Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations
SOR/93-133
(as amended up to September 21, 2017)
PATENT ACT
Registration 1993-03-12
Regulations Respecting a Notice of Compliance Pertaining to Patented Medicines
P.C. 1993-502 1993-03-12
His Excellency the Governor General in Council, on the recommendation of the
Minister of Consumer and Corporate Affairs, pursuant to subsection 55.2(4)* of
the Patent Act, is pleased hereby to make the annexed Regulations respecting a
notice of compliance pertaining to patented medicines.
*S.C. 1993, c. 2, s. 4
Short Title 1 These Regulations may be cited as the Patented Medicines (Notice of
Compliance) Regulations.
Interpretation [SOR/2015-169, s. 1(F)]
2 (1) In these Regulations,
claim for the dosage form means a claim for a delivery system for
administering a medicinal ingredient in a drug or a formulation of a drug that
includes within its scope that medicinal ingredient or formulation; (revendication
de la forme posologique)
claim for the formulation means a claim for a mixture that is composed of
medicinal and non-medicinal ingredients, that is contained in a drug and that is
administered to a patient in a particular dosage form; (revendication de la
formulation)
claim for the medicinal ingredient includes a claim in the patent for the
medicinal ingredient, whether chemical or biological in nature, when prepared or
produced by the methods or processes of manufacture particularly described and
claimed in the patent, or by their obvious chemical equivalents, and also includes
a claim for different polymorphs of the medicinal ingredient, but does not include
different chemical forms of the medicinal ingredient; (revendication de l’ingrédient
médicinal)
claim for the medicine itself [Repealed, SOR/2006-242, s. 1]
claim for the use of the medicinal ingredient means a claim for the use of the
medicinal ingredient for the diagnosis, treatment, mitigation or prevention of a
disease, disorder or abnormal physical state, or its symptoms; (revendication de
l’utilisation de l’ingrédient médicinal)
claim for the use of the medicine [Repealed, SOR/2006-242, s. 1]
court [Repealed, SOR/2017-166, s. 1]
expire means
(a) in relation to a patent, expire, lapse or terminate by operation of law; and
(b) in relation to a certificate of supplementary protection, expire or terminate
by operation of law; (expiré)
first person means the person referred to in subsection 4(1); (première
personne)
medicine [Repealed, SOR/2006-242, s. 1]
Minister means the Minister of Health; (ministre)
notice of compliance means a notice issued under section C.08.004 or
C.08.004.01 of the Food and Drug Regulations; (avis de conformité)
patent list means a list submitted under subsection 4(1); (liste de brevets)
register means the register maintained by the Minister in accordance with
subsection 3(2); (registre)
second person means the person referred to in subsection 5(1) or (2) who files
a submission or supplement referred to in those subsections. (seconde
personne)
(2) For the purposes of the definition claim for the formulation in subsection (1),
the claim for the formulation need not specify the non-medicinal ingredients
contained in the drug.
(3) In these Regulations, a reference to the owner of a patent includes the owner
of a patent set out in a certificate of supplementary protection.
SOR/98-166, s. 1; SOR/99-379, s. 1; SOR/2006-242, s. 1; err. (E), Vol. 140, No. 23; SOR/2008-
211, s. 1; SOR/2011-89, s. 1; SOR/2015-169, s. 2; SOR/2017-166, s. 1.
Register and Patent List 3 (1) The following definitions apply in this section and in section 4.
identification number means a number, preceded by the letters “DIN”, that is
assigned for a drug in accordance with subsection C.01.014.2(1) of the Food and
Drug Regulations. (identification numérique)
new drug submission means a new drug submission or an extraordinary use
new drug submission as those terms are used in Division 8 of Part C of the Food
and Drug Regulations, but excludes such a submission that is based solely on the
change of name of the manufacturer. (présentation de drogue nouvelle)
supplement to a new drug submission means a supplement to a new drug
submission or a supplement to an extraordinary use new drug submission as
those terms are used in Division 8 of Part C of the Food and Drug Regulations,
but excludes such a supplement that is based solely on one or more of the
matters mentioned in any of paragraphs C.08.003(2)(b) and (d) to (g) and
subparagraphs C.08.003(2)(h)(iv) and (v) of those Regulations. (supplément à
une présentation de drogue nouvelle)
(2) The Minister shall maintain a register of patents that have been submitted for
addition to the register and certificates of supplementary protection in which any
of those patents are set out
(a) by adding any patent on a patent list or certificate of supplementary
protection that meets the requirements for addition to the register;
(b) by refusing to add any patent or certificate of supplementary protection
that does not meet the requirements for addition to the register;
(c) by deleting any patent or certificate of supplementary protection
(i) that was added to the register due to an administrative error,
(ii) that has, under subsection 60(1) or 125(1) of the Patent Act, been
declared to be invalid or void,
(iii) that has, under subsection 6.07(1), been declared to be ineligible for
inclusion on the register, or
(iv) the deletion of which was requested by the first person in respect of
the patent list that includes that patent;
(d) by deleting, in respect of a new drug submission or a supplement to a new
drug submission, any patent that has expired, unless a certificate of
supplementary protection in which the patent is set out is included on the
register in respect of that submission or supplement; and
(e) by deleting any certificate of supplementary protection that has expired.
(2.1) The Minister is not permitted to make a deletion referred to in subparagraph
(2)(c)(iii) based on a decision by the Federal Court before the later of the day on
which the period for appealing that decision to the Federal Court of Appeal ends
and the day on which any appeal of that decision to the Federal Court of Appeal
is discontinued or dismissed.
(2.2) The Minister shall add any patent or certificate of supplementary protection
to the register that has been deleted under subparagraph (2)(c)(ii) or (iii) based
on a decision that subsequently is reversed or set aside on appeal.
(2.3) The Minister may review the register to determine whether any patents or
certificates of supplementary protection do not meet the requirements for
inclusion on the register and, if the Minister conducts that review, shall delete any
patent or certificate of supplementary protection that is determined not to meet
those requirements.
(3) If a patent is listed on the register in respect of a new drug submission or
supplement to a new drug submission for a drug for which the identification
number has been cancelled under paragraph C.01.014.6(1)(a) of the Food and
Drug Regulations, the Minister shall delete the patent from the register 90 days
after the date of cancellation.
(4) Subsection (3) does not apply if the identification number is cancelled under
paragraph C.01.014.6(1)(a) of the Food and Drug Regulations because of a
change in manufacturer.
(5) If, after an identification number is cancelled under paragraph C.01.014.6(1)
(a) of the Food and Drug Regulations, an identification number is assigned for the
same drug, the Minister shall add to the register the patent that was deleted
under subsection (3) when the Minister receives the document required by
section C.01.014.3 of the Food and Drug Regulations in respect of the drug.
(6) The register shall be open to public inspection during business hours.
(7) No patent on a patent list or certificate of supplementary protection shall be
added to the register until after the Minister has issued a notice of compliance in
respect of the new drug submission or the supplement to a new drug submission,
as the case may be, to which the patent or certificate of supplementary protection
relates.
(8) For the purpose of determining whether a patent or certificate of
supplementary protection is to be added to or deleted from the register, the
Minister may consult with officers or employees of the Patent Office.
SOR/98-166, s. 2; SOR/2006-242, s. 2; SOR/2011-89, s. 2; SOR/2017-166, s. 2.
3.1 (1) The Minister shall not delete from the register a patent on a patent list that
was submitted before June 17, 2006, unless
(a) the patent has expired;
(b) a court has, under subsection 60(1) of the Patent Act, declared that the
patent is invalid or void;
(c) the identification number assigned to the drug in respect of which the
patent is listed is cancelled under paragraph C.01.014.6(1)(a) of the Food and
Drug Regulations; or
(d) the first person in respect of that patent list requests the Minister to delete
the patent.
(2) The Minister shall not refuse to add to the register a patent on a patent list that
was submitted before June 17, 2006 solely on the basis that the patent is not
relevant to the submission for a notice of compliance to which the patent list
relates.
SOR/2008-211, s. 2; SOR/2017-166, s. 3.
3.2 [Repealed, SOR/2017-166, s. 4]
4 (1) A first person who files or who has filed a new drug submission or a
supplement to a new drug submission may submit to the Minister a patent list in
relation to the submission or supplement for addition to the register.
(1.1) The patent list may include a patent whose term under section 44 of the
Patent Act, without taking into account section 46 of that Act, has expired and that
is set out in a certificate of supplementary protection that has taken effect.
(2) A patent on a patent list in relation to a new drug submission is eligible to be
added to the register if the patent contains
(a) a claim for the medicinal ingredient and the medicinal ingredient has been
approved through the issuance of a notice of compliance in respect of the
submission;
(b) a claim for the formulation that contains the medicinal ingredient and the
formulation has been approved through the issuance of a notice of compliance
in respect of the submission;
(c) a claim for the dosage form and the dosage form has been approved
through the issuance of a notice of compliance in respect of the submission;
or
(d) a claim for the use of the medicinal ingredient, and the use has been
approved through the issuance of a notice of compliance in respect of the
submission.
(2.1) The following rules apply when determining the eligibility of a patent to be
added to the register under subsection (2):
(a) for the purposes of paragraph (2)(a), a patent that contains a claim for the
medicinal ingredient is eligible even if the submission includes, in addition to
the medicinal ingredient claimed in the patent, other medicinal ingredients;
(b) for the purposes of paragraph (2)(b), a patent that contains a claim for the
formulation is eligible if the submission includes the non-medicinal ingredients
specified in the claim, if any are specified, even if the submission contains any
additional non-medicinal ingredients; and
(c) for the purposes of paragraph (2)(d), a patent that contains a claim for the
use of the medicinal ingredient is eligible if the submission includes the use
claimed in the patent, even if
(i) the submission includes additional medicinal ingredients,
(ii) the submission includes other additional uses of the medicinal
ingredient, or
(iii) the use that is included in the submission requires the use of the
medicinal ingredient in combination with another drug.
(3) A patent on a patent list in relation to a supplement to a new drug submission
is eligible to be added to the register if the supplement is for a change in
formulation, a change in dosage form or a change in use of the medicinal
ingredient, and
(a) in the case of a change in formulation, the patent contains a claim for the
changed formulation that has been approved through the issuance of a notice
of compliance in respect of the supplement;
(b) in the case of a change in dosage form, the patent contains a claim for the
changed dosage form that has been approved through the issuance of a
notice of compliance in respect of the supplement; or
(c) in the case of a change in use of the medicinal ingredient, the patent
contains a claim for the changed use of the medicinal ingredient that has been
approved through the issuance of a notice of compliance in respect of the
supplement.
(3.1) A certificate of supplementary protection is eligible to be added to the
register in respect of a new drug submission or a supplement to a new drug
submission if
(a) the patent that is set out in the certificate of supplementary protection is
included on the register in respect of that submission or supplement; and
(b) the submission or supplement relates to a drug with respect to which the
certificate of supplementary protection grants rights, privileges and liberties
referred to in section 115 of the Patent Act.
(4) A patent list shall contain the following:
(a) an identification of the new drug submission or the supplement to a new
drug submission to which the list relates;
(b) the medicinal ingredient, brand name, dosage form, strength, route of
administration and use set out in the new drug submission or the supplement
to a new drug submission to which the list relates;
(c) for each patent on the list, the patent number, the filing date of the patent
application in Canada, the date of grant of the patent and the date on which
the term limited for the duration of the patent will expire under section 44 or 45
of the Patent Act;
(d) for each patent on the list, a statement that the first person who filed the
new drug submission or the supplement to a new drug submission to which
the list relates
(i) is the owner of the patent,
(ii) has an exclusive licence to the patent or to a certificate of
supplementary protection in which that patent is set out, or
(iii) has obtained the consent of the owner of the patent to its inclusion on
the list;
(e) the address in Canada for service, on the first person, of a notice of
allegation referred to in paragraph 5(3)(a) or the name and address in Canada
of another person on whom service may be made with the same effect as if
service were made on the first person; and
(f) a certification by the first person that the information submitted under this
subsection is accurate and that each patent on the list meets the eligibility
requirements of subsection (2) or (3).
(5) Subject to subsection (6), a first person who submits a patent list must do so
at the time the person files the new drug submission or the supplement to a new
drug submission to which the patent list relates.
(6) A first person may, after the date of filing of a new drug submission or a
supplement to a new drug submission, and within 30 days after the issuance of a
patent that was issued on the basis of an application that has a filing date in
Canada that precedes the date of filing of the submission or supplement, submit a
patent list, including the information referred to in subsection (4), in relation to the
submission or supplement.
(7) A first person who has submitted a patent list must keep the information on
the list up to date but, in so doing, may not add a patent to the list.
(8) The Minister shall insert on the patent list the date of filing and submission
number of the new drug submission or the supplement to a new drug submission
in relation to which the list was submitted.
SOR/98-166, s. 3; SOR/2006-242, s. 2; err. (E), Vol. 140, No. 23; SOR/2015-169, s. 4;
SOR/2017-166, s. 5.
4.1 (1) In this section, supplement to the new drug submission means a
supplement to a new drug submission or a supplement to an extraordinary use
new drug submission as those terms are used in Division 8 of Part C of the Food
and Drug Regulations.
(2) A first person who submits a patent list in relation to a new drug submission
referred to in subsection 4(2) may, if the list is added to the register, resubmit the
same list in relation to a supplement to the new drug submission, but may not
submit a new patent list in relation to a supplement except in accordance with
subsection 4(3).
SOR/2006-242, s. 2; SOR/2011-89, s. 3.
5 (1) If a second person files a submission for a notice of compliance in respect of
a drug and the submission directly or indirectly compares the drug with, or makes
reference to, another drug marketed in Canada under a notice of compliance
issued to a first person and in respect of which a patent list has been submitted,
the second person shall include in the submission the required statements or
allegations set out in subsection (2.1).
(2) If a second person files a supplement to a submission referred to in
subsection (1) seeking a notice of compliance for a change in formulation, a
change in dosage form or a change in use of the medicinal ingredient and the
supplement directly or indirectly compares the drug for which the supplement is
filed with, or makes reference to, another drug that has been marketed in Canada
under a notice of compliance issued to a first person and in respect of which a
patent list has been submitted, the second person shall include in the supplement
the required statements or allegations set out in subsection (2.1).
(2.1) The statements or allegations required for the submission or the
supplement, as the case may be, are — with respect to each patent included on
the register in respect of the other drug and with respect to each certificate of
supplementary protection in which the patent is set out and that is included on the
register in respect of the other drug — the following:
(a) a statement that the owner of that patent has consented to the making,
constructing, using or selling in Canada of the drug for which the submission
or supplement is filed by the second person;
(b) a statement that the second person accepts that the notice of compliance
will not issue until that patent or certificate of supplementary protection, as the
case may be, expires; or
(c) an allegation that
(i) the statement made by the first person under paragraph 4(4)(d) is false,
(ii) that patent or certificate of supplementary protection is invalid or void,
(iii) that patent or certificate of supplementary protection is ineligible for
inclusion on the register,
(iv) that patent or certificate of supplementary protection would not be
infringed by the second person making, constructing, using or selling the
drug for which the submission or the supplement is filed,
(v) that patent or certificate of supplementary protection has expired, or
(vi) in the case of a certificate of supplementary protection, that certificate
of supplementary protection cannot take effect.
(3) A second person who makes an allegation referred to in paragraph (2.1)(c)
shall
(a) serve on the first person a notice of allegation relating to the submission or
supplement filed under subsection (1) or (2) on or after its date of filing;
(b) include in the notice of allegation
(i) a description of the medicinal ingredient, dosage form, strength, route of
administration and use of the drug in respect of which the submission or
supplement has been filed, and
(ii) a statement of the legal and factual basis for the allegation, which
statement must be detailed in the case of an allegation that the patent or
certificate of supplementary protection is invalid or void;
(c) serve the following documents with the notice:
(i) a certification by the Minister of the date of filing of the submission or
supplement,
(ii) a document setting out the second person’s address for service for the
purpose of any action that may be brought against them under subsection
6(1), along with the names of and contact information for their anticipated
solicitors of record if that action is brought,
(iii) a searchable electronic copy of the portions of the submission or
supplement that are under the control of the second person and relevant to
determine if any patent or certificate of supplementary protection referred
to in the allegation would be infringed, and
(iv) if the second person is alleging that the patent or certificate of
supplementary protection is invalid or void, an electronic copy of any
document — along with an electronic copy of it in English or French if
available — on which the person is relying in support of the allegation;
(d) provide, without delay, to the first person any portion of a submission or
supplement referred to in subparagraph (c)(iii) that is changed on or before
the later of the 45th day after the day on which the notice of allegation is
served and the day of the disposition of any action that has been brought
under subsection 6(1); and
(e) provide to the Minister proof of service of the documents referred to in
paragraphs (a) and (b), along with a copy of the notice of allegation.
(3.1) A second person who makes an allegation that the patent or certificate of
supplementary protection is invalid or void may, when the notice of allegation is
served, request
(a) the name of and contact information for any inventor who might have
information relevant to the allegation, along with an indication as to whether
that inventor is an employee of the first person or of the patent owner; and
(b) any laboratory notebook, research report or other document that may be
relevant to determine whether a particular property, advantage, or use
asserted by the second person to be part of the invention was established as
of the filing date of the application for the patent, if the second person
identifies the specific allegation in the notice of allegation that is relevant to the
request and the portion of the patent in which that property, advantage or use
is set out.
(3.2) A document referred to in paragraph (3.1)(b) must be provided in a
searchable electronic format but, if it is not available in that format, in an
electronic format. In addition, if the document provided is not already in English or
French, it must also be provided, if available, in English or French and be in a
searchable electronic format but, if it is not available in that format, in an
electronic format.
(3.3) Within five days after the day on which the first person is served with any
notice or document under subsection (3), they shall forward a copy of it, along
with any request made under subsection (3.1) when the notice was served and
an indication of the date of the service,
(a) to the owner of each patent in respect of which an allegation is made in
that notice; and
(b) to the owner of a patent that is set out in each certificate of supplementary
protection in respect of which an allegation is made in that notice.
(3.4) The first person shall, without delay, notify the second person that they
forwarded the copy under subsection (3.3) and, if they are owner of any patent
referred to in that subsection, that they are its owner.
(3.5) The second person may impose on the first person referred to in paragraph
(3)(a) and any owner of a patent to whom a document is forwarded under
subsection (3.3) any reasonable rules for maintaining the confidentiality of any
portion of a submission or supplement referred to in subparagraph (3)(c)(iii).
(3.6) Those confidentiality rules are binding and enforceable by the Federal
Court, which may award any remedy that it considers just if they are not
respected.
(3.7) On motion of the first person or of the owner of the patent — or on its own
initiative after giving an opportunity to be heard to that first person, that owner and
the second person — the Federal Court may set aside or vary any or all of those
confidentiality rules in any manner that it considers just.
(3.8) A second person who is, under subparagraph (3)(c)(iii) or paragraph (3)(d),
required to serve or provide a document may — if there is reason to believe that
the intended recipient of the document is not in Canada — refuse to do so unless
that recipient attorns to the jurisdiction of the Federal Court with respect to the
confidentiality of the information set out in the document.
(3.9) A second person who is, under subparagraph (3)(c)(iii) or paragraph (3)(d),
required to serve or provide a document to a first person referred to in paragraph
(3)(a) may — if there is reason to believe that the first person is required to
forward the document to the owner of a patent who is not in Canada — require
that the first person forward it only if that owner attorns to the jurisdiction of the
Federal Court with respect to the confidentiality of the information set out in the
document.
(4) A second person is not required to comply with
(a) subsection (1) in respect of a patent, or a certificate of supplementary
protection that sets out the patent, that is added to the register in respect of
the other drug on or after the date of filing of the submission referred to in that
subsection, including one added under subsection 3(2.2) or (5); and
(b) subsection (2) in respect of a patent, or a certificate of supplementary
protection that sets out the patent, that is added to the register in respect of
the other drug on or after the date of filing of the supplement referred to in that
subsection, including one added under subsection 3(2.2) or (5).
(5) For the purposes of subsections (3) and (4), if subsection (1) or (2) applies to
a submission or supplement referred to in paragraph C.07.003(b) of the Food and
Drug Regulations, if the drug to which the comparison or reference is made is an
innovative drug within the meaning of subsection C.08.004.1(1) of those
Regulations and if the date of filing of the submission or supplement is less than
six years from the day on which the first notice of compliance was issued in
respect of the innovative drug, the deemed date of filing of the submission or
supplement is six years after the date of issuance of the notice of compliance.
(6) A second person who has served a notice of allegation on a first person under
paragraph (3)(a) shall retract the notice of allegation and serve notice of the
retraction on the first person within 90 days after either of the following dates:
(a) the date on which the Minister notifies the second person under paragraph
C.08.004(3)(b) or C.08.004.01(3)(b), as the case may be, of the Food and
Drug Regulations of their non-compliance with the requirements of section
C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1 or C.08.003, as the case may be, or
section C.08.005.1 of those Regulations; or
(b) the date of the cancellation by the second person of the submission or
supplement to which the allegation relates.
(6.1) Within five days after the day on which the first person is served under
subsection (6), they shall, if they are not the owner of any patent to which the
notice of allegation relates, forward to the owner of that patent a copy of the
notice of retraction.
(7) A person who brings an action under subsection 6(1) in response to a notice
of allegation shall, if the notice is retracted in accordance with subsection (6), file
without delay a notice of discontinuance.
SOR/98-166, ss. 4, 9; SOR/99-379, s. 2; SOR/2006-242, s. 2; err. (E), Vol. 140, No. 23;
SOR/2011-89, s. 4; SOR/2017-166, s. 6.
Right of Action 6 (1) The first person or an owner of a patent who receives a notice of allegation
referred to in paragraph 5(3)(a) may, within 45 days after the day on which the
first person is served with the notice, bring an action against the second person in
the Federal Court for a declaration that the making, constructing, using or selling
of a drug in accordance with the submission or supplement referred to in
subsection 5(1) or (2) would infringe any patent or certificate of supplementary
protection that is the subject of an allegation set out in that notice.
(2) If the person who brings an action under subsection (1) is not the owner of
each patent — or of a patent that is set out in each certificate of supplementary
protection — that is the subject of the action, the owner of each of those patents
shall be or be made a party to the action.
(3) The second person may bring a counterclaim for a declaration
(a) under subsection 60(1) or (2) of the Patent Act in respect of any patent
claim asserted in the action brought under subsection (1); or
(b) under 125(1) or (2) of that Act in respect of any claim, asserted in the
action brought under subsection (1), in the patent set out in the certificate of
supplementary protection in question in that action.
(4) If the Federal Court makes a declaration referred to in subsection (1), it may
order any other remedy that is available under the Patent Act, or at law or in
equity, in respect of infringement of a patent or a certificate of supplementary
protection.
SOR/98-166, ss. 5, 9; SOR/99-379, s. 3; SOR/2006-242, s. 3; err. (E), Vol. 140, No. 23;
SOR/2008-211, s. 3; SOR/2017-166, s. 7.
6.01 No action, other than one brought under subsection 6(1), may be brought
against the second person for infringement of a patent or a certificate of
supplementary protection that is the subject of a notice of allegation served under
paragraph 5(3)(a) in relation to the making, constructing, using or selling of a drug
in accordance with the submission or supplement referred to in subsection 5(1) or
(2) unless the first person or the owner of the patent did not, within the 45-day
period referred to in subsection 6(1), have a reasonable basis for bringing an
action under that subsection.
SOR/2017-166, s. 7.
6.02 No action may be joined to a given action brought under subsection 6(1)
during any period during which the Minister shall not issue a notice of compliance
because of paragraph 7(1)(d) other than
(a) another action brought under that subsection in relation to the submission
or supplement in that given action; and
(b) an action brought in relation to a certificate of supplementary protection
that is added to the register after the filing of the submission or supplement in
that given action, if the patent that is set out in that certificate of
supplementary protection is at issue in that given action.
SOR/2017-166, s. 7.
6.03 (1) If a second person makes a request under subsection 5(3.1), the person
who brings the action must serve on the second person at the same time as their
statement of claim,
(a) a document setting out the information referred to in paragraph (3.1)(a)
and the documents referred to in paragraph (3.1)(b);
(b) a document setting out an explanation of the steps that have been and are
being taken to locate that information or those documents, along with a
statement that they will be provided as soon as feasible; or
(c) a document setting out the reasons for not providing them, if applicable.
(2) The person bringing the action may impose on the second person any
reasonable rules for maintaining the confidentiality of the information set out in
any document provided under paragraph (1)(a).
(3) Those confidentiality rules are binding and enforceable by the Federal Court,
which may award any remedy that it considers just if they are not respected.
(4) On motion of the second person or on its own initiative, after giving an
opportunity to be heard to the parties to the action, the Federal Court may set
aside or vary any or all of those confidentiality rules in any manner that it
considers just.
(5) Any person who is, under paragraph (1)(a), required to provide a document
may — if there is reason to believe that the intended recipient of the document is
not in Canada — refuse to provide it unless the recipient attorns to the jurisdiction
of the Federal Court with respect to the confidentiality of the information set out in
the document.
SOR/2017-166, s. 7.
6.04 (1) On the motion of a first person or owner of a patent who is a party to an
action brought under subsection 6(1) or a counterclaim brought under subsection
6(3), the Federal Court may, at any time during the proceeding, order that the
second person produce any portion of the submission or supplement that is
relevant to determine if any patent or certificate of supplementary protection at
issue would be infringed and any such portion that is changed.
(2) On the motion of a second person who is party to an action brought under
subsection 6(1) or a counterclaim brought under subsection 6(3), the Federal
Court may, at any time during the proceeding, order that the first person or owner
of a patent produce a document setting out any information referred to in
paragraph 5(3.1)(a) or any laboratory notebook, research report or other
document that may be relevant to determine whether a particular property,
advantage, or use asserted by the second person to be part of the invention was
established as of the filing date of the application for the patent.
(3) The information set out in any document produced under subsection (1) or (2)
shall be treated confidentially by the Federal Court subject to any conditions that
it considers just.
SOR/2017-166, s. 7.
6.05 The Minister shall, on the request of any party, verify that any portion of a
submission or supplement that is referred to in subparagraph 5(3)(c)(iii) or
paragraph 5(3)(d) or produced as a result of an order made under subsection
6.04(1) corresponds to the submission or supplement filed.
SOR/2017-166, s. 7.
6.06 On the request, made by way of a motion, of a person who imposed rules
referred to in subsection 5(3.5) or 6.03(2) for maintaining the confidentiality of the
information set out in any document, the Federal Court shall treat that information
confidentially subject to any conditions that it considers just.
SOR/2017-166, s. 7.
6.07 (1) In an action brought under subsection 6(1), the Federal Court may, on
the motion of the second person, declare that a patent or certificate of
supplementary protection is ineligible for inclusion on the register.
(2) The Minister may intervene as of right in the motion and make representations
and call evidence that are relevant to any issue in the motion or to the factors that
the Federal Court is entitled to take into consideration in determining the issue.
The Minister may intervene as of right in any appeal arising from the decision
made on the motion, whether the Minister intervened at the Federal Court or not.
(3) The Federal Court shall not, in whole or in part, dismiss the action solely on
the basis that a patent or certificate of supplementary protection is ineligible for
inclusion on the register.
(4) Subsection (1) does not apply in respect of a patent on a patent list that was
submitted before June 17, 2006.
SOR/2017-166, s. 7.
6.08 An action brought under subsection 6(1) may, on the motion of a second
person, be dismissed, in whole or in part, on the ground that it is redundant,
scandalous, frivolous or vexatious or is otherwise an abuse of process in respect
of one or more patents or certificates of supplementary protection.
SOR/2017-166, s. 7.
6.09 Every first person, second person and owner of a patent shall act diligently
in carrying out their obligations under these Regulations and shall reasonably
cooperate in expediting any action brought under subsection 6(1) or a
counterclaim brought under subsection 6(3) to which they are a party.
SOR/2017-166, s. 7.
6.1 (1) An action brought under subsection 6(1) shall be a specially managed
proceeding in accordance with the Federal Courts Rules.
(2) The case management judge who is assigned the specially managed
proceeding shall conduct a case management conference as soon as feasible
after the 10th day after proof of service of the statement of claim in the action is
filed.
SOR/2017-166, s. 7.
6.11 (1) Any interlocutory order made in an action brought under subsection 6(1)
or a counterclaim brought under subsection 6(3), including one that, in whole or in
part, disposes of the action or counterclaim, may be appealed to the Federal
Court of Appeal, with leave of that Court, and not to the Federal Court.
(2) The motion for leave to appeal shall be filed no later than 10 days after the
day on which that interlocutory order is made.
SOR/2017-166, s. 7.
6.12 (1) In an action brought under subsection 6(1) or a counterclaim brought
under subsection 6(3), the Federal Court may make any order in respect of costs,
including on a solicitor-and-client basis, in accordance with the Federal Courts
Rules.
(2) In addition to any other factor that the Federal Court may take into account in
making an order in respect of costs, it may consider
(a) the diligence with which the parties have pursued the action;
(b) the extent to which they have reasonably cooperated in expediting the
action;
(c) the certification of a patent list that includes a patent that should not have
been included under section 4; and
(d) the failure of the first person to keep a patent list up to date in accordance
with subsection 4(7).
SOR/2017-166, s. 7.
6.13 The person who brings an action under subsection 6(1) shall provide to the
Minister, as soon as feasible, a copy of the following documents in relation to the
action:
(a) the statement of claim, including any amendments to it;
(b) any order made under subsection 6.04(1) or 7(8);
(c) any declaration referred to in subsection 6(1) or (3) or 6.07(1);
(d) the notice of motion and the motion record in respect of any motion
referred to in subsection 6.07(1);
(e) any document discontinuing or dismissing the action, in whole or in part;
(f) any notice of appeal, including a motion or application for leave to appeal,
in relation to any document referred to in paragraph (b), (c) or (e); and
(g) any judgment or order in an appeal, or a motion or application for leave to
appeal, in relation to any document referred to in paragraph (b), (c) or (e).
SOR/2017-166, s. 7.
Notice of Compliance 7 (1) The Minister shall not issue a notice of compliance to a second person
before the latest of
(a) the day after the expiry of all of the patents and certificates of
supplementary protection in respect of which the second person is required to
make a statement or allegation under subsection 5(1) or (2) and that are not
the subject of an allegation;
(b) the day on which the second person complies with paragraph 5(3)(e);
(c) the 46th day after the day on which a notice of allegation under paragraph
5(3)(a) is served;
(d) the day after the expiry of the 24-month period that begins on the day on
which an action is brought under subsection 6(1);
(e) the day after the expiry of all of the patents and certificates of
supplementary protection in respect of which a declaration of infringement has
been made in an action brought under subsection 6(1); and
(f) the day after the expiry of all of the certificates of supplementary protection,
other than any that were held not to be infringed in an action referred to in
paragraph (e), that
(i) set out a patent referred to in paragraph (a) or (e),
(ii) are not the subject of a statement or allegation made under subsection
5(1) or (2), and
(iii) are included on the register in respect of the same submission or
supplement as the patent.
(2) Subsection (1) does not apply in respect of a patent or a certificate of
supplementary protection if the Minister has been provided with evidence from
the owner of the patent of their consent to the making, constructing, using or
selling of the drug in Canada by the second person.
(3) Paragraphs (1)(a) to (d) do not apply in respect of a patent or certificate of
supplementary protection if it is deleted from the register under any of paragraphs
3(2)(c) to (e) or subsection 3(2.3) or (3).
(4) Paragraph (1)(d) does not apply in respect of a patent or a certificate of
supplementary protection that has been declared in the action referred to in that
paragraph by the Federal Court to be ineligible for inclusion on the register.
(5) Paragraph (1)(d) does not apply if
(a) the action referred to in that paragraph is discontinued or dismissed; or
(b) each of the parties who brings an action referred to in subsection 6(1) in
relation to a given notice of allegation provides, when they bring the action, a
notice to the second person and the Minister that they renounce the
application of that paragraph.
(6) A party may make the renouncement referred to in paragraph (5)(b) without
prejudice to their right to proceed with the action or any other action for patent
infringement or their entitlement to any remedy from the Federal Court or another
court.
(7) A second person, or a first person or owner of a patent who receives a notice
of allegation, shall, on request of the Minister, provide to the Minister without
delay any information or document that the Minister requires to maintain the
register in accordance with subsection 3(2), to determine the latest of the days
referred to in subsection (1) and to determine whether any of subsections (2) to
(5) apply.
(8) As long as the Federal Court has not made a declaration referred to in
subsection 6(1), it may shorten or extend the 24-month period referred to in
paragraph (1)(d) if it finds that a party has not acted diligently in carrying out their
obligations under these Regulations or has not reasonably cooperated in
expediting the action.
SOR/98-166, ss. 6, 9; SOR/2006-242, s. 4; SOR/2010-212, s. 1; SOR/2017-166, s. 8.
8 (1) A second person may apply to the Federal Court or another superior court of
competent jurisdiction for an order requiring all plaintiffs in an action brought
under subsection 6(1) to compensate the second person for the loss referred to in
subsection (2).
(2) Subject to subsection (3), if an action brought under subsection 6(1) is
discontinued or dismissed or if a declaration referred to in subsection 6(1) is
reversed on appeal, all plaintiffs in the action are jointly and severally, or
solidarily, liable to the second person for any loss suffered after the later of the
day on which the notice of allegation was served, the service of which allowed
that action to be brought, and of the day, as certified by the Minister, on which a
notice of compliance would have been issued in the absence of these
Regulations.
(3) The Federal Court or the other superior court may specify another day for the
purpose of subsection (2) if it concludes that the other day is more appropriate,
including being more appropriate because the certified day was, by the operation
of An Act to amend the Patent Act and the Food and Drugs Act (The Jean
Chrétien Pledge to Africa), chapter 23 of the Statutes of Canada, 2004, earlier
than it would otherwise have been.
(4) Subsections (1) to (3) do not apply if paragraph 7(1)(d) has no application
because its application has been renounced under paragraph 7(5)(b).
(5) If the Federal Court or the other superior court orders a second person to be
compensated for a loss referred to in subsection (2), the court may, in respect of
that loss, make any order for relief by way of damages that the circumstances
require.
(6) In assessing the amount of compensation — including any apportionment of
that amount between the plaintiffs who are liable under subsection (2) — the
court shall take into account all matters that it considers relevant to the
assessment of the amount or the apportionment, including any conduct of the
parties that contributed to delay the disposition of the action.
(7) No action or proceeding lies against Her Majesty in right of Canada in respect
of any loss referred to in subsection (2).
SOR/98-166, ss. 8, 9; SOR/2006-242, s. 5; SOR/2010-212, s. 2(F); SOR/2017-166, s. 8.
8.1 A person who files a submission for a notice of compliance or a supplement to
a submission for a notice of compliance in respect of a drug and who has
reasonable grounds to believe that the making, constructing, using or selling of
the drug might be alleged to infringe a patent or a certificate of supplementary
protection is, if the submission or supplement directly or indirectly compares the
drug with, or makes reference to, another drug marketed in Canada, an interested
person
(a) for the purpose of subsection 60(1) of the Patent Act with respect to
bringing an action for a declaration that the patent or any claim in the patent is
invalid or void; or
(b) for the purpose of subsection 125(1) of that Act with respect to bringing an
action for a declaration that the certificate of supplementary protection or any
claim in the patent set out in it is invalid or void.
SOR/2017-166, s. 8.
8.2 On receipt of a notice of allegation relating to a submission or supplement, a
first person or owner of a patent may, under subsection 54(1) or 124(1) of the
Patent Act, bring an action for infringement of a patent or certificate of
supplementary protection — other than one that is the subject of an allegation set
out in that notice — that could result from the making, constructing, using or
selling of the drug in accordance with the submission or supplement.
SOR/2017-166, s. 8.
Service 9 (1) Service of any document referred to in these Regulations shall be effected
personally or by registered mail.
(2) Service by registered mail shall be deemed to be effected on the addressee
five days after mailing.
RELATED PROVISIONS
— SOR/2006-242, s. 6
6 Section 4 of the Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations, as enacted
by section 2 of these Regulations, does not apply to patents on a patent list submitted
prior to June 17, 2006.
— SOR/2006-242, s. 7
7 (1) Subsection 5(1) of the Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations,
as enacted by section 2 of these Regulations, applies to a second person who has filed
a submission referred to in subsection 5(1) prior to the coming into force of these
Regulations and the date of filing of the submission is deemed to be the date of the
coming into force of these Regulations.
(2) Subsection 5(2) of the Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations, as
enacted by section 2 of these Regulations, applies to a second person who has filed a
supplement to a submission referred to in subsection 5(2) prior to the coming into force
of these Regulations and the date of filing of the supplement is deemed to be the date
of the coming into force of these Regulations.
— SOR/2006-242, s. 8
8 Subsection 8(4) of the Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations, as
enacted by subsection 5(2) of these Regulations, does not apply to an action
commenced under section 8 of the Patented Medicines (Notice of Compliance)
Regulations prior to the coming into force of these Regulations.
— SOR/2017-166, s. 9
9 (1) The Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations, as they read
immediately before the day on which these Regulations come into force, continue to
apply in respect of any matter that relates to a notice of allegation served on a first
person before that day.
(2) For greater certainty, sections 6 to 8 of the Regulations Amending the Patented
Medicines (Notice of Compliance) Regulations, SOR/2006-242, continue to apply in
respect of the provisions set out in those sections.
a) S’agissant d’un brevet, un brevet qui est expiré, qui est périmé ou qui a pris
fin par l’effet d’une loi;
Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)
(DORS/93-133)
(tel que modifié jusqu'au 21 septembre 2017)
LOI SUR LES BREVETS
Enregistrement 1993-03-12
Règlement concernant les avis de conformité portant sur les médicaments
brevetés
C.P. 1993-502 1993-03-12
Sur recommandation du ministre de la Consommation et des Affaires
commerciales et en vertu du paragraphe 55.2(4)* de la Loi sur les brevets, il plaît
à Son Excellence le Gouverneur général en conseil de prendre le Règlement
concernant les avis de conformité portant sur les médicaments brevetés, ci-
après.
*L.C. 1993, ch. 2, art. 4
Titre abrégé 1 Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité).
Définitions et interprétation [DORS/2015-169, art. 1(F)]
2 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement.
avis de conformité Avis délivré au titre de l’article C.08.004 ou C.08.004.01 du
Règlement sur les aliments et drogues. (notice of compliance)
expiré
b) s’agissant d’un certificat de protection supplémentaire, un certificat de
protection supplémentaire qui est expiré ou qui a pris fin par l’effet d’une loi.
(expire)
liste de brevets Liste présentée aux termes du paragraphe 4(1). (patent list)
médicament [Abrogée, DORS/2006-242, art. 1]
ministre Le ministre de la Santé. (Minister)
première personne La personne visée au paragraphe 4(1). (first person)
registre Le registre tenu par le ministre conformément au paragraphe 3(2).
(register)
revendication de la forme posologique Revendication à l’égard d’un
mécanisme de libération permettant d’administrer l’ingrédient médicinal d’une
drogue ou la formulation de celle-ci, dont la portée comprend cet ingrédient
médicinal ou cette formulation. (claim for the dosage form)
revendication de la formulation Revendication à l’égard d’un mélange formé
d’ingrédients médicinaux et non médicinaux qui est contenu dans une drogue et
est administré à un patient sous une forme posologique donnée. (claim for the
formulation)
revendication de l’ingrédient médicinal S’entend, d’une part, d’une
revendication, dans le brevet, de l’ingrédient médicinal — chimique ou biologique
— préparé ou produit selon les modes ou procédés de fabrication décrits en
détail et revendiqués dans le brevet ou selon leurs équivalents chimiques
manifestes, et, d’autre part, d’une revendication pour différents polymorphes de
celui-ci, à l’exclusion de ses différentes formes chimiques. (claim for the
medicinal ingredient)
revendication de l’utilisation de l’ingrédient médicinal Revendication de
l’utilisation de l’ingrédient médicinal aux fins du diagnostic, du traitement, de
l’atténuation ou de la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique
anormal, ou de leurs symptômes. (claim for the use of the medicinal ingredient)
revendication pour le médicament en soi [Abrogée, DORS/2006-242, art. 1]
revendication pour l’utilisation du médicament [Abrogée, DORS/2006-242,
art. 1]
seconde personne La personne visée aux paragraphes 5(1) ou (2) qui dépose
la présentation ou le supplément qui y sont prévus. (second person)
tribunal [Abrogée, DORS/2017-166, art. 1]
(2) Pour l’application de la définition de revendication de la formulation au
paragraphe (1), il n’est pas impératif que la revendication de la formulation
précise les ingrédients non médicinaux contenus dans la drogue.
(3) Dans le présent règlement, toute mention du propriétaire d’un brevet
comprend le propriétaire d’un brevet mentionné dans un certificat de protection
supplémentaire.
DORS/98-166, art. 1; DORS/99-379, art. 1; DORS/2006-242, art. 1; err. (A), Vol. 140, No. 23;
DORS/2008-211, art. 1; DORS/2011-89, art. 1; DORS/2015-169, art. 2; DORS/2017-166, art. 1.
Registre et liste de brevets 3 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et à l’article 4.
identification numérique Nombre, précédé des lettres « DIN », attribué à une
drogue conformément au paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les
aliments et drogues. (identification number)
présentation de drogue nouvelle S’entend au sens de présentation de drogue
nouvelle ou de présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel au titre
8 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, à l’exclusion de la
présentation qui vise uniquement le changement de nom du fabricant. (new drug
submission)
supplément à une présentation de drogue nouvelle S’entend au sens de
supplément à une présentation de drogue nouvelle ou de supplément à une
présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel au titre 8 de la partie C
du Règlement sur les aliments et drogues, à l’exclusion du supplément qui porte
uniquement sur l’un ou l’autre des éléments visés à l’un ou plusieurs des alinéas
C.08.003(2)b) et d) à g) et des sous-alinéas C.08.003(2)h)(iv) et (v) du même
règlement. (supplement to a new drug submission)
(2) Le ministre tient un registre des brevets qui ont été présentés pour adjonction
au registre et des certificats de protection supplémentaire qui mentionnent ces
brevets. À cette fin, le ministre :
a) ajoute au registre tout brevet inscrit sur une liste de brevets et tout certificat
de protection supplémentaire qui sont conformes aux exigences pour
adjonction au registre;
b) refuse d’ajouter au registre tout brevet et tout certificat de protection
supplémentaire qui ne sont pas conformes aux exigences pour adjonction au
registre;
c) supprime du registre tout brevet ou tout certificat de protection
supplémentaire :
(i) qui y a été ajouté à la suite d’une erreur administrative,
(ii) qui a été déclaré invalide ou nul aux termes des paragraphes 60(1) ou
125(1) de la Loi sur les brevets,
(iii) qui a été déclaré inadmissible à l’inscription au registre au titre du
paragraphe 6.07(1),
(iv) qui fait l’objet d’une demande de suppression par la première
personne à l’égard de la liste de brevets qui comprend ce brevet;
d) supprime, à l’égard d’une présentation de drogue nouvelle ou d’un
supplément à une présentation de drogue nouvelle, tout brevet qui est expiré,
sauf si un certificat de protection supplémentaire mentionnant ce brevet est
inscrit au registre à l’égard de cette présentation ou de ce supplément;
e) supprime tout certificat de protection supplémentaire qui est expiré.
(2.1) Le ministre ne peut faire la suppression visée au sous-alinéa (2)c)(iii) sur le
fondement d’une décision de la Cour fédérale avant la date à laquelle se termine
la période pour porter en appel cette décision à la Cour d’appel fédérale ou, si
elle est postérieure, la date à laquelle tout appel de cette décision à la Cour
d’appel fédérale a été abandonné ou rejeté.
(2.2) Le ministre rajoute au registre tout brevet ou tout certificat de protection
supplémentaire qu’il avait supprimé en application des sous-alinéas (2)c)(ii) ou
(iii) sur le fondement d’une décision qui a été subséquemment renversée ou
annulée en appel.
(2.3) Le ministre peut examiner le registre pour établir si des brevets ou des
certificats de protection supplémentaire ne sont pas conformes aux exigences
d’inscription au registre; le cas échéant, il supprime tout brevet ou tout certificat
de protection supplémentaire qu’il établit être non conforme.
(3) Dans le cas où un brevet est lié à une présentation de drogue nouvelle ou un
supplément à une présentation de drogue nouvelle pour une drogue dont
l’identification numérique a été annulée en vertu de l’alinéa C.01.014.6(1)a) du
Règlement sur les aliments et drogues, le ministre supprime le brevet du registre
quatre-vingt-dix jours après la date de l’annulation.
(4) Le paragraphe (3) ne s’applique pas si l’identification numérique a été annulée
en vertu de l’alinéa C.01.014.6(1)a) du Règlement sur les aliments et drogues du
fait d’un changement de fabricant.
(5) Si, après que l’identification numérique a été annulée en vertu de l’alinéa
C.01.014.6(1)a) du Règlement sur les aliments et drogues, une identification
numérique est attribuée à l’égard de la même drogue, le ministre ajoute au
registre le brevet qui en a été supprimé aux termes du paragraphe (3) lorsqu’il
reçoit le document exigé par l’article C.01.014.3 du Règlement sur les aliments et
drogues à l’égard de cette drogue.
(6) Le registre est mis à la disposition du public durant les heures de bureau.
(7) Aucun brevet inscrit sur une liste de brevets ni aucun certificat de protection
supplémentaire n’est ajouté au registre avant que le ministre n’ait délivré d’avis
de conformité à l’égard de la présentation de drogue nouvelle ou du supplément
à une présentation de drogue nouvelle, selon le cas, auquel le brevet ou le
certificat de protection supplémentaire se rattache.
(8) Pour établir s’il doit ajouter au registre ou supprimer de celui-ci un brevet ou
un certificat de protection supplémentaire, le ministre peut consulter le personnel
du Bureau des brevets.
DORS/98-166, art. 2; DORS/2006-242, art. 2; DORS/2011-89, art. 2; DORS/2017-166, art. 2.
3.1 (1) Le ministre ne peut supprimer du registre un brevet inscrit sur une liste de
brevets présentée avant le 17 juin 2006, sauf dans les cas suivants :
a) le brevet est expiré;
b) le tribunal a déclaré que le brevet est invalide ou nul aux termes du
paragraphe 60(1) de la Loi sur les brevets;
c) l’identification numérique attribuée à la drogue à l’égard de laquelle le
brevet est inscrit au registre est annulée aux termes de l’alinéa C.01.014.6(1)
a) du Règlement sur les aliments et drogues;
d) la première personne à l’égard de la liste de brevets demande au ministre
de supprimer le brevet.
(2) Il ne peut refuser d’ajouter au registre un brevet inscrit sur une liste de brevets
présentée avant le 17 juin 2006 pour la seule raison que celui-ci n’est pas
pertinent quant à la demande d’avis de conformité à laquelle se rapporte la liste.
DORS/2008-211, art. 2; DORS/2017-166, art. 3.
3.2 [Abrogé, DORS/2017-166, art. 4]
4 (1) La première personne qui dépose ou a déposé la présentation de drogue
nouvelle ou le supplément à une présentation de drogue nouvelle peut présenter
au ministre, pour adjonction au registre, une liste de brevets qui se rattache à la
présentation ou au supplément.
(1.1) La liste de brevets peut comprendre un brevet qui est périmé en application
de l’article 44 de la Loi sur les brevets — compte non tenu de l’article 46 de cette
loi — et qui est mentionné dans un certificat de protection supplémentaire ayant
pris effet.
(2) Est admissible à l’adjonction au registre tout brevet, inscrit sur une liste de
brevets, qui se rattache à la présentation de drogue nouvelle, s’il contient, selon
le cas :
a) une revendication de l’ingrédient médicinal, l’ingrédient médicinal ayant été
approuvé par la délivrance d’un avis de conformité à l’égard de la
présentation;
b) une revendication de la formulation contenant l’ingrédient médicinal, la
formulation ayant été approuvée par la délivrance d’un avis de conformité à
l’égard de la présentation;
c) une revendication de la forme posologique, la forme posologique ayant été
approuvée par la délivrance d’un avis de conformité à l’égard de la
présentation;
d) une revendication de l’utilisation de l’ingrédient médicinal, l’utilisation ayant
été approuvée par la délivrance d’un avis de conformité à l’égard de la
présentation.
(2.1) Les règles ci-après s’appliquent au moment de la détermination de
l’admissibilité des brevets pour leur adjonction au registre aux termes du
paragraphe (2) :
a) pour l’application de l’alinéa (2)a), un brevet qui contient la revendication de
l’ingrédient médicinal est admissible même si la présentation comprend, en
plus de l’ingrédient médicinal revendiqué dans le brevet, d’autres ingrédients
médicinaux;
b) pour l’application de l’alinéa (2)b), un brevet qui contient la revendication de
la formulation est admissible si la présentation comprend les ingrédients non
médicinaux précisés dans la revendication — si des ingrédients non
médicinaux y sont précisés —, même si la présentation contient des
ingrédients non médicinaux additionnels;
c) pour l’application de l’alinéa (2)d), un brevet qui contient la revendication de
l’utilisation de l’ingrédient médicinal est admissible si la présentation
comprend l’utilisation revendiquée dans le brevet, même si :
(i) la présentation comprend l’utilisation d’ingrédients médicinaux
additionnels,
(ii) la présentation comprend d’autres utilisations,
(iii) l’utilisation comprise dans la présentation requiert l’utilisation de
l’ingrédient médicinal en conjonction avec une autre drogue.
(3) Est admissible à l’adjonction au registre tout brevet, inscrit sur une liste de
brevets, qui se rattache au supplément à une présentation de drogue nouvelle
visant une modification de la formulation, une modification de la forme
posologique ou une modification de l’utilisation de l’ingrédient médicinal, s’il
contient, selon le cas :
a) dans le cas d’une modification de formulation, une revendication de la
formulation modifiée, la formulation ayant été approuvée par la délivrance
d’un avis de conformité à l’égard du supplément;
b) dans le cas d’une modification de la forme posologique, une revendication
de la forme posologique modifiée, la forme posologique ayant été approuvée
par la délivrance d’un avis de conformité à l’égard du supplément;
c) dans le cas d’une modification d’utilisation de l’ingrédient médicinal, une
revendication de l’utilisation modifiée de l’ingrédient médicinal, l’utilisation
ayant été approuvée par la délivrance d’un avis de conformité à l’égard du
supplément.
(3.1) Est admissible à l’adjonction au registre, à l’égard d’une présentation de
drogue nouvelle ou d’un supplément à une présentation de drogue nouvelle, tout
certificat de protection supplémentaire si, à la fois :
a) le brevet mentionné dans le certificat de protection supplémentaire est
inscrit au registre à l’égard de cette présentation ou de ce supplément;
b) cette présentation ou ce supplément vise une drogue à l’égard de laquelle
le certificat de protection supplémentaire confère des droits, facultés et
privilèges visés par l’article 115 de la Loi sur les brevets.
(4) La liste de brevets comprend :
a) l’identification de la présentation de drogue nouvelle ou du supplément à la
présentation de drogue nouvelle qui s’y rattachent;
b) l’ingrédient médicinal, la marque nominative, la forme posologique, la
concentration, la voie d’administration et l’utilisation prévus à la présentation
ou au supplément qui s’y rattachent;
c) à l’égard de chaque brevet qui y est inscrit, le numéro de brevet, la date de
dépôt de la demande de brevet au Canada, la date de délivrance de celui-ci et
la date d’expiration du brevet aux termes des articles 44 ou 45 de la Loi sur
les brevets;
d) à l’égard de chaque brevet qui y est inscrit, une déclaration portant que la
première personne qui a déposé la présentation de drogue nouvelle ou le
supplément à une présentation de drogue nouvelle qui s’y rattache :
(i) soit en est le propriétaire,
(ii) soit en détient la licence exclusive ou détient une telle licence à l’égard
d’un certificat de protection supplémentaire qui mentionne ce brevet,
(iii) soit a obtenu le consentement du propriétaire pour l’inscrire sur la liste;
e) l’adresse au Canada de la première personne aux fins de signification de
l’avis d’allégation visé à l’alinéa 5(3)a) ou les nom et adresse au Canada
d’une autre personne qui peut en recevoir signification comme s’il s’agissait
de la première personne elle-même;
f) une attestation de la première personne portant que les renseignements
fournis aux termes du présent paragraphe sont exacts et que chaque brevet
qui y est inscrit est conforme aux conditions d’admissibilité prévues aux
paragraphes (2) ou (3).
(5) Sous réserve du paragraphe (6), la première personne qui présente une liste
de brevets doit le faire au moment du dépôt de la présentation de drogue
nouvelle ou du supplément à une présentation de drogue nouvelle qui s’y
rattachent.
(6) La première personne peut, après la date de dépôt de la présentation de
drogue nouvelle ou du supplément à une présentation de drogue nouvelle et
dans les trente jours suivant la délivrance d’un brevet faite au titre d’une
demande de brevet dont la date de dépôt au Canada est antérieure à celle de la
présentation ou du supplément, présenter une liste de brevets, à l’égard de cette
présentation ou de ce supplément, qui contient les renseignements visés au
paragraphe (4).
(7) La première personne qui a présenté une liste de brevets doit tenir à jour les
renseignements y figurant, mais ne peut toutefois y ajouter de brevets.
(8) Le ministre inscrit sur la liste de brevets la date de dépôt et le numéro de la
présentation de drogue nouvelle ou du supplément à une présentation de drogue
nouvelle qui se rattache à la liste présentée.
DORS/98-166, art. 3; DORS/2006-242, art. 2; err. (A), Vol. 140, No. 23; DORS/2015-169, art. 4;
DORS/2017-166, art. 5.
4.1 (1) Au présent article, supplément à une présentation de drogue nouvelle
s’entend au sens de supplément à une présentation de drogue nouvelle ou
supplément à une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel au
titre 8 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues.
(2) La première personne qui présente une liste de brevets se rattachant à la
présentation de drogue nouvelle visée au paragraphe 4(2) peut, si cette liste est
ajoutée au registre, la présenter de nouveau à l’égard de tout supplément à cette
présentation de drogue nouvelle; elle ne peut toutefois présenter de nouvelle liste
se rattachant à un supplément donné qu’en conformité avec le paragraphe 4(3).
DORS/2006-242, art. 2; DORS/2011-89, art. 3.
5 (1) Dans le cas où la seconde personne dépose une présentation pour un avis
de conformité à l’égard d’une drogue, laquelle présentation, directement ou
indirectement, compare celle-ci à une autre drogue commercialisée sur le marché
canadien aux termes d’un avis de conformité délivré à la première personne et à
l’égard de laquelle une liste de brevets a été présentée — ou y fait renvoi —,
cette seconde personne inclut dans sa présentation les déclarations ou
allégations visées au paragraphe (2.1).
(2) Dans le cas où la seconde personne dépose un supplément à la présentation
visée au paragraphe (1), en vue d’obtenir un avis de conformité à l’égard d’une
modification de la formulation, d’une modification de la forme posologique ou
d’une modification de l’utilisation de l’ingrédient médicinal, lequel supplément,
directement ou indirectement, compare la drogue pour laquelle le supplément est
déposé à une autre drogue commercialisée sur le marché canadien aux termes
de l’avis de conformité délivré à la première personne et à l’égard duquel une
liste de brevets a été présentée — ou y fait renvoi —, cette seconde personne
inclut dans son supplément les déclarations ou allégations visées au paragraphe
(2.1).
(2.1) Les déclarations ou allégations exigées pour la présentation ou le
supplément, selon le cas, à l’égard de chaque brevet inscrit au registre pour
l’autre drogue — et à l’égard de chaque certificat de protection supplémentaire
qui mentionne le brevet et qui est inscrit au registre pour cette autre drogue —
sont les suivantes :
a) soit une déclaration portant que le propriétaire du brevet a consenti à la
fabrication, à la construction, à l’exploitation ou à la vente au Canada de la
drogue à l’égard de laquelle la présentation ou le supplément a été déposé
par la seconde personne;
b) soit une déclaration portant que la seconde personne accepte que l’avis de
conformité ne soit pas délivré avant l’expiration du brevet ou du certificat de
protection supplémentaire, selon le cas;
c) soit toute allégation portant que :
(i) la déclaration faite par la première personne en application de l’alinéa 4
(4)d) est fausse,
(ii) le brevet ou le certificat de protection supplémentaire est invalide ou
nul,
(iii) le brevet ou le certificat de protection supplémentaire est inadmissible
à l’inscription au registre,
(iv) en fabriquant, construisant, exploitant ou vendant la drogue pour
laquelle la présentation ou le supplément est déposé, la seconde personne
ne contreferait pas le brevet ou le certificat de protection supplémentaire,
(v) le brevet ou le certificat de protection supplémentaire est expiré,
(vi) dans le cas d’un certificat de protection supplémentaire, celui-ci ne
peut pas prendre effet.
(3) La seconde personne qui inclut une allégation visée à l’alinéa (2.1)c) est
tenue de prendre les mesures suivantes :
a) signifier à la première personne un avis de l’allégation à l’égard de la
présentation ou du supplément déposé en vertu des paragraphes (1) ou (2), à
la date de son dépôt ou à toute date postérieure;
b) insérer dans l’avis de l’allégation :
(i) une description de l’ingrédient médicinal, de la forme posologique, de la
concentration, de la voie d’administration et de l’utilisation de la drogue
visée par la présentation ou le supplément,
(ii) un énoncé du fondement juridique et factuel de l’allégation, lequel
énoncé est détaillé dans le cas d’une allégation portant que le brevet ou le
certificat de protection supplémentaire est invalide ou nul.
c) signifier, avec l’avis, les documents suivants :
(i) une attestation par le ministre de la date du dépôt de la présentation ou
du supplément,
(ii) un document indiquant l’adresse de la seconde personne aux fins de
signification dans le cas où une action serait intentée contre elle en vertu
du paragraphe 6(1), ainsi que les noms et les coordonnées des avocats
qui seraient inscrits au dossier dans un tel cas,
(iii) une copie électronique — pouvant faire l’objet de recherches — de
toute partie de la présentation ou du supplément qui est sous le contrôle
de la seconde personne et qui est pertinente pour établir si un brevet ou
un certificat de protection supplémentaire visé par l’allégation serait
contrefait,
(iv) si la seconde personne allègue que le brevet ou le certificat de
protection supplémentaire est invalide ou nul, une copie électronique —
ainsi qu’une copie électronique en français ou en anglais si une telle copie
est disponible — de tout document à l’appui de son allégation;
d) transmettre à la première personne, dans les plus brefs délais, toute partie
de la présentation ou du supplément visée au sous-alinéa c)(iii) qui est
modifiée au plus tard le quarante-cinquième jour suivant la date de
signification de l’avis d’allégation ou, si elle est postérieure à ce jour, à la date
à laquelle toute action intentée en vertu du paragraphe 6(1) est réglée;
e) transmettre au ministre la preuve de la signification des documents visés
aux alinéas a) et b), ainsi qu’une copie de l’avis d’allégation.
(3.1) La seconde personne qui allègue que le brevet ou le certificat de protection
supplémentaire est invalide ou nul peut demander les renseignements ou
documents suivants au moment de la signification de l’avis d’allégation :
a) le nom et les coordonnées de tout inventeur qui pourrait avoir des
renseignements pertinents quant à l’allégation, ainsi qu’une indication
précisant si cet inventeur est un employé de la première personne ou du
propriétaire du brevet;
b) tout carnet de laboratoire, rapport de recherche ou autre document pouvant
être pertinent pour établir si une propriété, un avantage ou une utilisation
spécifique que la seconde personne affirme faire partie de l’invention était
établi à la date du dépôt de la demande de brevet, si la seconde personne
identifie l’allégation spécifique dans l’avis d’allégation qui est pertinente à
l’égard de la demande, ainsi que la partie du brevet qui mentionne cette
propriété, cet avantage ou cette utilisation.
(3.2) Tout document visé à l’alinéa (3.1)b) est fourni sous une forme électronique
pouvant faire l’objet de recherches ou, si une telle forme n’est pas disponible,
sous une forme électronique. De plus, si le document fourni n’est ni en français ni
en anglais, il est également fourni en français ou en anglais, s’il est disponible
dans l’une ou l’autre de ces deux langues, sous une forme électronique pouvant
faire l’objet de recherches ou, si une telle forme n’est pas disponible, sous une
forme électronique.
(3.3) Au plus tard cinq jours après la date à laquelle elle a reçu signification de
tout avis d’allégation ou document visé au paragraphe (3), la première personne
transmet une copie de celui-ci, ainsi que toute demande faite en vertu du
paragraphe (3.1) au moment de la signification de l’avis d’allégation, avec une
mention de la date de signification, aux personnes suivantes :
a) le propriétaire de chaque brevet à l’égard duquel une allégation est faite
dans cet avis;
b) le propriétaire d’un brevet qui est mentionné dans chaque certificat de
protection supplémentaire à l’égard duquel une allégation est faite dans cet
avis.
(3.4) Dans les plus brefs délais, la première personne avise la seconde personne
de la transmission faite en application du paragraphe (3.3) et, si elle est le
propriétaire d’un brevet visé à ce paragraphe, elle avise la seconde personne de
ce fait.
(3.5) La seconde personne peut imposer à la première personne visée à l’alinéa
(3)a) et à tout propriétaire d’un brevet à qui un document est transmis en
application du paragraphe (3.3) toutes règles raisonnables visant à assurer la
confidentialité de toute partie de la présentation ou du supplément visée au sous-
alinéa (3)c)(iii).
(3.6) Ces règles de confidentialité ont force obligatoire et sont exécutoires devant
la Cour fédérale, laquelle peut accorder toute réparation qu’elle considère comme
juste si elles ne sont pas respectées.
(3.7) Sur requête de la première personne ou du propriétaire du brevet — ou de
sa propre initiative, après avoir donné l’occasion d’être entendus à cette première
personne, à ce propriétaire et à la seconde personne — la Cour fédérale peut
annuler ou modifier toute règle de confidentialité de la manière qu’elle considère
comme juste.
(3.8) Si elle a des raisons de croire que le destinataire visé ne réside pas au
Canada, la seconde personne qui doit signifier ou transmettre un document en
application du sous-alinéa (3)c)(iii) ou de l’alinéa (3)d) peut refuser de le faire,
sauf si ce destinataire reconnaît la compétence de la Cour fédérale pour régler
toute question relative à la confidentialité des renseignements figurant dans le
document.
(3.9) Si elle a des raisons de croire que la première personne visée à l’alinéa (3)
a) doit transmettre le document au propriétaire d’un brevet qui ne réside pas au
Canada, la seconde personne qui doit signifier ou transmettre un document en
application du sous-alinéa (3)c)(iii) ou de l’alinéa (3)d) à cette première personne
peut exiger de celle-ci qu’elle transmette le document à ce propriétaire seulement
si celui-ci reconnaît la compétence de la Cour fédérale pour régler toute question
relative à la confidentialité des renseignements figurant dans le document.
(4) La seconde personne n’est pas tenue de se conformer :
a) au paragraphe (1) en ce qui concerne tout brevet, ou tout certificat de
protection supplémentaire qui mentionne le brevet, ajouté au registre à l’égard
de l’autre drogue — y compris celui ajouté en application des paragraphes 3
(2.2) ou (5) — à compter de la date de dépôt de la présentation visée au
paragraphe (1);
b) au paragraphe (2) en ce qui concerne tout brevet, ou tout certificat de
protection supplémentaire qui mentionne le brevet, ajouté au registre à l’égard
de l’autre drogue — y compris celui ajouté en application des paragraphes 3
(2.2) ou (5) — à compter de la date de dépôt du supplément visé au
paragraphe (2).
(5) Pour l’application des paragraphes (3) et (4), si les paragraphes (1) ou (2)
s’appliquent à l’égard d’une présentation ou d’un supplément à une telle
présentation visés à l’alinéa C.07.003b) du Règlement sur les aliments et
drogues et que la drogue faisant l’objet de la comparaison ou du renvoi est une
drogue innovante, au sens du paragraphe C.08.004.1(1) du même règlement, et
si la date de dépôt de la présentation ou du supplément est de moins de six ans
après la date de délivrance du premier avis de conformité à l’égard de cette
drogue innovante, la date de dépôt est réputée être la date qui suit de six ans
celle de la délivrance.
(6) La seconde personne qui a signifié l’avis d’allégation à la première personne
en vertu de l’alinéa (3)a) doit retirer celui-ci et signifier un avis du retrait à la
première personne dans les quatre-vingt-dix jours qui suivent :
a) soit la date à laquelle le ministre a informé la seconde personne, aux
termes de l’alinéa C.08.004(3)b) ou C.08.004.01(3)b), selon le cas, du
Règlement sur les aliments et drogues, de sa non-conformité aux articles
C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, ou à l’article
C.08.005.1 du même règlement;
b) soit la date de l’annulation par la seconde personne de sa présentation ou
de son supplément faisant l’objet de l’allégation.
(6.1) Au plus tard cinq jours après la date à laquelle elle a reçu la signification
faite en application du paragraphe (6), la première personne qui n’est pas
propriétaire d’un brevet visé par l’avis d’allégation transmet une copie de l’avis du
retrait au propriétaire du brevet.
(7) Lorsqu’un avis d’allégation est retiré en application du paragraphe (6), la
personne qui a intenté une action en vertu du paragraphe 6(1) en réponse à cet
avis dépose dans les plus brefs délais un avis de désistement.
DORS/98-166, art. 4 et 9; DORS/99-379, art. 2; DORS/2006-242, art. 2; err. (A), Vol. 140, No. 23;
DORS/2011-89, art. 4; DORS/2017-166, art. 6.
Droits d’action 6 (1) La première personne ou le propriétaire d’un brevet qui reçoit un avis
d’allégation en application de l’alinéa 5(3)a) peut, au plus tard quarante-cinq jours
après la date à laquelle la première personne a reçu signification de l’avis,
intenter une action contre la seconde personne devant la Cour fédérale afin
d’obtenir une déclaration portant que la fabrication, la construction, l’exploitation
ou la vente d’une drogue, conformément à la présentation ou au supplément visé
aux paragraphes 5(1) ou (2), contreferait tout brevet ou tout certificat de
protection supplémentaire visé par une allégation faite dans cet avis.
(2) Lorsque la personne qui intente l’action en vertu du paragraphe (1) n’est pas
le propriétaire de chaque brevet — ou du brevet mentionné dans chaque certificat
de protection supplémentaire — visé par cette action, le propriétaire de chacun
de ces brevets est, ou est constitué, partie à l’action.
(3) La seconde personne peut faire une demande reconventionnelle afin d’obtenir
une déclaration :
a) soit au titre des paragraphes 60(1) ou (2) de la Loi sur les brevets à l’égard
de toute revendication se rapportant à un brevet faite dans le cadre de l’action
intentée en vertu du paragraphe (1);
b) soit au titre des paragraphes 125(1) ou (2) de la même loi, à l’égard de
toute revendication, faite dans le cadre de l’action intentée en vertu du
paragraphe (1), se rapportant au brevet mentionné dans le certificat de
protection supplémentaire en cause dans cette action.
(4) Si la Cour fédérale fait la déclaration visée au paragraphe (1), elle peut
ordonner toute autre réparation sous le régime de la Loi sur les brevets, ou en
vertu de toute autre règle de droit, relativement à la contrefaçon d’un brevet ou
d’un certificat de protection supplémentaire.
DORS/98-166, art. 5 et 9; DORS/99-379, art. 3; DORS/2006-242, art. 3; err. (A), Vol. 140, No. 23;
DORS/2008-211, art. 3; DORS/2017-166, art. 7.
6.01 Aucune autre action qu’une action intentée en vertu du paragraphe 6(1) ne
peut être intentée contre la seconde personne pour la contrefaçon d’un brevet ou
d’un certificat de protection supplémentaire visé par un avis d’allégation signifié
en application de l’alinéa 5(3)a) relativement à la fabrication, à la construction, à
l’exploitation ou à la vente d’une drogue conformément à la présentation ou au
supplément visé aux paragraphes 5(1) ou (2), sauf si la première personne ou le
propriétaire du brevet n’avait pas, dans la période de quarante-cinq jours prévue
au paragraphe 6(1), de motifs raisonnables pour intenter une action en vertu de
ce paragraphe.
DORS/2017-166, art. 7.
6.02 Aucune action ne peut être réunie à une action donnée intentée en vertu du
paragraphe 6(1) durant la période pendant laquelle le ministre ne peut délivrer
d’avis de conformité en raison de l’alinéa 7(1)d), sauf :
a) une autre action intentée en vertu de ce paragraphe relativement à la
présentation ou au supplément visé dans cette action donnée;
b) toute action relative à un certificat de protection supplémentaire ajouté au
registre après le dépôt de la présentation ou du supplément visé dans cette
action donnée, si le brevet mentionné dans ce certificat de protection
supplémentaire est en cause dans cette action donnée.
DORS/2017-166, art. 7.
6.03 (1) Si une seconde personne fait une demande en vertu du paragraphe 5
(3.1), la personne qui intente l’action signifie à la seconde personne, en même
temps que l’acte introductif d’instance :
a) soit un document indiquant les renseignements visés à l’alinéa 5(3.1)a) et
les documents visés à l’alinéa 5(3.1)b);
b) soit un document expliquant les mesures qui ont été prises et qui sont
prises pour repérer ces renseignements et ces documents, ainsi qu’une
déclaration portant qu’ils seront fournis aussitôt que possible;
c) soit un document expliquant les raisons pour lesquelles ils ne seront pas
fournis, le cas échéant.
(2) La personne qui intente l’action peut imposer à la seconde personne toutes
règles raisonnables visant à assurer la confidentialité des renseignements
figurant dans les documents fournis en application de l’alinéa (1)a).
(3) Ces règles de confidentialité ont force obligatoire et sont exécutoires devant la
Cour fédérale, laquelle peut accorder toute réparation qu’elle considère comme
juste si elles ne sont pas respectées.
(4) Sur requête de la seconde personne ou de sa propre initiative, après avoir
donné l’occasion d’être entendues aux parties à l’action, la Cour fédérale peut
annuler ou modifier toute règle de confidentialité de la manière qu’elle considère
comme juste.
(5) Si elle a des raisons de croire que le destinataire visé ne réside pas au
Canada, la personne qui doit fournir un document en application de l’alinéa (1)a)
peut refuser de le fournir, sauf si le destinataire reconnaît la compétence de la
Cour fédérale pour régler toute question relative à la confidentialité des
renseignements figurant dans le document.
DORS/2017-166, art. 7.
6.04 (1) Sur requête de la première personne ou du propriétaire d’un brevet qui
est partie à l’action intentée en vertu du paragraphe 6(1) ou qui est partie à la
demande reconventionnelle faite en vertu du paragraphe 6(3), la Cour fédérale
peut, au cours de l’instance, ordonner que la seconde personne produise toute
partie de la présentation ou du supplément qui est pertinente pour établir si un
brevet ou un certificat de protection supplémentaire en cause serait contrefait
ainsi que toute telle partie qui est modifiée.
(2) Sur requête de la seconde personne qui est partie à l’action intentée en vertu
du paragraphe 6(1) ou qui est partie à la demande reconventionnelle faite en
vertu du paragraphe 6(3), la Cour fédérale peut, au cours de l’instance, ordonner
que la première personne ou le propriétaire d’un brevet produise un document
indiquant tout renseignement visé à l’alinéa 5(3.1)a) ou tout carnet de laboratoire,
rapport de recherche ou autre document pouvant être pertinent pour établir si une
propriété, un avantage ou une utilisation spécifique que la seconde personne
affirme faire partie de l’invention était établi à la date du dépôt de la demande de
brevet.
(3) Les renseignements figurant dans tout document produit au titre du
paragraphe (1) sont traités confidentiellement par la Cour fédérale sous réserve
des conditions qu’elle considère comme justes.
DORS/2017-166, art. 7.
6.05 Sur demande d’une partie à l’instance, le ministre vérifie si toute partie d’une
présentation ou d’un supplément visée au sous-alinéa 5(3)c)(iii) ou à l’alinéa 5(3)
d) ou produite conformément à une ordonnance rendue en vertu du paragraphe
6.04(1) correspond à la partie de la présentation ou du supplément déposée.
DORS/2017-166, art. 7.
6.06 Sur demande, présentée par voie de requête, de toute personne qui a
imposé des règles en vertu des paragraphes 5(3.5) ou 6.03(2) visant à assurer la
confidentialité des renseignements figurant dans un document, la Cour fédérale
traite ces renseignements confidentiellement, sous réserve des conditions qu’elle
considère comme justes.
DORS/2017-166, art. 7.
6.07 (1) Lors de l’action intentée en vertu du paragraphe 6(1), la Cour fédérale
peut, sur requête de la seconde personne, déclarer qu’un brevet ou un certificat
de protection supplémentaire est inadmissible à l’inscription au registre.
(2) Le ministre peut intervenir de plein droit dans la requête et présenter des
observations et soumettre tout élément de preuve pertinents à l’égard de toute
question soulevée dans la requête ou de tout facteur que la Cour fédérale est en
droit d’examiner pour régler cette question. Le ministre peut intervenir de plein
droit dans tout appel découlant de la décision rendue sur la requête, qu’il y soit
intervenu ou non.
(3) La Cour fédérale ne peut rejeter l’action, en tout ou en partie, pour la seule
raison qu’un brevet ou un certificat de protection supplémentaire est inadmissible
à l’inscription au registre.
(4) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à l’égard d’un brevet inscrit sur une liste
de brevets présentée avant le 17 juin 2006.
DORS/2017-166, art. 7.
6.08 Toute action intentée en vertu du paragraphe 6(1) peut, sur requête de la
seconde personne, être rejetée en tout ou en partie au motif qu’elle est inutile,
scandaleuse, frivole ou vexatoire ou qu’elle constitue par ailleurs un abus de
procédure à l’égard d’un ou de plusieurs brevets ou certificats de protection
supplémentaire.
DORS/2017-166, art. 7.
6.09 Les premières personnes, secondes personnes et propriétaires de brevets
sont tenus d’agir avec diligence en remplissant les obligations qui leur incombent
au titre du présent règlement et, s’ils sont parties à une action intentée en vertu
du paragraphe 6(1) ou à une demande reconventionnelle faite en vertu du
paragraphe 6(3), de collaborer de façon raisonnable au règlement expéditif de
celle-ci.
DORS/2017-166, art. 7.
6.1 (1) Toute action intentée en vertu du paragraphe 6(1) est gérée à titre
d’instance à gestion spéciale conformément aux Règles des Cours fédérales.
(2) Le juge responsable de la gestion de l’instance tient une conférence de
gestion d’instance, aussitôt que possible après le dixième jour qui suit le dépôt de
la preuve de signification de l’acte introductif de cette instance.
DORS/2017-166, art. 7.
6.11 (1) Toute ordonnance interlocutoire rendue lors d’une action intentée en
vertu du paragraphe 6(1) ou lors d’une demande reconventionnelle faite en vertu
du paragraphe 6(3), y compris toute ordonnance ayant statué, en tout ou en
partie, sur l’action ou la demande, peut être portée en appel auprès de la Cour
d’appel fédérale, avec l’autorisation de celle-ci, et non auprès de la Cour fédérale.
(2) La requête en autorisation d’appeler est déposée au plus tard dix jours après
la date à laquelle l’ordonnance interlocutoire est rendue.
DORS/2017-166, art. 7.
6.12 (1) La Cour fédérale peut, lors de l’action intentée en vertu du paragraphe 6
(1) ou lors de la demande reconventionnelle faite en vertu du paragraphe 6(3),
rendre toute ordonnance relative aux dépens, notamment sur une base avocat-
client, conformément aux Règles des Cours fédérales.
(2) Lorsque la Cour fédérale rend une ordonnance relative aux dépens, elle peut
notamment tenir compte des facteurs suivants :
a) la diligence des parties à poursuivre l’action;
b) la mesure dans laquelle elles ont collaboré de façon raisonnable à son
règlement expéditif;
c) l’attestation d’une liste de brevets comprenant un brevet qui n’aurait pas dû
y être inscrit aux termes de l’article 4;
d) le fait que la première personne n’a pas tenu à jour une liste de brevets
conformément au paragraphe 4(7).
DORS/2017-166, art. 7.
6.13 La personne qui intente une action en vertu du paragraphe 6(1) fournit au
ministre, aussitôt que possible, une copie des documents ci-après liés à cette
action :
a) l’acte introductif d’instance, y compris toute modification apportée à celui-ci;
b) toute ordonnance rendue au titre des paragraphes 6.04(1) ou 7(8);
c) toute déclaration visée aux paragraphes 6(1) ou (3) ou 6.07 (1);
d) l’avis de requête et le dossier de requête liés à toute requête visée au
paragraphe 6.07(1);
e) tout document portant que l’action, en tout ou en partie, a fait l’objet d’un
désistement ou a été rejetée;
f) tout avis d’appel, y compris toute requête en autorisation d’appeler ou toute
demande en autorisation d’appel, à l’égard de tout document visé aux alinéas
b), c) ou e);
g) tout jugement ou toute ordonnance rendu en appel, ou toute requête en
autorisation d’appeler ou toute demande en autorisation d’appel, à l’égard de
tout document visé aux alinéas b), c) ou e).
DORS/2017-166, art. 7.
Avis de conformité 7 (1) Le ministre ne peut délivrer d’avis de conformité à la seconde personne
avant le dernier en date des jours suivants :
a) le lendemain du premier jour où sont expirés tous les brevets et certificats
de protection supplémentaire à l’égard desquels la seconde personne est
tenue de faire une déclaration ou une allégation en application des
paragraphes 5(1) ou (2) et qui ne font pas l’objet d’une allégation;
b) le jour où la seconde personne se conforme à l’alinéa 5(3)e);
c) le quarante-sixième jour après la date de signification de l’avis d’allégation
visé à l’alinéa 5(3)a);
d) le lendemain du dernier jour de la période de vingt-quatre mois qui
commence à la date à laquelle une action a été intentée en vertu du
paragraphe 6(1);
e) le lendemain du premier jour où sont expirés tous les brevets et les
certificats de protection supplémentaire faisant l’objet d’une déclaration de
contrefaçon faite dans une action intentée en vertu du paragraphe 6(1);
f) le lendemain du premier jour où sont expirés tous les certificats de
protection supplémentaire — autres que ceux qui ont été tenus non contrefaits
dans une action visée à l’alinéa e) — qui, à la fois :
(i) mentionnent un brevet visé aux alinéas a) ou e),
(ii) ne font pas l’objet d’une déclaration ou d’une allégation faite en
application des paragraphes 5(1) ou (2),
(iii) sont inscrits au registre à l’égard de la même présentation ou du
même supplément que le brevet.
(2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à l’égard d’un brevet ou d’un certificat de
protection supplémentaire si le ministre a reçu la preuve du propriétaire du brevet
qu’il consent à ce que la seconde personne fabrique, construise, exploite ou
vende la drogue au Canada.
(3) Les alinéas (1)a) à d) ne s’appliquent pas à l’égard d’un brevet ou d’un
certificat de protection supplémentaire s’il est supprimé du registre en application
de l’un ou l’autre des alinéas 3(2)c) à e) ou des paragraphes 3(2.3) ou (3).
(4) L’alinéa (1)d) ne s’applique pas à l’égard d’un brevet ou d’un certificat de
protection supplémentaire qui a été déclaré par la Cour fédérale inadmissible à
l’inscription au registre dans l’action visée à cet alinéa.
(5) L’alinéa (1)d) ne s’applique pas dans les cas suivants :
a) l’action visée à cet alinéa a fait l’objet d’un désistement ou a été rejetée;
b) chacune des parties qui intentent une action en vertu du paragraphe 6(1) à
l’égard d’un avis d’allégation envoie un avis à la seconde personne et au
ministre, au moment où elle intente l’action, portant qu’elle renonce à
l’application de cet alinéa.
(6) Le renoncement donné par une partie au titre de l’alinéa (5)b) ne porte pas
atteinte à son droit de poursuivre son action ou toute autre action en contrefaçon
d’un brevet ou d’obtenir toute réparation de la part de la Cour fédérale ou d’un
autre tribunal.
(7) La seconde personne, ou la première personne ou le propriétaire d’un brevet
qui reçoit un avis d’allégation, fournit dans les plus brefs délais au ministre, à sa
demande, tout renseignement ou document qu’il exige pour tenir le registre
conformément au paragraphe 3(2), pour déterminer le dernier en date des jours
mentionnés au paragraphe (1) et pour statuer sur l’application des paragraphes
(2) à (5).
(8) Lorsque la Cour fédérale n’a pas encore fait la déclaration visée au
paragraphe 6(1), elle peut abréger ou prolonger la période de vingt-quatre mois
visée à l’alinéa (1)d) si elle conclut qu’une partie n’a pas agi avec diligence en
remplissant les obligations qui lui incombent au titre du présent règlement ou
qu’elle n’a pas collaboré de façon raisonnable au règlement expéditif de l’action.
DORS/98-166, art. 6 et 9; DORS/2006-242, art. 4; DORS/2010-212, art. 1; DORS/2017-166, art.
8.
8 (1) La seconde personne peut demander à la Cour fédérale ou à toute autre
cour supérieure compétente de rendre une ordonnance enjoignant à tous les
plaignants dans l’action intentée en vertu du paragraphe 6(1) de lui verser une
indemnité pour la perte visée au paragraphe (2).
(2) Sous réserve du paragraphe (3), si l’action intentée en vertu du paragraphe 6
(1) fait l’objet d’un désistement ou est rejetée, ou si la déclaration visée au
paragraphe 6(1) est renversée lors d’un appel, tous les plaignants sont
responsables solidairement envers la seconde personne de toute perte subie
après la date de signification de l’avis d’allégation, laquelle signification a permis
que cette action soit intentée ou, si elle est postérieure, la date, attestée par le
ministre, à laquelle un avis de conformité aurait été délivré n’eût été le présent
règlement.
(3) La Cour fédérale ou l’autre cour supérieure peut préciser une autre date pour
l’application du paragraphe (2) si elle conclut que cette autre date est plus
appropriée, notamment parce que la date attestée a été devancée par
l’application de la Loi modifiant la Loi sur les brevets et la Loi sur les aliments et
drogues (engagement de Jean Chrétien envers l’Afrique), chapitre 23 des Lois du
Canada (2004).
(4) Les paragraphes (1) à (3) ne s’appliquent pas si l’alinéa 7(1)d) n’a pas
d’application parce qu’il y a eu renoncement à son application en vertu de l’alinéa
7(5)b).
(5) Lorsque la Cour fédérale ou l’autre cour supérieure ordonne que la seconde
personne soit indemnisée pour la perte visée au paragraphe (2), elle peut rendre
toute ordonnance qu’elle juge indiquée pour accorder réparation par
recouvrement de dommages-intérêts à l’égard de cette perte.
(6) Pour déterminer le montant de l’indemnité à accorder — y compris la
répartition de ce montant entre les plaignants qui sont responsables en vertu du
paragraphe (2) —, la Cour fédérale ou l’autre cour supérieure tient compte des
facteurs qu’elle juge pertinents à cette fin, y compris, le cas échéant, la conduite
de toute partie qui a contribué à retarder le règlement de l’action.
(7) Il ne peut être intenté d’action ni d’autre procédure contre Sa Majesté du chef
du Canada à l’égard de toute perte visée au paragraphe (2).
DORS/98-166, art. 8 et 9; DORS/2006-242, art. 5; DORS/2010-212, art. 2(F); DORS/2017-166,
art. 8.
8.1 La personne qui dépose une présentation ou un supplément à une
présentation pour un avis de conformité à l’égard d’une drogue et qui a un motif
raisonnable de croire que la fabrication, la construction, l’exploitation ou la vente
de celle-ci pourrait faire l’objet d’une allégation de contrefaçon d’un brevet ou
d’un certificat de protection supplémentaire est, si la présentation ou le
supplément, directement ou indirectement, compare cette drogue à une autre
drogue commercialisée sur le marché canadien — ou y fait renvoi —, un
intéressé :
a) pour l’application du paragraphe 60(1) de la Loi sur les brevets, pour ce qui
est d’intenter une action afin d’obtenir une déclaration portant que le brevet ou
toute revendication se rapportant au brevet est invalide ou nul;
b) pour l’application du paragraphe 125(1) de la même loi, pour ce qui est
d’intenter une action afin d’obtenir une déclaration portant que le certificat de
protection supplémentaire ou toute revendication se rapportant au brevet qu’il
mentionne est invalide ou nul.
DORS/2017-166, art. 8.
8.2 Sur réception d’un avis d’allégation à l’égard d’une présentation ou d’un
supplément, la première personne ou le propriétaire d’un brevet peut, en vertu
des paragraphes 54(1) ou 124(1) de la Loi sur les brevets, intenter une action en
contrefaçon d’un brevet ou d’un certificat de protection supplémentaire — autre
qu’un brevet ou un certificat de protection supplémentaire visé par une allégation
faite dans cet avis — à l’égard de la contrefaçon qui pourrait résulter de la
fabrication, de la construction, de l’exploitation ou de la vente de la drogue
conformément à la présentation ou au supplément.
DORS/2017-166, art. 8.
Signification 9 (1) La signification de tout document prévu dans le présent règlement doit être
faite à personne ou par courrier recommandé.
(2) La signification par courrier recommandé est réputée être effectuée le
cinquième jour suivant sa mise à la poste.
DISPOSITIONS CONNEXES
— DORS/2006-242, art. 6
6. L’article 4 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), édicté
par l’article 2 du présent règlement, ne s’applique pas aux brevets inscrits sur la liste
de brevets présentée avant le 17 juin 2006.
— DORS/2006-242, art. 7
7. (1) Le paragraphe 5(1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de
conformité), édicté par l’article 2 du présent règlement, s’applique à toute seconde
personne qui a déposé la présentation visée à ce paragraphe avant l’entrée en vigueur
du présent règlement, et la date de dépôt de cette présentation est réputée être la date
d’entrée en vigueur du présent règlement.
(2) Le paragraphe 5(2) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de
conformité), édicté par l’article 2 du présent règlement, s’applique à toute seconde
personne qui a déposé le supplément à une présentation visé à ce paragraphe avant
l’entrée en vigueur du présent règlement, et la date de dépôt de ce supplément est
réputée être la date d’entrée en vigueur du présent règlement.
— DORS/2006-242, art. 8
8. Le paragraphe 8(4) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de
conformité), édicté par le paragraphe 5(2) du présent règlement, ne s’applique pas à
l’action intentée en vertu de l’article 8 du Règlement sur les médicaments brevetés
(avis de conformité) avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement.
— DORS/2017-166, art. 9
9 (1) Le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), dans sa
version antérieure à la date d’entrée en vigueur du présent règlement, continue de
s’appliquer à l’égard de toute question relative à un avis d’allégation signifié à une
première personne avant cette date.
(2) Il est entendu que les articles 6 à 8 du Règlement modifiant le Règlement sur les
médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/2006-242, continuent de
s’appliquer aux dispositions mentionnées à ces articles.
Date de modification :
2019-07-26