عن الملكية الفكرية التدريب في مجال الملكية الفكرية إذكاء الاحترام للملكية الفكرية التوعية بالملكية الفكرية الملكية الفكرية لفائدة… الملكية الفكرية و… الملكية الفكرية في… معلومات البراءات والتكنولوجيا معلومات العلامات التجارية معلومات التصاميم الصناعية معلومات المؤشرات الجغرافية معلومات الأصناف النباتية (الأوبوف) القوانين والمعاهدات والأحكام القضائية المتعلقة بالملكية الفكرية مراجع الملكية الفكرية تقارير الملكية الفكرية حماية البراءات حماية العلامات التجارية حماية التصاميم الصناعية حماية المؤشرات الجغرافية حماية الأصناف النباتية (الأوبوف) تسوية المنازعات المتعلقة بالملكية الفكرية حلول الأعمال التجارية لمكاتب الملكية الفكرية دفع ثمن خدمات الملكية الفكرية هيئات صنع القرار والتفاوض التعاون التنموي دعم الابتكار الشراكات بين القطاعين العام والخاص أدوات وخدمات الذكاء الاصطناعي المنظمة العمل مع الويبو المساءلة البراءات العلامات التجارية التصاميم الصناعية المؤشرات الجغرافية حق المؤلف الأسرار التجارية أكاديمية الويبو الندوات وحلقات العمل إنفاذ الملكية الفكرية WIPO ALERT إذكاء الوعي اليوم العالمي للملكية الفكرية مجلة الويبو دراسات حالة وقصص ناجحة في مجال الملكية الفكرية أخبار الملكية الفكرية جوائز الويبو الأعمال الجامعات الشعوب الأصلية الأجهزة القضائية الموارد الوراثية والمعارف التقليدية وأشكال التعبير الثقافي التقليدي الاقتصاد التمويل الأصول غير الملموسة المساواة بين الجنسين الصحة العالمية تغير المناخ سياسة المنافسة أهداف التنمية المستدامة التكنولوجيات الحدودية التطبيقات المحمولة الرياضة السياحة ركن البراءات تحليلات البراءات التصنيف الدولي للبراءات أَردي – البحث لأغراض الابتكار أَردي – البحث لأغراض الابتكار قاعدة البيانات العالمية للعلامات مرصد مدريد قاعدة بيانات المادة 6(ثالثاً) تصنيف نيس تصنيف فيينا قاعدة البيانات العالمية للتصاميم نشرة التصاميم الدولية قاعدة بيانات Hague Express تصنيف لوكارنو قاعدة بيانات Lisbon Express قاعدة البيانات العالمية للعلامات الخاصة بالمؤشرات الجغرافية قاعدة بيانات الأصناف النباتية (PLUTO) قاعدة بيانات الأجناس والأنواع (GENIE) المعاهدات التي تديرها الويبو ويبو لكس - القوانين والمعاهدات والأحكام القضائية المتعلقة بالملكية الفكرية معايير الويبو إحصاءات الملكية الفكرية ويبو بورل (المصطلحات) منشورات الويبو البيانات القطرية الخاصة بالملكية الفكرية مركز الويبو للمعارف الاتجاهات التكنولوجية للويبو مؤشر الابتكار العالمي التقرير العالمي للملكية الفكرية معاهدة التعاون بشأن البراءات – نظام البراءات الدولي ePCT بودابست – نظام الإيداع الدولي للكائنات الدقيقة مدريد – النظام الدولي للعلامات التجارية eMadrid الحماية بموجب المادة 6(ثالثاً) (الشعارات الشرفية، الأعلام، شعارات الدول) لاهاي – النظام الدولي للتصاميم eHague لشبونة – النظام الدولي لتسميات المنشأ والمؤشرات الجغرافية eLisbon UPOV PRISMA UPOV e-PVP Administration UPOV e-PVP DUS Exchange الوساطة التحكيم قرارات الخبراء المنازعات المتعلقة بأسماء الحقول نظام النفاذ المركزي إلى نتائج البحث والفحص (CASE) خدمة النفاذ الرقمي (DAS) WIPO Pay الحساب الجاري لدى الويبو جمعيات الويبو اللجان الدائمة الجدول الزمني للاجتماعات WIPO Webcast وثائق الويبو الرسمية أجندة التنمية المساعدة التقنية مؤسسات التدريب في مجال الملكية الفكرية الدعم المتعلق بكوفيد-19 الاستراتيجيات الوطنية للملكية الفكرية المساعدة في مجالي السياسة والتشريع محور التعاون مراكز دعم التكنولوجيا والابتكار نقل التكنولوجيا برنامج مساعدة المخترعين WIPO GREEN WIPO's PAT-INFORMED اتحاد الكتب الميسّرة اتحاد الويبو للمبدعين WIPO Translate أداة تحويل الكلام إلى نص مساعد التصنيف الدول الأعضاء المراقبون المدير العام الأنشطة بحسب كل وحدة المكاتب الخارجية المناصب الشاغرة المشتريات النتائج والميزانية التقارير المالية الرقابة
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القوانين المعاهدات الأحكام التصفح بحسب الاختصاص القضائي

Patented Medicines Regulations (SOR/94-688) (as amended up to December 19, 2013)، كندا

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أحدث إصدار في ويبو لِكس
التفاصيل التفاصيل سنة الإصدار 2019 تواريخ بدء النفاذ : 7 نوفمبر 1994 الاعتماد : 1 نوفمبر 1994 نوع النص اللوائح التنفيذية الموضوع البراءات

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النصوص الرئيسية النصوص الرئيسية بالفرنسية Règlement sur les médicaments brevetés (DORS/94-688) (tel que modifié jusqu'au 19 décembre 2013)         بالإنكليزية Patented Medicines Regulations (SOR/94-688) (as amended up to December 19, 2013)        
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Patented Medicines Regulations

(SOR/94-688)

(as amended up to December 19, 2013)

PATENT ACT

Registration 1994-11-07

Patented Medicines Regulations

P.C. 1994-1819 1994-11-01

His Excellency the Governor General in Council, on the recommendation of the

Minister of National Health and Welfare, pursuant to section 101 of the Patent

Act, is pleased hereby to revoke the Patented Medicines Regulations, made by

Order in Council P.C. 1988-2013 of September 15, 1988 , and to make the

annexed Regulations specifying the information to be provided relating to

patented medicines and patentees’ revenues and research and development

expenditures, in substitution therefor.

S.C. 1993, c. 2, s. 7

SOR/88-474, 1988 Canada Gazette Part II, p. 3921

1 [Repealed, SOR/2008-70, s. 2]

Interpretation [SOR/98-105, s. 1(F)]

2 The definitions in this section apply in these Regulations.

Act means the Patent Act. (Loi)

notice of compliance means a notice issued under section C.08.004 or

C.08.004.01 of the Food and Drug Regulations. (avis de conformité)

SOR/98-105, s. 1; SOR/2013-122, s. 24.

Information Respecting the Identity and Price of Medicines

*

**

*

**

3 (1) For the purposes of paragraphs 80(1)(a) and (2)(a) of the Act, information

identifying the medicine shall be accompanied by the product monograph for the

medicine or, if a notice of compliance has not been issued in respect of the

medicine, by information similar to that contained in a product monograph, and

shall indicate

(a) the name and address of the patentee or former patentee and the address

for correspondence in Canada;

(b) whether the reporting patentee referred to in paragraph (a) is the patent

holder, a person holding a licence other than a licence continued by

subsection 11(1) of the Patent Act Amendment Act, 1992, or any other person

referred to in the definition patentee in subsection 79(1) of the Act;

(c) the generic name and brand name of the medicine;

(d) whether the medicine is for human or veterinary use;

(e) the therapeutic use of the medicine approved by the Minister of Health;

(f) the date on which the first notice of compliance was issued to the patentee

or former patentee in respect of the medicine;

(g) the drug identification number assigned to each strength and dosage form

of the medicine under the Food and Drug Regulations;

(h) the patent number of each invention of the patentee or former patentee

pertaining to the medicine, the date on which each patent was granted and the

date on which each patent will expire.

(2) The information required under subsection (1) shall be provided if

(a) a notice of compliance has been issued in respect of the medicine; or

(b) the medicine is being offered for sale in Canada.

(3) The information referred to in subsection (1) shall be provided no later than

the earlier of

(a) seven days after the day on which the first notice of compliance is issued

in respect of the medicine; and

(b) seven days after the day on which the medicine is first offered for sale in

Canada.

(4) The information referred to in subsection (1) shall be up to date and any

modification of that information shall be reported within 30 days after the

modification.

SOR/98-105, s. 2(E); SOR/2008-70, s. 3.

4 (1) For the purposes of paragraphs 80(1)(b) and (2)(b) of the Act, information

identifying the medicine and concerning the price of the medicine shall indicate

(a) the identity of the patentee or former patentee;

(b) the generic name and brand name of the medicine;

(c) the date on which the medicine is first sold in Canada;

(d) the day or period, referred to in subsection (2) or (3), to which the

information pertains;

(e) the drug identification number assigned under the Food and Drug

Regulations in respect of the medicine or, if no drug identification number has

been assigned, any other identification number assigned in respect of each

dosage form and strength of the medicine of the patentee or former patentee;

and

(f) in respect of the day or period referred to in paragraph (d),

(i) the quantity of the medicine sold in final dosage form and either the

average price per package or the net revenue from sales in respect of

each dosage form, strength and package size in which the medicine was

sold by the patentee or former patentee to each class of customer in each

province and territory,

(ii) the publicly available ex-factory price for each dosage form, strength

and package size in which the medicine was sold by the patentee or

former patentee to each class of customer in each province and territory,

and

(iii) if the medicine is being sold in one or more of the countries set out in

the schedule, the publicly available ex-factory price for each dosage form,

strength and package size in which the medicine was sold to each class of

customer in each of those countries.

(g) [Repealed, SOR/2008-70, s. 4]

(2) In the case of a medicine for human use that contains a controlled substance

as defined in the Controlled Drugs and Substances Act or a substance listed or

described in Schedule C or D to the Food and Drugs Act or that is a prescription

drug as defined in section A.01.010 of the Food and Drug Regulations, the

information referred to in subsection (1) shall be provided

(a) for the day on which the medicine is first sold in Canada, within 30 days

after that day; and

(b) for each six-month period beginning on January 1 and July 1 in a year,

within 30 days after the end of the period.

(3) In the case of a medicine for human use that does not contain a controlled

substance as defined in the Controlled Drugs and Substances Act or a substance

listed or described in Schedule C or D to the Food and Drugs Act or that is not a

prescription drug as defined in section A.01.010 of the Food and Drug

Regulations or in the case of a medicine for veterinary use, the information

referred to in subsection (1), for each six-month period beginning on January 1

and July 1 of each year, shall be provided to the Board within 30 days after the

day on which the Board sends a request in response to a complaint respecting

the price of the medicine and, during the two years following the request, within

30 days after the end of each six-month period.

(4) For the purposes of subparagraph (1)(f)(i),

(a) in calculating the average price per package of medicine, the actual price

after any reduction given as a promotion or in the form of rebates, discounts,

refunds, free goods, free services, gifts or any other benefit of a like nature

and after the deduction of the federal sales tax shall be used; and

(b) in calculating the net revenue from sales of each dosage form, strength

and package size in which the medicine was sold in final dosage form, the

actual revenue after any reduction in the form of rebates, discounts, refunds,

free goods, free services, gifts or any other benefit of a like nature and after

the deduction of federal sales taxes shall be used.

(5) Subject to subsection (6), this section does not apply to medicine sold by a

patentee or former patentee to a person with whom they do not deal at arm’s

length or to another patentee or former patentee.

(6) If the patentee or former patentee sells the medicine to a person with whom

they do not deal at arm’s length and who is not required to provide information

under paragraphs 80(1)(a) or (2)(a) of the Act, the patentee or former patentee

shall provide the information required under paragraph (1)(f) in respect of any

resale of the medicine by the person.

(7) For the purposes of subparagraph (1)(f)(iii), the price at which a medicine was

sold in a country other than Canada shall be expressed in the currency of that

country.

(8) For the purposes of this section, the Income Tax Act, as that Act read on

December 1, 1987, applies, with any modifications that the circumstances

require, in determining whether a patentee or former patentee is dealing at arm’s

length with another person.

(9) For the purposes of this section, publicly available ex-factory price includes

any price of a patented medicine that is agreed on by the patentee or former

patentee and the appropriate regulatory authority of the country in which the

medicine is sold by the patentee.

(10) [Repealed, SOR/2008-70, s. 4]

SOR/98-105, s. 3; SOR/2008-70, s. 4; SOR/2013-122, s. 25.

Revenues and Research and Development Expenditures 5 (1) For the purposes of subsection 88(1) of the Act, information concerning the

identity of any licensee in Canada of the patentee and the revenues and research

and development expenditures of the patentee shall indicate

(a) the name and address of the patentee and the address for

correspondence in Canada;

(b) the name and address of all licensees in Canada of the patentee;

(c) the total gross revenues from all sales in Canada during the year by the

patentee of medicine for human and veterinary use and the total revenues

received from all licensees from the sale in Canada of medicine for human

and veterinary use; and

(d) a summary of all expenditures made during the year by the patentee

towards the cost of research and development relating to medicine for human

or veterinary use carried out in Canada by or on behalf of the patentee,

including

(i) a description of the type of research and development and the name of

the person or entity that carried out the research and development,

(ii) the expenditures of the patentee or the person or entity that carried out

the research and development, in respect of each type of research and

development, and

(iii) the name of the province in which the research and development was

carried out and the expenditures in that province by the patentee or the

person or entity.

(2) The information referred to in subsection (1) shall be provided for each

calendar year and shall be submitted within 60 days after the end of each

calendar year.

(3) The total gross revenues referred to in paragraph (1)(c) shall comprise

revenues from sales of medicine

(a) for which a drug identification number has been issued under the Food and

Drug Regulations or which has been approved for sale to qualified

investigators under those Regulations;

(b) that is used in the diagnosis, treatment, mitigation or prevention of a

disease, disorder or abnormal physical state or the symptoms thereof or in the

modification of organic functions in humans or animals; and

(c) the sale of which is promoted by any means to physicians, dentists,

veterinarians, hospitals, drug retailers or wholesalers or manufacturers of

ethical pharmaceutical products.

(4) For the purposes of paragraph (1)(d), the patentee shall specify

(a) the total capital expenditures on buildings and the annual depreciation of

the buildings which depreciation shall be calculated at an annual rate of four

per cent for a maximum of 25 years;

(b) the total capital expenditures on equipment; and

(c) the source and amount of the funds for expenditures made by the patentee

towards the cost of research and development.

SOR/95-172, s. 4.

6 For the purposes of subsection 88(1) of the Act, the expression research and

development means those activities for which expenditures qualify, or would

qualify if the expenditures were made by a taxpayer in Canada, for an investment

tax credit in respect of scientific research and experimental development under

the Income Tax Act as that Act read on December 1, 1987.

General 7 (1) Every person required by these Regulations to provide information to the

Board shall do so by using the appropriate electronic document made available

on the Board’s website and by sending the completed electronic document, in its

original format and file type, to the email address specified by the Board on its

website.

(2) The electronic document shall bear the electronic signature of an authorized

individual, certifying that the information set out in the document is true and

complete.

SOR/2008-70, s. 5.

SCHEDULE

(Subparagraph 4(1)(f)(iii))

Item Country

1 France

2 Germany

3 Italy

4 Sweden

5 Switzerland

6 United Kingdom

7 United States

SOR/2008-70, s. 6.

 https://laws-lois.justice.gc.ca/fra/reglements/DORS-94-688/Text

Règlement sur les médicaments brevetés

(DORS/94-688)

(tel que modifié jusqu'au 19 décembre 2013)

LOI SUR LES BREVETS

Enregistrement 1994-11-07

Règlement sur les médicaments brevetés

C.P. 1994-1819 1994-11-01

Sur recommandation de la ministre de la Santé nationale et du Bien-être social et

en vertu de l’article 101 de la Loi sur les brevets, il plaît à Son Excellence le

Gouverneur général en conseil d’abroger le Règlement sur les médicaments

brevetés, pris par le décret C.P. 1988-2013 du 15 septembre 1988 , et de

prendre en remplacement le Règlement concernant la présentation de

renseignements sur les médicaments brevetés et sur les recettes et les dépenses

en recherche et développement des brevetés, ci-après.

L.C. 1993, ch. 2, art. 7

DORS/88-474, Gazette du Canada Partie II, 1988, p. 3921

1 [Abrogé, DORS/2008-70, art. 2]

Définitions [DORS/98-105, art. 1(F)]

2 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement.

avis de conformité S’entend d’un avis de conformité délivré au titre de l’article

C.08.004 ou C.08.004.01 du Règlement sur les aliments et drogues. (notice of

compliance)

Loi La Loi sur les brevets. (Act)

DORS/98-105, art. 1; DORS/2013-122, art. 24.

*

**

*

**

Renseignements sur l’identification et le prix des médicaments 3 (1) Pour l’application des alinéas 80(1)a) et (2)a) de la Loi, les renseignements

identifiant le médicament doivent être accompagnés de la monographie du

médicament ou, si un avis de conformité n’a pas été délivré à son égard, de

renseignements analogues à ceux contenus dans une monographie, et doivent

indiquer :

a) le nom et l’adresse du breveté ou de l’ancien breveté ainsi que son adresse

postale au Canada;

b) si celui-ci détient le brevet ou est le titulaire d’une licence autre que celle

prorogée en vertu du paragraphe 11(1) de la Loi de 1992 modifiant la Loi sur

les brevets, ou toute autre personne visée par la définition de breveté au

paragraphe 79(1) de la Loi;

c) l’appellation générique et la marque du médicament;

d) si le médicament est destiné à usage humain ou vétérinaire;

e) son usage thérapeutique approuvé par le ministre de la Santé;

f) la date à laquelle le premier avis de conformité a été délivré au breveté ou à

l’ancien breveté pour le médicament;

g) le numéro d’identification de drogue attribué à chaque forme posologique et

à chaque concentration du médicament conformément au Règlement sur les

aliments et drogues;

h) le numéro de brevet de chaque invention du breveté ou de l’ancien breveté

liée au médicament, la date d’octroi ainsi que la date d’expiration du brevet.

(2) Les renseignements visés au paragraphe (1) doivent être fournis :

a) soit si un avis de conformité a été délivré pour le médicament;

b) soit si le médicament est offert en vente au Canada.

(3) Les renseignements visés au paragraphe (1) doivent être fournis dans les

sept jours suivant le jour où survient la première des éventualités suivantes :

a) le premier avis de conformité est délivré pour le médicament;

b) le médicament est offert en vente au Canada pour la première fois.

(4) Les renseignements visés au paragraphe (1) doivent être tenus à jour, et

toute modification qui y est apportée doit être présentée dans les 30 jours suivant

celle-ci.

DORS/98-105, art. 2(A); DORS/2008-70, art. 3.

4 (1) Pour l’application des alinéas 80(1)b) et (2)b) de la Loi, les renseignements

identifiant le médicament et ceux sur son prix de vente doivent indiquer :

a) l’identité du breveté ou de l’ancien breveté;

b) l’appellation générique et la marque du médicament;

c) la date à laquelle le médicament est vendu au Canada pour la première

fois;

d) le jour ou la période visé aux paragraphes (2) ou (3) auxquels s’appliquent

les renseignements;

e) le numéro d’identification de drogue attribué en vertu du Règlement sur les

aliments et drogues ou, à défaut d’un tel numéro, tout autre numéro

d’identification attribué à chaque forme posologique et à chaque concentration

du médicament du breveté ou de l’ancien breveté;

f) à l’égard du jour ou de la période visé à l’alinéa d) :

(i) la quantité du médicament vendu sous sa forme posologique finale et

soit son prix moyen par emballage, soit les recettes nettes dérivées des

ventes de chaque forme posologique, de chaque concentration et de

chaque format d’emballage dans lesquels le médicament a été vendu par

le breveté ou l’ancien breveté à chaque catégorie de clients dans chaque

province et territoire,

(ii) le prix départ usine accessible au public de chaque forme posologique,

de chaque concentration et de chaque format d’emballage dans lesquels

le médicament a été vendu par le breveté ou l’ancien breveté à chaque

catégorie de clients dans chaque province et territoire,

(iii) si le médicament est vendu dans un ou plusieurs des pays mentionnés

à l’annexe, le prix départ usine accessible au public de chaque forme

posologique, de chaque concentration et de chaque format d’emballage

dans lesquels le médicament a été vendu à chaque catégorie de clients

dans chacun de ces pays.

g) [Abrogé, DORS/2008-70, art. 4]

(2) S’agissant d’un médicament destiné à l’usage humain qui contient une

substance désignée au sens de la Loi réglementant certaines drogues et autres

substances ou une substance mentionnée ou décrite aux annexes C ou D de la

Loi sur les aliments et drogues, ou qui est une drogue sur ordonnance au sens de

l’article A.01.010 du Règlement sur les aliments et drogues, les renseignements

visés au paragraphe (1) sont fournis :

a) pour le jour où le médicament est vendu au Canada pour la première fois,

dans les trente jours suivant ce jour;

b) pour chaque période de six mois commençant le 1 janvier et le 1 juillet

de chaque année, dans les trente jours suivant la fin de cette période.

(3) S’agissant d’un médicament destiné à l’usage humain qui ne contient aucune

substance désignée au sens de la Loi réglementant certaines drogues et autres

substances ni aucune substance mentionnée ou décrite aux annexes C ou D de

la Loi sur les aliments et drogues ou qui n’est pas une drogue sur ordonnance au

sens de l’article A.01.010 du Règlement sur les aliments et drogues, ou

s’agissant d’un médicament destiné à l’usage vétérinaire, les renseignements

visés au paragraphe (1) doivent être fournis au Conseil pour chaque période de

six mois commençant le 1 janvier et le 1 juillet de chaque année, dans les

trente jours suivant l’envoi, par ce dernier, d’une demande faisant suite à une

plainte concernant le prix du médicament et, au cours des deux années qui

suivent la demande, dans les trente jours suivant la fin de chaque période de six

mois.

(4) Pour l’application du sous-alinéa (1)f)(i) :

a) le prix après déduction des réductions accordées à titre de promotion ou

sous forme de rabais, escomptes, remboursements, biens ou services

gratuits, cadeaux ou autres avantages semblables et après déduction de la

taxe de vente fédérale doit être utilisé pour le calcul du prix moyen par

emballage dans lequel le médicament était vendu;

b) le montant des recettes après déduction des réductions accordées sous

forme de rabais, escomptes, remboursements, biens ou services gratuits,

cadeaux ou autres avantages semblables et après déduction de la taxe de

vente fédérale doit être utilisé pour le calcul des recettes nettes pour chaque

forme posologique, chaque concentration et chaque format d’emballage dans

lesquels le médicament était vendu sous sa forme posologique finale.

(5) Sous réserve du paragraphe (6), le présent article ne s’applique pas au

médicament vendu par le breveté ou l’ancien breveté à une personne avec qui il

a un lien de dépendance ou à tout autre breveté ou ancien breveté.

(6) Si le breveté ou l’ancien breveté vend le médicament à une personne avec qui

il a un lien de dépendance et que celle-ci n’est pas tenue de fournir des

renseignements en vertu des alinéas 80(1)a) ou (2)a) de la Loi, il doit fournir les

renseignements prévus à l’alinéa (1)f) à l’égard de toute revente du médicament

par cette personne.

(7) Pour l’application du sous-alinéa (1)f)(iii), le prix auquel le médicament a été

vendu dans le pays étranger doit être exprimé dans la devise de ce pays.

er er

er er

(8) Pour l’application du présent article, la Loi de l’impôt sur le revenu, dans sa

version au 1 décembre 1987, s’applique, avec les adaptations nécessaires, à la

détermination du lien de dépendance entre le breveté et une autre personne.

(9) Pour l’application du présent article, prix départ usine accessible au public

s’entend notamment de tout prix d’un médicament breveté dont sont convenus le

breveté ou l’ancien breveté et l’autorité réglementante compétente du pays dans

lequel le breveté vend le médicament.

(10) [Abrogé, DORS/2008-70, art. 4]

DORS/98-105, art. 3; DORS/2008-70, art. 4; DORS/2013-122, art. 25.

Recettes et dépenses de recherche et développement 5 (1) Pour l’application du paragraphe 88(1) de la Loi, les renseignements sur

l’identité des titulaires des licences découlant du brevet au Canada et sur les

recettes et les dépenses de recherche et développement du breveté doivent

indiquer :

a) le nom et l’adresse du breveté ainsi que son adresse postale au Canada;

b) le nom et l’adresse des titulaires des licences au Canada;

c) les recettes brutes totales tirées de toutes les ventes de médicaments pour

usage humain et vétérinaire effectuées par le breveté au Canada durant

l’année et les recettes totales qui proviennent des titulaires des licences au

titre des ventes au Canada de médicaments pour usage humain et

vétérinaire;

d) un résumé de toutes les dépenses engagées par le breveté durant l’année

pour l’exécution, au Canada par lui ou pour son compte, de recherche et

développement en matière de médicaments pour usage humain ou vétérinaire

y compris :

(i) une description du type de recherche et développement et le nom de la

personne ou de l’entité qui les a exécutés,

(ii) pour chaque type de recherche et développement, les montants

dépensés par le breveté ou par la personne ou l’entité qui a exécuté la

recherche et le développement,

(iii) le nom de la province où la recherche et le développement ont été

effectués et le montant dépensé dans la province par le breveté ou par la

personne ou l’entité.

er

(2) Les renseignements visés au paragraphe (1) doivent être fournis pour chaque

année civile et être présentés dans les 60 jours suivant la fin de l’année.

(3) Les recettes brutes totales visées à l’alinéa (1)c) sont celles qui se rapportent

aux ventes de médicaments :

a) auxquels un numéro d’identification de drogue a été attribué conformément

au Règlement sur les aliments et drogues ou ceux qui ont été approuvés pour

la vente à un chercheur compétent conformément à ce règlement;

b) qui sont utilisés pour le diagnostic, le traitement, l’atténuation ou la

prévention de maladies, de troubles ou d’états physiques anormaux ou de

leurs symptômes, ainsi que pour la modification de fonctions organiques chez

les humains ou les animaux;

c) dont la vente est promue par quelque moyen que ce soit auprès des

médecins, des dentistes, des vétérinaires, des hôpitaux, des détaillants ou

des grossistes de drogues ou des fabricants de produits pharmaceutiques

contrôlés.

(4) Pour l’application de l’alinéa (1)d), le breveté doit indiquer :

a) les dépenses en immobilisations totales afférentes aux immeubles et le

montant de dépréciation annuelle de ceux-ci, qui est calculée à un taux

annuel de 4 pour cent sur une période maximale de 25 ans;

b) les dépenses totales relatives à l’équipement;

c) la source du financement des dépenses de recherche et de développement

du breveté et le montant fourni.

DORS/95-172, art. 4.

6 Pour l’application du paragraphe 88(1) de la Loi, recherche et développement

s’entend des activités pour lesquelles les dépenses engagées sont admissibles,

ou le seraient si elles avaient été engagées par un contribuable au Canada, à un

crédit d’impôt à l’investissement pour la recherche scientifique et le

développement expérimental aux termes de la Loi de l’impôt sur le revenu dans

sa version du 1 décembre 1987.

Dispositions générales 7 (1) Toute personne devant fournir des renseignements au Conseil

conformément au présent règlement doit remplir à cette fin le document

électronique approprié qui est accessible sur le site Web du Conseil et le faire

parvenir selon le format et le type de fichier originaux à l’adresse électronique

précisée sur le site.

er

(2) Le document électronique doit porter la signature électronique de la personne

dûment autorisée attestant l’exactitude et l’intégralité des renseignements fournis.

DORS/2008-70, art. 5.

ANNEXE

(sous-alinéa 4(1)f)(iii))

Article Pays

1 France

2 Allemagne

3 Italie

4 Suède

5 Suisse

6 Royaume-Uni

7 États-Unis

DORS/2008-70, art. 6.


التشريعات يُنفّذ (1 نصوص) يُنفّذ (1 نصوص) يحلّ محل (2 نصوص) يحلّ محل (2 نصوص) يُعدّله (3 نصوص) يُعدّله (3 نصوص)
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ويبو لِكس رقم CA235