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Third Session, Thirty-seventh Parliament, Troisieme session, trente-septieme legislature, g~53 Elizabeth. II, 2004 52-53 Elizabeth II, 2004
STATUTES OF CANADA 2004 LOIS DU CANADA (2004)
CHAPTER23 CHAPITRE 23
An Act to amend the Patent Act and the Food and Drugs Act Loi modifiant la Loi sur les brevets et la Loi sur les aliments et (The Jean Chretien Pledge to Africa) . drogues (engagement de Jean Chretien envers l'A:frique)
BILL C-9 PROJET DE LOI C-9
ASSENTED TO 14th MAY, 2004 SANCTIONNE LE 14 MAl 2004
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RECOMMENDATION
Her Excellency the Governor General recommends to the House of Commons the appropriation of public revenue under the circumstances, in the manner and for the purposes set out in a measure entitled "An Act to amend the Patent Act and the Food and Drugs Acf'.
SUMMARY
This enactment amends the· Patent Act and the Food and Drugs Act to facilitate access to pharmaceutical products to address public health problems afflicting many developing and least-developed countries, especially those resulting from HN/AIDS, tuberculosis, malaria and other epidemics.
RECOMMANDATION
Son Excellence Ia gouvemeure generate recommande a Ia Chambre des communes !'affectation de deniers publics dans les circonstances, de Ia maniere et aux fins prevues dans une mesure intitulee «Loi modi.fiant Ia Loi sur les brevets ella Loi sur les aliments et drogues ».
SOMMAIRE
Le texte modifie Ia Loi sur les brevets et Ia Loi sur les aliments et drogues afin de faci!iter l'acces aux produits pharmaceutiques necessaires pour remedier aux problemes de sante publique touchant de nombreux pays en voie de developpement et pays les mains avances, en particulier ceux resultant du VIH/SIDA, de Ia tuberculose, du paludisme et d'autres epidemies.
All parliamentary publications are available on the Parliamentary Internet Parlementaire
at the following address: http://www.parl.gc.ca (
Toutes Jes publications parlementaires sent disponibles sur le reseau electronique « Parliamentary Internet Parlementaire »
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R.S., c. P-4
Pwpose
Definitions
"authorization" «autorisation »
52-53 ELIZABETH ll ·.....
CHAPTER 23
An Act to amend the Patent Act and the Food and Drugs Act (The Jean Chretien Pledge to Africa)
[Assented to 14th May, 2004]
Her Majesty, by and with the advice and consent of the Senate and House of Commons of Canada, enacts as follows:
PATENT ACT
1. The Patent Act is amended by adding the following after section 21:
USE OF PATENTS FOR INTERNATIONAL
HUMANITARIAN PURPOSES TO ADDRESS
PUBLIC HEALTH PROBLEMS
21.01 The pmpose of sections 21.02 to 21.2 is to give effect to Canada's and Jean Chretien's pledge to Africa by facilitating access to pharmaceutical products to address public health problems afflicting many developing and least-developed countries, especially those resulting from HIVIAIDS, tuberculosis, malaria and other epidemics.
21.02 The definitions in this section apply in this section and in sections 21.03 to 21.19.
"authorization" means an authorization granted under subsection 21.04(1), and includes an authorization renewed under subsection 21.12(1).
· · - -··· · 52-53 ELIZABETH ll
CHAPITRE 23
Loi modifiant la Loi sur les brevets et la Loi sur les aliments et drogues (engagement de Jean Chretien envers 1'Afrique) ·
[Sanctionno:ie le 14 mai 2004]
Sa Majeste, sur l'avis et avec le consentement du Senat et de la Chambre des communes du Canada, edicte :
LOI SUR LES BREVETS
1. La Loi sur les brevets est modifiee par adjonction, apres Particle 21, de ce qui suit :
USAGE DE BREVETS A DES FINS HUMANITAIRES INTERNATIONALES EN VUE DE
REMEDIER AUX PROBLEMES DE SANTE
PUBLIQUE
21.01 Les articles 21.92 a21.2 ont pour objet de donner effet a!'engagement du Canada et de Jean Chretien envers 1'Afrique en facilitant l'acces aux. produits pharmaceutiques necessai res pour remedier aux problemes de sante publique touchant de nombreux pays en voie de developpement et pays les moins avances, en particulier ceux resultant du VIH/SIDA, de la tuberculose, du paludisme et d'autres epide mies.
21.02 Les definitions qui suivent s'appliquent au present article et aux. articles 21.03 a21.19. « Accord sur les ADPIC » L'Accord sur les
aspects des droits de propriete intellectuelle qui touchent au commerce, figurant a
L.R., ch. P-4
Objet
Definitions
<< Accord sur les ADPIC» "TRIPS Agreemen('
"General Council 11
<< Conseil general»
11General Council Decision" « dBcision du Conseil general»
"patented product" <<produit brevete >>
"pharmaceutical product" <<produit phannaceu tique»
"TRIPS Agreement" <<Accord sur les ADPIC»
"TRIPS Council" << Conseil des ADPIC»
UWTQ" <<OMCn
Amending Schedules
"General Council" means the General Council · of the WTO established by paragraph 2 of Article IV of the Agreement Establishing the World Trade Organization, signed at Marra-· kesh on April 15, 1994.
"General Council Decision" means the decision of the General Council of August 30, 2003 respecting Article 31 of the TRIPS Agree ment, including the interpretation of that decision in the General Council Chairper son's statement of that date.
"patented producf' means a product the making, constructing, using or selling of which in Canada would infringe a patent in the absence of the consent of the patentee.
"pharmaceutical product"· means any patented product listed in Schedule 1 in, if applicable, the dosage form, the strength and the route of administration specified in that Schedule in relation to the product.
"TRIPS Agreement" means the. Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Prop erty Rights, being Annex 1C of the Agree ment Establishing the World Trade Organization, signed at Marrakesh on April 15, 1994.
"TRIPS Council" means the council referred to in the TRIPS Agreement.
"WTO" means the World Trade Organization established by Article I of the Agreement Establishing the World Trade Organization, signed at Marrakesh on April15, 1994.
21.03 (1) The Governor in Council may, by order,
(a) on the recommendation of the Minister and the Minister ofHealth, amend Schedule 1
(i) by adding the name of any patented product that may be uSed to address public health problems afflicting many develop ing and least-developed countries, espe cially those resulting from HIV/AIDS, tuberculosis, malaria and other epidemics and, ifthe Governor in Council considers it appropriate to do so, by adding one or more of the following in respect of the patented product, namely, a dosage form, a strength and a route of administration, and
1'annexe 1C de 1'Accord instituant 1'Organi sation mondiale du commerce signe a Marrakech le 15 avril 1994.
« autorisation » Autorisation accordee en vertu du paragraphe 21.04(1) ou renouvelee en vertu du paragraphe 21.12(1).
« Conseil des ADPIC » Le conseil vise dans !'Accord sur les ADPIC.
« Conseil general » Le Conseil general de l'OMC cree par le paragraphe 2 de !'article IV de !'Accord instituant !'Organisation mondiale du commerce, signe a Marrakech le 15 avril 1994.
« decision ·du Conseil general » La decision rendue le 30 aoilt 2003 par le Conseil general a1'egard de 1'article 31 de 1'Accord sur les ADPIC, y compris !'interpretation donnee de celle-ci dans la declaration de son president faite le meme jour.
« OMC » L'Organisation mondiale du com merce constituee par !'article I de !'Accord instituant !'Organisation mondiale du com merce, signe aMarrakech le 15 avril 1994.
« produit brevete » Produit dont la fabrication, la construction, 1'exploitation ou la vente au · Canada sans le consentement du brevete constituerait une contrefa9on.
« produit pharmaceutique » Produit brevete figurant al'annexe 1, dans la forme posolo gique et selon la concentration et la voie d'administration indiquees, le cas ecbeant.
21.03 (I) Le gouverneur en conseil peut, par decret:
a) sur recomrnandation du ministre et du ministre dela Sante, modifier l'annexe 1 :
(i) par adjonction du nom d'un produit brevete pouvant etre utilise pour remedier a des problemes de sante publique touchant de nombreux pays en voie de developpe ment et pays les moins avances, en particulier ceux resultant du VTIIISIDA, de la tuberculose, du paludisme et d'autres epidernies, et de la mention de la forme posologique, de la concentration ou de. la voie d'administration du produit, s'il le juge indique,
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« autorisation » uauthorization"
<< Conseil des ADPIC» ''TRIPS Councif'
<< Conseil general n "General Councif'
<< decision du Conseil general, "General Council Decision"
<<OMCn "WTO"
<< produit brevete » "patented producf'
<< produit pharmaceuti quen "pharmaceutical producf'
Modification des annexes
J - --- - ... - ---- .. -- - - -
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(ii) by removing any entry listed in it;
(b) on the recommendation of the Minister of Foreign Affairs, the Minister for International Trade and the Minister for International Cooperation, amend Schedule 2 by adding the name of any country recognized by the United Nations as being a least-developed country that has,
(i) if it is a WTO Member, provided the TRIPS Council with a notice in writing stating that the country intends to import, in accordance with the General Council Decision, phannaceutical products, as de fined in paragraph l(a) of that decision, and
(ii) if it is not a WTO Member, provided the Government of Canada with a notice in writing through diplomatic channels stat ing that the country intends to import pharmaceutical products, as defined in paragraph l(a) of the General Council Decision, that it agrees that those products will not be used for commercial purposes and that it undertakes to adopt the measures referred to in Article 4 of that decision;
(c) on the recommendation of the Minister of Foreign Affairs, the Minister for International Trade and the Minister for International Cooperation, amend Schedule 3 by adding the name of any WTO Member not listed in Schedule 2 that has provided the TRIPS
. Council with a notice in writing stating that the WTO Member intends to import, in accordance with the General Council Deci sion, pharmaceutical products, as defined in paragraph l(a) of that decision; and
(d) on the recommendation of the Minister of Foreign Affairs, the Minister for International Trade and the Minister · for International Cooperation, amend Schedule 4 by adding the name of
(i) any WTO Member not listed in Schedule 2 or 3 that has provided the TRIPS Council with a notice in writing stating that the WTO Member intends to import, in accordance with the General
(ii) par suppression du nom d'un produit brevete ou d'une mention y figurant;
b) sur recommandation du ministre des Affaires etrangeres, du ministre du Com merce international et du miriistre de la Cooperation internationale, modifier l'annexe 2, par adjonction du nom de tout pays qui, etant un pays mains avance selon les Nations Unies, a transmis:
(i) s'il est membre de l'OMC, au Conseil des ADPIC un avis ecrit de son intention d'importer, conformement ala decision du Conseil general, des produits pharmaceuti ques au sens de l'alinea la) de cette decision,
(ii) s'il n'est pas membre de l'OMC; au gouvemement du Canada, par la voie diplomatique, un avis ecrit de son intention d'importer des produits pharmaceutiques au sens de l'alinea la) de la decision du Conseil general, dans lequel il s'engage a ne pas utiliser les produits a des fins commerciales et a prendre les mesures visees a !'article 4 de cette decision;
c) sur recommandation du ministre des Affaires etrangeres, du ministre du Com merce international et du ministre de Ia Cooperation internationale, modifier l'annexe 3, par adjonction du nom de tout membre de l'OMC ne figurant pas a l'annexe 2 qui a transmis au Conseil des ADPIC un avis ecrit de son intention d'importer, conformernent a la decision du Conseil general, des produits phannaceutiques au sens de l'alinea la) de cette decision;
d) sur recommandation du ministre des Affaires etrangeres, . du ministre du Com merce international et du mip.istre de ·la Cooperation internationale, modifier l'annexe 4, par adjonction :
(i) du nom de tout mernbre de l'OMC ne figurant pas a l'annexe 2 ou 3 qui a transmis au Conseil des ADPIC un avis ecrit de son intention d'importer, confor mement a la decision du Conseil general, des produits pharmaceutiques au sens de l'alinea la) de cette decision,
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Council Decision, pharmaceuticai prod" · ucts, as defined in paragraph l(a) of that decision, or
·(ii) any country that is not a WTO Member · and that is named on the Organization for Economic Co-operation and Develop ment's list of countries that are eligible for official development assistance and that has provided the Government of Canada with a notice in writing through diplomatic channels
(A) stating that it is faced with a national emergency or other circumstances of extreme urgency,
(B) specifying the name of the pharma ceutical product, as defined in pamgraph l(a) of the Geneml Council Decision, and the quantity of that product, needed by the country to deal with the emer gency or other urgency, ·
(C) stating that it has no, or insufficient, pharmaceutical capacity to manufacture that product, and
(D) stating that it agrees that that product will not be used for commercial pur poses and that it undertakes to adopt the measures referred to in Article 4 of the General Council Decision.
Restriction (2) The Governor in Council may not add to Schedule 3 Schedule 3 the name of any WTO Member that
has notified the TRIPS Council that it will · import, in accordance with the General Council Decision, pharmaceutical products, as defined in paragraph l(a) of that decision, only if faced with a national emergency or other circum stances of extreme urgency.
Removal from (3) The Governor in Council may, by order, Schedules 2 to 4 on the recommendation of the Minister of
Foreign Affairs, the Minister for }Jltemational Trade and the Minister for International Co operation, amend any of Schedules 2 to 4 to remove the name of any country or WTO Member if
(a) in the case of a country or WTO Member listed in Schedule 2, the country or WTO Member has ceased to be recognized by the United Nations as being a least-developed country or, in the case of a country that is not
(ii) du nom de tout pays non-membre de l'OMC qui figure sur la liste des pays admissibles a !'aide publique au develop pement etablie par !'Organisation de cooperation et de developpement econo miques, ala condition qu'il ait transmis au gouvemement du Canada, par la voie diplomatique, un avis ecrit dans lequel il :
(A) confirme qu'il fait face a une situation d'urgence nationale ou a d'au tres circonstances d'extreme urgence,
(B) precise le nom et la quantite du produit pharmaceutique, au sens de 1'alinea 1a) de !a decision du Conseil general, dont il a besoin pour y faire face,
(C) confirme qu'il n'a pas la capacite de fabrication du produit pharmaceutique ou que cette capacite est insuffisante,
(D) s'engage a ne pas utiliser le produit a des fins commerciales et a prendre les mesures visees a !'article 4 de cette~· decision.
(2) Le gouverneur en conseil ne peut ajouter a l'annexe 3 le nom d'un membre de l'OMC qui a avise le Conseil des ADPIC de son intention de n'importer, conformement a la decision du Conseil general, des produits pharmaceutiques, au sens de l'alinea la) de cette decision, que s'il fait face a une situation d'urgence nationale ou a d'autres circonstances d'extreme urgence.
(3) Sur recommandation du ministre des Affaires etrangeres, du ministre du Commerce international et du ministre de la Coopemtion intemationale, le gouverneur en conseil peut, par decret, supprimer de l'annexe 2, 3 ou 4 le nom d'un pays ou d'un membre de l'OMC si:
a) dans le cas de l'annexe 2, le pays ou le membre de l'OMC n'est plus, selon les Nations Unies, un pays moins avance ou, s'il n'est pas membre de l'OMC, le pays a permis que tout produit irnporte au titre d'une
Reserve annexe 3
Suppression annexes 2, 3 et 4
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a WTO Member, the country has pennitted any product imported into that country under an authorization to be used for commercial purposes or has failed to adopt the measures referred to in Article 4 of the General Council Decision;
(b) in the case of a WTO Member listed in Schedule 3, the WTO Member has notified the TRIPS Council that it will import, in accordance with the General Council Deci sion, pharmaceutical products, as defined in paragraph 1(a) of that decision, only if faced with a national emergency or other circum stances of extreme urgency;
(c) in the case of a WTO Member listed in Schedule 4, the WTO Member has revoked any notification it has given to the TRIPS Council that it will import pharmaceutical products, as defined in paragraph l(a) of the General Council Decision, ·only if faced with a national emergency or other circumstances of extreme urgency;
(d) in the case of a country listed in Schedule 4 that is not a WTO Member,
(i) the name of the country is no longer on the Organization for Economic Co-opera tion and Development's list of countries that are eligible for official development assistance,
(ii) the country no longer faces a national emergency or other circumstances of ex treme urgency,
(iii) the country has permitted any product imported into that country under an authorization to be used for commercial purposes, or
(iv) the country has failed to adopt the measures referred to in Article 4 of the General Council Decision;
(e) in the case of any country or WTO Member listed in Schedule 3 or 4, the country or WTO Member has become recognized by the United Nations as a least-developed country; and
(j) in the case of any country or WTO Member listed in any of Schedules 2 to 4, the country has notified the Government of Canada, or the WTO Member has notified
autorisation soit utilise ades fins cornmercia les ou n'a pas pris les mesures visees a !'article 4 de la decision du Conseil general;
b) dans le cas de l'annexe 3, le membre de l'OMC a avise le Conseil des ADPIC de son intention de n'importer des·produits pharma ceutiques, au sens de l'alinea la) de la decision du Conseil general et confonnement a celle-ci, que s'il fait face aune situation d'urgence nationale ou a d'autres circons tances d'extreme urgence;
c) dans le cas de l'annexe 4, le membre de l'OMC a revoque l'avis donne au Conseil des ADPIC, selon lequel il a !'intention de n'importer des produits pharmaceutiques au sens de l'alinea la) de la decision du Conseil general que s'il fait face a une situation d'urgence nationale ou a d'autres. circons tances d' extreme urgence;
d) dans le cas de l'annexe 4, le pays non membre de l'OMC, selon le cas :
(i) ne figure plus sur la liste des pays admissibles a i'aide publique au develop pement etablie par .!'Organisation de cooperation et de developpement econo miques,
(ii) ne fait plus face a une situation d'urgence nationale ou a d'autres circon stances d'extreme urgence,
(iii) a pennis que tout produit importe au titre d'une autorisation soit utilise a des fins commerciales,
(iv) n'a pas pris les mesures visees a !'article 4 de la decision du Conseil general;
e) dans le cas de l'annexe 3 ou 4, le pays ou le membre de l'OMC est devenu un pays mains avance selon les Nations Unies;
f) dans le cas de l'annexe 2, 3 ou 4, le pays a avise le gouvemement du Canada, ou le membre de l'OMC a avise le Conseil des ADPIC, de son intention de ne pas importer de produits pharmaceutiques au sens de 1'alinea 1a) de la decision du Conseil general.
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Timeliness of orders
Authorization
Contents of application
Conditions for granting of authorization
the TRIPS Council, that it will not import pharmaceutical products, as defined in para graph 1(a) of the· General Council Decision.
(4) An orde'iilndei.this section shall be made in a timely manner.
21.04 (1) Subject to subsection (3), the Commissioner shall, on the application of any person and on the payment ofthe prescribed fee, authorize the person to make, construct and use a patented invention solely for purposes directly related to the manufacture of the pharmaceutical product named in the application and to sell it for export to a country or WTO Member that is listed in any of Schedules 2 to 4 and that is named in the application.
(2) The application must be in the prescribed form and set out
(a) the name of the pharmaceutical product to be manufactured and sold for export under the authorization;
(b) prescribed information in respect of the version of the pharmaceutical product to be manufactured and sold for export under the authorization;
(c) the maximum quantity of the pharmaceu tical product to be manufactured and sold for export under the authorization;
(d) for each patented invention to which the application relates, the name of the patentee of the invention and the number, as recorded in the Patent Office, of the patent issued in respect of that invention;
(e) the name of the country or WTO Member to which the pharmaceutical product is to be exported;
(j) the name of the governmental person or entity, or the person or entity permitted by the govenunent of the importing country, to which the product is to be sold, and prescribed information, if any, concerning that person or entity; and
(g) any other information that may be prescribed.
(3) The Commissioner shall authorize the use of the patented invention only if
(4) Tout decret vise au present article doit etre ceierire pris au moment opportun.
21.04 (1) Sous reserve du paragraphe (3) et Autorisation du paiement des taxes reglementaires, le commissaire autorise quiconque en fait la demande a utiliser, fabriquer et construire !'invention brevetee, pourvu que ce soit dans un but directement lie ala fabrication du produit pharmaceutique mentionne dans la demande, et avetid:i"e cel'ui-ci aux fins d'exportation vers le pays ou le membre de l'OMC mentionne dans celle-ci dont le nom figure a1'une des annexes 2, 3 ou 4.
(2) La demande doit etre en la forme Demande reglementaire et contenir Ies renseignements suivants:
a) le nom du produit pharmaceutique qui sera fabrique et vendu aux fins d'exportation au titre de l'autorisation;
b) les renseignements reglementaires concer nant la version du produit pharmaceutique en · cause;
c) la quantite maximale prevue;
d) en ce qui touche toute invention brevetee visee par la demande, le nom du brevete et le numero d'enregistrement du brevet au Bureau des brevets;
e) le nom du pays ou du membre de l'OMC vers lequel le produit sera exporte;
f) le nom du representant du gouvemement ou de l'entite gouvemementale, ou de la personne ou de l'entite permise par le gouvemement du pays importateur, a qui le produit sera vendu et tout autre renseigne ment eventuellement prevu par reglement a son egard;
g) tout autre renseignement eventuellement prevu par reglement.
(3) L'usage de 1'inven1;i.on brevetee ne peut Conditions d'octroi deetre autorise par le commissaire que si les l'autorisation
conditions suivantes sont remplies :
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(a) the applicant has complied with the prescribed requirements, if any;
(b) the Minister of Health has notified the Commissioner that the version Of the phar maceutical product that is named in the application meets the requirements of the Food and Drugs Act and its regulations, including the requirements under those reg ulations relating to the marking, embossing, labelling and packaging that identify that version of the product as having been manufactured
(i) in Canada as permitted by the General Council Decision, and
(ii) in a manner that distinguishes it from the version of the pharmaceutical product sold in Canada by, or with the consent of, the patentee or patentees, as the case may be;
(c) the applicant provides the Commissioner with a solemn or statutory declaration in the prescribed form stating that the applicant had, at least thirty days before filing the applica tion,
(i) sought from the patentee or, if there is more than one, from each of the patentees, by certified or registered mail, a licence to manufacture and sell the pharmaceutical product for export to the country or WTO Member named in the application on reasonable terms and conditions and that such efforts have not been successful, and
(ii) provided the patentee, or each of the patentees, as the case may be, by certified or registered mail, in the written request for a licence, with the information that is in all material respects identical to the informa tion referred to in paragraphs (2)(a) to (g); and
(d) the applicant also provides the Commis sioner with
(i) if the application relates to a WTO Member listed in Schedule 2, a certified copy of the notice in writing that the WTO Member has provided to the TRIPS Council specifying the name of the phar maceutical product, as defined in para-
a) le demandeur s'est conforme aux even tuelles exigences reglementaires;
b) le ministre de la Sante a notifie au commissaire le fait que Ia version du produit pharmaceutique mentionnee dans la demande satisfait aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues et de ses reglements, notamment aux exigences reglementaires en matiere de i:narquage, d'estampage, d'etique tage et d'emballage qui indiquent que cette version du produit :
(i) est fabriquee au Canada au titre de Ia decision du Conseil general,
(ii) est di:fferente de la version du produit pharmaceutique vendue au Canada par tout brevete ou avec son accord;
c) le demandeur a foumi au commissaire une declaration solennelle, en la forme reglemen taire, selon laquelle, au moins trente jours avant le depot de Ia demande, il a :
(i) tente d'obtenir une licence du brevete - ou de chacun des brevetes - par courrier certifie ou recommande en vue de fabriquer et de vendre aux fins d'exporta tion le produit au pays ou au membre de l'OMC mentionne dans la demande, et ce a des conditions raisonnables et sans succes,
(ii) foumi au brevete - ou a chacun des brevetes - par courrier certifie ou recom mande, dans cette demande de licence, des renseignements qui sont, a tous egards importants, identiques a ceux enumeres aux alineas (2)a) ag);
d) le demandeur a egalement foumi au commissaire :
(i) dans le cas d'une demande concernant un membre de l'OMC vise a l'annexe 2, d'une part, une copie certifiee de !'avis ecrit transmis au Conseil des ADPIC dans lequel le membre precise le nom et Ia quantite du produit pharmaceutique, au sens de l'alinea la) de la decision du Conseil general, dont il a besoin et, d'autre part:
(A) soit une declaration solennelle, en la forme reglementaire, dans laquelle lui meme affirme que le produit mentionne
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graph l(a) of thc;e .G.c:<n!!U\LCo_uncil_.P!!ci sion, and the. quantity of that product, needed by the WTO Member, and
(A) a solemn or statutory declaration in the prescribed form by the person filing the application stating that the product to which the application relates is the product specified in the notice and that the product is not patented in that WTO Member, or
(B) a solemn or statutory declaration in the prescribed form by the person filing the application stating that the product to which the application relates is the product specified in the notice and a certified copy of the notice in writing that the WTO Member has provided to the TRIPS Council confirming that the WTO Member has, in accordance with Article 31 of the TRIPS Agreement and the provisions of the General Council Decision, granted or intends to grant a compulsory licence to use the invention pertaining to the product,
(ii) if the application relates to a country listed in Schedule 2 that is not a WTO Member, a certified copy of the notice in writing that the country has provided to the Government of Canada through diplomatic channels specifying the name of the pharmaceutical product, as defined in paragraph l(a) of the General Council Decision, and the quantity of that product, needed by the country, and
(A) a solemn or statutory declaration in the prescribed form by the person filing the application stating that the product to which the application relates is the product specified in the notice and that the product is not patented in that country, or
(B) a solemn or statutory declaration in the prescribed form by the person filing the application stating that the product to which the application relates is the product specified in the notice and a certified copy of the notice in writing that the country has provided to the Government of Canada through diplo
dans sa demande est le produit precise dans l'avis et n'est pas un produit brevete sur le territoire du membre,
(B) soit, d'une part, une declaration solennelle, en la forme reglementaire, dans laquelle lui-meme affirme que le produit mentionne dans sa demande est le produit precise d\Uls 1'avis et, d'autre part, une copie certifiee de l'avis ecrit transmis au Conseil des ADPIC dans lequel le membre confrrme qu'il a accorde ou accordera, conformement ~ !'article 31 de 1'Accord sur les ADPIC et aux dispositions de la decision du Conseil general, la licence obligatoire necessaire a !'utilisation de !'invention relative au produit,
(ii) dans le cas d'une demande concernant un pays vise a l'annexe 2 qui n'est pas membre de l'OMC, d'une part, une copie certifiee de l'avis ecrit transmis au gou vemement du Canada, par la voie diplo- · matique, dans lequelle pays precise le nom et Ia quantite du produit pharmaceutique, au sens de l'alinea la) de la decision du Conseil general, dont il a besoin, et, d'autre part:
(A) soit une declaration solennelle, en la forme reglementaire, dans laquelle lui meme a:ffirme que le produit mentionne dans sa demande est le produit precise dans l'avis et n'est pas un produit brevete sur le territoire du pays,
(B) soit, d'une part, une declaration solennelle, en la forme reglementaire, dans laquelle lui-meme a:ffirme que le produit mentionne dans sa demande est le produit precise dans l'avis et, d'autre part, une copie certifiee de l'avis ecrit transmis au gouvemement du Canada, par la voie diplomatique, dans lequel le pays confirme qu'il a accorde ou accordera la licence obligatoire neces saire a !'utilisation de !'invention rela tive au produit,
(iii) dans le cas .d'une demande concernant un membre de l'OMC vise a l'annexe 3, d'une part, une copie certi:fiee de l'avis ecrit transmis au Conseil des ADPIC dans
rnatic channel~ _c()p.filllli_yg _!!!~t _!_h..~ country has granted or intends to grant a compulsory licence to use the inven tion pertaining to the product,
(iii) if the application relates to a WTO Member listed in Schedule 3, a certified copy of the notice in writing that the WTO Member has provided to the TRIPS Council specifying the name of the phar maceutical product, as defined in para graph l(a) of the General Council Decision, and the quantity of that product, needed by the WTO Member, and stating that the WTO Member has insufficient or no pharmaceutical manufacturing capacity for the production of the ·product to which the application relates, and
(A) a solemn or statutory declaration in the prescribed form by the person filing the application stating that the product to which the application relates is not patented in that WTO Member, or
(B) a certified copy of the notice in writing that the WTO Member has provided to the TRIPS Council confirm ing that the WTO Member has, in accordance with Article 31 of the TRIPS Agreement and the provisions of the General Council Decision, granted or intends to grant a compulsory licence to use the invention pertaining to the product,
(iv) if the application relates to a WTO Member listed in Schedule 4, a certified copy of the notice in writing that the WTO Member has provided to the TRIPS Council specifying the name of the phar maceutical product, as defined in para graph l(a) of the General Council Decision, and the quantity of that product, needed by the WTO Member, and stating that the WTO Member is faced with a national emergency or other circumstances of extreme urgency and that it has insufficient or no pharmaceutical manufac turing capacity for the production of the product to which the application relates, and
.J~quel le rnembre precise le nom et la quantite du produit pharmaceutique, au sens de l'alinea la) de la decision du Conseil general, dont il a besoin et confirme qu'il n'a pas la capacite de fabrication du produit vise par la demande ou que cette capacite est insuffisante, et, d'autre part :
(A) soit une declaration solennelle, en la forme reglementaire, dans laquelle lui rneme a:ffirme que le produit mentionne dans sa demande n'est pas un produit brevete sur le territoire du membre,
(B) soit une copie certifiee de l'avis ecrit transmis au Conseil des ADPIC dans lequel le membre confirme qu'il a accorde ou accordera, conformement a l'article 31 de 1'Accord sur les ADPIC et aux dispositions de la decision du Conseil general, la licence obligatoire necessaire a !'utilisation de !'invention relative au produit,
(iv) dans le cas d'une demande concernant un membre de l'OMC vise a l'annexe 4, d'une part, une copie certifiee de l'avis ecrit transrnis au Conseil des ADPIC dans lequel le rnembre precise le nom et la quantite du produit pharmaceutique, au sens de l'alinea la) de la decision du Conseil general, dont il a besoin et confirme qu'il fait face a une situation d'urgence nationale ou ad'autres circons tances d'extreme urgence et qu'il n'a pas la capacite de fabrication du produit vise par la demande ou que cette capacite est insuffisante, et, d'autre part:
(A) soit une declaration solennelle, en la forme reglementaire, dans laquelle lui meme affirme que le produit mentionne dans sa demande n'est pas un produit brevere· stir le territoire du membre,
(B) soit une copie certifiee de l'avis ecrit transmis au Conseil des ADPIC dans lequel le membre confirrne qu 'il a accorde ou accordera, conformement a 1'article 31 de l'Accord sur les ADPIC et aux dispositions de la decision du
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(A) a solemn or statutory declaration in the prescribed f'orm.b:Y ilie..persoii-fiiiD.g the application stating that the product to which the application .relates is not patented in that WTO Member, or
(B) a certified copy of the notice in writing that the WTO Member has provided to the TRIPS Council confirm ing that the WTO Member has, in accordance with Article 31 of the TRIPS Agreement and the provisions of the General Council Decision, granted or intends to grant a compulsory licence to use the invention pertaining to the product, or
(v) if the application relates to a country listed in Schedule 4 that is not a WTO Member, a certified copy of the notice in writing that the country has provided to the Government of Canada through diplomatic channels specifying the name of the pharmaceutical product, as defined in paragraph l(a) of the General Council Decision, and the quantity of that product, needed by the country, and stating that it is faced with a national emergency or other circumstances of extreme urgency, that it has insufficient or no pharmaceutical manufacturing capacity for the production of the product to which the application relates, that it agrees that product will not be used for commercial purposes and that it undertakes to adopt the measures referred to in Article 4 of the General Council Decision, and
(A) a solemn or statutory declaration in the prescribed form by the person filing the application stating that the product to which the application relates is not patented in that country, or
(B) a certified copy of the notice in writing that the country has provided to the Government of Canada through diplomatic channels confirming that the country has granted or intends to grant a compulsory licence to use the invention pertaining to the product.
Conseil general, la licence obligatoire :ri.6cessaire a !'utilisation de !'invention relative au produit,
(v) dans le cas d'une demande concernant un pays vise a l'annexe 4 qui n'est pas membre de l'OMC, d'une part, une copie certifiee de 1'avis ecrit transmis au gou vernement du Canada, par la voie diplo matique, dans lequelle pays precise le nom et la quantite du produit pharmaceutique, au sens de l'alinea la) de la decision du Conseil general, dont il a besoin, confirme qu'il fait face a une situation d'urgence nationale ou ad'autres circonstances d'ex treme urgence et qu'il n'a pas la capacite de fabrication du produit vise par la demande ou que cette capacite est insuffi sante et s'engage ane pas utiliser le produit a des fins commerciales et aprendre les mesures visees a !'article 4 de cette decision et, d'autre part :
(A) soit une declaration solennelle, en la forme reglementaire, dans laquelle lui meme affirme que le produit mentionne dans sa demande n'est pas un produit brevete sur le territoire du pays,
(B) soit une copie certifiee de !'avis ecrit transmis au gouvernement du Canada, par la voie diplomatique, dans lequel le pays confirme qu'il a accorde ou accordera la licence obligatoire neces saire a!'utilisation de !'invention rela tive au produit
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Form and ·conteni of authorization
Quantity
Disclosure of information on website
Obligation to maintain
Links to other websites
Posting on the website
Export notice
21.05 (1) The authorization must be in the 21.05 (1) L'autorisation doit etre en la forme prescribed form and, subj~ct .to -s"ubs~-~ti~n (2)~--r~gl~~~taii-e et, sous reserve du paragraphe (2), contain the prescribed information. contenir les renseignements prevus par regie
·- ment
(2) The quantity of the product authorized to (2) La quantite de produit dont la fabrication be manufactured by an authorization may not be est autorisee ne peut etre superieure a la plus more than the lesser of petite des quantites suivantes :
(a) the maximum quantity set out in the a) la quantire maximale mentionnee dans la application for the authorization, and demande d'autorisation;
(b) the quantity set out in the notice referred b) la quantite mentionnee dans l'avis prevu a to in any of subpan:graphs 21.04(3)(d)(i) to l'un des sous-alineas 21.04(3)d)(i) a (v), (v), whichever is applicable. selon le cas.
21.06 (1) Before exporting a product-manu 21.06 (1) Avant d'exporter le produit fabrique factured under an authorization, the holder of au titre de 1'autorisation, le titulaire doit creer un the authorization must establish a website on site Internet et y afficher les renseignements which is disclosed the prescribed information reglementaires concernant le nom du produit, le respecting the name of the product, the name of nom du pays ou du membre de l'OMC vers the country or WTO Member to which it is to be lequel le produit sera exporte, la quantite qu'il exported, the quantity that is authorized to be est autorise a fabriquer et a vendre aux fins manufactured and sold for export and the d'exportation ainsi que les caracteres distinctifs distinguishing features of the product, and of du produit et de son etiquetage et emballage, its label and packaging, as required by regula exiges par les reglements pris en vertu de la Loi tions made under the Food and Drugs Act, as sur les aliments et drogues, de meme que le well as information identifying every known nom de taus les intervenants connus qui party that will be handling the product while it manutentionneront le produit dans le cadre de is in transit from Canada to the country or WTO son transit entre le Canada et le pays ou le Member to which it is to be exported. membre en question.
(2) The holder must maintain the website (2) Le titulaire est tenu de conserver le site during the entire period during which the pendant toute la duree de l'autorisation.. authorization is valid.
(3) ·The Commissioner shall post and main (3) Le commissaire affiche et conserve sur le tain on the website of the Canadian Intellectual site Internet de l'Office de la propriete intel Property Office a link to each website required lectrielle du Canada un lien vers chaque site to be maintained by the bolder of an authoriza Internet devant etre conserve par le titulaire tion under subsection (1 ). d'une autorisation en vertu du paragrapbe (1).
(4) The Commissioner shall, within seven (4) Dans les sept jours de la reception de la days of receipt, post on the website of the demande deposee au titre du paragraphe Canadian Intellectual Property Office each 21.04(1 ), le commissaire affiche copie de application for authorization filed -imder sub::. celle-ci sur le site Internet de !'Office de la section 21.04(1). propriere intellectuelle du Canada.
21.07 Before each shipment of any quantity 21.07 Avant chaque expedition d'une quan of a product manufactured under an authoriza tite du produit fabrique au titre de l'autorisation, tion, the holder ofthe authorization must, within le titulaire donne par courrier certi:fie ou fifteen days before the product is exported, recornmande, dans les quinze jours precedant provide to each of the following a notice, by !'exportation, avis de la quantite en cause et du certified or registered mail, specifying the nom de tous les intervenants connus qui quantity to be exported, as well as every known
Forme et contenu de 1'autorisation
Quantile
Affichage sur. site Internet
Obligation
Liens Internet
Afficbage sur le site Internet
Avis d'exportation
·--- -----. ----- --- --------- --~- --- --------- ------------·--
-- - ---- --- -- -- ---------------- --
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party that will be handling the.product_-while_it____manutentionneront le produit dans le cadre de
Royalty
Factors to consider when making regulations
Time for payment
Federal Court may determine royalty
Application and notice
Contents of order
Conditions for making of order
is in transit from Canada to the country or WTO Member to which it is to be exported:
(a) the patentee or each of the patentees, ·as the case may be;
(b) the country or WTO Member named in the authorization; and
(c) the person or entity that purchased the product to which the authorization relates.
21.08 (1) Subject to subr>ections (3) and (4), on the occurrence of a prescribed event, the holder of an authorization is required to pay t.o the patentee or each patentee, as the case may be, a royalty determined in the prescribed manner.
(2) In making regulations for the purposes of subsection (1 ), the Governor in Council must consider the humanitarian and non-commercial reasons underlying the issuance of authoriza tiomi under subsection 21.04(1).
(3) The royalties payable under this section must be paid within the prescribed time.
(4) The Federal Court may, in relation to any authorization, make an order providing for the payment of a royalty .that is greater than the royalty that would otherwise be required to be paid under subsection (1).
(5) An order may be made only on the application of the patentee, or one of the patentees, as the case may be, and on notice of the application being given by the applicant to the holder of the authorization.
(6) An order may provide for a royalty of a fixed amount or for a royalty to be determined as specified in the order, and the order may be subject· to any terms that the Federal Court considers appropriate.
(7) The Federal Court may make an order only if it is satisfied that the royalty otherwise required to be paid is not adequate remuneration for the use of the invention or inventions to which the authorization relates, taking into account
(a) the humanitarian and non-commercial reasons underlying the issuance of the authorization; and
son transit entre le Canada et le pays ou membre vers lequel il sera exporte :
·· a) au brevete ou achacun des brevetes, selon le cas;
b) au pays ou au membre de l'OMC mentionne dans l'autorisation;
c) ala personne ou a1'entite qui a achete le produit vise par celle-ci.
21.08 (1) Sous reserve des paragraphes (3) et (4), le titulaire de l'autorisation est tenu de verser, a la survenance de tout evenement vise par reglement, au brevete - ou achacun des brevetes - la redevance determinee de la maniere reglementaire.
(2) Pour la prise de tout reglement au titre du paragraphe (1 ), le gouverneur en conseil prend en consideration le fait que !'octroi d'autorisa tions au titre du paragraphe 21.04(1) est fonde sur des motifs humanitaires et non commer ciaux.
(3) Le titulaire est tenu de verser les redevances dans le delai reglementaire.
(4) La Cour federale peut, par ordonnance, prevoir le versement d'une redevance dont le montant depasse celui etabli au titre du paragraphe (1).
(5) L'ordonnance ne peut etre rendue que sur demande presentee par le brevete, ou 1'un des brevetes, et qu'apres signification de celle-ci au titulaire de l'autorisation.
(6) L'ordonnance peut soit preciser le mon tant de Ia redevance, soit en prevoir les modalites de determination, et etre assortie des conditions que le tribunal juge indiquees.
(7) Le tribunal ne peut rendre 1'ordonnance que s'il est convaincu que la redevance en question n'est pas une remuneration adequate pour !'usage de toute invention visee par l'autorisation, compte tenu des elements suivants:
a) les motifs - humanitaires et non com merciaux- pour lesquels l'autorisation a ete octroyee;
Redevances
Critere reglements
Modalites de temps
Fixation de Ia redevance par Ia Cour federale
Demande et avis
Contenu de !'ordonnance
Conditions
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(b) the economic V_!ill;l~ .Qf the _u,s~_~gf the invention or inventions to the country or WTO Member.
Duration 21.09 An authorization granted under sub~ section 21.04(1) is valid for a period of two years beginning on the day on which the authorization is granted.
Use is non· 21.1 The use of a patented invention under an exclusive authorization is non-exclusive.
Authorization is 21.11 An authorization is non-transferable, non-transferable other than where the authorization is an asset of
a corporation or enterprise and the part of the corporation or enterprise that enjoys the use of the authorization is sold, assigned or otherwise transferred.
Renewal 21.12 (1) The Commissioner shall, on the application of the person to whom an authoriza tion was granted and on the payment of the prescnoed fee, renew the authorization if the person certifies under oath in the renewal application that the quantities of the pharma ceutical product authorized to be exported were not exported before the authorization ceases to be valid and that the person has complied with the terms of the authorization and the require ments of sections 21.06 to 21.08.
One renewal (2) An authorization may be renewed only once.
When (3) The application for renewal must be made application must within the 30 days immediately before the be made
authorization ceases to be valid.
Duration (4) An authorization that is renewed is valid for a period of two years beginning on the day immediately following the day of the expiry of the period referred to in section 21.09 in respect of the authorization.
Prescnbed form (5) Applications for renewal and renewed authorizations issued under subsection (1) must be in the prescribed form.
Termination 21.13 Subject to section 21.14, an authoriza tion ceases to be valid on the earliest of
(a) the expiry of the period referred to in section 21.09 in respect of the authorization, or the expiry of the period referred to in subsection 21.12(4) if the authorization has been renewed, as the case may be,
--· b) !_~ v~~eu,r ~conomique de 1'usage de !'invention pour le pays ou le membre de . l'OMC.
21.09 L'autorisation est valide pour une periode de deux ans, a compter de Ia date de son octroi au titre du paragraphe 21.04(1).
21.1 L'usage de !'invention brevetee au titre d'une autorisation ne peut etre exclusif.
21.11 L'autorisation est incessible, sauf si Ia partie de Ia personne morale ou de l'entreprise qui a Ia jouissance de cet element d'actif est vendue, cedee ou transferee.
21.12 (1) Sur demande et paiement des taxes reglementaires, le commissaire renouvelle l'au torisation si le demandeur certifie sous serment dans Ia demande que Ia quantite de produit pharmaceutique visee par l'autorisation n'a pas ete exportee en totalite au moment de la cessation de validite de celle-ci et qu'il en a respecte les conditions et s'est conforme aux articles 21.06 a21.08.
{2) L'autorisation ne peut etre renouvelee qu'une seule fois.
(3) La demande de renouvellement doit etre faite au cours des trente jours precedant Ia cessation de validite de l'autorisation.
(4) L'autorisation renouvelee est valide pour une periode de deux ans, a compter du jour suivant celui ou expire. Ia periode prevue a !'article 21.09.
(5) La demande de renouvellement et l'auto risation renouvelee doivent etre en la forme · reglementaire.
21.13 Sous reserve de !'article 21.14, l'auto risation cesse d'etre valide le premier en date des jours suivants :
a) le jour de 1'expiration de la periode prevue a!'article 21.09 ou, en cas de renouvellement de l'autorisation, de Ia periode prevue au paragraphe 21.12(4);
Duree de l'autorisation
Usage non exclusif
Autorisation incessible
Renouvellement de 1'autorisation
·-·
Un seul renouvellement
. Delai
Forme reglementaire
Expiration de l'autorisation
·--·- --··-----·-· ------·--·- -----·-·------------~
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(b) the day on whic:Q .:the _Cq~~-l?i.91l~L __ ..._b.) le jour qp. le comririssaire envoie par sends, by registered mail, to the holder of the authorization a copy of a notice sent by the Minister of Health notifYing the Commis sioner that the Minister of Health is of the opinion that the pharmaceutical product referred to in paragraph 21.04(3)(b) has ceased to meet the requirements of the Food and Drugs Act and its regulations, (c) the day on which the last of the pharmaceutical product authorized by the authorization to be exported is actually exported, ·
(d) thirty days after the day on which (i) the name of the pharmaceutical product authorized to be exported by the authoriza tion is removed from Schedule 1, or (ii) the name of the country or WTO Member to which the pharmaceutical product was, or is to be, exported is removed from Schedule 2, 3 or 4, as the case may be, and not added to any other of those Schedules, and
{e) on any other day that is prescribed.
Tennination by 21.14 On the application ofa patentee, and on Federal Court notice given by the patentee to the person to
whom an authorization was granted, the Federal Court may make an order, on any terms that it considers appropriate, terminating the author ization if the patentee establishes that
(a) the application for the authorization or any of the documents provided to the Commissioner in relation to the application contained any material information that is inaccurate;
(b) the holder of the authorization has failed to establish a website as required by section 21.06, has failed to disclose on that website the· information required ·to be disclosed -by that section or has failed to maintain the website as required by that section;
(c) the holder of the authorization has failed to provide a notice required to be given under section 21.07;
courrier recommande au titulaire de l'autori sation copie de 1'avis transmis par le ministre de Ia Sante selon lequel celui-ci est d'avis que le produit pharmaceutique vise a l'alinea 21.04(3)b) ne satisfait plus aux exigences de Ia Loi sur les aliments et drogues et de ses . reglements; c) le jour ou Ia totalite des produits pharmaceutiques vises par l'autorisation a ere exportee; d) le trentieme jour suivant le jour de Ia suppression :
(i) a l'annexe 1, du nom du produit pharmaceutique vise par l'autorisation, (ii) al'une des annexes 2, 3 ou 4, du nom du pays ou du membre de l'OMC vise par l'autorisation, si son nom n'est pas ajoute a une autre annexe;
e) le jour etabli selon les reglernents.
21.14 Sur demande du brevete et apres avis Cour federate donne par celui-ci au.titulaire de l'autorisation, Ia Cour federale peut rendre une ordonnance assortie des conditions qu'elle estirne indiquees et mettant fin al'autorisation si le brevete etablit que, selon le cas :
a) la demande d'autorisation ou tout docu ment fourni au commissaire a cet egard contenait des renseignements inexacts sur des points importants;
b) le titulaire n'a pas etabli le site Internet exige par !'article 21.06, n'y a pas affiche les renseignements prescrits ou ne 1'a pas conserve tel que 1'exige cet article;
c) ce1ui-ci n'a pas donne les avis exiges par l'article 21.07;
d) celui-ci n'a pas acquitte les redevances dans le delai prescrit;
e) celui-ci ne s'est pas conforme au para graphe 21.16(2);
------- --------------------------- -----------------------
f) le produit exporte au titre de l'autorisation vers le pays ou le membre de l'OMC a ete i'eexporte, en contravention de la decision du Conseil general et au su du titulaire;
g) sauf le cas du transit, le produit a ete exporte vers un pays ou un membre de l'OMC autre que celui mentionne dans la dernande;
h) la quantite exportee du produit est superieure a celle dont la fabrication est autorisee;
i) dans le cas ou le produit a ete exporte vers un pays non-membre de l'OMC, le pays a pennis que le produit soit utilise ades fins cornrnerciales ou n'a pas pris les mesures visees a1'article 4 de la decision du Conseil general.
21.15 Le cornrnissaire avise sans delai et par ecrit le brevete, ou chacun des brevetes, de toute autorisation accordee a1'egard de son invention.
21.16 (1) Dans les quinze jours suivant le jour de l'octroi de l'autorisation ou de la conclusion de l'accord concernant la vente du produit vise par l'autorisation, le demier delai a expirer etant aretenir, le titulaire de l'autorisa tion envoie par courrier certifie ou recornmande au cornmissaire et au brevete - ou achacun des brevetes:
.iz)une copie del' accord qti'ira:-conclu avec la personne ou l'entite visee al'alinea 21.04(2}1) pour foumir le produit dont la fabrication et la vente sont autorisees, lequel accord inclut des renseignements qui sont, a tous egards importants, identiques aceux enumeres aux alineas 21.04(2)a), b), e) et.f);
b) une declaration solennelle, en la forme reglementaire, precisant :
Avis
Obligation de fournir une copii: de !'accord
Notice to patentee
Obligation to provide copy of agreement
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(d) the holder of the a:u.thorizat}@_h~§_f.~ik<J .... to pay, within the required time, any royalty required .to be paid as a result of the
. authorization;
(e) the holder of the authorization has failed to comply with subsection 21.16(2);
(f) the product exported to the country or WTO Member, as the case may be, under the authorization has been, with the knowledge of the holder of the authorization, re-exported in a manner that is contrary to the General Council Decision;
{g) the product was exported, other than in the normal course of transit, to a country or WTO Member other than the country or WTO Member named in the authorization;
(h) the product was exported in a quantity greater than the quantity authorized to be manufactured; or
(i) if the product was exported to a country that is not a WTO Member, the country has permitted the product to be used for com mercial purposes or has failed to adopt the measures referred to in Article 4 of the General Council Decision.
21.15 The Commissioner shall, without delay, notify the patentee, or each of the patentees, as the case may be, in writing of any authorization granted in respect of the patentee's invention.
21.16 (1) Within fifteen days after the later of the day on which the authorization was granted and the day on which the agreement for the sale of the product to which the authorization relates was entered into, the holder of an authorization must provide by certified or registered mail, the Commissioner and the patentee, or each paten tee, as the case may be, with
(a) a copy of the agreement it has reachea .with the person or entity referred to in paragraph 21.04(2)(1) for the supply of the product authorized to be manufactured and sold, which agreement must incorporate information that is in all material respects identical to the information referred to in paragraphs 21.04(2)(a), (b), (e) and(/); and
(b) a solemn or statutory declaration in the prescribed form setting out
·---··- --·-·- ·--
-- - - - - -- --- -- --- ----- -- - ------- -- -------------------- --- --------
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(i) the total monet~ v~LU..~_Q[.fu.~__!!~ee-_________(DJ~-valeur pecuniaire de l'accord, relati-
Prohibition
Application when agreement is commercial in nature
Factors for determining whether agreement is commercial in nature
Order
ment as it relates to the product authorized to be manufactured and sold, expressed in Canadian currency, and ..... ....
(ii) the nwnber ofunits of the product to be sold under the terms of the agreement.
(2) The holder of an authorization may not export any product to which the authorization relates until after the holder has complied with subsection (1). ·
21.17 (1) If the average price of the product to be manufactured under an authorization is equal to or greater than 25 per cent of the average price in Canada of the equivalent product sold by or with the consent of the patentee, the patentee may, on notice given by the patentee to the person to whom an authorization was granted, apply to the Federal Court for an order under subsection (3) on the grounds that the essence of the agreement under which the product is to be sold is commercial in nature.
{2) In determining whether the agreement is commercial in nature, the Federal Court must take into account
(a) the need for the holder of the authoriza tion to make a reasonable return sufficient to sustain a continued participation in l;mmani tarian initiatives;
(b) the ordinary levels of profitability, in Canada, of conunercial agreements involving pharmaceutical products, as defined in para graph I(a) of the General Council Decision; and
(c) international trends in prices as reported by the United Nations for the supply of such products for humanitarian purposes.
(3) If the Federal Court determines that the agreement is conunercial in nature, it may make an order, on any terms that it considers appropriate,
(a) terminating the authorization; or
(b) requiring the holder to pay, in addition to the royalty otherwise required to be paid, an amount that the Federal Court considers adequate to compensate the patentee for the commercial use of the patent.
vement au produit dont la fabrication et la vente sont autorisees, exprimee en mon naie canadienne,
(ii) le nombre d'unites du produit avendre aux termes de l'accord.
(2) Le titulaire ne peut exporter le produit vise par l'autorisation tant qu'il ne s'est pas conforme au paragraphe (1).
21.17 (1) Dans le cas ou le prix moyen du produit afabriquer au titre de l'autorisation est egal ou superieur avingt-cinq pour cent du prix moyen au Canada du produit equivalent vendu par le brevete ou avec son consentement, celui ci peut, apres avis donne au titulaire de l'autorisation, demander a la Cour federale de rendre une ordonnance au titre du paragraphe (3) au motif que l'accord aux termes duquelle produit sera vendu est par essence de nature commerciale.
(2) Pour decider de la nature conunerciale d'unaccord, le tribunal tient compte:
a) du fait que le titulaire de l'autorisation doit obtenir un juste rendement pour pouvoir continuer aparticiper aux initiatives hurnani taires;
b) des niveaux de rentabilite au Canada des accords commerciaux relatifs aux produits pharmaceutiques, au sens de l'alinea la) de la decision du Conseil general;
c) des tendances intemationales concernant les prix, selon les Nations Unies, de tels produits foumis ades fins hurnanitaires.
(3) S'il conclut que !'accord est de nature commerciale, le tribunal peut rendre une ordonnance, assortie des conditions qu'il estime indiquees:
a) mettant fin al'autorisation; b) exigeant du titulaire qu'il verse au brevete, outre les redevances, une indemnite appro priee pour !'utilisation commerciale du bre vet.
Interdiction
Demande accord de nature commerciale
Nature commcrciale de l'accord facteurs
Ordonnance
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:Additional order (4) If the Federal _Court makes ...an __order________(4) S'il met fin a l'autorisation, le tribunal Ordonnance
Restriction
Definitions
"average price" «prix moyen ))
"direct supply costn « corlt direct de foumiture »
ternrinating the authorization, the Federal Court may also, if it considers it appropriate to do so, -make an order, on any ·terms that _it considers appropriate,
(a) requiring the bolder to deliver to the patentee any of the product to which the authorization relates remaining in the holder's possession as though the holder had been determined to have been infringing a patent; or
(b) with the consent of the patentee, requiring the holder to export any of the product to which the aut,horization relates remaining in the holder's possession to the country or WTO Member named in the authorization.
(5) The Federal Court may not make an order under subsection (3) if, under the protection of a confidentiality order made by the Court, the holder of the authorization submits to a Court supervised audit and that audit establishes that the average price of the product manufactured under the authorization does not exceed an amount equal to the direct supply cost of the product plus 15 per cent of that direct supply cost.
(6) The following definitions apply in this section.
"average price" means
(a) in relation to a product to be manu factured under an authorization, the total monetary value of the agreement under which the product is to be sold, expressed in Canadian currency, divided by the number of units of the product to be sold under the terms of the agreement; and
(b) in relation to an equivalent product sold by or with the consent of the patentee, the average of the prices in Canada of that product as those prices are reported -in prescribed publications on the day on which the application for the authorization was filed.
"direct supply cost", in relation to a product to be manufactured under an authorization, means the cost of the materials and of the labour, and any other manufacturing costs,
peut rendre une ordonnance, assortie des conditions qu 'il estime indiquees :
a) exigeant du titulaire qu'illivre au brevete les produits vises par 1'autorisation qui sont en sa possession, comme s'il avait ete statue qu'il avait contrefait un brevet;
b) exigeant du titulaire, si le brevete y consent, qu'il exporte, vers le pays ou le membre de l'OMC mentionne dans la demande, les produits vises par l'autorisation qui sont en sa possession.
(5) nne peut etre rendu d'ordonnance au titre du paragrapbe (3) si le titulaire de l'autorisation se soumet aune verification ordonnee par le tribunal sous le sceau de la confidentialite et que la verification etablit que le prix moyen du produit pharmaceutique a fabriquer au titre de l'autorisation n'excede pas le coiit direct de fourniture du produit, plus quinze pour cent de ce cout.
(6) Les definitions qui suivent s'appliquent au present article.
« cout direct de fourniture » S'agissant du produit afabriquer au titre de l'autorisation, les couts des materiaux et de la main d'oeuvre, et les autres couts de fabrication, directement lies ala production de la quantite du produit.
« prix moyen » a) S'agissant du produit afabriquer au titre de l'autorisation, le nombre obtenu par division de la valeur pecuniaire de !'accord - exprirnee en monnaie canadienne- par le ncimbre d'unites du produit avencfre al.lx termes .de celui-ci;
b) s'agissant du produit equivalent vendu par le brevete ou avec son consentement, le nombre correspondant a la moyenne des prix au Canada du produit qui figurent, le jour du depot de la demande d'autorisation, dans l~s publications visees par reglement.
additionnelle
Reserve
Definitions
«c01it direct de fourniture >> "direct supply cost''
« prix moyen >> uaverage price"
Page 21
directly related to the. production .P.L.th.e...-Kl.lni~e.>t.P.lus petite quantite individuelle d'un ((unite))
"unit" « uniti »
Advisory committee
Functions of standing committee
Website for notices to Canada
Review
Tabling of report
R.S., c. F-27
Regulations to implement the General Council Decision
quantity of the product that is to be manufactured under the authorization.
''unit", in relation t<fany product, means a single·· tablet, capsule or other individual dosage form of the product, and if applicable, in a particular strength.
21.18 (1) The Minister and the Minister of Health shall establish, within three years after the day this section comes into force, an advisory committee to advise them on the recommendations that they may make to the Governor in Council respecting the amendment of Schedule 1.
(2) The standing committee of the House of Commons that normally considers matters related to industry shall assess all candidates for appointment to the advisory committee and make recommendations to the Minister on the eligibility and qualifications ofthose candidates.
21.19 The person designated by the Governor in Council for the purpose of this section must maintain a website on which is set out a copy of every notice referred to in subparagraphs 21.04(3)(d)(ii) and (v) that is provided to the Government of Canada through· diplomatic channels by a country that is not a WTO Member. The copy must be added to the website as soon as possible after the notice has been provided to the Government of Canada.
21.2 (1) A review of sections 21.01 to 21.19 and their application must be completed by the Minister two years after this section comes into force.
(2) The Minister must cause a report of the results of the review to be laid before each House of Parliament on any of the first fifteen days on which that House is sitting after the report has been completed.
FOOD AND DRUGS ACT
2. Section 30 of the Food and Drugs Act is amended by adding the following after subsection (4):
(5) Without limiting or restricting the author ity conferred by any otlier provisions of this Act or any of its Parts for carrying into effect the
produit dans telle forme posologique comprime, gelule ou autre - et, le cas echeant, dans telle concentration.
21.18 (1) Le ministre et le ministre de Ia Sante constituent, dans les trois ans suivant !'entree en vigueur du present article, un comite consultatif charge de les conseiller relativement aux recommandations afaire au gouverneur en conseil concernant toute modification de l'annexe 1.
(2) Le cornite permanent de la Chambre des communes habituellernent charge des questions concernant l'industrie evalue les candidats en vue de leur nomination a un poste au cornite consultatif et presente au ministre des recom mandations quant a leur admissibilite et leur qualification.
21.19 La personne designee par le gouver neur en conseil pour !'application du present article doit creer un site Internet et y afficher copie de tout avis ecrit rnentionne aux sous alineas 21.04(3)d)(ii) et (v) qui a ete transrnis, par la voie diplomatique, au gouvernement du Canada par tout pays non-membre de l'OMC. Elle affiche la copie dans les rneilleurs delais apres la reception de l'avis par le gouvernernent du.Canada.
21.2 (1) Le ministre effe~tue l'examen des articles 21.01 a21.19 et de leur application dans les deux ans suivant !'entree en vigueur du present article.
(2) Le ministre fait deposer le rapport devant chaque chambre du Parlement dans les quinze jours de sean'ce de celle-ci suivant l'etablisse ment du rapport.
LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES
2. L'article 30 Ia Loi sur les aliments et drogues est modifie par adjonction, apres le paragraphe (4), de ce qui suit:
(5) Sans que soit limite le pouvoir confere par .toute autre disposition de 1a presente loi de prendre des reglements d,application de tout ou
"unit"
Comite consultatif
Fonctions du comite permanent
Etablissement d'un site Internet
Examen
Depot du rapport
L.R., ch. F-27
Reglements relatifs a Ia decision du Conseil general
Page 22
Definitions
"General Council" « Conseil general>>
11General Council Decision" << decision du Conseil general»
"TRIPS Agreement" «Accord. sur les ADPIC»
11WTO" «OMC»
Exception General Council Decision
Coming into force
.. purposes and provisions ofthis Act or .~1J.Y.Q0llt___ parti_e...<i.!<_ c~l1e-c~ le gouverneur en conseil peut Parts, the Governor in Council may make any prendre les reglements qu'il estime necessaires regulations that the Governor in Council con- pour la mise en oeuvre de la decision du Conseil siders necessary for the purpose of implement- ... general. ing the General Council Decision.
(6) The definitions in this subsection apply in (6) Les definitions qui suivent s 'appliquent au Definitions this subsection and in subsection (5). present paragraphe et au paragraphe (5).
"General Council" means the General Council « Accord sur les ADPIC » L'Accord sur les «Accord sur les ADPIC»of the WTO established by paragraph 2 of aspects des droits de propriete intellectuelle "TRIPS
Article IV of the Agreement Establishing the qui touchent au commerce, figurant a Agreement'' World Trade Organization, signed at Marra 1'annexe 1C de 1'Accord instituant 1'Organi kesh on April 15, 1994. sation mondiale du commerce signe a
Marrakech le 15 avril 1994."General Council Decision" means the decision of the General Council of August 30, 2003 « Conseil general » Le Conseil general de. «Conseil
general»respecting Article 31 of the TRIPS Agree l'OMC cree par le paragraphe 2 de !'article "General ment, including the interpretation of that IV de 1'Accord instituant 1'Organisation Councir' decision in the General Council Chairper mondiale du commerce, signe a Marrakech son's statement of that date. le 15 avril 1994.
"TRIPS Agreemenf' means the Agreement on · ·« decision du Conseil general » La decision " decision du Trade-Related Aspects of Intellectual Prop rendue le 30 aout 2003 par le Conseil general ;::~1 , erty Rights, being Annex 1C .of the Agree a1'egard de 1'article 31 de 1'Accord sur les "General ment Establishing the World Trade ADPIC, y compris !'interpretation donnee de · ,...g~~~~n" Organ~zation, signed at Marrakesh on April celle-ci dans la declaration de son president
- 15, 1994.. faite le meme jour.
"WTO" means the World Trade Organization « OMC » L'Organisation mondiale du com- «oMc » "JJ'TO"established by Article I of the Agreement merce constituee par 1'article I de 1'Accord
Establishing the World Trade Organization, instituant !'Organisation mondiale du com signed at Marrakesh on April 15, 1994. merce, signe aMarrakech le 15 avril 1994. 3. Section 37 of the Act is amended by 3. L'article 37 de Ia meme loi est modifie
adding the following after subsection (1): par adjonction, apres le paragraphe (1), de ce qui suit:
(2) Despite subsection (1), this Act applies in .(2) Malgre le paragraphe (1), la presente loi Exception decision durespect of any drug or device to be manufac s'applique aux drogues et instruments a fabri Conseil general
tured for the purpose of being exported in quer en vue de leur exportation·conformement a accordance with the General Council Decision, la decision du Conseil general, au sens du as defined in subsection 30(6), and the require paragraphe 30(6). Les exigences prevues par la ments of the Act and the regulations apply to the presente loi et par ses reglements s'appliquent drug or device as .though· it were a drug or aux drogues et instruments comme s'ils etaient device to be manufactured and sold for destines a etre fabriques et vendus pour consumption in Canada, unless the regulations consommation au Canada, sauf · disposition provide otherwise.. contraire de_s reglements. .
COMING INTO FORCE ENTREE EN VIGUEUR
4. This Act comes into force on a day to be 4. La presente loi entre en vigueur aIa date Entree en vigueurfiXed by order of the Governor in Council. fixee par decret.
Page 23
SCHEDULE I (Definition ''pharmaceutical product" in section 21.02 and paragraph 21.03(J)(a))
abacavir (ABC) tablet, 300 mg (as sulfate); oral solution, l00 mg (as sulfate)/5 mL
abacavir + lamivudine + zidovudine tablet, 300 mg (as sulfate)+ !50 mg + 300 mg aciclovir tablet, 200 mg; powder for injection, 250 mg (as sodium salt) in vial
amphotericin B powder for injection, 50 mg in vial·
amprenavir tablet, 150 mg; capsule, 50 mg or !50 mg; oral solution, 15 mg!mL
azithromycin capsule, 250 mg or 500 mg; suspension, 200 mg/5 mL
beclometasone inhalation (aerosol), 50 micrograms per dose (dipropionate) or 250 micrograms (dipropionate) per dose
ceftazidime powder for injection, 250 mg (as pentahydrate) in vial
ceftriaxone injection, 500 mg (as sodium); powder for injection, 250 mg (as sodium salt) in vial
ciclosporin capsule, 25 mg; concentrate for injection, 50 mg!mL in 1-mL ampoule (for organ transplantation)
ciprofloxacin tablet, 250 mg (as hydrochloride)
ciprofloxacin tablet, 250 mg or 500 mg
daunorubicin powder for injection, 50 mg (as hydrochloride) in vial
delavirdine capsule or tablet, I00 mg (as mesylate)
didanosine (ddl) buffered chewable, dispersible tablet, 25 mg, 50 mg, I00 mg, !50 mg, 200 mg; buffered powder for oral solution, 100 mg, 167 mg, 250 mg, packets; unbuffered enteric coated capsule, 125 mg, 200 mg, 250 mg, 400 mg
diphtheria antitoxin injection, I0 000 IU or 20 000 IU in vial
diphtheria vaccine
doxorubicin powder for injection, 10 mg or 50 mg (hydrochloride) in vial •'
efavirenz (EFV or EFZ) capsule, 50 mg, I00 mg or 200 mg; oral solution, 150 mg/5 mL
eflomithine injection, 200 mg (hydrochloride)/mL in I00-mL bottles
enalapril tablet, 2.5 mg
erythromycin capsule or tablet, 250 mg (as stearate or ethyl succinate); powder for oral suspension, 125 mg (as stearate or ethyl succinate); powder for injection, 500 mg (as lactobionate) in vial
etoposide capsule, I00 mg; injection, 20 mg/mL in 5-mL ampoule
factor IX (complex coagulation factors ll, VII, IX, X) concentrate
dried
hepatitis B vaccine
ibuprofen tablet, 200 mg or 400 mg
indinavir (IDV) capsule, 200 mg, 333 mg or 400 mg (as sulfate)
insulin injection (soluble) injection, 40 IU/mL in 10-mL vial or 100 IU/mL in 10-mL vial
intermediate-acting insulin injection, 40 IU/mL in 10-mL vial; 100 IU/mL in 10-mL vial (as compound insulin zinc suspension or isophane insulin)
isoniazid +pyrazinamide + rifampin tablet, 50 mg + 300 mg + 120 mg ivermectin scored tablet, 3 mg or 6 mg
--------------------------
Page 24
.ANNE.XE1 (definition de (( produit pharm~ceutique)) a['article 21.02 et alinea 21.03(l)a})
comprime, 300 mg (sous forme de sulfate); solution buvable, 100 mg (sous forme de sulfate)/S ml
abacavir + lamivudine + zidovudine
abacavir (ABC)
comprime, 300 mg (sous forme de sulfate)+ ISO mg + 300 mg
aciclovir comprime, 200 mg; poudre pour preparations injectables, 2SO mg (sous forme de sel de sodium) en flacon
amphotericine B poudre pour preparations injectables, SO mg en flacon
amprenavir comprime, ISO mg; gelule, SO mg ou ISO mg; solution buvable, IS mg/ml
antitoxine diphterique solution injectable, 10 000 UI ou 20 000 UI en flacon
azithromycine gelules, 2SO mg ou 500 mg; suspension, 200 mg/5 ml
beclometasone solution pour inhalation (aerosol), SO microgrammes par dose (dipropionate) ou 2SO microgrammes (dipropionate) par dose
carbonate de lithium gelule ou comprime, 300 mg
ceftazidime poudre pour preparations injectables, 2SO mg (sous forme de pentahydrate) en flacon
ceftriaxone solution injectable, SOO mg (sous forme de sodium); poudre pour pn\parations injectables, 2SO mg (sous forme de sel de sodi'um) en flacon
chlorure de potassium poudre pour solution
ciclosporine gelule, 25 mg; concentre pour solution injectable, SO mg/ml en ampoule de I ml (pour !es transpl~~~?-tations d'organes)
ciprofloxacine comprime, 250 mg (sous forme de chlorhydrate)
ciprofloxacine comprime, 250 mg ou 500 mg .. : .....
desseche coagulation II, VII, IX, X)
daunorubicine
complexe de facteur IX (concentre des facteurs de
poudre pour preparations injectables, 50 mg (sous forme de chlorhydrate) en flacon
delavirdine gelule ou comprime, 100 mg (sous forme de mesilate)
didanosine (ddl) comprime acroquer, dispersible tamponne, 2S mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg; poudre tamponnee pour solution buvable, 100 mg, 167 mg, 250 mg en sachets; gelule gastro-resistante non tamponnee, 12S mg, 200 mg, 250 mg, 400 mg
doxorubicine poudre pour preparations injectables, 10 mg ou 50 mg (chlorhydrate) en flacon
efavirenz (EFV ou EFZ) gelule, SO mg, 100 mg ou 200 mg; solution buvable, ISO mg/S ml
eflomithine solution injectable, 200 mg (chlorhydrate)/ml en flacon de 100 ml
enalapn1 comprime, 2,S mg
erythromycine gelule ou comprime, 2SO mg (sous forme de stearate ou d'ethylsuccinate); poudre pour suspension buvable, 12S mg (sous forme de stearate ou d'ethylsuccinate); poudre pour preparations injectables, SOO mg (sous forme de lactobionate) en flacon
etoposide gelule, 100 mg; solution injectable, 20 mg/ml en ampoule deS ml
ibuprofene comprime, 200 mg ou 400 mg
indinavir (IDV) gelule, 200 mg, 333 mg ou 400 mg (sous"forme de sulfate)
insuline d'action intermediaire solution injectable, 40 UI/ml en flacon de 10 ml ou 100 UI/ml en flacon de 10 m1 (sous forme d'un complexe d'insuline zinc en suspension ou d'insuline isophane)
insuline injectable (soluble) solution injectable, 40 UI/ml en flacon de 10 ml ou 100 UJ/ml en flacon de 10 ml
---------------------- ·----------~
------------------------ --- --- ------- ------ -- ------------
Page 25
..··--· ·-------· lamivudine (3TC) capsule or tablet, 150 mg; oral solution 50 mg/5 mL
lamivudine + zidovudine tablet, 150 mg + 300 mg ..
levodopa + carbidopa tablet, 100 mg + 10 mg or 250 mg + 25 mg levofloxacin tablet, 250 mg or 500 mg
lithium carbonate capsule or tablet, 300 mg
lopinavir + ritonavir (LPV/r) capsule, 133.3 mg + 33.3 mg; oral solution, 400 mg + 100 rng/5 mL metoclopramide tablet, 10 mg (hydrochloride); injection, 5 mg (hydrochloride)/mL in 2-mL ampoule
metronidazole tablet, 250 mg or 500 mg; injection, 500 mg in 100-mL vial; suppository, 500 mg or I g; oral suspension, 200 mg (as benzoate)/5 mL
morphine injection, 10 mg in 1-mL ampoule (sulfate or hydrochloride); oral solution, 10 mg (hydrochloride or sulfate)/5 mL; tablet, 10 mg (sulfate)
nelfinavir (NFV) tablet, 250 mg (as mesilate); oral powder, 50 mg/g
nevirapine (NVP) tablet, 200 mg; oral suspension, 50 mg/5 mL
nifedipine sustained release formulations, tablet, 10 mg
nitrofurantoin tablet, I00 mg
of!oxacin tablet, -200 mg or 400 mg
potassium chloride powder for solution
ranitidine tablet, 150 mg (as hydrochloride); oral solution, 75 mg/5 mL; injection, 25 mg/mL in 2-mL ampoule
ritonavir capsule, 100 mg; oral solution, 400 mg/5 mL
salbutamol tablet, 2 mg or 4 mg (as sulfate); inhalation (aerosol), 100 micrograms (as sulfate) per dose; syrup, 2 mg/5 mL; injection, 50 micrograms (as sulfate)/mL in 5-mL ampoule; respirator solution for use in nebulizers, 5 mg (as sulfate)/mL
saquinavir (SQV) capsule, 200 mg
stavudine (d4T) capsule, 15 mg, 20 mg, 30 mg or 40 mg; powder for oral solution, 5 mg/5 mL
testosterone injection, 200 mg (enantate) in 1-mL ampoule
timolol solution (eye drops), 0.25% or 0.5% (as maleate)
verapamil tablet, 40 mg or 80 mg (hydrochloride); injection, 2.5 mg (hydrochloride)/mL in 2-mL ampoule
zalcitabine capsule or tablet, 0.375 mg or 0.750 mg
zidovudine (ZDV or AZT) tablet, 300 mg; capsule, 100 mg or 250 rng; oral solution or syrup, 50 mg/5 mL; solution for 1V infusion injection, I0 mg/mL in 20-mL vial
- -....,...----- --- -- ---~-------
--~- --- ---------
-----------
Page 26
.. ...
isoniazide + pyrazinamide + rifampine comprime, 50 mg + 300 mg + 120 mg ivermectine comprime seeable, 3 mg ou 6 mg
.. lamivudine (3TC) gelule au comprime, !50 mg; solution buvable, 50 mg/5 ml
lamivudine + zidovudine comprime, 150 mg + 300 mg levodopa + carbidopa comprime, I00 mg + 10 mg au 250 mg + 25 mg levofloxacine comprime, 250 mg au 500 mg
lopinavir + ritonavir (J.,PV/r) gelule, I33,3 mg + 33,3 mg; solution buvable, 400 mg + 100 mg/5 m1 metoclopramide comprime, IO mg (chlorhydrate); solution injectable, 5 mg (chlorhydrate)/ml en ampoule de 2 ml
metronidazole comprime, 250 mg ou 500 mg; solution injectable, 500 mg en flacon de I00 ml; suppositoire, 500 mg ou 1 g; suspension buvable, 200 mg (sous forme de benzoate)/5 ml
morphine solution injectable, 10 mg (sulfate ou chlorhydrate) en ampoule de 1 ml; solution buvable, 10 mg (chlorhydrate ou sulfate)/5 ml; comprime, 10 mg (sulfate)
nelfinavir (NFV) comprime, 250 mg (sous forme de mesilate); poudre pour administration orale, 50 mg!g
nevirapine (NVP) camprime, 200 mg; suspension buvable, 50 mg/5 m1
nifedipine formulations aliberation prolongee, comprime a10 .mg nitrofurantoine comprime, 100 mg .. ofloxacine comprime, 200 mg ou 400 mg
ranitidine comprime, 150 mg (sous forme de chlorhydrate); solution buvable, 75 mg/5 ml; solution injectable, 25 mg!ml en ampoule de 2 ml
ritonavir gelule, 100 mg; solution buvable, 400 mg/5 ml
salbutamol comprime, 2 mg au 4 mg (sous forme de sulfate); solution pour inhalation (aerosol), 100 microgrammes (sous forme de sulfate) par dose; sirop, 2 mg (sous forme de sulfate)/5 ml; solution injectable, 50 microgrammes (sous forme de sulfate)/ml en ampoule de 5 ml; solution pournebuliseur, 5 mg (sous forme de sulfate)/ml
saquinavir (SQV) gelule, 200 mg
stavudine (d4T) gelule, 15 mg, 20 mg, 30 mg ou 40 mg; poudre pour solution buvable, 5mg/5 ml
testosterone solution injectable, 200 mg (enantate) en ampoule de I ml
timolol solution '(collyre), 0,25 % au 0,5 % (sous forme de maleate)
vaccin antidiphterique
vaccin antihepatite B
verapamil comprime, 40 mg au 80 mg (chlorhydrate); solution injectable, 2,5 mg (chlorhydrate)/ml en ampoule de 2 m1
zalcitabine gelule ou comprime, 0,375 mg ou 0,750 mg
zidovudine (ZDV au AZT) comprime, 300 mg; gelule, 100 mg ou 250 mg; solution buvable ou sirop, 50 mg/5 ml; solution pour perfusion intraveineuse, I0 mg!ml en flacon de 20 ml
- --·- -----~-·-·-· ----------------------- ------------·-----·
Page 27
SCHEDULE2 (Paragraph 21.03(1)(b))
Afghanistan
Afghanistan
Angola
Angola
Bangladesh
Bangladesh
Benin
Benin
Bhutan
Bhoutan
Burkina Faso
Burkina Faso
Burundi
Burundi
Cambodia
Cambodge
Cape Verde
Cap-Vert
Central African Republic
Republique centrafricaine
Chad
Tchad
Comoros
Comores
Democratic Republic of the Congo
Republique democratique du Congo
Djibouti
Djibouti
Equatorial Guinea
Guinee equatoriale
Eritrea
Erythree
Ethiopia
Ethiopie
Gambia
Gambie
Guinea
Guinee
Guinea-Bissau
Guinee-Bissau
Haiti
Hai'ti
Afghanistan
Afghanistan
Angola
Angola
Bangladesh
Bangladesh
~enin
Benin
Bhoutan
Bhutan
Burkina Faso
Burkina Faso
Burundi
Burundi
Cambodge
Cambodia
Cap-Vert
Cape Verde
Comores
Comoros
Djibouti
Djibouti
Erythree
Eritrea
Ethiopie
Ethiopia
Gambie
Gambia
Guinee
Guinea
Guinee-Bissau
Guinea-Bissau
Guinee equatoriale
Equatorial Guinea
Haiti
Haiti
iles Salomon
Solomon Islands
Kiribati
Kiribati
Lesotho
Lesotho
ANNEXE2 (alinea 21.03{l)b))
Page 28
___________Liberia___ . Kiribati .
Kiribati
Lao People's Democratic Republic
R.Jp-ublique dimocratique populai~e lao·
Lesotho
Lesotho
Liberia
Liberia
Madagascar
Madagascar
Malawi
Malawi
Maldives
Maldives
Mali
Mali
Mauritania
Mauritanie
Mozambique
Mozambique
Myanmar
Myanmar
Nepal
Nepal
Niger
Niger
Rwanda
Rwanda
Samoa
Samoa
Sao Tome and Principe
Sao Tome-et-Principe
Senegal
Senegal
Sierra Leone
Sierra Leone
Solomon Islands
lies Salomon
Somalia
Somalie
Sudan
Soudan
Timor-Leste
Timor-Leste
Liberia
Madagascar
Madagascar
Malawi.
Malawi
Maldives
Maldives
Mali
Mali
Mauritanie
Mauritania
Mozambique
Mozambique
Myanmar
Myanmar
Nepal
Nepal
Niger
Niger
Ouganda
Uganda
Republique centrafricaine
Central African Republic
Republique democratique du Congo
Democratic Republic of the Congo
Republique democratique populaire lao
Lao Peoples Democratic Republic
Republique-Unie de Tanzanie
United Republic ofTanzania
Rwanda
Rwanda
Samoa
Samoa
Sao Tome-et-Principe
Sao Tome and Principe
Senegal
Senegal
Sierra Leone
Sierra Leone
Somalie
Somalia
Soudan
Sudan
Page 29
1'ogo
Togo
Tuvalu
Tuvalu
Uganda
Ouganda United Re}Jublic of Tanzania
Republique-Unie de Tanzanie
Vanuatu
Vanuatu
Yemen
Yemen
Zambia
Zambie
· ··---Tchad ...
Chad Tirnor-Leste
Timor-Leste
Togo
Togo Tuvalu
Tuvalu
Vanuatu
Vanuatu
Yemen
Yemen Zambie
Zambia
Page 30
SCHEDULE3 (Paragraph 21.03(J)(c))
Albania
Albanie
Antigua and Barbuda
Antigua-et-Barbuda
Argentina
Argentine
Armenia
Armenie
Bahiain, Kingdom of
Bahrein, Royaume de
Barbados
Barbade
Belize
Belize
Bolivia
Bolivie
Botswana
Botswana
Brazil
Bresil
Brunei Darussalam
Brunei Darussalam
Bulgaria
Bulgarie
Cameroon
Cameroun
Chile
Chili
China
Chine
Colombia
Colombie
Congo
Congo
Costa Rica
Costa Rica
Cote d'lvoire
Cote d'lvoire
Croatia
Croatie
Cuba
Cuba
ANNEXE3 (alinea 21.03(1)c))
Afrique du Sud
' South Africa
Albanie
Albania
Antigua-et-Barbuda
Antigua and Barbuda
Argentine
Argentina
Annenie
Armenia
Bahrein, Royaume de
Bahrain, Kingdom of
Barbade
Barbados
Belize
Belize
Bolivie
Bolivia
Botswana
Botswana
Bresil
Brazil
Brunei Darussalam
Brunei Darussalam
Bulgarie
Bulgaria
Cameroun
Cameroon
Chili
Chile
Chine
China
Colo~bie
Colombia
Congo
Congo
Costa Rica
Costa Rica
Cote d'lvoire
Cote d'Ivoire
Croatie
Croatia
Page 31
Dominica
Dominique
Dominican Republic
Republique dominicaine
Ecuador
Equateur
Egypt
Egypte
El Salvador
El Salvador
Fiji
Fidji
Former Yugoslav Republic of Macedonia
Ex-Republique yougoslave de Macedoine
Gabon
Gabon
Georgia
Georgie
Ghana
Ghana
Grenada
Grenade
Guatemala
Guatemala
Guyana
Guyana
Honduras
Honduras
India
Inde
Indonesia
Indonesie
Jamaica
Jamaique
Jordan
Jordanie
Kenya
Kenya
Kyrgyz Republic
Republique kirghize
Liechtenstein
Liechtenstein
Malaysia
Malaisie
·-··-·_Cuba.- ···--· __
Cuba
Dominique
Dominica
Egypte
Egypt
El Salvador
El Salvador
Equateur
Ecuador
Ex-Republique yougoslave de Macedoine
Fonner Yugoslav Republic ofMacedonia
Fidji
Fiji
Gabon
Gabon
Georgie
Georgia
Ghana
Ghana
Grenade
Grenada
Guatemala
Guatemala
Guyana
Guyana
Honduras
Honduras
Inde
India
Indonesie
Indonesia
Jama'ique
Jamaica
Jordanie
Jordan
Kenya
Kenya
Liechtenstein
Liechtenstein
Malaisie
Afalaysia
Maroc
Morocco
----
Page 32
Mauritius···· · ··
Maurice
Moldova
Moldova
Mongolia
. Mongolie Morocco
Maroc Namibia
Namibie
Nicaragua
Nicaragua
Nigeria
Nigeria
Oman
Oman Pakistan
Pakistan
Panama
Panama Papua New Guinea
Papouasie-Nouve//e-Guimle
Paraguay
Paraguay
Peru
Ferou Philippines
Philippines
Romania
Roumanie Saint Kitts and Nevis
Saint-Kitts-et-Nevis
Saint Lucia
Sainte-Lucie Saint Vincent and the Grenadines
Saint-Vincent-et-/es-Grenadines
South Africa
Afrique du Sud
Sri Lanka
Sri Lanka
Suriname
Suriname
Swaziland
Swaziland
Maurice________ ....
Mauritius
Moldova
Moldova
Mongolie
Mongolia
Namibie
Namibia
Nicaragua
Nicaragua
Nigeria
Nigeria
Oman
Oman Pakistan
Pakistan Panama
Panama Papouasie-Nouvelle-Guinee
Papua New Guinea
Paraguay
Paraguay
Perou
Peru Philippines
Philippines Republique dominicaine
Dominican Republic Republique kirghize
Kyrgyz Republic
Roumanie
Romania Sainte-Lucie
Saint Lucia Saint-Kitts-et-Nevis
Saint Kitts and Nevis Saint-Vincent-et-les-Grenadines
Saint Vincent and the Grenadines
Sri Lanka
Sri Lanka
Suriname
Suriname
Swaziland
Swaziland
----- ----·-·-~--.····
Page 33
Thailand
Thai"lande
Trinidad and Tobago
Trinite-et-Tobago
Tunisia
Tunisie
Uruguay
Uruguay
Venezuela
Venezuela
Zimbabwe
Zimbabwe
SCHEDULE4 (Paragraph 2I.03(I)(d))
Cyprus
Chypre
Czech Republic
Republique tcheque
Estonia
Estonie
Hong Kong, China
Hong Kong, Chine
Hungary
Hongrie
Israel
Israel
Korea
Coree
Kuwait
Kowei~
Latvia
Lettonie
Lithuania
Lituanie
Macao, China
Macao, Chine
Malta
Malte
Mexico
Mexique
Poland
Pologne
Qatar
Qatar ·'· r' Singapore
Singapour
Slovak Republic
Republique slovaque
Slovenia
Slovenie
Chinese Taipei
Taipei chinois
Turkey
Turquie
United Arab Emirates
Emirats arabes unis
··-- ··-- ··- ·· ·
Thai'lande
Thailand
Trinite-et-Tobago
Trinidad and Tobago
Tunisie
Tunisia
Uruguay
Uruguay
Venezuela
Venezliela
Zimbabwe
Zimbabwe
ANNEXE4 (alinea 2I.03(I)d))
Chypre
Cyprus
Coree
Korea
Emirats arabes unis
United Arab Emirates
Estonie
Estonia
Hong Kong, Chine
Hong Kong, China
Hongrie
Hungary
Israel
Israel
Koweit
Kuwait
Lettonie
Latvia
Lituanie
Lithuania
Macao, Chine
Macao, China
Malte
Malta
Mexique
Mexico
Pologne
Poland
Qatar
Qatar
Republique slovaque
Slovak Republic
Republique tcheque
Czech Republic
-· ·-··· Singapour·- --- - --- ··
Singapore
Slovenie
Slovenia
Taipei chinois
Chinese Taipei
Turquie
Turkey