General Information:
Unofficial Translation
Law Number: 5977 Approval by the Grand National Assembly of Turkey: March 18, 2010
Translated by Yasemin Erkut for USDA Foreign Agricultural Service
LAW ON BIOSAFETY
SECTION ONE Objective, Scope and Definitions
Objective and Scope ARTICLE 1 – (1) The objective of the present Law is to establish and implement a
biosafety system in order to prevent the potential risks of the genetically modified organisms and products thereof obtained through modern biotechnological means within the context of scientific and technological advancements; protect human, animal and plant health; safeguard and ensure the sustainable use of the environment and biological diversity and to determine the procedures and principles governing the control, regulation and monitoring of these activities.
(2) The present Law governs all activities including but not limited to the research, development, processing, placing on the market, monitoring, utilization, importation, exportation, transit, transportation, preservation, packaging, labeling and storage regarding the Genetically Modified Organisms and products thereof.
(3) Veterinary medical products and human medical products and cosmetics which acquired license or got approval from the Ministry of Health do not come under the scope of the present Law.
Definitions ARTICLE 2 – (1) The definitions of the terms used in the present Law are as follows:
a) Unique identification: A numerical and alphanumerical encoding system allocating a code to each GMO which also includes the code of each transferred gene that it contains. b) Minister: Minister of Agriculture and Rural Affairs. c) Ministry: Ministry of Agriculture and Rural Affairs. ç) Simplified procedure: Abridged decision making procedure based on the available information and previous risk assessment indicating that there is no risk that may arise from
a GMO or product thereof and that it does not harm human, animal and plant health, the environment and the biological diversity. d) Biosafety: Safe conduct of activities regarding GMOs and products thereof in a manner to protect human, animal, plant health, the environment and biological diversity. e) Biosafety information exchange mechanism: Information exchange system to be established to facilitate the exchange of scientific, technical and practical information and documents to inform public and participation to decision making process on GMOs and products thereof at national and international level. f) Biosafety system: The whole of the administrative, legal and institutional structure ensuring biosafety and all activities carried out to this effect. g) Biodiversity: Differences within and between species, including also ecosystems. ğ) Contaminants: Materials, Those are not added deliberately to food and feed but present in the food due to the contamination including during primary stage of production, processing, preparations, treatments, wrapping, packaging, transportation, or storage or environmental contamination except foreign substance like animal feather or parts of bug. h) Living organism: Biological entities including microorganisms, enzymes, sterile organisms, virus, virion and viroids of which genetic material can be reproduced or transferred. ı) Experimental release into the environment: Execution of experimental activities on a GMO in a restricted area and under controlled conditions, in a manner to prevent its contact with the external environment. i) Genetically Modified Organism (GMO): Any live being –except human beings– obtained through gene transfer by modern biotechnological methods. j) Products obtained from GMOs: Products partly or completely obtained from GMOs which do not contain GMOs themselves or does not consist of GMOs. k) GMO and products thereof: Products partly or completely obtained from GMOs which contain or consist of GMOs. l) Interested party: Those who are engaged in activities including but not limited to the research, development, processing, placing on the market, monitoring, utilization, importation, exportation, transit, transportation, preservation, packaging, labeling and storage regarding the Genetically Modified Organisms. m) Process: Any process that is done so that GMO and products thereof can be used as food, feed or other purposes and significantly changes the initial condition of the product. n) Monitoring: All sorts of observation, control, inspection and monitoring works carried out in all stages of processing and distribution chain of a GMO or product thereof placed on the market, after determining that it does not pose any risk and that it does not harm human, animal and plant health, the environment and the biological diversity. o) Contained use: Any operation involving GMOs, undertaken within a controlled facility or laboratory having in place biological, chemical and physical measures that totally prevent their potential negative effects on human, animal and plant health, the environment and the biological diversity. Ö) Decision: Decision adopted by the Biosafety Board regarding an application submitted for for a GMO or product thereof, following scientific risk assessments and socio-economic evaluations. p) Committee: Committees formed by the Board to carry out the scientific assessments.
r) Board: The Biosafety Board s) Modern biotechnology: The application of in vitro nucleic acid techniques enabling direct transfer of recombinant deoxyribonucleic acid (rDNA) and nucleic acid into cells or organelles, or fusion of cells between different species and classes outside the taxonomic family, that overcome natural physiological reproductive barriers beyond the techniques of conventional breeding and selection. ş) Handling: Any activity related to GMOs including but not limited to packaging, labeling, transfer, transportation and storage taking into consideration the measures to be taken to ensure the protection of human, animal, plant health, environment and biological diversity. t) Placing on the market: Placing on the market of all products coming under the present Law either for payment or free of charge. u) Protocol: The Cartagena Biosafety Protocol to the UN Convention on Biological Diversity approved for ratification under the Law #4898 dated 17/06/2003 and ratified by the decision of the Council of Ministers #2003/ 5937 dated 17/07/2003. ü) Risk assessment: The four stage process of identification, determinations of attributes, identification of risk elements, and evaluation through scientific methods such as tests, analyses and trials of risks and risk sources that GMOs and products thereof may pose to animal, human and plant health, biological diversity and environment. v) Risk communication: The interactive exchange of information and opinions throughout the risk analysis process in regards to the hazards and risks, risk-related factors and risk perceptions among risk assessors, risk managers, and other interested parties, including the explanation of risk assessment findings and the basis of risk management decisions; y) Risk management: The process of assessing, choosing and implementing suitable alternative prevention and control options in consultation with interested parties, considering risk assessment and other legal factors to ensure that the GMOs and products thereof are used and handled in accordance with the purposes and rules established on the basis of risk assessment results. z) Socio economic evaluation: Evaluation and studies (evaluated before the decision made on the application) that are based on science to find out the effects and socio economic cost that are related to the environmental release of GMO and products thereof to biodiversity, to the user and to the farmer.
SECTION TWO Fundamental Principles
Application, Evaluation & Decisions ARTICLE 3 – (1) With a view to protecting human, animal and plant life and ensuring
the protection and sustainable use of the environment and biological diversity; the importation, exportation, experimental release into the environment, placing on the market of GMOs and products thereof and contained use of genetically modified microorganisms are permitted in accordance with the results of scientific risk assessments. Decisions issued for applications determined as not posing risk are valid for ten years.
(2) For the first importation of each GMO or product thereof applications are submitted
to the Ministry by the importer or the proprietor of the gene, or in the case of locally developed GMOs by a private or corporate person. It is compulsory to indicate in the application the purpose of use of the GMO or product thereof and information about the content of application. Applications may be submitted for more than one purpose of use, in which case each purpose will be treated as a separate application.
(3) The outcome of a certain application does not set precedence for another one.
(4) Received applications are conveyed to the Board by the Ministry. The Board notifies the Ministry within ninety days whether the application is accepted or not, as well as its other observations. The Ministry informs the applicant to this effect within fifteen days. Time elapsed for the presentation of additional information and documentation does not count towards this period.
(5) Application for the approval of GMO and products thereof will be rejected under the following conditions:
a) It threatens human, animal and plant health, the environment and biological diversity.
b) It undermines the freedom of choice of the producers and consumers c) It disrupts the ecological equilibrium of the environment and of the
ecosystem. ç) If there is a risk of GMO propagating itself or its characteristics in the
environment. d) It endangers the sustainability of biological diversity e) If applicant does not have sufficient technical capacity to implement the
measures to ensure biosafety.
(6) The decision time line starts upon the Ministry’s notification to the applicant of the decision mentioned in the preceding Paragraph 4, and cannot exceed 270 days. Time elapsed for the presentation of additional information and documentation does not count towards this period.
(7) The applicant presents a letter of request stating those items of information to be kept confidential. Before deciding to fully or partially honor such request, the Ministry interactively exchange information and opinions with applicants on the demand of confidentiality request. Following this process Ministry takes the necessary measures and informs the applicant. Name and address of the applicant or importer, purpose of use of the GMO or product thereof, their characteristics, unique identification data, common and scientific names, donor organism of the transferred gene, country of origin of the receptor and donor organisms, general description of the transfer method, all emergency procedures and plans and summary of the risk assessment cannot be considered as confidential.
(8) Applications must include the requested document showing that the GMO or product thereof is approved in the country where it is developed or registered for release into the environment, placing on the market for consumption and that such approval is currently
valid, the production and consumption is continuing and it has been on the market for a certain length of time as indicated by the Ministry.
(9) Importation applications for the purpose of experimental release into the environment or placing on the market are submitted separately to the Ministry prior to importation or, if developed locally prior to placing on the market.
(10) It is compulsory to obtain a permit from the Ministry for each transit passage of GMOs and products thereof. Transit passages are performed in compliance with the conditions stated in the written permit of the Ministry and with the provisions of the Customs Law #4458 dated 27/10/1999.
(11) Permission is obtained from the Ministry for GMOs or products thereof to be imported for the purpose of scientific research by institutions authorized to carry out such research. Importation is performed in compliance with the conditions stated in the written permit. For the contained use for experimental purposes of GMOs and products thereof and genetically modified microorganisms, those who are carrying out these works must meet the contained use standards and conditions, and measures to be applied in case accidental release into the environment must be in place. It is obligatory to keep the Ministry informed of the experimental works and their results.
(12) Scientific risk assessment and socio-economic evaluation reports regarding applications for GMOs or products thereof are announced to the public by the Board through the biosafety information exchange mechanism for public consultation. The Board has to complete its final evaluation report, considering also the opinions presented during the public consultation, and must present its favorable decision to the Ministry within thirty days at the latest from the date of meeting, together with all signatures and motives of eventual contrary votes. Decisions of the Board enter into force after promulgation in the Official Gazette.
(13) In the event that the application is refused, the applicant is notified in writing by the Ministry. Should there be new information that may warrant a change of decision the applicant may request the Ministry to review the decision. In this case the Board reviews the decision considering the presented new information within 60 days and informs the Ministry of the result for conveyance to the applicant. The final decision is announced to the public.
(14) When board did not take committees decision into consideration, board should need to announce the justification.
(15) The decision includes the following points: a) Validity period. b) Importation formalities. c) Purpose of use. ç) Necessary data for risk management and market supervision d) Monitoring conditions. e) Documentation and labeling conditions.
f) Packaging, haulage, storage and transportation rules. g) Processing and waste and residue treatment/disposal conditions. ğ) Safety measures and emergency procedures. h) Method of annual reporting.
(16) The applicant may apply to the Ministry at least one year before the expiration date for the extension of the validity period. This request is evaluated by the Board and its result is notified to the Ministry for conveyance to the applicant. If the result of application for extension can not be completed in a year then the validity of the past approval will automatically be extended until the new decision is announced.
(17) The procedures and principles regarding the implementation of the present Article are established by a regulation.
Risk Assessment, Socio-Economic Evaluation and Risk Management ARTICLE 4 – (1) Each GMO or product thereof for which an application is submitted
under the present Law, is separately subjected to a risk assessment and socio-economic evaluation based on scientific principles. In the event that the submitted information is not deemed sufficient, renewed experiments, tests, analyses and research works may be requested from the applicant. Expenses related to the risk assessment and socio-economic evaluations are covered by the applicant.
(2) Risk assessment is made separately for each application. In the course of the risk assessment field trials including laboratory, greenhouse and field tests; nutrient analyses, toxicity and allergy and other eventual tests that are deemed necessary must be submitted by the applicant.
(3) For consideration in the decision process, a socio-economic evaluation is carried out in order to ascertain the effects of the GMOs on the protection and sustainability of biological diversity and on consumers and users.
(4) Risk management principles are determined for the GMOs and products thereof for which an application is submitted, on the basis of the results of risk assessment and socio- economic evaluation. A detailed risk management plan is prepared. Preparation and implementation of this plan is the responsibility of the applicant.
(5) The procedures and principles regarding the implementation of the present Article are established by a regulation.
Prohibitions ARTICLE 5 – (1) Following acts regarding GMOs and products thereof are prohibited:
a. Putting GMO and products thereof to the market without approval b. Using or letting others use the GMOs and products thereof in breach of Board decisions. c. Producing genetically modified plants and animals. ç. Using GMOs and products thereof beyond the purpose and area indicated by the Board
in the placing on the market decision. d. Using GMOs and products thereof in baby food and baby formula, follow-on food and follow-on formula, baby and young children nutritional supplement.
Simplified Procedure ARTICLE 6 – (1) Applications based on the available information and previous risk
assessment indicating that there is no risk that may arise from a GMO or product thereof and that it does not harm human, animal and plant health, the environment and the biological diversity can be subjected to a simplified procedure, considering also the results of the socio- economic evaluation.
(2) In order to apply under the simplified procedure, besides the rules to be set forth by the Ministry the following conditions should be met: a) Taxonomy and biology of the gene source and the receptor live organism should be known. b) Sufficient information should be available regarding the possible effects on the human, animal and environmental health and biological diversity. c) Previous risk assessments that can be used regarding the relations of the GMO with other live organisms should not have indicated any negative effects. ç) Detailed methods and data should be available to enable the definition of the transferred genetic material and its identification within the live organism where it is transferred.
(3) The procedures and principles regarding the implementation of the present Article are established by a regulation.
Procedures following the decision ARTICLE 7 – (1) Following the placing on the market of the GMOs and products
thereof, the Ministry controls and supervises whether the conditions stated in the decision are are observed or not, and if there are any unexpected effects on human, animal, plant health, the environment and biological diversity. The analyses to be carried out for this purpose are performed by the laboratories designated by the Ministry. The importer is obliged to fulfill the requests related to the control and supervision procedures.
(2) Decisions may be revoked by the Board, in the event of a breach of the conditions stated therein or emergence of new scientific information about any risks related to the GMO or product thereof. Upon revocation of the decision the GMO or product thereof in question is recalled from the market. Those which are found to have negative effects on human, animal, plant health, environmental or biological diversity are destroyed at once, whilst the property of those which are not found to have negative effects are transferred to the public. The expenses pertaining to the measures to be taken by the Ministry pursuant to the present Paragraph and other expenditures are collected from the interested parties, taking into consideration the tort and responsibility.
(3) In order to ensure traceability, it is compulsory to submit declarations to the Ministry, keep the necessary records, make available a copy of the decision and to comply
with the labeling rules during the entry into and circulation within the country of GMOs and products thereof. Each GMO and product thereof is assigned a unique identifier and registered. Documents related to registered GMO and products thereof should be kept for 20 20 years.
(4) Any product containing a higher level of GMOs or products thereof than the thresholds established by the Ministry must be clearly labeled as containing GMO.
(5) The interested parties are obliged to notify the Ministry at once and take the necessary measures should a new risk or risk suspicion regarding the GMOs or products thereof come to their knowledge.
(6) When placing a GMO or product thereof on the market, the interested parties are obliged to inform the clients of the safety rules and measures indicated in the decision regarding the handling, processing, storage, transportation and other operations.
(7) The procedures and principles regarding the implementation of the present Article are established by a regulation.
SECTION THREE Duties & Authorities of the Ministry; Board & Committees
Duties & Authorities of the Ministry ARTICLE 8- (1) Duties and authorities vested with the Ministry are as follows:
a) To provide convenient working conditions to the Board and to perform the secretarial functions of the Board.
b) To obtain the information and documents and to perform or get performed and report the results of the research, trial, control and inspections requested by the Board.
c) To ensure the implementation, prevention of unintended GMO contamination, monitoring, control and inspection of the procedures and formalities set forth in the present Law.
ç) If so deemed necessary, to empower real or corporate persons to carry out works on GMOs and products thereof, to supervise such empowered persons and to establish the relevant procedures.
d) To develop, implement or have implemented strategies for protecting and exploiting national biodiversity and genetic resources.
e) To take the necessary measures to ensure the information and participation in the decision process of the general public, through the biosafety information exchange mechanism.
f) To establish the procedures and principles pertaining to the activities of the Board and scientific committees.
g) To cooperate with relevant institutions regarding border checks to prevent the movement and use of GMOs and products thereof other than those governed by the present
Law. ğ) To prepare and implement emergency action plans and determine methods
against unforeseeable circumstances related to the protection and sustainability of human, animal plant health, the environment and biological diversity.
h) To establish threshold values for GMOs and products thereof in accordance with their characteristics by taking Board’s decision into consideration.
ı) To establish the procedures and principles pertaining to the labeling of products coming under the present Law and products obtained from GMOs.
(2) Under necessary conditions the Ministry shall cooperate with related stakeholders, institutions and Ministries on the implementation of this law.
(3) Ministry is responsible to prepare and implement emergency action plan in order to prevent possible damage to environment, biological diversity, agricultural production, human health related to GMO and products thereof in case of an accident that may occur during the processes of those products.
(4) With a view to protecting human, animal plant health, the environment and biological diversity the Ministry is authorized adopt precautionary measures and all sorts of dispositions regarding the products coming under the present Law such as total or partial recall, expropriation, returning the product to its origin, temporary suspension of the activities, disposal of the product, prohibition of supply to the market, trade and processing.
Biosafety Board ARTICLE 9- (1) Biosafety Board is formed to evaluate the applications regarding
GMOs and products thereof, and to carry out the other duties indicated in the present Article.
(2) The Board consists of a total of nine members: four designated by the Ministry of Agriculture and Rural Affairs, two by the Ministry of Environment and Forestry, one from the Ministry of Health, one from the Ministry of Industry and Trade, and one from the Undersecretariat of Foreign Trade. At least one of the two members, who are selected by the Ministry, should be selected from among the representatives of universities and one should be selected from among the professional organizations. The President of the Board is designated by the Minister. The President of the Board designates a member to deputize him in his absence.
(3) President and members of the Board cannot be appointed for more than two terms.
(4) Appointments to the vacated membership positions, including the presidency, are made within one month at the latest by the respective ministers.
(5) Members of the Board must have at least a graduate degree and the qualifications stated in the Civil Servants Law #657 dated 14/07/1965, Art. 48, Paragraph A, Sub- Paragraphs 1, 4, 5, 6 and 7. The members of the Board must have a minimum of five years
experience in areas that come under the present Law.
(6) President and the members of the Board may not be discharged before the end of their term in office. However, the terms of office of the President and the members of the board are terminated by Minister should it become evident that they cannot perform their duties due to severe illness or disablement, loss of the necessary conditions of eligibility or in the event that they act in contravention to the present Law.
(7) The President and members of the Board, their spouses as well as consanguineous and affinal relatives up to and including second degree cannot engage in any commercial activity or own capital market instruments related to activities or sectors on which the Board may issue decisions. The offices of those who contravene the dispositions of the present Sub-Paragraph are terminated at once by the Minister.
(8) The President and members of the Board cannot take up employment in the private establishments engaged in activities or acting in the sectors regulated under the present Law, for three years following termination of their offices.
(9) The members of the Board are entitled to a daily attendance fee for each meeting they attend, for a maximum of twelve meeting days per year, in an amount to be calculated by multiplying 5000 by civil servant wage coefficient. In cases where the payment of a per diem is due, the highest Civil Servant per diem is paid pursuant to Per Diem Law #6245 dated 10/02/1954.
Working Principles of the Biosafety Board ARTICLE 10- (1) The Board is independent in the performance of its duties. No
organ, office, body or person can issue orders or instructions to the Board.
(2) The Board convenes upon the invitation of the President with a determined agenda. The agenda of each meeting is prepared and notified to the members at least one week prior to the meeting by the President of the Board. The meetings are not considered adjourned until all items of the agenda are deliberated upon.
(3) The quorum for a valid meeting is seven members and the decisions are adopted by at least a majority vote of five. The decisions are committed to the minutes of the meeting and signed.
(4) Members who fail to attend a total of three meetings in the course of one calendar year without a valid excuse are considered as resigned from membership and this circumstance is annotated through a decision of the Board. Those members who fail to sign the Board decisions in due time although they were present in the meeting and did not cast a vote of objection, or those who fail submit in writing the grounds of their vote of objection are warned in writing. In the event that this circumstance is repeated thrice in one calendar year, the member is considered as resigned. Such circumstances must be annotated and decided upon in the third meeting that the member failed to attend, and notified to the Ministry.
(5) The members of the Board cannot participate in debates and cast votes in issues related to their spouses, adopted children as well as consanguineous and affinal relatives up to and including second degree.
Duties and authorities of the Biosafety Board ARTICLE 11 – (1) Duties and authorities of the Board are as follows: a) Forming the list of specialists. b) Forming the scientific committees whose members are selected from the list of
specialists c) Selecting the members of the scientific committees from the list of specialists for each application. ç) Forming the Board decisions by taking into consideration of risk assessment and socio- economic evaluation reports.
d) Taking into consideration the monitoring reports, submitting decisions to the Ministry regarding sanctions such as partial or complete revocation of the decision, prohibition and recall.
e) Forming the ethics committee
Formation, Duties & Authorities of the Scientific Committees ARTICLE 12 – (1) For each application the Board constitutes a risk assessment
committee, a socio-economic evaluation committee and if need be, other scientific committees. These committees consist of eleven members.
(2) The list of specialists is compiled from among members of universities or the Scientific & Technological Research Council of Turkey as well as those who are working in areas deemed necessary by the Board.
(3) Duties and authorities of the committees are as follows: a) To determine the scientific sufficiency of the information provided for risk assessment regarding the applications filed under the present Law. b) To determine the required tests, experiments, trials, analyses and other actions and to request additional information if need be. c) To prepare risk assessment and socio-economic evaluation reports. ç) To form a scientific opinion, evaluating all sorts of new data and information that emerge or is obtained after the decisions are taken. d) To make scientific assessments, to inform the Board and to prepare reports.
(4) Scientific evaluation reports prepared by the committees are considered as restricted documents and cannot be presented to any real or corporate person, institution or establishment apart from the Board. Except for unlawful acts, committee members cannot be held responsible for the scientific evaluation reports that they prepare.
(5) The committees are independent in the performance of their duties. No organ, office, body or person can issue orders or instructions to the committees.
(6) The members of the committees are entitled to a daily attendance fee for each meeting they attend, for a maximum of twelve meeting days per year, in an amount to be calculated by multiplying 5000 by civil servant wage coefficient for those who are not holding a public office and 3000 for those who are simultaneously holding a public office. In cases where the payment of a per diem is due, the highest Civil Servant per diem is paid pursuant to Per Diem Law #6245.
(7) Members who fail without a valid excuse, to attend two meetings on the same application despite invitation, are considered resigned and replaced by a new member appointed by the Board.
Obligation ARTICLE 13 – (1) The personnel of the Ministry and the members of the Board and
committees cannot divulge the confidential information, documents and trade secrets that they obtain in the course of their duties to anyone but the offices entitled to this effect by the law, and they cannot use them for their own benefit or for that of third parties.
SECTION FOUR Civil Responsibility, Administrative Sanctions & Penal Clauses
Basic Principles of Responsibility ARTICLE 14 – (1) Those who perform activities related to GMOs or products thereof
are responsible of the damages on the protection and sustainability of human, animal, plant health, the environment and biological diversity even if they have duly obtained permits under the present Law. This responsibility is also valid even if no damage results from a GMO or product thereof, understood to be not complying with the conditions stated in the application and in the decision.
(2) Those who exercise activities of contained use, placing on the market for food, feed, processing or consumption purposes, importation and transit passage of GMOs and products thereof without obtaining a permit and those who release into the environment and produce GMOs are responsible of all sorts of damages resulting from said activities.
(3) In order to attribute an inflicted damage to GMOs, the damage must originate from the new characteristics of the organisms, their reproduction or modification or the transfer of the organism’s modified material to other organisms. In the determination of responsibility arising from the damage, if the damage in question is originating from the genetic modification in agricultural, forestry, food and feed products is taken into consideration.
(4) Those who cause or aggravate damages due to handling the GMO’s placed on the market for any purpose whatsoever in a manner contrary to the conditions of the decision or otherwise, and those who commercially produce, process, distribute or market the same are severally responsible of these damages.
(5) Those who place on the market, commercially process, distribute or market the GMOs and products thereof are obliged to inform one another about the possible damages and responsibility arising there from.
(6) Those who handle GMOs are obliged to cover the expenses of the measures required to be taken according to the results of the risk assessment in order to prevent or alleviate any eventual damage to the environment. Those who are responsible of damages are also obliged to cover the expenses of restoring the damaged or destroyed elements of the environment to their original forms or replacing them with identical elements of the same value.
(7) The right to claim compensation for the damages inflicted by GMOs and GMO products continues for two years after the suffering party realizes the emergence of the damage and the identity of the responsible; and in any case for twenty years after the occurrence of the event that caused the damage.
(8) The aforementioned responsibility dispositions do not apply in case it is determined that the damage is caused by natural disasters such as flood, hail, landslide, earthquake or gross negligence of those who suffered the damage or of third parties.
Administrative sanctions and penalties ARTICLE 15 – (1) Those who import, produce and release genetically modified plants
or animals into the environment, contrary to the rule of this law are punished with prison terms of five to twelve years and with judicial fines up to 10,000 days.
(2) Those who import or process the GMOs or GMOs and products thereof under the provisions of this law, use, put on to the market, sell, and hand over for the purposes in areas other than the ones indicated on the import permit or buy for trading purposes, accept, transport or hold by knowing this attributes of products are punished with prison terms of four to nine years and with judicial fines of up to 7000 days.
(3) Those who import or process the products obtained from GMOs under the provisions of this law, use, put on to the market, sell, and hand over for the purposes in areas other than the ones indicated on the import permit or buy for trading purposes, accept, transport or hold by knowing this attributes of products are punished with prison terms of three to seven years and with judicial fines of up to 5000 days.
(4) Those who get permission under the rule of this law by submitting false information in the applications are punished with prison terms of one to three years provided that there is no other crime committed which requires more penalty. Obtaining a decision on the basis of false information for importation, processing, usage, putting to the market, sales, hand over, accepting, transporting or holding of GMO, GMO and products thereof and products obtained from GMOs under this unlawfully obtained decision is punished in accordance with the above mentioned penalties.
(5) In the event that the acts defined in the present Article are committed within the activities of a corporate body and benefit of corporate body, the corporate body in question is sanctioned with an administrative fine of 100,000 to 200,000 Turkish Liras according to the severity of the act. Besides security sanctions that are specific to the corporate body should also be taken.
(6) Applicants who fail to fulfill their obligations under Article 7 of the present Law are sanctioned with an administrative fine of 10,000 Turkish Liras to 30,000 Turkish Liras for each failure provided that their actions are not subject of any other abuse.
(7) Those who exercise contained use of GMOs and products thereof contrary to the rule of this law are sanctioned with an administrative fine of 10,000 Turkish Liras provided that their actions are not subject to any other abuse.
(8) Those who contravene the dispositions of Sub-Paragraph (8) of Article 9 are punished pursuant to Article 4 of the Law on Working Restrictions of Former Public Office Holders #2531 dated 02/10/1981.
(9) Court is responsible to determine the administrative sanctions under sub- paragraph 5 and public prosecutor is responsible to determine the administrative sanctions under sub- paragraphs 6 and 7 of the present Law. Administrative fine charged according to the Law is paid within one month after its notification.
SECTION FIVE Regulations & Final Dispositions
Regulations ARTICLE 16 - (1) The regulations related to the implementation of this Law shall be
published by the Ministry within three months at the latest from the date of the publication of the Law.
Effectiveness ARTICLE 17 - (1) The present law enters into vigor six months after the date of its
publication.
Execution ARTICLE 18 - (1) The provisions of the present law are executed by the Council of
Ministers.
Başbakanlık Mevzuatı Geliştirme ve Yayın Genel Müdürlüğü
26 Mart 2010 CUMA Resmî Gazete Sayı : 27533
KANUN
BİYOGÜVENLİK KANUNU
Kanun No. 5977 Kabul Tarihi: 18/3/2010
BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam ve Tanımlar
Amaç ve kapsam MADDE 1 – (1) Bu Kanunun amacı; bilimsel ve teknolojik gelişmeler çerçevesinde, modern biyoteknoloji
kullanılarak elde edilen genetik yapısı değiştirilmiş organizmalar ve ürünlerinden kaynaklanabilecek riskleri engellemek, insan, hayvan ve bitki sağlığı ile çevrenin ve biyolojik çeşitliliğin korunması, sürdürülebilirliğinin sağlanması amacıyla biyogüvenlik sisteminin kurulması ve uygulanması, bu faaliyetlerin denetlenmesi, düzenlenmesi ve izlenmesi ile ilgili usul ve esasları belirlemektir.
(2) Bu Kanun; genetik yapısı değiştirilmiş organizmalar ve ürünleri ile ilgili olarak araştırma, geliştirme, işleme, piyasaya sürme, izleme, kullanma, ithalat, ihracat, nakil, taşıma, saklama, paketleme, etiketleme, depolama ve benzeri faaliyetlere dair hükümleri kapsar.
(3) Veteriner tıbbî ürünler ile Sağlık Bakanlığınca ruhsat veya izin verilen beşeri tıbbî ürünler ve kozmetik ürünleri bu Kanun kapsamı dışındadır.
Tanımlar MADDE 2 – (1) Bu Kanunun uygulanmasında; a) Ayırt edici kimlik: Her bir GDO için taşıdığı her bir genin kodunu da içeren nümerik ve alfa nümerik bir
kodlama sistemini, b) Bakan: Tarım ve Köyişleri Bakanını, c) Bakanlık: Tarım ve Köyişleri Bakanlığını, ç) Basitleştirilmiş işlem: GDO ve ürünlerinden kaynaklanabilecek herhangi bir riskin olmadığı; insan,
hayvan ve bitki sağlığı ile çevre ve biyolojik çeşitliliğe herhangi bir zararının bulunmadığı yönünde mevcut bilgiye ve daha önce yapılmış olan risk değerlendirmesine dayanan basitleştirilmiş karar alma sürecini,
d) Biyogüvenlik: İnsan, hayvan ve bitki sağlığı ile çevre ve biyolojik çeşitliliği korumak için GDO ve ürünleri ile ilgili faaliyetlerin güvenli bir şekilde yapılmasını,
e) Biyogüvenlik bilgi değişim mekanizması: GDO ve ürünleri ile ilgili bilimsel, teknik ve uygulamaya ilişkin bilgi ve belgelerin ulusal ve uluslararası seviyede alışverişinin kolaylaştırılması ile kamuoyunun bilgilendirilmesi ve karar sürecine katılımı amacıyla oluşturulacak bilgi alışverişi sistemini,
f) Biyogüvenlik sistemi: Biyogüvenliğin sağlanması için yürütülen her türlü faaliyet ile idari, hukuki ve kurumsal yapılanmanın tamamını,
g) Biyolojik çeşitlilik: Ekosistem de dâhil olmak üzere, türler arası ve tür içi farklılıkları, ğ) Bulaşan: Gıda veya yeme kasten ilave edilmeyen ancak, gıdanın birincil üretim aşaması dâhil üretimi,
imalatı, işlenmesi, hazırlanması, işleme tabi tutulması, ambalajlanması, paketlenmesi, nakliyesi veya muhafazası ya da çevresel bulaşma sonucu gıdada bulunan, hayvan tüyü, böcek parçası gibi yabancı maddeler hariç olmak üzere her tür maddeyi,
h) Canlı organizma: Mikroorganizma, steril organizma, virüs, virion ve viroidler de dahil olmak üzere genetik materyali çoğaltabilen ya da aktarabilen herhangi bir biyolojik varlığı,
ı) Deneysel amaçlı serbest bırakma: GDO ile ilgili deneysel amaçlarla yapılacak faaliyetlerin, harici çevre ile temasını önleyecek şekilde, kontrollü şartlar altında, sınırlandırılmış belirli bir alanda yürütülmesini,
i) Genetik yapısı değiştirilmiş organizma (GDO): Modern biyoteknolojik yöntemler kullanılmak suretiyle gen aktarılarak elde edilmiş, insan dışındaki canlı organizmayı,
j) GDO’lardan elde edilen ürünler: Kısmen veya tamamen GDO’lardan elde edilmekle birlikte GDO içermeyen veya GDO’dan oluşmayan ürünleri,
k) GDO ve ürünleri: Kısmen veya tamamen GDO’lardan elde edilen, GDO içeren veya GDO’lardan oluşan ürünleri,
l) İlgililer: GDO ve ürünleri ile ilgili olarak araştırma, geliştirme, işleme, piyasaya sürme, izleme, kullanma, ithalat, ihracat, nakil, taşıma, saklama, paketleme, etiketleme, depolama ve benzeri faaliyetlerde bulunanları,
m) İşleme: GDO ve ürünlerinin, gıda, yem veya diğer amaçlarla kullanılmasını sağlamak için yapılan ve ürünün ilk halini önemli ölçüde değiştiren herhangi bir faaliyeti,
n) İzleme: GDO ve ürünlerinden kaynaklanabilecek herhangi bir riskin olmadığı ve insan, hayvan ve bitki sağlığı ile çevre ve biyolojik çeşitliliğe herhangi bir zararının bulunmadığı tespit edilmiş, piyasaya sürülen bir GDO ve ürününün işleme ve dağıtım zinciri boyunca her aşamada takibi ve her türlü gözlem, kontrol ve denetimi,
o) Kapalı alanda kullanım: İnsan, hayvan ve bitki sağlığı ile çevre ve biyolojik çeşitlilik üzerinde genetiği değiştirilmiş organizmalardan kaynaklanabilecek olumsuz etkilerin biyolojik, kimyasal ve fiziksel engellerle tamamen önlenerek kontrol edilen laboratuvar ve tesislerdeki işlemlerini,
http://www.turkted.org.tr/mevzuat/kanunlar/Bioguvenlik.htm[25.10.2011 14:10:44]
Başbakanlık Mevzuatı Geliştirme ve Yayın Genel Müdürlüğü
ö) Karar: GDO veya ürünlerine ilişkin yapılan bir başvuru hakkında bilimsel esaslara göre yapılan risk değerlendirmesi ve sosyo-ekonomik değerlendirme sonuçlarına göre Biyogüvenlik Kurulu tarafından verilen kararı,
p) Komite: Bilimsel değerlendirmeleri yapmak üzere Kurul tarafından oluşturulan komiteleri, r) Kurul: Biyogüvenlik Kurulunu, s) Modern biyoteknoloji: Geleneksel ıslah ve seleksiyonda kullanılan teknikler dışında, doğal fizyolojik
üreme engelini aşarak, rekombinant deoksiribonükleik asidin (rDNA) ve nükleik asidin hücrelere ya da organallere doğrudan aktarılmasını sağlayan in vitro nükleik asit tekniklerinin ya da taksonomik olarak sınıflandırılmış familyanın dışında, farklı tür ve sınıflar arasında hücre füzyonu tekniklerinin uygulanmasını,
ş) Muamele: İnsan, hayvan ve bitki sağlığı ile çevre ve biyolojik çeşitliliğin korunması için alınacak tedbirler göz önünde bulundurularak ambalajlama, paketleme, etiketleme, nakil ve depolama gibi GDO üzerinde gerçekleştirilen herhangi bir işlemi,
t) Piyasaya sürme: Bu Kanun kapsamındaki her türlü ürünün bedelli veya bedelsiz olarak piyasaya arzını, u) Protokol: 17/6/2003 tarihli ve 4898 sayılı Kanunla onaylanması uygun bulunan ve 17/7/2003 tarihli ve
2003/5937 sayılı Bakanlar Kurulu Kararıyla onaylanan Biyolojik Çeşitlilik Sözleşmesi’nin Biyogüvenlik Kartagena Protokolünü,
ü) Risk değerlendirme: GDO ve ürünlerinin, genetik değişiklikten dolayı, insan, hayvan ve bitki sağlığı, biyolojik çeşitlilik ve çevre üzerinde sebep olabileceği risklerin ve risk kaynağının test, analiz, deneme gibi bilimsel yöntemlerle tanımlanması, niteliklerinin belirlenmesi, değerlendirilmesi ve risk unsurlarının belirlenmesini kapsayan dört aşamalı süreci,
v) Risk iletişimi: Risk analizi sürecinde risk değerlendiricileri, risk yöneticileri ve diğer ilgili tarafların, tehlike, risk, riskle ilgili faktörler ve riskin algılanmasına ilişkin bilgi ve görüşler ile risk değerlendirmesi bulguları ve risk yönetimi kararlarının açıklamalarını da kapsayan bilgi ve düşüncelerin paylaşımını,
y) Risk yönetimi: GDO ve ürünlerinin, risk değerlendirmesi ve yasal faktörler göz önünde tutularak ilgili taraflarla istişare ile izin verilen amaç ve kurallar dâhilinde kullanılmasını ve muamelesini sağlamak amacıyla alınan önlemleri, uygun olabilecek kontrol önlemlerine ilişkin alternatiflerin değerlendirilmesi, tercih edilmesi ve uygulanması sürecini,
z) Sosyo-ekonomik değerlendirme: Başvuru hakkında karar verilmeden önce değerlendirilmek üzere, GDO ve ürünlerinin çevreye serbest bırakılması ve kullanılması sürecinde biyolojik çeşitlilik ve kullanıcıları ile çiftçiler üzerindeki etkilerinden kaynaklanacak sosyo-ekonomik bedelleri belirlemek üzere bilimsel esaslara dayanarak yapılan tüm çalışmaları,
ifade eder. İKİNCİ BÖLÜM
Temel Esaslar Başvuru, değerlendirme ve karar verme MADDE 3 – (1) İnsan, hayvan ve bitki sağlığı ile çevrenin ve biyolojik çeşitliliğin korunması ve
sürdürülebilir kullanımı gözönünde bulundurularak GDO veya ürünlerinin ithalatı, ihracatı, deneysel amaçlı serbest bırakılması, piyasaya sürülmesi ile genetiği değiştirilmiş mikroorganizmaların kapalı alanda kullanımına, bilimsel esaslara göre yapılacak risk değerlendirmesine göre karar verilir. Risk değerlendirme sonuçlarına göre risk oluşturmayacağı belirlenen başvurular için verilen kararın geçerlilik süresi on yıldır.
(2) Her bir GDO ve ürününün ilk ithalatı için gen sahibi veya ithalatçı, yurt içinde geliştirilen GDO ve ürünü için ise gerçek ve tüzel kişiler tarafından Bakanlığa başvuru yapılır. Başvurularda, başvurunun içeriğine ilişkin bilgiler ile GDO ve ürününün ne amaçla kullanılacağının belirtilmesi zorunludur. GDO ve ürünü için birden fazla amaçla kullanım başvurusu yapılabilir. Birden fazla amaçla kullanım başvurusu yapıldığında, her bir amaç için ayrı başvuru yapılmış sayılır.
(3) Yapılan bir başvurunun sonucu başka başvurular için emsal teşkil etmez. (4) Alınan başvurular Bakanlık tarafından Kurula iletilir. Kurul doksan gün içerisinde başvurunun kabul
edilip edilmediğini ve diğer değerlendirmelerini Bakanlığa gönderir. Bakanlık on beş gün içerisinde başvuru sahibine bildirimde bulunur. Ek bilgi veya belge talebi nedeniyle geçen süre, bu sürenin hesabında dikkate alınmaz.
(5) GDO ve ürünlerinin; a) İnsan, hayvan ve bitki sağlığı ile çevre ve biyolojik çeşitliliği tehdit etmesi, b) Üretici ve tüketicinin tercih hakkının ortadan kaldırılması, c) Çevrenin ekolojik dengesinin ve ekosistemin bozulmasına neden olması, ç) GDO ve ürünlerinin çevreye yayılma riskinin olması, d) Biyolojik çeşitliliğin devamlılığını tehlikeye düşürmesi, e) Başvuru sahibinin biyogüvenliğin sağlanmasına yönelik tedbirleri uygulamak için yeterli teknik donanıma
sahip olmadığının anlaşıldığı, durumlarda bu başvurular reddedilir. (6) Karar alma süresi, bu maddenin dördüncü fıkrasına göre alınan kararın Bakanlık tarafından başvuru
sahibine bildirilmesinden sonra başlar ve bu süre iki yüz yetmiş günü geçemez. Ek bilgi veya belge talebi nedeniyle geçen süre, karar alma süresinin hesabında dikkate alınmaz.
http://www.turkted.org.tr/mevzuat/kanunlar/Bioguvenlik.htm[25.10.2011 14:10:44]
Başbakanlık Mevzuatı Geliştirme ve Yayın Genel Müdürlüğü
(7) Başvuru sahibi gizli tutulmasını istediği bilgilere ilişkin talebini yazılı olarak bildirir. Bakanlık bu talebin tamamen veya kısmen karşılanmasına karar vermesi öncesinde başvuru sahibi ile gizlilik talebi hakkında bilgi alışverişinde bulunur. Bakanlık bu görüşmenin ardından taleple ilgili gerekli tedbirleri alır ve başvuru sahibine bildirir. Başvuru sahibinin veya ithalatçının adı ve adresi, GDO ve ürünlerinin kullanım amacı, sahip olduğu özellikler, ayırt edici kimlik bilgileri, bilinen ve bilimsel isimleri, transfer edilen genin alındığı organizma, alıcı ve verici organizmanın orijin ülkesi, transfer yönteminin genel tanımı, acil durumlarda uygulanacak olan yöntem ile planlar ve risk değerlendirmesinin özeti gizli bilgi olarak değerlendirilemez.
(8) Başvurularda, GDO veya ürünlerinin geliştirildiği veya tescil edildiği ülkede çevreye serbest bırakılmasına, tüketim amacıyla piyasaya sürülmesine izin verildiğine, verilen iznin devam ettiğine, üretimine ve tüketimine devam edildiğine ve Bakanlıkça belirlenen süreyle piyasada yer aldığına dair talep edilen belgenin sunulması zorunludur.
(9) Deneysel amaçlı serbest bırakma veya piyasaya sürme amacıyla ilk defa ithal edilecek GDO ve ürünleri için ithalattan önce, yurt içinde geliştirilenler için ise piyasaya sürülmeden önce Bakanlığa ayrı ayrı başvuru yapılır.
(10) GDO ve ürünlerinin transit geçişinde her bir geçiş için Bakanlıktan izin alınması zorunludur. Transit geçişler, Bakanlık tarafından verilen yazılı izinde belirtilen koşullara ve 27/10/1999 tarihli ve 4458 sayılı Gümrük Kanununa uygun olarak gerçekleştirilir.
(11) Araştırma yapmaya yetkili kuruluşlar tarafından bilimsel araştırma amacıyla ithal edilecek GDO ve ürünleri için Bakanlıktan izin alınır. İthalat, yazılı izinle belirlenen koşullara uygun olarak gerçekleştirilir. Araştırma amaçlı olan GDO ve ürünleri ile genetiği değiştirilmiş mikroorganizmaların kapalı alanda kullanımı için, faaliyeti yürüteceklerin kapalı alanda kullanım koşullarını ve standartlarını karşılaması ve kaza ile çevreye yayılması durumunda uygulanabilecek tedbirlerin mevcut olması gerekir. Araştırma amaçlı yapılacak faaliyet ve sonucundan Bakanlığa bilgi verilmesi zorunludur.
(12) GDO ve ürünleri ile ilgili yapılan başvurular hakkında risk ve sosyo-ekonomik değerlendirmeye ilişkin bilimsel raporlar, Kurul tarafından, biyogüvenlik bilgi değişim mekanizması vasıtasıyla kamuoyuna açıklanır. Kurul, bu görüşleri de dikkate alarak nihai değerlendirme raporu ile olumlu kararını toplantı tarihinden itibaren en geç otuz gün içinde gerekçeleri, varsa karşı oy gerekçeleri ve imzaları ile birlikte tekemmül ettirmek ve Bakanlığa sunmak zorundadır. Kurul kararları Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girer.
(13) Kararın olumsuz olması durumunda; bu karar, Bakanlıkça başvuru sahibine yazılı olarak bildirilir. Başvuru sahibi olumsuz kararın değiştirilmesine sebep olabilecek yeni bilgilere sahip olması halinde, Bakanlığa başvurarak bu olumsuz kararın gözden geçirilmesini isteyebilir. Bu durumda Kurul, sunulan yeni bilgileri dikkate alarak altmış gün içinde kararı gözden geçirir ve sonuçlarını başvuru sahibine bildirilmek üzere Bakanlığa iletir. Verilen nihai karar kamuoyuna duyurulur.
(14) Kurul, Komitenin kararına uymaması durumunda bu durumu gerekçeli olarak açıklar. (15) Kararda aşağıdaki hususlar yer alır: a) Geçerlilik süresi. b) İthalatta uygulanacak işlemler. c) Kullanım amacı. ç) Risk yönetimi ve piyasa denetimi için gerekli veriler. d) İzleme koşulları. e) Belgeleme ve etiketleme koşulları. f) Ambalajlama, taşıma, muhafaza ve nakil kuralları. g) İşleme, atık ve artık arıtım ve imha koşulları. ğ) Güvenlik ve acil durum tedbirleri. h) Yıllık raporlamanın nasıl yapılacağı. (16) Başvuru sahibi, geçerlilik süresi dolmadan en az bir yıl önce Bakanlığa müracaat ederek uzatma talep
edebilir. Bu talep Kurul tarafından değerlendirilir ve sonucu başvuru sahibine bildirilmek üzere Bakanlığa gönderilir. Sonucun bir yıllık süre içerisinde başvuru sahibine bildirilmemesi durumunda, izin süresi karar verilinceye kadar uzar.
(17) Bu maddenin uygulanmasına ilişkin usul ve esaslar yönetmelikle düzenlenir. Risk değerlendirme, sosyo-ekonomik değerlendirme ve risk yönetimi MADDE 4 – (1) Bu Kanuna göre yapılan her bir başvuru için bilimsel esaslara göre risk değerlendirmesi ve
sosyo-ekonomik değerlendirme ayrı ayrı yapılır. Başvuruda verilen bilgilerin yeterli görülmemesi durumunda başvuru sahibinden yeniden deney, test, analiz ve araştırma yapılması talep edilebilir. Risk değerlendirmesi ve sosyo ekonomik değerlendirme işlemleri ile ilgili masraflar başvuru sahibi tarafından karşılanır.
(2) Yapılan başvurularda her bir başvuru için ayrı risk değerlendirmesi yapılır. Risk değerlendirmesinde laboratuvar, sera ve tarla testlerini içeren alan denemeleri ile gıda analizleri, toksisite ve alerji testleri yanında gerekli görülen diğer testlerin sonuçlarının başvuru sahibi tarafından verilmesi zorunludur.
(3) Her bir başvuru hakkında karar vermede esas alınmak üzere GDO’ların, biyolojik çeşitliliğin korunması ve sürdürülebilirliğinin sağlanması, tüketici ve kullanıcılar üzerindeki etkilerinin belirlenmesi için sosyo-ekonomik değerlendirme yapılır.
http://www.turkted.org.tr/mevzuat/kanunlar/Bioguvenlik.htm[25.10.2011 14:10:44]
Başbakanlık Mevzuatı Geliştirme ve Yayın Genel Müdürlüğü
(4) Başvurusu yapılan GDO ve ürünleri için risk ve sosyo-ekonomik değerlendirme sonuçlarına dayanarak risk yönetimi esasları belirlenir. Risk yönetimi ile ilgili detaylı bir plan hazırlanır. Risk yönetim planının hazırlanması ve uygulanmasından başvuru sahibi sorumludur.
(5) Bu maddenin uygulanmasına ilişkin usul ve esaslar yönetmelikle düzenlenir. Yasaklar MADDE 5 – (1) GDO ve ürünlerine ilişkin aşağıdaki fiillerin yapılması yasaktır: a) GDO ve ürünlerinin onay alınmaksızın piyasaya sürülmesi. b) GDO ve ürünlerinin, Kurul kararlarına aykırı olarak kullanılması veya kullandırılması. c) Genetiği değiştirilmiş bitki ve hayvanların üretimi. ç) GDO ve ürünlerinin Kurul tarafından piyasaya sürme kapsamında belirlenen amaç ve alan dışında
kullanımı. d) GDO ve ürünlerinin bebek mamaları ve bebek formülleri, devam mamaları ve devam formülleri ile bebek
ve küçük çocuk ek besinlerinde kullanılması. Basitleştirilmiş işlem MADDE 6 – (1) GDO ve ürünlerinden kaynaklanabilecek herhangi bir riski olmayan ve insan, hayvan ve
bitki sağlığı ile çevre ve biyolojik çeşitliliğe herhangi bir zararının bulunmadığı yönünde mevcut bilgiye ve daha önce yapılmış olan risk değerlendirmesine dayanan başvurular için, sosyo-ekonomik değerlendirme sonuçları da dikkate alınarak basitleştirilmiş işlem uygulanabilir.
(2) Basitleştirilmiş işleme müracaat esnasında Bakanlık tarafından belirlenecek diğer hususlar dışında aşağıdaki şartların karşılanması zorunludur:
a) Gen kaynağı ile transfer edilen canlı organizmanın taksonomisi ve biyolojisinin biliniyor olması. b) GDO’nun insan, hayvan, çevre sağlığı ve biyolojik çeşitliliğe olabilecek etkileri hakkında yeterli bilgi
bulunması. c) GDO’nun diğer canlı organizmalarla ilişkisi ile ilgili olarak kullanılabilecek daha önce yapılmış risk
değerlendirmelerinden elde edilen olumsuz bir etki olmadığına dair bilginin mevcut olması. ç) Transfer edilen genetik materyalin tanımlanması ve transfer edildiği canlı organizma içinde belirlenmesi
için detaylı yöntem ve verilerin bulunması. (3) Bu maddenin uygulanmasına ilişkin usul ve esaslar yönetmelikle düzenlenir. Karar sonrası yapılacak işlemler MADDE 7 – (1) GDO ve ürünlerinin piyasaya sürülmesinden sonra, kararda verilen koşullara uyulup
uyulmadığı, insan, hayvan, bitki sağlığı ile çevre ve biyolojik çeşitlilik üzerinde herhangi bir beklenmeyen etkisinin olup olmadığı Bakanlık tarafından kontrol edilir ve denetlenir. Bu amaçla yapılacak analiz işlemleri, Bakanlık tarafından belirlenen laboratuvarlar tarafından gerçekleştirilir. İthalatçı, kontrol ve denetim işlemleriyle ilgili olarak talep edilen hususları yerine getirmekle yükümlüdür.
(2) Kararda belirtilen koşulların ihlali veya GDO ve ürünleriyle ilgili olarak herhangi bir riskin ortaya çıkabileceği yönünde yeni bilimsel bilgilerin ortaya çıkması durumunda, karar Kurul tarafından iptal edilebilir. Kararı iptal edilen GDO ve ürünleri toplatılır. İnsan, hayvan, bitki sağlığı ile çevre ve biyolojik çeşitliliğe olumsuz etkisi olduğu tespit edilenler derhal imha edilir; herhangi bir olumsuz etkisi tespit edilmeyenlerin ise mülkiyeti kamuya geçirilir. Bu fıkra uyarınca Bakanlıkça alınacak tedbirlerle ilgili yapılan masraflar ve diğer giderler, kusur ve sorumlulukları dikkate alınarak ilgililerden tahsil edilir.
(3) İzlenebilirliğin sağlanması amacıyla, GDO ve ürünlerinin ülkeye girişi ve dolaşımında, Bakanlığa beyanda bulunulması, gerekli kayıtların tutulması, kararın bir örneğinin bulundurulması ve etiketleme kurallarına uyulması zorunludur. Her bir GDO ve ürününe ayırt edici kimlik verilerek kayıt altına alınır. Kayıt altına alınan GDO ve ürünlerine ilişkin belgelerin yirmi yıl süreyle saklanması zorunludur.
(4) Herhangi bir ürünün Bakanlık tarafından belirlenen eşik değerin üzerinde GDO ve ürünlerini içermesi halinde; etikette, GDO içerdiğinin açıkça belirtilmesi zorunludur.
(5) İlgililer, GDO ve ürünleriyle ilgili olarak yeni bir risk ya da risk şüphesini öğrendiği takdirde durumu derhal Bakanlığa bildirmek ve tedbir almakla yükümlüdür.
(6) İlgililer; GDO ve ürünlerinin piyasaya sürülmesi sırasında alıcıları muamele, işleme, taşıma, saklama ve diğer işlemlere ilişkin kararda yer alan güvenlik kuralları ve tedbirleri hakkında bilgilendirmekle yükümlüdür.
(7) Bu maddenin uygulanmasına ilişkin usul ve esaslar yönetmelikle düzenlenir. ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Bakanlığın Görev ve Yetkileri ile Kurul ve Komiteler
Bakanlığın görev ve yetkileri MADDE 8 – (1) Bakanlığın görev ve yetkileri şunlardır: a) Kurula uygun çalışma koşullarını sağlamak ve Kurulun sekretarya hizmetlerini yürütmek. b) Kurulca talep edilen bilgi ve belgeleri temin etmek, istenen araştırma, deneme, kontrol ve denetlemeleri
yaparak veya yaptırarak sonuçlarını Kurula bildirmek. c) Bu Kanunda belirtilen iş ve işlemlerin uygulanması, istenmeyen GDO bulaşıklarının engellenmesi,
http://www.turkted.org.tr/mevzuat/kanunlar/Bioguvenlik.htm[25.10.2011 14:10:44]
Başbakanlık Mevzuatı Geliştirme ve Yayın Genel Müdürlüğü
izlenmesi, kontrolü ve denetimini sağlamak. ç) Gerek görülmesi halinde GDO ve ürünleri ile ilgili çalışmalar yapmak için gerçek veya tüzel kişileri
yetkilendirmek, yetkilendirilen bu gerçek veya tüzel kişileri denetlemek ve bunlara ilişkin usul ve esasları düzenlemek.
d) Ülkesel biyolojik çeşitlilik ve genetik kaynakların korunması ve sürdürülebilir kullanımı için strateji geliştirmek, uygulamak veya uygulanmasını sağlamak.
e) Biyogüvenlik bilgi değişim mekanizması aracılığıyla kamuoyunun GDO ve ürünleri ile ilgili bilgilendirilmesi ve karar alma sürecine katılımının sağlanması için gerekli tedbirleri almak.
f) Kurul ve bilimsel komitelerin faaliyetleri ile ilgili usul ve esasları belirlemek. g) GDO ve ürünlerinin bu Kanunda düzenlenen haller dışındaki dolaşımını ve kullanımını önlemek için, sınır
kontrolleri hususunda ilgili kurumlarla iş birliği yapmak. ğ) İnsan, hayvan ve bitki sağlığı ile çevrenin ve biyolojik çeşitliliğin korunması, sürdürülebilirliğinin
sağlanması hususunda öngörülemeyen durumlara yönelik acil durumlarda uygulanacak yöntem ile acil eylem planlarını hazırlamak ve uygulamak.
h) Kurulun görüşleri doğrultusunda GDO ve ürünlerinin özelliklerine göre eşik değerini belirlemek. ı) Bu Kanun kapsamındaki ürünler ile GDO’lardan elde edilen ürünlerin etiketlenmesine ilişkin usul ve
esasları belirlemek. (2) Bakanlık, gerekli hallerde bu Kanunun uygulanması ile ilgili olarak, diğer bakanlıklar ve ilgili kurum ve
kuruluşlar ile iş birliği yapar. (3) GDO ve ürünleri ile bunlara ilişkin her türlü faaliyet sürecinde meydana gelebilecek kaza durumunda,
çevre, biyolojik çeşitlilik, tarımsal üretim ve insan sağlığı üzerinde olabilecek zararların önlenmesine yönelik acil eylem planlarının zamanında hazırlanması ve uygulanmasından Bakanlık sorumludur.
(4) Bakanlık; insan, hayvan, bitki sağlığı ile çevrenin ve biyolojik çeşitliliğin korunması amacıyla bu Kanun kapsamına giren ürünler hakkında tamamen veya kısmen toplatma, mülkiyetin kamuya geçirilmesi, ürünün mahrecine iadesi, faaliyetin geçici olarak durdurulması, ürünün imhası, piyasaya arzı, ticareti ve işlenmesinin yasaklanması gibi ihtiyati tedbirleri almaya ve her türlü düzenlemeyi yapmaya yetkilidir.
Biyogüvenlik Kurulu MADDE 9 – (1) GDO ve ürünleri ile ilgili yapılan başvuruların değerlendirilmesi ve bu maddede belirtilen
diğer görevlerin yürütülmesi için Biyogüvenlik Kurulu oluşturulur. (2) Kurul, Bakanlıkça dört, Çevre ve Orman Bakanlığınca iki, Sağlık Bakanlığınca bir, Sanayi ve Ticaret
Bakanlığınca bir ve Dış Ticaret Müsteşarlığınca bir üye olmak üzere, üç yıllık süre için, ilgili bakanlar tarafından belirlenen toplam dokuz üyeden oluşur. Bakanlıkça seçilecek üyelerden birinin üniversite, diğerinin ise meslek örgütleri tarafından gösterilen adaylar arasından seçilmesi zorunludur. Kurul Başkanı, Bakan tarafından belirlenir. Kurul Başkanı yokluğunda yerine vekalet etmek üzere bir üyeyi tayin eder.
(3) Kurul Başkan ve üyeleri en fazla iki dönem için görevlendirilebilir. (4) Boşalan Kurul Başkanlığı ve üyeliklerine en geç bir ay içerisinde ilgili bakanlar tarafından yeni
görevlendirme yapılır. (5) Kurul üyesi olabilmek için en az lisans düzeyinde yükseköğrenim görmüş olmak ve 14/7/1965 tarihli ve
657 sayılı Devlet Memurları Kanununun 48 inci maddesinin (A) bendinin (1), (4), (5), (6) ve (7) numaralı alt bentlerinde belirtilen şartları taşımak zorunludur. Kurul üyelerinin bu Kanun kapsamına giren konularda en az beş yıllık tecrübeye sahip olması şartı aranır.
(6) Kurul Başkan ve üyelerinin görev süreleri dolmadan görevlerine son verilemez. Ancak, Kurul Başkanı veya bir üyenin bu görevi yapamayacak derecede hastalık veya sakatlık durumunun ortaya çıkması, görevlendirilmeleri için gerekli şartları kaybetmeleri ya da bu Kanuna aykırı işlem yaptıklarının tespit edilmesi durumunda Bakan tarafından görevine son verilir.
(7) Kurul Başkan ve üyeleri ile bunların eşleri, evlatlıkları ve ikinci derece dâhil kan ve kayın hısımları, Kurulun karar almakla görevli olduğu faaliyet veya alanlarla ilgili herhangi bir ticari faaliyette bulunamaz veya sermaye piyasası araçlarına sahip olamaz. Bu fıkra hükmüne aykırı davranıldığının tespit edilmesi durumunda, bunların üyelikleri Bakan tarafından derhal sona erdirilir.
(8) Kurul Başkan ve üyeleri, görevlerinden ayrılmalarını izleyen üç yıl içinde bu Kanunla düzenlenen faaliyet ve alanlardaki özel kuruluşlarda görev alamaz.
(9) Kurulda görev alan üyelere yılda on iki toplantı gününü geçmemek üzere katıldıkları her toplantı günü için (5.000) gösterge rakamının memur aylık kat sayısı ile çarpımı sonucu bulunacak tutarda huzur hakkı ödenir. Kurulda görev alan üyelere harcırah ödenmesini gerektiren hallerde 10/2/1954 tarihli ve 6245 sayılı Harcırah Kanunu hükümlerine göre en yüksek Devlet memuruna ödenen harcırah esas alınır.
Biyogüvenlik Kurulunun çalışma esasları MADDE 10 – (1) Kurul görevini yaparken bağımsızdır. Hiçbir organ, makam, merci ve kişi Kurula emir ve
talimat veremez. (2) Kurul, Başkanın daveti üzerine gündemli olarak toplanır. Her bir toplantının gündemi toplantıdan en az
bir hafta önce Kurul Başkanı tarafından hazırlanarak Kurul üyelerine bildirilir. Gündemde yer alan maddelerin
http://www.turkted.org.tr/mevzuat/kanunlar/Bioguvenlik.htm[25.10.2011 14:10:44]
Başbakanlık Mevzuatı Geliştirme ve Yayın Genel Müdürlüğü
görüşülmesi tamamlanmadığı sürece toplantı sona ermiş sayılmaz. (3) Kurul en az yedi üyenin hazır bulunması ile toplanır. Kurul, üyelerden en az beşinin aynı yöndeki oyuyla
karar alır. Kurul kararı tutanakla tespit edilir ve imza altına alınır. (4) Geçerli mazereti olmaksızın bir takvim yılında toplam üç toplantıya katılmayan üye, bu durumun Kurul
kararı ile tespit edilmesi koşuluyla, üyelikten çekilmiş sayılır. Toplantıya katılmasına rağmen karşı oy kullanmadığı halde Kurul kararlarını süresi içinde imzalamayan veya karşı oy kullandığı halde, karşı oy gerekçesini süresi içinde yazmayan Kurul üyeleri, yazılı olarak ikaz edilir. Bu durumun bir takvim yılı içinde toplam üç defa tekrar etmesi halinde, ikaz edilen üye çekilmiş sayılır. Bu durumun, üyenin katılmadığı üçüncü toplantıda Kurul tarafından tespit edilip karara bağlanarak Bakanlığa bildirilmesi zorunludur.
(5) Kurul üyeleri, eşleri, evlatlıkları ve üçüncü derece dâhil kan ve kayın hısımlarıyla ilgili konularda müzakere ve oylamaya katılamaz.
Biyogüvenlik Kurulunun görev ve yetkileri MADDE 11 – (1) Kurulun görev ve yetkileri şunlardır: a) Uzmanlar listesini oluşturmak. b) Uzmanlar listesindeki kişilerden seçilen bilimsel komiteleri oluşturmak. c) Her bir başvuru için uzmanlar listesinden bilimsel komitelerin üyelerini seçmek. ç) Risk ve sosyo-ekonomik değerlendirme raporlarını dikkate alarak Kurul kararlarını oluşturmak. d) İzleme raporlarına dayanarak kararın kısmen veya tamamen iptali ile yasaklama, toplatma, imha ve benzeri
yaptırımlara ilişkin kararlarını Bakanlığa sunmak. e) Etik komite oluşturmak. Bilimsel komitelerin oluşumu, görev ve yetkileri MADDE 12 – (1) Kurul tarafından her bir başvuru için, risk değerlendirme komitesi ve sosyo-ekonomik
değerlendirme komitesi ile ihtiyaca göre diğer bilimsel komiteler oluşturulur. Bu komiteler on bir kişiden teşekkül eder.
(2) Uzmanlar listesi, üniversiteler ve Türkiye Bilimsel ve Teknolojik Araştırma Kurumu ile Kurul tarafından gerekli görülen alanlarda çalışanlar arasından seçilir.
(3) Komitelerin görev ve yetkileri şunlardır: a) Bu Kanun kapsamında yapılan başvurularda risk değerlendirmesi için sağlanan bilgilerin bilimsel
yeterliliğini belirlemek. b) Test, deney, deneme, analiz ve diğer işlemleri belirlemek, gerekli hallerde ek bilgi istemek. c) Risk değerlendirme ve sosyo-ekonomik değerlendirme raporlarını hazırlamak. ç) Karar sonrasında ortaya çıkan veya elde edilen her türlü yeni veri ve bilgiyi değerlendirerek bilimsel görüş
oluşturmak. d) Bilimsel değerlendirmeler yapmak, Kurula bilgi vermek ve rapor hazırlamak. (4) Komitelerin hazırladıkları bilimsel değerlendirme raporları hizmete özel olup, bu raporlar Kurul haricinde
hiçbir gerçek ve tüzel kişiye, kuruma ve kuruluşa verilemez. Komite üyeleri hukuka aykırı eylemleri dışında hazırladıkları bilimsel değerlendirme raporlarından dolayı sorumlu tutulamaz.
(5) Komiteler görevlerini yaparken bağımsızdır. Hiçbir organ, makam, merci ve kişi komitelere emir ve talimat veremez.
(6) Komitelerde görev alan üyelere yılda on iki toplantı gününü geçmemek üzere katıldıkları her toplantı günü için uhdesinde kamu görevi bulunanlara (3.000), kamu görevi bulunmayanlara ise (5.000) gösterge rakamının memur aylık kat sayısı ile çarpımı sonucu bulunacak tutarda huzur hakkı ödenir. Bilimsel komitede görev alan üyelere harcırah ödenmesini gerektiren hallerde 6245 sayılı Harcırah Kanunu hükümlerine göre en yüksek Devlet memuruna ödenen harcırah esas alınır.
(7) Davet edildiği halde, bir başvuru ile ilgili en fazla iki toplantıya mazeretsiz katılmayan üyenin komite üyeliği düşer. Kurul tarafından yeni bir üye belirlenir.
Yükümlülük MADDE 13 – (1) Bu Kanun kapsamındaki Bakanlık personeli, Kurul ve komite üyeleri, görevlerini yerine
getirmeleri sırasında edindikleri gizlilik taşıyan her türlü bilgi ve belge ile ticarî sırları, kanunlarla yetkili kılınan mercilerden başkasına açıklayamaz, kendilerinin veya üçüncü şahısların yararına kullanamaz.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM Hukuki Sorumluluk, İdari
Yaptırımlar ve Ceza Hükümleri Sorumluluğa ilişkin temel ilkeler MADDE 14 – (1) GDO ve ürünleri ile ilgili faaliyetlerde bulunanlar, bu Kanun kapsamında izin almış olsalar
dahi, insan, hayvan ve bitki sağlığı ile çevrenin ve biyolojik çeşitliliğin korunması, sürdürülebilirliğinin sağlanmasına karşı oluşan zararlardan sorumludur. Bu sorumluluk, GDO ve ürünlerinin, başvuru ve kararda yer alan koşulları sağlamadığının anlaşılması durumunda zarar oluşmasa dahi geçerlidir.
(2) GDO’ların kapalı alanda kullanımı ve gıda, yem, işleme ve tüketim amacıyla piyasaya sürülmesi, ithalatı ve transit geçişi için izin alma zorunluluğu olduğu halde, bu faaliyetleri izinsiz olarak gerçekleştirenler ile GDO’ları
http://www.turkted.org.tr/mevzuat/kanunlar/Bioguvenlik.htm[25.10.2011 14:10:44]
Başbakanlık Mevzuatı Geliştirme ve Yayın Genel Müdürlüğü
çevreye serbest bırakanlar ve üretenler bu faaliyetler sonucunda meydana gelen her türlü zarardan sorumludur. (3) Ortaya çıkan bir zararın GDO’lardan kaynaklandığının kabul edilebilmesi için, zararın organizmaların
sahip olduğu yeni özelliklerden veya organizmaların yeniden üretiminden veya değiştirilmesinden ya da organizmaların değiştirilmiş materyalinin başka organizmalara geçişinden kaynaklanması gerekir. Zararlardan kaynaklanan sorumluluğun tespitinde; zararların tarım, orman, gıda ve yem ürünlerinin içindeki genetik değişiklikten kaynaklanmış olup olmadığı göz önünde tutulur.
(4) Her ne amaçla olursa olsun piyasaya sürülmüş GDO ve ürünlerini karar koşullarına uygun olmayan bir şekilde muameleye tabi tutmak suretiyle veya başka bir yolla zararın ortaya çıkmasına ya da sonuçlarının ağırlaşmasına sebep olanlarla bunları ticari olarak üretenler, işleyenler, dağıtanlar ve pazarlayanlar bu zararlardan müteselsilen sorumludur.
(5) GDO ve ürünlerini piyasaya süren, ticari olarak işleyen, dağıtan ve pazarlayanlar meydana gelebilecek zararlar ve bunlara ilişkin sorumluluklar hakkında birbirlerini bilgilendirmek zorundadır.
(6) GDO’ları muameleye tabi tutanlar, muamele nedeniyle çevrede zararın meydana gelmemesi veya meydana gelen zararın sonuçlarının ağırlaşmaması için risk değerlendirmesine göre belirlenen tedbirlerin masraflarını karşılamakla yükümlüdür. Sorumlular, çevrenin zarar görmüş veya tahrip olmuş unsurlarının eski haline getirilmesi veya aynı değerdeki unsurların yerine konulması için gerekli masrafları da karşılar.
(7) GDO ve ürünlerinin neden olduğu zararların tazmin edilmesini talep hakkı, zarar görenin, zarardan veya zarar vereni öğrenmesinden itibaren iki yıl ve her halükarda zararı doğuran olayın meydana gelmesinden itibaren yirmi yıl sonra düşer.
(8) Zararın sel, dolu, heyelan, deprem gibi tabii afetlerden veya zarar görenin ya da üçüncü kişinin ağır kusurundan kaynaklandığının tespit edilmesi halinde sorumluluk hükümleri uygulanmaz.
Ceza hükümleri MADDE 15 – (1) GDO ve ürünlerini bu Kanun hükümlerine aykırı olarak ithal eden, üreten veya çevreye
serbest bırakan kişi, beş yıldan on iki yıla kadar hapis ve on bin güne kadar adli para cezası ile cezalandırılır. (2) Bu Kanunda belirlenen esaslar çerçevesinde ithal edilen veya işlenen GDO’ları veya GDO ve ürünlerini,
ithal izninde belirlenen amaç ve alan dışında kullanan, satışa arz eden, satan veya devreden ya da bu özelliğini bilerek ve ticari amaçla satın alan, kabul eden, nakleden veya bulunduran kişi, dört yıldan dokuz yıla kadar hapis ve yedi bin güne kadar adli para cezası ile cezalandırılır.
(3) Bu Kanunda belirlenen esaslar çerçevesinde ithal edilen veya işlenen GDO’lardan elde edilen ürünleri, ithal izninde belirlenen amaç ve alan dışında kullanan, satışa arz eden, satan veya devreden ya da bu özelliğini bilerek ve ticari amaçla satın alan, kabul eden, nakleden veya bulunduran kişi, üç yıldan yedi yıla kadar hapis ve beş bin güne kadar adli para cezası ile cezalandırılır.
(4) Yalan beyanda bulunarak bu Kanun hükümlerine göre alınması gereken ithal veya işleme iznini alan kişi, fiili daha ağır cezayı gerektiren başka bir suç oluşturmadığı takdirde, bir yıldan üç yıla kadar hapis cezası ile cezalandırılır. Bu izne dayalı olarak GDO’ların, GDO ve ürünlerinin veya GDO’lardan elde edilen ürünlerin ithal edilmesi, işlenmesi, kullanılması, satışa arz edilmesi, satılması, devredilmesi, kabul edilmesi, nakledilmesi veya bulundurulması halinde, ayrıca yukarıdaki fıkralardaki hükümlere göre cezaya hükmolunur.
(5) Bu maddede yer alan suçların bir tüzel kişinin faaliyeti çerçevesinde ve yararına olarak işlenmesi halinde, bu tüzel kişiye yüz bin Türk Lirasından iki yüz bin Türk Lirasına kadar idari para cezası verilir ve ayrıca tüzel kişi hakkında bunlara özgü güvenlik tedbirlerine hükmolunur.
(6) Bu Kanunun 7 nci maddesinde düzenlenen yükümlülükleri yerine getirmeyen başvuru sahiplerine, fiilleri suç oluşturmadığı takdirde, her bir yükümlülük ihlali dolayısıyla on bin Türk Lirasından otuz bin Türk Lirasına kadar idari para cezası verilir.
(7) GDO ve ürünlerini bu Kanun hükümlerine aykırı olarak kapalı alanda kullananlara, fiilleri suç oluşturmadığı takdirde, on bin Türk Lirası idari para cezası verilir.
(8) 9 uncu maddenin sekizinci fıkrası hükmüne uymayanlar hakkında 2/10/1981 tarihli ve 2531 sayılı Kamu Görevlerinden Ayrılanların Yapamayacakları İşler Hakkında Kanunun 4 üncü maddesinde belirtilen cezalar uygulanır.
(9) Beşinci fıkra hükmüne göre idari para cezasına karar vermeye davaya bakan mahkeme, altıncı ve yedinci fıkralar hükümlerine göre idari para cezasına karar vermeye Cumhuriyet savcısı yetkilidir. Bu Kanuna göre verilen idari para cezaları tebliğinden itibaren bir ay içerisinde ödenir.
BEŞİNCİ BÖLÜM Yönetmelik ve Son Hükümler
Yönetmelik MADDE 16 – (1) Bu Kanunun uygulanması ile ilgili usul ve esasları düzenleyen yönetmelikler, Kanunun
yayımı tarihinden itibaren en geç üç ay içerisinde Bakanlık tarafından çıkarılır. Yürürlük MADDE 17 – (1) Bu Kanun yayımı tarihinden altı ay sonra yürürlüğe girer. Yürütme MADDE 18 – (1) Bu Kanun hükümlerini Bakanlar Kurulu yürütür.
http://www.turkted.org.tr/mevzuat/kanunlar/Bioguvenlik.htm[25.10.2011 14:10:44]