Art. 26 Verwendung von Daten früherer Gesuchstellerinnen 1 Die Zulassungsstelle kann auf Unterlagen nach Anhang 2 für einen Wirkstoff, der in Anhang 1 aufgenommen ist, verzichten und auf diejenigen einer früheren Gesuchstellerin zurückgreifen, wenn der Wirkstoff hinsichtlich des in den Gesuchen angegebenen Reinheitsgrades und der Art der Verunreinigung auf Grund international anerkannter Kriterien keine wesentlichen Unterschiede aufweist und wenn:
a. sich die frühere Gesuchstellerin damit einverstanden erklärt hat; oder b. seit der ersten Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels, das diesen Wirkstoff enthält, mindestens zehn Jahre
vergangen sind. 2 Die Zulassungsstelle kann auf Unterlagen nach den Anhängen 2 und 3 verzichten und auf diejenigen einer früheren Gesuchstellerin für ein Pflanzenschutzmittel zurückgreifen, das keine wesentlichen Unterschiede aufweist, wenn:
a. sich die Inhaberin der ersten Bewilligung damit einverstanden erklärt hat; oder b. seit der ersten Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels, das den neuesten Wirkstoff enthält, mindestens zehn Jahre
vergangen sind. 3 Hat die Zulassungsstelle auf Grund neuer Erkenntnisse von früheren Gesuchsstellerinnen Unterlagen zu einem Wirkstoff oder einer Zubereitung nachgefordert, so greift die Zulassungsstelle während fünf Jahren nach ihrem Entscheid, der auf diesen nachgereichten Unterlagen beruht, nicht zu Gunsten einer anderen Gesuchstellerin auf diese Unterlagen zurück. Diese zusätzliche Schutzdauer gilt nicht für Unterlagen, die gemäss Artikel 20 von der Bewilligungsinhaberin eingereicht werden müssen. Die Schutzdauer der Unterlagen nach den Absätzen 1 und 2 wird von der Schutzdauer für die nachgereichten Unterlagen nicht berührt. 4 Die Zulassungsstelle kann auch auf Unterlagen nach den Anhängen 2 und 3 verzichten und auf diejenigen einer früheren Gesuchstellerin zurückgreifen, wenn die neue Gesuchstellerin nachweist, dass es sich hinsichtlich der vollständigen Zusam- mensetzung zweifelsfrei um ein Pflanzenschutzmittel handelt, das keine wesentlichen Unterschiede aufweist im Vergleich zu demjenigen der Inhaberin der ersten Bewilligung; dieser Nachweis gilt insbesondere dann als erbracht, wenn die neue Gesuchstellerin eine verbindliche Bestätigung für die Identität des Pflanzenschutzmittels von der Inhaberin der ersten Bewilligung oder der Herstellerin vorlegt, welche die Inhaberin der ersten Bewilligung beliefert.
Art. 26 Utilisation de documents provenant de dossiers de demande déposés antérieurement 1 Le service d’homologation peut renoncer à exiger les documents visés à l’annexe 2 et recourir aux documents produits à l’appui d’une demande antérieure si cette dernière concernait une substance active qui a été inscrite à l’annexe 1 et qui, selon des critères reconnus au niveau international, ne présente pas de différences majeures par rapport à celle qui fait l’objet de la nouvelle demande en ce qui concerne le degré de pureté et la nature des impuretés, et si:
a. l’auteur de la demande antérieure a donné son accord, ou
b. une période d’au moins dix ans s’est écoulée depuis la première autorisation d’un produit phytosanitaire contenant cette substance active.
2 Le service d’homologation peut renoncer à exiger les documents visés aux annexes 2 et 3 et recourir à ceux produits à l’appui d’une demande antérieure concernant un produit phytosanitaire ne présentant pas de différences majeures avec le produit qui fait l’objet de la nouvelle demande:
a. si le détenteur de l’autorisation initiale a donné son accord, ou
b. si une période d’au moins dix ans s’est écoulée depuis la première autorisation d’un produit phytosanitaire contenant la substance active la plus récente.
3 Si, en raison de nouvelles connaissances, le service d’homologation a requis après coup des documents concernant une substance active ou une préparation ayant fait l’objet d’une demande antérieure, le service d’homologation n’utilise pas les données de ces documents en faveur d’un autre requérant pendant cinq ans à compter de la décision prononcée sur la base desdits documents. Cette protection supplémentaire ne s’applique pas aux documents qui doivent être fournis par le détenteur d’une autorisation selon l’art. 20. La durée de protection des documents requis ultérieurement n’affecte en rien la durée de protection des documents visés aux al. 1 et 2. 4 Le service d’homologation peut aussi renoncer à exiger les documents visés aux annexes 2 et 3 et recourir à ceux produits à l’appui d’une demande antérieure si la personne qui présente la nouvelle demande prouve que la composition du produit phytosanitaire est en tout point et sans aucun doute possible sensiblement identique à celle du produit du détenteur de l’autorisation initiale; cette preuve est notamment considérée comme étant apportée lorsque le nouveau demandeur produit une attestation fournie par le détenteur de l’autorisation initiale ou par le fabricant qui approvisionne celui-ci.
Art. 26 Impiego dei dati di precedenti richiedenti 1 Il servizio di omologazione può rinunciare ai documenti di cui all’allegato 2 per un principio attivo iscritto nell’allegato 1 e avvalersi di quelli di un precedente richiedente se in base a criteri riconosciuti a livello internazionale il principio attivo in questione non presenta differenze sostanziali per quanto riguarda il grado di purezza fornito con le domande e il tipo di impurezza e se:
a. il precedente richiedente ha dichiarato il proprio consenso a questo proposito; oppure
b. dalla prima autorizzazione di un prodotto fitosanitario contenente tale principio attivo sono trascorsi almeno dieci anni.
2 Il servizio di omologazione può rinunciare ai documenti di cui agli allegati 2 e 3 e avvalersi di quelli di un precedente richiedente per un prodotto fitosanitario che non presenti differenze sostanziali se:
a. il titolare della prima autorizzazione ha dichiarato il proprio consenso a questo proposito; oppure
b. dalla prima autorizzazione di un prodotto fitosanitario contenente il principio attivo più recente sono trascorsi almeno dieci anni.
3 Se, in seguito a nuove conoscenze, ha chiesto a precedenti richiedenti ulteriori documenti concernenti un principio attivo o un preparato, il servizio di omologazione non si avvale di tali documenti a favore di un altro richiedente per un periodo di cinque anni a decorrere dalla decisione pronunciata sulla base di tali documenti. Questa durata di protezione supplementare non si applica ai documenti che devono essere presentati dal titolare dell’autorizzazione conformemente all’articolo 20. La durata di protezione dei documenti di cui ai capoversi 1 e 2 non è intaccata dalla durata di protezione dei documenti chiesti successivamente. 4 Il servizio di omologazione può anche rinunciare ai documenti di cui agli allegati 2 e 3 e avvalersi di quelli di un precedente richiedente se il nuovo richiedente comprova in modo inequivocabile che la composizione completa del prodotto fitosanitario non presenta differenze sostanziali rispetto a quella del prodotto del titolare della prima autorizzazione; tale comprova è considerata valida in particolare se il nuovo richiedente presenta un’attestazione vincolante del titolare della prima autorizza- zione o del fabbricante che lo rifornisce a conferma dell’identità del prodotto fitosanitario.