اللائحة التنفيذية بشأن تعديل اللائحة التنفيذية للأغذية والأدوية (حماية البيانات)، كندا

Registration SOR/2006-241 October 5, 2006

FOOD AND DRUGS ACT

Regulations Amending the Food and Drug Regulations (Data Protection)

p.e.2006-1076 October 5, 2006

Her Excellency the Governor General in Council, on the rec­ ommendation of the Minister of Health, pursuant to subsec­ tion 30(3)" of the Food and Drugs Act, hereby makes the annexed Regulations Amending the Food and Drug Regulations (Data Protection).

REGULATIONS AMENDING THE FOOD AND DRUG REGULATIONS (DATA PROTECTION)

AMENDMENT

1. Section C.08.004.1 of the Food and Drug Regulations! is replaced by the following:

C.08.004.1 (I) The following definitions apply in this section. "innovative drug" means a drug that contains a medicinal ingredi­

ent not previously approved in a drug by the Minister and that is not a variation of a previously approved medicinal ingredient such as a salt, ester, enantiorner, solvate or polymorph. (drogue innovante) --_.. . - .. . -_. - _..

"pediatric populations" means the following groups: premature babies born before the 37th week of gestation ; full-term babies from 0 to 27 days of age; and all children from 28 days to 2 years of age, 2 years plus 1 day to I I years of age and II years plus 1 day to 18 yean; of age. (population pedia­ trique;

(2) This section applies to the implementation of Article 171I of the North American Free Trade Agreement, as defined in the definition "Agreement" in subsection 2(1) of the North American Free Trade Agreement Implementation Act, and of paragraph 3 of Article 39 of the Agreement on Trade-related Aspects of Intellec­ tual Property Rights set out in Annex lC to the World Trade Or­ ganization Agreement, as defined in the definition "Agreement" in subsection 2(1) of the World Trade Organization Agreement Implementation Act.

(3) If a manufacturer seeks a notice of compliance for a new drug on the basis of a direct or indirect comparison between the new drug and an innovative drug,

(a) the manufacturer may not file a new drug submission, a supplement to a new drug submission, an abbreviated new drug submission or a supplement to an abbreviated new drug sub­ mission in respect of the new drug before the end of a period of six years after the day on which the first notice of compliance was issued to the innovator in respect of the innovative drug; and

• S.C. 1994, c. 47, s. 11 7 C.R-C., c. 870I

(b) the Minister shall not approve that submission or supple­ ment and shall not issue a notice of compliance in respect of the new drug before the end of a period of eight years after the day on which the first notice of compliance was issued to the innovator in respect of the innovative drug.

(4) The period specified in paragraph (3)(b) is lengthened to eight years and six months if

(0) the innovator provides the Minister with the description and results of clinical trials relating to the use of the innovative drug in relevant pediatric populations in its first new drug sub­ mission for the innovative drug or in any supplement to that submission that is filed within five years after the issuance of the first notice of compliance for that innovative drug; and (b) before the end of a period of six years after the day on which the first notice of compliance was issued to the innova­ tor in respect of the innovative drug, the Minister determines that the clinical trials were designed and conducted for the pur­ pose of increasing knowledge of the use of the innovative drug in those pediatric populations and this knowledge would there­ by provide a health benefit to members of those populations.

(5) Subsection (3) does not apply if the innovative drug is not being marketed in Canada.

(6) Paragraph (3)(0)" does not apply to a subsequent manufac­ turer if the innovator consents to the filing of a new drug submis­ sion, a supplement to a new drug submission, an abbreviated new drug submission or a supplement to an abbreviated new drug submission by the subsequent manufacturer before the end of the period of six years specified in that paragraph .

(7) Paragraph (3)(0) does not apply to a subsequent manufac­ turer if the manufacturer files an application for authorization to sell its new drug under section C.07 .003.

(8) Paragraph (3)(b) does not apply to a subsequent manufac­ turer if the innovator consents to the issuance of a notice of com­ pliance to the subsequent manufacturer before the end of the pe­ riod of eight years specified in that paragraph or of eight years and six months specified in subsection (4).

(9) The Minister shall maintain a register of innovative drugs that includes information relating to the matters specified in sub­ sections (3) and (4).

TRANSITIONAL PROVISION

2. Section C.08.004.1 of the Food and Drug Regulations, as it read immediately before the coming into force of these Regulations, applies to a drug in respect of which a notice of compliance was issued before June 17,2006.

COMING INTO FORCE

3. These Regulations come Into force on the day on which they are registered.

REGULATORY IMPACT ANALYSIS STATEMENT

(Thisstatement is not part ofthe Regulations.)

Description

The amendments to section C.08.004.1 of the Food and Drug Regulations ("Regulations") are intended to provide new drugs with an internationally competitive, guaranteed minimum period of market exclusivity of eight years. An additional six months period of data protection is available for innovative drugs that have been the subject of clinical trials designed and conducted for the purpose of increasing the knowledge of the behaviour of the drug in pediatric populations.

These amended Regulations are based on the proposal that was pre-published in the Canada Gazette, Part I, on June 17, 2006. Two minor modifications have been made as a result of the com­ ments received during the consultation period. The first modifica­ tion was the addition of a provision to allow for an innovative company to consent to the filing of a submission by a subsequent manufacturer. In the second modification, the transitional provi­ sion was altered to provide data protection for drug submissions that had not received a notice of compliance before pre­ publication on June 17,2006.

Background

The amendments to section C.08.004.1 of the Food and Drug Regulations are intended to clarify and effectively implement Canada's North American Free Trade Agreement ("NAFTA") and the Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights ("TRIPS") obligations with respect to the protection of undis­ closed test or other data necessary to determine the -safety and effectiveness of a pharmaceutical or agricultural product which utilizes a new chemical entity. The obligations in TRIPS require that signatories provide protection against the unfair commercial use of the data, whereas NAFfA requires that signatories provide a reasonable period of time during which a subsequent manu­ facturer is prohibited from relying on the originator's data for product approval. The reasonable period of time is specified as normally not being less than five years from the date on which regulatory approval was granted to the originator of the data. In keeping with the provisions, the government has decided to pro­ vide this protection by allowing the innovator, or the originator of the data submitted for regulatory approval, to protect investments made in the development of the product by providing a period of market exclusivity.

Under the current Regulations, the data protection exclusivity period arises when the Minister of Health examines and relies on an innovator's undisclosed data in order to grant a notice of com­ pliance to a generic manufacturer. However, to receive a notice of compliance in Canada, a generic manufacturer need only demon­ strate bioequivalence by comparing its generic product to the innovator's product. Therefore, in actual practice, the Minister typically does not examine the data contained in the innovator's submission in order to grant a notice of compliance for a generic product ~ a result, data protection does not arise where bio­ equivalence forms the basis of a generic submission, as affirmed by the Federal Court ofAppeal in Bayer Inc. v. Canada (Attorney General), 87 C.P.R (3d) 293.

While the comparison necessary to demonstrate bioequivalence rarely involves an examination of the innovator's data, it does involve reliance on the innovator's product Therefore, these amendments are being introduced to clarify that the aforemen­ tioned reliance will give rise to an exclusivity period.

Amendment to C.08.0D4.1

.The government is introducing an eight-year term of data pro­ tection for innovative drugs with a six-year no-filing period within the eight-year term of data protection. A:; a result, Canada will now provide for a six-year period (within the eight-year term) where a generic manufacturer, seeking to copy an innova­ tive drug, will not be permitted to file a new drug or abbreviated new drug submission with the Minister. This will be followed by a no-marketing period of two years during which the Minister will not grant a notice of compliance to that generic manufacturer. This additional two-year period is generally reflective of the pe­ riod of time required to approve a drug submission, as well as the time required for a generic manufacturer to meet its obligations under the Patented Medicines (Notice of Compliance) Regula­ tions ("PM(NOC) Regulations"). The introduction of these changes will provide an adequate incentive for innovators to invest in research, and to devc:lop and market their products in Canada. It will also bring Canada in-line with a system similar to that of other jurisdictions in respect of the no-filing period..

The introduction of the six-year no-filing period, requires an exception to this provision to allow for the filing of drug submis­ sions within the framework of the Canada's Access to Medicines Regime ("CAMR") also known as Jean Chretien Pledge to Africa Act. Although these drug submissions can be submitted within the no-filing period, the notice of compliance will not be issued until the expiry of the data protection term.

Innovative Drug

The definition of "innovative drug" specifically prohibits inno­ vators from obtaining additional terms of data protection for variations of medicinal ingredients. The list of variations is not exhaustive, but rather meant to give examples of the types of · variations not considered l or protection. The exclusion of varia­ tions of a previously approved medicinal ingredient from the scope of protection was introduced to avoid the granting of an additional eight years of protection where an innovator seeks ap­ proval for a minor change to a drug. For other arguable variations not included in the list, such as metabolites, an assessment will be made as to whether or not approval is being sought primarily on the basis of previously submitted clinical data (i.e. without the support of new and significant clininal data) or not. This position is consistent with both NAFTA and TRIPS which only require the granting of protection for undisclosed data, the origination of which involved a considerable effort.

Combinations ofpreviously approved medicinal ingredients are not eligible for an additional data protection period. Where a combination consists of an innovative drug and another medicinal

ingredient not covered by data protection, a generic manufacturer will not be allowed to file or receive a notice of compliance, as the case may be, in respect of the combination until expiry of the original data protection period of the innovative drug. Where two or more innovative drugs are sold in combination, a generic manufacturer will not be allowed to file or receive a notice of compliance, as the case may be, until expiry of the latest data protection term.

Biologic drugs arc included within the scope of innovative drugs. In keeping with the definition, only those biologics that have medicinal ingredients that have not been previously ap­ proved and not considered variations will receive protection.

Triggering mechanism

The triggering mechanism is intended to capture generic and second entrant manufacturers that are seeking to rely on direct or indirect comparison between their drug and the innovative drug. As was observed by the Supreme Court of Canada in Bristol­ Myers Squibb Co. v. Canada (Attorney General), 2005 SCC 26, such direct or indirect comparisons would exclude submissions in which the submission sponsor does not rely on another manufac­ turer's safety and efficacy data in seeking approval under the Food and Drug Regulations. This is consistent with Article 1711 of NAFfA and paragraph 3, Article 39 of TRIPS, since there would be no unfair commercial use of data or the reliance on such data for the approval of the product The mechanism is intended to capture both submissions that fall under the abbreviated new drug submission provisions and submissions that are filed under the new drug submission provisions, so long as there is a direct or indirect comparison with the innovative drug .

Pediatric data protection

In addition to the eight-year term of data protection, an addi­ tional six months will now be applied if an innovator includes, in its new drug submission, or any supplement to that new drug submission filed within the first five years of the eight-year data protection period, clinical trials which were designed and con­ ducted with the purpose of increasing knowledge about the use of the drug in pediatric populations.

Comments received during the consultation period indicated a need for further clarification regarding the types of pediatric clinical trials required to be eligible for the six-month extension. The purpose of the provision is to encourage sponsors to submit trial data pertaining to the use of the drug in pediatric populations. Therefore, it must be clear that the goal of such studies was to increase knowledge about the behaviour of the drug in pediatric populations that will assist health professionals, parents, caregiv­ ers, and patients in making informed choices about drug therapy. This will provide heath benefits for pediatric patients. This goal ofincreasing knowledge should be reflected in the study hypothe­ sis, objectives, design and conduct. Clinical trial is defined in Division 5 of the Regulations as "an investigation in respect of the drug for use in humans that involves human subjects and that is intended to discover or verify the clinical, pharmacological or pharmacodynamic effects of the drug, identify any adverse events

in respect of the drug, study the absorption, distribution, metabo­ lism and excretion of the drug, or ascertain the safety or efficacy of the drug". For the purposes of the six-month extension provi­ sion, the clinical trials must have been conducted in pediatric populations.

Extending market exclusivity in this manner will encourage pediatric research and improve drug information regarding pedia­ tric usage for health professionals, thus providing health benefits to children.

Marketed in Canada

The protection of an innovative drug only applies where the in­ novative drug has received a notice of compliance and is mar­ keted in Canada. Where the drug is not being marketed in Canada, no protection will be offered. For example, this would prevent the situation where the originally marketed version of a protected innovative drug is withdrawn from the Canadian market by the innovator, but no equivalent generic drug is allowed on the Canadian market until the protection period has expired .

Register of innovative drugs

As a transparency measure, a register of innovative drugs will be created . The register will include the name of the drug, the medicinal ingredient, and the date on which the data protection and, where applicable, pediatric extension will terminate. This register should provide both transparency and predictability for Canadian pharmaceutical companies.

Consent provision

Following comments from stakeholders during the consultation period , a provision was added to allow an innovative company to provide consent to another manufacturer to both file a submission during the six-year "no file" period and to allow for the issuance of the notice of compliance during the entire protection period . This addition was a minor change from the pre-published version to simply correct an oversight.

Transitional provision

The transitional provision has been amended to allow for the protection to extend to drugs that have received notices of com­ pliance following pre-publication in the Canada Gazette, Part I, on June 17, 2006. This change is in keeping with the transition period affecting the patent"eligibility under the PM(NOC) Regu­ lations.

Amendments to the PM(NOC) Regulations

These amendments are being enacted at the same time as amendments to the PM(NOC) Regulations. Amendments to those regulations are intended to reaffirm the requirements for listing patents on the patent register, thereby restoring the original policy intent of the PM(NOC) Regulations and reducing the number of court cases between innovator and generic manufacturers, which can delay the issuance of a notice of compliance to the latter.

The changes to the PM(NOC) Regulations are also being re­ fined in response to comments received following initial publica­ tion. The changes also clarify that the PM(NOC) Regulations apply only to those second-entry submissions in which a direct or indirect comparison or reference is made to the drug for which a patent is listed The two sets of amended regulations are intended to act as a balanced set of measures, designed to work together to stabilize Canada's intellectual property protection for drugs by ensuring a minimum period of protection and maintaining a rea­ sonable ceiling on the maximum protection available. For further information on the amended PM(NOC) ·Regulations, refer to the RIAS prepared by Industry Canada and published on the same day as this RIAS.

Alternatives

Terms of protection available internationally:

Currently, the United States offers a five-year term of protec­ tion to manufacturers who file a submission for a new active in­ gredient, with three years of protection available for new uses or other significant changes approved on the basis of new and essen­ tial clinical investigations . The United States also offers an addi­ tional period of six months of exclusivity for drugs where pediat­ ric studies were conducted and deemed acceptable by the Food and Drug Administration. This additional period attaches to both the new chemical entity exclusivity and patent protection listed in the Orange Book.

On November 30, 2005 the European Union began to offer a ten-year period of market protection, which can be extended to eleven years on the basis of the authorization of one or more new therapeutic indications. A generic application can only be submit­ ted after eight years and the product can be approved for market­ ing after 10 years, or 11 years if, during the first eight years, the innovator obtains an authorisation for one or more new therapeu­ tic indications. The European Commission has proposed new regulations that will enhance protection for drugs with pediatric studies. The draft pediatric regulations provide for a six-months patent extension in the form of an extension to the supplementary protection certificate for eligible medicines, other than orphan medicines. For orphan medicines, an additional two-years of market exclusivity is added to the existing ten-years awarded under the EU orphan regulation. The regulations also provide for ten years of data protection for new pediatric studies on off-patent products.

In determining how best to clarify Canada's NAFTA and TRIPS commitments while also promoting innovation within Canada, these alternative approaches were considered.

Maintain the status quo

The first option considered was to leave the Regulations un­ changed. This was found to be an unacceptable option given the need to clarify and effectively implement the NAFTA and the TRIPS agreements while in turn, ensuring the protection offered in Canada was competitive with the protection offered in comparable jurisdictions.

Benefits Ilnd Costs

The go vernment bel ieves that these amendments, including changes resulting from stakeholders ' comments , will ach ieve a greater balance between the need for innovative dru gs and the need for competition in the marketplace in order to faci litate the accessibility of those drugs .

Introducing a sill-year no-filing period within the eight-year term of data protection will allow innovators to enjoy market exclusivity without the threat of any challenges that might be brought against them during that six-year period. During this pe­ riod, it is anticipated th~ innovator and generic litigation, and the cos ts associated with that litigation. wou ld decrease significantl y while providing increased predictability, a result which is desir­ able to stakeholders on both sides of the industry.

The in troduction of a register of innovative drugs \\'111 ensure that the operation of data protection will be fair and transparent The definition of "innovative drug" will prevent duplication (If data protection terms. Conversely, it will be clearer i1S to when a generic manufacturer will be subject to data protection. TIle clari­ fication of which types of studies will qualify an innovator com­ pa.ny for the pediatric extension. and the timing upon which such trial s must be submitted. will max imize the information received for the benefit of children. Finally, the goals of CAMR will not be hindered by the implementation of thes; amendments.

The net effect of the amendments to the data protection provi­ sions in these Regulations. concurrent with amendments to the PM(NOC) Regulations, will be to provide a balanced, stab le regime that encourages innovation while at the same time ensur­ ing Canad ians have access to affordable medicines. In addition to maintain predictability, the amendments also include a grand­ lathering provision, which provides that inno vator submissions which have received from Health Canada a notice of compliance prior to June 17, :2006, remain subject to the data protection pro­ vision as it was interpreted and applied prior to that date.

Consulunion

Pre-publication in the Canada Gazette , Part I, on June 17, 2006, was followed by a 30-da y consultati on period, during which time stakeholders were given the opportunity to provide comments on the proposed amendments to the Food and Drug Regulations (Data Protection} . Health Canada received repre sentations from approximatel y 43 sources Including inn ovator and generic manu­ facturers and the ir trade associations. biopharmaceurical manufac­ lllTCTS and their trade associations, members of par liament, uni­ versi ties, international pharmaceutical trade asso ciations, pro vin­ cial and territorial Min isters of Health, law firms and consumer groups. All of the stakeholder commentary was taken into consid­ erat ion by the government The amendments reflect the concern s and suggestions rece ived from the various stakeho lders . The fol­ lowing is a summary of the comments received from the stake­ ho lders during the 30-day con sultation period.

Proponents for the generi c drug indu stry contended that Canada' s existing data prot ection pro visions are in acco rdance wi th SAITA and TRIPS and that the pro posed changes exceed Canada 's commitments under int ernational trade agreements. and will result in the dela y of generic drug produ cts ente ring the Canadian marketplace leading to increasi ng health care costs for Canadian citizens. More spec ifically, the generic drug indus try raised objections to the S-year term and indicated that the pre.... posed regulations for data protection would impose a moratorium on generic approval for a period that is three years longer than is required under NAFT:\. and in other juris dictions, including the United States and Mexico. In the alternative, the generic drug industry recommended that, if there is to be a ban on competition. the start ing date should be the date either of first approval in Canada or in another jurisdiction, Some proponents indicated that data protection should apply only if the product is launched in Canada within 90 days from rece ipt of the Notice of Compliance. In addition. the generic dru g indus try contended that the defini­ tion of "i nnovative drug" should be amended to expressly exclude metabo lites and pro-drugs as many active metabolites are not covered by the words salt , este rs, enantiorners , sol vates or poly­ morphs. Further, the generic drug ind ustry object ed to the addi ­ tional six -month pediatric cxclusivuy period as. in their opinion, it will not encourage pediatric research or pediatric trials in Canada, but will prolong the brands ' monopolies ,

Proponents fOI the inno vative drug industry supported the eight -year term of data protection but urge d the go vernment to adopt a data protection peri od consistent with that of the Euro­ pean Union . TIle: innovativ e drug industry requested that the scope of data protection be expanded to includ e product varia­ tions that have different safety and efficacy profiles from the: original product. such as metabolites. cnnnriomers, salts and esters. In addition. they requested that the term of data protection be extended for new indications for previously approved com ­ pounds and on the sw itch of a product from prescription to non­ presc ription status, They also noted that the current language inadequa te ly reflects the intent o f pro vid ing protection to the original medicinal ingrediem, and all products incorporating that medi cinal ingred ient, includ ing combina tion products. different formulations and polymorphs, Further, the innov ative drug indus­ try, speci fica lly the biopharmaceutical manufacturers. raised the concern that the term "variation" may be broadly interpreted to exclude innovative products, such as biologics, because it is un­ clear whether a different product developed by a subsequent in­ novator for a similar, but not identical, ingredien t is cons idered a "variation" of the first product

The innovative drug industry further obj ect ed to the marketing requirement for the applicatio n of data protection and contended that it is'contrary to Canada ' s obliga tions under NAFT:\. and TRIPS. In the altcmauve, the)' not ed that. if the marketing requirement rem ains, greater cla rity on wha t " marketing" mea ns and how it will be applied is necessa ry, 'They also noted that there

is a lack of clarity as to some of the wording in the provisions regarding pediatric extension. They indicated that the pediatric extension could be inadvertently undermined by wording regard­ ing "supplements", requiring a "health benefit' and the ministe­ rial approval for protection in a timely manner. Furthermore, the innovative industry indicated that the new regulations should include a provision permitting an innovator to consent 10 early filing ofa submission by a subsequent manufacturer in addition to the pro vision permitting an innovator to consent to the early issu­ ance of a Notice of Compliance. Finall y, the innovative drug in­ dustry urged the Government to consider granring data protection to all products that receive No tices of Compliance after the date of pre-publication of the Canada Gazette, Part I. Some propo­ nents, such as the biopharrnaceutical manufacrurers, requested that the new data protection regulation s apply to data relating to products that have been marketed for less than eight years prior 10 the coming into force of the regulations for which there is no subsequent-entry manufacturers' submission filed prior 10 December 11,2004, the date the generic drug industry W,lS given notice of the proposed 8-year data protection term .

The provincial and territorial Ministers of Health recommend­ ed that the 30-00)' consultation period be extended an addition­ al 60 da ys \0 allow for dialogue between the key stakeholders, so as to garnet a better understanding of the impact of the proposed regulatory amendments. Specifically, the Ministers expressed concern that the proposed data protection regulations appear to impede access to non -patented medicines. Further consultations with provincial and territorial representative have since taken pL1Ce.

Complianc« and Enforcement

This amendment does not alter existing compliance mecha­ nisms under the prov isions of the Act and the regulations en­ forced by Health Canada inspectors,

Contact

OrnerBoudreau Director General Therapeunc Prod ucts Directorate Holland Cross Building, Tower B. lith Floor 1600 Scon Street Address Locator : 3 I06B Ottawa, Ontario KIA IBn Telephone: (613 ) 957-0369 FA.X: (613) 952-7756 E-mail: Proj 14lC @hc-sc .gc .ca

Enregistrement DORS/2006-241 Le 5 octobre 2006

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (protection des données)

e .p .2006-l076 Le 5 octobre 2006

Sur recommandation du ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 30(3)" de la Loi sur les aliments et drogues, Son Excellence la Gouvemeure gén érale en conseil prend le Règle­ ment modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (protec­ tion des données), ci-après.

RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

(pROTECTION DES DONNÉES)

MODIFICATION

1. L'article C. OS. 004.1 du Règlement sur les aliments et dro­ gues! est remplacé par ce qui suit:

e .OS.004.1 (1) Les définitions qui suivent s'appliquent au pré ­ sent article . « drogue inno vante » S'entend de toute drogue qui contient un

ingrédient médic inal non déjà approuvé dans une drogue par le ministre et qu i ne constitue pas une variante d 'un ingrédient médicinal déjà approuvé tel un changement de sel, d 'ester, d'énantiomère, de solvate ou de polymorphe. (innovative drug)

« population pédiatrique » S'entend de chacun des groupes sui­ vants : les bébés prématurés nés avant la 37< semaine de gesta­ tion, les bébés menés à terme et âgés de 0 à 27 jours, tous les enfants âgés de 28 jours à deux ans, ceux âgés de deux ans et un jour à Il ans et ceux âgés de Il ans et un jour à 18 ans. (pe­ diatrie populations)

(2) Le présent article s'applique à la mise en œuvre de l'arti­ cle 1711 de l'Accord de libre-échange nord-américain, au sens du terme « Accord » au paragraphe 2(1) de la Loi de mise en œuvre de l'Accord de libre-échange nord-américain, et du paragraphe 3 de l'article 39 de l'Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce figurant à l'annexe le de l 'Accord sur l'Organisation mondiale du commerce, au sens du terme « Accord » au paragraphe 2(1) de la Loi de mise en œuvre de l'Accord sur l'Organisation mondiale du commerce.

(3) Lorsqu e le fabricant demande la délivrance d'un avis de conformité pour une drogue nouvelle sur la base d'une comparai­ son directe ou indirecte entre celle-ci et la drogue innovan te :

a) le fabricant ne peut déposer pour cette drogue nouvelle de présentation de drogue nouvelle, de présentation abrégée de drogue nouvelle ou de supplément à l'une de ces présentations avant l'expiration d'un délai de six ans suivant la date à la­ quelle le premier avis de conformité a été délivré à l'innovateur pour la drogue inno vante ; b) le ministre ne peut approuver une telle présentation ou un tel supplément et ne peut délivrer d'avis de conformité pour cette

• L.C. 1994, ch. 47, art 117 1 C.R.C., ch. 870

nouvelle drogue avant l'expiration d'un délai de huit ans sui­ vant la date à laquelle le premier avis de conformité a été déli­ vré à l'innovateur pour la drogue innovante.

(4) Le délai prévu à l'alinéa (3)b) est porté à huit ans et six mois si, à la fois :

a) l'innovateur foumit au ministre la description et les résultats des essais cliniques concernant l'utilisation de la drogue inno­ vante dans les populations pédiatriques concernées dans sa première présentation de drogue nouvelle à l'égard de la dro­ gue innovante ou dans tout supplément à une telle présentation déposé au cours des cinq années suivant la délivrance du pre­ mier avis de conformité à l'égard de cette drogue innovante; b) le ministre conclut, avant l'expiration du délai de six ans qui suit la date à laquelle le premier avis de conformité a été déli­ vré à l'innovateur pour la drogue innovante, que les essais cliniques ont été conçus et menés en vue d'élargir les connais­ sances sur l'utilisation de cette drogue dans les populations p é­ diatriques visées et que ces connaissances se traduiraient par des avantages pour la santé des membres de celles-ci.

(5) Le paragraphe (3) ne s'applique pas si la drogue innovante n'est pas commercialisée au Canada.

(6) L'alinéa (3)a) ne s'applique pas au fabricant ultérieur dans le cas où l'innovateur consent à ce qu'il dépose une présentation de drogue nouvelle, une présentation abrégée de drogue nouvelle ou un supplément à l'une de ces présentations avant l'expiration du délai de six ans prévu à cet alinéa.

(7) L'alinéa (3)a) ne s'applique pas au fabricant ultérieur s'il dépose une demande d'autorisation pour vendre cette drogue nouvelle aux termes de l'article C.07.003.

(8) L'alinéa (3)b) ne s'applique pas au fabricant ultérieur dans le cas où l'innovateur consent à ce que lui soit délivré un avis de conformité avant l'expiration du délai de huit ans prévu à cet ali­ néa ou de huit ans et six mois prévu au paragraphe (4).

(9) Le ministre tient un registre des drogues innovantes, lequel contient les renseignements relatifs à l'application des paragra­ phes (3) et (4).

DlSPOSmON TRANSITOIRE

2. L'article C.OS.004.1 du Règlement sur les aliments et dro­ gues, dans sa version antérieure à l'entrée en vigueur du pré­ sent règlement, s'applique à l'égard de la drogue pour laquelle un avis de conformité a été délivré avant le 17 juin 2006.

ENTRÉE EN VIGUEUR

3. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.

RÉsUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du règlement.)

Description

L'objet des modifications à l'article C.08 .004.1 du Règlement sur les aliments et drogues (le « règlement») consiste à accorder aux drogues nouvelles une position concurrentielle sur les mar­ chés internationaux et une période d'exclusivité de marché garan­ tie d'une durée de huit ans. Une période de six mois supplé­ mentaires de protection des données est possible dans le cas des drogues ayant fait l'objet d'essais cliniques conçus et menés dans le but d'accroître les connaissances sur le comportement du médi­ cament chez les populations pédiatriques.

Ces modifications sont fondées sur les modifications publiées au préalable dans la Gazette du Canada Partie 1 le 17 juin 2006. Deux légères modifications ont été apportées à la suite des com­ mentaires reçus pendant la période de consultation. La première était l'ajout d'une disposition visant à permettre à une compagnie novatrice de consentir au dépôt d'une présentation par un fabri­ cant ultérieur. La deuxième modification, visait à changer la dis­ position transitoire dans le but d'assurer la protection des données pour les présentations de drogues qui n'avaient pas reçu d'avis de conformité avant la publication au préalable du 17 juin 2006.

Contexte

Les modifications à l'article C.08.004.1 le règlement visent à clarifier et à mettre en œuvre, de façon efficace, les engagements du Canada en vertu de l'Accord de libre-échange nord-américain (ALENA) et les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) en matière de protection des données de tests non divulgués ou d'autres données nécessaires afin de déterminer l'innocuité et l'efficacité d'un produit phanna­ ceutique ou agricole qui comporte une nouvelle entité chimique. Les obligations prévues aux ADPIC exigent que les signataires fournissent une protection contre l'exploitation déloyale dans le commerce des données, alors que l'ALENA exige que les signa­ taires prévoient une période raisonnable pendant laquelle aucun fabricant ultérieur n'est autorisé à se fonder sur les données du premier auteur pour obtenir l'approbation du produit La période raisonnable est précisée et ne doit normalement pas être inférieure à cinq ans à partir de la date à laquelle la première approbation réglementaire a été accordée à l'auteur des données. Dans l'esprit de ces dispositions, le gouvernement a décidé d'accorder cette protection en permettant à l'innovateur ou au premier auteur des données soumises à l'approbation réglementaire de protéger l'in­ vestissement fait dans le développement du produit en prévoyant une période d'exclusivité du marché. .

En vertu du règlement en vigueur, la période de protection de l'exclusivité des données survient lorsque le ministre de la Santé examine les données non divulguées d'un innovateur et s'y fie afin de délivrer un avis de conformité' au fabricant de produit générique. Cependant, pour recevoir un avis de conformité au Canada, un fabricant de produit générique doit uniquement faire la preuve de sa bioéquivalence avec le produit de l'innovateur, en comparant le produit générique à celui de l'innovateur. Par conséquent, en réalité , le ministre n'examine généralement pas les données que comporte la présentation de l'innovateur pour déli­ vrer un avis de conformité pour un produit générique. Ainsi, la protection des données ne s'applique pas lorsque la bioéquiva­ lence est à la base de la présentation, comme l'a confirmé la Cour fédérale d'appel dans l'affaire Bayer [ne. c. Canada (Procureur général) , 87 C.P.R. (3d) 293.

Bien que la comparaison nécessaire pour démontrer la bioéqui­ valence soit rarement établie à I'aide d'un examen des données de l'innovateur, elle demande néanmoins que l'on puisse se :lier à son produit Par conséquent, ces modifications sont présentées dans le but de préciser le fait qu'une telle confiance entraîne la période d'exclusivité.

Modification à l'article C.OS.004. 1

Le gouvcmement instaure désormais une période de protection des données de huit années pour les médicaments novateurs et une période de six années de non-dépôt comprise dans la période de huit années de protection. Ainsi, le Canada accordera une période d'une durée de six années (à l'intérieur de la période de huit années) de protection des données au cours de laquelle le fabricant du produit générique cherchant à copier le médicament novateur ne pourra pas déposer de présentation de drogue nou­ velle ou de présentation abrégée de drogue nouvelle au ministre. Cela sera suivi d'une période de non-commercialisation de deux années au cours de laquelle le ministre ne délivrera pas d'avis de conformité au fabricant du produit générique. Cette période supplémentaire d'une durée de deux années représente, en règle générale, la période de temps requise afin d'approuver une pré­ sentation de drogue, ainsi que la période de temps que requière un fabricant de produit générique afin de respecter ses obligations en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de con­ formité) . La mise en a::uvre de ces modifications incitera les inno­ vateurs à investir dans la recherche ainsi qu'à développer et à commercialiser leurs produits au Canada. Le Canada harmonisera ainsi son système avec ceux des autres pays en ce qui a trait à la

. période de non-dépôt

L'adoption de cette période de non-dépôt d'une durée de six années exige une exception à cette disposition afin de permettre le

. dépôt de présentations de drogues dans le cadre du Régime cana­ dien d'accès aux médicaments connu aussi comme la Loi de l 'engagement de Jean Chrétien envers l'Afrique. Bien que ces présentations puissent être soumises au cours de la période de non-dépôt, l'avis de conformité ne sera pas délivré avant que la période de protection.des données ne soit terminée.

Drogue innovante

. La définition de « drogue innovante » interdit spécifiquement aux innovateurs d'obtenir une période supplémentaire de protec­ tion des données du fait qu'ils ont varié les ingrédients médici­ naux. La liste des variations n'est pas exhaustive, mais se veut plutôt une liste d'exemples des types de variations qui n 'avaient pas été prises en compte en matière de protection. L 'exclusion de variations d'un ingrédient médicinal préalablement approuvé de la portée de la protection a été adoptée afin d 'éviter l'octroi d'une période de protection supplémentaire de huit années quand un innovateur. tente de faire approuver une modification mineure à un médicament Pour d 'autres variations douteuses qui ne sont pas incluses sur la liste, comme les métabolites, une évaluation sera effectuée dans le but de déterminer si oui ou non I'approba­ tion demandée est principalement fondée sur des données clini­ ques préalablement soumises(c.-à-d. sans l'appui de données cli­ niques nouvelles et significatives). Cette position est conforme à l'ALÉNA et aux dispositions des ADPIC qui n'exigent l'octroi d'une protection que pour les données non divulguées, dont la création nécessite un effort considérable.

Les combinaisons d'Inzrédients médicinaux pr éalablement approuvés ne sont pas a.dmiSsibles à une période de protection sup­ plémentaire des données . Lorsqu'une combinaison se compose

d'une drogue innovante et d'un autre ingrédient médicinal dont les données ne sont pas protégées, un fabricant de produit généri­ que ne sera pas autorisé à demander un avis de conformité ni àen recevoir, selon le cas, pour cette combinaison jusqu'à expiration de la période originale de protection des données de la drogue innovante. Lorsque deux drogues innovantes sont vendues en combinaison, un fabricant de produits génériques ne sera pas au­ torisé à demander un avis de conformité ni à en recevoir, selon le cas, jusqu'à l' échéanceIa plus éloignée de la période de protec­ tion des données des deux produits.

Les drogues biologiques sont englobées dans la portée des dro­ gues innovantes. En vertu de la définition, seuls les produits bio­ logiques comportant des ingrédients médicinaux qui n'ont pas été préalablement approuvés et qui ne sont pas considérés comme des variations auront droit à la protection.

Mécanisme déclencheur

Le mécanisme déclencheur vise à assujettir les fabricants de médicaments génériques et les deuxièmes fabricants qui tentent de se fonder sur la comparaison directe ou indirecte entre leur drogue et une drogue innovante. Comme l'a mentionné la Cour suprême du Canada, dans l'affaire Brystol-Myers Squibb Co. c. Canada (procureur général), 200S CSC 26, de telles comparai­ sons directes ou indirectes excluraient les présentations dans les­ quelles le parrain de la présentation ne se fie pas aux données d'innocuité et d'efficacité d'un autre fabricant afin d'obtenir une approbation en vertu du règlement. Cela est conforme à l'arti­ cle 1711 de l'ALENA ainsi qu 'au paragraphe 3 de l'article 39 des ADPIC, du fait qu'il n'y aurait pas d'utilisation déloyale de données ou de fondement sur ces données pour obtenir l'approba­ tion du produit Le mécanisme cherche à englober les présenta­ tions assujetties aux dispositions qui s'appliquent aux présenta­ tions abrégées de drogues nouvelles et à celles qui sont soumises en vertu des dispositions visant les drogues nouvelles, dans la mesure où l'on a établi une comparaison, qu'elle soit directe ou indirecte, avec ,la drogue innovante.

Protection des données pédiatriques

Outre la période de huit années de protection des données, une période supplémentaire de six mois sera désormais appl iquée si l'innovateur, dans sa présentation de drogue nouvelle ou dans tout supplément à cette présentation soumis au cours des premières cinq années de la période de protection de huit années, inclut des essais cliniques conçus et menés dans le but d'accroître les con­ naissances sur l'utilisation de la drogue au sein des populations pédiatriques.

Selon les commentaires reçus pendant la période de consulta­ tion, des éclaircissements sont nécessaires sur les types d'essais cliniques qui doivent être menés dans les populations pédiatriques afin d'être admissible au prolongement de six mois . L'objet de cette disposition est d'encourager les promoteurs de présentation à soumettre des données d'essais qui se rapportent à l'emploi de la drogue dans les populations pédiatriques. Par conséquent, il doit être clair que l'objet de ces études était d'accroître les con­ naissances sur le comportement de la drogue chez les populations pédiatriques, ce qui permettra aux professionnels de la santé, aux parents, aux soignants et aux patients de faire des choix éclairés en matière de pharmacothérapie. Cela sera source de bénéfices pour la santé des patients pédiatriques. Cet objectif d'augmenta­ tion des connaissances devrait ressortir dans les hypothèses, les objectifs, la conception et la conduite de l'étude. L'essai clinique est défini sous le Titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues

comme la « recherche sur des sujets humains dont l'objet est soit de découvrir ou de vérifier les effets cliniques, pharmacologiques ou pharmacodynamiques d'une drogue pour usage humain, soit de déceler les incidents thérapeutiques liés à cette drogue, soit d'en étudier j'absorption, la distribution, le métabolisme et l'éli­ mination ou soit d'en établir l'innocuité ou l'efficacité». Aux fins de la disposition de prolongation de six mois, les essais cliniques doivent avoir été menés auprès de populations pédiatriques.

Le fait de prolonger l'exclusivité du marché de cette façon favorisera la recherche pédiatrique et améliorera l 'information sur les drogues en ce qui a trait à l'uti1isation pédiatrique qu 'en font les profess ionnels de la santé, ce qui bénéficiera à la santé des enfants.

Mise en marché au Canada

La protection d'une drogue innovante ne s'applique que lors­ que cette drogue a reçu un avis de conformité et qu'elle est com­ mercialisée au Canada. Lorsque la drogue n'est pas commerciali­ sée au Canada, aucune protection n'est offerte. Cela préviendrait, par exemple, une situation où la version préalablement commer­ cialisée d'une drogue innovante est retirée du marché canadien par l'innovateur, alors qu'aucune autre drogue générique équiva­ lente ne peut être commercialisée au Canada tant que la période de protection n'est pas terminée.

Registre des drogues innovantes

Par mesure de transparence, un registre des drogues innovantes sera créé. Ce registre inclura le nom de la drogue, l'ingrédient médicinal ainsi que la date à laquelle la période de protection des données et, le cas échéant, le prolongement pédiatrique se termi­ neront. Ce registre assurera la transparence et la prévisibilité que requièrent les entreprises pbarmaceutiques canadiennes.

Clause de consentement

À la suite de commentaires reçus de la part des intervenants pendant la période de consultation, une clause a été ajoutée afin qu'une compagnie novatrice puisse à la fois permettre à un autre fabricant de déposer une présentation au cours de la période de six ans de non-dépôt et autoriser la délivrance de l'avis de con­ formité tout au long de la période de protection . Cet ajout n'était qu'une légère modification à la version préalablement publiée, dans le simple but de corriger une erreur.

Disposition transitoire

La disposition transitoire a été modifiée afin de permettre l'élargissement de la protection aux drogues qui ont fait l'objet d'un avis de conformité à la suite de la publication au préalable dans la Gazette du Canada Partie I le 17 juin 2006. Ce change­ ment est conforme à la période de transition qui vise l'admissibi­ lité des brevets en vertu du Règlement sur les médicaments breve­ tés (avis de conformité).

Modifications au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)

Ces modifications seront promulguées en même temps que les modifications au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) . Les modifications à ce règlement visent à réaffirmer les exigences liées à l'inscription des brevets au registre des bre­ vets, revenant ainsi à l'esprit premier du Règlement sur les médi­ caments brevetés (avis de conformité) et réduisant le nombre de litiges entre innovateurs et fabricants de produits génériques, ce qui peut retarder la délivrance d'un avis de conformité à ces derniers.

Les modifications au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) seront également redéfinies en réponse aux commentaires reçus après la première publication. Les modifica­ tions préciseront également le fait que le Règlement sur les médi­ caments brevetés (avis de conformité) s'applique uniquement aux présentations dites génériques dans lesquelles une comparaison directe ou indirecte ou une référence est faite à la drogue pour lequel un brevet est inscrit. Les deux séries de règlements modi­ fiés se veulent un ensemble équilibré de mesures visant à travail­ ler en commun à stabiliser la protection de la propriété intellec­ tuelle des médicaments au Canada, en assurant une période mi­ nimale de protection et en fixant un plafond raisonnable à la pro­ tection maximale offerte. Pour de plus amples renseignements sur les modifications Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), veuillez consulter le RÉIR. préparé par Industrie Canada et publié la mêmejournée quele présent REIR..

Solutions envisagées

Périodes de protection offertes dans le monde

Actuellement, les États-Unis offrent une période de protection de cinq années aux fabricants qui déposent une présentation pour un nouvel ingrédient actif, avec trois années de protection pour les nouvelles utilisations ou d'autres changements importants approuv és sur la base de nouvelles analyses cliniques essentielles. Les Etats-Unis offrent également un programme d'encourage­ ment qui prolonge, pendant une période de six mois, l'exclusivité des drogues ayant fait l'objet d'études pédiatriques menées et réputées acceptables par la Food and Drug Administration. Cette période supplémentaire se rapporte à la fois à l'exclusivité des nouvelles entités chimiques et à la protection de brevet inscrit dans le «Orange Book »,

Le 30 novembre 2005, l'Union européenne a commencé à -offrir une protection du marché d'une durée de dix années qui peut être prolongée à onze années en fonction de l'autorisation découlant d'une ou de plusieurs des nouvelles indications théra­ peutiques. Une demande générique peut uniquement être soumise après huit années et le produit peut être approuvé aux [ms de commercialisation après dix années, ou onze années si, pendant les huit premières années, l'innovateur obtient une autorisation pour une ou plusieurs nouvelles indications thérapeutiques. La Commission européenne a proposé un nouveau règlement qui accroîtra la protection des données pour les drogues ayant fait l'objet de recherches pédiatriques . L'ébauche de règlements p é­ diatriques prévoit un prolongement de six mois du brevet, sous forme de prolongation du certificat de protection supplémentaire des médicaments admissibles autres que les médicaments orphe­

1 lins. Pour ceux-ci, une période supplémentaire de deux ans d'exclusivité du marché s'ajoute aux dix années déjà octroyées aux termes du règlement de l'UE sur les médicaments orphelins. Le règlement prévoit également la protection, pendant dix ans, des données des nouvelles recherches pédiatriques sur les pro­ duits non protégés par un brevet.

Afin de déterminer le meilleur moyen de clarifier les engage­ ments pris par le Canada dans le cadre de l'ALENA et de l'ADPIC, ces méthodes différentes ont été envisagées.

Maintien du statu quo

La première option était de ne pas modifier le règlement. Cette solution a été jugée inacceptable en raison de l'importance de clarifier et d'appliquer efficacement l'ALENA et les ADPIC, tout en s'assurant que la protection offerte au Canada est compétitive avec celle offerte dans d'autres pays.

A'l'Wltages et colits

Le gouvernement est d 'avis que ces modifications. y compris les changements découlant des commentaires reçus de III part des intervenants. créeront un meilleur équilibre entre la n écessité de disposer de drogues nouvelles et celle de préserver l'aspect concurrentiel du march éafin de faciliter l' accès :i ces drogues.

le fait de créer une période de non-dépôt de six années dans la période de protection des données de huit années permettra aux innovateurs de bénéficier d'une exclusivité de marché sans mena­ ces de: poursuites qui pourraient être intentées contre eux au cours de celte période. De plus, au cours de celte periode. on s'attend à ce que: le nombre de litiges entre les innovateurs et les fabricants de produits génériques, ainsi que les coûts liés à ces litiges, dirni­ nue considérablement tout en renforçant la prévisibilité, un r ésul­ Ut souhaitable pour tous les intervenants des deux cotés de l' in­ dustrie,

L3 création d'un registre des drogues innovames fera en sorte que l'administration de la protection desdonnées demeurera équi­ table et transparente. la définition d'une .. drogue innovante » préviendm les dédoublements des périodes de protection des don­ nées . Inversement, on connaîtra plus précisément quand un fabri­ cant d'un produit générique pourra bénéficier de la protection des données. Le fait de préciser le type d'études. qu'une entreprise innovatrice devra avoir effectué afin de bénéficier de la période de prolongement, optimisera les renseignements reçus au profit des enfants. En dernier lieu, les objectifs du Régime canadien d'accès aux m édicaments ne seront pas entrav és par la mise en œuvre de ces modifications.

Le résultat net de ces modifications aux dispositions de pro­ tection des donn ées du règlement, simultanément avec celles apportées au R èglement sur les médicaments brevet és (avis de conformité), sera d'engendrer un système équilibré et stable qui favorisent l' innovation, IOUI en s'assuram que les Canadiennes et les Canadiens ont accès à des médicaments abordables. De plus, afin d'assurer la prévisibilité, les modifications incluent une dis­ position de droits acquis selon laquelle les pr éseruaticns d'un innovateur, qui ont fait l'objet d'un avis de conformité de Santé Canada avant le 17 juin 2006, demeureront admissibles à la dis­ position de protection des données telle qu 'elle était interprétée et appliquée avant cette date.

COlf.fuitRtions

La publication au pr éalable dans la Gazeue du Canada Panic 1 le 17 juin 2006, a été suivie d'une période de consultation de 30 jours pendant laquelle les intervenants pouvaient présenter des commentaires sur les modifications proposées au R èglement sur les alimentset drogues (protection des données). Santé Canada a reçu des commentaires d'environ 43 sources différentes, dont de la pm d'innovateurs, de fabricants de produ its génériques et de leurs associations professionnelles, de même que de fabricants de produits biopharmaccuriques et de leurs assoc iations profession­ nelles, de députés, d'universités, d 'associations professionnelles internationales, de ministres de la Santé des prov inces ct des terri­ toires , de soci étés d'avocats et de groupes de consommateurs. Le gou vernement a tenu compte des comm entaires de tous les inter­ venants. Les modifications tiennent compte dC"S commentaires et des suggestions reçus de la part des divers intervenants. NolIS donn ons ci-dessous un sommaire des commentaires reçus de la part des intervenants au cours de la période. de consultation de 30 jours,

Les supporters de l'industrie des médicaments géné riques sou­ tenaient que les dispos itions sur la protection des données. actuel­ lement en vigueur au Canada sont conformes à l'A LENA et aux ADPIC, que les changements prop osés alla ient au delà des engagements qu 'a pris le Canada dans les acco rds internat iona ux et que ceux-ci entraîneront lin retard quant il l' entrée du produ it pharmaceutique générique sur le marché canadien, ce qui. à son tour, entrainera une haus se des coûts de la sante pour les citoyens canadiens. Plus préc is ément, I' indu strie des médicaments généri ­ ques li soulevé des objections à la période de protection de: huit ans el a déclaré que le projet de règlement en vue de la protection des données imposerait un moratoire sur l'approbation des médi­ carne!lts g énériquespendant trois années de plus que ne l' exigent l'ALENA ct d'autres pays. y compris les Etats-Unis et le Mexique. En contrepartie, "industrie des médicaments génériques recom ­ mandait, si la concurrence doit être interd ite, que la date de début devrait être celle de la première approbation soit au Canada , soit dans un autre pays. Selon certains proposants. la protecti on des données ne devrait s 'appliquer que si le produit est lance au Canada pendant la p ériode des 90 premiers jo urs à compter de la réception de l'a vis de conformité. En outre. l'i ndus trie des m édi­ cements g énériques soutenait que la défi nition de « drogue inno­ vante » devrait être mod ifiée afin d'expressément exclure les mé­ tabolites el les prodrogues, car de nombreux métabolites ecrits ne sont pas inclus dans les sels. les esters, les énantiomères, les sol­ vares ou les polymorphes d'un ingréd ient médicinal. De plus, l'industrie des médicaments génériques s'objectait à la période d'exclusivité péd iatrique supplémentaire de six mois, car, selon elle . cela ne favorisera nullement la recher che pédiatrique ni les essais pédiatriques au Canada, mais prolongera plut ôt les mon o­ poles des marques.

Les supporters de l'industrie des drogues innovan tes étaient fa­ vorables à la protection de: huu ans, m81S ils incitaient vivement le gouvernement à adopter une période de protection des données similaire li celle de l'Un ion européenne, L'industrie des drogues innov antes demandait que la portée de la protection des données soit élargie afin d 'englober les variatio ns de' produ its qui ont des profil s différents d ' innocu ité el defficacu é comparativement au produ it original , comme les métabolites, les énantio mères. les sels et les esters . De plu s, elle demanda it que la pér iode de protection des données soi t prolongée pour les nouvelles indications qui s' appliquent à des composés préalablement approuvés et pour le passage d 'un produit du stalUl de médi cament sur ordonnance à celui de médicament en ven te libre. Elle a égalem ent fait remar­ quer que le libelle actuel ne va pas dans le sens de l'intention d 'as surer la protection de l' ingrédient médicinal original, et de tous les produits qui cont iennent cet ingrédient médicinal, y com­ pris les combinaisons de produits , les différentes formulat ion s ct les polymorphes. De plus , l'industrie des drogues innovantes.en particulier les fabricants de produits biepharmaceutiques, ont exprimé des préoccupations au sujet du terme c variat ion .. qui pourra it être largement interprété en vue d'exclure les produ its innovants comme les produits biolog iques . parce qu 'il n'es t pas cla irement étab li si un produit différent conçu par un innovat eur ultérieur pour un ingréd ient simi laire, mais non identique, est considéré comme une " variarion » du premier produ it

l 'industrie des drogues innovante s s ' est en plus objectée à l' exigence de commercialisa tion en vu e de l' applicatio n de la pro­ rection des donn ées et a soutenu que c' étai t contraire aux obliga­ tions du Canada en vertu de J'A LÈNA et des ADPI C. Dans la solution de rechan ge, elle a fai t remarqu er que, St l'exigence de commercialisation es: main tenue, il faudra preciser encore plus le

sens du terme " commerc ialisatio n » et la façon dont il s 'appli ­ quera. Elle a de plus souligné que certa ines dispositi ons rela tives il la prolongation pédiarrique manquent quelque peu de clarté. Selon elle . la prolongation pédiarrique pourrait par inadvertance être minée par le libellé sc rapportant aux « suppl émen ts l'. cc qui exigerait un Il bénéfice pour la santé » et l' approbation ministé­ rielle pour la protection en temps opportun . En outre, l'industrie des drogues innovantes a mention é que le nouv eau règlem ent devrait comporter une disposition selon laquelle un innovateur pourrait consent ir au dépôt precoce d'une présentation par un fabricant ultérieur en plus de la disposition se lon laquelle un in­ novateur pourrait consentir il la délivrance precoce d'un 3\1 5 de conformit é. Enfin, J'industrie des dro gues innovantes incitait vi­ vement le gou vernement à envisager l'octroi de la protection des données il tous les produits ayant fai t "objet d'un avis de confor ­ mité après la date de la publication au préalable de la Gazette du Canada Partie I. Certains, comme les fabricants de produits bic . pharmaceutiques, demandaient que le nouveau règlement sur la protection des données s'applique aIL'( données se rapportant aux produits qui ont été commercial isés moins de huit ans avant l' en­ trée en vigueur du règlement et pour lesquels aucune présentation n'il été faite par un fabricant avant le I l décembre 2004, date à laquelle l'indus trie des médicaments génériques a été avisée de la période proposée de protection des données de huit ans .

Les ministres de la Santé des provinces ct des territoires ont re­ commandé que la période de consultation de trente jo urs soit pro­ longée de soixante jours fin de permettre le dialogue entre les intervenants clé s de manière à pouvoir mieux cerner l'incidence des modifications proposées au règlement. Plus part iculi èrement, les ministres ont exprimé des préoccupations selon lesquelles le règlement proposé visant la protectiun des données serait perçu comme un obstacle il l' accès aux méd icaments non brevetés . De plus amples ccnsultations auprès des représentants provin ciaux et territoriaux ont déjà eu lieu .

R~SJHct I!t exécution

La présente modification ne change pas les m écanismes exis­ tants d'application en vigueur aux termes de la Loi sur les ali­ ments et drogues et du règlement. qui relèvent des inspecteurs de Santé Canada.

Personne-ressource

Omer Boudreau Directeur général Direction des produits thérapeutiques Edifice Holland Cross. Tour B, 6' étage 1600 . rue SCQn Indice de r adresse : 31068 Ottawa (Ontario) KIA IB6 T éléphone : (613) 95 7-0369 TELECOPIEUR : (6 13) 952-7756 Courriel : Proj 1482@.hc-sc.gc.ca