РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
О внесении изменений в отдельные законодательные акты
Российской Федерации по вопросам обеспечения граждан
лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и
специализированными продуктами лечебного питания
Принят Государственной Думой 7 июля 2020 года
Одобрен Советом Федерации 8 июля 2020 года
Статья 1
Внести в Федеральный закон от 17 июля 1999 года № 178-ФЗ
"О государственной социальной помощи" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 1999, № 29, ст. 3699; 2004, № 35, ст. 3607; 2006, № 48,
ст. 4945; 2007, № 43, ст. 5084; 2009, № 30, ст. 3739; 2010, № 50, ст. 6603; 2013,
№ 19, ст. 2326; № 48, ст. 6165; 2016, № 1, ст. 8) следующие изменения:
1) в статье 62:
а) пункт 1 части 1 после слов "для медицинского применения" дополнить
словами "в объеме не менее, чем это предусмотрено перечнем жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов, сформированным в
соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств",";
б) в части 2 слова "перечень лекарственных препаратов для медицинского
применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского
применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских
организаций," исключить;
2) статью 64 дополнить частью 31 следующего содержания:
"31. Орган, осуществляющий ведение Федерального регистра лиц,
имеющих право на получение государственной социальной помощи,
обеспечивает предоставление сведений из указанного Федерального регистра в
предусмотренный частью 1 статьи 441 Федерального закона от 21 ноября
2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации" Федеральный регистр граждан, имеющих право на обеспечение
лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и
специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных
ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской
Федерации.";
3) часть 2 статьи 610 дополнить пунктом 6 следующего содержания:
"6) обеспечивает предоставление сведений в предусмотренный частью 1
статьи 441 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах
охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Федеральный регистр
граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами,
медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного
питания за счет средств бюджетных ассигнований федерального бюджета и
бюджетов субъектов Российской Федерации.".
Статья 2
Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 42, ст. 5293; 2011, № 50,
ст. 7351; 2012, № 26, ст. 3446; 2013, № 48, ст. 6165; 2014, № 52, ст. 7540; 2015,
№ 29, ст. 4367; 2017, № 31, ст. 4791; 2018, № 1, ст. 9; № 49, ст. 7521; 2019, № 23,
ст. 2917; № 31, ст. 4456; № 52, ст. 7780, 7793; 2020, № 13, ст. 1856; № 14,
ст. 2035) следующие изменения:
1) в пункте 6 статьи 4 слово "ежегодно" исключить;
2) в пункте 1 части 1 статьи 60 слово "сформирован" заменить словами
"формируется и не реже одного раза в год пересматривается";
3) часть 71 статьи 67 дополнить предложениями следующего содержания:
"Правительство Российской Федерации вправе установить особенности ввода в
гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения,
произведенных в период с 1 июля 2020 года по 1 октября 2020 года. В целях
ввода в гражданский оборот лекарственные препараты для медицинского
применения, за исключением лекарственных препаратов, предназначенных для
обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным
нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной,
кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после
трансплантации органов и (или) тканей, произведенные за пределами
территории Российской Федерации до 1 октября 2020 года, могут быть ввезены
в Российскую Федерацию до 1 января 2021 года в порядке, установленном
Правительством Российской Федерации, без нанесения средств
идентификации.".
Статья 3
Внести в Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2013, № 39,
ст. 4883; № 48, ст. 6165; 2014, № 43, ст. 5798; № 49, ст. 6927; 2015, № 1, ст. 85;
№ 10, ст. 1425; № 27, ст. 3951; № 29, ст. 4397; 2016, № 18, ст. 2488; № 27,
ст. 4219; 2017, № 31, ст. 4765, 4791; № 50, ст. 7544; 2018, № 1, ст. 49; № 32,
ст. 5092, 5116; № 53, ст. 8415; 2019, № 10, ст. 888; № 49, ст. 6958; № 52, ст. 7770,
7799, 7836; 2020, № 13, ст. 1856; № 14, ст. 2028; Российская газета, 2020,
11 июня) следующие изменения:
1) в статье 38:
а) часть 4 дополнить словами ", и медицинских изделий,
зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с
международными договорами и актами, составляющими право Евразийского
экономического союза";
б) в части 5 первое предложение изложить в следующей редакции: "На
территории Российской Федерации государственной регистрации не подлежат
медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о
единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий
медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского
экономического союза от 23 декабря 2014 года, в том числе медицинские
изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к
которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских
работников и которые предназначены исключительно для личного
использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, которые
предназначены для использования на территории международного
медицинского кластера или на территориях инновационных научно-
технологических центров.";
2) дополнить статьей 441 следующего содержания:
"Статья 441. Федеральный регистр граждан, имеющих право на
обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими
изделиями и специализированными продуктами лечебного
питания за счет бюджетных ассигнований федерального
бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации
1. В целях координации деятельности федеральных органов
исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской
Федерации, органов местного самоуправления, медицинских организаций
государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения в части
обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями
и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных
ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской
Федерации уполномоченным федеральным органом исполнительной власти
осуществляется ведение Федерального регистра граждан, имеющих право на
обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и
специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных
ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской
Федерации (далее в настоящей статье - Федеральный регистр граждан),
содержащего следующие сведения:
1) страховой номер индивидуального лицевого счета гражданина в
системе обязательного пенсионного страхования (при наличии);
2) фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина, а также фамилия,
которая была у него при рождении;
3) дата рождения;
4) пол;
5) адрес места жительства, места пребывания или места фактического
проживания;
6) серия и номер паспорта (свидетельства о рождении) или удостоверения
личности, дата выдачи указанных документов;
7) номер полиса обязательного медицинского страхования
застрахованного лица;
8) сведения о гражданстве;
9) сведения об основаниях пребывания или проживания в Российской
Федерации (для иностранного гражданина, лица без гражданства, в том числе
беженца);
10) дата включения в Федеральный регистр граждан;
11) диагноз заболевания (состояние), включая его код по Международной
статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем;
12) категория граждан (группа населения), имеющих право на
обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и
специализированными продуктами лечебного питания, категория заболевания,
которая является основанием для обеспечения лекарственными препаратами,
медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного
питания, в том числе с учетом Перечня групп населения и категорий
заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и
изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно,
и Перечня групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные
средства отпускаются по рецептам врачей с пятидесятипроцентной скидкой;
13) сведения о назначении и отпуске лекарственных препаратов,
медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания,
указанных в пункте 12 настоящей части;
14) иные сведения, которые вправе определить Правительство Российской
Федерации.
2. Порядок ведения Федерального регистра граждан, в том числе порядок
доступа к сведениям, содержащимся в нем, порядок и сроки представления
сведений в указанный регистр устанавливаются Правительством Российской
Федерации.
3. Сведения, предусмотренные частью 1 настоящей статьи и включаемые
в Федеральный регистр граждан, представляются из:
1) федеральных регистров, предусмотренных частью 21 статьи 43, частями
4 и 8 статьи 44 настоящего Федерального закона, частью 2 статьи 64
Федерального закона от 17 июля 1999 года № 178-ФЗ "О государственной
социальной помощи";
2) единой государственной информационной системы социального
обеспечения.
4. Органы государственной власти субъектов Российской Федерации
осуществляют ведение региональных сегментов Федерального регистра
граждан и своевременное представление сведений, содержащихся в них, в
уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в порядке,
установленном Правительством Российской Федерации.";
3) пункт 5 части 2 статьи 81 дополнить словами ", сформированный в
объеме не менее, чем это предусмотрено перечнем жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов, утверждаемым Правительством
Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля
2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
4) в части 4 статьи 911 слова "частями 4, 8 статьи 44" заменить словами
"частями 4 и 8 статьи 44, частью 1 статьи 441".
Статья 4
1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2021 года, за
исключением положений, для которых настоящей статьей установлены иные
сроки вступления их в силу.
2. Статья 2 настоящего Федерального закона вступает в силу со дня
официального опубликования настоящего Федерального закона.
3. Статья 3 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 сентября
2020 года.
4. Действие положений части 71 статьи 67 Федерального закона
от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в
редакции настоящего Федерального закона) распространяется на
правоотношения, возникшие с 1 июля 2020 года.
Президент Российской Федерации В.Путин
Москва, Кремль
13 июля 2020 года
№ 206-ФЗ