المرسوم المؤرخ 12 مايو 2010 بشأن تداول منتجات الصحة النباتية (الحالة في 1 يونيو 2012), سويسرا, WIPO Lex

النصوص الرئيسية

بالألمانية Verordnung vom 12. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (stand am 1. Juni 2012)

بالفرنسية Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (état le 1er juin 2012)

بالإيطالية Ordinanza del 12 maggio 2010 concernente l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari (stato 1° giugno 2012)

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Verordnung über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV)

vom 12. Mai 2010 (Stand am 1. Juni 2012)

Der Schweizerische Bundesrat, gestützt auf das Chemikaliengesetz vom 15. Dezember 20001 (ChemG), auf die Artikel 148a Absatz 3, 158 Absatz 2, 159a, 160 Absätze 3–5, 161, 164, 168 und 177 des Landwirtschaftsgesetzes vom 29. April 19982 (LwG), auf Artikel 17 des Gentechnikgesetzes vom 21. März 20033 (GTG) und auf die Artikel 29, 29d Absatz 4 und 30b Absätze 1 und 2 Buchstabe a des Umweltschutzgesetzes vom 7. Oktober 19834 (USG) sowie in Ausführung des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 19955 über die technischen Handelshemmnisse (THG), verordnet:

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Zweck und Gegenstand 1 Diese Verordnung soll sicherstellen, dass Pflanzenschutzmittel hinreichend ge- eignet sind und bei vorschriftsgemässem Umgang keine unannehmbaren Nebenwir- kungen auf Mensch, Tier und Umwelt haben. Sie soll zudem ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt gewährleisten und die landwirtschaftliche Produktion verbessern. 2 Sie regelt für Pflanzenschutzmittel in der Form, in der sie vermarktet werden:

a. die Zulassung; b. das Inverkehrbringen und die Verwendung; c. die Kontrolle.

3 Sie legt die Bestimmungen fest bezüglich: a. der Genehmigung von Wirkstoffen, Safenern und Synergisten, die in Pflan-

zenschutzmitteln enthalten sind oder aus denen diese bestehen; b. der Beistoffe.

AS 2010 2331 1 SR 813.1 2 SR 910.1 3 SR 814.91 4 SR 814.01 5 SR 946.51

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Landwirtschaft

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4 Die Bestimmungen dieser Verordnung beruhen auf dem Vorsorgeprinzip, mit dem sichergestellt werden soll, dass in Verkehr gebrachte Wirkstoffe oder Produkte die Gesundheit von Mensch und Tier sowie die Umwelt nicht beeinträchtigen.

Art. 2 Geltungsbereich 1 Diese Verordnung gilt für Produkte in der dem Verwender oder der Verwenderin gelieferten Form, die aus Wirkstoffen, Safenern oder Synergisten bestehen oder diese enthalten (Pflanzenschutzmittel) und für einen der nachstehenden Verwen- dungszwecke bestimmt sind:

a. Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse vor Schadorganismen zu schützen oder deren Einwirkung vorzubeugen, soweit es nicht als Hauptzweck dieser Pro- dukte erachtet wird, eher hygienischen Zwecken als dem Schutz von Pflan- zen oder Pflanzenerzeugnissen zu dienen;

b. in einer anderen Weise als Nährstoffe die Lebensvorgänge von Pflanzen zu beeinflussen, insbesondere indem sie das Wachstum der Pflanzen regeln;

c. Pflanzenerzeugnisse zu konservieren, soweit diese Stoffe oder Produkte nicht besonderen Vorschriften über Konservierungsstoffe unterliegen;

d. unerwünschte Pflanzen oder Pflanzenteile, mit Ausnahme von Algen, zu vernichten, es sei denn, die Produkte werden zum Schutz von Pflanzen auf dem Boden oder Wasser ausgebracht;

e. ein unerwünschtes Wachstum von Pflanzen zu hemmen oder zu verhindern, mit Ausnahme von Algen, es sei denn, die Produkte werden auf dem Boden oder Wasser zum Schutz von Pflanzen ausgebracht.

2 Sie gilt für Stoffe, einschliesslich Organismen (Makro- und Mikroorganismen), mit allgemeiner oder spezifischer Wirkung gegen Schadorganismen an Pflanzen, Pflan- zenteilen oder Pflanzenerzeugnissen (Wirkstoffe). 3 Sie gilt für:

a. Stoffe oder Zubereitungen, die einem Pflanzenschutzmittel beigefügt wer- den, um die phytotoxische Wirkung des Pflanzenschutzmittels auf bestimm- te Pflanzen zu unterdrücken oder zu verringern (Safener);

b. Stoffe oder Zubereitungen, die keine oder nur eine schwache Wirkung nach Absatz 1 aufweisen, aber die Wirkung des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe in einem Pflanzenschutzmittel verstärken (Synergisten);

c. Stoffe oder Zubereitungen, die in einem Pflanzenschutzmittel oder Zusatz- stoff verwendet werden oder dazu bestimmt sind, die aber weder Wirkstoffe noch Safener noch Synergisten sind (Beistoffe);

d. Stoffe oder Zubereitungen, die aus Beistoffen oder Zubereitungen mit einem oder mehreren Beistoffen bestehen, in der dem Verwender oder der Ver- wenderin gelieferten Form und in Verkehr gebracht mit der Bestimmung, vom Verwender oder der Verwenderin mit einem Pflanzenschutzmittel ver- mischt zu werden und die Wirksamkeit oder andere pestizide Eigenschaften der Pflanzenschutzmittel zu verstärken (Zusatzstoffe).

Pflanzenschutzmittelverordnung

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4 Sie gilt nicht für Pflanzenschutzmittel, die zur Durchfuhr oder ausschliesslich zur Ausfuhr bestimmt sind.

Art. 3 Begriffe 1 Im Sinne dieser Verordnung bedeuten:

a. Rückstände: ein oder mehrere Stoffe, die in oder auf Pflanzen oder Pflan- zenerzeugnissen, essbaren Erzeugnissen tierischer Herkunft, im Trinkwasser oder anderweitig in der Umwelt vorhanden sind und deren Vorhandensein von der Verwendung eines Pflanzenschutzmittels herrührt, einschliesslich ihrer Metaboliten und ihrer Abbau- oder Reaktionsprodukte;

b. Stoffe: chemische Elemente und deren Verbindungen, wie sie natürlich vor- kommen oder hergestellt werden, einschliesslich jeglicher bei der Herstel- lung nicht zu vermeidender Verunreinigung;

c. Zubereitungen: Gemische oder Lösungen aus zwei oder mehreren Stoffen, die zur Verwendung als Pflanzenschutzmittel oder als Zusatzstoffe bestimmt sind;

d. bedenklicher Stoff: Stoff, der aufgrund seiner Beschaffenheit nachteilige Wirkungen auf Mensch, Tier oder Umwelt haben kann und in einem Pflan- zenschutzmittel in einer Konzentration enthalten ist oder entsteht, die aus- reicht, um die Gefahr einer solchen Wirkung hervorzurufen. Dazu gehören insbesondere Stoffe, die die Kriterien zur Einstufung als gefährliche Stoffe nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/20086 erfüllen und im Pflanzenschutz- mittel in einer Konzentration vorhanden sind, aufgrund deren das Mittel als gefährlich im Sinne von Artikel 3 der Richtlinie 1999/45/EG7 anzusehen ist;

e. Pflanzen: lebende Pflanzen oder lebende Teile von Pflanzen, einschliesslich Frischobst und -gemüse sowie Samen;

f. Pflanzenerzeugnisse: aus Pflanzen gewonnene Erzeugnisse, unverarbeitet oder durch einfache Verfahren wie Mahlen, Trocknen oder Pressen bearbei- tet, ausgenommen Pflanzen;

g. Schadorganismen: alle Arten, Stämme oder Biotypen von Pflanzen, Tieren oder Krankheitserregern, die für Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse schäd- lich sind;

6 Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dez. 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, ABl. L 353 vom 31. Dez. 2008, S. 1, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 790/2009, ABl. L 235 vom 5. Sept. 2009, S. 1.

7 Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. Mai 1999 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstu- fung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen, ABl. L 200 vom 30. Juli 1999, S. 1, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Euro- päischen Parlaments und des Rates vom 16. Dez. 2008, ABl. L 353 vom 31. Dez. 2008, S. 1.

Landwirtschaft

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h. nichtchemische Methoden: alternative Methoden zur Verwendung chemi- scher Pestizide für den Pflanzenschutz und die Schädlingsbekämpfung auf der Grundlage von agronomischen Verfahren wie die in Anhang III Ziffer 1 der Richtlinie 2009/128/EG8 genannten oder physikalische, mechanische oder biologische Schädlingsbekämpfungsmethoden;

i. Inverkehrbringen: das Bereithalten zum Zwecke des Verkaufs innerhalb der Schweiz, einschliesslich des Anbietens zum Verkauf oder jeder anderen Form der Weitergabe, unentgeltlich oder nicht, sowie der Verkauf, der Ver- trieb oder andere Formen der Weitergabe selbst, jedoch nicht die Rückgabe an den früheren Verkäufer. Die Einfuhr zu den oben erwähnten Zwecken ist ein Inverkehrbringen im Sinne dieser Verordnung;

j. Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels: Verwaltungsakt, mit dem die Zu- lassungsstelle das Inverkehrbringen eines Pflanzenschutzmittels bewilligt;

k. Herstellerin: Person, die Pflanzenschutzmittel, Wirkstoffe, Safener, Syner- gisten, Beistoffe oder Zusatzstoffe selbst herstellt oder eine Drittperson damit beauftragt, diese für sie herzustellen, oder Person, die von der Her- stellerin für die Zwecke der Einhaltung dieser Verordnung als alleinige Vertreterin benannt wurde;

l. Zugangsbescheinigung: ein Originaldokument, mit dem die Eigentümerin von Daten, die nach dieser Verordnung geschützt sind, der Nutzung dieser Daten durch die Zulassungsstelle für die Zwecke der Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels oder der Genehmigung eines Wirkstoffs, Synergisten oder Safeners zugunsten einer anderen Gesuchstellerin unter den spezifi- schen Voraussetzungen und Bedingungen zustimmt;

m. gefährdete Personengruppen: Personen, die bei der Beurteilung akuter und chronischer Gesundheitsauswirkungen von Pflanzenschutzmitteln besonders zu berücksichtigen sind. Dazu zählen schwangere und stillende Frauen, Kin- der im Mutterleib, Säuglinge, Kinder, ältere Menschen, sowie Arbeitnehme- rinnen und Arbeitnehmer und Anrainerinnen und Anrainer, die über einen längeren Zeitraum einer hohen Pestizidbelastung ausgesetzt sind;

n. Mikroorganismen: zelluläre oder nichtzelluläre mikrobiologische Einheiten einschliesslich Bakterien, Algen, niedere Pilze, Protozoen, Viren und Viroi- de, die zur Replikation oder zur Weitergabe von genetischem Material fähig sind; Zellkulturen, Prionen und biologisch aktives genetisches Material sind ihnen gleichgestellt;

o. Makroorganismen: Insekten, Milben und andere Arthropoden; p. gentechnisch veränderte Organismen: Organismen, deren genetisches Mate-

rial im Sinne von Artikel 5 Absatz 2 GTG verändert wurde;

8 Richtlinie 2009/128/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Okt. 2009 über einen Aktionsrahmen der Gemeinschaft für die nachhaltige Verwendung von Pesti- ziden, in der Fassung gemäss ABl. L 309 vom 24. Nov. 2009, S. 71.

Pflanzenschutzmittelverordnung

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q. gute Pflanzenschutzpraxis: Praxis, bei der die Behandlung bestimmter Pflan- zen oder Pflanzenerzeugnisse mit Pflanzenschutzmitteln in Übereinstim- mung mit dem durch die Bewilligung abgedeckten Verwendungszweck so ausgewählt, dosiert und zeitlich gesteuert wird, dass eine akzeptable Wir- kung mit der geringsten erforderlichen Menge erzielt wird, unter Berück- sichtigung lokaler Bedingungen und der Möglichkeit einer Bekämpfung mit- tels geeigneter Anbaumethoden und biologischer Mittel;

r. Gute Laborpraxis: Praxis gemäss der Verordnung vom 18. Mai 20059 über die Gute Laborpraxis;

s. gute experimentelle Praxis: Praxis gemäss den Leitlinien 181 und 152 der Pflanzenschutz-Organisation für Europa und den Mittelmeerraum (EPPO)10;

t. Berichtschutz: zeitlich begrenztes Recht der Eigentümerin eines Versuchs- oder Studienberichts zu verhindern, dass der Bericht zugunsten einer ande- ren Gesuchstellerin verwendet wird;

u. Versuche und Studien: Untersuchungen oder Experimente, deren Zweck es ist, die Eigenschaften und das Verhalten eines Wirkstoffs oder von Pflanzen- schutzmitteln zu ermitteln, Prognosen zur Exposition gegenüber Wirkstoffen oder deren relevanten Metaboliten abzugeben, Werte für unbedenkliche Ex- position zu ermitteln und die Bedingungen für die unbedenkliche Ver- wendung von Pflanzenschutzmitteln festzulegen;

v. Inhaberin einer Bewilligung: jede natürliche oder juristische Person, die In- haberin einer Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels ist;

w. beruflicher Verwender oder berufliche Verwenderin: jede Person, die im Zuge ihrer beruflichen Tätigkeit Pestizide verwendet, insbesondere Anwen- derinnen und Anwender, Technikerinnen und Techniker, Arbeitgeber sowie Selbstständige in der Landwirtschaft und anderen Sektoren;

x. geringfügige Verwendung: Verwendung eines Pflanzenschutzmittels auf Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse: 1. mit geringer Verbreitung, oder 2. mit grosser Verbreitung, wenn eine aussergewöhnliche Notwendigkeit

des Pflanzenschutzes besteht; y. Gewächshaus: begehbarer, feststehender, abgeschlossener Raum für den

Anbau von Pflanzen mit einer in der Regel transparenten Aussenhülle, die den kontrollierten Austausch von Material und Energie mit der Umgebung zulässt und die Freisetzung von Pflanzenschutzmitteln in die Umwelt ver- hindert. Im Sinne dieser Verordnung gelten auch geschlossene Räume für die Erzeugung von Pflanzen mit einer nicht transparenten Aussenhülle, bei- spielsweise für die Erzeugung von Pilzen oder Chicorée, als Gewächshaus;

9 SR 813.112.1 10 EPPO standards for the efficacy evaluation of plant protection products, European

and mediterranean Plant Protection Organisation: http://archives.eppo.org/EPPOStandards/efficacy.htm

Landwirtschaft

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z. Behandlung nach der Ernte: Behandlung von Pflanzen oder Pflanzenerzeug- nissen nach der Ernte in einem isolierten Raum, wo ein Abfliessen nicht möglich ist, beispielsweise in einem Lager;

aa. Zulassungsstelle: Bundesstelle, die über die Zulassung von Pflanzenschutz- mitteln entscheidet;

ab. Werbung: Mittel zur Förderung des Verkaufs oder der Verwendung von Pflanzenschutzmitteln, die sich an andere Personen als an die Inhaberin der Bewilligung, die Person, die das Pflanzenschutzmittel in Verkehr bringt, oder deren Vertreterin richtet, durch gedruckte oder elektronische Medien;

ac. Metabolit: Metabolit oder Abbauprodukt eines Wirkstoffs, Safeners oder Synergisten, der oder das entweder in Organismen oder in der Umwelt ent- steht. Ein Metabolit wird als relevant eingestuft, wenn Grund zur Annahme besteht, dass er in Bezug auf seine gewünschte biologische Wirksamkeit mit dem Ausgangsstoff vergleichbare inhärente Eigenschaften aufweist oder für Organismen ein höheres oder vergleichbares Risiko wie der Ausgangsstoff darstellt oder über bestimmte toxikologische Eigenschaften verfügt, die als nicht annehmbar erachtet werden. Ein solcher Metabolit ist relevant für die Gesamtentscheidung über die Genehmigung oder für die Festlegung von Massnahmen zur Risikominderung;

ad. Verunreinigung: Bestandteil ausser dem reinen Wirkstoff oder der reinen Variante, der sich im technischen Material befindet, namentlich durch den Herstellungsprozess oder den Abbau während der Lagerung entstanden.

2 Für die korrekte Auslegung der Verordnung (EG) Nr. 1107/200911, auf die diese Verordnung verweist, gelten die folgenden Entsprechungen von Ausdrücken:

Ausdruck in der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 Ausdruck in dieser Verordnung

a. Deutsche Ausdrücke: Zulassung Bewilligung

b. Französische Ausdrücke: mise sur le marché mise en circulation produit phytopharmaceutique produit phytosanitaire

11 Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Okt. 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhe- bung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates, in der Fassung gemäss ABl. L 309 vom 24. Nov. 2009, S. 1.

Pflanzenschutzmittelverordnung

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Art. 3a12 Vorschriften des Bundesamtes für Landwirtschaft, wenn rasches Handeln erforderlich ist

1 Das Bundesamt für Landwirtschaft (BLW) kann in Situationen, die rasches Han- deln erfordern, im Einvernehmen mit den interessierten Stellen die Einfuhr, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Pflanzenschutzmitteln, die die Gesund- heit von Mensch und Tier oder die Umwelt gefährden, verbieten. 2 Es kann für diese Pflanzenschutzmittel Höchstwerte bestimmen, die nicht über- schritten werden dürfen. Die Höchstwerte haben sich nach internationalen Standards oder nach den im Ausfuhrland bestehenden Grenzwerten zu richten oder müssen wissenschaftlich begründet sein. 3 Es kann festlegen, welche Pflanzenschutzmittel nur mit einer Erklärung der zu- ständigen Behörde des Ausfuhrlandes oder einer akkreditierten Stelle eingeführt oder in Verkehr gebracht werden dürfen. 4 Es legt fest, welche Angaben die Erklärung beinhalten muss und ob der Erklärung Dokumente beizulegen sind. 5 Sendungen, für die die Dokumente nach Absatz 4 bei der Einfuhr nicht vorgelegt werden können, werden zurückgewiesen oder, wenn eine Gefährdung besteht, vernichtet.

2. Kapitel: Wirkstoffe, Safener, Synergisten und Beistoffe 1. Abschnitt: Kriterien und Verfahren für die Genehmigung von Wirkstoffen

Art. 4 Kriterien 1 Ein Wirkstoff wird nach Anhang 2 Ziffer 1 genehmigt, wenn aufgrund des wissen- schaftlichen und technischen Kenntnisstandes zu erwarten ist, dass unter Berück- sichtigung der Genehmigungskriterien nach Anhang 2 Ziffern 2 und 3 Pflanzen- schutzmittel, die diesen Wirkstoff enthalten, die Voraussetzungen der Absätze 3–5 erfüllen. 2 Bei der Bewertung des Wirkstoffs wird zunächst ermittelt, ob die Genehmigungs- kriterien nach Anhang II Ziffern 3.6.2–3.6.4 und 3.7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/200913 erfüllt sind. Sind diese Kriterien erfüllt, so wird geprüft, ob die in Anhang 2 Ziffern 2 und 3 festgelegten übrigen Genehmigungskriterien erfüllt sind. 3 Die Rückstände von Pflanzenschutzmitteln müssen nach der Verwendung entspre- chend der guten Pflanzenschutzpraxis und unter realistischen Verwendungsbedin- gungen folgende Anforderungen erfüllen:

12 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 25. Mai 2011, in Kraft seit 1. Juli 2011 (AS 2011 2401).

13 Siehe Fussnote zu Art. 3 Abs. 2.

Landwirtschaft

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a. Sie dürfen keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Men- schen, einschliesslich besonders gefährdeter Personengruppen, oder von Tie- ren – unter Berücksichtigung von Kumulations- und Synergieeffekten, wenn es von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA)14 aner- kannte wissenschaftliche Methoden zur Messung solcher Effekte gibt – noch auf das Grundwasser haben.

b. Sie dürfen keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt haben. 4 Für Rückstände mit toxikologischer, ökotoxikologischer oder ökologischer Rele- vanz oder Relevanz für das Trinkwasser müssen allgemein gebräuchliche Messver- fahren zur Verfügung stehen. Analysestandards müssen allgemein verfügbar sein. 5 Das Pflanzenschutzmittel muss nach der Verwendung entsprechend der guten Pflanzenschutzpraxis und unter realistischen Verwendungsbedingungen folgende Anforderungen erfüllen:

a. Es muss sich für die vorgesehene Verwendung eignen. b. Es darf keine sofortigen oder verzögerten schädlichen Auswirkungen auf die

Gesundheit von Menschen, einschliesslich besonders gefährdeter Personen- gruppen, oder von Tieren – weder direkt noch über das Trinkwasser (unter Berücksichtigung der bei der Trinkwasserbehandlung entstehenden Produkte), über Nahrungs- oder Futtermittel oder über die Luft oder Auswirkungen am Arbeitsplatz oder durch andere indirekte Effekte unter Berücksichtigung be- kannter Kumulations- und Synergieeffekte, soweit es von der EFSA aner- kannte wissenschaftliche Methoden zur Bewertung solcher Effekte gibt – noch auf das Grundwasser haben.

c. Es darf keine unannehmbaren Auswirkungen auf Pflanzen oder Pflanzen- erzeugnisse haben.

d. Es darf bei den zu bekämpfenden Wirbeltieren keine unnötigen Leiden oder Schmerzen verursachen.

e. Es darf dürfen keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt haben, und zwar unter besonderer Berücksichtigung folgender Aspekte, soweit es von der EFSA anerkannte wissenschaftliche Methoden zur Bewertung sol- cher Effekte gibt: 1. Verbleib und Ausbreitung in der Umwelt, insbesondere Kontamination

von Oberflächengewässern, einschliesslich Mündungs- und Küstenge- wässern, des Grundwassers, der Luft und des Bodens, unter Berück- sichtigung von Orten in grosser Entfernung vom Verwendungsort nach einer Verbreitung in der Umwelt über weite Strecken,

14 European Food Safety Agency, eingesetzt mit der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Jan. 2002 zur Festlegung der allgemei- nen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Euro- päischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Le- bensmittelsicherheit, ABl. L 31 vom 1. Feb. 2002, S. 1, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 der Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009, ABl. L 188 vom 18. Juli 2009, S. 14.

Pflanzenschutzmittelverordnung

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2. Auswirkung auf Nichtzielarten, einschliesslich des dauerhaften Verhal- tens dieser Arten,

3. Auswirkung auf die biologische Vielfalt und das Ökosystem. 6 Die Anforderungen der Absätze 3–5 werden unter Berücksichtigung der einheit- lichen Grundsätze nach 17 Absatz 5 beurteilt. 7 Für die Genehmigung eines Wirkstoffs gelten die Anforderungen der Absätze 1–5 als erfüllt, wenn dies in Bezug auf einen oder mehrere repräsentative Einsatzzwecke mindestens eines Pflanzenschutzmittels, das diesen Wirkstoff enthält, nachgewiesen wurde. 8 In Bezug auf die menschliche Gesundheit dürfen keine bei Menschen erhobenen Daten dazu verwendet werden, die Sicherheitsschwellen zu senken, die sich aus Versuchen oder Studien an Tieren ergeben. 9 Abweichend von Absatz 1 kann ein Wirkstoff für den Fall, dass er aufgrund von im Gesuch enthaltenen dokumentierten Nachweisen zur Bekämpfung einer ernst- haften, nicht durch andere verfügbare Mittel, einschliesslich nichtchemischer Me- thoden, abzuwehrenden Gefahr für die Pflanzengesundheit notwendig ist, für einen begrenzten Zeitraum genehmigt werden, der zur Bekämpfung dieser ernsthaften Gefahr notwendig ist, auch wenn er die in Anhang II Ziffer 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 oder 3.8.2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/200915 genannten Kriterien nicht erfüllt; dies gilt unter der Voraussetzung, dass die Verwendung des Wirkstoffs Risikominde- rungsmassnahmen unterliegt, um sicherzustellen, dass das Risiko für den Menschen und die Umwelt so gering wie möglich gehalten wird. Für diese Stoffe werden Rückstandhöchstkonzentrationen nach der Fremd- und Inhaltsstoffverordnung vom 26. Juni 199516 (FIV) festgesetzt. Diese Abweichung gilt nicht für Wirkstoffe, die nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/200817 als krebserzeugend der Kategorie 1, krebserzeugend der Kategorie 2 ohne Schwellenwert oder als reproduktionstoxisch der Kategorie 1 eingestuft oder einzustufen sind.

Art. 5 Wirkstoffliste 1 Das Eidgenössische Volkswirtschaftsdepartement (EVD) nimmt einen neuen Wirkstoff in die Liste der genehmigten Wirkstoffe nach Anhang 1 auf, wenn der Wirkstoff im Zusammenhang mit einem Gesuch um Bewilligung eines Pflanzen- schutzmittels geprüft worden ist und die Kriterien nach Artikel 4 erfüllt. 2 Das BLW kann zu den Wirkstoffen folgende Bedingungen und Einschränkungen festlegen:18

a. Mindestreinheitsgrad des Wirkstoffs; b. Art und Höchstgehalt bestimmter Verunreinigungen;

15 Siehe Fussnote zu Art. 3 Abs. 2. 16 SR 817.021.23 17 Siehe Fussnote zu Art. 3 Bst. d. 18 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 25. Mai 2011, in Kraft seit 1. Juli 2011

(AS 2011 2401).

Landwirtschaft

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c. Einschränkungen aufgrund der Beurteilung der Informationen nach Artikel 7 unter Berücksichtigung der jeweiligen Bedingungen in Bezug auf Landwirt- schaft, Pflanzenschutz und Umwelt , einschliesslich der klimatischen Bedin- gungen;

d. Art der Zubereitung; e. Art und Bedingungen der Verwendung; f. Übermittlung zusätzlicher bestätigender Informationen, soweit im Verlaufe

der Beurteilung oder aufgrund neuer wissenschaftlicher und technischer Er- kenntnisse neue Anforderungen festgelegt werden;

g. Festlegung von Verwenderkategorien, wie berufliche oder nicht berufliche Verwendung;

h. Festlegung von Gebieten, in denen die Verwendung von Pflanzenschutzmit- teln, einschliesslich Bodenbehandlungsmitteln, die den Wirkstoff enthalten, nicht oder nur unter spezifischen Bedingungen zugelassen werden darf;

i. Notwendigkeit, Massnahmen zur Risikominderung und Überwachung nach der Verwendung zu erlassen;

j. sonstige spezifische Bedingungen, die sich aus der Beurteilung der im Rah- men dieser Verordnung bereitgestellten Informationen ergeben.

3 Wenn ein Wirkstoff eine oder mehrere der zusätzlichen Kriterien nach Anhang 2 Ziffer 4 erfüllt, wird er als Substitutionskandidat genehmigt. 4 Wirkstoffe, die nach Artikel 22 der Verordnung (EG) Nr. 1107/200919 als Wirk- stoffe mit geringem Risiko gelten, werden in Anhang 1 als solche bezeichnet. Das BLW kann andere Wirkstoffe als Wirkstoffe mit geringem Risiko bezeichnen, wenn:

a. absehbar ist, dass die Pflanzenschutzmittel, die diese Wirkstoffe enthalten, nach Artikel 32 nur ein geringes Risiko für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt darstellen; und

b. diese Wirkstoffe keiner der Kategorien nach Anhang 2 Ziffer 5 zugeordnet werden.

Art. 6 Gesuch 1 Die Herstellerin eines Wirkstoffs muss der Zulassungsstelle ein Gesuch um Ge- nehmigung dieses Wirkstoffs oder um Änderung der Bedingungen für eine Geneh- migung vorlegen, zusammen mit einem vollständigen Dossier und einer Kurzfas- sung davon gemäss Artikel 7 Absätze 1 und 2 oder mit einer wissenschaftlich fundierten Begründung für die Nichtvorlage bestimmter Teile dieser Dossier; dabei ist nachzuweisen, dass der Wirkstoff die Genehmigungskriterien nach Artikel 4 erfüllt. Ein Herstellerverband kann ein gemeinsames Gesuch einreichen. Artikel 16 bleibt vorbehalten.

19 Siehe Fussnote zu Art. 3 Abs. 2.

Pflanzenschutzmittelverordnung

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2 Die Gesuchstellerin kann bei Vorlage ihres Gesuchs gemäss Artikel 52 beantragen, dass bestimmte Informationen, einschliesslich bestimmter Teile des Dossiers, ver- traulich behandelt werden; sie muss diese Informationen gesondert vorlegen. 3 Sie muss bei Vorlage ihres Gesuchs gleichzeitig eine vollständige Liste der nach Artikel 7 Absatz 2 eingereichten Versuche und Studien und eine Liste allfälliger Berichtschutzansprüche nach Artikel 46 beilegen. 4 Die Zulassungsstelle kann verlangen, dass die Gesuchstellerin die Liste der im Rahmen des Gesuchs eingereichten Versuchs- und Studienberichte sowie die Liste der Versuchs- und Studienberichte mit Berichtschutzansprüchen nach Artikel 46 in einer bestimmten elektronischen Form liefert.

Art. 7 Dossier 1 Die Kurzfassung des Dossiers muss umfassen:

a. Informationen über eine oder mehrere repräsentative Verwendungen an weit verbreiteten Kulturpflanzen für mindestens ein Pflanzenschutzmittel, das den Wirkstoff enthält, als Nachweis der Erfüllung der Genehmigungskrite- rien nach Artikel 4; betreffen die vorgelegten Informationen eine Kultur- pflanze, die nicht weit verbreitet ist, ist eine Begründung für diese Wahl bei- zufügen;

b. für jeden einzelnen Punkt der Datenanforderungen für den Wirkstoff, die Zusammenfassungen und Ergebnisse von Versuchen und Studien: den Na- men ihrer Eigentümerin und der Person oder Einrichtung, die die Versuche und Studien durchgeführt hat;

c. für jeden einzelnen Punkt der Datenanforderungen für das Pflanzenschutz- mittel die Zusammenfassungen und Ergebnisse von Versuchen und Studien: den Namen ihrer Eigentümerin und der Person oder Einrichtung, die die Versuche und Studien durchgeführt hat, soweit diese relevant sind für die Beurteilung der Kriterien nach Artikel 4 Absätze 2–5 für ein oder mehrere Pflanzenschutzmittel, die repräsentativ für die Verwendungen nach Buch- stabe a sind, unter Berücksichtigung der Tatsache, dass nach Absatz 2 im Dossier fehlende Daten, die aus der vorgeschlagenen begrenzten Bandbreite repräsentativer Verwendungen des Wirkstoffs resultieren, zu Einschränkun- gen der Genehmigung führen können;

d. für jeden Versuch oder jede Studie, die Wirbeltiere betreffen: ein Nachweis der Massnahmen zur Vermeidung von Tierversuchen und Doppelversuchen an Wirbeltieren;

e. eine Checkliste, aus der hervorgeht, dass das in Absatz 2 vorgeschriebene Dossier im Hinblick auf die beantragten Verwendungen vollständig ist;

f. eine Begründung, warum die vorgelegten Versuchs- und Studienberichte für die erste Genehmigung des Wirkstoffs oder für Änderungen der Genehmi- gungsbedingungen notwendig sind;

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g. gegebenenfalls eine Kopie eines Rückstandshöchstgehalts-Antrags nach Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 396/200520 oder eine Begründung für die Nichtvorlage diesbezüglicher Informationen;

h. eine Bewertung aller vorgelegten Informationen. 2 Das vollständige Dossier enthält den Volltext der einzelnen Versuchs- und Stu- dienberichte zu allen Informationen nach Absatz 1 Buchstaben b und c. Sie dürfen keine Berichte über Versuche oder Studien enthalten, in deren Rahmen der Wirk- stoff oder das Pflanzenschutzmittel gezielt an Menschen verabreicht wird. 3 Das BLW kann den Aufbau der Kurzfassung des Dossiers und des vollständigen Dossiers festlegen. 4 Die Datenanforderungen nach den Absätzen 1 und 2 enthalten die Anforderungen für Wirkstoffe und Pflanzenschutzmittel nach den Anhängen 5 und 6. Das EVD kann diese Anhänge unter Berücksichtigung der diesbezüglichen internationalen Vorgaben und namentlich jener der Europäischen Union (EU) anpassen. 5 Die Gesuchstellerin muss dem Dossier ein Verzeichnis der in den letzten zehn Jahren vor dem Datum der Vorlage des Dossiers veröffentlichten wissenschaftlichen und von Fachleuten überprüften verfügbaren Literatur über den Wirkstoff und seine Metaboliten beilegen, in der die Nebenwirkungen auf die Gesundheit, auf die Um- welt und auf die Nichtzielarten behandelt werden.

Art. 8 Überprüfung genehmigter Wirkstoffe durch die Zulassungsstelle 1 Die Zulassungsstelle kann einen genehmigten Wirkstoff jederzeit überprüfen. Sie berücksichtigt beim Entscheid über die Notwendigkeit der Überprüfung neue wis- senschaftliche und technische Erkenntnisse und Daten von Kontrollen, auch in Fällen, in denen es nach der Überprüfung der Bewilligungen nach Artikel 29 Ab- satz 1 Anzeichen dafür gibt, dass die Ziele der Gewässerschutzverordnung vom 28. Oktober 199821 (GSchV) mit anderen Mitteln nicht erreicht werden können. Die Zulassungsstelle berücksichtigt die diesbezüglichen Entscheide der EU. 2 Gibt es nach Ansicht der Zulassungsstelle aufgrund neuer wissenschaftlicher und technischer Erkenntnisse Anzeichen dafür, dass der Wirkstoff die Genehmigungs- kriterien nach Artikel 4 nicht mehr erfüllt, oder wurden weitere, nach Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe f angeforderte Informationen nicht vorgelegt, so informiert die Zulassungsstelle die Herstellerin des Wirkstoffs und räumt ihr eine Frist für eine Stellungnahme ein. 3 Kommt die Zulassungsstelle zum Schluss, dass die Genehmigungskriterien nach Artikel 4 nicht mehr erfüllt sind, oder wurden weitere, nach Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe f angeforderte Informationen nicht vorgelegt, so beantragt sie beim EVD,

20 Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Feb. 2005 über Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs und zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates, ABl. L 70 vom 16. März 2005, S. 1, zuletzt geändert durch die Richtlinie 1097/2009/EG der Kommission vom 16. Nov. 2009, ABl. L 309 vom 17. Nov. 2009, S. 6.

21 SR 814.201

Pflanzenschutzmittelverordnung

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die Genehmigung des Wirkstoffs zu widerrufen, oder beim BLW, die Bedingungen oder Einschränkungen nach Artikel 5 Absatz 2 zu ändern.

Art. 9 Reevaluation von Wirkstoffen 1 Wirkstoffe, die Bestandteil eines oder mehrerer bewilligter Pflanzenschutzmittel sind, können reevaluiert werden. 2 Das EVD nimmt die Wirkstoffe, die reevaluiert werden sollen, im Einvernehmen mit den anderen betroffenen Departementen und nach Anhörung der interessierten Kreise, in Anhang 10 auf. Es berücksichtigt dabei das Überprüfungsprogramm der EU. 3 Die Inhaberin einer Bewilligung für ein Pflanzenschutzmittel, das einen in An- hang 10 aufgenommenen Wirkstoff enthält, muss dem BLW bis spätestens drei Monate nach Aufnahme des Wirkstoffes in Anhang 10 ein Gesuch auf Reevaluation vorlegen. Ist der Stoff Gegenstand einer Überprüfung in der EU, beläuft sich die Frist auf sechs Monate. 4 Das Gesuch muss alle Unterlagen enthalten, die für die Bewilligung eines Pflan- zenschutzmittels mit einem neuen Wirkstoff eingereicht werden müssen. Allfällige Erwägungen und Entscheide in der EU sind dem Gesuch beizulegen, sofern diese verfügbar sind. 5 In begründeten Fällen kann das BLW eine zusätzliche Frist von höchstens sechs Monaten zur Ergänzung des Dossiers einräumen. Ist der Stoff Gegenstand einer Überprüfung in der EU, beläuft sich die zusätzliche Frist auf höchstens zwölf Monate. 6 Die Beurteilungsstellen bewerten das Dossier nach Artikel 24.

Art. 10 Streichung von Wirkstoffen 1 Das EVD streicht einen Wirkstoff aus Anhang 1, wenn:

a. er in Anhang 10 aufgenommen worden ist und niemand ein Gesuch für des- sen Reevaluation eingereicht hat;

b. die eingereichten Unterlagen den Anforderungen nach Artikel 21, ein- schliesslich jener in Anhang 5, nicht genügen;

c. die Reevaluation des Wirkstoffs zeigt, dass die Voraussetzungen nach Arti- kel 17 nicht erfüllt sind. Die Ergebnisse der Überprüfung des Wirkstoffes in der EU sind dabei zu berücksichtigen.

2 Das EVD kann auf die Streichung eines Wirkstoffs aus Anhang 1 verzichten, wenn für eine Verwendung keine Alternative für die Bekämpfung eines Schadorganismus besteht und unter der Voraussetzung, dass der Wirkstoff bei vorschriftsgemässer Verwendung keine schädliche Auswirkung auf die menschliche Gesundheit hat. In diesem Fall wird der Einsatz dieses Wirkstoffs auf diese Verwendung beschränkt. Die Genehmigung der betroffenen Wirkstoffe wird regelmässig überprüft.

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2. Abschnitt: Genehmigung von Safenern und Synergisten

Art. 11 Kriterien und Verfahren der Genehmigung 1 Ein Safener oder Synergist wird genehmigt, wenn er die Anforderungen nach Artikel 4 erfüllt. 2 Die Artikel 5–10 gelten sinngemäss. 3 Das EVD kann in den Anhängen 5 und 6 Anforderungen an das Dossier, das einem Gesuch um Genehmigung eines Safeners oder Synergisten beizulegen ist, festlegen.

Art. 12 Bereits in Verkehr gebrachte Safener und Synergisten Das EVD kann ein Arbeitsprogramm für die schrittweise Überprüfung der Syner- gisten und Safener, die sich zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung in Verkehr befinden, festlegen. Es berücksichtigt dabei das Überprüfungsprogramm der EU.

3. Abschnitt: Beistoffe

Art. 13 Das EVD nimmt Beistoffe, die in einem Pflanzenschutzmittel nicht verwendet werden dürfen, in Anhang 3 auf. Es berücksichtigt dabei die diesbezüglichen Ent- scheide der EU.

3. Kapitel: Pflanzenschutzmittel 1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 14 Zulassung zum Inverkehrbringen 1 Ein Pflanzenschutzmittel darf nur in Verkehr gebracht werden, wenn es nach dieser Verordnung zugelassen wurde. 2 Abweichend von Absatz 1 ist in folgenden Fällen keine Zulassung erforderlich:

a.22 für das Inverkehrbringen und die Verwendung von Pflanzenschutzmitteln zu Forschungs- und Entwicklungszwecken nach Artikel 41; wenn die Pflanzen- schutzmittel Organismen sind oder solche enthalten, bleiben die Bestim- mungen der Einschliessungsverordnung vom 9. Mai 201223 und der Freiset- zungsverordnung vom 10. September 200824 vorbehalten;

22 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 12 der Einschliessungsverordnung vom 9. Mai 2012, in Kraft seit 1. Juni 2012 (AS 2012 2777).

23 SR 814.912 24 SR 814.911

Pflanzenschutzmittelverordnung

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b. für die Herstellung, die Lagerung und das Inverkehrbringen eines Pflanzen- schutzmittels, das zur Verwendung in einem Drittland bestimmt ist.

3 Die Zulassung gilt für ein Pflanzenschutzmittel: a. in einer bestimmten Zusammensetzung; b. mit einem bestimmten Handelsnamen; c. für bestimmte Verwendungszwecke; d. einer bestimmten Herstellerin.

Art. 15 Zulassungsarten Für Pflanzenschutzmittel gibt es folgende Arten der Zulassung:

a. Zulassung aufgrund eines Bewilligungsverfahrens (Bewilligung) (2.–4. Ab- schnitt);

b. Zulassung aufgrund der Aufnahme in eine Liste von im Ausland zugelasse- nen Pflanzenschutzmitteln, die in der Schweiz bewilligten Pflanzenschutz- mitteln entsprechen (5. Abschnitt);

c. Zulassung zur Bewältigung einer Notfallsituation (6. Abschnitt);

Art. 16 Wohnsitz, Geschäftssitz oder Zweigniederlassung in der Schweiz Eine Zulassung beantragen und eine Bewilligung innehaben kann nur, wer Wohn- oder Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz hat oder in einem Staat wohnhaft ist, mit dem die Schweiz in einem Abkommen festgelegt hat, dass diese Anforderung keine Anwendung findet.

2. Abschnitt: Bewilligung von Pflanzenschutzmitteln

Art. 17 Voraussetzungen 1 Unter Vorbehalt von Artikel 34 wird ein Pflanzenschutzmittel nur bewilligt, wenn es entsprechend den einheitlichen Grundsätzen nach Absatz 5 folgende Anforderun- gen erfüllt:

a. Seine Wirkstoffe, Safener und Synergisten sind genehmigt. b. Stammen sein Wirkstoff, sein Safener oder sein Synergist aus einer anderen

Quelle oder aus der gleichen Quelle mit einer Änderung des Herstellungs- prozesses oder des Herstellungsstandorts, so: 1. darf die Spezifikation nicht signifikant von der Spezifikation des nach

Artikel 5 genehmigten Wirkstoffs, Safeners oder Synergisten abwei- chen; und

2. darf der Wirkstoff, Safener oder Synergist nicht mehr durch Verunreini- gungen bedingte schädliche Auswirkungen im Sinne von Artikel 4 Ab- sätze 3 und 5 haben, als wenn er in Übereinstimmung mit dem in dem

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Dossier zur Genehmigung angegebenen Herstellungsprozess hergestellt worden wäre.

c. Seine Beistoffe sind nicht in Anhang 3 enthalten. d. Infolge seiner technischen Formulierung sind die Exposition der Anwende-

rinnen und Anwender und andere Risiken so weit minimiert, wie es ohne Beeinträchtigung der Wirksamkeit des Produkts möglich ist.

e. Es erfüllt unter Berücksichtigung des neuesten wissenschaftlichen und tech- nischen Erkenntnisse die Anforderungen nach Artikel 4 Absatz 5.

f. Art und Menge seiner Wirkstoffe, Safener und Synergisten und gegebenen- falls toxikologisch, ökotoxikologisch oder ökologisch relevante Verunreini- gungen und Beistoffe lassen sich durch geeignete Methoden feststellen.

g. Seine bei bewilligten Verwendungen entstehenden toxikologisch, ökotoxiko- logisch und ökologisch relevanten Rückstände können nach allgemein ge- bräuchlichen geeigneten Methoden mit geeigneten Nachweisgrenzen anhand relevanter Proben bestimmt werden.

h. Seine physikalischen und chemischen Eigenschaften wurden ermittelt und für eine angemessene Verwendung und Lagerung dieses Mittels als an- nehmbar erachtet.

i. Für Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse, die gegebenenfalls als Futter- oder Lebensmittel verwendet werden, wurden gemäss der FIV25 oder der Futter- mittel-Verordnung vom 26. Mai 199926 Rückstandshöchstkonzentrationen für die von der bewilligten Verwendung betroffenen landwirtschaftlichen Erzeugnisse festgesetzt oder geändert.

2 Die Gesuchstellerin muss nachweisen, dass die Anforderungen nach Absatz 1 Buchstaben a–h erfüllt sind. 3 Die Erfüllung der Anforderungen nach Absatz 1 Buchstaben b und d–h wird durch amtliche oder amtlich anerkannte Versuche und Analysen ermittelt, die in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt unter Bedingungen durchgeführt wer- den, die der Verwendung des betreffenden Pflanzenschutzmittels entsprechen und für die Nutzungsbedingungen repräsentativ sind. 4 Das BLW kann in Bezug auf Absatz 1 Buchstabe f harmonisierte Verfahren fest- legen; es berücksichtigt dabei die Methoden der EU. 5 Die einheitlichen Grundsätze für die Bewertung und Bewilligung von Pflanzen- schutzmitteln sind in Anhang 9 festgelegt; sie präzisieren die Anforderungen gemäss Absatz 1. Das EVD kann Anhang 9 anpassen. 6 Die Wechselwirkungen zwischen dem Wirkstoff, den Safenern, den Synergisten und den Beistoffen ist bei der Bewertung der Pflanzenschutzmittel zu berücksich- tigen. 7 Ein Pflanzenschutzmittel wird zudem nur bewilligt, wenn:

25 SR 817.021.23 26 SR 916.307

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a. es keine Organismen enthält, die als invasive gebietsfremde Organismen nach Artikel 3 Buchstabe h FrSV27 gelten oder die in Anhang 2 FrSV aufge- führt sind;

b. die Identität und die biologischen Eigenschaften der in ihm enthaltenen Mikro- und Makroorganismen hinreichend bekannt sind;

c. es nicht eine Mischung von Wirkstoffen für die Bekämpfung unterschied- licher Gruppen von Schadorganismen, wie Insekten, Pilze oder Unkraut, enthält.

8 Für Saatgutbeizmittel und Pflanzenschutzmittel für im Wald geschlagenes Holz können für die Anforderung nach Absatz 7 Buchstabe c Ausnahmen gemacht wer- den. 9 Pflanzenschutzmittel, die aus gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, werden nur bewilligt, wenn sie die Anforderungen der FrSV er- füllen. 10 Das BLW kann eine Bewilligung verweigern, mit Auflagen versehen oder an Bedingungen knüpfen, wenn sich zeigt, dass die Vorsorgemassnahmen nach Arti- kel 148a LwG ergriffen werden müssen. 11 Die Zulassungsstelle kann für höchstens zwei Jahre ein Pflanzenschutzmittel mit einem Wirkstoff bewilligen, der noch nicht in Anhang 1 aufgeführt ist, wenn das Pflanzenschutzmittel den Anforderungen nach den Absätzen 1 Buchstaben b–i, 5 und 9 genügt; davon ausgenommen sind Pflanzenschutzmittel, die aus pathogenen Organismen bestehen oder solche enthalten. Sie stellt dem Bundesamt für Umwelt (BAFU) vorgängig die massgebenden Unterlagen und das Ergebnis ihrer Überprü- fung zur Stellungnahme zu.

Art. 18 Inhalt der Bewilligung 1 Die Zulassungsstelle entscheidet in Form einer Verfügung über das Bewilligungs- gesuch. 2 Die Bewilligung legt fest, bei welchen Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen und nicht landwirtschaftlichen Bereichen, wie Bahnanlagen, öffentliche Bereiche, Lager- hallen, und für welche Zwecke das Pflanzenschutzmittel verwendet werden darf. 3 Sie legt die Anforderungen für das Inverkehrbringen und die Verwendung des Pflanzenschutzmittels fest. Dazu gehören zumindest die Bedingungen für die Ver- wendung, die notwendig sind, um die Bedingungen und Einschränkungen nach Artikel 5 Absatz 2 zu erfüllen. 4 Die Bewilligung schliesst eine Einstufung des Pflanzenschutzmittels im Sinne der Richtlinie 1999/45/EG28 ein. 5 Die Verfügung enthält, sofern dem Gesuch entsprochen wird, insbesondere fol- gende Angaben:

27 SR 814.911 28 Siehe Fussnote zu Art. 3 Bst. d.

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a. den Wohnsitz, den Geschäftssitz oder die Zweigniederlassung der Gesuch- stellerin;

b. den Handelsnamen, unter dem das Pflanzenschutzmittel in Verkehr gebracht werden darf;

c. die Bezeichnung und den Gehalt jedes Wirkstoffes in metrischen Einheiten und die Art der Zubereitung des Pflanzenschutzmittels;

d. für Mikro- und Makroorganismen: die Identität und den Gehalt jedes Orga- nismus ausgedrückt in angemessenen Einheiten;

e. die Geltungsdauer der Bewilligung; f. die eidgenössische Zulassungsnummer.

6 Die Anforderungen nach Absatz 3 müssen gegebenenfalls zudem Folgendes ent- halten:

a. die Höchstdosis pro Hektar bei jeder Anwendung; b. der Zeitraum zwischen der letzten Anwendung und der Ernte; c. die Höchstzahl der Anwendungen pro Jahr; d. Einschränkungen in Bezug auf Vertrieb und Verwendung des Pflanzen-

schutzmittels, die dem Schutz der Gesundheit der Vertreiber und Vertreibe- rinnen, der Verwender und Verwenderinnen, der anwesenden Personen, der Anrainer und Anrainerinnen, der Konsumenten und Konsumentinnen oder der betroffenen Arbeitnehmer und Arbeitnehmerinnen oder der Umwelt die- nen sollen; die Einschränkungen sind auf der Etikette anzugeben;

e. Festlegung von Verwenderkategorien, wie berufliche oder nicht berufliche Verwendung;

f. die Intervalle zwischen den Anwendungen; g. die Wiederbetretungsfrist.

7 Die Bewilligung gilt für die in der Verfügung aufgeführte Inhaberin und ist nicht übertragbar.

Art. 19 Dauer Die Bewilligung wird für zehn Jahre erteilt; Artikel 29 bleibt vorbehalten.

Art. 20 Zertifikate 1 Auf Gesuch der Bewilligungsinhaberin kann die Zulassungsstelle mit einem Zerti- fikat bestätigen, dass ein bestimmtes Pflanzenschutzmittel in der Schweiz bewilligt ist. 2 Auf Gesuch der Bewilligungsinhaberin kann die Zulassungsstelle für ein Pflanzen- schutzmittel, das exportiert wird, mit einem Exportzertifikat bestätigen, dass das Pflanzenschutzmittel in der Schweiz hergestellt wird. Sie hört dazu vorgängig das Staatssekretariat für Wirtschaft (SECO) an, sofern dessen Aufgabenbereich berührt ist.

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3. Abschnitt: Verfahren

Art. 21 Gesuch um Bewilligung oder Änderung einer Bewilligung 1 Eine Gesuchstellerin, die ein Pflanzenschutzmittel in Verkehr bringen möchte, stellt bei der Zulassungsstelle entweder selbst oder durch eine Vertreterin ein Ge- such um Bewilligung oder eine Änderung einer Bewilligung. 2 Das Gesuch muss enthalten:

a. den Wohnsitz, den Geschäftssitz oder die Zweigniederlassung der Gesuch- stellerin;

b. den Handelsnamen, unter dem das Pflanzenschutzmittel in Verkehr gebracht werden soll;

c. den Ort, an dem das Pflanzenschutzmittel hergestellt, verpackt oder umge- packt wird;

d. den Namen und die Adresse der Herstellerin des Pflanzenschutzmittels und der darin enthaltenen Wirkstoffe;

e. eine Liste der beabsichtigten Verwendungszwecke; f. gegebenenfalls eine Kopie eventuell bereits erteilter Bewilligungen für das

Pflanzenschutzmittel in einem Mitgliedstaat der EU; g. gegebenenfalls eine Kopie der Schlussfolgerung des EU-Mitgliedstaats, der

die Äquivalenz der verwendeten Wirkstoffe, Safener und Synergisten be- urteilt hat.

3 Dem Gesuch ist beizufügen: a. für das betreffende Pflanzenschutzmittel ein vollständiges Dossiers und eine

Kurzfassung davon, die jeden Punkt der Datenanforderungen für das Pflan- zenschutzmittel abdecken;

b. für jeden Wirkstoff, Safener und Synergisten im Pflanzenschutzmittel ein vollständiges Dossier und eine Kurzfassung davon, die jeden Punkt der Datenanforderungen für den Wirkstoff, den Safener und dem Synergisten abdecken;

c. für jeden Versuch oder jede Studie, die Wirbeltiere betrifft, ein Nachweis der Massnahmen zur Vermeidung von Tierversuchen und Doppelversuchen an Wirbeltieren;

d. eine Begründung, warum die vorgelegten Versuchs- und Studienberichte für die Erstbewilligung oder für Änderungen der Bewilligungsbedingungen notwendig sind;

e. gegebenenfalls eine Kopie des Rückstandshöchstgehalts-Antrags nach Arti- kel 7 der Verordnung (EG) Nr. 396/200529 beziehungsweise eine Begrün- dung für die Nichtvorlage dieser Informationen;

29 Siehe Fussnote zu Art. 7 Abs. 1 Bst. g.

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f. falls für die Änderung einer Bewilligung erforderlich, eine Bewertung aller nach Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe h vorgelegten Informationen;

g. ein Entwurf der Etikette. 4 Die weiteren Anforderungen an die Gesuchsunterlagen sind in Anhang 6 festge- legt. 5 Enthält ein Pflanzenschutzmittel Wirkstoffe, die noch nicht in Anhang 1 aufge- nommen sind oder sind die Daten zu den Wirkstoffen, Safenern und Synergisten nach Artikel 46 geschützt, so müssen die Unterlagen nach Anhang 5 eingereicht werden. 6 Die Zulassungsstelle kann im Einzelfall weitere Anforderungen an die Gesuchs- unterlagen festlegen. 7 Sie kann im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen auf einzelne Teile der Gesuchsunterlagen, insbesondere einzelne Studien, verzichten, wenn die Gesuch- stellerin nachweisen kann, dass diese Unterlagen zur Bewertung des Pflanzenschutz- mittels nicht erforderlich sind. 8 Bei einem Gesuch um Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels, das aus gentech- nisch veränderten Organismen besteht oder solche enthält, gelten zusätzlich die Anforderungen nach den Artikeln 28 und 34 Absatz 2 FrSV30. 9 Die Gesuchsunterlagen müssen eingereicht werden:

a. auf Papier oder auf elektronischem Datenträger; b. in einer Amtssprache oder in Englisch; betrifft das Gesuch ein Pflanzen-

schutzmittel, das aus gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen besteht oder solche enthält, so muss mindestens die Zusammenfassung des Gesuchs in einer Amtssprache abgefasst sein.

10 Bei Vorlage ihres Gesuchs kann die Gesuchstellerin nach Artikel 52 darum ersu- chen, dass bestimmte Informationen, einschliesslich bestimmter Teile des Dossiers, vertraulich behandelt werden; diese Informationen sind gesondert vorzulegen. Die Gesuchstellerin muss gleichzeitig eine vollständige Liste der nach Artikel 7 Absatz 2 eingereichten Studien und eine Liste der Versuchs- und Studienberichte vorlegen, für die allfällige Berichtschutzansprüche nach Artikel 46 angemeldet werden. 11 Wird ein Gesuch auf Zugang zu Informationen gestellt, so entscheidet die Zulas- sungsstelle darüber, welche Informationen vertraulich zu behandeln sind. 12 Die Gesuchstellerin muss auf Verlangen Proben des Pflanzenschutzmittels und Analysestandards seiner Bestandteile übermitteln. 13 Die Zulassungsstelle kann vorschreiben, dass die Gesuchstellerin die Liste der im Rahmen des Gesuchs eingereichten Versuchs- und Studienberichte sowie die Liste der Versuchs- und Studienberichte mit Berichtschutzansprüchen nach Artikel 46 in einer bestimmten elektronischen Form liefert.

30 SR 814.911

Pflanzenschutzmittelverordnung

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Art. 22 Befreiung von der Verpflichtung zur Vorlage von Studien 1 Die Gesuchstellerin wird der Verpflichtung zur Vorlage der Versuchs- und Stu- dienberichte nach Artikel 21 Absatz 3 befreit, wenn der Zulassungsstelle die betref- fenden Versuchs- und Studienberichte vorliegen und sofern die Gesuchstellerin nachweisen kann, dass ihr Zugang nach Artikel 46 gewährt wurde oder dass allfäl- lige Berichtschutzzeiten abgelaufen sind. 2 Die Gesuchstellerin, auf die Absatz 1 Anwendung findet, muss jedoch vorlegen:

a. alle zur Identifizierung des Pflanzenschutzmittels erforderlichen Daten, ein- schliesslich seiner vollständigen Zusammensetzung, sowie eine Erklärung, dass keine in Anhang 3 aufgenommene Beistoffe verwendet werden;

b. die erforderlichen Angaben für die Identifizierung des Wirkstoffs, des Safe- ners oder des Synergisten, sofern diese genehmigt sind, sowie für die Fest- stellung, ob die Genehmigungsbedingungen erfüllt sind und gegebenenfalls die Übereinstimmung mit Artikel 17 Absatz 1 Buchstabe b gegeben ist;

c. auf Ersuchen der Zulassungsstelle die erforderlichen Daten für den Nach- weis, dass das Pflanzenschutzmittel eine mit dem Pflanzenschutzmittel, zu dessen geschützten Daten sie einen Zugang nachweist, vergleichbare Wir- kung hat.

Art. 23 Prüfung auf Vollständigkeit des Dossiers und Weiterleitung der Unterlagen

1 Die Zulassungsstelle prüft, ob das Gesuch vollständig ist. 2 Sie räumt der Gesuchstellerin eine angemessene Frist zur Ergänzung ein, wenn Unterlagen fehlen oder ungenügend sind. Werden die erforderlichen Angaben nicht fristgemäss geliefert, so weist sie das Gesuch ab. 3 Sie leitet das Gesuch mit den massgebenden Unterlagen an die Beurteilungsstellen weiter. 4 Handelt es sich um ein Pflanzenschutzmittel, das aus gentechnisch veränderten Organismen besteht oder solche enthält, so leitet die Zulassungsstelle das Bewilli- gungsverfahren unter Berücksichtigung der FrSV31. 5 Handelt es sich um ein Pflanzenschutzmittel, das aus gentechnisch nicht veränder- ten pathogenen Organismen besteht oder solche enthält, so gelten für die Publika- tion, die Einsichtnahme in die nicht vertraulichen Akten und das Verfahren die Artikel 42 und 43 FrSV, sofern die Organismen nicht in Anhang 1 aufgeführt sind.

Art. 24 Bewertung des Dossiers 1 Die Beurteilungsstellen prüfen, ob die Voraussetzungen nach Artikel 17 erfüllt sind und bewerten die Unterlagen aufgrund der Kriterien nach Anhang 9. 2 Bei der Prüfung eines Wirkstoffs, eines Synergisten oder eines Safeners, der in der EU bereits genehmigt ist, berücksichtigen die Zulassungsstelle und die Beurtei-

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lungsstellen die Beurteilungsergebnisse der EFSA, die Erwägungen und Entscheide der Kommission der EU über die Genehmigung des Wirkstoffes und die Erwägun- gen und Entscheide der Mitgliedstaaten über die Bewilligung des Pflanzenschutz- mittels, in dem der Wirkstoff enthalten ist, sofern diese der Zulassungsstelle vorlie- gen oder ihr zur Kenntnis gebracht werden. 3 Im Rahmen der Prüfung des Gesuchs kann die Zulassungsstelle Versuche und andere Erhebungen durchführen oder durchführen lassen. 4 Die Beurteilungsstellen teilen der Zulassungsstelle das Ergebnis ihrer Bewertung mit.

Art. 25 Ergänzung Die Zulassungsstelle verlangt von der Gesuchstellerin Proben oder zusätzliche Informationen, einschliesslich Angaben und Ergebnissen aus weiteren Versuchen, wenn die Bewertung des Dossiers zeigt, dass solche zusätzlich benötigt werden.

Art. 26 Fristen 1 Die Fristen zur Bearbeitung des Gesuchs richten sich nach der Verordnung vom 17. November 199932 über Ordnungsfristen für die Behandlung von Gesuchen in erstinstanzlichen wirtschaftsrechtlichen Verfahren. 2 Verlangt die Zulassungsstelle eine Ergänzung des Dossiers, so stehen die Fristen bis zur Einreichung der Ergänzung still.

Art. 27 Aufbewahrungspflicht Die Bewilligungsinhaberin muss eine Kopie aller eingereichten Unterlagen während zehn Jahren nach der letzten Abgabe des Pflanzenschutzmittels aufbewahren oder für die Verfügbarkeit der Unterlagen sorgen. Muster und Proben sind so lange aufzubewahren, wie ihr Zustand eine Auswertung erlaubt.

Art. 28 Erneuerung 1 Die Bewilligung kann erneuert werden. 2 Ein Gesuch um Erneuerung einer Bewilligung muss bei der Zulassungsstelle zwei Jahre vor Ablauf der Geltungsdauer eingereicht werden. Die Gesuchstellerin legt vor:

a. eine Kopie der Bewilligung des Pflanzenschutzmittels; b. neue Informationen, die aufgrund geänderter Datenanforderungen oder Kri-

terien erforderlich sind; c. den Nachweis, dass die neuen Daten aufgrund von Datenanforderungen oder

Kriterien vorgelegt werden, die zum Zeitpunkt der ursprünglichen Bewilli-

32 SR 172.010.14

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gung des Pflanzenschutzmittels noch nicht in Kraft waren, oder dass sie für die Änderung der Bedingungen der Bewilligung erforderlich sind;

d. Informationen, die belegen, dass das Pflanzenschutzmittel die Anforderun- gen in Bezug auf die Bewilligung des in ihm enthaltenen Wirkstoffs, Safe- ners oder Synergisten erfüllt;

e. einen Bericht über die Ergebnisse der Überwachung, sofern die Bewilligung einer Überwachung unterlag.

3 Die Informationen nach Artikel 22 Absatz 2 Buchstaben a und b sind von jeder Bewilligungsinhaberin bei der Erneuerung der Bewilligung vorzulegen. 4 Die Zulassungsstelle überprüft, ob die Bedingungen für eine Bewilligung erfüllt sind. Gegebenenfalls verlangt sie weitere Informationen und Unterlagen, ein- schliesslich Ergebnisse aus weiteren Versuchen oder Proben, die zur Bewertung der Eignung oder Sicherheit des Pflanzenschutzmittels notwendig sind. 5 Sie verweigert eine Erneuerung, wenn die Bedingungen für eine Bewilligung nicht erfüllt sind oder die zusätzlichen Informationen nicht fristgerecht eingereicht wer- den. 6 Sie kann bis zum definitiven Entscheid über die Erneuerung die alte Bewilligung verlängern.

Art. 29 Widerruf oder Änderung einer Bewilligung 1 Die Zulassungsstelle kann eine Bewilligung jederzeit überprüfen, wenn es Anzei- chen dafür gibt, dass eine der Anforderungen nach Artikel 17 nicht mehr erfüllt ist. Die Zulassungsstelle überprüft die Bewilligung, wenn sie zu dem Schluss gelangt, dass die Ziele der GSchV33 nicht mit anderen Mitteln erreicht werden können. 2 Beabsichtigt die Zulassungsstelle, eine Bewilligung zu widerrufen oder zu ändern, so unterrichtet sie die Bewilligungsinhaberin und gibt ihr Gelegenheit, eine Stel- lungnahme oder weitere Informationen vorzulegen. 3 Die Zulassungsstelle widerruft die Bewilligung oder ändert sie, wenn:

a. die Anforderungen nach Artikel 17 nicht oder nicht mehr erfüllt sind; b. falsche oder irreführende Angaben in Bezug auf die Umstände gemacht wor-

den sind, aufgrund derer die Bewilligung erteilt worden ist; c. eine in der Bewilligung enthaltene Bedingung nicht erfüllt wurde; d. nach den neuesten wissenschaftlichen und technischen Erkenntnissen die Art

der Verwendung und die verwendeten Mengen geändert werden können; e. die Bewilligungsinhaberin ihre Verpflichtungen aufgrund dieser Verordnung

nicht erfüllt; f. die Voraussetzungen für das Ergreifen von Vorsorgemassnahmen nach Arti-

kel 148a LwG erfüllt sind;

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4 Die Zulassungsstelle kann Pflanzenschutzmittel, die einen Wirkstoff, einen Safener oder einen Synergisten enthalten, für den die EU bei der Genehmigung oder der Erneuerung der Genehmigung Bedingungen oder Einschränkungen festgelegt hat, jederzeit überprüfen. Sie kann bei der Bewilligungsinhaberin die für die Überprü- fung dieser Bedingungen oder Einschränkungen notwendigen Daten einfordern, einschliesslich der relevanten Informationen zu den Wirkstoffen, Safenern oder Synergisten, und legt eine Frist für deren Einreichung fest. Sie kann direkt auf der Basis der verfügbaren Ergebnisse des Verfahrens zur Genehmigung oder zur Erneu- erung der Genehmigung in der EU die Bewilligung anpassen oder entziehen oder die Bewilligung mit neuen Auflagen versehen. 5 Die Zulassungsstelle nimmt Überprüfungen nach Absatz 4 hauptsächlich für Stoffe vor, für welche die Bedingungen und Einschränkungen, die die EU bei der Geneh- migung festgelegt hat, den Schutz des Grundwassers betreffen.

Art. 30 Widerruf oder Änderung einer Bewilligung auf Gesuch der Bewilligungsinhaberin

1 Eine Bewilligung kann auf Gesuch der Bewilligungsinhaberin widerrufen oder geändert werden; die Bewilligungsinhaberin hat ihr Gesuch zu begründen. 2 Änderungen können nur bewilligt werden, wenn bei diesen Gesuchen und gemäss dem Verfahren nach den Artikeln 23 und 24 festgestellt wurde, dass die Anforde- rungen nach Artikel 17 weiterhin erfüllt sind.

Art. 31 Frist bei Widerruf 1 Widerruft die Zulassungsstelle eine Bewilligung oder erneuert sie sie nicht und betreffen die Gründe für den Widerruf oder die Nichtgewährung der Erneuerung nicht eine als unannehmbar erachtete, potenziell gefährliche Wirkung, kann sie eine Frist für die das Inverkehrbringen der Lagerbestände gewähren. 2 Die Frist beträgt höchstens zwölf Monate für das Inverkehrbringen der Lager- bestände des betreffenden Pflanzenschutzmittels. 3 Wird eine Bewilligung aus dringender Sorge um die Gesundheit von Mensch oder Tier oder um die Umwelt widerrufen oder nicht erneuert, werden die betreffenden Pflanzenschutzmittel unverzüglich vom Markt genommen.

4. Abschnitt: Sonderfälle

Art. 32 Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko 1 Handelt es sich bei allen Wirkstoffen in einem Pflanzenschutzmittel um Wirkstoffe mit geringem Risiko nach Artikel 5 Absatz 4, so wird dieses Mittel als Pflanzen- schutzmittel mit geringem Risiko bewilligt, sofern nach der Risikobewertung keine spezifischen Massnahmen zur Risikominderung erforderlich sind. Das Pflanzen- schutzmittel muss ferner folgende Anforderungen erfüllen:

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a. Die in ihm enthaltenen Wirkstoffe, Safener und Synergisten wurden gemäss dem 2. Kapitel genehmigt.

b. Es enthält keinen bedenklichen Stoff. c. Es ist hinreichend wirksam. d. Es verursacht bei den zu bekämpfenden Wirbeltieren keine unnötigen Lei-

den oder Schmerzen. e. Es erfüllt die Anforderungen nach Artikel 17 Absatz 1 Buchstaben b, c und

f–i. 2 Mit dem Gesuch um Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels mit geringem Risiko muss die Gesuchstellerin nachweisen, dass die Anforderungen nach Absatz 1 erfüllt sind; dem Gesuch müssen ein vollständiges Dossier und eine Kurzfassung davon beigefügt sein, die jeden einzelnen Punkt der Datenanforderungen für den Wirkstoff und das Pflanzenschutzmittel abdecken. Artikel 22 bleibt vorbehalten.

Art. 33 Behandeltes Saatgut 1 Saatgut darf als Handelsware nicht eingeführt werden, wenn es mit Wirkstoffen behandelt wurde, die in der Schweiz nicht für die vorgesehene Verwendung bewil- ligt sind. 2 Die Zulassungsstelle kann Ausnahmen gestatten, sofern die betreffenden Pflanzen- schutzmittel in der EU bewilligt sind. Sie erlässt eine Allgemeinverfügung, die im Bundesblatt veröffentlicht wird. Diese ist in der Regel auf ein Jahr zu befristen. 3 Zusätzlich zu den Bestimmungen der Saatgut-Verordnung vom 7. Dezember 199834 betreffend die Kennzeichnung sind auf der Etikette und in den Begleitdoku- menten des behandelten Saatguts die Bezeichnung des Pflanzenschutzmittels, mit dem das Saatgut behandelt wurde, die Bezeichnungen der Wirkstoffe in dem betref- fenden Produkt, die Standardformulierungen für die Sicherheitshinweise nach der Richtlinie 1999/45/EG35 und gegebenenfalls die in der Bewilligung für das Produkt vorgesehenen Massnahmen zur Risikominderung anzugeben.

Art. 34 Vergleichende Bewertung von Pflanzenschutzmitteln, die Substitutionskandidaten enthalten

1 Die Beurteilungsstellen führen eine vergleichende Bewertung durch, wenn sie ein Gesuch um Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels prüfen, das einen Wirkstoff enthält, der als Substitutionskandidat genehmigt ist. Die Zulassungsstelle erteilt keine Bewilligung für ein Pflanzenschutzmittel, das einen Substitutionskandidaten enthält, oder beschränkt die Verwendung eines solchen Pflanzenschutzmittels auf eine bestimmte Nutzpflanze, wenn die vergleichende Bewertung der Risiken und des Nutzens nach Anhang 4 ergibt, dass:

34 SR 916.151 35 Siehe Fussnote zu Art. 3 Bst. d.

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a. für die im Gesuch genannten Einsatzzwecke bereits ein bewilligtes Pflanzen- schutzmittel oder eine nicht chemische Bekämpfungs- oder Präventionsme- thode besteht, das oder die für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt deutlich sicherer ist;

b. die Substitution durch die Pflanzenschutzmittel oder die nicht chemischen Bekämpfungs- oder Präventionsmethoden nach Buchstabe a keine wesent- lichen wirtschaftlichen oder praktischen Nachteile aufweist und eine ver- gleichbare Wirkung auf den Zielorganismus hat;

c. gegebenenfalls die chemische Vielfalt der Wirkstoffe oder die Methoden und Verfahren des Pflanzenschutzes und der Schädlingsprävention aus- reichend sind, um das Entstehen einer Resistenz beim Zielorganismus zu minimieren; und

d. die Auswirkungen auf die Bewilligungen für geringfügige Verwendungen berücksichtigt werden.

2 Abweichend von Absatz 1 wird ein Pflanzenschutzmittel, das einen Substitutions- kandidaten enthält, ohne vergleichende Bewertung bewilligt, soweit es notwendig ist, zunächst durch die praktische Verwendung des Mittels Erfahrungen zu sammeln. Solche Bewilligungen gelten für die Dauer von höchstens fünf Jahren und sind nicht verlängerbar. 3 Bei Pflanzenschutzmitteln, die einen Substitutionskandidaten enthalten, führt die Zulassungsstelle die vergleichende Bewertung nach Absatz 1 regelmässig und spätestens bei der Erneuerung oder der Änderung der Bewilligung durch. Anhand der Ergebnisse dieser vergleichenden Bewertung bestätigt die Zulassungsstelle die Bewilligung, widerruft sie oder ändert sie. 4 Beschliesst die Zulassungsstelle, eine Bewilligung nach Absatz 3 zu widerrufen oder zu ändern, so wird dieser Widerruf oder diese Änderung drei Jahre nach diesem Beschluss oder, sofern dieser Zeitraum früher endet, am Ende des Genehmigungs- zeitraums des Substitutionskandidaten wirksam. 5 Soweit nicht anders angegeben, sind alle in dieser Verordnung genannten Bestim- mungen in Bezug auf Bewilligungen anwendbar. 6 Das EVD kann das Verfahren für die vergleichende Bewertung eines Pflanzen- schutzmittels nach Anhang 4 anpassen, um den internationalen Entwicklungen bezüglich dieses Verfahrens Rechnung zu tragen.

Art. 35 Geringfügige Verwendungen 1 Für die Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels für eine geringfügige Verwen- dung kann die Zulassungsstelle auf eine Prüfung der Voraussetzungen nach Arti- kel 17 Absätze 1 Buchstaben b–g sowie 2 und 3 verzichten und das Pflanzenschutz- mittel bewilligen, wenn:

a. das Pflanzenschutzmittel für die betreffenden geringfügigen Verwendungen in einem EU-Mitgliedstaat bewilligt ist, in dem vergleichbare agronomische, klimatische und umweltrelevante Bedingungen herrschen; oder

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b. in der Schweiz schon eine Bewilligung für vergleichbare Verwendungen vorhanden ist.

2 Das Gesuch muss die Voraussetzungen für eine geringfügige Verwendung darle- gen und muss nur die Angaben nach Artikel 21 Absatz 2 Buchstaben a–d enthalten. Es muss in Fällen nach Absatz 1 Buchstabe a zudem den Nachweis enthalten, dass das Pflanzenschutzmittel in einem EU-Mitgliedstaat für die betreffende geringfügige Verwendung bewilligt ist. 3 Die Zulassungsstelle kann die Bewilligung verweigern, wenn aufgrund allgemeiner Kenntnisse über das betreffende Pflanzenschutzmittel angenommen werden kann, dass die Voraussetzungen nach Artikel 17 nicht erfüllt sind. 4 Dieser Artikel gilt nicht für gentechnisch veränderte Organismen.

5. Abschnitt: Zulassung aufgrund der Aufnahme in eine Liste von im Ausland zugelassenen Pflanzenschutzmitteln, die in der Schweiz bewilligten Pflanzenschutzmitteln entsprechen

Art. 36 Liste der Pflanzenschutzmittel 1 Die Zulassungsstelle führt eine Liste von im Ausland zugelassenen Pflanzen- schutzmitteln, die in der Schweiz bewilligten Pflanzenschutzmitteln entsprechen. Pflanzenschutzmittel, die in die Liste aufgenommen sind, sind zugelassen. 2 Ein im Ausland zugelassenes Pflanzenschutzmittel wird in die Liste aufgenommen, wenn:

a. in der Schweiz ein Pflanzenschutzmittel bewilligt ist, das gleichartige wert- bestimmende Eigenschaften, namentlich den gleichen Gehalt an Wirk- stoffen, aufweist und zum gleichen Zubereitungstyp gehört;

b. das Pflanzenschutzmittel im Ausland aufgrund gleichwertiger Anforderun- gen zugelassen ist und die agronomischen und umweltrelevanten Voraus- setzungen für seinen Einsatz mit jenen in der Schweiz vergleichbar sind;

c. das Pflanzenschutzmittel weder ein pathogener oder gentechnisch veränder- ter Mikro- oder Makroorganismus ist noch einen solchen enthält;

d. die Bewilligungsinhaberin des in der Schweiz bewilligten Pflanzenschutz- mittels (Referenzprodukt) nicht glaubhaft machen konnte, dass dieses noch patentgeschützt ist und, wenn dies der Fall ist, dass das im Ausland zugelas- sene Pflanzenschutzmittel ohne Zustimmung des Patentinhabers nach Arti- kel 27b LwG in Verkehr gebracht wurde; und

e. die Bewilligungsinhaberin des in der Schweiz bewilligten Pflanzenschutz- mittels, für das Berichtschutz nach Artikel 46 besteht, nicht glaubhaft ma- chen konnte, dass das im Ausland zugelassene Pflanzenschutzmittel ohne Zustimmung einer ihrer ausländischen Vertreterinnen oder Lieferantinnen in Verkehr gebracht wurde.

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3 Vorschläge für die Aufnahme in die Liste sind an die Zulassungsstelle zu richten. Ihnen sind die Daten nach Anhang 2 Ziffer 2 der Chemikalienverordnung vom 18. Mai 2005 (ChemV)36 beizulegen. Die Zulassungsstelle kann gegebenenfalls zusätzliche Daten verlangen.

Art. 37 Verfahren 1 Die Zulassungsstelle prüft, ob die Voraussetzungen erfüllt sind. Sie verlässt sich dabei auf die Angaben im Verzeichnis der Pflanzenschutzmittel im Herkunftsland. Weitergehende Angaben berücksichtigt sie, sofern sie ihr vorliegen. 2 Sie setzt der Inhaberin der Bewilligung für das Referenzprodukt eine Frist von sechzig Tagen, um glaubhaft zu machen, dass:

a. ein Patentschutz für das Referenzprodukt vorhanden ist; b. wenn dies der Fall ist, das im Ausland zugelassene Pflanzenschutzmittel oh-

ne Zustimmung des Patentinhabers nach Artikel 27b LwG im Ausland in Verkehr ist; und

c. falls ein Berichtschutz für dieses Produkt nach Artikel 46 besteht, dass das im Ausland zugelassene Produkt ohne Zustimmung einer ihrer ausländi- schen Vertreterinnen oder Lieferantinnen in Verkehr ist.

3 Die Zulassungsstelle nimmt das Pflanzenschutzmittel per Allgemeinverfügung in die Liste auf. 4 Die Verfügung wird im Bundesblatt veröffentlicht; sie enthält insbesondere Anga- ben über:

a. das Herkunftsland des Pflanzenschutzmittels; b. den Handelsnamen, unter dem das Pflanzenschutzmittel in Verkehr gebracht

werden darf; c. den Namen der Inhaberin der ausländischen Bewilligung; d. die Auflagen zu seiner Anwendung sowie Vorschriften über die Lagerung

und Entsorgung; e. die genaue Bezeichnung aller im Pflanzenschutzmittel enthaltenen Wirk-

stoffe und deren Gehalt ausgedrückt in metrischen Einheiten; f. die Art der Zubereitung; g. die eidgenössische Zulassungsnummer des Pflanzenschutzmittels; h. gegebenenfalls die im Herkunftsland zugeteilte Zulassungsnummer.

5 Die Angaben zu den möglichen Verwendungen des Pflanzenschutzmittels und den Auflagen, die an diese Verwendung geknüpft sind, sind jene des in der Schweiz bewilligten Referenzprodukts. Sie sind im Merkblatt für den Gebrauch, das von der Zulassungsstelle ausgefertigt und nach Artikel 45 publiziert wird, festgehalten. Sie werden automatisch angepasst bei Änderungen der möglichen Verwendungen oder der Auflagen, die an die Verwendung des Referenzprodukts geknüpft sind.

36 SR 813.11

Pflanzenschutzmittelverordnung

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Art. 38 Streichung aus der Liste 1 Die Zulassungsstelle verfügt die Streichung eines Pflanzenschutzmittels aus der Liste, wenn:

a. es im Herkunftsland nicht mehr zugelassen ist; oder b. in der Schweiz kein Pflanzenschutzmittel mehr bewilligt ist, das gleichartige

wertbestimmende Eigenschaften aufweist. 2 Die Zulassungsstelle kann ein Pflanzenschutzmittel aus der Liste streichen, wenn die Anforderungen nach Artikel 36 nicht mehr erfüllt sind. 3 Wenn die Gründe für die Streichung nicht eine als unannehmbar erachtete, poten- ziell gefährliche Wirkung betreffen, kann die Zulassungsstelle eine Frist für das Inverkehrbringen der Lagerbestände von höchstens zwölf Monaten gewähren.

Art. 39 Meldepflicht 1 Wer ein Pflanzenschutzmittel einführt, das in der Liste nach Artikel 36 aufgeführt ist, muss dieses der zuständigen Behörde innerhalb von drei Monaten nach dem erstmaligen Inverkehrbringen melden. 2 Inhalt und Form der Meldung richten sich nach den Artikeln 64–66 der ChemV37. 3 Die Meldepflicht nach Absatz 1 gilt nicht für Pflanzenschutzmittel, die von End- verbrauchern und Endverbraucherinnen eingeführt werden.

6. Abschnitt: Zulassung zur Bewältigung einer Notfallsituation

Art. 40 1 Die Zulassungsstelle kann Pflanzenschutzmittel für eine begrenzte und kontrol- lierte Verwendung abweichend von den Abschnitten 2–4 zulassen, sofern sich eine solche Massnahme angesichts einer nicht anders abzuwehrenden Gefahr für die Pflanzengesundheit als notwendig erweist. 2 Sie kann ein Pflanzenschutzmittel zulassen, wenn sie die Voraussetzungen nach Artikel 17 Absatz 1 Buchstaben e und i sowie, sofern es sich um Organismen han- delt, Artikel 17 Absatz 7 Buchstabe b als erfüllt erachtet; bei der Bewertung stützt sie sich auf allgemein bekannte Tatsachen und Angaben. 3 Pflanzenschutzmittel, die gentechnisch veränderte Organismen sind oder solche enthalten, können nicht nach Absatz 1 zugelassen werden. 4 Die Zulassungsstelle erlässt eine Allgemeinverfügung, die im Bundesblatt veröf- fentlicht wird. 5 Die Zulassung wird für höchstens ein Jahr erteilt. Sie kann erneuert werden. 6 Die Zulassungsstelle informiert die kantonalen Vollzugsbehörden über die Zulas- sung zur Bewältigung von Notfallsituationen.

37 SR 813.11

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7. Abschnitt: Forschung und Entwicklung

Art. 41 Experimente und Versuche zu Forschungs- und Entwicklungs- zwecken

1 Experimente und Versuche zu Forschungs- und Entwicklungszwecken, bei denen ein nicht zugelassenes Pflanzenschutzmittel in die Umwelt freigesetzt wird oder es zu einer nicht bewilligten Verwendung eines Pflanzenschutzmittels kommt, können durchgeführt werden, sofern die Zulassungsstelle die verfügbaren Daten beurteilt und eine Erlaubnis für Versuchszwecke erteilt hat. In dieser Erlaubnis können, sofern nicht bereits eine Höchstkonzentration in der FIV38 festgelegt wurde, die zu verwendenden Mengen und das zu behandelnde Gebiet begrenzt werden und es können weitere Bedingungen festgelegt werden, um schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier sowie unannehmbare Auswirkungen auf die Umwelt zu verhindern, namentlich damit Lebens- und Futtermittel, die Rückstände enthalten, nicht in die Lebensmittelkette gelangen können. 2 Der Zulassungsstelle ist ein Gesuch einzureichen; beizufügen ist ein Dossier, das alle verfügbaren Daten zur Bewertung der möglichen Auswirkungen auf die Ge- sundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt enthält. 3 Absatz 2 ist nicht anwendbar, wenn die Zulassungsstelle der betreffenden Person das Recht eingeräumt hat, bestimmte Experimente und Versuche durchzuführen, und die Bedingungen für die Durchführung dieser Experimente und Versuche festgelegt hat. 4 Bei Versuchen mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen, die nach der FrSV39 bewilligungspflichtig sind, regelt die FrSV das Bewilligungsver- fahren. 5 Sind Versuche mit Makroorganismen vorgesehen, deren Bewilligungsverfahren sich nicht nach Absatz 4 richtet, so hört die Zulassungsstelle vor ihrem Entscheid das BAFU an.

Art. 42 Aufzeichnungspflicht 1 Wer zu Forschungs- oder Entwicklungszwecken nicht bewilligte Pflanzenschutz- mittel ausbringt, muss folgende Aufzeichnungen führen:

a. Identität und Herkunft des Pflanzenschutzmittels; b. Angaben zur Kennzeichnung; c. gelieferte Mengen; d. Name und Adresse der Person, die das Pflanzenschutzmittel erhalten hat; e. alle verfügbaren Angaben über mögliche Auswirkungen auf Mensch, Tier

und Umwelt;

38 SR 817.021.23 39 SR 814.911

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f. Angaben zu Anwendungsart, -ort und -zeit. 2 Die Aufzeichnungen sind der Zulassungsstelle auf Verlangen zur Verfügung zu stellen.

8. Abschnitt: Verkaufserlaubnis

Art. 43 1 Ein bewilligtes Pflanzenschutzmittel kann mit einer Verkaufserlaubnis unter dem Namen der Inhaberin der Verkaufserlaubnis und unter einem anderen Handelsnamen als demjenigen des bewilligten Pflanzenschutzmittels in Verkehr gebracht werden. Die Verkaufserlaubnis gilt nur für die in der Bewilligung aufgeführten Anwendun- gen. 2 Die Verkaufserlaubnis wird erteilt, wenn sich die Bewilligungsinhaberin damit einverstanden erklärt hat. Sie wird mit einer eidgenössischen Zulassungsnummer versehen. 3 Sie verfällt mit dem Erlöschen der Bewilligung oder mit dem Rückzug des Einver- ständnisses der Bewilligungsinhaberin. Die Bewilligungsinhaberin muss die Zulas- sungsstelle über den Rückzug des Einverständnisses informieren. 4 Gesuche für eine Verkaufserlaubnis sind an die Zulassungsstelle zu richten. Dem Gesuch ist insbesondere das schriftliche Einverständnis der Bewilligungsinhaberin beizulegen.

9. Abschnitt: Informationen

Art. 44 Pflichten der Bewilligungsinhaberin 1 Die Inhaberin einer Bewilligung für ein Pflanzenschutzmittel muss der Zulas- sungsstelle unverzüglich alle neuen Informationen über dieses Pflanzenschutzmittel, den Wirkstoff, seine Metaboliten, einen in dem Pflanzenschutzmittel enthaltenen Safener, Synergisten oder Beistoff übermitteln, die darauf hindeuten, dass das Pflan- zenschutzmittel die Kriterien von Artikel 4 und die Voraussetzungen von Artikel 17 nicht mehr erfüllt. Insbesondere muss sie potenziell schädliche Auswirkungen dieses Pflanzenschutzmittels oder von Rückständen eines darin enthaltenen Wirkstoffs, seiner Metaboliten, Safener, Synergisten oder Beistoffe auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf das Grundwasser sowie potenziell unannehmbare Aus- wirkungen auf Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse oder die Umwelt melden. Hierzu muss die Bewilligungsinhaberin alle möglicherweise nachteiligen Reaktionen bei Menschen, bei Tieren und in der Umwelt im Zusammenhang mit der Verwendung des Pflanzenschutzmittels aufzeichnen und diese melden. Die Meldepflicht schliesst auch relevante Informationen zu Entscheidungen oder Beurteilungen internationaler Organisationen oder öffentlicher Stellen in Drittländern ein, die Pflanzenschutzmit- tel oder Wirkstoffe bewilligen.

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2 Die Meldung umfasst eine Bewertung, ob und inwieweit aus den neuen Informa- tionen hervorgeht, dass das Pflanzenschutzmittel oder der Wirkstoff, seine Metabo- liten, ein Safener, Synergist oder Beistoff die Kriterien der Artikel 4 oder die Vor- aussetzungen von Artikel 17 nicht mehr erfüllt. 3 Die Bewilligungsinhaberin muss die Zulassungsstelle zudem über alle Änderungen der Herkunft oder Zusammensetzung eines Wirkstoffs, eines Safeners, eines Syner- gisten oder eines Pflanzenschutzmittels informieren. 4 Sie muss der Zulassungsstelle jährlich Bericht erstatten, wenn ihr Informationen über eine unerwartet schwache Wirkung, die Bildung einer Resistenz oder unerwar- tete Auswirkungen auf Pflanzen, Pflanzenerzeugnisse oder die Umwelt vorliegen. 5 Sie muss der Zulassungsstelle jede Änderung melden, die eine Anpassung der Einstufung und Kennzeichnung des Pflanzenschutzmittels nach der Richtlinie 1999/45/EG40 erfordert.

Art. 45 Information der Öffentlichkeit 1 Die Zulassungsstelle stellt der Öffentlichkeit Informationen über die nach dieser Verordnung bewilligten Pflanzenschutzmittel und die widerrufenen Bewilligungen sowie über Pflanzenschutzmittel, für die eine Verkaufserlaubnis erteilt wurde, in elektronischer Form zur Verfügung; die Informationen enthalten mindestens fol- gende Angaben:

a. Name beziehungsweise Firmenname der Inhaberin der Bewilligung und Zu- lassungsnummer;

b. Handelsname des Pflanzenschutzmittels; c. Art der Zubereitung; d. Namen und Anteile aller darin enthaltenen Wirkstoffe, Safener oder Syner-

gisten; e. die Hinweise zur Einstufung sowie zu Gefahren und zur Sicherheit nach der

Richtlinie 1999/45/EG41; f. Verwendungszweck oder -zwecke, für den oder die das Mittel bewilligt ist; g. die Liste der geringfügigen Verwendungen nach Artikel 35; h. die Anforderungen für die Verwendung nach Artikel 18 Absätze 3 und 6.

2 Die Informationen nach Absatz 1 müssen leicht zugänglich sein und mindestens alle drei Monate aktualisiert werden. Sie dürfen keine vertraulichen Informationen enthalten. 3 Die Zulassungsstelle kann für die Pflanzenschutzmittel eine zusammenfassende Darstellung ihrer Anwendungen und sonstiger Eigenschaften veröffentlichen. Die Darstellung darf keine vertraulichen Angaben enthalten.

40 Siehe Fussnote zu Art. 3 Bst. d. 41 Siehe Fussnote zu Art. 3 Bst. d.

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4 Die Zulassungsstelle informiert in Zusammenarbeit mit den eidgenössischen landwirtschaftlichen Forschungsanstalten die zuständigen kantonalen Behörden und die interessierten Landwirtschaftskreise über Neuerungen betreffend Zulassungen sowie über Eigenschaften und Anwendung von Pflanzenschutzmitteln.

4. Kapitel: Berichte früherer Gesuche und Dauer des Berichtschutzes

Art. 46 Berichtschutz 1 Versuchs- und Studienberichte unterliegen dem Berichtschutz nach Massgabe dieses Artikels. 2 Der Berichtschutz gilt für Versuchs- und Studienberichte zum Wirkstoff, Safener oder Synergisten, zu den Zusatzstoffen und zum Pflanzenschutzmittel nach Artikel 7 Absatz 2, die eine Gesuchstellerin mit einem Gesuch um Bewilligung gemäss dieser Verordnung vorlegt (Erstgesuchstellerin), sofern diese Versuche und Studien:

a. notwendig waren für die Bewilligung oder die Änderung einer Bewilligung im Hinblick auf die Verwendung bei einer anderen Kulturpflanze; und

b. mit den Grundsätzen der Guten Laborpraxis oder der guten experimentellen Praxis übereinstimmen.

3 Ist ein Bericht geschützt, so darf die Zulassungsstelle ihn ausser in Fällen nach Absatz 7 oder nach Artikel 50 nicht zum Nutzen einer anderen Gesuchstellerin für Bewilligungen für Pflanzenschutzmittel, Safener oder Synergisten und Zusatzstoffe verwenden. 4 Der Berichtschutz gilt ausser in den Fällen nach Absatz 7 oder nach Artikel 50 für einen Zeitraum von zehn Jahren ab dem Datum der Erstbewilligung eines Pflanzen- schutzmittels, für dessen Bewertung diese Daten gebraucht wurden. Dieser Zeitraum wird bei Pflanzenschutzmitteln mit geringem Risiko auf dreizehn Jahre ausgeweitet. 5 Der Zeitraum wird für jede Ausweitung des Geltungsbereichs einer Bewilligung für eine geringfügige Verwendungen nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe x, sofern diese Ausweitung nicht auf Extrapolation beruht, um drei Monate verlängert, wenn diese Bewilligung spätestens fünf Jahre nach dem Datum der Erstbewilligung von deren Inhaberin beantragt wird. Der Gesamtzeitraum des Berichtschutzes darf in keinem Fall dreizehn Jahre überschreiten. Bei Pflanzenschutzmitteln mit geringem Risiko darf der Gesamtzeitraum des Berichtschutzes in keinem Fall fünfzehn Jahre überschreiten. 6 Absatz 1 gilt nicht:

a. für Versuchs- und Studienberichte, für die die Gesuchstellerin eine Zugangs- bescheinigung vorgelegt hat; oder

b. wenn ein Berichtschutzzeitraum für die betreffenden Versuchs- und Stu- dienberichte in Bezug auf ein anderes Pflanzenschutzmittel ausgelaufen ist.

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7 Der Berichtschutz nach den Absätzen 1–6 wird nur gewährt, wenn die Erstgesuch- stellerin zum Zeitpunkt der Vorlage des Dossiers den Berichtschutz für Versuchs- und Studienberichte über den Wirkstoff, Safener oder Synergisten, Zusatzstoff und das Pflanzenschutzmittel beansprucht und für jeden Versuchs- oder Studienbericht die Informationen nach Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe f und Artikel 21 Absatz 3 Buchstabe d sowie die Bestätigung vorgelegt hat, dass für den Versuchs- oder Stu- dienbericht kein Berichtschutzzeitraum gewährt wurde oder dass gewährte Bericht- schutzzeiträume nicht abgelaufen sind.

Art. 47 Berichtschutz im Falle einer Erneuerung oder Überprüfung 1 Versuchs- und Studienberichte sind während dreissig Monaten geschützt, wenn sie für die Erneuerung oder Überprüfung einer Bewilligung benötigt werden, ausser in den Fällen nach Artikel 46 Absatz 6 oder Artikel 50. 2 Ist die Inhaberin einer Bewilligung nicht in der Lage, die für die Erneuerung oder Überprüfung einer Bewilligung benötigten Versuchs- und Studienberichte zu liefern, und wurden diese Daten von einer Drittperson geliefert, so darf die Bewilligung für den Zeitraum von dreissig Monaten nicht auf neue Verwendungen ausgedehnt werden. 3 Die Zulassungsstelle kann Berichte nach Absatz 1 verwenden, um die Anwen- dungsbedingungen eines Pflanzenschutzmittels, für das die benötigten Versuchs- und Studienberichte nicht geliefert wurden, einzuschränken.

Art. 48 Liste der Versuchs- und Studienberichte 1 Für jeden Wirkstoff, Safener und Synergisten erstellt die Zulassungsstelle eine Liste der für die Erstgenehmigung, die Änderung der Genehmigungsbedingungen oder die Erneuerung der Genehmigung erforderlichen Versuchs- und Studienbe- richte. 2 Für jedes Pflanzenschutzmittel, das sie bewilligt, führt die Zulassungsstelle fol- gende Listen, die sie interessierten Parteien auf Anfrage zur Verfügung stellt:

a. eine Liste der für die Erstbewilligung, die Änderung der Bewilligungsbedin- gungen oder die Erneuerung einer Bewilligung eingereichten Versuchs- und Studienberichte über den Wirkstoff, Safener oder Synergisten und Zusatz- stoff sowie das Pflanzenschutzmittel; und

b. eine Liste der Versuchs- und Studienberichte, für die die Gesuchstellerin nach Artikel 46 Datenschutz in Anspruch genommen hat.

3 Die Listen nach den Absätzen 1 und 2 enthalten auch Informationen darüber, ob die Versuchs- und Studienberichte als mit den Grundsätzen der Guten Laborpraxis oder der guten experimentellen Praxis übereinstimmend anerkannt wurden. 4 Die Zulassungsstelle kann vorschreiben, dass die Gesuchstellerin die Liste der im Rahmen des Gesuchs eingereichten Versuchs- und Studienberichte in einer be- stimmten elektronischen Form liefert.

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Art. 49 Voranfrage vor Versuchen an Wirbeltieren 1 Bevor eine Gesuchstellerin Versuche an Wirbeltieren für eine Bewilligung durch- führt, muss sie bei der Zulassungsstelle schriftlich anfragen, ob für den betreffenden Wirkstoff oder die betreffende Zubereitung bereits Versuchsergebnisse vorliegen. 2 Die Gesuchstellerin hat bei der Voranfrage den Nachweis zu erbringen, dass sie beabsichtigt, selbst eine Bewilligung zu beantragen.

Art. 50 Verwendung von Daten aus früheren Versuchen mit Wirbeltieren 1 Verfügt die Zulassungsstelle aus früheren Versuchen mit Wirbeltieren bereits über ausreichende Erkenntnisse zu einem Wirkstoff oder einer Zubereitung, so teilt sie der Gesuchstellerin mit, in welchem Umfang im Hinblick auf die Bewilligungs- erteilung keine neuen Versuche an Wirbeltieren erforderlich sind. 2 Stammen diese Erkenntnisse aus Daten von Wirbeltierversuchen der Erstgesuch- stellerin und allfälliger weiterer Gesuchstellerinnen und ist die Schutzdauer dieser Daten noch nicht abgelaufen (Artikel 46), so unternimmt die Zulassungsstelle Fol- gendes:

a. Sie teilt den früheren Gesuchstellerinnen, deren Daten sie zugunsten der neuen Gesuchstellerin zu verwenden beabsichtigt, mit: 1. welche Daten sie zu verwenden gedenkt, 2. die Adresse der neuen Gesuchstellerin;

b. Sie teilt der neuen Gesuchstellerin die Adressen der früheren Gesuchstelle- rinnen mit.

3 Die früheren Gesuchstellerinnen können sich innert dreissig Tagen der sofortigen Verwendung ihrer Daten widersetzen und eine Verzögerung der Datenverwendung beantragen. 4 Geht kein Gesuch auf Verzögerung ein, so verfügt die Zulassungsstelle die Ver- wendung der Daten. 5 Geht ein Gesuch auf Verzögerung ein, so verfügt die Zulassungsstelle:

a. welche Daten früherer Gesuchstellerinnen verwendet werden sollen; b. die Verzögerung der Bewilligungserteilung um den Zeitraum, den die neue

Gesuchstellerin für das Beibringen eigener Daten benötigen würde. 6 Die Zulassungsstelle stellt auf Gesuch der neuen Gesuchstellerin diejenigen zu- sammengefassten Daten aus Versuchen mit Wirbeltieren zur Verfügung, die zur Erstellung des entsprechenden Teils des Sicherheitsdatenblattes nötig sind; die Bestimmungen über vertrauliche Daten nach Artikel 52 bleiben vorbehalten.

Art. 51 Entschädigungsanspruch früherer Gesuchstellerinnen für Daten aus Tierversuchen

1 Die früheren Gesuchstellerinnen können bei der neuen Gesuchstellerin für die Verwendung ihrer geschützten Daten aus Versuchen an Wirbeltieren eine angemes- sene Entschädigung einfordern.

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2 Können sich die Gesuchstellerinnen nicht innerhalb von sechs Monaten über die Entschädigung einigen, so erlässt die Zulassungsstelle auf Gesuch einer Gesuch- stellerin eine Verfügung über die Höhe der Entschädigung. Sie berücksichtigt dabei insbesondere:

a. den Aufwand zur Erlangung der Untersuchungsergebnisse; b. die verbleibende Schutzdauer für die betroffenen Daten; c. die Anzahl zwischenzeitlicher Gesuchstellerinnen.

3 Die früheren Gesuchstellerinnen können bei der Zulassungsstelle beantragen, dass diese das Inverkehrbringen des Pflanzenschutzmittels untersagt, bis die neue Ge- suchstellerin ihnen die eingeforderte Entschädigung bezahlt hat.

5. Kapitel: Fabrikations- und Geschäftsgeheimnis

Art. 52 1 Eine Person, die beantragt, dass gemäss dieser Verordnung vorgelegte Informatio- nen vertraulich behandelt werden, muss einen nachprüfbaren Beweis vorlegen, aus dem hervorgeht, dass die Offenlegung dieser Informationen ihre kommerziellen Interessen oder den Schutz ihrer Privatsphäre und ihre Integrität beeinträchtigen könnte. 2 Bei folgenden Informationen ist in der Regel davon auszugehen, dass ihre Offen- legung den Schutz der wirtschaftlichen Interessen oder der Privatsphäre und die Integrität der betroffenen Personen beeinträchtigt:

a. dem Herstellungsverfahren; b. den Angaben zu Verunreinigungen des Wirkstoffs, mit Ausnahme von Ver-

unreinigungen, die als toxikologisch, ökotoxikologisch oder ökologisch re- levant angesehen werden;

c. Ergebnissen zu produzierten Wirkstoffpartien, die Verunreinigungen enthal- ten;

d. Analysemethoden für Verunreinigungen in dem künstlich hergestellten Wirkstoff, mit Ausnahme von Analysemethoden für Verunreinigungen, die als toxikologisch, ökotoxikologisch oder ökologisch relevant angesehen werden;

e. Beziehungen zwischen einer Herstellerin oder Importeurin und der Gesuch- stellerin oder der Bewilligungsinhaberin;

f. Angaben zur vollständigen Zusammensetzung eines Pflanzenschutzmittels; g. Name und Adresse der Personen, die an den Versuchen mit Wirbeltieren be-

teiligt sind; h. dem Inhalt der Studien- und Versuchsberichte.

3 Nach der Zulassung sind folgende Daten in keinem Fall vertraulich:

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a. der Name und die Adresse der Bewilligungsinhaberin; b. die Bezeichnung der Wirkstoffe; c. der Anteil der Wirkstoffe an der Zubereitung; d. die Bezeichnung anderer Stoffe, die nach Artikel 3 ChemV42 als gefährlich

einzustufen sind und zur Einstufung des Pflanzenschutzmittels beitragen; e. der Handelsname des Pflanzenschutzmittels; f. die im Sicherheitsdatenblatt der Zubereitung aufgeführten physikalisch-

chemischen Daten; g. die Zusammenfassung der Ergebnisse der nach Anhang 5 oder 6 verlangten

Untersuchungen zum Nachweis der Wirksamkeit des Pflanzenschutzmittels, der Auswirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt und gegebenenfalls der re- sistenzfördernden Eigenschaften;

h. die Analysemethoden nach Anhang 5 Ziffer 4 oder Anhang 6 Ziffer 5; i. das Verfahren, mit denen der Wirkstoff oder die Zubereitung unschädlich

gemacht werden kann; j. die Methoden und Vorsichtsmassnahmen zur Verminderung der Risiken

beim Umgang mit dem Pflanzenschutzmittel sowie der Risiken bei Feuer oder anderen Gefahren;

k. die im Falle eines Verschüttens oder Auslaufens zu treffenden Massnahmen und einzuhaltenden Verfahren;

l. die Angaben zur ersten Hilfe und ärztliche Ratschläge im Verletzungsfall; m. die Methoden zur Entsorgung des Pflanzenschutzmittels und der Verpa-

ckung; n. die im Sicherheitsdatenblatt enthaltenen Informationen.

6. Kapitel: Einstufung, Verpackung, Kennzeichnung, Sicherheitsdatenblatt und Werbung

Art. 53 Einstufung 1 Pflanzenschutzmittel, die gefährliche Zubereitungen oder Wirkstoffe sind oder gefährliche Wirkstoffe enthalten, müssen sinngemäss nach den Artikeln 8–14 ChemV43 eingestuft sein. 2 Wirkstoffe zur Verwendung in Pflanzenschutzmitteln, die gefährliche Stoffe sind, und Pflanzenschutzmittel, die gefährliche Wirkstoffe enthalten, müssen sinngemäss nach den Artikeln 8 und 9 ChemV eingestuft sein.

42 SR 813.11 43 SR 813.11

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3 Die Bewilligungsinhaberin nach dieser Verordnung entspricht der Herstellerin der Zubereitung nach der ChemV.

Art. 54 Verpackung und Aufmachung 1 Pflanzenschutzmittel und Zusatzstoffe, die mit Lebensmitteln, Getränken oder Futtermitteln verwechselt werden können, sind so zu verpacken, dass das Risiko einer solchen Verwechslung möglichst gering ist. 2 Pflanzenschutzmittel und Zusatzstoffe, die für die Öffentlichkeit zugänglich sind und mit Lebensmitteln, Getränken oder Futtermitteln verwechselt werden können, sind mit Bestandteilen zu versehen, die vom Verzehr abschrecken oder diesen ver- hindern. 3 Pflanzenschutzmittel müssen nach den Artikeln 35–37 ChemV44 verpackt sein: wo in der ChemV von gefährlichen Stoffen und Zubereitungen die Rede ist, sind dar- unter für diese Verordnung sämtliche Pflanzenschutzmittel zu verstehen. 4 Pflanzenschutzmittel, die für nichtberufliche Verwender und Verwenderinnen bestimmt sind, müssen so formuliert und verpackt sein, dass die Dosierung bei der Verwendung vereinfacht wird.

Art. 55 Kennzeichnung 1 Über ein Pflanzenschutzmittel dürfen keine falschen, irreführenden oder unvoll- ständigen Angaben gemacht oder Tatsachen verschwiegen werden, sodass die Käu- ferin oder der Käufer über die Natur, die Art der Zusammensetzung oder die Ver- wendbarkeit eines Pflanzenschutzmittels getäuscht werden kann. 2 Pflanzenschutzmittel müssen sinngemäss nach den Artikeln 39, 40 und 43–49 ChemV45 und nach den Bestimmungen der Anhänge 7 und 8 dieser Verordnung gekennzeichnet sein; wo in der ChemV von der Herstellerin die Rede ist, ist darunter für diese Verordnung die Bewilligungsinhaberin zu verstehen. Sehen die ChemV und die Anhänge 7 und 8 dieser Verordnung unterschiedliche Kennzeichnungen vor, so gelten die Anhänge 7 und 8. 3 Auf jeder Verpackung eines Pflanzenschutzmittels müssen folgende Angaben deutlich lesbar und dauerhaft angebracht sein:

a. die Füllmenge; b. die Gefahrensymbole und Gefahrenbezeichnungen nach Anhang 1 Ziffer 1

ChemV; c. die gefährlichen Stoffe eines Pflanzenschutzmittels nach Anhang 1 Ziffer 4

ChemV; d. der Handelsname, unter dem das Pflanzenschutzmittel in Verkehr gebracht

werden darf;

44 SR 813.11 45 SR 813.11

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e. der Name und die Adresse der Inhaberin der Bewilligung oder der Verkaufs- erlaubnis;

f. die eidgenössische Zulassungsnummer; g. der Handelsname und der Gehalt jedes Wirkstoffes in metrischen Einheiten,

für Mikro- und Makroorganismen in angemessenen Einheiten, und die Art der Zubereitung;

h. die vollständigen Angaben über die Verwendbarkeit des Pflanzenschutzmit- tels und die Auflagen zu seiner Anwendung, die nach Artikel 18 in der Be- willigung enthalten sind;

i. Anweisungen für erste Hilfe; j. die Bezeichnung der besonderen Gefahren (R-Sätze) nach Anhang 1 Ziffer 2

ChemV und gegebenenfalls nach Anhang 7; k. die Sicherheitshinweise (S-Sätze) nach Anhang 1 Ziffer 3 ChemV und gege-

benenfalls nach Anhang 8; l. die Art der Wirkung des Pflanzenschutzmittels, wie Insektizid, Herbizid,

Wachstumsregulator; m. gegebenenfalls die Wartefristen für jede Indikation zwischen Anwendung

des Pflanzenschutzmittels und: 1. Ansaat oder Pflanzung der zu schützenden Kultur, 2. Ansaat oder Pflanzung nachfolgender Kulturen, 3. Zugang von Menschen oder Tieren, 4. Ernte, 5. Verwendung oder Verbrauch;

n. Hinweise auf gegebenenfalls auftretende Phytotoxizität oder Empfindlich- keit bestimmter Sorten;

o. falls ein Merkblatt beigefügt ist, der Satz: «Vor Gebrauch beiliegendes Merkblatt lesen»;

p. Anweisungen für die sichere Entsorgung des Pflanzenschutzmittels und der Verpackung;

q. die Chargennummer oder eine Angabe, die eine Identitätsfeststellung ermög- licht;

r. das Verfallsdatum, sofern das Pflanzenschutzmittel bei vorschriftsgemässer Lagerung weniger als zwei Jahre haltbar ist;

s. Hinweise über eine angemessene Reinigung der Ausrüstung; t. Auflagen über Vorsichtsmassnahmen bei Verwendung, Lagerung und Trans-

port; u. gegebenenfalls die Kategorien von Personen, die das Pflanzenschutzmittel

verwenden dürfen;

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v. für mikrobiologische Pflanzenschutzmittel: die Kennzeichnungserforder- nisse im Sinne der Verordnung vom 25. August 199946 über den Schutz der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer vor Gefährdung durch Mikroorga- nismen (SAMV).

4 Pflanzenschutzmittel, die nach Artikel 36 zugelassen sind, müssen nach den ent- sprechenden ausländischen Bestimmungen gekennzeichnet sein. Zudem müssen sie gekennzeichnet sein mit:

a. den in der Verfügung nach Artikel 37 angegebenen Anwendungen des Pflanzenschutzmittels und den Vorschriften über die Lagerung und die Ent- sorgung;

b. der zugeteilten eidgenössischen Zulassungsnummer; c. dem Gehalt an flüchtigen organischen Verbindungen (VOC-Gehalt); d. dem Namen und der Adresse der Importeurin.

5 Für die Kennzeichnung nach Absatz 4 können die von der Zulassungsstelle abge- gebenen Packungsbeilagen verwendet werden. 6 Importierte Pflanzenschutzmittel können bis zur ersten Abgabe an Dritte in der Schweiz von den Kennzeichnungsvorschriften abweichen. 7 Das EVD kann die Anhänge 7 und 8 unter Berücksichtigung der diesbezüglichen internationalen Vorgaben und namentliche jener der EU anpassen.

Art. 56 Ort der Kennzeichnung 1 Die Angaben nach Artikel 55 Absatz 3 müssen auf der Etikette des Pflanzen- schutzmittels angebracht sein. 2 Die Angaben nach Artikel 55 Absatz 3 Buchstaben h, m, n, s, und u können auch an einer anderen Stelle auf der Verpackung angebracht sein oder in einer Packungs- beilage stehen.

Art. 57 Sprache der Kennzeichnung 1 Die Kennzeichnung muss in mindestens zwei Amtssprachen abgefasst sein, wovon eine die Amtssprache des Verkaufsgebietes sein muss. 2 Die Kennzeichnung von Pflanzenschutzmitteln, die nach Artikel 36 zugelassen sind, muss mindestens in der Amtssprache des Verkaufsgebietes abgefasst sein.

Art. 58 Deklaration gentechnisch veränderter Pflanzenschutzmittel 1 Pflanzenschutzmittel, die gentechnisch veränderte Organismen sind oder solche enthalten, müssen auf der Etikette mit dem Hinweis «aus gentechnisch verändertem X» oder «aus genetisch verändertem X» gekennzeichnet sein.

46 SR 832.321

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2 Die Zulassungsstelle kann im Einvernehmen mit den am Zulassungsverfahren beteiligten Beurteilungsstellen im Einzelfall für Pflanzenschutzmittel, die unbeab- sichtigte Spuren von bewilligten gentechnisch veränderten Organismen von weniger als 0,1 Masseprozent enthalten, Ausnahmen von der Deklarationspflicht festlegen.

Art. 59 Sicherheitsdatenblatt 1 Für Pflanzenschutzmittel müssen Sicherheitsdatenblätter sinngemäss gemäss den Artikeln 52–55 ChemV47 erstellt und abgegeben werden; die Expositionsszenarien gemäss Artikel 53 Absatz 1bis ChemV müssen dabei nicht beigefügt werden. Die Bewilligungsinhaberin gemäss dieser Verordnung entspricht der Herstellerin nach der ChemV. 2 Die Sicherheitsdatenblätter können in elektronischer Form übermittelt werden. Auf Anfrage sind sie in Papierform einzureichen. 3 Die Sicherheitsdatenblätter müssen gemäss Artikel 56 ChemV aufbewahrt werden.

Art. 60 Werbung 1 Für nicht zugelassene Pflanzenschutzmittel darf nicht geworben werden. Jeglicher Werbung für ein Pflanzenschutzmittel ist der Hinweis «Pflanzenschutzmittel vor- sichtig verwenden. Vor Verwendung stets Etikette und Produktinformationen lesen» hinzuzufügen. Diese Sätze müssen leicht lesbar und von der eigentlichen Werbebot- schaft deutlich unterscheidbar sein. Das Wort «Pflanzenschutzmittel» kann durch eine genauere Bezeichnung des Produkttyps, wie Fungizid, Insektizid oder Herbizid, ersetzt werden. 2 In der Werbung dürfen keine Informationen in Form von Text oder Grafiken enthalten sein, die hinsichtlich möglicher Risiken für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt irreführend sein könnten, etwa Bezeichnungen wie «risikoarm», «ungiftig» oder «harmlos». 3 Alle in der Werbung verwendeten Aussagen müssen technisch zu rechtfertigen sein. 4 Werbung darf keine visuellen Darstellungen potenziell gefährlicher Praktiken enthalten, wie das Mischen oder die Verwendung ohne ausreichende Schutzklei- dung, die Verwendung in der Nähe von Lebensmitteln oder die Anwendung durch oder in der Nähe von Kindern. 5 Werbematerial muss die Aufmerksamkeit auf angemessene Warnhinweise und -symbole gemäss der Kennzeichnung lenken.

47 SR 813.11

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7. Kapitel: Besondere Bestimmungen über die Verwendung und die Abgabe von Pflanzenschutzmitteln

Art. 61 Sorgfaltspflicht 1 Wer mit Pflanzenschutzmitteln oder ihren Abfällen umgeht, muss dafür sorgen, dass sie keine unannehmbaren Nebenwirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt haben. 2 Pflanzenschutzmittel müssen sachgemäss verwendet werden. Sie dürfen nur zu Zwecken verwendet werden, für die sie zugelassen wurden. Diese Verwendung umfasst die Befolgung der Grundsätze der guten Pflanzenschutzpraxis und die Einhaltung der nach Artikel 18 festgelegten und auf der Etikette angegebenen An- forderungen. 3 Es dürfen nur Geräte eingesetzt werden, die eine fachgerechte und gezielte Ver- wendung der Pflanzenschutzmittel ermöglichen.

Art. 62 Aufzeichnungen 1 Herstellerinnen, Lieferantinnen, Händlerinnen, Importeurinnen und Exporteurin- nen von Pflanzenschutzmitteln müssen über mindestens fünf Jahre Aufzeichnungen über die Pflanzenschutzmittel führen, die sie herstellen, einführen, ausführen, lagern, verwenden oder in Verkehr bringen. Berufliche Verwender und Verwenderinnen von Pflanzenschutzmitteln müssen über mindestens drei Jahre Aufzeichnungen über die Pflanzenschutzmittel führen, die sie verwenden, in denen die Bezeichnung des Pflanzenschutzmittels, der Zeitpunkt der Anwendung, die verwendete Menge, die behandelte Fläche und die Nutzpflanze, für die das Pflanzenschutzmittel verwendet wurde, vermerkt sind. Sie müssen die einschlägigen Informationen in diesen Auf- zeichnungen auf Anfrage der zuständigen Behörde zur Verfügung stellen. 2 Bewilligungsinhaberinnen und Importeurinnen von Pflanzenschutzmitteln, die in der Liste nach Artikel 36 aufgeführt und zum Weiterverkauf bestimmt sind, müssen der Zulassungsstelle jährlich alle Daten über das Umsatzvolumen mit Pflanzen- schutzmitteln übermitteln. 3 Die Daten nach Absatz 2 müssen mit den im Rahmen internationaler Informa- tionssysteme erforderlichen Daten, insbesondere jenen der EU, vergleichbar sein.

Art. 63 Aufbewahrung Pflanzenschutzmittel müssen nach den Artikeln 72 und 77 ChemV48 aufbewahrt werden.

48 SR 813.11

Pflanzenschutzmittelverordnung

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Art. 64 Abgabe 1 Die Artikel 73, 78–81 und 83 ChemV49 gelten sinngemäss für Pflanzenschutz- mittel. 2 Artikel 74 ChemV gilt sinngemäss für Betriebe, die Pflanzenschutzmittel in Ver- kehr bringen. 3 Pflanzenschutzmittel, die im Sinne von Artikel 5 Buchstabe b ChemV giftig sind, dürfen nicht an die breite Öffentlichkeit abgegeben werden.

Art. 65 Diebstahl, Verlust, irrtümliches Inverkehrbringen Bei Diebstahl, Verlust oder irrtümlichem Inverkehrbringen von giftigen und sehr giftigen Pflanzenschutzmitteln muss die Bestohlene, die Verliererin oder die Inver- kehrbringerin unverzüglich die Polizei benachrichtigen. Artikel 82 Absätze 2 und 3 ChemV50 sind anwendbar.

Art. 66 Allgemeine Verwendungsvorschriften Das BLW kann allgemeine Verwendungsvorschriften wie Berechnungsformeln für die Anwendungsmenge, Abstandsvorschriften oder die Benutzung bestimmter Geräte erlassen.

Art. 67 Verwendungsverbot Wird das Gefährdungspotenzial eines Pflanzenschutzmittels von der Zulassungs- stelle oder einer Beurteilungsstelle als unannehmbar beurteilt und die Zulassung widerrufen, kann die Zulassungsstelle die Verwendung des Pflanzenschutzmittels verbieten. Sie veröffentlicht das Verwendungsverbot als Allgemeinverfügung im Bundesblatt.

Art. 68 Anwendungsbeschränkungen 1 Pflanzenschutzmittel dürfen in der Zone S2 von Grundwasserschutzzonen gemäss Artikel 29 Absatz 2 GSchV51 nicht angewendet werden, sofern sie oder ihre biolo- gisch bedeutsamen Metaboliten aufgrund ihrer Mobilität oder ihrer mangelnden Abbaubarkeit in die Trinkwasserfassung gelangen können. 2 Die Zulassungsstelle verfügt eine entsprechende Auflage, wenn die Prüfung des Dossiers zeigt, dass zu erwarten ist, dass in den Grundwasserfassungen im Trink- wasser die Höchstkonzentration des Pflanzenschutzmittels nach Ziffer 4 des An- hangs der FIV52 erreicht werden könnte.

49 SR 813.11 50 SR 813.11 51 SR 814.201 52 SR 817.021.23

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3 Das BLW veröffentlicht ein Verzeichnis der Pflanzenschutzmittel, die in der Schutzzone S2 nicht verwendet werden dürfen, und führt dieses laufend nach. 4 Die Verwendung von Pflanzenschutzmitteln, die nach Artikel 5 Buchstaben a und b ChemV53 als sehr giftig oder giftig eingestuft werden, ist in Zonen, die von der Allgemeinheit genutzt werden, wie Parks, öffentlichen Gärten, Sport- und Freizeit- anlagen, Pausenhöfen oder Spielplätzen, sowie in unmittelbarer Nähe von Gesund- heitseinrichtungen untersagt. 5 Die zuständigen kantonalen Stellen können Abweichungen von den Bestimmungen von Absatz 4 bewilligen, wenn keine anderen Bekämpfungsmittel bestehen. In diesem Fall sind geeignete Massnahmen zu treffen, um die Nutzer und Nutzerinnen der betroffenen Zonen zu schützen. 6 Für die übrigen Verbote und Einschränkungen bei der Verwendung von Pflanzen- schutzmitteln gilt Anhang 2.5 der Chemikalien-Risikoreduktions-Verordnung vom 18. Mai 200554 (ChemRRV). 7 Für Pflanzenschutzmittel, die aus Organismen bestehen, die nicht gentechnisch verändert sind und auch keine solchen enthalten, gilt Anhang 2.5 ChemRRV sinn- gemäss.

Art. 69 Verwendung von Pflanzenschutzmitteln bei Widerruf der Zulassung 1 Pflanzenschutzmittel, deren Bewilligung widerrufen wurde, dürfen noch höchstens während eines Jahres nach Ablauf der in Artikel 31 eingeräumten Frist verwendet werden. 2 Pflanzenschutzmittel, die aus der Liste nach Artikel 36 gestrichen wurden, dürfen noch höchstens während eines Jahres nach Ablauf der in Artikel 38 eingeräumten Frist verwendet werden. 3 Artikel 67 bleibt vorbehalten.

Art. 70 Rücknahmepflicht 1 Wer Pflanzenschutzmittel in Verkehr bringt, muss die von ihm abgegebenen Pflan- zenschutzmittel, die nicht mehr verwendet werden sollen, von der Verwenderin oder vom Verwender zurücknehmen und sachgemäss entsorgen. 2 Im Detailhandel abgegebene Pflanzenschutzmittel müssen unentgeltlich zurück- genommen werden.

53 SR 813.11 54 SR 814.81

Pflanzenschutzmittelverordnung

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8. Kapitel: Vollzug 1. Abschnitt: Bund

Art. 71 Zulassungsstelle und Steuerungsausschuss 1 Das BLW ist die Zulassungsstelle für Pflanzenschutzmittel. 2 Für die Zulassungsstelle wird ein Steuerungsausschuss eingesetzt. Dieser besteht aus den Direktorinnen oder Direktoren folgender Bundesämter:

a. Bundesamt für Gesundheit (BAG); b. BLW; c. BAFU; d. SECO.

3 Der Steuerungsausschuss hat folgende Aufgaben und Befugnisse: a. Festlegung der Strategie der Zulassungsstelle; b. Einsicht in die Organisations- und Ressourcenbemessung der Zulassungs-

stelle. 4 Der Steuerungsausschuss entscheidet einvernehmlich.

Art. 72 Beurteilungsstellen 1 Beurteilungsstellen sind:

a. das BLW; b. das BAG; c. das BAFU; d. das SECO.

2 Das BLW mit seinen eidgenössischen landwirtschaftlichen Forschungsanstalten und der Eidgenössischen Forschungsanstalt für Wald, Schnee und Landschaft (WSL) stellt sicher, dass ein Pflanzenschutzmittel:

a. für die vorgesehene Verwendung hinreichend geeignet ist und bei vorschriftsgemässem Gebrauch keine unannehmbaren Nebenwirkungen auf Nutzpflanzen und Erntegüter zur Folge hat;

b. bei vorschriftsgemässem Umgang keine unannehmbaren Nebenwirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt hat.

3 Das BAG hat folgende Aufgaben: a. Es stellt sicher, dass ein Pflanzenschutzmittel bei vorschriftsgemässer Ver-

wendung den Menschen nicht gefährdet. b. Es stellt sicher, dass ein Pflanzenschutzmittel bei vorschriftsgemässer Ver-

wendung und im Hinblick auf mögliche Rückstände in oder auf Lebensmit- teln keine unannehmbaren Nebenwirkungen hat.

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c. Es bestimmt Kennzeichnung und Einstufung eines Pflanzenschutzmittels hinsichtlich des Gesundheitsschutzes. Die aus der Risikobeurteilung abge- leitete Kennzeichnung erfolgt im Einvernehmen mit dem SECO.

4 Das BAFU bestimmt Kennzeichnung und Einstufung eines Pflanzenschutzmittels bezüglich Umweltgefährlichkeit. 5 Vor der Aufnahme eines Wirkstoffes, der als Bestandteil eines bewilligungspflich- tigen Pflanzenschutzmittels geprüft wird, in Anhang 1 oder bei der Neubeurteilung eines Wirkstoffes, stellt die Zulassungsstelle dem BAFU die massgebenden Unter- lagen und das Ergebnis ihrer Überprüfung zur Stellungnahme zu. Für die Mitwir- kung des BAFU gelten die Artikel 62a und 62b des Regierungs- und Verwaltungs- organisationsgesetzes vom 21. März 199755. 6 Handelt es sich um Pflanzenschutzmittel, die gentechnisch veränderte Organismen sind oder solche enthalten, so richten sich die Aufgaben des BAFU nach den Be- stimmungen der FrSV56. 7 Das SECO beurteilt die Pflanzenschutzmittel in Bezug auf Gesundheit und Sicher- heit der Verwenderinnen und Verwender, sofern die Pflanzenschutzmittel beruflich oder gewerblich verwendet werden. Es stützt sich dabei auf die toxikologische Beurteilung des Pflanzenschutzmittels durch das BAG und auf die Expositionsdaten und verwendet soweit wie möglich anerkannte Modelle. 8 Die Beurteilungsstellen berücksichtigen bei der Beurteilung von Pflanzenschutz- mitteln die technischen Dokumente und andere Leitlinien, die in der EU verabschie- det wurden.

Art. 73 Aufgaben der Zulassungsstelle und Zusammenarbeit 1 Die Zulassungsstelle hat folgende Aufgaben:

a. Sie koordiniert die Zusammenarbeit der Beurteilungsstellen. b. Sie holt die Bewertung und Stellungnahme der fachlich zuständigen Beurtei-

lungsstellen ein. c. Sie entscheidet im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen, sofern deren

Zuständigkeitsbereiche betroffen sind, über die Gesuche um Bewilligung ei- nes Pflanzenschutzmittels.

2 Sie holt vor der Aufnahme eines Pflanzenschutzmittels in die Liste nach Artikel 36 sowie vor der Zulassung zur Bewältigung von Notfallsituationen nach Artikel 40 die Stellungnahme derjenigen Beurteilungsstellen ein, deren Zuständigkeitsbereiche betroffen sind. 3 Sie leitet und koordiniert das Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel, die aus gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, unter Berücksichtigung der FrSV57. Sie führt die für die Erteilung der Bewilligung allen-

55 SR 172.10 56 SR 814.911 57 SR 814.911

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falls erforderlichen Freisetzungsversuche nur durch, wenn dabei die Anforderungen der FrSV erfüllt sind. 4 Sie verfügt die Änderung oder den Widerruf von Bewilligungen:

a. von sich aus; b. auf Antrag einer Beurteilungsstelle, sofern die Ursache in deren Zuständig-

keitsbereich liegt. 5 Die am Zulassungsverfahren beteiligten Beurteilungsstellen informieren sich laufend gegenseitig über Tatsachen und Erkenntnisse, die die Zulassung und die Verwendung von Pflanzenschutzmitteln betreffen. 6 Die Zulassungsstelle kann mit kantonalen Vollzugsbehörden Kontrollen des Inver- kehrbringens oder der Verwendung bestimmter Pflanzenschutzmittel organisieren.

Art. 74 Auskunftsstelle für Vergiftungen Auskunftsstelle für Vergiftungen ist das Schweizerische Toxikologische Informa- tionszentrum (STIZ).

Art. 75 Gute experimentelle Praxis 1 Das BLW bestimmt, nach Anhörung der Schweizerischen Akkreditierungsstelle (SAS), das Verfahren, um bei Versuchen die Konformität mit der guten experimen- tellen Praxis zu attestieren. 2 Das BLW oder die von ihm bezeichnete Stelle attestiert auf Anfrage die Konfor- mität der Versuche. Die Gebühren zulasten der Gesuchstellerin sind in der Verord- nung vom 10. März 200658 über die Gebühren des Staatssekretariats für Wirtschaft im Bereich der Akkreditierung festgelegt.

Art. 76 Sachverständige Die Zulassungsstelle kann für den Vollzug dieser Verordnung Sachverständige beiziehen.

Art. 77 Einfuhr und Generaleinfuhrbewilligung 1 Die Einfuhr von Pflanzenschutzmitteln zu Berufs- oder Handelszwecken bedarf einer Generaleinfuhrbewilligung (GEB). Diese wird von der Zulassungsstelle erteilt. 2 Die GEB wird auf schriftliches Gesuch hin Personen erteilt, die ihren Wohn- oder Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz haben oder Angehörige eines Staates sind, mit dem die Schweiz in einem Abkommen den Verzicht auf diese Anforderung festgelegt hat. 3 Sie ist unbefristet gültig, persönlich und nicht übertragbar. Sie kann in schwerwie- genden Fällen, insbesondere bei missbräuchlicher Verwendung, widerrufen werden.

58 SR 946.513.7

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4 Die anmeldepflichtige Person muss in der Zollanmeldung die Nummer der GEB der Importeurin angeben. 5 Die Zulassungsstelle informiert die kantonalen Behörden über die in ihrem Gebiet ansässigen Inhaberinnen einer GEB.

Art. 78 Befugnisse der Zollstellen Die Zollstellen kontrollieren auf Ersuchen der Zulassungsstelle, ob Pflanzenschutz- mittel den Einfuhrbestimmungen dieser Verordnung entsprechen. Im Übrigen gilt Artikel 97 Absatz 3 ChemV59.

Art. 79 Gebühren Die Gebührenpflicht und die Gebührenbemessung für Verwaltungshandlungen nach dieser Verordnung richten sich nach der Verordnung vom 7. Dezember 199860 über Gebühren des Bundesamtes für Landwirtschaft.

2. Abschnitt: Kantone

Art. 80 1 Die Kantone sind für die Marktüberwachung von Pflanzenschutzmitteln und für die Kontrolle der vorschriftsgemässen Verwendung von Pflanzenschutzmitteln verantwortlich. Das BLW nimmt diese Aufgaben subsidiär wahr. 2 Die Kantone überprüfen insbesondere die Einhaltung:

a. der gestützt auf die Artikel 18 und 37 getroffenen Verfügungen; b. der Vorschriften über Verpackung, Kennzeichnung, Sicherheitsdatenblatt

und Werbung (Art. 54–60); c. der Vorschriften über die Sorgfaltspflicht (Art. 62), die Aufbewahrung

(Art. 63), die Abgabe (Art. 64), Diebstahl, Verlust und irrtümliches Inver- kehrbringen (Art. 65), Anwendungsbeschränkungen (Art. 68) und die Rück- nahmepflicht (Art. 70).

3 Sie stellen den Vollzug von Verwendungsverboten nach Artikel 67 sicher.

59 SR 813.11 60 SR 910.11

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3. Abschnitt: Sicherstellung und Einziehung

Art. 81 1 Liegt ein begründeter Verdacht vor, dass ein Pflanzenschutzmittel, das in Verkehr ist oder in Verkehr gebracht werden soll, den Bestimmungen des LwG, des ChemG, des USG, des GTG, dieser Verordnung oder hierauf erlassener Vorschriften nicht entspricht, so kann die zuständige Behörde Beweismittel sicherstellen, die Ware zum Verkauf sperren, beschlagnahmen oder die Importeurin dazu anhalten, die Ware wieder zu exportieren. 2 Wer Beweismittel nach Absatz 1 besitzt, muss diese auf Verlangen herausgeben. 3 Die Behörde kennzeichnet die sichergestellten Gegenstände und nimmt sie in ein Verzeichnis auf. Sie gibt der Besitzerin eine Kopie des Verzeichnisses ab. 4 Die Behörde, die eine Anordnung nach Absatz 1 verfügt, hat die notwendigen Massnahmen für den Unterhalt der davon betroffenen Gegenstände zu treffen. Sie kann zu diesem Zweck den an diesen Gegenständen Berechtigten Weisungen ertei- len. 5 Die Behörde kann sichergestellte Gegenstände und die betroffenen Pflanzen- schutzmittel einziehen oder zum Export freigeben.

4. Abschnitt: Weitergabe von Daten und Dokumentation

Art. 82 Weitergabe von Daten Für die Weitergabe von Daten zu Pflanzenschutzmitteln gelten die Artikel 86–88 ChemV61 sinngemäss.

Art. 83 Dokumentation Die Zulassungsstelle führt die bereichsübergreifende Dokumentation für Pflanzen- schutzmittel, insbesondere für:

a. sämtliche eingereichten Gesuchsunterlagen; b. sämtliche für die Bewertung relevanten Dokumente der beteiligten Beurtei-

lungsstellen; c. die Ergebnisse der Bewertungen einschliesslich der Bewilligungen und an-

derer Verfügungen; d. den gesamten Schriftverkehr mit den Gesuchstellerinnen; e. Akten über die rechtlichen Belange und Verfahren.

61 SR 813.11

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9. Kapitel: Schlussbestimmungen 1. Abschnitt: Aufhebung und Änderung bisherigen Rechts

Art. 84 Aufhebung bisherigen Rechts Die Pflanzenschutzmittelverordnung vom 18. Mai 200562 wird aufgehoben.

Art. 85 Änderung bisherigen Rechts Die nachstehenden Verordnungen werden wie folgt geändert:

…63

2. Abschnitt: Übergangsbestimmungen

Art. 86 1 Die Bedingungen für die Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang 1 nach altem Recht gelten nach Inkrafttreten dieser Verordnung für:

a. Gesuche um Genehmigung von Wirkstoffen, für die eine Entscheidung nach Artikel 6 Absatz 3 der Richtlinie 91/414/EWG64 vor dem 14. Juni 2011 ge- troffen wurde;

b. Gesuche um Genehmigung, Überprüfung oder Neubewertung von Stoffen, bei denen Vollständigkeit nach Artikel 16 der Verordnung (EG) Nr. 33/200865 festgestellt wurde;

c. Gesuche um Genehmigung, Überprüfung oder Neubewertung von Stoffen, bei denen Vollständigkeit nach Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 33/200866 vor dem 14. Juni 2011 festgestellt wurde.

2 Bewilligungen, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung erteilt worden sind, bleiben gültig. Wurde nach den vor Inkrafttreten dieser Verordnung geltenden Bestimmungen kein anderes Datum festgelegt, laufen sie spätestens am 31. Juli 2015 ab.

62 [AS 2005 3035 4097 5211, 2006 4851, 2007 821 Ziff. III 1469 Anhang 4 Ziff. 54 1843 4541 6291, 2008 2155 4377 Anhang 5 Ziff. 11 5271, 2009 401 Anhang Ziff. 3 2845, 2010 2101]

63 Die Änderungen können unter AS 2010 2331 konsultiert werden. 64 Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von

Pflanzenschutzmitteln, ABl. L 230 vom 19. Aug. 1991, S. 1, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2009/160/EG des Rates vom 17. Dez. 2009, ABl. L 338 vom 19. Dez. 2009, S. 83.

65 Richtlinie (EG) Nr. 33/2008 der Kommission vom 17. Jan. 2008 mit Durchführungs- bestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Arbeitsprogramms, die nicht in Anhang I dieser Richtlinie aufgenommen wurden, in der Fassung des ABl. L 15 vom 18. Jan. 2008, S. 5.

66 Siehe Fussnote zu Art. 86 Abs. 1 Bst. b.

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3 Pflanzenschutzmittel, die nach vor dem 1. August 2005 geltenden Recht gekenn- zeichnet und verpackt worden sind, dürfen bis zum 31. Juli 2011 verwendet werden. 4 Das EVD kann die Fristen nach Absatz 1 verlängern, wenn eine solche Fristver- längerung in der EU beschlossen wurde. 5 Safener und Synergisten, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung in Verkehr ge- bracht wurden, sind der Zulassungsstelle innert zwölf Monaten ab Inkrafttreten dieser Verordnung zu melden. 6 Abweichend von Artikel 17 Absatz 1 Buchstabe a kann ein Pflanzenschutzmittel, das einen Synergisten oder einen Safener enthält, der vor Inkrafttreten dieser Ver- ordnung in Verkehr gebracht wurde, bewilligt werden, bis die Ergebnisse der Über- prüfung nach Artikel 12 vorliegen. 7 Für Stoffe und Pflanzenschutzmittel, für die vor Inkrafttreten dieser Verordnung ein Gesuch gestellt wurde, gelten die Bestimmungen nach Artikel 48 Absätze 1 und 2 nicht.

3. Abschnitt: Inkrafttreten

Art. 87 Diese Verordnung tritt am 1. Juli 2011 in Kraft.

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Anhang 167 (Art. 5, 10, 17, 21, 23, 72 und 86)

Für die Verwendung in Pflanzenschutzmitteln genehmigte Wirkstoffe

Teil A: Chemische Stoffe

Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummer

IUPAC-Bezeichnung CAS-Nr. CIPAC-Nr. Wirkungsart/ Besondere Bedingungen

(S)-cis-Verbenol [S-(1,2,5)]-4,6,6-trimethylbicyclo[3.1.1]-hept- 3-en-2-ol

18881-04-4 – Pheromon

12 OH dodecan-1-ol 112-53-8 – Pheromon 14 OH tetradecan-1-ol 112-72-1 – Pheromon 1-Methylcyclopropene (1-MCP)

1-methylcyclopropene 3100-04-7 767 Phytoregulator

1-Naphthylacetic acid 1-naphthylacetic acid 86-87-3 313 Phytoregulator 2-(1-Naphthyl)acetamide 2-(1-naphthyl)acetamide 86-86-2 282 Phytoregulator 2,4-D (2,4-dichlorophenoxy)acetic acid 94-75-7 1 Herbizid 6-Benzyladenin N6-benzyladenine 1214-39-7 – Phytoregulator Abamectin avermectin B1 71751-41-2 495 Insektizid, Akarizid Acequinocyl 3-dodecyl-1,4-dihydro-1,4-dioxo-2-naphthyl acetate 57960-19-7 760 Akarizid

67 Bereinigt gemäss Ziff. I der V des EVD vom 17. Juni 2011, in Kraft seit 1. Juli 2011 (AS 2011 2927).

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Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummer

IUPAC-Bezeichnung CAS-Nr. CIPAC-Nr. Wirkungsart/ Besondere Bedingungen

Acetamiprid (E)-N1-[(6-chloro-3-pyridyl)methyl]-N2-cyano-N1- methylacetamidine

135410-20-7 649 Insektizid

Acibenzolar-S-methyl S-methyl benzo[1,2,3]thiadiazol-7-carbothioate 135158-54-2 597 Stimulator natürlicher Abwehrkräfte

Aclonifen 2-chloro-6-nitro-3-phenoxyaniline 74070-46-5 498 Herbizid Aldicarb 2-methyl-2-(methylthio)propionaldehyde

O-methylcarbamoyloxime 116-06-3 215 Nematizid. Einsatz

beschränkt auf die Bekämpfung des Rübenkopfälchens in Zuckerrüben

alpha-Cypermethrin A racemate comprising (S)--cyano-3-phenoxybenzyl (1R,3R)-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2- dimethylcyclopropanecarboxylate and (R)--cyano-3- phenoxybenzyl (1S,3S)-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2- dimethylcyclopropanecarboxylate

67375-30-8 454 Insektizid

alpha-Pinen 2,6,6-Trimethylbicyclo[3.1.1]hept-2-en 2437-95-8 – Pheromon Aluminiumoxid Al2O3 1344-28-1 – Fungizid Aluminiumphosphid aluminium phosphide 20859-73-8 227 Rodentizid Amidosulfuron 1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-

mesyl(methyl)sulfamoylurea 120923-37-7 515 Herbizid

Asulam methyl 4-aminophenylsulfonylcarbamate 3337-71-1 240 Herbizid Ätherische Öle – Wildabhaltemittel

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Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummer

IUPAC-Bezeichnung CAS-Nr. CIPAC-Nr. Wirkungsart/ Besondere Bedingungen

Azadirachtin A+B dimethyl (2aR,3S,4S,4aR,5S,7aS,8S,10R,10aS,10bR)-10- (acetyloxy)octahydro-3,5-dihydroxy-4-methyl-8-[[(2E)-2- methyl-1-oxo-2-butenyl]oxy]-4- [(1aR,2S,3aS,6aS,7S,7aS)-3a,6a,7,7a-tetrahydro-6a- hydroxy-7a-methyl-2,7-methanofuro[2,3- b]oxireno[e]oxepin-1a(2H)-yl]-1H,7H-naphtho[1,8- bc:4,4a-c′]difuran-5,10a(8H)-dicarboxylate

11141-17-6 627 (für Azad.

Insektizid

Azoxystrobin methyl (E)-2-{2[6-(2-cyanophenoxy)pyrimidin-4- yloxy]phenyl}-3-methoxyacrylate

131860-33-8 571 Fungizid

Beflubutamid (RS)-N-benzyl-2-(α,α,α,4-tetrafluoro-m- tolyloxy)butyramide

113614-08-7 662 Herbizid

Benalaxyl methyl N-phenylacetyl-N-2,6-xylyl-DL-alaninate 71626-11-4 416 Fungizid Benalaxyl-M Methyl N-(phenylacetyl)-N-(2,6-xylyl)-D-alaninate 98243-83-5 766 Fungizid Benoxacor (±)-4-dichloroacetyl-3,4-dihydro-3-methyl-2H-1,4-

benzoxamine 98730-04-2 – Herbizid «Safener»

Bentazon 3-isopropyl-1H-2,1,3-benzothiadiazin-4(3H)-one 2,2- dioxide

25057-89-0 366 Herbizid

Benthiavalicarb [(S)-1-{[(1R)-1-(6-fluoro-1,3-benzothiazol-2- yl)ethyl]carbamoyl}-2-methylpropyl]carbamic acid Variante: benthiavalicarb-isopropyl

413615-35-7

177406-68-7

744

744.204

Fungizid

Benzoesäure benzoate 65-85-0 622 Desinfektionsmittel beta-Cyfluthrin (1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-Dichlorvinyl)-2,2-

dimethylcyclopropancarboxylsäure(SR)-α-cyano-(4- fluor-3-phenoxy-phenyl)methylester

68359-37-5 482 Insektizides Saatbeiz- mittel

Bifenazat Isopropyl 3-(4-methoxybiphenyl-3-yl)carbazate 149877-41-8 736 Akarizid

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Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummer

IUPAC-Bezeichnung CAS-Nr. CIPAC-Nr. Wirkungsart/ Besondere Bedingungen

Bifenox methyl 5-(2,4-dichlorophenoxy)-2-nitrobenzoate 42576-02-3 413 Herbizid Bifenthrin 2-methylbiphenyl-3-ylmethyl (Z)-(1RS;3RS)-3-

(2-chloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enyl)-2,2- dimethylcyclopropanecarboxylate

82657-04-3 415 Insektizid, Akarizid

Bitertanol 1-(biphenyl-4-yloxy)-3,3-dimethyl-1-(1H-1,2,4-triazol-1- yl)butan-2-ol (20:80 ratio of (1RS,2RS) and (1RS,2SR) isomers)

55179-31-2 386 Fungizid

Bixafen N-(3',4'-dichloro-5-fluoro[1,1'-biphenyl]-2-yl)-3- (difluoromethyl)-1-methyl-1H-pyrazole-4-carboxamide

581809-46-3 819 Fungizid

Boscalid 2-Chloro-N-(4’-chlorobiphenyl-2-yl)nicotinamide 188425-85-6 673 Fungizid Bromadiolone 3-[3-(4’-bromobiphenyl-4-yl)-3-hydroxy-1-

phenylpropyl]-4-hydroxycoumarin 28772-56-7 371 Rodentizid

Bromoxynil 3,5-dibromo-4-hydroxybenzonitrile Variante: bromoxynil butyrate Variante: bromoxynil octanoate Variante: bromoxynil-potassium

1689-84-5 3861-41-4 1689-99-2 2961-68-4

87 87.403 87.407 87.019

Herbizid

Bupirimate 5-butyl-2-ethylamino-6-methylpyrimidin-4-yl dimethylsulfamate

41483-43-6 261 Fungizid

Buprofezin (Z)-2-tert-butylimino-3-isopropyl-5-phenyl-1,3,5- thiadiazinan-4-one

953030-84-7 681 Insektizid

Calciumhydroxide (Kalk- hydrat, gelöschter Kalk)

Ca(OH)2 1305-62-0 – Wundverschlussmittel

Calciumphosphid Ca3P2 1305-99-3 505 Rodentizid Captan N-(trichloromethylthio)cyclohex-4-ene-1,2-

dicarboximide 133-06-2 40 Fungizid

Landwirtschaft

916.161

Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummer

IUPAC-Bezeichnung CAS-Nr. CIPAC-Nr. Wirkungsart/ Besondere Bedingungen

Carbendazim methyl benzimidazol-2-ylcarbamate 10605-21-7 263 Fungizid Carbetamide (R)-1-(ethylcarbamoyl)ethyl carbanilate 16118-49-3 95 Herbizid Carboxin 5,6-dihydro-2-methyl-1,4-oxathi-ine-3-carboxanilide 5234-68-4 273 Fungizid Carfentrazone-ethyl ethyl 2-chloro-3-(2-chloro-4-fluoro-5-[4-

(difluoromethyl)-4,5,dihydro-3-methyl-5-oxo-1H 1,2,4,triazol-1-yl]phenyl)propanoate

128639-02-1 587.202 Herbizid

Chalcogran 2-Ethyl-1,6-dioxaspiro[4,4]nonan – Pheromon Chlorantraniliprole 3-Bromo-N-[4-chloro-2-methyl-6-

(methylcarbamoyl)phenyl]-1-(3-chloropyridin-2-yl)-1 H- pyrazole-5-carboxyamide

500008-45-7 794 Insektizid

Chloridazon 5-amino-4-chloro-2-phenylpyridazin-3(2H)-one 1698-60-8 111 Herbizid Chlormequat (Chlorcholin- chlorid) (CCC)

2-chlorethyltrimethylammonium 999-81-5 143 Phytoregulator

Chlorothalonil (TCPN) tetrachloroisophthalonitrile 1897-45-6 288 Fungizid Chlortoluron 3-(3-chloro-p-tolyl)-1,1-dimethylurea 15545-48-9 217 Herbizid Chlorpropham (CIPC) Isopropyl 3-chlorocarbanilate 101-21-3 43 Herbizid,

Phytoregulator Chlorpyrifos O,O-diethyl O-3,5,6-trichloro-2-pyridyl phosphorothioate 2921-88-2 221 Insektizid Chlorpyrifos-methyl O,O-dimethyl O-3,5,6-trichloro-2-pyridyl phosphor-

othioate 5598-13-0 486 Insektizid, Akarizid

Cinidon-ethyl ethyn( j)-2-chlor-3-[2-chlor-5-(1,3-dioxo-4,5,6,7- tetrahydroisoindol-2-yl)phenyl]acrylat

142891-20-1 598 Herbizid

Clethodim (±)-2-[(E)-1-[(E)-3-chloroallyloxyimino]propyl]-5- [2-(ethylthio)propyl]-3-hydroxycyclohex-2-enone

99129-21-2 508 Herbizid

Pflanzenschutzmittelverordnung

916.161

Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummer

IUPAC-Bezeichnung CAS-Nr. CIPAC-Nr. Wirkungsart/ Besondere Bedingungen

Clodinafop-propargyl prop-2-ynyl (R)-2-[4-(5-chloro-3-fluoropyridin- 2-yloxy)phenoxy]propionate

105512-06-9 683.225 Herbizid

Clofentezine 3,6-bis(2-chlorophenyl)-1,2,4,5-tetrazine 74115-24-5 418 Akarizid Clomazone 2-(2-chlorobenzyl)-4,4-dimethyl-1,2-oxazolidin-

3-one 81777-89-1 509 Herbizid

Clopyralid 3,6-dichloropyridine-2-carboxylic acid 1702-17-6 455 Herbizid Cloquintocet-mexyl 1-methylhexyl (5-chloroquinolin-8-yloxy)acetate 99607-70-2 – Herbizid «Safener» Clothianidin (E)-1-(2-chloro-1,3-thiazol-5-ylmethyl)-3-methyl-

2-nitroguanidine 210880-92-5 738 Insektizid

Cyanamid aminoformonitrile 420-04-2 685 Herbizid, Phytoregulator

Cyazofamid 4-chloro-2-cyano-N,N-dimethyl-5-p-tolylimidazole-1- sulfonamide

120116-88-3 653 Fungizid

Cycloxydim (±)-2-[1-(ethoxyimino)butyl]-3-hydroxy-5-thian-3- ylcyclohex-2-enone

101205-02-1 510 Herbizid

Cyflufenamid (Z)-N-[α-(cyclopropylmethoxyimino)-2,3-difluoro-6- (trifluoromethyl)benzyl]-2-phenylacetamide

180409-60-3 759 Fungizid

Cyfluthrin (RS)--cyano-4-fluoro-3-phenoxybenzyl (1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2- dimethylcyclopropanecarboxylate

68359-37-5 385 Insektizid

Cymoxanil 1-(2-cyano-2-methoxyiminoacetyl)-3-ethylurea 57966-95-7 419 Fungizid Cypermethrin (RS)--cyano-3-phenoxybenzyl (1RS,3RS;1RS,3SR)-

3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropane- carboxylate

52315-07-8 332 Insektizid

Landwirtschaft

916.161

Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummer

IUPAC-Bezeichnung CAS-Nr. CIPAC-Nr. Wirkungsart/ Besondere Bedingungen

Cypermethrin high-cis (RS)--yano-3-phenoxybenzyl (1RS)-cis,trans (> 80 %: < 20 %)-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2- dimethylcyclopropanecarboxylate

52315-07-8 – Insektizid

Cyproconazole (2RS,3RS;2RS,3SR)-2-(4-chlorophenyl)-3- cyclopropyl-1-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)butan-2-ol

94361-06-5 600 Fungizid

Cyprodinil 4-cyclopropyl-6-methyl-N-phenylpyrimidin-2-amine 121552-61-2 511 Fungizid Cyromazin N-cyclopropyl-1,3,5-triazine-2,4,6-triamine 66215-27-8 420 Insektizid,

Phytoregulator Daminozide N-dimethylaminosuccinamic acid 1596-84-5 330 Phytoregulator Dazomet (DMTT) 3,5-dimethyl-1,3,5-thiadiazinane-2-thione 533-74-4 146 Nematizid, Fungizid,

Herbizid, Insektizid d-Carvon d-2-Methyl-5-isopropenyl-2-cyclohexene-1-on 2244-16-8 602 Phytoregulator Decadiencarbonsäure- methylester

methyl ester of decadiene-carboxylic acid – Pheromon

Deltamethrin (S)--cyano-3-phenoxybenzyl (1R,3R)-3-(2,2- dibromovinyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate

52918-63-5 333 Insektizid

Desmedipham ethyl 3-phenylcarbamoyloxyphenylcarbamate 13684-56-5 477 Herbizid Dicamba 3,6-dichloro-o-anisic acid 1918-00-9 85 Herbizid Dichlobenil 2,6-dichlorobenzonitrile 1194-65-6 73 Herbizid Dichlorprop-P (R)-2-(2,4-dichlorophenoxy)propionic acid 15165-67-0 476 Herbizid Diethofencarb isopropyl 3,4-diethoxycarbanilate 87130-20-9 513 Fungizid Difenoconazole cis,trans-3-chloro-4-[4-methyl-2-(1H-1,2,4-triazol-1-

ylmethyl)-1,3-dioxolan-2-yl]phenyl 4-chlorophenyl ether 119446-68-3 687 Fungizid

Diflubenzuron 1-(4-chlorophenyl)-3-(2,6-difluorobenzoyl)urea 35367-38-5 339 Insektizid

Pflanzenschutzmittelverordnung

916.161

Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummer

IUPAC-Bezeichnung CAS-Nr. CIPAC-Nr. Wirkungsart/ Besondere Bedingungen

Diflufenican 2’,4’-difluoro-2-(,,-trifluoro-m- tolyloxy)nicotinanilide

83164-33-4 462 Herbizid

Dimethachlor 2-chloro-N-(2-methoxyethyl)aceto-2’,6’-xylidide 50563-36-5 688 Herbizid Dimethenamid-P S-2-chloro-N-(2,4-dimethyl-3-thienyl)-N-

(2-methoxy-1-methylethyl)-acetamide 163515-14-8 638 Herbizid

Dimethoate O,O-dimethyl S-methylcarbamoylmethyl phosphor- odithioate

60-51-5 59 Insektizid, Akarizid

Dimethomorph (E,Z 4-[3-(4-chlorophenyl)-3-(3,4- dimethoxyphenyl)acryloyl]morpholine

110488-70-5 483 Fungizid

Dimethyl decylammonium- chlorid

– Desinfektionsmittel

Diquat 1,1´-ethylene-2.2´bipyridyldiylium 2764-72-9 55 Herbizid Dithianon 5,10-dihydro-5,10-dioxonaphtho[2,3-b]-1,4-dithi-in-

2,3-dicarbonitrile 3347-22-6 153 Fungizid

Diuron 3-(3,4-dichlorophenyl)-1,1-dimethylurea 330-54-1 100 Herbizid Dodemorph 4-cyclododecyl-2,6-dimethylmorpholine 1593-77-7 300 Fungizid Dodine 1-dodecylguanidinium acetate 2439-10-3 101 Fungizid E2Z13-18 Ac E,Z-2,13 Octadecadien-1-yl acetate 086252-74-6 – Pheromon E3Z13-18 Ac E,Z-3,13 Octadecadien-1-yl acetate 053120-26-6 – Pheromon E7Z9-12 Ac (7E, 9Z)-dodeca-7,9-dien-1-yl acetate 55774-32-8 – Pheromon E8-12 Ac (E)-dodec-8-en-1-yl acetate 38363-29-0 – Pheromon E8E10-12 OH (Codlemone) (E,E)-dodeca-8,10-dien-1-ol 33956-49-9 – Pheromon Eisen-III-Phosphat ferric phosphate 10045-86-0 – Molluskizid Eisen-II-Sulfat FeO4S X H2O 13463-43-9 – Herbizid

Landwirtschaft

916.161

Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummer

IUPAC-Bezeichnung CAS-Nr. CIPAC-Nr. Wirkungsart/ Besondere Bedingungen

Emamectin benzoate 4"-deoxy-4"-(methylamino)-(4"R)-avermectin B1 benzo- ate

155569-91-8 791 Insektizid

Epoxiconazole (2RS,3SR)-1-[3-(2-chlorophenyl)-2,3-epoxy-2- (4-fluorophenyl)propyl]-1H-1,2,4-triazole

133855-98-8 609 Fungizid

Essigsäure acetic acid 64-19-7 – Herbizid Ethephon 2-Chloroethylphosphonic acid 16672-87-0 373 Phytoregulator Ethofumesate (±)-2-ethoxy-2,3-dihydro-3,3-dimethylbenzofuran-

5-yl methanesufonate 26225-79-6 233 Herbizid

Etofenprox 2-(4-ethoxyphenyl)-2-methylpropyl 3-phenoxybenzyl ether

80844-07-1 471 Insektizid

Etoxazole (RS)-5-tert-butyl-2-[2-(2,6-difluorophenyl)- 4,5-dihydro-1,3-oxazol-4-yl]phenetole

153233-91-1 623 Akarizid

Eukalyptusöl - - – Insektizid Famoxadone 3-anilino-5-methyl-5-(4-phenoxyphenyl)-1,3-oxazolidine-

2,4-dione 131807-57-3 594 Fungizid

Fenamidone (S)-1-anilino-4-methyl-2-methylthio-4-phenylimidazolin- 5-one

161326-34-7 650 Fungizid

Fenazaquin 4-tert-butylphenethyl quinazolin-4-yl ether 120928-09-8 693 Acarizide Fenbuconazole 4-(4-chlorophenyl)-2-phenyl-2-(1H-1,2,4-triazol-1-

ylmethyl)butyronitrile 114369-43-6 694 Fungizid

Fenbutatin oxide bis[tris(2-methyl-2-phenylpropyl)tin] oxide 13356-08-6 359 Akarizid Fenhexamid 1-Methyl-cyclohexanecarboxyloic acid 2,3-dichloro-

4-hydroxy-phenyl)-amide 126833-17-8 603 Fungizid

Pflanzenschutzmittelverordnung

916.161

Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummer

IUPAC-Bezeichnung CAS-Nr. CIPAC-Nr. Wirkungsart/ Besondere Bedingungen

Fenoxaprop-P-ethyl (R)-2-[4-(6-chloro-2-benzoxazol-2- yloxy)phenoxy]propionate

71283-80-2 484.202 Herbizid

Fenoxycarb ethyl 2-(4-phenoxyphenoxy)ethylcarbamate 72490-01-8 425 Insektizid Fenpropidin (RS)-1-[3-(4-tert-butylphenyl)-2-methylpropyl]piperidine 67306-00-7 520 Fungizid Fenpropimorph (±)-cis-4-[3-(4-tert-butylphenyl)-2-methylpropyl]-

2,6-dimethylmorpholine 67564-91-4 427 Fungizid

Fenpyroximate tert-butyl (E)--(1,3-dimethyl-5-phenoxypyrazol- 4-ylmethyleneamino-oxy)-p-toluate

111812-58-9 695 Akarizid

Fettsäuren (Kaliumsalze) fatty acids – Insektizid, Akarizid, Herbizid

Fettsäuren (Natriumoleat) fatty acids 143-19-1 – Insektizid Fipronil (±)-5-amino-1-(2,6-dichloro-,,-trifluoro-p-tolyl)-

4-trifluoromethylsulfinylpyrazole-3-carbonitrile 120068-37-3 581 Insektizid

Flazasulfuron 1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-(3-trifluoromethyl-2- pyridylsulfonyl)urea

104040-78-0 595 Herbizid

Flonicamid N-cyanomethyl-4-(trifluoromethyl)nicotinamide 158062-67-0 763 Insektizid Florasulam 2’,6’,8-trifluoro-5-methoxy[1,2,4]triazolo[1,5-

c]pyrimidine-2-sulfonanilide 145701-23-1  Herbizid

Fluazifop-P-butyl butyl-(R)-2-[4-(5-trifluormethyl-2- pyridyloxy)phenoxy]propionat

79241-46-6 467.205 Herbizid

Fluazinam 3-chloro-N-(3-chloro-5-trifluoromethyl-2-pyridyl)-,,- trifluoro-2,6-dinitro-p-toluidine

79622-59-6 521 Fungizid

Fludioxonil 4-(2,2-difluoro-1,3-benzodioxol-4-yl)pyrrole-3- carbonitrile

131341-86-1 522 Fungizid

Landwirtschaft

916.161

Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummer

IUPAC-Bezeichnung CAS-Nr. CIPAC-Nr. Wirkungsart/ Besondere Bedingungen

Flufenacet N-(4-fluoro-phenyl)-N-isopropyl-2-(5-trifluoro- methyl-[1,3,4]thiadiazol-2-yloxy)-acetamide

142459-58-3 588 Herbizid

Flumioxazin 7-fluoro-6-[(3,4,5,6-tetrahydro)phtalimido]-4- (2-propynyl)-1,4-benzoxazion-3(2H)-one

103361-09-7 578 Herbizid

Fluopicolide 2,6-dichloro-N-[3-chloro-5-(trifluorométhyl)- 2- pyridylméthyl]benzamide

239110-15-7 787 Fungizid

Fluoxastrobin (E)-{2-[6-(2-chlorophenoxy)-5-fluoropyrimidin-4- yloxy]phenyl}(5,6-dihydro-1,4,2-dioxazin-3- yl)methanone O-methyloxime

361377-29-9 746 Fungizid

Flupyrsulfuron-methyl- sodium

methyl 2-(4,6-dimethoxypyrimidin-2- ylcarbamoylsulfamoyl)-6-trifluoromethylnicotinate monosodium salt

144740-54-5 577.501 Herbizid

Fluquinconazole 3-(2,4-dichlorophenyl)-6-fluoro-2-(1H-1,2,4-triazol-1- yl)quinazolin-4(3H)-one

136426-54-5 474 Fungizid

Flurochloridon (3RS,4RS;3RS,4SR)-3-cloro-4-chloromethyl-1- (-trifluoro-m-tolyl)-2-pyrrolidone

61213-25-0 430 Herbizid

Fluroxypyr 4-amino-3,5-dichloro-6-fluoro-2-pyridyloxyacetic acid Variante: fluroxypyr-meptyl

69377-81-7 81406-37-3

431 431.214

Herbizid

Flusilazole bis(4-fluorophenyl) (methyl) (1H-1,2,4-triazol- 1-ylmethyl)silane

85509-19-9 435 Fungizid

Flutolanil α,α,α,-trifluoro-3’-isopropoxy-o-toluanilide 66332-96-5 524 Fungizid Folpet N-(trichloromethylthio)phthalimide 133-07-3 75 Fungizid Foramsulfuron 1-(4, 6-dimethoxypyrimidin-2yl)-3-(2-

dimethylcarbamoyl-5-formamidophenylsulfonyl)urea 173159-57-4 659 Herbizid

Pflanzenschutzmittelverordnung

916.161

Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummer

IUPAC-Bezeichnung CAS-Nr. CIPAC-Nr. Wirkungsart/ Besondere Bedingungen

Fosetyl ethyl hydrogen phosphonate Variante: Aluminiumfosetyl (Fosetyl-Al)

Aluminium-tris-(O-ethylphosphonat)

15845-66-6 39148-24-8

384 384.013

Fungizid

Fuberidazole 2-(2-furyl)benzimidazole 3878-19-1 525 Fungizid Gelbsenfmehl – Fungizid Gibberellin A3 (3S,3aS,4S,4aS,7S,9aR,9bR,12S)-7,12-dihydroxy-3-

methyl-6-methylene-2-oxoperhydro-4a,7-methano- 9b,3-propeno[1,2-b]furan-4-carboxylic acid

77-06-5 – Phytoregulator

Gibberellinsäure A4+A7 (3S,3aR,4S,4aR,7R,9aR,9bR,12S)-12-hydroxy- 3-methyl-6-methylene-2-oxoperhydro-4a,7-methano- (3,9b-propanoazuleno/9b,3-propenoazuleno)[1,2-b]furan- 4-carboxylic acid

468-44-0/510- 75-8

307 Phytoregulator

Glufosinate 4-[hydroxy(methyl)phosphinoyl]-DL-homoalanine 51276-47-2 437 Herbizid Glyphosat N-(phosphonomethyl)glycine 1071-83-6 284 Herbizid Glyphosat-trimesium N-(Phosphonomethyl)-glycin-trimethylsulfoniumsalz 81591-81-3 284.114 Herbizid Guazatine Mixture of reaction products from polyamines

(mainly oc-tamethylenediamine, imino- di(octamethylene)diamine and oc-tamethylenebis(imino- octamethylene)diamine) and carbamonitrile

108173-90-6 361 Fungizid

Haloxyfop-(R)- Methylester

(R)-Methyl-2-[4-(3-chloro-5-(trifluoro-methyl)- 2-pyridyloxy)-phenoxyl]-propionate

72619-32-0 526.201 Herbizid

Hexythiazox (4RS5RS)-5-(4-chlorophenyl)-N-cyclohexyl- 4-methyl-2-oxothiazolidine-3-carboxamide

78587-05-0 439 Akarizid

Hornmehl – – Wildabhaltemittel

Landwirtschaft

916.161

Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummer

IUPAC-Bezeichnung CAS-Nr. CIPAC-Nr. Wirkungsart/ Besondere Bedingungen

Hymexazol 5-methylisoxazol-3-ol 10004-44-1 528 Saatbeizmittel Imazalil (±)-1-(-allyloxy-2,4-dichlorophenylethyl)imidazole 35554-44-0 335 Fungizid Imazamox (RS)-2-(4-isopropyl-4-methyl-5-oxo-2-imidazolin-

2-yl)-5-methoxymethylnicotinic acid 114311-32-9 619 Herbizid

Imidacloprid 1-(6-chloro-3-pyridinylmethyl)-N-nitroimidazolidin-2- ylideneamine

138261-41-3 582 Insektizid

Indoxacarb (S)-methyl 7-chloro-2,5-dihydro-2[[(methoxy- carbonyl) [4-(trifluoro-methoxy)phenyl]amino]carbonyl]- indeno[1,2-e][1,3,4]oxadiazine-4a (3H)-carboxylate

173584-44-6 612 Insektizid

Iodosulfuron methyl 4-iodo-2-[3-(4-methoxy-6-methyl-1,2,5-triazin-2- yl)ureidosulfonyl]benzoate, sodium salt

144550-36-7 634 Herbizid

Ioxynil 4-hydroxy-3,5-di-iodobenzonitrile Variante: ioxynil octanoate Variante: ioxynil butyrate Variante: ioxynil-sodium

1689-83-4 3861-47-0

2961-62-8

86 86.407 86.403 86.011

Herbizid

Iprodione 3-(3,5-dichlorophenyl)-N-isopropyl-2,4- dioxoimidazolidine-1-carboxamide

36734-19-7 278 Fungizid

Iprovalicarb {2-Methyl-1-[1-(4-methylphenyl)-ethylcarbonyl]- propyl}-carbamic acid isopropyl ester

140923-17-7 620 Fungizid

Ipsdienol (S)-2-methyl-6-methyleneocta-2,7-dien-4-ol 35628-00-3 – Pheromon Isoproturon 3-(4-isopropylphenyl)-1,1-dimethylurea 34123-59-6 336 Herbizid Isoxadifen-ethyl Ethyl 5,5-diphenyl-2-isoxazoline-3-carboxylate 163520-33-0 666.202 Herbizid «Safener» Isoxaflutole 5-cyclopropyl-1,2-oxazol-4-yl ,,-trifluoro-

2-mesyl-p-tolyl ketone 141112-29-0 575 Herbizid

Pflanzenschutzmittelverordnung

916.161

Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummer

IUPAC-Bezeichnung CAS-Nr. CIPAC-Nr. Wirkungsart/ Besondere Bedingungen

Japan Myths Oil – Insektizid Kaliseife – Fungizid Kaliumbicarbonat potassium hydrogencarbonate 298-14-6 – Fungizid Kaliumiodid potassium iodide 7681-11-0 773 Fungizid Kaliumnitrat (Kalisalpeter) KNO3 7757-79-1 – Rodentizid Kaliumthiocyanat potassium thiocyanate 333-20-0 772 Fungizid Kaolin Kaolin (CA-Name) 1332-58-7 – Insektizid Kreide und Weisskalkhydrat calcium carbonate 471-34-1 – Wundverschlussmittel Kresoxim-methyl methyl (E)-2-methoxyimino-[2-(o-

tolyloxymethyl)phenyl]acetate 143390-89-0 568 Fungizid

Kupfer copper Variante (als Karbonat, basisch):

[μ-[carbonato(2−)-κO:κO′]]dihydroxydicopper Variante (als Hydroxid): copper(II) hydroxide Variante (als Hydroxidcalciumchlorid) Variante (als Kalkpräparat): A mixture of calcium

hydroxide and copper(II) sulfate Variante (als Naphthenat): copper naphthenate Variante (als Octanoat): copper octanoate Variante (als Oxychlorid): dicopper chloride

trihydroxide Variante (als Sulfat): copper(II) tetraoxosulfate Variante (Tetrakupferhexahydroxidsulfat):

cupric sulfate-tricupric hydroxide

12002-03-8 12069-69-1

20427-59-2

8011-63-0

1338-02-9 20543-04-8 1332-40-7

7758-98-7 1333-22-8

44 –

44.305

44.604

– 44.407 44.602

44.306 –

Fungizid Fungizid

Fungizid, Bakterizid Fungizid, Bakterizid Fungizid

Fungizid Fungizid Fungizid

Fungizid, Bakterizid Fungizid

Landwirtschaft

916.161

Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummer

IUPAC-Bezeichnung CAS-Nr. CIPAC-Nr. Wirkungsart/ Besondere Bedingungen

Lambda-Cyhalothrin (S)--cyano-3-phenoxybenzyl (Z)-(1R,3R)-3- (2-chloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enyl)-2,2- dimethylcyclopropanecarboxylate and (R)--cyano-3- phenoxybenzyl (Z)-(1S,3S)-3-(2-chloro-3,3,3- trifluoroprop-1-enyl)-2,2- dimethylcyclopropanecarboxylate

91465-08-6 463 Insektizid

Laminarin (1-3)-13-D-glucan 9008-22-4 671 Stimulator natürlicher Abwehrkräfte

Lecithin L--Phosphatidyl choline 8002-43-5 – Fungizid Lenacil 3-cyclohexyl-1,5,6,7-tetrahydrocyclopentapyrimidine-

2,4(3H)-dione 2164-08-1 163 Herbizid

Limonen 4-isopropenyl-1-metyhlcyclohexene 5989-27-5 – Pheromon Linuron 3-(3,4-dichlorophenyl)-1-methoxy-1-methylurea 330-55-2 76 Herbizid Lufenuron (RS)-1-[2,5-dichloro-4-(1,1,2,3,3,3-hexafluor-

opropoxy)phenyl]-3-(2,6-difluorobenzoyl)urea 103055-07-8 704 Insektizid, Akarizid

Magnesiumphosphid trimagnesium diphosphide 12057-74-8 228 Mittel zum Schutz von Erntegütern

Maleïnsäurehydrazin 6-Hydroxy-2H-pyridazin-3-on 123-33-1 310 Phytoregulator Mancozeb manganese ethylenebis(dithiocarbamate) (polymeric)

complex with zinc salt 8018-01-7 34 Fungizid

Mandipropamid (RS)-2-(4-chlorophenyl)-N-[3-methoxy-4-(prop-2- ynyloxy)phenethyl]-2-(prop-2-ynyloxy)acetamide

374726-62-2 783 Fungizid

Maneb manganese ethylenebis(ditiocarbamate) (polymeric) 12427-38-2 61 Fungizid

Pflanzenschutzmittelverordnung

916.161

Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummer

IUPAC-Bezeichnung CAS-Nr. CIPAC-Nr. Wirkungsart/ Besondere Bedingungen

MCPA (4-chloro-2-methylphenoxy)acetic acid 94-74-6 2 Herbizid MCPB 4-(4-chloro-o-tolyloxy)butyric acid 94-81-5 50 Herbizid Mecoprop-P (R)-2-(4-chloro-o-tolyloxy)propionic acid 16484-77-8 475 Herbizid Mefenpyr-Diethyl diethyl (RS)-1-(2,4-dichlororphenyl)-5-methyl-2-

pyrazoline-3,5-dicarboxylate 135590-91-9 651.229 Herbizid «Safener»

Mepanipyrim N-(4-methyl-6-prop-1-ynylpyrimidin-2-yl)aniline 110235-47-7 611 Fungizid Mepiquat 1,1-dimethylpiperidinium

Variante: Mepiquat-chloride 15302-91-7 24307-26-4

440 440.302

Phytoregulator

Mesosulfuron-methyl methyl 2-[3-(4,6-dimethoxypyrimidin-2- yl)ureidosulfonyl]-4-methanesulfonamidomethylbenzoate

208465-21-8 663.201 Herbizid

Mesotrione 2-(4-mesyl-2-nitrobenzoyl)cyclohexane-1,3-dione 104206-82-8 625 Herbizid Metalaxyl-M methyl N-(methocyacetyl)-N-2,6-xylyl-D-alaninate 70630-17-0 580 Fungizid Metaldehyd r-2,c-4,c-6,c-8-tetramethyl-1,3,5,7-tetroxocane 108-62-3 62 Molluskizid Metamitron 4-amino-4,5-dihydro-3-methyl-6-phenyl-1,2,4-triazin-

5-one 41394-05-2 381 Herbizid

Metazachlor 2-chloro-N-(pyrazol-1-ylmethyl)acet-2’,6’-xylidide 67129-08-2 411 Herbizid Metconazole (1RS,5RS;1RS,5SR)-5-(4-chlorobenzyl)-2,2-dimethyl-1-

(1H-1,2,4-triazol-1ylmethyl)cyclopentanol 125116-23-6 706 Fungizid

Methiocarb (Mercaptodi- methur)

4-methylthio-3,5-xylyl methylcarbamate 2032-65-7 165 Molluskizid, Insektizid, Akarizid

Methomyl S-methyl N-(methylcarbamoyloxy)thioacetimidate 16752-77-5 264 Insektizid, Akarizid Methoxyfenozide N-tert-butyl-N′-(3-methoxy-o-toluoyl)-3,5-xylohydrazide 161050-58-4 656 Insektizid Methylbutenol 2-methyl-3-buten-2-ol 115-18-4 – Pheromon

Landwirtschaft

916.161

Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummer

IUPAC-Bezeichnung CAS-Nr. CIPAC-Nr. Wirkungsart/ Besondere Bedingungen

Metiram zinc ammoniate ethylenebis(dithiocarbamate) – poly (ethylenethiuram disulfide)

9006-42-2 478 Fungizid

Metosulam N-(2,6-dichloro-3-methylphenyl)-5,7-dimethoxy- [1,2,4]triazolo[1,5-a]pyrimidine-2-sulphonamide

139528-85-1 707 Herbizid

Metrafenon 3′-bromo-2,3,4,6′-tetramethoxy-2′,6- dimethylbenzophenone

220899-03-6 752 Fungizid

Metribuzin 4-amino-6-tert-butyl-4,5-dihydro-3-methylthio-1,2,4- triazin-5-one

21087-64-9 283 Herbizid

Metsulfuron-methyl methyl-2-[[[[(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-zyl)- amino]carbonyl]amino]sulfonil]benzoate

74223-64-6 441.201 Herbizid

Milbemectin mixture of 70% (10E,14E,16E)- (1R,4S,5′S,6R,6′R,8R,13R,20R,21R,24S)-6′-ethyl-21,24- dihydroxy-5′,11,13,22-tetramethyl-(3,7,19- trioxatetracyclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa- 10,14,16,22-tetraene)-6-spiro-2′-(tetrahydropyran)-2-one and 30% (10E,14E,16E)- (1R,4S,5′S,6R,6′R,8R,13R,20R,21R,24S)-21,24- dihydroxy-5′,6′,11,13,22-pentamethyl-(3,7,19- trioxatetracyclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa- 10,14,16,22-tetraene)-6-spiro-2′-(tetrahydropyran)-2-one

51596-10-2 (milbemycin A3) + 51596-11-3 (milbemycin A4)

660 Akarizid, Insektizid

Mineralstoffe – Wildabhaltemittel Mischung aus pflanzlichen Ölen, Naturharz und Fetten

– Wildabhaltemittel

Myclobutanil 2-p-chlorophenyl-2-(1H-1,2,4-triazole-1- ylmethyl)hexanenitrile

88671-89-0 442 Fungizid

Pflanzenschutzmittelverordnung

916.161

Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummer

IUPAC-Bezeichnung CAS-Nr. CIPAC-Nr. Wirkungsart/ Besondere Bedingungen

Napropamide (RS)-N,N-diethyl-2-(1-naphthyloxy)propionamide 15299-99-7 271 Herbizid Nicosulfuron 2-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-ylcarbamoylsulfamoyl)-

N,N-dimethylnicotinamide 111991-09-4 709 Herbizid

Novaluron (±)-1-[3-chloro-4-(1,1,2-trifluoro-2- trifluoromethoxyethoxy)phenyl-3-(2,6- difluorobenzoyl)urea

116714-46-6 672 Insektizid

Octansäure (als Na- und Fe-Salz)

octanoic acid 124-07-2 – Wundverschlussmittel

Oleum foeniculi (Fenchelöl) – Fungizid Orthophenylphenol [1,1'-biphenyl]-2-ol 90-43-7 246 Desinfektionsmittel Oryzalin 3,5-dinitro-N4,N4-dipropylsulfanilamide 19044-88-3 537 Herbizid Oxadiargyl 5-tert-butyl-3-(2,4-dichloro-5-propargyloxyphenyl)-1,3,4-

oxadiazol-2-(3H)-one 39807-15-3 604 Herbizid

Oxasulfuron oxetan-3-yl 2-[(4,6-dimethylpyridin-2-yl)- carbamoylsulfamoyl]-benzoate

144651-06-9 626 Herbizid

Oxychinolin 8-Hydrochinolinsulfat 148-24-3 – Fungizid Oxyfluorfen 2-chloro-,-,--trifluoro-p-tolyl 3-ethoxy-4-nitrophenyl

ether 42874-03-3 538 Herbizid

Paclobutrazol (2RS,3RS)-1-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethyl-2-(1H-1,2,4- triazol-1-yl) pentan-3-ol

76738-62-0 445 Phytoregulator

Paraffinöl 8012-95-1, 64742-47-7, 72623-86-0, 8042-47-5, 97862-82-3

– Insektizid

Landwirtschaft

916.161

Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummer

IUPAC-Bezeichnung CAS-Nr. CIPAC-Nr. Wirkungsart/ Besondere Bedingungen

Parfümöl – Wildabhaltemittel Pelargonsäure Nonanoic acid 112-05-0 Herbizid Penconazole 1-(2,4-dichloro--propylphenethyl)-1H-1,2,4-triazole 66246-88-6 446 Fungizid Pencycuron 1-(4-chlorobenzyl)-1-cyclopentyl-3-phenylurea 66063-05-6 402 Saatbeizmittel Pendimethalin N-(1-ethylpropyl)-2,6-dinitro-3,4-xylidine 40487-42-1 357 Herbizid Pethoxamid 2-chloro-N-(2-ethoxyethyl)-N-(2-methyl-1-phenylprop-1-

enyl)acetamide 106700-29-2 665 Herbizid

Pfefferminzöl spearmint oil 8008-79-5 Phytoregulator Phenmedipham methyl 3-(3-methylcarbaniloyloxy)carbanilate 13684-63-4 77 Herbizid Phosmet O,O-dimethyl S-phthalimidomethyl phosphorodithioate 732-11-6 318 Insektizid, Akarizid Picloram 4-amino-3,5,6-trichloropyridine-2-carboxylic acid 1918-02-1 174 Herbizid Picoxystrobin methyl (E)-3-methoxy-2-[2-(6-trifluoromethyl-2-

pyridyloxymethyl)phenyl]acrylate 117428-22-5 628 Fungizid

Pinoxaden 8-(2,6-diethyl-p-tolyl)-1,2,4,5-tetrahydro-7-oxo- 7H-pyrazolo[1,2-d][1,4,5]oxadiazepin-9-yl 2,2- dimethylpropionate

243973-20-8 776 Herbizid

Piperonyl butoxid 2-(2-butoxyethoxy)ethyl 6-propypiperonyl ether 51-03-6 33 Synergist Pirimicarb 2-dimethylamino-5,6-dimethylpyrimidin-4-yl

dimethylcarbamate 23103-98-2 231 Insektizid

Pirimiphos-methyl O,O-dimethyl O-2-diethylamino-6-methylpyrimidin- 4-yl phosphorothioate

29232-93-7 239 Insektizid, Akarizid

Prochloraz N-propyl-N-[2-(2,4,6-trichlorophenoxy)ethyl]imidazole- 1-carboxamide

67747-09-5 407 Fungizid

Pflanzenschutzmittelverordnung

916.161

Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummer

IUPAC-Bezeichnung CAS-Nr. CIPAC-Nr. Wirkungsart/ Besondere Bedingungen

Prohexadione-Calcium calcium 3-oxido-5-oxo-4-propionylcyclohex-3- enecarboxylate

127277-53-6 567.020 Phytoregulator

Propamocarb propyl 3-(dimethylamino)propylcarbamate Variante: propamocarb hydrochloride

24579-73-5 25606-41-1

399 399.601

Fungizid

Propaquizafop 2-isopropylideneamino-oxyethyl (R)-2-[4-(6- chloroquinoxalin-2-yloxy)phenoxy]propionate

111479-05-1 713 Herbizid

Propiconazole (±)-1-[2-(2,4-dichlorophenyl)-4-propyl-1,3-dioxolan-2- ylmethyl]-1H-1,2,4-triazole

60207-90-1 408 Fungizid

Propineb polymeric zinc propylenebis(dithiocarbamate) 12071-83-9 177 Fungizid Propoxycarbazone-sodium methyl 2-(4,5-dihydro-4-methyl-5-oxo-3-propoxy-1H-

1,2,4-triazol-1-yl)carboxamidosulfonylbenzoate, sodium salt

181274-15-7 655.011 Herbizid

Propyzamide 3,5-dichloro-N-(1,1-dimethylpropynyl)benzamide 23950-58-5 315 Herbizid Proquinazid 6-iodo-2-propoxy-3-propylquinazolin-4(3H)-one 189278-12-4 764 Fungizid Prosulfocarb S-benzyl dipropylthiocarbamate 52888-80-9 539 Herbizid Prosulfuron 1-(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-yl)-3-[2-(3,3,3-

trifluoropropyl)-phenylsulfonyl]-urea 94125-34-5 579 Herbizid

Proteine – Wildabhaltemittel Prothioconazol (RS)-2-[2-(1-chlorocyclopropyl)-3-(2-chlorophenyl)-2-

hydroxypropyl]-2,4-dihydro-1,2,4-triazole-3-thione 178928-70-6 745 Fungizid

Pymetrozine (E)-4,5-dihydro-6-methyl-4-(3-pyridylmethyleneamino)- 1,2,4-triazin-3(2H)-one

123312-89-0 593 Insektizid

Pyraclostrobin methyl N-(2-{[1-(4-chlorophenyl)-1H-pyrazol-3- yl]oxymethyl}phenyl) N-methoxy carbamate

175013-18-0 657 Fungizid

Landwirtschaft

916.161

Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummer

IUPAC-Bezeichnung CAS-Nr. CIPAC-Nr. Wirkungsart/ Besondere Bedingungen

Pyraflufen-ethyl ethyl 2-chloro-5-(4-chloro-5-difluoromethoxy-1- methylpyrazol-3-yl)-4-fluorophenoxyacetate

129630-17-7 605.202 Herbizid

Pyrethrine (Z)-(S)-2-methyl-4-oxo-3-(penta-2,4-dienyl)cyclopent-2- enyl (1R,3R)-2,2-dimethyl-3-(2-methylprop-1- enyl)cyclopropanecarboxylate

121-21-1 32 Insektizid, Akarizid

Pyridate 6-chloro-3-phenylpyridazin-4-yl S-octyl thiocarbonate 55512-33-9 447 Herbizid Pyrimethanil N-(4,6-dimethylpyrimidin-2-yl)aniline 53112-28-0 714 Fungizid Pyroxsulam N-(5,7-dimethoxy[1,2,4]triazolo[1,5-a]pyrimidin-2-yl)-

2- methoxy-4-(trifluoromethyl)pyridine-3-sulfonamide 422556-08-9 793 Herbizid

Quassiaextrakt – Insektizid Quinoclamine 2-amino-3-chloro-1,4-naphthoquinone 2797-51-5 648 Herbizid, Algizid Quinoxyfen 5,7-dichloro-4-quinolyl-4-fluorophenyl ether 124495-18-7 566 Fungizid Quizalofop-P-ethyl ethyl (R)-2-[4-(6-chlorquinoxalin-2-yloxy) phenoxy]

propionate 100646-51-3 641.202 Herbizid

Rapsöl rapeseed oil 68187-84-8 – Insektizid Rimsulfuron 1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-(etylsulfonyl-2-

pyridylsulfonyl)urea 122931-48-0 716 Herbizid

Schachtelhalmextrakt – Fungizid, Bakterizid Schaffett – Wildabhaltemittel Schwefel sulfur 7704-34-9 18 Fungizid, Akarizid Schwefelsaure Tonerde sulfuric acid 10043-01-3 – Fungizid, Bakterizid Sesamöl raffiniert fatty acid glycerol ester – Insektizid (Synergist) Siliciumoxyd silicium dioxide 7631-86-9 – Fungizid

Pflanzenschutzmittelverordnung

916.161

Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummer

IUPAC-Bezeichnung CAS-Nr. CIPAC-Nr. Wirkungsart/ Besondere Bedingungen

S-Metolachlor (S)-2-chloro-N-(2-ethyl-6-methyl-phenyl)-N-(2methoxy- 1-methyl-ethyl)-acetamide

87392-12-9 607 Herbizid

Spinosad mixture of spinosyn A and spinosyn D 168316-95-8 636 Insektizid Spirodiclofen 3-(2,4-dichlorophenyl)-2-oxo-1-oxaspiro[4.5]dec-3-

en-4-yl 2,2 dimethylbutyrate 148477-71-8 737 Akarizid

Spirotetramat cis-4-(ethoxycarbonyloxy)-8-methoxy-3-(2,5-xylyl)-1- azaspiro[4.5]dec-3-en-2-one

203313-25-1 795 Insektizid

Spiroxamin 8-tert-butyl-1,4-dioxaspiro[4.5]decan-2- ylmethyl(ethyl)(propyl)amine

118134-30-8 572 Fungizid

Styrol-Butylacrylat- Copolymerisat

– Wildabhaltemittel

Sulcotrione 2-(2-chloro-4-mesylbenzoyl)-1,3-cyclohexane-1,3- dione

99105-77-8 723 Herbizid

Sulfosulfuron 1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-(2- ethylsulfonylimidazo[1,2-a]pyridin-3-yl-sulfonylurea

141776-32-1 601 Herbizid

Sulfuryl fluoride sulfuryl fluoride 002699-79-8 757 Insektizid Tebuconazol (RS)-1-p-chlorophenyl-4,4-dimethyl-3-(1H-1,2,4-triazol-

1-ylmethyl)pentan-3-ol 107534-96-3 494 Fungizid

Tebufenozide N-tert-butyl-N’-(4-ethylbenzoyl)-3,5- dimethylbenzohydrazide

112410-23-8 724 Insektizid

Tebufenpyrad N-(4-tert-butylbenzyl)-4-chloro-3-ethyl-1- methylpyrazole-5-carboxamide

119168-77-3 725 Akarizid

Teflubenzuron 1-(3,5-dichloro-2,4-difluorophenyl)-3-(2,6- difluorobenzoyl)urea

83121-18-0 450 Insektizid

Landwirtschaft

916.161

Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummer

IUPAC-Bezeichnung CAS-Nr. CIPAC-Nr. Wirkungsart/ Besondere Bedingungen

Tembotrion 2-{2-chloro-4-mesyl-3-[(2,2,2- trifluoroethoxy)methyl]benzoyl}cyclohexane-1,3-dione

335104-84-2 790 Herbizid

Tepraloxydim 2-[1-(3-chlor-(2E)-propenyloxyimino)propyl]-3-hydroxy- 5-(tetrahydropyran-4-yl)cyclohex-2-enon

149979-41-9 608 Herbizid

Terbuthylazine N2-tert-butyl-6-chloro-N4-ethyl-1,3,5-triazine-2,4- diamine

5915-41-3 234 Herbizid

Thiabendazole 2-(thiazol-4-yl)benzimidazole 148-79-8 323 Fungizid Thiacloprid N-{3-[(6chloro-3-pyridinyl)methyl]-1,3-thiazolan-2-

yliden}cyanamide 111988-49-9 631 Insektizid

Thiamethoxam (EZ)-3-(2-chloro-1,3-thiazol-5-ylmethyl)-5-methyl-1,3,5- oxadiazinan-4-ylidene(nitro)amine

153719-23-4 637 Insektizid

Thiencarbazone methyl 4-[(4,5-dihydro-3-methoxy-4-methyl-5-oxo-1 H- 1,2,4-triazol-1 -yl)carbonylsulfamoyl]-5- methylthiophene-3-carboxylate

317815-83-1 797 Herbizid

Thifensulfuron-methyl 3-(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2- ylcarbamoylsulamoyl)thiophen-2-carboxylic acid

79277-27-3 452.201 Herbizid

Thiophanate-methyl dimethyl 4,4’-(o-phenylene)bis(3-thioallophanate) 23564-05-8 262 Fungizid, Wundverschlussmittel

Thiram (TMTD) tetramethylthiuram disulfide 137-26-8 24 Fungizid Tierkörpermehl – Wildabhaltemittel Tolclofos-methyl O-2,6-dichloro-p-tolyl O,O-dimethyl phosphorothioate 57018-04-9 479 Fungizid Tralkoxydim 2-[1-(ethoxyimino)propyl]-3-hydroxy-5-mesitylcyclohex-

2-enone 87820-88-0 544 Herbizid

Pflanzenschutzmittelverordnung

916.161

Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummer

IUPAC-Bezeichnung CAS-Nr. CIPAC-Nr. Wirkungsart/ Besondere Bedingungen

Triadimenol (1RS,2RS;1RS,2SR)-1-(4-chlorophenoxy)-3,3-dimethyl- 1-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)butan-2-ol

55219-65-3 398 Fungizid

Triasulfuron 1-[2-(2-chloroethoxy)phenylsulfonyl]-3-(4-methoxy- 6-methyl-1,3,5-triazin-2-yl)urea

82097-50-5 480 Herbizid

Triazoxid 7-chloro-3-imidazol-1-yl-1,2,4-benzotriazine 1-oxide 72459-58-6 729 Fungizid Tribenuron 2-[4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-

yl(methyl)carbamoylsulfamoyl]benzoic acid 106040-48-6 546 Herbizid

Tribenuron-methyl methyl ester of 2-[4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin- 2-yl(methyl)carbamoylsulfamoyl]benzoic acid

101200-48-0 546.201 Herbizid

Triclopyr 3,5,6-trichloro-2-pyridyloxyacetic acid 55335-06-3 376 Herbizid Trifloxystrobin (E,E)-methoxyimino-{2-[1-(3-trifluoromethyl-

phenyl)-ethylideneaminooxymethyl]-phenyl}-acetic acid methyl ester

141517-21-7 617 Fungizid

Triflumizole (E)-4-chloro-,,-trifluoro-N-(1-imidazol-1-yl-2- propoxyethylidene)-o-toluidine

68694-11-1 730 Fungizid

Trifluralin ,,,-trifluoro-2,6-dinitro-N,N-dipropyl-p-toluidine 1582-09-8 183 Herbizid Triflusulfuron-methyl Methyl 2-[4-dimethylamino-6-(2,2,2-trifluoroethoxy)-

1,3,5-triazin-2-ylcarbamoylsulfamoyl]-m-toluic acid 126535-15-7 731.201 Herbizid

Trinexapac-ethyl ethyl 4-cyclopropyl(hydroxy)methylene-3,5- dioxocyclohexanecarboxylate

95266-40-3 732.202 Phytoregulator

Triticonazole (±)-(E)-5+(4-chlorobenzylidene)-2,2-dimethyl-1-(1H- 1,2,4-triazol-1-methyl)cyclopentanol

131983-72-7 652 Fungizid

Tritosulfuron 1-(4-methoxy-6-trifluoromethyl-1,3,5-triazin-2-yl)-3- (2-trifluoromethylbenzenesulfonyl)urea

142469-14-5 735 Herbizid

Landwirtschaft

916.161

Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummer

IUPAC-Bezeichnung CAS-Nr. CIPAC-Nr. Wirkungsart/ Besondere Bedingungen

Verbissmittel (Grundkörper)

– Wildabhaltemittel

Vinylcopolymere – Wildabhaltemittel Vinylesterpolymere – Wildabhaltemittel Winter Green Oil – Insektizid Wollwachs – Wildabhaltemittel Z3Z13-18Ac (Z,Z)-3,13-octadecadienyl acetate 53120-27-7 – Pheromon Z8-12 Ac (Z)-dodec-8-en-1-yl acetate 28079-04-1 – Pheromon Z9-12 Ac (Z)-dodec-9-en-1-yl acetate – Pheromon Z9-14Ac (Z)-tetradec-9-en-1-yl acetate 16725-53-4 – Pheromon Z11-14 Ac (Z)-tetradec-11-en-1-yl acetate 20711-10-8 – Pheromon zeta-Cypermethrin (S)--cyano-3-phenoxybenzyl(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-

(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropane- carboxylate (S);(1RS,3RS)/(S);(1RS,3SR) 45–55 to 55–45 resp.

52315-07-8 733 Insektizid

Ziram zinc bis(dimethyldithiocarbamate) 137-30-4 31 Fungizid Zoxamid 3,5-Dichloro-N-(3-chloro-1-ethyl-1-methyl-2-

oxopropyl)-p-toluamide 156052-68-5 640 Fungizid

Pflanzenschutzmittelverordnung

916.161

Teil B: Mikroorganismen

Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummer

Beschreibung Organismus Wirkungsart/ Besondere Bedingungen

Ampelomyces quisqualis Pilzlicher Antagonist Pilz Fungizid Apfelwicklergranulose-Virus Entomopathogenes Virus Viren Insektizid Aureobasidium pullulans Pilzlicher Antagonist Pilz Bakterizid Bacillus subtilis Bakterieller Antagonist Bakterien Bakterizid, Fungizid Bacillus thuringiensis Entomopathogene Bakterien Bakterien Insektizid Bacillus thuringiensis var. israeliensis Entomopathogene Bakterien Bakterien Insektizid Bacillus thuringiensis var. kurstaki Entomopathogene Bakterien Bakterien Insektizid Bacillus thuringiensis var. tenebrionis Entomopathogene Bakterien Bakterien Insektizid Beauveria bassiana Entomopathogener Pilz Pilz Insektizid Beauveria brongniartii Entomopathogener Pilz Pilz Insektizid Coniothyrium minitans Pilzlicher Antagonist Pilz Fungizid Metarhizium anisopliae Entomopathogener Pilz Pilz Insektizid Paecilomyces fumosoroseus Entomopathogener Pilz Pilz Insektizid Phlebia gigantea Pilzlicher Antagonist Pilz Fungizid Photorhabdus luminescens Entomopathogene Bakterien Bakterien Insektizid Pseudomonas chlororaphis Bakterieller Antagonist Bakterien Saatbeizmittel Pseudomonas sp. (DSMZ 13134) Bakterieller Antagonist Bakterien Fungizid Schalenwicklergranulose-Virus Entomopathogenes Virus Viren Insektizid Streptomyces griseoviridis Bakterieller Antagonist Bakterien Fungizid Verticillium lecanii Entomopathogener Pilz Pilz Insektizid Xenorhabdus bovienii Entomopathogene Bakterien Bakterien Insektizid

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Teil C: Makroorganismen

Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummer

Beschreibung Organismus Wirkungsart/ Besondere Bedingungen

Adalia bipunctata Räuberische Käfer Insekten Insektizid Amblyseius barkeri (mackenziei)

Raubmilben Milben Insektizid

Amblyseius californicus Raubmilben Milben Insektizid Amblyseius degenerans Raubmilben Milben Insektizid Amblyseius cucumeris Raubmilben Milben Insektizid Anthocoris nemoralis Räuberische Wanzen Insekten Insektizid Aphelinus abdominalis Parasitische Hymenopteren Insekten Insektizid Aphidius colemani Parasitische Hymenopteren Insekten Insektizid Aphidius ervi Parasitische Hymenopteren Insekten Insektizid Aphidoletes aphidimyza Räuberische Dipteren Insekten Insektizid Cryptolaemus montrouzieri Räuberische Käfer Insekten Insektizid Dacnusa sibirica Parasitische Hymenopteren Insekten Insektizid Diglyphus isaea Parasitische Hymenopteren Insekten Insektizid Encarsia formosa Parasitische Hymenopteren Insekten Insektizid Encyrtus lecaniorum Parasitische Hymenopteren Insekten Insektizid Eretmocerus eremicus Parasitische Hymenopteren Insekt Insektizid Eretmocerus mundus Parasitische Hymenopteren Insekt Insektizid Feltiella acarisuga Räuberische Gallmücke Insekten Insektizid

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Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummer

Beschreibung Organismus Wirkungsart/ Besondere Bedingungen

Habrobracon hebetor Parasitische Hymenopteren Insekten Insektizid Heterorhabditis bacteriophora Entomoparasitische Nematoden Nematoden Insektizid Heterorhabditis megidis Entomoparasitische Nematoden Nematoden Insektizid Heterorhabditis sp. Entomoparasitische Nematoden Nematoden Insektizid Hypoaspis aculeifer Raubmilben Milben Insektizid Hypoaspis miles Raubmilben Milben Insektizid Lariophagus distinguendus Parasitische Hymenopteren Insekten Insektizid Leptomastidea abnormis Parasitische Hymenopteren Insekten Insektizid Leptomastix dactylopii Parasitische Hymenopteren Insekten Insektizid Macrolophus caliginosus Räuberische Wanzen Insekten Insektizid Metaphycus helvolus Parasitische Hymenopteren Insekten Insektizid Microterys flavus Parasitische Hymenopteren Insekten Insektizid Orius insidiosus Räuberische Wanzen Insekten Insektizid Orius laevigatus Räuberische Wanzen Insekten Insektizid Orius majusculus Räuberische Wanzen Insekten Insektizid Phasmarhabditis hermaphrodita Schneckenparasitische Nematoden Nematoden Molluskizid Phytoseiulus persimilis Raubmilben Milben Insektizid Pseudaphycus maculipennis Parasitische Hymenopteren Insekten Insektizid Steinernema carpocapsae Entomoparasitische Nematoden Nematoden Insektizid Steinernema carpocapsae all strain Entomoparasitische Nematoden Nematoden Insektizid Steinernema feltiae Entomoparasitische Nematoden Nematoden Insektizid Trichogramma brassicae Bezdenko Parasitische Hymenopteren Insekten Insektizid

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Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummer

Beschreibung Organismus Wirkungsart/ Besondere Bedingungen

Trichogramma cacoeciae Parasitische Hymenopteren Insekt Insektizid Trichogramma evanescens Parasitische Hymenopteren Insekten Insektizid Typhlodromips swirskii Raubmilben Milben Insektizid

Pflanzenschutzmittelverordnung

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Anhang 2 (Art. 4 und 5)

Kriterien und Verfahren für die Genehmigung von Wirkstoffen, Safenern und Synergisten

1. Bewertung

1. Während der Bewertung und der Entscheidfindung arbeitet die Zulassungsstelle mit der Gesuchstellerin zusammen, um jede Frage bezüglich des Dossiers schnell zu klären oder frühzeitig alle für die Bewertung des Dossiers eventuell erforderlichen weiteren Erläuterungen oder zusätzlichen Studien zu ermitteln; dazu gehören auch Informationen, durch die sich eine Einschränkung der Genehmigung, Änderungen der vorgeschlagenen Bedingungen für die Verwendung des Pflanzenschutzmittels oder Änderungen seiner Art oder Zusammensetzung im Hinblick auf die umfassende Erfüllung der Anforderungen dieser Verordnung erübrigen würden. 2. Die Bewertung durch die Zulassungsstelle muss wissenschaftlichen Grundsätzen folgen und unter Einbeziehung von Sachverständigen vorgenommen werden.

2. Allgemeine Entscheidungskriterien

1. Artikel 4 gilt nur dann als erfüllt, wenn aufgrund des vorgelegten Dossiers die Bewilligung mindestens eines Pflanzenschutzmittels, das den betreffenden Wirkstoff enthält, für mindestens eine der repräsentativen Verwendungen für möglich erachtet wird. 2. Grundsätzlich wird ein Wirkstoff, Safener oder Synergist nur zugelassen, wenn ein vollständiges Dossier vorliegt. In Ausnahmefällen kann ein Wirkstoff, Safener oder Synergist trotz des Fehlens bestimmter Informationen zugelassen werden, wenn

a. die Datenanforderungen nach Vorlage des Dossiers geändert oder genauer gefasst wurden; oder

b. die Informationen als von eher bestätigender Art angesehen werden und nur dazu dienen, das Vertrauen in die Entscheidung zu erhöhen.

3. Gegebenenfalls kann die Genehmigung Bedingungen und Einschränkungen nach Artikel 5 unterliegen. Fehlen nach Ansicht der Zulassungsstelle im vorgelegten Dossier bestimmte Informationen, sodass der Wirkstoff nur unter bestimmten Ein- schränkungen zugelassen werden könnte, setzt sie sich frühzeitig mit der Gesuch- stellerin in Verbindung, um weitere Informationen zu erlangen, die dazu führen könnten, dass diese Einschränkungen entfallen.

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3. Kriterien für die Genehmigung eines Wirkstoffs

Die Kriterien für die Genehmigung eines Wirkstoffs entsprechen jenen in Anhang II Ziffer 3 der Verordnung (EG) Nr. 1107/200968.

4. Substitutionskandidat

Ein Wirkstoff, der als Substitutionskandidat gilt, wird nach Artikel 5 zugelassen, wenn eine der in Anhang II Ziffer 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/200969 festge- legten Bedingungen erfüllt ist.

5. Wirkstoffe mit geringem Risiko

1. Ein Wirkstoff gilt nicht als Wirkstoff mit geringem Risiko, wenn er nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/200870 als mindestens eine der folgenden Eigenschaften innehabend eingestuft ist oder so einzustufen ist:

a. karzinogen; b. mutagen; c. reproduktionstoxisch; d. sensibilisierende chemische Stoffe; e. sehr giftig oder giftig; f. explosionsgefährlich; g. ätzend.

2. Er gilt ferner nicht als Wirkstoff mit geringem Risiko, wenn: a. er persistent ist (Halbwertzeit im Boden über sechzig Tage); b. der Biokonzentrationsfaktor höher als hundert ist; c. er als endokrinschädlich gilt; oder d. er neurotoxische oder immuntoxische Wirkungen hat.

68 Siehe Fussnote zu Art. 3 Abs. 2. 69 Siehe Fussnote zu Art. 3 Abs. 2. 70 Siehe Fussnote zu Art. 3 Bst. d.

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Anhang 3 (Art. 13, 17 und 22)

Liste der Beistoffe, deren Verwendung in Pflanzenschutzmitteln nicht zulässig ist

Die Liste der Beistoffe, deren Verwendung in Pflanzenschutzmitteln unzulässig ist, entspricht der Liste in Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1107/200971.

71 Siehe Fussnote zu Art. 3 Abs. 2.

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Anhang 4 (Art. 34)

Vergleichende Bewertung

Das Verfahren für die vergleichende Bewertung eines Pflanzenschutzmittels, das einen Substitutionskandidaten enthält, entspricht jenem in Anhang IV der Verord- nung (EG) Nr. 1107/200972.

72 Siehe Fussnote zu Art. 3 Abs. 2.

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Anhang 5 (Art. 7, 10, 11, 21, 52 und 85)

Anforderungen an die Unterlagen zum Gesuch um Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang 1

1. Einleitung 1 Für die verlangten Informationen gilt Folgendes:

a. Sie enthalten technische Unterlagen mit Angaben zur Beurteilung der vor- aussichtlichen sofortigen oder späteren Auswirkungen, die der Wirkstoff für Mensch, Tier und Umwelt mit sich bringen kann, sowie zumindest eine Be- schreibung der im Folgenden genannten Versuche mit Angabe ihrer Ergeb- nisse.

b. Sie sind gegebenenfalls gemäss der neuesten Fassung der in diesem Anhang erwähnten oder dargelegten Richtlinien gewonnen worden; für Studien, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung begonnen wurden, müssen die Informa- tionen gemäss geeigneter national oder international anerkannter Richtlinien (z.B. OECD, EU, EPPO, CIPAC, SETAC) oder, wenn solche nicht beste- hen, gemäss von der zuständigen Behörde genehmigter Richtlinien gewon- nen werden.

c. Im Falle ungeeigneter oder nicht näher beschriebener Richtlinien oder bei Verwendung anderer als der gebräuchlichen Richtlinien ist eine für die Zu- lassungsstelle und die Beurteilungsstellen annehmbare Begründung vor- zulegen; insbesondere wenn in diesem Anhang auf eine Methode der EU verwiesen wird, die einen Nachvollzug einer Methode einer internationalen Organisation (z.B. der OECD) darstellt, kann die Zulassungsstelle zulassen, dass die Informationen gemäss der neuesten Fassung dieser Methode ge- wonnen werden, wenn die EU-Methode zu Beginn der Studien noch nicht aktualisiert worden war.

d. Sofern die Zulassungsstelle dies verlangt, ist eine lückenlose Beschreibung der verwendeten Richtlinien vorzulegen, es sei denn, diese sind allgemein bekannt und (in detaillierter Form) publiziert. Allfällige Abweichungen von diesen Richtlinien sind ausführlich zu beschreiben und so zu begründen, dass sie für die Zulassungsstelle annehmbar sind.

e. Es ist ein vollständiger, objektiver Bericht über die durchgeführten Versuche mit deren vollständiger Beschreibung vorzulegen, oder es ist eine für die Zu- lassungsstelle annehmbare Begründung vorzulegen für den Fall, dass: 1. spezifische Daten oder Informationen, die aufgrund der Art des Mittels

oder der vorgesehenen Verwendung entbehrlich scheinen, nicht über- mittelt werden; oder

2. eine Übermittlung der Informationen und Daten aus wissenschaftlicher Sicht entbehrlich oder technisch unmöglich ist.

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f. Die Informationen sind gegebenenfalls gemäss den Bestimmungen des Tier- schutzgesetzes vom 16. Dezember 200573 (TSchG) gewonnen worden.

2. Chemische Stoffe 1 Die Anforderungen an die Unterlagen zum Gesuch um Aufnahme eines chemi- schen Stoffs in Anhang 1 dieser Verordnung entsprechen jenen in Anhang II Teil A der Richtlinie 91/414/EWG75. 2 Im Sinne dieser Verordnung ist im Anhang nach Absatz 1 Folgendes zu verstehen:

a. «die Schweiz» statt «die Gemeinschaft» in den Ziffern 1.1 und 7.1; b. «der Zulassungsstelle» statt «der Kommission und den Mitgliedstaaten» in

den Ziffern 1.2 und 1.9; c. «der zuständigen Behörde» statt «den Mitgliedstaaten» in Ziffer 4.2.1; d. «die Zulassungsstelle» statt «die zuständige Behörde des Mitgliedstaates» in Zif-

fer 6.10.

3. Mikroorganismen 1 Die Anforderungen an die Unterlagen zum Gesuch um Aufnahme eines Mikro- organismus in Anhang 1 dieser Verordnung entsprechen jenen in Anhang II Teil B der Richtlinie 91/414/EWG76. 2 Im Sinne dieser Verordnung ist im Anhang gemäss Absatz 1 Folgendes zu verste- hen:

a. «die Schweiz» statt «die Gemeinschaft» in Ziffer 1.1; b. «der Zulassungsstelle» statt «der Kommission und den Mitgliedstaaten» in

den Ziffern 1.2 und 1.4.1; c. «die Zulassungsstelle» statt «die zuständige Behörde des Mitgliedstaates» in

Ziffer 9.

73 SR 455 74 SR 813.112.1 75 Siehe Fussnote zu Art. 86 Abs. 1 Bst. a. 76 Siehe Fussnote zu Art. 86 Abs. 1 Bst. a.

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Anhang 6 (Art. 7, 11, 21, 52 und 85)

Anforderungen an die dem Gesuch um Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels beizufügenden Unterlagen

1. Einleitung 1 Für die verlangten Informationen gilt Folgendes:

a. Sie enthalten eine technische Unterlage mit Angaben zur Beurteilung der Wirksamkeit und der voraussichtlichen sofortigen oder späteren Gefahren, die das Pflanzenschutzmittel für Menschen, Tiere und Umwelt mit sich brin- gen kann, sowie zumindest eine Beschreibung der im Folgenden genannten Versuche mit Angabe ihrer Ergebnisse.

b. Sie sind gegebenenfalls gemäss der neuesten Fassung der in diesem Anhang erwähnten oder dargelegten Richtlinien gewonnen worden; für Studien, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung begonnen wurden, müssen die Informa- tionen gemäss geeigneter national oder international anerkannter Richtlinien (z.B. OECD, EU, EPPO, CIPAC, SETAC) oder, wenn solche nicht beste- hen, gemäss von der Zulassungsstelle genehmigter Richtlinien gewonnen werden.

c. Im Falle ungeeigneter oder nicht näher beschriebener Richtlinien oder bei Verwendung anderer als der gebräuchlichen Richtlinien ist eine für die Zu- lassungsstelle annehmbare Begründung vorzulegen; insbesondere wenn in diesem Anhang auf eine Methode der EU verwiesen wird, die einen Nach- vollzug einer Methode einer internationalen Organisation (z.B. der OECD) darstellt, kann die zuständige Behörde zulassen, dass die Informationen ge- mäss der neuesten Fassung dieser Methode gewonnen werden, wenn die EU- Methode zu Beginn der Studien noch nicht aktualisiert worden war.

e. Es ist ein vollständiger, objektiver Bericht über die durchgeführten Versuche mit deren vollständiger Beschreibung vorzulegen. Es ist eine für die Zulas- sungsstelle annehmbare Begründung vorzulegen für den Fall, dass: 1. spezifische Daten oder Informationen, die aufgrund der Art des Mittels

oder der vorgesehenen Verwendung entbehrlich scheinen, nicht über- mittelt werden; oder

2. eine Übermittlung der Informationen und Daten aus wissenschaftlicher Sicht entbehrlich oder technisch unmöglich ist.

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f. Die Informationen sind gegebenenfalls gemäss dem TSchG77 gewonnen worden.

2 Versuche und Analysen, die der Gewinnung von Daten über Eigenschaften und/oder die Unbedenklichkeit für die menschliche und tierische Gesundheit oder die Umwelt dienen, sind nach den Grundsätzen durchzuführen, die in der GLPV78 festgelegt sind. 3 Die verlangten Informationen müssen die beabsichtigte Einstufung und Kenn- zeichnung des Pflanzenschutzmittels nach den einschlägigen Richtlinien enthalten. 4 In einzelnen Fällen kann es erforderlich sein, bestimmte in Anhang II Teil A der Richtlinie 91/414/EWG79 für Beistoffe vorgesehene Informationen zu verlangen. Bevor dies geschieht und bevor allfällige neue Versuche durchgeführt werden müs- sen, werden alle der Zulassungsstelle zur Verfügung gestellten Informationen über den Beistoff berücksichtigt, insbesondere wenn:

a. die Verwendung des Beistoffes in Lebensmitteln, Futtermitteln, Arzneimit- teln oder Körperpflegemitteln nach schweizerischem Recht zugelassen ist; oder

b. für den Beistoff ein Sicherheitsdatenblatt übermittelt wurde.

2. Pflanzenschutzmittel, die chemische Stoffe enthalten 1 Die Anforderungen an die Unterlagen zum Gesuch um Bewilligung eines Pflan- zenschutzmittels, das chemische Wirkstoffe enthält, entsprechen jenen in Anhang III Teil A der Richtlinie 91/414/EWG80. 2 Im Sinne dieser Verordnung ist im Anhang gemäss Absatz 1 Folgendes zu ver- stehen:

a. «in der Schweiz» statt «in der Gemeinschaft» in Ziffer 1.1; b. «die Zulassungsstelle» statt «die zuständige Behörde des Mitgliedstaates» in

den Ziffern 8.9 und 11.

77 SR 455 78 SR 813.112.1 79 Siehe Fussnote zu Art. 86 Abs. 1 Bst. a. 80 Siehe Fussnote zu Art. 86 Abs. 1 Bst. a.

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3. Pflanzenschutzmittel, die Mikroorganismen enthalten 1 Die Anforderungen an die Unterlagen zum Gesuch um Bewilligung eines Pflan- zenschutzmittels, das Mikroorganismen enthält, entsprechen jenen in Anhang III Teil B der Richtlinie 91/414/EWG81. 2 Im Sinne dieser Verordnung ist im Anhang nach Absatz 1 Folgendes zu verstehen:

a. «in der Schweiz» statt «in der Gemeinschaft» in Ziffer 1.1; b. «die Zulassungsstelle» statt «die zuständige Behörde des Mitgliedstaates» in

Ziffer 11.

81 Siehe Fussnote zu Art. 86 Abs. 1 Bst. a.

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Anhang 7 (Art. 55)

Standardsätze für besondere Gefahren für Menschen oder die Umwelt

Einleitung 1 Pflanzenschutzmittel (Zubereitungen und ihre Wirkstoffe) müssen nach den Arti- keln 8−14 ChemV82 beurteilt und eingestuft werden. In Fällen, in denen die R- und S-Sätze nach Anhang 1 Ziffern 2 und 3 ChemV nicht ausreichend sind, um spezi- fische Risiken zu beschreiben, die bei der Anwendung von Pflanzenschutzmitteln auftreten können, soll nach Artikel 55 Absatz 3 Buchstabe j dieser Verordnung, die Art von besonderen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt durch spezifische Sätze gekennzeichnet werden, wie sie in diesem Anhang aufgeführt sind. 2 Die Bestimmungen dieses Anhangs sind auch auf Pflanzenschutzmittel anzuwen- den, die Mikroorganismen oder Viren als Wirkstoffe enthalten. Die Kennzeichnung von Produkten mit diesen Wirkstoffen muss auch die Bestimmungen für Sensibili- sierungsversuche an Haut und Atmungsorganen nach Teil B der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG83 widerspiegeln. 3 Da Pflanzenschutzmittel nur für bestimmte Anwendungen zugelassen sind, liegt es im Ermessen der Beurteilungsstellen, ob ein bestimmter R-Satz (besondere Gefah- ren) oder S-Satz (Sicherheitshinweise) berechtigt ist oder nicht. Dabei werden die Anwendung, die Art der Zubereitung, die Verpackung und andere Faktoren, die ein vorhersehbares Risiko beeinflussen können, in Betracht gezogen.

Code Besondere Gefahren Zuteilungskriterien für Standardsätze

82 SR 813.11 83 Siehe Fussnote zu Art. 86 Abs. 1 Bst. a.

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Code Besondere Gefahren Zuteilungskriterien für Standardsätze

RSh 1 Giftig bei Kontakt mit den Augen

Dieser Satz wird zugeteilt, wenn ein Augen- reizungstest nach Anhang III Teil A Zif- fer 7.1.5 der Richtlinie 91/414/EWG deutli- che Zeichen für eine systemische Toxizität (z.B. in Verbindung mit einer Cholinestera- se-Inhibition) oder Mortalität der Ver- suchstiere ergeben hat, die wahrscheinlich auf die Absorption des Wirkstoffs durch die Schleimhäute der Augen zurückzuführen ist. Der Standardsatz sollte ebenfalls angewandt werden, wenn nach Berührung mit den Augen eine systemische Toxizität beim Menschen nachgewiesen werden konnte. In diesen Fällen sollte gemäss den allgemei- nen Bestimmungen von Anhang 8 ein geeig- neter Augenschutz angegeben werden.

RSh 2 Sensibilisierung durch Licht möglich

Dieser Satz sollte zugeteilt werden, wenn experimentelle Systeme oder die Exposition des Menschen nachweislich gezeigt haben, dass die Produkte eine Lichtsensibilisierung verursachen können. Der Satz ist auch bei Erzeugnissen anzuwenden, die einen be- stimmten Wirkstoff oder Formulierungsbe- standteil enthalten, der eine Lichtsensibilisie- rung beim Menschen verursacht, wenn dieser Bestandteil in einer Konzentration von 1 Gewichtsprozent oder höher vorkommt. In diesen Fällen sollten persönliche Schutz- massnahmen gemäss den allgemeinen Be- stimmungen von Anhang 8 präzisiert werden.

RSh 3 Kontakt mit Dämpfen verursacht Verätzungen an Haut und Augen und Kontakt mit der Flüssig- keit verursacht Erfrierun- gen

Dieser Satz sollte gegebenenfalls für Pflan- zenschutzmittel verwendet werden, die als flüssiges Gas formuliert sind (z.B. Zuberei- tungen von Methyl-bromid). In diesen Fällen sollten persönliche Schutz- massnahmen gemäss den allgemeinen Be- stimmungen von Anhang 8 präzisiert werden. Werden R34 oder R35 gemäss der ChemV angewandt, so ist der Standardsatz nicht zu verwenden.

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Anhang 8 (Art. 55)

Standardsätze für Sicherheitshinweise zum Schutz des Menschen oder der Umwelt

Einleitung

Es gilt die Einleitung nach Anhang 7.

1 Allgemeine Bestimmungen

Alle Pflanzenschutzmittel müssen mit dem folgenden Sicherheitshinweis gekenn- zeichnet werden, der je nach Bedarf durch den Text in Klammern zu ergänzen ist: SP 1 Mittel und/oder dessen Behälter nicht in Gewässer gelangen lassen.

[Ausbringungsgeräte nicht in unmittelbarer Nähe von Oberflächengewässern reinigen / Indirekte Einträge über Hof- und Strassenabläufe verhindern]

2 Besondere Sicherheitshinweise 2.1 Sicherheitshinweise für Anwender

und Anwenderinnen (SPo) 1 Die Zulassungsstelle kann geeignete persönliche Schutzausrüstungen für Anwen- der und Anwenderinnen festlegen und bestimmte Elemente dieser Schutzausrüstung vorschreiben (z.B. Overall, Schürze, Handschuhe, festes Schuhwerk, Gummistiefel, Gesichtsschutz, Visier, eng anliegende Schutzbrille, Kappe, Kapuze oder bestimmte Atemschutzmasken). Solche zusätzlichen Sicherheitshinweise gelten zusätzlich zu den Standardsätzen nach der ChemV84. 2 Es können ferner spezifische Aufgaben benannt werden, die spezielle Schutzvor- richtungen erfordern, wie das Mischen, Verladen, die Handhabung der unverdünnten Produkte, die Anwendung und das Ausbringen des verdünnten Produktes, die Hand- habung frisch behandelter Materialien wie Pflanzen oder Böden oder das Betreten frisch behandelter Flächen. 3 Diesen generellen Sicherheitshinweisen können Spezifikationen für technische Kontrollmassnahmen hinzugefügt werden. Dazu gehören namentlich folgende Spezifikationen:

a. Beim Umfüllen des Pflanzenschutzmittels vom Produktbehälter in den Spritzbehälter muss ein geschlossenes Transfersystems verwendet werden.

b. Der Anwender oder die Anwenderin muss während des Ausbringens in einer geschlossenen Kabine arbeiten[mit Klimaanlage/Luftfiltersystem].

84 SR 813.11

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c. Die persönliche Schutzausrüstung kann durch technische Schutzmass- nahmen ersetzt werden, wenn diese ein gleichwertiges oder höheres Schutz- niveau bieten.

Code Besondere Bestimmungen Zuteilungskriterien für Standardsätze

SPo 1 Nach Kontakt mit der Haut zuerst das Mittel mit einem trockenen Tuch entfernen und dann die Haut mit reichlich Wasser abspülen.

Dieser Satz sollte bei Pflanzenschutzmitteln verwendet werden, deren Inhaltsstoffe heftig mit Wasser reagieren können, wie Zyanid- salze und Aluminiumphosphid.

SPo 2 Die gesamte Schutz- kleidung muss nach Gebrauch gewaschen werden.

Dieser Satz wird empfohlen, wenn Schutz- kleidung zum Schutz der Anwender und Anwenderinnen erforderlich ist. Er ist für alle als T oder T+ eingestuften Pflanzen- schutzmittel vorgeschrieben.

SPo 3 Nach Anzünden des Mittels Rauch nicht ein- atmen und die behandelte Fläche sofort verlassen.

Dieser Satz kann für Pflanzenschutzmittel, die zur Begasung eingesetzt werden, in den Fällen verwendet werden, in denen eine Atemschutzmaske nicht zwingend vorge- schrieben ist.

SPo 4 Der Behälter muss im Freien und Trockenen geöffnet werden.

Dieser Satz sollte für Pflanzenschutzmittel mit Wirkstoffen verwendet werden, die heftig mit Wasser oder feuchter Luft reagie- ren können, wie Aluminiumphosphid, oder die spontane Verbrennungen verursachen können, wie (Alkylenebis-) Dithiocarbamate. Er kann auch bei flüchtigen Erzeugnissen verwendet werden, die mit R20, R23 oder R26 eingestuft sind. In einzelnen Fällen sind Fachleute zu konsultieren, um zu prüfen, ob die Eigenschaften der Zubereitung und die Verpackung schädlich für den Anwender oder die Anwenderin sein könnten.

SPo 5 Vor dem Wiederbetreten ist die behandelte Fläche / das Gewächshaus [gründ- lich / oder Zeit angeben / bis zur Abtrocknung des Spritzbelages] zu lüften

Dieser Satz sollte für Pflanzenschutzmittel verwendet werden, die in Gewächshäusern oder anderen geschlossenen Räumen wie Lagern verwendet werden.

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2.2 Sicherheitshinweise in Bezug auf die Umwelt (SPe)

Code Besondere Bestimmungen Zuteilungskriterien für Standardsätze

SPe 1 Zum Schutz von [Grund- wasser / Bodenorganis- men] das Pflanzenschutz- mittel «…» oder andere …haltige Pflanzenschutz- mittel (Identifizierung des Wirkstoffes oder einer Wirkstoffgruppe) nicht mehr als … (Angabe der Anwendungshäufigkeit in einem bestimmten Zeit- raum) anwenden.

Dieser Satz ist für Pflanzenschutzmittel zu verwenden, bei denen eine Prüfung nach den einheitlichen Grundsätzen für eine oder mehrere der zugelassenen Anwendungen zeigt, dass Risikominderungsmassnahmen notwendig sind, um eine Anreicherung im Boden, Auswirkungen auf Regenwürmer oder andere Bodenorganismen oder Boden- mikroflora und/oder eine Grundwasser- verunreinigung zu verhindern.

SPe 2 Zum Schutz von [Grund- wasser/Gewässerorganis- men] nicht auf (genaue Angabe der Bodenart oder Situation) Böden aus- bringen.

Dieser Satz kann als Risikominderungsmass- nahme verwendet werden, um eine mögliche Verunreinigung von Grund- oder Ober- flächenwasser unter empfindlichen Bedingungen zu vermeiden (z.B. in Zusammenhang mit der Art der Böden, der Topographie oder bei entwässerten Böden), wenn eine Prüfung gemäss den einheitlichen Grundsätzen für eine oder mehrere der zugelassenen Anwendungen zeigt, dass Risikominderungsmassnahmen notwendig sind, um unannehmbare Auswirkungen zu verhindern.

SPe 3 Zum Schutz von [Gewäs- serorganismen / Nicht- zielpflanzen / Nichtzie- larthropoden / Insekten] eine unbehandelte Puffer- zone von (genaue Angabe des Abstandes) zu [Nicht- kulturland / Oberflächen- gewässer] einhalten.

Dieser Satz sollte verwendet werden, um Nichtzielpflanzen, Nichtzielarthropoden und/oder Gewässerorganismen zu schützen, wenn eine Prüfung gemäss den einheitlichen Grundsätzen zeigt, dass für eine oder mehre- re der zugelassenen Anwendungen Risiko- minderungsmassnahmen notwendig sind, um unannehmbare Auswirkungen zu verhindern.

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Code Besondere Bestimmungen Zuteilungskriterien für Standardsätze

SPe 4 Zum Schutz von [Gewäs- serorganismen / Nicht- zielpflanzen] nicht auf versiegelten Oberflächen, wie Asphalt, Beton, Kopfsteinpflaster [Gleis- anlagen] bzw. in anderen Fällen, die ein hohes Abschwemmungsrisiko bergen, ausbringen.

Je nach Anwendungsmuster des Pflanzen- schutzmittels kann die Zulassungsstelle diesen Satz verwenden, um das Risiko der Abschwemmung zu begrenzen und damit Wasserorganismen und Nichtzielpflanzen zu schützen.

SPe 5 Zum Schutz von [Vögeln / wildlebenden Säugetieren] muss das Pflanzenschutz- mittel vollständig in den Boden eingearbeitet werden; es ist sicherzu- stellen, dass das Pflanzen- schutzmittel auch am Ende der Pflanz- bzw. Saatreihen vollständig in den Boden eingearbeitet wird.

Dieser Satz ist für Pflanzenschutzmittel wie Granulat oder Pellets zu verwenden, die in den Boden eingearbeitet werden müssen, um Vögel und wildlebende Säugetiere zu schüt- zen.

SPe 6 Zum Schutz von [Vögeln / wildlebenden Säugetieren] muss das verschüttete Pflanzenschutzmittel beseitigt werden.

Dieser Satz ist für Pflanzenschutzmittel in Form von Granulaten oder Pellets zu ver- wenden, um die Aufnahme durch Vögel oder wildlebende Säugetiere zu verhindern. Er wird für alle festen Formulierungen emp- fohlen, die unverdünnt ausgebracht werden.

SPe 7 Nicht während der Vogel- brutzeit anwenden.

Dieser Satz sollte verwendet werden, wenn eine Prüfung gemäss den einheitlichen Grundsätzen zeigt, dass eine solche Risiko- minderungsmassnahme für eine oder mehrere der zugelassenen Anwendungen erforderlich ist.

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Code Besondere Bestimmungen Zuteilungskriterien für Standardsätze

SPe 8 Bienengefährlich. / Zum Schutz von Bienen und anderen bestäubenden Insekten, nicht auf blü- hende Kulturen aufbrin- gen. / Nicht an Stellen anwenden, an denen Bienen aktiv auf Futter- suche sind. / Bienenstöcke müssen während der Anwendung und für (Angabe der Zeit) nach der Behandlung entfernt oder abgedeckt werden. / Nicht in Anwesenheit von blühenden Unkräutern anwenden. / Unkräuter müssen vor dem Blühen entfernt werden. / Nicht vor (Angabe der Zeit) anwenden.

Dieser Satz sollte für Pflanzenschutzmittel verwendet werden, bei denen eine Bewertung nach den einheitlichen Grundsätzen ergeben hat, dass für eine oder mehrere der zugelassenen Anwendungen Risikominde- rungsmassnahmen zu treffen sind, um Bienen oder andere bestäubende Insekten zu schützen. Je nach Anwendungsmuster des Pflanzenschutzmittels und anderen einschlä- gigen nationalen Vorschriften kann die Zulassungsstelle einen geeigneten Text wählen, um das Risiko für Bienen und andere bestäubende Insekten und deren Brut zu vermindern.

2.3 Sicherheitshinweise in Bezug auf die ordnungsgemässe landwirtschaftliche Praxis (SPa)

Code Besondere Bestimmungen Zuteilungskriterien für Standardsätze

SPa 1 Zur Vermeidung einer Resistenzbildung darf dieses oder irgendein anderes Pflanzenschutz- mittel, welches (entspre- chende Benennung des Wirkstoffes oder der Wirkstoffgruppe) enthält, nicht mehr als (Angabe der Häufigkeit oder der Zeitspanne) ausgebracht werden.

Dieser Satz sollte verwendet werden, wenn eine solche Beschränkung notwendig er- scheint, um das Risiko der Resistenzbildung zu begrenzen.

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2.4 Sicherheitshinweise in Bezug auf Rodentizide (SPr)

Code Besondere Bestimmungen Zuteilungskriterien für Standardsätze

SPr 1 Die Köder verdeckt und unzugänglich für andere Tiere ausbringen. Köder sichern, sodass ein Ver- schleppen durch Nagetiere nicht möglich ist.

Um ein richtiges Ausbringen durch den Anwender oder die Anwenderin zu gewähr- leisten, sollte dieser Satz deutlich sichtbar auf der Etikette erscheinen, sodass eine falsche Anwendung so weit wie möglich ausgeschlossen wird.

SPr 2 Die zu behandelnde Fläche muss während der Behandlungszeit markiert sein. Die Gefahr der (primären oder sekundä- ren) Vergiftung durch das Antikoagulans und dessen Gegenmittel sollte er- wähnt werden.

Dieser Satz sollte deutlich sichtbar auf der Etikette erscheinen, sodass eine versehent- liche Vergiftung so weit wie möglich aus- geschlossen wird.

SPr 3 Tote Nager während der Einsatzperiode täglich entfernen. Nicht in Ab- fallbehältern entsorgen.

Um eine Sekundärvergiftung von Tieren zu vermeiden, sollte dieser Satz für alle Roden- tizide verwendet werden, die Antikoagulan- tien als Wirkstoffe enthalten.

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Anhang 9 (Art. 17 und 24)

Teil I: Einheitliche Grundsätze für die Bewertung und Bewilligung von chemischen Pflanzenschutzmitteln

9AI Einleitung 9BI Bewertung 9BI-1 Allgemeine Grundsätze 9BI-2 Spezielle Grundsätze 9BI-2.1 Wirksamkeit 9BI-2.2 Auswirkungen auf Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse 9BI-2.3 Auswirkungen auf die zu bekämpfenden Wirbeltiere 9BI-2.4 Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier 9BI-2.5 Einfluss auf die Umwelt 9BI-2.6 Analysemethoden 9BI-2.7 Physikalische und chemische Eigenschaften 9CI Entscheidungsverfahren 9CI-1 Allgemeine Grundsätze 9CI-2 Spezielle Grundsätze 9CI-2.1 Wirksamkeit 9CI-2.2 Auswirkungen auf Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse 9CI-2.3 Auswirkungen auf die zu bekämpfenden Wirbeltiere 9CI-2.4 Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier 9CI-2.5 Einfluss auf die Umwelt 9CI-2.6 Analysemethoden 9CI-2.7 Physikalische und chemische Eigenschaften

9AI Einleitung 1 Die in diesem Anhang dargelegten Grundsätze sollen sicherstellen, dass die in Anforderungen nach Artikel 17 bei der Bewertung und der Bewilligung von Pflan- zenschutzmitteln, sofern es sich um chemische Zubereitungen handelt, von den betreffenden Beurteilungsstellen und der Zulassungsstelle einheitlich und mit der Konsequenz angewandt werden, die in der Verordnung bezüglich des Schutzes der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt gefordert wird. 2 Bei der Prüfung von Gesuchen und der Erteilung einer Bewilligung gehen die Beurteilungsstellen und die Zulassungsstelle folgendermassen vor:

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a. Sie vergewissern sich, dass die eingereichten Unterlagen nach dem Stand der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse die Anforderungen der An- hänge 5 Ziffer 2 und 6 Ziffer 2 erfüllen.

b. Sie vergewissern sich, dass Umfang, Qualität, Zusammensetzung und Ver- lässlichkeit der vorgelegten Informationen ausreichen, um eine ordnungs- gemässe Prüfung der Unterlagen zu ermöglichen.

c. Sie beurteilen gegebenenfalls, ob die von der Gesuchstellerin vorgebrachten Gründe, aus denen bestimmte Angaben nicht gemacht wurden, berechtigt sind.

d. Sie berücksichtigen die nach Anhang 5 Ziffer 2 zum Zweck der Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang 1 vorgelegten Angaben zum Wirkstoff des Pflan- zenschutzmittels sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung.

e. Sie berücksichtigen andere relevante technische oder wissenschaftliche In- formationen, über die sie nach vernünftigem Ermessen verfügen können und die sich auf die Eignung des Pflanzenschutzmittels, seine möglichen Aus- wirkungen, seine Bestandteile oder seine Rückstände beziehen.

3 Reichen die vorgelegten Angaben und Informationen aus, um für einen der vorge- schlagenen Anwendungszwecke die Bewertung abzuschliessen, so wird das Gesuch für diesen Anwendungszweck bewertet und eine Entscheidung getroffen. Unter Berücksichtigung der vorgetragenen Gründe und späteren Erläuterungen lehnt die Zulassungsstelle ein Gesuch ab, wenn wegen fehlender Angaben nicht für mindes- tens einen der vorgeschlagenen Anwendungszwecke die Bewertung abgeschlossen und eine fundierte Entscheidung getroffen werden kann. 4 In der Bewertungs- und Entscheidungsphase arbeiten die Zulassungsstelle und die betreffenden Beurteilungsstellen mit der Gesuchstellerin zusammen, um eventuell auftauchende Fragen zu den Unterlagen schnell zu klären, um frühzeitig festzustel- len, ob zusätzliche Studien für eine ordnungsgemässe Bewertung des Gesuchs durchzuführen sind, um die vorgeschlagenen Bedingungen für den vorgesehenen Anwendungszweck des Pflanzenschutzmittels zu ändern oder um eine Änderung der Art oder Zusammensetzung des Pflanzenschutzmittels zu bewirken, sodass die Anforderungen dieser Verordnung vollständig erfüllt werden. Die Unterlagen sind in technischer Hinsicht vollständig, wenn alle in den Anhängen 5 Ziffer 2 und 6 Zif- fer 2 genannten Anforderungen erfüllt sind.

9BI Bewertung 9BI-1 Allgemeine Grundsätze 1 Die Beurteilungsstellen bewerten die in Kapitel A Absatz 2 genannten Angaben nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse, wobei sie insbesondere:

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a. die Wirksamkeit und Phytotoxizität des Pflanzenschutzmittels bei jeder An- wendung, für die die Bewilligung beantragt wird, beurteilen; und

b. die damit verbundenen Auswirkungen ermitteln und bewerten und die Risi- ken für Mensch, Tier und Umwelt abschätzen.

2 Die Beurteilungsstellen sorgen dafür, dass bei der Bewertung der eingereichten Gesuche effektiv die vorgeschlagenen praktischen Anwendungsbedingungen bewer- tet werden; dazu zählen insbesondere Anwendungszweck, Dosierung, Art, Häufig- keit und Zeitpunkt der Anwendung sowie Art und Zusammensetzung der Zuberei- tung. Dabei müssen sie auch alle normalen Bedingungen für die Anwendung des Pflanzenschutzmittels sowie die Folgen dieser Anwendung berücksichtigen. Die Beurteilungsstellen berücksichtigen auch die Grundsätze des integrierten Pflanzen- schutzes in allen Fällen, in denen dies möglich ist. 3 Bei der Bewertung der eingereichten Anträge berücksichtigen die Beurteilungs- stellen die Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt – einschliesslich der Witterungsverhältnisse – in den vorgesehenen Anwendungs- regionen. 4 Bei der Interpretation der Ergebnisse der Bewertung kalkulieren die Beurteilungs- stellen mögliche Unsicherheitsfaktoren bei den im Verlauf der Bewertung erhaltenen Informationen ein, um die Gefahr, Auswirkungen nicht zu erkennen oder zu unter- schätzen, so gering wie möglich zu halten. Im Rahmen der Entscheidfindung ermit- teln sie kritische Punkte oder Angaben, bei denen Unsicherheitsfaktoren zu einer Fehleinschätzung des Risikos führen könnten. Die erste Bewertung stützt sich be- reits auf die verlässlichsten verfügbaren Daten oder Schätzungen, die die realisti- schen Anwendungsbedingungen des Pflanzenschutzmittels widerspiegeln. Es erfolgt eine erneute Bewertung, die möglichen Unsicherheiten bei den entscheidenden Angaben sowie einer Reihe von wahrscheinlichen Anwendungsbedingungen Rech- nung trägt und zu einem realistischen Bild des ungünstigsten Falles führt, damit festgestellt wird, ob möglicherweise grössere Unterschiede zur ersten Bewertung auftreten. 5 Sehen die speziellen Grundsätze in Ziffer 9BI-2 den Einsatz von Berechnungsmo- dellen für die Bewertung von Pflanzenschutzmitteln vor, so müssen diese Modelle:

a. die bestmögliche Einschätzung aller beteiligten Prozesse unter Berücksichti- gung realistischer Parameter und Annahmen ermöglichen;

b. durch Messungen untermauert werden, die unter, für den Einsatz des Mo- dells, relevanten Bedingungen vorgenommen wurden;

c. für die Bedingungen in der vorgeschlagenen Anwendungsregion geeignet sein.

6 Werden in den speziellen Grundsätzen die Metaboliten und die Abbau- bzw. Reaktionsprodukte genannt, so sind allein die für das vorgesehene Kriterium rele- vanten Produkte zu berücksichtigen.

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9BI-2 Spezielle Grundsätze 9BI-2.1 Wirksamkeit 9BI-2.1.1 Schutz gegen einen Organismus

Wird vorgeschlagen, das Pflanzenschutzmittel zur Bekämpfung oder zum Schutz gegen einen Organismus einzusetzen, so bewerten die Beurteilungsstellen, inwieweit dieser Organismus in der vorgesehenen Anwendungsregion unter den gegebenen Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt – ein- schliesslich der Witterungsverhältnisse – schädlich ist.

9BI-2.1.2 Andere Zwecke als zur Bekämpfung eines Organismus

Wird vorgeschlagen, das Pflanzenschutzmittel zu einem anderen Zweck als zur Bekämpfung oder zum Schutz gegen einen Organismus einzusetzen, so bewerten die Beurteilungsstellen, ob in der vorgeschlagenen Anwendungsregion unter den gege- benen Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt – einschliesslich der Witterungsverhältnisse – grössere Schäden, Verluste oder Nach- teile entstehen könnten, wenn das Pflanzenschutzmittel nicht angewandt würde.

9BI-2.1.3 Wirksamkeit des Pflanzenschutzmittels

Die Beurteilungsstellen bewerten die nach Anhang 6 Ziffer 2 gemachten Angaben zur Wirksamkeit des Pflanzenschutzmittels unter Berücksichtigung der Intensität der Bekämpfung oder der beabsichtigten Wirkung und unter Berücksichtigung der relevanten Versuchsbedingungen wie:

a. Auswahl der Kultur oder der Sorte; b. Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft und Umwelt, einschliesslich der

Witterungsverhältnisse; c. Auftreten und Befallsstärke der Schadorganismen; d. Entwicklungsstand von Kultur und Organismus; e. Aufwandmenge des Pflanzenschutzmittels; f. falls laut Etikette vorgesehen, Menge der zugesetzten Zusatzstoffe; g. Häufigkeit und Zeitpunkt der Anwendung; h. Art der Ausbringungsgeräte.

9BI-2.1.4 Eignung des Pflanzenschutzmittels 1 Die Beurteilungsstellen bewerten die Eignung des Pflanzenschutzmittels unter verschiedenen in der vorgesehenen Anwendungsregion wahrscheinlich auftretenden Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt, einschliess- lich der Witterungsverhältnisse; sie bewerten insbesondere:

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a. Intensität, Einheitlichkeit und Dauer der beabsichtigten Wirkung je nach Do- sis, im Vergleich zu einem oder mehreren geeigneten Vergleichsprodukten und/oder zur unbehandelten Kontrolle;

b. gegebenenfalls die Auswirkungen auf den Ertrag oder die Reduzierung der quantitativen und/oder qualitativen Lagerverluste im Vergleich zu einem oder mehreren geeigneten Vergleichsprodukten und/oder zur unbehandelten Kontrolle.

2 Gibt es kein geeignetes Vergleichsprodukt, so bewerten die Beurteilungsstellen die Eignung des Pflanzenschutzmittels, um festzustellen, ob es unter den gegebenen Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt – ein- schliesslich der Witterungsverhältnisse – in der vorgeschlagenen Anwendungsregion einen eindeutig feststellbaren dauerhaften Nutzen bringt.

9BI-2.1.5 Tankmischung

Wird auf der vorgeschlagenen Etikette vorgeschrieben oder empfohlen, dass das Pflanzenschutzmittel zusammen mit anderen Pflanzenschutzmitteln und/oder Zu- satzstoffen in einer Tankmischung verwendet wird, so bewerten die Beurteilungs- stellen die für diese Mischung vorgelegten Informationen nach den Ziffern 2.1.1−2.1.4 sowie die Zweckmässigkeit der Tankmischung und ihrer Anwendungs- bedingungen.

9BI-2.2 Auswirkungen auf Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse 9BI-2.2.1 Umfang der nachteiligen Auswirkungen 1 Die Beurteilungsstellen bewerten den Umfang der Auswirkungen auf die behan- delte Kultur nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäss den vorgeschlage- nen Anwendungsbedingungen, gegebenenfalls im Vergleich zu einem oder mehre- ren geeigneten Vergleichsprodukten, sofern solche existieren, und/oder einer unbe- handelten Kontrolle. 2 Bei der Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:

a. die in Anhang 6 Ziffer 2 vorgesehenen Wirksamkeitsdaten; b. andere relevante Informationen über das Pflanzenschutzmittel wie Art der

Zubereitung, Aufwandmenge, Anwendungsverfahren, Zahl und Zeitpunkte der Anwendungen;

c. alle in Anhang 5 Ziffer 2 vorgesehenen relevanten Informationen über den Wirkstoff, einschliesslich Wirkungsweise, Dampfdruck, Flüchtigkeit und Wasserlöslichkeit.

3 Bewertet werden: a. Art, Häufigkeit, Ausmass und Dauer der beobachteten phytotoxischen Wir-

kungen und die diese Wirkungen beeinflussenden Bedingungen in Bezug auf

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Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt, einschliesslich der Witte- rungsverhältnisse;

b. Unterschiede zwischen den wesentlichen Sorten im Hinblick auf ihre Anfäl- ligkeit für phytotoxische Wirkungen;

c. der Teil der behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse, an dem phyto- toxische Wirkungen zu verzeichnen sind;

d. die nachteilige Wirkung auf Ertragsmenge und/oder -qualität der behandel- ten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse;

e. die nachteilige Wirkung auf Lebensfähigkeit, Keimfähigkeit, Wüchsigkeit, Bewurzelung und Bestandsentwicklung behandelter Pflanzen oder Pflanzen- erzeugnisse, die Vermehrungszwecken dienen;

f. bei flüchtigen Pflanzenschutzmitteln, die nachteilige Wirkung auf angren- zende Kulturen.

9BI-2.2.2 Auswirkungen auf die Folgekulturen

Ist den verfügbaren Daten zu entnehmen, dass der Wirkstoff oder Metaboliten sowie Abbau- und Reaktionsprodukte nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäss den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen in nicht unerheblicher Menge im Boden und/oder in oder auf pflanzlichen Stoffen verbleiben, so bewerten die Beur- teilungsstellen das Ausmass der unannehmbaren Auswirkungen auf die Folgekultu- ren. Die Bewertung erfolgt nach Ziffer 2.2.1.

9BI-2.2.3 Tankmischung

Wird auf der Etikette verlangt, dass das Pflanzenschutzmittel zusammen mit anderen Pflanzenschutzmitteln oder Zusatzstoffen in einer Tankmischung verwendet wird, so bewerten die Beurteilungsstellen die für diese Mischung vorgelegten Informationen nach Ziffer 2.2.1.

9BI-2.3 Auswirkungen auf die zu bekämpfenden Wirbeltiere 1 Wird vorgeschlagen, dass das Pflanzenschutzmittel zur Bekämpfung von Wirbel- tieren verwendet wird, so bewerten die Beurteilungsstellen die Wirkungsweise des Pflanzenschutzmittels und die am Verhalten und an der Gesundheit der bekämpften Tiere zu erkennenden Auswirkungen. Sollen die bekämpften Tiere getötet werden, so ist zu bewerten, wie lange es dauert, bis der Tod eintritt, und unter welchen Umständen dies geschieht. 2 Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:

a. alle in Anhang 5 Ziffer 2 vorgesehenen relevanten Informationen und das Ergebnis ihrer Bewertung, einschliesslich toxikologischer und Metabolis- mus-Untersuchungen;

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b. alle in Anhang 6 Ziffer 2 vorgesehenen relevanten Informationen über das Pflanzenschutzmittel, einschliesslich toxikologischer Untersuchungen und Wirksamkeitsdaten.

9BI-2.4 Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier 9BI-2.4.1 Auf das Pflanzenschutzmittel zurückzuführende

Auswirkungen 9BI-2.4.1.1 Anwendungsbedingungen 1 Die Beurteilungsstellen bewerten die bei der Anwendung des Pflanzenschutzmit- tels gemäss den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen, insbesondere Dosis, Anwendungsmethode und Witterungsverhältnisse, wahrscheinlich zu verzeichnende Exposition des Anwenders oder der Anwenderin gegenüber dem Wirkstoff und/oder toxikologisch relevanten Verbindungen im Pflanzenschutzmittel und stützen sich dabei vorzugsweise auf realistische Angaben zur Exposition und, wenn diese nicht verfügbar sind, auf ein geeignetes und anerkanntes Berechnungsmodell. 2 Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:

a. die in Anhang 5 Ziffer 2 vorgesehenen toxikologischen und Metabolismus- Untersuchungen sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung, einschliesslich der annehmbaren Anwenderexposition. Die annehmbare Anwenderexposition ist die maximale Wirkstoffmenge, der der Anwender oder die Anwenderin ohne gesundheitsschädigende Auswirkungen ausgesetzt sein kann. Die annehm- bare Anwenderexposition wird in Milligramm chemischer Stoff je Kilo- gramm Körpergewicht des Anwenders oder der Anwenderin ausgedrückt. Sie gründet sich auf den höchsten Expositionsgrad, bei dem in den Versu- chen keinerlei schädliche Auswirkungen bei der in Frage kommenden emp- findlichsten Tierart oder, falls solche Daten vorliegen, beim Menschen fest- gestellt wurden;

b. andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie die physikalischen und chemischen Eigenschaften;

c. die in Anhang 6 Ziffer 2 vorgesehenen toxikologischen Untersuchungen, einschliesslich, sofern dies angezeigt ist, Untersuchungen über die dermale Resorption;

d. andere in Anhang 6 Ziffer 2 vorgesehene relevante Informationen wie: 1. Zusammensetzung der Zubereitung, 2. Art der Zubereitung, 3. Grösse, Form, Art der Verpackung, 4. Anwendungsbereich und Art der Kultur oder der Zielgruppe, 5. Anwendungsverfahren, einschliesslich Handhabung, Einfüllen und Mi-

schen des Produkts, 6. empfohlene Massnahmen zur Reduzierung der Exposition, 7. empfohlene Schutzkleidung,

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8. Höchstaufwandmenge, 9. auf der Etikette angegebener Mindestwasseraufwand, 10. Zahl und Zeitpunkte der Anwendungen.

3 Diese Bewertung erfolgt für alle für das Pflanzenschutzmittel vorgeschlagenen Anwendungsverfahren und Ausbringungsgeräte sowie für die verschiedenen Arten und Grössen von Behältern, wobei das Mischen, Einfüllen und die Anwendung des Pflanzenschutzmittels sowie das Reinigen und die routinemässige Wartung der Ausbringungsgeräte berücksichtigt werden.

9BI-2.4.1.2 Art der Verpackung

Die Beurteilungsstellen prüfen die Angaben über die Art und die Merkmale der vorgeschlagenen Verpackung, insbesondere unter folgenden Gesichtspunkten:

a. Art der Verpackung; b. Abmessungen und Fassungsvermögen; c. Grösse der Öffnung; d. Art des Verschlusses; e. Solidität, Undurchlässigkeit und Festigkeit bei normalen Transportbedingun-

gen und normaler Handhabung; f. Beständigkeit gegen den Inhalt und Vereinbarkeit der Verpackung mit dem

Inhalt.

9BI-2.4.1.3 Schutzkleidung

Die Beurteilungsstellen prüfen die Art und die Merkmale der vorgeschlagenen Schutzkleidung und -ausrüstung, insbesondere unter folgenden Gesichtspunkten:

a. Verfügbarkeit und Eignung; b. bequemes Tragen in Anbetracht der körperlichen Belastungen und herr-

schenden Witterungsbedingungen.

9BI-2.4.1.4 Exposition von Personen 1 Die Beurteilungsstellen bewerten, ob bei der Anwendung des Pflanzenschutzmit- tels gemäss den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen eine Exposition anderer Personen (Umstehender oder von Arbeitskräften nach der Anwendung des Pflanzen- schutzmittels) oder von Tieren gegenüber dem Wirkstoff und/oder anderen toxiko- logisch relevanten Verbindungen in dem Pflanzenschutzmittel möglich ist.

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2 Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt: a. die in Anhang 5 Ziffer 2 vorgesehenen toxikologischen und Metabolismus-

Untersuchungen des Wirkstoffs sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung, ein- schliesslich der annehmbaren Anwenderexposition;

b. die in Anhang 6 Ziffer 2 vorgesehenen toxikologischen Untersuchungen, einschliesslich Untersuchungen über die dermale Resorption;

c. andere in Anhang 6 Ziffer 2 vorgesehene relevante Informationen über das Pflanzenschutzmittel wie: 1. Wiederbetretungsfrist, Sicherheitswartezeiten oder andere Vorsichts-

massnahmen zum Schutz von Mensch und Tier, 2. Anwendungsverfahren, insbesondere Versprühen, 3. höchste Aufwandmenge, 4. Mindestwasseraufwand, 5. Zusammensetzung der Zubereitung, 6. Behandlungsrückstände auf den Pflanzen und Pflanzenerzeugnissen, 7. weitere Tätigkeiten, die eine Exposition von Arbeitskräften mit sich

bringen.

9BI-2.4.2 Auf Rückstände des Pflanzenschutzmittels zurückzuführende Auswirkungen

9BI-2.4.2.1 Beurteilung der Toxizität

Die Beurteilungsstellen bewerten die in Anhang 5 Ziffer 2 vorgesehenen Informatio- nen über die Toxizität, insbesondere:

a. die Bestimmung der zulässigen täglichen Aufnahme (Acceptable Daily Inta- ke, ADI);

b. die Ermittlung der Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte in behandel- ten Pflanzen und Pflanzenerzeugnissen;

c. das Verhalten von Rückständen des Wirkstoffs und seiner Metaboliten ab dem Zeitpunkt der Behandlung bis zur Ernte oder, bei Anwendung nach der Ernte, bis zur Auslagerung der Pflanzenerzeugnisse.

9BI-2.4.2.2 Rückstandsversuche in Erzeugnissen tierischen Ursprungs

Bevor die Beurteilungsstellen die protokollierten Versuche oder Erzeugnisse tieri- schen Ursprungs hinsichtlich der festgestellten Rückstandsmengen bewerten, prüfen sie folgende Informationen:

a. Angaben über die vorgeschlagene gute landwirtschaftliche Praxis, ein- schliesslich der in Anhang 6 Ziffer 2 genannten Angaben über die Anwen- dung und die vorgeschlagenen Sicherheitswartezeiten bei den vorgesehenen

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Anwendungszwecken sowie Angaben über Rückhalte oder Lagerfristen bei Anwendung nach der Ernte;

b. Art der Zubereitung; c. Analysemethoden und Definition von Rückständen.

9BI-2.4.2.3 Berücksichtigung statistischer Modelle

Die Beurteilungsstellen bewerten die Rückstandsmengen in protokollierten Versu- chen unter Berücksichtigung angemessener statistischer Modelle. Die Bewertung wird für jeden vorgeschlagenen Anwendungszweck vorgenommen und berücksich- tigt:

a. die vorgeschlagenen Bedingungen für die Anwendung des Pflanzenschutz- mittels;

b. die in Anhang 6 Ziffer 2 vorgesehenen speziellen Informationen über Rück- stände in oder auf behandelten Pflanzen, Pflanzenerzeugnissen, Lebens- und Futtermitteln sowie die Verteilung der Rückstände auf geniessbare und un- geniessbare Teile;

c. die in Anhang 5 Ziffer 2 vorgesehenen speziellen Informationen über Rück- stände in oder auf behandelten Pflanzen, Pflanzenerzeugnissen, Lebens- und Futtermitteln sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;

d. die realistischen Möglichkeiten einer Extrapolation der Daten auf andere Kulturen.

9BI-2.4.2.4 Rückstandsmengen in Erzeugnissen tierischen Ursprungs

Die Beurteilungsstellen bewerten die Rückstandsmengen in Erzeugnissen tierischen Ursprungs und berücksichtigen dabei die in Anhang III Teil A Ziffer 8.4 der Richt- linie 91/414/EWG85 vorgesehenen Informationen sowie die Rückstände anderer Anwendungen.

9BI-2.4.2.5 Potenzielle Exposition der Konsumenten und Konsumentinnen über die Nahrung

Die Beurteilungsstellen bewerten mit Hilfe eines geeigneten Berechnungsmodells die potenzielle Exposition der Konsumenten und Konsumentinnen über die Nahrung oder, sofern dies relevant ist, andere Expositionswege. Diese Bewertung berück- sichtigt gegebenenfalls sonstige Rückstandsquellen, wie andere bewilligte Anwen- dungen von Pflanzenschutzmitteln, die denselben Wirkstoff enthalten oder dieselben Rückstände hinterlassen.

85 Siehe Fussnote zu Art. 86 Abs. 1 Bst. a.

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9BI-2.4.2.6 Gefahr der Exposition von Tieren

Die Beurteilungsstellen bewerten gegebenenfalls die Gefahr der Exposition von Tieren und berücksichtigen dabei die Rückstandsmengen in behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen, die als Tierfutter verwendet werden.

9BI-2.5 Einfluss auf die Umwelt 9BI-2.5.1 Verbleib und Verteilung in der Umwelt

Bei der Bewertung des Verbleibs und der Verteilung des Pflanzenschutzmittels in der Umwelt bewerten die Beurteilungsstellen alle Umweltkompartimente, ein- schliesslich Flora und Fauna mit folgenden Schwerpunkten:

9BI-2.5.1.1 Verbleib und Verteilung im Boden 1 Die Beurteilungsstellen bewerten, ob das Pflanzenschutzmittel unter den vorge- schlagenen Anwendungsbedingungen bis in den Boden gelangen kann. Besteht diese Möglichkeit, so bewerten sie die Abbaugeschwindigkeit und den Abbauweg, die Mobilität im Boden sowie die Veränderung der Gesamtkonzentration des Wirkstoffs (gebundene und nicht gebundene Rückstände 86) und der Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte, die bei Verwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorge- schlagenen Anwendungsbedingungen im Boden der vorgesehenen Anwendungs- region zu erwarten sind. 2 Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:

a. die in Anhang 5 Ziffer 2 vorgesehenen speziellen Informationen über Ver- bleib und Verhalten im Boden sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;

b. andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie: 1. Molekulargewicht, 2. Löslichkeit in Wasser, 3. Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser, 4. Dampfdruck, 5. Verflüchtigungsrate, 6. Dissoziationskonstante, 7. Geschwindigkeit des photochemischen Abbaus und Identität der Ab-

bauprodukte, 8. Hydrolysegeschwindigkeit im Verhältnis zum pH-Wert und Identität

der Abbauprodukte;

86 Nicht gebundene Rückstände in Pflanzen und im Boden sind definiert als chemische Stoffe, die auf den Einsatz von Pflanzenschutzmitteln nach guter landwirtschaftlicher Praxis zurückzuführen sind und die ohne entscheidende Veränderung der chemischen Eigenschaften dieser Rückstände nicht extrahiert werden können. Nicht zu den nicht ge- bundenen Rückständen zählen Metaboliten, die in natürliche Stoffe umgewandelt werden.

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c. alle in Anhang 6 Ziffer 2 vorgesehenen relevanten Informationen über das Pflanzenschutzmittel, einschliesslich Informationen über Verteilung und Abbau im Boden;

d. gegebenenfalls Angaben über andere bewilligte Anwendungen von Pflan- zenschutzmitteln in der vorgeschlagenen Anwendungsregion, wenn diese denselben Wirkstoff enthalten oder dieselben Rückstände hinterlassen.

9BI-2.5.1.2 Verbleib und Verteilung im Grundwasser 1 Die Beurteilungsstellen bewerten, ob das Pflanzenschutzmittel unter den vorge- schlagenen Anwendungsbedingungen in das Grundwasser gelangen kann. Besteht diese Möglichkeit, so bewerten sie, mit Hilfe eines geeigneten und anerkannten Berechnungsmodells die Konzentration des Wirkstoffs und der Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte, die bei Verwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen im Grundwasser der vorgesehenen Anwendungsregion zu erwarten sind. 2 Die Beurteilungsstellen stützen ihre Bewertung insbesondere auf die Ergebnisse der Untersuchungen über die Mobilität und die Persistenz im Boden im Sinne der Anhänge 5 Ziffer 2 und 6 Ziffer 2. 3 Bei dieser Bewertung werden auch folgende Informationen berücksichtigt:

a. die in Anhang 5 Ziffer 2 vorgesehenen speziellen Informationen über Ver- bleib und Verhalten im Boden und im Wasser sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;

b. andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie: 1. Molekulargewicht, 2. Löslichkeit in Wasser, 3. Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser, 4. Dampfdruck, 5. Verflüchtigungsrate, 6. Hydrolysegeschwindigkeit im Verhältnis zum pH-Wert und Identität

der Abbauprodukte, 7. Dissoziationskonstante;

c. alle in Anhang 6 Ziffer 2 vorgesehenen relevanten Informationen über das Pflanzenschutzmittel, einschliesslich Informationen über Verteilung und Abbau im Boden und im Wasser;

e. sofern dies relevant ist, die verfügbaren Angaben zum Abbau, einschliess- lich Umwandlung und Sorption in der grundwasserführenden Schicht;

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f. sofern dies relevant ist, Angaben über die Verfahren zur Trinkwassergewin- nung und -aufbereitung in der vorgeschlagenen Anwendungsregion;

g. sofern dies relevant ist, die aus der Kontrolle resultierenden Angaben dar- über, ob infolge früherer Anwendungen von Pflanzenschutzmitteln, die den Wirkstoff enthalten oder dieselben Rückstände hinterlassen, Rückstände des Wirkstoffs, entsprechender Metaboliten, Abbau- oder Reaktionsprodukte im Grundwasser vorhanden sind oder nicht. Diese Überwachungsdaten sind wissenschaftlich auszuwerten.

9BI-2.5.1.3 Verbleib und Verteilung in Oberflächenwasser 1 Die Beurteilungsstellen bewerten, ob das Pflanzenschutzmittel unter den vorge- schlagenen Anwendungsbedingungen in das Oberflächenwasser gelangen kann. Besteht diese Möglichkeit, so bewerten sie mit Hilfe eines geeigneten und aner- kannten Berechnungsmodells die vorhersehbare Kurz- und Langzeitkonzentration des Wirkstoffs und der Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte im Oberflä- chenwasser der vorgeschlagenen Anwendungsregion nach Anwendung des Pflan- zenschutzmittels gemäss den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen. 2 Die Beurteilungsstellen stützen ihre Bewertung insbesondere auf die Ergebnisse der Untersuchungen über die Mobilität und die Persistenz im Boden sowie die Angaben über das Abfliessen und die Abdrift im Sinne der Anhänge 5 Ziffer 2 und 6 Ziffer 2. 3 Bei dieser Bewertung werden auch folgende Informationen berücksichtigt:

a. die in Anhang 5 Ziffer 2 vorgesehenen speziellen Informationen über Verbleib und Verhalten im Boden und im Wasser sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;

b. andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie: 1. Molekulargewicht, 2. Löslichkeit in Wasser, 3. Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser, 4. Dampfdruck, 5. Verflüchtigungsrate, 6. Hydrolysegeschwindigkeit im Verhältnis zum pH-Wert und Identität

der Abbauprodukte, 7. Dissoziationskonstante;

c. alle in Anhang 6 Ziffer 2 vorgesehenen relevanten Informationen über das Pflanzenschutzmittel, einschliesslich der Informationen über Verteilung und Abbau im Boden und im Wasser;

d. mögliche Expositionswege: 1. Abdrift, 2. Abfliessen, 3. Besprühen,

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4. Abfliessen durch Drainagerohre, 5. Versickerung, 6. Deposition über die Luft;

e. Angaben über andere bewilligte Anwendungen von Pflanzenschutzmitteln in der vorgeschlagenen Anwendungsregion, wenn diese denselben Wirkstoff enthalten oder dieselben Rückstände hinterlassen;

f. Angaben über die Verfahren zur Trinkwassergewinnung und -aufbereitung in der vorgeschlagenen Anwendungsregion.

9BI-2.5.1.4 Verflüchtigung 1 Die Beurteilungsstellen bewerten, ob sich das Pflanzenschutzmittel unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen in die Luft verflüchtigen kann. Besteht diese Möglichkeit, so nehmen sie, gegebenenfalls mit Hilfe eines geeigneten aner- kannten Berechnungsmodells, die bestmögliche Bewertung der zu erwartenden Konzentration des Wirkstoffs und der Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte in der Luft nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäss den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen vor. 2 Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:

a. die in Anhang 5 Ziffer 2 vorgesehenen speziellen Informationen über Ver- bleib und Verhalten im Boden, im Wasser und in der Luft sowie die Ergeb- nisse ihrer Bewertung;

b. andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie: 1. Dampfdruck, 2. Löslichkeit in Wasser, 3. Hydrolysegeschwindigkeit im Verhältnis zum pH-Wert und Identität

der Abbauprodukte, 4. photochemischer Abbau im Wasser und in der Luft und Identität der

Abbauprodukte, 5. Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser;

c. alle in Anhang 6 Ziffer 2 vorgesehenen relevanten Informationen über das Pflanzenschutzmittel, einschliesslich der Informationen über Verteilung und Abbau in der Luft.

9BI-2.5.1.5 Vernichtung oder Dekontaminierung des Pflanzenschutzmittels

Die Beurteilungsstellen bewerten die Eignung der Verfahren zur Vernichtung oder Dekontaminierung des Pflanzenschutzmittels und seiner Verpackung.

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9BI-2.5.2 Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Arten

Bei der Berechnung des Verhältnisses Toxizität/Exposition berücksichtigen die Beurteilungsstellen die Toxizität gegenüber dem bei den Versuchen verwendeten empfindlichsten Organismus.

9BI-2.5.2.1 Risiken für Vögel und andere terrestrische Wirbeltiere 1 Die Beurteilungsstellen bewerten, ob unter den vorgeschlagenen Anwendungen eine Exposition von Vögeln und anderen terrestrischen Wirbeltieren gegenüber dem Pflanzenschutzmittel möglich ist. Besteht diese Möglichkeit, so bewerten sie, wel- che kurz- und langfristigen Risiken bei der Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäss den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen für diese Arten und ihre Fortpflanzung zu erwarten sind. 2 Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:

a. die in Anhang 5 Ziffer 2 vorgesehenen speziellen Informationen über toxi- kologische Untersuchungen an Säugetieren und Auswirkungen auf Vögel und andere nicht zu den Zielgruppen gehörende terrestrische Wirbeltiere sowie deren Fortpflanzung, andere relevante Informationen über den Wirk- stoff sowie die Ergebnisse der Bewertung der genannten Informationen;

b. alle in Anhang 6 Ziffer 2 vorgesehenen relevanten Informationen über das Pflanzenschutzmittel, insbesondere die Informationen über Auswirkungen auf Vögel und andere nicht zu den Zielgruppen gehörende terrestrische Wir- beltiere;

c. gegebenenfalls Angaben über andere bewilligte Anwendungen von Pflan- zenschutzmitteln in der vorgeschlagenen Anwendungsregion, wenn diese denselben Wirkstoff enthalten oder dieselben Rückstände hinterlassen.

3 Bewertet werden: a. Verbleib und Verteilung, einschliesslich Persistenz und Biokonzentration,

des Wirkstoffs und der Metaboliten, der Abbau- und der Reaktionsprodukte in den betroffenen Umweltkompartimenten nach Anwendung des Pflanzen- schutzmittels;

b. die geschätzte Exposition wahrscheinlich exponierter Arten zum Zeitpunkt der Anwendung des Pflanzenschutzmittels oder während der Zeit, in der Rückstände vorhanden sind, wobei alle relevanten Expositionswege berück- sichtigt werden, wie die Aufnahme des formulierten Produkts oder behan- delten Futters über die Nahrung, das Fressen oder das Verfüttern von Wir- bellosen und Wirbeltieren, der Kontakt durch Besprühen und das Berühren behandelter Pflanzen;

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c. die Berechnung des Verhältnisses zwischen akuter Kurzzeit- und, sofern re- levant, Langzeittoxizität und Exposition. Das Verhältnis Toxizität/Exposition ist definiert als der Quotient aus LD50, LC50 bzw. NOEC, ausgedrückt auf der Basis des Wirkstoffs, und geschätzter Exposition in mg/kg Körpergewicht.

9BI-2.5.2.2 Risiken für Wasserorganismen 1 Die Beurteilungsstellen bewerten, ob unter den vorgeschlagenen Anwendungs- bedingungen eine Exposition von Wasserorganismen gegenüber dem Pflanzen- schutzmittel möglich ist. Besteht diese Möglichkeit, so bewerten sie, welche kurz- und langfristigen Risiken bei der Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäss den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen für diese Organismen zu erwarten sind. 2 Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:

a. die in Anhang 5 Ziffer 2 vorgesehenen speziellen Informationen über die Auswirkungen auf Wasserorganismen sowie die Ergebnisse ihrer Bewer- tung;

b. andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie: 1. Löslichkeit in Wasser, 2. Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser, 3. Dampfdruck, 4. Verflüchtigungsrate, 5. KOC, 6. biologischer Abbau in Wassersystemen und insbesondere Abbaufähig-

keit, 7. Geschwindigkeit des photochemischen Abbaus und Identität der Ab-

bauprodukte, 8. Hydrolysegeschwindigkeit im Verhältnis zum pH-Wert und Identität

der Abbauprodukte; c. alle in Anhang 6 Ziffer 2 vorgesehenen relevanten Informationen über das

Pflanzenschutzmittel, insbesondere über die Auswirkungen auf Wasserorga- nismen;

3 Bewertet werden: a. Verbleib und Verteilung von Rückständen des Wirkstoffs und der Metaboli-

ten, Abbau- und Reaktionsprodukte im Wasser, im Sediment oder in Fi- schen;

b. die Berechnung des Verhältnisses zwischen akuter Toxizität und Exposition bei Fischen und Daphnia. Das Verhältnis Toxizität/Exposition ist definiert als der Quotient aus akuter LC50 bzw. EC50 und vorhergesagter kurzfristiger Konzentration in der Umwelt;

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c. die Berechnung des Verhältnisses zwischen Hemmung des Algenwachstums und Exposition bei Algen. Dieses Verhältnis ist definiert als der Quotient aus EC50 und vorhergesagter kurzfristiger Konzentration in der Umwelt;

d. die Berechnung des Verhältnisses zwischen Langzeittoxizität und Exposition bei Fischen und Daphnia. Das Verhältnis Langzeittoxizität/Exposition ist de- finiert als der Quotient aus NOEC und vorhergesagter Langzeitkonzentration in der Umwelt;

e. gegebenenfalls die Biokonzentration in Fischen und die mögliche Exposition von Fischverzehrern, einschliesslich Menschen.

9BI-2.5.2.3 Risiken für Honigbienen 1 Die Beurteilungsstellen bewerten, ob unter den vorgeschlagenen Anwendungs- bedingungen eine Exposition von Honigbienen gegenüber dem Pflanzenschutzmittel möglich ist. Besteht diese Möglichkeit, so bewerten sie, welche kurz- und langfris- tigen Risiken bei der Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäss den vorgeschla- genen Anwendungsbedingungen für Honigbienen zu erwarten sind. 2 Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:

a. die in Anhang 5 Ziffer 2 vorgesehenen speziellen Informationen über die Toxizität für Honigbienen sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;

b. andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie: 1. Löslichkeit in Wasser, 2. Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser, 3. Dampfdruck, 4. Geschwindigkeit des photochemischen Abbaus und Identität der Ab-

bauprodukte, 5. Wirkungsweise (z.B. Wachstumsregulierung bei Insekten);

c. alle in Anhang 6 Ziffer 2 vorgesehenen relevanten Informationen über das Pflanzenschutzmittel, insbesondere der Informationen über die Toxizität für Honigbienen;

3 Bewertet werden: a. das Verhältnis zwischen Höchstaufwandmenge in Gramm des Wirkstoffs je

Hektar und LD50 (Kontakt oder orale Aufnahme) in µg des Wirkstoffs je Biene (Gefährdungsquotient) und, falls erforderlich, die Persistenz von Rückständen auf oder in den behandelten Pflanzen;

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b. gegebenenfalls die Auswirkungen auf Bienenlarven, das Verhalten von Bienen sowie Überleben und Entwicklung von Bienenvölkern nach der An- wendung des Pflanzenschutzmittels gemäss den vorgeschlagenen Anwen- dungsbedingungen.

9BI-2.5.2.4 Risiken für andere Nutzarthropoden 1 Die Beurteilungsstellen bewerten, ob unter den vorgeschlagenen Anwendungs- bedingungen eine Exposition von anderen Nutzarthropoden als Honigbienen gegen- über dem Pflanzenschutzmittel möglich ist. Besteht diese Möglichkeit, so bewerten sie, welche letalen und subletalen Auswirkungen auf diese Organismen bei der Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäss den vorgeschlagenen Anwendungs- bedingungen zu erwarten sind, und ob eine Verringerung ihrer Aktivität eintritt. 2 Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:

a. die in Anhang 5 Ziffer 2 vorgesehenen speziellen Informationen über die Toxizität für Honigbienen und andere Nutzarthropoden sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;

bauprodukte, 5. Wirkungsweise (z.B. Wachstumsregulierung bei Insekten);

c. alle in Anhang 6 Ziffer 2 vorgesehenen relevanten Informationen über das Pflanzenschutzmittel wie: 1. Auswirkungen auf andere Nutzarthropoden als Bienen, 2. Toxizität für Honigbienen, 3. aufgrund der biologischen Erstüberprüfung vorliegende Daten, 4. Höchstaufwandmenge, 5. maximale Anzahl und Zeitpunkt der Anwendungen;

9BI-2.5.2.5 Risiken für Regenwürmer 1 Die Beurteilungsstellen bewerten, ob unter den vorgeschlagenen Anwendungs- bedingungen eine Exposition von Regenwürmern und anderen nicht zu den Ziel- organismen gehörenden, im Boden lebenden Makroorganismen gegenüber dem Pflanzenschutzmittel möglich ist. Besteht diese Möglichkeit, so bewerten sie, wel-

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che kurzfristigen und langfristigen Risiken bei der Anwendung des Pflanzenschutz- mittels unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen für diese Organismen zu erwarten sind. 2 Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:

a. die in Anhang 5 Ziffer 2 vorgesehenen speziellen Informationen über die Toxizität des Wirkstoffs für Regenwürmer und andere nicht zu den Ziel- organismen gehörende, im Boden lebende Makroorganismen sowie die Er- gebnisse ihrer Bewertung;

b. andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie: 1. Löslichkeit in Wasser, 2. Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser, 3. Sorptionskoeffizient, 4. Dampfdruck, 5. Hydrolysegeschwindigkeit im Verhältnis zum pH-Wert und Identität

der Abbauprodukte, 6. Geschwindigkeit des photochemischen Abbaus und Identität der Ab-

bauprodukte, 7. DT50 und DT90 für den Abbau im Boden;

c. alle in Anhang 6 Ziffer 2 vorgesehenen relevanten Informationen über das Pflanzenschutzmittel, insbesondere Auswirkungen auf Regenwürmer und andere nicht zu den Zielorganismen gehörende, im Boden lebende Makro- organismen;

3 Bewertet werden: a. die letalen und subletalen Auswirkungen; b. die vorhergesagte Anfangs- und Langzeitkonzentration in der Umwelt; c. die Berechnung des Verhältnisses zwischen akuter Toxizität und Exposition

(definiert als Quotient aus LC50 und vorhergesagter Anfangskonzentration in der Umwelt) und des Verhältnisses zwischen Langzeittoxizität und Exposi- tion (definiert als Quotient aus NOEC und vorhergesagter Langzeitkonzent- ration in der Umwelt);

d. gegebenenfalls die Biokonzentration und Persistenz von Rückständen in Re- genwürmern.

9BI-2.5.2.6 Risiken für Mikroorganismen im Boden 1 Kann aufgrund der Bewertung nach Ziffer 2.5.1.1 nicht ausgeschlossen werden, dass das Pflanzenschutzmittel unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen in den Boden gelangt, so bewerten die Beurteilungsstellen die Auswirkungen auf die

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Tätigkeit von Mikroorganismen im Boden, insbesondere die Stickstoff- und Kohlen- stoffmineralisierung. 2 Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:

a. alle in Anhang 5 Ziffer 2 vorgesehenen relevanten Informationen über den Wirkstoff, einschliesslich der speziellen Informationen über die Auswirkun- gen auf nicht zu den Zielorganismen gehörende, im Boden lebende Mikro- organismen sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;

b. alle in Anhang 6 Ziffer 2 vorgesehenen relevanten Informationen über das Pflanzenschutzmittel, insbesondere Auswirkungen auf nicht zu den Zielor- ganismen gehörende, im Boden lebende Mikroorganismen;

d. aufgrund der biologischen Erstüberprüfung vorliegende Informationen.

9BI-2.6 Analysemethoden

Die Beurteilungsstellen bewerten die für die Kontrolle und Überwachung nach der Zulassung vorgeschlagenen Analysemethoden.

9BI-2.6.1 Analyse der Zubereitung 1 Die Methode muss erlauben die Art und Menge des Wirkstoffs bzw. der Wirk- stoffe in der Zubereitung und gegebenenfalls die toxikologisch, ökotoxikologisch oder ökologisch signifikanten Verunreinigungen und weiteren Formulierungsbe- standteile zu ermitteln. 2 Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:

a. die in Anhang 5 Ziffer 2 vorgesehenen Angaben über Analysemethoden so- wie die Ergebnisse ihrer Bewertung;

b. die in Anhang 6 Ziffer 2 vorgesehenen Angaben über Analysemethoden, insbesondere: 1. Spezifität und Linearität der vorgeschlagenen Methoden, 2. Ausmass der Interferenzen, 3. Genauigkeit der vorgeschlagenen Methoden (Wiederholbarkeit und

Vergleichbarkeit zwischen verschiedenen Labors); c. die Nachweis- und Bestimmungsgrenze der vorgeschlagenen Methoden in

Bezug auf Unreinheiten.

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9BI-2.6.2 Analyse der Rückstände 1 Die Methode muss erlauben, die bei bewilligten Anwendungen des Pflanzen- schutzmittels entstehenden toxikologisch, ökotoxikologisch oder ökologisch signifi- kanten Rückstände des Wirkstoffs, seiner Metaboliten, Abbau- und Reaktionspro- dukte zu bestimmen. 2 Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:

a. die in Anhang 5 Ziffer 2 vorgesehenen Angaben über Analysemethoden so- wie die Ergebnisse ihrer Bewertung;

b. die in Anhang 6 Ziffer 2 vorgesehenen Angaben über Analysemethoden, insbesondere: 1. Spezifität der vorgeschlagenen Methoden, 2. Genauigkeit der vorgeschlagenen Methoden (Wiederholbarkeit und

Vergleichbarkeit zwischen verschiedenen Labors), 3. Wiederfindungsrate bei den vorgeschlagenen Methoden für angemes-

sene Konzentrationen; c. die Nachweisgrenze der vorgeschlagenen Methoden; d. die Bestimmungsgrenze der vorgeschlagenen Methoden.

9BI-2.7 Physikalische und chemische Eigenschaften 9BI-2.7.1 Wirkstoffkonzentration und Lagerungsstabilität

Die Beurteilungsstellen bewerten die tatsächliche Wirkstoffkonzentration des Pflan- zenschutzmittels sowie seine Lagerungsstabilität.

9BI-2.7.2 Physikalisch-chemische Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels

1 Die Beurteilungsstellen bewerten die physikalischen und chemischen Eigenschaf- ten des Pflanzenschutzmittels, insbesondere folgende Punkte:

a. die in der betreffenden Spezifikation aufgeführten physikalischen und che- mischen Eigenschaften, sofern es eine adäquate FAO-Spezifikation gibt;

b. alle im «Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products»87 aufgeführten, für die Zubereitung relevanten phy- sikalischen und chemischen Eigenschaften, wenn es keine adäquate FAO- Spezifikation gibt.

2 Bei der Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:

87 Manual on Development and Use of FAO Specifications for Plant Protection Products. Fifth Edition, prepared by the Group on Specifications of the FAO panel of Experts on Pesticide Specifications, Registration Requirements and Application Standards and Prior Informed Consent, January 1999.

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a. die in Anhang 5 Ziffer 2 vorgesehenen Angaben über die physikalischen und chemischen Eigenschaften des Wirkstoffs sowie die Ergebnisse ihrer Bewer- tung;

b. die in Anhang 6 Ziffer 2 vorgesehenen Angaben über die physikalischen und chemischen Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels.

9BI-2.7.3 Tankmischung

Wird auf der vorgeschlagenen Etikette verlangt oder empfohlen, dass das Pflanzen- schutzmittel zusammen mit anderen Pflanzenschutzmitteln oder Zusatzstoffen in einer Tankmischung verwendet wird, so ist zu bewerten, ob die für die Mischung verwendeten Produkte chemisch und physikalisch verträglich sind.

9CI Entscheidungsverfahren 9CI-1 Allgemeine Grundsätze 1 Die von der Zulassungsstelle erteilte Bewilligung ist gegebenenfalls mit Auflagen oder Bedingungen zu verbinden. Art und Schwere dieser Massnahmen sind aufgrund von Art und Umfang des Nutzens und der Risiken, die zu erwarten sind, zu bestim- men und müssen angemessen sein. 2 Die Beurteilungsstellen und die Zulassungsstelle stellen sicher, dass bei Bewilli- gungsentscheidungen wenn erforderlich die Auflagen in den vorgesehenen Anwen- dungsregionen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt, ein- schliesslich der Witterungsverhältnisse – berücksichtigt werden. Diese Erwägungen können dazu führen, dass besondere Anwendungsbedingungen und -beschränkungen festgelegt werden, und dass die Bewilligung gegebenenfalls nur für bestimmte Gebiete innerhalb der Schweiz gewährt wird. 3 Die Beurteilungsstellen stellen sicher, dass die bewilligte Aufwandmenge, aus- gedrückt als Dosierung und Anzahl der Anwendungen, die zur Erzielung der ge- wünschten Wirkung erforderliche Mindestmenge ist, auch wenn eine grössere Men- ge keine unzulässigen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt mit sich bringen würde. Die bewilligte Aufwandmenge richtet sich nach den Auflagen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt – einschliesslich der Witterungsverhältnisse – in den Regionen, für die die Bewilli- gung gewährt wurde. Allerdings dürfen Dosierung und Anzahl der Anwendungen nicht zu unerwünschten Wirkungen wie Resistenzbildung führen. 4 Die Beurteilungsstellen stellen sicher, dass sich die Entscheidungen auf die Grund- sätze des integrierten Pflanzenschutzes stützen, wenn das Erzeugnis in Situationen angewendet werden soll, die ein solches Vorgehen erfordern. 5 Da die Bewertung sich auf Angaben über eine begrenzte Zahl repräsentativer Arten stützt, haben die Beurteilungsstellen darauf zu achten, dass die Anwendung der Pflanzenschutzmittel keine langfristigen Auswirkungen auf den Bestand und die Vielfalt der nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten hat.

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6 Die Erteilung einer Bewilligung setzt voraus, dass alle Anforderungen gemäss Ziffer 2 (Spezielle Grundsätze) erfüllt sind. Dabei gelten folgende Ausnahmen:

a. Wenn ein oder mehrere in Ziffer 2.1, 2.2, 2.3 oder 2.7 genannte Entschei- dungskriterien nicht voll erfüllt sind, wird die Bewilligung nur gewährt, wenn der Nutzen des Pflanzenschutzmittels bei den angegebenen Verwen- dungsbedingungen grösser ist als die potenziellen negativen Auswirkungen bei der Anwendung. Etwaige Anwendungsbeschränkungen des Pflanzen- schutzmittels, die damit zusammenhängen, dass einige dieser Anforderungen nicht erfüllt sind, müssen auf der Etikette angegeben werden; die ordnungs- gemässe Anwendung des Pflanzenschutzmittels darf nicht dadurch gefährdet werden, dass die Anforderungen der Ziffer 2.7 nicht erfüllt sind. Als Nutzen kann dabei Folgendes gelten: 1. Vorteile und Kompatibilität im Rahmen des integrierten Pflanzenschut-

zes oder beim ökologischen Landbau, 2. Vereinfachung der Strategien, um die Gefahr einer Resistenzbildung

möglichst gering zu halten, 3. Bedarf an einer grösseren Auswahl von Wirkstoffen oder biochemi-

schen Wirkungsweisen, beispielsweise zur Anwendung in Strategien, um einen beschleunigten Abbau im Boden zu vermeiden,

4. geringeres Risiko für Anwender und Anwenderinnen sowie Konsumen- ten und Konsumentinnen,

5. geringere Umweltbelastung und geringere Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Arten.

b. Wenn die in Ziffer 2.6 genannten Anforderungen nicht ganz erfüllt sind, weil der Stand von Wissenschaft und Analysetechnologie dies nicht erlaubt, so wird eine Bewilligung für einen begrenzten Zeitraum erteilt, wenn die vorgeschlagenen Verfahren infolge ihrer Eignung für den vorgegebenen Zweck gerechtfertigt sind. In diesem Fall wird der Gesuchstellerin eine Frist für die Entwicklung und Vorlage von Analyseverfahren eingeräumt, die den obenstehenden Kriterien entsprechen. Nach Ablauf dieser Frist wird die Be- willigung erneut geprüft.

7 Wurde eine Bewilligung gemäss den in diesem Anhang genannten Anforderungen erteilt, so können nach Artikel 29 und 30 dieser Verordnung:

a. vorzugsweise in enger Zusammenarbeit mit der Bewilligungsinhaberin Massnahmen getroffen werden, um die Eignung eines Pflanzenschutzmittels gegebenenfalls zu verbessern;

b. in enger Zusammenarbeit mit der Bewilligungsinhaberin Massnahmen ge- troffen werden, um das Ausmass der Exposition nach oder während der An- wendung des Pflanzenschutzmittels gegebenenfalls weiter zu verringern.

8 Die Zulassungsstelle unterrichtet die Bewilligungsinhaberin über die Massnahmen nach Absatz 7 Buchstaben a und b und fordert sie auf, alle zusätzlichen Daten und Informationen vorzulegen, die zum Nachweis der Wirksamkeit oder möglicher nachteiliger Auswirkungen dienen, die sich aus den geänderten Bedingungen erge- ben.

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9CI-2 Spezielle Grundsätze 9CI-2.1 Wirksamkeit 9CI-2.1.1 Anwendungszweck

Schliessen die vorgeschlagenen Anwendungszwecke Empfehlungen über die Be- kämpfung von oder den Schutz gegen Organismen ein, die unter den in der vorgese- henen Anwendungsregion herrschenden Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt – einschliesslich der Witterungsverhältnisse – nach den Erfahrungen und dem wissenschaftlichen Erkenntnisstand nicht als schädlich gelten, oder ist davon auszugehen, dass die anderen Wirkungen unter diesen Bedingungen den beabsichtigten Zweck nicht erfüllen, so wird für diese Anwendungszwecke keine Bewilligung gewährt.

9CI-2.1.2 Intensität und Langzeitwirkung

Intensität, Einheitlichkeit und Langzeitwirkung der Bekämpfung, des Schutzes oder anderer beabsichtigter Wirkungen müssen denen vergleichbar sein, die bei Anwen- dung eines geeigneten Vergleichsproduktes gegeben sind. Gibt es kein geeignetes Vergleichsprodukt, so ist nachzuweisen, dass das Pflanzenschutzmittel unter den in der vorgeschlagenen Anwendungsregion herrschenden Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt – einschliesslich der Witterungsver- hältnisse – einen eindeutig feststellbaren Nutzen in Bezug auf Intensität, Einheit- lichkeit und Langzeitwirkung der Bekämpfung, des Schutzes oder anderer beabsich- tigter Wirkungen hat.

9CI-2.1.3 Nutzen des Pflanzenschutzmittels

Gegebenenfalls müssen die qualitativen und/oder quantitativen Auswirkungen auf den bei Verwendung des Pflanzenschutzmittels erzielten Ertrag und die Verringe- rung der Lagerverluste denen eines geeigneten Vergleichsproduktes vergleichbar sein. Gibt es kein geeignetes Vergleichsprodukt, so ist nachzuweisen, dass das Pflanzenschutzmittel unter den in der vorgeschlagenen Anwendungsregion herr- schenden Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt – einschliesslich der Witterungsverhältnisse – einen eindeutig feststellbaren Nutzen hinsichtlich seiner quantitativen und/oder qualitativen Auswirkungen auf den Ertrag und die Verringerung der Lagerverluste hat.

9CI-2.1.4 Eignung der Zubereitung

Schlussfolgerungen zur Eignung der Zubereitung müssen für alle Anwendungs- regionen, in denen sie bewilligt werden sollen, und unter allen vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen gelten, es sei denn, aus der vorgeschlagenen Etikette geht hervor, dass die Zubereitung nur unter bestimmten Umständen (z.B. bei schwachem

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Befall oder bei besonderen Bodentypen oder Wachstumsbedingungen) zu verwen- den ist.

9CI-2.1.5 Tankmischung

Wird auf der Etikette vorgeschrieben, dass die Zubereitung zusammen mit anderen spezifischen Pflanzenschutzmitteln oder Zusatzstoffen in einer Tankmischung verwendet wird, so muss die Tankmischung die gewünschte Wirkung erzielen und die unter den Ziffern 2.1.1–2.1.4 genannten Bedingungen erfüllen.

9CI-2.2 Auswirkungen auf Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse 9CI-2.2.1 Anwendungsbeschränkungen

Sind auf der Etikette keine Anwendungsbeschränkungen angegeben, so dürfen sich an den behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen keine entsprechenden phytotoxischen Auswirkungen zeigen.

9CI-2.2.2 Phytotoxische Auswirkungen

Der Ernteertrag darf aufgrund phytotoxischer Auswirkungen nicht geringer sein, als dies ohne Anwendung des Pflanzenschutzmittels der Fall wäre, es sei denn, der Rückgang wird durch andere Vorteile wie etwa eine Steigerung der Qualität der behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse ausgeglichen.

9CI-2.2.3 Auswirkungen auf die Qualität der Pflanzen oder -erzeugnisse

Es dürfen keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Qualität der behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse auftreten; dies gilt nicht für nachteilige Auswir- kungen auf die Verarbeitung, sofern die vorgeschlagene Etikette den Hinweis ent- hält, dass die Zubereitung nicht auf Kulturen angewendet werden darf, die weiter- verarbeitet werden sollen.

9CI-2.2.4 Auswirkungen auf Vermehrungs- oder Saatgut

Es dürfen keine unannehmbaren Auswirkungen auf behandelte Pflanzen oder Pflan- zenerzeugnisse, die als Vermehrungs- oder Saatgut verwendet werden, insbesondere hinsichtlich der Lebensfähigkeit, Keimfähigkeit, Bewurzelung und Bestandsent- wicklung auftreten. Dies gilt nicht, wenn die vorgeschlagene Etikette den Hinweis enthält, dass die Zubereitung nicht auf Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse angewen- det werden darf, die zur Vermehrung oder Saat dienen.

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9CI-2.2.5 Auswirkungen auf Folgekulturen

Es dürfen keine unannehmbaren Auswirkungen auf Folgekulturen auftreten, es sei denn, die vorgeschlagene Etikette enthält den Hinweis, dass bestimmte Kulturen eine Empfindlichkeit gegenüber dem Pflanzenschutzmittel aufweisen und nicht im Anschluss an die behandelte Kultur anzubauen sind.

9CI-2.2.6 Auswirkungen auf angrenzende Kulturen

Es dürfen keine unannehmbaren Auswirkungen auf angrenzende Kulturen auftreten, es sei denn, die Etikette enthält den Hinweis, dass die Zubereitung nicht anzuwen- den ist, wenn die angrenzenden Kulturen besonders empfindlich sind.

9CI-2.2.7 Tankmischung

Wird auf der Etikette vorgeschrieben, dass die Zubereitung zusammen mit anderen Pflanzenschutzmitteln oder Zusatzstoffen in einer Tankmischung verwendet wird, so müssen die unter den Ziffern 2.2.1−2.2.6 genannten Bedingungen auch von der Tankmischung erfüllt werden.

9CI-2.2.8 Reinigung der Ausbringungsgeräte

Die vorgeschlagenen Anweisungen zur Reinigung der Ausbringungsgeräte müssen deutlich, wirksam und leicht anzuwenden sein und die Beseitigung aller Pflanzen- schutzmittelreste, die spätere Schäden verursachen könnten, gewährleisten.

9CI-2.3 Auswirkungen auf die zu bekämpfenden Wirbeltiere 1 Die Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels zur Bekämpfung von Wirbeltieren wird nur erteilt, wenn bei der Anwendung dieses Pflanzenschutzmittels

a. der Tod sofort eintritt; oder b. die allmähliche Minderung der lebenswichtigen Funktionen nicht mit offen-

kundigem Leiden einhergeht. 2 Bei Repellentien darf die erwünschte Wirkung auf die zu bekämpfenden Wirbel- tiere bei diesen Tieren keine unnötigen Schmerzen oder Leiden verursachen.

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9CI-2.4 Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier 9CI-2.4.1 Auf das Pflanzenschutzmittel zurückzuführende

Auswirkungen 9CI-2.4.1.1 Anwenderexposition 1 Es wird keine Bewilligung erteilt, wenn der Anwender oder die Anwenderin bei der Handhabung und Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäss den vorge- schlagenen Bedingungen, einschliesslich Dosis und Anwendungsmethode, einer höheren als der annehmbaren Anwenderexposition (AOEL = Acceptable Operator Exposition Level) ausgesetzt ist. 2 Darüber hinaus setzt die Erteilung der Bewilligung voraus, dass die Höchstkon- zentration eingehalten wird, die für den Wirkstoff und/oder die toxikologisch mass- gebliche(n) Verbindung(en) des Erzeugnisses nach der FIV88 festgesetzt worden ist.

9CI-2.4.1.2 Schutzkleidung oder -ausrüstung

Ist in den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen vorgesehen, dass eine Schutz- kleidung oder -ausrüstung zu verwenden ist, so wird eine Bewilligung nur erteilt, wenn diese Gegenstände wirksam sind, den einschlägigen Bestimmungen entspre- chen und vom Anwender oder von der Anwenderin leicht zu beschaffen sind und wenn ihre Verwendung unter den für das Pflanzenschutzmittel angegebenen An- wendungsbedingungen, insbesondere unter Berücksichtigung der Witterungsver- hältnisse, möglich ist.

9CI-2.4.1.3 Beschränkungen

Für Pflanzenschutzmittel, die aufgrund ihrer Eigenschaften oder bei unsachgemässer Handhabung oder Anwendung sehr gefährlich sein können, sind besondere Be- schränkungen in Bezug auf Verpackungsgrösse, Art der Zubereitung, Vermarktung sowie Anwendungsweise und -bedingungen aufzuerlegen. Ausserdem dürfen als sehr giftig eingestufte Pflanzenschutzmittel nicht für eine Anwendung durch nicht- berufliche Verwender und Verwenderinnen bewilligt werden.

9CI-2.4.1.4 Vorsichtsmassnahmen

Die Sicherheitswartezeiten und die sonstigen Vorsichtsmassnahmen müssen gewähr- leisten, dass die Exposition der Umstehenden oder der Arbeitskräfte nach Anwen- dung des Pflanzenschutzmittels nicht die AOEL-Werte überschreitet, die für den Wirkstoff oder die toxikologisch massgebliche(n) Verbindung(en) des Pflanzen- schutzmittels festgelegt wurden; ausserdem müssen die Höchstkonzentrationen

88 SR 817.021.23

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eingehalten werden, die nach den in Ziffer 2.4.1.1 genannten Vorschriften für diese Verbindungen festgelegt wurden.

9CI-2.4.1.5 Sicherheitswartezeiten zum Schutz der Tiere

Die Sicherheitswartezeiten und die sonstigen Vorsichtsmassnahmen sind so festzu- legen, dass keine unannehmbaren Auswirkungen auf Tiere auftreten.

9CI-2.4.1.6 Sicherheitswartezeiten zur Einhaltung der AOEL-Werte

Die Sicherheitswartezeiten und die sonstigen Vorsichtsmassnahmen zur Einhaltung der AOEL-Werte und Höchstkonzentrationen müssen realistisch sein; erforder- lichenfalls sind besondere Vorsichtsmassnahmen vorzusehen.

9CI-2.4.2 Auf Rückstände des Pflanzenschutzmittels zurückzuführende Auswirkungen

9CI-2.4.2.1 Anwendungsbedingungen

Bei den Bewilligungen ist sicherzustellen, dass die Rückstände von den Mindest- mengen des Pflanzenschutzmittels stammen, die zu einer angemessenen Bekämp- fung gemäss guter landwirtschaftlicher Praxis erforderlich sind, und die Anwen- dungsbedingungen (Wartezeiten, Lagerfristen und Fristen vor der Ernte) müssen die Rückstände bei der Ernte, der Schlachtung oder gegebenenfalls nach der Lagerung so gering wie möglich halten.

9CI-2.4.2.2 Höchstkonzentration 1 Gibt es noch keine Angabe der Höchstkonzentration setzen die Beurteilungsstellen eine vorläufige Höchstkonzentration fest. Die Schlussfolgerungen in Bezug auf die festgelegten Höchstkonzentrationen müssen für alle Bedingungen gelten, die den Rückstandsgehalt in der Kultur beeinflussen können, wie der Anwendungszeitpunkt, die Aufwandmenge, die Anwendungshäufigkeit und die Anwendungsweise. 2 Basierend auf der Beurteilung potenzieller Rückstände in und auf essbaren Teilen von Pflanzen und -erzeugnissen (durch die verantwortliche Beurteilungsstelle) und gestützt auf die FIV legt das BAG die Höchstkonzentrationen von Wirkstoffen fest.

9CI-2.4.2.3 ADI-Wert 1 In Fällen nach den Ziffern 2.4.2.2 Absätze 1 und 2 ist jedem Gesuch eine Risi- koabschätzung beizufügen, die den schlimmstmöglichen Fall einer Exposition von Konsumenten und Konsumentinnen berücksichtigt, aber auf der guten landwirt- schaftlichen Praxis beruht.

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2 Unter Berücksichtigung aller zugelassenen Anwendungszwecke darf der vorge- schlagene Anwendungszweck nur bewilligt werden, wenn die bestmögliche Schät- zung einer Exposition der Konsumenten und Konsumentinnen den ADI-Wert nicht überschreitet.

9CI-2.4.2.4 Verarbeitung

Verändern sich die Rückstände durch die Verarbeitung, so ist die Risikoabschätzung den Bedingungen nach Ziffer 2.4.2.3 anzupassen.

9CI-2.4.2.5 Futtermittel

Sollen behandelte Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse als Futtermittel verwendet werden, so dürfen sich die vorhandenen Rückstände nicht nachteilig auf die Tier- gesundheit auswirken.

9CI-2.5 Einfluss auf die Umwelt 9CI-2.5.1 Verbleib und Verhalten in der Umwelt 9CI-2.5.1.1 Verbleib und Verhalten im Boden 1 Es wird keine Bewilligung erteilt, wenn der Wirkstoff sowie seine Metaboliten, Abbau- oder Reaktionsprodukte, sofern sie toxikologisch, ökotoxikologisch oder ökologisch signifikant sind, unter den für das Pflanzenschutzmittel vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen folgende Eigenschaften entwickeln:

a. bei Feldversuchen: Persistenz im Boden von mehr als einem Jahr (d.h. DT90 > 1 Jahr und DT50 > 3 Monate);

b. bei Laborversuchen: Bildung gebundener Rückstände, die nach hundert Ta- gen mehr als 70 % der ursprünglichen Dosis ausmachen, wobei die Minera- lisierungsrate weniger als 5 % innerhalb von hundert Tagen beträgt.

2 Es kann dennoch eine Bewilligung erteilt werden, wenn wissenschaftlich nach- gewiesen wird, dass die Akkumulierung im Boden unter entsprechenden Feldbe- dingungen so gering ist, dass sich in den Folgekulturen weder unannehmbare nachteilige Rückstandsmengen ansammeln noch unannehmbare phytotoxische Aus- wirkungen einstellen und dass sich bei den nicht zu bekämpfenden Arten keine unannehmbaren nachteiligen Auswirkungen nach den Ziffern 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 und 2.5.2 zeigen.

9CI-2.5.1.2 Verbleib und Verhalten in Grundwasser

Es wird keine Bewilligung erteilt, wenn die zu erwartende Konzentration des Wirk- stoffs oder seiner relevanten Metaboliten, Abbau- oder Reaktionsprodukte im

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Grundwasser, das als Trinkwasser genutzt wird oder dafür vorgesehen ist, den Anforderungen nach Anhang 2 Ziffer 22 GSchV89 nicht genügt.

9CI-2.5.1.3 Verbleib und Verhalten in Oberflächengewässern 1 Es wird keine Bewilligung erteilt, wenn nach Anwendung des Pflanzenschutzmit- tels unter den vorgeschlagenen Bedingungen die zu erwartende Konzentration des Wirkstoffs oder seiner relevanten Metaboliten, Abbau- oder Reaktionsprodukte in Oberflächengewässern:

a. die als Trinkwasser genutzt werden oder dafür vorgesehen sind, den Anfor- derungen nach Anhang 2 Ziffer 22 der GSchV nicht genügt;

b. für die nicht zu den Zielorganismen gehörenden Arten und insbesondere Tiere Auswirkungen hat, die im Sinne der entsprechenden Bestimmungen der Ziffer 2.5.2 als unannehmbar anzusehen sind.

2 Die vorgeschlagene Gebrauchsanleitung für das Pflanzenschutzmittel, einschliess- lich der Reinigungsvorschriften für Ausbringungsgeräte, ist so zu gestalten, dass die Wahrscheinlichkeit einer unbeabsichtigten Kontamination von Oberflächenwasser möglichst gering ist.

9CI-2.5.1.4 Konzentration des Wirkstoffs in der Luft

Die Bewilligung wird nicht erteilt, wenn die Konzentration des Wirkstoffs in der Luft unter Berücksichtigung der vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen die AOEL-Werte oder die Grenzwerte für Anwender und Anwenderinnen, Arbeitskräfte und Umstehende nach Ziffer 2.4.1 überschreitet.

9CI-2.5.2 Auswirkungen auf nicht zu den Zielorganismen gehörende Arten

9CI-2.5.2.1 Risiken für Vögel und andere terrestrische Wirbeltiere

Besteht die Möglichkeit einer Exposition von Vögeln und anderen nicht zu den Zielorganismen gehörenden terrestrischen Wirbeltieren, so wird die Bewilligung nicht erteilt, wenn:

a. das Verhältnis der akuten und Kurzzeittoxizität zur Exposition von Vögeln und anderen nicht zu den Zielorganismen gehörenden terrestrischen Wirbel- tieren weniger als 10 auf der Grundlage der LD50 beträgt oder wenn das Verhältnis Langzeittoxizität/Exposition unter 5 liegt, es sei denn, eine geeig- nete Risikoabschätzung erbringt den praktischen Beweis, dass nach Anwen- dung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Bedingungen keine unannehmbaren Auswirkungen eintreten;

89 SR 814.201

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b. der Biokonzentrationsfaktor (BCF, bezogen auf Fettgewebe) mehr als 1 be- trägt, es sei denn, eine geeignete Risikoabschätzung erbringt den praktischen Beweis, dass nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorge- schlagenen Bedingungen keine direkten oder indirekten unannehmbaren Auswirkungen eintreten.

9CI-2.5.2.2 Risiken für Wasserorganismen 1 Besteht die Möglichkeit einer Exposition von Wasserorganismen, so wird die Bewilligung nicht erteilt, wenn:

a. das Verhältnis zwischen Toxizität und Exposition für Fische und Daphnia bei akuter Exposition unter 100 und bei langfristiger Exposition unter 10 liegt;

b. das Verhältnis zwischen Hemmung des Algenwachstums und Exposition weniger als 10 beträgt;

c. der höchste Biokonzentrationsfaktor (BCF) bei Pflanzenschutzmitteln, die biologisch leicht abbaubare Wirkstoffe enthalten, mehr als 1000 und für die Pflanzenschutzmittel mit sonstigen Wirkstoffen mehr als 100 beträgt.

2 Es kann dennoch eine Bewilligung erteilt werden, wenn eine geeignete Risiko- abschätzung den praktischen Beweis erbringt, dass bei Anwendung des Pflanzen- schutzmittels unter den vorgeschlagenen Bedingungen keine unannehmbaren Aus- wirkungen auf die Lebensfähigkeit der direkt und indirekt (Räuber) exponierten Arten eintreten.

9CI-2.5.2.3 Risiken für Honigbienen

Besteht die Möglichkeit einer Exposition von Honigbienen, so wird die Bewilligung nicht erteilt, wenn die Gefährdungsquotienten für die orale und die Kontaktexpo- sition von Honigbienen mehr als 50 betragen, es sei denn, eine geeignete Risiko- abschätzung erbringt den praktischen Beweis, dass bei Anwendung des Pflanzen- schutzmittels unter den vorgeschlagenen Bedingungen keine unannehmbaren Aus- wirkungen auf die Larven, auf das Verhalten der Honigbienen und auf das Über- leben sowie die Entwicklung von Bienenvölkern eintreten.

9CI-2.5.2.4 Risiken für andere Nutzarthropoden

Besteht die Möglichkeit einer Exposition anderer Nutzarthropoden als Honigbienen, so wird die Bewilligung für die Verwendung nicht erteilt, wenn mehr als 30 % der Versuchsorganismen im Letal- oder Subletaltest, der in einem Labor bei der höchs- ten vorgeschlagenen Aufwandmenge durchgeführt wird, geschädigt werden, es sei denn, eine geeignete Risikoabschätzung erbringt den praktischen Beweis, dass bei Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Bedingungen keine unannehmbaren Auswirkungen auf die betreffenden Organismen eintreten.

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Angaben hinsichtlich der Selektivität und Vorschläge für die Verwendung in integ- rierten Bekämpfungssystemen sind entsprechend zu untermauern.

9CI-2.5.2.5 Risiken für Regenwürmer

Besteht die Möglichkeit einer Exposition von Regenwürmern, so wird die Bewilli- gung nicht erteilt, wenn das Verhältnis von akuter Toxizität zu Exposition bei Re- genwürmern weniger als 10 oder das Verhältnis von Langzeittoxizität zu Exposition weniger als 5 beträgt, es sei denn, eine geeignete Risikoabschätzung erbringt den praktischen Beweis, dass Regenwurmpopulationen bei Anwendung des Pflanzen- schutzmittels unter den vorgeschlagenen Bedingungen nicht gefährdet werden.

9CI-2.5.2.6 Risiken für nicht zu den Zielorganismen gehörenden Mikroorganismen

Besteht die Möglichkeit einer Exposition von nicht zu den Zielorganismen gehören- den, im Boden lebenden Mikroorganismen, so wird die Bewilligung nicht erteilt, wenn die Stickstoff- oder Kohlenstoffmineralisierung im Laborversuch nach hun- dert Tagen um mehr als 25 % verringert ist, es sei denn, eine geeignete Risiko- abschätzung erbringt den praktischen Beweis, dass bei bestimmungsgemässer An- wendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Bedingungen keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Aktivität der Mikroorganismen eintreten, wobei der Fähigkeit der Mikroorganismen zur Vermehrung Rechnung zu tragen ist.

9CI-2.6 Analysemethoden

Die vorgeschlagenen Methoden müssen dem neuesten Stand der Technik entspre- chen. Zur Anerkennung der Analysemethoden, die für die Überwachung und Bewer- tung nach der Bewilligung vorgeschlagen werden, müssen die in den Ziffern 2.6.1 und 2.6.2 genannten Kriterien erfüllt sein.

9CI-2.6.1 Analyse der Zubereitung

Mit den Methoden müssen der Wirkstoff bzw. die Wirkstoffe, gegebenenfalls auch die toxikologisch, ökotoxikologisch oder ökologisch signifikanten Verunreinigun- gen und weitere Formulierungsbestandteile bestimmt und identifiziert werden kön- nen.

9CI-2.6.2 Analyse der Rückstände 1 Mit der Methode müssen toxikologisch, ökotoxikologisch oder ökologisch signifi- kante Rückstände bestimmt und bestätigt werden können.

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2 Die durchschnittliche Wiederfindungsrate muss bei einer Standardabweichung von ≤ 20 % zwischen 70 und 110 % liegen. 3 Hinsichtlich der Rückstände in Lebensmitteln muss die Wiederholbarkeit unter den nachstehend angegebenen Werten liegen, wobei Zwischenwerte durch Interpolation einer doppelt logarithmischen Kurve bestimmt werden:

Rückstandsmenge [mg/kg] Differenz in [mg/kg] Differenz in [%]

0.01 0.005 50 0.1 0.025 25 1 0.125 12.5

> 1 12.5

4 Hinsichtlich der Rückstände in Lebensmitteln muss die Vergleichbarkeit unter den nachstehend angegebenen Werten liegen, wobei Zwischenwerte durch Interpolation einer doppelt logarithmischen Kurve bestimmt werden:

Rückstandsmenge [mg/kg] Differenz in [mg/kg] Differenz in [%]

0.01 0.01 100 0.1 0.05 50 1 0.25 25

> 1 25

5 Werden behandelte Pflanzen, Pflanzenerzeugnisse, Lebens-, Futtermittel oder Erzeugnisse tierischen Ursprungs auf Rückstände untersucht, so müssen die Ana- lysemethoden folgende Empfindlichkeitskriterien erfüllen, sofern die Höchstkon- zentration oder die vorgeschlagene Höchstkonzentration der Bestimmungsgrenze nicht entspricht:

Höchstkonzentration [mg/kg]

Bestimmungsgrenze [mg/kg]

> 0.5 0.1 0.5–0.05 0.1–0.02

< 0.05 Höchstkonzentration  0.5

9CI-2.7 Physikalische und chemische Eigenschaften 9CI-2.7.1 Geeignete FAO-Spezifikation vorhanden

Gibt es eine geeignete FAO-Spezifikation, so ist diese zu erfüllen.

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9CI-2.7.2 Keine geeignete FAO-Spezifikation vorhanden

Gibt es keine geeignete FAO-Spezifikation, so müssen folgende chemische und physikalische Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels gewährleistet sein:

a. chemische Eigenschaften: Die angegebene und die tatsächliche Wirkstoffmenge im Pflanzenschutz- mittel darf während der gesamten Haltbarkeitsdauer höchstens folgende Abweichung aufweisen:

Angegebene Menge in g/kg oder g/l bei 20 ºC

Abweichung

bis 25 ± 15 % homogene Zubereitung ± 25 % nicht homogene Zubereitung

über 25–100 ± 10 % über 100–250 ± 6 % über 250–500 ± 5 % über 500 ± 25 g/kg; ± 25 g/l

b. physikalische Eigenschaften: Das Pflanzenschutzmittel muss die physikalischen Kriterien, einschliesslich Lagerungsstabilität, erfüllen, die für diese Zubereitung im «Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products» angegeben sind.

9CI-2.7.3 Tankmischung

Wird auf der vorgeschlagenen Etikette vorgeschrieben oder empfohlen, dass die Zubereitung zusammen mit anderen Pflanzenschutzmitteln oder Zusätzen in einer Tankmischung verwendet wird, und/oder werden auf der Etikette Angaben darüber gemacht, wie sich die Zubereitung mit den anderen Pflanzenschutzmitteln der Tank- mischung verträgt, so müssen diese Produkte oder Zusätze in der Tankmischung chemisch und physikalisch verträglich sein.

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Teil II: Einheitliche Grundsätze für die Bewertung und Bewilligung von Pflanzenschutzmitteln, die Mikroorganismen enthalten

9AII Einleitung 9BII Bewertung 9BII-1 Allgemeine Grundsätze 9BII-2 Besondere Grundsätze 9BII-2.1 Identität 9BII-2.2 Biologische, physikalische, chemische und technische Eigenschaften 9BII-2.3 Weitere Informationen 9BII-2.4 Wirksamkeit 9BII-2.5 Identifizierungs-/Nachweis- und Quantifizierungsmethoden 9BII-2.6 Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier 9BII-2.7 Verbleib und Verhalten in der Umwelt 9BII-2.8 Auswirkungen auf und Exposition von Nichtzielorganismen 9BII-2.9 Schlussfolgerungen und Vorschläge

9CII Entscheidungsverfahren 9CII-1 Allgemeine Grundsätze 9CII-2 Besondere Grundsätze 9CII-2.1 Identität 9CII-2.2 Biologische und technische Eigenschaften 9CII-2.3 Weitere Informationen 9CII-2-4 Wirksamkeit 9CII-2.5 Identifizierungs-/Nachweis- und Quantifizierungsmethoden 9CII-2.6 Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier 9CII-2.7 Verbleib und Verhalten in der Umwelt 9CII-2.8 Auswirkungen auf Nichtzielorganismen

9AII Einleitung 1 Die in Teil II dieses Anhangs festgelegten Grundsätze sollen gewährleisten, dass bei der Bewertung und Entscheidung über die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln, sofern es sich um mikrobielle Pflanzenschutzmittel handelt, die in Artikel 17 fest- gelegten Anforderungen mit der Konsequenz anwenden, die für den hohen Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt gefordert wird. 2 Bei der Prüfung von Zulassungsgesuchen gehen die Beurteilungsstellen und die Zulassungsstelle folgendermassen vor:

a. Sie stellen sicher, dass die zu den mikrobiellen Pflanzenschutzmitteln einge- reichten Unterlagen spätestens bei Abschluss der für die Entscheidfindung erforderlichen Bewertung die Anforderungen des Anhangs 6 Ziffer 3 erfül- len.

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b. Sie stellen sicher, dass Umfang, Qualität, Konsistenz und Verlässlichkeit der übermittelten Informationen ausreichen, um eine angemessene Prüfung der Unterlagen zu ermöglichen.

c. Sie beurteilen gegebenenfalls, ob die von der Gesuchstellerin angegebenen Gründe, warum bestimmte Angaben nicht gemacht wurden, berechtigt sind.

d. Sie berücksichtigen die nach Anhang 5 Ziffer 3 zum Zwecke der Aufnahme des betreffenden Mikroorganismus in Anhang I vorgelegten Angaben über den aus Mikroorganismen, einschliesslich Viren, bestehenden Wirkstoff im Pflanzenschutzmittel sowie die Ergebnisse der Prüfung dieser Angaben.

e. Sie berücksichtigen andere massgebliche technische oder wissenschaftliche Informationen über die Leistungsfähigkeit des Pflanzenschutzmittels oder die potenziellen Schadwirkungen des Pflanzenschutzmittels, seiner Bestand- teile oder seiner Metaboliten/Toxine, über die sie nach vernünftigem Ermes- sen verfügen können.

3 Wird in den besonderen Grundsätzen für die Bewertung auf Angaben nach Anhang 5 Ziffer 3 Bezug genommen, so sind darunter die Angaben nach Absatz 2 Buchstabe b zu verstehen. 4 Reichen die vorgelegten Angaben und Informationen aus, um die Bewertung für eine der vorgeschlagenen Anwendungen abzuschliessen, so ist das betreffende Gesuch zu bewerten und eine Entscheidung über die vorgeschlagene Anwendung zu treffen. Unter Berücksichtigung der angegebenen Gründe und allfälliger nachträgli- cher Erläuterungen lehnt die Zulassungsstelle Zulassungsgesuche ab, wenn aufgrund fehlender Angaben die Bewertung für nicht mindestens eine der vorgeschlagenen Anwendungen abgeschlossen und eine fundierte Entscheidung getroffen werden kann. 5 Bei der Bewertung und Entscheidung arbeiten die Zulassungsstelle und die betref- fenden Beurteilungsstellen mit den Gesuchstellerinnen zusammen, um allfällige Fragen zu den Unterlagen schnell klären oder frühzeitig feststellen zu können, ob für eine angemessene Bewertung der Unterlagen zusätzliche Studien erforderlich sind, oder um allfällige vorgeschlagene Bedingungen für die Anwendung des Pflanzen- schutzmittels zu ändern oder um eine Änderung der Art oder Zusammensetzung des Pflanzenschutzmittels zu bewirken, um sicherzustellen, dass den Anforderungen dieses Anhangs in vollem Umfang nachgekommen wird. Die Zulassungsstelle trifft im Regelfall spätestens zwölf Monate nach Erhalt der in technischer Hinsicht voll- ständigen Unterlagen eine begründete Entscheidung. Unterlagen sind in technischer Hinsicht vollständig, wenn alle in Anhang 6 Ziffer 3 genannten Anforderungen erfüllt sind. 6 Die Beurteilungen, die bei der Bewertung und Entscheidung von den zuständigen Beurteilungsstellen getroffen werden, müssen wissenschaftlich fundiert, also mög- lichst international anerkannt sein, und auf Expertenwissen beruhen. 7 Ein mikrobielles Pflanzenschutzmittel kann lebensfähige und nicht lebensfähige Mikroorganismen, einschliesslich Viren, sowie für die Formulierung erforderliche chemische Bestandteile enthalten. Es kann auch während der Wachstumsphase entstandene Metabolite/Toxine, Rückstände aus dem Nährmedium und mikrobielle

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Kontaminanten enthalten. Der Mikroorganismus, relevante Metabolite/Toxine und das Pflanzenschutzmittel mit vorhandenen Resten an Nährmedium und mikrobiellen Kontaminanten müssen bewertet werden. 8 Die Beurteilungsstellen müssen den Leitlinien Rechnung tragen, auf die im Stän- digen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit (SCFCAH) hinge- wiesen wurde. 9 Im Falle gentechnisch veränderter Mikroorganismen ist den Bestimmungen der FrSV90 Rechnung zu tragen. Bewertungen, die im Rahmen dieser Verordnung vorgenommen wurden, müssen mitgeteilt und berücksichtigt werden. 10 Es gelten folgende Definitionen und Erläuterungen mikrobiologischer Begriffe:

a. Antibiose: Beziehung zwischen zwei oder mehreren Spezies, wobei eine Spezies aktiv geschädigt wird, beispielsweise infolge der Toxinbildung durch die Schadspezies);

b. Antigen: jeder Stoff, der durch Kontakt mit geeigneten Zellen nach einer ge- wissen Latenzperiode (Tage oder Wochen) einen Empfindlichkeitszustand und/oder eine Immunantwort hervorruft und der in vivo oder in vitro nach- weisbar mit Antikörpern und/oder Immunzellen des sensibilisierten Subjekts reagiert;

c. Antimikrobielle Mittel: natürlich vorkommende, halbsynthetische oder syn- thetische Stoffe mit antimikrobieller Wirkung (d.h. sie wirken auf Mikro- organismen abtötend oder wachstumshemmend), namentlich: 1. Antibiotika, d.h. Stoffe, die von Mikroorganismen gebildet oder von

ihnen gewonnen werden, 2. Kokzidiostatika, d.h. gegen Kokzidien (einzellige parasitäre Protozoen)

wirkende Stoffe; d. KBE (Koloniebildende Einheit, Synonym CFU, colony-forming unit): Ein-

zelzelle oder mehrere Zellen, die zu einer einzigen erkennbaren Kolonie auswachsen;

e. Besiedelung: Vermehrung und Persistenz eines Mikroorganismus in einem bestimmten Milieu, z.B. auf äusseren (Haut) oder inneren (Darm, Lungen) Körperoberflächen. Zur Besiedelung muss der Mikroorganismus zumindest länger persistieren, als für ein bestimmtes Organ erwartet wird. Die Mikro- organismus-Population kann sich verringern (wenn auch in einem langsame- ren Tempo als unter normalen Umständen), konstant bleiben oder wachsen. Die Besiedelung kann auf harmlose und funktionelle Mikroorganismen und auf pathogene Mikroorganismen zurückgeführt werden. Der Begriff sagt nichts aus über allfällige Wirkungen;

f. ökologische Nische: spezifische Position einer bestimmten Art innerhalb ih- res Lebensraums, im Sinne einer räumlichen Besiedlung sowie ihrer Funk- tion innerhalb der Lebensgemeinschaft oder des Ökosystems;

90 SR 814.911

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g. Wirt: Mensch, Tier oder Pflanze, das oder die einem Organismus anderer Art (Parasit) als Unterkunft oder Nahrungsquelle von Nutzen ist;

h. Wirtsspezifität: Spektrum verschiedener Wirtsarten, das von einer Mikro- benart oder einem Mikrobenstamm besiedelt werden kann. Ein wirtsspe- zifischer Mikroorganismus besiedelt oder schädigt einen oder nur eine be- grenzte Anzahl verschiedener Wirtsarten. Ein nicht wirtsspezifischer Mikroorganismus könnte eine grössere Anzahl verschiedener Wirtsarten ko- lonisieren oder schädigen;

i. Infektion: Einführen oder Eindringen eines pathogenen Mikroorganismus in einen empfindlichen Wirt, ungeachtet, ob pathologische oder Krankheitszu- stände hervorgerufen werden. Der Organismus muss jedoch in den Körper des Wirts, gewöhnlich die Zellen, eindringen und in der Lage sein, sich zur Bildung neuer infektiöser Einheiten zu reproduzieren. Die alleinige Auf- nahme eines Pathogens über die Nahrung führt nicht unbedingt zur Infek- tion;

j. infektiös: fähig zur Übertragung einer Infektion; k. Infektiosität: Eigenschaft eines Mikroorganismus, einen empfänglichen Wirt

zu infizieren; l. Invasion: Eindringen eines Mikroorganismus in den Wirtskörper (z.B. akti-

ves Durchdringen der Körperdecke, Epithelzellen des Darms). Die «primäre Invasivität» ist eine Eigenschaft pathogener Mikroorganismen;

m. Vermehrung: Fähigkeit eines Mikroorganismus, sich während einer Infek- tion zu reproduzieren und zu vermehren;

n. Mykotoxin: Pilzgift; o. nicht lebensfähiger Mikroorganismus: Mikroorganismus, der nicht fähig ist,

sich zu replizieren oder genetisches Material zu übertragen; p. nicht lebensfähiger Rückstand: Rückstand, der nicht fähig ist, sich zu repli-

zieren oder genetisches Material zu übertragen; q. Pathogenität: Fähigkeit eines Mikroorganismus, eine Krankheit zu verursa-

chen und/oder den Wirt zu schädigen. Zahlreiche Pathogene machen krank durch eine Kombination i) ihrer Toxizität und ihrer Eindringfähigkeit oder ii) ihrer Toxizität und ihrer Fähigkeit zur Besiedelung. Bestimmte invasive Pathogene lösen jedoch infolge einer anormalen Reaktion des Immunsys- tems des Wirts Krankheitsprozesse aus,

r. Symbiose: eine Art Wechselwirkung zwischen Organismen, wobei ein Or- ganismus zu wechselseitigem Nutzen eng mit einem anderen Organismus zusammenlebt,

s. lebensfähiger Mikroorganismus: Mikroorganismus, der fähig ist, sich zu rep- lizieren oder genetisches Material zu übertragen,

t. lebensfähiger Rückstand: Rückstand, der fähig ist, sich zu replizieren oder genetisches Material zu übertragen,

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u. Viroid: jedes Agens einer Klasse infektiöser Agenzien, die aus kurzen RNA- Ketten bestehen und nicht mit einem Protein assoziiert sind. Die RNA co- diert nicht für Proteine und wird nicht in solche umgesetzt; sie wird vielmehr von Wirtszellenzymen repliziert. Viroide sind als Ursache verschiedener Pflanzenkrankheiten bekannt,

v. Virulenz: quantitativer Ausdruck der krank machenden Eigenschaften eines Mikroorganismus. Sie ist abhängig von der Anzahl der Erreger (Infektions- dosis), die erforderlich sind, um einen bestimmten Grad an Pathogenität zu erreichen. Sie wird experimentell gemessen anhand der mittleren tödlichen Dosis (median lethal dose – LD50) bzw. der mittleren infektiösen Dosis (median infective dose – ID50).

9BII Bewertung 1 Ziel einer Bewertung ist es, auf wissenschaftlicher Grundlage und bis weitere Erfahrungen zu einzelnen Fällen vorliegen, potenzielle Schadwirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier und auf die Umwelt infolge der Anwendung eines mikrobiellen Pflanzenschutzmittels zu identifizieren und zu beurteilen. Die Bewer- tung wird auch durchgeführt, um festzustellen, ob Massnahmen zum Risikomana- gement erforderlich sind, und um geeignete Massnahmen zu ermitteln und vorzu- schlagen. 2 In Anbetracht der Replikationsfähigkeit von Mikroorganismen besteht ein deut- licher Unterschied zwischen Chemikalien und Mikroorganismen, die als Pflanzen- schutzmittel verwendet werden. Von Mikroorganismen gehen nicht unbedingt dieselben Arten von Gefahren aus wie von Chemikalien, schon allein wegen der Fähigkeit von Mikroorganismen, in verschiedenen Umweltkompartimenten zu persistieren und sich zu vermehren. Ausserdem umfassen Mikroorganismen eine grosse Palette verschiedener Organismen, die sich alle durch spezifische Merkmale auszeichnen. Diesen Unterschieden zwischen Mikroorganismen sollte bei der Be- wertung Rechnung getragen werden. 3 Im Idealfall sollte der Mikroorganismus im Pflanzenschutzmittel als Zellfabrik arbeiten, die unmittelbar dort wirkt, wo der Zielorganismus seine Schadwirkung entfaltet. Das Verständnis der Wirkungsweise ist demnach ein ausschlaggebender Aspekt der Bewertung. Dabei wird insbesondere folgenden Informationen Rechnung getragen:

a. Toxizitätsstudien; b. den biologischen Eigenschaften des betreffenden Mikroorganismus; c. dem Verhältnis zu bekannten Pflanzen-, Tier- oder Humanpathogenen; d. der Wirkungsweise; e. Analysemethoden.

4 Anhand dieser Informationen können Metaboliten als möglicherweise relevant eingestuft werden. Daher empfiehlt es sich, die potenzielle Exposition gegenüber diesen Metaboliten zu prüfen, um über ihre Relevanz entscheiden zu können.

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9BII-1 Allgemeine Grundsätze 1 Unter Berücksichtigung der neuesten wissenschaftlich-technischen Erkenntnisse bewerten die Beurteilungsstellen die zur Verfügung gestellten Informationen nach den Vorgaben der Anhänge 5 Ziffer 3 und 6 Ziffer 3, insbesondere:

a. durch die Identifizierung und Bewertung allfälliger Gefahren und Beurtei- lung der potenziellen Risiken für Mensch, Tier und Umwelt; und

b. durch die Beurteilung – unter dem Gesichtspunkt der Wirksamkeit und Phy- totoxizität/Pathogenität – der Leistung des Pflanzenschutzmittels bei jeder Anwendung, für die die Zulassung beantragt wird.

2 Soweit keine standardisierten Testmethoden zur Verfügung stehen, müssen Quali- tät/Methodik der angewandten Tests evaluiert und die folgenden Parameter, soweit vorhanden, bewertet werden: Relevanz; Repräsentativität; Empfindlichkeit; Spezifi- tät; Reproduzierbarkeit; externe Validierung durch Vergleich zwischen verschiede- nen Laboratorien; Vorhersagegenauigkeit. 3 Bei der Auswertung der Bewertungsergebnisse beziehen die Beurteilungsstellen mögliche Unsicherheitsfaktoren bei den im Zuge der Bewertung erhaltenen Infor- mationen mit ein, um sicherzustellen, dass die Gefahr, Schadwirkungen nicht zu erkennen oder zu unterschätzen, so gering wie möglich gehalten wird. Im Rahmen der Entscheidfindung ermitteln sie kritische Punkte oder Angaben, bei denen Unsi- cherheitsfaktoren zu einer Fehleinschätzung des Risikos führen könnten. 4 Die erste Bewertung erfolgt auf der Grundlage der verlässlichsten verfügbaren Daten oder Schätzungen, die realistische Anwendungsbedingungen des Pflanzen- schutzmittels widerspiegeln. Es folgt eine Zweitbewertung, bei der allfälligen Unsi- cherheiten bei den massgeblichen Daten sowie einer Reihe wahrscheinlicher An- wendungsbedingungen Rechnung getragen wird und ein realistisches Bild des ungünstigsten Falles entsteht, sodass festgestellt werden kann, ob möglicherweise grössere Unterschiede zur ersten Bewertung bestehen. 5 Die Beurteilungsstellen bewerten jedes mikrobielle Pflanzenschutzmittel, dessen Zulassung beantragt wird, wobei die bewerteten Informationen über den Mikroorga- nismus berücksichtigt werden können. Die Beurteilungsstellen müssen einkalkulie- ren, dass etwa zugefügte Beistoffe die Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels im Vergleich zum Mikroorganismus beeinflussen könnten. 6 Bei der Bewertung von Gesuchen und der Erteilung von Zulassungen tragen die Zulassungsstelle und die Beurteilungsstellen den vorgeschlagenen praktischen Anwendungsbedingungen und insbesondere dem Anwendungszweck, der Dosie- rung, der Art und Häufigkeit und dem Zeitpunkt der Anwendung sowie der Art und Zusammensetzung des Pflanzenschutzmittels Rechnung. Sie berücksichtigen wann immer möglich auch die Grundsätze der integrierten Schädlingsbekämpfung. 7 Bei der Bewertung berücksichtigen die Beurteilungsstellen die Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzengesundheit und Umwelt, einschliesslich Klima, in den Anwendungsgebieten.

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8 Soweit die besonderen Grundsätze nach Ziffer 9BII-2 für die Bewertung von Pflanzenschutzmitteln Berechnungsmodelle vorsehen, müssen diese Modelle:

a. unter Berücksichtigung realistischer Parameter und Hypothesen eine best- mögliche Einschätzung aller massgeblichen Prozesse ermöglichen;

b. nach Ziffer 1.3 bewertet werden; c. durch Messungen untermauert werden, die unter für die Verwendung des

Modells relevanten Bedingungen vorgenommen wurden; d. den Bedingungen in dem betreffenden Anwendungsgebiet angemessen sein; e. durch Angaben über die Art und Weise gestützt werden, wie in diesem Mo-

dell eine Schätzung berechnet wird, sowie Einzelheiten über die in das Mo- dell eingegebenen Daten und ihre Ableitung enthalten.

9 Die Datenanforderungen nach den Anhängen 5 Ziffer 3 und 6 Ziffer 3 enthalten Leitlinien für den Zeitpunkt und die Art und Weise der Übermittlung bestimmter Informationen und für die Verfahren, die bei der Zusammenstellung und Bewertung von Unterlagen zu beachten sind. Diese Leitlinien sind zu beachten.

9BII-2 Besondere Grundsätze

Zusätzlich zu den allgemeinen Grundsätzen im Sinne des Abschnitts 1 vollziehen die Beurteilungsstellen die Bewertung der den Zulassungsgesuchen beigefügten Daten und Informationen nach folgenden Grundsätzen:

9BII-2.1 Identität 9BII-2.1.1 Identität des im Pflanzenschutzmittel enthaltenen

Mikroorganismus 1 Die Identität des Mikroorganismus sollte zweifelsfrei feststehen. Es ist sicherzu- stellen, dass zweckdienliche Daten übermittelt werden, mit denen sich die Identität des Mikroorganismus im Pflanzenschutzmittel auf Stammebene kontrollieren lässt. 2 Die Identität des Mikroorganismus wird auf Stammebene bewertet. Handelt es sich bei dem Mikroorganismus um eine Mutante oder einen gentechnisch veränderten Organismus, so sind die genauen Unterschiede zu anderen Stämmen innerhalb derselben Art festzuhalten. Auch das Vorkommen von Überdauerungsstadien muss festgehalten werden. 3 Es ist zu überprüfen, ob der Stamm in einer international anerkannten Stamm- sammlung hinterlegt wurde.

9BII -2.1.2 Identität des Pflanzenschutzmittels

Die Beurteilungsstellen bewerten die zur Verfügung gestellten detaillierten quanti- tativen und qualitativen Angaben über die Zusammensetzung des Pflanzenschutz-

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mittels, so etwa die Angaben über den Mikroorganismus (siehe Ziff. 2.1.1), rele- vante Metaboliten/Toxine, Restnährmedium, Beistoffe und mikrobielle Konta- minanten.

9BII-2.2 Biologische, physikalische, chemische und technische Eigenschaften

9BII-2.2.1 Biologische Eigenschaften des im Pflanzenschutzmittel enthaltenen Mikroorganismus

9BII-2.2.1.1 Ursprung des Stammes

Zu bewerten sind der Ursprung des Stammes, gegebenenfalls sein natürlicher Le- bensraum, mit Angaben über die natürliche Hintergrundkonzentration, den Lebens- zyklus und die Möglichkeiten des Überlebens sowie die Besiedelung, Reproduktion und Verteilung in der Umwelt. Die Vermehrung einheimischer Mikroorganismen sollte nach einer kurzen Wachstumsperiode wieder auf ein Plateau abfallen, das der mikrobiellen Hintergrundkonzentration entspricht.

9BII-2.2.1.2 Anpassungsfähigkeit von Mikroorganismen 1 Ebenfalls zu bewerten ist die Fähigkeit von Mikroorganismen, sich ihrem Umfeld anzupassen. Die Beurteilungsstellen müssen dabei insbesondere folgenden Grund- sätzen Rechnung tragen:

a. Je nach Bedingungen (z.B. Verfügbarkeit von Substraten für Wachstum und Metabolismus) sind Mikroorganismen in der Lage, gegebene phänotypische Eigenschaften zu aktivieren oder zu deaktivieren.

b. Die der Umwelt am besten angepassten Mikrobenstämme können besser überleben und sich vermehren als andere Stämme. Angepasste Stämme ha- ben einen selektiven Vorteil und können nach mehreren Generationen inner- halb einer Population die Mehrheit bilden.

c. Die relativ schnelle Vermehrung von Mikroorganismen bewirkt eine höhere Mutationsfrequenz. Begünstigt eine Mutation das Überleben in der Umwelt, so kann dieser mutierte Stamm dominant werden.

d. Gerade die Eigenschaften von Viren, einschliesslich ihrer Virulenz, können sich schnell verändern.

2 Aus diesem Grunde müssen Informationen, soweit massgeblich, über die geneti- sche Stabilität des Mikroorganismus unter den Umweltbedingungen für die vorge- schlagene Anwendung bewertet werden, ebenso wie Informationen über die Fähig- keit des Mikroorganismus, genetisches Material auf andere Organismen zu übertragen, und Informationen über die Stabilität kodierter Merkmale.

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9BII-2.2.1.3 Wirkungsweise des Mikroorganismus

Die Wirkungsweise des Mikroorganismus sollte so detailliert wie notwendig be- wertet werden, ebenso wie der mögliche Einfluss von Metaboliten/Toxinen auf die Wirkungsweise, und, wenn dieser aufgeklärt wurde, sollte für die einzelnen Meta- boliten/Toxine die wirksame Mindestkonzentration festgelegt werden. Informatio- nen über die Wirkungsweise können zur Identifizierung potenzieller Risiken sehr hilfreich sein. Bei der Bewertung sind insbesondere folgende Aspekte zu prüfen:

a. Antibiose; b. Induktion einer Pflanzenresistenz; c. Interferenz mit der Virulenz eines pathogenen Zielorganismus; d. endophytisches Wachstum; e. Wurzelbesiedelung; f. Konkurrenz um ökologische Nischen (z.B. Nährstoffe, Lebensräume); g. Parasitismus; h. Invertebraten-Pathogenität.

9BII-2.2.1.4 Auswirkung auf Nichtzielorganismen

Um die möglichen Auswirkungen auf Nichtzielorganismen bewerten zu können, müssen die Informationen über die Wirtsspezifität des Mikroorganismus bewertet werden; dabei sind die nachfolgend unter den Buchstaben a und b beschriebenen Merkmale und Eigenschaften zu berücksichtigen.

a. Geprüft werden muss die Fähigkeit eines Mikroorganismus, auf Nichtziel- organismen (Menschen, Tiere und andere Nichtzielorganismen) pathogen zu wirken, ebenso wie eine Verwandtschaft mit bekannten Pflanzen-, Tier- oder Humanpathogenen, die zur selben Gattung wie die aktiven und/oder konta- minierenden Mikroorganismen gehören.

b. Pathogenität und Virulenz stehen in engem Zusammenhang zur Wirtsart (sie richten sich beispielsweise nach der Körpertemperatur und dem physiologi- schen Umfeld) und zu den Wirtsbedingungen (z.B. Gesundheitszustand, Immunstatus). So hängt etwa die Vermehrung eines Mikroorganismus im menschlichen Körper von seiner Fähigkeit ab, bei Körpertemperatur des Wirtes zu wachsen. Bestimmte Mikroorganismen können nur bei weit unter oder über der menschlichen Körpertemperatur liegenden Werten wachsen und metabolisch aktiv sein und sind daher für den Menschen nicht pathogen. Der Eintrittspfad des Mikroorganismus in den Wirt (oral, durch Inhalation, über die Haut/eine Wunde) kann jedoch ebenfalls ein entscheidender Faktor sein. Beispielsweise kann eine Mikrobenart eine Krankheit nach dem Eintritt über eine Hautwunde auslösen, nicht jedoch auf oralem Wege.

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9BII-2.2.1.5 Resistenzbeurteilung

Zahlreiche Mikroorganismen bilden antibiotische Stoffe, die normale Interferenzen innerhalb der Mikrobengemeinschaft auslösen. Die Resistenz gegen human- und veterinärmedizinisch relevante antimikrobielle Mittel muss beurteilt werden. Die Möglichkeit der Übertragung von Genen, die für Resistenz gegen antimikrobielle Mittel kodieren, muss beurteilt werden.

9BII-2.2.2 Physikalische, chemische und technische Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels

9BII-2.2.2.1 Technische Eigenschaften

Je nach Art des Mikroorganismus und der Art der Formulierung sind die technischen Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels zu bewerten.

9BII-2.2.2.2 Haltbarkeit und Lagerstabilität

Unter Berücksichtigung möglicher Änderungen der Zusammensetzung infolge des Wachstums des Mikroorganismus oder von kontaminierenden Organismen, der Bildung von Metaboliten/Toxinen usw. sind Haltbarkeit und Lagerstabilität des Präparats zu bewerten.

9BII-2.2.2.3 Physikalischen und chemischen Eigenschaften

Die Beurteilungsstellen bewerten die physikalischen und chemischen Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels und ihre Stabilität nach der Lagerung und berücksichtigen dabei:

a. soweit eine geeignete Spezifikation der Ernährungs- und Landwirtschafts- organisation der Vereinten Nationen (FAO) existiert: die in dieser Spezifi- kation vorgegebenen physikalischen und chemischen Eigenschaften;

b. soweit keine geeignete FAO-Spezifikation existiert: alle im Handbuch für die Entwicklung und Anwendung von Spezifikationen der FAO und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für Pestizide vorgesehenen und für die Formulierung relevanten physikalischen und chemischen Eigenschaften.

9BII-2.2.2.4 Tankmischung

Wird nach den Angaben auf der vorgeschlagenen Etikette vorgeschrieben oder empfohlen, dass das Pflanzenschutzmittel zusammen mit anderen Pflanzenschutz- mitteln oder Zusatzstoffen als Tankmischung verwendet wird, und/oder enthält die vorgeschlagene Etikette Angaben zur Verträglichkeit des Präparats mit anderen Pflanzenschutzmitteln als Tankmischungen, so müssen diese Pflanzenschutzmittel

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oder Zusatzstoffe in der Tankmischung physikalisch und chemisch verträglich sein. Biologische Verträglichkeit muss auch für Tankmischungen nachgewiesen werden, d.h. es muss erwiesen sein, dass jedes Pflanzenschutzmittel in der Mischung wie vorgesehen reagiert und kein Antagonismus auftritt.

9BII-2.3 Weitere Informationen 9BII-2.3.1 Qualitätskontrolle der Produktion des im

Pflanzenschutzmittel enthaltenen Mikroorganismus

Die für die Produktion des Mikroorganismus vorgeschlagenen Qualitätssicherungs- kriterien sind zu bewerten. Um eine hohe Qualität des Mikroorganismus zu gewähr- leisten, sollten dabei bestimmte Kriterien betreffend die Prozesskontrolle, die gute Herstellungspraxis, die Arbeitsverfahren, die Prozessabläufe, die Reinigungs- verfahren, die mikrobielle Überwachung und die allgemeine Hygiene berücksichtigt werden. Die Qualität, Stabilität, Reinheit usw. des Mikroorganismus sind im Rah- men des Qualitätskontrollsystems zu überprüfen.

9BII-2.3.2 Qualitätskontrolle des Pflanzenschutzmittels

Die vorgeschlagenen Qualitätssicherungskriterien sind zu bewerten. Enthält das Pflanzenschutzmittel Metaboliten/Toxine, die während des Wachstums entstanden sind, sowie Rückstände aus dem Nährmedium, so sollte dies ebenfalls geprüft wer- den. Gleiches gilt für das mögliche Vorkommen kontaminierender Mikroorganis- men.

9BII-2.4 Wirksamkeitsdaten 9BII-2.4.1 Auswirkung im Anwendungsgebiet

Dient die vorgeschlagene Anwendung der Bekämpfung eines Organismus oder dem Schutz gegen einen Organismus, so prüfen die Beurteilungsstellen, ob dieser Orga- nismus unter den Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzengesundheit und Umwelt, einschliesslich Klima, im vorgeschlagenen Anwendungsgebiet schäd- lich sein könnte.

9BII-2.4.2 Auswirkung bei Nichtanwendung

Die Beurteilungsstellen prüfen, ob unter den Bedingungen in Bezug auf Landwirt- schaft, Pflanzengesundheit und Umwelt, einschliesslich Klima, im vorgeschlagenen Anwendungsgebiet mit grösseren Schäden, Verlusten oder Unannehmlichkeiten gerechnet werden muss, wenn das Pflanzenschutzmittel nicht verwendet wird.

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9BII-2.4.3 Wirksamkeit des Pflanzenschutzmittels

Die Beurteilungsstellen bewerten die Daten über die Wirksamkeit des Pflanzen- schutzmittels im Sinne von Anhang 6 Ziffer 3 unter Berücksichtigung des Umfangs der Wirksamkeit bzw. der erwünschten Wirkung sowie relevanter Versuchsbedin- gungen wie:

a. der Wahl der Kultur oder Anbausorte; b. den Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft und Umwelt, einschliesslich

Klima, wenn dies für die Gewährleistung einer akzeptablen Wirksamkeit er- forderlich ist, sollten diese Daten/Informationen auch für die Zeit vor und nach der Anwendung gegeben werden;

c. des Vorhandenseins und der Dichte des Schadorganismus; d. des Entwicklungsstadiums von Kultur und Organismus; e. der Menge des verwendeten mikrobiellen Pflanzenschutzmittels; f. soweit auf der Etikette vorgegeben, der Menge des zugegebenen Zusatz-

stoffs; g. der Häufigkeit und des Zeitpunkts der Anwendungen; h. der Art des Pflanzenschutzgeräts; i. der Notwendigkeit besonderer Verfahren zur Reinigung des Pflanzenschutz-

geräts.

9BII-2.4.4 Auswirkungen auf den integrierten Pflanzenschutz 1 Die Beurteilungsstellen bewerten die Wirksamkeit des Pflanzenschutzmittels unter den verschiedenen Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzengesundheit und Umwelt, einschliesslich Klima, die in dem vorgeschlagenen Anwendungsgebiet vorherrschen dürften. Auswirkungen auf den integrierten Pflanzenschutz sind eben- falls zu bewerten. Zu berücksichtigen sind insbesondere:

a. die Höhe, Zuverlässigkeit und Dauer der erwünschten Wirkung in Bezug auf eine bestimmte Dosis im Vergleich zu einem oder mehreren geeigneten Re- ferenzmitteln, soweit sie existieren, und einer unbehandelten Kontrolle;

b. gegebenenfalls die Wirkung auf den Ertrag oder die Verringerung von Ver- lusten bei der Lagerung unter quantitativen und/oder qualitativen Gesichts- punkten im Vergleich zu einem oder mehreren geeigneten Referenzmitteln, soweit sie existieren, und einer unbehandelten Kontrolle.

2 Steht kein geeignetes Referenzmittel zur Verfügung, so beschränken die Beurtei- lungsstellen die Wirksamkeitsbewertung auf die Feststellung, ob die Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter den im vorgeschlagenen Anwendungsgebiet vor- herrschenden Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzengesundheit und Umwelt. einschliesslich Klima, einen zuverlässigen und eindeutig feststellbaren Nutzen erbringt.

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9BII-2.4.5 Auswirkungen auf die behandelte Kultur

Die Beurteilungsstellen bewerten das Ausmass von Schadwirkungen auf die behan- delte Kultur nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen, gegebenenfalls im Vergleich mit einem oder mehreren geeigneten Referenzmitteln, soweit sie existieren, und/oder einer unbehandelten Kontrolle.

a. Bei der Bewertung sind folgende Informationen zu berücksichtigen: 1. Wirksamkeitsdaten, 2. andere relevante Informationen über das Pflanzenschutzmittel, bei-

spielsweise über die Art des Pflanzenschutzmittels, die Dosierung, das Anwendungsverfahren sowie Häufigkeit und Anwendungszeitpunkt, allfällige Unverträglichkeit mit anderen Kulturbehandlungen,

3. alle relevanten Informationen über den Mikroorganismus, einschliess- lich seiner biologischen Eigenschaften (z.B. Wirkungsweise, Überle- ben, Wirtsspezifität).

b. Bewertet werden: 1. Art, Häufigkeit, Höhe und Dauer der festgestellten phytotoxischen/

phytopathogenen Wirkungen und die sie beeinflussenden Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzengesundheit und Umwelt, ein- schliesslich Klima,

2. Unterschiede zwischen den wichtigsten Anbausorten unter dem Ge- sichtspunkt ihrer Empfindlichkeit gegenüber phytotoxischen/phyto- pathogenen Wirkungen,

3. der Teil der behandelten Kultur oder pflanzlichen Erzeugnisse, bei dem phytotoxische/phytopathogene Wirkungen festgestellt werden,

4. negative Auswirkungen auf den Ertrag der behandelten Kultur oder pflanzlichen Erzeugnisse unter quantitativen und/oder qualitativen Ge- sichtspunkten,

5. die negativen Auswirkungen auf zur Vermehrung bestimmte behandelte Pflanzen oder pflanzliche Erzeugnisse in Bezug auf die Lebensfähig- keit, die Keimung, das Austreiben, die Wurzelbildung und das An- wachsen,

6. bei Verbreitung von Mikroorganismen: die negativen Auswirkungen auf benachbarte Kulturen.

9BII-2.4.6 Tankmischung 1 Soweit das Pflanzenschutzmittel nach den Angaben auf der Etikette zusammen mit anderen Pflanzenschutzmitteln und/oder Zusatzstoffen als Tankmischung verwendet werden muss, nehmen die Beurteilungsstellen die Bewertungen im Sinne der Ziffern 2.4.3–2.4.5 unter Berücksichtigung der für die Tankmischung mitgeteilten Informa- tionen vor.

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2 Wird nach den Angaben auf der Etikette empfohlen, das Pflanzenschutzmittel zusammen mit anderen Pflanzenschutzmitteln und/oder Zusatzstoffen als Tankmi- schung zu verwenden, so prüfen die Beurteilungsstellen die Eignung der Mischung und die Bedingungen ihrer Anwendung.

9BII-2.4.7 Auswirkungen auf Folgekulturen

Geht aus den vorliegenden Daten hervor, dass der Mikroorganismus oder relevante Metaboliten/Toxine, Abbau- und Reaktionsprodukte der Beistoffe nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen in bedeutenden Mengen in Böden und/oder in oder auf pflanzlichen Stoffen persistie- ren, so prüfen die Beurteilungsstellen das Ausmass der Schadwirkungen auf Folge- kulturen.

9BII-2.4.8 Auswirkung auf die zu bekämpfenden Wirbeltiere

Soweit ein Pflanzenschutzmittel unter den vorgeschlagenen Anwendungen eine Wirkung auf Wirbeltiere erzielen soll, bewerten die Beurteilungsstellen den Mecha- nismus, mit dem diese Wirkung erzielt wird, sowie die festgestellten Wirkungen auf das Verhalten und die Gesundheit der Zieltiere. Besteht die erwünschte Wirkung in der Tötung des Zieltieres, so prüfen die Beurteilung-stellen, wie viel Zeit erforder- lich ist, um den Tod herbeizuführen, sowie die Bedingungen, unter denen der Tod eintritt. Dabei wird insbesondere folgenden Informationen Rechnung getragen:

a. Allen relevanten Informationen nach Anhang 5 Ziffer 3 sowie die Ergeb- nisse der entsprechenden Bewertung, einschliesslich der toxikologischen Untersuchungen;

b. Allen relevanten Informationen über das Pflanzenschutzmittel nach Anhang 6 Ziffer 3, einschliesslich der toxikologischen Untersuchungen und Wirk- samkeitsdaten.

9BII-2.5 Identifizierungs-/Nachweis- und Quantifizierungsmethoden

Die Beurteilungsstellen bewerten die Analysemethoden, die für die Kontrollen nach der Zulassung und die Überwachung der lebensfähigen und nicht lebensfähigen Komponenten sowohl in der Formulierung als auch als Rückstände in oder auf behandelten Kulturen vorgeschlagen werden. Methoden, die vor der Zulassung angewandt werden, und Methoden für die Überwachung nach der Zulassung müssen hinreichend validiert sein. Methoden, die als geeignet für die Überwachung nach der Zulassung gelten, sind genau anzugeben.

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9BII-2.5.1 Analysemethoden für das Pflanzenschutzmittel 9BII-2.5.1.1 Nicht lebensfähige Komponenten

Die Beurteilungsstellen bewerten die Analysemethoden, die zur Identifizierung und Quantifizierung der toxikologisch, ökotoxikologisch oder ökologisch bedeutsamen nicht lebensfähigen Komponenten, die vom Mikroorganismus gebildet werden und/oder als Verunreinigung oder Beistoff, einschliesslich allfälliger anfallender Abbau- und/oder Reaktionsprodukte, präsent sind, vorgeschlagen werden. Dabei wird insbesondere folgenden Informationen Rechnung getragen:

a. der Spezifität und Linearität der vorgeschlagenen Methoden; b. der Präzision (Wiederholbarkeit) der vorgeschlagenen Methoden; c. der Bedeutung von Interferenzen; d. der Genauigkeit der vorgeschlagenen Methoden bei geeigneten Konzentra-

tionen; e. der Bestimmungsgrenze der vorgeschlagenen Methoden.

9BII-2.5.1.2 Lebensfähige Komponenten

Die Beurteilungsstellen bewerten die vorgeschlagenen Methoden zur Quantifizie- rung und Identifizierung des betreffenden spezifischen Stammes und insbesondere Methoden zur Abgrenzung dieses Stammes von eng verwandten Stämmen. Dabei wird insbesondere folgenden Informationen Rechnung getragen:

a. der Spezifität der vorgeschlagenen Methoden; b. der Präzision (Wiederholbarkeit) der vorgeschlagenen Methoden; c. der Bedeutung von Interferenzen; d. der Quantifizierbarkeit der vorgeschlagenen Methoden.

9BII-2.5.2 Analysemethoden zur Bestimmung von Rückständen 9BII-2.5.2.1 Nicht lebensfähige Rückstände 1 Die Beurteilungsstellen bewerten die Analysemethoden, die zur Identifizierung und Quantifizierung der toxikologisch, ökotoxikologisch oder ökologisch bedeut- samen nicht lebensfähigen Rückstände, die vom Mikroorganismus stammen, ein- schliesslich allfälliger anfallender Abbau- und/oder Reaktionsprodukte, vorgeschla- gen werden. 2 Bei dieser Bewertung werden die Informationen über Analysemethoden gemäss der Anhänge 5 Ziffer 3 und 6 Ziffer 3 sowie die Ergebnisse der entsprechenden Bewertung berücksichtigt. Dabei wird insbesondere folgenden Informationen Rech- nung getragen:

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a. der Spezifität und Linearität der vorgeschlagenen Methoden; b. der Präzision (Wiederholbarkeit) der vorgeschlagenen Methoden; c. der Reproduzierbarkeit (unabhängige Laborvalidierung) der vorgeschlage-

nen Methoden; d. der Bedeutung von Interferenzen; e. der Genauigkeit der vorgeschlagenen Methoden bei geeigneten Konzentra-

tionen; f. der Bestimmungsgrenze der vorgeschlagenen Methoden.

9BII-2.5.2.2 Lebensfähige Rückstände 1 Die Beurteilungsstellen bewerten die vorgeschlagenen Methoden zur Identifizie- rung des betreffenden spezifischen Stammes und insbesondere Methoden zur Ab- grenzung dieses Stammes von eng verwandten Stämmen. 2 Bei dieser Bewertung werden die Informationen über Analysemethoden gemäss den Anhängen 5 Ziffer 3 und 6 Ziffer 3 sowie die Ergebnisse der entsprechenden Bewertung berücksichtigt. Dabei wird insbesondere folgenden Informationen Rech- nung getragen:

a. der Spezifität der vorgeschlagenen Methoden, b. der Präzision (Wiederholbarkeit) der vorgeschlagenen Methoden, c. der Bedeutung von Interferenzen, d. der Quantifizierbarkeit der vorgeschlagenen Methoden.

9BII-2.6 Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier

Die Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier sind zu bewerten. Die Beurteilungsstellen müssen dabei insbesondere folgenden Grundsätzen Rechnung tragen:

a. Aufgrund der Replikationsfähigkeit von Mikroorganismen besteht ein deut- licher Unterschied zwischen Chemikalien und Mikroorganismen, die als Pflanzenschutzmittel verwendet werden. Von Mikroorganismen gehen nicht unbedingt dieselben Arten von Gefahren aus wie von Chemikalien, schon al- lein wegen der Fähigkeit von Mikroorganismen, in verschiedenen Umwelt- kompartimenten zu persistieren und sich zu vermehren.

b. Die Fähigkeit des Mikroorganismus, beim Menschen und Nichtzieltieren Krankheitsprozesse auszulösen, die Infektiosität des Mikroorganismus, seine Fähigkeit zur Besiedelung, die Toxizität von Metaboliten/Toxinen sowie die Toxizität der Rückstände aus dem Nährmedium, Kontaminanten und Beistoffe sind wichtige Endpunkte für die Bewertung von Schadwirkungen des Pflanzenschutzmittels.

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c. Besiedelung, Infektiosität und Toxizität umfassen eine komplexe Palette von Wechselwirkungen zwischen Mikroorganismen und Wirten, und diese End- punkte lassen sich nicht leicht unabhängig voneinander analysieren.

d. Bei der Kombination dieser Endpunkte sind folgende Aspekte des Mikro- organismus vorrangig zu bewerten: 1. Fähigkeit, in einem Wirt zu persistieren und sich zu vermehren (indika-

tiv für Besiedelung oder Infektiosität), 2. Fähigkeit, unschädliche oder schädliche Wirkungen in einem Wirt her-

vorzurufen als Hinweis auf Infektiosität, Pathogenität und/oder Toxi- zität.

e. Darüber hinaus ist bei der Bewertung der Gefahren und Risiken, die durch die Verwendung dieser Pflanzenschutzmittel für Mensch und Tier entstehen, der Komplexität der biologischen Fragestellung Rechnung zu tragen. Eine Bewertung von Pathogenität und Infektiosität ist unerlässlich, selbst wenn das Expositionsrisiko für gering gehalten wird.

f. Zum Zwecke der Risikoabschätzung sollten sich die Studien über die akute Toxizität, die gegebenenfalls herangezogen werden, auf mindestens zwei Dosierungen stützen (z.B. eine sehr hohe Dosis und eine der voraussichtli- chen Exposition unter praktischen Bedingungen entsprechende Dosis).

9BII-2.6.1 Durch das Pflanzenschutzmittel hervorgerufene Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier

9BII-2.6.1.1 Exposition von Anwendern und Anwenderinnen

Die Beurteilungsstellen bewerten die Exposition von Anwendern und Anwenderin- nen gegenüber dem Mikroorganismus und/oder toxikologisch relevanten Bestand- teilen des Pflanzenschutzmittels (z.B. Metaboliten/Toxine, Rückstände aus dem Nährmedium, Kontaminanten und Beistoffe), mit denen unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen (insbesondere auch unter dem Gesichtspunkt der Dosie- rung, des Anwendungsverfahrens und der klimatischen Bedingungen) zu rechnen ist. Zu diesem Zwecke sind realistische Daten über das Expositionsniveau oder, falls diese nicht verfügbar sind, ein geeignetes, validiertes Berechnungsmodell heranzu- ziehen. Soweit verfügbar, sollte eine auf europäischer Ebene harmonisierte allge- meine Datenbank über die Exposition gegenüber Pflanzenschutzmitteln herangezo- gen werden.

a. Bei der Bewertung sind folgende Informationen zu berücksichtigen: 1. die medizinischen Daten sowie die Toxizitäts-, Infektiositäts- und Pa-

thogenitätsstudien nach Anhang 5 Ziffer 3 und die Ergebnisse der ent- sprechenden Bewertung. Stufe-1-Tests sollten eine Bewertung des Mik- roorganismus in Bezug auf seine Fähigkeit, im Wirt zu persistieren oder zu wachsen und Wirkungen/Reaktionen auszulösen, gestatten. Parame- ter, die auf die Unfähigkeit des Organismus, im Wirt zu persistieren und sich zu vermehren und schädliche oder unschädliche Wirkungen hervorzurufen, hinweisen, umfassen die schnelle und vollständige Eli-

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minierung des Mikroorganismus aus dem Körper sowie die Tatsache, dass das Immunsystem nicht aktiviert ist, keine histopathologischen Veränderungen festgestellt werden und die Replikationstemperaturen weit unterhalb oder oberhalb der Körpertemperaturen von Säugetieren liegen. Diese Parameter können in einigen Fällen unter Verwendung von Studien über die akute Toxizität und existierenden Humandaten, manchmal jedoch nur unter Verwendung von Studien mit wiederholter Verabreichung bewertet werden. Bewertungen, die auf relevanten Parametern der Stufe-1-Tests beruhen, sollten eine Beurteilung der möglichen Wirkungen der Anwenderexpo- sition ermöglichen, wobei die Intensität und Dauer der Exposition, ein- schliesslich der Exposition bei wiederholter Anwendung unter prakti- schen Anwendungsbedingungen, zu berücksichtigen ist. Die Toxizität bestimmter Metaboliten/Toxine kann nur bewertet wer- den, wenn nachgewiesen wurde, dass die Versuchstiere tatsächlich ge- genüber diesen Metaboliten/Toxinen exponiert sind;

2. andere relevante Informationen über den Mikroorganismus, die Meta- boliten/Toxine, die Rückstände aus dem Nährmedium, Kontaminanten und Beistoffe im Pflanzenschutzmittel, wie deren biologische, physika- lische und chemische Eigenschaften (z.B. Überleben des Mikro- organismus in Mensch und Tier bei Körpertemperatur; ökologische Nische, Verhalten des Mikroorganismus und/oder der Metaboliten/ Toxine während der Anwendung).

3. die toxikologischen Studien nach Anhang 6 Ziffer 3; 4. andere relevante Informationen nach Anhang 6 Ziffer 3, insbesondere

über: – die Zusammensetzung des Präparats, – die Art des Präparats, – die Grösse, Ausführung und Art der Verpackung, – das Anwendungsgebiet und die Art der Zielkultur oder des Ziel-

organismus, – das Anwendungsverfahren, einschliesslich Handhabung, Abfüllen

und Mischen des Pflanzenschutzmittels, – die empfohlenen Massnahmen zur Verringerung der Exposition, – Empfehlungen zur Schutzkleidung, – die maximale Aufwandmenge, – die auf der Etikette angegebene Mindestwasseraufwandmenge, – Häufigkeit und Anwendungszeitpunkt.

b. Anhand der Angaben nach Buchstabe a sollten bei einmaliger oder wieder- holter Exposition des Anwenders oder der Anwenderin aufgrund der beab- sichtigten Anwendung folgende Endpunkte festgelegt werden: 1. Persistenz oder Wachstum des Mikroorganismus im Wirt, 2. beobachtete Schadwirkungen,

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3. beobachtete oder erwartete durch Kontaminanten verursachte Auswir- kungen, einschliesslich der Auswirkungen kontaminierender Mikroor- ganismen,

4. beobachtete oder erwartete Wirkungen relevanter Metaboliten/Toxine. Gibt es Anhaltspunkte für eine Besiedelung im Wirt und/oder werden Schadwirkungen festgestellt, die auf eine Toxizität/Infektiosität hinweisen, sollten unter Berücksichtigung des Expositionsszenarios (d.h. akute oder wiederholte Exposition) weitere Tests durchgeführt werden.

c. Diese Bewertung ist für alle für das Pflanzenschutzmittel vorgeschlagenen Anwendungsverfahren und Pflanzenschutzgeräte sowie für alle Typen und Grössen von Behältern durchzuführen, wobei den Misch- und Abfüllvorgän- gen, der Anwendung des Pflanzenschutzmittels sowie der Reinigung und routinemässigen Wartung des Anwendungsgeräts Rechnung zu tragen ist. Gegebenenfalls können auch andere zugelassene Anwendungen des densel- ben Wirkstoff enthaltenden Pflanzenschutzmittels im vorgeschlagenen An- wendungsgebiet oder zugelassene Anwendungen, bei denen dieselben Rück- stände anfallen, berücksichtigt werden. Es sollte beachtet werden, dass die Bewertung der Exposition äusserst spekulativ sein könnte, wenn mit einer Replikation des Mikroorganismus zu rechnen ist.

d. Die Fähigkeit oder Unfähigkeit zur Besiedelung oder die möglichen Auswir- kungen auf den Anwender bei den getesteten Aufwandmengen gemäss den Anhängen 5 Ziffer 3 und 6 Ziffer 3 sollten zur Messung oder Schätzung des Ausmasses der Exposition des Menschen bewertet werden. Bei dieser, vor- zugsweise quantitativen, Risikoabschätzung sollten insbesondere die Wir- kungsweise, die biologischen, physikalischen und chemischen Eigenschaften des Mikroorganismus und anderer Stoffe in der Formulierung berücksichtigt werden.

9BII-2.6.1.2 Art der Verpackung

Die Beurteilungsstellen prüfen Informationen über die Art und Merkmale der vorge- schlagenen Verpackung, insbesondere unter folgenden Gesichtspunkten:

a. Art der Verpackung; b. Grösse und Fassungsvermögen; c. Grösse der Öffnung; d. Art des Verschlusses; e. Stabilität, Dichtigkeit und Widerstandsfähigkeit bei normalem Transport und

normaler Handhabung; f. Widerstandsfähigkeit gegenüber und Verträglichkeit mit dem Inhalt.

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9BII-2.6.1.3 Schutzkleidung

Die Beurteilungsstellen prüfen die Art und Merkmale der vorgeschlagenen Schutz- kleidung und -ausrüstung, insbesondere unter den folgenden Gesichtspunkten:

a. Erhältlichkeit und Eignung; b. Wirksamkeit; c. Tragbarkeit, auch unter dem Gesichtspunkt der körperlichen Belastung und

der Klimabedingungen; d. Widerstandsfähigkeit gegen das Pflanzenschutzmittel und Verträglichkeit

mit ihm.

9BII-2.6.1.4 Exposition von Personen

Die Beurteilungsstellen prüfen die Möglichkeit der Exposition anderer Personen (Arbeitskräfte, die nach der Anwendung gegenüber dem Pflanzenschutzmittel expo- niert sind, z.B. bei Wiederbetretung der Anwendungsfläche oder Umstehende) oder Tiere gegenüber dem Mikroorganismus und/oder anderen toxikologisch relevanten Bestandteilen des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Anwendungs- bedingungen. Bei der Bewertung sind folgende Informationen zu berücksichtigen:

a. die medizinischen Daten sowie die Toxizitäts-, Infektiositäts- und Pathoge- nitätsstudien nach Anhang 5 Ziffer 3 und die Ergebnisse der entsprechenden Bewertung. Stufe-1-Tests sollten eine Bewertung des Mikroorganismus in Bezug auf seine Fähigkeit, im Wirt zu persistieren oder zu wachsen und Wirkungen/Reaktionen auszulösen, gestatten. Parameter, die auf die Unfä- higkeit des Organismus, im Wirt zu persistieren und sich zu vermehren und schädliche oder unschädliche Wirkungen hervorzurufen, hinweisen, umfas- sen die rasche und vollständige Entfernung des Mikroorganismus aus dem Körper sowie die Tatsache, dass das Immunsystem nicht aktiviert wird, kei- ne histopathologischen Veränderungen festgestellt werden und Unfähigkeit zur Vermehrung bei Temperaturen weit unterhalb oder oberhalb der Körper- temperaturen von Säugetieren. Diese Parameter können in einigen Fällen un- ter Verwendung von Studien über die akute Toxizität und existierenden Humandaten, manchmal jedoch nur unter Verwendung von Studien mit wie- derholter Verabreichung bewertet werden. Bewertungen, die auf relevanten Parametern der Stufe-1-Tests beruhen, soll- ten eine Beurteilung der möglichen Auswirkungen bei Anwenderexposition ermöglichen, wobei die Intensität und Dauer der Exposition, einschliesslich der Exposition bei wiederholter Anwendung unter praktischen Anwen- dungsbedingungen, zu berücksichtigen ist. Die Toxizität bestimmter Metaboliten/Toxine kann nur bewertet werden, wenn nachgewiesen wurde, dass die Versuchstiere tatsächlich gegenüber diesen Metaboliten/Toxinen exponiert sind;

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b. andere relevante Informationen über den Mikroorganismus, die Metaboli- ten/Toxine, die Rückstände aus dem Nährmedium, Kontaminanten und Beistoffe im Pflanzenschutzmittel, wie biologische, physikalische und che- mische Eigenschaften (z.B. Überleben des Mikroorganismus in Mensch und Tier bei Körpertemperatur; ökologische Nische; Verhalten des Mikroorga- nismus und/oder der Metaboliten/Toxine während der Anwendung);

c. die toxikologischen Studien nach Anhang 6, Ziffer 3; d. andere relevante Informationen über das Pflanzenschutzmittel gemäss An-

hang 6 Ziffer 3, insbesondere über; 1. Wiederbetretungsfristen, erforderliche Wartezeiten oder andere Sicher-

heitsvorkehrungen zum Schutz von Mensch und Tier, 2. das Anwendungsverfahren, insbesondere Spritzen oder Sprühen, 3. die maximale Aufwandmenge, 4. die Mindestwasseraufwandmenge, 5. die Zusammensetzung des Präparats, 6. Restmittel auf Pflanzen und pflanzlichen Erzeugnissen nach der Be-

handlung, unter Berücksichtigung des Einflusses von Faktoren wie Temperatur, UV-Strahlung, pH-Wert und dem Vorhandensein be- stimmter Stoffe,

7. andere Tätigkeiten, bei denen Arbeitskräfte gegenüber dem Mittel ex- poniert sind.

9BII-2.6.2 Durch Rückstände hervorgerufene Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier

Lebensfähige und nicht lebensfähige Rückstände sind separat zu bewerten. Viren und Viroide sollten als lebensfähige Rückstände bewertet werden, da sie fähig sind, genetisches Material zu übertragen, obgleich sie genau genommen keine Lebewesen sind.

9BII-2.6.2.1 Nicht lebensfähige Rückstände 1 Die Beurteilungsstellen prüfen die Möglichkeit der Exposition von Mensch oder Tier gegenüber nicht lebensfähigen Rückständen und ihren Abbauprodukten über die Nahrungskette infolge des möglichen Vorhandenseins dieser Rückstände in oder auf geniessbaren Teilen von behandelten Kulturpflanzen. Dabei sind insbesondere folgende Informationen zu berücksichtigen:

a. das Stadium in der Entwicklung des Mikroorganismus, in dem nicht lebens- fähige Rückstände gebildet werden;

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b. die Entwicklungsstadien/der Lebenszyklus des Mikroorganismus unter typi- schen Umweltbedingungen; insbesondere ist der Wahrscheinlichkeit des Überlebens und der Vermehrung des Mikroorganismus in oder auf Kulturen, Lebens- oder Futtermitteln, und in deren Folge die Wahrscheinlichkeit des Anfallens nicht lebensfähiger Rückstände besondere Aufmerksamkeit bei der Beurteilung zu widmen;

c. die Stabilität relevanter nicht lebensfähiger Rückstände, einschliesslich der Wirkungen von Faktoren wie Temperatur, UV-Strahlung, pH-Wert und Vorhandensein bestimmter Stoffe,;

d. experimentelle Studien, aus denen hervorgeht, ob relevante nicht lebensfä- hige Rückstände in Pflanzen systemisch wirken oder nicht;

e. Daten, die die vorgeschlagene gute landwirtschaftliche Praxis betreffen, ein- schliesslich Angaben über Häufigkeit und Anwendungszeitpunkt, maximale Aufwandmengen und Mindestwasseraufwandmenge, vorgeschlagene Warte- zeiten bis zur Ernte für die vorgesehenen Anwendungen oder Rückhaltezei- ten oder Lagerzeiträume bei Anwendung nach der Ernte, sowie zusätzliche Daten über die Anwendung nach Anhang 6 Ziffer 3;

f. gegebenenfalls andere zugelassene Anwendungen von Pflanzenschutzmit- teln im vorgeschlagenen Anwendungsgebiet, d.h. Pflanzenschutzmittel, bei denen dieselben Rückstände anfallen;

g. das natürliche Vorhandensein nicht lebensfähiger Rückstände auf essbaren Pflanzenteilen als Folge des natürlichen Vorkommens von Mikroorganis- men.

2 Die Beurteilungsstellen bewerten die Toxizität nicht lebensfähiger Rückstände und ihrer Abbauprodukte unter besonderer Berücksichtigung der spezifischen Informa- tionen nach den Anhängen 5 Ziffer 3 und 6 Ziffer 3. 3 Soweit nicht lebensfähige Rückstände oder ihre Abbauprodukte für Menschen und/oder Tiere für toxikologisch relevant gehalten werden und wenn die Exposition für nicht vernachlässigbar gehalten wird, sollten die tatsächlichen Rückstandsmen- gen in oder auf den geniessbaren Teilen behandelter Kulturpflanzen bestimmt wer- den, insbesondere unter Berücksichtigung folgender Faktoren:

a. der Analysemethoden zur Bestimmung nicht lebensfähiger Rückstände; b. der Wachstumskurven des Mikroorganismus unter optimalen Bedingungen; c. der Produktion/Bildung nicht lebensfähiger Rückstände zu massgeblichen

Zeitpunkten (z.B. zum voraussichtlichen Erntezeitpunkt).

9BII-2.6.2.2 Lebensfähige Rückstände 1 Die Beurteilungsstellen prüfen die Möglichkeit der Exposition von Menschen oder Tieren gegenüber lebensfähigen Rückständen über die Nahrungskette infolge des möglichen Vorhandenseins dieser Rückstände in oder auf geniessbaren Teilen von

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behandelten Kulturpflanzen. Dabei sind insbesondere folgende Informationen zu berücksichtigen:

a. die Wahrscheinlichkeit des Überlebens, der Persistenz und der Vermehrung des Mikroorganismus in oder auf Kulturen, Lebens- oder Futtermitteln; die verschiedenen Entwicklungsstadien/der Lebenszyklus des Mikroorganismus sollten geprüft werden;

b. Informationen über die ökologische Nische; c. Informationen über Verbleib und Verhalten in den verschiedenen Umwelt-

kompartimenten; d. das natürliche Vorkommen des Mikroorganismus und/oder verwandter Mik-

roorganismen; e. Daten über die vorgeschlagene gute landwirtschaftliche Praxis, einschliess-

lich Anzahl und Anwendungszeitpunkt, maximale Aufwandmenge und Mindestwasseraufwandmenge, vorgeschlagene Wartezeiten bis zur Ernte für vorgesehene Anwendungen oder Rückhaltezeiten oder Lagerzeiträume bei Anwendung nach der Ernte, sowie zusätzliche Daten über die Anwendung nach Anhang 6 Ziffer 3;

f. gegebenenfalls andere zugelassene Anwendungen von Pflanzenschutzmit- teln im vorgeschlagenen Anwendungsgebiet, d.h. Anwendungen von Pflan- zenschutzmitteln, die denselben Mikroorganismus enthalten oder bei denen dieselben Rückstände anfallen.

2 Die Beurteilungsstellen bewerten die spezifischen Informationen über die Fähig- keit lebensfähiger Rückstände, im Wirt zu persistieren bzw. zu wachsen und Wir- kungen/Reaktionen hervorzurufen. Dabei sind insbesondere folgende Informationen zu berücksichtigen:

a. die medizinischen Daten sowie die Toxizitäts-, Infektiositäts- und Pathoge- nitätsstudien nach Anhang 5 Ziffer 3 und die Ergebnisse der entsprechenden Bewertung;

b. die Entwicklungsstadien/der Lebenszyklus des Mikroorganismus unter typi- schen Umweltbedingungen (z.B. in oder auf der behandelten Kultur);

c. die Wirkungsweise des Mikroorganismus; d. die biologischen Eigenschaften des Mikroorganismus (z.B. Wirtsspezifität);

Die verschiedenen Entwicklungsstadien und der Lebenszyklus des Mikroorganismus sollten geprüft werden. 3 Falls lebensfähige Rückstände für Mensch und/oder Tier für toxikologisch relevant gehalten werden und wenn die Exposition für nicht vernachlässigbar gehalten wird, sollten die tatsächlichen Rückstandsmengen in oder auf den geniessbaren Teilen behandelter Kulturpflanzen bestimmt werden, insbesondere unter Berücksichtigung folgender Faktoren:

a. der Methoden zur Bestimmung lebensfähiger Rückstände;

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b. der Wachstumskurven des Mikroorganismus unter optimalen Bedingungen; c. der Möglichkeiten, Daten von einer auf eine andere Kultur zu extrapolieren.

9BII-2.7 Verbleib und Verhalten in der Umwelt 1 Die Biokomplexität der Ökosysteme und Wechselwirkungen in den betroffenen mikrobiellen Gemeinschaften müssen berücksichtigt werden. 2 Informationen über den Ursprung und die Eigenschaften (z.B. Spezifität) des Mikroorganismus/seiner rückstandsbildenden Metaboliten/-toxine und seine beab- sichtigte Verwendung bilden die Grundlage für die Bewertung von Verbleib und Verhalten von Pflanzenschutzmitteln in der Umwelt. Der Wirkungsweise des Mik- roorganismus sollte Rechnung getragen werden. 3 Auch Verbleib und Verhalten jedes bekannten relevanten Metaboliten, der vom Mikroorganismus gebildet wird, ist zu bewerten. Diese Prüfung betrifft jedes Um- weltkompartiment und erfolgt aufgrund der in Anhang IIB Abschnitt 7 Ziffer iv) der Richtlinie 91/414/EWG91 genannten Kriterien. 4 Bei der Bewertung von Verbleib und Verhalten der Pflanzenschutzmittel in der Umwelt berücksichtigen die Beurteilungsstellen alle Umweltaspekte, einschliesslich Biota. Die Persistenz- und Vermehrungsfähigkeit von Mikroorganismen ist für alle Umweltkompartimente zu bewerten, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass besondere Mikroorganismen nicht in ein spezifisches Kompartiment gelangen. Entsprechend ist die Mobilität von Mikroorganismen und ihrer rückstandsbildenden Metaboliten und -toxine zu prüfen.

9BII-2.7.1 Risiko für Wasser 1 Die Beurteilungsstellen prüfen die Möglichkeit einer Kontaminierung von Grund-, Oberflächen- und Trinkwasser unter den für die Anwendung des Pflanzenschutz- mittels vorgeschlagenen Bedingungen. 2 Im Rahmen der Gesamtbewertung sollten die Beurteilungsstellen die potenziellen Schadwirkungen auf den Menschen infolge der Kontaminierung des Grundwassers in besonderer Weise prüfen, wenn der Wirkstoff in empfindlichen Gebieten, wie etwa Trinkwassergewinnungsgebieten, verwendet wird.

9BII-2.7.2 Risiko für das Kompartiment Wasser 1 Die Beurteilungsstellen bewerten das Risiko für das Kompartiment Wasser, wenn nachweislich die Möglichkeit einer Exposition von Wasserorganismen besteht. Aufgrund seiner Fähigkeit, sich durch Vermehrung in der Umwelt zu etablieren,

91 Siehe Fussnote zu Art. 86 Abs. 1 Bst. a.

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kann ein Mikroorganismus Risiken hervorrufen und insofern Mikrobengemein- schaften oder ihre Prädatoren langfristig oder permanent beeinflussen. 2 Bei der Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:

a. die biologischen Eigenschaften des Mikroorganismus: b. das Überleben des Mikroorganismus in der Umwelt; c. seine ökologische Nische; d. die natürliche Hintergrundkonzentration bei einem einheimischen Mikroor-

ganismus; e. Informationen über Verbleib und Verhalten in den verschiedenen Umwelt-

kompartimenten; f. gegebenenfalls Informationen über potenzielle Interferenzen mit analyti-

schen Systemen, die für die Kontrolle der Trinkwasserqualität verwendet werden;

g. gegebenenfalls andere zugelassene Anwendungen von Pflanzenschutzmit- teln in dem vorgeschlagenen Anwendungsgebiet, z.B. Pflanzenschutzmittel, die denselben Wirkstoff enthalten oder bei denen dieselben Rückstände an- fallen.

9BII-2.7.3 Risiko für den Luftraum

Die Beurteilungsstellen prüfen die Möglichkeit der Exposition von Organismen in der Luft gegenüber dem Pflanzenschutzmittel unter den vorgeschlagenen Anwen- dungsbedingungen; falls diese Möglichkeit besteht, bewerten sie das Risiko für den Luftraum. Die aerogene Übertragung des Mikroorganismus (über kurze und lange Strecken) sollte berücksichtigt werden.

9BII-2.7.4 Risiken für den Boden 1 Die Beurteilungsstellen prüfen die Möglichkeit der Exposition von Organismen im Boden gegenüber dem Pflanzenschutzmittel unter den vorgeschlagenen Anwen- dungsbedingungen; falls diese Möglichkeit besteht, bewerten sie die entstehenden Risiken für den Boden. Aufgrund seiner Fähigkeit, sich durch Vermehrung in der Umwelt zu etablieren, kann ein Mikroorganismus Risiken hervorrufen und insofern Mikrobengemeinschaften oder ihre Prädatoren langfristig oder dauerhaft beeinflus- sen. 2 Bei der Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:

a. die biologischen Eigenschaften des Mikroorganismus; b. das Überleben des Mikroorganismus in der Umwelt; c. seine ökologische Nische;

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d. die natürliche Hintergrundkonzentration bei einem einheimischen Mikro- organismus;

e. Informationen über Verbleib und Verhalten in den verschiedenen Umwelt- kompartimenten;

f. gegebenenfalls andere zugelassene Anwendungen von Pflanzenschutzmit- teln im vorgeschlagenen Anwendungsgebiet, z.B. Pflanzenschutzmittel, die denselben Wirkstoff enthalten oder bei denen dieselben Rückstände anfallen.

9BII-2.8 Auswirkungen auf und Exposition von Nichtzielorganismen

1 Bewertet werden sollten Informationen über die Ökologie des Mikroorganismus und Wirkungen auf die Umwelt, ebenso wie der mögliche Grad der Exposition und die Wirkungen relevanter Metaboliten/Toxine. Eine Gesamtbewertung der poten- ziellen Umweltrisiken des Pflanzenschutzmittels unter Berücksichtigung der nor- malen Expositionsniveaus gegenüber Mikroorganismen sowohl in der Umwelt als auch im Körper von Organismen ist unerlässlich. 2 Die Beurteilungsstellen prüfen die Möglichkeit der Exposition von Nichtzielorga- nismen unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen und bewerten, falls diese Möglichkeit besteht, die für die betroffenen Nichtzielorganismen entstehenden Risiken. 3 Gegebenenfalls ist eine Bewertung der Infektiosität und Pathogenität notwendig, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass eine Exposition von Nichtzielorganis- men ausgeschlossen ist. 4 Zur Prüfung des Expositionsrisikos sollten auch folgende Informationen berück- sichtigt werden:

a. das Überleben des Mikroorganismus im jeweiligen Umweltkompartiment; b. seine ökologische Nische; c. die natürliche Hintergrundkonzentration bei einem einheimischen Mikroor-

ganismus; d. die Informationen über Verbleib und Verhalten in den verschiedenen Um-

weltkompartimenten; e. gegebenenfalls andere zugelassene Anwendungen des Pflanzenschutzmittels

im vorgeschlagenen Anwendungsgebiet, d.h. Pflanzenschutzmittel, die den- selben Wirkstoff enthalten oder bei denen dieselben Rückstände anfallen.

9BII-2.8.1 Exposition von Landwildtieren

Die Beurteilungsstellen prüfen die Möglichkeit der Exposition von Landwildtieren (frei lebende Vögel, Säugetiere und andere Landwirbeltiere) und der Wirkungen auf sie.

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9BII-2.8.1.1 Einfluss der Formulierung auf identifizierte Risiken

Aufgrund seiner Fähigkeit, Vogel- und Säugerwirtssysteme zu infizieren und sich in ihnen zu vermehren, kann ein Mikroorganismus Risiken hervorrufen. Es ist zu prüfen, ob die identifizierten Risiken aufgrund der Formulierung des Pflanzen- schutzmittels geändert werden könnten oder nicht; dabei sind folgende Informatio- nen über den Mikroorganismus zu berücksichtigen:

a. seine Wirkungsweise; b. andere biologische Eigenschaften; c. Studien über Säugertoxizität, -pathogenität und -infektiosität; d. Studien über Vogeltoxizität, -pathogenität und -infektiosität.

9BII-2.8.1.2 Toxische Wirkungen aufgrund von Toxinen oder Beistoffen

1 Ein Pflanzenschutzmittel kann aufgrund der Wirkungsweise von Toxinen oder Beistoffen toxische Wirkungen hervorrufen. Für die Bewertung dieser Wirkungen sollten folgende Informationen berücksichtigt werden:

a. Studien über Säugertoxizität; b. Studien über Vogeltoxizität; c. Informationen über Verbleib oder Verhalten in den verschiedenen Umwelt-

kompartimenten. 2 Werden im Zuge der Tests Mortalität oder Vergiftungsanzeichen festgestellt, so muss die Bewertung auch eine Berechnung der Toxizitäts-/Expositions-Verhältnisse umfassen, wobei der Quotient aus dem LD50-Wert und der geschätzten Exposition, ausgedrückt in mg/kg Körpergewicht, zugrunde gelegt wird.

9BII-2.8.2 Exposition von Wasserorganismen

Die Beurteilungsstellen prüfen die Möglichkeit der Exposition von Wasserorganis- men und der Wirkungen auf sie.

9BII-2.8.2.1 Einfluss der Formulierung auf Risiken durch infizierte Wasserorganismen

Aufgrund seiner Fähigkeit, Wasserorganismen zu infizieren und sich in ihnen zu vermehren, kann ein Mikroorganismus Risiken hervorrufen. Es ist zu bewerten, ob die identifizierten Risiken aufgrund der Formulierung des Pflanzenschutzmittels geändert werden könnten oder nicht; dabei sind folgende Informationen über den Mikroorganismus zu berücksichtigen:

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a. seine Wirkungsweise; b. andere biologische Eigenschaften; c. Toxizitäts-, Pathogenitäts- und Infektiositätsstudien.

9BII-2.8.2.2 Toxische Wirkung aufgrund von Toxinen oder Beistoffen

1 Ein Pflanzenschutzmittel kann aufgrund der Wirkungsweise von Toxinen oder Beistoffen toxische Wirkungen hervorrufen. Für die Bewertung dieser Wirkungen sollten die folgenden Informationen berücksichtigt werden:

a. Studien über die Toxizität für Wasserorganismen; b. Informationen über Verbleib und Verhalten in den verschiedenen Umwelt-

kompartimenten. 2 Werden im Zuge der Tests Mortalität oder Vergiftungsanzeichen festgestellt, so muss die Bewertung eine Berechnung der Toxizitäts-/Expositions-Verhältnisse umfassen, wobei der Quotient aus dem EC50-Wert und/oder NOEC und der ge- schätzten Exposition zugrunde gelegt wird.

9BII-2.8.3 Risiken für Bienen

Die Beurteilungsstellen prüfen die Möglichkeit der Exposition von und der Wirkun- gen auf Bienen.

9BII-2.8.3.1 Einfluss der Formulierung auf Risiken durch infizierte Bienen

Aufgrund seiner Fähigkeit, Bienen zu infizieren und sich in ihnen zu vermehren, kann ein Mikroorganismus Risiken hervorrufen. Es ist zu prüfen, ob die identifi- zierten Risiken aufgrund der Formulierung des Pflanzenschutzmittels geändert werden können oder nicht; dabei sind folgende Informationen über den Mikroorga- nismus zu berücksichtigen:

a. seine Wirkungsweise; b. andere biologische Eigenschaften; c. Toxizitäts-, Pathogenitäts- und Infektiositätsstudien.

9BII-2.8.3.2 Toxische Wirkung aufgrund von Toxinen oder Beistoffen

1 Ein Pflanzenschutzmittel kann aufgrund der Wirkungsweise von Toxinen oder Beistoffen toxische Wirkungen hervorrufen. Bei der Bewertung dieser Wirkungen sollten folgende Informationen berücksichtigt werden:

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a. Studien über die Toxizität für Bienen; b. Informationen über Verbleib und Verhalten in den verschiedenen Umwelt-

kompartimenten. 2 Werden im Zuge der Tests Mortalität oder Vergiftungsanzeichen festgestellt, so muss die Bewertung eine Berechnung des Gefährdungsquotienten umfassen, wobei der Quotient aus der Dosis in g/ha und dem LD50-Wert in μg/Biene zugrunde gelegt wird.

9BII-2.8.4 Risiken für andere Arthropoden als Bienen

Die Beurteilungsstellen prüfen die Möglichkeit der Exposition von und der Wirkun- gen auf andere Arthropoden als Bienen.

9BII-2.8.4.1 Einfluss der Formulierung auf Risiken durch infizierte Arthropoden

Ein Mikroorganismus kann aufgrund seiner Fähigkeit, andere Arthropoden als Bienen zu infizieren und sich in ihnen zu vermehren, Risiken hervorrufen. Es ist zu bewerten, ob die identifizierten Risiken aufgrund der Formulierung des Pflanzen- schutzmittels geändert werden könnten oder nicht; dabei sind die folgenden Infor- mationen über den Mikroorganismus zu berücksichtigen:

a. seine Wirkungsweise; b. andere biologische Eigenschaften; c. Studien über die Toxizität, Pathogenität und Infektiosität für Honigbienen

und andere Arthropoden.

9BII-2.8.4.2 Toxische Wirkung aufgrund von Toxinen oder Beistoffen 1 Ein Pflanzenschutzmittel kann aufgrund der Wirkungsweise von Toxinen oder Beistoffen toxische Wirkungen hervorrufen. Bei der Bewertung dieser Wirkungen sollten folgende Informationen berücksichtigt werden:

a. Studien über die Toxizität für Arthropoden; b. Informationen über Verbleib und Verhalten in den verschiedenen Umwelt-

kompartimenten; c. verfügbare Daten aus biologischen Vorversuchen (Primärscreenings).

2 Werden im Zuge der Tests Mortalität oder Vergiftungsanzeichen festgestellt, so muss die Bewertung eine Berechnung der Toxizitäts-/Expositions-Verhältnisse umfassen, wobei der Quotient aus dem ER50-Wert (Effektrate) und der geschätzten Exposition zugrunde gelegt wird.

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9BII-2.8.5 Risiken für Regenwürmer

Die Beurteilungsstellen prüfen die Möglichkeit der Exposition von und der Wirkun- gen auf Regenwürmer.

9BII-2.8.5.1 Einfluss der Formulierung auf Risiken durch infizierte Regenwürmer

Ein Mikroorganismus kann aufgrund seiner Fähigkeit, Regenwürmer zu infizieren und sich in ihnen zu vermehren, Risiken hervorrufen. Es ist zu bewerten, ob die identifizierten Risiken aufgrund der Formulierung des Pflanzenschutzmittels geän- dert werden könnten oder nicht; dabei sind die folgenden Informationen über den Mikroorganismus zu berücksichtigen:

a. seine Wirkungsweise; b. andere biologische Eigenschaften; c. Studien über die Toxizität, Pathogenität und Infektiosität für Regenwürmer.

9BII-2.8.5.2 Toxische Wirkung aufgrund von Toxinen oder Beistoffen

1 Ein Pflanzenschutzmittel kann aufgrund der Wirkungsweise von Toxinen oder Beistoffen toxische Wirkungen verursachen. Für die Bewertung dieser Wirkungen sollten folgende Informationen berücksichtigt werden:

a. Studien über die Toxizität für Regenwürmer; b. Informationen über Verbleib und Verhalten in den verschiedenen Umwelt-

kompartimenten. 2 Werden im Zuge der Tests Mortalität oder Vergiftungsanzeichen festgestellt, so muss die Bewertung eine Berechnung der Toxizitäts-/Expositions-Verhältnisse umfassen, wobei der Quotient aus dem LC50-Wert und der geschätzten Exposition, ausgedrückt in mg/kg Trockengewicht Boden, zugrunde gelegt wird.

9BII-2.8.6 Risiken für Bodenmikroorganismen

Die Beurteilungsstellen prüfen die Möglichkeit der Exposition von und der Wirkun- gen auf Bodenmikroorganismen.

9BII-2.8.6.1 Auswirkungen der Formulierung auf Stickstoff- und Kohlenstoffmineralisierung

1 Ein Mikroorganismus kann aufgrund seiner Fähigkeit, die Stickstoff- und Kohlen- stoffmineralisierung im Boden zu beeinträchtigen, Risiken hervorrufen. Es ist zu

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bewerten, ob die identifizierten Risiken aufgrund der Formulierung des Pflanzen- schutzmittels geändert werden könnten oder nicht; dabei sind die folgenden Infor- mationen über den Mikroorganismus zu berücksichtigen:

a. seine Wirkungsweise; b. andere biologische Eigenschaften.

2 Versuchsdaten sind in der Regel nicht erforderlich, d.h. wenn nachgewiesen wer- den kann, dass sich eine ordnungsgemässe Risikoabschätzung mit den verfügbaren Informationen durchführen lässt.

9BII-2.8.6.2 Wirkungen von Fremdorganismen auf Nichtziel- Mikroorganismen

Die Beurteilungsstellen bewerten die Wirkungen exotischer oder nicht einheimi- scher Mikroorganismen auf Nichtziel-Mikroorganismen und ihre Prädatoren nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Anwendungs- bedingungen. Versuchsdaten sind in der Regel nicht erforderlich, d.h. wenn nach- gewiesen werden kann, dass sich eine ordnungsgemässe Risikoabschätzung mit den verfügbaren Informationen durchführen lässt.

9BII-2.8.6.3 Auswirkungen auf Umweltkompartimente

Ein Pflanzenschutzmittel kann aufgrund der Wirkungsweise von Toxinen oder Beistoffen toxische Wirkungen hervorrufen. Für die Bewertung dieser Wirkungen sollten die folgenden Informationen berücksichtigt werden:

a. Informationen über Verbleib und Verhalten in den verschiedenen Umwelt- kompartiment;

b. alle verfügbaren Informationen aus biologischen Vorversuchen (Primär- screenings).

9BII-2.9 Schlussfolgerungen und Vorschläge

Die Zulassungsstelle entscheidet über das Erfordernis weiterer Informationen und/oder Tests sowie das Erfordernis von Massnahmen zur Begrenzung der entste- henden Risiken. Die Beurteilungsstellen begründen ihre Vorschläge für die Einstu- fung und Kennzeichnung von Pflanzenschutzmitteln.

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9CII Entscheidfindung 9CII-1 Allgemeine Grundsätze 1 Die Zulassungsstelle legt gegebenenfalls Bedingungen oder Beschränkungen für die Erteilung von Bewilligungen fest. Art und Ausmass dieser Bedingungen oder Beschränkungen richten sich nach Art und Ausmass der zu erwartenden Vorteile und der absehbaren Risiken und müssen zu ihnen in einem angemessenen Verhältnis stehen. 2 Die Zulassungsstelle stellt sicher, dass bei Entscheidungen über die Erteilung von Bewilligungen den Bedingungen im vorgeschlagenen Anwendungsgebiet in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzengesundheit oder Umwelt, einschliesslich Klima, Rech- nung getragen wird. Erwägungen dieser Art können spezifische Anwendungsbedin- gungen und Anwendungsbeschränkungen nach sich ziehen und dazu führen, dass eine Bewilligung nur für bestimmte, jedoch nicht alle Gebiete erteilt wird. 3 Die Zulassungsstelle stellt sicher, dass die zugelassenen Mengen in Bezug auf Aufwand und Zahl der Anwendungen der Mindestmenge entsprechen, die zum Erreichen des erwünschten Effekts erforderlich ist, auch wenn grössere Mengen die Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Umwelt nicht unbedingt auf inakzeptable Weise gefährden würden. Die zugelassenen Mengen müssen nach den Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzengesundheit oder Umwelt, einschliesslich Klima, in den verschiedenen Gebieten, für die eine Bewilligung erteilt wird, diffe- renziert werden und zu ihnen in einem angemessenen Verhältnis stehen. Die Auf- wandmengen und die Zahl der Anwendungen dürfen jedoch keine unerwünschten Effekte, beispielsweise eine beschleunigte Resistenzentwicklung, nach sich ziehen. 4 Die Zulassungsstelle stellt sicher, dass die Grundregeln der integrierten Schäd- lingsbekämpfung bei Bewilligungserteilungen respektiert werden, wenn das Pflan- zenschutzmittel unter Bedingungen verwendet werden soll, auf die diese Grundre- geln zutreffen. 5 Da die Bewertung auf Daten über eine begrenzte Anzahl repräsentativer Arten beruht, stellt die Zulassungsstelle sicher, dass die Verwendung von Pflanzenschutz- mitteln keine langfristigen Auswirkungen auf den Bestand und die Diversität von Nichtzielarten hat. 6 Eine Bewilligung wird nur erteilt, wenn alle Anforderungen nach Nummer 2 (Besondere Grundsätze) erfüllt sind. Sind eine oder mehrere der spezifischen Vor- schriften für die Entscheidfindung nach Nummer 2.4 jedoch nicht vollständig erfüllt, so wird die Bewilligung nur erteilt, wenn die sich aus der Anwendung des Pflanzen- schutzmittels unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen ergebenden Vorteile allfällige Schadwirkungen dieser Anwendung aufwiegen. Allfällige An- wendungsbeschränkungen des Pflanzenschutzmittels, die damit zusammenhängen, dass einige der Anforderungen nach Nummer 2.4 nicht erfüllt sind, müssen auf der Etikette angegeben werden. Als Vorteile gelten:

a. Vorteile und Verträglichkeit im Rahmen des integrierten Pflanzenschutzes oder beim ökologischen Landbau;

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b. Vereinfachungsstrategien zur Minimierung des Risikos der Resistenzent- wicklung;

c. Risikominderung für Anwender und Anwenderinnen sowie Konsumenten und Konsumentinnen;

d. weniger Umweltverschmutzung und geringere Wirkung auf Nichtzielarten. 7 Soweit eine Bewilligung gemäss diesem Anhang erteilt wurde, kann die Zulas- sungsstelle:

a. soweit möglich und vorzugsweise in enger Zusammenarbeit mit der Gesuch- stellerin Massnahmen zur Steigerung der Leistung des Pflanzenschutzmittels festlegen;

b. soweit möglich und in enger Zusammenarbeit mit der Gesuchstellerin Mass- nahmen zur weiteren Verringerung des Expositionsrisikos festlegen, das während und nach der Anwendung des Pflanzenschutzmittels auftreten könnte.

Die Zulassungsstelle teilt den Gesuchstellerinnen etwa getroffene Massnahmen nach Buchstabe a oder b mit und fordert die Gesuchstellerinnen auf, ergänzende Daten und Informationen beizubringen, wenn dies zum Nachweis der Leistung oder der potenziellen Risiken, zu denen es unter den veränderten Bedingungen kommen kann, erforderlich ist. 8 Die Zulassungsstelle stellt sicher, soweit dies praktisch möglich ist, dass für jeden Mikroorganismus, der hinsichtlich seiner Bewilligung bewertet wird, die Gesuch- stellerin alle zum Zeitpunkt der Gesuchstellung verfügbaren Kenntnisse, ein- schliesslich der bis dahin veröffentlichten Informationen berücksichtigt hat. 9 Soweit der Mikroorganismus gentechnisch verändert wurde, wird die Bewilligung nur erteilt, wenn er die Anforderungen der FrSV erfüllt. 10 Eine Bewilligung wird nicht erteilt, wenn relevante Metaboliten/Toxine (d.h. Metaboliten/Toxine, die erwartungsgemäss für die Gesundheit des Menschen und/oder die Umwelt von Belang sind), die bekanntermassen von Mikroorganismen und/oder mikrobiellen Kontaminanten gebildet werden, im Pflanzenschutzmittel vorhanden sind, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass die vorhandene Menge vor und nach der vorgeschlagenen Anwendung ein annehmbares Niveau nicht übersteigt. 11 Die Zulassungsstelle trägt dafür Sorge, dass angemessene Qualitätssicherungs- massnahmen getroffen werden, um die Identität des Mikroorganismus und den Inhalt des Pflanzenschutzmittels sicherzustellen. Zu diesen Massnahmen muss ein System wie das HACCP-Konzept (Hazard Analysis and Critical Control Points – Gefahrenanalyse und Überwachung kritischer Kontrollpunkte92) oder ein gleicharti- ges System gehören.

92 FAO & WHO. 2003. Recommended international codex of practice. General principles of food hygiene, CAC/RCP 1 - 1969, Rev. 4-2003, including «Annex on Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP) System and Guidelines for its Application»

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9CII-2 Besondere Grundsätze

Die besonderen Grundsätze gelten zusätzlich zu den allgemeinen Grundsätzen gemäss Abschnitt 1.

9CII-2.1 Identität

Um eine Bewilligung erteilen zu können, stellt die Zulassungsstelle sicher, dass der betreffende Mikroorganismus mit einer entsprechenden Eintragungsnummer in einer international anerkannten Stammsammlung hinterlegt ist. Jeder Mikroorganismus muss auf Artenebene identifiziert und benannt sein und auf Stammebene charakte- risiert sein. Es müssen auch Informationen darüber vorliegen, ob es sich bei dem Mikroorganismus um einen Wildtyp oder um eine natürliche oder künstliche Mut- ante oder einen gentechnisch veränderten Organismus handelt.

9CII-2.2 Biologische und technische Eigenschaften 9CII-2.2.1 Bewertung des Mikroorganismusmindest-

und -höchstgehalts

Für eine Bewertung des Mikroorganismusmindest- und -höchstgehalts in dem für die Herstellung von Pflanzenschutzmitteln verwendeten Ausgangsmaterial und im Pflanzenschutzmittel selbst müssen hinreichend Informationen vorhanden sein. Der Gehalt des Pflanzenschutzmittels an anderen Komponenten und Beistoffen und kontaminierende Mikroorganismen, die bei der Herstellung anfallen, müssen mög- lichst umfassend definiert sein. Die Zulassungsstelle trägt dafür Sorge, dass die Menge an kontaminierenden Organismen auf einem akzeptablen Niveau gehalten wird. Darüber hinaus sind der physikalische Zustand und die Art des Pflanzen- schutzmittels im Einzelnen anzugeben, vorzugsweise gemäss dem «Catalogue of pesticide formulation types and international coding system»93.

9CII-2.2.2 Resistenzen

Es wird keine Bewilligung erteilt, wenn sich in irgendeinem Stadium der Entwick- lung eines mikrobiellen Pflanzenschutzmittels aufgrund einer Resistenzentwicklung, eines Resistenztransfers oder eines anderen Mechanismus herausstellt, dass mögli- cherweise eine Interferenz mit einem Antibiotikum, das zu human- oder veterinär- medizinischen Zwecken verabreicht wird, gegeben ist.

93 CropLife International: Technical Monograf No. 2, 5th Edition, 2002

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9CII-2.3 Weitere Informationen

Eine Bewilligung wird nur erteilt, wenn umfassende Informationen dahin gehend vorliegen, dass die Produktionsmethode, der Produktionsprozess und das Pflanzen- schutzmittel selbst einer kontinuierlichen Qualitätskontrolle unterzogen werden. Bei diesen Kontrollen ist vor allem auf spontane Veränderungen wesentlicher Eigen- schaften des Mikroorganismus und das Fehlen/Vorhandensein kontaminierender Organismen zu achten. Die Kriterien der Qualitätssicherung der Produktion und die Verfahren zur Gewährleistung eines einheitlichen Pflanzenschutzmittels sind mög- lichst umfassend zu beschreiben und zu spezifizieren.

9CII-2.4 Wirksamkeit 9CII-2.4.1 Leistungsfähigkeit 9CII-2.4.1.1 Anwendungszweck

Eine Bewilligung wird nicht erteilt, wenn die Anwendungsvorschläge Empfehlun- gen für die Bekämpfung von oder den Schutz gegen Organismen enthalten, die nach den bisherigen Erfahrungen oder aufgrund wissenschaftlicher Erkenntnisse unter normalen Bedingungen in den vorgeschlagenen Anwendungsgebieten in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzengesundheit und Umwelt, einschliesslich Klima, nicht als schädlich gelten, oder wenn die anderen beabsichtigten Wirkungen unter den ge- nannten Bedingungen nicht als vorteilhaft angesehen werden.

9CII-2.4.1.2 Zuverlässigkeit der Wirkung

Die Höhe, Zuverlässigkeit und Dauer der Bekämpfung oder des Schutzes oder andere beabsichtigte Wirkungen müssen mit entsprechenden Referenzmitteln ver- gleichbar sein. Existieren keine geeigneten Referenzmittel, so muss das Pflanzen- schutzmittel in Bezug auf Höhe, Zuverlässigkeit und Dauer der Bekämpfung oder des Schutzes oder jeder anderen beabsichtigten Wirkung unter den Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzengesundheit und Umwelt, einschliesslich Klima, im vorgeschlagenen Anwendungsgebiet einen eindeutig feststellbaren Nutzen erbringen.

9CII-2.4.1.3 Nutzen des Pflanzenschutzmittels

Gegebenenfalls müssen die im Zuge der Anwendung des Pflanzenschutzmittels erzielte Ertragsentwicklung und Verringerung von Lagerverlusten quantitativ und/oder qualitativ mit den entsprechenden Werten bei Anwendung geeigneter Referenzmittel vergleichbar sein. Soweit kein geeignetes Referenzmittel existiert, muss das Pflanzenschutzmittel in Bezug auf Ertragsentwicklung und Verringerung von Lagerverlusten unter den Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzen- gesundheit und Umwelt, einschliesslich Klima, im vorgeschlagenen Anwendungs-

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gebiet einen eindeutig feststellbaren quantitativen und/oder qualitativen Nutzen erbringen.

9CII-2.4.1.4 Eignung des Pflanzenschutzmittels

Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit des Präparats müssen für alle Regionen und für alle vorgesehenen Verwendungsbedingungen gelten, es sei denn, aus den Angaben auf der vorgeschlagenen Etikette geht hervor, dass das Präparat unter bestimmten genau definierten Bedingungen (z.B. leichter Befall, besondere Bodentypen oder besondere Anbaubedingungen) verwendet werden soll.

9CII-2.4.1.5 Tankmischungen

Beinhalten die Angaben auf der vorgeschlagenen Etikette Vorgaben für die Anwen- dung des Präparats zusammen mit anderen spezifizierten Pflanzenschutzmitteln oder Zusatzstoffen als Tankmischung, so muss die Mischung die erwünschte Wirkung gewährleisten und den Grundsätzen gemäss den Ziffern 2.4.1.1 –2.4.1.4 genügen. Beinhalten die Angaben auf der vorgeschlagenen Etikette Empfehlungen für die Anwendung des Präparats zusammen mit spezifischen Pflanzenschutzmitteln oder Zusatzstoffen als Tankmischung, so werden diese Empfehlungen nur akzeptiert, soweit sie begründet sind.

9CII-2.4.1.6 Entwicklung von Resistenzen

Gibt es Anhaltspunkte für die Entwicklung einer Resistenz von Schadorganismen gegen das Pflanzenschutzmittel, so prüft die Zulassungsstelle, ob die vorgelegte Resistenzmanagementstrategie diesem Phänomen angemessen und hinreichend ent- gegenwirkt.

9CII-2.4.1.7 Bekämpfung von Wirbeltieren

Für die Bekämpfung von Wirbeltieren dürfen nur Pflanzenschutzmittel verwendet werden, die nicht lebensfähige Mikroorganismen enthalten. Die erwünschte Wir- kung auf zu bekämpfende Wirbeltiere ist zu erzielen, ohne dass die Tiere unnötige Leiden und Schmerzen erfahren.

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9CII-2.4.2 Inakzeptable Wirkungen auf Pflanzen oder pflanzliche Erzeugnisse

9CII-2.4.2.1 Anwendungsbeschränkungen

Es darf nicht zu bedeutenden phytotoxischen Wirkungen auf behandelte Pflanzen oder pflanzliche Erzeugnisse kommen, es sei denn, die vorgeschlagene Etikette enthält Hinweise auf entsprechende Anwendungsbeschränkungen.

9CII-2.4.2.2 Phytotoxische Wirkungen

Phytotoxische Wirkungen dürfen nicht zu einer Verringerung von Ernteerträgen auf ein Niveau unterhalb des Ertrags, der ohne Anwendung des Pflanzenschutzmittels erzielt werden könnte, führen, es sei denn, die Verringerung wird durch andere Vorteile, wie eine Verbesserung der Qualität der behandelten Pflanzen oder pflanz- lichen Erzeugnisse, ausgeglichen.

9CII-2.4.2.3 Qualitätseinbussen

Es darf nicht zu inakzeptablen Qualitätseinbussen bei den behandelten Pflanzen oder pflanzlichen Erzeugnissen kommen, ausser im Falle negativer Auswirkungen auf die Verarbeitung, wenn aus den Angaben auf der vorgeschlagenen Etikette hervorgeht, dass das Präparat nicht bei Kulturen angewendet werden sollte, die für Verarbei- tungszwecke bestimmt sind.

9CII-2.4.2.4 Schadwirkungen

Es darf nicht zu inakzeptablen Schadwirkungen auf behandelte Pflanzen oder pflanzliche Erzeugnisse kommen, die zur Vermehrung oder zur Reproduktion be- stimmt sind (beispielsweise Wirkungen, die die Lebensfähigkeit, die Keimung, das Austreiben, die Wurzelbildung und das Anwachsen von Pflanzen beeinträchtigen), es sei denn, aus den Angaben auf der vorgeschlagenen Etikette geht hervor, dass das Präparat nicht bei Pflanzen oder pflanzlichen Erzeugnissen angewendet werden sollte, die zur Vermehrung oder zur Reproduktion bestimmt sind.

9CII-2.4.2.5 Auswirkungen auf Folgekulturen

Es darf nicht zu inakzeptablen Auswirkungen auf Folgekulturen kommen, es sei denn, aus den Angaben auf der vorgeschlagenen Etikette geht hervor, dass bestimm- te Kulturen, die ansonsten betroffen wären, nicht nach der behandelten Kultur ange- baut werden sollten.

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9CII-2.4.2.6 Auswirkungen auf Nachbarkulturen

Es darf nicht zu inakzeptablen Auswirkungen auf Nachbarkulturen kommen, es sei denn, aus den Angaben auf der vorgeschlagenen Etikette geht hervor, dass das Präparat nicht in Anwesenheit besonders empfindlicher Nachbarkulturen angewen- det werden sollte.

9CII-2.4.2.7 Tankmischungen

Enthalten die Angaben auf der Etikette auch Vorgaben für die Anwendung des Präparats zusammen mit anderen Pflanzenschutzmitteln oder Zusatzstoffen als Tankmischung, so muss die Mischung den Grundsätzen nach den Ziffern 2.4.2.1– 2.4.2.6 genügen.

9CII-2.4.2.8 Reinigung des Pflanzenschutzgeräts

Die vorgeschlagenen Anweisungen für die Reinigung des Pflanzenschutzgeräts müssen praktisch, wirksam und leicht durchführbar sein, um die Entfernung von Restspuren des Pflanzenschutzmittels, die ansonsten zu einem späteren Zeitpunkt Schäden hervorrufen könnten, zu gewährleisten.

9CII-2.5 Identifizierungs-/Nachweis- und Quantifizierungsmethoden

Die vorgeschlagenen Methoden müssen dem neuesten Stand der Technik entspre- chen. Die Methoden für die Überwachung nach der Bewilligung sollten die Ver- wendung allgemein verfügbarer Reagenzien und Geräte einschliessen.

9CII-2.5.1 Analysemethoden für Mikroorganismen

Eine Bewilligung wird nur erteilt, wenn eine qualitativ angemessene Methode zur Identifizierung und Quantifizierung des Mikroorganismus und der nicht lebensfähi- gen Komponenten (z.B. Toxine, Verunreinigungen und Beistoffe) im Pflanzen- schutzmittel zur Verfügung steht. Im Falle von Pflanzenschutzmitteln, die mehr als einen Mikroorganismus enthalten, sollten die empfohlenen Methoden zur Identifi- zierung und Bestimmung des Gehalts für jeden einzelnen Mikroorganismus geeignet sein.

9CII-2.5.2 Analysemethoden für Rückstände

Eine Bewilligung wird nur erteilt, wenn angemessene Methoden zur Kontrolle und Überwachung lebensfähiger und/oder nicht lebensfähiger Rückstände nach der

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Bewilligung bestehen. Es müssen Methoden zur Verfügung stehen für die Analyse von:

a. Pflanzen, pflanzlichen Erzeugnissen, Lebensmitteln pflanzlichen und tieri- schen Ursprungs und Futtermitteln, wenn toxikologisch relevante Rück- stände auftreten. Rückstände sind als relevant anzusehen, wenn Rückstands- höchstwerte gelten oder Wartezeiten und Wiederbetretungsfristen oder andere Sicherheitsvorkehrungen vorgeschrieben sind;

b. Boden, Wasser, Luft und/oder Körpergewebe, wenn toxikologisch, ökotoxi- kologisch oder ökologisch relevante Rückstände auftreten.

9CII-2.6 Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier 9CII-2.6.1 Durch das Pflanzenschutzmittel hervorgerufene

Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier 9CII-2.6.1.1 Pathogenität

Es wird keine Bewilligung erteilt, wenn aufgrund der Angaben in den Unterlagen deutlich wird, dass der Mikroorganismus unter den vorgeschlagenen Anwendungs- bedingungen für Menschen oder Nichtzieltiere pathogen ist.

9CII-2.6.1.2 Auswirkung auf Mensch und Tier 1 Es wird keine Bewilligung erteilt, wenn der Mikroorganismus und/oder das den Mikroorganismus enthaltende Pflanzenschutzmittel unter den empfohlenen Anwen- dungsbedingungen, einschliesslich eines realistisch ungünstigsten Falls, Menschen oder Tiere besiedeln oder schädigen könnten. 2 Bei der Entscheidung über die Bewilligung eines mikrobiellen Pflanzenschutzmit- tels prüft die Zulassungsstelle allfällige Wirkungen auf alle Personengruppen, insbe- sondere professionelle Anwender, nichtberufliche Anwender und Anwenderinnen und Personen, die umwelt- und arbeitsbedingt direkt oder indirekt exponiert sind, sowie Tiere.

9CII-2.6.1.3 Sensibilisierungsrisiko 1 Alle Mikroorganismen sollten als potenziell sensibilisierend angesehen werden, es sei denn, mit relevanten Informationen lässt sich nachweisen, dass kein Sensibili- sierungsrisiko besteht, wobei immunschwache und andere empfindliche Individuen zu berücksichtigen sind. Daher ist in den Bewilligungen anzugeben, dass stets Schutzkleidung und geeignete Handschuhe zu tragen sind und dass das den Mikro- organismus enthaltende Pflanzenschutzmittel nicht eingeatmet werden sollte. Aus- serdem können je nach empfohlenen Anwendungsbedingungen zusätzliche Schutz- kleidungsstücke und Ausrüstungen erforderlich sein.

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2 Sehen die vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen das Tragen von Schutz- kleidung vor, so wird die Bewilligung nur erteilt, wenn diese Kleidungsstücke wirksam schützen und für den Anwender oder die Anwenderin leicht erhältlich sind und wenn sie unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen und insbeson- dere den klimatischen Bedingungen tragbar sind.

9CII-2.6.1.4 Übertragung von genetischem Material

Es wird keine Bewilligung erteilt, wenn feststeht, dass die Übertragung von geneti- schem Material durch den Mikroorganismus auf andere Organismen die Gesundheit von Mensch und Tier schädigen und insbesondere Resistenz gegen bekannte thera- peutische Wirkstoffe hervorrufen kann.

9CII-2.6.1.5 Besonderen Beschränkungen

Pflanzenschutzmittel, die aufgrund ihrer besonderen Eigenschaften oder bei unsach- gemässer Handhabung oder bei Missbrauch ein höheres Risiko verursachen könnten, müssen besonderen Beschränkungen unterworfen werden, beispielsweise in Bezug auf die Grösse der Verpackung, die Art der Formulierung, den Vertrieb, die Ver- wendung oder die Anwendungsart. Ausserdem sind die Anwendungsbeschränkun- gen nach Artikel 68 zu beachten.

9CII-2.6.1.6 Exponierte Umstehende oder Arbeitskräfte

Wartezeiten und Wiederbetretungsfristen oder andere Sicherheitsvorkehrungen müssen so festgelegt werden, dass nach der Anwendung des Pflanzenschutzmittels exponierte Umstehende oder Arbeitskräfte nicht mit Besiedelung oder Schadwir- kungen zu rechnen haben.

9CII-2.6.1.7 Wartezeiten und Wiederbetretungsfristen

Wartezeiten und Wiederbetretungsfristen oder andere Sicherheitsvorkehrungen müssen so festgelegt werden, dass für Tiere nicht mit Besiedelung oder Schadwir- kungen zu rechnen ist.

9CII-2.6.1.8 Besondere Vorsichtsmassnahmen

Wartezeiten und Wiederbetretungsfristen oder andere Sicherheitsvorkehrungen, mit denen sichergestellt werden soll, dass es weder zu Besiedelung noch zu Schadwir- kungen kommt, müssen realistisch sein; erforderlichenfalls sind besondere Vor- sichtsmassnahmen vorzuschreiben.

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9CII-2.6.1.9 Bewilligungsbedingungen

Die Bewilligungsbedingungen müssen den Vorgaben der Richtlinie 98/24/EG94 und der Richtlinie 2000/54/EG95 entsprechen. Die darin vorgesehenen Versuchsdaten und Informationen über die Erkennung von Symptomen einer Infektion oder Patho- genität und über die Wirksamkeit erster Hilfe und therapeutischer Massnahmen sind zu berücksichtigen. Die Bewilligungsbedingungen müssen ferner der Richtlinie 2004/37/EG96 entsprechen. Die Bewilligungsbedingungen müssen darüber hinaus der Richtlinie 89/656/EWG97 genügen.

9CII-2.6.2 Durch Rückstände hervorgerufene Auswirkungen 9CII-2.6.2.1 Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder

Tier hat

Die Bewilligung wird nur erteilt, wenn die für Pflanzenschutzmittel, die den Mikro- organismus enthalten, vorliegenden Informationen ausreichen, um entscheiden zu können, dass die Exposition gegenüber dem Mikroorganismus, seinen Spuren von Rückständen und seinen Metaboliten/Toxinen, die in oder auf Pflanzen oder pflanz- lichen Erzeugnissen verbleiben, keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesund- heit von Mensch oder Tier hat.

9CII-2.6.2.2 Mindestmengen Pflanzenschutzmittel

Eine Bewilligung wird nur erteilt, wenn die vorhandenen lebensfähigen Rückstände und/oder nicht lebensfähigen Rückstände die Mindestmengen Pflanzenschutzmittel darstellen, die erforderlich sind für eine angemessene Bekämpfung nach den Leitli- nien der guten landwirtschaftlichen Praxis, die so angewandt wird, einschliesslich Wartezeiten bis zur Ernte oder Rückhaltezeiten oder Lagerfristen, dass die lebensfä- higen Rückstände und/oder Toxine bei der Ernte, Schlachtung oder nach der Lage- rung auf ein Mindestmass reduziert sind.

94 Richtlinie 98/24/EG des Rates vom 7. April 1998 zum Schutz von Gesundheit und Si- cherheit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische Arbeitsstoffe bei der Arbeit, ABl. L 131 vom 5.5.1998, S. 11; zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/30/EG, ABl. L 165 vom 27.6.2007, S. 21

95 Richtlinie 2000/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Sept. 2000 über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit, in der Fassung gemäss ABl. L 262 vom 17.10.2000, S. 21

96 Richtlinie 2004/37/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch Karzinogene oder Mutagene bei der Arbeit, in der Fassung gemäss ABl. L 204 vom 4.8.2007, S. 28

97 Richtlinie 89/656/EWG des Rates vom 30. Nov. 1989 über Mindestvorschriften für Sicherheit und Gesundheitsschutz bei Benutzung persönlicher Schutzausrüstungen durch Arbeitnehmer bei der Arbeit, ABl. L 393 vom 30.12.1989, S. 18; zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/30/EG, ABl. L 165 vom 27.6.2007, S. 21

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9CII-2.7 Verbleib und Verhalten in der Umwelt 9CII-2.7.1 Auswirkungen auf die Umwelt

Es wird keine Bewilligung erteilt, wenn aus den vorliegenden Informationen hervor- geht, dass es infolge des Verbleibs und des Verhaltens des Pflanzenschutzmittels in der Umwelt zu inakzeptablen Umweltauswirkungen kommen kann.

9CII-2.7.2 Risiko für Wasser

Es wird keine Bewilligung erteilt, wenn die zu erwartende Kontamination des Grund-, Oberflächen- oder Trinkwassers infolge der Anwendung eines Pflanzen- schutzmittels unter den vorgeschlagenen Bedingungen zu Interferenzen mit den analytischen Systemen für die Kontrolle der Trinkwasserqualität.

9CII-2.7.3 Grundwasser

Es wird keine Bewilligung erteilt, wenn die zu erwartende Konzentration des Mikroorganismus im Grundwasser, das als Trinkwasser genutzt wird oder dafür vorgesehen ist, den Anforderungen nach Anhang 2 Ziffer 22 GSchV nicht genügt und wenn nicht wissenschaftlich nachgewiesen wurde, dass unter einschlägigen Feldbedingungen der niedrigste Parameterwert oder die niedrigste Konzentration eingehalten bzw. nicht überschritten wird.

9CII-2.7.4 Oberflächengewässer 1 Es wird keine Bewilligung erteilt, wenn die zu erwartende Kontamination der Oberflächengewässer nach Verwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorge- sehenen Bedingungen:

a. den Anforderungen nach Anhang 2 Ziffer 22 GSchV nicht genügt, wenn das Oberflächengewässer als Trinkwasser genutzt wird oder dafür vorgesehen ist;

b. für die nicht zu den Zielorganismen gehörenden Arten und insbesondere Tiere Auswirkungen hat, die im Sinne der entsprechenden Bestimmungen der Ziffer 2.8 als unannehmbar anzusehen sind.

Landwirtschaft

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9CII-2.7.5 Übertragung von genetischem Material

Es wird keine Bewilligung erteilt, wenn feststeht, dass es aufgrund der Übertragung von genetischem Material durch den Mikroorganismus auf andere Organismen zu inakzeptablen Umweltauswirkungen kommen kann.

9CII-2.7.6 Persistenz/Konkurrenz auf Kulturen

Die Bewilligung wird nur erteilt, wenn genügend Informationen über eine allfällige Persistenz/Konkurrenz des Mikroorganismus und relevanter sekundärer Metaboli- ten/Toxine in oder auf der betreffenden Kultur und unter den zum Zeitpunkt und nach der beabsichtigen Anwendung vorherrschenden Umweltbedingungen vorlie- gen.

9CII-2.7.7 Persistenz in Umwelt

Es wird keine Bewilligung erteilt, wenn damit gerechnet werden kann, dass der Mikroorganismus und/oder seine potenziellen relevanten Metaboliten/Toxine in der Umwelt in Konzentrationen persistieren, die wesentlich höher sind als die natürliche Hintergrundkonzentration, wobei wiederholten Anwendungen über die Jahre hinweg Rechnung getragen wird, es sei denn, eine fundierte Risikoabschätzung lässt darauf schliessen, dass die Risiken auch bei akkumulierten Plateaukonzentrationen akzep- tabel sind.

9CII-2.8 Auswirkungen auf Nichtzielorganismen 1 Die Zulassungsstelle stellt sicher, dass die vorliegenden Informationen ausreichen, um darüber entscheiden zu können, ob es infolge der Exposition gegenüber dem den Mikroorganismus enthaltenden Pflanzenschutzmittel nach seiner beabsichtigten Anwendung zu inakzeptablen Wirkungen auf Nichtzielarten (Flora und Fauna) kommen kann oder nicht. 2 Die Zulassungsstelle trägt dabei insbesondere den möglichen Auswirkungen auf Nützlinge Rechnung, die für die biologische Schädlingsbekämpfung eingesetzt werden, sowie Organismen, die beim integrierten Pflanzenschutz eine Rolle spielen.

9CII-2.8.1 Risiken für Vögel und andere Nichtziel-Landwirbeltiere

Besteht die Möglichkeit der Exposition von Vögeln und anderen Nichtziel-Landwir- beltieren, so wird keine Bewilligung erteilt, wenn:

a. der Mikroorganismus für Vögel und andere Nichtziel-Landwirbeltiere patho- gen ist;

Pflanzenschutzmittelverordnung

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b. das Toxizitäts-/Expositions-Verhältnis im Falle toxischer Wirkungen auf- grund von Komponenten des Pflanzenschutzmittels (wie beispielsweise re- levante Metaboliten/Toxine) ausgehend von einem akuten LD50-Wert von weniger als zehn oder das langfristige Toxizitäts-/Expositions-Verhältnis weniger als fünf beträgt, es sei denn, mit einer angemessenen Risikoabschät- zung wird eindeutig nachgewiesen, dass unter Feldbedingungen nach An- wendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Anwen- dungsbedingungen keine unannehmbaren – direkten oder indirekten – Aus- wirkungen auftreten.

9CII-2.8.2 Risiken für Wasserorganismen

Besteht die Möglichkeit der Exposition von Wasserorganismen, so wird keine Be- willigung erteilt, wenn:

a. der Mikroorganismus für Wasserorganismen pathogen ist; b. das Toxizitäts-/Expositions-Verhältnis im Falle toxischer Wirkungen auf-

grund von Komponenten des Pflanzenschutzmittels (wie beispielsweise re- levante Metaboliten/Toxine) bei akuter Toxizität (EC50) für Daphnia und Fische weniger als 100 und bei langfristiger/chronischer Toxizität bei Algen (EC50), Daphnia (NOEC) und Fischen (NOEC) zehn beträgt, es sei denn, mit einer angemessenen Risikoabschätzung wird eindeutig nachgewiesen, dass es unter Feldbedingungen nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen zu keiner – direkten oder indirekten – inakzeptablen Wirkung auf die Lebensfähigkeit der expo- nierten Arten kommt.

9CII-2.8.3 Risiken für Bienen

Besteht die Möglichkeit der Exposition von Bienen, so wird keine Bewilligung erteilt:

a. wenn der Mikroorganismus für Bienen pathogen ist; b. im Falle toxischer Wirkungen aufgrund von Komponenten des Pflanzen-

schutzmittels (wie beispielsweise relevante Metaboliten/Toxine) und wenn die Gefährdungsquotienten für die orale und die Kontaktexposition von Ho- nigbienen mehr als 50 betragen, es sei denn, mit einer angemessenen Risiko- abschätzung wird eindeutig nachgewiesen, dass es unter Feldbedingungen nach der Verwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen nicht zu inakzeptablen Wirkungen auf Larven von Honigbienen, das Verhalten von Honigbienen oder das Überleben und die Entwicklung der Kolonie kommt.

Landwirtschaft

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9CII-2.8.4 Risiken für andere Arthropoden als Bienen

Besteht die Möglichkeit der Exposition von anderen Arthropoden als Bienen, so wird keine Bewilligung erteilt:

a. wenn der Mikroorganismus für andere Arthropoden als Bienen pathogen ist; b. im Falle toxischer Wirkungen aufgrund von Komponenten des Pflanzen-

schutzmittels (wie relevante Metaboliten/Toxine), es sei denn, mit einer an- gemessenen Risikoabschätzung wird eindeutig nachgewiesen, dass es unter Feldbedingungen nach der Verwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen nicht zu einer inakzeptablen Wirkung auf diese Organismen kommt. Die Angabe der selektiven Wirkung und Vorschläge für die Anwendung im Rahmen der Integrierten Schädlings- bekämpfung sind durch entsprechende Daten zu untermauern.

9CII-2.8.5 Risiken für Regenwürmer

Besteht die Möglichkeit der Exposition von Regenwürmern, so wird keine Bewilli- gung erteilt, wenn der Mikroorganismus für Regenwürmer pathogen ist oder im Falle toxischer Wirkungen aufgrund von Komponenten des Pflanzenschutzmittels (wie beispielsweise relevante Metaboliten/Toxine) das Verhältnis von akuter Toxi- zität zu Exposition weniger als zehn oder das Verhältnis von Langzeittoxizität zu Exposition weniger als fünf beträgt, es sei denn, mit einer angemessenen Risiko- abschätzung wird eindeutig nachgewiesen, dass es unter Feldbedingungen nach der Verwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Anwendungs- bedingungen nicht zu einem inakzeptablen Risiko für Regenwurmpopulationen kommt.

9CII-2.8.6 Risiken für Mikroorganismen

Besteht die Möglichkeit der Exposition von Nichtziel-Bodenmikroorganismen, so wird keine Bewilligung erteilt, wenn die Stickstoff- oder Kohlenstoffmineralisierung im Laborversuch nach hundert Tagen um mehr als 25 % verringert ist, es sei denn, mit einer angemessenen Risikoabschätzung wird eindeutig nachgewiesen, dass es unter Feldbedingungen nach Verwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen und unter Berücksichtigung der Ver- mehrungsfähigkeit von Mikroorganismen nicht zu inakzeptablen Wirkungen auf die Mikrobengemeinschaft kommt.

Pflanzenschutzmittelverordnung

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Anhang 1098 (Art. 9 und 10)

Genehmigte Wirkstoffe, die reevaluiert werden sollen

Teil A: Chemische Stoffe

Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummer

IUPAC-Bezeichnung CAS-Nr. Aufnahme in diesen Anhang

Wirkungsart/ Besondere Bedingungen

Cyanamid aminoformonitrile 420-04-2 01.07.2009 Herbizid, Phytoregulator

Dichlobenil 2,6-dichlorobenzonitrile 1194-65-6 01.07.2009 Herbizid Trifluralin ,,,-trifluoro-2,6-dinitro-N,N-dipropyl-p-toluidine 1582-09-8 15.05.2011 Herbizid

Teil B: Mikroorganismen

Teil C: Makroorganismen

98 Bereinigt gemäss Ziff. I der V des EVD vom 17. Juni 2011, in Kraft seit 1. Juli 2011 (AS 2011 2927).

Landwirtschaft

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Microsoft Word - 916.161.fr.doc

Ordonnance sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh)

du 12 mai 2010 (Etat le 1er juin 2012)

Le Conseil fédéral suisse, vu la loi du 15 décembre 2000 sur les produits chimiques (LChim)1, vu les art. 148a, al. 3, 158, al. 2, 159a, 160, al. 3 à 5, 161, 164, 168 et 177 de la loi du 29 avril 1998 sur l’agriculture (LAgr)2, vu l’art. 17 de la loi du 21 mars 2003 sur le génie génétique (LGG)3, vu les art. 29, 29d, al. 4, et 30b, al. 1 et 2, let. a, de la loi du 7 octobre 1983 sur la protection de l’environnement (LPE)4, vu la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au commerce (LETC)5, arrête:

Chapitre 1 Dispositions générales

Art. 1 But et objet 1 La présente ordonnance a pour but d’assurer que les produits phytosanitaires se prêtent suffisamment à l’usage prévu et qu’utilisés conformément aux prescriptions, ils n’ont pas d’effets secondaires inacceptables sur la santé de l’être humain et des animaux ni sur l’environnement. Elle vise en outre à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement et à améliorer la production agricole. 2 Elle règle, pour les produits phytosanitaires présentés sous leur forme commer- ciale:

a. l’homologation; b. la mise en circulation et l’utilisation; c. le contrôle.

RO 2010 2331 1 RS 813.1 2 RS 910.1 3 RS 814.91 4 RS 814.01 5 RS 946.51

916.161

Agriculture

916.161

3 Elle fixe les règles applicables: a. à l’approbation des substances actives, des phytoprotecteurs et des syner-

gistes que les produits phytosanitaires contiennent, ou dont ils sont compo- sés;

b. aux coformulants. 4 Les dispositions de la présente ordonnance se basent sur le principe de précaution afin d’éviter que des substances actives ou des produits mis sur le marché portent atteinte à la santé humaine et animale ou à l’environnement.

Art. 2 Champ d’application 1 La présente ordonnance s’applique aux produits sous la forme dans laquelle ils sont livrés à l’utilisateur, composés de substances actives, de phytoprotecteurs ou de synergistes ou en contenant (produits phytosanitaires), et destinés à l’un des usages suivants:

a. protéger les végétaux ou les produits végétaux contre tous les organismes nuisibles ou prévenir l’action de ceux-ci, sauf si ces produits sont destinés à être utilisés principalement à des fins d’hygiène plutôt que pour la protection des végétaux ou des produits végétaux;

b. exercer une action sur les processus vitaux des végétaux, p.ex. une action sur leur croissance, d’une façon autre que celle des substances nutritives;

c. assurer la conservation des produits végétaux, pour autant que ces substan- ces ou produits ne fassent pas l’objet de dispositions particulières concernant les agents conservateurs;

d. détruire les végétaux ou les parties de végétaux indésirables, à l’exception des algues, à moins que les produits ne soient appliqués sur le sol ou l’eau pour protéger les végétaux;

e. freiner ou prévenir une croissance indésirable des végétaux, à l’exception des algues, à moins que les produits ne soient appliqués sur le sol ou l’eau pour protéger les végétaux.

2 Elle s’applique aux substances, y compris les organismes (macro- et microorga- nismes), exerçant une action générale ou spécifique sur les organismes nuisibles ou sur les végétaux, parties de végétaux ou produits végétaux (substances actives). 3 Elle s’applique:

a. aux substances ou préparations qui sont ajoutées à un produit phytosanitaire pour annihiler ou réduire les effets phytotoxiques du produit phytosanitaire sur certaines plantes (phytoprotecteurs);

b. aux substances ou préparations qui, bien que n’ayant pas ou guère d’activité au sens de l’al. 1, peuvent renforcer l’activité de la ou des substances actives présentes dans un produit phytosanitaire (synergistes);

O sur les produits phytosanitaires

916.161

c. aux substances ou préparations qui sont utilisées ou destinées à être utilisées dans un produit phytosanitaire ou un adjuvant, mais qui ne sont ni des subs- tances actives ni des phytoprotecteurs ou des synergistes (coformulants);

d. aux substances ou préparations qui sont composées de coformulants ou de préparations contenant un ou plusieurs coformulants, sous la forme dans la- quelle elles sont livrées à l’utilisateur et mises en circulation, destinées à être mélangées par l’utilisateur avec un produit phytosanitaire et qui renforcent son efficacité ou d’autres propriétés pesticides (adjuvants).

4 Elle ne s’applique pas aux produits phytosanitaires en transit ou destinés exclusi- vement à l’exportation.

Art. 3 Définitions 1 Au sens de la présente ordonnance, on entend par:

a. résidus: une ou plusieurs substances présentes dans ou sur des végétaux ou produits végétaux, des produits comestibles d’origine animale, l’eau potable ou ailleurs dans l’environnement, et constituant le reliquat de l’emploi d’un produit phytosanitaire, y compris leurs métabolites et produits issus de la dégradation ou de la réaction;

b. substances: les éléments chimiques et leurs composés, tels qu’ils se présen- tent à l’état naturel ou tels qu’ils sont produits par l’industrie, y compris tou- te impureté résultant inévitablement du procédé de fabrication;

c. préparations: les mélanges ou les solutions composés de deux ou plusieurs substances destinés à être utilisés comme produits phytosanitaires ou adju- vants;

d. substance préoccupante: toute substance intrinsèquement capable de provo- quer un effet néfaste pour l’homme, les animaux ou l’environnement et contenue ou produite dans un produit phytosanitaire à une concentration suf- fisante pour risquer de provoquer un tel effet. Les substances préoccupantes comprennent, sans se limiter à celles-ci, les substances satisfaisant aux critè- res fixés pour être classées dangereuses conformément au règlement (CE) No 1272/20086 et contenues dans le produit phytosanitaire à une concentration justifiant que le produit soit considéré comme dangereux au sens de l’art. 3 de la directive 1999/45/CE7;

6 R (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 déc. 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le R (CE) no 1907/2006, JO L353 du 31 déc 2008, p. 1, modifié en dernier lieu par le R (CE) no 790/2009, JO L 235 du 5.9.2009, p. 1.

7 Directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à la classification, à l’emballage et à l’étiquetage des préparations dan- gereuses, JO L 200 du 30 juillet 1999, p. 1, modifiée en dernier lieu par le R (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 déc. 2008, JO L 353 du 31 déc. 2008, p. 1.

Agriculture

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e. végétaux: les plantes vivantes et les parties vivantes de plantes, y compris les fruits et légumes frais et les semences;

f. produits végétaux: les produits d’origine végétale non transformés ou ayant subi une préparation simple telle que mouture, séchage ou pression, pour au- tant qu’il ne s’agisse pas de végétaux;

g. organismes nuisibles: espèce, souche ou biotype appartenant au règne ani- mal ou au règne végétal ou agent pathogène nuisible aux végétaux ou aux produits végétaux;

h. méthodes non chimiques: les méthodes de substitution aux pesticides chimi- ques pour la protection phytosanitaire et la lutte contre les ennemis des cultures, fondées sur des techniques agronomiques telles que celles visées à l’annexe III.1 de la directive 2009/128/CE8 ou les méthodes physiques, mé- caniques ou biologiques de lutte contre les ennemis des cultures;

i. mise en circulation: la détention en vue de la vente à l’intérieur de la Suisse, y compris l’offre en vue de la vente ou toute autre forme de cession, à titre gratuit ou onéreux, ainsi que la vente, la distribution et les autres formes de cession proprement dites, sauf la restitution au vendeur précédent; l’impor- tation pour les objectifs visés ci-dessus constitue une mise en circulation au sens de la présente ordonnance;

j. autorisation d’un produit phytosanitaire: acte administratif par lequel le ser- vice d’homologation autorise la mise en circulation d’un produit phytosani- taire;

k. producteur: toute personne qui fabrique elle-même des produits phytosani- taires, des substances actives, des phytoprotecteurs, des synergistes, des co- formulants ou des adjuvants, ou qui sous-traite cette fabrication à une autre personne, ou toute personne désignée par le fabricant comme son représen- tant exclusif aux fins du respect de la présente ordonnance;

l. lettre d’accès: tout document original par lequel le propriétaire de données protégées en vertu de la présente ordonnance donne son accord sur l’utilisation de ces données, selon les conditions et modalités spécifiques, par le service d’homologation en vue de l’autorisation d’un produit phytosa- nitaire ou de l’approbation d’une substance active, d’un synergiste ou d’un phytoprotecteur au profit d’un autre demandeur;

m. groupes vulnérables: les personnes nécessitant une attention particulière dans le contexte de l’évaluation des effets aigus et chroniques des produits phytosanitaires sur la santé. Font partie de ces groupes les femmes enceintes et les femmes allaitantes, les enfants à naître, les nourrissons et les enfants, les personnes âgées et les travailleurs et habitants fortement exposés aux pesticides sur le long terme;

8 Directive 2009/128/CE du Parlement Européen et du Conseil du 21 oct. 2009 instaurant un cadre d’action communautaire pour parvenir à une utilisation des pesticides compati- ble avec le développement durable, dans la version du JO L 309 du 24 nov. 2009, p. 71.

O sur les produits phytosanitaires

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n. micro-organismes: toute entité microbiologique, y compris les bactéries, les algues, les champignons inférieurs, les protozoaires, les virus et les viroïdes, cellulaire ou non, capable de se répliquer ou de transférer du matériel géné- tique; les cultures de cellules, les prions et le matériel génétique ayant une activité biologique leur sont assimilés;

o. macro-organismes: les insectes, les acariens et autres arthropodes; p. organismes génétiquement modifiés: organismes dont le matériel génétique a

été modifié au sens de l’art. 5, al. 2 LGG; q. bonne pratique phytosanitaire: pratique impliquant que les traitements au

moyen de produits phytosanitaires appliqués à des végétaux ou produits vé- gétaux donnés, conformément aux conditions de leurs utilisations autorisées, soient sélectionnés, dosés et dispensés dans le temps de manière à assurer une efficacité optimale avec la quantité minimale nécessaire, compte tenu des conditions locales et des possibilités de contrôle cultural et biologique;

r. bonne pratique de laboratoire: pratique selon l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les bonnes pratiques de laboratoire9;

s. bonne pratique expérimentale: pratique effectuée conformément aux dispo- sitions des lignes directrices 181 et 15210 de l’Organisation européenne et méditerranéenne pour la protection des plantes (OEPP);

t. protection des rapports: le droit temporaire du propriétaire d’un rapport d’essai ou d’étude d’empêcher l’utilisation de ce rapport dans l’intérêt d’un autre demandeur;

u. essais et études: recherches ou expériences visant à déterminer les propriétés et le comportement d’une substance active ou de produits phytosanitaires, à prévoir l’exposition à des substances actives ou à leurs métabolites perti- nents, à fixer des niveaux de sécurité en matière d’exposition et à définir les modalités d’un emploi inoffensif des produits phytosanitaires.

v. titulaire de l’autorisation: toute personne physique ou morale titulaire d’une autorisation d’un produit phytosanitaire;

w. utilisateur professionnel: toute personne qui utilise des produits phytosani- taires au cours de son activité professionnelle, et notamment les opérateurs, les techniciens, les employeurs et les indépendants, tant dans le secteur agri- cole que dans d’autres secteurs;

x. utilisation mineure: l’utilisation d’un produit phytosanitaire, sur les végétaux ou produits végétaux: 1. qui ne sont pas largement cultivés, ou 2. qui sont largement cultivés, pour répondre à un besoin exceptionnel en

matière de protection des végétaux;

9 RS 813.112.1 10 EPPO standards for the efficacy evaluation of plant protection products, European and

mediterranean Plant Protection Organisation, 3nd edition, Paris.

Agriculture

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y. serre: un espace de culture de plain-pied, statique et fermé, dont l’enveloppe extérieure est généralement translucide, ce qui permet un échange contrôlé de matières et d’énergie avec l’environnement et empêche la diffusion de produits phytosanitaires dans l’environnement. Aux fins de la présente or- donnance, les espaces fermés de production végétale dont l’enveloppe exté- rieure n’est pas translucide, p.ex. pour la production des champignons ou des endives, sont également considérés comme des serres;

z. traitement après récolte: traitement de végétaux ou de produits végétaux après récolte dans un espace isolé où aucun écoulement n’est possible, par exemple, dans un entrepôt;

aa. service d’homologation: le service fédéral qui statue sur l’homologation des produits phytosanitaires;

ab. publicité: un moyen de promouvoir la vente ou l’utilisation de produits phy- tosanitaires (auprès d’autres personnes que le titulaire de l’autorisation, la personne commercialisant le produit ou leurs agents) à l’aide de supports imprimés ou électroniques;

ac. métabolite: tout métabolite ou produit de dégradation d’une substance acti- ve, d’un phytoprotecteur ou d’un synergiste, qui est formé soit dans un orga- nisme, soit dans l’environnement. Un métabolite est jugé pertinent s’il y a lieu de présumer qu’il possède des propriétés intrinsèques comparables à celles de la substance mère en ce qui concerne son activité cible biologique, qu’il représente, pour les organismes, un risque plus élevé que la substance mère ou un risque comparable, ou qu’il possède certaines propriétés toxico- logiques qui sont considérées comme inacceptables. Un tel métabolite est pertinent dans le cadre de la décision générale d’approbation ou de la défini- tion de mesures visant à réduire les risques;

ad. impureté: tout composant autre que la substance active pure ou variante pure se trouvant dans le matériel technique (provenant notamment du processus de fabrication ou d’une dégradation intervenue en cours de stockage).

2 Afin d’interpréter correctement le règlement (CE) No 1107/200911 auquel renvoie la présente ordonnance, on tiendra compte des équivalences suivantes:

Expression dans le règlement (CE) No 1107/2009 Expression dans la présente ordonnance

a. Expressions en allemand: Zulassung Bewilligung

b. Expressions en français: mise sur le marché mise en circulation produit phytopharmaceutique produit phytosanitaire

11 R (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 oct. 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil, dans la version du JO L 309 du 24 nov. 2009, p.1.

O sur les produits phytosanitaires

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Art. 3a12 Prescriptions de l’Office fédéral de l’agriculture quand il y a nécessité d’agir rapidement

1 Dans des situations qui demandent d’agir rapidement, l’Office fédéral de l’agricul- ture (OFAG) peut, en accord avec les services concernés, interdire l’importation, la mise en circulation et l’utilisation de produits phytosanitaires qui mettent en danger la santé des êtres humains et des animaux ou qui présentent un risque pour l’environnement. 2 Il peut fixer pour ces produits phytosanitaires des valeurs maximales qui ne doi- vent pas être dépassées. Les valeurs maximales se fondent sur des valeurs standard internationales , sur les valeurs maximales en vigueur dans le pays exportateur ou sont scientifiquement fondées 3 Il peut fixer quels produits phytosanitaires doivent être importés ou mis en circula- tion uniquement accompagnés d’une déclaration des autorités compétentes du pays exportateur ou d’un service accrédité. 4 Il établit quelles indications la déclaration doit comprendre et si des documents doivent être joints à la déclaration. 5 Les lots pour lesquels les documents visés à l’al. 4 ne peuvent pas être présentés lors de l’importation sont refoulés ou détruits s’ils présentent un risque.

Chapitre 2 Substances actives, phytoprotecteurs, synergistes et coformulants Section 1 Critères et procédure d’approbation des substances actives

Art. 4 Critères 1 Une substance active est approuvée conformément à l’annexe 2, ch. 1, s’il est prévisible, eu égard à l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques, que, compte tenu des critères d’approbation énoncés aux ch. 2 et 3 de cette annexe, les produits phytosanitaires contenant cette substance active satisfont aux conditions prévues aux al. 3 à 5. 2 L’évaluation de la substance active vise en premier lieu à déterminer s’il est satis- fait aux critères d’approbation énoncés aux ch. 3.6.2 à 3.6.4 et 3.7 de l’annexe II du règlement (CE) No 1107/200913. Si tel est le cas, l’évaluation se poursuit pour dé- terminer s’il est satisfait aux autres critères d’approbation énoncés aux ch. 2 et 3 de l’annexe 2. 3 Les résidus des produits phytosanitaires, résultant d’une application conforme aux bonnes pratiques phytosanitaires et dans des conditions réalistes d’utilisation, satis- font aux conditions suivantes:

12 Introduit par le ch. I de l’O du 25 mai 2011, en vigueur depuis le 1er juillet 2011 (RO 2011 2401).

13 Voir note relative à l’art. 3, al. 2.

Agriculture

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a. ils n’ont pas d’effet nocif sur la santé des êtres humains, y compris les grou- pes vulnérables, ni sur la santé des animaux, compte tenu des effets cumulés et synergiques connus lorsque les méthodes d’évaluation scientifiques de ces effets, acceptées par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA)14, sont disponibles, ni sur les eaux souterraines;

b. ils n’ont pas d’effet inacceptable sur l’environnement. 4 Des méthodes d’usage courant permettant de mesurer les résidus qui sont signifi- catifs du point de vue de la toxicologie, de l’écotoxicologie, de l’environnement ou de l’eau potable doivent exister. Les normes analytiques doivent être généralement disponibles. 5 Un produit phytosanitaire, dans des conditions d’application conformes aux bonnes pratiques phytosanitaires et dans des conditions réalistes d’utilisation, satisfait aux conditions suivantes:

a. il se prête suffisamment à l’usage prévu; b. il n’a pas d’effet nocif immédiat ou différé sur la santé humaine, y compris

pour les groupes vulnérables, ou sur la santé animale, directement ou par l’intermédiaire de l’eau potable (compte tenu des substances résultant du traitement de l’eau), des denrées alimentaires, des aliments pour animaux ou de l’air, ou d’effets sur le lieu de travail ou d’autres effets indirects, compte tenu des effets cumulés et synergiques connus lorsque les méthodes d’évaluation scientifiques de ces effets, acceptées par l’EFSA, sont disponi- bles ou sur les eaux souterraines;

c. il n’a aucun effet inacceptable sur les végétaux ou les produits végétaux; d. il ne provoque ni souffrances ni douleurs inutiles chez les animaux vertébrés

à combattre; e. il n’a pas d’effet inacceptable sur l’environnement, compte tenu particuliè-

rement des éléments suivants, lorsque les méthodes d’évaluation scientifi- ques de ces effets, acceptées par l’EFSA, sont disponibles: 1. son devenir et sa dissémination dans l’environnement, en particulier en

ce qui concerne la contamination des eaux de surface, y compris les eaux estuariennes et côtières, des eaux souterraines, de l’air et du sol, en tenant compte des endroits éloignés du lieu d’utilisation, en raison de la propagation à longue distance dans l’environnement,

2. son effet sur les espèces non visées, notamment sur le comportement persistant de ces espèces,

3. son effet sur la biodiversité et l’écosystème.

14 European Food Safety Agency, instituée par le R (CE) no 178/2002 du Parlement euro- péen et du Conseil du 28 janv. 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires, JO L 31 du 1er févr. 2002, p. 1, modifié en dernier lieu par le R CE) no 596/2009 du Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2009, JO L 188 du 18 juillet 2009, p. 14.

O sur les produits phytosanitaires

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6 Les exigences prévues aux al. 3 à 5 sont évaluées selon des principes uniformes visés à l’art. 17, al. 5. 7 Pour l’approbation d’une substance active, les dispositions des al. 1 à 5 sont répu- tées respectées s’il a été établi que tel est le cas pour une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytosanitaire contenant cette substance active. 8 En ce qui concerne la santé humaine, aucune donnée recueillie chez l’homme n’est utilisée en vue d’une réduction des marges de sécurité fixées sur la base d’études ou d’essais effectués sur des animaux. 9 En dérogation à l’al. 1, lorsque, sur la base d’éléments de preuve documentés inclus dans la demande, une substance active est nécessaire pour contrôler un danger phytosanitaire grave qui ne peut être maîtrisé par d’autres moyens disponibles, y compris par des méthodes non chimiques, cette substance active peut être approuvée pour une période limitée nécessaire pour contrôler ce danger grave, même si elle ne satisfait pas aux critères énoncés aux ch. 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 ou 3.8.2 de l’annexe II du règlement (CE) No 1107/200915, à condition que l’utilisation de la substance active fasse l’objet de mesures d’atténuation des risques afin de réduire au minimum les risques pour l’homme et l’environnement. En ce qui concerne ces substances, les concentrations maximales applicables aux résidus ont été établies conformément à l’ordonnance du 26 juin 1995 sur les substances étrangères et les composants (OSEC)16. Cette dérogation ne s’applique pas aux substances actives qui, en vertu du règlement (CE) no 1272/200817, sont ou doivent être classées parmi les agents cancérogènes de catégorie 1, les agents cancérogènes de catégorie 2 sans seuil, ou les agents toxiques pour la reproduction de catégorie 1.

Art. 5 Liste des substances actives 1 Le Département fédéral de l’économie (département) inscrit une nouvelle substan- ce active sur la liste des substances actives approuvées (annexe 1) lorsqu’elle a été examinée dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise en circulation d’un produit phytosanitaire et qu’elle remplit les critères visés à l’art. 4. 2 Concernant les substances actives, l’OFAG peut fixer les conditions et restrictions suivantes:18

a. le degré de pureté minimal de la substance active; b. la teneur maximale en certaines impuretés et la nature de celles-ci; c. des restrictions résultant de l’évaluation des informations visées à l’art. 7

compte tenu des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, considérées;

d. le type de préparation;

15 Voir note relative à l’art. 3, al. 2 16 RS 817.021.23 17 Voir note relative à l’art. 3, let. d 18 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 25 mai 2011, en vigueur depuis le 1er juillet 2011

(RO 2011 2401).

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e. le mode et les conditions d’application; f. la communication d’informations confirmatives supplémentaires, lorsque de

nouvelles prescriptions sont établies durant le processus d’évaluation ou sur la base de nouvelles connaissances scientifiques et techniques;

g. la désignation de catégories d’utilisateurs, tels que les professionnels et les non-professionnels;

h. la désignation de zones où l’utilisation des produits phytosanitaires, y com- pris des produits de traitement des sols, contenant la substance active peut ne pas être homologuée ou dans lesquelles leur utilisation peut être homologuée dans certaines conditions particulières;

i. la nécessité d’imposer des mesures d’atténuation des risques et une surveil- lance consécutive à l’utilisation;

j. toute autre condition particulière résultant de l’évaluation des informations fournies dans le contexte du présent règlement.

3 Si une substance active satisfait à un ou plusieurs critères supplémentaires définis à l’annexe 2, ch. 4, elle est approuvée avec la mention «substance dont on envisage la substitution». 4 Les substances actives désignées comme substances actives à faible risque selon l’art. 22 du règlement CE/1107/200919 sont désignées comme telles dans l’annexe 1. L’OFAG peut désigner d’autres substances actives à faible risque:

a. s’il est prévisible que les produits phytosanitaires contenant ces substances actives ne présenteront qu’un faible risque pour la santé humaine, la santé animale et l’environnement conformément à l’art. 32; et

b. si ces substances actives ne doivent pas être classées dans l’une des catégo- ries fixées à l’annexe 2, ch. 5.

Art. 6 Demande 1 La demande d’approbation ou de modification des conditions d’approbation d’une substance active est introduite auprès du service d’homologation par le producteur de la substance active et est accompagnée d’un dossier récapitulatif et d’un dossier complet, établis conformément à l’art. 7, al. 1 et 2, ou d’une justification scientifique de la non-communication de certaines parties de ces dossiers; il doit être démontré que la substance active satisfait aux critères d’approbation établis à l’art. 4. Une demande collective peut être introduite par une association de producteurs. L’art. 16 est réservé. 2 Au moment de soumettre sa demande, l’intéressé peut demander, en application de l’art. 52, que certaines informations, y compris certaines parties du dossier, qu’il sépare physiquement, soient traitées de façon confidentielle.

19 Voir note relative à l’art. 3, al. 2

O sur les produits phytosanitaires

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3 Lorsqu’il dépose sa demande, le demandeur joint en même temps une liste complè- te des essais et études soumis en application de l’art. 7, al. 2, et une liste des deman- des visant à obtenir la protection des rapports prévue à l’art. 46. 4 Le service d’homologation peut exiger que le demandeur fournisse sous une forme informatique définie la liste des rapports d’essais et d’études déposés lors de la demande ainsi que la liste des rapports d’essais et d’études pour lesquels la protec- tion des rapports prévue à l’art. 46 est demandée.

Art. 7 Dossiers 1 Le dossier récapitulatif comprend les éléments suivants:

a. les informations relatives à une ou plusieurs utilisations représentatives, sur une culture très répandue, d’au moins un produit phytosanitaire contenant la substance active, qui démontrent que les critères d’approbation de l’art. 4 sont respectés; lorsque les informations présentées portent sur une culture qui n’est pas très répandue, une justification de cette démarche doit être fournie;

b. pour chaque point des exigences en matière de données applicables aux substances actives, les résumés et résultats des essais et études, le nom de leur propriétaire et de la personne ou de l’institut qui a effectué les essais et études;

c. pour chaque point des exigences en matière de données applicables aux pro- duits phytosanitaires, les résumés et résultats des essais et études, le nom de leur propriétaire et de la personne ou de l’institut qui a effectué les essais et études pertinents pour l’évaluation des critères prévus à l’art. 4, al. 2 à 5, pour un ou plusieurs produits phytosanitaires représentatifs des utilisations visées à la let a, compte tenu du fait que, dans le dossier visé à l’al. 2, l’absence de données résultant du nombre limité d’utilisations représenta- tives proposées de la substance active, peut avoir pour conséquence une ap- probation assortie de restrictions;

d. pour chaque essai ou étude impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés, une justification des mesures prises pour éviter les essais sur les animaux et une répétition des essais sur les vertébrés;

e. une liste de contrôle attestant que le dossier visé à l’al. 2 est complet compte tenu des utilisations demandées;

f. les raisons pour lesquelles les rapports d’essais et d’études présentés sont nécessaires pour la première approbation de la substance active ou pour la modification des conditions de son approbation;

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g. le cas échéant, la copie d’une demande de limite maximale de résidus visée à l’art. 7 du règlement (CE) nº 396/200520 ou une justification de la non- communication de ces informations;

h. une évaluation de toutes les informations présentées. 2 Le dossier complet contient le texte intégral des différents rapports d’essais et d’études concernant l’ensemble des informations visées à l’al. 1, let. b et c. Il ne contient pas de rapports d’essais ou d’études impliquant l’administration volontaire de la substance active ou du produit phytosanitaire à des êtres humains. 3 L’OFAG peut définir la structure du dossier récapitulatif et du dossier complet. 4 Les exigences en matière de données visées aux al. 1 et 2 comprennent les condi- tions que doivent remplir les substances actives et les produits phytosanitaires énon- cées aux annexes 5 et 6. Le département peut adapter ces annexes en tenant compte des exigences internationales en la matière et notamment celles de l’Union euro- péenne (UE). 5 L’auteur de la demande joint au dossier la documentation scientifique accessible, validée par la communauté scientifique et publiée au cours des dix dernières années ayant précédé la date de soumission du dossier, concernant les effets secondaires sur la santé, sur l’environnement et sur les espèces non visées de la substance active et de ses métabolites pertinents.

Art. 8 Réexamen des substances approuvées par le service d’homologation 1 Le service d’homologation peut réexaminer une substance active approuvée à tout moment. Il tient compte lors de la décision sur la nécessité de réexaminer une subs- tance active des nouvelles connaissances scientifiques et techniques et des données de contrôle, , y compris lorsqu’au terme du réexamen des autorisations en vertu de l’art. 29, al. 1, des éléments indiquent que la réalisation des buts fixés par l’ordonnance du 28 octobre 1998 sur la protection des eaux (OEaux)21 ne peuvent pas être atteints par d’autres moyens. Le service d’homologation tient également compte des décisions de l’UE en la matière. 2 Si le service d’homologation estime, compte tenu des nouvelles connaissances scientifiques et techniques, qu’il y a des raisons de penser que la substance ne satis- fait plus aux critères d’approbation prévus à l’art. 4 ou que des informations sup- plémentaires requises en application de l’art. 5, al. 2, let. f, n’ont pas été commu- niquées, il en informe le producteur de la substance active et accorde à ce dernier un délai pour lui permettre de présenter ses observations. 3 Si le service d’homologation arrive à la conclusion qu’il n’est plus satisfait aux critères d’approbation prévus à l’art. 4 ou que des informations supplémentaires

20 Rè (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil du 23 févr. 2005 concernant les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les den- rées alimentaires et les aliments pour animaux d’origine végétale et animale et modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil, JO L 70 du 16 mars 2005, p. 1, modifié en dernier lieu par la directive 1097/2009/CE de la Commission du 16 nov. 2009, JO L 309 du 17.11.2009, p. 6

21 RS 814.201

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requises en application de l’art. 5, al. 2, let. f, n’ont pas été communiquées, il propo- se au département de retirer l’approbation de la substance active ou à l’OFAG de modifier les conditions et restrictions visées à l’art. 5, al. 2.

Art. 9 Réévaluation des substances actives 1 Les substances actives qui entrent dans la composition d’un ou de plusieurs pro- duits phytosanitaires autorisés peuvent faire l’objet d’une réévaluation. 2 Le département, en accord avec les autres départements concernés et après consul- tation des milieux intéressés, inscrit les substances actives qui doivent faire l’objet d’une réévaluation à l’annexe 10. Il tient compte à cet effet du programme de rééva- luation de l’UE. 3 Le détenteur d’une autorisation délivrée pour un produit phytosanitaire qui contient une substance active inscrite à l’annexe 10 doit déposer une demande de réévalua- tion auprès de l’OFAG, dans un délai de trois mois à compter de la date de l’inscription de la substance active à l’annexe 10. Lorsque la substance fait l’objet d’une réévaluation dans l’UE, le délai est de six mois. 4 Cette demande doit contenir tous les documents qui doivent être joints à la deman- de d’autorisation de mise en circulation d’un produit phytosanitaire contenant une nouvelle substance active. Les considérations et les décisions de l’UE, pour autant qu’elles soient disponibles, doivent être jointes à la demande. 5 Si la situation le justifie, l’OFAG peut impartir un délai supplémentaire de six mois au maximum pour compléter le dossier. Lorsque la substance fait l’objet d’une réévaluation dans l’UE, le délai supplémentaire est de douze mois au maximum. 6 Les services d’évaluation évaluent les dossiers conformément à l’art. 24.

Art. 10 Radiation de substances actives 1 Le département radie une substance active de l’annexe 1:

a. lorsqu’elle a été inscrite dans l’annexe 10 et qu’aucune demande de rééva- luation n’a été déposée;

b. lorsque les documents présentés ne satisfont pas aux exigences de l’art. 21 y compris celles de l’annexe 5;

c. lorsque la réévaluation de la substance active montre que les exigences fixées à l’art. 17 ne sont pas remplies. Les conclusions de la réévaluation ef- fectuée par l’UE doivent être prises en compte.

2 Le département peut renoncer à radier une substance active de l’annexe 1 lorsque, pour un usage, il n’existe pas d’autre solution pour lutter contre un organisme nuisi- ble et pour autant qu’il n’y ait pas d’effet nocif sur la santé humaine lors d’une utilisation conforme aux prescriptions. L’utilisation de cette substance est alors limitée à cet usage. L’approbation des substances concernées est réexaminée de manière régulière.

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Section 2 Approbation des phytoprotecteurs et synergistes

Art. 11 Critères et procédure d’approbation 1 Un phytoprotecteur ou un synergiste est approuvé s’il satisfait aux dispositions de l’art. 4. 2 Les art. 5 à 10 sont applicables par analogie. 3 Le département peut fixer, dans les annexes 5 et 6, des exigences spécifiques relatives au dossier devant accompagner une demande d’approbation d’un phyto- protecteur ou d’un synergiste.

Art. 12 Phytoprotecteurs et synergistes déjà mis en circulation Le département peut fixer un programme de réexamen progressif des synergistes et des phytoprotecteurs mis en circulation avant la date d’entrée en vigueur du présent article. Il tient compte à cet effet du programme de réévaluation de l’UE.

Section 3 Coformulants

Art. 13 Les coformulants qui ne peuvent pas être introduits dans un produit phytosanitaire sont inscrits à l’annexe 3 par le département. Il tient compte des décisions en la matière de l’Union européenne.

Chapitre 3 Produits phytosanitaires Section 1 Dispositions générales

Art. 14 Homologation de mise en circulation 1 Un produit phytosanitaire ne peut être mis en circulation que s’il a été homologué conformément à la présente ordonnance. 2 En dérogation à l’al. 1, aucune homologation n’est requise dans les cas suivants:

a.22 mise en circulation et utilisation de produits phytosanitaires à des fins de recherche ou de développement, conformément à l’art. 41; si les produits phytosanitaires sont des organismes ou contiennent des organismes, les dis- positions de l’ordonnance du 9 mai 2012 sur l’utilisation confinée (OUC)23 et de l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’envi- ronnement (ODE)24 sont réservées;

22 Nouvelle teneur selon le ch. 12 de l’annexe 5 à l’O du 9 mai 2012 sur l’utilisation confi- née, en vigueur depuis le 1er juin 2012 (RO 2012 2777).

23 RS 814.912 24 RS 814.911

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b. production, stockage ou mise en circulation d’un produit phytosanitaire des- tiné à être utilisé dans un pays tiers;

3 L’homologation est valable pour un produit phytosanitaire: a. d’une composition déterminée; b. d’un nom commercial déterminé; c. destiné à des usages déterminés; d. d’un producteur déterminé.

Art. 15 Types d’homologation Les types d’homologation applicables aux produits phytosanitaires sont:

a. l’homologation sur la base d’une procédure d’autorisation (autorisation) (sections 2 à 4);

b. l’homologation du fait de l’inscription sur une liste des produits phyto- sanitaires homologués par un pays étranger qui correspondent aux produits phytosanitaires autorisés en Suisse (section 5);

c. l’homologation en vue de maîtriser une situation d’urgence (section 6).

Art. 16 Domicile, siège social ou succursale en Suisse Seule peut déposer une demande d’homologation ou être détentrice d’une autori- sation une personne qui a son domicile ou son siège social, ou une succursale, en Suisse ou qui est domiciliée dans un Etat avec lequel la Suisse a conclu un accord prévoyant que ces exigences ne s’appliquent pas.

Section 2 Autorisation des produits phytosanitaires

Art. 17 Conditions 1 Sous réserve de l’art. 34, un produit phytosanitaire ne peut être autorisé que si, selon les principes uniformes visés à l’al. 5, il satisfait aux exigences suivantes:

a. ses substances actives, phytoprotecteurs et synergistes sont approuvés; b. sa substance active, son phytoprotecteur ou son synergiste a une origine dif-

férente, ou a la même origine mais a connu une modification de son procédé ou de son lieu de fabrication: 1. mais la spécification ne s’écarte pas sensiblement de la spécification de

la substance ou du phytoprotecteur ou synergiste approuvé selon l’art. 5, et

2. ladite substance ou ledit phytoprotecteur ou synergiste n’a pas davanta- ge d’effets nocifs, au sens de l’art. 4, al. 3 et 5, dus à ses impuretés que s’il avait été produit selon le procédé de fabrication indiqué dans le dos- sier étayant l’approbation;

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c. ses coformulants ne figurent pas dans l’annexe 3; d. sa formulation (technique) est telle que l’exposition de l’utilisateur ou

d’autres risques sont limités dans la mesure du possible sans compromettre le fonctionnement du produit;

e. dans l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques, il satisfait aux conditions prévues à l’art. 4, al. 5;

f. la nature et la quantité de ses substances actives, phytoprotecteurs et syner- gistes et, le cas échéant, les impuretés et coformulants importants sur le plan toxicologique, écotoxicologique ou environnemental peuvent être détermi- nés à l’aide de méthodes appropriées;

g. les résidus résultant des utilisations autorisées, pertinents du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental peuvent être détermi- nés à l’aide de méthodes appropriées d’usage courant, avec des limites de détection appropriées sur des échantillons pertinents;

h. ses propriétés physico-chimiques ont été déterminées et jugées acceptables pour assurer une utilisation et un stockage adéquats du produit;

i. pour les végétaux ou produits végétaux devant, le cas échéant, être utilisés comme cultures fourragères ou vivrières, les concentrations maximales de résidus applicables aux produits agricoles concernés par l’utilisation visée dans l’autorisation ont été établies ou modifiées conformément à l’OSEC25 ou à l’ordonnance du 26 mai 1999 sur les aliments pour animaux26.

2 Le demandeur est tenu de prouver le respect des exigences énoncées à l’al. 1, let. a à h. 3 Le respect des exigences énumérées à l’al. 1, let. b et d à h, est assuré par des essais et des analyses officiels ou officiellement reconnus, dans des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales correspondant à l’emploi du produit phytosanitaire en question et représentatives des conditions d’utilisation. 4 L’OFAG peut, en ce qui concerne l’al. 1, let. f, définir des méthodes harmonisées; il tient compte pour se faire des méthodes arrêtées par l’UE. 5 Les principes uniformes d’évaluation et d’autorisation des produits phytosanitaires sont fixés à l’annexe 9; ils précisent les exigences visées à l’al. 1. Le département peut adapter l’annexe 9. 6 L’interaction entre la substance active, les phytoprotecteurs, les synergistes et les coformulants doit être prise en compte lors de l’évaluation des produits phytosani- taires. 7 Un produit phytosanitaire n’est autorisé en outre que:

a. s’il ne contient pas d’organismes considérés comme des organismes exoti- ques envahissants au sens de l’art. 3, let. h, ODE27 ou figurant à l’annexe 2 de l’ODE;

25 RS 817.021.23 26 RS 916.307 27 RS 814.911

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b. si l’identité et les caractéristiques biologiques des micro-organismes et des macro-organismes qu’il contient sont suffisamment connues;

c. s’il ne contient pas de mélange de substances actives destinées à lutter contre des groupes différents d’organismes nuisibles tels que des insectes, des champignons ou des mauvaises herbes.

8 Des exceptions aux exigences visées à l’al. 7, let. c, peuvent être faites pour les produits de traitement des semences et les produits phytosanitaires utilisés en forêt pour traiter le bois coupé. 9 Les produits phytosanitaires consistant en des organismes génétiquement modifiés ou contenant de tels organismes ne sont autorisés que s’ils satisfont aux exigences de l’ODE. 10 L’OFAG peut refuser d’octroyer une autorisation, ou assortir cette autorisation de charges ou de conditions, s’il apparaît que des mesures de précaution sont appli- cables en vertu de l’art. 148a LAgr. 11 Le service d’homologation peut autoriser, pour une durée de deux ans au maxi- mum et à l’exception des produits phytosanitaires qui consistent en des organismes pathogènes ou qui contiennent de tels organismes, un produit phytosanitaire dont la substance active ne figure pas encore à l’annexe 1, si le produit en question répond aux exigences mentionnées aux al. 1, let. b à i, 5 et 9. Il transmet préalablement à l’Office fédéral de l’environnement (OFEV) les documents pertinents et le résultat de son examen pour avis. .

Art. 18 Contenu de l’autorisation 1 Le service d’homologation statue sur la demande d’autorisation par voie de déci- sion. 2 L’autorisation définit les végétaux ou les produits végétaux et les zones non agri- coles (p. ex. les chemins de fer, les zones publiques, les lieux de stockage) sur les- quelles le produit phytosanitaire peut être utilisé et les fins d’une telle utilisation. 3 L’autorisation énonce les exigences relatives à la mise en circulation et l’utilisation du produit phytosanitaire. Ces exigences comprennent au minimum les conditions d’emploi nécessaires pour satisfaire aux conditions et prescriptions visées à l’art. 5, al. 2. 4 L’autorisation inclut une classification du produit phytosanitaire au sens de la directive 1999/45/CE28. 5 La décision, pour autant que la demande soit acceptée, comprend notamment les indications suivantes:

a. le domicile, le siège social ou la succursale du demandeur; b. le nom commercial sous lequel le produit phytosanitaire peut être mis en cir-

culation;

28 Voir note relative à l’art. 3, let. d

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c. le nom de chaque substance active et sa quantité exprimée en unités métri- ques et type de préparation;

d. pour les micro-organismes et les macro-organismes, l’identité de chaque or- ganisme et sa quantité exprimée en unités appropriées;

e. la durée de validité de l’autorisation; f. le numéro fédéral d’homologation.

6 Les exigences visée à l’al. 3 comprennent également, le cas échéant: a. la dose maximale par hectare pour chaque utilisation, b. le délai à respecter entre la dernière utilisation et la récolte; c. le nombre maximum d’utilisations par an; d. les restrictions relatives à la distribution et à l’emploi du produit phytosani-

taire afin d’assurer la protection de la santé des distributeurs, des utilisateurs, des personnes présentes sur les lieux, des habitants, des consommateurs ou des travailleurs concernés ou de l’environnement; de telles restrictions sont indiquées sur l’étiquette;

e. la désignation de catégories d’utilisateurs, tels que les professionnels et les non-professionnels;

f. le délai entre les utilisations; g. le délai de rentrée.

7 L’autorisation vaut pour le détenteur mentionné dans la décision et est incessible.

Art. 19 Durée L’autorisation est délivrée pour dix ans sous réserve de l’art. 29.

Art. 20 Certificats 1 A la demande du détenteur de l’autorisation, le service d’homologation peut confirmer l’autorisation de mise en circulation d’un produit phytosanitaire en Suisse en établissant un certificat. 2 A la demande du détenteur de l’autorisation, le service d’homologation peut confirmer par un certificat d’exportation qu’un produit phytosanitaire destiné à être exporté est fabriqué en Suisse. En pareil cas, il consulte au préalable le Secrétariat d’Etat à l’économie (SECO) dans la mesure où le domaine de compétence de ce dernier est touché.

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Section 3 Procédure

Art. 21 Demande d’autorisation ou modification d’une autorisation 1 Tout demandeur souhaitant mettre un produit phytosanitaire en circulation est tenu de déposer une demande d’autorisation ou de modification d’une autorisation en personne ou par l’intermédiaire d’un représentant auprès du service d’homologation. 2 La demande comporte les éléments suivants:

a. le domicile, le siège social ou la succursale du demandeur; b. le nom commercial sous lequel il est prévu de mettre le produit phytosani-

taire en circulation; c. le lieu de fabrication, de conditionnement ou de remballage du produit phy-

tosanitaire; d. le nom et l’adresse du fabricant du produit phytosanitaire et des substances

actives qu’il contient; e. une liste des utilisations envisagées; f. le cas échéant, une copie de toute autorisation déjà accordée audit produit

phytosanitaire dans un Etat de l’UE; g. le cas échéant, une copie de toute conclusion d’un Etat membre de l’UE

ayant évalué l’équivalence des substances actives, des phytoprotecteurs et des synergistes utilisés.

3 Sont joints à la demande: a. pour le produit phytosanitaire concerné, un dossier complet et un dossier ré-

capitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applica- bles au produit phytosanitaire;

b. pour chaque substance active, phytoprotecteur et synergiste contenu dans le produit phytosanitaire, un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active, au phytoprotecteur et au synergiste;

c. pour chaque essai ou étude impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés, une justification des mesures prises pour éviter les essais sur les animaux et une répétition des essais sur les vertébrés;

d. les raisons pour lesquelles les rapports d’essais et d’études soumis sont né- cessaires à une première autorisation ou à des modifications des conditions de l’autorisation;

e. le cas échéant, une copie de la demande de limite maximale de résidus visée à l’art. 7 du règlement (CE) nº 396/200529 ou une justification de la non- communication de ces informations;

f. le cas échéant, pour la modification d’une autorisation, une évaluation de toutes les informations communiquées en application de l’art. 7, al. 1, let. h;

29 Voir note relative à l’art.7, al. 1, let. g

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g. un projet d’étiquetage. 4 Les autres exigences auxquelles doit satisfaire le dossier de demande sont fixées dans l’annexe 6. 5 Lorsqu’un produit phytosanitaire contient des substances actives qui ne sont pas encore inscrites dans l’annexe 1 ou que les données relatives aux substances actives, aux phytoprotecteurs ou aux synergistes sont protégées selon l’art. 46, les documents cités à l’annexe 5 doivent être produits. 6 Le service d’homologation peut, au cas par cas, imposer des exigences supplémen- taires quant au contenu du dossier accompagnant la demande. 7 Il peut, en accord avec les services d’évaluation, renoncer à requérir certaines pièces du dossier, notamment certaines études, si le demandeur peut apporter la preuve que ces documents ne sont pas nécessaires à l’évaluation du produit phyto- sanitaire. 8 Si la demande d’autorisation porte sur un produit phytosanitaire consistant en des organismes génétiquement modifiés ou contenant de tels organismes, elle doit ré- pondre aux exigences supplémentaires fixées aux art. 28 et 34, al. 2, ODE30. 9 Les documents joints à la demande doivent être produits:

a. sur papier ou sur support électronique; b. dans une des langues officielles ou en anglais. Si la demande concerne un

produit phytosanitaire consistant en des organismes pathogènes ou généti- quement modifiés ou contenant de tels organismes, il faut fournir au moins un résumé de la demande dans une des langues officielles.

10 Au moment de soumettre sa demande, l’intéressé peut demander, en application de l’art. 52, que certaines informations, y compris certaines parties du dossier, qu’il sépare physiquement, soient traitées de façon confidentielle. Il présente en même temps la liste complète des études soumises en application de l’art. 7, al. 2, et une liste des rapports d’essais et d’études pour lesquels des demandes visant à obtenir la protection des rapports ont été introduites conformément à l’art. 46. 11 Dans le cadre d’une demande d’accès aux informations, le service d’homolo- gation détermine les informations qui doivent rester confidentielles. 12 Le demandeur, s’il y est invité, fournit des échantillons du produit phytosanitaire et les normes d’analyse de ses ingrédients. 13 Le service d’homologation peut exiger du demandeur qu’il fournisse, sous une forme informatique définie, la liste des rapports d’essais et d’études déposés lors de la demande ainsi que la liste des rapports d’essais et d’études pour lesquels la pro- tection des rapports, prévue à l’art. 46, est demandée.

Art. 22 Dispense en matière de présentation d’études 1 Les demandeurs sont dispensés de fournir les rapports d’essais et d’études visés à l’art. 21, al. 3, lorsque le service d’homologation dispose des rapports d’essais et

30 RS 814.911

O sur les produits phytosanitaires

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d’études en question et que les demandeurs démontrent que l’accès leur a été accor- dé conformément à l’art. 46 ou que l’éventuelle période de protection des rapports est arrivée à échéance. 2 Cependant, les demandeurs auxquels l’al. 1 s’applique sont tenus de fournir les informations suivantes:

a. toutes les données nécessaires à l’identification du produit phytosanitaire, y compris sa composition complète, de même qu’une déclaration indiquant qu’aucun coformulant figurant à l’annexe 3 n’est utilisé;

b. les renseignements nécessaires pour identifier la substance active, le phyto- protecteur ou le synergiste, s’ils ont été approuvés, et pour déterminer si les conditions d’approbation sont remplies et sont conformes à l’art. 17, al. 1, let. b, le cas échéant;

c. sur demande du service d’homologation, les données nécessaires pour dé- montrer que le produit phytosanitaire a des effets comparables à ceux du produit phytosanitaire pour lequel ils apportent la preuve de leur accès aux données protégées.

Art. 23 Examen de l’exhaustivité du dossier et transmission des documents 1 Le service d’homologation examine si la demande est complète. 2 Lorsque des pièces manquent au dossier ou ne satisfont pas aux exigences, le service d’homologation impartit au demandeur un délai approprié pour le compléter. Si les indications requises ne sont pas fournies dans le délai imparti, il rejette la demande. 3 Le service d’homologation transmet la demande et les documents déterminants aux services d’évaluation. 4 Si la demande porte sur un produit phytosanitaire consistant en des organismes génétiquement modifiés ou contenant de tels organismes, le service d’homologation engage la procédure d’autorisation en tenant compte de l’ODE31. 5 Si elle porte sur un produit phytosanitaire qui consiste en des organismes patho- gènes non génétiquement modifiés, ou qui contient de tels organismes, la publi- cation, la consultation des documents non confidentiels et la procédure sont régies par les art. 42 et 43 ODE dans la mesure où les organismes ne figurent pas dans l’annexe 1.

Art. 24 Evaluation du dossier 1 Les services d’évaluation examinent si les conditions fixées à l’art. 17 sont rem- plies et évaluent les documents à la lumière des critères fixés à l’annexe 9. 2 Lors de l’évaluation d’une substance active, d’un synergiste ou d’un phytoprotec- teur déjà approuvé dans l’UE, le service d’homologation et les services d’évaluation tiennent compte du résultat de l’évaluation de l’EFSA, des considérations et des

31 RS 814.911

Agriculture

916.161

décisions de l’UE concernant l’approbation de ces substances et des considérations et des décisions des Etats membres concernant l’autorisation des produits phytosani- taires contenant ces substances, pour autant que ces documents soient présentés au service d’homologation ou portés à sa connaissance. 3 Lors de l’examen de la demande, le service d’homologation peut procéder ou faire procéder à des essais et à d’autres investigations. 4 Les services d’évaluation communiquent au service d’homologation le résultat de leur appréciation.

Art. 25 Complément Le service d’homologation enjoint au demandeur de lui fournir des échantillons ou des informations supplémentaires, y compris des données et les résultats d’essais supplémentaires, lorsque l’examen du dossier montre que ces compléments d’infor- mation sont nécessaires.

Art. 26 Délais 1 Les délais de traitement des demandes sont régis par l’ordonnance du 17 novembre 1999 sur les délais d’ordre impartis pour le traitement des demandes de première instance dans les procédures de droit fédéral de l’économie32. 2 Si le service d’homologation exige que le dossier soit complété, les délais cessent de courir tant que les compléments d’information n’ont pas été déposés.

Art. 27 Obligation de conserver les documents Le détenteur de l’autorisation doit conserver, pendant au moins dix ans à compter de la date de la dernière cession du produit phytosanitaire, une copie de tous les docu- ments qu’il a déposés ou veiller à ce que ces derniers soient disponibles. Les échan- tillons sont conservés aussi longtemps que leur état permet une appréciation.

Art. 28 Renouvellement 1 L’autorisation peut être renouvelée. 2 La demande de renouvellement de l’autorisation doit être déposée auprès du servi- ce d’homologation deux ans avant la fin de la durée de validité de l’autorisation. Le demandeur fournit les informations suivantes:

a. une copie de l’autorisation du produit phytosanitaire; b. toute nouvelle information devenue nécessaire en raison de modifications

apportées aux exigences en matière de données ou aux critères; c. la preuve que les nouvelles données soumises font suite à des exigences

en matière de données ou à des critères qui n’étaient pas applicables au mo-

32 RS 172.010.14

O sur les produits phytosanitaires

916.161

ment où l’autorisation du produit phytosanitaire a été accordée ou sont né- cessaires pour modifier les conditions d’approbation;

d. toute information nécessaire pour démontrer que le produit phytosanitaire satisfait aux exigences énoncées dans le cadre de l’approbation de la subs- tance active, du phytoprotecteur ou du synergiste qu’il contient;

e. un rapport sur les informations découlant de la surveillance, si l’autorisation était soumise à une surveillance.

3 Les informations visées à l’art. 22, al. 2, let. a et b, doivent être fournies par chaque détenteur d’une autorisation lors du renouvellement de cette dernière. 4 Le service d’homologation examine si les conditions d’octroi de l’autorisation sont respectées. Le cas échéant, il exige des informations supplémentaires, y compris les résultats des essais ou des tests supplémentaires nécessaires à l’appréciation de la sécurité du produit phytosanitaire et de sa conformité à l’usage prévu. 5 Il refuse le renouvellement lorsque les conditions d’octroi ne sont plus remplies ou que les informations supplémentaires ne sont pas fournies dans les délais. 6 Il est habilité à prolonger l’autorisation en attendant la décision relative au renou- vellement.

Art. 29 Retrait ou modification d’une autorisation 1 Le service d’homologation peut réexaminer une autorisation à tout moment si certains éléments portent à croire que l’une des exigences énoncées à l’art. 17 n’est plus respectée. Le service d’homologation réexamine une autorisation lorsqu’il conclut que les buts fixés par l’OEaux33 ne peuvent pas être atteints par d’autres moyens. 2 Lorsque le service d’homologation a l’intention de retirer ou de modifier une autorisation, il en informe le titulaire et lui donne la possibilité de présenter des observations ou des informations supplémentaires. 3 Le service d’homologation retire ou modifie l’autorisation, selon le cas:

a. lorsque les exigences visées à l’art. 17 ne sont pas ou ne sont plus respec- tées;

b. lorsque des informations fausses ou trompeuses ont été fournies au sujet des faits étayant l’autorisation accordée;

c. lorsqu’une condition figurant dans l’autorisation n’est pas remplie; d. lorsque, compte tenu de l’évolution des connaissances scientifiques et tech-

niques, le mode d’utilisation et les quantités utilisées peuvent être modifiés; e. lorsque le titulaire de l’autorisation ne respecte pas les obligations qui lui

incombent en vertu de la présente ordonnance; f. lorsque les conditions de mise en œuvre des mesures de précaution visées à

l’art. 148a LAgr sont remplies.

33 RS 814.201

Agriculture

916.161

4 Le service d’homologation peut réexaminer en tout temps les produits phytosani- taires contenant une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste pour lequel l’UE a fixé des conditions ou des restrictions lors de l’approbation ou le renouvellement de l’approbation. Il peut requérir des détenteurs des autorisations, les données nécessaires à l’évaluation de ces conditions ou restrictions, y compris les informations pertinentes relatives à la substance active, au phytoprotecteur ou au synergiste , et fixe un délai pour leur livraison. Il peut modifier ou retirer une autori- sation ou l’assortir de nouvelles charges directement sur la base des résultats dispo- nibles de la procédure d’approbation ou de renouvellement de l’approbation de l’UE. 5 Le service d’homologation procède au réexamen visé à l’al. 4 en priorité pour les substances pour lesquelles les conditions et les restrictions fixées par l’UE lors de l’approbation concernent la protection des eaux souterraines.

Art. 30 Retrait ou modification d’une autorisation à la demande de son titulaire

1 Une autorisation peut être retirée ou modifiée à la demande de son titulaire; celui- ci motive sa demande. 2 Des modifications ne peuvent être accordées que lorsqu’il est constaté, pour ces demandes et conformément à la procédure visée aux art. 23 et 24, que les exigences énoncées à l’art. 17 sont respectées.

Art. 31 Délai en cas de retrait 1 Lorsque le service d’homologation retire une autorisation ou ne la renouvelle pas et que les raisons du retrait ou du non-renouvellement ne sont pas liées à un effet dangereux potentiel jugé inacceptable, il peut accorder un délai pour la mise en circulation des stocks existants. 2 Le délai n’excède pas douze mois pour la mise en circulation des stocks existants des produits phytosanitaires concernés. 3 En cas de retrait de l’autorisation ou de non-renouvellement en raison de préoccu- pations immédiates concernant la santé humaine ou animale ou l’environnement, les produits phytosanitaires concernés sont immédiatement retirés du marché.

Section 4 Cas particuliers

Art. 32 Produits phytosanitaires à faible risque 1 Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l’art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spéci- fiques d’atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l’évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes:

O sur les produits phytosanitaires

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a. les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes qu’il contient ont été approuvés au titre du chap. 2;

b. il ne contient pas de substance préoccupante; c. il est suffisamment efficace; d. il ne provoque pas de souffrances ou de douleurs inacceptables chez les ver-

tébrés à combattre; e. il est conforme aux exigences énoncées à l’art. 17, al. 1, let. b, c et f à i.

2 Toute personne sollicitant l’autorisation d’un produit phytosanitaire à faible risque est tenue de démontrer qu’il est satisfait aux exigences énoncées à l’al. 1 et de join- dre à la demande un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active et au produit phytosanitaire. L’art. 22 est réservé.

Art. 33 Semences traitées 1 Les semences ne peuvent pas être importées à titre de marchandise commerciale lorsqu’elles sont traitées avec des substances actives non autorisées en Suisse pour l’usage prévu. 2 Le service d’homologation peut accorder des dérogations pour autant que les produits concernés soient autorisés dans l’UE. Il rend une décision de portée géné- rale qui est publiée dans la Feuille fédérale. La durée de validité de cette décision est limitée en règle générale à une année. 3 En plus des dispositions de l’ordonnance du 7 décembre 1998 sur les semences34 concernant l’étiquetage, l’étiquette et les documents accompagnant les semences traitées mentionnent le nom du produit phytosanitaire avec lequel les semences ont été traitées, les noms des substances actives présentes dans le produit, les phrases types pour les précautions en matière de sécurité prévues dans la directi- ve 1999/45/CE35 et les mesures d’atténuation des risques énoncées dans l’autorisation de ce produit le cas échéant.

Art. 34 Evaluation comparative des produits phytosanitaires contenant des substances dont on envisage la substitution

1 Les services d’évaluation réalisent une évaluation comparative lors de l’examen de toute demande d’autorisation relative à un produit phytosanitaire contenant une substance active approuvée en tant que substance dont on envisage la substitution. Le service d’homologation n’autorise pas ou limite l’utilisation d’un produit phyto- sanitaire dans une culture donnée, qui contient une substance dont on envisage la substitution lorsqu’il ressort de l’évaluation comparative mettant en balance les risques et les avantages, comme décrite à l’annexe 4:

a. qu’il existe déjà, pour les utilisations précisées dans la demande, un produit phytosanitaire autorisé ou une méthode non chimique de prévention ou

34 RS 916.151 35 Voir note relative à l’art. 3, let. d

Agriculture

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de lutte qui est sensiblement plus sûr pour la santé humaine ou animale ou l’environnement;

b. que la substitution par des produits phytosanitaires ou des méthodes non chimiques de prévention ou de lutte visés à la let. a ne présente pas d’inconvénients économiques ou pratiques majeurs et présente des effets comparables sur l’organisme cible;

c. que la diversité chimique des substances actives, le cas échéant, ou les mé- thodes et pratiques de gestion des cultures et de prévention des ennemis des cultures sont de nature à réduire autant que possible l’apparition d’une résis- tance dans l’organisme cible; et

d. que les conséquences sur les autorisations pour des utilisations mineures sont prises en compte.

2 En dérogation à l’al. 1, un produit phytosanitaire contenant une substance dont on envisage la substitution est autorisé en l’absence d’évaluation comparative dans les cas où il est nécessaire d’acquérir une expérience préalable grâce à l’utilisation de ce produit dans la pratique. Ces autorisations sont accordées une fois pour une période n’excédant pas cinq ans. 3 Pour les produits phytosanitaires contenant une substance dont on envisage la substitution, le service d’évaluation effectue l’étude comparative prévue à l’al. 1 régulièrement et au plus tard lors du renouvellement ou de la modification de l’autorisation. Sur la base des résultats de cette évaluation comparative, le service d’évaluation maintient, retire ou modifie l’autorisation. 4 Lorsque le service d’homologation décide de retirer ou de modifier une autorisa- tion selon l’al. 3, le retrait ou la modification en question prend effet trois ans après la décision ou à la fin de la période d’approbation de la substance dont on envisage la substitution, lorsque cette période s’achève plus tôt. 5 Sauf indication contraire, l’ensemble des dispositions relatives aux autorisations contenues dans la présente ordonnance sont applicables. 6 Le département peut adapter la procédure pour l’évaluation comparative d’un produit phytosanitaire fixée à l’annexe 4 afin de prendre en considération l’évolution de cette procédure sur le plan international.

Art. 35 Utilisation mineure 1 Lorsque la demande d’autorisation porte sur une utilisation mineure, le service d’homologation peut renoncer à vérifier le respect des conditions fixées à l’art. 17, al. 1, let. b à g, et al. 2 et 3, et autoriser le produit phytosanitaire:

a. s’il est autorisé, pour les utilisations mineures considérées, dans un pays membre de l’UE dans lequel les conditions agronomiques, climatiques et environnementales sont comparables, ou

b. s’il existe déjà, en Suisse, une autorisation pour des utilisations semblables. 2 La demande doit indiquer les conditions auxquelles il y a usage mineur et contenir uniquement les indications mentionnées à l’art. 21, al. 2, let. a à d. Dans les cas visés

O sur les produits phytosanitaires

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à l’al. 1, let. a, elle doit établir en outre que le produit phytosanitaire est autorisé dans un pays membre de l’UE pour l’utilisation mineure considérée. 3 Le service d’homologation peut refuser d’octroyer l’autorisation si des connaissan- ces d’ordre général laissent supposer que les conditions exigées à l’art. 17 ne sont pas remplies. 4 Le présent article ne s’applique pas aux organismes génétiquement modifiés.

Section 5 Homologation du fait de l’inscription sur une liste des produits phytosanitaires homologués par un pays étranger qui correspondent aux produits phytosanitaires autorisés en Suisse

Art. 36 Liste des produits phytosanitaires 1 Le service d’homologation établit une liste des produits phytosanitaires homo- logués à l’étranger qui correspondent aux produits phytosanitaires autorisés en Suisse. Les produits phytosanitaires inscrits sur cette liste sont considérés comme homologués. 2 Un produit phytosanitaire homologué à l’étranger est inscrit sur la liste:

a. lorsqu’il présente des propriétés déterminantes similaires à un produit phyto- sanitaire autorisé en Suisse, notamment la même teneur en substances acti- ves et le même type de préparation;

b. lorsqu’il a été homologué à l’étranger sur la base d’exigences équivalentes aux conditions suisses et que les conditions agronomiques et environnemen- tales concernant son utilisation sont comparables à celles qui prévalent en Suisse;

c. lorsqu’il ne consiste pas en des organismes pathogènes ou génétiquement modifiés ni ne contient de tels organismes;

d. lorsque le détenteur de l’autorisation du produit phytosanitaire autorisé en Suisse (produit de référence) n’a pas pu établir de manière plausible que ce produit est breveté et, si tel est le cas, que le produit homologué à l’étranger a été mis en circulation sans le consentement du titulaire du brevet au sens de l’art. 27b LAgr; et

e. lorsque le détenteur de l’autorisation du produit phytosanitaire autorisé en Suisse, pour lequel un rapport est protégé au sens de l’art. 46, n’a pas pu établir de manière plausible que le produit homologué à l’étranger a été mis en circulation sans le consentement du représentant ou du fournisseur à l’étranger du détenteur de l’autorisation.

3 Les propositions d’inscription dans la liste sont déposées auprès du service d’homologation. Elles sont accompagnées des informations mentionnées au ch. 2 de l’annexe 2 de l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits chimiques (OChim)36.

36 RS 813.11

Agriculture

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Le cas échéant le service d’homologation peut demander des informations complé- mentaires.

Art. 37 Procédure 1 Le service d’homologation examine si les conditions sont remplies. Il s’en remet aux données figurant sur la liste des produits phytosanitaires du pays d’origine. Il prend en considération des informations plus approfondies lorsqu’elles sont à sa disposition. 2 Il impartit au détenteur de l’autorisation du produit de référence un délai de 60 jours pour établir de manière plausible:

a. l’existence d’un brevet protégeant le produit de référence; b. si tel est le cas, que le produit phytosanitaire homologué à l’étranger est mis

en circulation à l’étranger sans le consentement du titulaire du brevet au sens de l’art. 27b LAgr; et

c. lorsqu’un rapport pour ce produit est protégé au sens de l’art. 46, que le pro- duit homologué à l’étranger est mis en circulation sans le consentement du représentant ou du fournisseur à l’étranger du détenteur de l’autorisation.

3 Le service d’homologation inscrit le produit phytosanitaire sur la liste par une décision de portée générale. 4 La décision est publiée dans la Feuille fédérale; elle indique notamment:

a. le pays d’origine du produit phytosanitaire; b. le nom commercial sous lequel le produit phytosanitaire peut être mis en cir-

culation; c. le nom du détenteur de l’autorisation étrangère; d. les prescriptions concernant le stockage et l’élimination; e. la désignation précise de toutes les substances actives contenues dans le pro-

duit ainsi que leur teneur, exprimée en unités métriques; f. le type de préparation; g. le numéro fédéral d’homologation du produit phytosanitaire; h. le cas échéant, le numéro d’homologation attribué dans le pays d’origine.

5 Les indications concernant les possibilités d’utilisation du produit phytosanitaire et les charges liées à cette utilisation sont celles du produit phytosanitaire de référence autorisé en Suisse. Elles sont fixées dans les notices d’emploi délivrées par le ser- vice d’homologation et publiées conformément à l’art. 45. Elles sont modifiées automatiquement en cas de modification des possibilités d’utilisation ou des charges liées à l’utilisation du produit de référence.

Art. 38 Radiation de la liste 1 Le service d’homologation ordonne la radiation d’un produit phytosanitaire de la liste:

O sur les produits phytosanitaires

916.161

a. lorsqu’il n’est plus homologué dans le pays d’origine; ou b. lorsque plus aucun produit phytosanitaire présentant des propriétés détermi-

nantes similaires n’est autorisé en Suisse. 2 Le service d’homologation peut radier un produit phytosanitaire lorsque les exi- gences fixées à l’art. 36 ne sont plus satisfaites. 3 Lorsque les raisons de la radiation ne sont pas liées à un effet dangereux potentiel jugé inacceptable, il peut accorder un délai pour la mise en circulation des stocks existants qui n’excède pas douze mois.

Art. 39 Obligation de communiquer 1 Quiconque importe un produit phytosanitaire figurant dans la liste visée à l’art. 36 doit le communiquer à l’autorité compétente dans un délai de trois mois après la première mise en circulation. 2 Le contenu et la forme de la communication sont fixés aux art. 64 à 66 de l’OChim37. 3 L’obligation visée à l’al. 1 ne concerne pas les produits importés par les utilisateurs finaux.

Section 6 Homologation en cas de situation d’urgence

Art. 40 1 Le service d’homologation peut homologuer des produits phytosanitaires en vue d’un usage limité et contrôlé, en dérogation aux sections 2 à 4, lorsqu’une telle mesure semble nécessaire en raison d’un danger phytosanitaire qui ne peut être maîtrisé par d’autres moyens. 2 Il peut homologuer un produit phytosanitaire lorsqu’il considère que les conditions fixées à l’art. 17, al. 1, let. e et i, sont remplies, ainsi que les conditions fixées à l’art. 17, al. 7, let. b, s’il s’agit d’organismes; au moment de l’évaluation, il tient compte des faits et des données généralement connus. 3 Les produits phytosanitaires consistant en des organismes génétiquement modifiés ou contenant de tels organismes ne peuvent pas être homologués selon la procédure visée à l’al. 1. 4 Le service d’homologation rend une décision de portée générale qui est publiée dans la Feuille fédérale. 5 L’homologation est octroyée pour une durée d’un an au plus. Elle peut être renou- velée. 6 Le service d’homologation informe l’autorité cantonale d’exécution des homologa- tions qu’il a accordées pour maîtriser des situations d’urgence.

37 RS 813.11

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Section 7 Recherche et développement

Art. 41 Expériences et essais à des fins de recherche ou de développement 1 Les expériences ou les essais effectués à des fins de recherche ou de développe- ment impliquant l’émission dans l’environnement d’un produit phytosanitaire non homologué ou impliquant l’utilisation non autorisée d’un produit phytosanitaire ne peuvent avoir lieu que si le service d’homologation a évalué les données disponibles et délivré un permis pour effectuer des essais. Ce permis peut limiter les quantités à utiliser et les zones à traiter, et imposer des conditions supplémentaires destinées à prévenir les éventuels effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou tout effet négatif inacceptable sur l’environnement, notamment la nécessité d’empêcher que des aliments pour animaux et des denrées alimentaires contenant des résidus entrent dans la chaîne alimentaire, sauf si une valeur maximale a déjà été fixée dans l’OSEC38. 2 Une demande est introduite auprès du service d’homologation. Elle est accompa- gnée d’un dossier contenant toutes les informations disponibles permettant d’évaluer les effets potentiels sur la santé humaine ou animale ou les incidences éventuelles sur l’environnement. 3 L’al. 2 n’est pas applicable si le service d’homologation a reconnu à la personne concernée le droit d’entreprendre certaines expériences et certains essais et a déter- miné les conditions dans lesquelles ces expériences et essais doivent être effectués. 4 Lors d’essais avec des organismes génétiquement modifiés ou des organismes pathogènes soumis au régime d’autorisation selon l’ODE39, la procédure d’autori- sation est régie par l’ODE. 5 S’il est prévu d’effectuer des essais pour lesquels des macro-organismes sont utilisés, et pour lesquels la procédure d’autorisation n’est pas régie par l’al. 4, le service d’homologation consulte l’OFEV avant toute décision.

Art. 42 Obligation d’enregistrer 1 Quiconque utilise à des fins de recherche ou de développement un produit phyto- sanitaire non autorisé doit enregistrer:

a. l’identité et la provenance du produit phytosanitaire; b. les indications concernant l’étiquetage; c. les quantités livrées; d. le nom et l’adresse de la personne qui a reçu le produit phytosanitaire; e. toutes les informations disponibles concernant les effets possibles sur l’être

humain, sur l’animal et sur l’environnement; f. les indications concernant le type, le lieu et le moment de l’utilisation.

38 RS 817.021.23 39 RS 814.911

O sur les produits phytosanitaires

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2 Sur demande, les informations enregistrées doivent être mises à la disposition du service d’homologation.

Section 8 Permission de vente

Art. 43 1 Un produit phytosanitaire autorisé pour lequel une permission de vente a été oc- troyée peut être mis en circulation sous le nom du détenteur de la permission de vente et sous un nom commercial autre que celui du produit autorisé. La permission de vente n’est valable que pour les applications mentionnées dans l’autorisation. 2 La permission de vente est octroyée si le détenteur de l’autorisation a donné son accord. Elle est munie d’un numéro fédéral d’homologation. 3 Elle devient sans objet dès lors que l’autorisation s’éteint ou que le détenteur de l’autorisation retire son accord. Le détenteur de l’autorisation informe le service d’homologation lorsqu’il retire son accord. 4 Les demandes de permission de vente sont adressées au service d’homologation. La demande doit être accompagnée notamment de l’accord écrit du détenteur de l’autorisation.

Section 9 Informations

Art. 44 Obligation du titulaire d’une autorisation 1 Le titulaire d’une autorisation pour un produit phytosanitaire communique immé- diatement au service d’homologation toute nouvelle information concernant ledit produit phytosanitaire, la substance active, ses métabolites, un phytoprotecteur, un synergiste ou un coformulant contenu dans ce produit et signifiant que le produit phytosanitaire ne satisfait plus aux critères énoncés à l’art. 4 et et les conditions fixées à l’art. 17. Il signale, en particulier, les effets potentiellement nocifs de ce produit phytosanitaire, ou des résidus d’une substance active, de ses métabolites, d’un phytoprotecteur, d’un synergiste ou d’un coformulant contenu dans ce produit, sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines, ou leurs effets poten- tiellement inacceptables sur les végétaux ou produits végétaux ou sur l’environnement. À cette fin, le titulaire de l’autorisation consigne et signale toutes les réactions indésirables, chez l’homme, chez l’animal et dans l’environnement, suspectées d’être liées à l’utilisation du produit phytosanitaire. L’obligation de notifier comprend la communication d’informations pertinentes sur les décisions ou évaluations d’organisations internationales ou d’organismes publics qui autorisent des produits phytosanitaires ou des substances actives dans les pays tiers. 2 La notification comporte une évaluation établissant si et, dans l’affirmative, en quoi les nouvelles informations signifient que le produit phytosanitaire ou la subs- tance active, ses métabolites, un phytoprotecteur, un synergiste ou un coformulant ne satisfait plus aux critères énoncés à l’art. 4 ou aux conditions énoncées à l’art. 17.

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916.161

3 Le titulaire d’une autorisation informe en outre le service d’homologation de toute modification concernant l’origine ou la composition d’une substance active, d’un phytoprotecteur, d’un synergiste ou d’un produit phytosanitaire. 4 Le titulaire d’une autorisation pour un produit phytosanitaire communique chaque année au service d’homologation toute information dont il dispose sur un manque d’efficacité eu égard aux résultats escomptés, l’apparition d’une résistance et tout effet inattendu sur les végétaux, les produits végétaux ou l’environnement. 5 Il annonce au service d’homologation tout changement impliquant une modifica- tion de la classification et de l’étiquetage du produit phytosanitaire conformément à la directive 1999/45/CE40.

Art. 45 Information du public 1 Pour les produits phytosanitaires autorisés ou retirés conformément à la présente ordonnance, de même que pour les produits pour lesquels une permission de vente a été accordée, le service d’homologation assure l’accès électronique du public à des informations contenant au moins les éléments suivants:

a. le nom ou la raison sociale du titulaire de l’autorisation et le numéro d’homologation;

b. le nom commercial du produit; c. le type de préparation; d. le nom et la quantité de chaque substance active, phytoprotecteur ou syner-

giste que le produit contient; e. la classification et les phrases de risques ou les conseils de prudence prévus

par la directive 1999/45/CE41; f. l’utilisation ou les utilisations pour lesquelles le produit est autorisé; g. la liste des utilisations mineures visée à l’art. 35; h. les exigences relatives à l’utilisation selon l’art. 18, al. 3 et 6.

2 Les informations visées à l’al. 1 doivent être facilement accessibles et mises à jour au moins tous les trois mois. Elles ne peuvent contenir d’informations confiden- tielles. 3 Le service d’homologation peut publier, pour ces produits phytosanitaires, une fiche récapitulative mentionnant les applications possibles ainsi que leurs propriétés particulières. Cette fiche ne doit pas contenir de données confidentielles. 4 En collaboration avec les stations fédérales de recherches agronomiques, le service d’homologation informe les autorités cantonales compétentes ainsi que les milieux agricoles intéressés sur les nouveautés concernant les homologations, ainsi que sur les caractéristiques et les applications possibles des produits phytosanitaires.

40 Voir note relative à l’art. 3, let. d 41 Voir note relative à l’art. 3, let. d

O sur les produits phytosanitaires

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Chapitre 4 Rapports liés à des demandes antérieures et durée de protection des rapports

Art. 46 Protection des rapports 1 Les rapports d’essais et d’études bénéficient de la protection des rapports dans les conditions prévues au présent article. 2 La protection s’applique aux rapports d’essais et d’études portant sur la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste, les adjuvants et le produit phytosanitaire, visés à l’art. 7, al. 2, lorsqu’ils sont soumis par une personne sollicitant une autori- sation (le premier demandeur), à condition qu’il soit établi que ces rapports d’essais et d’études étaient:

a. nécessaires à l’autorisation ou à la modification d’une autorisation existante, pour permettre l’utilisation du produit sur une autre culture; et

b. reconnus conformes aux principes de bonnes pratiques de laboratoire ou de bonnes pratiques expérimentales.

3 Lorsqu’un rapport est protégé, le service d’homologation ne peut pas l’utiliser dans l’intérêt d’autres demandeurs d’autorisations de produits phytosanitaires, de phyto- protecteurs ou de synergistes et d’adjuvants, sauf dans les cas prévus à l’al. 7 ou à l’art. 50. 4 La période de protection des rapports est de dix ans à compter de la date de la première autorisation d’un produit phytosanitaire pour l’évaluation duquel cette donnée a été utilisée, sauf dans les cas prévus à l’al. 7 ou à l’art. 50. Cette période est étendue à treize ans, pour les produits phytosanitaires à faible risque. 5 Cette période est prolongée de trois mois pour chaque extension de l’autorisation à une utilisation mineure, telle que définie à l’art. 3, al. 1, let. x, sauf lorsque l’extension de l’autorisation repose sur une extrapolation, si les demandes de telles autorisations sont introduites par le titulaire de l’autorisation au plus tard cinq ans après la date de la première autorisation. La période totale de protection des rapports ne peut en aucun cas dépasser treize ans. Pour les produits phytosanitaires à faible risque, la période totale de protection des rapports ne peut en aucun cas dépasser quinze ans.

6 L’al. 1 ne s’applique pas: a. aux rapports d’essais et d’études pour lesquels le demandeur a soumis une

lettre d’accès; ni b. lorsqu’une période de protection des rapports accordée aux rapports d’essais

et d’études concernés en relation avec un autre produit phytosanitaire a expi- ré.

7 La protection des rapports visée aux al. 1 à 6 n’est accordée que lorsque le premier demandeur l’a réclamée pour les rapports d’essais et d’études concernant la sub- stance active, le phytoprotecteur ou le synergiste, l’adjuvant et le produit phytosani-

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taire au moment de la présentation du dossier et a fourni, pour chaque rapport d’essais ou d’études, les informations visées à l’art. 7, al. 1, let. f, et à l’art. 21, al. 3, let. d, ainsi que la confirmation qu’une période de protection des rapports n’a jamais été accordée au rapport d’essai ou d’étude ou qu’une période qui aurait été accordée n’a pas expiré.

Art. 47 Protection des rapports en cas de renouvellement ou de réexamen 1 Les rapports d’essais et d’études sont protégés pendant trente mois s’ils sont néces- saires au renouvellement ou au réexamen d’une autorisation, sauf dans les cas pré- vus à l’art 46, al. 6, ou à l’art. 50. 2 Lorsque le détenteur d’une autorisation n’est pas en mesure de fournir les rapports d’essais et d’études nécessaires au renouvellement ou au réexamen d’une autorisa- tion et que ces données ont été fournies par un tiers, l’autorisation ne peut pas être étendue à de nouvelles utilisations pendant une durée de 30 mois. 3 Le service d’homologation peut utiliser les rapports visés à l’al. 1 pour restreindre les conditions d’utilisation d’un produit pour lequel les rapports d’essais et d’études n’ont pas été fournis.

Art. 48 Liste des rapports d’essais et d’études 1 Pour chaque substance active, phytoprotecteur ou synergiste, le service d’homolo- gation établit une liste des rapports d’essais et d’études nécessaires à la premiè- re approbation, à la modification des conditions d’approbation ou au renouvellement de l’approbation. 2 Pour chaque produit phytosanitaire qu’il autorise, le service d’homologation tient et met à la disposition de toute partie intéressée, sur demande:

a. une liste des rapports d’essais et d’études concernant la substance active, le phytoprotecteur, ou le synergiste, l’adjuvant et le produit phytosanitaire dé- posés pour la première autorisation, la modification des conditions d’autorisation ou le renouvellement de l’autorisation; et

b. une liste des rapports d’essais et d’études pour lesquels le demandeur a de- mandé une protection selon l’art. 46.

3 Les listes prévues aux al. 1 et 2 indiquent si ces rapports d’essais et d’études ont été reconnus conformes aux principes de bonnes pratiques de laboratoire ou de bonnes pratiques expérimentales. 4 Le service d’homologation peut exiger que les demandeurs fournissent sous une forme informatique définie la liste des rapports d’essais et d’études déposés lors de la demande.

Art. 49 Demande préalable à des essais sur des vertébrés 1 Avant d’effectuer des essais sur des vertébrés en vue du dépôt d’une demande d’autorisation, le demandeur demande, par écrit, au service d’homologation si des

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résultats d’essais relatifs à la substance active ou à la préparation concernée sont déjà disponibles. 2 Lorsqu’il dépose sa demande préalable, le demandeur doit prouver qu’il entend demander lui-même une autorisation.

Art. 50 Utilisation de données provenant d’essais antérieurs sur des vertébrés

1 Si le service d’homologation dispose déjà, grâce à des essais antérieurs effectués sur des vertébrés, de connaissances suffisantes sur une substance active ou sur une préparation, il indique au demandeur dans quelle mesure il peut s’abstenir de procé- der à de nouveaux essais en vue de l’octroi d’une autorisation. 2 Lorsque lesdites connaissances proviennent de données résultant d’essais effectués sur des vertébrés par l’auteur de la première demande ou, éventuellement, par les auteurs de demandes ultérieures et que la durée de protection de ces données n’est pas encore échue (art. 46), le service d’homologation procède comme suit:

a. il communique aux auteurs des demandes antérieures dont il compte utiliser les données en faveur de l’auteur de la nouvelle demande: 1. les données qu’il entend utiliser, 2. l’adresse de l’auteur de la nouvelle demande;

b. il communique à l’auteur de la nouvelle demande l’adresse des auteurs des demandes antérieures.

3 Les auteurs des demandes antérieures peuvent s’opposer, dans un délai de 30 jours, à l’utilisation immédiate de leurs données et demander un ajournement. 4 S’il n’est pas présenté de demande d’ajournement, le service d’homologation ordonne l’utilisation des données par voie de décision. 5 Si une demande d’ajournement est présentée, le service d’homologation arrête par voie de décision:

a. les données des auteurs des demandes antérieures qu’il y a lieu d’utiliser; b. une durée d’ajournement, correspondant au temps dont l’auteur de la nou-

velle demande aurait besoin pour produire lui-même les données. 6 A la demande de l’auteur de la nouvelle demande, le service d’homologation établit un résumé des données provenant d’essais sur des vertébrés qui sont néces- saires à l’établissement de la fiche de données de sécurité; les dispositions sur la confidentialité fixées à l’art. 52 sont réservées.

Art. 51 Droit des auteurs de demandes antérieures à une indemnisation pour les données provenant d’essais sur des vertébrés

1 Les auteurs de demandes antérieures peuvent requérir de l’auteur de la nouvelle demande, une indemnité équitable pour l’utilisation des données protégées qu’ils ont obtenues à la suite d’essais sur des vertébrés.

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2 Si les demandeurs ne parviennent pas à s’entendre sur le montant de l’indemnité dans un délai de six mois, le service d’homologation fixe ce montant par voie de décision à la demande de l’un ou l’autre des demandeurs. Ce faisant, il tient notam- ment compte:

a. des dépenses liées à l’obtention des résultats d’examen; b. de la durée de protection restante pour les données concernées; c. du nombre de demandes déposées dans l’intervalle.

3 Les auteurs des demandes antérieures peuvent exiger du service d’homologation qu’il interdise la mise en circulation du produit phytosanitaire tant que l’auteur de la nouvelle demande ne leur a pas versé l’indemnité requise.

Chapitre 5 Secret d’affaires et secret de fabrication

Art. 52 1 Toute personne demandant que les informations soumises en application de la présente ordonnance soient traitées de façon confidentielle est tenue d’apporter une preuve vérifiable démontrant que la divulgation de ces informations pourrait porter atteinte à ses intérêts commerciaux ou à la protection de sa vie privée et de son intégrité. 2 Est en principe considérée comme portant atteinte à la protection des intérêts commerciaux ou de la vie privée et de l’intégrité des personnes concernées la divul- gation des informations suivantes:

a. la méthode de fabrication; b. la spécification d’impureté de la substance active, à l’exception des impure-

tés qui sont considérées comme importantes sur le plan toxicologique, éco- toxicologique ou environnemental;

c. les résultats des lots de fabrication de la substance active comprenant les im- puretés;

d. les méthodes d’analyse des impuretés présentes dans la substance active fa- briquée, sauf les méthodes d’analyse des impuretés considérées comme im- portantes sur le plan toxicologique, écotoxicologique et environnemental;

e. les liens existant entre un producteur ou un importateur et le demandeur ou le titulaire de l’autorisation;

f. les informations sur la composition complète d’un produit phytosanitaire; g. le nom et l’adresse des personnes pratiquant des essais sur les vertébrés; h. le contenu des rapports d’études et d’essais.

3 Les informations suivantes cessent d’être confidentielles dès lors que le produit phytosanitaire a été homologué:

a. le nom et l’adresse du détenteur de l’autorisation;

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b. la dénomination de la substance active; c. la part des substances actives présentes dans la préparation; d. la dénomination des autres substances qui sont considérées comme dange-

reuses aux termes de l’art. 3 OChim42 et qui contribuent à la classification du produit phytosanitaire;

e. le nom commercial du produit phytosanitaire; f. les données physico-chimiques contenues dans la fiche de données de sécu-

rité relative à la préparation; g. le résumé des résultats des essais requis selon l’annexe 5 ou 6 qui sont desti-

nés à établir l’efficacité du produit phytosanitaire, les effets sur l’être hu- main, sur les animaux et sur l’environnement et, le cas échéant, les proprié- tés favorisant le développement d’une résistance;

h. les méthodes d’analyse visées à l’annexe 5, ch. 4, ou à l’annexe 6, ch. 5; i. les moyens permettant de rendre la substance active et la préparation inof-

fensives; j. les méthodes et mesures de précaution à prendre pour réduire les risques lors

de l’utilisation du produit phytosanitaire, et en cas d’incendie ou d’autre danger;

k. les mesures à prendre et les procédures à suivre en cas de déversement ou de fuite accidentels du produit;

l. les indications concernant les premiers soins et le traitement médical à ap- pliquer en cas de lésions corporelles;

m. méthodes d’élimination du produit et de son emballage; n. les informations contenues dans la fiche de données de sécurité.

Chapitre 6 Classification, emballage, étiquetage fiches de données de sécurité et publicité

Art. 53 Classification 1 Les produits phytosanitaires qui consistent en des préparations ou des substances actives dangereuses ou qui contiennent des substances actives dangereuses doivent être classifiés conformément aux art. 8 à 14 OChim43, qui s’appliquent par analogie. 2 Les substances actives utilisées dans les produits phytosanitaires qui sont des substances dangereuses et les produits phytosanitaires qui contiennent des substan- ces actives dangereuses doivent être classifiés conformément aux art. 8 et 9 OChim, qui s’appliquent par analogie.

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3 Le détenteur de l’autorisation visé dans la présente ordonnance est assimilable au fabricant d’une préparation visé dans l’OChim.

Art. 54 Emballage et présentation 1 Les produits phytosanitaires et les adjuvants susceptibles d’être pris à tort pour des denrées alimentaires, des boissons ou des aliments pour animaux doivent être embal- lés de façon à réduire autant que possible la probabilité de telles méprises. 2 Les produits phytosanitaires et les adjuvants accessibles au grand public et suscep- tibles d’être pris à tort pour des denrées alimentaires, des boissons ou des aliments pour animaux doivent contenir des composants propres à dissuader ou empêcher leur consommation. 3 Les produits phytosanitaires doivent être emballés conformément aux art. 35 à 37 OChim44: tous les produits phytosanitaires régis par la présente ordonnance sont assimilables aux substances et préparations dangereuses visées dans l’OChim. 4 Les produits destinés à des utilisateurs non professionnels doivent être formulés et emballés de manière à faciliter le dosage lors de l’utilisation.

Art. 55 Etiquetage 1 Il est interdit de donner des indications fausses, fallacieuses ou incomplètes sur un produit phytosanitaire ou de passer sous silence des faits qui pourraient tromper les acheteurs quant à la nature et à la composition ou aux possibilités d’utilisation d’un produit phytosanitaire. 2 Les produits phytosanitaires doivent être étiquetés conformément aux art. 39, 40 et 43 à 49 OChim45, qui s’appliquent par analogie, et aux dispositions des annexes 7 et 8 de la présente ordonnance; le terme «détenteur d’autorisation» utilisé dans la présente ordonnance est assimilable au terme «fabricant» utilisé dans l’OChim. Si l’OChim et les annexes 7 et 8 de la présente ordonnance prévoient un étiquetage différent, les dispositions fixées dans les annexes 7 et 8 sont applicables. 3 Tout emballage de produit phytosanitaire doit porter de manière lisible et indélé- bile les indications suivantes:

a. la quantité de remplissage; b. les symboles de danger et mises en garde selon l’annexe 1, ch. 1, OChim; c. les substances dangereuses présentes dans le produit phytosanitaire selon

l’annexe 1, ch. 4, OChim; d. le nom commercial sous lequel le produit phytosanitaire peut être mis en cir-

culation; e. le nom et l’adresse du détenteur de l’autorisation ou de la permission de ven-

te; f. le numéro fédéral d’homologation;

44 RS 813.11 45 RS 813.11

O sur les produits phytosanitaires

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g. le nom commercial de chaque substance active, quantité de la substance ac- tive exprimée en unités métriques, ou en unités appropriées pour les micro- organismes et les macro-organismes, et le type de préparation;

h. les indications complètes concernant les possibilités d’utilisation du produit phytosanitaire et les charges liées à cette utilisation contenues dans l’auto- risation selon l’art. 18;

i. les indications concernant les premiers soins; j. l’indication des risques particuliers (phrases R relatives à la nature des ris-

ques) selon l’annexe 1, ch. 2, OChim et, le cas échéant, selon l’annexe 7; k. les conseils de prudence (phrases S) selon l’annexe 1, ch. 3, OChim et le cas

échéant selon l’annexe 8; l. le type d’action exercé par le produit phytosanitaire (p. ex. insecticide, her-

bicide, régulateur de croissance); m. le cas échéant, le délai de sécurité à respecter, pour chaque usage, entre

l’application du produit phytosanitaire et: 1. le semis ou la plantation de la culture à protéger, 2. le semis ou la plantation des cultures ultérieures, 3. l’accès de l’homme ou des animaux à la culture traitée, 4. la récolte, 5. l’usage ou la consommation;

n. les indications concernant l’apparition éventuelle d’une phytotoxicité ou une sensibilité variétale;

o. la phrase: «Lire la notice ci-jointe avant l’emploi» lorsque le produit est ac- compagné d’une notice explicative;

p. les instructions pour l’élimination, en toute sécurité, du produit phytosani- taire et de son emballage;

q. le numéro du lot ou une indication permettant l’identification; r. la date de péremption, lorsque le produit phytosanitaire se conserve moins

de deux ans dans des conditions de conservation conformes aux prescrip- tions;

s. les indications pour un nettoyage adéquat de l’équipement; t. les modalités des précautions à prendre lors de l’utilisation, de l’entreposage

et du transport; u. le cas échéant, les catégories de personnes habilitées à utiliser le produit

phytosanitaire; v. pour les produits phytosanitaires consistant en des organismes microbiologi-

ques, les règles d’étiquetage fixées dans l’ordonnance du 25 août 1999 sur la

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protection des travailleurs contre les risques liés à l’exposition à des micro- organismes (OPTM)46.

4 Les produits phytosanitaires qui sont homologués selon l’art. 36 doivent être étiquetés conformément aux dispositions étrangères pertinentes. L’étiquette doit en outre porter les indications suivantes:

a. les utilisations du produit phytosanitaire qui sont indiquées dans la décision visée à l’art. 37 et les dispositions régissant l’entreposage et l’élimination;

b. le numéro fédéral d’homologation attribué; c. la teneur en composés organiques volatils (teneur en COV); d. le nom et l’adresse de l’importateur.

5 Concernant l’étiquetage visé à l’al. 4, il est possible d’utiliser les notices d’emploi délivrées par le service d’homologation. 6 Les produits phytosanitaires importés peuvent déroger aux prescriptions concer- nant l’étiquetage avant leur première remise à des tiers en Suisse. 7 Le département peut adapter les annexes 7 et 8 en tenant compte des exigences internationales en la matière et notamment celles de l’UE.

Art. 56 Emplacement des indications 1 Les indications visées à l’art. 55, al. 3, doivent être apposées sur l’étiquette du produit phytosanitaire. 2 Les indications visées à l’art. 55, al. 3, let. h, m, n, s et u peuvent aussi figurer à un autre endroit de l’emballage ou sur une notice d’emploi accompagnant l’emballage.

Art. 57 Langue utilisée pour l’étiquetage 1 L’étiquetage doit être formulé dans deux langues officielles au moins, une de ces deux langues devant être celle en usage dans la région de vente. 2 L’étiquetage des produits phytosanitaires qui ont été homologués en vertu de l’art. 36 doit être libellé dans au moins une langue officielle en usage dans le rayon de vente.

Art. 58 Déclaration des produits phytosanitaires constituant ou contenant des organismes génétiquement modifiés

1 Les produits phytosanitaires qui sont des organismes génétiquement modifiés ou qui contiennent de tels organismes doivent porter sur l’étiquette la mention «produit à partir de X génétiquement modifié». 2 En accord avec les services d’évaluation participant à la procédure d’homolo- gation, le service d’homologation peut accorder exceptionnellement une dérogation à l’obligation de déclarer lorsque le produit phytosanitaire contient, indépendam-

46 RS 832.321

O sur les produits phytosanitaires

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ment de la volonté du fabricant ou de l’importateur, des traces d’organismes géné- tiquement modifiés autorisés, à raison de moins de 0,1 % masse.

Art. 59 Fiche de données de sécurité 1 Des fiches de données de sécurité doivent être établies et remises pour les produits phytosanitaires conformément aux art. 52 à 55 OChim47; il n’est pas nécessaire d’y joindre les scénarios d’exposition exigés selon l’art. 53, al. 1bis OChim; le détenteur de l’autorisation visé dans la présente ordonnance est assimilable au fabricant visé dans l’OChim. 2 Les fiches de données de sécurité peuvent être remises sous format électronique. Sur demande, elles doivent être remises sous format papier. 3 Les fiches de données de sécurité doivent être conservées conformément à l’art. 56 OChim.

Art. 60 Publicité 1 Les produits phytosanitaires non homologués ne font pas l’objet de publicité. Toute publicité pour un produit phytosanitaire doit être accompagnée des phrases «Utilisez les produits phytosanitaires avec précaution. Avant toute utilisation, lisez l’étiquette et les informations concernant le produit». Ces phrases sont aisément lisibles et doivent se distinguer clairement de l’ensemble de la publicité. Les mots «produits phytosanitaires» peuvent être remplacés par une description plus précise du type de produit, tel que fongicide, insecticide ou herbicide. 2 La publicité ne peut pas comporter d’informations potentiellement trompeuses, sous forme de textes ou d’illustrations, sur les risques éventuels pour la santé hu- maine ou animale ou l’environnement, telles que les termes «à faible risque», «non toxique» ou «sans danger». 3 Toutes les allégations publicitaires doivent se justifier sur le plan technique. 4 Les publicités ne contiennent aucune représentation visuelle de pratiques potentiel- lement dangereuses telles que le mélange ou l’application sans vêtements de protec- tion suffisants, l’utilisation à proximité des denrées alimentaires, ou l’utilisation par des enfants ou à proximité de ceux-ci. 5 Le matériel publicitaire ou promotionnel attire l’attention sur les phrases et les symboles de mise en garde appropriés figurant sur l’étiquetage.

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Chapitre 7 Dispositions spéciales concernant l’utilisation et la remise de produits phytosanitaires

Art. 61 Devoir de diligence 1 Quiconque utilise des produits phytosanitaires ou leurs déchets doit veiller à ce qu’ils ne présentent pas d’effets secondaires inacceptables pour l’être humain, pour les animaux et pour l’environnement. 2 Les produits phytosanitaires doivent faire l’objet d’une utilisation appropriée. Ils ne peuvent être utilisés que s’ils sont homologués pour les usages envisagés. Cette utilisation inclut l’application des principes de bonnes pratiques phytosanitaires et le respect des exigences fixées conformément à l’art. 18 et mentionnées sur l’étique- tage. 3 Pour l’application, seuls peuvent être utilisés des équipements qui permettent un usage ciblé et conforme à la bonne pratique des produits phytosanitaires.

Art. 62 Tenue des registres 1 Les producteurs, fournisseurs, distributeurs, importateurs et exportateurs de pro- duits phytosanitaires tiennent des registres des produits phytosanitaires qu’ils pro- duisent, importent, exportent, stockent, utilisent ou mettent sur le marché pendant cinq ans au moins. Les utilisateurs professionnels de produits phytosanitaires tien- nent des registres des produits phytosanitaires qu’ils utilisent, contenant le nom du produit phytosanitaire, le moment de l’utilisation, la dose utilisée, la surface et la culture où le produit phytosanitaire a été utilisé, pendant trois ans au moins. Sur demande, ils communiquent les informations contenues dans ces registres à l’autorité compétente. 2 Les titulaires d’autorisations et les personnes qui importent les produits figurant dans la liste visée à l’art. 36 en vue de leur revente communiquent annuellement au service d’homologation toutes les données nécessaires concernant le volume des ventes de produits phytosanitaires. 3 Les données visées à l’al. 2 doivent être comparables à celles requises dans le cadre de systèmes internationaux d’informations notamment à ceux de l’UE (Eurostat).

Art. 63 Conservation Les produits phytosanitaires doivent être conservés conformément aux art. 72 et 77 OChim48.

Art. 64 Remise 1 Les art. 73, 78 à 81 et 83 OChim49 s’appliquent par analogie aux produits phyto- sanitaires.

48 RS 813.11

O sur les produits phytosanitaires

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2 L’art. 74 OChim s’applique par analogie aux entreprises qui mettent en circulation des produits phytosanitaires. 3 Les produits phytosanitaires qui sont classés toxiques au sens de l’art. 5, let. b, OChim ne doivent pas être remis au grand public.

Art. 65 Vol, perte, mise en circulation par erreur En cas de vol, de perte ou de mise en circulation par erreur d’un produit phytosa- nitaire toxique ou très toxique, la personne victime du vol, celle qui a subi la perte ou celle qui a mis par erreur un produit en circulation doit en avertir la police immé- diatement. L’art. 82, al. 2 et 3, OChim50 est applicable.

Art. 66 Prescriptions générales d’utilisation L’OFAG peut édicter des prescriptions générales d’utilisation comme les formules permettant de calculer les quantités utilisables, les distances à respecter ou l’utilisation de certains appareils.

Art. 67 Interdiction d’utilisation Si l’effet dangereux potentiel d’un produit phytosanitaire est jugé inacceptable par le service d’homologation ou par un service d’évaluation et que l’homologation est retirée, le service d’homologation peut interdire l’utilisation du produit phytosani- taire. Il publie l’interdiction d’utilisation dans la Feuille fédérale sous la forme d’une décision de portée générale.

Art. 68 Restrictions d’utilisation 1 Les produits phytosanitaires ne doivent pas être utilisés dans la zone de protection des eaux souterraines S2 visée à l’art. 29, al. 2, de l’OEaux51 si le produit lui-même ou ses métabolites ayant un effet biologique risquent d’aboutir dans les captages d’eau potable en raison de leur mobilité et de leur mauvaise dégradabilité. 2 Le service d’homologation fixe une charge y relative lorsque l’examen du dossier montre qu’il faut s’attendre, dans les eaux souterraines, que la concentration maxi- male fixée pour l’eau potable à l’annexe, ch. 4, de l’OSEC52 puisse être atteinte. 3 L’OFAG publie et tient à jour une liste des produits phytosanitaires qu’il est inter- dit d’utiliser dans la zone de protection S2. 4 L’utilisation de produits phytosanitaires qui sont classés très toxiques et toxiques au sens de l’art. 5, let. a et b, OChim53 est interdite dans les zones utilisées par le grand public, telles que les parcs, les jardins publics, les terrains de sports et de

49 RS 813.11 50 RS 813.11 51 RS 814.201 52 RS 817.021.23 53 RS 813.11

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loisirs, les cours de récréation et les terrains de jeux ainsi qu’à proximité immédiate d’infrastructures de santé. 5 Des dérogations aux dispositions de l’al. 4 peuvent être accordées par les autorités cantonales compétentes s’il n’existe pas d’autre moyens de lutte. Dans ce cas, des mesures adéquates sont prises afin d’assurer la protection des utilisateurs des zones concernées. 6 L’annexe 2.5, de l’ordonnance du 18 mai 2005 sur la réduction des risques liés aux produits chimiques (ORRChim)54 est applicable aux autres interdictions et restric- tions relatives à l’utilisation de produits phytosanitaires. 7 L’annexe 2.5 ORRChim s’applique par analogie aux produits phytosanitaires qui ne consistent pas en des organismes non génétiquement modifiés ni ne contiennent des organismes génétiquement modifiés.

Art. 69 Utilisation de produits phytosanitaires en cas de retrait de l’homologation

1 Les produits phytosanitaires dont l’autorisation a été retirée peuvent être utilisés pendant un an au plus après l’échéance du délai imparti conformément à l’art. 31. 2 Les produits phytosanitaires qui ont été radiés de la liste visée à l’art. 36 peuvent être utilisés pendant un an au plus après l’échéance du délai imparti conformément à l’art. 38. 3 L’art. 67 est réservé.

Art. 70 Obligation de reprendre 1 Quiconque met en circulation des produits phytosanitaires est tenu de reprendre le produit phytosanitaire qu’il avait cédé à un utilisateur, si ce dernier ne souhaite plus en faire usage, et de l’éliminer dans les règles. 2 Les produits phytosanitaires vendus dans le commerce de détail doivent être repris gratuitement.

Chapitre 8 Exécution Section 1 Confédération

Art. 71 Service d’homologation et comité de pilotage 1 L’OFAG est le service d’homologation des produits phytosanitaires. 2 Un comité de pilotage est institué pour le service d’homologation. Il comprend les directeurs des offices fédéraux suivants:

a. Office fédéral de la santé publique (OFSP); b. OFAG;

54 RS 814.81

O sur les produits phytosanitaires

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c. OFEV; d. SECO.

3 Le comité de pilotage a les tâches et les compétences suivantes: a. il définit la stratégie du service d’homologation; b. il a un droit de regard dans l’organisation et le calcul des ressources du ser-

vice d’homologation. 4 Le comité de pilotage prend ses décisions d’un commun accord.

Art. 72 Services d’évaluation 1 Les services d’évaluation sont:

a. l’OFAG; b. l’OFSP; c. l’OFEV; d. le SECO.

2 L’OFAG s’assure, en collaboration avec ses stations de recherches agronomiques et avec l’Institut fédéral de recherches sur la forêt, la neige et le paysage (FNP), que le produit phytosanitaire:

a. se prête suffisamment à l’usage prévu et ne produit pas des effets secondai- res inacceptables sur les plantes et les récoltes lorsqu’il est utilisé confor- mément aux prescriptions;

b. n’a pas d’effets secondaires inacceptables sur la santé de l’être humain et des animaux ni sur l’environnement lorsqu’il est utilisé conformément aux pres- criptions.

3 L’OFSP a les tâches suivantes: a. il s’assure qu’un produit phytosanitaire, lorsqu’il est utilisé conformément

aux prescriptions, ne présente pas de risques pour la santé de l’être humain; b. il s’assure qu’un produit phytosanitaire, lorsqu’il est utilisé conformément

aux prescriptions, n’a pas d’effets secondaires inacceptables, en ce qui concerne d’éventuels résidus dans ou sur les denrées alimentaires;

c. il détermine l’étiquetage et la classification du produit phytosanitaire en fonction des exigences de la protection de la santé. L’étiquetage découlant de l’appréciation des risques est déterminé en commun accord avec le SECO.

4 L’OFEV détermine l’étiquetage et la classification du produit phytosanitaire en fonction de la menace qu’il présente pour l’environnement. 5 Avant d’inscrire dans l’annexe 1 une substance active contenue dans un produit phytosanitaire soumis à autorisation ou lorsqu’une substance active est réévaluée, le service d’homologation fournit à l’OFEV, pour avis, les documents pertinents ainsi que les conclusions de son évaluation. La collaboration de l’OFEV est régie par les

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art. 62a et 62b de la loi du 21 mars 1997 sur l’organisation du gouvernement et de l’administration55. 6 Si le produit phytosanitaire consiste en des organismes génétiquement modifiés ou contient de tels organismes, les tâches de l’OFEV sont régies par l’ODE56. 7 Le SECO évalue les produits phytosanitaires en fonction des exigences de la santé et de la sécurité des utilisateurs lorsque les produits sont utilisés à des fins profes- sionnelles ou commerciales. Pour ce faire, il se fonde sur l’appréciation toxicologi- que du produit phytosanitaire effectuée par l’OFSP et sur les données relatives à l’exposition, en se servant si possible de modèles reconnus. 8 Les services d’évaluation tiennent compte des documents techniques et autres documents d’orientation adoptés par l’UE pour l’évaluation des produits phytosani- taires.

Art. 73 Tâches du service d’homologation et collaboration 1 Le service d’homologation a les tâches suivantes:

a. il coordonne la collaboration des services d’évaluation; b. il sollicite l’appréciation et l’avis des services d’évaluation compétents; c. il statue, après entente avec les services d’évaluation et dans la mesure où

leur domaine de compétence est concerné, sur les demandes d’autorisation de produits phytosanitaires.

2 Avant d’inscrire un produit phytosanitaire sur la liste visée à l’art. 36 ou d’homo- loguer un produit phytosanitaire en vue de maîtriser une situation d’urgence relevant de l’art. 40, le service d’homologation requiert l’avis des services d’évaluation dont le domaine de compétence est concerné. 3 Il dirige et coordonne la procédure d’homologation des produits phytosanitaires consistant en des organismes génétiquement modifiés ou contenant de tels organis- mes en tenant compte de l’ODE57. Si des essais sur le terrain doivent être effectués pour la délivrance de l’autorisation, il ne procède à ces essais que si les exigences de l’ODE sont remplies. 4 Il statue sur la modification ou le retrait d’une autorisation:

a. de son propre chef; b. sur la demande d’un service d’évaluation, pour autant que le motif de la de-

mande relève de son domaine de compétence. 5 Les services d’évaluation participant à la procédure d’homologation s’informent régulièrement et réciproquement des faits et connaissances en relation avec l’homologation et l’utilisation des produits phytosanitaires.

55 RS 172.010 56 RS 814.911 57 RS 814.911

O sur les produits phytosanitaires

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6 Le service d’homologation peut organiser, avec les autorités cantonales d’exé- cution, des contrôles de la mise en circulation ou de l’utilisation de produits phyto- sanitaires déterminés.

Art. 74 Centre d’information toxicologique Le centre d’information toxicologique est le Centre Suisse d’Information Toxicolo- gique (CSIT).

Art. 75 Bonne pratique expérimentale 1 L’OFAG fixe, après avoir consulté le service d’accréditation suisse (SAS), la procédure pour attester la conformité des essais aux prescriptions sur la bonne pratique expérimentale. 2 L’OFAG, ou le service désigné par ce dernier, atteste sur demande la conformité des essais. Les émoluments à la charge du demandeur sont fixés dans l’ordonnance du 10 mars 2006 sur les émoluments du Secrétariat d’Etat à l’économie dans le domaine de l’accréditation58.

Art. 76 Experts Le service d’homologation peut faire appel à des experts pour l’exécution de la présente ordonnance.

Art. 77 Importation et permis général d’importation 1 L’importation de produits phytosanitaires à titre professionnel ou commercial requiert un permis général d’importation (PGI). Celui-ci est délivré par le service d’homologation. 2 Le PGI est délivré aux personnes qui en ont fait la demande par écrit et qui ont leur domicile, leur siège social ou une succursale en Suisse, ou qui sont ressortissantes d’un Etat avec lequel la Suisse a conclu un accord prévoyant que les deux pays renoncent à ces exigences. 3 Il est de durée illimitée, personnel et incessible. Dans des cas graves, notamment en cas d’utilisation abusive, il peut être retiré. 4 La personne assujettie à l’obligation de déclarer doit indiquer le numéro du PGI de l’importateur dans la déclaration en douane. 5 Le service d’homologation informe les autorités cantonales des titulaires d’un PGI qui ont leur domicile ou ont leur siège sur le territoire de leur canton.

58 RS 946.513.7

Agriculture

916.161

Art. 78 Compétences des bureaux de douane A la demande du service d’homologation, les bureaux de douane vérifient que les produits phytosanitaires sont conformes aux dispositions sur l’importation de la présente ordonnance. Pour le reste, l’art. 97, al. 3, OChim59 est applicable.

Art. 79 Emoluments Les émoluments perçus pour les actes administratifs relevant de la présente ordon- nance et le mode de calcul sont régis par l’ordonnance du 7 décembre 1998 sur les émoluments perçus par l’Office fédéral de l’agriculture60.

Section 2 Cantons

Art. 80 1 Les cantons sont chargés de surveiller le marché des produits phytosanitaires et de veiller à ce que ces derniers soient utilisés conformément aux prescriptions. L’OFAG n’exécute ces tâches qu’à titre subsidiaire. 2 Les cantons contrôlent notamment le respect:

a. des décisions rendues en vertu des art. 18 et 37; b. des prescriptions concernant l’emballage, l’étiquetage, la fiche de données

de sécurité et la publicité (art. 54 à 60); c. des prescriptions concernant le devoir de diligence (art. 62), la conservation

(art. 63), la remise (art. 64), le vol, la perte et la mise en circulation par er- reur (art. 65), les restrictions d’utilisation (art. 68) et l’obligation de repren- dre (art. 70).

3 Ils veillent à ce que les interdictions d’utilisation visées à l’art. 67 soient exécutées.

Section 3 Saisie et confiscation

Art. 81 1 S’il y a des motifs raisonnables de penser qu’un produit phytosanitaire mis en circulation ou destiné à l’être n’est pas conforme aux dispositions de la LAgr, de la LChim, de la LPE, de la LGG, de la présente ordonnance ni aux dispositions d’exécution de ces actes, l’autorité compétente peut saisir les moyens de preuve, bloquer ou confisquer la marchandise ou exiger que l’importateur la réexporte. 2 Quiconque détient des moyens de preuve relevant de l’al. 1 est tenu de les produire sur demande.

59 RS 813.11 60 RS 910.11

O sur les produits phytosanitaires

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3 L’autorité étiquette les objets saisis et les inscrit sur une liste. Elle remet au pro- priétaire de l’objet une copie de cette liste. 4 L’autorité qui ordonne une mesure relevant de l’al. 1 doit prendre les dispositions nécessaires pour assurer l’entretien des objets. Elle peut donner à cet effet des ins- tructions aux personnes ayant des droits sur ces objets. 5 L’autorité peut confisquer les objets saisis et les produits phytosanitaires concernés ou autoriser leur exportation.

Section 4 Transmission de données et documentation

Art. 82 Transmission de données Les art. 86 à 88 OChim61 s’appliquent par analogie à la transmission des données concernant les produits phytosanitaires.

Art. 83 Documentation Le service d’homologation établit une documentation interdisciplinaire sur les produits phytosanitaires, qui comprend notamment:

a. l’ensemble des documents déposés à l’appui de la demande; b. l’ensemble des documents produits par les services d’évaluation qui sont

pertinents pour l’appréciation; c. les conclusions des évaluations, y compris l’énoncé des autorisations et au-

tres décisions; d. l’ensemble de la correspondance échangée avec le demandeur; e. les dossiers concernant les aspects et les procédures juridiques.

Chapitre 9 Dispositions finales Section 1 Abrogation et modification du droit en vigueur

Art. 84 Abrogation du droit en vigueur L’ordonnance du 18 mai 2005 sur la mise en circulation des produits phytosani- taires62 est abrogée.

Art. 85 Modification du droit en vigueur Les ordonnances mentionnées ci-après sont modifiées comme suit:

61 RS 813.11 62 [RO 2005 3035 4097 4479 5211, 2006 4851, 2007 821 ch. III 1469 annexe 4 ch. 54

1843 4541 6291, 2008 2155 4377 annexe 5 ch. 11 5271, 2009 401 annexe ch. 3 2845, 2010 2101]

Agriculture

916.161

...63

Section 2 Dispositions transitoires

Art. 86 1 Les conditions d’inscription des substances actives dans l’annexe 1 selon l’ancien droit sont applicables après l’entrée en vigueur de la présente ordonnance:

a. aux demandes d’approbation concernant des substances actives pour lesquel- les une décision a été adoptée conformément à l’art. 6, par. 3, de la directive 91/414 CEE64 avant le 14 juin 2011;

b. aux demandes d’approbation, de réexamen ou de réévaluation des subs- tances jugées recevables conformément à l’art. 16 du règlement (CE) n° 33/200865;

c. aux demandes d’approbation, de réexamen ou de réévaluation des subs- tances jugées recevables conformément à l’art. 6 du règlement (CE) n° 33/200866 avant le 14 juin 2011.

2 Les autorisations délivrées avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance restent valables. Elles prennent fin au plus tard le 31 juillet 2015, à moins qu’une autre date n’ait été fixée conformément aux dispositions en vigueur avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance. 3 Les produits phytosanitaires qui ont été étiquetés et emballés selon le droit en vigueur avant le 1er août 2005 peuvent être utilisés jusqu’au 31 juillet 2011. 4 Le département peut prolonger les délais visés à l’al. 1 lorsqu’une prolongation de ces délais a été décidée dans l’UE. 5 Les phytoprotecteurs et les synergistes déjà en circulation avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance doivent être annoncés auprès du service d’homologation dans les douze mois qui suivent l’entrée en vigueur de la présente ordonnance. 6 En dérogation à l’art. 17, al. 1, let a, un produit phytosanitaire contenant un syner- giste ou un phytoprotecteur déjà en circulation avant l’entrée en vigueur de la pré- sente ordonnance peut être autorisé en attendant le résultat de la procédure de ré- examen visée à l’art. 12.

63 Les mod. peuvent être consultées au RO 2010 2331. 64 Directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché

des produits phytopharmaceutiques, JO L 230 du 19 août 1991, p. 1, modifiée en dernier lieu par la directive 2009/160/CE du Conseil du 17 déc. 2009, JO L 338 du 19 déc. 2009, p. 83.

65 R (CE) no 33/2008 de la Commission du 17 janv. 2008 portant modalités d’application de la directive 91/414/CEE du Conseil relative à une procédure courante et à une procédure accélérée d’évaluation de substances actives prévues dans le programme de travail visé à l’art. 8, par. 2, de cette directive, mais non inscrites à l’annexe I, dans la version du JO L 15 du 18 janv. 2008, p. 5.

66 Voir note relative à l’art. 86, al. 1, let. b.

O sur les produits phytosanitaires

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7 Les dispositions de l’art. 48, al. 1 et 2 ne s’appliquent pas aux substances et aux produits phytosanitaires pour lesquels une demande a été déposée avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance.

Section 3 Entrée en vigueur

Art. 87 La présente ordonnance entre en vigueur le 1er juillet 2011.

Agriculture

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Annexe 167 (art. 5, 10, 17, 21, 23, 72 et 86)

Substances actives approuvées dont l’incorporation est autorisée dans les produits phytosanitaires

Partie A: Substances chimiques

Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/ Dispositions spécifiques

(S)-cis-Verbenol [S-(1,2,5)]-4,6,6-trimethylbicyclo[3.1.1]-hept- 3-en-2-ol

18881-04-4 – phéromone

12 OH dodecan-1-ol 112-53-8 – phéromone 14 OH tetradecan-1-ol 112-72-1 – phéromone 1-methylcyclopropene (1-MCP)1-methylcyclopropene 3100-04-7 767 phytorégulateur 1-naphthyl acide acétique 1-naphthylacetic acid 86-87-3 313 phytorégulateur 2-(1-naphthyl)acétamide 2-(1-naphthyl)acetamide 86-86-2 282 phytorégulateur 2,4-D (2,4-dichlorophenoxy)acetic acid 94-75-7 1 herbicide 6-benzyladenine N6-benzyladenine 1214-39-7 – phytorégulateur Abamectine avermectin B1 71751-41-2 495 insecticide; acaricide Acequinocyl 3-dodecyl-1,4-dihydro-1,4-dioxo-2-naphthyl acetate 57960-19-7 760 acaricide Acétamipride (E)-N1-[(6-chloro-3-pyridyl)methyl]-N2-cyano-N1-

methylacetamidine 135410-20-7 649 insecticide

67 Mise à jour selon le ch. I de l’O du DFE du 17 juin 2011, en vigueur depuis le 1er juillet 2011 (RO 2011 2927).

O sur les produits phytosanitaires

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Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/ Dispositions spécifiques

Acibenzolar-S-methyl S-methyl benzo[1,2,3]thiadiazol-7-carbothioate 135158-54-2 597 stimulateur des défenses naturelles

Acide acétique acetic acid 64-19-7 – herbicide Acide benzoïque benzoate 65-85-0 622 produit désinfectant Acide gibbérellique A4+A7 (3S,3aR,4S,4aR,7R,9aR,9bR,12S)-12-hydroxy-3-methyl-

6-methylene-2-oxoperhydro-4a,7-methano-(3,9b- propanoazuleno/9b,3-propenoazuleno)[1,2-b]furan-4- carboxylic acid

468-44-0/510- 75-8

307 phytorégulateur

Acide pélargonique nonanoic acid 112-05-0 herbicide Acide sulfurique sur terre argileuse

sulfuric acid 10043-01-3 – fongicide, bactéricide

Acides gras (oléate de sodium) fatty acids 143-19-1 – insecticide Acides gras (sels de potassium) fatty acids – insecticide, acaricide,

herbicide Acides octanoïques (sous forme de sels de Na et de Fe)

octanoic acid 124-07-2 – produit cicatrisant

Aclonifène 2-chloro-6-nitro-3-phenoxyaniline 74070-46-5 498 herbicide Aldicarbe 2-methyl-2-(methylthio)propionaldehyde

O-methylcarbamoyloxime 116-06-3 215 nématicide; usage

limité à la lutte contre le nématode du collet dans la betterave à sucre

Agriculture

916.161

Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/ Dispositions spécifiques

67375-30-8 454 insecticide

alpha-Pinen 2,6,6-Trimethylbicyclo[3.1.1]hept-2-en 2437-95-8 – phéromone Amidosulfuron 1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-

mesyl(methyl)sulfamoylurea 120923-37-7 515 herbicide

Asulam methyl 4-aminophenylsulfonylcarbamate 3337-71-1 240 herbicide Azadirachtin A+B dimethyl (2aR,3S,4S,4aR,5S,7aS,8S,10R,10aS,10bR)-10-

(acetyloxy)octahydro-3,5-dihydroxy-4-methyl-8-[[(2E)-2- methyl-1-oxo-2-butenyl]oxy]-4- [(1aR,2S,3aS,6aS,7S,7aS)-3a,6a,7,7a-tetrahydro-6a- hydroxy-7a-methyl-2,7-methanofuro[2,3- b]oxireno[e]oxepin-1a(2H)-yl]-1H,7H-naphtho[1,8- bc:4,4a-c′]difuran-5,10a(8H)-dicarboxylate

11141-17-6 627 (pour

Azad. A)

insecticide

Azoxystrobin methyl (E)-2-{2[6-(2-cyanophenoxy)pyrimidin-4- yloxy]phenyl}-3-methoxyacrylate

131860-33-8 571 fongicide

Beflubutamid (RS)-N-benzyl-2-(α,α,α,4-tetrafluoro-m- tolyloxy)butyramide

113614-08-7 662 herbicide

Benalaxyl methyl N-phenylacetyl-N-2,6-xylyl-DL-alaninate 71626-11-4 416 fongicide Bénalaxyl-M methyl N-(phenylacetyl)-N-(2,6-xylyl)-D-alaninate 98243-83-5 766 fongicide Benoxacor (±)-4-dichloroacetyl-3,4-dihydro-3-methyl-2H-1,4-

benzoxamine 98730-04-2 – herbicide «safener»

O sur les produits phytosanitaires

916.161

Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/ Dispositions spécifiques

Bentazone 3-isopropyl-1H-2,1,3-benzothiadiazin-4(3H)-one 2,2- dioxide

25057-89-0 366 herbicide

Benthiavalicarb [(S)-1-{[(1R)-1-(6-fluoro-1,3-benzothiazol-2- yl)ethyl]carbamoyl}-2-methylpropyl]carbamic acid Variante: benthiavalicarb-isopropyl

413615-35-7

177406-68-7

744

744.204

fongicide

beta-Cyfluthrin (1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-Dichlorvinyl)-2,2- dimethylcyclopropancarboxylsäure(SR)-α-cyano-(4- fluor-3-phenoxy-phenyl)methylester

68359-37-5 482 désinfectant des semences

Bicarbonate de potassium potassium hydrogencarbonate 298-14-6 – fongicide Bifénazate isopropyl 3-(4-methoxybiphenyl-3-yl)carbazate 149877-41-8 736 acaricide Bifenox methyl 5-(2,4-dichlorophenoxy)-2-nitrobenzoate 42576-02-3 413 herbicide Bifenthrine 2-methylbiphenyl-3-ylmethyl (Z)-(1RS;3RS)-3-

(2-chloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enyl)-2,2- dimethylcyclopropanecarboxylate

82657-04-3 415 insecticide, acaricide

Bitertanol 1-(biphenyl-4-yloxy)-3,3-dimethyl-1-(1H-1,2,4-triazol- 1-yl)butan-2-ol (20:80 ratio of (1RS,2RS) and (1RS,2SR) isomers)

55179-31-2 386 fongicide

Bixafen N-(3',4'-dichloro-5-fluoro[1,1'-biphenyl]-2-yl)-3- (difluoromethyl)-1-methyl-1H-pyrazole-4-carboxamide

581809-46-3 819 fongicide

Boscalid 2-Chloro-N-(4’-chlorobiphenyl-2-yl)nicotinamide 188425-85-6 673 fongicide Bromadiolone 3-[3-(4-bromobiphenyl-4-yl)-3-hydroxy-1-phenylpropyl]-

4-hydroxycoumarin 28772-56-7 371 rodenticide

Agriculture

916.161

Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/ Dispositions spécifiques

Bromoxynil 3,5-dibromo-4-hydroxybenzonitrile Variante: bromoxynil butyrate Variante: bromoxynil octanoate Variante: bromoxynil-potassium

1689-84-5 3861-41-4 1689-99-2 2961-68-4

87 87.403 87.407 87.019

herbicide

Bupirimate 5-butyl-2-ethylamino-6-methylpyrimidin-4-yl dimethyl- sulfamate

41483-43-6 261 fongicide

Buprofezin (Z)-2-tert-butylimino-3-isopropyl-5-phenyl-1,3,5- thiadiazinan-4-one

953030-84-7 681 insecticide

Captan N-(trichloromethylthio)cyclohex-4-ene-1,2- dicarboximide

133-06-2 40 fongicide

Carbendazim methyl benzimidazol-2-ylcarbamate 10605-21-7 263 fongicide Carbetamide (R)-1-(ethylcarbamoyl)ethyl carbanilate 16118-49-3 95 herbicide Carbonate de calcium (craie) calcium carbonate 471-34-1 – produit cicatrisant Carboxin 5,6-dihydro-2-methyl-1,4-oxathi-ine-3-carboxanilide 5234-68-4 273 fongicide Carfentrazone-ethyl ethyl 2-chloro-3-(2-chloro-4-fluoro-5-[4-

(difluoromethyl)-4,5,dihydro-3-methyl-5-oxo-1H 1,2,4,triazol-1-yl]phenyl)propanoate

128639-02-1 587.202 herbicide

Chalcogran 2-Ethyl-1,6-dioxaspiro[4,4]nonan – phéromone Chlorantraniliprole 3-Bromo-N-[4-chloro-2-methyl-6-

(methylcarbamoyl)phenyl]-1-(3-chloropyridin-2-yl)-1 H-pyrazole-5-carboxyamide

500008-45-7 794 insecticide

Chloridazone 5-amino-4-chloro-2-phenylpyridazin-3(2H)-one 1698-60-8 111 herbicide

O sur les produits phytosanitaires

916.161

Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/ Dispositions spécifiques

Chlormequat (Chlorure de chlorcholine) (CCC)

2-chlorethyltrimethylammonium 999-81-5 143 phytorégulateur

Chlorothalonil (TCPN) tetrachloroisophthalonitrile 1897-45-6 288 fongicide Chlorotoluron 3-(3-chloro-p-tolyl)-1,1-dimethylurea 15545-48-9 217 herbicide Chlorpropham (CIPC) Isopropyl 3-chlorocarbanilate 101-21-3 43 herbicide,

phytorégulateur Chlorpyrifos O,O-diethyl O-3,5,6-trichloro-2-pyridyl phosphorothioate 2921-88-2 221 insecticide Chlorpyrifos-methyl O,O-dimethyl O-3,5,6-trichloro-2-pyridyl phosphoro-

thioate 5598-13-0 486 insecticide, acaricide

Cinidon-ethyl ethyn( j)-2-chlor-3-[2-chlor-5-(1,3-dioxo-4,5,6,7- tetrahydroisoindol-2-yl)phenyl]acrylat

142891-20-1 598 herbicide

Clethodim (±)-2-[(E)-1-[(E)-3-chloroallyloxyimino]propyl]-5-[2- (ethylthio)propyl]-3-hydroxycyclohex-2-enone

99129-21-2 508 herbicide

Clodinafop-propargyl prop-2-ynyl (R)-2-[4-(5-chloro-3-fluoropyridin-2- yloxy)phenoxy]propionate

105512-06-9 683.225 herbicide

Clofentezine 3,6-bis(2-chlorophenyl)-1,2,4,5-tetrazine 74115-24-5 418 acaricide Clomazone 2-(2-chlorobenzyl)-4,4-dimethyl-1,2-oxazolidin-3-one 81777-89-1 509 herbicide Clopyralid 3,6-dichloropyridine-2-carboxylic acid 1702-17-6 455 herbicide Cloquintocet-mexyl 1-methylhexyl (5-chloroquinolin-8-yloxy)acetate 99607-70-2 – herbicide «safener» Clothianidin (E)-1-(2-chloro-1,3-thiazol-5-ylmethyl)-3-methyl-

2-nitroguanidine 210880-92-5 738 insecticide

Agriculture

916.161

Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/ Dispositions spécifiques

Cuivre copper Variante (sous forme de carbonate, alcalin):

[μ-[carbonato(2−)-κO:κO′]]dihydroxydicopper Variante (sous forme d’hydroxide): copper(II) hydroxide Variante (sous forme d’hydroxide chlorocalcique) Variante (sous forme de poudres par bouillie bordelaise):

A mixture of calcium hydroxide and copper(II) sulfate

Variante (sous forme de naphthenate): copper naphthenate

Variante (sous forme d’octanate): copper octanoate Variante (sous forme d’oxychlorure):

dicopper chloride trihydroxide Variante (sous forme de sulphate):

copper(II) tetraoxosulfate Variante (hexahydroxysulphate de tétracuivre):

cupric sulfate-tricupric hydroxide

12002-03-8 12069-69-1

20427-59-2

8011-63-0

1338-02-9

20543-04-8 1332-40-7

7758-98-7

1333-22-8

44 –

44.305

44.604

–

44.407 44.602

44.306

–

fongicide fongicide

fongicide, bactéricide fongicide, bactéricide fongicide

fongicide

fongicide fongicide

fongicide, bactéricide

fongicide

Cyanamide aminoformonitrile 420-04-2 685 herbicide, phytorégulateur

Cyazofamid 4-chloro-2-cyano-N,N-dimethyl-5-p-tolylimidazole-1- sulfonamide

120116-88-3 653 fongicide

Cycloxydim (±)-2-[1-(ethoxyimino)butyl]-3-hydroxy-5-thian-3- ylcyclohex-2-enone

101205-02-1 510 herbicide

Cyflufenamid (Z)-N-[α-(cyclopropylmethoxyimino)-2,3-difluoro-6- (trifluoromethyl)benzyl]-2-phenylacetamide

180409-60-3 759 fongicide

O sur les produits phytosanitaires

916.161

Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/ Dispositions spécifiques

Cyfluthrine (RS)--cyano-4-fluoro-3-phenoxybenzyl (1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2- dimethylcyclopropanecarboxylate

68359-37-5 385 insecticide

Cymoxanil 1-(2-cyano-2-methoxyiminoacetyl)-3-ethylurea 57966-95-7 419 fongicide Cyperméthrine (RS)--cyano-3-phenoxybenzyl (1RS,3RS;1RS,3SR)-

3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2- dimethylcyclopropanecarboxylate

52315-07-8 332 insecticide

Cyperméthrine high-cis (RS)--yano-3-phenoxybenzyl (1RS)- cis,trans(>80 %:<20 %)-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2- dimethylcyclopropanecarboxylate

52315-07-8 – insecticide

Cyproconazole (2RS,3RS;2RS,3SR)-2-(4-chlorophenyl)-3- cyclopropyl-1-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)butan-2-ol

94361-06-5 600 fongicide

Cyprodinil 4-cyclopropyl-6-methyl-N-phenylpyrimidin-2-amine 121552-61-2 511 fongicide Cyromazine N-cyclopropyl-1,3,5-triazine-2,4,6-triamine 66215-27-8 420 insecticide,

phytorégulateur Daminozide N-dimethylaminosuccinamic acid 1596-84-5 330 phytorégulateur Dazomet (DMTT) 3,5-dimethyl-1,3,5-thiadiazinane-2-thione 533-74-4 146 nématicide, fongicide,

herbicide, insecticide d-Carvon d-2-Methyl-5-isopropenyl-2-cyclohexene-1-on 2244-16-8 602 phytorégulateur Deltaméthrine (S)--cyano-3-phenoxybenzyl (1R,3R)-3-(2,2-

dibromovinyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate 52918-63-5 333 insecticide

Desmedipham ethyl 3-phenylcarbamoyloxyphenylcarbamate 13684-56-5 477 herbicide Dicamba 3,6-dichloro-o-anisic acid 1918-00-9 85 herbicide Dichlobenil 2,6-dichlorobenzonitrile 1194-65-6 73 herbicide

Agriculture

916.161

Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/ Dispositions spécifiques

Dichlorprop-P (R)-2-(2,4-dichlorophenoxy)propionic acid 15165-67-0 476 herbicide Diethofencarb isopropyl 3,4-diethoxycarbanilate 87130-20-9 513 fongicide Difenoconazole cis,trans-3-chloro-4-[4-methyl-2-(1H-1,2,4-triazol-1-

ylmethyl)-1,3-dioxolan-2-yl]phenyl 4-chlorophenyl ether 119446-68-3 687 fongicide

Diflubenzuron 1-(4-chlorophenyl)-3-(2,6-difluorobenzoyl)urea 35367-38-5 339 insecticide Diflufenican 2,4-difluoro-2-(,,-trifluoro-m-tolyloxy)nicotinanilide 83164-33-4 462 herbicide Dimethachlore 2-chloro-N-(2-methoxyethyl)aceto-2,6-xylidide 50563-36-5 688 herbicide Diméthenamide-P S-2-chloro-N-(2,4-dimethyl-3-thienyl)-N-

(2-methoxy-1-methylethyl)-acetamide 163515-14-8 638 herbicide

Dimethoate O,O-dimethyl S-methylcarbamoylmethyl phosphor- odithioate

60-51-5 59 insecticide, acaricide

Dimethomorph (E,Z 4-[3-(4-chlorophenyl)-3-(3,4- dimethoxyphenyl)acryloyl]morpholine

110488-70-5 483 fongicide

Dimethyl decylammonium- chlorure

– produit désinfectant

Diquat 1,1-ethylene-2.2´bipyridyldiylium 2764-72-9 55 herbicide Dithianon 5,10-dihydro-5,10-dioxonaphtho[2,3-b]-1,4-dithi-in-

2,3-dicarbonitrile 3347-22-6 153 fongicide

Diuron 3-(3,4-dichlorophenyl)-1,1-dimethylurea 330-54-1 100 herbicide Dodemorph 4-cyclododecyl-2,6-dimethylmorpholine 1593-77-7 300 fongicide Dodine 1-dodecylguanidinium acetate 2439-10-3 101 fongicide E2Z13-18 Ac E,Z-2,13 Octadecadien-1-yl acetate 086252-74-6 – phéromone E3Z13-18 Ac E,Z-3,13 Octadecadien-1-yl acetate 053120-26-6 – phéromone

O sur les produits phytosanitaires

916.161

Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/ Dispositions spécifiques

E7Z9-12 Ac (7E, 9Z)-dodeca-7,9-dien-1-yl acetate 55774-32-8 – phéromone E8-12 Ac (E)-dodec-8-en-1-yl acetate 38363-29-0 – phéromone E8E10-12 OH (Codlemone) (E,E)-dodeca-8,10-dien-1-ol 33956-49-9 – phéromone Emamectin benzoate 4"-deoxy-4"-(methylamino)-(4"R)-avermectin B1

benzoate 155569-91-8 791 insecticide

Epoxiconazole (2RS,3SR)-1-[3-(2-chlorophenyl)-2,3-epoxy-2- (4-fluorophenyl)propyl]-1H-1,2,4-triazole

133855-98-8 609 fongicide

Ester méthylique de l’acide décadiènecarbixylique

methyl ester of decadiene-carboxylic acid – phéromone

Ethephon 2-Chloroethylphosphonic acid 16672-87-0 373 phytorégulateur Ethofumesate (±)-2-ethoxy-2,3-dihydro-3,3-dimethylbenzofuran-

5-yl methanesufonate 26225-79-6 233 herbicide

Etofenprox 2-(4-ethoxyphenyl)-2-methylpropyl 3-phenoxybenzyl ether

80844-07-1 471 insecticide

Etoxazole (RS)-5-tert-butyl-2-[2-(2,6-difluorophenyl)- 4,5-dihydro-1,3-oxazol-4-yl]phenetole

153233-91-1 623 acaricide

Extrait de prèle – fongicide, bactéricide Extrait de quassia – insecticide Famoxadone 3-anilino-5-methyl-5-(4-phenoxyphenyl)-1,3-oxazolidine-

2,4-dione 131807-57-3 594 fongicide

Farine de cornes – – répulsive du gibier Farine de corps d’animaux – répulsive du gibier Farine de moutarde jaune – fongicide

Agriculture

916.161

Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/ Dispositions spécifiques

Fenamidone (S)-1-anilino-4-methyl-2-methylthio-4-phenylimidazolin- 5-one

161326-34-7 650 fongicide

Fenazaquin 4-tert-butylphenethyl quinazolin-4-yl ether 120928-09-8 693 Acarizide Fenbuconazole 4-(4-chlorophenyl)-2-phenyl-2-(1H-1,2,4-triazol-1-

ylmethyl)butyronitrile 114369-43-6 694 fongicide

Fenbutatin oxyde bis[tris(2-methyl-2-phenylpropyl)tin] oxide 13356-08-6 359 acaricide Fenhexamide 1-Methyl-cyclohexanecarboxyloic acid 2,3-dichloro-

4-hydroxy-phenyl)-amide 126833-17-8 603 fongicide

Fenoxaprop-P-éthyle (R)-2-[4-(6-chloro-2-benzoxazol-2- yloxy)phenoxy]propionate

71283-80-2 484.202 herbicide

Fenoxycarb ethyl 2-(4-phenoxyphenoxy)ethylcarbamate 72490-01-8 425 insecticide Fenpropidin (RS)-1-[3-(4-tert-butylphenyl)-2-methylpropyl]piperidine 67306-00-7 520 fongicide Fenpropimorph (±)-cis-4-[3-(4-tert-butylphenyl)-2-methylpropyl]-

2,6-dimethylmorpholine 67564-91-4 427 fongicide

Fenpyroximate tert-butyl (E)--(1,3-dimethyl-5-phenoxypyrazol- 4-ylmethyleneamino-oxy)-p-toluate

111812-58-9 695 acaricide

Fipronil (±)-5-amino-1-(2,6-dichloro-,,-trifluoro-p-tolyl)- 4-trifluoromethylsulfinylpyrazole-3-carbonitrile

120068-37-3 581 insecticide

Flazasulfuron 1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-(3-trifluoromethyl-2- pyridylsulfonyl)urea

104040-78-0 595 herbicide

Flonicamide N-cyanomethyl-4-(trifluoromethyl)nicotinamide 158062-67-0 763 insecticide Florasulam 2,6,8-trifluoro-5-methoxy[1,2,4]triazolo[1,5-

c]pyrimidine-2-sulfonanilide 145701-23-1  herbicide

O sur les produits phytosanitaires

916.161

Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/ Dispositions spécifiques

Fluazifop-P-butyl butyl-(R)-2-[4-(5-trifluormethyl-2- pyridyloxy)phenoxy]propionat

79241-46-6 467.205 herbicide

Fluazinam 3-chloro-N-(3-chloro-5-trifluoromethyl-2-pyridyl)-,,- trifluoro-2,6-dinitro-p-toluidine

79622-59-6 521 fongicide

Fludioxonil 4-(2,2-difluoro-1,3-benzodioxol-4-yl)pyrrole-3- carbonitrile

131341-86-1 522 fongicide

Flufenacetate N-(4-fluoro-phenyl)-N-isopropyl-2-(5-trifluoro- methyl-[1,3,4]thiadiazol-2-yloxy)-acetamide

142459-58-3 588 herbicide

Flumioxazin 7-fluoro-6-[(3,4,5,6-tetrahydro)phtalimido]-4-(2- propynyl)-1,4-benzoxazion-3(2H)-one

103361-09-7 578 herbicide

Fluopicolide 2,6-dichloro-N-[3-chloro-5-(trifluorométhyl)- 2- pyridylméthyl]benzamide

239110-15-7 787 fongicide

Flutolanil α,α,α,-trifluoro-3’-isopropoxy-o-toluanilide 66332-96-5 524 fongicide Fluoxastrobine (E)-{2-[6-(2-chlorophenoxy)-5-fluoropyrimidin-4-

yloxy]phenyl}(5,6-dihydro-1,4,2-dioxazin-3- yl)methanone O-methyloxime

361377-29-9 746 fongicide

Flupyrsulfuron-méthyl-sodium methyl 2-(4,6-dimethoxypyrimidin-2- ylcarbamoylsulfamoyl)-6-trifluoromethylnicotinate monosodium salt

144740-54-5 577.501 herbicide

Fluquinconazole 3-(2,4-dichlorophenyl)-6-fluoro-2-(1H-1,2,4-triazol-1- yl)quinazolin-4(3H)-one

136426-54-5 474 fongicide

Flurochloridone (3RS,4RS;3RS,4SR)-3-cloro-4-chloromethyl-1- (-trifluoro-m-tolyl)-2-pyrrolidone

61213-25-0 430 herbicide

Agriculture

916.161

Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/ Dispositions spécifiques

Fluroxypyr 4-amino-3,5-dichloro-6-fluoro-2-pyridyloxyacetic acid Variante: fluroxypyr-meptyl

69377-81-7 81406-37-3

431 431.214

herbicide

Flusilazole bis(4-fluorophenyl) (methyl) (1H-1,2,4-triazol-1- ylmethyl)silane

85509-19-9 435 fongicide

Folpet N-(trichloromethylthio)phthalimide 133-07-3 75 fongicide Foramsulfurone 1-(4, 6-dimethoxypyrimidin-2yl)-3-(2-

dimethylcarbamoyl-5-formamidophenylsulfonyl)urea 173159-57-4 659 herbicide

Fosetyl Ethyl hydrogen phosphonate Variante: Aluminiumfosetyl (Fosetyl-Al)

Aluminium-tris-(O-ethylphosphonat)

15845-66-6 39148-24-8

384 384.013

fongicide

Fuberidazole 2-(2-furyl)benzimidazole 3878-19-1 525 fongicide Gibberelline A3 (3S,3aS,4S,4aS,7S,9aR,9bR,12S)-7,12-dihydroxy-3-

methyl-6-methylene-2-oxoperhydro-4a,7-methano- 9b,3-propeno[1,2-b]furan-4-carboxylic acid

77-06-5 – phytorégulateur

Glufosinate 4-[hydroxy(methyl)phosphinoyl]-DL-homoalanine 51276-47-2 437 herbicide Glyphosate N-(phosphonomethyl)glycine 1071-83-6 284 herbicide Glyphosate-trimesium N-(Phosphonomethyl)-glycin-trimethylsulfoniumsalz 81591-81-3 284.114 herbicide Graisse de laine – répulsive du gibier Gras de brebis répulsif du gibier Guazatine Mixture of reaction products from polyamines (mainly

oc-tamethylenediamine, iminodi(octamethylene)diamine and oc-tamethylenebis(imino-octamethylene)diamine) and carbamonitrile

108173-90-6 361 fongicide

O sur les produits phytosanitaires

916.161

Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/ Dispositions spécifiques

Haloxyfop-(R)-méthylester (R)-Methyl-2-[4-(3-chloro-5-(trifluoro-methyl)-2- pyridyloxy)-phenoxyl]-propionate

72619-32-0 526.201 herbicide

Hexythiazox (4RS5RS)-5-(4-chlorophenyl)-N-cyclohexyl- 4-methyl-2-oxothiazolidine-3-carboxamide

78587-05-0 439 acaricide

Huile aromatique – répulsive du gibier Huile de colza rapeseed oil 68187-84-8 – insecticide Huile d’eucalyptus – – – insecticide Huile de menthe spearmint oil 8008-79-5 phytorégulateur Huile de paraffine 8012-95-1,

64742-46-7, 72623-86-0, 8042-47-5, 97862-82-3

– insecticide

Huile de sésame raffinée fatty acid glycerol ester – insecticide (synergiste) Huiles essentielles – répulsive du gibier Hydrazide maléique 6-hydroxy-2H-pyridazine-3-one 123-33-1 310 phytorégulateur Hydroxyde calcium (chaux hydratée, chaux éteinte)

Ca(OH)2 1305-62-0 – produit cicatrisant

Hymexazol 5-methylisoxazol-3-ol 10004-44-1 528 desinfectant des semences

Imazalil (±)-1-(-allyloxy-2,4-dichlorophenylethyl)imidazole 35554-44-0 335 fongicide Imazamox (RS)-2-(4-isopropyl-4-methyl-5-oxo-2-imidazolin-

2-yl)-5-methoxymethylnicotinic acid 114311-32-9 619 herbicide

Agriculture

916.161

Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/ Dispositions spécifiques

Imidacloprid 1-(6-chloro-3-pyridinylmethyl)-N-nitroimidazolidin-2- ylideneamine

138261-41-3 582 insecticide

Indoxacarb (S)-methyl 7-chloro-2,5-dihydro-2[[(methoxy- carbonyl) [4-(trifluoro-methoxy)phenyl]amino]carbonyl]- indeno[1,2-e][1,3,4]oxadiazine-4a (3H)-carboxylate

173584-44-6 612 insecticide

Iodosulfuron methyl 4-iodo-2-[3-(4-methoxy-6-methyl-1,2,5-triazin-2- yl)ureidosulfonyl]benzoate, sodium salt

144550-36-7 634 herbicide

Iodure de potassium potassium iodide 7681-11-0 773 fongicide Ioxynil 4-hydroxy-3,5-di-iodobenzonitrile

Variante: ioxynil octanoate Variante: ioxynil butyrate Variante: ioxynil-sodium

1689-83-4 3861-47-0

2961-62-8

86 86.407 86.403 86.011

herbicide

Iprodione 3-(3,5-dichlorophenyl)-N-isopropyl-2,4- dioxoimidazolidine-1-carboxamide

36734-19-7 278 fongicide

Iprovalicarb {2-Methyl-1-[1-(4-methylphenyl)-ethylcarbonyl]- propyl}-carbamic acid isopropyl ester

140923-17-7 620 fongicide

Ipsdienol (S)-2-methyl-6-methyleneocta-2,7-dien-4-ol 35628-00-3 – phéromone Isoproturon 3-(4-isopropylphenyl)-1,1-dimethylurea 34123-59-6 336 herbicide Isoxadifen-éthyle Ethyl 5,5-diphenyl-2-isoxazoline-3-carboxylate 163520-33-0 666.202 herbicide «safener» Isoxaflutole 5-cyclopropyl-1,2-oxazol-4-yl ,,-trifluoro-

2-mesyl-p-tolyl ketone 141112-29-0 575 herbicide

Japan Myths Oil - – – insecticide Kaolin Kaolin (dénomination CA) 1332-58-7 – insecticide

O sur les produits phytosanitaires

916.161

Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/ Dispositions spécifiques

Kresoxim-méthyle methyl (E)-2-methoxyimino-[2-(o-tolyloxy- methyl)phenyl]acetate

143390-89-0 568 fongicide

91465-08-6 463 insecticide

Laminarine (1-3)-13-D-glucan 9008-22-4 671 stimulateur des défenses naturelles

Lécithine L--Phosphatidyl choline 8002-43-5 – fongicide Lenacile 3-cyclohexyl-1,5,6,7-tetrahydrocyclopentapyrimidine-

2,4(3H)-dione 2164-08-1 163 herbicide

Limonen 4-isopropenyl-1-metyhlcyclohexene 5989-27-5 – phéromone Linuron 3-(3,4-dichlorophenyl)-1-methoxy-1-methylurea 330-55-2 76 herbicide Lufenuron (RS)-1-[2,5-dichloro-4-(1,1,2,3,3,3-hexafluor-

opropoxy)phenyl]-3-(2,6-difluorobenzoyl)urea 103055-07-8 704 insecticide, acaricide

Mancozeb manganese ethylenebis(dithiocarbamate) (polymeric) complex with zinc salt

8018-01-7 34 fongicide

Mandipropamid (RS)-2-(4-chlorophenyl)-N-[3-methoxy-4-(prop-2- ynyloxy)phenethyl]-2-(prop-2-ynyloxy)acetamide

374726-62-2 783 fongicide

Maneb manganese ethylenebis(ditiocarbamate) (polymeric) 12427-38-2 61 fongicide MCPA (4-chloro-2-methylphenoxy)acetic acid 94-74-6 2 herbicide MCPB 4-(4-chloro-o-tolyloxy)butyric acid 94-81-5 50 herbicide

Agriculture

916.161

Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/ Dispositions spécifiques

Mecoprop-P (R)-2-(4-chloro-o-tolyloxy)propionic acid 16484-77-8 475 herbicide Mefenpyr-diethyl diethyl (RS)-1-(2,4-dichlororphenyl)-5-methyl-2-

pyrazoline-3,5-dicarboxylate 135590-91-9 651.229 herbicide «safener»

Mélanges d’huiles végétales, résines naturelles et lipides

– répulsive du gibier

Mepanipyrim N-(4-methyl-6-prop-1-ynylpyrimidin-2-yl)aniline 110235-47-7 611 fongicide Mepiquat 1,1-dimethylpiperidinium

Variante: Mepiquat-chloride 15302-91-7 24307-26-4

440 440.302

phytorégulateur

Mesosulfuron-methyl methyl 2-[3-(4,6-dimethoxypyrimidin-2- yl)ureidosulfonyl]-4-methanesulfonamidomethylbenzoate

208465-21-8 663.201 herbicide

Mesotrione 2-(4-mesyl-2-nitrobenzoyl)cyclohexane-1,3-dione 104206-82-8 625 herbicide Metalaxyl-M methyl N-(methocyacetyl)-N-2,6-xylyl-D-alaninate 70630-17-0 580 fongicide Metaldéhyde r-2,c-4,c-6,c-8-tetramethyl-1,3,5,7-tetroxocane 108-62-3 62 molluscicide Metamitron 4-amino-4,5-dihydro-3-methyl-6-phenyl-1,2,4-triazin-

5-one 41394-05-2 381 herbicide

Metazachlor 2-chloro-N-(pyrazol-1-ylmethyl)acet-2,6-xylidide 67129-08-2 411 herbicide Metconazole (1RS,5RS;1RS,5SR)-5-(4-chlorobenzyl)-2,2-dimethyl-1-

(1H-1,2,4-triazol-1ylmethyl)cyclopentanol 125116-23-6 706 fongicide

Methiocarbe (Mercaptodime- thur)

4-methylthio-3,5-xylyl methylcarbamate 2032-65-7 165 molluscicide, insecticide, acaricide

Methomyl S-methyl N-(methylcarbamoyloxy)thioacetimidate 16752-77-5 264 insecticide, acaricide Methoxyfenozide N-tert-butyl-N′-(3-methoxy-o-toluoyl)-3,5-xylohydrazide 161050-58-4 656 insecticide Methylbutenol 2-methyl-3-buten-2-ol 115-18-4 – phéromone

O sur les produits phytosanitaires

916.161

Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/ Dispositions spécifiques

Metiram zinc ammoniate ethylenebis(dithiocarbamate) - poly(ethylenethiuram disulfide)

9006-42-2 478 fongicide

Metosulame N-(2,6-dichloro-3-methylphenyl)-5,7-dimethoxy- [1,2,4]triazolo[1,5-a]pyrimidine-2-sulphonamide

139528-85-1 707 herbicide

Metrafenone 3′-bromo-2,3,4,6′-tetramethoxy-2′,6- dimethylbenzophenone

220899-03-6 752 fongicide

Metribuzin 4-amino-6-tert-butyl-4,5-dihydro-3-methylthio-1,2,4- triazin-5-one

21087-64-9 283 herbicide

Metsulfuron-methyl methyl-2-[[[[(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-zyl)- amino]carbonyl]amino]sulfonil]benzoate

74223-64-6 441.201 herbicide

Milbémectine mixture of 70 % (10E,14E,16E)- (1R,4S,5′S,6R,6′R,8R,13R,20R,21R,24S)-6′-ethyl-21,24- dihydroxy-5′,11,13,22-tetramethyl-(3,7,19- trioxatetracyclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa- 10,14,16,22-tetraene)-6-spiro-2′-(tetrahydropyran)-2-one and 30 % (10E,14E,16E)- (1R,4S,5′S,6R,6′R,8R,13R,20R,21R,24S)-21,24- dihydroxy-5′,6′,11,13,22-pentamethyl-(3,7,19- trioxatetracyclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa- 10,14,16,22-tetraene)-6-spiro-2′-(tetrahydropyran)-2-one

51596-10-2 (milbemycin A3) + 51596-11-3 (milbemycin A4)

660 acaricide, insecticide

Myclobutanil 2-p-chlorophenyl-2-(1H-1,2,4-triazole-1- ylmethyl)hexanenitrile

88671-89-0 442 fongicide

Napropamide (RS)-N,N-diethyl-2-(1-naphthyloxy)propionamide 15299-99-7 271 herbicide Nicosulfuron 2-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-ylcarbamoylsulfamoyl)-

N,N-dimethylnicotinamide 111991-09-4 709 herbicide

Agriculture

916.161

Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/ Dispositions spécifiques

Nitrate de potassium (salpêtre) KNO3 7757-79-1 – rodenticide Novaluron (±)-1-[3-chloro-4-(1,1,2-trifluoro-2-

trifluoromethoxyethoxy)phenyl-3-(2,6- difluorobenzoyl)urea

116714-46-6 672 insecticide

Oleum foeniculi huile de fenouil – fongicide Orthophénylphénol [1,1’-biphenyl]-2-ol 90-43-7 246 produit désinfectant Oryzalin 3,5-dinitro-N4,N4-dipropylsulfanilamide 19044-88-3 537 herbicide Oxadiargyl 5-tert-butyl-3-(2,4-dichloro-5-propargyloxyphenyl)-1,3,4-

oxadiazol-2-(3H)-one 39807-15-3 604 herbicide

Oxasulfuron oxetan-3-yl 2-[(4,6-dimethylpyridin-2-yl)- carbamoylsulfamoyl]-benzoate

144651-06-9 626 herbicide

Oxychinolin 8-Hydrochinolinsulfat 148-24-3 – fongicide Oxyde d’aluminium Al2O3 1344-28-1 – fongicide Oxyde de silicium silicium dioxide 7631-86-9 – fongicide Oxyfluorfen 2-chloro-,-,--trifluoro-p-tolyl 3-ethoxy-4-nitrophenyl

ether 42874-03-3 538 herbicide

Paclobutrazol (2RS,3RS)-1-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethyl-2-(1H-1,2,4- triazol-1-yl) pentan-3-ol

76738-62-0 445 phytorégulateur

Penconazole 1-(2,4-dichloro--propylphenethyl)-1H-1,2,4-triazole 66246-88-6 446 fongicide Pencycuron 1-(4-chlorobenzyl)-1-cyclopentyl-3-phenylurea 66063-05-6 402 desinfectant des

semences Pendimethaline N-(1-ethylpropyl)-2,6-dinitro-3,4-xylidine 40487-42-1 357 herbicide Pethoxamide 2-chloro-N-(2-ethoxyethyl)-N-(2-methyl-1-phenylprop-1-

enyl)acetamide 106700-29-2 665 herbicide

O sur les produits phytosanitaires

916.161

Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/ Dispositions spécifiques

Phenmedipham methyl 3-(3-methylcarbaniloyloxy)carbanilate 13684-63-4 77 herbicide Phosmet O,O-dimethyl S-phthalimidomethyl phosphorodithioate 732-11-6 318 insecticide, acaricide Phosphate de fer III ferric phosphate 10045-86-0 – molluscicide Phosphure d’aluminium aluminium phosphide 20859-73-8 227 rodenticide Phosphure de calcium Ca3P2 1305-99-3 505 rodenticide Phosphure de magnésium trimagnesium diphosphide 12057-74-8 228 protection des récoltes Picloram 4-amino-3,5,6-trichloropyridine-2-carboxylic acid 1918-02-1 174 herbicide Picoxystrobin methyl (E)-3-methoxy-2-[2-(6-trifluoromethyl-2-

pyridyloxymethyl)phenyl]acrylate 117428-22-5 628 fongicide

Pinoxaden 8-(2,6-diethyl-p-tolyl)-1,2,4,5-tetrahydro-7-oxo-7H- pyrazolo[1,2-d][1,4,5]oxadiazepin-9-yl 2,2- dimethylpropionate

243973-20-8 776 herbicide

Piperonyl butoxid 2-(2-butoxyethoxy)ethyl 6-propypiperonyl ether 51-03-6 33 synergiste Pirimicarb 2-dimethylamino-5,6-dimethylpyrimidin-4-yl dimethyl-

carbamate 23103-98-2 231 insecticide

Pirimiphos-méthyl O,O-dimethyl O-2-diethylamino-6-methylpyrimidin- 4-yl phosphorothioate

29232-93-7 239 insecticide, acaricide

Prochloraz N-propyl-N-[2-(2,4,6-trichlorophenoxy)ethyl]imidazole- 1-carboxamide

67747-09-5 407 fongicide

Prohexadione-calcium calcium 3-oxido-5-oxo-4-propionylcyclohex-3- enecarboxylate

127277-53-6 567.020 phytorégulateur

Propamocarb propyl 3-(dimethylamino)propylcarbamate Variante: propamocarb hydrochloride

24579-73-5 25606-41-1

399 399.601

fongicide

Agriculture

916.161

Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/ Dispositions spécifiques

Propaquizafop 2-isopropylideneamino-oxyethyl (R)-2-[4-(6- chloroquinoxalin-2-yloxy)phenoxy]propionate

111479-05-1 713 herbicide

Propiconazole (±)-1-[2-(2,4-dichlorophenyl)-4-propyl-1,3-dioxolan-2- ylmethyl]-1H-1,2,4-triazole

60207-90-1 408 fongicide

Propineb polymeric zinc propylenebis(dithiocarbamate) 12071-83-9 177 fongicide Propoxycarbazone-sodium methyl 2-(4,5-dihydro-4-methyl-5-oxo-3-propoxy-1H-

1,2,4-triazol-1-yl)carboxamidosulfonylbenzoate, sodium salt

181274-15-7 655.011 herbicide

Propyzamide 3,5-dichloro-N-(1,1-dimethylpropynyl)benzamide 23950-58-5 315 herbicide Proquinazid 6-iodo-2-propoxy-3-propylquinazolin-4(3H)-one 189278-12-4 764 fongicide Prosulfocarb S-benzyl dipropylthiocarbamate 52888-80-9 539 herbicide Prosulfuron 1-(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-yl)-3-[2-(3,3,3-

trifluoropropyl)-phenylsulfonyl]-urea 94125-34-5 579 herbicide

Protéines – répulsive du gibier Prothioconazole (RS)-2-[2-(1-chlorocyclopropyl)-3-(2-chlorophenyl)-2-

hydroxypropyl]-2,4-dihydro-1,2,4-triazole-3-thione 178928-70-6 745 fongicide

Pymetrozine (E)-4,5-dihydro-6-methyl-4-(3-pyridylmethyleneamino)- 1,2,4-triazin-3(2H)-one

123312-89-0 593 insecticide

Pyraclostrobin methyl N-(2-{[1-(4-chlorophenyl)-1H-pyrazol-3- yl]oxymethyl}phenyl) N-methoxy carbamate

175013-18-0 657 fongicide

Pyraflufen-ethyl ethyl 2-chloro-5-(4-chloro-5-difluoromethoxy-1- methylpyrazol-3-yl)-4-fluorophenoxyacetate

129630-17-7 605.202 herbicide

O sur les produits phytosanitaires

916.161

Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/ Dispositions spécifiques

Pyrethrine (Z)-(S)-2-methyl-4-oxo-3-(penta-2,4-dienyl)cyclopent-2- enyl (1R,3R)-2,2-dimethyl-3-(2-methylprop-1- enyl)cyclopropanecarboxylate

121-21-1 32 insecticide, acaricide

Pyridate 6-chloro-3-phenylpyridazin-4-yl S-octyl thiocarbonate 55512-33-9 447 herbicide Pyrimethanil N-(4,6-dimethylpyrimidin-2-yl)aniline 53112-28-0 714 fongicide Pyroxsulam N-(5,7-dimethoxy[1,2,4]triazolo[1,5-a]pyrimidin-2-yl)-2-

methoxy-4-(trifluoromethyl)pyridine-3-sulfonamide 422556-08-9 793 herbicide

Quinoclamine 2-amino-3-chloro-1,4-naphthoquinone 2797-51-5 648 herbicide, algicide Quinoxyfen 5,7-dichloro-4-quinolyl-4-fluorophenyl ether 124495-18-7 566 fongicide Quizalofop-P-éthyl ethyl (R)-2-[4-(6-chlorquinoxalin-2-yloxy) phenoxy]

propionate 100646-51-3 641.202 herbicide

Répulsif du gibier (matière de base)

– répulsive du gibier

Rimsulfuron 1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-(etylsulfonyl-2- pyridylsulfonyl)urea

122931-48-0 716 herbicide

Savon de potassium – fongicide Sels minéraux – répulsive du gibier S-Metolachlor (S)-2-chloro-N-(2-ethyl-6-methyl-phenyl)-N-(2methoxy-

1-methyl-ethyl)-acetamide 87392-12-9 607 herbicide

Soufre sulfur 7704-34-9 18 fongicide, acaricide Spinosad mixture of spinosyn A and spinosyn D 168316-95-8 636 insecticide Spirodiclofen 3-(2,4-dichlorophenyl)-2-oxo-1-oxaspiro[4.5]dec-3-en-4-

yl 2,2 dimethylbutyrate 148477-71-8 737 acaricide

Agriculture

916.161

Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/ Dispositions spécifiques

Spirotetramat cis-4-(ethoxycarbonyloxy)-8-methoxy-3-(2,5-xylyl)-1- azaspiro[4.5]dec-3-en-2-one

203313-25-1 795 insecticide

Spiroxamine 8-tert-butyl-1,4-dioxaspiro[4.5]decan-2- ylmethyl(ethyl)(propyl)amine

118134-30-8 572 fongicide

Styrol-Butylacrylat- Copolymerisat

– répulsive du gibier

Sulcotrione 2-(2-chloro-4-mesylbenzoyl)-1,3-cyclohexane-1,3- dione

99105-77-8 723 herbicide

Sulfate de fer II FeO4S X H2O 13463-43-9 – herbicide Sulfosulfuron 1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-(2-

ethylsulfonylimidazo[1,2-a]pyridin-3-yl-sulfonylurea 141776-32-1 601 herbicide

Sulfuryl fluoride sulfuryl fluoride 002699-79-8 757 insecticide Tebuconazole (RS)-1-p-chlorophenyl-4,4-dimethyl-3-(1H-1,2,4-triazol-

1-ylmethyl)pentan-3-ol 107534-96-3 494 fongicide

Tebufenozide N-tert-butyl-N-(4-ethylbenzoyl)-3,5- dimethylbenzohydrazide

112410-23-8 724 insecticide

Tebufenpyrad N-(4-tert-butylbenzyl)-4-chloro-3-ethyl-1- methylpyrazole-5-carboxamide

119168-77-3 725 acaricide

Teflubenzuron 1-(3,5-dichloro-2,4-difluorophenyl)-3-(2,6- difluorobenzoyl)urea

83121-18-0 450 insecticide

Tembotrione 2-{2-chloro-4-mesyl-3-[(2,2,2- trifluoroethoxy)methyl]benzoyl}cyclohexane-1,3-dione

335104-84-2 790 Herbizid

Tepraloxydime 2-[1-(3-chlor-(2E)-propenyloxyimino)propyl]-3-hydroxy- 5-(tetrahydropyran-4-yl)cyclohex-2-enon

149979-41-9 608 herbicide

O sur les produits phytosanitaires

916.161

Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/ Dispositions spécifiques

Terbuthylazine N2-tert-butyl-6-chloro-N4-ethyl-1,3,5-triazine-2,4- diamine

5915-41-3 234 herbicide

Thiabendazole 2-(thiazol-4-yl)benzimidazole 148-79-8 323 fongicide Thiacloprid N-{3-[(6chloro-3-pyridinyl)methyl]-1,3-thiazolan-2-

yliden}cyanamide 111988-49-9 631 insecticide

Thiamethoxam (EZ)-3-(2-chloro-1,3-thiazol-5-ylmethyl)-5-methyl-1,3,5- oxadiazinan-4-ylidene(nitro)amine

153719-23-4 637 insecticide

Thiencarbazone methyl 4-[(4,5-dihydro-3-methoxy-4-methyl-5-oxo-1 H-1,2,4-triazol-1 -yl)carbonylsulfamoyl]-5- methylthiophene-3-carboxylate

317815-83-1 797 herbicide

Thifensulfuron-méthyl 3-(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2- ylcarbamoylsulamoyl)thiophen-2-carboxylic acid

79277-27-3 452.201 herbicide

Thiocyanate de potassium potassium thiocyanate 333-20-0 772 fongicide Thiophanate-méthyl dimethyl 4,4-(o-phenylene)bis(3-thioallophanate) 23564-05-8 262 fongicide, produit

cicatrisant Thiram (TMTD) tetramethylthiuram disulfide 137-26-8 24 fongicide Tolclofos-methyl O-2,6-dichloro-p-tolyl O,O-dimethyl phosphorothioate 57018-04-9 479 fongicide Tralkoxydim 2-[1-(ethoxyimino)propyl]-3-hydroxy-5-mesitylcyclohex-

2-enone 87820-88-0 544 herbicide

Triadimenol (1RS,2RS;1RS,2SR)-1-(4-chlorophenoxy)-3,3-dimethyl- 1-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)butan-2-ol

55219-65-3 398 fongicide

Triasulfuron 1-[2-(2-chloroethoxy)phenylsulfonyl]-3-(4-methoxy- 6-methyl-1,3,5-triazin-2-yl)urea

82097-50-5 480 herbicide

Triazoxide 7-chloro-3-imidazol-1-yl-1,2,4-benzotriazine 1-oxide 72459-58-6 729 fongicide

Agriculture

916.161

Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/ Dispositions spécifiques

Tribenuron 2-[4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2- yl(methyl)carbamoylsulfamoyl]benzoic acid

106040-48-6 546 herbicide

Tribenuron-méthyl methyl ester of 2-[4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin- 2-yl(methyl)carbamoylsulfamoyl]benzoic acid

101200-48-0 546.201 herbicide

Triclopyr 3,5,6-trichloro-2-pyridyloxyacetic acid 55335-06-3 376 herbicide Trifloxystrobin (E,E)-methoxyimino-{2-[1-(3-trifluoromethyl-

phenyl)-ethylideneaminooxymethyl]-phenyl}-acetic acid methyl ester

141517-21-7 617 fongicide

Triflumizole (E)-4-chloro-,,-trifluoro-N-(1-imidazol-1-yl-2- propoxyethylidene)-o-toluidine

68694-11-1 730 fongicide

Trifluralin ,,,-trifluoro-2,6-dinitro-N,N-dipropyl-p-toluidine 1582-09-8 183 herbicide Triflusulfuron-méthyl Methyl 2-[4-dimethylamino-6-(2,2,2-trifluoroethoxy)-

1,3,5-triazin-2-ylcarbamoylsulfamoyl]-m-toluic acid 126535-15-7 731.201 herbicide

Trinexapac-éhyl ethyl 4-cyclopropyl(hydroxy)methylene-3,5- dioxocyclohexanecarboxylate

95266-40-3 732.202 phytorégulateur

Triticonazole (±)-(E)-5+(4-chlorobenzylidene)-2,2-dimethyl-1-(1H- 1,2,4-triazol-1-methyl)cyclopentanol

131983-72-7 652 fongicide

Tritosulfuron 1-(4-methoxy-6-trifluoromethyl-1,3,5-triazin-2-yl)-3- (2-trifluoromethylbenzenesulfonyl)urea

142469-14-5 735 herbicide

Vinylcopolymères – répulsive du gibier Vinylesterpolymères – répulsive du gibier Winter Green Oil – insecticide Z3Z13-18Ac (Z,Z)-3,13-octadecadienyl acetate 53120-27-7 – phéromone Z8-12 Ac (Z)-dodec-8-en-1-yl acetate 28079-04-1 – phéromone

O sur les produits phytosanitaires

916.161

Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/ Dispositions spécifiques

Z9-12 Ac (Z)-dodec-9-en-1-yl acetate – phéromone Z9-14Ac (Z)-tetradec-9-en-1-yl acetate 16725-53-4 – phéromone Z11-14 Ac (Z)-tetradec-11-en-1-yl acetate 20711-10-8 – phéromone zeta-Cypermethrin (S)--cyano-3-phenoxybenzyl(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-

(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate (S);(1RS,3RS)/(S);(1RS,3SR) 45-55 to 55-45 resp.

52315-07-8 733 insecticide

Ziram zinc bis(dimethyldithiocarbamate) 137-30-4 31 fongicide Zoxamid 3,5-Dichloro-N-(3-chloro-1-ethyl-1-methyl-2-oxopropyl)-

p-toluamide 156052-68-5 640 fongicide

Partie B: Micro-organismes

Nom commun, numéro d’identification Description Organisme Type d’action exercée/ Dispositions spécifiques

Ampelomyces quisqualis Champignon antagoniste Champignon fongicide Aureobasidium pullulans Champignon antagoniste Champignon bactéricide Virus de la granulose du carpocapse des pommes

Virus entomopathogène Virus insecticide

Bacillus subtilis Bactéries antagonistes Bactéries bactéricide, fongicide Bacillus thuringiensis Bactéries enthomopathogènes Bactéries insecticide Bacillus thuringiensis var. israeliensis Bactéries enthomopathogènes Bactéries insecticide Bacillus thuringiensis var. kurstaki Bactéries enthomopathogènes Bactéries insecticide

Agriculture

916.161

Nom commun, numéro d’identification Description Organisme Type d’action exercée/ Dispositions spécifiques

Bacillus thuringiensis var. tenebrionis Bactéries enthomopathogènes Bactéries insecticide Beauveria bassiana Champignon entomopathogène Champignon insecticide Beauveria brongniartii Champignon entomopathogène Champignon insecticide Coniothyrium minitans Champignon antagoniste Champignon fongicide Metarhizium anisopliae Champignon entomopathogène Champignon insecticide Paecilomyces fumosoroseus Champignon entomopathogène Champignon insecticide Phlebia gigantea Champignon antagoniste Champignon fongicide Photorhabdus luminescens Bactéries enthomopathogènes Bactéries insecticide Pseudomonas chlororaphis Bactéries antagonistes Bactéries désinfectant des

semences Pseudomonas sp. (DSMZ 13134) Bactéries antagonistes Bactéries fongicide Virus de la granulose de la tordeuse de la pelure

Virus entomopathogène Virus insecticide

Streptomyces griseoviridis Bactéries antagonistes Bactéries fongicide Verticillium lecanii Champignon entomopathogène Champignon insecticide Xenorhabdus bovienii Bactéries enthomopathogènes Bactéries insecticide

O sur les produits phytosanitaires

916.161

Partie C: Macro-organismes

Nom commun, numéro d’identification Description Organisme Type d’action exercée/ Dispositions spécifiques

Adalia bipunctata Coléoptères prédateurs Insectes insecticide Amblyseius barkeri (mackenziei) Acariens prédateurs Acariens insecticide Amblyseius californicus Acariens prédateurs Acariens insecticide Amblyseius cucumeris Acariens prédateurs Acariens insecticide Amblyseius degenerans Acariens prédateurs Acariens insecticide Anthocoris nemoralis Punaises prédatrices Insectes insecticide Aphelinus abdominalis Hyménoptères parasites Insectes insecticide Aphidius colemani Hyménoptères parasites Insectes insecticide Aphidius ervi Hyménoptères parasites Insectes insecticide Aphidoletes aphidimyza Diptères prédateurs Insectes insecticide Cryptolaemus montrouzieri Coléoptères prédateurs Insectes insecticide Dacnusa sibirica Hyménoptères parasites Insectes insecticide Diglyphus isaea Hyménoptères parasites Insectes insecticide Encarsia formosa Hyménoptères parasites Insectes insecticide Encyrtus lecaniorum Hyménoptères parasites Insectes insecticide Eretmocerus eremicus Hyménoptères parasites Insectes insecticide Eretmocerus mundus Hyménoptères parasites Insectes insecticide Feltiella acarisuga Cécidomyies prédatrices Insectes insecticide Habrobracon hebetor Hymenoptères parasites Insectes insecticide Heterorhabditis bacteriophora Nématodes entomoparasitiques Nématodes insecticide Heterorhabditis megidis Nématodes entomoparasitiques Nématodes insecticide

Agriculture

916.161

Nom commun, numéro d’identification Description Organisme Type d’action exercée/ Dispositions spécifiques

Heterorhabditis sp. Nématodes entomoparasitiques Nématodes insecticide Hypoaspis aculeifer Acariens prédateurs Acariens insecticide Hypoaspis miles Acariens prédateurs Acariens insecticide Lariophagus distinguendus Hymenoptères parasites Insectes insecticide Leptomastidea abnormis Hyménoptères parasites Insectes insecticide Leptomastix dactylopii Hyménoptères parasites Insectes insecticide Macrolophus caliginosus Punaises prédatrices Insectes insecticide Metaphycus helvolus Hyménoptères parasites Insectes insecticide Microterys flavus Hyménoptères parasites Insectes insecticide Orius insidiosus Punaises prédatrices Insectes insecticide Orius laevigatus Punaises prédatrices Insectes insecticide Orius majusculus Punaises prédatrices Insectes insecticide Phasmarhabditis hermaphrodita Nématodes parasitaires de mollusques Nématodes molluscicide Phytoseiulus persimilis Acariens prédateurs Acariens insecticide Pseudaphycus maculipennis Hyménoptères parasites Insectes insecticide Steinernema carpocapsae Nématodes entomoparasitiques Nématodes insecticide Steinernema carpocapsae all strain Nématodes entomoparasitiques Nématodes insecticide Steinernema feltiae Nématodes entomoparasitiques Nématodes insecticide Trichogramma brassicae Bezdenko Hyménoptères parasites Insectes insecticide Trichogramma cacoeciae Hyménoptères parasites Insectes insecticide Trichogramma evanescens Hyménoptères parasites Insectes insecticide Typhlodromips swirskii Acariens prédateurs Acariens insecticide

O sur les produits phytosanitaires

916.161

Annexe 2 (art. 4 et 5)

Evaluation et critères d’approbation des substances actives, des phytoprotecteurs et des synergistes

1. Evaluation

1. Pendant le processus d’évaluation et de décision, le service d’homologation collabore avec les demandeurs, afin de résoudre rapidement toute question relative au dossier, de déterminer d’emblée toute explication supplémentaire ou tout com- plément d’étude nécessaires en vue de l’évaluation appropriée de celui-ci, y compris les informations permettant d’éliminer la nécessité de restreindre l’approbation, de modifier quelque projet de condition d’utilisation du produit phytosanitaire que ce soit ou encore de modifier la nature ou la composition de celui-ci de manière à assurer une conformité parfaite aux exigences de la présente ordonnance. 2. L’évaluation du service d’homologation doit être fondée sur des principes scien- tifiques et sur les recommandations d’experts.

2. Critères de décision généraux

1. L’art. 4 n’est considéré comme appliqué que si, à la lumière du dossier soumis, l’autorisation est jugée possible pour au moins un produit phytosanitaire contenant la substance active visée et pour au moins une des utilisations représentatives. 2. En principe, l’approbation d’une substance active, d’un phytoprotecteur ou d’un synergiste est subordonnée au dépôt d’un dossier complet. Dans certains cas exceptionnels, l’approbation de la substance active, du phytopro- tecteur ou du synergiste peut être accordée bien que certaines informations n’aient pas encore été communiquées. Cette disposition s’applique:

a. lorsque les exigences relatives aux données visées ont été modifiées ou pré- cisées après le dépôt du dossier; ou

b. lorsque ces informations sont considérées comme étant de nature confirma- tive et comme requises pour accroître la confiance dans la décision.

3. Si nécessaire, l’approbation peut être soumise aux conditions et restrictions visées à l’art. 5. Lorsque le service d’homologation estime que le dossier déposé est in- complet et que la substance active ne pourrait dès lors être approuvée qu’avec cer- taines restrictions, il se met en rapport avec le demandeur au début de la procédure pour obtenir un complément d’informations pouvant permettre l’élimination de ces restrictions.

Agriculture

916.161

3. Critères d’approbation d’une substance active

Les critères d’approbation d’une substance active correspondent à ceux fixés à l’annexe II, ch. 3, du règlement (CE) No 1107/200968.

4. Substance dont on envisage la substitution

Une substance active est approuvée en tant que substance dont on envisage la substi- tution conformément à l’art. 5 lorsqu’une des conditions fixées à l’annexe II, ch. 4, du règlement (CE) No 1107/200969 est remplie.

5. Substances actives à faible risque

1. Une substance active n’est pas considérée comme une substance active à faible risque si, conformément aux dispositions du règlement (CE) No 1272/200870, elle est ou doit être classée dans au moins une des catégories suivantes:

a. cancérogène; b. mutagène; c. toxique pour la reproduction; d. produits chimiques sensibilisants; e. très toxique ou toxique; f. explosive; g. corrosive.

2. Elle n’est en outre pas considérée comme une substance active à faible risque: a. si elle est persistante (durée de demi-vie dans le sol supérieure à soixante

jours); b. si le facteur de bioconcentration est supérieur à 100; c. si elle est réputée être un perturbateur endocrinien; ou d. si elle a des effets neurotoxiques ou immunotoxiques.

68 Voir note relative à l’art. 3, al. 2 69 Voir note relative à l’art. 3, al. 2 70 Voir note relative à l’art. 3, let. d

O sur les produits phytosanitaires

916.161

Annexe 3 (art. 13, 17 et 22)

Liste de coformulants ne pouvant pas entrer dans la composition des produits phytosanitaires

La liste des coformulants ne pouvant pas entrer dans la composition des produits phytosanitaires correspond à la liste fixée à l’annexe III du règlement (CE) No 1107/200971.

71 Voir note relative à l’art. 3, al. 2

Agriculture

916.161

Annexe 4 (art. 34)

Evaluation comparative

La procédure pour l’évaluation comparative d’un produit phytosanitaire qui contient une substance dont on envisage la substitution correspond à celle fixée à l’annexe IV du règlement (CE) No 1107/200972.

72 Voir note relative à l’art. 3, al. 2

O sur les produits phytosanitaires

916.161

Annexe 5 (art. 7, 10, 11, 21, 52 et 85)

Conditions que doivent remplir les dossiers de demande pour l’inscription d’une substance active dans l’annexe 1

1. Introduction 1 L’information doit:

a. comprendre un dossier technique fournissant les informations nécessaires pour évaluer les risques prévisibles, immédiats ou à plus long terme, que la substance peut comporter pour l’homme, les animaux et l’environnement et contenant au moins les résultats des études visées ci-après;

b. le cas échéant, être recueillie conformément à la version la plus récente des lignes directrices, visées ou décrites dans la présente annexe; pour les études commencées avant la mise en vigueur de la présente ordonnance, l’information doit être recueillie conformément à des lignes directrices adé- quates, validées à l’échelon national ou international (p. ex. OCDE, UE, OEPP, CIPAC, SETAC), ou, en leur absence, à des lignes directrices accep- tées par l’autorité compétente;

c. comprendre, si la ligne directrice ne convient pas ou n’est pas décrite, ou si l’on a utilisé une autre ligne directrice que celles qui sont visées dans la pré- sente annexe, une justification de la ligne directrice utilisée qui soit accepta- ble pour l’autorité compétente; en particulier lorsqu’il est fait référence dans cette annexe à une méthode UE qui est la transposition d’une méthode mise au point par une organisation internationale (par ex. l’OCDE), le service d’homologation peut accepter que l’information requise soit recueillie conformément à la version la plus récente de cette méthode si au début des études la méthode UE n’a pas encore été mise à jour;

d. comprendre, si le service d’homologation l’exige, une description complète des lignes directrices utilisées, à moins qu’il n’y soit fait référence ou qu’elles soient décrites dans la présente annexe, ainsi qu’une description complète de toute variante ainsi que sa justification, acceptable pour le ser- vice d’homologation;

e. comprendre un rapport complet et impartial des études menées ainsi que leur description complète ou une justification acceptable pour le service d’homo- logation: 1. lorsque certaines données ou informations particulières qui ne semblent

pas nécessaires en raison de la nature de la substance ou des utilisations qui en sont proposées ne sont pas fournies, ou

2. lorsqu’il n’est pas scientifiquement nécessaire ou techniquement pos- sible de fournir les informations et les données;

Agriculture

916.161

f. le cas échéant, avoir été recueillie conformément aux dispositions de la loi fédérale du 16 décembre 2005 sur la protection des animaux (LPA)73.

2 Les essais et analyses doivent être effectués conformément aux principes fixés dans l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les bonnes pratiques de laboratoire (OBPN( �4, lorsqu’ils ont pour but de recueillir des données sur les propriétés intéressant la santé humaine et animale ou l’environnement et/ou sur la sécurité dans ces domaines.

2. Substances chimiques 1 Les conditions que doivent remplir les dossiers de demande concernant l’inscription d’une substance chimique à l’annexe 1 de la présente ordonnance correspondent à celles fixées à l’annexe II, Partie A, de la directive 91/414/CEE75. 2 Au sens de la présente ordonnance, il faut comprendre dans l’annexe visée à l’al. 1:

a. «la Suisse» au lieu de «la Communauté» aux ch. 1.1 et 7.1; b. «au service d’homologation» au lieu de «à la Commission et aux Etats

membres» aux ch. 1.2 et 1.9; c. «à l’autorité compétente» au lieu de «aux Etats membres» au ch. 4.2.1; d. «le service d’homologation» en lieu et place de «les autorités compétentes

des Etats membres» au ch. 6.10.

3. Micro-organismes 1 Les conditions que doivent remplir les dossiers de demande concernant l’inscription d’un micro-organisme à l’annexe 1 de la présente ordonnance corres- pondent à celles fixées à l’annexe II, Partie B, de la directive 91/414/CEE76. 2 Au sens de la présente ordonnance, il faut comprendre dans l’annexe visée à l’al. 1:

a. «la Suisse» au lieu de «la Communauté» au ch. 1.1; b. «au service d’homologation» au lieu de «à la Commission et aux Etats

membres» aux ch. 1.2, 1.4.1; c. «le service d’homologation» au lieu de «les autorités compétentes des Etats

membres» au ch. 9.

73 RS 455 74 RS 813.112.1 75 Voir note relative à l’art. 86, al. 1, let. a. 76 Voir note relative à l’art. 86, al. 1, let. a

O sur les produits phytosanitaires

916.161

Annexe 6 (art. 7, 11, 21, 52 et 85)

Conditions à remplir pour déposer le dossier d’autorisation d’un produit phytosanitaire

1. Introduction 1 L’information doit:

a. comprendre un dossier technique fournissant les informations nécessaires pour évaluer l’efficacité et les risques prévisibles, immédiats ou à plus long terme, que le produit phytosanitaire peut comporter pour l’homme, l’animal et l’environnement, contenant au moins les résultats des études visées ci-après;

b. le cas échéant, être recueillie conformément à la version la plus récente des lignes directrices, visées ou décrites dans la présente annexe; pour les études commencées avant la mise en vigueur de la présente ordonnance, l’information doit être recueillie conformément à des lignes directrices adé- quates, validées à l’échelon national ou international (p. ex. OCDE, UE OEPP, CIPAC, SETAC), ou, en leur absence, à des lignes directrices accep- tées par le service d’homologation;

c. comprendre, si la ligne directrice ne convient pas ou n’est pas décrite, ou si l’on a utilisé une autre ligne directrice que celles qui sont visées dans la pré- sente annexe, une justification de la ligne directrice utilisée qui soit accepta- ble pour le service d’homologation; en particulier lorsqu’il est fait référence dans cette annexe à une méthode UE qui est la transposition d’une méthode mise au point par une organisation internationale (par exemple, l’OCDE), l’autorité compétente peut accepter que l’information requise soit recueillie conformément à la version la plus récente de cette méthode si au début des études la méthode UE n’a pas encore été mise à jour;

d. comprendre, si le service d’homologation l’exige, une description complète des lignes directrices utilisées, à moins qu’il n’y soit fait référence ou qu’elles soient décrites dans la présente annexe, ainsi qu’une description complète de tout écart et la justification, acceptable pour le service d’homo- logation, de cet écart;

pas nécessaires en raison de la nature de la substance ou des utilisations qui en sont proposées ne sont pas fournies, ou

2. lorsqu’il n’est pas scientifiquement nécessaire ou techniquement possi- ble de fournir les informations et les données;

Agriculture

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f. le cas échéant, avoir été recueillie conformément aux dispositions de la LPA77.

2 Les essais et analyses doivent être effectués conformément aux principes fixés dans l’OBPL78, lorsqu’ils ont pour but de recueillir des données sur les propriétés intéressant la santé humaine et animale ou l’environnement et/ou sur la sécurité dans ces domaines. 3 L’information demandée doit comprendre la classification et l’étiquetage proposés du produit phytosanitaire conformément aux directives pertinentes. 4 Dans des cas individuels, il peut être nécessaire de demander pour des produits entrant dans la composition de la formulation certaines informations prévues à l’annexe II, partie A, de la directive 91/414/EEC79. Préalablement à toute demande d’informations concernant un tel produit, il est procédé à l’examen de toute informa- tion mise à la disposition du service d’homologation, notamment:

a. lorsque l’utilisation du produit est autorisée dans les denrées alimentaires, les matières premières pour aliments du bétail, médicaments ou cosmétiques conformément à la législation suisse; ou

b. lorsqu’une fiche de données de sécurité a été présentée pour le produit considéré.

2. Produits phytosanitaires contenant des substances chimiques

1 Les conditions que doivent remplir les dossiers de demande d’autorisation d’un produit phytosanitaire contenant des substances actives chimiques correspondent à celles fixées à l’annexe III, Partie A, de la directive 91/414/EEC80. 2 Au sens de la présente ordonnance, il faut comprendre dans l’annexe visée à l’al. 1:

a. «en Suisse» au lieu de «dans la Communauté» au ch. 1.1; b. «le service d’homologation» au lieu de «les autorités compétentes des Etats

membres» aux ch. 8.9 et 11.

77 RS 455 78 RS 813.112.1 79 Voir note relative à l’art. 86, al. 1, let. a 80 Voir note relative à l’art. 86, al. 1, let. a

O sur les produits phytosanitaires

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3. Produits phytosanitaires contenant des micro-organismes 1 Les conditions que doivent remplir les dossiers de demande d’autorisation d’un produit phytosanitaire contenant des micro-organismes correspondent à celles fixées à l’annexe III, Partie B, de la directive 91/414/EEC81. 2 Au sens de la présente ordonnance, il faut comprendre dans l’annexe visée à l’al. 1:

a. «en Suisse» au lieu de «dans la Communauté» au ch. 1.1; b. «le service d’homologation» en lieu et place de «les autorités compétentes

des Etats membres» au ch. 11.

81 Voir note relative à l’art. 86, al. 1, let. a

Agriculture

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Annexe 7 (art. 55)

Phrases types indiquant les risques particuliers pour l’homme ou l’environnement

Introduction 1 Les produits phytosanitaires (les préparations et leurs substances actives) doivent être évalués et classés conformément aux art. 8 à 14 OChim82. Au cas où les phrases R et les phrases S visées à l’annexe 1, ch. 2 et 3, OChim ne suffiraient pas à décrire certains risques particuliers susceptibles d’apparaître lors de l’utilisation de produits phytosanitaires, il convient de signaler, conformément à l’art. 55, al. 3, let. j, de la présente ordonnance, les risques particuliers pour la santé humaine, la santé animale ou pour l’environnement au moyen de phrases spécifiques telles que mentionnées dans la présente annexe. 2 Les dispositions de la présente annexe sont également utilisées pour les produits phytosanitaires contenant des micro-organismes ou des virus en tant que substances actives. L’étiquetage des produits contenant ces substances actives doit également être conforme aux dispositions concernant les essais relatifs à la sensibilisation cutanée et respiratoire figurant dans la partie B, des annexes II et III de la la directi- ve 91/414/CEE83. 3 Les produits phytosanitaires n’étant homologués que pour un usage déterminé, c’est au service d’homologation qu’il appartient de décider si l’apposition d’une phrase R (risques particuliers) particulière ou d’une phrase S (précautions à prendre) particulière est justifiée ou non. Ce faisant, sont pris en considération l’usage du produit, le type de préparation, l’emballage et autres facteurs susceptibles d’influer sur un risque prévisible.

Code Risques particuliers Critères d’application des phrases types

82 RS 813.11 83 Voir note relative à l’art. 86, al. 1, let. a

O sur les produits phytosanitaires

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Code Risques particuliers Critères d’application des phrases types

RSh 1 Toxique par contact oculaire

La phrase doit être utilisée lorsqu’un essai d’irritation des yeux visé au ch. 7.1.5 de l’annexe de l’annexe III, partie A, de la directive 91/414/CEE provoque, chez les animaux d’essai, des signes manifestes de toxicité systémique ( par ex. liés à l’inhibition de la cholinestérase) ou une mortalité susceptibles d’être attribués à l’absorption de la substance active à travers les muqueuses de l’œil. La phrase concernant le risque doit également être utilisée lorsque la preuve de la toxicité systémique chez l’homme après contact oculaire est établie. Il y a lieu de spécifier la protection oculaire dans ces cas, comme indiqué dans les dispositions générales de l’annexe 8.

RSh 2 Peut entraîner une photosensibilisation

La phrase doit être utilisée lorsque des systèmes expérimentaux ou une exposition humaine dûment établie démontrent clairement que les produits exercent un effet photosensibilisant. La phrase doit également être utilisée pour les produits qui contiennent une substance active ou un composant donnés qui exercent un effet photosensibili- sant chez l’homme, si cet élément photosensibilisant est présent à une concentration de 1 % (p/p) ou plus. Il y a lieu de spécifier les mesures de protection individuelle dans ces cas, comme indiqué dans les dispositions générales de l’annexe 8.

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Code Risques particuliers Critères d’application des phrases types

RSh 3 Le contact avec les vapeurs peut provoquer des brûlures de la peau et des yeux; le contact avec le gaz liquide peut causer des engelures

La phrase doit être utilisée pour les produits phytosanitaires préparés sous la forme de gaz liquéfié, le cas échéant (par ex. les prépara- tions de bromure de méthyle). Il y a lieu de spécifier les mesures de protection individuelle dans ces cas, comme indiqué dans les dispositions générales de l’annexe 8. Dans les cas où R 34 ou R 35 s’appliquent conformément à l’OChim, la phrase ne doit pas être utilisée.

O sur les produits phytosanitaires

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Annexe 8 (art. 55)

Phrases types indiquant les précautions à prendre pour la protection de l’homme ou de l’environnement

Introduction

Les remarques faites dans l’introduction à l’annexe 7 sont applicables.

1 Dispositions générales

Tous les produits phytosanitaires doivent porter un étiquetage mentionnant la phrase ci-après, complétée le cas échéant par le texte entre crochets: SP 1 Ne pas polluer l’eau avec le produit ou son emballage. [Ne pas nettoyer le

matériel d’application près des eaux de surface. / Eviter la contamination via les systèmes d’évacuation des eaux à partir des cours de ferme ou des routes].

2 Précautions spécifiques à prendre 2.1 Précautions à prendre par les utilisateurs (SPo) 1 Le service d’homologation peut préciser un équipement de protection individuelle approprié pour les utilisateurs et prescrire des éléments spécifiques dudit équipement (combinaison, tablier, gants, chaussures robustes, bottes en caoutchouc, protection du visage, écran facial, lunettes de protection, chapeau, cagoule ou masque à gaz d’un type spécifié). Ces précautions supplémentaires à prendre s’appliquent en plus des phrases types prévues par l’OChim84. 2 Il peut également préciser les actions qui requièrent un équipement de protection particulier, telles que le mélange, le chargement ou la manipulation du produit non dilué, l’application ou la vaporisation du produit dilué, la manipulation des matières fraîchement traitées, telles que les végétaux ou le sol, ou encore l’accès aux zones fraîchement traitées. 3 Il peut ajouter des spécifications relatives aux contrôles techniques, telles que:

a. utiliser un dispositif de versement clos pour transvaser le pesticide de l’emballage du produit dans le réservoir du pulvérisateur;

b. l’utilisateur doit se trouver dans une cabine close [pourvue d’un système de climatisation / de filtration de l’air] lors de la pulvérisation;

84 RS 813.11

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c. les contrôles techniques peuvent remplacer l’équipement de protection indi- viduelle s’ils fournissent un degré de protection égal ou supérieur.

Code Dispositions spécifique Critères d’application des phrases types

SPo 1 Après contact avec la peau, éliminer d’abord le produit avec un chiffon sec, puis laver la peau abondamment à l’eau.

La phrase doit être utilisée pour les produits phytosanitaires contenant des composants susceptibles de réagir violemment au contact de l’eau, par ex. les sels de cyanure ou le phosphure d’aluminium.

SPo 2 Laver tous les équipe- ments de protection après utilisation.

La phrase est recommandée lorsque des vêtements de protection sont nécessaires pour protéger les utilisateurs. Elle est obligatoire pour tous les produits phytosani- taires classés comme T ou T+.

SPo 3 Après déclenchement de la fumigation, ne pas inhaler la fumée et quitter la zone traitée immédiate- ment.

La phrase peut être utilisée pour les produits phytosanitaires utilisés pour la fumigation dans les cas où le port d’un masque n’est pas justifié.

SPo 4 L’emballage doit être ouvert à l’extérieur par temps sec.

La phrase doit être utilisée pour les produits phytosanitaires contenant des substances actives susceptibles de réagir violemment au contact de l’eau ou de l’air humide, par ex. le phosphure d’aluminium, ou sujettes à l’inflammation spontanée, telles que les dithiocarbamates (alkylène-bis). La phrase peut également être utilisée pour les produits volatiles classés comme R 20, R 23 ou R 26. L’avis d’experts doit être pris en considéra- tion dans les cas individuels afin d’évaluer si les propriétés de la préparation et l’emballage sont de nature à présenter des risques pour l’utilisateur.

SPo 5 Ventiler [à fond / ou durée à préciser / jusqu’au séchage de la pulvérisa- tion] les zones / serres traitées avant d’y accéder.

La phrase peut être utilisée pour les produits phytosanitaires employés dans les serres ou dans d’autres espaces confinés, tels que les entrepôts.

O sur les produits phytosanitaires

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2.2 Précautions à prendre pour l’environnement (SPe)

Code Dispositions spécifiques Critères d’application des phrases types

SPe 1 Pour protéger [les eaux souterraines / les organis- mes du sol], ne pas appli- quer ce produit ou tout autre produit contenant (préciser la substance ou la famille de substances selon le cas) plus de (fréquence à préciser).

La phrase doit être utilisée pour les produits phytosanitaires pour lesquels une évaluation conforme aux principes uniformes démontre, pour l’un ou plusieurs des usages désignés, que des mesures visant à réduire les risques sont nécessaires pour éviter l’accumulation dans le sol, les effets sur les vers de terre ou autres organismes vivant dans le sol, la microflore du sol et/ou la contamination des eaux souterraines.

SPe 2 Pour protéger [les eaux souterraines / les organis- mes aquatiques], ne pas appliquer ce produit sur (type de sol ou situation à préciser).

La phrase peut être utilisée en tant que me- sure visant à réduire les risques pour prévenir la contamination des eaux souterraines ou des eaux de surface exposées (par ex. en association avec le type de sol, la topographie ou pour les sols drainés), si une évaluation conforme aux principes uniformes démontre, pour l’un ou plusieurs des usages désignés, que des mesures visant à réduire les risques sont nécessaires pour éviter des effets inacceptables.

SPe 3 Pour protéger [les orga- nismes aquatiques / les plantes non-cibles / les arthropodes non-cibles / les insectes], respecter une zone non traitée de (dis- tance à préciser) par rapport à [la zone non cultivée adjacente/ aux points d’eau].

La phrase doit être utilisée pour protéger les plantes non-cibles, les arthropodes non-cibles et/ou les organismes aquatiques si une évaluation conforme aux principes uniformes démontre, pour l’un ou plusieurs des usages désignés, que des mesures visant à réduire les risques sont nécessaires pour éviter des effets inacceptables.

SPe 4 Pour protéger [les orga- nismes aquatiques / les plantes non-cibles], ne pas appliquer sur des surfaces imperméables telles que le bitume, le béton, les pavés, [les voies ferrées] et dans toute autre situa- tion où le risque de ruis- sellement est important.

En fonction du type d’utilisation du produit pharmaceutique, le service d’homologation peut utiliser la phrase pour prévenir le risque de ruissellement et protéger les organismes aquatiques ou les plantes non cibles.

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Code Dispositions spécifiques Critères d’application des phrases types

SPe 5 Pour protéger [les oiseaux / mammifères sauvages], le produit phytosanitaire doit être entièrement incorporé dans le sol; s’assurer que le produit phytosanitaire est égale- ment incorporé en bout de sillons.

La phrase doit être utilisée pour les produits phytosanitaires tels que les granules ou les pastilles qui doivent être incorporés dans le sol pour protéger les oiseaux ou les mammi- fères sauvages.

SPe 6 Pour protéger [les oiseaux / les mammifères sauva- ges], récupérer tout pro- duit phytosanitaire acci- dentellement répandu.

La phrase doit être utilisée pour les produits phytosanitaires tels que les granules ou les pastilles, pour éviter leur absorption par les oiseaux ou les mammifères sauvages. Elle est recommandée pour toutes les préparations solides utilisées non diluées.

SPe 7 Ne pas appliquer durant la période de reproduction des oiseaux.

La phrase doit être utilisée lorsqu’une évaluation conforme aux principes uniformes démontre, pour l’un ou plusieurs des usages désignés, qu’une telle mesure visant à réduire les risques est nécessaire.

SPe 8 Dangereux pour les abeil- les. / Pour protéger les abeilles et autres insectes pollinisateurs, ne pas appliquer durant la florai- son. / Ne pas utiliser en présence d’abeilles. / Retirer ou couvrir les ruches pendant l’appli- cation et (indiquer la période) après traitement. / Ne pas appliquer lorsque des adventices en fleur sont présentes. / Enlever les adventices avant leur floraison. / Ne pas appli- quer avant (indiquer la date).

La phrase doit être utilisée dans le cas des produits phytosanitaires pour lesquels une évaluation conforme aux principes uniformes démontre, pour l’un ou plusieurs des usages désignés, que des mesures visant à réduire les risques sont nécessaires pour protéger les abeilles ou d’autres insectes pollinisateurs. En fonction du type d’utilisation du produit phytosanitaire et d’autres dispositions réglementaires nationales pertinentes, le service d’homologation peut choisir la formulation appropriée pour réduire le risque pour les abeilles et autres insectes pollinisateurs ainsi que pour leur couvain.

O sur les produits phytosanitaires

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2.3 Précautions à prendre dans le cadre des bonnes pratiques agricoles (SPa)

Code Dispositions spécifiques Critères d’application des phrases types

SPa 1 Pour éviter le développe- ment de résistances, ne pas appliquer ce produit ou tout autre contenant (pré- ciser la substance ou la famille de substances selon le cas) plus de (nombre d’applications ou durée à préciser).

La phrase doit être utilisée lorsqu’une telle restriction apparaît nécessaire pour limiter le risque de développement de résistances.

2.4 Précautions spécifiques à prendre pour les rodenticides (SPr)

Code Dispositions spécifiques Critères d’application des phrases types

SPr 1 Les appâts doivent être disposés de manière à minimiser le risque d’ingestion par d’autres animaux. Sécuriser les appâts afin qu’ils ne puis- sent pas être emmenés par les rongeurs.

Pour assurer son respect par les utilisateurs, la phrase doit figurer d’une manière visible sur l’étiquette de façon à prévenir les utilisations erronées dans toute la mesure du possible.

SPr 2 La zone de traitement doit faire l’objet d’un marquage pendant la période de traitement. Le risque d’empoisonnement (pri- maire ou secondaire) par l’anticoagulant, ainsi que son antidote doivent être mentionnés.

La phrase doit figurer d’une manière visible sur l’étiquette de façon à prévenir les empoisonnements accidentels dans toute la mesure du possible.

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Code Dispositions spécifiques Critères d’application des phrases types

SPr 3 Les rongeurs morts doivent être retirés quotidienne- ment de la zone de traite- ment pendant toute la période du traitement. Ne pas les jeter dans les pou- belles ni les décharges.

Afin de prévenir l’empoisonnement secondaire des animaux, la phrase doit être utilisée pour tous les rodenticides contenant des anticoagulants comme substances actives.

O sur les produits phytosanitaires

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Annexe 9 (art. 17 et 24)

Partie 1: Principes uniformes pour l’évaluation et l’autorisation des produits phytosanitaires chimiques

9AI Introduction 9BI Evaluation 9BI-1 Principes généraux 9BI-2 Principes spécifiques 9BI-2.1 Efficacité 9BI-2.2 Impact sur les végétaux ou produits végétaux 9BI-2.3 Impact sur les vertébrés à combattre 9BI-2.4 Impact sur la santé humaine ou animale 9BI-2.5 Incidence sur l’environnement 9BI-2.6 Méthodes d’analyse 9BI-2.7 Propriétés physiques et chimiques

9CI Processus décisionnel 9CI-1 Principes généraux 9CI-2 Principes spécifiques 9CI-2.1 Efficacité 9CI-2.2 Impact sur les végétaux ou produits végétaux 9CI-2.3 Impact sur les vertébrés à combattre 9CI-2.4 Impact sur la santé humaine ou animale 9CI-2.5 Incidence sur l’environnement 9CI-2.6 Méthodes d’analyse 9CI-2.7 Propriétés physiques et chimiques

9AI Introduction 1 Les principes énoncés dans la présente annexe ont pour but d’assurer que les évaluations et les décisions relatives à l’autorisation des produits phytosanitaires, pour autant qu’il s’agisse de préparations chimiques, se traduisent par l’application uniforme des exigences énoncées à l’art. 17 de la présente ordonnance par tous les services d’évaluation et par le service d’homologation et avec toute la rigueur vou- lue en matière de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement. 2 Lors de l’évaluation des demandes et l’octroi des autorisations, les services d’évaluation et le service d’homologation:

a. s’assurent que le dossier fourni est conforme aux exigences des annexes 5 et 6, ch. 2;

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b. s’assurent que les données fournies sont acceptables en termes de quantité, de qualité, de logique et de fiabilité et suffisantes pour permettre une évalua- tion appropriée du dossier;

c. apprécient, le cas échéant, les éléments avancés par le demandeur pour justi- fier la non-communication de certaines données;

d. tiennent compte des données de l’annexe 5, ch. 2, concernant la substance active contenue dans le produit phytosanitaire qui ont été communiquées en vue de l’insertion de la substance active en question dans l’annexe 1, ainsi que des résultats de l’évaluation de ces données;

e. prennent en considération les autres éléments d’information d’ordre tech- nique ou scientifique dont ils peuvent raisonnablement disposer et qui sont relatifs au rendement du produit phytosanitaire ou aux effets nuisibles poten- tiels du produit phytosanitaire, de ses composantes ou de ses résidus.

3 Lorsque les données et les informations communiquées sont suffisantes pour permettre de mener à bien l’évaluation d’une des utilisations proposées, la demande est évaluée et une décision est prise pour ladite utilisation. Compte tenu des justi- fications avancées et des éclaircissements fournis ultérieurement, le service d’homo- logation rejette les demandes dont les lacunes des données d’accompagnement interdisent toute évaluation complète et toute décision fiable pour au moins une des utilisations proposées. 4 Pendant le processus d’évaluation et de décision, le service d’homologation et les services d’évaluation concernés collaborent avec les demandeurs afin de résoudre rapidement toute question relative au dossier, de déterminer d’emblée tout complé- ment d’étude nécessaire en vue de l’évaluation appropriée de celui-ci, de changer quelque projet de condition d’utilisation du produit phytosanitaire ou encore de modifier la nature ou la composition de celui-ci de manière à assurer une conformité parfaite aux exigences de la présente ordonnance. Un dossier technique complet est un dossier qui satisfait à toutes les exigences des annexes 5 et 6, ch. 2.

9BI Evaluation 9BI-1 Principes généraux 1 Les services d’évaluation évaluent les informations visées dans la partie A, al. 2, selon l’état des connaissances scientifiques et techniques; en particulier:

a. ils apprécient l’efficacité et la phytotoxicité du produit phytosanitaire pour chaque utilisation qui fait l’objet d’une demande d’autorisation, et

b. ils identifient et évaluent les dangers qu’il présente et apprécient les risques qu’il peut présenter pour l’homme, l’animal ou l’environnement.

2 Les services d’évaluation veillent à ce que les évaluations des demandes portent effectivement sur les conditions concrètes d’utilisation proposées, et notamment sur le but de l’utilisation, le dosage du produit, le mode, la fréquence et le moment de son application, ainsi que la nature et la composition de la préparation. Ils tiennent également compte de toutes les conditions normales d’utilisation et des conséquen-

O sur les produits phytosanitaires

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ces de celle-ci. Enfin, les services d’évaluation se fondent sur les principes du contrôle intégré chaque fois que celui-ci est possible. 3 Lors de l’évaluation des demandes, les services d’évaluation tiennent compte des caractéristiques agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris clima- tiques des zones d’utilisation. 4 Dans l’interprétation des résultats de l’évaluation, les services d’évaluation tien- nent compte, le cas échéant, des éléments d’incertitude présentés par les informa- tions obtenues pendant l’évaluation, de manière à réduire à un minimum le risque d’omission, ou de sous-estimation de l’importance, d’effets nocifs ou néfastes. Dans le cadre du processus de décision, ils recherchent les données ou les points de déci- sions critiques, dont l’élément d’incertitude pourrait entraîner un classement erroné du risque présenté. La première évaluation effectuée se fonde sur les meilleures données ou estimations disponibles reflétant les conditions réalistes d’utilisation du produit phytosanitaire. Elle est suivie d’une nouvelle évaluation, qui tient compte des éléments d’incertitude potentiels des données critiques et d’une série de condi- tions d’utilisation probables et fournit une approche réaliste du cas le plus défavo- rable, afin de déterminer si la première évaluation aurait pu être sensiblement diffé- rente. 5 Lorsque les principes spécifiques énoncés au ch. 9BI-2 prévoient l’emploi de modèles de calcul dans l’évaluation d’un produit phytosanitaire, ces modèles doi- vent:

a. fournir la meilleure estimation possible de tous les processus pertinents, sur la base d’hypothèses et de paramètres réalistes;

b. être dûment validés, les mesures étant effectuées dans des conditions d’utilisation appropriées;

c. se prêter aux conditions observées dans la zone d’utilisation. 6 Lorsque les métabolites et produits de dégradation ou de réaction sont évoqués dans les principes spécifiques, seuls les produits pertinents pour le critère envisagé doivent être pris en considération.

9BI-2 Principes spécifiques 9BI-2.1 Efficacité 9BI-2.1.1 Protection contre un organisme

Lorsque l’utilisation proposée concerne la lutte ou la protection contre un orga- nisme, les services d’évaluation étudient la possibilité que ledit organisme soit nuisible dans les conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, de la zone de l’utilisation proposée.

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9BI-2.1.2 Finalité autre que la lutte contre un organisme

Lorsque l’utilisation proposée répond à une finalité autre que la lutte ou la protection contre un organisme, les services d’évaluation apprécient, compte tenu des condi- tions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, l’éventualité d’un dommage, d’une perte ou d’un inconvénient majeurs dans la zone de l’utilisation proposée si le produit phytosanitaire n’y était pas utilisé.

9BI-2.1.3 Efficacité du produit phytosanitaire

Les services d’évaluation évaluent les données relatives à l’efficacité du produit phytosanitaire conformément à l’annexe 6, ch. 2, compte tenu du degré de maîtrise ou de l’ampleur de l’effet recherché ainsi que des conditions expérimentales perti- nentes telles que:

a. le choix de la culture ou du cultivar; b. les conditions agronomiques, environnementales, y compris climatiques; c. la présence et la densité de l’organisme nuisible; d. le stade de développement de la culture et de l’organisme; e. la quantité de produit phytosanitaire utilisée; f. la quantité d’adjuvant ajoutée, lorsque cette addition est exigée sur

l’étiquette; g. la fréquence et le calendrier des applications; h. le type d’équipement d’application.

9BI-2.1.4 Aptitude du produit phytosanitaire 1 Les services d’évaluation évaluent l’aptitude du produit phytosanitaire dans un éventail de conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, susceptibles de se présenter dans la zone de l’utilisation proposée, et notamment:

a. l’intensité, l’uniformité et la persistance de l’effet recherché en fonction de la dose par comparaison avec un ou des produits de référence appropriés et avec l’absence de traitement;

b. le cas échéant, l’incidence sur le rendement ou la réduction des pertes durant le stockage, en termes quantitatifs et/ou qualitatifs, par comparaison avec un ou des produits de référence appropriés et avec l’absence de traitement.

2 Lorsqu’il n’existe pas de produit de référence approprié, les services d’évaluation évaluent l’action du produit phytosanitaire de manière à déterminer si son applica- tion présente des avantages durables et bien précis dans les conditions agrono- miques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, de la zone de l’utilisation proposée.

O sur les produits phytosanitaires

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9BI-2.1.5 Utilisation en mélange

Lorsque l’étiquette du produit exige ou recommande de l’utiliser en mélange avec d’autres produits phytosanitaires et/ou des adjuvants, les services d’évaluation soumettent aux évaluations prévues aux ch. 2.1.1 à 2.1.4 les informations fournies concernant ce mélange.

9BI-2.2 Impact sur les végétaux ou produits végétaux 9BI-2.2.1 Ampleur des effets néfastes 1 Les services d’évaluation évaluent l’ampleur des effets néfastes sur la culture traitée après l’application du produit phytosanitaire selon les conditions d’utilisation proposées en comparaison, le cas échéant, avec un ou des produits de référence appropriés s’il en existe et/ou avec l’absence de traitement. 2 Cette évaluation s’appuie sur les éléments d’information suivants:

a. les données relatives à l’efficacité qui sont prévues à l’annexe 6, ch. 2; b. les autres renseignements pertinents sur le produit phytosanitaire, tels que la

nature de la préparation, le dosage, le mode d’application, le nombre et le calendrier des applications;

c. tous les renseignements pertinents sur la substance active qui sont prévus à l’annexe 5, ch. 2, dont le mode d’action, la tension de vapeur, la volatilité et la solubilité dans l’eau.

3 Cette évaluation porte sur: a. la nature, la fréquence, l’ampleur et la durée des effets phytotoxiques obser-

vés, ainsi que les conditions agronomiques, phytosanitaires, environnemen- tales, y compris climatiques, qui les affectent;

b. les différences de sensibilité aux effets phytotoxiques des principaux culti- vars;

c. la fraction de la culture ou des produits végétaux traités qui présente des ef- fets phytotoxiques;

d. l’impact négatif sur le rendement quantitatif et/ou qualitatif de la culture ou des produits végétaux traités;

e. l’impact négatif sur les végétaux ou produits végétaux traités destinés à la propagation, en termes de viabilité, de germination, d’enracinement et d’implantation;

f. pour les produits volatils, l’impact négatif sur les cultures limitrophes.

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9BI-2.2.2 Effets sur les cultures suivantes

Lorsqu’il ressort des données disponibles que la substance active, des métabolites ou des produits de réaction et de dégradation subsistent en quantités non négligeables dans le sol et/ou dans ou sur les substances végétales après l’application du produit phytosanitaire selon les conditions d’utilisation proposées, les services d’évaluation évaluent l’ampleur des effets négatifs sur les cultures suivantes. Cette évaluation s’effectue conformément au ch. 2.2.1.

9BI-2.2.3 Utilisation en mélange

Lorsque l’étiquette du produit exige d’utiliser celui-ci en mélange avec d’autres produits phytosanitaires, ou des adjuvants, les services d’évaluation soumettent à l’évaluation prévue au ch. 2.1.1 les informations fournies concernant le mélange.

9BI-2.3 Impact sur les vertébrés à combattre 1 Lorsque l’utilisation proposée du produit phytosanitaire doit agir sur des vertébrés, les services d’évaluation évaluent le mécanisme qui produit cette action et les effets observés sur le comportement et la santé des animaux cibles; lorsque l’action re- cherchée est l’élimination de l’animal cible, ils évaluent le temps nécessaire pour provoquer la mort de l’animal et les conditions dans lesquelles la mort intervient. 2 Cette évaluation s’appuie sur les éléments d’information suivants:

a. tous les renseignements pertinents prévus à l’annexe 5, ch. 2, et les résultats de leur évaluation, y compris les études toxicologiques et de métabolisme;

b. tous les renseignements pertinents sur le produit phytosanitaire qui sont pré- vus à l’annexe 6, ch. 2, y compris les études toxicologiques et les données relatives à son efficacité.

9BI-2.4 Impact sur la santé humaine ou animale 9BI-2.4.1 Du produit phytosanitaire 9BI-2.4.1.1 Conditions d’utilisation 1 Les services d’évaluation évaluent l’exposition de l’opérateur à la substance active et/ou aux éléments toxicologiquement pertinents du produit phytosanitaire suscep- tible de se produire dans les conditions d’utilisation proposées, et notamment le dosage, le mode d’application et les conditions climatiques, en s’appuyant, de préfé- rence, sur des données réalistes relatives à ladite exposition et, si celles-ci ne sont pas disponibles, en se servant d’un modèle de calcul approprié et validé.

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2 Cette évaluation s’appuie sur les éléments d’information suivants: a. les études toxicologiques et de métabolisme prévues à l’annexe 5, ch. 2, et

les résultats de leur évaluation, y compris le niveau acceptable d’exposition de l’opérateur (NAEO). Le niveau acceptable d’exposition de l’opérateur est la quantité maximale de substance active à laquelle l’opérateur peut être ex- posé sans nuire à sa santé. Il s’exprime en milligrammes de la substance chimique par kilogramme de poids corporel de l’opérateur. Il se fonde sur le niveau le plus élevé auquel aucun effet nocif n’est observé dans les essais chez l’espèce animale adéquate la plus sensible ou, si l’on dispose de don- nées appropriées, chez l’homme lui-même;

b. les autres renseignements pertinents sur les substances actives, tels que les propriétés physiques et chimiques;

c. les études toxicologiques prévues à l’annexe 6, ch. 2,, y compris, le cas échéant, les études d’absorption cutanée;

d. les autres éléments d’information pertinents prévus à l’annexe 6, ch. 2, tels que: 1. la composition de la préparation, 2. la nature de la préparation, 3. les dimensions, la présentation et le type d’emballage, 4. le domaine d’utilisation et la nature de la culture ou cible, 5. la méthode d’application, y compris la manutention, le chargement et le

mélange du produit, 6. les mesures de réduction de l’exposition recommandées, 7. les vêtements de protection recommandés, 8. la dose d’application maximale, 9. le volume minimal d’application par pulvérisation indiqué sur l’éti-

quette, 10. le nombre et le calendrier des applications.

3 Cette évaluation s’effectue pour chaque type de méthode et d’équipement d’appli- cation proposé pour l’utilisation du produit phytosanitaire, ainsi que pour les diffé- rentes sortes et dimensions de récipients utilisés, compte tenu des opérations de mélange, de chargement et d’application du produit ainsi que du nettoyage et de l’entretien de routine de l’équipement d’application.

9BI-2.4.1.2 Nature de l’emballage

Les services d’évaluation examinent les informations relatives à la nature et les caractéristiques de l’emballage proposé, en particulier en ce qui concerne les aspects suivants:

a. le type d’emballage; b. ses dimensions et sa capacité;

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c. la taille de l’ouverture; d. le type de fermeture; e. sa robustesse, son étanchéité et sa résistance aux conditions normales de

transport et de manutention; f. sa résistance au contenu et la compatibilité de l’emballage avec celui-ci.

9BI-2.4.1.3 Vêtements de protection

Les services d’évaluation examinent la nature et les caractéristiques des équipements et vêtements de protection proposés, en particulier en ce qui concerne les aspects suivants:

a. la disponibilité et le caractère adéquat; b. le confort, compte tenu des contraintes physiques et des conditions climati-

ques.

9BI-2.4.1.4 Personnes exposées 1 Les services d’évaluation évaluent la possibilité d’exposition d’autres êtres hu- mains (personnes présentes ou travailleurs exposés après l’application du produit phytosanitaire) ou animaux à la substance active et/ou aux autres éléments toxiques du produit phytosanitaire, dans les conditions d’utilisation proposées. 2 Cette évaluation s’appuie sur les éléments d’information suivants:

a. les études toxicologiques et de métabolisme de la substance active prévues à l’annexe 5, ch. 2, et les résultats de leur évaluation, y compris le niveau ac- ceptable d’exposition de l’utilisateur;

b. les études toxicologiques prévues à l’annexe 6, ch. 2, y compris les études d’absorption cutanée éventuelles;

c. les autres renseignements pertinents sur le produit phytosanitaire qui sont prévus à l’annexe 6, ch. 2, tels que: 1. les périodes de réintroduction, périodes d’attente nécessaires ou autres

précautions à prendre pour protéger l’homme et les animaux, 2. la méthode d’application, et notamment la pulvérisation, 3. la dose d’application maximale, 4. le volume maximal d’application par pulvérisation, 5. la composition de la préparation, 6. les reliquats de traitement sur les végétaux et produits végétaux, 7. les autres activités entraînant une exposition des travailleurs.

O sur les produits phytosanitaires

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9BI-2.4.2 Des résidus 9BI-2.4.2.1 Evaluation des données toxicologiques

Les services d’évaluation évaluent les données toxicologiques prévues à l’annexe 5, ch. 2, et notamment:

a. la détermination d’une dose journalière admissible (DJA); b. l’identification des métabolites et des produits de dégradation et de réaction

dans les végétaux ou produits végétaux traités; c. le comportement des résidus de la substance active et de ses métabolites, de-

puis la date d’application jusqu’à la récolte ou, dans le cas d’utilisation après la récolte, jusqu’à la sortie d’entrepôt des produits végétaux.

9BI-2.4.2.2 Essais relatés des résidus dans les produits d’origine animale

Avant d’évaluer les teneurs en résidus observées durant les essais relatés ou dans les produits d’origine animale, les services d’évaluation examinent les éléments d’information suivants:

a. les données relatives à la bonne pratique agricole proposée, y compris les données concernant l’application prévues à l’annexe 6, ch. 2, et les interval- les à prévoir avant la récolte pour les utilisations proposées ou, dans le cas d’utilisations après la récolte, les périodes de rétention ou d’entreposage;

b. la nature de la préparation; c. les méthodes d’analyse et la définition des résidus.

9BI-2.4.2.3 Prise en compte des modèles statistiques

Les services d’évaluation évaluent, en tenant compte des modèles statistiques adé- quats, les teneurs en résidus observées durant les essais relatés. L’évaluation porte sur chaque utilisation proposée et tient compte des éléments suivants:

a. les conditions d’utilisation proposées pour le produit phytosanitaire; b. les renseignements spécifiques sur la présence de résidus sur ou dans les vé-

gétaux ou produits végétaux traités, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux, tels que prévus à l’annexe 6, ch. 2, ainsi que la répartition des résidus entre parties comestibles et non comestibles;

c. les renseignements spécifiques sur la présence de résidus sur ou dans les vé- gétaux ou produits végétaux traités, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux, tels que prévus à l’annexe 5, ch. 2, et les résultats de leur éva- luation;

d. les possibilités réalistes d’extrapolation des données entre cultures.

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9BI-2.4.2.4 Résidus dans les produits d’origine animale

Les services d’évaluation évaluent les teneurs en résidus observées dans les produits d’origine animale en tenant compte des éléments d’information prévus à l’annexe II, partie A, ch. 8.4, de la directive 91/414/CEE85 et des résidus provenant d’autres utilisations.

9BI-2.4.2.5 Risque d’exposition des consommateurs dans le cadre de leur alimentation

Les services d’évaluation apprécient le risque d’exposition des consommateurs dans le cadre de leur alimentation et, le cas échéant, leurs autres risques d’exposition, au moyen d’un modèle de calcul approprié. Cette appréciation tient compte, le cas échéant, d’autres sources d’information, telles que les autres utilisations autorisées des produits phytosanitaires qui contiennent la même substance active ou produisent les mêmes résidus.

9BI-2.4.2.6 Risque d’exposition des animaux

Les services d’évaluation apprécient, le cas échéant, le risque d’exposition des animaux, en tenant compte des teneurs en résidus observées dans les végétaux ou produits végétaux traités destinés à leur alimentation.

9BI-2.5 Incidence sur l’environnement 9BI-2.5.1 Sort et diffusion dans l’environnement

Lors de l’évaluation du sort et de la diffusion du produit phytosanitaire dans l’environnement, les services d’évaluation considèrent tous les éléments de l’environnement, y compris la flore et la faune. En particulier:

9BI-2.5.1.1 Sort et diffusion dans le sol 1 Les services d’évaluation apprécient la possibilité que le produit phytosanitaire atteigne le sol dans les conditions d’utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, ils évaluent la vitesse et les voies de dégradation dans le sol, la mobilité dans le sol et l’évolution de la concentration totale (extractible et non extractible86) de la substance active, des métabolites et des produits de dégradation et de réaction qui

85 Voir note relative à l’art. 86, al. 1, let. a 86 Les résidus non extractibles présents dans les végétaux et dans les sols se définissent

comme étant des espèces chimiques provenant de pesticides utilisés selon la bonne pratique agricole, qu’il n’est pas possible d’extraire par des méthodes qui ne modifient pas sensiblement la nature chimique desdits résidus. Ces résidus non extractibles sont réputés exclure tous fragments par transformation métabolique en produits naturels.

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devrait se produire dans le sol de la zone d’utilisation envisagée après l’application du produit phytosanitaire selon les conditions proposées. 2 Cette évaluation s’appuie sur les éléments d’information suivants:

a. les renseignements spécifiques sur le sort et le comportement dans le sol qui sont prévus à l’annexe 5, ch. 2, et les résultats de leur évaluation;

b. les autres éléments d’information pertinents sur la substance active, tels que: 1. le poids moléculaire, 2. la solubilité dans l’eau, 3. le coefficient de séparation octanol/eau, 4. la tension de vapeur, 5. le taux de volatilisation, 6. la constante de dissociation, 7. la vitesse de photodégradation et l’identité des produits de dégradation, 8. le taux d’hydrolyse en fonction du pH et l’identité des produits de dé-

gradation; c. tous les éléments d’information sur le produit phytosanitaire qui sont prévus

à l’annexe 6, ch. 2, y compris ceux relatifs à la diffusion et à la dégradation dans le sol;

d. le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d’utilisation proposée, de produits phytosanitaires contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus.

9BI-2.5.1.2 Sort et diffusion dans les eaux souterraines 1 Les services d’évaluation apprécient la possibilité que le produit phytosanitaire entre en contact avec les eaux souterraines dans les conditions d’utilisation propo- sées; si cette possibilité est réelle, ils évaluent, à l’aide d’un modèle de calcul appro- prié et validé au niveau communautaire, la concentration de la substance active, des métabolites et des produits de dégradation et de réaction qui devrait se produire dans les eaux souterraines de la zone d’utilisation envisagée après l’application du produit phytosanitaire selon les conditions proposées. 2 Les services d’évaluation membres appuient particulièrement leur évaluation sur les résultats des études de mobilité et de persistance dans le sol, telles que prévues aux annexes 5 et 6. 3 Cette évaluation prend également en compte les éléments d’information suivants:

a. les renseignements spécifiques sur le sort et le comportement dans le sol et dans l’eau qui sont prévus à l’annexe 5, ch. 2, et les résultats de leur évalua- tion;

b. les autres éléments d’information pertinents sur la substance active, tels que: 1. le poids moléculaire, 2. la solubilité dans l’eau,

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3. le coefficient de séparation octanol/eau, 4. la tension de vapeur, 5. le taux de volatilisation, 6. le taux d’hydrolyse en fonction du pH et l’identité des produits de dé-

gradation, 7. la constante de dissociation;

c. tous les éléments d’information sur le produit phytosanitaire qui sont prévus à l’annexe 6, ch. 2, y compris ceux relatifs à la diffusion et à la dégradation dans le sol et dans l’eau;

d. le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d’utilisation proposée, de produits phytosanitaires contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus;

e. le cas échéant, les données disponibles relatives à la dégradation, et notam- ment la transformation et l’adsorption dans la zone saturée;

f. le cas échéant, les données relatives aux procédés de captage et de traitement de l’eau potable appliqués dans la zone d’utilisation envisagée;

g. le cas échéant, les données issues de la surveillance relatives à la présence ou à l’absence de la substance active ou des métabolites pertinents et des produits de dégradation et de réaction dans les eaux souterraines, qui résulte d’une utilisation antérieure de produits phytosanitaires contenant la substan- ce active ou qui donne lieu aux mêmes résidus; ces données de monitoring sont interprétées de manière scientifique et cohérente.

9BI-2.5.1.3 Sort et diffusion dans les eaux superficielles 1 Les services d’évaluation apprécient la possibilité que le produit phytosanitaire entre en contact avec les eaux superficielles dans les conditions d’utilisation propo- sées; si cette possibilité est réelle, ils évaluent, à l’aide d’un modèle de calcul appro- prié et validé au niveau communautaire, la concentration prévisible à court et à long terme de la substance active, des métabolites et des produits de dégradation et de réaction qui devrait se produire dans les eaux superficielles de la zone d’utilisation envisagée après l’application du produit phytosanitaire selon les conditions pro- posées. 2 Les services d’évaluation appuient particulièrement leur évaluation sur les résultats des études de mobilité et de persistance dans le sol ainsi que les informations sur le ruissellement et l’entraînement, telles que prévues aux annexes 5 et 6, ch. 2. 3 Cette évaluation prend également en compte les éléments d’information suivants:

a. les renseignements spécifiques sur le sort et le comportement dans le sol et dans l’eau qui sont prévus à l’annexe 5, ch. 2, et les résultats de leur évalua- tion;

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b. les autres éléments d’information pertinents sur la substance active, tels que: 1. le poids moléculaire, 2. la solubilité dans l’eau, 3. le coefficient de séparation octanol/eau, 4. la tension de vapeur, 5. le taux de volatilisation, 6. le taux d’hydrolyse en fonction du pH et l’identité des produits de dé-

gradation, 7. la constante de dissociation;

d. les voies d’exposition possibles: 1. l’entraînement, 2. le ruissellement, 3. les brumes de pulvérisation, 4. la décharge par les égouts, 5. la lixiviation, 6. le dépôt via l’atmosphère;

e. le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d’utilisation proposée, de produits phytosanitaires contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus;

f. le cas échéant, les données relatives aux procédés de captage et de traitement de l’eau potable appliqués dans la zone d’utilisation envisagée.

9BI-2.5.1.4 Volatilisation 1 Les services d’évaluation apprécient la possibilité que le produit phytosanitaire se dissipe dans l’air dans les conditions d’utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, ils effectuent la meilleure évaluation possible, au besoin à l’aide d’un modèle de calcul approprié et validé, de la concentration de la substance active, des métabo- lites et des produits de dégradation et de réaction qui devrait se produire dans l’air après l’application du produit phytosanitaire selon les conditions proposées. 2 Cette évaluation s’appuie sur les éléments d’information suivants:

a. les renseignements spécifiques sur le sort et le comportement dans le sol, dans l’eau et dans l’air qui sont prévus à l’annexe 5, ch. 2, et les résultats de leur évaluation;

b. les autres éléments d’information pertinents sur la substance active, tels que: 1. la tension de vapeur, 2. la solubilité dans l’eau,

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3. le taux d’hydrolyse en fonction du pH et l’identité des produits de dé- gradation,

4. la dégradation photochimique dans l’eau et dans l’air et l’identité des produits de dégradation,

5. le coefficient de séparation octanol/eau; c. tous les éléments d’information sur le produit phytosanitaire qui sont prévus

à l’annexe 6, ch. 2, y compris ceux relatifs à la diffusion et à la dégradation dans l’air.

9BI-2.5.1.5 Destruction ou neutralisation du produit phytosanitaire

Les services d’évaluation évaluent les procédés de destruction ou de neutralisation du produit phytosanitaire et de son emballage.

9BI-2.5.2 Impact sur les espèces non visées

Lors du calcul des ratios toxicité/exposition, les services d’évaluation prennent en considération la toxicité à l’égard de l’organisme pertinent le plus sensible utilisé dans les essais.

9BI-2.5.2.1 Risque pour les oiseaux et autres vertébrés terrestres 1 Les services d’évaluation apprécient la possibilité d’exposition des oiseaux et autres vertébrés terrestres au produit phytosanitaire dans les conditions d’utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, ils évaluent l’ampleur du risque à court et à long terme, et notamment pour la reproduction, auquel ces organismes pourraient être exposés après l’application du produit selon les conditions d’utilisation propo- sées. 2 Cette évaluation s’appuie sur les éléments d’information suivants:

a. les renseignements spécifiques relatifs aux études toxicologiques consacrées aux mammifères et aux effets sur les oiseaux et autres vertébrés terrestres non visés, y compris en matière de reproduction, ainsi que les autres élé- ments d’information pertinents sur la substance active qui sont prévus au à l’annexe 5, ch. 2, et les résultats de leur évaluation;

b. tous les éléments d’information relatifs au produit phytosanitaire prévus à l’annexe 6, ch. 2, et notamment ceux relatifs aux effets sur les oiseaux et au- tres vertébrés terrestres non visés;

c. le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d’utilisation proposée, de produits phytosanitaires contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus.

O sur les produits phytosanitaires

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3 Cette évaluation porte sur les éléments suivants: a. le sort et la diffusion, y compris la persistance et la bioconcentration, de la

substance active, des métabolites et des produits de dégradation et de réac- tion dans les différents éléments de l’environnement après l’application du produit;

b. l’exposition probable des espèces susceptibles d’être exposées au moment de l’application ou par la présence de résidus, compte tenu de toutes les voies de contamination, telles que l’ingestion du produit ou d’aliments traités, la prédation de vertébrés ou d’invertébrés, le contact avec les brumes de vapo- risation ou la végétation traitée;

c. le calcul du ratio toxicité aiguë, à court terme et, si nécessaire, à long terme/ exposition. Ces ratios sont les quotients respectifs de DL50, CL50 ou de concentration sans effets observables (CSEO) exprimées sur la base de la substance active et de l’estimation d’exposition exprimée en mg/kg de poids corporel.

9BI-2.5.2.2 Risque pour les organismes aquatiques 1 Les services d’évaluation apprécient la possibilité d’exposition des organismes aquatiques au produit phytosanitaire dans les conditions d’utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, ils évaluent l’ampleur du risque à court et à long terme auquel ces organismes pourraient être exposés après l’application du produit selon les conditions d’utilisation proposées. 2 Cette évaluation s’appuie sur les éléments d’information suivants:

a. les renseignements spécifiques relatifs aux effets sur les organismes aqua- tiques qui sont prévus à l’annexe 5, ch. 2, et les résultats de leur évaluation;

b. les autres éléments d’information pertinents sur la substance active tels que: 1. la solubilité dans l’eau, 2. le coefficient de séparation octanol/eau, 3. la tension de vapeur, 4. le taux de volatilisation, 5. le KOC, 6. la biodégradation dans les systèmes aquatiques, en particulier la biodé-

gradabilité du produit, 7. la vitesse de photodégradation et l’identité des produits de dégradation, 8. le taux d’hydrolyse en fonction du pH et l’identité des produits de dé-

gradation; c. tous les éléments d’information sur le produit phytosanitaire qui sont prévus

à l’annexe 6, ch. 2, et notamment ceux relatifs aux effets sur les organismes aquatiques;

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d. le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d’utilisation proposée, de produits phytosanitaires contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus.

3 Cette évaluation porte sur les éléments suivants: a. le sort et la diffusion des résidus de la substance active, des métabolites et

des produits de dégradation et de réaction dans l’eau, dans les sédiments ou dans les poissons;

b. le calcul du ratio toxicité aiguë/exposition pour le poisson et la daphnie. Ce ratio est le quotient de CL50 ou CE50 aiguë et de l’estimation de la concen- tration à court terme dans l’environnement;

c. le calcul du ratio inhibition de croissance/exposition pour les algues. Ce ratio est le quotient de CE50 et de l’estimation de la concentration à court terme dans l’environnement;

d. le calcul du ratio toxicité à long terme/exposition pour le poisson et la daph- nie. Ce ratio est le quotient de CSEO et de l’estimation de la concentration à long terme dans l’environnement;

e. le cas échéant, la bioconcentration dans le poisson et la possibilité d’expo- sition des prédateurs du poisson, dont l’homme.

9BI-2.5.2.3 Risque pour les abeilles 1 Les services d’évaluation apprécient la possibilité d’exposition des abeilles com- munes au produit phytosanitaire dans les conditions d’utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, ils évaluent l’ampleur du risque à court et à long terme auquel les abeilles communes pourraient être exposées après l’application du produit selon les conditions d’utilisation proposées. 2 Cette évaluation s’appuie sur les éléments d’information suivants:

a. les renseignements spécifiques sur la toxicité pour les abeilles communes qui sont prévus à l’annexe 5, ch. 2, et les résultats de leur évaluation;

b. les autres éléments d’information pertinents sur la substance active, tels que: 1. la solubilité dans l’eau, 2. le coefficient de séparation octanol/eau, 3. la tension de vapeur, 4. la vitesse de photodégradation et l’identité des produits de dégradation, 5. le mode d’action (par exemple: action régulatrice de la croissance des

insectes); c. tous les éléments d’information sur le produit phytosanitaire qui sont prévus

à l’annexe 6, ch. 2, et notamment ceux relatifs à la toxicité pour les abeilles communes;

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d. le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d’utilisation proposée, de produits phytosanitaires contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus.

3 Cette évaluation porte sur les éléments suivants: a. le ratio entre la dose d’application maximale en grammes de substance acti-

ve par hectare et la DL50 par voie orale et par contact en µg de substance ac- tive par abeille (quotients de danger) et, si nécessaire, la persistance de rési- dus sur ou dans les végétaux traités;

b. le cas échéant, les effets sur les larves d’abeilles, sur le comportement des abeilles et sur la survie et le développement de la colonie, après l’utilisation du produit phytosanitaire dans les conditions proposées.

9BI-2.5.2.4 Risques pour les autres arthropodes 1 Les services d’évaluation apprécient la possibilité d’exposition des arthropodes utiles autres que l’abeille commune au produit phytosanitaire dans les conditions d’utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, ils évaluent l’action létale et les effets sublétaux auxquels ces organismes pourraient être exposés, ainsi que la dimi- nution de leur activité, après l’application du produit selon les conditions d’utili- sation proposées. 2 Cette évaluation s’appuie sur les éléments d’information suivants:

a. les renseignements spécifiques sur la toxicité pour les abeilles communes et autres arthropodes utiles qui sont prévus à l’annexe 5, ch. 2, et les résultats de leur évaluation;

insectes); c. tous les éléments d’information sur le produit phytosanitaire qui sont prévus

à l’annexe 6, ch. 2, tels que: 1. les effets sur les arthropodes utiles autres que les abeilles, 2. la toxicité pour les abeilles, 3. les données disponibles fournies par un criblage biologique primaire, 4. la dose d’application maximale, 5. le nombre maximal et le calendrier d’applications;

d. le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d’utilisation proposée, de produits phytosanitaires contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus.

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9BI-2.5.2.5 Risques pour les vers de terre 1 Les services d’évaluation apprécient la possibilité d’exposition des vers de terre et autres macro-organismes du sol non visés au produit phytosanitaire dans les condi- tions d’utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, ils évaluent l’ampleur du risque à court et à long terme auquel ces organismes pourraient être exposés après l’application du produit selon les conditions d’utilisation proposées. 2 Cette évaluation s’appuie sur les éléments d’information suivants:

a. les renseignements spécifiques sur la toxicité de la substance active pour les vers de terre et autres macro-organismes du sol non visés qui sont prévus à l’annexe 5. ch. 2, et les résultats de leur évaluation;

b. les autres éléments d’information pertinents sur la substance active, tels que: 1. la solubilité dans l’eau, 2. le coefficient de séparation octanol/eau, 3. le Kd d’adsorption, 4. la tension de vapeur, 5. le taux d’hydrolyse en fonction du pH et l’identité des produits de dé-

gradation, 6. la vitesse de photodégradation et l’identité des produits de dégradation, 7. les DT50 et DT90 pour la dégradation dans le sol;

c. tous les éléments d’information sur le produit phytosanitaire qui sont prévus à l’annexe 6, ch. 2, et notamment ceux relatifs aux effets sur les vers de terre et autres macro-organismes du sol non visés;,

d. le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d’utilisation proposée, de produits phytosanitaires contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus.

3 Cette évaluation porte sur les éléments suivants: a. les effets létaux et sublétaux; b. la prévision de concentration à court et à long terme dans l’environnement; c. le calcul du ratio toxicité aiguë/exposition (qui se définit comme le quotient

de la CL50 et de la prévision de concentration initiale dans l’environnement) et du ratio toxicité à long terme/exposition (qui se définit comme le quotient de la CSEO et de la prévision de concentration à long terme dans l’environnement);

d. le cas échéant, la bioconcentration et la persistance de résidus dans les vers de terre.

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9BI-2.5.2.6 Risques pour l’activité microbienne dans le sol 1 Lorsque l’évaluation prévue au ch. 2.5.1.1 n’exclut pas l’éventualité d’un contact entre le produit phytosanitaire et le sol dans les conditions d’utilisation proposées, les services d’évaluation évaluent l’impact de ladite utilisation sur l’activité micro- bienne, et notamment sur le processus de minéralisation de l’azote et du carbone dans le sol. 2 Cette évaluation s’appuie sur les éléments d’information suivants:

a. les renseignements spécifiques relatifs à la substance active, y compris les renseignements spécifiques concernant les effets sur les micro-organismes du sol non visés, qui sont prévus à l’annexe 5, ch. 2, et les résultats de leur évaluation;

b. tous les éléments d’information sur le produit phytosanitaire qui sont prévus à l’annexe 6, ch. 2, et notamment ceux relatifs aux effets sur les micro- organismes du sol non visés;

c. le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d’utilisation proposée, de produits phytosanitaires contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus;

d. les informations disponibles provenant du criblage biologique primaire.

9BI-2.6 Méthodes d’analyse

Les services d’évaluation évaluent les méthodes d’analyse proposées aux fins du suivi et du contrôle postérieurs à l’agrément.

9BI-2.6.1 Analyse de la composition 1 La méthode doit permettre d’établir la nature et la quantité de la ou des substances actives qui entrent dans la composition du produit phytosanitaire et, si nécessaire, toute impureté et tout coformulant significatif du point de vue toxicologique, éco- toxicologique ou environnemental. 2 Cette évaluation s’appuie sur les éléments d’information suivants:

a. les données relatives aux méthodes d’analyse prévues à l’annexe 5, ch. 2, et les résultats de leur évaluation;

b. les données relatives aux méthodes d’analyse prévues à l’annexe 6, ch. 2, et notamment: 1. la spécificité et la linéarité des méthodes proposées, 2. l’importance des interférences, 3. la précision des méthodes proposées (répétabilité intralaboratoire et re-

productibilité interlaboratoire); c. les limites de détection et de détermination des méthodes proposées en ce

qui concerne les impuretés.

Agriculture

118

916.161

9BI-2.6.2 Analyse des résidus 1 La méthode doit permettre d’identifier les résidus de la substance active, méta- bolites et produits de dégradation ou de réaction résultant des utilisations autorisées du produit phytosanitaire qui ont une incidence sur le plan toxicologique, écotoxico- logique ou environnemental. 2 Cette évaluation s’appuie sur les éléments d’information suivants:

a. les données relatives aux méthodes d’analyse prévues à l’annexe 5, ch. 2, et les résultats de leur évaluation;

b. les données relatives aux méthodes d’analyse prévues à l’annexe 6, ch. 2, et notamment: 1. la spécificité des méthodes proposées, 2. la précision des méthodes proposées (répétabilité intralaboratoire et re-

productibilité interlaboratoire), 3. le taux de récupération des méthodes proposées aux concentrations

adéquates; c. les limites de détection des méthodes proposées; d. les limites de détermination des méthodes proposées.

9BI-2.7 Propriétés physiques et chimiques 9BI-2.7.1 Contenu réel en substance active et

stabilité pendant le stockage

Les services d’évaluation évaluent le contenu réel en substance active du produit phytosanitaire et sa stabilité pendant le stockage.

9BI-2.7.2 Propriétés physiques et chimiques du produit phytosanitaire

1 Les services d’évaluation évaluent les propriétés physiques et chimiques du produit phytosanitaire, et notamment:

a. lorsqu’il existe une norme FAO adéquate, les propriétés physiques et chimi- ques visées dans cette norme;

b. lorsqu’il n’existe pas de norme FAO adéquate, toutes les propriétés phy- siques et chimiques pertinentes pour la formulation, telles qu’elles sont ex- posées dans le «Manuel pour le développement et l’utilisation des normes FAO pour les produits de protection des plantes»87.

O sur les produits phytosanitaires

119

916.161

2 Cette évaluation s’appuie sur les éléments d’information suivants: a. les données relatives aux propriétés physiques et chimiques de la substance

active prévues à l’annexe 5, ch. 2, et les résultats de leur évaluation; b. les données relatives aux propriétés physiques et chimiques du produit phy-

tosanitaire prévues à l’annexe 6, ch. 2.

9BI-2.7.3 Mélange

Lorsque l’étiquette proposée exige ou recommande d’utiliser le produit en mélange avec d’autres produits phytosanitaires ou adjuvants, les services d’évaluation éva- luent la compatibilité physique et chimique des produits à mélanger.

9CI Processus décisionnel 9CI-1 Principes généraux 1 Si nécessaire, le service d’homologation assortit les autorisations de conditions ou de restrictions. La nature et la sévérité de ces mesures doivent être déterminées par la nature et l’ampleur des avantages et des risques auxquels on peut s’attendre et y être adaptées. 2 Les services d’évaluation et le service d’homologation veillent à ce que les déci- sions relatives à l’octroi d’autorisations tiennent compte, si nécessaire, des charges agronomiques, phytosanitaires, environnementales imposées dans les zones d’utili- sation envisagées, y compris les conditions climatiques. Ces considérations peuvent les amener à établir des conditions et restrictions d’emploi, voire à exclure certaines zones du territoire national de l’autorisation d’emploi. 3 Les services d’évaluation veillent à ce que les doses et le nombre d’applications autorisés représentent les valeurs minimales nécessaires pour obtenir l’effet désiré, même lorsque des valeurs supérieures n’entraîneraient pas de risques inacceptables pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement. Les valeurs autorisées doivent être fixées en fonction des conditions agronomiques, phytosanitaires, envi- ronnementales, y compris climatiques, des diverses zones pour lesquelles une auto- risation est accordée. Toutefois, les doses à utiliser et le nombre d’applications ne doivent pas produire d’effets indésirables, tel que le développement d’une résis- tance. 4 Les services d’évaluation veillent à ce que les décisions respectent les principes du contrôle intégré lorsque le produit est destiné à être utilisé en situation faisant appel à de tels principes. 5 L’évaluation s’appuyant sur des données relatives à un nombre limité d’espèces représentatives, les services d’évaluation doivent veiller à ce que l’application des produits phytosanitaires n’ait pas de répercussions à long terme sur l’abondance et la diversité des espèces non cibles.

Agriculture

120

916.161

6 La délivrance d’une autorisation est subordonnée à la satisfaction de toutes les exi- gences énoncées au ch. 2 (principes spécifiques). Toutefois:

a. lorsqu’une ou plusieurs exigences spécifiques du processus décisionnel vi- sées aux ch. 2.1, 2.2, 2.3 ou 2.7 ne sont pas parfaitement remplies, l’auto- risation n’est accordée que si les avantages offerts par l’utilisation du produit phytosanitaire dans les conditions proposées l’emportent sur ses effets néga- tifs possibles. Les limitations éventuelles dans l’utilisation du produit, liées au non-respect de certaines des exigences précitées, doivent être mention- nées sur l’étiquette, et le non-respect des exigences énoncées au ch. 2.7 ne peut compromettre la bonne utilisation du produit. Ces avantages peuvent: 1. favoriser les mesures de contrôle intégré et l’agriculture biologique et

être compatible avec elles, 2. faciliter l’élaboration de stratégies de minimisation du risque de déve-

loppement d’une résistance, 3. répondre à la nécessité de diversifier davantage les types de substances

actives ou modes d’action biochimiques utilisables dans le cadre de stratégies de prévention d’une dégradation accélérée dans le sol,

4. réduire le risque couru par les opérateurs et par les consommateurs, 5. réduire la contamination de l’environnement et atténuer l’impact sur les

espèces non visées; b. lorsque les limitations des connaissances scientifiques et technologiques ac-

tuelles en matière d’analyse ne permettent pas de satisfaire parfaitement aux critères énoncés au ch. 2.6, une autorisation est accordée pour une durée li- mitée si les méthodes proposées se justifient comme étant adéquates pour les fins visées. Dans ce cas, un délai est notifié au demandeur pour la mise au point et la présentation de méthodes d’analyse qui répondent aux critères susmentionnés. L’autorisation est réexaminée à l’expiration du délai accordé au demandeur.

7 Lorsqu’une autorisation a été accordée sur la base des exigences énoncées dans la présente annexe, le service d’homologation peut, en vertu des arts. 29 et 30 de la présente ordonnance:

a. prendre, si possible, de préférence en étroite collaboration avec le détenteur de l’autorisation, des mesures propres à améliorer le rendement du produit phytosanitaire, et/ou

b. définir, si possible, en étroite collaboration avec le détenteur de l’auto- risation, des mesures propres à réduire davantage les risques d’exposition après et pendant l’utilisation du produit phytosanitaire.

8 Les services d’évaluation informent le détenteur de l’autorisation de toute mesure visée à l’al. 7, let. a et b, et les invitent à fournir tout complément d’information nécessaire pour définir l’action ou les dangers potentiels du produit dans les nouvel- les conditions d’utilisation.

O sur les produits phytosanitaires

121

916.161

9CI-2 Principes spécifiques 9CI-2.1 Efficacité 9CI-2.1.1 Utilisations

Lorsque les utilisations proposées comprennent des recommandations de lutte ou de protection contre des organismes qui ne sont pas considérés comme nuisibles sur la base de l’expérience et de l’acquis scientifique dans les conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, normales des zones d’utilisation proposées ou que les autres effets recherchés ne sont pas jugés béné- fiques dans lesdites conditions, aucune autorisation ne doit être accordée pour les utilisations en cause.

9CI-2.1.2 Intensité et persistance d’action

Le contrôle, la protection ou les autres effets recherchés doivent avoir une intensité, une uniformité et une persistance d’action équivalentes à celles offertes par l’utilisation de produits de référence appropriés. S’il n’existe pas de produit de référence approprié, il y a lieu d’établir que l’emploi du produit phytosanitaire dans les conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris clima- tiques, de la zone d’utilisation proposée est assurément bénéfique quant à l’intensité, l’uniformité et la persistance du contrôle, de la protection ou des autres effets re- cherchés.

9CI-2.1.3 Effet bénéfique du produit phytosanitaire

Le cas échéant, l’évolution du rendement obtenu lors de l’utilisation du produit et la réduction des pertes durant le stockage doivent être comparables, quantitativement et/ou qualitativement, à celles résultant de l’utilisation de produits de référence appropriés. S’il n’existe pas de produit de référence approprié, il y a lieu d’établir que l’emploi du produit phytosanitaire dans les conditions agronomiques, phytosani- taires, environnementales, y compris climatiques, de la zone d’utilisation proposée est assurément bénéfique, quantitativement et/ou qualitativement, en termes d’évolution du rendement et de réduction des pertes durant le stockage.

9CI-2.1.4 Efficacité de la préparation

Les conclusions relatives à l’efficacité de la préparation doivent être applicables à toutes les zones des services d’évaluation dans lesquelles elle doit être autorisée et valoir pour toutes les conditions d’utilisation proposées, sauf lorsque l’étiquetage proposé précise que la préparation doit être utilisée dans des conditions spécifiques et limitées (par exemple: infestations légères, types de sols particuliers, conditions de culture particulières).

Agriculture

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916.161

9CI-2.1.5 Mélange

Lorsque l’étiquette exige d’utiliser la préparation en mélange avec d’autres produits phytosanitaires spécifiques ou adjuvants, le mélange doit atteindre l’effet souhaité et répondre aux principes énoncés aux ch. 2.1.1 à 2.1.4.

9CI-2.2 Impact sur les végétaux ou produits végétaux 9CI-2.2.1 Restrictions d’emploi

Il doit y avoir absence d’effets phytotoxiques pertinents sur les végétaux ou produits végétaux traités, sauf si l’étiquette mentionne des restrictions d’emploi.

9CI-2.2.2 Effets phytotoxiques

Au moment de la récolte, le rendement ne doit pas subir de réduction due aux effets phytotoxiques qui le ramène en-deçà du niveau qui pourrait être atteint sans utilisa- tion du produit phytosanitaire, sauf si la réduction est compensée par d’autres avan- tages tels qu’une amélioration qualitative des végétaux ou produits végétaux traités.

9CI-2.2.3 Impact sur la qualité des végétaux ou produits végétaux

Il ne doit pas y avoir d’effets négatifs inacceptables sur la qualité des végétaux ou produits végétaux traités, à l’exception des effets négatifs à la transformation lorsque l’étiquette précise que la préparation ne doit pas être appliquée aux cultures desti- nées à la transformation.

9CI-2.2.4 Impact sur les végétaux utilisés pour la multiplication ou la reproduction

Il ne doit pas y avoir d’effets négatifs inacceptables sur les végétaux ou produits végétaux traités utilisés pour la multiplication ou la reproduction, et notamment sur la viabilité, la germination, l’enracinement et l’établissement, sauf lorsque l’étiquette précise que la préparation ne doit pas être appliquée aux végétaux ou produits végé- taux destinés à la multiplication ou la reproduction.

9CI-2.2.5 Impact sur les cultures suivantes

Il ne doit pas y avoir d’impact inacceptable sur les cultures suivantes, sauf lorsque l’étiquette précise que certains végétaux sont vulnérables au produit et ne doivent pas être cultivés après la culture traitée.

O sur les produits phytosanitaires

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916.161

9CI-2.2.6 Impact sur les cultures adjacentes

Il ne doit pas y avoir d’impact inacceptable sur les cultures adjacentes, sauf si l’étiquette recommande de ne pas appliquer la préparation lorsque les cultures adja- centes sont particulièrement vulnérables.

9CI-2.2.7 Mélanges en cuve

Lorsque l’étiquette exige d’utiliser la préparation en mélange avec d’autres produits phytosanitaires ou des adjuvants, le mélange doit répondre aux principes énoncés aux ch. 2.2.1 à 2.2.6.

9CI-2.2.8 Nettoyage du matériel d’application

Les instructions proposées pour le nettoyage du matériel d’application doivent être claires, efficaces et aisément applicables et garantir l’élimination de tout résidu du produit phytosanitaire de nature à provoquer ultérieurement des dégâts.

9CI-2.3 Impact sur les vertébrés à combattre 1 Une autorisation pour un produit phytosanitaire destiné à éliminer les vertébrés n’est délivrée que:

a. si la mort intervient de façon immédiate, ou b. s’il y a réduction graduelle des fonctions vitales non accompagnées de si-

gnes de souffrance manifeste. 2 Dans le cas de produits répulsifs, l’effet recherché doit être obtenu sans que des souffrances inutiles soient infligées aux animaux cibles.

9CI-2.4 Impact sur la santé humaine ou animale 9CI-2.4.1 Impact du produit phytosanitaire 9CI-2.4.1.1 Exposition de l’opérateur 1 Il n’est pas accordé d’autorisation si le niveau d’exposition de l’opérateur pendant la manipulation et l’application du produit phytosanitaire dans les conditions d’utili- sation proposées (et notamment le dosage et le mode d’application) dépasse le NAEO. 2 En outre, la délivrance de l’autorisation est subordonnée au respect de la valeur limite établie pour la substance active et/ou les composants toxiques du produit en application de l’OSEC88.

88 RS 817.021.23

Agriculture

124

916.161

9CI-2.4.1.2 Vêtement ou équipement de protection

Lorsque les conditions d’utilisation proposées exigent le port d’un vêtement ou équipement de protection, l’autorisation n’est accordée que si ces articles sont effi- caces et conformes aux dispositions communautaires en la matière, peuvent être obtenus aisément par l’utilisateur et sont utilisables dans les conditions d’application du produit phytosanitaire, compte tenu notamment des conditions climatiques.

9CI-2.4.1.3 Restrictions

Les produits phytosanitaires qui, à cause de certaines propriétés ou en cas d’erreur de manipulation ou d’utilisation, peuvent présenter des risques élevés doivent faire l’objet de restrictions particulières concernant notamment les dimensions de l’emballage, le type de formulation, la distribution et le mode et les conditions d’emploi. En outre, les produits phytosanitaires classés comme très toxiques ne peuvent pas être autorisés pour une utilisation par des utilisateurs non profession- nels.

9CI-2.4.1.4 Précautions

Les périodes d’attente et de réintroduction de sécurité et autres précautions doivent garantir que l’exposition des personnes ou des travailleurs exposés après l’application du produit phytosanitaire n’excède pas le NAEO établi pour sa subs- tance active ou ses composantes significatives sur le plan toxicologique ni, le cas échéant, les valeurs limites fixées pour lesdites composantes conformément aux dispositions visées au ch. 2.4.1.1.

9CI-2.4.1.5 Période d’attente visant à assurer la protection des animaux

Les périodes d’attente et de réintroduction de sécurité et autres précautions doivent être définies de manière à ne pas avoir d’incidence négative sur les animaux.

9CI-2.4.1.6 Période d’attente visant à assurer le respect du NAEO

Les périodes d’attente et de réintroduction de sécurité et autres précautions visant à assurer le respect du NAEO et valeurs limites doivent être réalistes; des précautions particulières doivent être prises en cas de nécessité.

O sur les produits phytosanitaires

125

916.161

9CI-2.4.2 Impact des résidus 9CI-2.4.2.1 Modalités d’application

Les autorisations doivent assurer que les résidus proviennent des quantités de pro- duit phytosanitaire minimales nécessaires pour un traitement adéquat selon la bonne pratique agricole, dont les modalités d’application (périodes d’attente, périodes de stockage, intervalles avant la récolte) réduisent à un minimum la présence de résidus au moment de la récolte ou de l’abattage ou, le cas échéant, après le stockage.

9CI-2.4.2.2 Concentration maximale en résidus 1 Lorsqu’il n’existe pas de concentration maximale, les services d’évaluation établis- sent une concentration maximale provisoire. Les conclusions relatives aux niveaux fixés doivent être applicables dans toutes les conditions de nature à influencer les niveaux de résidus qui subsistent dans les cultures, telles que le calendrier, la dose, la fréquence et le mode d’application. 2 Se fondant sur l’évaluation de la teneur potentielle en résidus dans et sur les parties de végétaux et les produits végétaux comestibles (établie par les services d’éva- luation compétents) et sur l’OSEC, l’OFSP établit la teneur maximale en substances actives.

9CI-2.4.2.3 DJA 1 Dans les cas visés aux ch. 2.4.2.2, al. 1 et 2, toute demande d’autorisation doit être accompagnée d’une évaluation du risque qui s’appuie sur l’hypothèse d’exposition la plus défavorable des consommateurs, mais fondée sur la bonne pratique agricole. 2 Compte tenu de toutes les utilisations officielles, l’utilisation proposée ne doit pas être autorisée si la meilleure estimation possible de l’exposition des consommateurs est supérieure à la DJA.

9CI-2.4.2.4 Transformation

Lorsque la transformation affecte la nature des résidus, l’établissement d’une éva- luation du risque distincte dans les conditions définies au ch. 2.4.2.3 peut être néces- saire.

Agriculture

126

916.161

9CI-2.4.2.5 Alimentation des animaux

Lorsque les végétaux ou produits végétaux traités sont destinés à l’alimentation des animaux, les résidus présents ne doivent pas avoir d’impact néfaste sur la santé des animaux.

9CI-2.5 Incidence sur l’environnement 9CI-2.5.1 Sort et comportement dans l’environnement 9CI-2.5.1.1 Sort et comportement dans le sol 1 Il n’est pas accordé d’autorisation lorsque la substance active et, s’ils sont signifi- catifs du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental, les métabolites et produits de dégradation ou de réaction résultant de l’utilisation du produit phytosanitaire dans les conditions proposées:

a. lors d’essais en champ, subsistent dans le sol pendant plus d’un an (DT90 > 1 an et DT50 > 3 mois);

b. lors d’essais en laboratoire, forment des résidus non extractibles dans des proportions supérieures à 70 % de la dose initiale après cent jours et présen- tent un taux de minéralisation inférieur à 5 % en cent jours.

2 Une autorisation peut toutefois être accordée s’il est établi scientifiquement que, dans les conditions pertinentes de terrain, l’accumulation dans le sol est insuffisante pour provoquer une teneur en résidus inacceptable dans les cultures ultérieures et qu’il ne se produit pas d’effets phytotoxiques inacceptables sur les cultures ultérieu- res ni d’impact inacceptable sur des espèces non visées, conformément aux exigen- ces définies en la matière aux ch. 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 et 2.5.2.

9CI-2.5.1.2 Sort et comportement dans les eaux souterraines

Il n’est pas accordé d’autorisation lorsque la concentration prévisible de la substance active ou des métabolites pertinents et produits de dégradation ou de réaction dans les eaux souterraines utilisées comme eau de boisson ou destinées à l’être ne satisfait pas aux exigences de l’annexe 2, ch. 22, OEaux89.

9CI-2.5.1.3 Sort et comportement dans les eaux superficielles 1 Il n’est pas accordé d’autorisation si, après utilisation du produit phytosanitaire dans les conditions proposées, la concentration prévisible de la substance active, des métabolites pertinents ou des produits pertinents de dégradation ou de réaction dans les eaux superficielles:

89 RS 814.201

O sur les produits phytosanitaires

127

916.161

a. ne satisfait pas aux exigences visées à l’annexe 2, ch. 22, OEaux lorsque les eaux superficielles sont utilisées comme eau de boisson ou destinées à la production d’eau de boisson;

b. a une incidence jugée inacceptable sur les espèces non visées, et notamment sur les animaux, conformément aux exigences établies en la matière au point 2.5.2.

2 Les instructions d’emploi proposées pour le produit phytosanitaire, y compris le mode de nettoyage de l’équipement d’application, doivent réduire à un minimum la probabilité de contamination accidentelle des eaux superficielles.

9CI-2.5.1.4 Concentration de la substance active dans l’atmosphère

Il n’est pas accordé d’autorisation si la concentration de la substance active dans l’atmosphère dans les conditions d’utilisation proposées est telle que le niveau d’exposition acceptable ou les valeurs limites fixées pour les opérateurs, travailleurs ou personnes présentes visés au ch. 2.4.1 sont dépassés.

9CI-2.5.2 Impact sur les espèces non visées 9CI-2.5.2.1 Risques pour les oiseaux et autres vertébrés terrestres

Il n’est pas accordé d’autorisation en cas d’exposition potentielle d’oiseaux et autres vertébrés terrestres non visés si:

a. le ratio toxicité aiguë et à court terme/exposition pour les oiseaux et verté- brés terrestres non visés est inférieur à 10 sur la base de la DL50 ou le ratio toxicité à long terme/exposition inférieur à 5, à moins qu’une évaluation ap- propriée du risque n’établisse concrètement l’absence d’impact inacceptable après utilisation du produit phytosanitaire dans les conditions proposées;

b. l’indice de bioconcentration (IBC, relatif aux tissus gras) est supérieur à 1, à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’établisse concrètement l’absence d’effets directs ou indirects inacceptables après utilisation du pro- duit phytosanitaire dans les conditions proposées.

9CI-2.5.2.2 Risques pour les organismes aquatiques 1 Il n’est pas accordé d’autorisation en cas d’exposition potentielle des organismes aquatiques si:

a. le ratio toxicité/exposition pour les poissons et la daphnie est inférieur à 100 pour l’exposition aiguë et à 10 pour l’exposition à long terme;

b. le ratio inhibition de la croissance des algues/exposition est inférieur à 10;

Agriculture

128

916.161

c. l’IBC maximal est supérieur à 1 000 pour les substances actives facilement biodégradables ou à 100 pour celles qui ne le sont pas, dans les produits phy- tosanitaires concernés.

2 Une autorisation peut toutefois être accordée si une évaluation appropriée du risque établit concrètement que l’utilisation du produit phytosanitaire dans les conditions proposées n’a pas d’impact inacceptable sur la survie des espèces exposées direc- tement ou indirectement (prédateurs).

9CI-2.5.2.3 Risques pour les abeilles communes

Il n’est pas accordé d’autorisation en cas d’exposition potentielle des abeilles com- munes si les quotients de danger d’exposition des abeilles par contact ou par voie orale sont supérieurs à 50, à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’établisse concrètement que l’utilisation du produit phytosanitaire dans les condi- tions proposées n’a pas d’impact inacceptable sur les larves, le comportement des abeilles et la survie et le développement de la colonie.

9CI-2.5.2.4 Risques pour les arthropodes utiles autres que l’abeille commune

Il n’est pas accordé d’autorisation d’utilisation en cas d’exposition potentielle d’arthropodes utiles autres que l’abeille commune si plus de 30 % des organismes cobayes sont affectés lors des tests létaux et sublétaux en laboratoire effectués à la dose d’application maximale proposée, à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’établisse concrètement que l’utilisation du produit phytosanitaire dans les conditions proposées n’a pas d’impact inacceptable sur les organismes en question. Toute affirmation de sélectivité et toute proposition d’utilisation dans le cadre d’un système intégré de lutte contre les parasites doivent être dûment étayées.

9CI-2.5.2.5 Risques pour les vers de terre

Il n’est pas accordé d’autorisation en cas d’exposition potentielle des vers de terre si le ratio toxicité aiguë/exposition des vers est inférieur à 10 ou le ratio toxicité à long terme/exposition inférieur à 5, à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’établisse concrètement que l’utilisation du produit phytosanitaire dans les condi- tions proposées est inoffensive pour les vers de terre.

9CI-2.5.2.6 Risques pour les micro-organismes non visés

Il n’est pas accordé d’autorisation en cas d’exposition potentielle des micro-orga- nismes du sol non visés si les tests de minéralisation de l’azote ou du carbone effec- tués en laboratoire révèlent une modification de ces processus de plus de 25 % après 100 jours, à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’établisse concrètement

O sur les produits phytosanitaires

129

916.161

que l’utilisation du produit phytosanitaire dans les conditions proposées n’a pas d’impact inacceptable sur l’activité microbienne, compte tenu de la faculté de multi- plication des micro-organismes.

9CI-2.6 Méthodes d’analyse

Les méthodes proposées doivent correspondre à l’état de la technique. Pour per- mettre la validation des méthodes d’analyse proposées aux fins du suivi et du contrô- le postérieurs à l’agrément, les critères visés aux ch. 2.6.1 et 2.6.2 doivent être remplis.

9CI-2.6.1 Analyse de la composition

La méthode doit permettre de déterminer et d’identifier la ou les substance(s) acti- ve(s), et, si nécessaire, toute impureté et tout coformulant significatif du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental.

9CI-2.6.2 Analyse des résidus 1 La méthode doit permettre de déterminer et de confirmer la présence de résidus significatifs du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental. 2 Le taux moyen de récupération doit être compris entre 70 % et 110 %, avec un écart type relatif inférieur ou égal à 20 %. 3 La répétabilité doit être inférieure aux valeurs indiquées ci-après pour les résidus dans les denrées alimentaires, les valeurs intermédiaires étant déterminées par inter- polation à partir d’une représentation log-logarithmique:

Teneur en résidus [mg/kg] Différence en [mg/kg] Différence en [%]

0.01 0.005 50 0.1 0.025 25 1 0.125 12.5

> 1 12.5

4 La reproductibilité doit être inférieure aux valeurs indiquées ci-après pour les résidus dans les denrées alimentaires, les valeurs intermédiaires étant déterminées par interpolation à partir d’une représentation log-logarithmique:

Teneur en résidus [mg/kg] Différence en [mg/kg] Différence en [%]

0.01 0.01 100 0.1 0.05 50 1 0.25 25

> 1 25

Agriculture

130

916.161

5 En cas d’analyse des résidus présents dans les végétaux, produits végétaux, denrées alimentaires, aliments pour animaux ou produits d’origine animale traités, la sensi- bilité des méthodes proposées doit satisfaire aux critères suivants, sauf lorsque la teneur maximale en résidus établie ou proposée correspond à la limite de détermi- nation:

Teneur maximale mg/kg

Limite de détermination mg/kg

> 0.5 0.1 0.5 – 0.05 0.1–0.02

< 0.05 Teneur maximale  0.5

9CI-2.7 Propriétés physiques et chimiques 9CI-2.7.1 Lorsqu’une norme FAO appropriée est disponible

Lorsqu’il existe une norme FAO appropriée, cette norme doit être respectée.

9CI-2.7.2 Lorsqu’aucune norme FAO appropriée n’est disponible

Lorsqu’il n’existe pas de norme FAO appropriée, les propriétés physiques et chimi- ques du produit phytosanitaire doivent satisfaire aux exigences suivantes:

a. Propriétés chimiques: La différence entre le contenu déclaré et le contenu réel de la substance acti- ve du produit phytosanitaire ne doit pas dépasser les tolérances suivantes, et ce pendant toute la durée de conservation du produit:

Contenu déclaré en g/kg ou g/l à 20ºC

Tolérance

jusqu’à 25 ± 15 % formulation homogène ± 25 % formulation non homogène

au-dessus de 25 jusqu’à 100 ± 10 % au-dessus de 100 jusqu’à 250 ± 6 % au-dessus de 250 jusqu’à 500 ± 5 % au-dessus de 500 ± 25 g/kg; ± 25 g/l

b. Propriétés physiques: Le produit phytosanitaire doit satisfaire aux critères physiques (dont la stabi- lité pendant le stockage) définis pour le type de formulation approprié dans le «manuel pour le développement et l’utilisation des normes FAO pour les produits de protection des plantes».

O sur les produits phytosanitaires

131

916.161

9CI-2.7.3 Mélanges en cuve

Lorsque l’étiquette proposée exige ou recommande d’utiliser la préparation en mélange avec d’autres produits phytosanitaires et/ou adjuvants et contient des indi- cations sur la comptabilité de la préparation avec d’autres produits phytosanitaires avec lesquels elle est mélangée, ces produits ou adjuvants doivent être physiquement et chimiquement compatibles dans le mélange.

Agriculture

132

916.161

Partie 2: Principes uniformes pour l’évaluation et l’autorisation des produits phytosanitaires contenant des micro-organismes

9AII Introduction 9BII Evaluation 9BII-1 Principes généraux 9BII-2 Principes spécifiques 9BII-2.1 Identité 9BII-2.2 Propriétés biologiques, physiques, chimiques et techniques 9BII-2.3 Informations complémentaires 9BII-2.4 Efficacité 9BII-2.5 Méthodes d’identification/de détection et de quantification 9BII-2.6 Impact sur la santé humaine ou animale 9BII-2.7 Devenir et comportement dans l’environnement 9BII-2.8 Effets sur les organismes non-cibles et exposition de ceux-ci 9BII-2.9 Conclusions et propositions

9CII Processus décisionnel 9CII-1 Principes généraux 9CII-2 Principes spécifiques 9CII-2.1 Identité 9CII-2.2 Propriétés biologiques et techniques 9CII-2.3 Informations complémentaires 9CII-2-4 Efficacité 9CII-2.5 Méthodes d’identification/de détection et de quantification 9CII-2.6 Impact sur la santé humaine ou animale 9CII-2.7 Devenir et comportement dans l’environnement 9CII-2.8 Effets sur les organismes non-cibles

9AII Introduction 1 Les principes énoncés dans la partie II de la présente annexe ont pour but d’assurer que les évaluations et les décisions relatives à l’autorisation des produits phyto- sanitaires, pour autant qu’il s’agisse de produits phytosanitaires microbiens, se traduisent par l’application des exigences énoncées à l’art. 17 de la présente ordon- nance avec un haut niveau de protection de la santé humaine ou animale et de l’environnement. 2 Lors de l’évaluation des demandes en vue de l’octroi des autorisations, les services d’évaluation et d’homologation:

a. s’assurent que les dossiers fournis sur les produits phytosanitaires micro- biens sont conformes aux exigences de l’annexe 6, ch. 3, au plus tard au moment de l’achèvement de l’évaluation préalable à la décision;

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b. s’assurent que les données fournies sont acceptables en termes de quantité, de qualité, de cohérence et de fiabilité et suffisantes pour permettre une éva- luation appropriée du dossier;

c. évaluent, le cas échéant, les éléments avancés par le demandeur pour justi- fier la non-communication de certaines données;

d. tiennent compte des données de l’annexe 5, ch. 3, concernant la substance active consistant en micro-organismes (y compris les virus) contenue dans le produit phytosanitaire lesquelles ont été communiquées en vue de l’inscription du micro-organisme concerné à l’annexe 1, ainsi que des résul- tats de l’évaluation de ces données;

e. prennent en considération d’autres éléments d’information d’ordre technique ou scientifique pertinents dont ils peuvent raisonnablement disposer et qui sont relatifs au rendement du produit phytosanitaire ou aux effets nocifs po- tentiels du produit phytosanitaire, de ses composants ou de ses métabo- lites/toxines.

3 Toute mention des données de l’annexe 5, ch. 3, dans les principes spécifiques relatifs à l’évaluation est réputée se rapporter aux données visées à l’al. 2, let. b. 4 Lorsque les données et les informations communiquées sont suffisantes pour permettre de mener à bien l’évaluation d’un des usages proposés, la demande est évaluée et une décision est prise pour ledit usage. Compte tenu des justifications avancées et de tout éclaircissement fourni ultérieurement, le service d’homologation rejette les demandes en vue de l’octroi des autorisations pour lesquelles les données manquantes empêchent d’achever l’évaluation complète et de prendre une décision fiable pour au moins un des usages proposés. 5 Pendant le processus d’évaluation et de décision, le service d’homologation et les services d’évaluation collabore avec les demandeurs, afin de résoudre rapidement toute question relative au dossier, de déterminer d’emblée tout complément d’étude nécessaire en vue de l’évaluation appropriée de celui-ci, de changer toute proposi- tion de condition d’utilisation du produit phytosanitaire ou encore de modifier la nature ou la composition de celui-ci de manière à assurer une conformité parfaite aux exigences de la présente annexe. Le service d’homologation arrête normalement une décision motivée dans un délai de douze mois à compter de la mise à leur dispo- sition d’un dossier technique complet. Un dossier technique complet est un dossier qui satisfait à toutes les exigences de l’annexe 6, ch. 3. 6 Les jugements portés par les services d’évaluation compétents au cours du proces- sus d’évaluation et de décision doivent être fondés sur des principes scientifiques, de préférence reconnus sur le plan international, ainsi que sur l’avis d’experts. 7 Un produit phytosanitaire microbien peut contenir des micro-organismes viables et non viables (y compris des virus) et des substances de formulation. Il peut également contenir les métabolites/toxines pertinents produits au cours de la croissance, des résidus du milieu de croissance et des contaminants microbiens. Le micro-orga- nisme, les métabolites/toxines pertinents et le produit phytosanitaire ainsi que le milieu de croissance résiduel et les contaminants microbiens présents doivent tous faire l’objet d’une évaluation.

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8 Les services d’évaluation doivent tenir compte des documents d’orientation qui ont été communiqués au comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé ani- male. 9 En ce qui concerne les micro-organismes génétiquement modifiés, il y a lieu de tenir compte de l’ODE90 L’évaluation menée à bien dans le cadre de cette ordon- nance doit être fournie et prise en considération. 10 Définitions et explication de termes de microbiologie:

a. antibiose: une relation entre au moins deux espèces dans laquelle une espèce est nuisible à l’autre (l’espèce nuisible produisant notamment des toxines).

b. antigène: toute substance qui, après avoir été mise en contact avec les cellu- les appropriées, induit un état de sensibilité et/ou de réponse immune après une période de latence (jours ou semaines) et qui réagit d’une manière dé- montrable avec des anticorps et/ou des cellules immunes du sujet sensibilisé in vivo ou in vitro.

c. antimicrobien: les agents antimicrobiens ou les antimicrobiens désignent les substances naturelles, semi-synthétiques ou synthétiques ayant une activité antimicrobienne (détruisent des micro-organismes ou empêchent leur crois- sance), notamment: 1. les antibiotiques, qui désignent des substances produites par des micro-

organismes ou issues de ceux-ci, et 2. les anticoccidiens, qui désignent les substances qui sont actives contre

les coccidies, protozoaires parasites unicellulaires. d. UFC: unité formant colonie (propagule); une ou plusieurs cellules qui crois-

sent jusqu’à ce qu’elles forment une colonie unique visible. e. colonisation: Prolifération et persistance d’un micro-organisme dans un en-

vironnement, tel que les surfaces externes (peau) ou internes du corps (intes- tin, poumons). Pour la colonisation, le micro-organisme doit au minimum persister pendant une durée plus longue que prévu dans un organe spécifi- que. La population de micro-organismes peut diminuer, mais à un rythme plus lent que dans des conditions normales; il peut s’agir d’une population constante ou d’une population croissante. La colonisation peut être liée à des micro-organismes inoffensifs et fonctionnels ou à des micro-organismes pa- thogènes. Les incidences éventuelles ne sont pas indiquées.

f. niche écologique: position environnementale unique occupée par une espèce particulière, perçue en termes d’espace physique réel occupé et de fonction assumée dans le cadre de la communauté ou de l’écosystème.

g. hôte: l’homme, un animal) ou un végétal qui accueille ou nourrit un autre organisme (parasite).

h. spécificité de l’hôte: L’éventail des différentes espèces d’hôtes qui peuvent être colonisées par une espèce ou une souche microbienne. Un micro- organisme spécifique à l’hôte colonise ou a des effets nocifs pour un ou pour

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un petit nombre seulement d’espèces d’hôtes différentes. Un micro- organisme sans spécificité d’hôte peut coloniser ou avoir des effets nocifs pour un grand nombre d’espèces d’hôtes différentes.

i. infection: l’introduction ou l’entrée d’un micro-organisme pathogène dans un hôte sensible, qu’il cause ou non des effets pathogènes ou une maladie. L’organisme doit pénétrer dans le corps de l’hôte, habituellement dans les cellules, et être capable de se reproduire pour constituer de nouvelles unités infectieuses. La simple ingestion d’un organisme pathogène n’implique pas une infection.

j. infectieux: capable de transmettre une infection. k. infectiosité: les caractéristiques d’un micro-organisme qui lui permettent

d’infecter un hôte sensible. l. invasion: l’entrée d’un micro-organisme dans le corps de l’hôte (par exem-

ple, pénétration effective du tégument, des cellules épithéliales de l’intestin, etc.). La «pénétration suivie de colonisation» est une propriété des micro- organismes pathogènes.

m. multiplication: capacité d’un micro-organisme à se reproduire et à augmen- ter en nombre au cours d’une infection.

n. mycotoxine: une toxine fongique. o. micro-organisme non viable: un micro-organisme incapable de se reproduire

par réplication ou de transférer du matériel génétique. p. résidu non viable: un résidu incapable de se reproduire par réplication ou de

transférer du matériel génétique. q. pathogénicité: capacité d’un micro-organisme à causer une maladie et/ou à

porter préjudice à l’hôte. De nombreux agents pathogènes causent la maladie par une combinaison de i) toxicité et caractère invasif ou ii) toxicité et capa- cité de colonisation. Toutefois, certains agents pathogènes invasifs causent une maladie découlant d’une réaction anormale du système de défense de l’hôte.

r. symbiose: un type d’interaction entre organismes dans laquelle un organisme vit en association intime avec un autre et qui est profitable aux deux orga- nismes.

s. micro-organisme viable: un micro-organisme capable de se reproduire par réplication ou de transférer du matériel génétique.

t. résidu viable: un résidu capable de se reproduire ou de transférer du matériel génétique.

u. viroïde: toute catégorie d’agents infectieux consistant en un petit brin d’ARN non associé à une protéine. L’ARN ne détermine pas le code des protéines et n’est pas traduit; il est reproduit par réplication par les enzymes de la cellule hôte. Les viroïdes sont réputés causer de graves maladies des végétaux.

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v. virulence: mesure de la capacité d’un micro-organisme à causer une maladie qui est indiquée par la gravité de la maladie produite. Mesure du dosage (taille de l’inoculum) requis pour causer un degré spécifique de patho- génicité. Elle est mesurée expérimentalement par la dose létale moyenne (DL50) ou la dose infectieuse moyenne (DI50).

9BII Evaluation 1 L’objectif d’une évaluation consiste à identifier et à évaluer, sur une base scientifi- que et jusqu’à l’obtention de nouveaux résultats par des expériences réalisées au cas par cas, les effets nocifs potentiels sur la santé humaine ou animale et pour l’environnement de l’utilisation d’un produit phytosanitaire microbien. L’évaluation est également réalisée pour identifier la nécessité de prendre des mesures pour gérer les risques ainsi que pour déterminer et recommander des mesures appropriées. 2 Compte tenu de la capacité de réplication des micro-organismes, il existe une différence claire entre les produits chimiques et les micro-organismes utilisés com- me produits phytosanitaires. Les dangers ne sont pas nécessairement de même nature que ceux présentés par les produits chimiques, en particulier en ce qui concerne la capacité des micro-organismes à persister et à se multiplier dans des environnements différents. En outre, les micro-organismes se composent d’un large éventail d’organismes différents ayant tous leurs caractéristiques uniques propres. Il convient de prendre en considération ces différences entre les micro-organismes dans l’évaluation. 3 Dans l’idéal, le micro-organisme contenu dans le produit phytosanitaire devrait jouer le rôle d’une usine à cellules travaillant directement sur le lieu où l’organisme cible est nuisible, par conséquent, comprendre le mode d’action est une étape cru- ciale dans le processus d’évaluation. Sont considérées les informations suivantes:

a. des études de toxicologie; b. des propriétés biologiques du micro-organisme; c. de la parenté avec des organismes pathogènes des plantes, des animaux ou

de l’homme qui sont connus; d. du mode d’action; e. des méthodes d’analyse.

4 Sur la base de ces informations, les métabolites peuvent être considérés comme potentiellement pertinents. En conséquence, il convient d’évaluer l’exposition poten- tielle à ces métabolites, afin de se prononcer sur leur pertinence.

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9BII-1 Principes généraux 1 Compte tenu des connaissances scientifiques et techniques actuelles, les services d’évaluation évaluent les informations fournies conformément aux exigences du ch. 3 des annexes 5 et 6, et notamment:

a. ils identifient et évaluent les dangers et leur importance et apprécient les ris- ques probables pour l’homme, les animaux et l’environnement, et

b. ils évaluent la performance en termes d’efficacité et de phytotoxicité/patho- génicité du produit phytosanitaire pour chaque usage qui fait l’objet d’une demande d’autorisation.

2 La qualité/méthodologie des essais, lorsqu’il n’existe pas de méthodes d’essais normalisées, doit être évaluée et les caractéristiques ci-après doivent, lorsqu’elles sont disponibles, être analysées: pertinence, représentativité, sensibilité, spécificité, reproductibilité, validations interlaboratoires, prévisibilité. 3 Pour interpréter les résultats des évaluations, les services d’évaluation tiennent compte, le cas échéant, des éléments d’incertitude potentiels contenus dans les informations obtenues pendant l’évaluation, de manière à réduire au minimum le risque de non-détection d’effets nocifs ou de sous-estimation de leur importance. Dans le cadre du processus de décision, les Etats membres recherchent les données ou les éléments de décision déterminants, pour lesquels l’élément d’incertitude pourrait entraîner un classement erroné du risque. 4 La première évaluation effectuée se fonde sur les meilleures données ou estima- tions disponibles reflétant les conditions réalistes d’utilisation du produit phytosani- taire. Elle doit être suivie d’une nouvelle évaluation, tenant compte des éléments d’incertitude potentiels des données critiques et d’une série de conditions d’utilisation probables et fournissant une approche réaliste du cas le plus défavora- ble, afin de déterminer si la première évaluation aurait pu être significativement différente. 5 Les services d’évaluation évaluent chaque produit phytosanitaire microbien pour lequel une autorisation est demandée – l’information évaluée pour le micro- organisme peut être prise en considération. Les services d’évaluation doivent tenir compte du fait que tout coformulant pourrait avoir une incidence sur les caractéristi- ques du produit phytosanitaire par comparaison avec le micro-organisme. 6 Lors de l’évaluation des demandes et de l’octroi des autorisations, les services d’évaluation et d’homologation tiennent compte des conditions concrètes d’utili- sation prévues, et notamment du but de l’utilisation, du dosage du produit phytosa- nitaire, du mode, de la fréquence et du calendrier de son application, ainsi que la nature et la composition du produit phytosanitaire. Ils tiennent également compte des principes de la lutte intégrée contre les organismes nuisibles chaque fois que c’est possible. 7 Lors de l’évaluation, les services d’évaluation tiennent compte des conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques) dans les zones d’utilisation.

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8 Lorsque les principes spécifiques énoncés dans la section 9BII-2 prévoient l’emploi de modèles de calcul dans l’évaluation d’un produit phytosanitaire, ces modèles doivent:

a. fournir la meilleure estimation possible de tous les processus pertinents mis en jeu en tenant compte de paramètres et hypothèses réalistes;

b. faire l’objet d’une évaluation, conformément au point 1.3; c. être dûment validés, les mesures étant effectuées dans des conditions

d’utilisation appropriées pour l’utilisation du modèle; d. correspondre aux conditions observées dans la zone d’utilisation; e. être appuyés par des précisions indiquant comment le modèle calcule les es-

timations fournies ainsi que par des explications sur tous les intrants dans le modèle et des précisions sur la manière dont ils ont été obtenus.

9 Les exigences relatives aux données, spécifiées aux ch. 3 des annexes 5 et 63 contiennent des orientations indiquant quand et comment certaines informations doivent être présentées ainsi que les procédures à suivre pour la préparation et l’évaluation d’un dossier. Ces orientations doivent être respectées.

9BII-2 Principes spécifiques

Les services d’évaluation appliquent les principes suivants dans l’évaluation des données et informations fournies à l’appui des demandes, sans préjudice des princi- pes généraux prescrits dans la section 1.

9BII-2.1 Identité 9BII-2.1.1 Identité du micro-organisme contenu

dans le produit phytosanitaire 1 L’identité du micro-organisme doit être clairement établie. Il convient de faire en sorte que les données appropriées soient fournies, afin de permettre la vérification de l’identité du micro-organisme au niveau de la souche contenue dans le produit phytosanitaire. 2 L’identité du micro-organisme est évaluée au niveau de la souche. Lorsque le micro-organisme est un mutant ou un organisme génétiquement modifié, les diffé- rences spécifiques avec d’autres souches de la même espèce doivent être enregis- trées. Des données relatives aux éventuelles phases de repos du micro-organisme doivent être enregistrées. 3 Le dépôt de la souche auprès d’une collection de micro-organismes de réputation internationale doit être vérifié.

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9BII-2.1.2 Identité du produit phytosanitaire

Les services d’évaluation évaluent les informations quantitatives et qualitatives détaillées fournies sur la composition du produit phytosanitaire, telles que celles qui concernent le micro-organisme (voir ci-dessus), les métabolites/toxines pertinents, le milieu de croissance résiduel, les coformulants et contaminants microbiens présents.

9BII-2.2 Propriétés biologiques, physiques, chimiques et techniques

9BII-2.2.1 Propriétés biologiques du micro-organisme contenu dans le produit phytosanitaire

9BII-2.2.1.1 Origine de la souche

L’origine de la souche, lorsque c’est pertinent, son habitat naturel, y compris les indications sur le niveau naturel de population, le cycle de vie et les possibilités de survie, de colonisation, de reproduction et de dispersion doivent être évalués. La prolifération de micro-organismes indigènes devrait se stabiliser après une brève période de croissance puis tendre vers celle du niveau de base naturel.

9BII-2.2.1.2 Capacité d’adaptation 1 Il convient d’évaluer la capacité des micro-organismes à s’adapter à l’environ- nement. Les services d’évaluation doivent tenir compte notamment des principes suivants:

a. en fonction des conditions (par ex. disponibilité de substrats pour la crois- sance et le métabolisme), les micro-organismes peuvent exprimer ou non des traits phénotypiques donnés;

b. les souches microbiennes les plus adaptées à l’environnement peuvent mieux survivre et se multiplier que les souches non adaptées. Les souches adaptées bénéficient d’un avantage sélectif et peuvent constituer la majorité dans une population après un certain nombre de générations;

c. la multiplication relativement rapide des micro-organismes entraîne une fré- quence accrue des mutations. Si une mutation favorise la survie dans l’environnement, la souche mutante peut devenir dominante;

d. les propriétés des virus, en particulier, peuvent changer rapidement, y com- pris leur virulence.

2 Dès lors il convient d’évaluer, le cas échéant, les informations relatives à la stabi- lité génétique du micro-organisme dans les conditions environnementales d’utili- sation prévues ainsi que les informations concernant la capacité du micro-organisme à transférer du matériel génétique à d’autres organismes et les informations relatives à la stabilité des caractères codés.

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9BII-2.2.1.3 Mode d’action

Il convient d’évaluer le mode d’action du micro-organisme d’une manière aussi détaillée que possible. Le rôle éventuel des métabolites/toxines dans le mode d’action doit être évalué et, lorsqu’il est identifié, il y a lieu d’établir la concentra- tion minimale efficace pour tous les métabolites/toxines actifs. Les informations sur le mode d’action peuvent constituer un instrument très utile pour déterminer les risques potentiels. Les éléments à prendre en considération lors de l’évaluation sont les suivants:

a. antibiose; b. induction d’une résistance de la plante; c. interférence avec la virulence d’un organisme cible pathogène; d. croissance endophyte; e. colonisation des racines; f. compétition pour la niche écologique (par ex. les substances nutritives, les

habitats); g. parasitisme; h. pathogénicité des invertébrés.

9BII-2.2.1.4 Effets sur les organismes non-cibles

Pour évaluer les éventuels effets sur les organismes non-cibles, les informations concernant la spécificité de l’hôte du micro-organisme doivent être évaluées compte tenu des caractéristiques et propriétés décrites aux lettres a et b:

a. La capacité d’un micro-organisme à se révéler pathogène pour des organis- mes non-cibles (homme, animaux et autres organismes non-cibles) doit être évaluée. Il convient d’évaluer tout lien de parenté avec des pathogènes connus des plantes, des animaux ou de l’homme, qui sont des espèces du même genre que celui des micro-organismes actifs et/ou contaminants.

b. La pathogénicité et la virulence sont fortement liées à l’espèce (elles dépen- dent notamment de la température corporelle et de l’environnement physio- logique) et des conditions prévalant chez l’hôte (p. ex. état sanitaire, état immunitaire). Ainsi, la multiplication dans le corps humain dépend de la ca- pacité du micro-organisme à se développer à la température corporelle de l’hôte. Certains micro-organismes ne peuvent se développer et être métabo- liquement actifs qu’à des températures très inférieures ou supérieures à la température corporelle de l’homme et ne peuvent donc pas être pathogènes pour l’homme. Cela dit, le mode d’entrée du micro-organisme dans l’hôte (voie orale, inhalation, peau/blessure) peut également être un facteur décisif. Ainsi, une espèce microbienne donnée peut causer une maladie en entrant par une lésion de la peau, mais non en entrant par la voie orale.

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9BII-2.2.1.5 Evaluation de la résistance

De nombreux micro-organismes produisent des substances antibiotiques qui provo- quent des interférences normales dans la communauté microbienne. La résistance aux agents antimicrobiens importants pour la médecine humaine et vétérinaire doit être évaluée. La possibilité d’un transfert de gènes codant la résistance aux agents antimicrobiens doit être évaluée.

9BII-2.2.2 Propriétés physiques, chimiques et techniques du produit phytosanitaire

9BII-2.2.2.1 Propriétés techniques

Selon la nature du micro-organisme et le type de formulation, les propriétés techni- ques du produit phytosanitaire doivent être évaluées.

9BII-2.2.2.2 Conservation et stockage

La durée de conservation et la stabilité au stockage de la préparation doivent être évaluées compte tenu des changements possibles de la composition dus à la crois- sance du micro-organisme ou de micro-organismes contaminants, à la production de métabolites/toxines, etc.

9BII-2.2.2.3 Propriétés physiques et chimiques

Les services d’évaluation évaluent les propriétés physiques et chimiques du produit phytosanitaire et le maintien de ces caractéristiques après le stockage et prennent en considération:

a. lorsqu’il existe une norme de l’Organisation des Nations unies pour l’alimentation et l’agriculture (FAO) adéquate, les propriétés physiques et chimiques visées dans cette norme;

b. lorsqu’il n’existe pas de norme de la FAO adéquate, toutes les propriétés physiques et chimiques pertinentes pour la formulation, qui sont visées dans le manuel pour le développement et l’utilisation des normes FAO et de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) pour les pesticides.

9BII-2.2.2.4 Mélange

Lorsque, conformément aux indications figurant sur l’étiquette proposée, il est exigé ou recommandé d’utiliser la préparation en mélange avec d’autres produits phytosa- nitaires ou adjuvants, et/ou lorsque l’étiquette proposée contient des indications sur la compatibilité de la préparation en mélange avec d’autres produits phytosanitaires, ces produits phytosanitaires ou adjuvants doivent être physiquement et chimique-

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ment compatibles dans le mélange. La compatibilité biologique doit également être démontrée pour les mélanges, c’est-à-dire qu’il doit être démontré que chaque produit phytosanitaire dans le mélange réagit comme prévu et qu’il n’y a pas d’antagonisme.

9BII-2.3 Informations complémentaires 9BII-2.3.1 Contrôle qualité de la production du micro-organisme

contenu dans le produit phytosanitaire

Les critères d’assurance qualité proposés pour la production du micro-organisme doivent être évalués. Dans les critères d’évaluation du contrôle du processus, il convient de tenir compte des bonnes pratiques de production, des pratiques opéra- tionnelles, de l’enchaînement des opérations, des habitudes de nettoyage, de la surveillance microbienne et des conditions d’hygiène, afin de garantir une bonne qualité du micro-organisme. La qualité, la stabilité, la pureté, etc., du micro-orga- nisme doivent être traitées dans le système de contrôle qualité.

9BII-2.3.2 Contrôle qualité du produit phytosanitaire

Les critères d’assurance qualité doivent être évalués. Si le produit phytosanitaire contient des métabolites/toxines produits pendant la croissance et des résidus prove- nant du milieu de croissance, il convient de les évaluer. L’éventualité de la présence de micro-organismes contaminants doit être évaluée.

9BII-2.4 Efficacité 9BII-2.4.1 Impact dans la zone d’utilisation

Lorsque l’utilisation proposée concerne la lutte ou la protection contre un organis- me, les services d’évaluation évaluent la possibilité que ledit organisme soit nuisible dans les conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques) de la zone d’utilisation proposée.

9BII-2.4.2 Impact en cas de non-utilisation

Les services d’évaluation évaluent, compte tenu des conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques), l’éventualité d’un dommage, d’une perte ou d’un inconvénient majeurs dans la zone de l’utilisation proposée si le produit phytosanitaire n’y était pas utilisé.

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9BII-2.4.3 Efficacité

Les services d’évaluation évaluent les données relatives à l’efficacité du produit phytosanitaire visées à l’annexe 6, ch. 3, compte tenu du degré de maîtrise ou de l’ampleur de l’effet recherché ainsi que des conditions expérimentales pertinentes telles que:

a. le choix de la culture ou du cultivar; b. les conditions agronomiques et environnementales (y compris climatiques),

(si nécessaire pour une efficacité acceptable, ces données/informations de- vraient également être communiquées pour la période précédant et suivant l’application);

c. la présence et la densité de l’organisme nuisible; d. le stade de développement de la culture et de l’organisme; e. la quantité de produit phytosanitaire microbien utilisée; f. la quantité d’adjuvant ajoutée, lorsque cette addition est exigée sur

l’étiquette; g. la fréquence et le calendrier des applications; h. le type de matériel d’application; i. la nécessité de mesures de nettoyage particulières pour le matériel

d’application.

9BII-2.4.4 Impact sur la lutte intégrée 1 Les services d’évaluation évaluent la performance du produit phytosanitaire dans la série de conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales (y com- pris climatiques) susceptibles de se présenter dans la zone de l’utilisation proposée. L’effet sur la lutte intégrée doit être inclus dans l’évaluation. Il convient en particu- lier de prendre en considération:

a. l’intensité, l’uniformité et la persistance de l’effet recherché en fonction de la dose par comparaison avec un ou des produits de référence appropriés, s’il en existe, et avec un témoin non traité;

b. le cas échéant, l’incidence sur le rendement ou sur la réduction des pertes durant le stockage, en termes quantitatifs et/ou qualitatifs, par comparaison avec un ou des produits de référence appropriés, s’il en existe, et avec un témoin non traité.

2 Lorsqu’il n’existe pas de produit de référence approprié, les services d’évaluation évaluent la performance du produit phytosanitaire de manière à déterminer si son application présente des avantages cohérents et bien précis dans les conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques) de la zone de l’utilisation proposée.

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9BII-2.4.5 Impact sur les cultures traitées

Les services d’évaluation évaluent l’ampleur des effets néfastes sur la culture traitée après l’application du produit phytosanitaire selon les conditions susceptibles de se présenter dans la zone de l’utilisation proposée, par comparaison, le cas échéant, avec un ou des produits de référence appropriés s’il en existe et/ou avec un témoin non traité.

a. Cette évaluation s’appuie sur les informations suivantes: 1. les données relatives à l’efficacité; 2. les autres informations pertinentes sur le produit phytosanitaire, tels que

la nature dudit produit, la dose, le mode d’application, le nombre et le calendrier des applications, l’incompatibilité avec d’autres traitements des cultures;

3. toutes les informations pertinentes concernant le micro-organisme, y compris les propriétés biologiques, par exemple le mode d’action, la survie, la spécificité de l’hôte.

b. Cette évaluation comprend: 1. la nature, la fréquence, l’ampleur et la persistance des effets phytoto-

xiques/phytopathogéniques observés, ainsi que les conditions agrono- miques, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques) qui les influencent;

2. les différences de sensibilité aux effets phytotoxiques/phytopatho- géniques entre les principaux cultivars;

3. la partie de la culture ou des produits végétaux traités qui présente des effets phytotoxiques/phytopathogéniques;

4. l’effet négatif sur le rendement quantitatif et/ou qualitatif de la culture ou des produits végétaux traités;

5. l’effet négatif sur les végétaux ou produits végétaux traités destinés à la propagation, en termes de viabilité, de germination, de pousse, d’enracinement et d’implantation;

6. pour les micro-organismes qui sont disséminés, l’effet négatif sur les cultures voisines.

9BII-2.4.6 Mélanges 1 Lorsque, conformément à l’étiquette du produit phytosanitaire, il convient de l’utiliser en mélange avec d’autres produits phytosanitaires et/ou des adjuvants, les services d’évaluation soumettent les informations fournies concernant ce mélange aux évaluations visées aux points 2.4.3 à 2.4.5. 2 Lorsque, conformément à l’étiquette du produit phytosanitaire, il est recommandé de l’utiliser en mélange avec d’autres produits phytosanitaires et/ou adjuvants, les services d’évaluation apprécient l’opportunité du mélange et de ses conditions d’utilisation.

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9BII-2.4.7 Impact sur les cultures suivantes

Lorsqu’il ressort des données disponibles que le micro-organisme ou des métaboli- tes/toxines pertinents ou que des produits de réaction et de dégradation importants des formulants subsistent en quantités non négligeables dans le sol et/ou dans ou sur les substances végétales après l’application du produit phytosanitaire selon les conditions d’utilisation prévues, les services d’évaluation évaluent l’ampleur des effets néfastes sur les cultures suivantes.

9BII-2.4.8 Impact sur les vertébrés à combattre

Lorsque l’usage proposé du produit phytosanitaire est destiné à avoir un effet sur des vertébrés, les services d’évaluation évaluent le mécanisme qui produit cette action et les effets observés sur le comportement et la santé des animaux cibles; lorsque l’action recherchée est l’élimination de l’animal cible, ils évaluent le temps néces- saire pour provoquer la mort de l’animal et les conditions dans lesquelles la mort intervient. Sont notamment prises en compte les informations suivantes:

a. toutes les informations pertinentes prévues à l’annexe 5, ch. 3 et les résultats de leur évaluation, y compris les études toxicologiques;

b. toutes les informations pertinentes sur le produit phytosanitaire qui sont pré- vues à l’annexe 6, ch. 3, y compris les études toxicologiques et les données relatives à son efficacité.

9BII-2.5 Méthodes d’identification/de détection et de quantification

Les services d’évaluation évaluent les méthodes d’analyse proposées aux fins de la surveillance et du contrôle postérieurs à l’enregistrement des composants viables et non viables, à la fois dans la formulation et comme résidus dans ou sur les cultures traitées. Une validation suffisante est requise pour les méthodes préalables à l’autorisation et les méthodes de surveillance postérieures à l’autorisation. Les méthodes jugées appropriées pour la surveillance postérieure à l’autorisation doivent être clairement identifiées.

9BII-2.5.1 Méthodes d’analyse du produit phytosanitaire 9BII-2.5.1.1 Composants non viables

Les services d’évaluation évaluent les méthodes d’analyse proposées pour détermi- ner et quantifier les composants non viables importants du point de vue toxicolo- gique, écotoxicologique ou environnemental résultant du micro-organisme et/ou présents en tant qu’impuretés ou coformulants (y compris, le cas échéant, les pro- duits de dégradation et/ou de réaction résultants). Sont notamment prises en compte les informations suivantes:

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a. la spécificité et la linéarité des méthodes proposées; b. la précision (répétabilité) des méthodes proposées; c. l’importance des interférences; d. l’exactitude des méthodes proposées aux concentrations adéquates; e. les limites de quantification des méthodes proposées.

9BII-2.5.1.2 Composants viables

Les services d’évaluation évaluent les méthodes d’analyse proposées pour quantifier et identifier la souche spécifique concernée et en particulier les méthodes distinguant cette souche des souches étroitement apparentées. Sont notamment prises en compte les informations suivantes:

a. la spécificité des méthodes proposées; b. la précision (répétabilité) des méthodes proposées; c. l’importance des interférences; d. la capacité à quantifier des méthodes proposées.

9BII-2.5.2 Méthodes d’analyse pour la détermination des résidus 9BII-2.5.2.1 Résidus non viables

Les services d’évaluation évaluent les méthodes d’analyse proposées pour détermi- ner et quantifier les résidus non viables significatifs du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental résultant du micro-organisme (y compris, le cas échéant, les produits de dégradation et/ou de réaction résultants). Cette évaluation tient compte des données relatives aux méthodes d’analyse prévues aux ch. 3 des annexes 5 et 6, et des résultats de leur évaluation. Sont notamment prises en compte les informations suivantes:

a. la spécificité et la linéarité des méthodes proposées; b. la précision (répétabilité) des méthodes proposées; c. la reproductibilité (validation indépendante en laboratoire) des méthodes

proposées; d. l’importance des interférences; e. l’exactitude des méthodes proposées aux concentrations adéquates; f. les limites de quantification des méthodes proposées.

O sur les produits phytosanitaires

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916.161

9BII-2.5.2.2 Résidus viables

Les services d’évaluation évaluent les méthodes proposées pour identifier la souche spécifique concernée et en particulier les méthodes distinguant cette souche des souches étroitement apparentées. Cette évaluation tient compte des données relatives aux méthodes d’analyse prévues aux ch. 3 des annexes 5 et 6, et des résultats de leur évaluation. Sont notamment prises en compte les informations suivantes:

9BII-2.6 Impact sur la santé humaine ou animale

L’impact sur la santé humaine ou animale doit être évalué. Les services d’évaluation doivent tenir compte notamment des principes suivants:

a. compte tenu de la capacité de réplication des micro-organismes, il existe une différence claire entre les produits chimiques et les micro-organismes utili- sés comme produits phytosanitaires. Les dangers ne sont pas nécessairement de même nature que ceux présentés par les produits chimiques, en particulier en ce qui concerne la capacité des micro-organismes à persister et à se mul- tiplier dans des environnements différents;

b. la pathogénicité du micro-organisme pour l’homme et les animaux (non ci- bles), l’infectiosité du micro-organisme, sa capacité à former des colonies, la toxicité des métabolites/toxines ainsi que la toxicité du milieu de croissance résiduel, des contaminants et coformulants, sont des paramètres importants dans l’évaluation des effets nocifs occasionnés par le produit phytosanitaire;

c. la colonisation, l’infectiosité et la toxicité correspondent à un ensemble complexe d’interactions entre les micro-organismes, et les hôtes et ces pa- ramètres ne peuvent pas nécessairement être résolus facilement en tant que paramètres indépendants;

d. en combinant ces paramètres, les principaux aspects du micro-organisme qui doivent être évalués sont: 1. la capacité à persister et à se multiplier dans un hôte (signe de colonisa-

tion ou d’infectiosité), 2. la capacité à produire des effets nocifs ou non sur l’hôte, signe

d’infectiosité, de pathogénicité et/ou de toxicité. e. En outre, il y a lieu de prendre en considération la complexité des problèmes

biologiques dans l’évaluation des dangers et des risques présentés par l’utilisation de ces produits phytosanitaires pour l’homme et les animaux.

Agriculture

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916.161

Une évaluation de la pathogénicité et de l’infectiosité est nécessaire, même si l’exposition potentielle est jugée faible.

f. Aux fins de l’évaluation des risques, les études sur la toxicité aiguë utilisées devraient, lorsqu’elles sont disponibles, inclure au minimum deux doses (par ex. une dose très élevée et une dose correspondant à l’exposition prévue dans des conditions pratiques).

9BII-2.6.1 Effets sur la santé humaine ou animale découlant du produit phytosanitaire

9BII-2.6.1.1 Exposition des utilisateurs

Les services d’évaluation évaluent l’exposition des opérateurs au micro-organisme, et/ou aux composés toxicologiques pertinents du produit phytosanitaire (par ex. leurs métabolites/toxines, le milieu de croissance résiduel, les contaminants et coformu- lants), qui est susceptible d’intervenir dans les conditions d’utilisation prévues (incluant en particulier la dose, le mode d’application et les conditions climatiques). Il importe d’utiliser des données réalistes sur les niveaux d’exposition et, si celles-ci ne sont pas disponibles, il convient d’utiliser un modèle de calcul approprié et vali- dé. Lorsqu’elle est disponible, une base de données européenne harmonisée sur l’exposition générique aux produits phytosanitaires devrait être utilisée.

a. Cette évaluation s’appuie sur les informations suivantes: 1. les données médicales et les études relatives à la toxicité, à l’infectiosité

et à la pathogénicité prévues à l’annexe 5, ch. 3, et les résultats de leur évaluation. Les essais de la première phase doivent permettre de procé- der à une évaluation du micro-organisme, en ce qui concerne sa capa- cité à persister et à se développer dans l’hôte et sa capacité à causer des effets/réactions chez l’hôte. Les paramètres indiquant l’absence de ca- pacité à persister et à se multiplier dans un hôte et de capacité à produi- re des effets nocifs ou non sur l’hôte incluent une élimination rapide et complète du corps, aucune activation du système immunitaire ni modi- fication histopathologique et la réplication à des températures très infé- rieures ou très supérieures à la température corporelle d’un mammifère. Ces paramètres peuvent, dans certains cas, être évalués moyennant l’utilisation des études de toxicité aiguë et des données existant pour l’homme, et peuvent parfois uniquement être évalués moyennant l’utilisation des études avec administration réitérée. L’évaluation fondée sur les paramètres pertinents des essais de la pre- mière phase doit déboucher sur une évaluation des effets possibles dans le cadre d’une exposition professionnelle, compte tenu de l’intensité et de la durée de l’exposition, incluant une exposition due à une utilisation répétée au cours de l’utilisation pratique. La toxicité de certains métabolites/toxines ne peut être appréciée que s’il est démontré que les animaux testés sont effectivement exposés à ces métabolites/toxines;

O sur les produits phytosanitaires

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916.161

2. Les autres informations pertinentes sur le micro-organisme, les métabo- lites/toxines, le milieu de croissance résiduel, les contaminants et co- formulants dans le produit phytosanitaire, comme leurs propriétés bio- logiques, physiques et chimiques (par ex. la survie du micro-organisme à la température corporelle de l’homme et des animaux, la niche écolo- gique, le comportement du micro-organisme et/ou des métaboli- tes/toxines pendant l’application);

3. Les études toxicologiques qui sont prévues à l’annexe 6, ch. 3; 4. Les autres informations pertinentes prévues à l’annexe 6, ch. 3, telles

que: – la composition de la préparation, – la nature de la préparation, – les dimensions, la présentation et le type d’emballage, – le domaine d’utilisation et la nature de la culture ou de la cible, – la méthode d’application, y compris la manutention, le chargement

et le mélange du produit phytosanitaire, – les mesures de réduction de l’exposition recommandées, – les vêtements de protection recommandés, – la dose d’application maximale, – le volume minimal d’application par pulvérisation indiqué sur

l’étiquette, – le nombre et le calendrier des applications;

b. Sur la base des informations visées à la let. a, il conviendrait de définir les paramètres ci-après pour une exposition unique ou répétée de l’opérateur suivant l’utilisation envisagée: 1. persistance ou développement du micro-organisme dans l’hôte, 2. effets nocifs observés, 3. effets observés ou attendus de contaminants (y compris des micro-

organismes contaminants), 4. effets observés ou attendus des métabolites/toxines pertinents. S’il y a des indications de colonisation dans l’hôte et/ou si des effets nocifs, indicatifs de toxicité/infectiosité sont observés, compte tenu du type d’exposition (c’est-à-dire une exposition aiguë ou répétée), des essais sup- plémentaires sont recommandés.

c. Cette évaluation s’effectue pour chaque type de méthode et de matériel d’application proposé pour l’utilisation du produit phytosanitaire, ainsi que pour les différents types et dimensions de récipients utilisés, compte tenu des opérations de mélange, de chargement et d’application du produit phyto- sanitaire ainsi que du nettoyage et de l’entretien de routine du matériel d’application. Le cas échéant, les autres usages autorisés, dans la zone d’utilisation envisagée, du produit phytosanitaire contenant la même subs- tance active ou produisant les mêmes résidus peuvent également être prises en considération. Il convient de tenir compte du fait que si l’on prévoit une réplication du micro-organisme, l’évaluation de l’exposition pourrait être ex- trêmement hypothétique;

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d. L’absence ou la présence d’une possibilité de colonisation ou d’effets pour les opérateurs aux niveaux des doses testées conformément aux ch. 3 des an- nexes 5 et 6, doivent être évaluées au regard des niveaux mesurés ou estimés d’exposition humaine. Cette évaluation des risques, de préférence quantitati- ve, doit tenir compte, par exemple, du mode d’action, des propriétés biologi- ques, physiques et chimiques du micro-organisme et des autres substances figurant dans la formulation.

9BII-2.6.1.2 Emballage

Les services d’évaluation examinent les informations relatives à la nature et aux caractéristiques de l’emballage proposé, en particulier en ce qui concerne les aspects suivants:

a. le mode de présentation; b. ses dimensions et sa capacité; c. la taille de l’ouverture; d. le type de fermeture; e. sa robustesse, son étanchéité et sa résistance aux conditions normales de

transport et de manutention; f. sa résistance au contenu et sa compatibilité avec celui-ci.

9BII-2.6.1.3 Equipement de protection

Les services d’évaluation examinent la nature et les caractéristiques des équipements et vêtements de protection proposés, en particulier en ce qui concerne les aspects suivants:

a. la disponibilité et le caractère adéquat; b. l’efficacité; c. le confort, compte tenu des contraintes physiques et des conditions climati-

ques; d. la résistance au produit phytosanitaire et la compatibilité avec celui-ci.

9BII-2.6.1.4 Exposition d’autres personnes

Les services d’évaluation évaluent la possibilité d’une exposition d’autres personnes (personnes présentes ou travailleurs exposés après l’application du produit phytosa- nitaire, tel que le retour de travailleurs) ou animaux au micro-organisme et/ou aux autres éléments toxiques du produit phytosanitaire, dans les conditions d’utilisation prévues. Cette évaluation s’appuie sur les informations suivantes:

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a. Les données médicales et les études relatives à la toxicité, à l’infectiosité et à la pathogénicité prévues à l’annexe 5, ch. 3, et les résultats de leur évalua- tion. Les essais de la première phase doivent permettre de procéder à une évaluation du micro-organisme en ce qui concerne sa capacité à persister et à se développer dans l’hôte et sa capacité à causer des effets/réactions chez l’hôte. Les paramètres indiquant l’absence de capacité à persister et à se multiplier dans un hôte et de capacité à produire des effets nocifs ou non sur l’hôte incluent une élimination rapide et complète du corps, aucune activa- tion du système immunitaire ni modification histopathologique et incapacité à répliquer à des températures très inférieures ou très supérieures à la tempé- rature corporelle d’un mammifère. Ces paramètres peuvent, dans certains cas, être évalués en utilisant des études de toxicité aiguë et des données exis- tant pour l’homme, et peuvent parfois uniquement être évalués en utilisant des études avec administration réitérée. L’évaluation fondée sur les paramètres pertinents des essais de la première phase doit déboucher sur une évaluation des effets possibles dans le cadre d’une exposition professionnelle, compte tenu de l’intensité et de la durée de l’exposition, y compris d’une exposition due à une utilisation répétée au cours de l’utilisation pratique. La toxicité de certains métabolites/toxines ne peut être appréciée que s’il est démontré que les animaux testés sont effectivement exposés à ces métabo- lites/toxines;

b. Les autres informations pertinentes sur le micro-organisme, les métaboli- tes/toxines, le milieu de croissance résiduel, les contaminants et coformu- lants dans le produit phytosanitaire, comme leurs propriétés biologiques, physiques et chimiques (par ex. la survie du micro-organisme à la tempéra- ture corporelle de l’homme et des animaux, la niche écologique, le compor- tement du micro-organisme et/ou des métabolites/toxines pendant l’appli- cation);

c. Les études toxicologiques qui sont prévues à l’annexe 6, ch. 3; d. Les autres informations pertinentes concernant le produit phytosanitaire pré-

vus à l’annexe 6, ch. 3, telles que: 1. les délais de sécurité après traitement, les délais d’attente nécessaires ou

autres précautions à prendre pour protéger l’homme et les animaux, 2. la méthode d’application, et notamment la pulvérisation, 3. la dose d’application maximale, 4. le volume minimal d’application par pulvérisation, 5. la composition de la préparation, 6. les reliquats de traitement sur les végétaux et produits végétaux, compte

tenu de l’influence de facteurs tels que la température, les rayons ultra- violets, le pH et la présence de certaines substances,

7. les autres activités entraînant une exposition des travailleurs.

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9BII-2.6.2 Effets sur la santé humaine ou animale découlant des résidus

Dans l’évaluation, les résidus viables ou non viables doivent être traités séparément. Il convient de considérer les virus et viroïdes comme des résidus viables étant donné qu’ils sont capables de transférer du matériel génétique, bien que stricto sensu ils ne soient pas vivants.

9BII-2.6.2.1 Résidus non viables 1 Les services d’évaluation évaluent la possibilité d’une exposition de personnes ou animaux aux résidus non viables et à leurs produits de dégradation par la chaîne alimentaire en raison de la présence possible de tels résidus dans ou sur les parties comestibles des cultures traitées. Sont notamment prises en compte les informations suivantes:

a. le stade de développement du micro-organisme auquel les résidus non via- bles sont produits,

b. les stades de développement/le cycle de vie du micro-organisme dans des conditions environnementales typiques; l’attention sera notamment accordée à l’évaluation de la probabilité de survie et de multiplication du micro- organisme dans ou sur les cultures, les aliments ou aliments pour animaux et, en conséquence, de la probabilité de production de résidus non viables,

c. la stabilité des résidus non viables pertinents (y compris les effets de facteurs comme la température, les rayons ultraviolets, le pH et la présence de certai- nes substances),

d. toute étude expérimentale montrant si des résidus non viables pertinents sont transportés ou non dans des végétaux,

e. les données relatives aux bonnes pratiques agricoles proposées (y compris le nombre et le calendrier des applications, la dose d’application maximale et le volume minimal d’application par pulvérisation), les délais d’emploi avant la récolte pour les usages proposés ou les périodes de rétention ou de stockage dans le cas d’utilisations après la récolte et les données supplémen- taires concernant l’application conformément à l’annexe 6, ch. 3,

f. le cas échéant, les autres usages autorisés de produits phytosanitaires dans la zone d’utilisation prévue, c’est-à-dire les utilisations de produits contenant les mêmes résidus, et

g. la présence naturelle de résidus non viables sur des parties comestibles de plantes provenant de micro-organismes apparaissant naturellement.

2 Les services d’évaluation évaluent la toxicité des résidus non viables et de leurs produits de dégradation en tenant compte, en particulier, des informations spécifi- ques fournies conformément aux ch. 3 des annexes 5 et 6.

O sur les produits phytosanitaires

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3 Lorsque des résidus non viables ou leurs produits de dégradation sont considérés comme pertinents d’un point de vue toxicologique pour l’homme et/ou les animaux, et lorsque l’exposition n’est pas jugée négligeable, les niveaux réels dans ou sur les parties comestibles des cultures traitées doivent être déterminés en prenant en consi- dération:

a. les méthodes d’analyse des résidus non viables, b. les courbes de développement du micro-organisme dans des conditions op-

timales, c. la production/formation de résidus non viables aux moments pertinents (par

ex. au moment prévisible de la récolte).

9BII-2.6.2.2 Résidus viables 1 Les services d’évaluation évaluent la possibilité d’une exposition des personnes ou des animaux aux résidus viables par la chaîne alimentaire en raison de la présence possible de tels résidus dans ou sur les parties comestibles des cultures traitées. Sont notamment prises en compte les informations suivantes:

a. la probabilité de survie, la persistance et la multiplication du micro- organisme dans ou sur les cultures, aliments ou aliments pour animaux. Il convient de traiter les différents stades de développement/cycles de vie du micro-organisme,

b. les informations concernant sa niche écologique, c. les informations relatives au devenir et au comportement dans les différentes

parties de l’environnement, d. la présence naturelle du micro-organisme (et/ou d’un micro-organisme appa-

renté), e. les données relatives aux bonnes pratiques agricoles proposées (y compris le

nombre et le calendrier des applications, la dose d’application maximale et le volume minimal d’application par pulvérisation, les délais d’emploi avant la récolte pour les usages proposés ou les périodes de rétention ou de stockage dans le cas d’utilisations après la récolte) et les données sup- plémentaires concernant l’application conformément à l’annexe 6, ch. 3,

f. le cas échéant, les autres usages autorisés, dans la zone d’utilisation prévue, de produits phytosanitaires contenant le même micro-organisme ou produi- sant les mêmes résidus.

2 Les services d’évaluation évaluent les informations spécifiques concernant la capacité des résidus viables à persister ou à se développer dans l’hôte et la capacité de tels résidus à causer des effets/réactions chez l’hôte. Sont notamment prises en compte les informations suivantes:

a. les données médicales et les études relatives à la toxicité, à l’infectiosité et à la pathogénicité prévues à l’annexe 5, ch. 3, et les résultats de leur éva- luation,

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916.161

b. les stades de développement/le cycle de vie du micro-organisme dans des conditions environnementales typiques (par ex. dans ou sur la culture trai- tée),

c. le mode d’action du micro-organisme, d. les propriétés biologiques du micro-organisme (par ex. la spécificité de

l’hôte). Il convient de traiter les différents stades de développement/cycles de vie du micro- organisme. 3 Si des résidus viables sont considérés comme pertinents d’un point de vue toxico- logique pour l’homme et/ou les animaux, et si l’exposition n’est pas jugée négligea- ble, les niveaux réels dans/sur les parties comestibles des cultures traitées doivent être déterminés en prenant en considération:

a. les méthodes d’analyse des résidus viables, b. les courbes de développement du micro-organisme dans des conditions op-

timales, c. les possibilités d’extrapolation des données entre cultures.

9BII-2.7 Devenir et comportement dans l’environnement 1 La biocomplexité des écosystèmes et les interactions dans les communautés mi- crobiennes concernées doivent être prises en considération. 2 Les informations sur l’origine et les propriétés (par ex. spécificité) du micro- organisme et de ses métabolites/toxines résiduels, ainsi que sur les utilisations pré- vues du micro-organisme, constituent la base de l’évaluation du devenir et du com- portement dans l’environnement. Il importe de tenir compte du mode d’action du micro-organisme. 3 Une évaluation est faite sur le devenir et le comportement de tout métabolite perti- nent connu qui est produit par le micro-organisme. L’évaluation est effectuée pour chaque compartiment de l’environnement et est déclenchée sur la base des critères spécifiés dans la section 7, point iv), de l’annexe II B de la directive 91/41491. 4 Lors de l’évaluation du devenir et du comportement dans l’environnement du produit phytosanitaire, les services d’évaluation considèrent tous les aspects de l’environnement, y compris les biotas. La possibilité de persistance et de multiplica- tion des micro-organismes doit être évaluée dans tous les milieux environnemen- taux, sauf s’il peut être justifié que des micro-organismes particuliers n’atteindront pas un milieu spécifique. La mobilité des micro-organismes et de leurs métaboli- tes/toxines résiduels doit être prise en considération.

91 Voir note relative à l’art. 86, al. 1, let a

O sur les produits phytosanitaires

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916.161

9BII-2.7.1 Risque pour les eaux 1 Les services d’évaluation évaluent la possibilité d’une contamination des eaux souterraines, des eaux superficielles et des eaux potables dans les conditions prévues d’utilisation du produit phytosanitaire. 2 Dans l’évaluation globale, les services d’évaluation accordent une attention parti- culière aux effets nocifs potentiels sur les êtres humains dus à une contamination des eaux souterraines lorsque la substance active est appliquée dans des régions connais- sant des conditions de vulnérabilité, telles que des zones de production d’eau ali- mentaire.

9BII-2.7.2 Risque pour le milieu aquatique 1 Les services d’évaluation évaluent le risque pour le milieu aquatique, lorsque la possibilité d’exposition des organismes aquatiques existe. Un micro-organisme peut entraîner des risques par son potentiel à s’établir, par multiplication, dans l’environnement et peut donc avoir une incidence durable ou permanente sur les communautés microbiennes ou leurs prédateurs. 2 Cette évaluation s’appuie sur les informations suivantes:

a. les propriétés biologiques du micro-organisme; b. la survie du micro-organisme dans l’environnement; c. sa niche écologique; d. le niveau naturel de population d’un micro-organisme lorsqu’il est indigène; e. les informations relatives au devenir et au comportement dans les différentes

parties de l’environnement; f. le cas échéant, des informations sur les éventuelles interférences avec les

systèmes analytiques utilisés pour le contrôle de la qualité des eaux potables; g. le cas échéant, les autres usages autorisés, dans la zone d’utilisation propo-

sée, de produits phytosanitaires contenant la même substance active ou pro- duisant les mêmes résidus.

9BII-2.7.3 Risque pour l’atmosphère

Les services d’évaluation évaluent la possibilité d’une exposition au produit phyto- sanitaire d’organismes se trouvant dans l’atmosphère, dans les conditions d’utili- sation prévues; si cette possibilité est réelle, ils évaluent le risque pour l’atmosphère. Le transport, à courte ou longue distance, du micro-organisme dans l’atmosphère doit être pris en considération.

Agriculture

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916.161

9BII-2.7.4 Risque pour le sol 1 Les services d’évaluation évaluent la possibilité d’une exposition au produit phyto- sanitaire d’organismes se trouvant dans le milieu terrestre, dans les conditions d’utilisation prévues; si cette possibilité est réelle, ils évaluent le risque pour le milieu terrestre. Un micro-organisme peut entraîner des risques par son potentiel à s’établir, par multiplication, dans l’environnement et peut donc avoir une incidence durable ou permanente sur les communautés microbiennes ou ses prédateurs. 2 Cette évaluation s’appuie sur les informations suivantes:

parties de l’environnement; f. le cas échéant, les autres usages autorisés, dans la zone d’utilisation propo-

sée, de produits phytosanitaires contenant la même substance active ou pro- duisant les mêmes résidus.

9BII-2.8 Effets sur les organismes non-cibles et exposition de ceux-ci

1 Les informations sur l’écologie du micro-organisme et ses effets sur l’environ- nement doivent être évaluées ainsi que, si possible, les niveaux d’exposition et les effets de ses métabolites/toxines pertinents. Une évaluation globale, permettant d’apprécier les risques pour l’environnement que le produit phytosanitaire peut causer, est nécessaire; elle prend en compte les niveaux normaux d’exposition aux micro-organismes, à la fois dans l’environnement et dans le corps des organismes. 2 Les services d’évaluation évaluent la possibilité d’une exposition d’organismes non-cibles dans les conditions d’utilisation prévues et, si cette possibilité est réelle, ils évaluent le risque pour les organismes non-cibles concernés. 3 Le cas échéant, une évaluation de l’infectiosité et de la pathogénicité est néces- saire, à moins qu’il ne puisse être démontré que les organismes non-cibles ne seront pas exposés. 4 Pour évaluer la possibilité d’exposition, il convient également de tenir compte des informations suivantes:

a. la survie du micro-organisme dans les milieux respectifs; b. sa niche écologique; c. le niveau naturel de population d’un micro-organisme lorsqu’il est indigène; d. les informations relatives au devenir et au comportement dans les différentes

parties de l’environnement;

O sur les produits phytosanitaires

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916.161

e. le cas échéant, les autres usages autorisés, dans la zone d’utilisation prévue, de produits phytosanitaires contenant la même substance active ou produi- sant les mêmes résidus.

9BII-2.8.1 Impact sur la vie sauvage terrestre

Les services d’évaluation évaluent la possibilité d’une exposition et d’effets sur la vie sauvage terrestre (oiseaux non domestiques, mammifères et autres vertébrés terrestres).

9BII-2.8.1.1 Influence de la formulation sur les risques identifiés

Un micro-organisme peut présenter des risques par son potentiel à infecter des systèmes hôtes de l’espèce aviaire et de mammifères et à s’y multiplier. Il sera examiné si les risques identifiés pourraient être modifiés ou non en raison de la formulation du produit phytosanitaire, en tenant compte des informations suivantes relatives au micro-organisme:

a. son mode d’action; b. les autres propriétés biologiques; c. les études sur la toxicité, la pathogénicité et l’infectiosité pour les mammi-

fères; d. les études sur la toxicité, la pathogénicité et l’infectiosité pour l’espèce

aviaire.

9BII-2.8.1.2 Effets toxiques en raison de l’action de toxines ou de coformulants

1 Un produit phytosanitaire peut donner lieu à des effets toxiques en raison de l’action de toxines ou de coformulants. Pour l’évaluation de tels effets, il convient de prendre en considération les informations suivantes:

a. les études sur la toxicité pour les mammifères; b. les études sur la toxicité pour l’espèce aviaire; c. les informations relatives au devenir et au comportement dans les différentes

parties de l’environnement. 2 Si une mortalité ou des signes d’intoxication sont observés dans les essais, l’évaluation doit inclure un calcul des ratios toxicité/exposition exprimés sur la base du quotient de la valeur DL50 et de l’exposition prévue exprimée en milligrammes par kilogramme de poids corporel.

Agriculture

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9BII-2.8.2 Impact sur les organismes aquatiques

Les services d’évaluation évaluent la possibilité d’exposition et d’effets sur les organismes aquatiques.

9BII-2.8.2.1 Influence de la formulation sur les risques identifiés

Un micro-organisme peut présenter des risques par son potentiel à infecter des organismes aquatiques et à s’y multiplier. Il sera examiné si les risques identifiés pourraient être modifiés ou non en raison de la formulation du produit phytosani- taire, en tenant compte des informations suivantes relatives au micro-organisme:

a. son mode d’action; b. les autres propriétés biologiques; c. les études sur la toxicité, la pathogénicité et l’infectiosité.

9BII-2.8.2.2 Effets toxiques en raison de l’action de toxines ou de coformulants

a. les études sur la toxicité pour les organismes aquatiques; b. les informations relatives au devenir et au comportement dans les différentes

parties de l’environnement. 2 Si une mortalité ou des signes d’intoxication sont observés dans les essais, l’évaluation doit inclure un calcul des ratios toxicité/exposition exprimés sur la base du quotient de la valeur CE50 et/ou de la valeur CSEO et de l’exposition prévue.

9BII-2.8.3 Impact sur les abeilles

Les services d’évaluation évaluent la possibilité d’exposition et d’effets sur les abeilles.

9BII-2.8.3.1 Influence de la formulation sur les risques identifiés

Un micro-organisme peut entraîner des risques par son potentiel à infecter des abeilles et à s’y multiplier. Il sera examiné si les risques identifiés pourraient être modifiés ou non en raison de la formulation du produit phytosanitaire, en tenant compte des informations suivantes relatives au micro-organisme:

O sur les produits phytosanitaires

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a. son mode d’action, b. les autres propriétés biologiques, c. les études sur la toxicité, la pathogénicité et l’infectiosité.

9BII-2.8.3.2 Effets toxiques en raison de l’action de toxines ou de coformulants

a. les études sur la toxicité pour les abeilles; b. les informations relatives au devenir et au comportement dans les différentes

parties de l’environnement. 2 Si une mortalité ou des signes d’intoxication sont observés dans les essais, l’évaluation doit inclure un calcul du quotient de risque exprimé sur la base du quotient de la dose en g/ha et de la valeur DL50 en μg/abeille.

9BII-2.8.4 Impact sur les arthropodes autres que les abeilles

Les services d’évaluation évaluent la possibilité d’exposition et d’effets sur les arthropodes autres que les abeilles.

9BII-2.8.4.1 Influence de la formulation sur les risques identifiés

Un micro-organisme peut présenter des risques par son potentiel à infecter des arthropodes autres que les abeilles et à s’y multiplier. Il sera examiné si les risques identifiés pourraient être modifiés ou non en raison de la formulation du produit phytosanitaire, en tenant compte des informations suivantes relatives au micro- organisme:

a. son mode d’action; b. les autres propriétés biologiques; c. les études sur la toxicité, la pathogénicité et l’infectiosité pour les abeilles

communes et autres arthropodes.

9BII-2.8.4.2 Effets toxiques en raison de l’action de toxines ou de coformulants

Agriculture

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916.161

a. les études sur la toxicité pour les arthropodes; b. les informations relatives au devenir et au comportement dans les différentes

parties de l’environnement; c. les données disponibles fournies par un examen biologique primaire.

2 Si une mortalité ou des signes d’intoxication sont observés dans les essais, l’évaluation doit inclure un calcul des ratios toxicité/exposition exprimés sur la base du quotient de la valeur TE50 (taux effectif) et de l’exposition prévue.

9BII-2.8.5 Impact sur les vers de terre

Les services d’évaluation évaluent la possibilité d’exposition et d’effets sur les vers de terre.

9BII-2.8.5.1 Influence de la formulation sur les risques identifiés

Un micro-organisme peut présenter des risques par son potentiel à infecter des vers de terre et à s’y multiplier. Il sera examiné si les risques identifiés pourraient être modifiés ou non en raison de la formulation du produit phytosanitaire, en tenant compte des informations suivantes relatives au micro-organisme:

a. son mode d’action; b. les autres propriétés biologiques; c. les études sur la toxicité, la pathogénicité et l’infectiosité pour les vers de

terre.

9BII-2.8.5.2 Effets toxiques en raison de l’action de toxines ou de coformulants

1 Un produit phytosanitaire peut donner lieu à des effets toxiques en raison de l’action de toxines ou coformulants. Pour l’évaluation de tels effets, il convient de prendre en considération les informations suivantes:

a. les études sur la toxicité pour les vers de terre; b. les informations relatives au devenir et au comportement dans les différentes

parties de l’environnement. 2 Si une mortalité ou des signes d’intoxication sont observés dans les essais, l’évaluation doit inclure un calcul des ratios toxicité/exposition fondés sur la base du quotient de la valeur LC50 et de l’exposition prévue exprimée en milligrammes par kilogramme de sol en poids sec.

O sur les produits phytosanitaires

161

916.161

9BII-2.8.6 Impact sur les micro-organismes du sol

Les services d’évaluation évaluent la possibilité d’exposition et d’effets sur les micro-organismes du sol.

9BII-2.8.6.1 Influence de la formulation sur les risques identifiés

1 Un micro-organisme peut présenter des risques par son potentiel à entraver la minéralisation de l’azote et du carbone dans le sol. Il sera examiné si les risques identifiés pourraient être modifiés ou non en raison de la formulation du produit phytosanitaire, en tenant compte des informations suivantes relatives au micro- organisme:

a. son mode d’action; b. les autres propriétés biologiques.

2 Des données expérimentales ne sont pas normalement exigées, notamment lors- qu’il peut être prouvé qu’une véritable évaluation des risques peut être réalisée sur la base des informations disponibles.

9BII-2.8.6.2 Effets des organismes exotiques sur les organismes non-cibles

Les services d’évaluation évaluent l’impact des micro-organismes exotiques/non indigènes sur les organismes non-cibles et sur leurs prédateurs après l’utilisation du produit phytosanitaire conformément aux conditions d’utilisation prévues. Des données expérimentales ne sont normalement pas requises, notamment lorsqu’il peut être démontré qu’une évaluation appropriée des risques peut être réalisée avec les informations disponibles.

9BII-2.8.6.3 Effets toxiques en raison de l’action de toxines ou de coformulants

Un produit phytosanitaire peut donner lieu à des effets toxiques en raison de l’action de toxines ou de coformulants. Pour l’évaluation de tels effets, il convient de prendre en considération les informations suivantes:

a. les informations relatives au devenir et au comportement dans les différentes parties de l’environnement;

b. les informations disponibles provenant de l’examen biologique primaire.

Agriculture

162

916.161

9BII-2.9 Conclusions et propositions

Le service d’homologation tire des conclusions sur la nécessité d’obtenir de plus amples informations et/ou d’essais supplémentaires et sur la nécessité de mesures destinées à limiter les risques. Les services d’évaluation justifient les propositions de classification et d’étiquetage du produit phytosanitaire.

9CII Processus décisionnel 9CII-1 Principes généraux 1 Le cas échéant, le service d’homologation assortit les autorisations qu’ils accordent de conditions ou de restrictions. La nature et la sévérité de ces conditions ou de ces restrictions doivent être déterminées par la nature et l’ampleur des avantages et des risques auxquels on peut s’attendre et y être adaptées. 2 Le service d’homologation veille à ce que les décisions prises pour octroyer des autorisations tiennent compte des conditions agronomiques, phytosanitaires et envi- ronnementales, y compris climatiques, dans les zones d’utilisation envisagées. Ces considérations peuvent l’ amener à établir des conditions et restrictions d’utilisation, voire à exclure de l’autorisation certaines zones. 3 Le service d’homologation veille à ce que les quantités autorisées en termes de doses et de nombre d’applications autorisés représentent les valeurs minimales nécessaires pour obtenir l’effet désiré, même lorsque des valeurs supérieures n’entraîneraient pas de risques inacceptables pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement. Les quantités autorisées doivent être modulées en fonction des conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris clima- tiques, des diverses zones pour lesquelles une autorisation est accordée et y être adaptées. Toutefois, les doses à utiliser et le nombre d’applications ne doivent pas produire d’effets indésirables, tels que le développement d’une résistance. 4 Le service d’homologation veille à ce que les décisions respectent les principes de la lutte intégrée contre les organismes nuisibles lorsque le produit phytosanitaire est destiné à être utilisé en situation faisant appel à de tels principes. 5 L’évaluation s’appuyant sur des données relatives à un nombre limité d’espèces représentatives, le service d’homologation doit veiller à ce que l’utilisation des produits phytosanitaires n’ait pas de répercussions à long terme sur l’abondance et la diversité des espèces non cibles. 6 Une autorisation n’est accordée que s’il est satisfait à toutes les exigences énoncées au point 2.4. Toutefois, lorsqu’il n’est pas totalement satisfait à une ou plusieurs exigences spécifiques du processus décisionnel visées au point 2.4, l’autorisation n’est accordée que si les avantages offerts par l’utilisation du produit phytosanitaire dans les conditions prévues l’emportent sur ses effets nocifs possibles. Les limita- tions éventuelles à l’utilisation du produit phytosanitaire liées au non-respect des exigences énoncées dans la section 2 doivent être mentionnées sur l’étiquette. Ces avantages peuvent:

O sur les produits phytosanitaires

163

916.161

a. favoriser les mesures de lutte intégrée et l’agriculture biologique et être compatibles avec celles-ci;

b. faciliter l’élaboration de stratégies de minimisation du risque de développe- ment d’une résistance;

c. réduire le risque pour les opérateurs et les consommateurs; d. réduire la contamination de l’environnement et atténuer l’impact sur les es-

pèces non-cibles. 7 Lorsqu’une autorisation est accordée sur la base des exigences énoncées dans la présente annexe, le service d’homologation peut:

a. définir, si possible, de préférence en étroite collaboration avec le demandeur, des mesures propres à améliorer la performance du produit phytosanitaire, et/ou;

b. définir, si possible en étroite collaboration avec le demandeur, des mesures propres à réduire davantage les risques d’exposition pendant et après l’utilisation du produit phytosanitaire.

Le service d’homologation informe les demandeurs de toute mesure visée aux let. a ou b et les invite à fournir tout complément d’information nécessaire pour démontrer la performance ou les risques potentiels du produit dans les nouvelles conditions d’utilisation. 8 Le service d’homologation veille dans la mesure du possible à ce que pour tous les micro-organismes pour lesquels une autorisation est envisagée, le demandeur tienne compte de toutes les connaissances et informations pertinentes des publications en la matière qui sont disponibles au moment de la demande. 9 Si un micro-organisme a été génétiquement modifié, l’autorisation n’est accordée que s’il satisfait aux exigences de l’ODE. 10 L’autorisation n’est pas accordée si des métabolites/toxines pertinents (c’est-à- dire ceux susceptibles d’affecter la santé humaine et/ou l’environnement) que l’on sait être produits par le micro-organisme et/ou par des contaminants microbiens sont présents dans le produit phytosanitaire, sauf s’il peut être démontré que la quantité présente reste à un niveau acceptable, avant et après l’utilisation prévue. 11 Le service d’homologation fait en sorte que des mesures de contrôle qualité adé- quates soient mises en œuvre afin de garantir l’identité du micro-organisme et le contenu du produit phytosanitaire. Ces mesures de contrôle qualité doivent com- prendre un système d’analyse des risques et maîtrise des points critiques (HACCP92) ou un système équivalent.

Agriculture

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916.161

9CII-2 Principes spécifiques

Les principes spécifiques s’appliquent sans préjudice des principes généraux énon- cés dans la section 1.

9CII-2.1 Identité

Pour chaque autorisation octroyée, le service d’homologation fait en sorte que le micro-organisme concerné soit déposé auprès d’une collection de micro-organismes de réputation internationale et dispose d’un numéro de dépôt correspondant. Chaque micro-organisme doit être identifié, désigné par son nom d’espèce et caractérisé au niveau de la souche. Des informations doivent également indiquer si le micro- organisme est d’un type sauvage ou un mutant spontané ou induit ou un organisme génétiquement modifié.

9CII-2.2 Propriétés biologiques et techniques 9CII-2.2.1 Teneur minimale et maximale de micro-organismes

Des informations suffisantes doivent être fournies pour permettre d’estimer la teneur minimale et maximale de micro-organismes dans le matériau utilisé pour la fabri- cation des produits phytosanitaires, ainsi que dans le produit phytosanitaire. La teneur en autres composants et formulants du produit phytosanitaire et en micro- organismes contaminants issus du processus de production doit, dans la mesure du possible, être suffisamment définie. Le service d’homologation fait en sorte que le niveau des organismes contaminants soit contrôlé à un niveau acceptable. En outre, il y a lieu de préciser la nature et l’état physiques du produit phytosanitaire, de préférence conformément au «Catalogue des types de formulation de pesticides et système de code international93.

9CII-2.2.2 Résistances

Aucune autorisation n’est accordée si, à une étape quelconque de l’élaboration du produit phytosanitaire microbien, il apparaît évident que, sur la base du développe- ment d’une résistance, ou d’un transfert de résistance, ou d’un autre mécanisme, il peut y avoir interférence avec l’efficacité d’un agent antimicrobien utilisé en méde- cine humaine ou animale.

93 Monographie technique internationale CropLife no 2, 5e édition, 2002

O sur les produits phytosanitaires

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916.161

9CII-2.3 Informations complémentaires

L’autorisation n’est pas accordée, sauf si des informations complètes sont fournies en ce qui concerne un contrôle qualité continu du mode de production, du processus de production et du produit phytosanitaire. Il importe notamment de prendre en considération toute modification spontanée de caractéristiques essentielles du micro- organisme ainsi que la présence ou l’absence d’organismes contaminants. Les critè- res relatifs à l’assurance de la qualité applicables à la production et aux techniques utilisées pour garantir un produit phytosanitaire uniforme doivent, dans la mesure du possible, être décrits et précisés.

9CII-2.4 Efficacité 9CII-2.4.1 Performance 9CII-2.4.1.1 Utilisations

L’autorisation n’est pas accordée lorsque les utilisations proposées comprennent des recommandations pour la lutte ou la protection contre des organismes qui ne sont pas considérés comme nuisibles sur la base de l’expérience et de l’acquis scien- tifique dans les conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, normales des zones d’utilisation prévues ou lorsque les autres effets recherchés ne sont pas jugés bénéfiques dans lesdites conditions.

9CII-2.4.1.2 Intensité et persistance d’action

Le contrôle, la protection ou les autres effets recherchés doivent avoir une intensité, une cohérence et une durée d’action équivalentes à celles offertes par l’utilisation de produits de référence appropriés. S’il n’existe pas de produit de référence approprié, il y a lieu d’établir que l’emploi du produit phytosanitaire dans les conditions agro- nomiques, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, de la zone d’utilisation prévue comporte un avantage déterminé en termes d’intensité, de cohé- rence et de durée de la lutte, de la protection ou des autres effets recherchés.

9CII-2.4.1.3 Effet bénéfique

Le cas échéant, l’évolution du rendement obtenu lors de l’utilisation du produit phytosanitaire et la réduction des pertes durant le stockage doivent être semblables, quantitativement et/ou qualitativement, à celles résultant de l’utilisation de produits de référence appropriés. S’il n’existe pas de produit de référence approprié, il y a lieu d’établir que l’emploi du produit phytosanitaire dans les conditions agronomi- ques, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, de la zone d’utilisation prévue comporte un avantage durable et déterminé, quantitativement et/ou qualitativement, en termes d’évolution du rendement et de réduction des pertes durant le stockage.

Agriculture

166

916.161

9CII-2.4.1.4 Efficacité de la préparation

Les conclusions relatives à l’efficacité de la préparation doivent être applicables à toutes les régions et valoir pour toutes les conditions d’utilisation prévues, sauf lorsque l’étiquetage proposé précise que la préparation doit être utilisée dans certai- nes conditions spécifiques (par ex. infestations légères, types de sols particuliers, conditions de culture particulières).

9CII-2.4.1.5 Mélanges en cuve

Lorsque l’étiquette prévoit que la préparation doit être utilisée en mélange avec d’autres produits phytosanitaires ou adjuvants spécifiques, le mélange doit atteindre l’effet souhaité et répondre aux principes énoncés aux points 2.4.1.1 à 2.4.1.4. Lorsque l’étiquette recommande d’utiliser la préparation en mélange avec d’autres produits phytosanitaires ou adjuvants spécifiques, les recommandations ne sont acceptées que si elles sont justifiées.

9CII-2.4.1.6 Résistances

En présence de preuves du développement d’une résistance au produit phytosanitaire d’organismes pathogènes, le service d’homologation décide si la stratégie de gestion de la résistance qui a été soumise traite ce problème d’une manière adéquate et suffisante.

9CII-2.4.1.7 Lutte contre des espèces vertébrées

Seuls les produits phytosanitaires contenant des micro-organismes non viables peuvent être autorisés pour lutter contre des espèces vertébrées. L’effet voulu sur les vertébrés contre lesquels la lutte est menée doit être obtenu sans souffrance ni dou- leur inutiles pour ces animaux.

9CII-2.4.2 Effets indésirables sur les végétaux et produits végétaux 9CII-2.4.2.1 Restrictions d’emploi

Il ne peut y avoir d’effets phytotoxiques pertinents sur les végétaux ou produits végétaux traités, sauf si l’étiquette prévue mentionne des restrictions d’emploi appropriées.

O sur les produits phytosanitaires

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916.161

9CII-2.4.2.2 Effets phytotoxiques

Au moment de la récolte, le rendement ne doit pas subir de réduction due aux effets phytotoxiques qui le ramène en deçà du niveau qui pourrait être atteint sans utili- sation du produit phytosanitaire, sauf si la réduction est compensée par d’autres avantages tels qu’une amélioration qualitative des végétaux ou produits végétaux traités.

9CII-2.4.2.3 Impact sur la qualité des végétaux ou produits végétaux

Il ne peut y avoir d’effets négatifs inacceptables sur la qualité des végétaux ou produits végétaux traités, à l’exception des effets négatifs sur la transformation, lorsque l’étiquette prévue précise que la préparation ne doit pas être appliquée aux cultures destinées à un processus de transformation.

9CII-2.4.2.4 Impact sur les végétaux utilisés pour la multiplication ou la reproduction

Il ne peut y avoir d’effets négatifs inacceptables sur les végétaux ou produits végé- taux traités utilisés pour la multiplication ou la reproduction, et notamment d’effets sur la viabilité, la germination, la pousse, l’enracinement et l’établissement, sauf lorsque l’étiquette prévue précise que la préparation ne doit pas être appliquée aux végétaux ou produits végétaux destinés à la multiplication ou la reproduction.

9CII-2.4.2.5 Impact sur les cultures suivantes

Il ne peut y avoir d’impact inacceptable sur les cultures suivantes, sauf lorsque l’étiquette prévue précise que certains végétaux sont vulnérables au produit et ne doivent pas être cultivés après la culture traitée.

9CII-2.4.2.6 Impact sur les cultures voisines

Il ne peut y avoir d’impact inacceptable sur les cultures voisines, sauf lorsque l’étiquette prévue recommande de ne pas appliquer la préparation lorsque certaines cultures voisines sont particulièrement sensibles.

9CII-2.4.2.7 Mélanges en cuve

Lorsque l’étiquette prévue exige d’utiliser la préparation en mélange avec d’autres produits phytosanitaires ou des adjuvants, le mélange doit répondre aux principes énoncés aux points 2.4.2.1 à 2.4.2.6.

Agriculture

168

916.161

9CII-2.4.2.8 Nettoyage du matériel d’application

Les instructions prévues pour le nettoyage du matériel d’application doivent être claires, efficaces, de manière à pouvoir être aisément applicables afin de garantir l’élimination de toute trace résiduelle du produit phytosanitaire de nature à causer ultérieurement des dommages.

9CII-2.5 Méthodes d’identification/de détection et de quantification

Les méthodes proposées doivent refléter les techniques les plus récentes. Les mé- thodes de surveillance postérieure à l’autorisation doivent comporter l’utilisation de réactifs et d’équipements habituellement disponibles.

9CII-2.5.1 Méthode d’analyse pour microorganisme

L’autorisation n’est pas accordée à défaut d’une méthode appropriée d’une qualité suffisante pour identifier et quantifier le micro-organisme et les composants non viables (par ex. les toxines, les impuretés et les coformulants) dans le produit phyto- sanitaire. Dans le cas d’un produit phytosanitaire contenant plusieurs micro- organismes, il convient que les méthodes recommandées permettent d’identifier et de déterminer la teneur de chacun d’entre eux.

9CII-2.5.2 Méthode d’analyse des résidus

L’autorisation n’est pas accordée à défaut de méthodes appropriées de contrôle et surveillance postérieurs à l’enregistrement des résidus viables et/ou non viables. Les méthodes doivent être disponibles pour l’analyse:

a. des plantes, des produits végétaux, des denrées alimentaires d’origine végé- tale ou animale et des aliments pour animaux si la présence de résidus perti- nents y est décelée. Les résidus sont considérés comme pertinents si une li- mite maximale de résidus (LMR), une période de sécurité d’attente ou de réentrée après traitement ou toute autre précaution de ce type sont néces- saires;

b. du sol, de l’air et/ou des tissus corporels si l’on y décèle des résidus perti- nents du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental.

O sur les produits phytosanitaires

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916.161

9CII-2.6 Impact sur la santé humaine ou animale 9CII-2.6.1 Effets sur la santé humaine ou animale découlant du

produit phytosanitaire 9CII-2.6.1.1 Effet pathogène

L’autorisation n’est pas accordée s’il apparaît, sur la base des informations fournies dans le dossier, que le micro-organisme est pathogène pour l’homme ou des ani- maux non-cibles dans les conditions d’utilisation prévues.

9CII-2.6.1.2 Impact sur l’homme et l’animal 1 L’autorisation n’est pas accordée si le micro-organisme et/ou le produit phyto- sanitaire contenant le micro-organisme pourrait, dans les conditions d’utilisation recommandées, y compris une approche réaliste du cas le plus défavorable, coloniser ou causer des effets nocifs chez l’homme ou sur les animaux. 2 Lors de la prise de décision concernant l’autorisation du produit phytosanitaire microbien, le service d’homologation tient compte des effets éventuels sur toutes les populations humaines, à savoir les utilisateurs professionnels, non professionnels et autres exposés directement ou indirectement par l’environnement et au travail, et sur les animaux.

9CII-2.6.1.3 Sensibilisant 1 Il convient de considérer tous les micro-organismes comme des sensibilisants potentiels, sauf s’il est établi par le biais d’informations pertinentes qu’il n’y a aucun risque de sensibilisation, en tenant compte également des personnes immunodépri- mées ou des autres personnes sensibles. Il convient donc que les autorisations oc- troyées spécifient qu’il convient de porter des vêtements de protection et des gants appropriés et de ne pas inhaler le produit phytosanitaire contenant le micro- organisme. En outre, les conditions d’utilisation prévues peuvent nécessiter l’usage d’articles supplémentaires en termes de vêtements et d’équipements de protection. 2 Lorsque les conditions d’utilisation prévues exigent le port d’un vêtement ou équipement de protection, l’autorisation n’est accordée que si ces articles sont effi- caces, peuvent être obtenus aisément par l’utilisateur et sont utilisables dans les conditions d’application du produit phytosanitaire, compte tenu notamment des conditions climatiques.

9CII-2.6.1.4 Transfert de matériel génétique

L’autorisation n’est pas accordée s’il est établi que le transfert de matériel génétique du micro-organisme à d’autres organismes est susceptible d’avoir des effets préjudi- ciables sur la santé humaine ou animale, y compris une résistance aux substances thérapeutiques connues.

Agriculture

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916.161

9CII-2.6.1.5 Autres propriétés

Les produits phytosanitaires qui, en raison de certaines propriétés, ou qui, en cas d’erreur de manipulation ou d’utilisation, peuvent présenter des risques élevés doivent faire l’objet de restrictions particulières concernant notamment les dimen- sions de l’emballage, le type de formulation, la distribution, le mode et les condi- tions d’emploi. En outre, les produits phytosanitaires classés comme produits très toxiques ne peuvent pas être autorisés pour une utilisation par des utilisateurs non professionnels.

9CII-2.6.1.6 Personnes présentes ou travailleurs exposés

Les périodes de sécurité d’attente et de réentrée et autres précautions doivent être définis de manière à ce qu’il n’y ait pas de colonisation ou d’effets préjudiciables pour les personnes présentes ou travailleurs exposés après l’application du produit phytosanitaire.

9CII-2.6.1.7 Périodes de sécurité d’attente et de réentrée

9CII-2.6.1.8 Précautions particulières

Les périodes de sécurité d’attente et de réentrée et autres précautions visant à assurer qu’il n’y ait pas de colonisation ou d’effets préjudiciables doivent être réalistes; des précautions particulières doivent être prises en cas de nécessité.

9CII-2.6.1.9 Conditions de l’autorisation

Les conditions de l’autorisation doivent être en conformité avec la directive 98/24/CE94 et avec la directive 2000/54/CE95. Les données expérimentales et les informations fournies en ce qui concerne la reconnaissance des symptômes d’infection ou de pathogénicité et l’efficacité des premiers soins et des mesures thérapeutiques doivent être examinées. Les conditions de l’autorisation seront éga-

94 Directive 98/24/CE du Conseil du 7 avril 1998 concernant la protection de la santé et de la sécurité des travailleurs contre les risques liés à des agents chimiques sur le lieu de travail, JO L 131 du 5.5.1998, p. 11; modifiée en dernier lieu par la directive 2007/30/CE, JO L 165 du 27.6.2007, p. 21.

95 Directive 2000/54/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 sept. 2000 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l’exposition à des agents biologiques au travail dans la version du JO L 262 du 17.10.2000, p. 21.

O sur les produits phytosanitaires

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916.161

lement en conformité avec la directive 2004/37/CE96. Les conditions de l’auto- risation doivent également être en conformité avec la directive 89/656/CEE97.

9CII-2.6.2 Effets sur la santé humaine ou animale découlant des résidus

9CII-2.6.2.1 Impact sur la santé humaine ou animale

L’autorisation n’est pas accordée à défaut d’informations suffisantes sur les produits phytosanitaires contenant le micro-organisme, permettant de s’assurer qu’il n’y a pas d’effets nocifs sur la santé humaine et/ou animale découlant de l’exposition au micro-organisme, à ses traces résiduelles et aux métabolites/toxines restant dans ou sur les végétaux ou produits végétaux.

9CII-2.6.2.2 Quantités de produit phytosanitaire minimales

L’autorisation n’est pas accordée si les résidus viables et/ou les résidus non viables présents reflètent les quantités de produit phytosanitaire minimales qui sont néces- saires pour un contrôle adéquat selon les bonnes pratiques agricoles, dont les moda- lités d’application (incluant les délais d’emploi avant la récolte, ou les périodes de rétention ou les périodes de stockage) réduisent au minimum la présence de résidus et/ou toxines au moment de la récolte, de l’abattage ou après le stockage.

9CII-2.7 Devenir et comportement dans l’environnement 9CII-2.7.1 Impact sur l’environnement

L’autorisation n’est pas accordée si les informations disponibles indiquent que des conséquences nocives et inacceptables pour l’environnement peuvent découler du devenir et du comportement du produit phytosanitaire dans l’environnement.

9CII-2.7.2 Contamination des eaux

L’autorisation n’est pas accordée si la contamination des eaux souterraines, des eaux superficielles ou des eaux potables prévue du fait de l’utilisation d’un produit phyto- sanitaire dans les conditions d’utilisation proposées peut provoquer des interférences avec les systèmes analytiques utilisés pour le contrôle de la qualité des eaux potables prévus.

96 Directive 2004/37/CE du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l’exposition à des agents cancérigènes ou mutagènes au travail dans la version du JO L 204 du 4.8.2007, p. 28.

97 Directive 89/656/CEE du Conseil du 30 nov. 1989 concernant les prescriptions minimales de sécurité et de santé pour l’utilisation par les travailleurs au travail d’équipements de protection individuelle, JO L 393 du 30.12.1989, p. 18; modifiée en dernier lieu par la di- rective 2007/30/CE, JO L 165 du 27.6.2007, p. 21.

Agriculture

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916.161

9CII-2.7.3 Eaux souterraines

Il n’est pas accordé d’autorisation lorsque la concentration du micro-organisme dans les eaux souterraines utilisées comme eau de boisson ou destinées à l’être ne satisfait pas aux exigences de l’annexe 2, ch. 22, OEaux à moins qu’il n’ait été scientifique- ment démontré que, dans des conditions de terrain pertinentes, les paramètres ou les concentrations les moins élevés ne sont pas enfreints ou dépassés.

9CII-2.7.4 Eaux superficielles 1 L’autorisation n’est pas accordée si la contamination des eaux superficielles prévue du fait de l’utilisation du produit phytosanitaire dans les conditions d’utilisation proposées:

a. ne satisfait pas aux exigences visées à l’annexe 2, ch. 22, OEaux lorsque l’eau superficielle est utilisée comme eau de boisson ou destinée à la produc- tion d’eau de boisson;

b. a une incidence jugée inacceptable sur les espèces non-cibles, y compris les animaux, conformément aux exigences pertinentes prévues au point 2.8.

9CII-2.7.5 Transfert de matériel génétique

L’autorisation n’est pas accordée s’il est établi que le transfert de matériel génétique du micro-organisme à d’autres organismes est susceptible d’avoir des incidences inacceptables sur l’environnement.

9CII-2.7.6 Persistance et compétitivité dans la culture

L’autorisation n’est pas accordée en l’absence d’informations suffisantes sur la persistance/compétitivité éventuelle du micro-organisme et des métabolites/toxines secondaires pertinents dans ou sur la culture, dans les conditions environnementales existant au moment de l’utilisation prévue et après celle-ci.

9CII-2.7.7 Persistance dans l’environnement

L’autorisation n’est pas accordée si l’on peut s’attendre à ce que le micro-organisme et/ou ses métabolites/toxines pertinents éventuels persisteront dans l’environnement à des concentrations considérablement plus élevées qu’aux niveaux naturels, en tenant compte des applications répétées dans le temps, sauf si une évaluation solide

O sur les produits phytosanitaires

173

916.161

des risques indique que les risques découlant des concentrations du plateau d’accumulation sont acceptables.

9CII-2.8 Effets sur les organismes non-cibles

Le service d’homologation fait en sorte que les informations disponibles soient suffisantes pour permettre l’adoption d’une décision sur la question de savoir s’il peut y avoir ou non des incidences inacceptables sur les espèces non-cibles (flore et faune), en raison de l’exposition au produit phytosanitaire contenant le micro- organisme à la suite de son utilisation envisagée. Le service d’homologation accorde une attention particulière aux effets possibles sur les organismes utiles utilisés aux fins de lutte biologique et à ceux qui jouent un rôle important dans le cadre d’un système de lutte intégrée contre les organismes nuisi- bles.

9CII-2.8.1 Risque pour les oiseaux et autres vertébrés terrestres

Il n’est pas accordé d’autorisation en cas d’exposition potentielle d’oiseaux et d’autres vertébrés terrestres non cibles si:

a. le micro-organisme est pathogène pour les oiseaux et autres vertébrés terres- tres non cibles,

b. en cas d’effets toxiques dus aux composants du produit phytosanitaire, tels que les métabolites/toxines pertinents, le ratio toxicité/exposition est infé- rieur à 10 sur la base de la valeur DL50 aiguë ou si le ratio toxicité/expo- sition à long terme est inférieur à 5, à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’établisse clairement que dans les conditions de terrain l’utilisation du produit phytosanitaire dans les conditions d’utilisation prévues n’entraînera pas, directement ou indirectement, d’effets inacceptables.

9CII-2.8.2 Risque pour les organismes aquatiques

Il n’est pas accordé d’autorisation en cas d’exposition potentielle d’organismes aquatiques si:

a. le micro-organisme est pathogène pour les organismes aquatiques; b. en cas d’effets toxiques dus aux composants du produit phytosanitaire, tels

que les métabolites/toxines pertinents, le ratio toxicité/exposition est infé- rieur à 100 dans le cas d’une toxicité aiguë (CE50) pour les daphnies et les poissons et à 10 pour la toxicité chronique/à long terme pour les algues (CE50), les daphnies (CSEO) et les poissons (CSEO), à moins qu’une éva- luation appropriée du risque n’établisse clairement que dans les conditions de terrain l’utilisation du produit phytosanitaire dans les conditions prévues

Agriculture

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n’entraînera pas, directement ou indirectement, d’effets inacceptables sur la viabilité des espèces exposées.

9CII-2.8.3 Risque pour les abeilles

Il n’est pas accordé d’autorisation en cas d’exposition potentielle des abeilles si: a. le micro-organisme est pathogène pour les abeilles; b. en cas d’effets toxiques dus aux composants du produit phytosanitaire, tels

que les métabolites/toxines pertinents, les quotients de danger d’exposition des abeilles par contact ou par voie orale sont supérieurs à 50, à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’établisse concrètement que dans les conditions de terrain il n’y a pas d’effets inacceptables sur les larves d’abeilles communes, le comportement des abeilles communes ou la survie et le développement de la colonie après l’utilisation du produit phytosani- taire dans les conditions prévues.

9CII-2.8.4 Risque pour les arthropodes autres que les abeilles

Il n’est pas accordé d’autorisation en cas d’exposition potentielle d’arthropodes autres que les abeilles si:

a. le micro-organisme est pathogène pour les arthropodes autres que les abeilles;

b. en cas d’effets toxiques dus aux composants du produit phytosanitaire, tels que les métabolites/toxines pertinents, à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’établisse concrètement que, dans les conditions de terrain, il n’y a pas d’effets inacceptables sur ces organismes après l’utilisation du produit phytosanitaire dans les conditions prévues. Toute affirmation de sélectivité et toute proposition d’utilisation dans le cadre d’un système intégré de lutte contre les organismes nuisibles doivent être dûment étayées par des données appropriées.

9CII-2.8.5 Risque pour les vers de terre

Il n’est pas accordé d’autorisation en cas d’exposition potentielle des vers de terre si le micro-organisme est pathogène pour les vers de terre ou en cas d’effets toxiques dus aux composants du produit phytosanitaire, tels que les métabolites/toxines pertinents, le ratio toxicité aiguë/exposition est inférieur à 10 ou le ratio toxici- té/exposition à long terme est inférieur à 5, à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’établisse concrètement que dans les conditions de terrain les populations de vers de terre ne courent aucun risque après l’utilisation du produit phytosanitaire dans les conditions prévues.

O sur les produits phytosanitaires

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9CII-2.8.6 Risque pour l’activité microbienne

Il n’est pas accordé d’autorisation en cas d’exposition potentielle des micro- organismes du sol non-cibles si les essais de minéralisation de l’azote ou du carbone effectués en laboratoire révèlent une modification de ces processus de plus de 25 % après cent jours, à moins qu’une évaluation appropriée des risques n’établisse concrètement que, dans les conditions de terrain, l’utilisation du produit phytosani- taire dans les conditions prévues n’aura pas d’impact inacceptable sur l’activité microbienne, compte tenu de la faculté de multiplication des micro-organismes.

Agriculture

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Annexe 1098 (art. 9 et 10)

Substances actives approuvées qui doivent être réévaluées

Partie A: Substances chimiques

Nom commun, numéro d’identification

Dénomination UICPA nº CAS Inscription dans la présente annexe

Type d’action exercée/ Dispositions spécifiques

Cyanamide aminoformonitrile 420-04-2 01.07.2009 herbicide, phytorégulateur

Dichlobenil 2,6-dichlorobenzonitrile 1194-65-6 01.07.2009 herbicide Trifluralin ,,,-trifluoro-2,6-dinitro-N,N-dipropyl-p-toluidine 1582-09-8 15.05.2010 herbicide

98 Mise à jour selon le ch. I de l’O du DFE du 17 juin 2011, en vigueur depuis le 1er juillet 2011 (RO 2011 2927).

O sur les produits phytosanitaires

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Partie B: micro-organismes

Partie C: macro-organismes

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Microsoft Word - 916.161.it.doc

Ordinanza concernente l’immissione sul mercato di prodotti fitosanitari (Ordinanza sui prodotti fitosanitari, OPF)

del 12 maggio 2010 (Stato 1° giugno 2012)

Il Consiglio federale svizzero, vista la legge federale del 15 dicembre 20001 sui prodotti chimici (LPChim); visti gli articoli 148a capoverso 3, 158 capoverso 2, 159a, 160 capoversi 3–5, 161, 164, 168 e 177 della legge del 29 aprile 19982 sull’agricoltura (LAgr); visto l’articolo 17 della legge federale del 21 marzo 20033 sull’ingegneria genetica (LIG); visti gli articoli 29, 29d capoverso 4 e 30b capoversi 1 e 2 lettera a della legge del 7 ottobre 19834 sulla protezione dell’ambiente (LPAmb); vista la legge federale del 6 ottobre 19955 sugli ostacoli tecnici al commercio (LOTC), ordina:

Capitolo 1: Disposizioni generali

Art. 1 Scopo e oggetto 1 La presente ordinanza ha lo scopo di garantire che i prodotti fitosanitari siano sufficientemente idonei e che, se utilizzati in modo conforme alle prescrizioni, non abbiano effetti collaterali inaccettabili sugli esseri umani, gli animali e l’ambiente. Essa mira inoltre ad assicurare un elevato livello di protezione per la salute umana e animale e per l’ambiente e a migliorare la produzione agricola. 2 La presente ordinanza disciplina per i prodotti fitosanitari presentati in forma commerciale:

a. l’omologazione; b. l’immissione sul mercato e l’uso; c. il controllo.

3 La presente ordinanza stabilisce le norme applicabili: a. all’approvazione dei principi attivi, dei fitoprotettori e dei sinergizzanti che

sono contenuti nei prodotti fitosanitari o che li costituiscono;

RU 2010 2331 1 RS 813.1 2 RS 910.1 3 RS 814.91 4 RS 814.01 5 RS 946.51

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Agricoltura

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b. ai coformulanti. 4 Le disposizioni della presente ordinanza si basano sul principio di precauzione per evitare che principi attivi o prodotti immessi sul mercato nuocciano alla salute umana e animale e all’ambiente.

Art. 2 Campo di applicazione 1 La presente ordinanza si applica ai prodotti, nella forma in cui sono consegnati all’utilizzatore, contenenti o costituiti da principi attivi, fitoprotettori o sinergizzanti (prodotti fitosanitari) e destinati a uno dei seguenti usi:

a. proteggere i vegetali o i prodotti vegetali da tutti gli organismi nocivi o pre- venire gli effetti di questi ultimi, a meno che lo scopo principale dei prodotti sia igienico piuttosto che fitosanitario;

b. influire sui processi vitali dei vegetali, ad esempio sulla crescita delle piante, senza peraltro fungere da fertilizzanti;

c. garantire la conservazione dei prodotti vegetali, sempre che i principi o i prodotti non siano disciplinati da disposizioni speciali sui conservanti;

d. eliminare i vegetali indesiderati o parti di vegetali, eccetto le alghe, a meno che i prodotti non vengano applicati sul suolo o nell’acqua a protezione dei vegetali;

e. frenare o evitare una crescita indesiderata dei vegetali, eccetto delle alghe, a meno che i prodotti non vengano applicati sul suolo o nell’acqua a protezio- ne dei vegetali.

2 La presente ordinanza si applica alle sostanze, compresi gli organismi (macrorga- nismi e microrganismi), aventi un’azione generale o specifica contro gli organismi nocivi oppure sulle piante, su parti di vegetali o su prodotti vegetali (principi attivi). 3 La presente ordinanza si applica a:

a. sostanze o preparati aggiunti a un prodotto fitosanitario per eliminarne o ri- durne gli effetti fitotossici su certi vegetali (fitoprotettori);

b. sostanze o preparati che, pur avendo in misura nulla o esigua gli effetti di cui al capoverso 1, possono potenziare l’attività del principio attivo o dei princi- pi attivi contenuti in un prodotto fitosanitario (sinergizzanti);

c. sostanze o preparati che, pur essendo utilizzati o destinati a essere utilizzati in un prodotto fitosanitario o in un coadiuvante, non sono né principi attivi né fitoprotettori o sinergizzanti (coformulanti);

d. sostanze o preparati contenenti o costituiti da coformulanti, nella forma in cui sono consegnati all’utilizzatore e immessi sul mercato per essere mesco- lati dall’utilizzatore con un prodotto fitosanitario per rafforzare l’efficacia di quest’ultimo o di altre proprietà pesticide (coadiuvanti).

4 La presente ordinanza non si applica ai prodotti fitosanitari in transito o destinati esclusivamente all’esportazione.

Ordinanza sui prodotti fitosanitari

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Art. 3 Definizioni Ai fini della presente ordinanza si intende per:

a. residui: una o più sostanze presenti in o su vegetali o prodotti vegetali, pro- dotti animali commestibili, acqua potabile o altrove nell’ambiente e derivan- ti dall’impiego di un prodotto fitosanitario, compresi i loro metaboliti e i prodotti risultanti dalla loro degradazione o reazione;

b. sostanze: gli elementi chimici e i loro composti, allo stato naturale o sotto forma di prodotti industriali, inclusa qualsiasi impurezza che derivi inevita- bilmente dal processo di fabbricazione;

c. preparati: le miscele o soluzioni composte da due o più sostanze destinate a essere utilizzate come prodotti fitosanitari o coadiuvanti;

d. sostanza potenzialmente pericolosa: qualsiasi sostanza che sia intrinseca- mente atta ad avere effetti negativi sugli esseri umani, sugli animali o sull’ambiente e che sia presente in un prodotto fitosanitario in concentrazio- ni tali da comportare il rischio che tali effetti si producano. In tale categoria rientrano anche, ma non solo, le sostanze classificate come pericolose con- formemente ai criteri di cui al regolamento (CE) n. 1272/20086 e presenti nel prodotto fitosanitario in concentrazioni tali da far considerare il prodotto come pericoloso ai sensi dell’articolo 3 della direttiva 1999/45/CE7;

e. vegetali: le piante vive o parti vive di piante, compresi frutti freschi, verdure fresche e sementi;

f. prodotti vegetali: i prodotti di origine vegetale non trasformati o che hanno subito solo un trattamento semplice quale la macinazione, l’essiccazione o la compressione, sempreché non si tratti di vegetali;

g. organismi nocivi: qualsiasi specie, ceppo o biotipo appartenente al regno a- nimale o vegetale nonché altri agenti patogeni nocivi per le piante o i prodot- ti vegetali;

h. metodi non chimici: i metodi sostitutivi dei pesticidi chimici di protezione fitosanitaria o di lotta contro i nemici delle colture fondati su tecniche agro- nomiche quali quelle di cui all’allegato III.1 della direttiva 2009/128/CE8 o i metodi fisici, meccanici o biologici di lotta contro i nemici delle colture;

6 Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dic. 2008 relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, GU L 353 del 31 dic. 2008, pag. 1, modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 790/2009, GU L 235 del 5 set. 2009, pag. 1.

7 Direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 mag. 1999 concer- nente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura dei preparati pericolosi, GU L 200 del 30 lug. 1999, pag. 1, modificata da ultimo dal regola- mento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dic. 2008, GU L 353 del 31 dic. 2008, pag. 1.

8 Direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ott. 2009 che istituisce un quadro per l’azione comunitaria ai fini dell’utilizzo sostenibile dei pesticidi, versione GU L 309 del 24 nov. 2009, pag. 71.

Agricoltura

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i. immissione sul mercato: la detenzione a scopo di vendita all’interno della Svizzera, incluse l’offerta a scopo di vendita o di qualsiasi altra forma di cessione, a titolo gratuito od oneroso, nonché la stessa vendita, la distribu- zione e le altre forme di cessione, esclusa la restituzione al venditore prece- dente; l’importazione per gli scopi di cui sopra è considerata un’immissione sul mercato ai sensi della presente ordinanza;

j. autorizzazione di un prodotto fitosanitario: un atto amministrativo mediante il quale il servizio d’omologazione autorizza l’immissione sul mercato di un prodotto fitosanitario;

k. produttore: una persona che esegue essa stessa oppure appalta a un terzo la fabbricazione di prodotti fitosanitari, principi attivi, fitoprotettori, sinergiz- zanti, coformulanti o coadiuvanti oppure la persona designata dal produttore come suo unico rappresentante ai fini dell’osservanza della presente ordi- nanza;

l. lettera di accesso: un documento originale mediante il quale il proprietario di dati protetti a norma della presente ordinanza consente a che il servizio d’omologazione utilizzi tali dati, conformemente alle condizioni e alle mo- dalità specifiche, per autorizzare un prodotto fitosanitario o approvare un principio attivo, un sinergizzante o un fitoprotettore a vantaggio di un altro richiedente;

m. gruppi vulnerabili: le persone alle quali bisogna prestare particolare atten- zione nell’ambito della valutazione degli effetti acuti e cronici dei prodotti fitosanitari sulla salute. Appartengono a questo gruppo le donne incinte e le madri allattanti, i nascituri, gli infanti e i bambini, gli anziani nonché i lavo- ratori e gli abitanti esposti ai pesticidi per lungo tempo;

n. microrganismi: le entità microbiologiche, cellulari o non cellulari, compresi i batteri, le alghe, i funghi inferiori, i protozoi, i virus e i viroidi, in grado di moltiplicarsi o di trasferire materiale genetico; le colture cellulari, i prioni e il materiale genetico che hanno un’attività biologica sono loro equiparati;

o. macrorganismi: insetti, acari e altri artropodi; p. organismi geneticamente modificati: gli organismi il cui materiale genetico è

stato modificato ai sensi dell’articolo 5 capoverso 2 LIG; q. buona pratica fitosanitaria: la pratica mediante la quale i trattamenti che

prevedono l’applicazione di prodotti fitosanitari a determinati vegetali o prodotti vegetali, nel rispetto dei loro impieghi autorizzati, sono selezionati, dosati e distribuiti nel tempo in modo da assicurare un’efficacia ottimale con la minima quantità necessaria, prendendo nella debita considerazione le condizioni locali e le possibilità di controllo colturale e biologico;

r. buona pratica di laboratorio: la pratica secondo l’ordinanza del 18 maggio 20059 sulla buona prassi di laboratorio;

9 RS 813.112.1

Ordinanza sui prodotti fitosanitari

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s. buona pratica sperimentale: la pratica conforme alle disposizioni delle linee guida 181 e 152 dell’Organizzazione europea e mediterranea per la prote- zione delle piante (EPPO)10;

t. protezione delle relazioni: il diritto temporaneo del proprietario di una rela- zione, di un test o di uno studio, d’impedirne l’utilizzazione a favore di un altro richiedente;

u. test e studi: ricerche o esperimenti atti a determinare le proprietà e il com- portamento di un principio attivo o dei prodotti fitosanitari, a prevedere l’esposizione a principi attivi o a loro relativi metaboliti, a fissare livelli di sicurezza in materia di esposizione e a definire modalità d’impiego innocue dei prodotti fitosanitari;

v. titolare dell’autorizzazione: una persona fisica o morale titolare che detiene un’autorizzazione di un prodotto fitosanitario;

w. utilizzatore professionale: un utilizzatore professionale che utilizza prodotti fitosanitari nella sua attività professionale, in particolare gli operatori, i tec- nici, i datori di lavoro e gli indipendenti nel settore agricolo e in altri settori;

x. uso minore: uso di un prodotto fitosanitario su vegetali o prodotti vegetali che: 1. non sono ampiamente diffusi, o 2. sono ampiamente diffusi per far fronte a un’esigenza eccezionale in ma-

teria di protezione dei vegetali; y. serra: ambiente chiuso, statico e accessibile, adibito alla produzione di col-

ture, recante un rivestimento esterno solitamente translucido, che consente uno scambio controllato di materia ed energia con l’ambiente circostante e impedisce il rilascio di prodotti fitosanitari nell’ambiente. Ai fini della pre- sente ordinanza sono considerati come serre anche gli ambienti chiusi, adibi- ti alla produzione di vegetali, il cui rivestimento esterno non è translucido (p. es. per la produzione di funghi o di indivia);

z. trattamento post-raccolta: il trattamento, dopo il raccolto, di vegetali o pro- dotti vegetali in uno spazio confinato dove non vi è possibilità di fughe, per esempio in un magazzino;

aa. servizio d’omologazione: il servizio federale che decide in merito all’omolo- gazione dei prodotti fitosanitari;

ab. pubblicità: la forma di promozione, tramite mezzi elettronici di comunica- zione o la stampa, della vendita o dell’impiego dei prodotti fitosanitari; essa è rivolta a persone diverse dal titolare dell’autorizzazione e da chi immette sul mercato il prodotto fitosanitario (inclusi i relativi agenti);

ac. metabolita: qualunque metabolita o prodotto di degradazione di un principio attivo, di un fitoprotettore o di un sinergizzante, che si formi negli organismi o nell’ambiente. Un metabolita è considerato rilevante se esistono motivi per

10 EPPO standards for the efficacy evaluation of plant protection products, European and mediterranean Plant Protection Organisation, 3rd Edition, Parigi

Agricoltura

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ritenere che possieda proprietà intrinseche, comparabili a quelle della so- stanza madre, in termini di attività biologica bersaglio o che comporti per gli organismi un rischio più elevato o comparabile a quello della sostanza madre o che possieda determinate proprietà tossicologiche ritenute inaccettabili. Tale metabolita è rilevante per la decisione generale di approvazione o per la definizione delle misure di riduzione del rischio;

ad. impurezza: qualunque componente, diverso dal principio attivo puro o dalla variante pura, presente nella materia tecnica (anche originata dal processo di fabbricazione o dalla degradazione durante la conservazione).

2 Per interpretare correttamente il regolamento (CE) n. 1107/200911 a cui rimanda la presente ordinanza, occorre tener conto delle seguenti espressioni equivalenti:

Espressione nel regolamento (CE) n. 1107/2009 Espressione nella presente ordinanza

a. Espressioni in tedesco: Zulassung Bewilligung

b. Espressioni in francese: mise sur le marché mise en circulation produit phytopharmaceutique produit phytosanitaire

Art. 3a12 Prescrizioni dell’Ufficio federale dell’agricoltura, in caso di celere intervento

1 In situazioni che impongono un intervento celere, l’Ufficio federale dell’agri- coltura (UFAG) può vietare l’importazione, l’immissione sul mercato e l’impiego di prodotti fitosanitari che costituiscono un pericolo per la salute dell’uomo, degli animali o dell’ambiente. 2 Può fissare, per tali prodotti fitosanitari, valori massimi che non devono essere superati. 3 Può stabilire per quali prodotti fitosanitari l’importazione o l’immissione sul mer- cato può avvenire soltanto con una dichiarazione della competente autorità del Paese d’esportazione o di un servizio accreditato. 4 Fissa quali indicazioni devono essere contenute nella dichiarazione e se la dichia- razione deve essere corredata di altri documenti. I valori massimi sono fondati su valori standard internazionali o sui valori massimi in vigore nel Paese esportatore oppure hanno una base scientifica. 5 Le partite per le quali all’atto dell’importazione non possono essere prodotti i documenti di cui al capoverso 4 vengono respinte o, se sussiste un pericolo, distrutte.

11 Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ott. 2009 relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, versione GU L 309 del 24 nov. 2009, pag. 1.

12 Introdotto dal n. I dell'O del 25 mag. 2011, in vigore dal 1° lug. 2011 (RU 2011 2401).

Ordinanza sui prodotti fitosanitari

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Capitolo 2: Principi attivi, fitoprotettori, sinergizzanti e coformulanti Sezione 1: Criteri e procedura di approvazione dei principi attivi

Art. 4 Criteri 1 Un principio attivo è approvato conformemente all’allegato 2 numero 1 se, alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali, si può prevedere che, tenuto conto dei criteri di approvazione indicati nei numeri 2 e 3 del suddetto allegato, i prodotti fitosanitari contenenti tale principio soddisfano i requisiti di cui ai capo- versi 3–5. 2 La valutazione del principio attivo accerta, in primo luogo, se siano soddisfatti i criteri di approvazione di cui ai numeri da 3.6.2 a 3.6.4 e 3.7 dell'alelgato II del regolamento (CE) n. 1107/200913. In caso affermativo, la valutazione prosegue per verificare se siano soddisfatti gli altri criteri di approvazione di cui ai numeri 2 e 3 dell’allegato 2. 3 I residui dei prodotti fitosanitari, in condizioni d’uso conformi alle buone pratiche fitosanitarie e tenuto conto di realistiche condizioni d’uso, soddisfano i seguenti requisiti:

a. non hanno alcun effetto nocivo né sulla salute dell’uomo, ivi compresi i gruppi vulnerabili, o sulla salute degli animali, prendendo in considerazione gli effetti cumulativi e sinergici noti quando siano concordati i metodi scien- tifici per valutarli, approvati dall’Autorità europea per la sicurezza alimenta- re (EFSA)14, né sulle acque sotterranee;

b. non hanno alcun effetto inaccettabile sull’ambiente. 4 Per i residui rilevanti dal profilo tossicologico, ecotossicologico, ambientale o della loro presenza nell’acqua potabile, occorrono metodi analitici d’uso corrente. Devono essere comunemente disponibili metodi standard d’analisi. 5 Un prodotto fitosanitario, in condizioni d’uso conformi alle buone pratiche fitosa- nitarie e tenuto conto di realistiche condizioni d’uso, soddisfa i requisiti seguenti:

a. è sufficientemente efficace; b. non ha alcun effetto nocivo, immediato o ritardato, sulla salute umana, ivi

compresi i gruppi vulnerabili, o sulla salute animale, direttamente o attraver- so l’acqua potabile (tenuto conto delle sostanze derivanti dal trattamento dell’acqua potabile), gli alimenti, i mangimi o l’aria, né ha conseguenze sul luogo di lavoro o attraverso altri effetti indiretti, prendendo in considerazio- ne gli effetti cumulativi e sinergici noti, quando siano concordati i metodi scientifici per valutarli, approvati dall’EFSA, né sulle acque sotterranee;

13 Cfr. nota ad art. 3 cpv. 2. 14 European Food Safety Agency, istituita dal regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento

europeo e del Consiglio del 28 gen. 2002 che stabilisce i principi e i requisiti generali del- la legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare, GU L 31 del 1° feb. 2002, pag. 1, modi- ficato da ultimo dal regolamento CE n. 596/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giu. 2009, GU L 188 del 18 lug. 2009, pag. 14.

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c. non ha alcun effetto inaccettabile sui vegetali o sui prodotti vegetali; d. non provoca ai vertebrati da combattere sofferenze e dolore non necessari; e. non ha alcun effetto inaccettabile sull’ambiente, quando siano concordati i

metodi scientifici per valutarli, approvati dall’EFSA, tenendo conto in parti- colare dei seguenti elementi: 1. del suo destino e della sua distribuzione nell’ambiente, in particolare

per quanto riguarda la contaminazione delle acque di superficie, ivi comprese le acque degli estuari e costiere, le acque sotterranee, l’aria e il suolo, tenendo in considerazione i luoghi lontani da quello d’utilizzo, a causa della propagazione su lunghe distanze nell’ambiente,

2. del suo impatto sulle specie non bersaglio, in particolare sul comporta- mento persistente delle stesse,

3. del suo impatto sulla biodiversità e sull’ecosistema. 6 I requisiti di cui ai capoversi 3–5 sono valutati alla luce dei principi uniformi di cui all’articolo 17 capoverso 5. 7 Ai fini dell’approvazione di un principio attivo, i capoversi 1–5 si considerano rispettati qualora si sia accertato che i requisiti da essi previsti sono soddisfatti riguardo a uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente tale principio. 8 Per quanto riguarda la salute dell’uomo, nessun dato raccolto sugli esseri umani può essere utilizzato per abbassare i margini di sicurezza risultanti da test o studi sugli animali. 9 In deroga al capoverso 1, se, in base a un test documentato incluso nella domanda, un principio attivo è necessario per controllare una grave emergenza fitosanitaria che non può essere contenuta con altri mezzi disponibili, inclusi metodi non chimici, tale principio attivo può essere approvato per un periodo limitato, necessario al controllo di tale grave emergenza ma non superiore a cinque anni, anche se non soddisfa i criteri di cui ai numeri 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 o 3.8.2 dell’allegato II del regolamento (CE) n. 1107/200915, purché il suo impiego sia soggetto a misure di riduzione del rischio per ridurre al minimo l’esposizione degli esseri umani e dell’ambiente. Per tali principi sono stabilite concentrazioni massime di residui conformemente all’ordinanza del 26 giugno 199516 sulle sostanze estranee e sui componenti (OSoE). Tale deroga non si applica ai principi attivi che sono o devono essere classificati, a norma del regolamento (CE) n. 1272/200817, come cancerogeni di categoria 1, cancerogeni di categoria 2 senza soglia o tossici per la riproduzione di categoria 1.

Art. 5 Elenco dei principi attivi 1 Il Dipartimento federale dell’economia (DFE) iscrive nell’elenco i nuovi principi attivi approvati (allegato 1), esaminati nel contesto di una domanda di autorizzazio-

15 Cfr. nota ad art. 3 cpv. 2. 16 RS 817.021.23 17 Cfr. nota ad art. 3 lett. d.

Ordinanza sui prodotti fitosanitari

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ne d’immissione sul mercato di un prodotto fitosanitario che adempiono i criteri di cui all’articolo 4. 2 L’UFAG può fissare, per i principi attivi, le seguenti condizioni e limitazioni:18

a. il livello minimo di purezza del principio attivo; b. la natura e il tenore massimo di certe impurezze; c. le restrizioni derivanti dalla valutazione delle informazioni di cui all’artico-

lo 7, tenendo conto delle condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali, comprese quelle climatiche;

d. il tipo di preparato; e. le modalità e le condizioni di applicazione; f. la presentazione di ulteriori informazioni confermative qualora durante il

processo di valutazione siano stabilite nuove prescrizioni o a seguito di nuo- ve conoscenze scientifiche e tecniche;

g. l’indicazione di categorie di utilizzatori, ad esempio professionali e non pro- fessionali;

h. l’indicazione di aree in cui l’uso di prodotti fitosanitari, inclusi quelli per il trattamento dei terreni contenenti il principio attivo, non può essere autoriz- zato o può essere autorizzato a determinate condizioni;

i. la necessità d’imporre misure di riduzione del rischio e il monitoraggio dopo l’uso;

j. qualsiasi altra condizione particolare, che scaturisca dalla valutazione d’informazioni rese disponibili nel contesto della presente ordinanza.

3 Se un principio attivo soddisfa uno o più dei criteri supplementari di cui al numero 4 dell’allegato 2, è approvato come sostanza candidata alla sostituzione. 4 I principi attivi designati come principi attivi a basso rischio secondo l’articolo 22 del regolamento CE/1107/200919 sono designati come tali nell’allegato 1. L’UFAG può designare altri principi attivi come principi attivi a basso rischio se:

a. è prevedibile che i prodotti fitosanitari che contengono questi principi attivi presenteranno un basso rischio per la salute umana o degli animali o per l’ambiente conformemente all'articolo 32; e

b. questi principi attivi non sono classificati in una delle categorie di cui all’allegato 2 numero 5.

Art. 6 Domanda 1 La domanda di approvazione di un principio attivo o di modifica delle condizioni di approvazione è presentata al servizio d’omologazione dal fabbricante del princi- pio attivo unitamente a un fascicolo sintetico e a un fascicolo completo, secondo

18 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 25 mag. 2011, in vigore dal 1° lug. 2011 (RU 2011 2401).

19 Cfr. nota ad art. 3 cpv. 2.

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quanto previsto dall’articolo 7 capoversi 1 e 2 oppure a una giustificazione, scienti- ficamente motivata, dell’omessa presentazione di certe parti di tali fascicoli, a dimo- strazione che il principio attivo soddisfa i criteri di approvazione previsti dall’articolo 4. Un’associazione di produttori può presentare una domanda congiun- ta. È fatto salvo l’articolo 16. 2 Nel presentare la domanda il richiedente può chiedere, conformemente all’artico- lo 52, che talune informazioni, comprese certe parti del fascicolo, siano tenute riservate, e le separa fisicamente. 3 Nel presentare la domanda, il richiedente allega, contestualmente, un elenco com- pleto dei test e degli studi di cui all’articolo 7 capoverso 2 e un elenco delle eventua- li domande di protezione delle relazioni ai sensi dell’articolo 46. 4 Il servizio d’omologazione può esigere che il richiedente fornisca in formato elettronico l’elenco delle relazioni dei test e degli studi presentati in fase di domanda oltre che l’elenco delle relazioni dei testi e degli studi per i quali si richiede la prote- zione delle relazioni di cui all’articolo 46.

Art. 7 Fascicoli 1 Il fascicolo sintetico include quanto segue:

a. le informazioni riguardanti uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente il principio attivo su una coltura ampiamen- te diffusa; tali informazioni devono dimostrare che i criteri di approvazione previsti dall’articolo 4 sono soddisfatti; qualora le informazioni presentate riguardino una coltura non ampiamente diffusa, occorre giustificare tale scelta;

b. per ciascun punto dei requisiti relativi ai dati applicabili al principio attivo, le sintesi e i risultati dei test e degli studi, il nome del loro proprietario e il nome della persona o dell’istituto che ha effettuato i test e gli studi;

c. per ciascun punto dei requisiti relativi ai dati applicabili al prodotto fitosani- tario, le sintesi e i risultati dei test e degli studi, il nome del loro proprietario e il nome della persona o dell’istituto che ha effettuato i test e gli studi, in quanto rilevanti per valutare il soddisfacimento dei criteri previsti dall’arti- colo 4 capoversi 2–5, relativamente a uno o più prodotti fitosanitari rappre- sentativi ai fini degli impieghi di cui alla lettera a, tenendo conto del fatto che eventuali lacune nei dati figuranti nel fascicolo di cui al capoverso 2 del presente articolo, risultanti dalla serie limitata d’impieghi rappresentativi del principio attivo proposti, possono comportare l’imposizione di restrizioni nell’approvazione;

d. per ciascun test o studio sugli animali vertebrati, una giustificazione delle misure prese per evitare la sperimentazione animale e la duplicazione di test sui vertebrati;

e. un elenco di controllo che, considerando gli utilizzi richiesti, dimostri la completezza del fascicolo di cui al capoverso 2;

Ordinanza sui prodotti fitosanitari

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f. le ragioni per le quali le relazioni dei test e degli studi presentate sono neces- sarie per la prima approvazione del principio attivo o per la modifica delle condizioni di approvazione;

g. se del caso, una copia della domanda delle concentrazioni massime di resi- dui di cui all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 396/200520 o una giustifica- zione per la mancata comunicazione di tale informazione;

h. una valutazione di tutte le informazioni presentate. 2 Il fascicolo completo contiene il testo integrale delle singole relazioni dei test e degli studi che coprono tutte le informazioni di cui al capoverso 1 lettere b e c. Non contiene alcuna relazione di test o studi implicanti la somministrazione intenzionale del principio attivo o del prodotto fitosanitario a esseri umani. 3 L’UFAG può stabilire la struttura del fascicolo sintetico e del fascicolo completo. 4 I requisiti relativi ai dati di cui ai capoversi 1 e 2 contengono le condizioni relative ai principi attivi e ai prodotti fitosanitari di cui agli allegati 5 e 6. Il DFE può adatta- re detti allegati tenendo conto dei relativi requisiti internazionali, in particolare di quelli dell’Unione europea (UE). 5 L’autore della domanda correda il fascicolo con la documentazione scientifica accessibile, convalidata dalla comunità scientifica e pubblicata nei dieci anni prece- denti la data di presentazione del fascicolo, concernente gli effetti collaterali sulla salute, sull’ambiente e sulle specie non bersaglio del principio attivo e dei relativi metaboliti.

Art. 8 Riesame dei principi attivi approvati da parte del servizio d’omologazione

1 Il servizio d’omologazione può riesaminare in qualsiasi momento un principio attivo approvato. Al momento della decisione sulla necessità del riesame tiene conto delle nuove conoscenze scientifiche e tecniche e dei dati di controllo, anche nel caso in cui alla conclusione del riesame delle autorizzazioni ai sensi dell’articolo 29 capoverso 1 vi siano indicazioni che la realizzazione degli obiettivi stabiliti confor- memente all’ordinanza del 28 ottobre 200921 sulla protezione delle acque (OPAc) è compromessa. Il servizio d’omologazione tiene conto delle decisioni dell’UE in materia. 2 Se il servizio d’omologazione ha motivo di ritenere, alla luce di nuove conoscenze scientifiche e tecniche, che il principio attivo non soddisfi più i criteri di approva- zione previsti dall’articolo 4 o che non siano state fornite le informazioni ulteriori di cui all’articolo 5 capoverso 2 lettera f, il servizio d’omologazione informa il fabbri- cante del principio attivo e gli concede un termine per la presentazione di osserva- zioni.

20 Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 feb. 2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, GU L 70 del 16 mar. 2005, pag. 1, modificato da ultimo dalla direttiva 1097/2009/CE della Commissione del 16 nov. 2009, GU L 309 del 17 nov. 2009, pag. 6

21 RS 814.201

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3 Se il servizio d’omologazione conclude che non sono più soddisfatti i criteri di approvazione previsti dall’articolo 4 o che non sono state fornite le informazioni ulteriori di cui all’articolo 5 capoverso 2 lettera f, propone al DFE di revocare l’approvazione o all’UFAG di modificare le condizioni o le restrizioni di cui all’articolo 5 capoverso 2.

Art. 9 Rivalutazione dei principi attivi 1 I principi attivi che sono parte integrante di uno o più prodotti fitosanitari autoriz- zati possono essere oggetto di rivalutazione. 2 Il DFE, d’intesa con gli altri dipartimenti coinvolti e dopo aver sentito le cerchie interessate, iscrive nell’allegato 10 i principi attivi che devono essere rivalutati, tenendo conto del pertinente programma di verifica della Comunità europea. 3 Il titolare di un’autorizzazione per un prodotto fitosanitario contenente un principio attivo iscritto nell’allegato 10 deve presentare una domanda di rivalutazione all’UFAG, al più tardi tre mesi dopo l’iscrizione del principio attivo nell’allegato 10. Se il principio è oggetto di una rivalutazione da parte dell’UE, il termine è di sei mesi. 4 La domanda deve essere corredata di tutti i documenti necessari per l’autoriz- zazione all’immissione sul mercato di un prodotto fitosanitario contenente un nuovo principio attivo. Eventuali considerazioni e decisioni dell’UE devono essere allegate alla domanda, sempre che siano disponibili. 5 In casi motivati, l’UFAG può concedere una proroga del termine di un massimo di sei mesi per completare il fascicolo. Se la sostanza è oggetto di una rivalutazione da parte dell’UE, il termine supplementare è di 12 mesi 6 I servizi di valutazione valutano i fascicoli secondo l’articolo 24.

Art. 10 Stralcio di principi attivi 1 Il DFE stralcia un principio attivo dall’allegato 1 se:

a. è stato iscritto nell’allegato 10 e non è stata presentata alcuna domanda di rivalutazione dello stesso;

b. la documentazione presentata non soddisfa i requisiti di cui all’articolo 21 né quelli dell’allegato 5;

c. dalla rivalutazione del principio attivo risulta che non sono adempiuti i re- quisiti di cui all’articolo 17. Occorre prendere in considerazione i risultati della rivalutazione del principio attivo effettuata nell’UE.

2 Il DFE può rinunciare allo stralcio di un principio attivo dall’allegato 1 qualora non esista un’alternativa alla sua utilizzazione per lottare contro un organismo nocivo e a condizione che, in condizioni d’uso conformi alle prescrizioni, non abbia alcun effetto nocivo sulla saluta umana. In tal caso l’impiego di tale principio attivo sarà limitato a tale uso. L’approvazione dei principi attivi in questione è regolarmente riesaminata.

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Sezione 2: Approvazione dei fitoprotettori e sinergizzanti

Art. 11 Criteri e procedure di approvazione 1 I fitoprotettori e i sinergizzanti sono approvati se rispettano le condizioni dell’articolo 4. 2 Gli articoli 5–10 si applicano per analogia. 3 Il DFE può stabilire, negli allegati 5 e 6, criteri specifici concernenti il fascicolo da allegare alla domanda di approvazione di un fitoprotettore o di un sinergizzante.

Art. 12 Fitoprotettori e sinergizzanti già immessi sul mercato Il DFE può fissare un programma di riesame progressivo dei sinergizzanti e dei fitoprotettori già immessi sul mercato prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza. A tale scopo tiene conto del programma di rivalutazione dell’UE.

Sezione 3: Coformulanti

Art. 13 Il DFE include nell’allegato 3 i coformulanti che non possono essere introdotti in un prodotto fitosanitario. A tale scopo tiene conto delle relative decisioni dell’UE.

Capitolo 3: Prodotti fitosanitari Sezione 1: Disposizioni generali

Art. 14 Omologazione ai fini dell’immissione sul mercato 1 Un prodotto fitosanitario non può essere immesso sul mercato a meno che non sia stato omologato conformemente alla presente ordinanza. 2 In deroga al capoverso 1, non è richiesta un’omologazione nei casi seguenti:

a.22 immissione sul mercato e uso di prodotti fitosanitari a fini di ricerca o svi- luppo conformemente all’articolo 41; se i prodotti fitosanitari sono o con- tengono organismi, sono fatte salve le disposizioni dell’ordinanza del 9 maggio 201223 sull’impiego confinato e dell’ordinanza del 10 settembre 200824 sull’emissione deliberata nell’ambiente;

b. produzione, stoccaggio o immissione sul mercato di prodotti fitosanitari de- stinati a essere utilizzati in uno Paese terzo.

22 Nuovo testo giusta il n. 12 dell'all. 5 all'O del 9 mag. 2012 sull’impiego confinato, in vigore dal 1° giu. 2012 (RU 2012 2777).

23 RS 814.912 24 RS 814.911

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3 L’omologazione vale per i prodotti fitosanitari: a. in una determinata composizione; b. con un determinato nome commerciale; c. destinati a determinati impieghi; d. di un determinato fabbricante.

Art. 15 Tipi di omologazione Per i prodotti fitosanitari esistono i seguenti tipi di omologazione:

a. l’omologazione in base a una procedura di autorizzazione (autorizzazione) (sezioni 2–4);

b. l’omologazione in seguito all’iscrizione in un elenco di prodotti fitosanitari omologati all’estero che corrispondono ai prodotti fitosanitari autorizzati in Svizzera (sezione 5);

c. l’omologazione intesa a fronteggiare una situazione d’emergenza (sezio- ne 6).

Art. 16 Domicilio, sede sociale o filiale in Svizzera Può presentare domanda d’omologazione o essere titolare di un’autorizzazione soltanto chi ha il domicilio, la sede sociale o una filiale in Svizzera o è domiciliato in uno Stato con il quale la Svizzera ha concluso un accordo che fissa la non applica- zione di tali requisiti.

Sezione 2: Autorizzazione dei prodotti fitosanitari

Art. 17 Condizioni 1 Fatto salvo l’articolo 34, un prodotto fitosanitario è autorizzato soltanto se, con- formemente ai principi uniformi di cui al capoverso 5, soddisfa le seguenti condizio- ni:

a. i principi attivi, i fitoprotettori e i sinergizzanti in esso contenuti sono stati approvati;

b. il principio attivo, il fitoprotettore o il sinergizzante in esso contenuto ha ori- gine diversa o ha la stessa origine ma ha subito modifiche nel processo o nel luogo di fabbricazione: 1. le specifiche del principio attivo o del fitoprotettore o sinergizzante non

divergono significativamente da quelle approvate ai sensi dell’artico- lo 5, e

2. tale principio attivo, fitoprotettori o sinergizzanti non presentano effetti nocivi dovuti a impurezze, come definiti dall’articolo 4 capoversi 3 e 5 superiori a quelli che si sarebbero avuti se fossero stati prodotti con-

Ordinanza sui prodotti fitosanitari

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formemente al processo di fabbricazione indicato nel fascicolo riguar- dante l’approvazione;

c. i coformulanti in esso contenuti non sono riportati nell’allegato 3; d. la sua formulazione tecnica è tale che l’esposizione dell’utilizzatore e altri

rischi sono per quanto possibile limitati senza compromettere il funziona- mento del prodotto;

e. alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, esso soddisfa le condizioni previste dall’articolo 4 capoverso 5;

f. è possibile determinare con metodi adeguati la natura e la quantità dei prin- cipi attivi, dei fitoprotettori e dei sinergizzanti in esso contenuti e, se del ca- so, delle impurezze e dei coformulanti rilevanti dal profilo tossicologico, e- cotossicologico o ambientale;

g. i suoi residui, provenienti da un impiego autorizzato e rilevanti dal profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale, possono essere determinati con metodi adeguati di uso corrente, con adeguati limiti d’individuazione sui re- lativi campioni;

h. le sue proprietà fisico-chimiche sono state determinate e giudicate accettabili per un uso e uno stoccaggio appropriati;

i. per i vegetali o i prodotti vegetali utilizzati, se del caso, come colture desti- nate alla produzione di alimenti per l’uomo o per gli animali, le concentra- zioni massime dei residui derivanti dall’impiego cui si riferisce l’autor- izzazione sono stati fissati o modificati conformemente all’OSoE25 o all’ordinanza del 26 maggio 199926 sugli alimenti per animali.

2 Il richiedente deve dimostrare che i requisiti previsti dal capoverso 1 lettere a–h sono soddisfatti. 3 Il rispetto dei requisiti di cui al capoverso 1 lettera b e lettere d–h, è stabilito me- diante test e analisi ufficiali, o ufficialmente riconosciuti, effettuati in condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali pertinenti rispetto all’impiego del prodotto fitosa- nitario in questione e rappresentative delle condizioni d’uso. 4 Riguardo al capoverso 1 lettera f, l’UFAG può definire metodi armonizzati tenen- do conto, a tal fine, di quelli adottati dall’UE. 5 I principi uniformi di valutazione e autorizzazione dei prodotti fitosanitari sono fissati nell’allegato 9 e precisano i criteri di cui al capoverso 1. Il DFE può adattare l’allegato 9. 6 In fase di valutazione dei prodotti fitosanitari bisogna considerare l’interazione tra il principio attivo, i fitoprotettori, i sinergizzanti e i coformulanti. 7 Un prodotto fitosanitario, inoltre, è autorizzato solo se:

25 RS 817.021.23 26 RS 916.307

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a. non contiene organismi considerati organismi alloctoni invasivi ai sensi dell’articolo 3 lettera h OEDA27 o che figurano nell’allegato 2 OEDA;

b. l’identità e le proprietà biologiche dei microrganismi e macrorganismi in es- so contenuti sono sufficientemente conosciuti;

c. non contiene una miscela di principi attivi per combattere gruppi diversi di organismi nocivi, quali insetti, funghi o malerbe.

8 Per i prodotti per il trattamento delle sementi e i prodotti fitosanitari utilizzati nella foresta per trattare il legno abbattuto si possono prevedere deroghe ai requisiti di cui al capoverso 7 lettera c. 9 I prodotti fitosanitari contenenti o costituiti da organismi geneticamente modificati sono autorizzati soltanto se adempiono i requisiti dell’OEDA. 10 L’UFAG può negare l’autorizzazione o vincolarla a oneri o a condizioni se risulta necessario adottare le misure preventive secondo l’articolo 148a LAgr. 11 Il servizio d’omologazione può autorizzare per due anni al massimo un prodotto fitosanitario contenente un principio attivo che non figura ancora nell’allegato 1, se tale prodotto adempie i requisiti dei capoversi 1 lettere b–i, 5 e 9; sono esclusi i prodotti fitosanitari contenenti o costituiti da organismi patogeni. Esso fornisce previamente all’Ufficio federale dell’ambiente (UFAM), per parere, i documenti pertinenti nonché le conclusioni della sua valutazione.

Art. 18 Contenuto dell’autorizzazione 1 Il servizio d’omologazione decide in merito all’autorizzazione mediante decisione. 2 L’autorizzazione stabilisce su quali vegetali o prodotti vegetali e aree non agricole (p. es. ferrovie, spazi pubblici, magazzini) e a quali fini può essere usato il prodotto fitosanitario. 3 L’autorizzazione precisa i requisiti concernenti l’immissione sul mercato e l’uso del prodotto fitosanitario. Tali requisiti comprendono almeno le condizioni d’uso da soddisfare per rispettare le condizioni e le restrizioni previste dall’articolo 5 capo- verso 2. 4 L’autorizzazione contiene una classificazione del prodotto fitosanitario ai fini dell’applicazione della direttiva 1999/45/CE28. 5 Se la domanda è accolta, l’autorizzazione contiene in particolare i seguenti dati:

a. il domicilio, la sede sociale o la filiale del richiedente; b. il nome commerciale con il quale il prodotto fitosanitario può essere immes-

so sul mercato; c. la denominazione e il tenore di ogni principio attivo espresso in unità metri-

che e il tipo di preparazione del prodotto fitosanitario;

27 RS 814.911 28 Cfr. nota ad art. 3 lett. d

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d. per i microrganismi e i macrorganismi, l’identità e il tenore di ogni principio attivo espresso in unità adeguate;

e. la durata di validità dell’autorizzazione; f. il numero federale di autorizzazione.

6 Se del caso, i requisiti di cui al capoverso 3 includono altresì: a. la dose massima per ettaro in ciascuna applicazione; b. il periodo tra l’ultima applicazione e il raccolto; c. il numero massimo di applicazioni all’anno; d. le restrizioni concernenti la distribuzione e l’uso del prodotto fitosanitario, al

fine di proteggere la salute dei distributori, degli utilizzatori, degli astanti, dei residenti, dei consumatori o dei lavoratori interessati o l’ambiente; l’inclusione di tale restrizione è indicata sull’etichetta;

e. l’indicazione di categorie di utilizzatori, ad esempio professionali o non pro- fessionali;

f. l’intervallo tra le applicazioni; g. l’intervallo di rientro.

7 L’autorizzazione vale per il titolare menzionato nella decisione e non è trasferibile.

Art. 19 Durata L’autorizzazione è rilasciata per dieci anni; è fatto salvo l’articolo 29.

Art. 20 Certificati 1 Su domanda del titolare dell’autorizzazione, il servizio d’omologazione può con- fermare l’autorizzazione d’immissione sul mercato di un prodotto fitosanitario in Svizzera rilasciando un certificato. 2 Su domanda del titolare dell’autorizzazione, il servizio d’omologazione può con- fermare mediante un certificato d’esportazione che un determinato prodotto fitosani- tario è fabbricato in Svizzera. A tal fine sente previamente il parere della Segreteria di Stato dell’economia (SECO), sempre che ne sia interessata la sua sfera di compe- tenze.

Sezione 3: Procedura

Art. 21 Domanda di autorizzazione o modifica di un’autorizzazione 1 Il richiedente che desideri immettere sul mercato un prodotto fitosanitario presenta al servizio d’omologazione una domanda di autorizzazione o di modifica di un’autorizzazione, personalmente o per il tramite di un rappresentante. 2 La domanda include:

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a. il domicilio, la sede sociale o la filiale del richiedente; b. il nome commerciale con il quale il prodotto fitosanitario sarà immesso sul

mercato; c. il luogo in cui il prodotto fitosanitario è fabbricato, imballato o fornito di

nuovo imballaggio; d. il nome e l’indirizzo del fabbricante del prodotto fitosanitario e dei principi

attivi in esso contenuti; e. un elenco degli usi previsti; f. se del caso, una copia delle eventuali autorizzazioni già rilasciate per il pro-

dotto fitosanitario in questione in uno Stato membro dell’UE; g. se del caso, una copia delle conclusioni dello Stato membro dell’UE che ab-

bia valutato l’equivalenza dei principi attivi, dei fitoprotettori e dei sinergiz- zanti utilizzati.

3 Alla domanda è allegato quanto segue: a. per il prodotto fitosanitario in questione, un fascicolo completo e un fascico-

lo sintetico per ciascun punto dei requisiti relativi ai dati applicabili al pro- dotto fitosanitario;

b. per ogni principio attivo, fitoprotettore e sinergizzante contenuto nel prodot- to fitosanitario, un fascicolo completo e un fascicolo sintetico per ciascun punto dei requisiti relativi ai dati applicabili al principio attivo, al fitoprotet- tore e al sinergizzante;

c. per ciascun test o studio sugli animali vertebrati, una giustificazione delle misure prese per evitare la sperimentazione animale e la duplicazione di test su vertebrati;

d. le ragioni per le quali le relazioni dei test e degli studi presentate sono neces- sarie per la prima autorizzazione o per la modifica delle condizioni dell’autorizzazione;

e. se del caso, una copia della domanda delle concentrazioni massime di resi- dui di cui all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 396/200529 o una giustifica- zione per la mancata comunicazione di tali informazioni;

f. se pertinente per la modifica di un’autorizzazione, una valutazione di tutte le informazioni presentate ai sensi dell’articolo 7 capoverso 1 lettera h;

g. una bozza di etichetta. 4 Gli altri requisiti relativi ai documenti da allegare alla domanda sono retti dall’alle- gato 6. 5 Se un prodotto fitosanitario contiene principi attivi non ancora iscritti nell’allega- to 1 o se i dati concernenti i principi attivi, i fitoprotettori o i sinergizzanti sono protetti ai sensi dell’articolo 46, devono essere presentati i documenti secondo l’allegato 5.

29 Cfr. nota ad art. 7 cpv. 1 lett. g

Ordinanza sui prodotti fitosanitari

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6 Nei singoli casi, il servizio d’omologazione può stabilire altri requisiti in merito ai documenti da allegare alla domanda. 7 Il servizio d’omologazione può rinunciare, d’intesa con i servizi di valutazione, ad alcune parti della documentazione relativa alla domanda, in particolare ad alcuni studi, se il richiedente può comprovare che tali documenti non sono necessari per valutare il prodotto fitosanitario. 8 Per la domanda di autorizzazione di un prodotto fitosanitario contenente o costitui- to da organismi geneticamente modificati, si applicano inoltre i requisiti di cui agli articoli 28 e 34 capoverso 2 OEDA30. 9 La documentazione allegata alla domanda deve essere presentata:

a. su carta o su supporto elettronico; b. in una lingua ufficiale o in inglese. Se la domanda concerne un prodotto fito-

sanitario contenente o costituito da organismi geneticamente modificati o pa- togeni, occorre stilare almeno un riassunto della domanda in una delle lingue ufficiali.

10 Nel presentare la domanda il richiedente può chiedere, conformemente all’artico- lo 52, che talune informazioni, comprese certe parti del fascicolo, siano tenute riservate, e le separa fisicamente. Nello stesso tempo, presenta l’elenco completo degli studi di cui all’articolo 7 capoverso 2 e un elenco delle relazioni dei test e degli studi per cui viene richiesta la protezione delle relazioni conformemente all’artico- lo 46. 11 A fronte di una richiesta d’accesso alle informazioni, il servizio d’omologazione decide quali informazioni debbano essere tenute riservate. 12 Su richiesta, il richiedente fornisce campioni del prodotto fitosanitario e i metodi di analisi dei suoi ingredienti. 13 Il servizio d’omologazione può esigere che il richiedente fornisca in formato elettronico l’elenco delle relazioni dei test e degli studi presentate in fase di doman- da oltre che l’elenco delle relazioni dei testi e degli studi per le quali si richiede la protezione delle relazioni di cui all’articolo 46.

Art. 22 Esenzione dall’obbligo di presentazione degli studi 1 I richiedenti sono esentati dall’obbligo di fornire le relazioni dei test e degli studi di cui all’articolo 21 capoverso 3, se il servizio d’omologazione dispone delle rela- zioni dei test e degli studi in questione e i richiedenti dimostrano di aver ottenuto l’accesso conformemente all’articolo 46 oppure che l’eventuale periodo di protezio- ne delle relazioni è scaduto. 2 Tuttavia, i richiedenti cui si applica il capoverso 1 sono tenuti a fornire le seguenti informazioni:

30 RS 814.911

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a. tutti i dati necessari per l’identificazione del prodotto fitosanitario, compresa la sua composizione completa, nonché una dichiarazione secondo cui non vengono utilizzati coformulanti che figurano nell’allegato 3;

b. le informazioni necessarie per identificare il principio attivo, il fitoprotettore o il sinergizzante, se sono stati approvati, e per stabilire se le condizioni per l’approvazione siano rispettate e se siano conformi all’articolo 17 capoverso 1 lettera b;

c. su richiesta del servizio d’omologazione, i dati necessari per dimostrare che il prodotto fitosanitario ha effetti comparabili a quelli del prodotto fitosanita- rio ai cui dati protetti i richiedenti comprovano di avere accesso.

Art. 23 Controllo della completezza del fascicolo e trasmissione dei documenti

1 Il servizio d’omologazione controlla che la domanda sia completa. 2 Il servizio d’omologazione concede al richiedente un termine adeguato per com- pletare la domanda qualora manchino documenti o siano insufficienti. Se i dati richiesti non sono forniti entro il termine stabilito, il servizio d’omologazione re- spinge la domanda. 3 Il servizio d’omologazione trasmette la domanda e la documentazione determinan- te ai servizi di valutazione. 4 Qualora si tratti di un prodotto fitosanitario contenente o costituito da organismi geneticamente modificati, il servizio d’omologazione conduce la procedura di omo- logazione tenendo conto dell’OEDA31. 5 Qualora si tratti di un prodotto fitosanitario contenente o costituito da organismi patogeni non geneticamente modificati, la pubblicazione, la consultazione dei do- cumenti non confidenziali nonché la procedura sono rette dagli articoli 42 e 43 OEDA, sempre che tali organismi non figurino nell’allegato 1.

Art. 24 Valutazione del fascicolo 1 I servizi di valutazione esaminano se i presupposti di cui all’articolo 17 sono adempiuti e valutano i documenti avvalendosi dei criteri di cui all’allegato 9. 2 Per l’esame di un principio attivo, di un sinergizzante o di un fitoprotettore già approvato dall’UE, il servizio d’omologazione e i servizi di valutazione tengono conto dei risultati della valutazione dell’EFSA, delle considerazioni e delle decisioni dell’UE sull’approvazione di tali sostanze e delle considerazioni e decisioni degli Stati membri sull’autorizzazione dei prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze, sempre che tali documenti siano a disposizione del servizio d’omologazione o siano portati a sua conoscenza. 3 Nel quadro dell’esame della domanda, il servizio d’omologazione può effettuare o far effettuare esperimenti o altri rilevamenti.

31 RS 814.911

Ordinanza sui prodotti fitosanitari

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4 I servizi di valutazione comunicano al servizio d’omologazione il risultato della loro valutazione.

Art. 25 Informazioni complementari Il servizio d’omologazione esige dal richiedente campioni o informazioni comple- mentari, compresi i dati e i risultati di esperimenti supplementari, qualora dall’esame del fascicolo risulti che tali informazioni complementari sono necessarie.

Art. 26 Termini 1 I termini per l’esame dei fascicoli sono retti dall’ordinanza del 17 novembre 199932 concernente termini ordinatori per l’esame delle domande nelle procedure di prima istanza del diritto dell’economia. 2 Se il servizio d’omologazione esige che il fascicolo sia completato, la decorrenza dei termini è sospesa fino alla presentazione dei documenti richiesti.

Art. 27 Obbligo di conservare i documenti Il titolare dell’autorizzazione deve conservare, per dieci anni dopo l’ultima fornitura del prodotto fitosanitario, una copia di tutti i documenti presentati o provvedere affinché tali documenti siano messi a disposizione. I campioni devono essere con- servati soltanto finché il loro stato ne consente una valutazione.

Art. 28 Rinnovo 1 L’autorizzazione può essere rinnovata. 2 La domanda di rinnovo di un’autorizzazione deve essere presentata al servizio d’omologazione due anni prima della scadenza della durata di validità. Il richiedente fornisce le seguenti informazioni:

a. una copia dell’autorizzazione del prodotto fitosanitario; b. qualsiasi informazione nuova richiesta in seguito a modifiche dei requisiti o

dei criteri relativi ai dati; c. la prova che le nuove informazioni presentate sono il risultato di requisiti o

criteri relativi ai dati che non erano applicabili al momento dell’autoriz- zazione del prodotto fitosanitario o che sono necessari per modificare le condizioni di approvazione;

d. qualsiasi informazione necessaria per dimostrare che il prodotto fitosanitario rispetta i requisiti riguardanti l’approvazione del principio attivo, del fitopro- tettore o del sinergizzante in esso contenuto;

e. una relazione sulle informazioni relative al monitoraggio, se l’autorizzazione era sottoposta a monitoraggio.

32 RS 172.010.14

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3 Le informazioni di cui all’articolo 22 capoverso 2 lettere a e b devono essere presentate da ciascun titolare di un’autorizzazione al momento del rinnovo della stessa. 4 Il servizio d’omologazione verifica se sono adempiuti i presupposti per l’autorizza- zione. Se del caso, chiede ulteriori informazioni, inclusi i risultati di altri esperimenti o test necessari per valutare la sicurezza del prodotto fitosanitario e la sua idoneità. 5 Il servizio d’omologazione non accorda il rinnovo se le condizioni di autorizzazio- ne non sono adempiute o le informazioni supplementari non sono fornite entro i termini. 6 Il servizio d’omologazione può prorogare la vecchia autorizzazione fino alla deci- sione definitiva di rinnovo.

Art. 29 Revoca o modifica di un’autorizzazione 1 Il servizio d’omologazione può riesaminare un’autorizzazione in qualunque mo- mento, qualora vi sia motivo di ritenere che uno dei requisiti previsti dall’articolo 17 non sia più rispettato. Il servizio d’omologazione riesamina un’autorizzazione qualo- ra concluda che sia compromessa la realizzazione degli obiettivi dell’OPAc33. 2 Se il servizio d’omologazione intende revocare o modificare un’autorizzazione ne informa il titolare e dà a questi la possibilità di presentare osservazioni o ulteriori informazioni. 3 Il servizio d’omologazione revoca o modifica l’autorizzazione, a seconda dei casi, se:

a. i requisiti di cui all’articolo 17 non sono, o non sono più, rispettati; b. sono state fornite informazioni false o ingannevoli circa i fatti sulla cui base

è stata concessa l’autorizzazione; c. non è stata rispettata una delle condizioni previste nell’autorizzazione; d. in base all’evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche, le modalità

d’uso e i quantitativi impiegati possono essere modificati; o e. il titolare dell’autorizzazione non adempie gli obblighi derivanti dalla pre-

sente ordinanza; f. sono soddisfatte le condizioni per adottare misure preventive ai sensi

dell’articolo 148a LAgr. 4 Il servizio d’omologazione può riesaminare in qualsiasi momento i prodotti fitosa- nitari contenenti un principio attivo, un fitoprotettore o un sinergizzante per il quale l’UE ha fissato condizioni o restrizioni in fase di approvazione o di rinnovo dell’approvazione. Esso richiede al titolare dell’autorizzazione i dati necessari alla valutazione dei relativi requisiti o limitazioni, comprese le pertinenti informazioni relative al principio attivo, al fitoprotettore o al sinergizzante, e ne stabilisce un termine di consegna. Se giustificato, può modificare o revocare un’autorizzazione o

33 RS 814.201

Ordinanza sui prodotti fitosanitari

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vincolarla a nuovi oneri direttamente sulla base dei risultati disponibili della proce- dura di approvazione o di rinnovo dell’approvazione dell’UE. 5 Il servizio d’omologazione procede al riesame di cui al capoverso 4 attribuendo priorità alle sostanze per le quali le condizioni e le restrizioni fissate dall’UE in fase di approvazione riguardano la protezione delle acque sotterranee.

Art. 30 Revoca o modifica di un’autorizzazione su richiesta del titolare della stessa

1 Un’autorizzazione può essere revocata o modificata, su richiesta del titolare della stessa, il quale motiva la sua domanda. 2 Le modifiche possono essere concesse soltanto ove sia accertato per queste do- mande e conformemente alla procedura di cui agli articoli 23 e 24, che continuano a essere rispettati i requisiti di cui all’articolo 17.

Art. 31 Termine in caso di revoca 1 Se revoca o non rinnova un’autorizzazione e le ragioni della revoca o del non rinnovo non sono connesse a un potenziale effetto pericoloso ritenuto inaccettabile, il servizio d’omologazione può concedere un termine per l’immissione sul mercato delle scorte esistenti. 2 Il termine per l’immissione sul mercato delle scorte esistenti del prodotto fitosani- tario in questione è di 12 mesi al massimo. 3 In caso di revoca dell’autorizzazione o di non rinnovo a causa di preoccupazioni immediate concernenti la salute umana o animale o l’ambiente, i prodotti fitosanitari in questione sono ritirati immediatamente dal mercato.

Sezione 4: Casi particolari

Art. 32 Prodotti fitosanitari a basso rischio 1 Se tutti i principi attivi contenuti in un prodotto fitosanitario sono principi attivi a basso rischio secondo l’articolo 5 capoverso 4, questo prodotto è autorizzato come prodotto fitosanitario a basso rischio a condizione che non si rivelino necessarie misure specifiche di riduzione dei rischi in seguito alla valutazione dei rischi. Il prodotto fitosanitario deve inoltre adempiere le condizioni seguenti:

a. i principi attivi, fitoprotettori e sinergizzanti in esso contenuti sono stati ap- provati secondo il capitolo 2:

b. non contiene sostanze preoccupanti; c. è sufficientemente efficace; d. non provoca sofferenze o dolori inaccettabili agli animali vertebrati da com-

battere; e. è conforme ai requisiti di cui all’articolo 17 capoverso 1 lettere b, c e f–i .

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2 Chiunque chieda l’autorizzazione di un prodotto fitosanitario a basso rischio deve dimostrare che esso adempie le condizioni di cui al capoverso 1 e deve allegare alla domanda un fascicolo completo e un fascicolo sintetico per ciascun punto dei requi- siti in materia di dati applicabili al principio attivo e al prodotto fitosanitario. È fatto salvo l’articolo 22.

Art. 33 Sementi trattate 1 È vietata l’importazione come merce commerciabile di sementi trattate con princi- pi attivi non autorizzati in Svizzera per l’impiego previsto. 2 Il servizio d’omologazione può concedere deroghe per quanto i prodotti in questio- ne siano autorizzati nell’UE. Esso emana una decisione generale che viene pubblica- ta nel Foglio federale. Quest’ultima è di regola limitata a un anno. 3 Oltre alle disposizioni dell’ordinanza del 7 dicembre 199834 sulle sementi concer- nenti la caratterizzazione, l’etichetta e i documenti di accompagnamento delle se- menti conciate comprendono la denominazione del prodotto fitosanitario con il quale le sementi sono state conciate, le denominazioni dei principi attivi presenti nel prodotto, le frasi tipo per le precauzioni da prendere ai sensi della direttiva 1999/45/CE35 e, se del caso, le misure di riduzione del rischio indicate nell’autoriz- zazione per tale prodotto.

Art. 34 Valutazione comparativa dei prodotti fitosanitari contenenti sostanze candidate alla sostituzione

1 Quando esaminano una domanda di autorizzazione riguardante un prodotto fitosa- nitario contenente un principio attivo approvato come sostanza candidata alla sosti- tuzione, i servizi di valutazione eseguono una valutazione comparativa. Il servizio d’omologazione non autorizza o limita l’uso in una determinata coltura di un prodot- to fitosanitario contenente una sostanza candidata alla sostituzione qualora, dalla valutazione comparativa tra rischio e beneficio a norma dell’allegato 4, risulti che:

a. per gli impieghi specificati nella domanda esiste già un prodotto fitosanitario autorizzato oppure un metodo di prevenzione o di lotta non chimico, signifi- cativamente più sicuro per la salute umana o degli animali o per l’ambiente;

b. la sostituzione mediante i prodotti fitosanitari o i metodi di prevenzione o di lotta non chimici di cui alla lettera a non comporta notevoli svantaggi eco- nomici o pratici e presenta effetti comparabili sull’organismo bersaglio;

c. la diversità chimica dei principi attivi, se del caso, o i metodi e le pratiche di gestione delle colture e di prevenzione delle specie nocive sono adeguati a ridurre al minimo la comparsa di resistenze nell’organismo bersaglio; e

d. sono prese in considerazione le conseguenze sulle autorizzazioni per usi mi- nori.

34 RS 916.151 35 Cfr. nota ad art. 3 lett. d

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2 In deroga al capoverso 1, un prodotto fitosanitario contenente una sostanza candi- data alla sostituzione è autorizzato senza valutazione comparativa nei casi in cui sia necessario acquisire prima esperienza attraverso l’utilizzo pratico del prodotto in questione. Tali autorizzazioni sono concesse una volta per un periodo non superiore a cinque anni. 3 Per i prodotti fitosanitari contenenti una sostanza candidata alla sostituzione, il servizio di valutazione effettua la valutazione comparativa prevista nel capoverso 1 regolarmente e al più tardi all’atto del rinnovo o della modifica dell’autorizzazione. In base ai risultati di tale valutazione comparativa, il servizio di valutazione mantie- ne, revoca o modifica l’autorizzazione. 4 Qualora il servizio d’omologazione decida di revocare o modificare un’autorizza- zione, conformemente al capoverso 3, tale revoca o modifica entra in vigore tre anni dopo la decisione oppure alla fine del periodo di approvazione della sostanza candi- data alla sostituzione, ove questo periodo abbia termine prima. 5 Salvo se altrimenti specificato, si applicano tutte le disposizioni della presente ordinanza concernenti le autorizzazioni. 6 Il DFE può adattare la procedura di valutazione comparativa di un prodotto fitosa- nitario prevista nell’allegato 4 per prendere in considerazione la sua evoluzione a livello internazionale.

Art. 35 Uso minore 1 Se la domanda d’autorizzazione riguarda un uso minore, il servizio d’omolo- gazione può rinunciare all’esame dei requisiti di cui all’articolo 17 capoverso 1 lettere b–g e capoversi 2 e 3 e autorizzare il prodotto fitosanitario se:

a. il prodotto fitosanitario è autorizzato, per gli usi minori previsti, in uno Stato membro dell’UE in cui predominano condizioni agronomiche, climatiche e ambientali comparabili; oppure

b. in Svizzera esiste già un’omologazione per usi analoghi. 2 La domanda deve esporre i requisiti per un uso minore e contenere unicamente le indicazioni di cui all’articolo 21 capoverso 2 lettere a–d. Nei casi di cui al capover- so 1 lettera a deve inoltre comprovare che il prodotto fitosanitario è autorizzato per il relativo uso minore in uno Stato membro dell’UE. 3 Il servizio d’omologazione può negare l’autorizzazione se in base alle conoscenze generali relative al prodotto fitosanitario in questione si può supporre che i requisiti di cui all’articolo 17 non sono adempiuti. 4 Il presente articolo non si applica agli organismi geneticamente modificati.

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Sezione 5: Omologazione in seguito all’iscrizione in un elenco di prodotti fitosanitari omologati all’estero che corrispondono ai prodotti fitosanitari autorizzati in Svizzera

Art. 36 Elenco dei prodotti fitosanitari 1 Il servizio d’omologazione tiene un elenco dei prodotti fitosanitari omologati all’estero che corrispondono ai prodotti fitosanitari autorizzati in Svizzera. I prodotti fitosanitari iscritti in tale elenco sono considerati omologati. 2 Un prodotto fitosanitario omologato all’estero è iscritto nell’elenco se:

a. in Svizzera è autorizzato un prodotto che presenta proprietà determinanti a- naloghe, segnatamente lo stesso tenore di principi attivi, e appartiene allo stesso tipo di preparato;

b. il prodotto fitosanitario è stato omologato all’estero in base a esigenze equi- valenti e le condizioni agronomiche e ambientali per il suo impiego sono comparabili a quelle vigenti in Svizzera;

c. il prodotto fitosanitario non è o non contiene microrganismi o macrorgani- smi patogeni o geneticamente modificati; e

d. il titolare dell’autorizzazione per un prodotto fitosanitario autorizzato in Svizzera (prodotto di riferimento) non ha saputo accertare in maniera plausi- bile che tale prodotto è ancora oggetto di una protezione brevettuale e, qua- lora lo sia, che il prodotto fitosanitario omologato all’estero è stato immesso sul mercato senza il consenso del titolare del brevetto ai sensi dell’artico- lo 27b LAgr;

e. il titolare dell’autorizzazione del prodotto fitosanitario autorizzato in Svizze- ra, per il quale esiste una relazione protetta conformemente all’articolo 46, non ha potuto accertare in maniera plausibile che il prodotto omologato all’estero è stato immesso sul mercato senza il consenso di uno dei suoi rap- presentante all’estero.

3 Le domande d’iscrizione nell’elenco devono essere presentate al servizio d’omolo- gazione, corredate delle informazioni di cui al numero 2 dell’allegato 2 dell’ordi- nanza del 18 maggio 200536 sui prodotti chimici (OPChim). Se del caso, il servizio d’omologazione può richiedere informazioni supplementari.

Art. 37 Procedura 1 Il servizio d’omologazione verifica se le condizioni sono adempiute. A tal fine si avvale dei dati che figurano nell’elenco dei prodotti fitosanitari nel Paese d’origine. Sempre che ne disponga, prende in considerazione dati più approfonditi. 2 Il servizio d’omologazione concede un termine di 60 giorni al titolare dell’autoriz- zazione relativa al prodotto di riferimento per accertare in maniera plausibile:

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a. l’esistenza di una protezione brevettuale di tale prodotto; b. qualora questa sussista, che il prodotto fitosanitario omologato all’estero è

immesso sul mercato all’estero senza il consenso del titolare del brevetto ai sensi dell’articolo 27b LAgr; e

c. se esiste una relazione protetta per questo prodotto conformemente all’articolo 46, che il prodotto omologato all’estero è messo in circolazione senza il consenso di uno dei suoi rappresentanti o fornitori all’estero.

3 Il servizio d’omologazione iscrive il prodotto fitosanitario nell’elenco mediante decisione generale. 4 La decisione è pubblicata nel Foglio federale e reca in particolare:

a. il Paese d’origine del prodotto fitosanitario; b. il nome commerciale con il quale il prodotto fitosanitario può essere immes-

so sul mercato; c. il nome del titolare dell’autorizzazione estera; d. le prescrizioni circa lo stoccaggio e l’eliminazione; e. la denominazione esatta di tutti i principi attivi contenuti nel prodotto fitosa-

nitario e il loro tenore espresso in unità metriche; f. la natura del preparato; g. il numero federale d’omologazione del prodotto fitosanitario; h. se del caso, il numero d’omologazione attribuito nel Paese d’origine.

5 I dati relativi all’utilizzabilità del prodotto fitosanitario e alle sue condizioni d’uso sono quelli del prodotto fitosanitario di riferimento autorizzato in Svizzera. Sono indicati sul foglio illustrativo fornito dal servizio d’omologazione e pubblicato ai sensi dell’articolo 45. In caso di modifica dell’utilizzabilità o delle condizioni d’uso del prodotto di riferimento, sono modificati automaticamente.

Art. 38 Stralcio dall’elenco 1 Il servizio d’omologazione decide lo stralcio di un prodotto fitosanitario dall’elenco se:

a. il prodotto non è più autorizzato nel Paese d’origine; o b. in Svizzera non è più autorizzato alcun prodotto fitosanitario che presenti

proprietà determinanti analoghe. 2 Il servizio d’omologazione può stralciare un prodotto fitosanitario se le condizioni di cui all’articolo 36 non sono più adempiute. 3 Se i motivi dello stralcio non sono legati a un potenziale effetto pericoloso giudica- to inaccettabile, il servizio d’omologazione può accordare un termine per l’immis- sione sul mercato delle scorte esistenti non superiore a 12 mesi.

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Art. 39 Obbligo di annuncio 1 Chiunque importi un prodotto fitosanitario incluso nell’elenco di cui all’articolo 36 deve annunciarlo all’autorità competente entro tre mesi dalla prima immissione sul mercato. 2 Il contenuto e la forma dell’annuncio sono disciplinati negli articoli 64–66 (OPChim37. 3 L’obbligo di annuncio di cui al capoverso 1 non si applica ai prodotti fitosanitari importati dai consumatori finali.

Sezione 6: Omologazione in situazione d’emergenza

Art. 40 1 Il servizio d’omologazione può autorizzare prodotti fitosanitari in deroga alle sezioni 2–4 per un uso limitato e controllato, ove tale misura sembri necessaria a causa di un pericolo fitosanitario che non può essere contenuto in nessun altro modo. 2 Può omologare prodotti fitosanitari se ritiene che essi adempiano i requisiti di cui all’articolo 17 capoverso 1 lettera e e i, qualora si tratti di organismi, e che siano soddisfatti i requisiti di cui all’articolo 17 capoverso 7 lettera b; tiene conto di fatti e dati generalmente conosciuti. 3 I prodotti fitosanitari che sono o contengono organismi geneticamente modificati non possono essere omologati in virtù del capoverso 1. 4 Il servizio d’omologazione emette una decisione generale che viene pubblicata nel Foglio federale. 5 L’autorizzazione è rilasciata al massimo per un anno. Può essere rinnovata. 6 Il servizio d’omologazione informa le autorità esecutive cantonali delle omologa- zioni accordate per far fronte a situazioni d’emergenza.

Sezione 7: Ricerca e sviluppo

Art. 41 Esperimenti e test a fini di ricerca e sviluppo 1 Gli esperimenti e i test a fini di ricerca o sviluppo che comportano il rilascio nell’ambiente di un prodotto fitosanitario non omologato o l’impiego non autorizza- to di un prodotto fitosanitario possono essere effettuati solo se il servizio d’omolo- gazione ha valutato i dati disponibili e concesso un permesso per scopi sperimentali. Detto permesso può limitare le quantità da utilizzare e le aree da trattare nonché imporre condizioni ulteriori per evitare effetti nocivi sulla salute umana o degli animali o effetti negativi inaccettabili sull’ambiente, ad esempio la necessità

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d’impedire che nella catena alimentare entrino mangimi e alimenti contenenti resi- dui, a meno che non siano già state stabilite concentrazioni massime nell’OSoE38. 2 La domanda è presentata al servizio d’omologazione ed è accompagnata da un fascicolo contenente tutti i dati disponibili che consentano di valutare i possibili effetti sulla salute umana o degli animali o il possibile impatto sull’ambiente. 3 Il capoverso 2 non si applica se il servizio d’omologazione ha concesso all’interessato il diritto di condurre taluni esperimenti e test e ha stabilito le condi- zioni in cui si devono svolgere gli esperimenti e i test. 4 In caso di esperimenti con organismi geneticamente modificati o patogeni che sottostanno alle norme d’autorizzazione di cui all’OEDA39, la procedura di autoriz- zazione è retta dall’OEDA. 5 Se si prevedono esperimenti con macrorganismi per i quali la procedura di autoriz- zazione non è retta dal capoverso 4, il servizio d’omologazione consulta l’UFAM prima di emettere la propria decisione.

Art. 42 Obbligo di registrazione 1 Chiunque utilizzi prodotti fitosanitari non omologati ai fini della ricerca e dello sviluppo deve registrare:

a. l’identità e l’origine del prodotto fitosanitario; b. i dati relativi all’etichettatura; c. le quantità fornite; d. il nome e l’indirizzo della persona che ha ricevuto il prodotto fitosanitario; e. tutti i dati disponibili su eventuali effetti sugli esseri umani, gli animali e

l’ambiente; f. i dati relativi al tipo, al luogo e al momento dell’uso.

2 Su richiesta, tali informazioni devono essere messe a disposizione del servizio d’omologazione.

Sezione 8: Permesso di vendita

Art. 43 1 Un prodotto fitosanitario autorizzato per il quale sia stato concesso un permesso di vendita può essere immesso sul mercato con il nome del titolare del permesso di vendita o con un nome commerciale diverso da quello del prodotto fitosanitario autorizzato. Il permesso di vendita vale soltanto per gli usi indicati nell’autoriz- zazione.

38 RS 817.021.23 39 RS 814.911

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2 Il permesso di vendita è rilasciato se il titolare dell’autorizzazione ha dichiarato il proprio consenso. Al permesso viene assegnato un numero federale d’omologazione. 3 Il permesso di vendita scade con l’estinguersi dell’autorizzazione oppure con la revoca del consenso del titolare dell’autorizzazione. In caso di revoca del consenso, il titolare dell’autorizzazione informa il servizio d’omologazione. 4 Le domande di ottenimento di un permesso di vendita devono essere presentate al servizio d’omologazione. Alla domanda occorre allegare, in particolare, il consenso scritto del titolare dell’autorizzazione.

Sezione 9: Informazioni

Art. 44 Obblighi del titolare dell’autorizzazione 1 Il titolare di un’autorizzazione relativa a un prodotto fitosanitario notifica imme- diatamente al servizio d’omologazione qualsiasi informazione nuova concernente tale prodotto, il principio attivo, i relativi metaboliti, un fitoprotettore, un sinergiz- zante o un coformulante contenuti nel prodotto, sulla cui base si possa ritenere che il prodotto fitosanitario non soddisfi più i criteri di cui all’articolo 4 e all’articolo 17. Notifica, in particolare, gli effetti potenzialmente nocivi del prodotto fitosanitario in questione, o dei residui di un principio attivo, dei relativi metaboliti, di un fitoprotet- tore, di un sinergizzante o di un coformulante in esso contenuti, sulla salute umana o degli animali o sulle acque sotterranee, nonché i loro effetti potenzialmente inaccet- tabili su vegetali, prodotti vegetali o sull’ambiente. A tal fine, il titolare dell’autorizzazione registra e riferisce tutte le possibili reazioni indesiderabili negli esseri umani, negli animali e nell’ambiente connesse con l’uso del prodotto fitosani- tario. L’obbligo di notifica riguarda anche le informazioni pertinenti sulle decisioni o valutazioni delle organizzazioni internazionali o degli organi pubblici che autoriz- zano i prodotti fitosanitari o i principi attivi nei Paesi terzi. 2 La notifica comporta una valutazione che stabilisce se e in che modo le nuove informazioni indichino che il prodotto fitosanitario o il principio attivo, i relativi metaboliti, un fitoprotettore, un sinergizzante o un coformulante non soddisfano più i criteri previsti, rispettivamente, dall’articolo 4 e dall’articolo 17. 3 Il titolare di un’autorizzazione informa inoltre il servizio d’omologazione riguardo alle modifiche relative all’origine o alla composizione di un principio attivo, un fitoprotettore, un sinergizzante o un prodotto fitosanitario. 4 Il titolare di un’autorizzazione comunica annualmente al servizio d’omologazione qualsiasi informazione di cui disponga circa la mancanza dell’efficacia prevista, l’insorgere di una resistenza e qualsiasi effetto inatteso su vegetali, prodotti vegetali o sull’ambiente. 5 Il titolare di un’autorizzazione comunica al servizio d’omologazione qualsiasi modifica che implichi una variazione di classificazione e di etichettatura del prodot- to fitosanitario conformemente alla direttiva 1999/45/CE40.

40 Cfr. nota ad art. 3 lett. d

Ordinanza sui prodotti fitosanitari

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Art. 45 Informazione al pubblico 1 Per i prodotti fitosanitari autorizzati o ritirati conformemente alla presente ordinan- za e per i prodotti fitosanitari per i quali è stato concesso un permesso di vendita, il servizio d’omologazione rende elettronicamente accessibili al pubblico informazioni che contengono almeno quanto segue:

a. il nome o la ragione sociale del titolare dell’autorizzazione e il numero d’omologazione;

b. il nome commerciale del prodotto; c. il tipo di preparato; d. il nome e la quantità di ogni principio attivo, fitoprotettore o sinergizzante

contenuto nel prodotto; e. la classificazione, le frasi di rischio e i consigli di prudenza, conformemente

alla direttiva 1999/45/CE41; f. l’uso o gli usi per cui è autorizzato il prodotto; g. l’elenco degli usi minori di cui all’articolo 35; h. le condizioni d’uso secondo l’articolo 18 capoversi 3 e 6.

2 Le informazioni di cui al capoverso 1 devono essere facilmente accessibili e ag- giornate almeno una volta ogni tre mesi. Non devono contenere informazioni confi- denziali. 3 Il servizio d’omologazione può pubblicare una breve presentazione dei possibili usi dei prodotti fitosanitari e delle loro proprietà. La presentazione non deve conte- nere dati confidenziali. 4 Il servizio d’omologazione informa, in collaborazione con le Stazioni federali di ricerche agronomiche, le competenti autorità cantonali e le cerchie agricole interes- sate sulle novità concernenti le omologazioni nonché su proprietà e uso dei prodotti fitosanitari.

Capitolo 4: Relazioni di precedenti domande e durata della protezione delle relazioni

Art. 46 Protezione delle relazioni 1 Le relazioni dei test e degli studi beneficiano della protezione delle relazioni, alle condizioni stabilite nel presente articolo. 2 La protezione si applica alle relazioni dei test e degli studi concernenti il principio attivo, il fitoprotettore o il sinergizzante, i coadiuvanti e il prodotto fitosanitario di cui all’articolo 7 capoverso 2 quando sono presentate da chi richiede un’autorizza- zione (il primo richiedente), purché tali relazioni siano:

41 Cfr. nota ad art. 3 lett. d

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a. necessarie per l’autorizzazione, o per la modifica di un’autorizzazione, in modo da consentire l’uso del prodotto su un’altra coltura; e

b. riconosciute conformi ai principi di buona pratica di laboratorio o di buona pratica sperimentale.

3 Le relazioni protette non possono essere usate dal servizio d’omologazione a vantaggio di altri richiedenti di autorizzazioni relative a prodotti fitosanitari, fitopro- tettori, sinergizzanti e coadiuvanti, salvo il disposto del capoverso 7 del presente articolo o dell’articolo 50. 4 Il periodo di protezione delle relazioni è di dieci anni a decorrere dalla data della prima autorizzazione di un prodotto fitosanitario per la cui valutazione sono stati impiegati detti dati, salvo il disposto del capoverso 7 del presente articolo o dell’articolo 50. Detto periodo è esteso a 13 anni per i prodotti fitosanitari a basso rischio. 5 Detto periodo è prorogato di tre mesi per ciascuna estensione dell’autorizzazione per usi minori ai sensi dell’articolo 3 capoverso 1 lettera x, tranne laddove tale estensione si basi su estrapolazioni, se le domande relative a tali autorizzazioni sono presentate dal titolare dell’autorizzazione al più tardi entro cinque anni dalla data della prima autorizzazione. Il periodo totale di protezione delle relazioni non può, in alcun caso, essere superiore a 13 anni. Per i prodotti fitosanitari a basso rischio il periodo totale di protezione delle relazioni non può, in alcun caso, essere superiore a 15 anni. 6 Il capoverso 1 non si applica:

a. alle relazioni dei test e degli studi per le quali il richiedente abbia presentato una lettera di accesso; o

b. qualora sia scaduto l’eventuale periodo di protezione delle relazioni conces- so per le relazioni dei test e degli studi relativamente a un altro prodotto fito- sanitario.

7 La protezione delle relazioni di cui ai capoversi 1–6 è concessa soltanto qualora il primo richiedente l’abbia chiesta per le relazioni dei test o degli studi concernenti il principio attivo, il fitoprotettore o il sinergizzante, il coadiuvante e il prodotto fito- sanitario nel momento in cui ha presentato il fascicolo e, per ciascuna relazione dei test e degli studi, abbia fornito le informazioni di cui all’articolo 7 capoverso 1 lettera f e all’articolo 21 capoverso 3 lettera d, nonché la conferma che non è mai stato concesso un periodo di protezione delle relazioni per la relazione dei test e degli studi o che non è scaduto l’eventuale periodo di protezione delle relazioni concesso.

Art. 47 Protezione delle relazioni in caso di rinnovo o riesame 1 Le relazioni dei test e degli studi sono protette per 30 mesi se sono necessarie al rinnovo o al riesame di un’autorizzazione, salvo nei casi giusta l’articolo 46 capo- verso 6 o l’articolo 50. 2 Qualora il titolare di un’autorizzazione non sia in grado di fornire le relazioni dei test e degli studi necessarie al rinnovo o al riesame della stessa e se tali dati sono

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stati forniti da una persona terza, l’autorizzazione non può essere estesa a nuove utilizzazioni per una durata di 30 mesi. 3 Il servizio d’omologazione può servirsi delle relazioni di cui al capoverso 1 per restringere le condizioni d’uso di un prodotto fitosanitario per il quale non sono state fornite le relazioni dei test e degli studi.

Art. 48 Elenco delle relazioni dei test e degli studi 1 Per ogni principio attivo, fitoprotettore, sinergizzante e coadiuvante, il servizio d’omologazione prepara un elenco delle relazioni dei test e degli studi necessarie per la prima approvazione, per la modifica delle condizioni di approvazione o per il rinnovo dell’approvazione. 2 Per ogni prodotto fitosanitario che autorizza, il servizio d’omologazione tiene e mette a disposizione di qualsiasi parte interessata che lo richieda:

a. un elenco delle relazioni dei test e degli studi, concernenti il principio attivo, il fitoprotettore o il sinergizzante, il coadiuvante e il prodotto fitosanitario, necessarie per la prima autorizzazione, per la modifica delle condizioni di autorizzazione o per il rinnovo dell’autorizzazione; e

b. un elenco delle relazioni dei test e degli studi, per le quali il richiedente ha chiesto la protezione dei dati ai sensi dell’articolo 46.

3 Gli elenchi previsti ai capoversi 1 e 2 indicano se le relazioni dei test e degli studi in questione siano state riconosciute conformi ai principi di buona pratica di labora- torio o di buona pratica sperimentale. 4 Il servizio d’omologazione può esigere dal richiedente un elenco delle relazioni dei test e degli studi presentate in fase di domanda, in un formato elettronico definito.

Art. 49 Domanda preliminare per esperimenti su vertebrati 1 Prima di effettuare esperimenti su vertebrati ai fini di un’autorizzazione, il richie- dente domanda per scritto al servizio d’omologazione se sono già disponibili risultati di esperimenti concernenti il principio attivo o il preparato in questione. 2 In caso di domanda cautelativa, il richiedente deve fornire la prova che egli stesso intende chiedere un’autorizzazione.

Art. 50 Impiego dei dati di precedenti esperimenti su vertebrati 1 Se dispone di sufficienti conoscenze derivanti da precedenti esperimenti su verte- brati su un principio attivo o un preparato, il servizio d’omologazione comunica al richiedente in che misura non sono più richiesti nuovi esperimenti per il rilascio di un’autorizzazione. 2 Se tali conoscenze provengono da dati di esperimenti su vertebrati del primo richiedente e di eventuali altri richiedenti, e la durata di protezione di questi dati non è ancora scaduta (art. 46), il servizio d’omologazione intraprende quanto segue:

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a. comunica ai precedenti richiedenti dei quali intende impiegare i dati a favore del nuovo richiedente: 1. quali dati intende impiegare, 2. l’indirizzo del nuovo richiedente;

b. comunica al nuovo richiedente gli indirizzi dei precedenti richiedenti. 3 I precedenti richiedenti possono opporsi all’immediato impiego dei loro dati entro 30 giorni e chiedere un differimento dell’impiego dei dati. 4 Se non riceve una domanda di differimento, il servizio d’omologazione decide sull’impiego dei dati. 5 Se riceve una domanda di differimento, il servizio d’omologazione decide:

a. quali dati dei precedenti richiedenti saranno impiegati; b. il differimento del rilascio dell’autorizzazione per il tempo che richiederebbe

al nuovo richiedente per fornire i propri dati. 6 Su domanda del nuovo richiedente, il servizio d’omologazione mette a disposizio- ne i dati riassunti provenienti dagli esperimenti con vertebrati che sono necessari per allestire la parte corrispondente della scheda di dati di sicurezza; sono fatte salve le disposizioni sui dati confidenziali di cui all’articolo 52.

Art. 51 Diritto di indennizzo dei precedenti richiedenti per i dati provenienti da esperimenti su animali

1 I precedenti richiedenti possono richiedere al nuovo richiedente un indennizzo adeguato per l’impiego dei loro dati protetti provenienti da esperimenti su vertebrati. 2 Se i richiedenti non giungono a un’intesa sull’indennizzo entro sei mesi, il servizio d’omologazione, su domanda di un richiedente, pronuncia una decisione sull’ammontare dell’indennizzo. Tiene segnatamente in considerazione:

a. la spesa sopportata per ottenere i risultati degli esperimenti; b. la durata di protezione rimanente per i dati in questione; c. il numero dei richiedenti intermedi.

3 I precedenti richiedenti possono chiedere al servizio d’omologazione che vieti l’immissione sul mercato del prodotto fitosanitario finché il nuovo richiedente non abbia pagato l’indennizzo richiesto.

Capitolo 5: Segreto di fabbricazione e d’affari

Art. 52 1 Le persone che chiedono che le informazioni da esse presentate in applicazione della presente ordinanza siano trattate come informazioni confidenziali devono fornire una prova verificabile a dimostrazione del fatto che la divulgazione delle

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informazioni potrebbe essere pregiudizievole per la tutela dei loro interessi commer- ciali oppure della vita privata e dell’integrità. 2 È considerata, di norma, pregiudizievole per la tutela degli interessi commerciali oppure della vita privata e dell’integrità dell’interessato la divulgazione delle infor- mazioni seguenti:

a. il metodo di fabbricazione; b. le specifiche d’impurezza del principio attivo, eccezion fatta per le impurez-

ze che sono considerate rilevanti dal profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale;

c. i risultati relativi alle partite di fabbricazione del principio attivo, comprese le impurezze;

d. i metodi di analisi delle impurezze presenti nel principio attivo fabbricato, eccezion fatta per i metodi di analisi delle impurezze considerate rilevanti dal profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale;

e. i legami che esistono tra un fabbricante o un importatore e il richiedente o il titolare dell’autorizzazione;

f. le informazioni sulla composizione completa di un prodotto fitosanitario; g. i nomi e gli indirizzi delle persone impegnate nella sperimentazione su ver-

tebrati; h. il contenuto delle relazioni dei test e degli studi.

3 Dopo l’omologazione cessano di essere confidenziali le seguenti informazioni: a. il nome e l’indirizzo del titolare dell’autorizzazione; b. la denominazione dei principi attivi; c. la percentuale dei principi attivi presenti nel preparato; d. la denominazione delle altre sostanze che devono essere classificate come

pericolose ai sensi dell’articolo 3 OPChim42 e che contribuiscono alla classi- ficazione del prodotto fitosanitario;

e. il nome commerciale del prodotto fitosanitario; f. i dati fisico-chimici che figurano sulla scheda di dati di sicurezza del prepa-

rato; g. la sintesi dei risultati degli esperimenti richiesti secondo l’allegato 5 o 6 per

accertare l’efficacia del prodotto fitosanitario nonché gli effetti sugli esseri umani, gli animali e l’ambiente e, se del caso, le sue proprietà intese a favo- rire la resistenza;

h. i metodi analitici secondo l’allegato 5 numero 4 o l’allegato 6 numero 5; i. i procedimenti mediante i quali il principio attivo o il preparato può essere

reso innocuo;

42 RS 813.11

Agricoltura

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j. i metodi e le misure cautelative per ridurre i rischi durante l’uso del prodotto fitosanitario nonché i rischi in caso di incendio o di altri pericoli;

k. le misure da adottare e la procedura da rispettare in caso di spargimento o di fuoriuscita accidentali;

l. le indicazioni relative al pronto soccorso e i consigli medici in caso di feri- mento;

m. le modalità di smaltimento del prodotto fitosanitario e dell’imballaggio; n. le informazioni che figurano sulla scheda di dati di sicurezza.

Capitolo 6: Classificazione, imballaggio, etichettatura, scheda di dati di sicurezza e pubblicità

Art. 53 Classificazione 1 I prodotti fitosanitari che sono preparati o principi attivi pericolosi oppure conten- gono principi attivi pericolosi devono essere classificati per analogia secondo gli articoli 8–14 OPChim43. 2 I principi attivi destinati all’impiego nei prodotti fitosanitari che sono sostanze pericolose e i prodotti fitosanitari che contengono principi attivi pericolosi devono essere classificati per analogia secondo gli articoli 8 e 9 OPChim. 3 Laddove nell’OPChim si parla di fabbricante del preparato, per la presente ordi- nanza si intende il titolare dell’autorizzazione.

Art. 54 Imballaggio e presentazione 1 I prodotti fitosanitari e i coadiuvanti che possono essere confusi con alimenti, bevande o mangimi devono essere imballati in modo da ridurre al minimo la possibi- lità di errore. 2 I prodotti fitosanitari e i coadiuvanti accessibili al grande pubblico che possono essere confusi con alimenti, bevande o mangimi devono contenere componenti che ne scoraggino o impediscano il consumo. 3 I prodotti fitosanitari devono essere imballati secondo gli articoli 35–37 O- PChim44; laddove nell’OPChim si parla di sostanze e preparati pericolosi, per la presente ordinanza si intendono tutti i prodotti fitosanitari. 4 I prodotti fitosanitari destinati a utilizzatori non professionali devono essere formu- lati e imballati in modo da facilitare il dosaggio al momento dell’utilizzazione.

43 RS 813.11 44 RS 813.11

Ordinanza sui prodotti fitosanitari

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Art. 55 Etichettatura 1 Su un prodotto fitosanitario non si devono dare indicazioni errate, ingannevoli o incomplete o tacere fatti che possano trarre in inganno gli acquirenti in merito alla natura, al tipo di composizione o all’utilizzabilità del prodotto. 2 I prodotti fitosanitari devono essere etichettati per analogia conformemente agli articoli 39, 40 e 43–49 OPChim45 e secondo le disposizioni degli allegati 7 e 8 della presente ordinanza; laddove nell’OPChim si parla di fabbricante, per la presente ordinanza si intende il titolare dell’autorizzazione. Se l’OPChim e gli allegati 7 e 8 della presente ordinanza prevedono un’etichettatura diversa, si applicano le prescri- zioni degli allegati 7 e 8. 3 Ogni imballaggio di un prodotto fitosanitario deve recare in modo leggibile e indelebile le seguenti indicazioni:

a. il contenuto effettivo; b. i simboli e le designazioni di pericolo secondo l’allegato 1 numero 1 O-

PChim; c. le sostanze pericolose di un prodotto fitosanitario secondo l’allegato 1 nume-

ro 4 OPChim; d. il nome commerciale con il quale il prodotto fitosanitario può essere immes-

so sul mercato; e. il nome e l’indirizzo del titolare dell’autorizzazione o del permesso di ven-

dita; f. il numero federale d’omologazione; g. il nome commerciale e il tenore di ogni principio attivo espresso in unità me-

triche o espresso in unità adeguate per i microrganismi e i macrorganismi e la natura del preparato;

h. i dati completi relativi all’utilizzabilità del prodotto fitosanitario e gli oneri relativi al suo impiego contenuti nell’autorizzazione secondo l’articolo 18;

i. le istruzioni relative a interventi di pronto soccorso; j. l’indicazione dei rischi particolari (frasi R riguardanti la natura dei rischi)

secondo l’allegato 1 numero 2 OPChim e, se del caso, secondo l’allegato 7; k. i consigli di prudenza (frasi S) secondo l’allegato 1 numero 3 OPChim e, se

del caso, secondo l’allegato 8; l. il tipo di azione del prodotto fitosanitario (p. es. insetticida, erbicida, regola-

tore della crescita); m. se del caso, i termini di attesa da rispettare per ogni impiego, tra l’appli-

cazione del prodotto fitosanitario e: 1. la semina o la piantagione della coltura da proteggere, 2. la semina o la piantagione delle colture successive,

45 RS 813.11

Agricoltura

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3. l’accesso di esseri umani o animali, 4. il raccolto, 5. l’impiego o il consumo;

n. le indicazioni relative all’eventuale fitotossicità o sensibilità di determinate specie;

o. la frase: «Prima dell’uso leggere l’allegato foglio illustrativo», nel caso in cui sia allegato un foglio illustrativo;

p. le istruzioni relative allo smaltimento sicuro del prodotto fitosanitario e dell’imballaggio;

q. il numero di partita o un’indicazione che consenta di stabilirne l’identità; r. la data di scadenza, se il prodotto fitosanitario si conserva per un periodo in-

feriore a due anni in condizioni di stoccaggio conformi alle prescrizioni; s. le indicazioni relative a un’adeguata pulizia delle attrezzature; t. le modalità delle precauzioni da prendere in caso di impiego, stoccaggio e

trasporto; u. se del caso, le categorie di persone che possono impiegare il prodotto fitosa-

nitario; v. per i prodotti fitosanitari microbiologici, le esigenze concernenti l’etichet-

tatura ai sensi dell’ordinanza del 25 agosto 199946 sulla protezione dei lavo- ratori dal pericolo derivante da microrganismi (OPLM).

4 I prodotti fitosanitari omologati secondo l’articolo 36 devono essere etichettati secondo le pertinenti disposizioni straniere. L’etichetta deve inoltre recare:

a. gli usi del prodotto fitosanitario e le prescrizioni circa lo stoccaggio e lo smaltimento che figurano nella decisione di cui all’articolo 37;

b. il numero federale d’omologazione attribuito; c. il tenore di composti organici volatili (tenore COV); d. il nome e l’indirizzo dell’importatore.

5 Per l’etichettatura di cui al capoverso 4 è possibile avvalersi delle istruzioni allega- te all’imballaggio fornite dal servizio d’omologazione. 6 Per i prodotti fitosanitari importati si può derogare alle prescrizioni in materia di etichettatura fino alla prima fornitura a terzi in Svizzera. 7 Il DFE può adattare gli allegati 7 e 8 tenendo conto dei relativi requisiti internazio- nali, in particolare di quelli dell’UE.

Art. 56 Collocazione delle indicazioni sull’etichetta 1 Le indicazioni di cui all’articolo 55 capoverso 3 devono figurare sull’etichetta del prodotto fitosanitario.

46 RS 832.321

Ordinanza sui prodotti fitosanitari

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2 Le indicazioni di cui all’articolo 55 capoverso 3 lettere h, m, n, s e u possono figurare anche in un’altra parte dell’imballaggio o su un foglio illustrativo allegato all’imballaggio.

Art. 57 Lingue impiegate nell’etichetta 1 L’etichetta deve essere redatta in almeno due lingue ufficiali, di cui una deve essere la lingua ufficiale della regione in cui il prodotto è venduto. 2 L’etichetta dei prodotti fitosanitari omologati secondo l’articolo 36 deve essere redatta almeno nella lingua ufficiale della regione in cui il prodotto è venduto.

Art. 58 Dichiarazione di prodotti fitosanitari contenenti o costituiti da organismi geneticamente modificati

1 Sull’etichetta dei prodotti fitosanitari costituiti da organismi geneticamente modifi- cati o contenenti tali organismi deve figurare l’indicazione «ottenuto da X modifica- to con tecnologia genetica» oppure «ottenuto da X geneticamente modificato». 2 Per i prodotti fitosanitari che contengono tracce involontarie di organismi geneti- camente modificati autorizzati in quantità inferiore allo 0,1 per cento della massa, in casi particolari il servizio d’omologazione può, d’intesa con i servizi di valutazione coinvolti nella procedura d’omologazione, stabilire deroghe all’obbligo di dichiara- zione.

Art. 59 Scheda di dati di sicurezza 1 Per i prodotti fitosanitari occorre redigere e consegnare, per analogia agli arti- coli 52–55 OPChim47, schede dei dati di sicurezza; non è necessario allegarvi gli scenari d’esposizione di cui all’articolo 53 capoverso 1bis OChim. Laddove nell’OPChim si parla di fabbricante, nella presente ordinanza si intende il titolare dell’autorizzazione. 2 Le schede dei dati di sicurezza possono essere consegnate in formato elettronico. Su richiesta, devono essere consegnate in formato cartaceo. 3 Le schede dei dati di sicurezza devono essere conservate secondo l’articolo 56 OPChim.

Art. 60 Pubblicità 1 I prodotti fitosanitari non autorizzati non possono essere oggetto di messaggio pubblicitario. Qualsiasi pubblicità per un prodotto fitosanitario deve essere accom- pagnata dalle frasi «Usare i prodotti fitosanitari con precauzione. Prima dell’uso leggere sempre l’etichetta e le informazioni sul prodotto». Queste frasi devono essere facilmente leggibili e distinguersi chiaramente rispetto al messaggio pubblici- tario complessivo. I termini «prodotti fitosanitari» possono essere sostituiti da una descrizione più precisa del tipo di prodotto, come fungicida, insetticida o diserbante.

47 RS 813.11

Agricoltura

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2 Il messaggio pubblicitario non può comprendere informazioni, sotto forma testuale o grafica, potenzialmente fuorvianti per quanto riguarda i possibili rischi per la salute umana o degli animali o per l’ambiente, come i termini «a basso rischio», «non tossico» o «innocuo». 3 Tutte le affermazioni contenute nella pubblicità devono essere tecnicamente giusti- ficabili. 4 I messaggi pubblicitari non possono contenere rappresentazioni visive di pratiche potenzialmente pericolose, quali la miscelazione o l’uso senza adeguati indumenti protettivi, né dell’impiego del prodotto vicino ad alimenti o da parte di bambini o nelle loro vicinanze. 5 La pubblicità o il materiale promozionale richiamano l’attenzione sulle frasi e i simboli di pericolo appropriati che figurano nell’etichetta.

Capitolo 7: Disposizioni speciali per l’utilizzazione e la fornitura di prodotti fitosanitari

Art. 61 Obbligo di diligenza 1 Chi utilizza i prodotti fitosanitari o i loro scarti deve provvedere affinché non abbiano effetti collaterali inaccettabili sugli esseri umani, gli animali e l’ambiente. 2 I prodotti fitosanitari devono essere utilizzati in modo corretto. Possono essere utilizzati solo se sono omologati per l’uso previsto. Un uso corretto comporta l’applicazione dei principi di buona pratica fitosanitaria e il rispetto delle condizioni stabilite conformemente all’articolo 18 e specificate sull’etichetta. 3 Possono essere impiegate soltanto attrezzature che consentono un uso dei prodotti fitosanitari mirato e conforme.

Art. 62 Registrazione dei dati 1 I fabbricanti, i fornitori, i distributori, gli importatori e gli esportatori di prodotti fitosanitari tengono, per almeno cinque anni, registri sui prodotti fitosanitari che fabbricano, importano, esportano, immagazzinano, utilizzano o immettono sul mercato. Gli utilizzatori professionali di prodotti fitosanitari tengono, per almeno tre anni, registri sui prodotti fitosanitari che utilizzano, nei quali figurano la denomina- zione del prodotto fitosanitario, la data e la dose dell’applicazione e la superficie e la coltura sulle quali esso è stato utilizzato. Su richiesta, mettono le informazioni pertinenti contenute in tali registri a disposizione dell’autorità competente. 2 I titolari di autorizzazioni e gli importatori di prodotti fitosanitari che figurano sull’elenco di cui all’articolo 36 e che sono destinati a essere rivenduti comunicano annualmente al servizio d’omologazione tutti i dati necessari concernenti il volume di vendite di prodotti fitosanitari. 3 I dati di cui al capoverso 2 devono essere comparabili a quelli richiesti nell’ambito di sistemi internazionali d’informazioni, in particolare a quelli dell’UE.

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Art. 63 Conservazione I prodotti fitosanitari devono essere conservati secondo gli articoli 72 e 77 O- PChim48.

Art. 64 Fornitura 1 Per i prodotti fitosanitari si applicano per analogia gli articoli 73, 78–81 e 83 OPChim49. 2 L’articolo 74 OPChim si applica per analogia alle aziende che immettono sul mercato prodotti fitosanitari. 3 I prodotti fitosanitari tossici ai sensi dell’articolo 5 lettera b OPChim non possono essere distribuiti al pubblico.

Art. 65 Furto, perdita, immissione per errore sul mercato In caso di furto, perdita o immissione per errore sul mercato di prodotti fitosanitari tossici e molto tossici, la persona a cui sono stati rubati, che li ha persi o che li ha immessi erroneamente sul mercato deve avvertire immediatamente la polizia. Si applica l’articolo 82 capoversi 2 e 3 OPChim50.

Art. 66 Condizioni d’uso generali L’UFAG può emanare condizioni d’uso generali, come formule per calcolare le quantità di prodotto da utilizzare, le distanze da rispettare o la modalità d’uso di determinati dispositivi.

Art. 67 Divieto d’impiego Se il servizio d’omologazione o un servizio di valutazione ritiene che il potenziale di pericolo di un prodotto fitosanitario sia inaccettabile e revoca l’omologazione, il servizio d’omologazione può vietare l’impiego del prodotto fitosanitario in questio- ne. Pubblica il divieto d’impiego nel Foglio federale come decisione di obbligato- rietà generale.

Art. 68 Restrizioni d’uso 1 I prodotti fitosanitari non possono essere usati nella zona di protezione delle acque sotterranee S2 di cui all’articolo 29 capoverso 2 OPAc51, qualora questi o i loro metaboliti rilevanti dal profilo biologico possano giungere nel punto di captazione dell’acqua potabile a causa della loro mobilità o mancanza di biodegradabilità. 2 Il servizio d’omologazione decide un onere corrispondente se dall’esame del fascicolo risulta che per un prodotto fitosanitario ci si debba attendere il possibile

48 RS 813.11 49 RS 813.11 50 RS 813.11 51 RS 814.201

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raggiungimento della concentrazione massima fissata per l’acqua potabile al numero 4 dell’allegato dell’OSoE52. 3 L’UFAG pubblica e tiene aggiornato l’elenco dei prodotti fitosanitari che non possono essere impiegati nella zona di protezione S2. 4 L’uso di prodotti fitosanitari classificati come molto tossici e tossici ai sensi dell’articolo 5 lettere a e b OPChim53 è vietato nelle zone utilizzate dal pubblico quali parchi, giardini pubblici, impianti sportivi e per il tempo libero, cortili delle scuole e parchi giochi nonché nelle immediate vicinanze di infrastrutture sanitarie. 5 Le autorità cantonali possono concedere deroghe alle disposizioni di cui al capo- verso 4 qualora non esistano altri mezzi di lotta. In tal caso, si prendono misure adeguate per garantire la protezione di coloro che frequentano le zone rispettive utilizzate dal pubblico. 6 Per gli altri divieti e restrizioni concernenti l’uso di prodotti fitosanitari si applica l’allegato 2.5 dell’ordinanza del 18 maggio 200554 sulla riduzione dei rischi inerente ai prodotti chimici (ORRPChim). 7 Per i prodotti fitosanitari contenenti o costituiti da organismi non geneticamente modificati si applica per analogia l’allegato 2.5 ORRPChim.

Art. 69 Uso di prodotti fitosanitari cui è stata revocata l’autorizzazione 1 I prodotti fitosanitari cui è stata revocata l’autorizzazione possono essere utilizzati per un anno al massimo dopo il termine fissato ai sensi dell’articolo 31. 2 I prodotti fitosanitari stralciati dall’elenco di cui all’articolo 36 possono essere utilizzati per un anno al massimo dopo il termine fissato ai sensi dell’articolo 38. 3 È fatto salvo l’articolo 67.

Art. 70 Obbligo di ripresa 1 Chi immette sul mercato prodotti fitosanitari deve riprendere ed eliminare in modo appropriato i prodotti fitosanitari forniti a un utilizzatore che non intende più farne uso. 2 I prodotti fitosanitari venduti nel commercio al dettaglio devono essere ripresi a titolo gratuito.

52 RS 817.021.23 53 RS 813.11 54 RS 814.81

Ordinanza sui prodotti fitosanitari

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Capitolo 8: Esecuzione Sezione 1: Confederazione

Art. 71 Servizio d’omologazione e comitato di direzione 1 L’UFAG è il servizio d’omologazione per i prodotti fitosanitari. 2 Per il servizio d’omologazione viene istituito un comitato di direzione. Quest’ultimo è composto dei direttori dei seguenti Uffici federali:

a. l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP); b. l’UFAG; c. l’UFAM; d. la SECO.

3 Il comitato di direzione ha i compiti e le competenze seguenti: a. definire la strategia del servizio d’omologazione; b. visionare la determinazione dell’organizzazione e delle risorse del servizio

d’omologazione. 4 Il comitato di direzione decide all’unanimità.

Art. 72 Servizi di valutazione 1 Sono servizi di valutazione:

a. l’UFAG; b. l’UFSP; c. l’UFAM; d. la SECO.

2 L’UFAG, unitamente alle sue Stazioni federali di ricerche agronomiche e all’Istituto federale di ricerca per la foresta, la neve e il paesaggio (FNP) si accerta che un prodotto fitosanitario:

a. se usato in modo conforme alle prescrizioni, sia sufficientemente efficace e non abbia effetti collaterali inaccettabili sulle piante e i raccolti;

b. se utilizzato in modo conforme alle prescrizioni, non abbia effetti collaterali inaccettabili sugli esseri umani, gli animali e l’ambiente.

3 L’UFSP ha i compiti seguenti: a. si accerta che, se impiegato in modo conforme alle prescrizioni, un prodotto

fitosanitario non metta in pericolo gli esseri umani; b. si accerta che, se impiegato in modo conforme alle prescrizioni, un prodotto

fitosanitario non abbia effetti collaterali inaccettabili in merito a eventuali residui in o su derrate alimentari;

Agricoltura

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c. stabilisce l’etichettatura e la classificazione di un prodotto fitosanitario in relazione alla protezione della salute. L’etichettatura derivante dalla valuta- zione dei rischi avviene d’intesa con la SECO.

4 L’UFAM stabilisce l’etichettatura e la classificazione di un prodotto fitosanitario in funzione della sua pericolosità per l’ambiente. 5 Prima di iscrivere nell’allegato 1 un principio attivo che viene esaminato come parte integrante di un prodotto fitosanitario sottoposto ad autorizzazione o in caso di una nuova valutazione di un principio attivo, il servizio d’omologazione sottopone per parere all’UFAM i documenti determinanti e il risultato del loro esame. Per quanto riguarda la collaborazione dell’UFAM, si applicano gli articoli 62a e 62b della legge del 21 marzo 199755 sull’organizzazione del Governo e dell’Ammi- nistrazione. 6 In caso di prodotti fitosanitari costituiti da o contenenti organismi geneticamente modificati, i compiti dell’UFAM sono retti dalle disposizioni dell’OEDA56. 7 La SECO valuta i prodotti fitosanitari in relazione alla salute e alla sicurezza degli utilizzatori, sempre che i prodotti fitosanitari siano impiegati a titolo professionale o commerciale. A tal fine, si basa sulla valutazione tossicologica del prodotto fitosani- tario effettuata dall’UFSP e sui dati dell’esposizione; per quanto possibile impiega modelli riconosciuti. 8 I servizi di valutazione utilizzano i documenti tecnici e altri documenti d’orien- tamento adottati dalla Comunità europea per la valutazione dei prodotti fitosanitari.

Art. 73 Compiti del servizio d’omologazione e collaborazione 1 Il servizio d’omologazione svolge i compiti seguenti:

a. coordina la collaborazione con i servizi di valutazione; b. chiede valutazioni e pareri ai servizi di valutazione competenti; c. decide, d’intesa con i servizi di valutazione, sempre che le loro sfere di com-

petenze siano interessate, in merito alle domande di autorizzazione di un prodotto fitosanitario.

2 Prima di iscrivere un prodotto fitosanitario nell’elenco secondo l’articolo 36 e di omologare un prodotto fitosanitario per far fronte a una situazione d’emergenza secondo l’articolo 40, il servizio d’omologazione chiede il parere dei servizi di valutazione le cui sfere di competenza sono interessate. 3 Il servizio d’omologazione dirige e coordina la procedura d’omologazione dei prodotti fitosanitari costituiti da o contenenti organismi geneticamente modificati, tenendo conto dell’OEDA57. Effettua gli esperimenti in pieno campo eventualmente necessari per il rilascio dell’autorizzazione soltanto se sono soddisfatti i requisiti dell’OEDA. 4 Il servizio d’omologazione decide della modifica o della revoca di autorizzazioni:

55 RS 172.010 56 RS 814.911 57 RS 814.911

Ordinanza sui prodotti fitosanitari

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a. di propria iniziativa; b. su richiesta di un servizio di valutazione, sempre che il motivo di tale richie-

sta rientri nella sua sfera di competenze. 5 I servizi di valutazione che partecipano alla procedura d’omologazione si informa- no reciprocamente e costantemente su fatti e nuove conoscenze concernenti l’omologazione e l’impiego di prodotti fitosanitari. 6 Il servizio d’omologazione può, in collaborazione con le autorità esecutive canto- nali, organizzare controlli relativi all’immissione sul mercato o all’impiego di de- terminati prodotti fitosanitari.

Art. 74 Centro d’informazione tossicologica Il servizio d’informazione in caso di avvelenamenti è il Centro svizzero d’infor- mazione tossicologica (CSIT).

Art. 75 Buona pratica sperimentale 1 Dopo consultazione del Servizio d’accreditamento svizzero (SAS), l’UFAG stabi- lisce la procedura d’attestazione di conformità degli esperimenti alle prescrizioni concernenti la buona pratica sperimentale. 2 L’UFAG o il servizio da esso designato attesta, su richiesta, la conformità degli esperimenti. Gli emolumenti a carico del richiedente sono fissati nell’ordinanza del 10 marzo 200658 sugli emolumenti della Segreteria di Stato dell’economia nel cam- po dell’accreditamento.

Art. 76 Esperti Il servizio d’omologazione può avvalersi della consulenza di esperti per l’esecuzione della presente ordinanza.

Art. 77 Importazione e permesso generale d’importazione 1 Per l’importazione di prodotti fitosanitari occorre un permesso generale d’importa- zione (PGI), rilasciato dal servizio d’omologazione. 2 Il PGI è rilasciato, su domanda scritta, alle persone che hanno il domicilio, la sede sociale o una succursale in Svizzera o sono cittadini di uno Stato con cui la Svizzera ha concluso un accordo che stabilisce la rinuncia a tale requisito. 3 Il PGI ha validità illimitata, è personale e non è trasferibile. In casi gravi può essere revocato, in particolare in caso d’impiego abusivo. 4 La persona soggetta all’obbligo di dichiarazione deve indicare nella dichiarazione doganale il numero del PGI dell’importatore. 5 Il servizio d’omologazione informa le autorità cantonali sui titolari di un PGI residenti nel loro territorio.

58 RS 946.513.7

Agricoltura

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Art. 78 Competenze degli uffici doganali Gli uffici doganali controllano, su richiesta del servizio d’omologazione, se i pro- dotti fitosanitari sono conformi alle disposizioni d’importazione della presente ordinanza. Per il rimanente si applica l’articolo 97 capoverso 3 OPChim59.

Art. 79 Emolumenti L’obbligo di pagare emolumenti per atti amministrativi secondo la presente ordinan- za e il calcolo degli stessi sono retti dall’ordinanza del 7 dicembre 199860 concer- nente le tasse dell’Ufficio federale dell’agricoltura.

Sezione 2: Cantoni

Art. 80 1 Il controllo del mercato e dell’uso conforme alle prescrizioni dei prodotti fitosani- tari spetta ai Cantoni. In via sussidiaria, l’UFAG assume tali compiti. 2 I Cantoni controllano segnatamente il rispetto:

a. delle decisioni prese in virtù degli articoli 18 e 37; b. delle prescrizioni relative a imballaggio, etichettatura e scheda di dati di si-

curezza (art. 54–60); c. delle prescrizioni relative all’obbligo di diligenza (art. 62), alla conservazio-

ne (art. 63), alla fornitura (art. 64), al furto, alla perdita e all’immissione per errore sul mercato (art. 65), alle restrizioni d’uso (art. 68) e all’obbligo di ri- presa (art. 70).

3 I Cantoni assicurano l’esecuzione dei divieti d’impiego di cui all’articolo 67.

Sezione 3: Sequestro e confisca

Art. 81 1 Se esiste il fondato sospetto che un prodotto fitosanitario immesso sul mercato o destinato a essere immesso sul mercato non sia conforme alle disposizioni della LAgr, della LPChim, della LPAmb, della LIG, della presente ordinanza o a prescri- zioni emanate successivamente, l’autorità competente può sequestrare mezzi di prova, bloccare o sequestrare la merce destinata alla vendita o esigere dall’impor- tatore la riesportazione della merce. 2 Chi possiede mezzi di prova di cui al capoverso 1 è tenuto, su richiesta, a conse- gnarli.

59 RS 813.11 60 RS 910.11

Ordinanza sui prodotti fitosanitari

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3 L’autorità contrassegna gli oggetti sequestrati e li iscrive in un elenco. Essa conse- gna al possessore una copia dell’elenco. 4 L’autorità che pronuncia un ordine secondo il capoverso 1 deve prendere i provve- dimenti necessari per garantire la manutenzione degli oggetti in questione. A tal fine può impartire istruzioni agli aventi diritto sui medesimi. 5 L’autorità può confiscare gli oggetti sequestrati e i prodotti fitosanitari in questione o autorizzarne l’esportazione.

Sezione 4: Trasmissione di dati e documentazione

Art. 82 Trasmissione di dati Alla trasmissione di dati relativi ai prodotti fitosanitari si applicano per analogia gli articoli 86–88 OPChim61.

Art. 83 Documentazione Il servizio d’omologazione gestisce una documentazione intersettoriale relativa ai prodotti fitosanitari che comprende in particolare:

a. tutti i documenti presentati assieme alla domanda; b. tutti i documenti rilevanti ai fini della valutazione presentati dai servizi di

valutazione interessati; c. i risultati delle valutazioni, incluse le autorizzazioni e altre decisioni; d. tutta la corrispondenza intercorsa con i richiedenti; e. gli atti concernenti le questioni e le procedure giuridiche.

Capitolo 9: Disposizioni finali Sezione 1: Abrogazione e modifica del diritto vigente

Art. 84 Diritto vigente: abrogazione L’ordinanza del 18 maggio 200562 concernente l’immissione sul mercato di prodotti fitosanitari è abrogata.

Art. 85 Modifica del diritto vigente Le ordinanze qui appresso sono modificate come segue: ...63

61 RS 813.11 62 [RU 2005 3035 4097 5211, 2006 4851, 2007 821 n. III 1469 all. 4 n. 54 1843 4541 6291,

2008 2155 4377 all. 5 n. 11 5271, 2009 401 all. n. 3 2845, 2010 2101] 63 Le mod. possono essere consultate alla RU 2010 2331.

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Sezione 2: Disposizioni transitorie

Art. 86 1 Le condizioni per l’iscrizione dei principi attivi di cui all’allegato 1 vigenti prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza continuano ad applicarsi:

a. alle domande di approvazione concernenti i principi attivi per i quali è stata adottata una decisione conformemente all’articolo 6 paragrafo 3 della diret- tiva 91/414/CEE64 prima del 14 giugno 2011;

b. alle domande di approvazione, di riesame o di rivalutazione delle sostanze di di cui è stata verificata la completezza conformemente all’articolo 16 del re- golamento (CE) n. 33/200865;

c. alle domande di approvazione, di riesame o di rivalutazione delle sostanze di cui è stata verificata la completezza conformemente all’articolo 6 del rego- lamento (CE) n. 33/200866 prima del 14 giugno 2011.

2 Le autorizzazioni rilasciate prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza rimangono valide. Se non è stata fissata un’altra data conformemente alle disposi- zioni vigenti prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza, scadono al più tardi il 31 luglio 2015. 3 I prodotti fitosanitari che sono stati etichettati e imballati secondo il diritto vigente prima del 1° agosto 2005 possono essere utilizzati fino al 31 luglio 2011. 4 Il DFE può prorogare i termini di cui al capoverso 1 se una proroga di questi termini è stata decisa nell’UE. 5 I fitoprotettori e i sinergizzanti già immessi sul mercato prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza devono essere notificati al servizio d’omologazione entro 12 mesi dall’entrata in vigore della presente ordinanza. 6 In deroga all’articolo 17 capoverso 1 lettera a, un prodotto fitosanitario contenente un sinergizzante o un fitoprotettore immesso sul mercato prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza può essere autorizzato fintanto che sono noti i risultati del riesame di cui all’articolo 12. 7 Le disposizioni di cui all’articolo 48 capoversi 1 e 2 non si applicano alle sostanze e ai prodotti fitosanitari per i quali è stata depositata una domanda prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza.

64 Direttiva 91/414/CEE del Consiglio del 15 lug. 1991 relativa all’immissione in commer- cio dei prodotti fitosanitari, GU L 230 del 19 ago. 1991, pag. 1, modificata da ultimo dalla direttiva 2009/160/CE del Consiglio del 17 dic. 2009, GU L 338 del 19 dic. 2009, pag. 83.

65 Regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione del 17 gen. 2008 recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel pro- gramma di lavoro di cui all’art. 8 par. 2, di tale direttiva ma non comprese nell’all. I, versione GU L 15 del 18 gen. 2008, pag. 5.

66 Cfr. nota ad art. 86 cpv. 1 lett. b.

Ordinanza sui prodotti fitosanitari

916.161

Sezione 3: Entrata in vigore

Art. 87 La presente ordinanza entra in vigore il 1° luglio 2011.

Agricoltura

916.161

Allegato 167 (art. 5, 10, 17, 21, 23, 72 e 86)

Principi attivi approvati, la cui incorporazione nei prodotti fitosanitari è autorizzata.

Parte A: Sostanze chimiche

Nome comune, numero d’identificazione

Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/ condizioni specifiche

(S)-cis-verbenol [S-(1,2,5)]-4,6,6-trimethylbicyclo[3.1.1]-hept- 3-en-2-ol

18881-04-4 - feromone

12 OH dodecan-1-ol 112-53-8 - feromone 14 OH tetradecan-1-ol 112-72-1 - feromone 1-metilciclopropene (1-MCP) 1-methylcyclopropene 3100-04-7 767 fitoregolatore 2-(1-naftil)acetammide 2-(1-naphthyl)acetamide 86-86-2 282 fitoregolatore 2,4-D (2,4-dichlorophenoxy)acetic acid 94-75-7 1 erbicida 6-benziladenine N6-benzyladenine 1214-39-7 - fitoregolatore Abamectina avermectin B1 71751-41-2 495 insetticida; acaricida Acetamiprid (E)-N1-[(6-chloro-3-pyridyl)methyl]-N2-cyano-N1-

methylacetamidine 135410-20-7 649 insetticida

Acequinocyl 3-dodecyl-1,4-dihydro-1,4-dioxo-2-naphthyl acetate 57960-19-7 760 acaricida Acibenzolar-S-metile S-methyl benzo[1,2,3]thiadiazol-7-carbothioate 135158-54-2 597 stimolatore di difese

naturali

67 Aggiornato dal n. I dell'O del DFE del 17 giu. 2011, in vigore dal 1° lug. 2011 (RU 2011 2927).

O sui prodotti fitosanitari

916.161

Nome comune, numero d’identificazione

Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/ condizioni specifiche

Acidi grassi (oleato di sodio) fatty acids 143-19-1 - insetticida Acidi grassi (sali di potassio) fatty acids - insetticida, acaricida,

erbicida Acido 1-naftilacetico 1-naphthylacetic acid 86-87-3 313 fitoregolatore Acido acetico acetic acid 64-19-7 - erbicida Acido benzoico benzoate 65-85-0 622 disinfettante Acido gibberellico A4+A7 (3S,3aR,4S,4aR,7R,9aR,9bR,12S)-12-hydroxy-

3-methyl-6-methylene-2-oxoperhydro-4a,7-methano- (3,9b-propanoazuleno/9b,3-propenoazuleno)[1,2- b]furan-4-carboxylic acid

468-44-0/510- 75-8

307 fitoregolatore

Acido ottanoico (sotto forma di sali di Na e Fe)

octanoic acid 124-07-2 - pasta cicatrizzante

Acido pelargonico nonanoic acid 112-05-0 erbicida Aclonifen 2-chloro-6-nitro-3-phenoxyaniline 74070-46-5 498 erbicida Aldicarb 2-methyl-2-(methylthio)propionaldehyde

O-methylcarbamoyloxime 116-06-3 215 nematocida; impiego

limitato alla lotta all’anguillula degli steli nella barbabietola da zucchero

alfa-Cipermetrina A racemate comprising (S)--cyano-3-phenoxybenzyl (1R,3R)-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2- dimethylcyclopropanecarboxylate and (R)--cyano-3- phenoxybenzyl (1S,3S)-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2- dimethylcyclopropanecarboxylate

67375-30-8 454 insetticida

Agricoltura

916.161

Nome comune, numero d’identificazione

Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/ condizioni specifiche

alfa-Pinene 2,6,6-Trimethylbicyclo[3.1.1]hept-2-en 2437-95-8 - feromone Alluminio fosfuro aluminium phosphide 20859-73-8 227 rodenticida Amidosulfuron 1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-

mesyl(methyl)sulfamoylurea 120923-37-7 515 erbicida

Argilla solforata sulfuric acid 10043-01-3 - fungicida, battericida Asulame methyl 4-aminophenylsulfonylcarbamate 3337-71-1 240 erbicida Azadiractina A+B dimethyl (2aR,3S,4S,4aR,5S,7aS,8S,10R,10aS,10bR)-

10-(acetyloxy)octahydro-3,5-dihydroxy-4-methyl-8- [[(2E)-2-methyl-1-oxo-2-butenyl]oxy]-4- [(1aR,2S,3aS,6aS,7S,7aS)-3a,6a,7,7a-tetrahydro-6a- hydroxy-7a-methyl-2,7-methanofuro[2,3- b]oxireno[e]oxepin-1a(2H)-yl]-1H,7H-naphtho[1,8- bc:4,4a-c’]difuran-5,10a(8H)-dicarboxylate

11141-17-6 627 (für Azad.

insetticida

Azossistrobina methyl (E)-2-{2[6-(2-cyanophenoxy)pyrimidin-4- yloxy]phenyl}-3-methoxyacrylate

131860-33-8 571 fungicida

Beflubutamid (RS)-N-benzyl-2-(α,α,α,4-tetrafluoro-m- tolyloxy)butyramide

113614-08-7 662 erbicida

Bicarbonato di potassio Potassium hydrogencarbonate 298-14-6 – fungicida Benalaxil methyl N-phenylacetyl-N-2,6-xylyl-DL-alaninate 71626-11-4 416 fungicida Benalaxil-M methyl N-(phenylacetyl)-N-(2,6-xylyl)-D-alaninate 98243-83-5 766 fungicida Benoxacor (±)-4-dichloroacetyl-3,4-dihydro-3-methyl-2H-1,4-

benzoxamine 98730-04-2 - erbicida «safener»

Bentazone 3-isopropyl-1H-2,1,3-benzothiadiazin-4(3H)-one 2,2- dioxide

25057-89-0 366 erbicida

O sui prodotti fitosanitari

916.161

Nome comune, numero d’identificazione

Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/ condizioni specifiche

Bentiavalicarb [(S)-1-{[(1R)-1-(6-fluoro-1,3-benzothiazol-2- yl)ethyl]carbamoyl}-2-methylpropyl]carbamic acid Variante: benthiavalicarb-isopropyl

413615-35-7

177406-68-7

744

744.204

fungicida

beta-Ciflutrin (1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-Dichlorvinyl)-2,2- dimethylcyclopropancarboxylsäure(SR)-α-cyano-(4- fluor-3-phenoxy-phenyl)methylester

68359-37-5 482 disinfettante per semenza

Bifenazato isopropyl 3-(4-methoxybiphenyl-3-yl)carbazate 149877-41-8 736 acaricida Bifenox methyl 5-(2,4-dichlorophenoxy)-2-nitrobenzoate 42576-02-3 413 erbicida Bifentrin 2-methylbiphenyl-3-ylmethyl (Z)-(1RS;3RS)-3-

(2-chloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enyl)-2,2- dimethylcyclopropanecarboxylate

82657-04-3 415 insetticida, acaricida

Bitertanolo 1-(biphenyl-4-yloxy)-3,3-dimethyl-1-(1H-1,2,4-triazol- 1-yl)butan-2-ol (20:80 ratio of (1RS,2RS) and (1RS,2SR) isomers)

55179-31-2 386 fungicida

Bixafen N-(3',4'-dichloro-5-fluoro[1,1'-biphenyl]-2-yl)-3- (difluoromethyl)-1-methyl-1H-pyrazole-4-carboxamide

581809-46-3 819 fungicida

Boscalid 2-Chloro-N-(4’-chlorobiphenyl-2-yl)nicotinamide 188425-85-6 673 fungicida Bromadiolone 3-[3-(4’-bromobiphenyl-4-yl)-3-hydroxy-1-

phenylpropyl]-4-hydroxycoumarin 28772-56-7 371 rodenticida

Bromoxinil 3,5-dibromo-4-hydroxybenzonitrile Variante: bromoxynil butyrate Variante: bromoxynil octanoate Variante: bromoxynil-potassium

1689-84-5 3861-41-4 1689-99-2 2961-68-4

87 87.403 87.407 87.019

erbicida

Bupirimate 5-butyl-2-ethylamino-6-methylpyrimidin-4-yl dimethylsulfamate

41483-43-6 261 fungicida

Agricoltura

916.161

Nome comune, numero d’identificazione

Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/ condizioni specifiche

Buprofezin (Z)-2-tert-butylimino-3-isopropyl-5-phenyl-1,3,5- thiadiazinan-4-one

953030-84-7 681 insetticida

Calcio-proesadione calcium 3-oxido-5-oxo-4-propionylcyclohex-3- enecarboxylate

127277-53-6 567.020 fitoregolatore

Captano N-(trichloromethylthio)cyclohex-4-ene-1,2- dicarboximide

133-06-2 40 fungicida

Carbendazim methyl benzimidazol-2-ylcarbamate 10605-21-7 263 fungicida Carbetamide (R)-1-(ethylcarbamoyl)ethyl carbanilate 16118-49-3 95 erbicida Carbonato di calcio (gesso) e calce idrata

calcium carbonate 471-34-1 - pasta cicatrizzante

Carbossina 5,6-dihydro-2-methyl-1,4-oxathi-ine-3-carboxanilide 5234-68-4 273 fungicida Carfentrazone-etile Ethyl 2-chloro-3-(2-chloro-4-fluoro-5-[4-

(difluoromethyl)-4,5,dihydro-3-methyl-5-oxo-1H 1,2,4,triazol-1-yl]phenyl)propanoate

128639-02-1 587.202 erbicida

Chalcogran 2-Ethyl-1,6-dioxaspiro[4,4]nonan - feromone Chinoclamina 2-amino-3-chloro-1,4-naphthoquinone 2797-51-5 648 erbicida, alghicida Cianammide aminoformonitrile 420-04-2 685 erbicida,

fitoregolatore Ciazofamid 4-chloro-2-cyano-N,N-dimethyl-5-p-tolylimidazole-1-

sulfonamide 120116-88-3 653 fungicida

Ciclossidim (±)-2-[1-(ethoxyimino)butyl]-3-hydroxy-5-thian-3- ylcyclohex-2-enone

101205-02-1 510 erbicida

O sui prodotti fitosanitari

916.161

Nome comune, numero d’identificazione

Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/ condizioni specifiche

Ciflutrin (RS)--cyano-4-fluoro-3-phenoxybenzyl (1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2- dimethylcyclopropanecarboxylate

68359-37-5 385 insetticida

Cimoxanil 1-(2-cyano-2-methoxyiminoacetyl)-3-ethylurea 57966-95-7 419 fungicida Cinidon-etile ethyn( j)-2-chlor-3-[2-chlor-5-(1,3-dioxo-4,5,6,7-

tetrahydroisoindol-2-yl)phenyl]acrylat 142891-20-1 598 erbicida

Cipermetrina (RS)--cyano-3-phenoxybenzyl (1RS,3RS;1RS,3SR)- 3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2- dimethylcyclopropanecarboxylate

52315-07-8 332 insetticida

Cipermetrina high-cis (RS)--yano-3-phenoxybenzyl (1RS)-cis,trans (> 80 %: < 20 %)-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2- dimethylcyclopropanecarboxylate

52315-07-8 - insetticida

Ciproconazolo (2RS,3RS;2RS,3SR)-2-(4-chlorophenyl)-3- cyclopropyl-1-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)butan-2-ol

94361-06-5 600 fungicida

Ciprodinil 4-cyclopropyl-6-methyl-N-phenylpyrimidin-2-amine 121552-61-2 511 fungicida Ciromazina N-cyclopropyl-1,3,5-triazine-2,4,6-triamine 66215-27-8 420 insetticida;

fitoregolatore Cletodim (±)-2-[(E)-1-[(E)-3-chloroallyloxyimino]propyl]-5-

[2-(ethylthio)propyl]-3-hydroxycyclohex-2-enone 99129-21-2 508 erbicida

Clodinafop-propargyl prop-2-ynyl (R)-2-[4-(5-chloro-3-fluoropyridin- 2-yloxy)phenoxy]propionate

105512-06-9 683.225 erbicida

Clofentezine 3,6-bis(2-chlorophenyl)-1,2,4,5-tetrazine 74115-24-5 418 acaricida Clomazone 2-(2-chlorobenzyl)-4,4-dimethyl-1,2-oxazolidin-

3-one 81777-89-1 509 erbicida

Agricoltura

916.161

Nome comune, numero d’identificazione

Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/ condizioni specifiche

Clopiralid 3,6-dichloropyridine-2-carboxylic acid 1702-17-6 455 erbicida Cloquintocet-mexyl 1-methylhexyl (5-chloroquinolin-8-yloxy)acetate 99607-70-2 - erbicida «safener» Clorantraniliprole 3-Bromo-N-[4-chloro-2-methyl-6-

(methylcarbamoyl)phenyl]-1-(3-chloropyridin-2-yl)-1 H- pyrazole-5-carboxyamide

500008-45-7 794 insetticida

Cloridazon 5-amino-4-chloro-2-phenylpyridazin-3(2H)-one 1698-60-8 111 erbicida Clormequat (cloruro di coloro- colina) (CCC)

2-chlorethyltrimethylammonium 999-81-5 143 fitoregolatore

Clorotalonil (TCPN) tetrachloroisophthalonitrile 1897-45-6 288 fungicida Clorotoluron 3-(3-chloro-p-tolyl)-1,1-dimethylurea 15545-48-9 217 erbicida Clorpirifos O,O-diethyl O-3,5,6-trichloro-2-pyridyl phosphor-

othioate 2921-88-2 221 insetticida

Clorpirifos-metile O,O-dimethyl O-3,5,6-trichloro-2-pyridyl phosphor- othioate

5598-13-0 486 insetticida, acaricida

Clorprofam (CIPC) Isopropyl 3-chlorocarbanilate 101-21-3 43 erbicida, fitoregolato- re

Clothianidin (E)-1-(2-chloro-1,3-thiazol-5-ylmethyl)-3-methyl- 2-nitroguanidine

210880-92-5 738 insetticida

Cloruro di dimetil decilammo- nio

- disinfettante

Copolimeri stirene-butilacrilati - repellente antiselvaggina

Copolimeri vinilici - repellente antiselvaggina

O sui prodotti fitosanitari

916.161

Nome comune, numero d’identificazione

Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/ condizioni specifiche

Cyflufenamid (Z)-N-[α-(cyclopropylmethoxyimino)-2,3-difluoro-6- (trifluoromethyl)benzyl]-2-phenylacetamide

180409-60-3 759 fungicida

Daminozide N-dimethylaminosuccinamic acid 1596-84-5 330 fitoregolatore Dazomet (DMTT) 3,5-dimethyl-1,3,5-thiadiazinane-2-thione 533-74-4 146 nematicida, fungicida,

erbicida, insetticida d-Carvone d-2-Methyl-5-isopropenyl-2-cyclohexene-1-on 2244-16-8 602 fitoregolatore Deltametrina (S)--cyano-3-phenoxybenzyl (1R,3R)-3-(2,2-

dibromovinyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate 52918-63-5 333 insetticida

Desmedifam ethyl 3-phenylcarbamoyloxyphenylcarbamate 13684-56-5 477 erbicida Dicamba 3,6-dichloro-o-anisic acid 1918-00-9 85 erbicida Diclobenil 2,6-dichlorobenzonitrile 1194-65-6 73 erbicida Diclorprop-P (R)-2-(2,4-dichlorophenoxy)propionic acid 15165-67-0 476 erbicida Dietofencarb isopropyl 3,4-diethoxycarbanilate 87130-20-9 513 fungicida Difenoconazolo cis,trans-3-chloro-4-[4-methyl-2-(1H-1,2,4-triazol-1-

ylmethyl)-1,3-dioxolan-2-yl]phenyl 4-chlorophenyl ether 119446-68-3 687 fungicida

Diflubenzuron 1-(4-chlorophenyl)-3-(2,6-difluorobenzoyl)urea 35367-38-5 339 insetticida Diflufenican 2’,4’-difluoro-2-(,,-trifluoro-m-

tolyloxy)nicotinanilide 83164-33-4 462 erbicida

Dimethachlor 2-chloro-N-(2-methoxyethyl)aceto-2’,6’-xylidide 50563-36-5 688 erbicida Dimethenamid-P S-2-chloro-N-(2,4-dimethyl-3-thienyl)-N-(2-

methoxy-1-methylethyl)-acetamide 163515-14-8 638 erbicida

Dimetoato O,O-dimethyl S-methylcarbamoylmethyl phosphor- odithioate

60-51-5 59 insetticida; acaricida

Agricoltura

916.161

Nome comune, numero d’identificazione

Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/ condizioni specifiche

Dimetomorf (E,Z 4-[3-(4-chlorophenyl)-3-(3,4- dimethoxyphenyl)acryloyl]morpholine

110488-70-5 483 fungicida

Diquat 1,1´-ethylene-2.2´bipyridyldiylium 2764-72-9 55 erbicida Ditianon 5,10-dihydro-5,10-dioxonaphtho[2,3-b]-1,4-dithi-in-

2,3-dicarbonitrile 3347-22-6 153 fungicida

Diuron 3-(3,4-dichlorophenyl)-1,1-dimethylurea 330-54-1 100 erbicida Dodemorph 4-cyclododecyl-2,6-dimethylmorpholine 1593-77-7 300 fungicida Dodina 1-dodecylguanidinium acetate 2439-10-3 101 fungicida E2Z13-18 Ac E,Z-2,13 Octadecadien-1-yl acetate 086252-74-6 - feromone E3Z13-18 Ac E,Z-3,13 Octadecadien-1-yl acetate 053120-26-6 - feromone E7Z9-12 Ac (7E, 9Z)-dodeca-7,9-dien-1-yl acetate 55774-32-8 - feromone E8-12 Ac (E)-dodec-8-en-1-yl acetate 38363-29-0 - feromone E8E10-12 OH (Codlemone) (E,E)-dodeca-8,10-dien-1-ol 33956-49-9 - feromone Emamectin benzoate 4"-deoxy-4"-(methylamino)-(4"R)-avermectin B1 ben-

zoate 155569-91-8 791 insetticida

Epoxiconazol (2RS,3SR)-1-[3-(2-chlorophenyl)-2,3-epoxy-2- (4-fluorophenyl)propyl]-1H-1,2,4-triazole

133855-98-8 609 fungicida

Essitiazox (4RS5RS)-5-(4-chlorophenyl)-N-cyclohexyl- 4-methyl-2-oxothiazolidine-3-carboxamide

78587-05-0 439 acaricida

Estere metilico dell’acido dodecadien carbossilico

methyl ester of decadiene-carboxylic acid - feromone

Estratto di equiseto - fungicida, battericida Estratto di quassia - insetticida

O sui prodotti fitosanitari

916.161

Nome comune, numero d’identificazione

Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/ condizioni specifiche

Etefon 2-Chloroethylphosphonic acid 16672-87-0 373 fitoregolatore Etofenprox 2-(4-ethoxyphenyl)-2-methylpropyl 3-phenoxybenzyl

ether 80844-07-1 471 insetticida

Etofumesate (±)-2-ethoxy-2,3-dihydro-3,3-dimethylbenzofuran- 5-yl methanesufonate

26225-79-6 233 erbicida

Etoxazol (RS)-5-tert-butyl-2-[2-(2,6-difluorophenyl)- 4,5-dihydro-1,3-oxazol-4-yl]phenetole

153233-91-1 623 acaricida

Famoxadone 3-anilino-5-methyl-5-(4-phenoxyphenyl)-1,3- oxazolidine-2,4-dione

131807-57-3 594 fungicida

Farina di senapa - fungicida Farine animali - repellente

antiselvaggina Fenamidone (S)-1-anilino-4-methyl-2-methylthio-4-

phenylimidazolin-5-one 161326-34-7 650 fungicida

Fenazaquin 4-tert-butylphenethyl quinazolin-4-yl ether 120928-09-8 693 acaricida Fenbuconazolo 4-(4-chlorophenyl)-2-phenyl-2-(1H-1,2,4-triazol-1-

ylmethyl)butyronitrile 114369-43-6 694 fungicida

Fenbutatin ossido bis[tris(2-methyl-2-phenylpropyl)tin] oxide 13356-08-6 359 acaricida Fenhexamid 1-Methyl-cyclohexanecarboxyloic acid 2,3-dichloro-

4-hydroxy-phenyl)-amide 126833-17-8 603 fungicida

Fenmedifam methyl 3-(3-methylcarbaniloyloxy)carbanilate 13684-63-4 77 erbicida Fenossaprop-P-etile (R)-2-[4-(6-chloro-2-benzoxazol-2-

yloxy)phenoxy]propionate 71283-80-2 484.202 erbicida

Fenoxicarb ethyl 2-(4-phenoxyphenoxy)ethylcarbamate 72490-01-8 425 insetticida

Agricoltura

916.161

Nome comune, numero d’identificazione

Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/ condizioni specifiche

Fenpiroximate tert-butyl (E)--(1,3-dimethyl-5-phenoxypyrazol-4- ylmethyleneamino-oxy)-p-toluate

111812-58-9 695 acaricida

Fenpropidin (RS)-1-[3-(4-tert-butylphenyl)-2- methylpropyl]piperidine

67306-00-7 520 fungicida

Fenpropimorf (±)-cis-4-[3-(4-tert-butylphenyl)-2-methylpropyl]- 2,6-dimethylmorpholine

67564-91-4 427 fungicida

Fipronil (±)-5-amino-1-(2,6-dichloro-,,-trifluoro-p-tolyl)- 4-trifluoromethylsulfinylpyrazole-3-carbonitrile

120068-37-3 581 insetticida

Flazasulfuron 1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-(3-trifluoromethyl-2- pyridylsulfonyl)urea

104040-78-0 595 erbicida

Flonicamid N-cyanomethyl-4-(trifluoromethyl)nicotinamide 158062-67-0 763 insetticida Florasulam 2’,6’,8-trifluoro-5-methoxy[1,2,4]triazolo[1,5-

c]pyrimidine-2-sulfonanilide 145701-23-1  erbicida

Fluazifop-P-butile butyl-(R)-2-[4-(5-trifluormethyl-2- pyridyloxy)phenoxy]propionat

79241-46-6 467.205 erbicida

Fluazinam 3-chloro-N-(3-chloro-5-trifluoromethyl-2-pyridyl)- ,,-trifluoro-2,6-dinitro-p-toluidine

79622-59-6 521 fungicida

Fludioxonil 4-(2,2-difluoro-1,3-benzodioxol-4-yl)pyrrole-3- carbonitrile

131341-86-1 522 fungicida

Flufenacet N-(4-fluoro-phenyl)-N-isopropyl-2-(5-trifluoro-methyl- [1,3,4]thiadiazol-2-yloxy)-acetamide

142459-58-3 588 erbicida

Flumiossazina 7-fluoro-6-[(3,4,5,6-tetrahydro)phtalimido]-4- (2-propynyl)-1,4-benzoxazion-3(2H)-one

103361-09-7 578 erbicida

O sui prodotti fitosanitari

916.161

Nome comune, numero d’identificazione

Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/ condizioni specifiche

Fluopicolide 2,6-dichloro-N-[3-chloro-5-(trifluorométhyl)- 2- pyridylméthyl]benzamide

239110-15-7 787 fungicida

Fluoxastrobin (E)-{2-[6-(2-chlorophenoxy)-5-fluoropyrimidin-4- yloxy]phenyl}(5,6-dihydro-1,4,2-dioxazin-3- yl)methanone O-methyloxime

361377-29-9 746 fungicida

Flupirsulfuron metile-sodio methyl 2-(4,6-dimethoxypyrimidin-2- ylcarbamoylsulfamoyl)-6-trifluoromethylnicotinate monosodium salt

144740-54-5 577.501 erbicida

Fluquinconazolo 3-(2,4-dichlorophenyl)-6-fluoro-2-(1H-1,2,4-triazol-1- yl)quinazolin-4(3H)-one

136426-54-5 474 fungicida

Flurocloridone (3RS,4RS;3RS,4SR)-3-cloro-4-chloromethyl-1- (-trifluoro-m-tolyl)-2-pyrrolidone

61213-25-0 430 erbicida

Fluroxypyr 4-amino-3,5-dichloro-6-fluoro-2-pyridyloxyacetic acid Variante: fluroxypyr-meptyl

69377-81-7 81406-37-3

431 431.214

erbicida

Flusilazol bis(4-fluorophenyl) (methyl) (1H-1,2,4-triazol- 1-ylmethyl)silane

85509-19-9 435 fungicida

Flutolanil α,α,α,-trifluoro-3’-isopropoxy-o-toluanilide 66332-96-5 524 fungicida Folpet N-(trichloromethylthio)phthalimide 133-07-3 75 fungicida Foramsulfuron 1-(4, 6-dimethoxypyrimidin-2yl)-3-(2-

dimethylcarbamoyl-5-formamidophenylsulfonyl)urea 173159-57-4 659 erbicida

Fosetil ethyl hydrogen phosphonate Variante: Fosetil alluminio (Fosetil-Al)

alluminio-tris-(O-ethylphosphonat)

15845-66-6 39148-24-8

384 384.013

fungicida

Fosfato ferrico ferric phosphate 10045-86-0 - molluschicida

Agricoltura

916.161

Nome comune, numero d’identificazione

Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/ condizioni specifiche

Fosfuro di calcio Ca3P2 1305-99-3 505 rodenticida Fosmet O,O-dimethyl S-phthalimidomethyl phosphorodithioate 732-11-6 318 insetticida; acaricida Fuberidazolo 2-(2-furyl)benzimidazole 3878-19-1 525 fungicida Gibberellina A3 (3S,3aS,4S,4aS,7S,9aR,9bR,12S)-7,12-dihydroxy-3-

methyl-6-methylene-2-oxoperhydro-4a,7-methano- 9b,3-propeno[1,2-b]furan-4-carboxylic acid

77-06-5 - fitoregolatore

Glifosato N-(phosphonomethyl)glycine 1071-83-6 284 erbicida Glifosato-trimesium N-(Phosphonomethyl)-glycin-trimethylsulfoniumsalz 81591-81-3 284.114 erbicida Glufosinate 4-[hydroxy(methyl)phosphinoyl]-DL-homoalanine 51276-47-2 437 erbicida Grasso di lana - repellente

antiselvaggina Grasso di pecora repellente

antiselvaggina Guazatina Mixture of reaction products from polyamines

(mainly oc-tamethylenediamine, imino- di(octamethylene)diamine and oc-tamethylenebis(imino- octamethylene)diamine) and carbamonitrile

108173-90-6 361 fungicida

Haloxyfop-R- metilestere

(R)-Methyl-2-[4-(3-chloro-5-(trifluoro-methyl)- 2-pyridyloxy)-phenoxyl]-propionate

72619-32-0 526.201 erbicida

Hymexazol 5-methylisoxazol-3-ol 10004-44-1 528 disinfettante per semenza

Idrossido di calcio (calce idrata, calce spenta)

Ca(OH)2 1305-62-0 - pasta cicatrizzante

O sui prodotti fitosanitari

916.161

Nome comune, numero d’identificazione

Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/ condizioni specifiche

Idrazide maleica 6-hydroxy-2H-pyridazine-3-one 123-33-1 310 fitoregolatore Imazalil (±)-1-(-allyloxy-2,4-dichlorophenylethyl)imidazole 35554-44-0 335 fungicida Imazamox (RS)-2-(4-isopropyl-4-methyl-5-oxo-2-imidazolin-

2-yl)-5-methoxymethylnicotinic acid 114311-32-9 619 erbicida

Imidacloprid 1-(6-chloro-3-pyridinylmethyl)-N-nitroimidazolidin-2- ylideneamine

138261-41-3 582 insetticida

Indoxacarb (S)-methyl 7-chloro-2,5-dihydro-2[[(methoxy- carbonyl) [4-(trifluoro- methoxy)phenyl]amino]carbonyl]-indeno[1,2- e][1,3,4]oxadiazine-4a (3H)-carboxylate

173584-44-6 612 insetticida

Iodosulfuron methyl 4-iodo-2-[3-(4-methoxy-6-methyl-1,2,5-triazin-2- yl)ureidosulfonyl]benzoate, sodium salt

144550-36-7 634 erbicida

Ioduro di potassio potassium iodide 7681-11-0 773 fungicida Ioxinil 4-hydroxy-3,5-di-iodobenzonitrile

Variante: ioxynil octanoate Variante: ioxynil butyrate Variante: ioxynil-sodium

1689-83-4 3861-47-0

2961-62-8

86 86.407 86.403 86.011

erbicida

Iprodione 3-(3,5-dichlorophenyl)-N-isopropyl-2,4- dioxoimidazolidine-1-carboxamide

36734-19-7 278 fungicida

Iprovalicarb {2-Methyl-1-[1-(4-methylphenyl)-ethylcarbonyl]- propyl}-carbamic acid isopropyl ester

140923-17-7 620 fungicida

Ipsdienol (S)-2-methyl-6-methyleneocta-2,7-dien-4-ol 35628-00-3 - insetticida Isoproturon 3-(4-isopropylphenyl)-1,1-dimethylurea 34123-59-6 336 erbicida Isoxadifen-etile Ethyl 5,5-diphenyl-2-isoxazoline-3-carboxylate 163520-33-0 666.202 erbicida «safener»

Agricoltura

916.161

Nome comune, numero d’identificazione

Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/ condizioni specifiche

Isoxaflutole 5-cyclopropyl-1,2-oxazol-4-yl ,,-trifluoro-2-mesyl- p-tolyl ketone

141112-29-0 575 erbicida

Japan Myths Oil - insetticida Kaolin Kaolin (denominazione CA) 1332-58-7 - insetticida Kresoxim-metile methyl (E)-2-methoxyimino-[2-(o-

tolyloxymethyl)phenyl]acetate 143390-89-0 568 fungicida

lambda-Cialotrina (S)--cyano-3-phenoxybenzyl (Z)-(1R,3R)-3-(2-chloro- 3,3,3-trifluoroprop-1-enyl)-2,2- dimethylcyclopropanecarboxylate and (R)--cyano-3- phenoxybenzyl (Z)-(1S,3S)-3-(2-chloro-3,3,3- trifluoroprop-1-enyl)-2,2- dimethylcyclopropanecarboxylate

91465-08-6 463 insetticida

Laminarin (1-3)-13-D-glucan 9008-22-4 671 stimolatore di difese naturali

Lecitina L--Phosphatidyl choline 8002-43-5 - fungicida Lenacil 3-cyclohexyl-1,5,6,7-tetrahydrocyclopentapyrimidine-

2,4(3H)-dione 2164-08-1 163 erbicida

Limatura cornea (polvere cornea)

- repellente antiselvaggina

Limonen 4-isopropenyl-1-metyhlcyclohexene 5989-27-5 - feromone Linuron 3-(3,4-dichlorophenyl)-1-methoxy-1-methylurea 330-55-2 76 erbicida Lufenuron (RS)-1-[2,5-dichloro-4-(1,1,2,3,3,3-hexafluor-

opropoxy)phenyl]-3-(2,6-difluorobenzoyl)urea 103055-07-8 704 insetticida, acaricida

O sui prodotti fitosanitari

916.161

Nome comune, numero d’identificazione

Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/ condizioni specifiche

Magnesio fosfuro trimagnesium diphosphide 12057-74-8 228 prodotti per la protezione dei raccolti

Mancozeb manganese ethylenebis(dithiocarbamate) (polymeric) complex with zinc salt

8018-01-7 34 fungicida

Mandipropamide (RS)-2-(4-chlorophenyl)-N-[3-methoxy-4-(prop-2- ynyloxy)phenethyl]-2-(prop-2-ynyloxy)acetamide

374726-62-2 783 fungicida

Maneb manganese ethylenebis(ditiocarbamate) (polymeric) 12427-38-2 61 fungicida MCPA (4-chloro-2-methylphenoxy)acetic acid 94-74-6 2 erbicida MCPB 4-(4-chloro-o-tolyloxy)butyric acid 94-81-5 50 erbicida Mecoprop-P (R)-2-(4-chloro-o-tolyloxy)propionic acid 16484-77-8 475 erbicida Mefenpir-dietile diethyl (RS)-1-(2,4-dichlororphenyl)-5-methyl-2-

pyrazoline-3,5-dicarboxylate 135590-91-9 651.229 erbicida «safener»

Mepanipyrim N-(4-methyl-6-prop-1-ynylpyrimidin-2-yl)aniline 110235-47-7 611 fungicida Mepiquat 1,1-dimethylpiperidinium

Variante: Mepiquat-chloride 15302-91-7 24307-26-4

440 440.302

fitoregolatore

Mesosulfuron-metile methyl 2-[3-(4,6-dimethoxypyrimidin-2- yl)ureidosulfonyl]-4- methanesulfonamidomethylbenzoate

208465-21-8 663.201 erbicida

Mesotrione 2-(4-mesyl-2-nitrobenzoyl)cyclohexane-1,3-dione 104206-82-8 625 erbicida Metalaxil-M methyl N-(methocyacetyl)-N-2,6-xylyl-D-alaninate 70630-17-0 580 fungicida Metaldeide r-2,c-4,c-6,c-8-tetramethyl-1,3,5,7-tetroxocane 108-62-3 62 molluschicida Metamitron 4-amino-4,5-dihydro-3-methyl-6-phenyl-1,2,4-triazin-

5-one 41394-05-2 381 erbicida

Metazaclor 2-chloro-N-(pyrazol-1-ylmethyl)acet-2’,6’-xylidide 67129-08-2 411 erbicida

Agricoltura

916.161

Nome comune, numero d’identificazione

Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/ condizioni specifiche

Metconazolo (1RS,5RS;1RS,5SR)-5-(4-chlorobenzyl)-2,2-dimethyl-1- (1H-1,2,4-triazol-1ylmethyl)cyclopentanol

125116-23-6 706 fungicida

Metilbutenolo 2-methyl-3-buten-2-ol 115-18-4 - feromone Metiocarb (Mercaptodimethur) 4-methylthio-3,5-xylyl methylcarbamate 2032-65-7 165 molluschicida,

insetticida, acaricida Metiram zinc ammoniate ethylenebis(dithiocarbamate) –

poly(ethylenethiuram disulfide) 9006-42-2 478 fungicida

Metomil S-methyl N-(methylcarbamoyloxy)thioacetimidate 16752-77-5 264 insetticida, acaricida Metossifenozide N-tert-butyl-N’-(3-methoxy-o-toluoyl)-3,5-

xylohydrazide 161050-58-4 656 insetticida

Metosulam N-(2,6-dichloro-3-methylphenyl)-5,7-dimethoxy- [1,2,4]triazolo[1,5-a]pyrimidine-2-sulphonamide

139528-85-1 707 erbicida

Metrafenone 3’-bromo-2,3,4,6’-tetramethoxy-2’,6- dimethylbenzophenone

220899-03-6 752 fungicida

Metribuzin 4-amino-6-tert-butyl-4,5-dihydro-3-methylthio-1,2,4- triazin-5-one

21087-64-9 283 erbicida

Metsulfuron-metile methyl-2-[[[[(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-zyl)- amino]carbonyl]amino]sulfonil]benzoate

74223-64-6 441.201 erbicida

Miclobutanil 2-p-chlorophenyl-2-(1H-1,2,4-triazole-1- ylmethyl)hexanenitrile

88671-89-0 442 fungicida

O sui prodotti fitosanitari

916.161

Nome comune, numero d’identificazione

Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/ condizioni specifiche

Milbemectin mixture of 70 % (10E,14E,16E)- (1R,4S,5’S,6R,6’R,8R,13R,20R,21R,24S)-6’-ethyl- 21,24-dihydroxy-5’,11,13,22-tetramethyl-(3,7,19- trioxatetracyclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa- 10,14,16,22-tetraene)-6-spiro-2’-(tetrahydropyran)-2-one and 30 % (10E,14E,16E)- (1R,4S,5’S,6R,6’R,8R,13R,20R,21R,24S)-21,24- dihydroxy-5’,6’,11,13,22-pentamethyl-(3,7,19- trioxatetracyclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa- 10,14,16,22-tetraene)-6-spiro-2’-(tetrahydropyran)-2-one

51596-10-2 (milbemycin A3) + 51596-11-3 (milbemycin A4)

660 acaricida, insetticida

Miscela di oli, resine e grassi vegetali

- repellente antiselvaggina

Napropamide (RS)-N,N-diethyl-2-(1-naphthyloxy)propionamide 15299-99-7 271 erbicida Nicosulfuron 2-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-ylcarbamoylsulfamoyl)-

N,N-dimethylnicotinamide 111991-09-4 709 erbicida

Nitrato di potassio (salnitro) KNO3 7757-79-1 - rodenticida Novaluron (±)-1-[3-chloro-4-(1,1,2-trifluoro-2-

trifluoromethoxyethoxy)phenyl-3-(2,6- difluorobenzoyl)urea

116714-46-6 672 insetticida

Oleum foeniculi olio di finocchio - fungicida Oli aromatici - repellente

antiselvaggina Oli essenziali - repellente

antiselvaggina Olio di colza rapeseed oil 68187-84-8 - insetticida

Agricoltura

916.161

Nome comune, numero d’identificazione

Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/ condizioni specifiche

Olio d’eucalipto - - - insetticida Olio di menta spearmint oil 8008-79-5 fitoregolatore Olio di paraffina 8012-95-1

64742-46-7 72623-86-0 8042-47-5 97862-82-3

- erbicida

Olio di sesamo raffinato fatty acid glycerol ester - insetticida (sinergiste) Orizalin 3,5-dinitro-N4,N4-dipropylsulfanilamide 19044-88-3 537 erbicida Ortofenilfenolo [1,1’-biphenyl]-2-ol 90-43-7 246 disinfettante Ossido di alluminio (allumina) Al2O3 1344-28-1 - fungicida Ossido di silicio silicium dioxide 7631-86-9 - fungicida Oxadiargyl 5-tert-butyl-3-(2,4-dichloro-5-propargyloxyphenyl)-

1,3,4-oxadiazol-2-(3H)-one 39807-15-3 604 erbicida

Oxasulfuron oxetan-3-yl 2-[(4,6-dimethylpyridin-2-yl)- carbamoylsulfamoyl]-benzoate

144651-06-9 626 erbicida

Oxichinolina 8-Hydrochinolinsulfat 148-24-3 - fungicida Oxifluorfen 2-chloro-,-,--trifluoro-p-tolyl 3-ethoxy-4-

nitrophenyl ether 42874-03-3 538 erbicida

Paclobutrazolo (2RS,3RS)-1-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethyl-2-(1H- 1,2,4-triazol-1-yl) pentan-3-ol

76738-62-0 445 fitoregolatore

Pencicuron 1-(4-chlorobenzyl)-1-cyclopentyl-3-phenylurea 66063-05-6 402 disinfettante per semenza

O sui prodotti fitosanitari

916.161

Nome comune, numero d’identificazione

Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/ condizioni specifiche

Penconazolo 1-(2,4-dichloro--propylphenethyl)-1H-1,2,4-triazole 66246-88-6 446 fungicida Pendimetalin N-(1-ethylpropyl)-2,6-dinitro-3,4-xylidine 40487-42-1 357 erbicida Petoxamide 2-chloro-N-(2-ethoxyethyl)-N-(2-methyl-1-phenylprop-

1-enyl)acetamide 106700-29-2 665 erbicida

Picloram 4-amino-3,5,6-trichloropyridine-2-carboxylic acid 1918-02-1 174 erbicida Picoxystrobina methyl (E)-3-methoxy-2-[2-(6-trifluoromethyl-2-

pyridyloxymethyl)phenyl]acrylate 117428-22-5 628 fungicida

Pimetrozina (E)-4,5-dihydro-6-methyl-4-(3-pyridylmethyleneamino)- 1,2,4-triazin-3(2H)-one

123312-89-0 593 insetticida

Pinoxaden 8-(2,6-diethyl-p-tolyl)-1,2,4,5-tetrahydro-7-oxo-7H- pyrazolo[1,2-d][1,4,5]oxadiazepin-9-yl 2,2- dimethylpropionate

243973-20-8 776 erbicida

Piperonilbutossido 2-(2-butoxyethoxy)ethyl 6-propypiperonyl ether 51-03-6 33 insetticida (sinergiste) Piretrine (Z)-(S)-2-methyl-4-oxo-3-(penta-2,4-dienyl)cyclopent-2-

enyl (1R,3R)-2,2-dimethyl-3-(2-methylprop-1- enyl)cyclopropanecarboxylate

121-21-1 32 insetticida; acaricida

Piridato 6-chloro-3-phenylpyridazin-4-yl S-octyl thiocarbonate 55512-33-9 447 erbicida Pirimicarb 2-dimethylamino-5,6-dimethylpyrimidin-4-yl dime-

thylcarbamate 23103-98-2 231 insetticida

Pirimifos-metile O,O-dimethyl O-2-diethylamino-6-methylpyrimidin- 4-yl phosphorothioate

29232-93-7 239 insetticida; acaricida

Polimeri di esteri vinilici Vinylesterpolymere - repellente antiselvag- gina

Agricoltura

916.161

Nome comune, numero d’identificazione

Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/ condizioni specifiche

Procloraz N-propyl-N-[2-(2,4,6-trichlorophenoxy)ethyl]imidazole- 1-carboxamide

67747-09-5 407 fungicida

Propamocarb propyl 3-(dimethylamino)propylcarbamate Variante: propamocarb hydrochloride

24579-73-5 25606-41-1

399 399.601

fungicida

Propaquizafop 2-isopropylideneamino-oxyethyl (R)-2-[4-(6- chloroquinoxalin-2-yloxy)phenoxy]propionate

111479-05-1 713 erbicida

Propiconazolo (±)-1-[2-(2,4-dichlorophenyl)-4-propyl-1,3-dioxolan-2- ylmethyl]-1H-1,2,4-triazole

60207-90-1 408 fungicida

Propineb polymeric zinc propylenebis(dithiocarbamate) 12071-83-9 177 fungicida Propizamide 3,5-dichloro-N-(1,1-dimethylpropynyl)benzamide 23950-58-5 315 erbicida Propoxicarbazona-sodio methyl 2-(4,5-dihydro-4-methyl-5-oxo-3-propoxy-1H-

1,2,4-triazol-1-yl)carboxamidosulfonylbenzoate, sodium salt

181274-15-7 655.011 erbicida

Proquinazid 6-iodo-2-propoxy-3-propylquinazolin-4(3H)-one 189278-12-4 764 fungicida Prosulfocarb S-benzyl dipropylthiocarbamate 52888-80-9 539 erbicida Prosulfuron 1-(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-yl)-3-[2-(3,3,3-

trifluoropropyl)-phenylsulfonyl]-urea 94125-34-5 579 erbicida

Proteine - repellente antiselvaggina

Protioconazolo (RS)-2-[2-(1-chlorocyclopropyl)-3-(2-chlorophenyl)-2- hydroxypropyl]-2,4-dihydro-1,2,4-triazole-3-thione

178928-70-6 745 fungicida

Pyraclostrobin methyl N-(2-{[1-(4-chlorophenyl)-1H-pyrazol-3- yl]oxymethyl}phenyl) N-methoxy carbamate

175013-18-0 657 fungicida

O sui prodotti fitosanitari

916.161

Nome comune, numero d’identificazione

Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/ condizioni specifiche

Pyraflufen-etile ethyl 2-chloro-5-(4-chloro-5-difluoromethoxy-1- methylpyrazol-3-yl)-4-fluorophenoxyacetate

129630-17-7 605.202 erbicida

Pyrimethanil N-(4,6-dimethylpyrimidin-2-yl)aniline 53112-28-0 714 fungicida Pyroxsulam N-(5,7-dimethoxy[1,2,4]triazolo[1,5-a]pyrimidin-2-yl)-

2-methoxy-4-(trifluoromethyl)pyridine-3-sulfonamide 422556-08-9 793 erbicida

Quinoxifen 5,7-dichloro-4-quinolyl-4-fluorophenyl ether 124495-18-7 566 fungicida Quizalofop-P-etile ethyl (R)-2-[4-(6-chlorquinoxalin-2-yloxy) phenoxy]

propionate 100646-51-3 641.202 erbicida

Rame copper Variante (sotto forma di carbonato, basico):

[μ-[carbonato(2−)-κO:κO’]]dihydroxydicopper Variante (sotto forma di idrossido): copper(II) hydroxide Variante (sotto forma di idrossido clorocalcico) Variante (sotto forma di preparati a base di calce):

A mixture of calcium hydroxide and copper(II) sulfate

Variante (sotto forma di naphthenate): copper naphthenate

Variante (sotto forma di ottanoato): copper octanoate Variante (sotto forma di ossicloruro):

dicopper chloride trihydroxide Variante (sotto forma di solfato):

copper(II) tetraoxosulfate Variante (esaidrossosolfato di tetrarame):

cupric sulfate-tricupric hydroxide

12002-03-8 12069-69-1

20427-59-2

8011-63-0

1338-02-9

20543-04-8 1332-40-7

7758-98-7

1333-22-8

44 -

44.305

44.604

44.407 44.602

44.306

fungicida fungicida

fungicida, battericida fungicida, battericida fungicida

fungicida

fungicida fungicida

fungicida, battericida

fungicida

Agricoltura

916.161

Nome comune, numero d’identificazione

Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/ condizioni specifiche

Repellente contro la brucatura della selvaggina (materia di base)

- repellente antiselvaggina

Rimsulfuron 1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-(etylsulfonyl-2- pyridylsulfonyl)urea

122931-48-0 716 erbicida

Sali minerali - repellente antiselvaggina

Sapone potassico - fungicida S-Metolaclor (S)-2-chloro-N-(2-ethyl-6-methyl-phenyl)-N-(2methoxy-

1-methyl-ethyl)-acetamide 87392-12-9 607 herbicide

Solfato ferroso (II) FeO4S X H2O 13463-43-9 - erbicida Solfocianato di potassio potassium thiocyanate 333-20-0 772 fungicida Spinosad mixture of spinosyn A and spinosyn D 168316-95-8 636 insetticida Spirodiclofen 3-(2,4-dichlorophenyl)-2-oxo-1-oxaspiro[4.5]dec-3-en-4-

yl 2,2 dimethylbutyrate 148477-71-8 737 acaricida

Spirotetramat cis-4-(ethoxycarbonyloxy)-8-methoxy-3-(2,5-xylyl)-1- azaspiro[4.5]dec-3-en-2-one

203313-25-1 795 insetticida

Spiroxamina 8-tert-butyl-1,4-dioxaspiro[4.5]decan-2- ylmethyl(ethyl)(propyl)amine

118134-30-8 572 fungicida

Sulcotrione 2-(2-chloro-4-mesylbenzoyl)-1,3-cyclohexane-1,3- dione

99105-77-8 723 erbicida

Sulfosulfuron 1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-(2- ethylsulfonylimidazo[1,2-a]pyridin-3-yl-sulfonylurea

141776-32-1 601 erbicida

Sulfuryl fluoride sulfuryl fluoride 002699-79-8 757 insetticida

O sui prodotti fitosanitari

916.161

Nome comune, numero d’identificazione

Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/ condizioni specifiche

Tebuconazolo (RS)-1-p-chlorophenyl-4,4-dimethyl-3-(1H-1,2,4-triazol- 1-ylmethyl)pentan-3-ol

107534-96-3 494 fungicida

Tebufenozide N-tert-butyl-N’-(4-ethylbenzoyl)-3,5- dimethylbenzohydrazide

112410-23-8 724 insetticida

Tebufenpirad N-(4-tert-butylbenzyl)-4-chloro-3-ethyl-1- methylpyrazole-5-carboxamide

119168-77-3 725 acaricida

Teflubenzuron 1-(3,5-dichloro-2,4-difluorophenyl)-3-(2,6- difluorobenzoyl)urea

83121-18-0 450 insetticida

Tembotrione 2-{2-chloro-4-mesyl-3-[(2,2,2- trifluoroethoxy)methyl]benzoyl}cyclohexane-1,3-dione

335104-84-2 790 insetticida

Tepraloxidim 2-[1-(3-chlor-(2E)-propenyloxyimino)propyl]-3- hydroxy-5-(tetrahydropyran-4-yl)cyclohex-2-enon

149979-41-9 608 erbicida

Terbutilazina N2-tert-butyl-6-chloro-N4-ethyl-1,3,5-triazine-2,4- diamine

5915-41-3 234 erbicida

Tiametoxam (EZ)-3-(2-chloro-1,3-thiazol-5-ylmethyl)-5-methyl- 1,3,5-oxadiazinan-4-ylidene(nitro)amine

153719-23-4 637 insetticida

Tiabendazolo 2-(thiazol-4-yl)benzimidazole 148-79-8 323 fungicida Tiacloprid N-{3-[(6chloro-3-pyridinyl)methyl]-1,3-thiazolan-2-

yliden}cyanamide 111988-49-9 631 insetticida

Tiencarbazone methyl 4-[(4,5-dihydro-3-methoxy-4-methyl-5-oxo-1 H- 1,2,4-triazol-1 -yl)carbonylsulfamoyl]-5- methylthiophene-3-carboxylate

317815-83-1 797 erbicida

Tifensulfuron-metile 3-(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2- ylcarbamoylsulamoyl)thiophen-2-carboxylic acid

79277-27-3 452.201 erbicida

Agricoltura

916.161

Nome comune, numero d’identificazione

Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/ condizioni specifiche

Tiofanato-metile dimethyl 4,4’-(o-phenylene)bis(3-thioallophanate) 23564-05-8 262 fungicida, pasta cicatrizzante

Tiram (TMTD) tetramethylthiuram disulfide 137-26-8 24 fungicida Tolclofos-metile O-2,6-dichloro-p-tolyl O,O-dimethyl phosphorothioate 57018-04-9 479 fungicida Tralcossidim 2-[1-(ethoxyimino)propyl]-3-hydroxy-5-

mesitylcyclohex-2-enone 87820-88-0 544 erbicida

Triadimenol (1RS,2RS;1RS,2SR)-1-(4-chlorophenoxy)-3,3-dimethyl- 1-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)butan-2-ol

55219-65-3 398 fungicida

Triasulfuron 1-[2-(2-chloroethoxy)phenylsulfonyl]-3-(4-methoxy- 6-methyl-1,3,5-triazin-2-yl)urea

82097-50-5 480 erbicida

Triazoxide 7-chloro-3-imidazol-1-yl-1,2,4-benzotriazine 1-oxide 72459-58-6 729 fungicida Tribenuron 2-[4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-

yl(methyl)carbamoylsulfamoyl]benzoic acid 106040-48-6 546 erbicida

Tribenuron-metile methyl ester of 2-[4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin- 2-yl(methyl)carbamoylsulfamoyl]benzoic acid

101200-48-0 546.201 erbicida

Triclopir 3,5,6-trichloro-2-pyridyloxyacetic acid 55335-06-3 376 erbicida Trifloxystrobin (E,E)-methoxyimino-{2-[1-(3-trifluoromethyl-

phenyl)-ethylideneaminooxymethyl]-phenyl}-acetic acid methyl ester

141517-21-7 617 fungicida

Triflumizolo (E)-4-chloro-,,-trifluoro-N-(1-imidazol-1-yl-2- propoxyethylidene)-o-toluidine

68694-11-1 730 fungicida

Trifluralina ,,,-trifluoro-2,6-dinitro-N,N-dipropyl-p-toluidine 1582-09-8 183 erbicida Triflusulfuron-metile Methyl 2-[4-dimethylamino-6-(2,2,2-trifluoroethoxy)-

1,3,5-triazin-2-ylcarbamoylsulfamoyl]-m-toluic acid 126535-15-7 731.201 erbicida

O sui prodotti fitosanitari

916.161

Nome comune, numero d’identificazione

Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/ condizioni specifiche

Trinexapac-etile ethyl 4-cyclopropyl(hydroxy)methylene-3,5- dioxocyclohexanecarboxylate

95266-40-3 732.202 fitoregolatore

Triticonazolo (±)-(E)-5+(4-chlorobenzylidene)-2,2-dimethyl-1-(1H- 1,2,4-triazol-1-methyl)cyclopentanol

131983-72-7 652 fungicida

Tritosulfuron 1-(4-methoxy-6-trifluoromethyl-1,3,5-triazin-2-yl)-3- (2-trifluoromethylbenzenesulfonyl)urea

142469-14-5 735 erbicida

Winter Green Oil - - - insetticida Z3Z13-18Ac (Z,Z)-3,13-octadecadienyl acetate 53120-27-7 - feromone Z8-12 Ac (Z)-dodec-8-en-1-yl acetate 28079-04-1 - feromone Z9-12 Ac (Z)-dodec-9-en-1-yl acetate - feromone Z9-14Ac (Z)-tetradec-9-en-1-yl acetate 16725-53-4 - feromone Z11-14 Ac (Z)-tetradec-11-en-1-yl acetate 20711-10-8 - feromone zeta-Cipermetrina (S)--cyano-3-phenoxybenzyl(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-

(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropane- carboxylate (S);(1RS,3RS)/(S);(1RS,3SR) 45–55 to 55–45 resp.

52315-07-8 733 insetticida

Ziram zinc bis(dimethyldithiocarbamate) 137-30-4 31 fungicida Zolfo sulfur 7704-34-9 18 fungicida, acaricida Zoxamid 3,5-Dichloro-N-(3-chloro-1-ethyl-1-methyl-2-

oxopropyl)-p-toluamide 156052-68-5 640 fungicida

Agricoltura

916.161

Parte B: Microrganismi Nome comune, numero d’identificazione

Descrizione Organismo Funzione/ condizioni specifiche

Ampelomyces quisqualis Antagonista fungino Funghi fungicida Aureobasidium pullulans Antagonista fungino Funghi battericida Bacillus subtilis Antagonista batterico Batteri battericida, fungicida Bacillus thuringiensis Batterio entomopatogeno Batteri insetticida Bacillus thuringiensis var. israeliensis Batterio entomopatogeno Batteri insetticida Bacillus thuringiensis var. kurstaki Batterio entomopatogeno Batteri insetticida Bacillus thuringiensis var. tenebrionis Batterio entomopatogeno Batteri insetticida Beauveria bassiana Fungo entomopatogeno Funghi insetticida Beauveria brongniartii Fungo entomopatogeno Funghi insetticida Coniothyrium minitans Antagonista fungino Funghi fungicida Metarhizium anisopliae Fungo entomopatogeno Funghi insetticida Paecilomyces fumosoroseus Fungo entomopatogeno Funghi insetticida Phlebia gigantea Antagonista fungino Funghi fungicida Photorhabdus luminescens Batterio entomopatogeno Batteri insetticida Pseudomonas chlororaphis Antagonista batterico Batteri disinfettante per semenza Pseudomonas sp. (DSMZ 13134) Batterio entomopatogeno Batteri fungicida Streptomyces griseoviridis Antagonista batterico Batteri fungicida Verticillium lecanii Fungo entomopatogeno Funghi insetticida Virus della ganulosi della capua Virus entomopatogeno Virus insetticida Virus della granulosi della carpocapsa Virus entomopatogeno Virus insetticida Xenorhabdus bovienii Batterio entomopatogeno Batteri insetticida

O sui prodotti fitosanitari

916.161

Parte C: Macrorganismi

Nome comune, numero d’identificazione

Descrizione Organismo Funzione/ condizioni specifiche

Adalia bipunctata Coleottero predatore Insetti insetticida Amblyseius barkeri (mackenziei) Acaro predatore Acari insetticida Amblyseius californicus Acaro predatore Acari insetticida Amblyseius cucumeris Acaro predatore Acari insetticida Amblyseius degenerans Acaro predatore Acari insetticida Anthocoris nemoralis Cimice predatrice Insetti insetticida Aphelinus abdominalis Imenottero parassita Insetti insetticida Aphidius colemani Imenottero parassita Insetti insetticida Aphidius ervi Imenottero parassita Insetti insetticida Aphidoletes aphidimyza Dittero predatore Insetti insetticida Cryptolaemus montrouzieri Coleottero predatore Insetti insetticida Dacnusa sibirica Imenottero parassita Insetti insetticida Diglyphus isaea Imenottero parassita Insetti insetticida Encarsia formosa Imenottero parassita Insetti insetticida Encyrtus lecaniorum Imenottero parassita Insetti insetticida Eretmocerus eremicus Imenottero parassita Insetti insetticida Eretmocerus mundus Imenottero parassita Insetti insetticida Feltiella acarisuga Cecidomidi predatrice Insetti insetticida Habrobracon hebetor Imenottero parassita Insetti insetticida Heterorhabditis bacteriophora Nematode entomoparassita Nematodi insetticida

Agricoltura

916.161

Nome comune, numero d’identificazione

Descrizione Organismo Funzione/ condizioni specifiche

Heterorhabditis megidis Nematode entomoparassita Nematodi insetticida Heterorhabditis sp. Nematode entomoparassita Nematodi insetticida Hypoaspis aculeifer Acaro predatore Acari insetticida Hypoaspis miles Acaro predatore Acari insetticida Lariophagus distinguendus Imenottero parassita Insetti insetticida Leptomastidea abnormis Imenottero parassita Insetti insetticida Leptomastix dactylopii Imenottero parassita Insetti insetticida Macrolophus caliginosus Cimice predatrice Insetti insetticida Metaphycus helvolus Imenottero parassita Insetti insetticida Microterys flavus Imenottero parassita Insetti insetticida Orius insidiosus Cimice predatrice Insetti insetticida Orius laevigatus Cimice predatrice Insetti insetticida Orius majusculus Cimice predatrice Insetti insetticida Phasmarhabditis hermaphrodita Nematode parassita di molluschi Nematodi molluschicida Phytoseiulus persimilis Acaro predatore Acari insetticida Pseudaphycus maculipennis Imenottero parassita Insetti insetticida Steinernema carpocapsae Nematode entomoparassita Nematodi insetticida Steinernema carpocapsae all strain Nematode entomoparassita Nematodi insetticida Steinernema feltiae Nematode entomoparassita Nematodi insetticida Trichogramma brassicae Bezdenko Imenottero parassita Insetti insetticida Trichogramma cacoeciae Imenottero parassita Insetti insetticida

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Nome comune, numero d’identificazione

Descrizione Organismo Funzione/ condizioni specifiche

Trichogramma evanescens Imenottero parassita Insetti insetticida Typhlodromips swirskii Acaro predatore Acari insetticida

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916.161

Allegato 2 (art. 4 e 5)

Criteri e procedura di approvazione di principi attivi, fitoprotettori e sinergizzanti

1. Valutazione

1. Durante il processo di valutazione e di decisione il servizio d’omologazione coopera con i richiedenti per risolvere rapidamente qualsiasi questione relativa al fascicolo o per identificare in fase iniziale la necessità di ogni ulteriore chiarimento o studio supplementare per la valutazione del fascicolo, comprese le informazioni che consentono di eliminare la necessità di restrizioni nell’approvazione, di modifi- care le condizioni proposte per l’uso del prodotto fitosanitario o di modificare la natura o la composizione di quest’ultimo in modo che siano pienamente rispettati i requisiti della presente ordinanza. 2. La valutazione da parte del servizio d’omologazione deve essere basata su princi- pi scientifici e avvalersi della consulenza di esperti.

2. Criteri decisionali generali

1. L’articolo 4 è considerato rispettato soltanto qualora, sulla base del fascicolo presentato, si preveda che sia possibile l’autorizzazione di almeno un prodotto fitosanitario contenente il principio attivo interessato, per almeno uno degli usi rappresentativi. 2. In linea di principio l’approvazione di un principio attivo, un fitoprotettore o un sinergizzante è subordinata alla presentazione di un fascicolo completo. In casi eccezionali, l’approvazione di un principio attivo, un fitoprotettore o un sinergizzante può essere concessa sebbene debbano ancora essere presentate certe informazioni, qualora:

a) le prescrizioni relative ai dati siano state modificate o affinate dopo la pre- sentazione del fascicolo; o

b) le informazioni siano considerate di carattere confermativo o richieste per aumentare la fiducia nella decisione.

3. Se necessario, l’approvazione può essere sottoposta alle condizioni e restrizioni di cui all’articolo 5. Qualora il servizio d’omologazione ritenga che il principio attivo potrebbe essere approvato soltanto con restrizioni, perché nel fascicolo mancano certe informazioni, esso contatta quanto prima il richiedente per ottenere maggiori informazioni che possano consentire di eliminare tali restrizioni.

O sui prodotti fitosanitari

916.161

3. Criteri per l’approvazione di un principio attivo

I criteri per l’approvazione di un principio attivo corrispondono a quelli fissati nell’allegato II numero 3 del regolamento (CE) n 1107/200968.

4. Sostanze candidate alla sostituzione

Un principio attivo è approvato come sostanza candidata alla sostituzione a norma dell’articolo 5 se è soddisfatta una delle condizioni fissate nell’allegato II numero 4 del regolamento (CE) n 1107/200969.

5. Principi attivi a basso rischio

1. Un principio attivo non è considerato come principio attivo a basso rischio se, conformemente al regolamento (CE) n. 1272/200870, è classificato o deve essere classificato in almeno una delle categorie seguenti:

a. cancerogeno; b. mutageno; c. tossico per la riproduzione; d. sostanze chimiche sensibilizzanti; e. molto tossico o tossico; f. esplosivo; g. corrosivo.

2. Non è inoltre considerato come principio attivo a basso rischio se: a. è persistente (tempo di dimezzamento nel suolo superiore a 60 giorni); b. il fattore di bioconcentrazione è superiore a 100; c. è considerato un perturbatore endocrino; o d. ha effetti neurotossici o immunotossici.

68 Cfr. nota ad art. 3 cpv. 2. 69 Cfr. nota ad art. 3 cpv. 2. 70 Cfr. nota ad art. 3 lett. d.

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916.161

Allegato 3 (art. 13, 17 e 22)

Elenco dei coformulanti che non possono entrare nella composizione dei prodotti fitosanitari

L’elenco dei coformulanti che non possono entrare nella composizione dei prodotti fitosanitari corrisponde a quello fissato nell’allegato III del regolamento (CE) n. 1107/200971.

71 Cfr. nota ad art. 3 cpv. 2.

O sui prodotti fitosanitari

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Allegato 4 (art. 34)

Valutazione comparativa

La procedura di valutazione comparativa di un prodotto fitosanitario contenente una sostanza candidata alla sostituzione corrisponde a quella fissata nell’allegato IV del regolamento (CE) n. 1107/200972.

72 Cfr. nota ad art. 3 cpv. 2.

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Allegato 5 (art. 7, 10, 11, 21, 52 e 85)

Requisiti del fascicolo da presentare per l’inclusione di un principio attivo nell’allegato 1

1. Introduzione 1 Le informazioni richieste devono:

a. comprendere un fascicolo tecnico che fornisca i dati necessari per valutare i rischi prevedibili, immediati o ritardati, che la sostanza può comportare per gli esseri umani, per gli animali e per l’ambiente, e che contenga almeno i ri- sultati degli studi cui viene fatto di seguito riferimento;

b. se del caso, essere ottenute applicando la versione più recente dei disciplinari per le prove indicati o descritti nel presente allegato; per gli studi iniziati prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza le informazioni devono essere ot- tenute applicando disciplinari per le prove adeguati, convalidati a livello naziona- le e internazionale (p. es. OCSE, UE, OEPP, CIPAC, SETAC), o, in assenza di questi, disciplinari approvati dall’autorità competente;

c. se un disciplinare per le prove è inappropriato o non descritto, oppure se è stato usato un disciplinare diverso da quello cui è fatto riferimento nel pre- sente allegato, comprendere una giustificazione della scelta del disciplinare utilizzato che possa essere accettata dal servizio d’omologazione e dai servi- zi di valutazione; nello specifico, se nel presente allegato è fatto riferimento a un metodo UE consistente in una trasposizione di un metodo messo a pun- to da un’organizzazione internazionale (p. es. l’OCSE), il servizio d’omolo- gazione può ammettere che l’informazione richiesta sia stata ottenuta con- formemente alla versione più recente di detto metodo se, all’inizio degli studi, il metodo UE non era ancora stato aggiornato;

d. comprendere, ove il servizio d’omologazione ne faccia richiesta, una descri- zione esauriente del disciplinare usato per le prove, se non è menzionato o descritto nel presente allegato, e una descrizione esauriente di un’eventuale variante, corredata di una giustificazione che possa essere accettata dal ser- vizio d’omologazione;

e. comprendere un rapporto completo e obiettivo sugli studi svolti, con descri- zione esauriente degli stessi o una giustificazione che possa essere accettata dal servizio d’omologazione o dai servizi di valutazione nel caso in cui: 1. non vengano forniti dati o informazioni particolari, superflui in conside-

razione della natura del prodotto o del proposto uso dello stesso, oppure 2. non sia scientificamente necessario o tecnicamente possibile fornire i

dati e le informazioni richieste;

O sui prodotti fitosanitari

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f. se del caso, essere state ottenute secondo le disposizioni della legge federale del 16 dicembre 200573 sulla protezione degli animali (LPDA).

2 Le prove e le analisi intese a ottenere dati sulle proprietà e/o sulla sicurezza per gli esseri umani, gli animali o l’ambiente devono essere effettuate in osservanza ai principi dell’ordinanza del 18 maggio 200574 sulla buona prassi di laboratorio (OBPL).

2. Sostanze chimiche 1 Le condizioni alle quali devono adempiere i fascicoli riguardanti l’iscrizione di una sostanza chimica nell’allegato 1 della presente ordinanza corrispondono a quelle fissate nell’allegato II parte A della direttiva 91/414/CEE75. 2 Ai fini della presente ordinanza, nell’allegato di cui al capoverso 1:

a. «la Svizzera» sostituisce «la Comunità» nei numeri 1.1 e 7.1; b. «al servizio d’omologazione» sostituisce «alla Commissione e agli Stati mem-

bri» nei numeri 1.2 e 1.9;

c. «all’autorità competente» sostituisce «agli Stati membri» nel numero 4.2.1;

d. «il servizio d’omologazione» sostituisce «le autorità competenti degli Stati mem- bri» nel numero 6.10.

3. Microrganismi 1 Le condizioni alle quali devono adempiere i fascicoli riguardanti l’iscrizione di un microrganismo nell’allegato 1 della presente ordinanza corrispondono a quelle fissate nell’allegato II parte B della direttiva 91/414/CEE76. 2 Ai fini della presente ordinanza, nell’allegato di cui al capoverso 1:

a. «la Svizzera» sostituisce «la Comunità» nel numero 1.1; b. «al servizio d’omologazione» sostituisce «alla Commissione e agli Stati mem-

bri» nei numeri 1.2 e 1.4.1;

c. «il servizio d’omologazione» sostituisce «le autorità competenti degli Stati mem- bri» nel numero 9.

73 RS 455 74 RS 813.112.1 75 Cfr. nota ad art. 86 cpv. 1 lett. a. 76 Cfr. nota ad art. 86 cpv. 1 lett. a.

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Allegato 6 (art. 7, 11, 21, 52 e 85)

Requisiti del fascicolo da presentare ai fini dell’autorizzazione di un prodotto fitosanitario

1. Introduzione 1 Le informazioni richieste devono:

a. comprendere un dossier tecnico che fornisca i dati necessari per valutare l’efficacia e i rischi prevedibili, immediati o ritardati, che il prodotto fitosa- nitario può comportare per gli esseri umani, per gli animali e per l’ambiente, e che contenga almeno i risultati degli studi cui viene fatto di seguito riferi- mento;

b. se del caso, essere ottenute applicando la versione più recente dei disciplinari per le prove indicati o descritti nel presente allegato; per gli studi iniziati prima dell’entrata in vigore della modifica del presente allegato le informazioni devono essere ottenute applicando disciplinari per le prove adeguati, conva- lidati a livello nazionale e internazionale (da OCSE, UE, OEPP, CIPAC, SETAC), o, in assenza di questi, disciplinari approvati dal servizio d’omolo- gazione;

c. se un disciplinare per le prove è inappropriato o non descritto, oppure se è stato usato un disciplinare diverso da quello cui è fatto riferimento nel pre- sente allegato, comprendere una giustificazione della scelta del disciplinare utilizzato che possa essere accettata dal servizio d’omologazione e dai servi- zi di valutazione; nello specifico, se nel presente allegato è fatto riferimento a un metodo UE consistente in una trasposizione di un metodo messo a pun- to da un’organizzazione internazionale (p. es. l’OCSE), l’autorità competen- te può ammettere che l’informazione richiesta sia stata ottenuta conforme- mente alla versione più recente di detto metodo se, all’inizio degli studi, il metodo UE non era ancora stato aggiornato;

e. comprendere un rapporto completo e obiettivo sugli studi svolti, con descri- zione esauriente degli stessi, nonché una giustificazione che possa essere ac- cettata dal servizio d’omologazione nel caso in cui: 1. non vengano forniti dati o informazioni particolari, superflui in conside-

razione della natura del prodotto o del proposto uso dello stesso, oppure

O sui prodotti fitosanitari

916.161

2. non sia scientificamente necessario o tecnicamente possibile fornire i dati e le informazioni richieste;

f. se del caso, essere state ottenute secondo le disposizioni della LPDA77. 2 Le prove e le analisi intese a ottenere dati sulle proprietà e/o sulla sicurezza per gli esseri umani, gli animali o l’ambiente devono essere effettuate in osservanza ai principi dell’OBPL78. 3 Le informazioni richieste dovranno comprendere la classificazione e l’etichettatura proposta per il prodotto fitosanitario in conformità delle pertinenti direttive. 4 In casi particolari può essere necessario richiedere per alcune componenti della formulazione alcune delle informazioni previste nell’allegato II parte A della diret- tiva 91/414/CEE79. Prima di procedere a siffatta richiesta, saranno esaminate tutte le informazioni sulla formulazione messe a disposizione dal servizio d’omologazione, in particolare quando:

a. il diritto svizzero consente l’impiego di tale componente in alimenti, man- gimi, medicinali o cosmetici; o

b. per il componente interessato è stata presentata una scheda di dati di sicu- rezza.

2. Prodotti fitosanitari contenenti sostanze chimiche 1 I requisiti ai quali devono adempiere i fascicoli riguardanti l’autorizzazione di un prodotto fitosanitario contenente principi attivi chimici corrispondono a quelli fissati nell’allegato III parte A della direttiva 91/414/CEE80. 2 Ai fini della presente ordinanza, nell’allegato di cui al capoverso 1:

a. «in Svizzera» sostituisce «nella Comunità» nel numero 1.1; b. «il servizio d’omologazione» sostituisce «le autorità competenti degli Stati mem-

bri» nei numeri 8.9 e 11.

3. Prodotti fitosanitari contenenti microrganismi 1 Le condizioni alle quali devono adempiere i fascicoli riguardanti l’autorizzazione di un prodotto fitosanitario contenente microrganismi corrispondono a quelle fissate nell’allegato III parte B della direttiva 91/414/CEE81.

77 RS 455 78 RS 813.112.1 79 Cfr. nota ad art. 86 cpv. 1 lett. a. 80 Cfr. nota ad art. 86 cpv. 1 lett. a. 81 Cfr. nota ad art. 86 cpv. 1 lett. a.

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2 Ai fini della presente ordinanza, nell’allegato di cui al capoverso 1: a. «in Svizzera» sostituisce «nella Comunità» nel numero 1.1; b. «il servizio d’omologazione» sostituisce «le autorità competenti degli Stati mem-

bri» nel numero 11.

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Allegato 7 (art. 55)

Frasi tipo per i rischi particolari per l’essere umano o l’ambiente

Introduzione 1 I prodotti fitosanitari (i preparati e i loro principi attivi) devono essere valutati e classificati secondo gli articoli 8–14 OPChim82. Nei casi in cui le frasi R e S di cui all’allegato 1 numeri 2 e 3 OPChim non fossero sufficienti per descrivere i rischi particolari che potrebbero intervenire con l’uso di prodotti fitosanitari, occorre descrivere, mediante le frasi specifiche riportate nel presente allegato in virtù dell’articolo 55 capoverso 3 lettera j della presente ordinanza, la natura dei particola- ri effetti sulla salute umana e degli animali nonché l’ambiente. 2 Le disposizioni del presente allegato sono applicabili anche ai prodotti fitosanitari contenenti microrganismi o virus quali principi attivi. L’etichettatura dei prodotti contenenti tali principi attivi deve inoltre riflettere le disposizioni relative ai test di sensibilizzazione cutanea e respiratoria di cui alle parti B degli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE83. 3 Visto che i prodotti fitosanitari sono omologati soltanto per determinati usi, spetta ai servizi di valutazione stabilire se si giustifichi o meno una determinata frase R (rischi particolari) o S (consigli di prudenza). A tal fine, si prendono in considera- zione l’uso, la natura del preparato, l’imballaggio e altri fattori che possono compor- tare un rischio prevedibile.

Codice Rischi particolari Criteri per l’attribuzione delle frasi tipo

RSh 1 Tossico per contatto oculare.

Questa frase deve essere utilizzata quando un esame dell’irritazione oculare, eseguito conformemente all’allegato III parte A numero 7.1.5 della direttiva 91/414/CEE, ha dato come risultato, tra gli animali sottoposti all’esame, chiari segni di tossicità sistemica (legati, p. es., all’inibizione della colinestera- si) o una mortalità che possono essere attri- buite all’assorbimento del principio attivo attraverso le membrane mucose dell’occhio. La frase va impiegata anche se vi sono prove di tossicità sistemica nell’essere umano in seguito a contatto oculare.

82 RS 813.11 83 Cfr. nota ad art. 86 cpv. 1 lett. a.

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Codice Rischi particolari Criteri per l’attribuzione delle frasi tipo

In questi casi va specificata la protezione oculare, come indicato nelle disposizioni generali dell’allegato 8.

RSh 2 Può causare fotosensibilizzazione.

Questa frase deve essere utilizzata ove sussi- stano prove chiare derivanti da sistemi spe- rimentali o da un’esposizione umana docu- mentata che il prodotto presenti effetti fotosensibilizzanti. La frase va impiegata anche per i prodotti contenenti un dato prin- cipio attivo o un ingrediente di formulazione che presentano effetti fotosensibilizzanti nell’essere umano qualora il prodotto con- tenga tale componente fotosensibilizzante in una concentrazione di 1 per cento (p/p) o superiore. In questi casi devono essere specificate misure di protezione personale, come indica- to nelle disposizioni generali dell’allegato 8.

RSh 3 Il contatto con il vapore può causare ustioni della pelle e bruciori agli occhi; il contatto con il liquido può causare con- gelamento.

Questa frase deve essere utilizzata, ove appropriato, per i prodotti fitosanitari prepa- rati sotto forma di gas liquefatti (p. es. per i preparati di bromuro di metile). In questi casi devono essere specificate misure di protezione personale, come indica- to nelle disposizioni generali dell’allegato 8. Nei casi in cui sono impiegate le frasi R34 o R35 conformemente all’OPChim, la frase non deve essere utilizzata.

O sui prodotti fitosanitari

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Allegato 8 (art. 55)

Frasi tipo relative alle precauzioni da prendere per la tutela dell’essere umano o dell’ambiente

Introduzione

Si applicano i capoversi introduttivi di cui all’allegato 7.

1 Disposizioni generali

Tutti i prodotti fitosanitari devono recare sull’etichetta la seguente frase, completata, ove necessario, dal testo fra parentesi. SP 1 Non contaminare l’acqua con il prodotto o il suo imballaggio. [Non pulire il

materiale di applicazione in prossimità delle acque di superficie./Evitare la contaminazione attraverso i sistemi di scarico delle acque a partire da azien- de agricole e strade].

2 Precauzioni specifiche da prendere 2.1 Precauzioni specifiche per operatori (SPo) 1 Il servizio d’omologazione può prescrivere agli operatori l’uso di dispositivi di protezione individuale adeguati con indicazioni precise (tuta, grembiule, guanti, calzature solide, stivali di gomma, maschere, visiere, occhiali di protezione, elmetto, passamontagna o un tipo specifico di maschera a gas). Tali misure di precauzione supplementari si applicano in aggiunta alle frasi tipo di cui all’OPChim84. 2 Il servizio d’omologazione può inoltre stabilire compiti specifici che richiedono speciali dispositivi di protezione, quali la miscelazione, il carico o la manipolazione del prodotto non diluito, l’applicazione o la nebulizzazione del prodotto diluito, la manipolazione di materiali trattati di recente, come vegetali o suolo, o l’accesso a zone trattate di recente. 3 A ciò si possono aggiungere specifiche relative ai controlli tecnici, come per esem- pio:

a. deve essere utilizzato un sistema di trasferimento stagno per trasferire il pro- dotto fitosanitario dall’imballaggio al serbatoio del nebulizzatore;

b. l’operatore deve lavorare in una cabina chiusa [con sistema di condiziona- mento d’aria/filtro dell’aria] durante le operazioni di nebulizzazione;

84 RS 813.11

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c. i controlli tecnici possono sostituire i dispositivi di protezione individuale se offrono un livello di protezione pari o superiore a esso.

Codice Disposizioni specifiche Criteri per l’attribuzione delle frasi tipo

SPo 1 Dopo il contatto con la pelle, rimuovere dapprima il prodotto con un panno asciutto e quindi lavare abbondantemente con acqua.

La frase deve essere utilizzata per i prodotti fitosanitari contenenti ingredienti che posso- no reagire violentemente a contatto con l’acqua, quali i sali di cianuro e il fosfuro di alluminio.

SPo 2 Lavare tutto l’abbigliamento di prote- zione dopo l’impiego.

L’uso di questa frase è consigliato quando l’abbigliamento di protezione è necessario per proteggere gli operatori. È obbligatorio per tutti i prodotti fitosanitari classificati come T o T+.

SPo 3 Una volta avviata la fumigazione, non inalare il fumo e abbandonare immediatamente la zona trattata.

Questa frase può essere impiegata per pro- dotti fitosanitari utilizzati per la fumigazione qualora non sia giustificato l’uso della ma- schera respiratoria.

SPo 4 L’imballaggio deve essere aperto all’esterno e in condizioni di tempo secco.

Questa frase deve essere utilizzata per i prodotti fitosanitari contenenti principi attivi che possono reagire violentemente a contatto con l’acqua o l’umidità dell’aria, come il fosfuro di alluminio, o che possono causare una combustione spontanea, come i ditiocar- bamati (alchilene-bis). La frase può essere impiegata anche per i prodotti volatili classi- ficati R20, R23 o R26. Gli esperti devono essere consultati per i singoli casi al fine di valutare se le proprietà del preparato e l’imballaggio siano tali da causare danni all’operatore.

SPo 5 Ventilare [a fondo/per una durata da specificare/fino all’essiccazione dello spray] le zone/serre tratta- te prima di accedervi.

Questa frase può essere utilizzata per i pro- dotti fitosanitari impiegati in serre o altri luoghi chiusi, quali i magazzini.

O sui prodotti fitosanitari

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2.2 Precauzioni specifiche per l’ambiente (SPe)

Codice Disposizioni specifiche Criteri per l’attribuzione delle frasi tipo

SPe 1 Per proteggere [le acque sotterranee/gli organismi del suolo] non applicare questo o altri prodotti contenenti (specificare il principio attivo o la classe di sostanze, secondo il caso) per più di (indicare la durata o la frequenza).

Questa frase deve essere utilizzata per i prodotti fitosanitari per i quali una valutazio- ne conforme ai principi uniformi evidenzia che, per uno o più degli usi previsti, sono necessarie misure di limitazione dei rischi al fine di evitare un accumulo nel suolo, effetti negativi sui lombrichi o su altri organismi terricoli o sulla microflora del terreno e/o la contaminazione delle acque sotterranee.

SPe 2 Per proteggere [le acque sotterranee/gli organismi acquatici] non applicare su suoli (indicare il tipo di suolo o la situazione).

Questa frase può essere utilizzata come misura di limitazione dei rischi al fine di evitare potenziali contaminazioni delle acque sotterranee o delle acque superficiali in condizioni vulnerabili (p. es. legate al tipo di suolo o alla topologia o per suoli drenati), qualora una valutazione conforme ai principi uniformi evidenzi che, per uno o più degli usi designati, sono necessarie misure di limita- zione dei rischi al fine di evitare effetti inaccettabili.

SPe 3 Per proteggere [gli organi- smi acquatici/le piante non bersaglio/ gli artropo- di non bersaglio] rispetta- re una zona cuscinetto non trattata di (precisare la distanza) da [zona non coltivata/corpi idrici superficiali].

Questa frase deve essere utilizzata per pro- teggere piante e artropodi non bersaglio e/o organismi acquatici qualora una valutazione conforme ai principi uniformi evidenzi che, per uno o più degli usi previsti, sono necessa- rie misure di limitazione dei rischi al fine di evitare effetti inaccettabili.

SPe 4 Per proteggere [gli organi- smi acquatici/le piante non bersaglio] non appli- care su superfici imper- meabili quali bitume, cemento, acciottolato, [binari ferroviari] e negli altri casi ad alto rischio di deflusso superficiale.

In funzione del tipo d’impiego del prodotto fitosanitario, il servizio d’omologazione può utilizzare questa frase per limitare i rischi di deflusso superficiale al fine di proteggere gli organismi acquatici o le piante non bersaglio.

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Codice Disposizioni specifiche Criteri per l’attribuzione delle frasi tipo

SPe 5 Per proteggere [gli uccelli/ i mammiferi selvatici] il prodotto deve essere interamente incorporato al terreno; assicurarsi che il prodotto sia completa- mente incorporato all’estremità dei solchi.

Questa frase deve essere utilizzata per i prodotti fitosanitari quali granuli o pellets, che devono essere incorporati al terreno per proteggere uccelli e mammiferi selvatici.

SPe 6 Per proteggere [gli uccelli/ i mammiferi selvatici] recuperare il prodotto fuoriuscito accidentalmente.

Questa frase deve essere utilizzata per i prodotti fitosanitari quali granuli o pellets allo scopo di evitare che siano ingeriti da uccelli o mammiferi selvatici. È consigliata per tutti i preparati solidi utilizzati senza diluizione.

SPe 7 Non applicare nel periodo di riproduzione degli uccelli.

Questa frase deve essere utilizzata qualora una valutazione conforme ai principi unifor- mi evidenzi che, per uno o più degli usi previsti, è necessaria una misura di limita- zione dei rischi.

SPe 8 Pericoloso per le api./Per proteggere le api e altri insetti impollinatori non applicare alle colture al momento della fioritura. /Non utilizzare in presen- za di api./Rimuovere o coprire gli alveari durante l’applicazione e per (indi- care il periodo) dopo il trattamento. /Non applica- re in presenza di piante infestanti in fio- re./Eliminare le piante infestanti prima della fioritura./Non applicare prima di (indicare il periodo).

Questa frase deve essere utilizzata per i prodotti fitosanitari per i quali una valutazio- ne conforme ai principi uniformi evidenzia che, per uno o più degli usi previsti, devono essere applicate misure di limitazione dei rischi al fine di proteggere le api e altri insetti impollinatori. In funzione del tipo d’impiego del prodotto fitosanitario e sulla base di altre pertinenti disposizioni regolamentari nazio- nali, il servizio d’omologazione può scegliere la formulazione appropriata per limitare i rischi relativi alle api e agli altri insetti impollinatori e alle loro covate.

O sui prodotti fitosanitari

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2.3 Precauzioni specifiche da prendere in materia di buone pratiche agricole (SPa)

Codice Disposizioni specifiche Criteri per l’attribuzione delle frasi tipo

SPa 1 Per evitare l’insorgere di resistenza non applicare questo o altri prodotti contenenti (indicare il principio attivo o la classe di sostanze, a seconda del caso) per più di (numero di applicazioni o durata da precisare).

Questa frase deve essere utilizzata quando tale restrizione appare necessaria per limitare il rischio d’insorgenza di resistenza.

2.4 Precauzioni specifiche relative ai rodenticidi (SPr)

Codice Disposizioni specifiche Criteri per l’attribuzione delle frasi tipo

SPr 1 Le esche devono essere disposte in modo da mini- mizzare il rischio di inge- rimento da parte di altri animali. Fissare le esche in modo che non possano essere trascinate via dai roditori.

Per assicurare il rispetto della norma da parte degli operatori, questa frase deve risaltare sull’etichetta, in modo da escludere, per quanto possibile, un uso improprio.

SPr 2 Durante il trattamento la zona interessata deve essere chiaramente segna- lata. Occorre menzionare il pericolo di avvelenamento (primario o secondario) dovuto all’anticoagulante nonché il relativo antidoto.

Questa frase deve risaltare sull’etichetta, in modo da scongiurare, per quanto possibile, un avvelenamento accidentale.

SPr 3 I roditori morti devono essere rimossi quotidiana- mente dalla zona del trattamento per tutta la durata dello stesso. Non devono essere gettati nei rifiuti o nelle discariche.

Per evitare l’avvelenamento secondario di animali, questa frase deve essere utilizzata per tutti i rodenticidi contenenti anticoagu- lanti come principi attivi.

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Allegato 9 (art. 17 e 24)

Parte 1: Principi uniformi per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari

9AI Introduzione 9BI Valutazione 9BI-1 Principi generali 9BI-2 Principi specifici 9BI-2.1 Efficacia 9BI-2.2 Effetti sui vegetali o sui prodotti vegetali 9BI-2.3 Effetti sui vertebrati da combattere 9BI-2.4 Effetti sulla salute umana e animale 9BI-2.5 Effetti sull’ambiente 9BI-2.6 Metodi di analisi 9BI-2.7 Proprietà fisiche e chimiche 9CI Processo decisionale 9CI-1 Principi generali 9CI-2 Principi specifici 9CI-2.1 Efficacia 9CI-2.2 Effetti sui vegetali o sui prodotti vegetali 9CI-2.3 Effetti sui vertebrati da combattere 9CI-2.4 Effetti sulla salute umana e animale 9CI-2.5 Effetti sull’ambiente 9CI-2.6 Metodi di analisi 9CI-2.7 Proprietà fisiche e chimiche

9AI Introduzione 1 I principi esposti nel presente allegato mirano a far sì che i requisiti di cui all’articolo 17 della presente ordinanza per le valutazioni e le decisioni relative all’omologazione di prodotti fitosanitari, a condizione che si tratti di preparati chi- mici, vengano applicati in modo uniforme dai pertinenti servizi di valutazione e dal servizio d’omologazione e con l’elevato rigore necessario in materia di protezione della salute umana, animale e dell’ambiente. 2 Nella valutazione delle domande e nella concessione delle autorizzazioni, i servizi di valutazione e il servizio d’omologazione devono:

a. accertarsi che il fascicolo presentato sia conforme ai requisiti degli allegati 5 numero 2 e 6 numero 2 secondo lo stato delle conoscenze tecniche e scienti- fiche;

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b. accertarsi che i dati presentati siano accettabili per quanto riguarda portata, qualità, coerenza e affidabilità e sufficienti per permettere un’accurata valu- tazione del fascicolo;

c. valutare, ove appropriato, le giustificazioni presentate dal richiedente per la mancata comunicazione di certi dati;

d. tener conto dei dati di cui all’allegato 5 numero 2, riguardanti il principio attivo contenuto nel prodotto fitosanitario, che sono stati presentati allo sco- po di ottenere l’inserimento di detta sostanza nell’allegato 1 nonché dei ri- sultati della valutazione di queste informazioni;

e. prendere in considerazione gli altri dati tecnici o scientifici pertinenti di cui possono ragionevolmente disporre e relativi alla qualità o ai potenziali effetti dannosi del prodotto fitosanitario, dei suoi componenti o dei suoi residui.

3 Qualora i dati e le informazioni forniti siano sufficienti a completare la valutazione per uno degli usi proposti, si dovranno esaminare le domande e prendere le decisioni circa tale uso. Tenendo conto delle giustificazioni presentate e con il beneficio di qualsiasi ulteriore spiegazione, il servizio d’omologazione rifiuta le domande pre- sentate qualora i dati presentino lacune tali da impedire una valutazione esaustiva e una decisione affidabile per almeno uno degli usi proposti. 4 Durante il processo di valutazione e di decisione, il servizio d’omologazione e i pertinenti servizi di valutazione cooperano con il richiedente allo scopo di risolvere quanto prima eventuali questioni relative al fascicolo o di identificare tempestiva- mente ulteriori studi eventualmente necessari a una corretta valutazione del fascicolo stesso, o di correggere le previste condizioni d’uso del prodotto fitosanitario, o di modificarne la natura o la composizione ai fini del pieno rispetto dei requisiti della presente ordinanza. Il fascicolo è tecnicamente completo quando soddisfa tutti i requisiti di cui agli allegati 5 numero 2 e 6 numero 2.

9BI Valutazione 9BI-1 Principi generali 1 I servizi di valutazione valutano, alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche, le informazioni di cui alla parte A capoverso 2, e in particolare:

a. stimano l’efficacia e la fitotossicità del prodotto fitosanitario per ciascun uso per cui viene richiesta l’autorizzazione; e

b. identificano gli eventuali pericoli per l’essere umano, gli animali o l’am- biente, ne valutano l’entità ed esprimono un giudizio.

2 Nel valutare le domande, i servizi di valutazione si adoperano affinché le valuta- zioni eseguite tengano conto delle condizioni pratiche d’uso proposte; ciò deve includere in particolare le finalità d’impiego, le dosi, le modalità, la frequenza e i tempi delle applicazioni, la natura e la composizione del preparato. I servizi di valutazione considerano altresì tutte le normali condizioni d’uso e loro conseguenze e, ogni qualvolta sia possibile, anche i principi del controllo integrato.

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3 Nel valutare le domande, i servizi di valutazione tengono conto delle condizioni agricole, fitosanitarie, climatiche, ivi comprese quelle ambientali, nelle rispettive zone di applicazione. 4 Nell’interpretare i risultati delle valutazioni, i servizi di valutazione prendono in considerazione eventuali elementi di incertezza nelle informazioni ottenute durante la valutazione stessa, onde ridurre al minimo le probabilità di mancata individuazio- ne, o di sottovalutazione dell’importanza di effetti dannosi. Il processo decisionale viene esaminato per identificare punti di decisione critici o elementi dei dati che, se incerti, possono portare a un errore nella classificazione del rischio. La prima valu- tazione effettuata è basata sui migliori dati o stime disponibili che riflettono le condizioni reali d’uso del prodotto fitosanitario. A questa segue una nuova valuta- zione, che tiene conto di potenziali incertezze nei dati critici e di una serie di proba- bili condizioni d’uso, impostata sul principio della «peggiore delle ipotesi», per determinare se non vi siano grandi differenze rispetto alla stima iniziale. 5 Qualora principi specifici enunciati nel punto 9BI-2 prevedano l’uso di modelli di calcolo nella valutazione di un prodotto fitosanitario, questi modelli devono:

a. consentire di valutare al meglio tutti i processi pertinenti tenendo conto di parametri e ipotesi realistici;

b. essere convalidati da misure eseguite in condizioni d’uso adeguate; c. essere adeguati alle condizioni osservate nella zona di applicazione.

6 Qualora fra i principi specifici siano menzionati metaboliti e prodotti di degrada- zione o di reazione, devono essere presi in considerazione soltanto i prodotti perti- nenti per il criterio proposto.

9BI-2 Principi specifici 9BI-2.1 Efficacia 9BI-2.1.1 Protezione contro un organismo

Quando l’uso proposto riguarda la lotta o dalla protezione contro un organismo, i servizi di valutazione vagliano la possibilità che quest’organismo possa essere dannoso nelle condizioni agricole, fitosanitarie, ambientali, ivi comprese quelle climatiche, nella zona di applicazione proposta.

9BI-2.1.2 Scopo divergente dalla lotta contro un organismo

Quando l’uso proposto è diverso dalla lotta o la protezione contro un organismo, i servizi di valutazione valutano l’eventualità di danni, perdite o disturbi significativi, nelle condizioni agricole, fitosanitarie, ambientali, ivi comprese quelle climatiche, nella zona di applicazione proposta qualora il prodotto fitosanitario non venisse usato.

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9BI-2.1.3 Efficacia del prodotto fitosanitario

I servizi di valutazione valutano i dati di efficacia relativi al prodotto fitosanitario conformemente all’allegato 6 numero 2 tenendo conto del grado di controllo eserci- tato o dell’ampiezza dell’effetto desiderato, nonché delle condizioni sperimentali pertinenti, quali:

a. la scelta della specie o varietà colturale; b. le condizioni agricole, ambientali, ivi comprese quelle climatiche; c. la presenza e la densità degli organismi dannosi; d. lo stadio di sviluppo della coltura e dell’organismo; e. la quantità di prodotto fitosanitario usata; f. se richiesto sull’etichetta, la quantità di coadiuvante aggiunto; g. la frequenza e i tempi delle applicazioni; h. il tipo di apparecchiatura per l’applicazione.

9BI-2.1.4 Prestazioni del prodotto fitosanitario 1 I servizi di valutazione valutano le prestazioni del prodotto fitosanitario in una gamma di condizioni agricole, fitosanitarie, ambientali, ivi comprese quelle climati- che, che si possono verificare nella zona di applicazione proposta, e in particolare:

a. il livello, l’uniformità e la continuità dell’effetto desiderato in funzione della dose, paragonati a uno o più prodotti di riferimento adeguati e a un testimo- ne non trattato;

b. se del caso, l’impatto sulla resa o la riduzione delle perdite durante lo stoc- caggio in termini di quantità e/o qualità paragonati a uno o più prodotti di ri- ferimento adeguati e a un testimone non trattato.

2 Qualora non esista alcun prodotto di riferimento adeguato, i servizi di valutazione valutano le prestazioni del prodotto fitosanitario per determinare se la sua applica- zione produca qualche vantaggio duraturo e specifico nelle condizioni agricole, fitosanitarie, ambientali, ivi comprese quelle climatiche, nella zona di applicazione proposta.

9BI-2.1.5 Forma di miscela estemporanea

Quando l’etichetta proposta include prescrizioni o raccomandazioni per l’uso del prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari e/o con coadiu- vanti in forma di miscela estemporanea, i servizi di valutazione eseguono le valuta- zioni di cui ai numeri 2.1.1–2.1.4 in base alle informazioni fornite su detta miscela estemporanea.

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9BI-2.2 Impatto sui vegetali o sui prodotti vegetali 9BI-2.2.1 Portata degli effetti dannosi 1 I servizi di valutazione valutano l’entità degli effetti dannosi sulle colture trattate con il prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte facendo un confronto, se del caso, con uno o più prodotti di riferimento adeguati se esistono e/o con un testi- mone non trattato. 2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:

a. i dati di efficacia forniti nell’allegato 6 numero 2; b. altre informazioni relative al prodotto fitosanitario, come la natura del prepa-

rato, il tasso di applicazione, il metodo di applicazione, il numero e i tempi delle applicazioni;

c. tutte le informazioni relative al principio attivo fornite nell’allegato 5 nume- ro 2, incluso il meccanismo d’azione, la tensione di vapore, la volatilità e la solubilità in acqua.

3 Questa valutazione include: a. la natura, la frequenza, il livello e la durata degli effetti fitotossici osservati e

le condizioni agricole, fitosanitarie, ambientali, ivi comprese quelle climati- che, che influiscono su di essi;

b. le differenze tra le principali varietà colturali per quanto riguarda la loro sen- sibilità agli effetti fitotossici;

c. la parte delle colture o dei prodotti vegetali trattati sulle quali si osservano gli effetti fitotossici;

d. i danni alla resa delle colture o dei prodotti vegetali trattati, in termini di quantità e/o qualità;

e. i danni ai vegetali trattati e ai prodotti vegetali da usarsi per scopi di riprodu- zione, come vitalità, germinazione, crescita, radicazione e attecchimento;

f. qualora si tratti di prodotti di elevata volatilità, i danni alle coltivazioni limi- trofe.

9BI-2.2.2 Effetti sulle colture successive

Quando i dati disponibili indicano che il principio attivo, i suoi metaboliti, o dei prodotti di degradazione e di reazione persistono in quantità non trascurabili nei terreni e/o nelle sostanze vegetali dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte, i servizi di valutazione valutano l’entità degli effetti dannosi sulle colture successive. Questa valutazione viene eseguita conformemente al nume- ro 2.2.1.

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9BI-2.2.3 Forma di miscela estemporanea

Quando l’etichetta del prodotto prescrive l’uso del prodotto fitosanitario in associa- zione con altri prodotti fitosanitari o con coadiuvanti in forma di miscela estempora- nea, la valutazione specificata al precedente numero 2.2.1 verrà eseguita in base alle informazioni fornite su detta miscela estemporanea.

9BI-2.3 Impatto sui vertebrati da combattere 1 Quando il prodotto fitosanitario in questione è destinato ad avere un effetto sui vertebrati, i servizi di valutazione valutano il meccanismo mediante il quale viene ottenuto questo effetto, nonché le ripercussioni sul comportamento e sulla salute degli animali bersaglio; quando l’effetto previsto è l’uccisione dell’animale bersa- glio, essi valutano il tempo necessario per ottenere la morte dell’animale nonché le condizioni nelle quali sopraggiunge la morte. 2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:

a. tutte le informazioni pertinenti fornite nell’allegato 5 numero 2 e i risultati del loro studio, inclusi gli studi tossicologici e metabolici;

b. tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario fornite nell’allegato 6 numero 2, inclusi gli studi tossicologici e i dati di efficacia.

9BI-2.4 Effetti sulla salute umana e animale 9BI-2.4.1 Effetti del prodotto fitosanitario 9BI-2.4.1.1 Condizioni d’uso 1 I servizi di valutazione valutano la probabilità di esposizione dell’operatore al principio attivo e/o ai composti rilevanti dal profilo tossicologico contenuti nel prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte per quest’ultimo, in particolare le dosi, il metodo di applicazione e le condizioni climatiche, ricorrendo preferibil- mente a dati realistici relativi all’esposizione e, se questi ultimi non sono disponibili, a un modello di calcolo appropriato e convalidato. 2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:

a. gli studi tossicologici e metabolici di cui all’allegato 5 numero 2 e i risultati della loro valutazione, incluso il livello ammissibile di esposizione dell’operatore (AOEL), corrispondente alla quantità massima di principio at- tivo alla quale l’operatore può essere esposto, senza che si determini alcuna conseguenza negativa per la salute. L’AOEL è espresso in milligrammi di prodotto chimico per chilogrammo di peso corporeo dell’operatore; esso è determinato in base alla dose più elevata alla quale non si osserva alcun ef- fetto nocivo nella specie animale adeguata più sensibile oppure, ove si di- sponga di dati adeguati, nell’essere umano;

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b. le altre informazioni relative al principio attivo, come le proprietà fisiche e chimiche;

c. gli studi tossicologici di cui all’allegato 6 numero 2 inclusi, se del caso, studi di assorbimento dermico;

d. altre informazioni pertinenti di cui all’allegato 6 numero 2, quali: 1. la composizione del preparato, 2. la natura del preparato, 3. le dimensioni, la forma e il tipo d’imballaggio, 4. il campo di applicazione e la natura della coltura o del bersaglio, 5. il metodo di applicazione, inclusa la manipolazione, il caricamento e la

miscelazione del prodotto, 6. le misure raccomandate per ridurre l’esposizione, 7. l’abbigliamento di protezione raccomandato, 8. il tasso massimo di applicazione, 9. il volume minimo di applicazione dello spray, 10. il numero e i tempi delle applicazioni.

3 Questa valutazione viene effettuata per ciascun tipo di metodo e apparecchiatura di applicazione proposti per l’uso del prodotto fitosanitario nonché per i vari tipi e dimensioni del contenitore da usarsi, tenendo conto delle operazioni di miscelazione e di carico, dell’applicazione del prodotto fitosanitario, nonché della pulizia e della manutenzione ordinaria delle apparecchiature.

9BI-2.4.1.2 Caratteristiche dell’imballaggio

I servizi di valutazione esaminano le informazioni relative alla fattura e alle caratte- ristiche dell’imballaggio proposto, specie per quanto riguarda i seguenti aspetti:

a. il tipo d’imballaggio; b. le dimensioni e la capacità; c. le dimensioni dell’apertura; d. il tipo di chiusura; e. la solidità, la tenuta e la resistenza alle normali condizioni di trasporto e di

manipolazione; f. la capacità di resistenza al contenuto e la compatibilità dell’imballaggio con

il contenuto.

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9BI-2.4.1.3 Indumenti di protezione

I servizi di valutazione esaminano la fattura e le caratteristiche degli indumenti e delle attrezzature di protezione proposti, specie per quanto riguarda i seguenti aspetti:

a. la disponibilità e l’adeguatezza; b. la facilità d’impiego, tenuto conto dello sforzo fisico necessario e delle con-

dizioni climatiche.

9BI-2.4.1.4 Esposizione di persone 1 I servizi di valutazione valutano la possibilità di esposizione di altre persone (a- stanti o lavoratori esposti dopo l’applicazione del prodotto fitosanitario) o di animali al principio attivo e/o ad altri composti tossici presenti nel prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte. 2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:

a. gli studi tossicologici e metabolici sul principio attivo di cui all’allegato 5 numero 2 e i risultati della loro valutazione, incluso il livello ammissibile di esposizione dell’operatore;

b. gli studi tossicologici di cui all’allegato 6 numero 2, inclusi, se del caso, stu- di di assorbimento dermico;

c. altre informazioni relative al prodotto fitosanitario citate nell’allegato 6 nu- mero 2, quali: 1. i tempi di rientro, periodi di attesa necessari o altre precauzioni per la

protezione dell’essere umano e degli animali, 2. il metodo di applicazione, in particolare spray, 3. la dose massima di applicazione, 4. il volume massimo di applicazione dello spray, 5. la composizione del preparato, 6. i residui di trattamento sui vegetali e prodotti vegetali, 7. le altre attività in cui i lavoratori sono esposti.

9BI-2.4.2 Effetti dei residui del prodotto fitosanitario 9BI-2.4.2.1 Valutazione della tossicità

I servizi di valutazione valutano le informazioni tossicologiche specifiche fornite nell’allegato 5 numero 2, e in particolare:

a. la determinazione della dose giornaliera ammissibile (DGA); b. l’identificazione dei metaboliti e prodotti di degradazione e di reazione nei

vegetali o prodotti vegetali trattati;

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c. il comportamento dei residui del principio attivo e dei suoi metaboliti dal momento dell’applicazione al momento della raccolta o, nel caso di usi post- raccolta, del prelievo dei prodotti vegetali immagazzinati.

9BI-2.4.2.2 Residui presenti in prodotti di origine animale

Prima della valutazione delle concentrazioni di residui nelle prove presentate alle autorità o in prodotti di origine animale, i servizi di valutazione esaminano:

a. i dati riguardanti la buona pratica agricola, inclusi quelli relativi all’applica- zione forniti nell’allegato 6 numero 2 e gli intervalli pre-raccolta proposti per gli usi proposti o i periodi di attesa o di stoccaggio, nel caso di usi post- raccolta;

b. la natura del preparato; c. i metodi analitici e la definizione dei residui.

9BI-2.4.2.3 Considerazione dei modelli statistici

I servizi di valutazione valutano, tenendo conto dei modelli statistici appropriati, le concentrazioni di residui nelle prove presentate. Questa valutazione viene effettuata per ciascun uso proposto e deve tenere in considerazione:

a. le condizioni d’uso proposte per il prodotto fitosanitario; b. le informazioni specifiche riguardanti i residui nei o sui vegetali o prodotti

vegetali trattati e negli alimenti per l’essere umano e per gli animali di cui all’allegato 6 numero 2, nonché la ripartizione dei residui tra parti comme- stibili e non commestibili;

c. le informazioni specifiche riguardanti i residui nei o sui vegetali o prodotti vegetali trattati e negli alimenti per l’essere umano e per gli animali di cui all’allegato 5 numero 2 e i risultati della loro valutazione;

d. le possibilità realistiche di estrapolazione dei dati ad altre colture.

9BI-2.4.2.4 Residui presenti nei prodotti di origine animale

I servizi di valutazione valutano le concentrazioni di residui nei prodotti di origine animale tenendo in considerazione le informazioni di cui all’allegato III parte A numero 8.4 della direttiva 91/414/CEE85 e i residui originati da altri usi.

85 Cfr. nota ad art. 86 cpv. 1 lett. a.

O sui prodotti fitosanitari

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9BI-2.4.2.5 Potenziale esposizione dei consumatori attraverso la dieta

I servizi di valutazione valutano la potenziale esposizione dei consumatori attraverso la dieta ed eventualmente attraverso altre vie di esposizione ricorrendo a un oppor- tuno modello di calcolo. Questa valutazione tiene conto, se del caso, di altre fonti, nonché di altri usi autorizzati di prodotti fitosanitari contenenti lo stesso principio attivo o che danno origine agli stessi residui.

9BI-2.4.2.6 Potenziale esposizione degli animali

I servizi di valutazione valutano, se del caso, la potenziale esposizione degli animali tenendo conto delle concentrazioni di residui nei vegetali o prodotti vegetali trattati di cui è previsto l’uso per l’alimentazione degli animali.

9BI-2.5 Effetti sull’ambiente 9BI-2.5.1 Destino e distribuzione nell’ambiente

Nella valutazione del destino e della distribuzione del prodotto fitosanitario nell’ambiente, i servizi di valutazione considerano tutti i settori dell’ambiente, inclusi flora e fauna. In particolare:

9BI-2.5.1.1 Destino e distribuzione nel suolo 1 I servizi di valutazione vagliano la possibilità che il prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte raggiunga il suolo; se esiste questa possibilità, essi valu- tano il tasso e il meccanismo di degradazione nel suolo, la mobilità nel suolo e la variazione della concentrazione totale del principio attivo (residui estraibili e non estraibili86), dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione prevedibili nel suolo nella zona d’uso prevista dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte. 2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:

a. le informazioni specifiche relative al destino e al comportamento nel suolo di cui all’allegato 5 numero 2 e i risultati della loro valutazione;

b. le altre informazioni riguardanti il principio attivo, quali: 1. il peso molecolare, 2. la solubilità in acqua, 3. il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua, 4. la tensione di vapore,

86 I residui non estraibili nei vegetali e nei suoli sono quei prodotti chimici originati dagli antiparassitari usati secondo la buona pratica agricola, che non possono essere estratti senza che ne risulti significativamente alterata la natura chimica. Ai residui di questo tipo non appartengono i metaboliti che vengono trasformati in prodotti naturali.

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5. il tasso di volatilizzazione, 6. la costante di dissociazione, 7. il tasso di degradazione fotochimica e l’identità dei prodotti di degrada-

zione, 8. il tasso di idrolisi in relazione al pH e l’identità dei prodotti di degrada-

zione; c. tutte le informazioni riguardanti il prodotto fitosanitario di cui all’allegato 6

numero 2, incluse quelle sulla distribuzione e dissipazione nel suolo; d. se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione proposta per pro-

dotti fitosanitari contenenti lo stesso principio attivo o che danno origine agli stessi residui.

9BI-2.5.1.2 Destino e distribuzione nelle acque sotterranee 1 I servizi di valutazione vagliano la possibilità che il prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte raggiunga le acque sotterranee; se esiste questa possibili- tà, essi valutano, ricorrendo a un modello adatto di calcolo convalidato a livello comunitario, la concentrazione del principio attivo, dei metaboliti e prodotti di degradazione e di reazione prevedibili nelle acque freatiche della zona di applicazio- ne prevista dopo l’uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte. 2 I servizi di valutazione fondano in particolare la loro valutazione sui risultati degli studi di mobilità e di persistenza nel suolo previsti negli allegati 5 numero 2 e 6 numero 2. 3 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:

a. le informazioni specifiche riguardanti il destino e il comportamento nel suo- lo e nell’acqua di cui all’allegato 5 numero 2 e i risultati della loro valuta- zione;

b. le altre informazioni riguardanti il principio attivo, quali: 1. il peso molecolare, 2. la solubilità in acqua, 3. il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua, 4. la tensione di vapore, 5. il tasso di volatilizzazione, 6. il tasso di idrolisi in relazione al pH e l’identità dei prodotti di degrada-

zione, 7. la costante di dissociazione;

c. tutte le informazioni riguardanti il prodotto fitosanitario di cui all’allegato 6 numero 2, incluse quelle sulla distribuzione e dissipazione nel suolo e nelle acque;

O sui prodotti fitosanitari

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d. se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione prevista per pro- dotti fitosanitari contenenti lo stesso principio attivo o che danno origine agli stessi residui;

e. se del caso, i dati disponibili riguardanti la dissipazione e in particolare la trasformazione e l’assorbimento nella zona saturata;

f. se del caso, i dati riguardanti i procedimenti relativi alla presa e al trattamen- to di acqua potabile nella zona di applicazione prevista;

g. se del caso, i dati provenienti dalla sorveglianza relativi alla presenza o all’assenza nelle acque sotterranee del principio attivo e di suoi metaboliti, prodotti di degradazione o di reazione, per effetto di una precedente utilizza- zione di prodotti fitosanitari contenenti il principio attivo o che producono i medesimi residui; questi dati devono essere interpretati secondo coerenza scientifica.

9BI-2.5.1.3 Destino e distribuzione nelle acque superficiali 1 I servizi di valutazione vagliano la possibilità che il prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte raggiunga le acque superficiali; se esiste questa possibili- tà, essi valutano, ricorrendo a un modello adatto di calcolo convalidato a livello comunitario, la concentrazione nell’ambiente, prevista a breve e a lungo termine, del principio attivo, dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione che dovrebbe prodursi nelle acque freatiche nelle zone di applicazione previste dopo l’uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte. 2 I servizi di valutazione fondano in particolare la loro valutazione sui risultati degli studi di mobilità e di persistenza nel suolo e sulle informazioni relative allo scolo e al trascinamento previsti negli allegati 5 numero 2 e 6 numero 2. 3 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:

a. le informazioni specifiche riguardanti il destino e il comportamento nel suo- lo e nell’acqua di cui all’allegato 5 numero 2 e i risultati della loro valuta- zione;

zione, 7. la costante di dissociazione;

c. tutte le informazioni riguardanti il prodotto fitosanitario di cui all’allegato 6 numero 2, incluse quelle sulla distribuzione e dissipazione nel suolo e nelle acque;

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d. le possibili vie di esposizione: 1. il trascinamento, 2. lo scolo, 3. l’irrorazione, 4. lo scarico attraverso canali di scolo, 5. la lisciviazione, 6. la deposizione attraverso l’atmosfera;

e. se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione proposta per pro- dotti fitosanitari contenenti lo stesso principio attivo o che danno origine agli stessi residui;

f. se del caso, i dati riguardanti i procedimenti relativi alla presa e al trattamen- to di acqua potabile nella zona di applicazione proposta.

9BI-2.5.1.4 Volatilizzazione 1 I servizi di valutazione vagliano la possibilità che il prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte si dissipi nell’aria; se esiste questa possibilità, essi effet- tuano la migliore valutazione possibile, ricorrendo, se del caso, a un adeguato mo- dello di calcolo convalidato, della concentrazione del principio attivo, dei metaboliti e prodotti di degradazione e di reazione prevedibili nell’aria dopo l’uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte. 2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:

a. le informazioni specifiche riguardanti il destino e il comportamento nel suo- lo, nell’acqua e nell’aria di cui all’allegato 5 numero 2 e i risultati della loro valutazione;

b. le altre informazioni riguardanti il principio attivo, quali: 1. la tensione di vapore, 2. la solubilità in acqua, 3. il tasso di idrolisi in relazione al pH e l’identità dei prodotti di degrada-

zione, 4. la degradazione fotochimica nell’acqua e nell’aria e l’identità dei pro-

dotti di degradazione, 5. il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua;

c. tutte le informazioni riguardanti il prodotto fitosanitario di cui all’allegato 6 numero 2, incluse quelle sulla distribuzione e dissipazione nell’aria;

9BI-2.5.1.5 Distruzione o decontaminazione del prodotto fitosanitario

I servizi di valutazione valutano l’adeguatezza dei procedimenti di distruzione o decontaminazione del prodotto fitosanitario e del suo imballaggio.

O sui prodotti fitosanitari

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9BI-2.5.2 Effetti sulle specie non bersaglio

Al momento del calcolo del rapporto tossicità/esposizione, i servizi di valutazione prendono in considerazione la tossicità per l’organismo pertinente più sensibile utilizzato nelle prove.

9BI-2.5.2.1 Rischi per gli uccelli e altri vertebrati terrestri 1 I servizi di valutazione vagliano la possibilità dell’esposizione di uccelli e altri vertebrati terrestri al prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte; se esiste questa possibilità, essi valutano l’entità del rischio a breve e a lungo termine, e in particolare, quello per la riproduzione, cui tali organismi potrebbero essere oggetti dopo l’uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte. 2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:

a. le informazioni specifiche riguardanti gli studi tossicologici sui mammiferi e gli effetti sugli uccelli e altri vertebrati terrestri non bersaglio, inclusi quelli sulla riproduzione e altri dati pertinenti relativi al principio attivo, secondo quanto disposto nell’allegato 5 numero 2 e i risultati della loro valutazione;

b. tutte le informazioni riguardanti il prodotto fitosanitario di cui all’allegato 6 numero 2 e, in particolare, quelle riguardanti gli effetti sugli uccelli e su altri vertebrati terrestri non bersaglio;

c. se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione prevista per pro- dotti fitosanitari contenenti lo stesso principio attivo o che danno origine agli stessi residui.

3 Questa valutazione include: a. il destino e la distribuzione, compresa la persistenza e la bioconcentrazione,

del principio attivo, dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazio- ne nei compartimenti pertinenti dell’ambiente dopo l’applicazione del pro- dotto fitosanitario;

b. l’esposizione stimata delle specie che possono essere esposte al momento dell’applicazione o durante il periodo in cui i residui sono presenti, tenendo conto di tutte le vie di esposizione come l’ingestione del prodotto o di ali- menti trattati, la predazione di vertebrati o invertebrati, il contatto per irrora- zione o con vegetazione trattata;

c. il calcolo del rapporto tossicità acuta, a breve termine e, se necessario, del rapporto di tossicità a lungo termine/esposizione. Tali rapporti sono definiti rispettivamente come il quoziente della DL50, della CL50 o di NOEC (no ef- fect concentration), espresso sulla base del principio attivo e l’esposizione stimata espressa in mg/kg di peso corporeo.

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9BI-2.5.2.2 Rischi per gli organismi acquatici 1 I servizi di valutazione vagliano la possibilità dell’esposizione di organismi acqua- tici al prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte; se esiste questa possibi- lità, essi valutano l’entità del rischio a breve e a lungo termine per gli organismi acquatici dopo l’uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte. 2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:

a. le informazioni specifiche relative agli effetti sugli organismi acquatici di cui all’allegato 5 numero 2 e i risultati della loro valutazione;

b. le altre informazioni pertinenti riguardanti il principio attivo, quali: 1. la solubilità in acqua, 2. il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua, 3. la tensione di vapore, 4. il tasso di volatilizzazione, 5. il KOC, 6. la degradazione biologica in sistemi acquatici e, in particolare, la bio-

degradabilità del prodotto, 7. il tasso di degradazione fotochimica e l’identità dei prodotti di degrada-

zione, 8. il tasso di idrolisi in relazione al pH e l’identità dei prodotti di degrada-

zione; c. tutte le informazioni riguardanti il prodotto fitosanitario di cui all’allegato 6

numero 2 e, in particolare, quelle sugli effetti sugli organismi acquatici; d. se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione proposta per pro-

dotti fitosanitari contenenti lo stesso principio attivo o che danno origine agli stessi residui.

3 Questa valutazione include: a. il destino e la distribuzione dei residui del principio attivo, dei metaboliti e

prodotti di degradazione e di reazione nell’acqua, nei sedimenti o nei pesci; b. il calcolo del rapporto tossicità acuta/esposizione per pesci e dafnia. Detto

rapporto è definito come quoziente rispettivamente della CL50 o CE50 acuta sulla concentrazione a breve termine prevista nell’ambiente;

c. il calcolo del rapporto inibizione della crescita delle alghe/esposizione per le alghe. Detto rapporto è definito come quoziente della CE50 sulla concentra- zione a breve termine prevista nell’ambiente;

d. il calcolo del rapporto tossicità acuta/esposizione per pesci e dafnia. Detto rapporto è definito come quoziente di NOEC sulla concentrazione a lungo termine prevista nell’ambiente;

e. se del caso, la bioconcentrazione nei pesci e la possibile esposizione di pre- datori dei pesci, incluso l’essere umano.

O sui prodotti fitosanitari

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9BI-2.5.2.3 Rischi per le api 1 I servizi di valutazione vagliano la possibilità di esposizione delle api al prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte; se esiste questa possibilità, essi valuta- no l’entità del rischio a breve e a lungo termine per le api dopo l’uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte. 2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:

a. le informazioni specifiche relative alla tossicità per le api di cui all’allegato 5 numero 2 e i risultati della loro valutazione;

b. le altre informazioni riguardanti il principio attivo, quali: 1. la solubilità in acqua, 2. il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua, 3. la tensione di vapore, 4. il tasso di degradazione fotochimica e l’identità dei prodotti di degrada-

zione, 5. il meccanismo di azione (p. es. attività di regolazione della crescita de-

gli insetti); c. tutte le informazioni riguardanti il prodotto fitosanitario di cui all’allegato 6

numero 2, e in particolare quelle relative alla tossicità per le api; d. se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione proposta per pro-

dotti fitosanitari contenenti lo stesso principio attivo o che danno origine agli stessi residui.

3 Questa valutazione include: a. il rapporto tra il tasso massimo di applicazione in grammi di principio attivo

per ettaro e la DL50 per via orale e contatto in μg di principio attivo per ape (quozienti di pericolo) e, se necessario, la persistenza dei residui sui o nei vegetali trattati;

b. se del caso, gli effetti sulle larve di ape, sul comportamento delle api, sulla sopravvivenza e sullo sviluppo delle colonie dopo l’uso del prodotto fitosa- nitario secondo le modalità proposte.

9BI-2.5.2.4 Rischi per altri artropodi utili 1 I servizi di valutazione vagliano la possibilità di esposizione di artropodi utili differenti dalle api al prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte; se esiste questa possibilità, essi valutano gli effetti letali e subletali previsti su questi organi- smi, nonché la diminuzione di attività dopo l’uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte. 2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:

a. le informazioni specifiche relative alla tossicità per le api e altri artropodi utili di cui all’allegato 5 numero 2 e i risultati della loro valutazione;

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zione, 5. il meccanismo di azione (p. es. attività di regolazione della crescita de-

gli insetti); c. altre informazioni relative al prodotto fitosanitario citate nell’allegato 6 nu-

mero 2, quali: 1. gli effetti su artropodi utili differenti dalle api, 2. la tossicità nei confronti delle api, 3. i dati disponibili ricavati dallo screening biologico primario, 4. il tasso massimo di applicazione, 5. il numero massimo e i tempi delle applicazioni;

d. se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione proposta per pro- dotti fitosanitari contenenti lo stesso principio attivo o che danno origine agli stessi residui.

9BI-2.5.2.5 Rischi per i lombrichi 1 I servizi di valutazione vagliano la possibilità di esposizione dei lombrichi e altri macrorganismi terricoli non bersaglio al prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte; se esiste questa possibilità, essi valutano l’entità del rischio a breve e a lungo termine per questi organismi dopo l’uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte. 2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:

a. le informazioni specifiche relative alla tossicità del principio attivo per i lombrichi e altri macrorganismi terricoli non bersaglio di cui all’allegato 5 numero 2 e i risultati della loro valutazione;

b. le altre informazioni riguardanti il principio attivo, quali: 1. la solubilità in acqua, 2. il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua, 3. il coefficiente di assorbimento, 4. la tensione di vapore, 5. il tasso di idrolisi in relazione al pH e l’identità dei prodotti di degrada-

zione, 6. il tasso di degradazione fotochimica e l’identità dei prodotti di degrada-

zione, 7. il DT50 e DT90 per la degradazione nel suolo,

O sui prodotti fitosanitari

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c. tutte le informazioni riguardanti il prodotto fitosanitario di cui all’allegato 6 numero 2 e, in particolare, gli effetti sui lombrichi e su altri macrorganismi terricoli non bersaglio;

d. se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione proposta per pro- dotti fitosanitari contenenti lo stesso principio attivo o che danno origine agli stessi residui;

3 Questa valutazione include: a. gli effetti letali e subletali; b. la concentrazione nell’ambiente prevista a breve e a lungo termine; c. il calcolo del rapporto tossicità acuta/esposizione (definito come quoziente

della CL50 sulla concentrazione nell’ambiente prevista all’inizio) e del rap- porto tossicità a lungo termine/esposizione (definito come quoziente di NOEC sulla concentrazione nell’ambiente prevista a lungo termine);

d. se del caso, la bioconcentrazione e la persistenza dei residui nei lombrichi.

9BI-2.5.2.6 Rischi per l’attività microbica nel suolo 1 Qualora la valutazione di cui al numero 2.5.1.1 non escluda la possibilità che il prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte raggiunga il suolo, i servizi di valutazione valutano l’impatto sull’attività microbica, in particolare quello sui processi di mineralizzazione dell’azoto e del carbonio nel suolo. 2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:

a. le informazioni specifiche relative al principio attivo, comprese quelle ri- guardanti gli effetti su microrganismi terricoli non bersaglio di cui all’alle- gato 5 numero 2 e i risultati della loro valutazione;

b. tutte le informazioni riguardanti il prodotto fitosanitario di cui all’allegato 6 numero 2 e, in particolare, quelle sugli effetti su microrganismi terricoli non bersaglio;

c. se del caso, gli altri usi autorizzati nella zona di applicazione prevista per prodotti fitosanitari contenenti lo stesso principio attivo o che danno origine agli stessi residui;

d. le informazioni disponibili risultanti dallo screening biologico primario.

9BI-2.6 Metodi di analisi

I servizi di valutazione valutano i metodi di analisi proposti a scopo di controllo e monitoraggio successivi alla registrazione.

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9BI-2.6.1 Analisi della formulazione 1 Il metodo deve permettere di stabilire la natura e la quantità del principio attivo (o dei principi attivi) nel prodotto fitosanitario e, se del caso, eventuali impurezze e altri coformulanti, rilevanti dal profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale. 2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:

a. i dati relativi ai metodi di analisi di cui all’allegato 5 numero 2 e i risultati della loro valutazione;

b. i dati relativi ai metodi di analisi di cui all’allegato 6 numero 2 e, in partico- lare: 1. la specificità e la linearità dei metodi proposti, 2. l’importanza delle interferenze, 3. la precisione dei metodi proposti (ripetibilità e riproducibilità fra diversi

laboratori); c. i limiti di individuazione e di determinazione dei metodi proposti in relazio-

ne alle impurezze.

9BI-2.6.2 Analisi dei residui 1 Il metodo deve permettere di stabilire i residui del principio attivo, metaboliti, prodotti di degradazione o di reazione risultanti dalle applicazioni autorizzate del prodotto fitosanitario rilevanti dal profilo tossicologico, ecotossicologico o ambien- tale. 2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:

a. i dati relativi ai metodi di analisi di cui all’allegato 5 numero 2 e i risultati della loro valutazione;

b. i dati relativi ai metodi di analisi di cui all’allegato 6 numero 2 e, in partico- lare: 1. la specificità dei metodi proposti, 2. la precisione dei metodi proposti (ripetibilità e riproducibilità fra diversi

laboratori), 3. il tasso di recupero dei metodi proposti alle concentrazioni adeguate;

c. i limiti d’individuazione dei metodi proposti; d. i limiti di determinazione dei metodi proposti.

O sui prodotti fitosanitari

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9BI-2.7 Proprietà fisiche e chimiche 9BI-2.7.1 Effettivo tenore di principio attivo e sua stabilità durante

lo stoccaggio

I servizi di valutazione valutano l’effettivo tenore di principio attivo del prodotto fitosanitario e la sua stabilità durante lo stoccaggio.

9BI-2.7.2 Proprietà fisiche e chimiche del prodotto fitosanitario 1 I servizi di valutazione valutano le proprietà fisiche e chimiche del prodotto fitosa- nitario e in particolare:

a. se esiste una specifica FAO appropriata, le proprietà fisiche e chimiche indi- cate nella stessa;

b. se non esistono specifiche FAO appropriate, tutte le proprietà fisiche e chi- miche pertinenti per la formulazione citata nel «Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products»87.

2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue: a. i dati relativi alle proprietà fisiche e chimiche del principio attivo di cui

all’allegato 5 numero 2 e i risultati della loro valutazione; b. i dati relativi a proprietà fisiche e chimiche del prodotto fitosanitario di cui

all’allegato 6 numero 2.

9BI-2.7.3 Miscela estemporanea

Quando l’etichetta proposta include prescrizioni o raccomandazioni per l’uso del prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti sotto forma di miscela estemporanea, i servizi di valutazione valutano la compatibi- lità chimica e fisica dei prodotti da miscelare.

9CI. Processo decisionale 9CI-1 Principi generali 1 Se del caso, il servizio d’omologazione vincola le autorizzazioni a determinate condizioni o restrizioni. La natura e la severità di queste misure devono essere adeguate e scelte sulla base della natura e dell’entità dei vantaggi e dei rischi che è possibile prevedere.

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2 I servizi di valutazione e il servizio d’omologazione assicurano che le decisioni prese relativamente alla concessione di autorizzazioni tengano conto, se del caso, delle condizioni agronomiche, fitosanitarie e ambientali, ivi comprese quelle clima- tiche, nelle zone di applicazione previste. Da tali considerazioni possono conseguire condizioni e restrizioni specifiche d’impiego o addirittura la mancata concessione dell’autorizzazione d’uso per alcune zone del territorio nazionale. 3 I servizi di valutazione garantiscono che le quantità autorizzate, in termini di tassi e numero delle applicazioni, siano quelle minime necessarie per ottenere l’effetto desiderato, anche laddove quantità maggiori non dessero come conseguenza rischi inaccettabili per la salute umana o animale o per l’ambiente. Le quantità autorizzate devono essere differenziate in base alle condizioni agronomiche, fitosanitarie e ambientali, ivi comprese quelle climatiche, nelle varie zone per le quali viene con- cessa un’autorizzazione. Tuttavia, le dosi e il numero delle applicazioni non devono produrre effetti indesiderabili, come ad esempio lo sviluppo di resistenza. 4 I servizi di valutazione garantiscono che le decisioni rispettino i principi del con- trollo integrato allorché il prodotto è destinato a essere utilizzato in situazioni cui si applicano siffatti principi. 5 Dato che la valutazione è basata su dati riguardanti un numero limitato di specie rappresentative, i servizi di valutazione devono accertarsi che l’uso dei prodotti fitosanitari non abbia ripercussioni a lungo termine sull’abbondanza e la varietà delle specie non bersaglio. 6 Le autorizzazioni vengono concesse unicamente se sono soddisfatti tutti i requisiti di cui al numero 2 (principi specifici). Tuttavia:

a. quando uno o più dei requisiti specifici decisionali di cui ai numeri 2.1, 2.2, 2.3 o 2.7 non sono del tutto soddisfatti, l’autorizzazione viene concessa solo nel caso in cui i vantaggi dell’uso del prodotto fitosanitario secondo le mo- dalità proposte siano superiori agli eventuali svantaggi. Le eventuali restri- zioni nell’uso del prodotto, connesse alla mancata osservanza di alcuni dei requisiti summenzionati, devono essere indicate sull’etichetta e la mancata osservanza dei requisiti di cui al numero 2.7 non può compromettere il cor- retto uso del prodotto. Tali vantaggi possono: 1. favorire le misure di controllo integrato e l’agricoltura biologica ed es-

sere con esse compatibili, 2. facilitare le strategie per ridurre al minimo il rischio di sviluppo di resi-

stenza, 3. rispondere alla necessità di diversificare maggiormente i tipi di principi

attivi o di meccanismi biochimici di azione, come per l’uso nelle strate- gie intese a evitare una degradazione accelerata nel suolo,

4. ridurre i rischi per gli operatori e i consumatori, 5. ridurre la contaminazione ambientale e attenuare gli effetti su specie

non bersaglio; b. qualora i criteri di cui al numero 2.6 non siano del tutto soddisfatti a causa di

limitazioni nelle attuali conoscenze scientifiche e tecnologiche analitiche, si concede un’autorizzazione per un determinato periodo se i metodi presentati

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si giustificano in quanto adeguati per gli scopi previsti. In questo caso, al ri- chiedente viene concesso un termine, entro il quale elaborare e presentare metodi analitici conformi ai criteri di cui sopra. L’autorizzazione viene rivi- sta alla scadenza del termine concesso.

7 Se un’autorizzazione è stata rilasciata conformemente ai requisiti formulati nel presente allegato, in virtù degli articoli 29 e 30 della presente ordinanza il servizio d’omologazione può:

a. adottare, qualora possibile e di preferenza in stretta collaborazione con il ti- tolare dell’autorizzazione, misure per migliorare le prestazioni del prodotto fitosanitario;

b. se possibile, adottare in stretta collaborazione con il titolare dell’autoriz- zazione, misure per ridurre ulteriormente l’esposizione che può verificarsi dopo e durante l’uso del prodotto fitosanitario.

8 I servizi di valutazione informano il titolare dell’autorizzazione circa le misure definite nel capoverso 7 lettere a e b invitandolo a fornire tutti i dati e le informazio- ni supplementari necessari per dimostrare le prestazioni o i rischi potenziali che sorgono nelle condizioni modificate di applicazione del prodotto.

9CI-2 Principi specifici 9CI-2.1 Efficacia 9CI-2.1.1 Applicazioni

Qualora le applicazioni proposte includano raccomandazioni per la lotta o la prote- zione contro organismi che in base all’esperienza e a quanto realizzato in campo scientifico, non sono considerati dannosi nelle normali condizioni agronomiche, fitosanitarie, ambientali, ivi comprese quelle climatiche, nelle zone di applicazione proposte o laddove gli altri effetti previsti non siano considerati utili in queste condi- zioni, l’autorizzazione per queste applicazioni non deve essere concessa.

9CI-2.1.2 Livello e persistenza d’azione

Il livello, l’uniformità e la persistenza d’azione del controllo, della protezione o di altri effetti previsti devono essere simili a quelli ottenuti con l’uso di adeguati pro- dotti di riferimento. Se non esiste alcun prodotto di riferimento adeguato, il prodotto fitosanitario deve essere palesemente utile in termini di livello, uniformità e persi- stenza del controllo, della protezione o di altri effetti previsti nelle condizioni agro- nomiche, fitosanitarie, ambientali, ivi comprese quelle climatiche, nella zona di applicazione proposta.

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9CI-2.1.3 Vantaggi del prodotto fitosanitario

Se del caso, la risposta in termini di resa ottenuta con l’impiego del prodotto e la riduzione della perdita durante lo stoccaggio devono essere, in termini di quantità e/o qualità, di entità simile a quella di prodotti di riferimento adeguati. Se non esiste alcun prodotto di riferimento adeguato è necessario accertarsi che l’uso del prodotto fitosanitario nelle condizioni agronomiche, fitosanitarie, ambientali, ivi comprese quelle climatiche, della zona di applicazione proposta sia veramente utile, quantita- tivamente e qualitativamente, in termini di risposta di resa e riduzione di perdita durante lo stoccaggio.

9CI-2.1.4 Efficacia del preparato

Le conclusioni relative all’efficacia del preparato devono essere valide per tutte le zone di applicazione nelle quali esso deve venire autorizzato e devono valere per tutte le condizioni d’uso proposte, salvo nel caso in cui le diciture dell’etichetta specifichino che il preparato è destinato all’uso in circostanze specifiche e limitate (p. es. infestazioni leggere, particolari tipi di suolo, particolari condizioni di cre- scita).

9CI-2.1.5 Miscela estemporanea

Quando l’etichetta proposta prescrive l’uso del prodotto in associazione con altri prodotti fitosanitari specifici o coadiuvanti, la miscela estemporanea deve raggiun- gere l’effetto desiderato e soddisfare i principi di cui ai numeri 2.1.1–2.1.4.

9CI-2.2 Effetti sui vegetali o sui prodotti vegetali 9CI-2.2.1 Restrizioni d’uso

Non si devono verificare effetti fitotossici pertinenti sui vegetali o sui prodotti vegetali trattati, a meno che l’etichetta proposta non indichi appropriate restrizioni d’uso.

9CI-2.2.2 Effetti fitotossici

Al momento della raccolta, non si deve avere riduzione della resa causata dagli effetti fitotossici inferiore a quella che potrebbe essere ottenuta senza l’uso del prodotto fitosanitario, a meno che la riduzione sia compensata da altri vantaggi quali un miglioramento della qualità dei vegetali o dei prodotti vegetali trattati.

O sui prodotti fitosanitari

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916.161

9CI-2.2.3 Effetti sulla qualità dei vegetali o prodotti vegetali

Non si devono verificare effetti dannosi inaccettabili sulla qualità dei vegetali o prodotti vegetali trattati, fatta eccezione per eventuali effetti dannosi nella fase di lavorazione, quando l’etichetta specifichi che il preparato non deve essere applicato a coltivazioni destinate alla lavorazione.

9CI-2.2.4 Effetti sui vegetali usati per la moltiplicazione o la riproduzione

Non si devono verificare effetti dannosi inaccettabili sui vegetali o prodotti vegetali trattati usati per la moltiplicazione o la riproduzione, per esempio effetti su vitalità, germinazione, radicamento e attecchimento, a meno che l’etichetta proposta non specifichi che il preparato non deve essere applicato a vegetali o prodotti vegetali destinati alla moltiplicazione o alla riproduzione.

9CI-2.2.5 Effetti sulle colture successive

Non si devono avere ripercussioni inaccettabili sulle colture successive a meno che l’etichetta non specifichi che particolari vegetali sono suscettibili di essere danneg- giati dal prodotto e non devono essere coltivati dopo il trattamento della coltura.

9CI-2.2.6 Effetti sulle colture adiacenti

Non si devono avere ripercussioni inaccettabili sulle colture adiacenti a meno che l’etichetta non specifichi che il preparato non deve essere applicato quando in pros- simità si trovano particolari colture sensibili.

9CI-2.2.7 Miscele estemporanee

Quando l’etichetta proposta prescrive l’uso del prodotto in associazione con altri prodotti fitosanitari specifici o coadiuvanti, la miscela estemporanea deve soddisfare i principi di cui ai numeri 2.1.1–2.1.6.

9CI-2.2.8 Pulizia delle attrezzature per l’applicazione

Le istruzioni proposte per la pulizia delle attrezzature per l’applicazione devono essere comprensibili, efficaci e di facile attuazione e garantire la rimozione di qual- siasi residuo del prodotto fitosanitario suscettibile di provocare danni.

Agricoltura

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916.161

9CI-2.3 Effetti sui vertebrati da combattere 1 L’autorizzazione per un prodotto fitosanitario destinato a eliminare i vertebrati è rilasciata soltanto se:

a. la morte avviene immediatamente; oppure b. vi è graduale riduzione delle funzioni vitali senza segni di sofferenza evi-

dente. 2 Per i prodotti ripulsivi l’effetto previsto deve essere ottenuto senza inutili sofferen- ze per gli animali bersaglio.

9CI-2.4 Effetti sulla salute umana e animale 9CI-2.4.1 Effetti del prodotto fitosanitario 9CI-2.4.1.1 Esposizione dell’operatore 1 L’autorizzazione non viene concessa se il grado di esposizione dell’operatore nella manipolazione e nell’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità propo- ste, ivi compresi le dosi e il metodo di applicazione, supera il livello di AOEL. 2 Inoltre, la concessione dell’autorizzazione è subordinata al rispetto del valore limite stabilito per il principio attivo e/o per i componenti tossici presenti nel pro- dotto in applicazione dell’OSoE88.

9CI-2.4.1.2 Indumenti o dispositivi di protezione

Qualora le condizioni d’uso proposte richiedano abbigliamento e dispositivi di protezione, non viene concessa l’autorizzazione se questi elementi non sono efficaci e conformi alle disposizioni comunitarie in materia, facilmente ottenibili per l’utilizzatore e utilizzabili nelle condizioni d’uso previste per il prodotto fitosanita- rio, tenuto conto in particolare delle condizioni climatiche.

9CI-2.4.1.3 Restrizioni

I prodotti fitosanitari che, a causa di particolari proprietà o di manipolazioni o uso scorretti, possono presentare rischi rilevanti devono essere oggetto di particolari restrizioni, quali le dimensioni dell’imballaggio, il tipo di formulazione, la distribu- zione, l’uso e le sue modalità. Inoltre, i prodotti fitosanitari classificati molto tossici non possono ottenere l’autorizzazione per l’uso da parte di utilizzatori non profes- sionali.

88 RS 817.021.23

O sui prodotti fitosanitari

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916.161

9CI-2.4.1.4 Precauzioni

I periodi di attesa, i tempi di rientro di sicurezza o altre precauzioni devono essere tali che l’esposizione per astanti o lavoratori dopo l’applicazione del prodotto fitosa- nitario non superi i livelli di AOEL stabiliti per il principio attivo o per componenti tossicologicamente rilevanti presenti nel prodotto fitosanitario, né i valori limite laddove essi siano stati stabiliti per questi componenti secondo le disposizioni di cui al numero 2.4.1.1.

9CI-2.4.1.5 Periodo di attesa a tutela degli animali

I periodi di attesa, i tempi di rientro di sicurezza o altre precauzioni devono essere definiti in modo da non avere ripercussioni dannose sugli animali.

9CI-2.4.1.6 Periodo di attesa per il rispetto dei livelli di AOEL

I periodi di attesa e i tempi di rientro di sicurezza o altre precauzioni che assicurino il rispetto dei livelli di AOEL e dei valori limite devono essere realistici; se necessa- rio, occorre prevedere misure precauzionali speciali.

9CI-2.4.2 Effetti dei residui 9CI-2.4.2.1 Modalità di applicazione

Le autorizzazioni devono assicurare che i residui provengano dalle quantità minime di prodotto fitosanitario necessarie per un trattamento adeguato secondo la buona pratica agricola, applicate in maniera tale (intervalli pre-raccolta, periodi di attesa o di stoccaggio) da ridurre al minimo la presenza di residui alla raccolta, alla macella- zione ovvero, a seconda dei casi, dopo lo stoccaggio.

9CI-2.4.2.2 Concentrazione massima di residui (LMR) 1 I servizi di valutazione, nel caso non esista una concentrazione massima di residui (LMR), ne stabiliscono una provvisoria. Le conclusioni relative ai livelli fissati devono essere valide per tutte le circostanze che possono influenzare la concentra- zione di residui nella coltura, come i tempi e le dosi di applicazione, la frequenza e la modalità d’uso. 2 Basandosi sulla valutazione di potenziali residui in e su parti commestibili di vegetali e prodotti vegetali (a opera del servizio di valutazione responsabile) e sull’OSoE, l’UFSP stabilisce il limite massimo di residuo dei principi attivi.

Agricoltura

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916.161

9CI-2.4.2.3 Dose giornaliera ammissibile (DGA) 1 Nei casi di cui al numero 2.4.2.2 capoversi 1 e 2, ciascuna richiesta di autorizza- zione deve essere accompagnata da una valutazione dei rischi che tenga conto della peggiore ipotesi di esposizione dei consumatori, in base tuttavia alla buona pratica agricola. 2 Tenendo conto di tutti gli usi ufficiali, l’uso proposto non può essere autorizzato se la miglior stima possibile dell’esposizione dei consumatori supera la dose giornalie- ra ammissibile (DGA).

9CI-2.4.2.4 Trattamento

Se durante il trattamento la natura dei residui viene modificata, può essere necessa- rio eseguire una valutazione separata dei rischi nelle condizioni di cui al numero 2.4.2.3.

9CI-2.4.2.5 Alimentazione del bestiame

Quando i vegetali o i prodotti vegetali trattati sono destinati all’alimentazione del bestiame, i residui presenti non devono avere effetti dannosi sulla salute degli ani- mali.

9CI-2.5 Effetti sull’ambiente 9CI-2.5.1 Destino e comportamento nell’ambiente 9CI-2.5.1.1 Destino e comportamento nel suolo 1 L’autorizzazione non viene concessa se il principio attivo e, qualora rilevanti dal profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale, i metaboliti, i prodotti di de- gradazione o i prodotti di reazione derivanti dall’uso del prodotto secondo le modali- tà proposte:

a. persistono nel suolo per oltre un anno (ossia DT90 > 1 anno e DT50 > 3 me- si), in caso di esperimenti sul terreno;

b. formano residui «legati» in quantità superiore al 70 per cento della dose ini- ziale dopo 100 giorni in combinazione con un tasso di mineralizzazione infe- riore al 5 per cento entro 100 giorni, in caso di esperimenti in laboratorio.

2 Può tuttavia essere concessa un’autorizzazione se si dimostra scientificamente che, in base alle condizioni del terreno, l’accumulo nel suolo non è tale da determinare una presenza inaccettabile di residui o effetti fitotossici inaccettabili nelle colture successive, né che si hanno conseguenze inaccettabili su specie non bersaglio, se- condo i requisiti pertinenti di cui ai numeri 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 e 2.5.2.

O sui prodotti fitosanitari

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9CI-2.5.1.2 Destino e comportamento nelle acque sotterranee

L’autorizzazione non viene concessa se si può prevedere che, in seguito all’uso del prodotto fitosanitario nelle condizioni proposte, la concentrazione del principio attivo o dei pertinenti metaboliti, prodotti di degradazione o di reazione nelle acque sotterranee utilizzate come acqua potabile o previste a tal fine, non risponda ai requisiti dell’allegato 2 numero 22 OPAc89.

9CI-2.5.1.3 Destino e comportamento nelle acque superficiali 1 L’autorizzazione non viene concessa se, in seguito all’uso del prodotto fitosanitario alle condizioni proposte, la prevista concentrazione del principio attivo, dei pertinen- ti metaboliti o dei pertinenti prodotti di degradazione o di reazione nelle acque superficiali:

a. utilizzate come acqua potabile o previste a tal fine, non risponde ai requisiti dell’allegato 2 numero 22 OPAc;

b. ha un effetto ritenuto inaccettabile su specie non bersaglio, in particolare su- gli animali, conformemente ai requisiti di cui al numero 2.5.2.

2Le istruzioni per l’uso proposte per il prodotto fitosanitario, incluse le procedure per la pulizia delle attrezzature di applicazione, devono essere tali da ridurre al minimo le probabilità di contaminazione accidentale delle acque superficiali.

9CI-2.5.1.4 Concentrazione del principio attivo nell’aria

L’autorizzazione non è concessa se la concentrazione del principio attivo nell’aria, nelle condizioni d’uso proposte, è tale che il livello di AOEL o i valori limite per operatori, astanti e lavoratori di cui al numero 2.4.1, sono superati.

9CI-2.5.2 Effetto sulle specie non bersaglio 9CI-2.5.2.1 Rischi per gli uccelli e altri vertebrati terrestri

Se vi è la possibilità di esposizione per uccelli e altri vertebrati terrestri non bersa- glio, l’autorizzazione non viene concessa se:

a. il rapporto tossicità acuta e a breve termine/esposizione per uccelli e altri vertebrati terrestri non bersaglio è minore di 10 su base della DL50, oppure il rapporto tossicità a lungo termine/esposizione è minore di 5, a meno che un’appropriata valutazione del rischio non dimostri che, in normali condi- zioni operative, non si determinano conseguenze inaccettabili dopo l’im- piego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte;

89 RS 814.201

Agricoltura

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916.161

b. il fattore di bioconcentrazione (BCF, riguardante il tessuto adiposo) è mag- giore di 1, a meno che un’appropriata valutazione del rischio non dimostri che, in normali condizioni operative, non si determinano, direttamente o in- direttamente, conseguenze inaccettabili dopo l’impiego del prodotto fitosani- tario secondo le modalità proposte.

9CI-2.5.2.2 Rischi per gli organismi acquatici 1 Se esiste la possibilità di esposizione di organismi acquatici, l’autorizzazione non viene concessa se:

a. il rapporto tossicità/esposizione per pesci e dafnia è minore di 100 per l’esposizione acuta e pari a 10 per l’esposizione a lungo termine;

b. il rapporto inibizione della crescita delle alghe/esposizione è minore di 10; c. il massimo BCF è maggiore di 1 000 nel caso di prodotti fitosanitari facil-

mente biodegradabili, oppure maggiore di 100 nel caso di prodotti fitosanita- ri non soggetti ad agevole degradazione biologica.

2 Può tuttavia essere concessa un’autorizzazione se un’appropriata valutazione dei rischi dimostra che, in normali condizioni operative, non si determinano conse- guenze inaccettabili sulla vitalità delle specie esposte, direttamente e indirettamente (predatori), dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.

9CI-2.5.2.3 Rischi per le api

Se esiste la possibilità di esposizione per le api, l’autorizzazione non viene concessa se i quozienti di rischio per l’esposizione orale o per contatto delle api sono maggio- ri di 50, a meno che un’appropriata valutazione del rischio non dimostri che, in normali condizioni operative, non si determinano, dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte, conseguenze inaccettabili sulle larve, sul comportamento delle api, sulla sopravvivenza delle colonie e sul loro sviluppo.

9CI-2.5.2.4 Rischi per altri artropodi utili

Se esiste una possibilità di esposizione degli artropodi utili diversi dalle api, l’autorizzazione per l’impiego non viene concessa se oltre il 30 per cento degli organismi sperimentali è colpito durante prove di laboratorio letali o subletali effet- tuate alla dose massima proposta di applicazione, a meno che un’appropriata valuta- zione dei rischi non dimostri che, in normali condizioni operative, non si determina- no conseguenze inaccettabili per tali organismi, dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte. Qualsiasi affermazione relativa alla selettività e qualsiasi proposta d’impiego in sistemi di lotta integrata contro i parassi- ti deve venir suffragata da dati pertinenti.

O sui prodotti fitosanitari

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916.161

9CI-2.5.2.5 Rischi per i lombrichi

Se esiste la possibilità di esposizione per i lombrichi, l’autorizzazione non viene concessa se il rapporto tossicità acuta/esposizione per i lombrichi è minore di 10 o il rapporto tossicità a lungo termine/esposizione è minore di 5, a meno che un’appropriata valutazione dei rischi non dimostri che, in normali condizioni opera- tive, la popolazione dei lombrichi non è in pericolo dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.

9CI-2.5.2.6 Rischi per i microrganismi non bersaglio

Se esiste la possibilità di esposizione per microrganismi terricoli non bersaglio, l’autorizzazione non viene concessa se i processi di mineralizzazione dell’azoto o del carbonio in studi di laboratorio sono danneggiati di oltre il 25 per cento dopo 100 giorni, a meno che un’appropriata valutazione dei rischi non dimostri che, in normali condizioni operative, non si determinano conseguenze inaccettabili per l’attività microbica dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte, tenuto conto della capacità di moltiplicazione dei microrganismi.

9CI-2.6 Metodi di analisi

I metodi proposti devono corrispondere al più recente livello tecnico. Per permettere la convalida dei metodi di analisi proposti per gli scopi di controllo e monitoraggio successivi alla registrazione, devono essere soddisfatti i criteri di cui ai numeri 2.6.1 e 2.6.2.

9CI-2.6.1 Analisi della formulazione

Il metodo deve consentire di determinare e identificare il principio attivo (i principi attivi) e, se del caso, eventuali impurezze e altri coformulanti, rilevanti dal profilo tossicologico, ecotossicologico e ambientale.

9CI-2.6.2 Analisi dei residui 1 Il metodo deve consentire di determinare e confermare la presenza di residui rilevanti dal profilo tossicologico, ecotossicologico o per l’ambiente. 2 La percentuale media di ricupero deve essere compresa tra il 70 e il 110 per cento con una deviazione standard relativa inferiore o uguale a 20 per cento.

Agricoltura

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916.161

3 Per i residui presenti nei prodotti alimentari la ripetibilità deve essere inferiore ai seguenti valori, per cui i valori intermedi vengono determinati mediante interpola- zione su un grafico bilogaritmico:

Tenore dei residui in mg/kg Differenza in mg/kg Differenza in %

0.01 0.005 50 0.1 0.025 25 1 0.125 12.5

> 1 12.5

4 Per i residui presenti nei prodotti alimentari la riproducibilità deve essere inferiore ai seguenti valori, per cui i valori intermedi vengono determinati mediante interpola- zione su un grafico bilogaritmico:

Tenore dei residui in mg/kg Differenza in mg/kg Differenza in %

0.01 0.01 100 0.1 0.05 50 1 0.25 25

> 1 25

5 Nel caso dell’analisi dei residui su vegetali, prodotti vegetali, prodotti alimentari e mangimi o prodotti di origine animale trattati, salvo nel caso in cui l’LMR proposto sia al limite di determinazione, la sensibilità dei metodi proposti deve soddisfare i seguenti criteri:

Tenore massimo LMR mg/kg Limite di determinazione mg/kg

> 0.5 0.1 0.5 – 0.05 0.1–0.02

< 0.05 Tenore massimo  0.5

9CI-2.7 Proprietà fisiche e chimiche 9CI-2.7.1 Disponibilità di una specifica FAO appropriata

Se esiste una specifica FAO appropriata, essa deve essere rispettata.

O sui prodotti fitosanitari

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916.161

9CI-2.7.2 Mancanza di una specifica FAO appropriata

Se non esiste una specifica FAO appropriata, le proprietà chimiche e fisiche del prodotto devono essere conformi ai seguenti requisiti:

a. proprietà chimiche: la differenza tra il tenore di principio attivo dichiarato e quello effettivo nel prodotto fitosanitario non deve superare, per tutta la durata di conservazione del prodotto medesimo, i seguenti valori:

Tenore dichiarato in g/kg o g/l a 20º C Tolleranza

sino a 25 ± 15 % preparato omogeneo ± 25 % preparato non omogeneo

più di 25 sino a 100 ± 10 % più di 100 sino a 250 ± 6 % più di 250 sino a 500 ± 5 % più di 500 ± 25 g/kg; ± 25 g/l

b. proprietà fisiche: il prodotto fitosanitario deve soddisfare i criteri fisici (inclusa la stabilità allo stoccaggio) specificati, per il pertinente tipo di formulazione corrispondente, nel «Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products».

9CI-2.7.3 Miscele estemporanee

Se l’etichetta proposta prescrive o raccomanda l’uso del preparato in associazione con altri prodotti fitosanitari e/o coadiuvanti in forma di miscela estemporanea e include indicazioni sulla compatibilità del preparato con altri prodotti fitosanitari in forma di miscela estemporanea, questi prodotti o coadiuvanti devono essere fisica- mente e chimicamente compatibili nella miscela estemporanea.

Agricoltura

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916.161

Parte II Principi uniformi per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari che contengono microrganismi

9AII Introduzione 9BII Valutazione 9BII-1 Principi generali 9BII-2 Principi specifici 9BII-2.1 Identità 9BII-2.2 Proprietà biologiche, fisiche, chimiche e tecniche 9BII-2.3 Ulteriori informazioni 9BII-2.4 Efficacia 9BII-2.5 Metodi di identificazione/rilevamento e di quantificazione 9BII-2.6 Impatto sulla salute dell’uomo e degli animali 9BII-2.7 Destino e comportamento nell’ambiente 9BII-2.8 Effetti sugli organismi non bersaglio e loro esposizione 9BII-2.9 Conclusioni e proposte

9CII Processo decisionale 9CII-1 Principi generali 9CII-2 Principi specifici 9CII-2.1 Identità 9CII-2.2 Proprietà biologiche e tecniche 9CII-2.3 Ulteriori informazioni 9CII-2-4 Efficacia 9CII-2.5 Metodi di identificazione/rilevamento e di quantificazione 9CII-2.6 Impatto sulla salute dell’uomo e degli animali 9CII-2.7 Destino e comportamento nell’ambiente 9CII-2.8 Impatto sugli organismi non bersaglio

9AII Introduzione 1 I principi esposti nella parte II del presente allegato mirano a far sì che le valuta- zioni e le decisioni relative all’autorizzazione di prodotti fitosanitari, a condizione che si tratti di prodotti fitosanitari microbici, si traducano nell’applicazione dei requisiti di cui all’articolo 17 della presente ordinanza con un elevato livello di protezione della salute umana e animale e dell’ambiente. 2 Nella valutazione delle domande di rilascio delle autorizzazioni i servizi di valuta- zione devono:

a. accertarsi che i fascicoli presentati sui prodotti fitosanitari microbici siano conformi ai requisiti di cui all’allegato 6 numero 3, al più tardi nel momento in cui viene ultimata la valutazione in base alla quale verrà presa la deci- sione;

O sui prodotti fitosanitari

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916.161

b. accertarsi che i dati presentati siano accettabili per quanto riguarda la porta- ta, la qualità, la coerenza e l’affidabilità e sufficienti a permettere un’accu- rata valutazione del fascicolo;

c. valutare, laddove appropriato, le giustificazioni presentate dal richiedente per la mancata comunicazione di taluni dati;

d. tener conto dei dati di cui all’allegato 5 numero 3, riguardanti la sostanza attiva costituita da microrganismi, compresi i virus, contenuta nel prodotto fitosanitario, che sono stati presentati allo scopo di ottenere l’inserimento di detto microrganismo nell’allegato I, nonché dei risultati della valutazione di questi dati;

e. prendere in considerazione gli altri dati tecnici o scientifici pertinenti di cui possono ragionevolmente disporre e relativi alle prestazioni o ai potenziali effetti dannosi del prodotto fitosanitario, dei suoi componenti o dei suoi me- taboliti/tossine.

3 Laddove, nei principi specifici di valutazione, si faccia riferimento ai dati di cui all’allegato 5 numero 3, si devono intendere i dati di cui al capoverso 2 lettera b. 4 Laddove i dati e le informazioni forniti siano sufficienti a completare la valutazio- ne per uno degli usi proposti, si devono esaminare le domande e prendere le decisio- ni circa l’uso proposto. Tenendo conto delle giustificazioni presentate e con il bene- ficio di qualsiasi ulteriore spiegazione, il servizio d’omologazione rifiuta le domande di rilascio delle autorizzazioni qualora i dati presentino lacune tali che non sia possi- bile ultimare la valutazione e prendere una decisione affidabile per almeno uno degli usi proposti. 5 Durante il processo di valutazione e di decisione, il servizio d’omologazione e i relativi servizi di valutazione cooperano con i richiedenti allo scopo di risolvere in tempi brevi eventuali questioni relative al fascicolo o di identificare tempestivamen- te ulteriori studi eventualmente necessari a una corretta valutazione del fascicolo stesso, o di correggere le previste condizioni d’impiego del prodotto fitosanitario, o di modificarne la natura o la composizione ai fini del pieno rispetto dei requisiti del presente allegato. Il servizio d’omologazione deve di norma pervenire a una decisio- ne motivata entro 12 mesi dal momento in cui dispone di un fascicolo completo dal punto di vista tecnico. Quest’ultimo è un fascicolo che soddisfa tutti i requisiti di cui all’allegato 6 numero 3. 6 Durante il processo di valutazione e decisione i servizi di valutazione competenti esprimono giudizi che devono essere basati su principi scientifici, preferibilmente riconosciuti sul piano internazionale, ed essere formulati previa consultazione di esperti. 7 Un prodotto fitosanitario microbico può contenere microrganismi vitali e non vitali, compresi i virus, e coformulanti. Esso può anche contenere metaboliti/tossine rilevanti, prodotti durante la crescita, residui del terreno di coltura e contaminanti microbici. Il microrganismo, i metaboliti/tossine rilevanti, il prodotto fitosanitario con il terreno di coltura residuo e i contaminanti microbici presenti devono essere tutti sottoposti a valutazione.

Agricoltura

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916.161

8 I servizi di valutazione devono tener conto dei documenti d’orientamento comuni- cati al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. 9 Per quanto riguarda i microrganismi geneticamente modificati, occorre tener conto dell’OEDA90. La valutazione completata nel quadro di tale direttiva deve essere fornita e tenuta in considerazione. 10 Definizioni e spiegazioni di termini di microbiologia:

a. antibiosi: associazione antagonista fra due o più specie in cui una è influen- zata sfavorevolmente dalle sostanze prodotte dall’altra, per esempio dalla produzione di tossine);

b. antigene: qualsiasi sostanza che, dopo essere stata posta in contatto con cel- lule idonee, induce uno stato di sensibilità e/o una risposta immunitaria dopo un periodo di latenza (giorni o settimane) e che reagisce in modo dimostrabi- le con anticorpi e/o cellule immunitarie del soggetto sensibilizzato in vivo o in vitro;

c. antimicrobico: per agenti antimicrobici o per antimicrobici si intendono so- stanze presenti in natura, semisintetiche o sintetiche che presentano attività antimicrobica (uccidono o inibiscono lo sviluppo dei microrganismi), segna- tamente: 1. antibiotici, ossia sostanze prodotte o derivate da microrganismi, e 2. anticoccidi, ossia sostanze attive contro i coccidi (parassiti protozoi u-

nicellulari); d. CFU: unità formante colonia; una o più cellule che crescono fino a formare

una singola colonia visibile; e. colonizzazione: proliferazione e persistenza di un microrganismo in un am-

biente, come per esempio superfici esterne (epidermide) o interne del corpo (intestino, polmoni). Perché sussista una colonizzazione, il microrganismo deve persistere almeno per un periodo più lungo rispetto a quello previsto in un organo specifico. La popolazione di microrganismi può calare, ma ad un ritmo inferiore rispetto alla normale eliminazione; si può trattare di una po- polazione stabile o di una popolazione in crescita. La colonizzazione può es- sere effettuata da microrganismi innocui e utili o da microrganismi patogeni. La possibile comparsa di effetti non è indicata;

f. nicchia ecologica: posizione unica occupata nell’ambiente da una specie par- ticolare, intesa in termini di spazio fisico effettivo occupato e di funzione svolta nell’ambito della comunità o dell’ecosistema;

g. ospite: l’uomo, un animale o una pianta che ospita o nutre un altro organi- smo (parassita);

h. specificità dell’ospite: le diverse specie ospiti che possono essere colonizzate da una specie o da un ceppo microbico. Un microrganismo con specificità dell’ospite colonizza o produce effetti nocivi su una o solo su un ristretto numero di specie ospiti. Un microrganismo senza specificità dell’ospite può

90 RS 814.911

O sui prodotti fitosanitari

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916.161

colonizzare o produrre effetti nocivi su un’ampia gamma di specie ospiti dif- ferenti;

i. infezione: introduzione o ingresso di un microrganismo patogeno in un ospi- te sensibile; a prescindere dal fatto che causi o no effetti patologici o malat- tia. L’organismo deve penetrare nel corpo dell’ospite, generalmente le cellu- le, ed essere in grado di riprodursi formando nuove unità infettive. La semplice ingestione di un patogeno non comporta un’infezione;

j. infettivo: capace di trasmettere un’infezione; k. infettività: caratteristiche di un microrganismo che gli consentono di infetta-

re un ospite sensibile; l. invasione: ingresso di un microrganismo nel corpo dell’ospite (p. es., la pe-

netrazione effettiva dell’integumento, delle cellule epiteliali intestinali, ecc.). L’«invasività primaria» è una prerogativa dei microrganismi patogeni;

m. moltiplicazione: attitudine di un microrganismo a riprodursi e ad aumentare di numero durante un’infezione;

n. micotossina: una tossina fungina; o. microrganismo non vitale: un microrganismo non più atto a riprodursi o a

trasferire materiale genetico; p. residuo non vitale: un residuo non più atto a riprodursi o a trasferire materia-

le genetico; q. patogenicità: l’attitudine di un microrganismo a causare malattia e/o danni

all’ospite. Molti patogeni provocano la malattia mediante una combinazione di i) tossicità e invasività o ii) tossicità e capacità di colonizzazione. Alcuni patogeni invasivi, tuttavia, causano la malattia in seguito alla reazione anor- male del sistema di difesa dell’ospite;

r. simbiosi: un tipo di interazione tra organismi in cui un organismo vive in stretta associazione con un altro, con vantaggio reciproco;

s. microrganismo vitale: un microrganismo atto a riprodursi o a trasferire mate- riale genetico;

t. residuo vitale: un residuo atto a riprodursi o a trasferire materiale genetico; u. viroide: appartenente a una classe di agenti infettivi formati da un breve fi-

lamento di RNA non associato a proteine. L’RNA non contiene codici per le proteine e non è tradotto, ma replicato dagli enzimi della cellula ospite. È noto che i viroidi causano numerose fitopatie;

v. virulenza: misurazione del grado di attitudine di un microrganismo a causare una malattia, indicato dalla gravità della malattia indotta. Misura della dose (dimensione dell’inoculo) necessaria per causare un determinato grado di pa- togenicità. In ambito sperimentale viene misurata con la dose letale media (DL50) o la dose infettiva media (DI50).

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9BII Valutazione 1 Obiettivo della valutazione è individuare e valutare, su una base scientifica e fino all’acquisizione di maggiore esperienza derivante dall’analisi dei singoli casi, i potenziali effetti nocivi per la salute dell’uomo e degli animali e per l’ambiente legati all’impiego di un prodotto fitosanitario microbico. Essa si prefigge inoltre di rilevare la necessità di misure di gestione del rischio, di identificare e di raccoman- dare provvedimenti opportuni. 2 A causa della capacità di riprodursi dei microrganismi, esiste una chiara differenza tra sostanze chimiche e microrganismi utilizzati come prodotti fitosanitari. I rischi che ne derivano non sono necessariamente della stessa natura di quelli presentati dalle sostanze chimiche, specialmente in relazione alla capacità dei microrganismi di persistere e moltiplicarsi in ambienti diversi. Inoltre, i microrganismi sono costituiti da un’ampia gamma di organismi diversi, tutti con caratteristiche proprie uniche. La valutazione deve tener conto di tali differenze esistenti fra i microrganismi. 3 Il microrganismo contenuto nel prodotto fitosanitario dovrebbe teoricamente funzionare come una fabbrica di cellule, agendo direttamente nel punto in cui l’organismo bersaglio produce effetti nocivi. La comprensione del meccanismo d’azione è pertanto un elemento fondamentale del processo di valutazione. Sono considerate le informazioni seguenti:

a. studi di tossicità; b. proprietà biologiche del microrganismo; c. rapporto con patogeni noti per le piante, gli animali o l’uomo; d. meccanismo d’azione; e. metodi d’analisi.

4 Sulla base di tali informazioni, i metaboliti possono eventualmente essere conside- rati rilevanti. L’eventuale esposizione agli stessi deve pertanto essere valutata al fine di decidere della loro rilevanza.

9BII-1 Principi generali 1 Alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, i servizi di valutazione valutano le informazioni fornite conformemente ai requisiti di cui agli allegati 5 numero 3 e 6 numero 3, in particolare:

a. individuano i pericoli, ne valutano l’entità ed esprimono un giudizio sui pro- babili rischi per l’uomo, gli animali o l’ambiente; e

b. stimano le prestazioni del prodotto fitosanitario in termini di efficacia e fito- tossicità/patogenicità per ciascun uso per cui viene richiesta l’autorizzazione.

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2 La qualità/metodologia dei test, qualora non esistano metodi standardizzati, deve essere valutata e devono essere valutate le seguenti caratteristiche, qualora presenti, dei metodi descritti: rilevanza; rappresentatività; sensibilità; specificità; riproducibi- lità; valutazioni interlaboratori; predicibilità. 3 Nell’interpretare i risultati delle valutazioni, i servizi di valutazione prendono in considerazione eventuali elementi di incertezza nelle informazioni ottenute durante la valutazione stessa, per ridurre al minimo le probabilità di mancata individuazione o di sottovalutazione dell’importanza di effetti dannosi. Il processo decisionale viene esaminato per identificare punti di decisione critici o elementi dei dati che, se incerti, possono portare a un errore nella classificazione del rischio. 4 La prima valutazione effettuata è basata sui migliori dati o stime disponibili che riflettono le condizioni reali d’uso del prodotto fitosanitario. Ad essa deve seguire una nuova valutazione che tenga conto di potenziali incertezze nei dati critici e di una serie di probabili condizioni di impiego, impostata sul principio della peggiore delle ipotesi, per determinare se non vi siano grandi differenze rispetto alla stima iniziale. 5 I servizi di valutazione valutano ogni prodotto fitosanitario microbico per il quale è stata presentata una domanda di autorizzazione; le informazioni valutate per il microrganismo possono essere prese in considerazione. I servizi di valutazione devono tener presente che eventuali formulanti aggiunti potrebbero incidere sulle caratteristiche del prodotto fitosanitario rispetto al microrganismo. 6 Nel valutare le domande presentate e nel concedere le autorizzazioni, il servizio d’omologazione e i servizi di valutazione tengono in considerazione le modalità d’uso proposte e, in particolare, le finalità d’impiego, la dose, le modalità, la fre- quenza e i tempi delle applicazioni, la natura e la composizione del prodotto fitosa- nitario. Ogniqualvolta possibile, tengono conto anche dei principi della lotta antipa- rassitaria integrata. 7 Nella valutazione delle domande presentate, i servizi di valutazione tengono conto delle condizioni agricole, fitosanitarie o ambientali, comprese quelle climatiche, nelle rispettive zone d’applicazione. 8 Qualora specifici principi enunciati al punto 9BII-2 prevedano l’uso di modelli di calcolo nella valutazione di un prodotto fitosanitario, questi modelli devono:

a. consentire di valutare al meglio tutti i processi pertinenti tenendo conto di parametri e ipotesi realistici;

b. essere sottoposti a una valutazione conformemente a quanto previsto nel numero 1.3;

c. essere convalidati da misurazioni eseguite in circostanze adeguate; d. essere adeguati alle condizioni osservate nella zona di applicazione; e. essere corredati di informazioni che precisino le modalità di calcolo di una

stima fornita, della spiegazione di tutti i dati inseriti nel modello e dei parti- colari della loro derivazione.

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9 I requisiti indicati negli allegati 5 numero 3 e 6 numero 3 contengono orientamenti sulle modalità e i tempi di presentazione di alcune informazioni e sulle procedure da seguire nella preparazione e nella valutazione di un fascicolo. Tali orientamenti devono essere rispettati.

9BII-2 Principi specifici

Nell’ambito della valutazione dei dati e delle informazioni presentati a sostegno delle domande, i servizi di valutazione applicano, oltre ai principi generali di cui alla sezione 1, i seguenti principi:

9BII-2.1 Identità 9BII-2.1.1 Identità del microrganismo contenuto nel prodotto

fitosanitario 1 L’identità del microrganismo deve essere chiaramente stabilita. Occorre garantire che vengano forniti dati adeguati per verificare l’identità a livello di ceppo del microrganismo contenuto nel prodotto fitosanitario. 2 L’identità del microrganismo deve essere valutata a livello di ceppo. Se il micror- ganismo è un mutante o un organismo geneticamente modificato, le differenze specifiche rispetto ad altri ceppi della stessa specie devono essere registrate. Il verificarsi di stadi quiescenti deve essere registrata. 3 Il ceppo deve essere depositato in una collezione di colture internazionalmente riconosciuta.

9BII-2.1.2 Identità del prodotto fitosanitario

I servizi di valutazione valutano le informazioni dettagliate di tipo quantitativo e qualitativo fornite in merito alla composizione del prodotto fitosanitario, quali quelle riguardanti il microrganismo (cfr. n. 2.1.1), i metaboliti/tossine rilevanti, il terreno di coltura residuo, i coformulanti e i contaminanti microbici presenti.

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9BII-2.2 Proprietà biologiche, fisiche, chimiche e tecniche 9BII-2.2.1 Proprietà biologiche del microrganismo contenuto

nel prodotto fitosanitario 9BII-2.2.1.1 Origine del ceppo

Devono essere valutati l’origine del ceppo, se pertinente, l’habitat naturale, compre- se indicazioni sul livello naturale di fondo, il ciclo di vita e le possibilità di soprav- vivenza, colonizzazione, riproduzione e diffusione. Dopo un breve periodo di cresci- ta, la proliferazione di microrganismi indigeni dovrebbe stabilizzarsi e continuare come per i microrganismi al livello di fondo.

9BII-2.2.1.2 Capacità di adattamento

1 Occorre valutare la capacità dei microrganismi di adattarsi all’ambiente. I servizi di valutazione devono tener conto, in particolare, dei seguenti principi:

a. a seconda delle condizioni (p. es. disponibilità di sostrati di crescita e meta- bolismo), i microrganismi possono attivare o disattivare l’espressione di de- terminati tratti fenotipici;

b. i ceppi microbici meglio adattati all’ambiente possono sopravvivere e molti- plicarsi meglio di quelli non adattati. I ceppi adattati godono di un vantaggio selettivo e possono formare la maggioranza di una popolazione dopo alcune generazioni;

c. la moltiplicazione relativamente rapida dei microrganismi comporta una maggiore frequenza di mutazioni. Se una mutazione favorisce la sopravvi- venza nell’ambiente, il ceppo mutante può diventare dominante;

d. le proprietà dei virus, in particolare, possono cambiare rapidamente, com- presa la loro virulenza.

2 Se del caso, occorre pertanto valutare le informazioni sulla stabilità genetica del microrganismo nelle condizioni ambientali dell’uso proposto, nonché le informazio- ni sulla capacità del microrganismo di trasferire materiale genetico ad altri organismi e sulla stabilità dei caratteri codificati.

9BII-2.2.1.3 Meccanismo d’azione

Occorre valutare il meccanismo d’azione del microrganismo in modo adeguatamente approfondito. Il ruolo eventuale dei metaboliti/tossine in tale meccanismo deve essere valutato e, una volta individuato, si deve determinare la concentrazione mi- nima efficace per ogni metabolite/tossina attivi. Le informazioni sul meccanismo d’azione possono costituire uno strumento molto valido nell’individuazione di rischi potenziali. Nella valutazione occorre considerare i seguenti aspetti:

a. antibiosi; b. induzione di resistenza nei vegetali;

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c. interferenza con la virulenza di un organismo patogeno bersaglio; d. crescita endofitica; e. colonizzazione delle radici; f. competizione per la nicchia ecologica (p. es. nutrienti, habitat); g. parassitizzazione; h. patogenicità per gli invertebrati.

9BII-2.2.1.4 Effetti sugli organismi non bersaglio

Per valutare gli eventuali effetti sugli organismi non bersaglio, le informazioni sulla specificità dell’ospite del microrganismo devono essere vagliate tenendo conto delle caratteristiche e delle proprietà illustrate nelle lettere a e b.

a. Occorre valutare la capacità del microrganismo di essere patogeno per orga- nismi non bersaglio (uomo, animali e altri organismi non bersaglio), come pure eventuali rapporti con patogeni noti per le piante, gli animali o l’uomo che siano specie appartenenti al genere dei microrganismi attivi e/o conta- minanti.

b. La patogenicità e la virulenza dipendono in grande misura dalla specie dell’ospite (sono ad esempio determinate dalla temperatura corporea o dall’ambiente fisiologico) e dalle condizioni dell’ospite (p. es. condizioni di salute, stato immunitario). La moltiplicazione del microrganismo nel corpo umano, per esempio, dipende dalla sua capacità di crescere alla temperatura corporea dell’ospite. Alcuni microrganismi possono svilupparsi ed essere metabolicamente attivi soltanto a temperature (molto) inferiori o superiori alla temperatura del corpo umano e, pertanto, non possono essere patogeni per l’uomo. Tuttavia, anche il punto di ingresso del microrganismo nell’ospite (via orale, inalazione, epidermide/ferita) può costituire il fattore critico. Per esempio, una specie microbica può causare una malattia pene- trando attraverso una lesione dell’epidermide, ma non per via orale.

9BII-2.2.1.5 Valutazione della resistenza

Molti microrganismi producono sostanze antibiotiche che causano interferenze normali nella comunità microbica. Occorre valutare la resistenza agli agenti antimi- crobici importanti in medicina umana e veterinaria, come pure la possibilità di trasferire geni che codificano per la resistenza agli agenti antimicrobici.

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9BII-2.2.2 Proprietà fisiche, chimiche e tecniche del prodotto fitosanitario

9BII-2.2.2.1 Proprietà tecniche Occorre valutare le proprietà tecniche del prodotto fitosanitario in funzione della natura del microrganismo e del tipo di formulazione.

9BII-2.2.2.2 Conservabilità e immagazzinamento

Occorre valutare la conservabilità e la stabilità all’immagazzinamento del preparato, tenendo conto di possibili cambiamenti nella composizione dovuto alla crescita del microrganismo o dei microrganismi contaminanti, alla produzione di metaboli- ti/tossine, ecc.

9BII-2.2.2.3 Proprietà fisiche e chimiche

I servizi di valutazione valutano le proprietà fisiche e chimiche del prodotto fitosani- tario e il mantenimento di tali caratteristiche dopo l’immagazzinamento e prendono in considerazione:

a. se esiste un’appropriata specifica FAO, le proprietà fisiche e chimiche indi- cate nella stessa;

b. se non esiste un’appropriata specifica FAO, tutte le proprietà fisiche e chi- miche pertinenti per la formulazione citate nel «Manual on the development and use of FAO and World Health Organisation (WHO) specifications for pesticides».

9BII-2.2.2.4 Miscela estemporanea

Se le indicazioni dell’etichetta prescrivono o raccomandano l’impiego del preparato con altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti in una miscela estemporanea e/o se l’etichetta proposta comprende indicazioni sulla compatibilità del preparato con altri prodotti fitosanitari in una miscela estemporanea, tali prodotti fitosanitari o coadiu- vanti devono essere fisicamente e chimicamente compatibili nella miscela. La com- patibilità biologica va ugualmente dimostrata per le miscele, occorre cioè provare che ciascun prodotto fitosanitario contenuto nella miscela agisce come previsto e senza antagonismo.

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9BII-2.3 Ulteriori informazioni 9BII-2.3.1 Controllo di qualità della produzione del microrganismo

contenuto nel prodotto fitosanitario

Occorre valutare i criteri di controllo della qualità proposti per la produzione del microrganismo. Per assicurare una buona qualità del microrganismo, si deve tener conto di criteri di valutazione concernenti il controllo del processo, le buone pratiche di fabbricazione, le pratiche operative, i flussi di processo, le procedure di pulitura, la sorveglianza microbica e le condizioni igieniche. La qualità, stabilità, purezza, ecc. del microrganismo devono rientrare nel sistema di controllo di qualità.

9BII-2.3.2 Controllo di qualità del prodotto fitosanitario Occorre valutare i criteri di controllo della qualità proposti. Se il prodotto fitosanita- rio contiene metaboliti/tossine prodotti durante la crescita e residui del terreno di coltura, questi devono essere valutati, come pure l’eventuale presenza di microrgani- smi contaminanti.

9BII-2.4 Efficacia 9BII-2.4.1 Impatto nella zona d’applicazione

Quando l’uso proposto riguarda la lotta o la protezione contro un organismo, i servizi di valutazione valutano la possibilità che questo organismo possa essere dannoso nelle condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali, comprese quelle clima- tiche, nella zona d’applicazione proposta.

9BII-2.4.2 Impatto in caso di non utilizzazione

I servizi di valutazione valutano se possano verificarsi danni, perdite o disturbi significativi nelle condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali, comprese quelle climatiche, nella zona d’applicazione proposta qualora il prodotto fitosanitario non venga usato.

9BII-2.4.3 Efficacia

I servizi di valutazione valutano i dati di efficacia previsti nell’allegato 6 numero 3 relativi al prodotto fitosanitario, tenendo conto del grado di controllo esercitato o dell’ampiezza dell’effetto desiderato, nonché delle condizioni sperimentali pertinen- ti, quali:

a. la scelta della specie o varietà colturale; b. le condizioni agricole e ambientali, comprese quelle climatiche, se necessa-

rio per ottenere un’efficacia accettabile, tali dati/informazioni dovrebbero

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essere forniti anche per il periodo precedente e per quello successivo all’applicazione;

c. la presenza e la densità dell’organismo dannoso; d. lo stadio di sviluppo della coltura e dell’organismo; e. la quantità di prodotto fitosanitario microbico usata; f. se richiesto sull’etichetta, la quantità di coadiuvante aggiunto; g. la frequenza e i tempi delle applicazioni; h. il tipo di attrezzatura di applicazione; i. la necessità di speciali misure di pulitura per l’attrezzatura di applicazione.

9BII-2.4.4 Impatto sul controllo integrato 1 I servizi di valutazione valutano le prestazioni del prodotto fitosanitario nel quadro della gamma di condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche) che si possono verificare nella zona d’applicazione proposta. La valuta- zione deve esaminare anche l’impatto sul controllo integrato. Particolare attenzione andrebbe rivolta ai seguenti aspetti:

a. il livello, l’uniformità e la continuità dell’effetto desiderato in funzione della dose, paragonati a uno o più prodotti di riferimento adeguati, se esistono, e a un testimone non trattato;

b. se del caso, l’impatto sulla resa o la riduzione di perdita nel magazzinaggio in termini di quantità e/o qualità, paragonati a uno o più prodotti di riferi- mento adeguati, se esistono, e a un testimone non trattato.

2 Qualora non esista nessun prodotto di riferimento adeguato, i servizi di valutazione valutano le prestazioni del prodotto fitosanitario per determinare se esso dia qualche vantaggio durevole e ben definito nelle condizioni agricole, fitosanitarie e ambienta- li, comprese quelle climatiche, nella zona d’applicazione proposta.

9BII-2.4.5 Impatto sulle colture trattate

I servizi di valutazione valutano l’entità degli effetti dannosi sulle colture trattate con il prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte, facendo un confronto, se del caso, con uno o più prodotti di riferimento adeguati, se esistono, e/o con un testimone non trattato.

a. La valutazione tiene conto di quanto segue: 1. dati di efficacia, 2. altre informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario, come la

natura dello stesso, la dose, il metodo di applicazione, il numero e i tempi delle applicazioni e l’incompatibilità con altri trattamenti coltu- rali,

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3. tutte le informazioni pertinenti relative al microrganismo, incluse le proprietà biologiche, per esempio il meccanismo d’azione, la sopravvi- venza e la specificità dell’ospite.

b. Questa valutazione comprende: 1. la natura, la frequenza, il livello e la durata degli effetti fitotossi-

ci/fitopatogeni osservati e le condizioni agricole, fitosanitarie e ambien- tali, comprese quelle climatiche, che influiscono su di essi,

2. le differenze tra le principali varietà colturali per quanto riguarda la loro sensibilità agli effetti fitotossici/fitopatogeni,

3. la parte delle colture o dei prodotti vegetali trattati sulle quali si osser- vano effetti fitotossici/ fitopatogeni,

4. i danni alla resa delle colture o dei prodotti vegetali trattati, in termini di quantità e/o qualità,

5. i danni alle piante o ai prodotti vegetali trattati da usarsi per scopi di ri- produzione, come vitalità, germinazione, crescita, radicazione e attec- chimento,

6. laddove i microrganismi siano diffusi, i danni alle coltivazioni limi- trofe.

9BII-2.4.6 Miscela estemporanea 1 Quando l’etichetta include prescrizioni per l’uso del prodotto fitosanitario in asso- ciazione con altri prodotti fitosanitari e/o con coadiuvanti in una miscela estempora- nea, i servizi di valutazione eseguono le valutazioni di cui ai numeri da 2.4.3 a 2.4.5 in base alle informazioni fornite per detta miscela estemporanea. 2 Quando l’etichetta include raccomandazioni per l’uso del prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari e/o con coadiuvanti in una miscela estem- poranea, i servizi di valutazione valutano l’opportunità di tale associazione e delle sue condizioni d’uso.

9BII-2.4.7 Impatto sulle colture successive Quando i dati disponibili indicano che il microrganismo, i suoi metaboliti/tossine rilevanti o i prodotti di degradazione e di reazione dei formulanti persistono in quantità non trascurabili nei terreni e/o nelle o sulle sostanze vegetali dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte, i servizi di valuta- zione valutano l’entità degli effetti dannosi sulle colture successive.

9BII-2.4.8 Impatto sui vertebrati da combattere

Quando l’impiego di un prodotto fitosanitario è destinato ad avere un effetto sui vertebrati, i servizi di valutazione valutano il meccanismo mediante cui viene otte- nuto questo effetto, nonché le ripercussioni osservate sul comportamento e sulla

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salute degli animali bersaglio; quando l’effetto previsto è l’uccisione dell’animale bersaglio, essi valutano il tempo necessario per ottenere la morte dell’animale e le condizioni nelle quali sopraggiunge la morte. La valutazione tiene conto di quanto segue:

a. tutte le informazioni pertinenti previste nell’allegato 5 numero 3 e i risultati della loro valutazione, inclusi gli studi tossicologici;

b. tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario previste nell’allegato 6 numero 3, compresi gli studi tossicologici e i dati di efficacia.

9BII-2.5 Metodi di identificazione/individuazione e di quantificazione

I servizi di valutazione valutano i metodi di analisi proposti per il controllo post- registrazione e la sorveglianza dei componenti vitali e non vitali presenti sia nella formulazione, sia come residui nelle/sulle colture trattate. Occorre che i metodi utilizzati prima dell’autorizzazione e i metodi di sorveglianza post-autorizzazione siano sufficientemente convalidati. I metodi ritenuti idonei alla sorveglianza postau- torizzazione devono essere chiaramente individuati.

9BII-2.5.1 Metodi di analisi del prodotto fitosanitario 9BII-2.5.1.1 Componenti non vitali

I servizi di valutazione valutano i metodi di analisi proposti per individuare e quanti- ficare i componenti non vitali significativi sotto il profilo tossicologico, ecotossico- logico o ambientale formati dal microrganismo e/o presenti come impurità o cofor- mulante, compresi gli eventuali prodotti di degradazione e/o di reazione. Si terrà conto, in particolare, dei seguenti aspetti:

a. la specificità e la linearità dei metodi proposti; b. la precisione (ripetibilità) dei metodi proposti; c. l’importanza delle interferenze; d. l’accuratezza dei metodi proposti a concentrazioni appropriate; e. il limite di quantificazione dei metodi proposti.

9BII-2.5.1.2 Componenti vitali

I servizi di valutazione valutano i metodi proposti per quantificare e identificare il ceppo specifico di cui trattasi e, in particolare, i metodi che distinguono tale ceppo da quelli strettamente apparentati. Si terrà conto, in particolare, dei seguenti aspetti:

a. la specificità dei metodi proposti; b. la precisione (ripetibilità) dei metodi proposti;

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c. l’importanza delle interferenze; d. la quantificabilità dei metodi proposti.

9BII-2.5.2 Metodi di analisi per la determinazione dei residui 9BII-2.5.2.1 Residui non vitali 1 I servizi di valutazione valutano i metodi di analisi proposti per individuare e quantificare i residui non vitali significativi sotto il profilo tossicologico, ecotossico- logico o ambientale formati dal microrganismo, compresi i prodotti della scissione e/o della reazione eventualmente risultanti. 2 Questa valutazione tiene conto in particolare dei dati relativi ai metodi di analisi di cui agli allegati 5 numero 3 e 6 numero 3 e dei risultati della loro valutazione. Si terrà conto, in particolare, dei seguenti aspetti:

a. la specificità e la linearità dei metodi proposti; b. la precisione (ripetibilità) dei metodi proposti; c. la riproducibilità (valutazione di laboratorio indipendente) dei metodi propo-

sti; d. l’importanza delle interferenze; e. l’accuratezza dei metodi proposti a concentrazioni appropriate; f. il limite di quantificazione dei metodi proposti.

9BII-2.5.2.2 Residui vitali 1 I servizi di valutazione valutano i metodi proposti per identificare il ceppo specifi- co di cui trattasi e, in particolare, i metodi che distinguono tale ceppo da quelli strettamente apparentati. 2 Questa valutazione tiene conto in particolare dei dati relativi ai metodi di analisi di cui agli allegati 5 numero 3 e 6 numero 3 e dei risultati della loro valutazione. Si terrà conto, in particolare, dei seguenti aspetti:

a. la specificità dei metodi proposti; b. la precisione (ripetibilità) dei metodi proposti; c. l’importanza delle interferenze; d. la quantificabilità dei metodi proposti.

9BII-2.6 Impatto sulla salute dell’uomo o degli animali

Occorre valutare l’impatto sulla salute dell’uomo o degli animali. I servizi di valuta- zione devono tener conto, in particolare, dei seguenti principi:

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a. a causa della capacità di riprodursi dei microrganismi, esiste una chiara dif- ferenza tra sostanze chimiche e microrganismi utilizzati come prodotti fito- sanitari. I rischi che ne derivano non sono necessariamente della stessa natu- ra di quelli presentati dalle sostanze chimiche, specialmente in relazione alla capacità dei microrganismi di persistere e moltiplicarsi in ambienti diversi;

b. la patogenicità del microrganismo per l’uomo e gli animali (non bersaglio), la sua infettività, la capacità di colonizzare, la tossicità dei metaboli- ti/tossine, come pure la tossicità del terreno di coltura residuo, i contaminanti e i coformulanti, sono parametri importanti per valutare gli effetti nocivi causati dal prodotto fitosanitario;

c. la colonizzazione, l’infettività e la tossicità comprendono una serie comples- sa di interazioni fra microrganismo e ospite e tali parametri risultano difficili da valutare se considerati in modo indipendente;

d. combinando questi paramenti, gli aspetti del microrganismo più importanti da valutare sono: 1. la capacità di persistere e di moltiplicarsi in un ospite (indicativa della

colonizzazione o dell’infettività), 2. la capacità di produrre effetti (nocivi o non nocivi) in un ospite, indica-

tiva dell’infettività, della patogenicità e/o della tossicità; e. nel valutare i rischi che questi prodotti fitosanitari presentano per l’uomo e

per gli animali, occorre inoltre tener conto della complessità delle problema- tiche biologiche. Una valutazione della patogenicità e dell’infettività è ne- cessaria anche se il rischio di esposizione è ritenuto basso;

f. ai fini della valutazione del rischio, gli studi sulla tossicità acuta utilizzati dovrebbero essere basati, se possibile, su almeno due dosi (p. es., una dose molto elevata e una corrispondente all’esposizione prevista nelle condizioni d’uso).

9BII-2.6.1 Impatto sulla salute dell’uomo o degli animali dovuto al prodotto fitosanitario

9BII-2.6.1.1 Esposizione degli operatori

I servizi di valutazione valutano la possibilità di esposizione dell’operatore al mi- crorganismo e/o ai composti rilevanti dal punto di vista tossicologico contenuti nel prodotto fitosanitario (p. es. metaboliti/tossine, terreno di coltura residuo, contami- nanti e coformulanti) nelle condizioni d’uso proposte per il prodotto fitosanitario (compresi in particolare la dose, il metodo d’applicazione e le condizioni climati- che). Vanno utilizzati dati sui livelli di esposizione realistici e, se questi ultimi non sono disponibili, un idoneo modello di calcolo convalidato. Quando sarà disponibile, dovrà essere usata una banca dati europea armonizzata sull’esposizione ai prodotti fitosanitari:

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a. La valutazione tiene conto di quanto segue: 1. i dati medici e gli studi sulla tossicità, l’infettività e la patogenicità pre-

visti nell’allegato 5 numero 3, e le risultanze della relativa valutazione. I test della fase 1 dovrebbero consentire di effettuare una valutazione di un microrganismo in relazione alla sua capacità di persistere o svilup- parsi nell’ospite e di causare effetti/reazioni in esso. I parametri che in- dicano l’assenza della capacità di persistere e moltiplicarsi nell’ospite e di produrre effetti (nocivi o non nocivi) includono la rapida e completa eliminazione dal corpo, la mancata attivazione del sistema immunitario, l’assenza di cambiamenti istopatologici e temperature di riproduzione notevolmente inferiori o superiori a quelle del corpo dei mammiferi. A volte tali parametri possono essere valutati avvalendosi di studi di casi acuti e di dati esistenti relativi all’uomo, altre volte possono esserlo sol- tanto avvalendosi di studi effettuati dopo dosi ripetute. La valutazione basata su parametri pertinenti di test della fase 1 do- vrebbe consentire di stimare i possibili effetti a livello di esposizione professionale, tenendo conto dell’intensità e della durata dell’esposi- zione, come pure dell’esposizione dovuta all’impiego ripetuto durante l’uso. La tossicità di alcuni metaboliti/tossine può essere stimata soltanto se è dimostrato che gli animali sottoposti ai test sono effettivamente esposti a tali metaboliti/tossine;

2. altre informazioni pertinenti concernenti il microrganismo, i metaboli- ti/tossine, il terreno di coltura residuo, i contaminanti e i coformulanti presenti nel prodotto fitosanitario, quali le loro proprietà biologiche, fi- siche e chimiche (p. es., la sopravvivenza del microrganismo alla tem- peratura corporea dell’uomo e degli animali, la nicchia ecologica, il comportamento del microrganismo e/o dei metaboliti/tossine durante l’applicazione);

3. gli studi tossicologici di cui all’allegato 6 numero 3; 4. altre informazioni pertinenti di cui all’allegato 6 numero 3, quali:

– la composizione del preparato, – la natura del preparato, – le dimensioni, la forma e il tipo d’imballaggio, – il campo d’applicazione e la natura della coltura o del bersaglio, – il metodo di applicazione, inclusi la manipolazione, il caricamento

e la miscelazione del prodotto fitosanitario, – le misure raccomandate per ridurre l’esposizione, – l’abbigliamento di protezione raccomandato, – il tasso massimo di applicazione, – il volume minimo di applicazione dello spray indicato sull’eti-

chetta, – il numero e i tempi delle applicazioni;

b. alla luce delle informazioni di cui alla lettera a, i seguenti parametri generali dovrebbero essere stabiliti per l’esposizione singola o ripetuta dell’operatore secondo l’uso proposto:

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1. persistenza o sviluppo del microrganismo nell’ospite, 2. effetti nocivi osservati, 3. effetti osservati o previsti dei contaminanti, compresi i microrganismi

contaminanti), 4. effetti osservati o attesi dei metaboliti/tossine rilevanti. Se sono presenti segni di colonizzazione nell’ospite e/o si osservano effetti nocivi, indicativi di tossicità/infettività, tenuto conto delle condizioni di e- sposizione (p. es. esposizione acuta o ripetuta), si consiglia di procedere a ul- teriori test.

c. Tale valutazione si effettua per ciascun tipo di metodo e attrezzatura di ap- plicazione proposti per l’uso del prodotto fitosanitario, nonché per i vari tipi e dimensioni dei contenitori da usarsi, tenuto conto delle operazioni di mi- scelazione e di carico, dell’applicazione del prodotto fitosanitario, della puli- tura e della manutenzione ordinaria delle attrezzature di applicazione. Se del caso, si possono prendere in considerazione nel settore di impiego previsto anche altri usi autorizzati del prodotto fitosanitario contenente la stessa so- stanza attiva o che produce gli stessi residui. Se si prevede la riproduzione del microrganismo, la valutazione dell’esposizione potrebbe essere altamen- te teorica;

d. l’assenza o presenza di potenziale di colonizzazione o la possibilità di effetti negli operatori ai dosaggi testati, secondo quanto previsto negli allegati 5 numero 3 e 6 numero 3, dovrebbero essere valutate con riguardo ai livelli misurati o previsti dell’esposizione umana. Questa valutazione del rischio, preferibilmente quantitativa, dovrebbe includere l’esame di altri elementi, quali il meccanismo d’azione, le proprietà biologiche, fisiche e chimiche del microrganismo e altre sostanze contenute nella formulazione.

9BII-2.6.1.2 Imballaggio

I servizi di valutazione esaminano le informazioni relative alla natura e alle caratte- ristiche dell’imballaggio proposto, specie per quanto riguarda i seguenti aspetti:

a. il tipo d’imballaggio; b. le dimensioni e la capacità; c. la grandezza dell’apertura; d. il tipo di chiusura; e. la solidità, la tenuta e la resistenza alle normali condizioni di trasporto e di

manipolazione; f. la capacità di resistenza al contenuto e la compatibilità con esso.

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9BII-2.6.1.3 Attrezzature di protezione

I servizi di valutazione esaminano la natura e le caratteristiche dell’abbigliamento e delle attrezzature di protezione proposti, specie per quanto riguarda i seguenti aspetti:

a. la disponibilità e l’adeguatezza; b. l’efficacia; c. la facilità d’impiego, tenuto conto dello sforzo fisico necessario e delle con-

dizioni climatiche; d. la resistenza al prodotto fitosanitario e la compatibilità con esso.

9BII-2.6.1.4 Esposizione di altre persone

I servizi di valutazione valutano la possibilità di esposizione di altre persone (lavora- tori esposti dopo l’applicazione del prodotto fitosanitario, lavoratori che rientrano o osservatori) oppure di animali al microrganismo e/o ad altri composti rilevanti sotto il profilo tossicologico presenti nel prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte. La valutazione tiene conto di quanto segue:

a. i dati medici e gli studi sulla tossicità, l’infettività e la patogenicità previsti nell’allegato 5 numero 3, e le risultanze della relativa valutazione. I test della fase 1 dovrebbero permettere di effettuare una valutazione di un microrgani- smo in relazione alla sua capacità di persistere o svilupparsi nell’ospite e di causare effetti/reazioni in esso. I parametri che indicano l’assenza della ca- pacità di persistere e moltiplicarsi nell’ospite e di produrre effetti (nocivi o non nocivi) includono la rapida e completa eliminazione dal corpo, la man- cata attivazione del sistema immunitario, l’assenza di cambiamenti istopato- logici e temperature di riproduzione notevolmente inferiori o superiori a quelle del corpo dei mammiferi. A volte tali parametri possono essere valu- tati avvalendosi di studi di casi acuti e di dati esistenti relativi all’uomo, altre volte possono esserlo soltanto avvalendosi di studi effettuati dopo dosi ripe- tute. La valutazione basata su parametri pertinenti di test della fase 1 dovrebbe consentire di stimare i possibili effetti dell’esposizione professionale, tenen- do conto dell’intensità e della durata dell’esposizione, come pure dell’espo- sizione dovuta all’impiego ripetuto durante l’uso. La tossicità di alcuni metaboliti/tossine può essere stimata soltanto se è di- mostrato che gli animali sottoposti ai test sono effettivamente esposti a tali metaboliti/tossine;

b. altre informazioni pertinenti concernenti il microrganismo, i metaboli- ti/tossine, il terreno di coltura residuo, i contaminanti e i coformulanti pre- senti nel prodotto fitosanitario, quali le loro proprietà biologiche, fisiche e chimiche (p. es. la sopravvivenza del microrganismo alla temperatura corpo-

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rea dell’uomo e degli animali, la nicchia ecologica, il comportamento del microrganismo e/o dei metaboliti/tossine durante l’applicazione);

c. gli studi tossicologici di cui all’allegato 6 numero 3; d. altre informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario previste

nell’allegato 6 numero 3, come: 1. i tempi di rientro, i periodi di attesa necessari o altre precauzioni per la

protezione dell’uomo e degli animali, 2. il metodo di applicazione, in particolare spray, 3. il tasso massimo di applicazione, 4. il volume minimo di applicazione dello spray, 5. la composizione del preparato, 6. i residui di trattamento sui vegetali e prodotti vegetali, tenendo conto

dell’influenza di fattori quali la temperatura, la luminosità UV, il pH e la presenza di talune sostanze,

7. le altre attività che comportano un’esposizione dei lavoratori.

9BII-2.6.2 Impatto sulla salute dell’uomo o degli animali dovuto ai residui

Nella valutazione occorre esaminare separatamente i residui vitali e quelli non vitali. I virus e i viroidi dovrebbero essere considerati residui vitali, in quanto sono capaci di trasferire materiale genetico, anche se non sono propriamente viventi.

2.6.2.1 Residui non vitali 1 I servizi di valutazione valutano l’esposizione dell’uomo o degli animali a residui non vitali e ai loro prodotti di degradazione attraverso la catena alimentare, a causa della possibile presenza di tali residui in o su parti commestibili delle colture trattate. Si deve tener conto, in particolare, di quanto segue:

a. lo stadio di sviluppo del microrganismo nel quale sono prodotti residui non vitali;

b. gli stadi di sviluppo/il ciclo di vita del microrganismo in condizioni ambien- tali tipiche; va in particolare valutata la probabilità di sopravvivenza e di moltiplicazione del microrganismo in o su colture, alimenti o mangimi e, di conseguenza, la probabilità di produzione di residui non vitali;

c. la stabilità dei pertinenti residui non vitali (compresi gli effetti di fattori qua- li la temperatura, la luminosità UV, il pH e la presenza di talune sostanze);

d. eventuali studi sperimentali intesi a dimostrare se i residui non vitali passano nelle piante;

e. dati riguardanti le buone pratiche agricole proposte (compresi il numero e i tempi delle applicazioni, il tasso massimo di applicazione e il volume mini-

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mo di applicazione dello spray). Gli intervalli preraccolta proposti per gli impieghi previsti o i periodi di attesa o di immagazzinamento, nel caso di usi post-raccolta, e i dati aggiuntivi sull’applicazione previsti all’allegato 6 nu- mero 3;

f. se del caso, altri impieghi autorizzati di prodotti fitosanitari nel settore di uso proposto; ossia prodotti contenenti gli stessi residui; e

g. la presenza in natura di residui non vitali su parti di piante commestibili in conseguenza di microrganismi presenti in natura.

2 I servizi di valutazione valutano la tossicità dei residui non vitali e dei loro prodotti di degradazione, tenendo conto in particolare delle informazioni specifiche fornite ai sensi negli allegati 5 numero 3 e 6 numero 3. 3 Se i residui non vitali o i loro prodotti di degradazione sono considerati rilevanti sotto il profilo tossicologico per l’uomo e/o gli animali e se l’esposizione non è considerata trascurabile, i livelli effettivi nelle/sulle parti commestibili delle colture trattate vanno determinati tenendo conto di quanto segue:

a. metodi di analisi dei residui non vitali; b. curve di crescita del microrganismo in condizioni ottimali; c. produzione/formazione di residui non vitali in momenti significativi (p. es.,

nel periodo previsto per la raccolta).

9BII-2.6.2.2 Residui vitali 1 I servizi di valutazione valutano la possibilità di esposizione dell’uomo o di anima- li a residui vitali attraverso la catena alimentare a causa della possibile presenza di tali residui nelle o sulle colture trattate (parti commestibili). Si deve tener conto, in particolare, di quanto segue:

a. la probabilità di sopravvivenza, persistenza e moltiplicazione del microrga- nismo in o su colture, alimenti o mangimi; si devono considerare le diverse fasi di sviluppo/il ciclo di vita del microrganismo;

b. informazioni sulla sua nicchia ecologica; c. informazioni sul destino e il comportamento nelle diverse parti dell’am-

biente; d. la presenza in natura del microrganismo (e/o di un microrganismo apparen-

tato); e. dati riguardanti le buone pratiche agricole proposte (compresi il numero e i

tempi delle applicazioni, il tasso massimo di applicazione e il volume mini- mo di applicazione dello spray, gli intervalli preraccolta proposti per gli im- pieghi previsti o i periodi di attesa o di immagazzinamento, nel caso di usi post-raccolta) e i dati aggiuntivi sull’applicazione previsti all’allegato 6 nu- mero 3;

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f. se del caso, altri impieghi autorizzati di prodotti fitosanitari nel settore di uso proposto, ossia prodotti contenenti lo stesso microrganismo o che producono gli stessi residui.

2 I servizi di valutazione valutano le informazioni specifiche relative alla capacità dei residui vitali di persistere o di svilupparsi nell’ospite e alla capacità di tali residui di causare in esso effetti/reazioni. Si deve tener conto, in particolare, di quanto segue:

a. i dati medici e gli studi sulla tossicità, infettività e patogenicità di cui all’allegato 5 numero 3 e le risultanze della relativa valutazione;

b. gli stadi di sviluppo/il ciclo di vita del microrganismo in condizioni ambien- tali tipiche (p. es., in o su colture trattate);

c. il meccanismo d’azione del microrganismo; d. le proprietà biologiche del microrganismo (p. es., la specificità dell’ospite).

Occorre tener conto dei vari stadi di sviluppo/del ciclo di vita del microrganismo. 3 Se i residui vitali sono considerati rilevanti sotto il profilo tossicologico per l’uomo e/o gli animali e se l’esposizione non è considerata trascurabile, i livelli effettivi nelle o sulle parti commestibili delle colture trattate vanno determinati tenendo conto di quanto segue:

a. metodi di analisi dei residui vitali; b. curve di crescita del microrganismo in condizioni ottimali; c. le possibilità di estrapolare dati da una coltura a un’altra.

9BII-2.7 Destino e comportamento nell’ambiente 1 Occorre tener conto della biocomplessità degli ecosistemi e delle interazioni nelle comunità microbiche interessate. 2 La base di una valutazione del destino e del comportamento ambientale è costituita da informazioni sull’origine e le proprietà (p. es. la specificità) del microrgani- smo/dei metaboliti/tossine residui e sull’impiego previsto. Il meccanismo d’azione del microrganismo va preso in considerazione. 3 Si deve procedere a una valutazione del destino e del comportamento dei metaboli- ti rilevanti noti che sono prodotti dal microrganismo. La valutazione, prevista per ciascun comparto ambientale, è effettuata in base ai criteri di cui alla sezione 7, punto iv), dell’allegato IIB della direttiva 91/414/CEE91. 4 Nella valutazione del destino e del comportamento ambientale del prodotto fitosa- nitario, i servizi di valutazione considerano tutti gli aspetti ambientali, inclusi flora e fauna. Il potenziale di persistenza e di moltiplicazione del microrganismo deve essere valutato in tutti i comparti ambientali, tranne qualora si possa dimostrare che un particolare microrganismo non raggiungerà un determinato comparto. La mobili-

91 Cfr. nota ad art. 86 cpv. 1 lett. a.

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tà dei microrganismi e dei loro metaboliti/tossine residui deve essere presa in consi- derazione.

9BII-2.7.1 Rischio per le acque 1 I servizi di valutazione valutano la possibilità di contaminazione delle acque sotter- ranee, di superficie e dell’acqua potabile in base alle condizioni d’impiego proposte per il prodotto fitosanitario. 2 Nella valutazione generale, i servizi di valutazione dovrebbero prestare particolare attenzione ai potenziali effetti negativi per l’uomo della contaminazione delle acque sotterranee qualora la sostanza attiva sia applicata in regioni caratterizzate da condi- zioni vulnerabili, come le zone di estrazione di acqua potabile.

9BII-2.7.2 Rischio per il comparto acquatico 1 I servizi di valutazione valutano il rischio per il comparto acquatico in cui sia stata accertata la possibilità di esposizione di organismi acquatici. Un microrganismo può causare rischi per il suo potenziale, attraverso la moltiplicazione, di stabilirsi nell’ambiente e può pertanto avere un impatto duraturo o permanente sulle comunità microbiche o i suoi predatori. 2 La valutazione tiene conto di quanto segue:

a. le proprietà biologiche del microrganismo; b. la sopravvivenza del microrganismo nell’ambiente; c. la sua nicchia ecologica; d. il livello naturale di fondo del microrganismo se indigeno; e. informazioni sul destino e sul comportamento nelle diverse parti dell’am-

biente; f. se del caso, informazioni sulla potenziale interferenza con sistemi di analisi

utilizzati per il controllo di qualità dell’acqua potabile; g. se del caso, altri impieghi autorizzati di prodotti fitosanitari nel settore di uso

proposto, ossia prodotti contenenti la stessa sostanza attiva o che producono gli stessi residui.

9BII-2.7.3 Rischio per l’atmosfera

I servizi di valutazione valutano la possibilità di esposizione al prodotto fitosanita- rio, secondo le condizioni d’impiego proposte, di organismi che si trovano nell’atmosfera. Se questa possibilità esiste, essi valutano il rischio per l’atmosfera. Occorre tener conto del trasporto, a breve e a lungo raggio, del microrganismo nell’atmosfera.

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9BII-2.7.4 Rischio per il comparto terrestre 1 I servizi di valutazione valutano la possibilità di esposizione al prodotto fitosanita- rio, secondo le condizioni d’impiego proposte, di organismi del comparto terrestre. Se questa possibilità esiste, essi valutano i rischi che ne derivano per il comparto terrestre. Un microrganismo può causare rischi per il suo potenziale, attraverso la moltiplicazione, di stabilirsi nell’ambiente e può pertanto avere un impatto duraturo o permanente sulle comunità microbiche o i suoi predatori. 2 La valutazione tiene conto di quanto segue:

a. le proprietà biologiche del microrganismo; b. la sopravvivenza del microrganismo nell’ambiente; c. la sua nicchia ecologica; d. livello naturale di fondo del microrganismo se indigeno; e. informazioni sul destino e sul comportamento nelle diverse parti dell’am-

biente; f. se del caso, altri impieghi autorizzati di prodotti fitosanitari nel settore di uso

proposto, ossia prodotti contenenti la stessa sostanza attiva o che producono gli stessi residui.

9BII-2.8 Effetti sugli organismi non bersaglio e loro esposizione 1 Occorre valutare le informazioni sull’ecologia del microrganismo e gli effetti sull’ambiente, nonché i possibili livelli di esposizione e gli effetti dei metaboli- ti/tossine rilevanti. È necessaria una valutazione generale dei rischi per l’ambiente che il prodotto fitosanitario può causare, in cui si tenga conto dei normali livelli di esposizione ai microrganismi sia nell’ambiente sia nel corpo degli organismi. 2 I servizi di valutazione valutano la possibilità di esposizione di organismi non bersaglio alle condizioni d’impiego proposte e, se questa possibilità esiste, valutano i rischi che ne possono derivare per gli organismi non bersaglio interessati. 3 Nei casi opportuni, è necessaria una valutazione dell’infettività e della patogenici- tà, a meno che si possa dimostrare che gli organismi non bersaglio non saranno esposti. 4 Per valutare la possibilità di esposizione occorre considerare quanto segue:

a. la sopravvivenza del microrganismo nel rispettivo comparto; b. la sua nicchia ecologica; c. il livello naturale di fondo del microrganismo se indigeno; d. informazioni sul destino e sul comportamento nelle diverse parti dell’am-

biente;

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e. se del caso, altri impieghi autorizzati, nel settore di uso proposto, di prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che producono gli stessi re- sidui.

9BII-2.8.1 Impatto sulla fauna selvatica terrestre

I servizi di valutazione valutano la possibilità di esposizione della fauna selvatica terrestre (uccelli non domestici, mammiferi e altri vertebrati terrestri) e i relativi effetti.

9BII-2.8.1.1 Influenza della formulazione del prodotto fitosanitario sui rischi individuati

Un microrganismo può causare rischi per il suo potenziale di infettare e moltiplicarsi nei sistemi ospiti di uccelli e mammiferi. Occorre valutare se i rischi individuati potrebbero essere modificati o no in conseguenza della formulazione del prodotto fitosanitario, tenendo conto delle seguenti informazioni relative al microrganismo:

a. il suo meccanismo d’azione; b. altre proprietà biologiche; c. studi sulla tossicità, la patogenicità e l’infettività per i mammiferi; d. studi sulla tossicità, la patogenicità e l’infettività per gli uccelli.

9BII-2.8.1.2 Effetti tossici dovuti all’azione di tossine o coformulanti 1 Un prodotto fitosanitario può causare effetti tossici dovuti all’azione di tossine o coformulanti. Ai fini della valutazione di tali effetti occorre considerare quanto segue:

a. studi sulla tossicità per i mammiferi; b. studi sulla tossicità per i volatili; c. informazioni sul destino e sul comportamento nelle diverse parti dell’am-

biente. 2 Se durante i test si osservano mortalità o segni di intossicazione, la valutazione deve comprendere un calcolo dei rapporti tossicità/esposizione sulla base del quo- ziente di DL50 e dell’esposizione prevista espressa in mg/kg di peso corporeo.

9BII-2.8.2 Impatto sugli organismi acquatici

I servizi di valutazione valutano la possibilità di esposizione e gli effetti sugli orga- nismi acquatici.

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9BII-2.8.2.1 Influenza della formulazione sui rischi individuati

Un microrganismo può causare rischi per il suo potenziale di infettare e moltiplicarsi negli organismi acquatici. Occorre valutare se i rischi individuati potrebbero essere modificati o no in conseguenza della formulazione del prodotto fitosanitario, tenen- do conto delle seguenti informazioni relative al microrganismo:

a. il suo meccanismo d’azione; b. altre proprietà biologiche; c. studi sulla tossicità, la patogenicità e l’infettività.

9BII-2.8.2.2 Effetti tossici dovuti all’azione di tossine o coformulanti 1 Un prodotto fitosanitario può causare effetti tossici dovuti all’azione di tossine o coformulanti. Ai fini della valutazione di tali effetti occorre considerare quanto segue:

a. studi sulla tossicità per gli organismi acquatici; b. informazioni sul destino e sul comportamento nelle diverse parti dell’am-

9BII-2.8.3 Impatto sulle api

I servizi di valutazione valutano la possibilità di esposizione e gli effetti sulle api.

9BII-2.8.3.1 Influenza della formulazione sui rischi individuati

Un microrganismo può causare rischi per il suo potenziale di infettare e moltiplicarsi nelle api. Occorre valutare se i rischi individuati potrebbero essere modificati o no in conseguenza della formulazione del prodotto fitosanitario, tenendo conto delle seguenti informazioni relative al microrganismo:

a. il suo meccanismo d’azione; b. altre proprietà biologiche; c. studi sulla tossicità, la patogenicità e l’infettività.

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9BII-2.8.3.2 Effetti tossici dovuti all’azione di tossine o coformulanti

1 Un prodotto fitosanitario può causare effetti tossici dovuti all’azione di tossine o coformulanti. Ai fini della valutazione di tali effetti occorre considerare quanto segue:

a. studi sulla tossicità per le api; b. informazioni sul destino e sul comportamento nelle diverse parti dell’am-

biente. 2 Se durante i test si osservano mortalità o segni di intossicazione, la valutazione deve comprendere un calcolo del quoziente di rischio sulla base del quoziente della dose in g/ha e della DL50 in μg/ape.

9BII-2.8.4 Impatto su artropodi diversi dalle api

I servizi di valutazione valutano la possibilità di esposizione e gli effetti su artropodi diversi dalle api.

9BII-2.8.4.1 Influenza della formulazione sui rischi individuati

Un microrganismo può causare rischi per il suo potenziale di infettare e moltiplicarsi in artropodi diversi dalle api. Occorre valutare se i rischi individuati potrebbero essere modificati o no in conseguenza della formulazione del prodotto fitosanitario, tenendo conto delle seguenti informazioni relative al microrganismo:

a. il suo meccanismo d’azione; b. altre proprietà biologiche; c. studi sulla tossicità, la patogenicità e l’infettività per le api da miele e altri

artropodi.

9BII-2.8.4.2 Effetti tossici dovuti all’azione di tossine o coformulanti 1 Un prodotto fitosanitario può causare effetti tossici dovuti all’azione di tossine o coformulanti. Ai fini della valutazione di tali effetti occorre considerare quanto segue:

a. studi sulla tossicità per gli artropodi; b. informazioni sul destino e sul comportamento nelle diverse parti dell’am-

biente; c. dati forniti da uno screening biologico primario.

2 Se durante i test si osservano mortalità o segni di intossicazione, la valutazione deve comprendere un calcolo dei rapporti tossicità/esposizione sulla base del quo- ziente di ER50 (tasso effettivo) e dell’esposizione prevista.

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9BII-2.8.5 Impatto sui lombrichi

I servizi di valutazione valutano la possibilità di esposizione e gli effetti sui lombri- chi.

9BII-2.8.5.1 Influenza della formulazione sui rischi individuati

Un microrganismo può causare rischi per il suo potenziale di infettare e moltiplicarsi nei lombrichi. Occorre valutare se i rischi individuati potrebbero essere modificati o no in conseguenza della formulazione del prodotto fitosanitario, tenendo conto delle seguenti informazioni relative al microrganismo:

a. il suo meccanismo d’azione; b. altre proprietà biologiche; c. studi sulla tossicità, patogenicità e infettività per i lombrichi.

9BII-2.8.5.2 Effetti tossici dovuti all’azione di tossine o coformulanti 1 Un prodotto fitosanitario può causare effetti tossici dovuti all’azione di tossine o coformulanti. Ai fini della valutazione di tali effetti occorre considerare quanto segue:

a. studi sulla tossicità per i lombrichi; b. informazioni sul destino e sul comportamento nelle diverse parti dell’ambiente.

2 Se durante i test si osservano mortalità o segni di intossicazione, la valutazione deve comprendere un calcolo dei rapporti di tossicità/esposizione sulla base del quoziente di LC50 e dell’esposizione prevista espressa in mg/kg di peso secco del terreno.

9BII-2.8.6 Impatto sui microrganismi del suolo

I servizi di valutazione valutano la possibilità di esposizione e gli effetti sui micror- ganismi del suolo.

9BII-2.8.6.1 Influenza della formulazione sui rischi individuati 1 Un microrganismo può causare rischi per il suo potenziale di interferire con la mineralizzazione del suolo in azoto e in carbonio. Occorre valutare se i rischi indivi- duati potrebbero essere modificati o no in conseguenza della formulazione del prodotto fitosanitario, tenendo conto delle seguenti informazioni relative al micror- ganismo:

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a. il suo meccanismo d’azione; b. altre proprietà biologiche.

2 I dati sperimentali non sono di norma richiesti, ossia quando si può dimostrare che un’adeguata valutazione dei rischi può essere effettuata con i dati disponibili.

9BII-2.8.6.2 Impatto dei microrganismi esotici/non indigeni sui microrganismi non bersaglio

I servizi di valutazione valutano l’impatto dei microrganismi esotici/non indigeni sui microrganismi non bersaglio e sui loro predatori in seguito all’impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni di uso proposte. I dati sperimentali non sono di norma richiesti, ossia quando si può dimostrare che un’adeguata valutazione dei rischi può essere effettuata con i dati disponibili.

9BII-2.8.6.3 Effetti tossici dovuti all’azione di tossine o coformulanti

Un prodotto fitosanitario può causare effetti tossici dovuti all’azione di tossine o coformulanti. Ai fini della valutazione di tali effetti occorre considerare quanto segue:

a. informazioni sul destino e sul comportamento nelle diverse parti dell’am- biente;

b. tutte le informazioni disponibili desunte da uno screening biologico pri- mario.

9BII-2.9 Conclusioni e proposte

Il servizio d’omologazione trae conclusioni sulla necessità di ulteriori informazioni e/o test supplementari e sull’esigenza di misure per limitare i rischi che ne derivano. I servizi di valutazione motivano le proposte inerenti alla classificazione e all’etichettatura dei prodotti fitosanitari.

9CII Processo decisionale 9CII-1 Principi generali 1 Il servizio d’omologazione impone, se del caso, condizioni o restrizioni alle auto- rizzazioni concesse. La natura e la severità di queste condizioni o restrizioni devono essere scelte sulla base della natura ed entità dei vantaggi e dei rischi che è possibile prevedere e devono essere ad essi commisurate. 2 Il servizio d’omologazione assicura che le decisioni adottate per rilasciare le auto- rizzazioni tengano conto delle condizioni agronomiche, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche) nelle zone di applicazione previste. Da tali considera-

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zioni possono conseguire condizioni e restrizioni specifiche di impiego e la conces- sione dell’autorizzazione per alcune zone. 3 Il servizio d’omologazione garantisce che le quantità autorizzate, in termini di tassi e numero delle applicazioni, siano quelle minime necessarie per conseguire l’effetto desiderato anche laddove quantità maggiori non dessero come conseguenza rischi inaccettabili per la salute dell’uomo o degli animali o per l’ambiente. Le quantità autorizzate devono essere differenziate secondo le condizioni agronomiche, fitosani- tarie e ambientali (comprese quelle climatiche) nelle varie zone per le quali viene concessa un’autorizzazione e devono essere ad esse commisurate. Tuttavia, i tassi da usare e il numero delle applicazioni non devono produrre effetti indesiderabili, per esempio lo sviluppo di resistenza. Il servizio d’omologazione garantisce che le decisioni tengano conto dei principi della lotta antiparassitaria integrata allorché il prodotto fitosanitario è destinato all’uso in situazioni cui si applicano tali principi. 5 Poiché la valutazione è basata su dati riguardanti un numero limitato di specie rappresentative, il servizio d’omologazione si accertano che l’impiego dei prodotti fitosanitari non abbia ripercussioni a lungo termine sull’abbondanza e la varietà delle specie non bersaglio. 6 Le autorizzazioni vengono concesse unicamente se tutti i requisiti di cui al numero 2.4 sono soddisfatti. Tuttavia, quando uno o più dei requisiti decisionali specifici di cui al numero 2.4. non sono del tutto soddisfatti, l’autorizzazione viene concessa solo nel caso che i vantaggi dell’impiego del prodotto fitosanitario secondo le moda- lità proposte siano superiori agli eventuali svantaggi. Le eventuali restrizioni nell’uso del prodotto fitosanitario, connesse alla mancata osservanza di alcuni dei requisiti di cui al numero 2.4, devono essere indicate sull’etichetta. Tali vantaggi possono:

a. favorire le misure di lotta integrata e i metodi di produzione biologica di prodotti agricoli ed essere con essi compatibili;

b. facilitare le strategie per ridurre al minimo il rischio di sviluppo di resi- stenza;

c. ridurre i rischi per gli operatori e i consumatori; d. ridurre la contaminazione ambientale e attenuare l’impatto su specie non

bersaglio. 7 Nel caso in cui sia stata concessa un’autorizzazione secondo i requisiti disposti nel presente allegato, il servizio d’omologazione può:

a. identificare, laddove possibile, di preferenza in stretta cooperazione col ri- chiedente, misure per il miglioramento delle prestazioni del prodotto fitosa- nitario;

b. identificare, laddove è possibile, in stretta collaborazione con il richiedente, misure per ridurre ulteriormente l’esposizione che può verificarsi durante e dopo l’impiego del prodotto fitosanitario.

Il servizio d’omologazione informa i richiedenti circa le misure precisate alle lettere a o b e li invita a fornire tutti i dati e le informazioni supplementari necessari per

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dimostrare le prestazioni o i rischi potenziali che sorgono nelle condizioni modifica- te di applicazione del prodotto fitosanitario. 8 Il servizio d’omologazione accerta, nella misura del possibile, che il richiedente, all’atto della presentazione della domanda, abbia preso in considerazione tutte le conoscenze disponibili in materia e tutte le informazioni contenute nella pertinente letteratura riguardo ai microrganismi per cui è stata chiesta l’autorizzazione. 9 Se il microrganismo è stato geneticamente modificato, l’autorizzazione è concessa unicamente se esso soddisfa i requisiti dell’OEDA. 10 Nessuna autorizzazione viene concessa se nel prodotto fitosanitario sono presenti metaboliti/tossine rilevanti (ossia che comportano un rischio per la salute umana e/o per l’ambiente) che si sa essere formati dal microrganismo e/o dai contaminanti microbici, tranne qualora si possa dimostrare che la quantità presente rimane a un livello accettabile prima e dopo l’uso proposto. 11 Il servizio d’omologazione provvede affinché siano applicate misure adeguate di controllo della qualità allo scopo di accertare l’identità del microrganismo e il con- tenuto del prodotto fitosanitario. Tali misure devono includere l’analisi dei rischi e dei punti critici di controllo (HACCP)92 o un sistema equivalente.

9CII-2 Principi specifici

I principi specifici si applicano in aggiunta ai principi generali di cui alla sezione 1.

9CII-2.1 Identità

Ai fini della concessione di un’autorizzazione, il servizio d’omologazione deve accertare che il microrganismo interessato sia stato depositato in una collezione di colture riconosciuta internazionalmente e che sia dotato di un numero di registrazio- ne. Ogni microrganismo deve essere identificato e designato con il nome della specie e caratterizzato per quanto riguarda il ceppo. Va inoltre precisato se il mi- crorganismo è o no un ceppo selvatico, oppure se è un mutante spontaneo o indotto o ancora un organismo geneticamente modificato.

9CII-2.2 Proprietà biologiche e tecniche 9CII-2.2.1 Tenore minimo e massimo dei microrganismi

Occorre disporre di informazioni sufficienti per permettere la valutazione del tenore minimo e massimo del microrganismo nel materiale utilizzato per la fabbricazione del prodotto fitosanitario e nel prodotto fitosanitario stesso. Il tenore di altri compo- nenti e formulanti del prodotto fitosanitario e i microrganismi contaminanti derivati

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dal processo di produzione devono essere per quanto possibile definiti. Il servizio d’omologazione provvede affinché il livello di organismi contaminanti sia mantenu- to entro limiti accettabili. Occorre inoltre indicare lo stato fisico e la natura del prodotto fitosanitario, di preferenza secondo il «Catalogue of pesticide formulation types and international coding system»93.

9CII-2.2.2 Resistenza

Non viene concessa alcuna autorizzazione qualora, in qualunque fase dell’elabora- zione di un prodotto fitosanitario microbico, risulti, sulla base di un’insorgenza di resistenza o di un trasferimento di resistenza o di un meccanismo di altro tipo, che sia possibile un’interferenza con l’efficacia di un agente antimicrobico in medicina umana o veterinaria.

9CII-2.3 Ulteriori informazioni

L’autorizzazione viene concessa unicamente se sono fornite di informazioni comple- te sul controllo permanente della qualità del metodo di produzione, del processo di produzione e del prodotto fitosanitario stesso. Occorre in particolare tener conto dell’insorgenza di qualsiasi modificazione spontanea delle caratteristiche principali del microrganismo e della presenza/assenza di organismi contaminanti. I criteri di garanzia della qualità applicati alla produzione e le tecniche impiegate per assicurare l’uniformità del prodotto fitosanitario devono essere descritti e precisati nella misura del possibile.

9CII-2.4 Efficacia 9CII-2.4.1 Prestazioni 9CII-2.4.1.1 Applicazioni

L’autorizzazione non è concessa qualora le applicazioni proposte includano racco- mandazioni per la lotta o la protezione contro organismi che, in base all’esperienza e a quanto realizzato in campo scientifico, non sono considerati dannosi nelle normali condizioni agronomiche, fitosanitarie, ambientali (comprese quelle climatiche) nelle zone di applicazione proposte o laddove gli altri effetti previsti non siano considerati utili in queste condizioni.

93 CropLife International: Technical Monograf No. 2, 5th Edition, 2002

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9CII-2.4.1.2 Intensità e persistenza dell’azione

Il livello, l’uniformità e la persistenza della lotta o della protezione o di altri effetti previsti devono essere simili a quelli ottenuti con l’uso di idonei prodotti di riferi- mento. Se non esiste alcun prodotto fitosanitario di riferimento adeguato, è necessa- rio accertarsi che il prodotto fitosanitario sia veramente utile in termini di livello, uniformità e persistenza della lotta o della protezione o di altri effetti previsti nelle condizioni agronomiche, fitosanitarie, ambientali (comprese quelle climatiche) nella zona di applicazione proposta.

9CII-2.4.1.3 Effetto benefico

Se del caso, la risposta in termini di resa ottenuta con l’impiego del prodotto fitosa- nitario e la riduzione della perdita all’immagazzinamento, in termini di quantità e/o qualità, deve essere di entità simile a quella di prodotti di riferimento adeguati. Se non esiste alcun prodotto fitosanitario di riferimento adeguato, è necessario accertar- si che il prodotto fitosanitario sia veramente utile in termini di risposta di resa e riduzione di perdita all’immagazzinamento nelle condizioni agronomiche, fitosanita- rie, ambientali (comprese quelle climatiche) della zona di applicazione proposta.

9CII-2.4.1.4 Prestazioni del preparato

Le conclusioni relative alle prestazioni del preparato devono essere valide per tutte le regioni e devono valere per tutte le condizioni di impiego proposte, salvo nel caso che le diciture dell’etichetta specifichino che il preparato è destinato all’uso in determinate circostanze specifiche (p. es. infestazioni leggere, particolari tipi di suolo, particolari condizioni di crescita).

9CII-2.4.1.5 Miscele estemporanee

Quando l’etichetta proposta prescrive l’uso del preparato in associazione con altri prodotti fitosanitari specifici o coadiuvanti in una miscela estemporanea, la miscela deve raggiungere l’effetto desiderato e soddisfare i principi di cui ai numeri da 2.4.1.1 a 2.4.1.4. Quando l’etichetta proposta raccomanda l’uso del preparato in associazione con altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti specifici, le raccomandazioni sono accettate solo se sono fondate.

9CII-2.4.1.6 Resistenze

Qualora sia dimostrata l’insorgenza di una resistenza al prodotto fitosanitario dei patogeni, il servizio d’omologazione decide se la strategia di gestione della resisten- za presentata affronti il problema in maniera adeguata e sufficiente.

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9CII-2.4.1.7 Lotta verso le specie vertebrate

Soltanto i prodotti fitosanitari contenenti microrganismi non vitali possono essere autorizzati per usi destinati alla lotta verso le specie vertebrate. L’impatto previsto sui vertebrati verso i quali è diretta la lotta è ottenuto evitando sofferenza e dolore non necessari per questi animali.

9CII-2.4.2 Assenza di effetti inaccettabili sulle piante e sui prodotti vegetali

9CII-2.4.2.1 Limitazioni d’uso

Non si devono produrre effetti fitotossici rilevanti sulle piante o i prodotti vegetali trattati, tranne qualora l’etichetta prevista indichi limitazioni d’uso adeguate.

9CII-2.4.2.2 Effetti fitotossici

Al momento della raccolta, la resa non deve subire una riduzione dovuta a effetti fitotossici superiore a quella che poteva essere ottenuta senza l’uso del prodotto fitosanitario, tranne qualora la riduzione sia compensata da altri vantaggi, quali un miglioramento della qualità delle piante o dei prodotti vegetali trattati.

9CII-2.4.2.3 Impatto sulla qualità delle piante o dei prodotti vegetali

Non si devono verificare effetti nocivi inaccettabili sulla qualità delle piante o dei prodotti vegetali trattati, tranne nel caso di effetti nocivi sulla trasformazione qualora le indicazioni riportate in etichetta specifichino che il preparato non deve essere applicato alle colture destinate alla trasformazione.

9CII-2.4.2.4 Effetti nocivi

Non si devono verificare effetti nocivi inaccettabili sulle piante o sui prodotti vege- tali trattati utilizzati a fini di propagazione o riproduzione, come effetti sulla vitalità, la germinazione, la crescita, la radicazione e l’attecchimento, tranne qualora le indicazioni riportate in etichetta specifichino che il preparato non deve essere appli- cato alle piante o ai prodotti vegetali destinati alla propagazione o alla riproduzione.

9CII-2.4.2.5 Impatto sulle coltivazioni successive

Non si deve verificare un impatto inaccettabile sulle coltivazioni successive, tranne qualora le indicazioni riportate in etichetta specifichino che determinate colture sono sensibili al prodotto fitosanitario e non devono essere coltivate dopo quelle trattate.

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9CII-2.4.2.6 Impatto sulle coltivazioni limitrofe

Non si deve verificare un impatto inaccettabile sulle coltivazioni limitrofe, tranne qualora le indicazioni riportate in etichetta specifichino che il preparato non deve essere applicato in presenza di coltivazioni limitrofe particolarmente sensibili.

9CII-2.4.2.7 Miscele estemporanee

Qualora le indicazioni riportate in etichetta prescrivano le condizioni per l’impiego del preparato in associazione con altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti in una miscela estemporanea, la miscela deve essere conforme ai principi di cui ai numeri da 2.4.2.1 a 2.4.2.6.

9CII-2.4.2.8 Pulitura dell’attrezzatura di applicazione

Le istruzioni previste per la pulitura dell’attrezzatura di applicazione devono essere chiare ed efficaci, in modo da essere eseguite con facilità e assicurare la rimozione di tracce residue del prodotto fitosanitario che potrebbero in seguito causare danni.

9CII-2.5 Metodi di identificazione/individuazione e di quantificazione

I metodi proposti devono riflettere le tecniche più recenti. I metodi per il monitorag- gio successivo all’autorizzazione dovrebbero comportare l’uso di reagenti e attrezza- ture comunemente disponibili.

9CII-2.5.1 Metodo di analisi per microrganismo

L’autorizzazione è concessa soltanto se esiste un metodo idoneo di qualità sufficien- te inteso a identificare e quantificare il microrganismo e componenti non vitali (p. es. tossine, impurità e coformulanti) presenti nel prodotto fitosanitario. Se il prodotto fitosanitario contiene più di un microrganismo, i metodi raccomandati devono essere atti a identificare e determinare il tenore di ciascuno di essi.

9CII-2.5.2 Metodo di analisi dei residui

L’autorizzazione è concessa soltanto se esistono metodi idonei per il controllo e il monitoraggio, successivamente alla registrazione, dei residui vitali e/o non vitali. Devono essere disponibili metodi di analisi per:

a. le piante, i prodotti vegetali, gli alimenti di origine vegetale o animale e i mangimi se sono prodotti residui rilevanti sotto il profilo tossicologico. I re- sidui sono considerati rilevanti se è richiesto un livello massimo di residui o

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un periodo di attesa di sicurezza o un tempo di rientro o un’altra precauzione simile;

b. il suolo, l’acqua, l’aria e/o i tessuti biologici se sono prodotti residui rilevanti sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale.

9CII-2.6 Impatto sulla salute dell’uomo e degli animali 9CII-2.6.1 Impatto sulla salute dell’uomo e degli animali dovuto al prodotto fitosanitario 9CII-2.6.1.1 Effetto patogeno

L’autorizzazione non è concessa se in base alle informazioni contenute nel fascicolo risulta che, alle condizioni d’uso proposte, il microrganismo è patogeno per l’uomo o per gli animali non bersaglio.

9CII-2.6.1.2 Impatto sull’uomo e l’animale 1 L’autorizzazione non è concessa se, alle condizioni d’uso consigliate, compresa la peggiore delle ipotesi, il microrganismo e/o il prodotto fitosanitario contenente il microrganismo potrebbero colonizzare o causare effetti nocivi nell’uomo o negli animali. 2 Quando decidono in merito all’autorizzazione del prodotto fitosanitario microbico, il servizio d’omologazione considera i possibili effetti su tutta la popolazione uma- na, ossia gli utilizzatori professionali e non professionali e le persone esposte diret- tamente o indirettamente nell’ambiente o al lavoro, nonché gli animali.

9CII-2.6.1.3 Sensibilizzanti 1 Tutti i microrganismi devono essere considerati potenziali sensibilizzanti, tranne qualora sia stabilito mediante dati pertinenti che non sussiste rischio di sensibilizza- zione, tenuto conto degli individui immunocompromessi o sensibili. Le autorizza- zioni concesse precisano pertanto che occorre indossare indumenti di protezione e guanti idonei e che il prodotto fitosanitario contenente il microrganismo non deve essere inalato. Le condizioni d’uso previste possono inoltre prescrivere l’impiego di ulteriori indumenti e attrezzature di protezione. 2 Se le condizioni d’uso previste prescrivono l’impiego di indumenti di protezione, l’autorizzazione è concessa soltanto se tali indumenti sono efficaci e conformi alla disposizioni comunitarie pertinenti, sono facilmente ottenibili dall’utilizzatore e possono effettivamente essere utilizzati nella situazione di impiego del prodotto fitosanitario, tenuto conto in particolare delle condizioni climatiche.

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9CII-2.6.1.4 Trasferimento di materiale genetico

L’autorizzazione non è concessa se si è a conoscenza che il trasferimento di materia- le genetico dal microrganismo ad altri organismi può comportare effetti nocivi per la salute umana e animale, compresa la resistenza a sostanze terapeutiche conosciute.

9CII-2.6.1.5 Restrizioni specifiche

I prodotti fitosanitari che, a causa di proprietà particolari, o che, in caso di manipola- zione o utilizzo non corretti, comportano un rischio elevato devono essere oggetto di restrizioni specifiche, relative per esempio alle dimensioni dell’imballaggio, al tipo di formulazione, alla distribuzione oppure all’impiego o alle modalità d’impiego. Vanno inoltre osservate le restrizioni d’uso di cui all’articolo 68.

9CII-2.6.1.6 Osservatori o lavoratori esposti

I tempi di rientro e i periodi di attesa di sicurezza o altre precauzioni devono essere tali da escludere la colonizzazione o effetti nocivi per gli osservatori o i lavoratori esposti dopo l’applicazione del prodotto fitosanitario.

9CII-2.6.1.7 Periodi di attesa di sicurezza

I tempi di rientro e i periodi di attesa di sicurezza o altre precauzioni devono essere tali da escludere la colonizzazione o effetti nocivi per gli animali.

9CII-2.6.1.8 Precauzioni particolari

I tempi di rientro e i periodi di attesa o altre precauzioni volte ad escludere la colo- nizzazione o effetti nocivi devono essere realistici; se necessario, vanno prescritte speciali misure di precauzione.

9CII-2.6.1.9 Condizioni di autorizzazione

Le condizioni di autorizzazione devono essere conformi alla direttiva 98/24/CE94, e alla direttiva 2000/54/CE95. Devono essere esaminati i dati sperimentali e le infor- mazioni pertinenti per il riconoscimento dei sintomi di infezione o patogenicità e

94 Direttiva 98/24/CE del Consiglio del 7 apr. 1998 sulla protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro, GU L 131 del 5 mag. 1998, pag. 11, modificata da ultimo dalla direttiva 2007/30/CE, GU L 165 del 27 giu. 2007, pag. 21.

95 Direttiva 2000/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 set. 2000 relativa alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un’esposizione ad agenti biologici durante il lavoro, versione GU L 262 del 17 ott. 2000, pag. 21.

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relative all’efficacia delle previste misure di pronto soccorso e terapeutiche. Le condizioni di autorizzazione devono essere inoltre conformi alla direttiva 2004/37/CE96. Le condizioni di autorizzazione devono essere inoltre conformi alla direttiva 89/656/CEE97.

9CII-2.6.2 Impatto sulla salute dell’uomo e degli animali dovuto ai residui 9CII-2.6.2.1 Impatto sulla salute dell’uomo e degli animali

L’autorizzazione è concessa unicamente se le informazioni disponibili relative ai prodotti fitosanitari contenenti il microrganismo sono sufficienti per decidere che non sussistono effetti nocivi sulla salute dell’uomo e degli animali derivanti dall’esposizione al microrganismo, alle sue tracce residue e ai metaboliti/tossine che restano nelle o sulle piante o i prodotti vegetali.

9CII-2.6.2.2 Quantità minime del prodotto fitosanitario

L’autorizzazione è concessa unicamente se i residui vitali e/o non vitali presenti corrispondono alle quantità minime del prodotto fitosanitario necessarie per un trattamento adeguato conforme alle buone pratiche agricole, applicate in modo tale, (compresi gli intervalli preraccolta e i periodi di attesa e immagazzinamento, da ridurre al minimo i residui vitali e/o le tossine al momento del raccolto, della macel- lazione o dopo l’immagazzinamento.

9CII-2.7 Destino e comportamento nell’ambiente 9CII-2.7.1 Impatto sull’ambiente

L’autorizzazione non è concessa se dalle informazioni disponibili risulta che si possono produrre effetti nocivi inaccettabili sull’ambiente dovuti al destino e al comportamento del prodotto fitosanitario nell’ambiente.

96 Direttiva 2004/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 apr. 2004 sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un’esposizione ad agenti cancerogeni o mutageni durante il lavoro, versione GU L 204 del 4 ago. 2007, pag. 28.

97 Direttiva 89/656/CEE del Consiglio del 30 nov. 1989 relativa alle prescrizioni minime in materia di sicurezza e salute per l’uso da parte dei lavoratori di attrezzature di protezione individuale durante il lavoro, GU L 393 del 30 dic. 1989, pag. 18, modificata da ultimo dalla direttiva 2007/30/CE, GU L 165 del 27 giu. 2007, pag. 21.

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9CII-2.7.2 Contaminazione delle acque

L’autorizzazione non è concessa se la contaminazione delle acque sotterranee, delle acque superficiali o dell’acqua potabile prevista in conseguenza dell’uso di un prodotto fitosanitario alle condizioni d’impiego proposte può causare interferenze con i sistemi previsti di analisi per il controllo della qualità dell’acqua potabile.

9CII-2.7.3 Acque sotterranee

L’autorizzazione non è concessa se la contaminazione delle acque sotterranee previ- sta in conseguenza dell’uso di un prodotto fitosanitario alle condizioni d’impiego proposte non soddisfa i requisiti di cui all’allegato 2 numero 22 OPAc, salvo che sia scientificamente dimostrato che, nelle relative condizioni reali, il valore più basso dei parametri o delle concentrazioni non è disatteso o superato.

9CII-2.7.4 Acque di superficie 1 L’autorizzazione non è concessa se la contaminazione delle acque di superficie prevista in conseguenza dell’uso di un prodotto fitosanitario alle condizioni d’impiego proposte:

a. supera, qualora le acque di superficie situate nella zona d’impiego prevista o da essa provenienti siano destinate alla produzione di acqua potabile, i pa- rametri o i valori stabiliti ai sensi dell’allegato 2 numero 22 OPAc;

b. ha un impatto considerato inaccettabile sulle specie non bersaglio, compresi gli animali, a norma dei pertinenti requisiti enunciati nel numero 2.8.

2 Le istruzioni per l’uso proposte per il prodotto fitosanitario, compresi i procedi- menti per la pulizia dell’attrezzatura di applicazione, devono essere tali da ridurre al minimo la possibilità di una contaminazione accidentale delle acque superficiali.

9CII-2.7.5 Trasferimento di materiale genetico

L’autorizzazione non è concessa se è noto che il trasferimento di materiale genetico dal microrganismo ad altri organismi può comportare effetti inaccettabili sull’am- biente.

9CII-2.7.6 Persistenza e competitività nella coltura

L’autorizzazione è concessa soltanto se esistono informazioni sufficienti sulla possi- bile persistenza/competitività del microrganismo e dei metaboliti/tossine secondari rilevanti nelle o sulle colture, nelle condizioni ambientali prevalenti al momento dell’uso e successivamente.

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9CII-2.7.7 Persistenza nell’ambiente

L’autorizzazione non è concessa se si può prevedere che il microrganismo e/o gli eventuali metaboliti/tossine rilevanti persisteranno nell’ambiente in concentrazioni considerevolmente più elevate che ai livelli di fondo naturali, tenendo conto delle applicazioni ripetute nel corso degli anni, tranne qualora un’approfondita valutazio- ne del rischio dimostri che i rischi derivanti da un accumulo di concentrazioni-soglia sono accettabili.

9CII-2.8 Impatto sugli organismi non bersaglio 1 Il servizio d’omologazione provvede affinché le informazioni disponibili siano sufficienti per decidere se si possano produrre o no effetti inaccettabili sulle specie non bersaglio (flora e fauna) dovuti all’esposizione al prodotto fitosanitario conte- nente il microrganismo successivamente all’uso previsto. 2 Il servizio d’omologazione considera con particolare attenzione gli eventuali effetti sugli organismi benefici utilizzati nella lotta biologica e gli organismi che svolgono un ruolo importante nella lotta integrata.

9CII-2.8.1 Rischio per gli uccelli e altri vertebrati terrestri

Se esiste la possibilità che gli uccelli e altri vertebrati terrestri non bersaglio siano esposti, l’autorizzazione non è concessa se:

a. il microrganismo è patogeno per gli uccelli e altri vertebrati terrestri non bersaglio;

b. in caso di effetti tossici causati dai componenti del prodotto fitosanitario, come per esempio i metaboliti/tossine rilevanti, il rapporto tossici- tà/esposizione è inferiore a 10 sulla base della DL50 acuta oppure il rapporto tossicità a lungo termine/esposizione è inferiore a 5, tranne qualora sia chia- ramente stabilito mediante un’idonea valutazione del rischio che, in condi- zioni reali, non si verificano ̶ direttamente o indirettamente ̶ effetti inac- cettabili dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità previste.

9CII-2.8.2 Rischio per gli organismi acquatici

Se esiste la possibilità che gli organismi acquatici siano esposti, l’autorizzazione non è concessa se:

a. il microrganismo è patogeno per gli organismi acquatici; b. in caso di effetti tossici causati dai componenti del prodotto fitosanitario,

come per esempio i metaboliti/tossine rilevanti, il rapporto tossicità/esposi- zione è inferiore a 100 in casi di tossicità acuta (CE50) per la dafnia e i pesci e a 10 per la tossicità a lungo termine/cronica per le alghe (CE50), la dafnia

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(NOEC) e i pesci (NOEC), tranne qualora sia chiaramente stabilito mediante un’idonea valutazione del rischio che, in condizioni reali, non si verifica – direttamente o indirettamente – un impatto inaccettabile sulla vitalità delle specie esposte dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità previste.

9CII-2.8.3 Rischio per le api

Se esiste la possibilità che le api siano esposte, l’autorizzazione non è concessa se: a. il microrganismo è patogeno per le api; b. in caso di effetti tossici causati dai componenti del prodotto fitosanitario,

come per esempio i metaboliti/tossine rilevanti, i quozienti di rischio per l’esposizione orale o per contatto delle api da miele sono superiori a 50, tranne qualora sia chiaramente stabilito mediante un’idonea valutazione del rischio che, in condizioni reali, non si verificano effetti inaccettabili sulle larve delle api da miele, sul comportamento delle api o sulla sopravvivenza e lo sviluppo della colonia dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità previste.

9CII-2.8.4 Rischio per gli artropodi diversi dalle api

Se esiste la possibilità che gli artropodi diversi dalle api siano esposti, l’autoriz- zazione non è concessa:

a. se il microrganismo è patogeno per gli artropodi diversi dalle api; b. in caso di effetti tossici causati dai componenti del prodotto fitosanitario,

come per esempio i metaboliti/tossine rilevanti, tranne qualora sia chiara- mente stabilito mediante un’idonea valutazione del rischio che, in condizioni reali, non si verifica un impatto inaccettabile su tali organismi dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità previste. Eventuali dichiarazioni relative alla selettività del prodotto fitosanitario e proposte di impiego nei sistemi a lotta integrata devono essere debitamente comprovate.

9CII-2.8.5 Rischio per i lombrichi

Se esiste la possibilità che i lombrichi siano esposti, l’autorizzazione non è concessa se il microrganismo è patogeno per i lombrichi o in caso di effetti tossici causati dai componenti del prodotto fitosanitario, come per esempio i metaboliti/tossine rilevan- ti, il rapporto tossicità/esposizione acuta è inferiore a dieci oppure il rapporto tossici- tà a lungo termine/esposizione è inferiore a cinque, tranne qualora sia chiaramente stabilito mediante un’idonea valutazione del rischio che, in condizioni reali, le popolazioni di lombrichi non sono a rischio dopo l’impiego del prodotto fitosanita- rio secondo le modalità previste.

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9CII-2.8.6 Rischio per l’attività microbica

Se esiste la possibilità che i microrganismi non bersaglio del suolo siano esposti, l’autorizzazione è concessa soltanto se gli effetti sui procedimenti di mineralizzazio- ne in azoto o carbonio nell’ambito di studi di laboratorio sono superiori al 25 per cento dopo 100 giorni, tranne qualora sia chiaramente stabilito mediante un’idonea valutazione del rischio che, in condizioni reali, non sussiste un impatto inaccettabile sulla comunità microbica dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le moda- lità previste, tenuto conto della capacità dei microrganismi di moltiplicarsi.

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Allegato 1098 (art. 9 e 10 )

Principi attivi omologati che necessitano una rivalutazione

Parte A: Sostanze chimiche

Nome comune, numero d’identificazione

Denominazione IUPAC Numero CAS Iscrizione nel presente allegato

Funzione/ condizioni specifiche

Cianammide aminoformonitrile 420-04-2 01.07.2009 erbicida, fitoregolatore

Dichlobenil 2,6-dichlorobenzonitrile 1194-65-6 01.07.2009 erbicida Trifluralina ,,,-trifluoro-2,6-dinitro-N,N-dipropyl-p-toluidine 1582-09-8 15.05.2011 erbicida

Parte B: Microorganismi

Parte C: Macroorganismi

98 Aggiornato dal n. I dell'O del DFE del 17 giu. 2011, in vigore dal 1° lug. 2011 (RU 2011 2927).

المرسوم المؤرخ 12 مايو 2010 بشأن تداول منتجات الصحة النباتية (الحالة في 1 يونيو 2012)، سويسرا

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