اللائحة التنفيذية بشأن المتطلبات والوثائق التي يجب إيداعها للحصول على شهادة الحماية التكميلية للمنتجات الطبية، إستونيا

Väljaandja: Majandus­ ja kommunikatsiooniminister

Akti liik: määrus

Teksti liik: terviktekst

Redaktsiooni jõustumise kp: 01.07.2011

Redaktsiooni kehtivuse lõpp:Hetkel kehtiv

Avaldamismärge: RT I, 28.06.2011, 22

Meditsiini­ ja taimekaitsetoodete täiendava kaitse taotluse dokumentide vorminõuded ja esitamise kord

Vastu võetud 30.12.1999 nr 65 RTL 2000, 8, 76 jõustumine 01.01.2000

Muudetud järgmiste aktidega (näita)

Vastuvõtmine Avaldamine Jõustumine

21.06.2005 RTL 2005, 74, 104808.07.2005

21.06.2011 RT I, 28.06.2011, 9 01.07.2011

Määrus kehtestatakse «Patendiseaduse» § 392 lõike 3 alusel.

[RTL 2005, 74, 1048 ­ jõust. 08.07.2005]

ÜLDSÄTTED

§ 1. Mõistete määratlemine

Käesolevas korras kasutatakse järgmisi mõisteid ja mõistete lühendeid: 1) «täiendav kaitse» on meditsiinitoote või taimekaitsetoote täiendav õiguskaitse; 2) «täiendava kaitse taotlus» on meditsiinitootele või taimekaitsetootele täiendava õiguskaitse saamiseks esitatav taotlus; 3) «täiendava kaitse taotleja» on isik, kes esitab taotluse meditsiinitootele või taimekaitsetootele täiendava õiguskaitse saamiseks. Täiendava kaitse taotlemise õigus on patendiseaduse § 395 lõike 1 kohaselt aluspatendi omanikul; 4) «registreerimine» on meditsiinitoote registreerimine ravimiseaduse § 11 ja taimekaitsetoote registreerimine taimekaitseseaduse § 12 lõike 1 mõistes.

§ 2. Täiendava kaitse taotlemise põhitingimused

(1) Täiendavat kaitset saab taotleda meditsiinitootele või taimekaitsetootele, mis on registreeritud ning mille toimeaine on kaitstud patendiga.

(2) Täiendavat kaitset saab taotleda kuue kuu jooksul pärast meditsiinitoote või taimekaitsetoote registreerimist, kui selle toimeainet kaitsev patent on välja antud enne nimetatud registreerimist, või kuue kuu jooksul pärast meditsiinitoote või taimekaitsetoote toimeainet kaitsva patendi väljaandmist, kui meditsiinitoode või taimekaitsetoode on registreeritud enne nimetatud patendi väljaandmist.

(3) Täiendavat kaitset saab taotleda meditsiinitoote või taimekaitsetoote esmakordse registreerimise alusel. Registreerimist loetakse esmakordseks, kui registreeringut on tähtaja lõppemisel pikendatud ilma, et seda oleks vahepeal kustutatud.

1. peatükk TÄIENDAVA KAITSE TAOTLUSE DOKUMENDID JA NENDE VORMINÕUDED

§ 3. Esitatavad dokumendid

(1) Täiendava kaitse taotlus peab sisaldama järgmisi dokumente: 1) täiendava kaitse saamise avaldus; 2) meditsiinitoote või taimekaitsetoote registreerimist tõendav dokument; 3) riigilõivu tasumist tõendav dokument; 4) volikiri, kui täiendava kaitse taotlus esitatakse patendiseaduse §­s 20 nimetatud patendivoliniku kaudu.

(2) Täiendava kaitse taotlusele võib lisada ka muid dokumente, mis täiendava kaitse taotleja arvates on vajalikud.

§ 4. Dokumentide eksemplaride arv

Täiendava kaitse taotluse dokumendid esitatakse ühes eksemplaris.

§ 5. Dokumentide keel

(1) Täiendava kaitse taotluse dokumendid esitatakse Patendiametile eesti keeles.

(2) Keelekasutus dokumentides peab vastama eesti kirjakeele normile „Keeleseaduse” mõttes. [RT I, 28.06.2011, 9 ­ jõust. 01.07.2011]

(3) Kui mõni dokument on esitatud võõrkeeles, lisatakse sellele eestikeelne tõlge.

(4) Täiendava kaitse saamise avaldus peab olema üksnes eesti keeles.

§ 6. Täiendava kaitse saamise avaldus

(1) Täiendava kaitse saamise avalduses peab sisalduma: 1) meditsiinitoote või taimekaitsetoote täiendava kaitse saamise sooviavaldus;

2) täiendava kaitse taotleja ees­ ja perekonnanimi, tema elukoha või tema ettevõtte asukoha aadress ja riigi kood, juriidilise isiku korral nimi, asukoha aadress ja riigi kood; 3) aluspatendi number; 4) leiutise nimetus; 5) meditsiinitoote või taimekaitsetoote registreerimise kuupäev; 6) meditsiinitoote või taimekaitsetoote registreerimist tõendava dokumendi number ja väljaandmise kuupäev; 7) meditsiinitoote või taimekaitsetoote identifitseerimise andmed; 8) patendivoliniku korral tema ees­ ja perekonnanimi ning aadress; 9) ühise esindaja korral tema ees­ ja perekonnanimi ning postiaadress, juriidilisest isikust ühise esindaja korral nimi ja postiaadress.

(2) Täiendava kaitse saamise avaldus esitatakse määruse lisas toodud plangil.

(3) Täiendava kaitse taotleja nimi ja aadress täiendava kaitse saamise avaldusel peavad ühtima riiklikku patendiregistrisse kantud aluspatendi omaniku andmetega. Kui patendiomanikeks on mitu isikut, peavad täiendavat kaitset taotlema samad isikud. Kui patendiomaniku andmed riiklikus patendiregistris ei ühti täiendava kaitse taotleja andmetega põhjusel, et patent on üle läinud teisele isikule, tuleb esmalt taotleda patendiseaduse § 45 lõikes 3 sätestatud korras patendiomaniku andmete kande muutmist.

(4) Meditsiinitoote või taimekaitsetoote identifitseerimise andmete hulgas peab olema täiendava kaitse saamise avaldusele kantud toote registreeritud nimetus. Lisaks võib nimetatud avaldusele kanda toimeaine nime (näiteks ravimi toimeaine rahvusvahelise mittekaubandusliku nimetuse (INN) ladina keeles), aluspatendi patendinõudluse punktide numbrid, millega on määratud toote kaitseulatus ja muid andmeid, mis aitavad tõendada toote vastavust aluspatendile.

§ 7. Meditsiinitoote või taimekaitsetoote registreerimist tõendav dokument

Meditsiinitoote või taimekaitsetoote registreerimist tõendava dokumendina esitatakse meditsiinitoote või taimekaitsetoote registreerimistunnistuse (müügiloa) ärakiri või kinnitatud registriväljavõte. Registreerimistunnistuse ärakirja või registriväljavõtet võib kinnitada registri volitatud töötleja, notar või Patendiameti vastuvõtuosakond.

§ 8. Riigilõivu tasumist tõendav dokument

(1) Riigilõivu tasumist tõendavaks dokumendiks võib olla maksekorralduse ärakiri, kviitung, pangakonto väljavõte või muu maksedokument, millel on tasutud summa suurus, Patendiameti riigilõivude konto number, selgitus, millise toimingu eest tasutakse ja soovitavalt aluspatendi number.

(2) Interneti kaudu tasumisel esitatakse kviitungi või konto väljatrükk, mis on kinnitatud maksja allkirjaga.

§ 9. Volikiri

(1) Patendivoliniku määramine ja volikirja esitamine on kohustuslik, kui täiendavat kaitset taotleb välisriigi isik.

(2) Volikirja ei ole tarvis esitada, kui aluspatendi jõushoidmisega seotud asjade ajamiseks määratud patendivolinikul on varasema volikirja kohaselt õigus esindada patendiomanikku ka täiendava kaitse taotlemisel.

(3) Volikirja suhtes kohaldatakse patendiseaduse § 19 lõike 2 ja § 20 lõike 6 alusel kehtestatud patenditaotluse dokumentide vormi­ ja sisunõudeid ning esitamise korda.

§ 10. Muud dokumendid

(1) Muude dokumentidena võib täiendava kaitse taotleja taotlusele lisada näiteks meditsiinitoote või taimekaitsetoote identifitseerimist käsitlevaid ja registreerimisega seondunud probleeme selgitavaid dokumente või muid dokumente, mis tema arvates lihtsustab täiendava kaitse taotluse menetlemist.

(2) Täiendava kaitse taotlusele ei lisata üldjuhul dokumente, mis sisaldavad ärisaladust. Kui lisatud dokumendid siiski sisaldavad ärisaladust, võib täiendava kaitse taotleja keelata ärisaladuse avalikustamise, kui ärisaladus nendes dokumentides on määratletud. Ärisaladuse määratlemiseks peavad dokumendid olema tähistatud ning nende ärisaladust sisaldavad osad selgelt eristatud ülejäänud osast.

§ 11. Tõlked

Tõlgete suhtes kohaldatakse patendiseaduse § 19 lõike 2 alusel kehtestatud patenditaotluse dokumentide vormi­ ja sisunõudeid.

§ 12. Dokumentide vormistamise nõuded

Täiendava kaitse taotluse dokumentide, taotlusele lisatavate ja hiljem esitatavate dokumentide suhtes kohaldatakse patendiseaduse § 19 lõike 2 alusel kehtestatud patenditaotluse dokumentide vormi­ ja sisunõudeid.

2. peatükk TÄIENDAVA KAITSE TAOTLUSE ESITAMISE KORD

§ 13. Täiendava kaitse taotluse esitamine Patendiametile

(1) Täiendava kaitse taotluse esitab taotleja või tema esindaja otse või posti teel Patendiameti vastuvõtuosakonda. Täiendava kaitse taotluse võib panna ka Patendiametis aasta kõikidel päevadel ööpäevaringselt avatud tööstusomandi objektide õiguskaitse registreerimise taotluste postkasti.

(2) Täiendava kaitse taotluse saabumise päevaks loetakse selle tegelik Patendiametisse saabumise päev. See kehtib ka täiendava kaitse taotluse edastamisel posti­ või kulleriteenust kasutades.

(3) Telefaksi teel või teiste elektroonsete vahendite kaudu esitatud täiendava kaitse taotlust vastu ei võeta.

§ 14. Riigilõivu tasumist tõendava dokumendi esitamine

(1) Riigilõivu tasumist tõendava dokumendi peab esitama täiendava kaitse taotluses. Seda ei või esitada hiljem.

(2) Riigilõivu elektroonne, panga, posti või teise isiku kaudu tasumine ei vabasta täiendava kaitse taotlejat riigilõivu tasumist tõendavat dokumenti taotluse dokumentide hulka lisamast ega Patendiametile esitamast.

§ 15. Volikirja esitamine

Volikirja, kui selle esitamine on vajalik, peab esitama täiendava kaitse taotluses. Seda ei või esitada hiljem.

3. peatükk RAKENDUSSÄTTED

§ 16. Üleminekusäte

Määrus kehtib § 2 lõiget 2 arvestamata 2000. aasta 30. juunini ka enne määruse jõustumist registreeritud ning patendiga kaitstud meditsiinitoodetele ja taimekaitsetoodetele.

§ 17. [Käesolevast tekstist välja jäetud]