المكسيك

TRIBUNAL FEDERAL DE JUSTICIA ADMINISTRATIVA

 

SALA ESPECIALIZADA EN MATERIA DE PROPIEDAD INTELECTUAL

 

EXPEDIENTE: 176/15-EPI-01-10 Y ACUMULADO

 

ACTOR: ******* ****

 

MAGISTRADA INSTRUCTORA: LIC. LUZ MARÍA ANAYA DOMÍNGUEZ.

 

SECRETARIA DE ACUERDOS:

LIC. CAROLINA CHUAYFFET SOTO

 

Ciudad de México, a veintitrés de noviembre de dos mil dieciséis.- Estando debidamente integrada la Sala Especializada en materia de Propiedad Intelectual por los CC. Magistrados Licenciada LUZ MARÍA ANAYA DOMÍNGUEZ Instructora en el presente juicio, Licenciado RAMÓN IGNACIO CABRERA LEÓN Instructor de la Ponencia II de esta Sala y Licenciado JUAN ANTONIO RODRÍGUEZ CORONA en su carácter de Presidente de la Sala e Instructor de la Ponencia III de esta Sala, con la asistencia de la C. Licenciada Carolina Chuayffet Soto, Secretaria de Acuerdos, con quién se actúa y da fe; con fundamento en los artículos 49 y 50 de la Ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo, 28 fracción III y 31 de la Ley Orgánica del Tribunal Federal de Justicia Administrativa vigente, se procede a dictar sentencia en el juicio citado al rubro, en los siguientes términos:

 

R E S U L T A N D O

1º.- PRESENTACIÓN DE DEMANDA EN EL EXPEDIENTE 176/15-EPI-01-10.- Mediante escrito presentado el día 30 de enero de 2015, la C. ***** ******* ********* ******, en representación legal de la persona moral *********, INC., compareció a demandar la nulidad de la resolución negativa ficta recaída a la solicitud presentada en fecha 05 de agosto de 2014, dentro del expediente de registro sanitario ******** ***, mismo que fue presentado ante el Comisionado Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, a través del cual solicita un reconocimiento expreso de la protección de la información contenida en el expediente de registro sanitario ******** ***.

 

2º.- ADMISIÓN DE DEMANDA EN EL EXPEDIENTE 176/15-EPI-01-10.- Por auto de fecha 8 de abril de 2015, -previo requerimiento- se admitió a trámite la demanda y se ordenó correr traslado a la autoridad demandada para que formulara su contestación de demanda; asimismo, se requirió a la autoridad demandada para que a más tardar al momento de dar contestación a la demanda exhibiera el expediente administrativo del cual derivó la resolución impugnada.

 

3º.- CONTESTACIÓN DE DEMANDA EN EL EXPEDIENTE 176/15-EPI-01-10.- Mediante proveído de fecha 29 de octubre de 2015 se tuvo por contestada la demanda por parte de la autoridad demandada y por cumplimentado el requerimiento formulado a la misma.

 

4°.- AMPLIACIÓN DE DEMANDA EN EL EXPEDIENTE 176/15-EPI-01-10.- Mediante acuerdo de fecha 1 de agosto de 2016, se tuvo por ampliada la demanda, corriéndose el traslado de ley a la autoridad demandada a efecto de que formulara la ampliación respectiva.

 

5º.- CONTESTACIÓN A LA AMPLIACIÓN DE DEMANDA EN EL EXPEDIENTE 176/15-EPI-01-10.- Mediante proveído de fecha 5 de septiembre de 2015, se tuvo por contestada la ampliación a la demanda por parte de la autoridad demandada.

 

6º.- PRESENTACIÓN DE LA DEMANDA EN EL EXPEDIENTE 697/15-EPI-01-7.- Mediante escrito presentado el día 4 de junio de 2015, laC. ***** ******* ********* ******, en representación legal de la persona moral ******* ****, compareció demandar la nulidad de la resolución contenida en el oficio con número ****************** emitido por el Comisionado de Autorización Sanitaria de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, a través de la cual se da contestación a las solicitudes con números de entrada ************** y ************** y se declara improcedente la Protección de los Datos de Prueba a ****** ************** **** ** ****, para la indicación terapéutica “******* **********” *** *********** *** ************ ********* ****** el cual contiene el farmaco “**********” correspondiente al registro Sanitario ******** ***.

 

7º.- ADMISIÓN DE DEMANDA EN EL EXPEDIENTE 697/15-EPI-01-7.- Por auto de fecha 8 de junio de 2015, -previo requerimiento- se admitió a trámite la demanda y se ordenó correr traslado a la autoridad demandada para que formulara su contestación de demanda; asimismo, se requirió a la autoridad demandada para que a más tardar al momento de dar contestación a la demanda exhibiera el expediente administrativo del cual derivó la resolución impugnada.

 

8º.- CONTESTACIÓN DE DEMANDA EN EL EXPEDIENTE 697/15-EPI-01-7 .- Mediante proveído de fecha 27 de noviembre de 2015 se tuvo por contestada la demanda por parte de la autoridad demandada y por cumplimentado el requerimiento formulado a la misma.

 

9º.- SE REMITE EL EXPEDIENTE 697/15-EPI-01-7 AL DIVERSO 176/15-EPI-01-10.- Con fecha 5 de agosto de 2016 –previa regularización de procedimiento- se envió el expediente 697/15-EPI-01-7 al diverso 176/15-EPI-01-10 para que se estudiara su posible acumulación.

 

10º.- RECEPCIÓN DE EXPEDIENTE PARA EL ESTUDIO DE LA POSIBLE ACUMULACIÓN AL EXPEDIENTE 176/15-EPI-01-10.- Por auto de fecha 17 de febrero de 2015, se tuvo por recibido el expediente 697/15-EPI-01-7, para analizar su posible acumulación al expediente en el que se actúa.

 

11º.- SENTENCIA INTERLOCUTORIA DE ACUMULACIÓN.- Mediante sentencia interlocutoria de 7 de septiembre de 2016, se determinó la acumulación del juicio 697/15EPI-01-7 al expediente en que se actúa.

 

12º.- TÉRMINO PARA FORMULAR ALEGATOS.- Por auto de fecha 8 de septiembre del 2016 se otorgó a las partes término para formular alegatos, haciendo valer ese derecho la parte actora.

 

13°.- CIERRE DE INSTRUCCIÓN.- Por auto de fecha 4 de noviembre de 2016, se declaró cerrada la instrucción del juicio de nulidad en que se actúa.

 

C O N S I D E R A N D O

 

PRIMERO.- COMPETENCIA POR MATERIA Y POR TERRITORIO PARA CONOCER DEL ASUNTO.- Esta Sala es competente para resolver el presente juicio en términos de lo dispuesto en los artículos 3, fracción XII, 28 fracción III y 31 de la Ley Orgánica del Tribunal Federal de Justicia Administrativa vigente, al tratarse de una resolución que pone fin a un procedimiento administrativo, en relación con el artículo 23 fracción I del Reglamento Interior de este Tribunal, por tratarse de la materia en Propiedad Intelectual y por tener competencia en todo el territorio nacional.

 

SEGUNDO. EXISTENCIA DE LA RESOLUCIÓN IMPUGNADA EN EL EXPEDIENTE 176/15-EPI-01-10. Obra a folios 87 a 101 de los autos del juicio que se resuelve, el acuse de recibo original, del escrito de Solicitud de Reconocimiento de Protección a la Información Contenida en el Expediente del Registro Sanitario Número ******** ***, ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, con fecha 5 de agosto del 2014, con número de folio **************, a través del cual, se solicita se emita un oficio conteniendo un reconocimiento expreso de confidencialidad y protección de todos los datos, estudios clínicos e información contenida en el expediente correspondiente al registro sanitario número ******** ***, para la aprobación “**************” indicación terapéutica original de dicho registro sanitario.

 

Ahora bien, el artículo 17 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, dispone que:

 

“Artículo 17. Salvo que en otra disposición legal o administrativa de carácter general se establezca otro plazo, no podrá exceder de tres meses el tiempo para que la dependencia u organismo descentralizado resuelva lo que corresponda. Transcurrido el plazo aplicable, se entenderán las resoluciones en sentido negativo al promovente, a menos que en otra disposición legal o administrativa de carácter general se prevea lo contrario. A petición del interesado, se deberá expedir constancia de tal circunstancia dentro de los dos días hábiles siguientes a la presentación de la solicitud respectiva ante quien deba resolver; igual constancia deberá expedirse cuando otras disposiciones prevean que transcurrido el plazo aplicable la resolución deba entenderse en sentido positivo.

 

En el caso de que se recurra la negativa por falta de resolución, y ésta a su vez no se resuelva dentro del mismo término, se entenderá confirmada en sentido negativo.”

 

Así tenemos que en la especie se configura la existencia de la resolución negativa ficta combatida, tomando en consideración que el escrito por el cual se solicitó el reconocimiento expreso de la protección de la información contenida en el expediente correspondiente al registro sanitario ******** ***, para la aprobación “**************” indicación terapéutica original de dicho registro sanitario., fue presentado el día 5 de agosto del 2014, según se advierte del sello de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios de la Secretaría de Salud.

 

Por lo que atento a lo ordenado por el artículo 17 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, la autoridad demandada debió resolver dicha petición y notificar el acto respectivo a más tardar en fecha 5 de noviembre de 2014 o antes de que se presentara la demanda ante este Tribunal, lo cual sucedió el día 30 de enero de 2015, sin que lo hubiera hecho.

 

En apoyo a lo anterior es aplicable la Jurisprudencia No. 124, sustentada por la Sala Superior de este Tribunal, publicada en la Revista del Tribunal Fiscal de la Federación, Año IV, No. 28, abril 1982, p. 375, que a la letra dice:

 

“NEGATIVA FICTA. SE CONFIGURA SI LA AUTORIDAD NO NOTIFICA AL PROMOVENTE CON ANTERIORIDAD A LA PRESENTACIÓN DE LA DEMANDA, LA RESOLUCIÓN EXPRESA. De conformidad con lo dispuesto por el artículo 92 del Código Fiscal de la Federación, la negativa ficta se configura cuando las instancias o peticiones que se formulen a las autoridades administrativas no sean resueltas en el término que la ley fija o, a falta de término establecido, en noventa días. De este precepto se deduce que aun cuando la autoridad haya emitido resolución sobre el recurso interpuesto por el particular, si dicha resolución no es notificada antes de que se promueva el juicio respectivo, se configura la negativa ficta en virtud de que esa resolución no fue conocida por el particular y, por lo tanto, no puede tenerse como resuelta la instancia o petición de acuerdo con el precepto citado.”

 

TERCERO. CAUSALES DE IMPROCEDENCIA Y SOBRESEIMIENTO EN EL EXPEDIENTE 176/15-EPI-01-10.- Por cuestión de método, esta Sala analizará la causal de improcedencia y sobreseimiento que hace valer la autoridad demandada en su oficio de contestación de demanda, en la cual medularmente esgrime lo siguiente:

 

a) Que se actualiza la causal de sobreseimiento contenida en la fracción V del artículo 9 de la Ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo, toda vez que el presente juicio ha quedado sin materia, ya que la parte actora tiene como pretensión que la autoridad administrativa emita una declaración de protección de los datos clínicos del expediente administrativo ******** *** por un período que concluye el 15 de mayo de 2015, fecha que evidentemente ya feneció.

 

Por su parte, la actora al momento de ampliar su demanda, manifestó que si bien la protección de los datos clínicos generados para la aprobación del medicamento biotecnológico ****** (**************) que le correspondía a la misma, de acuerdo a la solicitud presentada ************** concluyó el pasado 15 de mayo de 2015, también lo es que las pretensiones de la actora van en relación a que la autoridad demandada emitiera un nuevo acto donde se estableciera expresamente que la información contenida en el expediente, que fue generada y presentada por la actora para demostrar seguridad y eficacia del principio activo ********** para la indicación terapéutica "**************" no será divulgada, entregada a un tercero o usada en apoyo directo o indirecto a la solicitud de registro sanitario de cualquier tercero y que éstos deberán proporcionar sus propios estudios de seguridad y eficacia respecto de del medicamento biotecnológico *******, mismos que tendrán que ser equivalentes a los requeridos para medicamentos biotecnológicos innovadores, en términos de Reglamento de Insumos para la Salud y las normas oficiales correspondientes, o esperar para obtener registro de medicamento biocomparable con base en pruebas de comparabilidad sino hasta que hayan transcurrido 12 años a partir de la fecha de otorgamiento del registro sanitario, esto es cuando menos hasta el 15 de mayo de 2015; que el oficio de respuesta establezca que la protección respecto de cualquier biocomparable con el principio activo ********** que incluya la indicación "**************" del medicamento ****** estará vigente durante un período de 12 años posteriores a la fecha en que se otorgó por primera vez el registro sanitario, concluyendo el 15 de mayo de 2015 y que la información generada por ****** **** y proporcionada a las responsables para la concesión de su registro sanitario de un medicamento biotecnológico, con indicación terapéutica "**************" se haya divulgado, entregado o usado en apoyo directo o indirecto para cualquier solicitud de registro sanitario por parte de un tercero, solicitamos que se declare la nulidad de dichas actuaciones, ya que dichos actos serían violatorios de las disposiciones vigentes en materia de Salud y de Propiedad Industrial.

 

La autoridad demandada al momento de contestar la ampliación de demanda, manifestó que debe declararse fundada la causal de improcedencia y sobreseimiento planteada en su contestación de demanda y que además si bien la autoridad sanitaria resolvió fictamente negar la solicitud de protección de datos de prueba al actor, misma que solicitó el 5 de agosto de 2014, respecto de la información contenida en el el expediente de registro sanitario ******** *** y que dicha declaración la pretende a través del presente juicio, dicha situación no puede actualizarse, ya que la actora no demuestra que los tratados enunciados en sus conceptos de impugnación contemplen derechos para productos biotecnológicos.

 

Al respecto, esta Sala estima que la causal de improcedencia y sobreseimiento planteada por la autoridad demandada, resulta infundada en estricto cumplimiento a la ejecutoria dictada por el Decimoquinto Tribunal Colegiado en materia Administrativa del Primer Circuito, con fecha 20 de abril de 2016 en la que se resolvió que se deben analizar los conceptos de nulidad que se hicieran valer en la demanda, confrontándolos con las razones que la demandada hubiera formulado para sostener la negativa, sin que la cuestión de que el juicio quedó sin materia y su consiguiente sobreseimiento puedan justificar la negativa ficta o tomarse como suficiente motivo para tener como válida la resolución impugnada por lo que se procede al estudio de los conceptos de impugnación hechos valer por el actor en su escrito inicial de demanda.

 

CUARTO.- ILEGALIDAD DE LA RESOLUCIÓN DE NEGATIVA FICTA EN EL EXPEDIENTE 176/15-EPI-01-10.- Por encontrarse relacionados, esta Sala estudia conjuntamente los argumentos vertidos por la parte actora en la demanda y su ampliación, en los que aduce medularmente lo siguiente:

 

Que la falta de respuesta por parte de las responsables a la solicitud de reconocimiento de protección de datos presentada por ****** **** mediante escrito ingresado el 5 de agosto de 2014 es a todas luces ilegal conforme a lo establecido por la fracción V del artículo 3 de la Ley Federal del Procedimiento Administrativo en relación con las fracciones II y IV del artículo 51 de la Ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo.

 

Que tal y como se expresa en el capítulo de antecedentes de la presente demanda, la actora generó y proporcionó a las responsables la información técnica y científica para acreditar la seguridad y eficacia del medicamento ****** con indicación terapéutica "**************", por lo que dicha información se encuentra protegida por diversas disposiciones legales y reglamentarias, y debe reconocerse de forma expresa la protección en cuestión.

 

Que a pesar de haber demostrado ante las demandadas que la información generada por la peticionaria para obtener la autorización del medicamento ******® con registro sanitario No. ******** *** se encuentra protegida por diversas disposiciones legales y de tratados internacionales, debiendo reconocerse dicha situación en un oficio como el solicitado por las hoy actora, se ha dado una respuesta negativa a la petición correspondiente, la cual evidentemente es ilegal ya que la petición en cuestión era procedente y acorde a derecho.

 

Que por otra parte, de acuerdo a lo establecido por el artículo 177 del Reglamento de Insumos para la Salud, se desprende que la aprobación de medicamentos biotecnológicos requiere de justificación científica mediante estudios clínicos y de este concepto se derivan los esfuerzos considerables.

 

Que en el caso que nos ocupa, la actora llevó a cabo los mencionados estudios, mismos que fueron presentados ante las ahora responsables para efectos de la autorización de un nuevo medicamento biotecnológico, obteniendo así el registro sanitario No. ******** ***.

 

Que ésta información técnica y científica, contenida en el expediente ******** ***, se encuentra protegida en los términos establecidos por el artículo 86 bis de la Ley de la Propiedad Industrial, mismo que nos remite a "los tratados Internacionales de que México sea Parte", por lo que se debe referir al artículo 39.3 del Acuerdo Sobre Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) mismo que establece las características de los datos a ser protegidos y el alcance que tendrá dicha protección, señalando que se protege la información que se requiera a los particulares para aprobar la comercialización de un producto farmacéutico que utilice una nueva entidad química (la cual, corresponde a un nuevo compuesto biotecnológico, el cual es en sí una entidad química nueva, generada por biotecnología molecular); que se protegen los datos no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable y la protección es en contra de todo uso comercial desleal, así como en contra de toda divulgación, lo que nos refiere a confidencialidad y calidad de secreto industrial de dicha información.

 

Que la actora con la exhibición en juicio del expediente que contiene el registro sanitario No. ******** *** para el producto denominado ****** materia de la presente litis, acredita que la información proporcionada a las responsables cumple con los requisitos del precepto transcrito, ya que los datos base no han sido divulgados o publicados y su elaboración requirió un esfuerzo considerable.

 

Que por otra parte el artículo 1711 inciso 5 del Tratado de Libre Comercio de América del Norte, del que México forma parte prácticamente idéntico a lo establecido en el artículo 39.3 de ADPIC, en cuanto a que establece una protección para datos cuya generación haya significado un esfuerzo considerable en contra de toda divulgación o uso comercial desleal.

 

Que como se ha manifestado a lo largo del presente ocurso, ****** ****, solicitó un reconocimiento expreso de la protección derivada de estas disposiciones para evitar que los datos que presentó para la autorización de un medicamento biotecnológico innovador con registro sanitario No. ******** *** no fueran usados en apoyo directo o indirecto a favor de algún tercero para la concesión de otro registro sanitario para un medicamento que contenga el principio activo ********** y pretenda la indicación "**************" autorizada en 2003.

 

Que la petición planteada por la ahora actora, a la que recayó la respuesta negativa ficta que ahora se impugna, incluye también la solicitud de emitir un reconocimiento en el sentido de que la información proporcionada a las responsables no será usada en apoyo a otras solicitudes y cualquier solicitante posterior tendría en todo caso que acreditar la seguridad y eficacia de su producto, hasta que no transcurra un período de 12 años, esto derivado del inciso 6 del artículo 1711 del Tratado de Libre comercio.

 

La autoridad demandada al contestar la demanda dio los fundamentos y motivos de la negativa ficta impugnada y al contestar la ampliación, señaló que debe declararse fundada la causal de improcedencia y sobreseimiento planteada en su contestación de demanda y que además si bien la autoridad sanitaria resolvió fictamente negar la solicitud de protección de datos de prueba al actor, misma que solicitó el 5 de agosto de 2014, respecto de la información contenida en el expediente de registro sanitario ******** *** y que dicha declaración la pretende a través del presente juicio, dicha situación no puede actualizarse, ya que la actora no demuestra que los tratados enunciados en sus conceptos de impugnación contemplen derechos para productos biotecnológicos.

 

Ahora bien, conforme a cada uno de los argumentos hechos valer por las partes, este Órgano Colegiado considera INFUNDADOS los conceptos de impugnación hechos valer por la parte actora, en virtud de lo siguiente:

 

En primer lugar, debe señalarse que tal y como se señaló con anterioridad, en el presente caso se actualiza la figura de negativa ficta ya que el escrito por el cual se solicitó el reconocimiento expreso de la protección de la información contenida en el expediente correspondiente al registro sanitario ******** ***, para la aprobación “**************” indicación terapéutica original de dicho registro sanitario, fue presentado el día 5 de agosto del 2014, según se advierte del sello de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios de la Secretaría de Salud; por lo que atento a lo ordenado por el artículo 17 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, la autoridad demandada debió resolver dicha petición y notificar el acto respectivo a más tardar en fecha 5 de noviembre de 2014 o antes de que se presentara la demanda ante este Tribunal, lo cual sucedió el día 30 de enero de 2015, sin que lo hubiera hecho.

 

No obstante lo anterior, debe reconocerse la validez de dicha negativa ficta, ya que tal y como la propia actora manifiesta en su escrito inicial de demanda y posteriormente en su ampliación a la demanda, la fecha de la protección de los datos clínicos generados para la aprobación del medicamento biotecnológico ****** (antirreumático) que le correspondía a la misma, de acuerdo a la solicitud **************, concluyó el pasado 15 de mayo de 2015, por lo que no es procedente otorgar un reconocimiento relativo a una fecha pasada, ya que de hacerlo, se estarían otorgando efectos retroactivos al presente fallo, al señalar que debió otorgarse la protección de datos clínicos solicitada hasta el 15 de mayo de 2015, siendo que tampoco es procedente declarar la nulidad de las posibles actuaciones mediante las cuales las responsables hayan divulgado, entregado o usado en apoyo directo o indirecto para cualquier solicitud de registro sanitario por parte de un tercero, la información del registro sanitario concedido a favor de la actora, ya que en primer lugar no se tiene la certeza de que dichas actuaciones hayan sido llevadas a cabo por la autoridad demandada y en segundo lugar, se estaría de igual forma otorgando un efecto retroactivo al presente fallo, ya que no es posible reconocer que debió otorgarse la protección solicitada por la actora en una fecha que ya aconteció.

 

Por lo anterior, resultan infundados los argumentos en estudio, y es procedente entonces reconocer la validez de la negativa ficta que nos ocupa.

 

SEXTA.- ILEGALIDAD DE LA RESOLUCIÓN EN EL EXPEDIENTE ACUMULADO 697/15-EPI-01-7 RESPECTO A LA SOLICITUD DE PROTECCIÓN DE DATOS DE LA NUEVA INDICACIÓN TERAPÉUTICA POR UNA INDEBIDA FUNDAMENTACIÓN Y MOTIVACIÓN.- Por cuestión de método, se procede al estudio de los conceptos de impugnación marcados como PRIMERO, SEGUNDO, TERCERO y CUARTO del escrito inicial de demanda, en los que la parte actora sostiene lo siguiente:

 

Que el acto señalado como impugnado deberá declararse ilegal en términos de la fracción IV del artículo 51 de la Ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo en atención a que la negativa recaída a la petición de la actora es violatoria de las disposiciones legales aplicables en materia de protección de datos clínicos.

 

Que en primer lugar, las autoridades demandadas en la resolución impugnada manifiestan que el reconocimiento de la protección solicitada es improcedente debido a que han pasado más de 5 años que se mencionan en el artículo 1711 del Tratado de Libre Comercio de América del Norte (TLCAN), a partir de la fecha de la primera aprobación de comercialización.

 

Que en efecto, tal y como lo mencionan las autoridades demandas el artículo 1711 punto 7 del TLCAN, establece que la protección de datos de prueba procede a partir de la primera fecha de aprobación o comercialización.

 

Que por otro lado, suponiendo sin conceder que esta sección del artículo sea aplicable al caso que nos ocupa, las autoridades demandadas omiten observar que la primera autorización para comercializar el producto ******, con el fármaco **********, para la indicación "******* **********" fue aprobada por primera vez para su comercialización el pasado 24 de febrero de 2014, y que para obtener la autorización relativa fue necesario presentar una serie de información que acredite la seguridad y eficacia del producto para la nueva indicación "******* **********".

 

Que en este tenor y a efecto de tener una mejor comprensión del presente concepto, debemos tener en consideración lo establecido por el artículo 177 bis 5 del Reglamento de Insumos para la Salud, del cual desprende que la aprobación de medicamentos biotecnológicos en otras indicaciones clínicas requiere de justificación científica mediante estudios clínicos. De este concepto se derivan los esfuerzos considerables.

 

Que asimismo, es preciso destacar que el artículo 2 fracción XV. Inciso d) del Reglamento de insumos para la Salud del cual se desprende la definición de una "molécula nueva", cuya ratio legis respecto de un fármaco que exista en el mercado y pretenda comercializarse con otra indicación terapéutica, obedece precisamente, a que es necesaria la revisión de información técnica y científica sobre seguridad y eficacia previo a su aprobación, y dicha información debe ser generada por la solicitante del registro, tal y como ocurrió en el caso que nos ocupa.

 

Que asimismo, dicha solicitud de aprobación para la indicación requirió tramitarse ante el Comité de Moléculas Nuevas (en específico a través del subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos), siendo que en el caso que nos ocupa, la actora llevó a cabo los mencionados estudios, mismos que fueron presentados ante las ahora responsables para efectos de la autorización de una nueva indicación respecto del registro No.

******** ***.

 

Que de tal manera, la actora cumplió con los requisitos para la obtener por primera vez autorización de comercialización del producto ******®, con el fármaco **********, para la indicación "******* **********".

 

Que por otra parte, después de transcribir las disposiciones contenidas en los artículos 39.3 del Acuerdo Sobre Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio y 1711 del Tratado de Libre Comercio de América del Norte, la responsable manifiesta que, a su consideración, la procedencia de la protección de datos clínicos está limitada a la autorización de nuevos componentes químicos.

 

Que la determinación de la autoridad demandada es inexacta, pues en tratados internacionales de los que México es parte (incluyendo TLCAN y ADPIC) refieran a la protección de los productos bajo las categorías (b) (c), y (d) en el Artículo 2, fracción XV, hay una obligación de protección en ambos tratados para proteger la información sometida para la aprobación de "nuevos componentes químicos" o "nuevas entidades químicas; la definición de "molécula nueva" en el artículo 2 fracción XV, es el término correspondiente más cercano en nuestra legislación, y como resultado, las obligaciones sobre "nuevos componentes químicos" o "nuevas entidades químicas" son precisamente dichas "moléculas nuevas", referidos del Reglamento de Insumos para la Salud, que presuntamente regula y exige los datos clínicos para proceder a las autorizaciones y modificaciones de registros sanitarios.

 

Que en este orden de ideas, el oficio emitido por las autoridades demandadas, se trata de un acto con indebida fundamentación y motivación, pues no realizan una interpretación armónica de la legislación aplicable al caso ya que no toman en consideración la legislación nacional, pues como se ha mencionado el Reglamento de Insumos para la Salud hace una equiparación, para efectos de análisis de estudios de seguridad y eficacia, entre la aprobación por primera vez de un componente químico y la aprobación de una nueva indicación terapéutica, definiendo ambas cuestiones como MÓLÉCULAS NUEVAS.

 

Que en estos términos debe entenderse que, de acuerdo a las disposiciones existentes en el Reglamento de Insumos para la Salud, la aprobación de una nueva indicación terapéutica es una aprobación de "molécula nueva", y por ende, como resultado de una interpretación armónica se desprende el alcance de protección del Acuerdo Sobre Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC) y del Tratado de Libre Comercio de América del Norte (TLCAN).

 

Que lo anterior se acredita en el presente juicio con el ofrecimiento como prueba del expediente correspondiente al registro sanitario No. ******** ***, en el que se puede apreciar del contenido del mismo, la información técnica y científica que tuvo que ser proporcionada a las responsables para obtener la autorización de la indicación terapéutica "******* **********" aprobada en 2014.

 

Que aunado a lo anterior, es preciso señalar que del Reglamento de Insumos para la Salud se desprende que un medicamento/principio activo, puede ser aprobado para su uso en otras indicaciones, siempre y cuando exista justificación científica aprobada mediante estudios clínicos; por eso que la interpretación de nuevos componentes químicos que la autoridad demandada omite realizar no es consistente con la normatividad nacional aplicable en dicho supuesto, ya que para que la COFEPRIS apruebe una indicación nueva respecto de un medicamento con registro es necesario que el titular de dicho registro justifique científicamente mediante estudios clínicos, su composición y efecto terapéutico, para que sea procedente la modificación del registro y por ende su comercialización para las nuevas indicaciones.

 

Que para el caso del producto ******, con el fármaco **********, para la indicación "******* **********" respecto de la cual se solicitó la protección de datos clínicos, se ingresaron a la COFEPRIS en términos de la normatividad aplicable, y recibió el mismo trato de una molécula nueva, presentando estudios clínicos propios para justificar la procedencia de la aprobación de la indicación.

 

Que así, en el caso concreto, no puede sostenerse válidamente que los estudios presentados ante la autoridad para la modificación del registro sanitario carezcan de la protección que establecen en los artículos 39 del ADPIC y 1711 del TLCAN, pues es claro que le aplica bajo una interpretación armónica con lo dispuesto en nuestras Leyes Federales y sus Reglamentos.

 

Que por otra parte, las autoridades también omitieron observar que la información técnica y científica, contenida en el expediente ******** ***, exhibida para acreditar la seguridad y eficacia del producto ******, con el fármaco **********, para la indicación "******* **********", también se encuentra protegida en los términos establecidos por el artículo 86 bis de la Ley de la Propiedad Industrial, el cual establece una protección para la información requerida para determinar seguridad y eficacia de productos farmoquímicos, misma que se tendrá en consideración de acuerdo a lo que establezcan los tratados internacionales de que México sea parte.

 

Que por lo que refiere al requisito de que la información estará protegida siempre que refiera a nuevos componentes químicos, el mismo se configura a plenitud en el caso que nos ocupa puesto que el medicamento de la actora se encuentra en el supuesto de la Ley General de Salud de medicamentos biotecnológicos innovadores, de acuerdo al texto del artículo 222 bis de la misma Ley, en relación con el artículo 2 fracción XV inciso d. del Reglamento de Insumos para la Salud.

 

Que en este entendido, se configuran en el caso que nos ocupa los supuestos del precepto transcrito, ya que el medicamento de la actora debe considerarse como protegido en los términos de los tratados internacionales de que México es parte.

 

Que cabe resaltar que el artículo 86 bis de la Ley de la Propiedad Industrial se ubica dentro del Título Tercero de dicha Ley, correspondiente a Secretos Industriales, debido a que la información a que hemos venido haciendo referencia amerita una protección análoga a la de un secreto industrial que no debe ser revelado, ni usado por el Estado en beneficio de terceros ya que es el mismo Estado quien obliga a los particulares a invertir en su generación.

 

Que en este orden de ideas, el artículo 39.3 del Acuerdo Sobre Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), que fue firmado en el marco del Tratado de la Organización Mundial de Comercio, establece las características de los datos a ser protegidos y el alcance que tendrá dicha protección, de la siguiente forma:

 

A) Se protege la información que se requiera a los particulares para aprobar la comercialización de un producto farmacéutico que utilice una nueva entidad química (la cual, corresponde a un nuevo compuesto biotecnológico, el cual es en sí una entidad química nueva, generada por biotecnología molecular).

 

B) Se protegen los datos no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable.

 

C) La protección es en contra de todo uso comercial desleal, así como en contra de toda divulgación, lo que nos refiere a confidencialidad y calidad de secreto industrial de dicha información.

 

Que en este entendido, la actora con la exhibición en juicio del expediente que contiene el registro sanitario No. ******** *** para el producto denominado ****** y la autorización de indicación terapéutica, "******* **********", materia de la presente litis, acreditan que la información proporcionada a las responsables cumple con los requisitos del precepto transcrito, ya que los datos base no han sido divulgados o publicados y su elaboración requirió un esfuerzo considerable refiriendo a indicaciones novedosas, que se definen como molécula nueva por el Reglamento de Insumo para la Salud.

 

Que así, en adición a lo establecido por el Acuerdo Sobre Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), se debe tener en consideración lo establecido por el artículo 1711 inciso 5 del Tratado de Libre Comercio de América del Norte, del que México forma parte y que establece una protección para datos cuya generación haya significado un esfuerzo considerable en contra de toda divulgación o uso comercial desleal.

 

Que como se ha manifestado a lo largo del presente ocurso, ****** ***. solicitó un reconocimiento expreso de la protección derivada de estas disposiciones para evitar que los datos que presentaron para la autorización de una nueva indicación respecto del registro sanitario No. ******** ***, NO fueran usados en apoyo directo o indirecto a favor de algún tercero para la concesión de otro registro sanitario para un medicamento que contenga el principio activo ********** y pretenda la misma indicación terapéutica.

 

Que dicha solicitud deriva de la importante inversión que hizo la actora a efecto de poder acreditar que el medicamento ******® tenía eficacia terapéutica y resultaba seguro para los pacientes, respecto de la indicación "******* **********'', por lo que esta información debe ser protegida en términos del artículo 86 bis de la Ley de la Propiedad Industrial, aplicándose para tal efecto, las disposiciones correspondientes, establecidas en los tratados internacionales de que México sea parte, que han sido transcritas anteriormente.

 

Que finalmente debe señalarse que en foja 4 de la resolución impugnada, las autoridades demandadas señalan que si bien es cierto que al haber ratificado el Acuerdo de la Organización Mundial de Comercio sobre Aspectos de Propiedad Intelectual, se obligaron a garantizarlos derechos de Propiedad Industrial, también lo es que se encuentran obligadas a proteger la salud pública, de acuerdo al punto cuarto de la "Declaración Relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública".

 

Que a este respecto, es evidente que la autoridad, definitivamente aprecia de manera equivocada los hechos, pues en primer lugar, no funda ni motiva debidamente como la solicitud de la actora podría llegar a afectar u obstaculizar sus obligaciones relativas a la protección de la salud pública.

 

Que en nuestro país, el régimen jurídico de protección a la información de seguridad y eficacia exhibida ante autoridades sanitarias se complementa con lo que establece el artículo 1711 del TLCAN en sus incisos 5. y 6. y ADPIC 39.3.

 

Que así las cosas, en los mencionados artículos se establecen principalmente que la información de seguridad y eficacia respecto de un producto farmacéutico que sea necesaria para la obtención de un registro sanitario quedará protegida en contra de toda divulgación, cuando su obtención haya implicado un esfuerzo considerable.

 

Que de igual forma se aprecia el ámbito específico de protección de la información en cuestión respecto de solicitudes de terceros, al establecer que ninguna persona distinta a la que presentó los datos de seguridad y eficacia puede contar con ellos en apoyo a una solicitud durante un período razonable después de la aprobación, entendiendo como periodo razonable un lapso no menor de cinco años a partir de la concesión, de un registro sanitario.

 

Que al efecto se debe analizar la actividad específica que se prohíbe, consistente en que un tercero pueda contar con datos de seguridad y eficacia en apoyo a su solicitud.

 

Que el término "apoyo" contenido en el artículo 1711 inciso 6 del TLCAN, en lo referente a seguridad y eficacia, debe entenderse como basar o fundar la seguridad y eficacia de un segundo producto, en los datos de seguridad y eficacia del primero.

 

Que así las cosas, tenemos que el precepto transcrito prohíbe que una autoridad sanitaria base la seguridad y eficacia del producto de un segundo solicitante en los datos proporcionados por el primero, durante un período razonable que no deberá ser menor a 5 años a partir de la concesión del registro.

 

Que es relevante incluso lo establecido en la última frase del artículo en cuestión que expresa lo siguiente "sujeto a esta disposición, nada impedirá que una parte lleve a cabo procedimientos sumarios de aprobación para tales productos sobre la base de estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad."

 

Que las disposiciones relativas a la protección de datos clínicos van encaminadas a preservar un balance entre los incentivos que se proporcionan a los laboratorios innovadores, que llevan a cabo los gastos necesarios para obtener datos de seguridad y eficacia de un medicamento y los laboratorios que fabrican medicamentos genéricos, a efecto de evitar una duplicidad en la realización de estudios clínicos, y acelerar la entrada de genéricos al mercado.

 

Que cabe mencionar que esta protección es totalmente ajena al derecho exclusivo que proporciona una patente, al tener incluso, una vigencia específica de 5 años como mínimo, distinta a los 20 que menciona la Ley de la Propiedad Industrial para el caso de patentes.

 

Que de manera que, se permite a los solicitantes de registros sanitarios para medicamentos genéricos (o en este caso biocomparables) apoyarse en los datos de seguridad y eficacia generados por el solicitante de registro para el medicamento innovador, a efecto de que el procedimiento de aprobación del medicamento genérico sea sumario, siempre y cuando haya transcurrido un período razonable, de por lo menos 5 años a partir de la concesión del registro sanitario del producto innovador. De otra forma para obtener un registro sanitario antes de que transcurra dicho período el solicitante del medicamento genérico/biocomparable tendría que generar sus propios datos de seguridad y eficacia.

 

Que además, si el objetivo de las autoridades demandadas es proteger la salud pública, es evidente que deben asegurarse que los productos genérico/biocomparables cumplen con los estándares de seguridad y eficacia necesarios para evitar que dichos productos puedan llegar a causar un riesgo a la salud de la población mexicana.

 

Que así, tenemos que el acto impugnado es una situación jurídica duradera traducida en una negativa de reconocimiento de derechos derivados de disposiciones legales y reglamentarias. La duración de ésta situación jurídica deriva de igual forma de la temporalidad no menor a cinco años respecto de la protección otorgada por el TLCAN a la información presentada ante las responsables para la autorización de una nueva indicación clínica respecto del medicamento ******.

 

Que finalmente en el caso que nos ocupa tenemos que la resolución impugnada es completamente ilegal, con motivo de que se trata de una resolución extemporánea e indebidamente funda y motiva la determinación de declarar improcedente la solicitud de protección realizada por la actora, ya que se realiza bajo un análisis equivocado y arbitrario de las leyes federales aplicables y sus reglamentos, y de la interpretación en conjunto de esta y los Tratados internacionales correspondientes.

 

Que luego entonces, los actos impugnados son ilegales, con motivo de que a partir del 5 de noviembre de 2014, concluyó el término de las autoridades demandadas para resolver la petición de mis representadas, presentada con fecha 5 de agosto de 2014, en términos del artículo 17 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo.

 

Por su parte, la autoridad demandada al formular sus defensas, sostuvo la legalidad y validez de la resolución impugnada, toda vez que no resulta aplicable la protección de datos a la utilización de nuevos componentes químicos, puesto que la solicitud de protección de datos es en relación a la nueva indicación terapéutica, las cuales no pueden ser consideradas como sustancia, si no como los efectos que producen los componentes del medicamento ****** autorizado desde el año 2003.

 

Que no se surten las hipótesis contempladas en el tratado internacional (TLCAN), esto es, que las indicaciones terapéuticas, tengan carácter de nuevos componentes químicos por los cuales se deba realizar un cómputo a partir de la fecha en que se efectuó la modificación, debiéndose tener en todo caso la fecha en la que se autorizó el producto, esto es en el año 2003, siendo a todas luces que a partir de esa fecha han pasado más de doce años.

 

Que la actora pretende hacer pasar la indicación terapéutica “******* **********” como nuevo componente químico, aún y cuando el principio activo del medicamento es un anticuerpo monoclonal, por el cual ese medicamento tiene la calidad de biotecnológico.

 

Una vez analizados los argumentos expuestos por las partes,esta Sala estima FUNDADOS y SUFICIENTES los conceptos de impugnación hechos valer por la parte actora, conforme a las consideraciones que a continuación se exponen:

 

Los artículos 14 y 16 Constitucionales prevén la garantía de legalidad que cada gobernado debe gozar, a la cual deben sujetarse los actos de autoridad, principio que fue recogido en el artículo 3°, fracción V, de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, y se traduce en la obligación de que todo acto de autoridad debe estar debidamente fundado y motivado. En efecto, todo acto de autoridad debe tener un motivo, una causa legal, así como la existencia de normas, principios o determinaciones legales, que la faculten a realizarlo.

 

El dispositivo legal citado en último término establece textualmente que:

“Artículo 3.- Son elementos y requisitos del acto administrativo;

(…)

V.- Estar fundado y motivado

(…)”

 

En esa tesitura, para estimar satisfecha la garantía de la debida fundamentación y motivación que consagra el precepto legal transcrito, es necesario que todo acto de autoridad deba emitirse por quien tenga facultad expresa para ello y el acto debe señalar con precisión, las razones que dieron origen a su actuación, esto es, el o nexos causales que dieron motivo a la determinación tomada por la autoridad, so pena de causar un estado de indefensión al particular.

 

En ese sentido, por fundamentación en un acto de autoridad, debe de entenderse como la obligación que tiene la autoridad que emite dicho acto para citar los preceptos legales, sustantivos y adjetivos en que se apoye su determinación y por motivación que se expresen una serie de razonamientos lógicojurídicos sobre el por qué se consideró que en el caso concretó se ajustó a la hipótesis normativa.

 

Robustece la afirmación anterior, la Jurisprudencia emitida por los Tribunales Colegiados del Poder Judicial de la Federación, que a la letra establece:

 

Jurisprudencia

Materia(s): Administrativa

Octava Época

Instancia: Tribunales Colegiados de Circuito

Fuente: Gaceta del Semanario Judicial de la Federación

64, Abril de 1993

Tesis: VI. 2o. J/248

Página: 43

 

“FUNDAMENTACIÓN Y MOTIVACIÓN DE LOS ACTOS ADMINISTRATIVOS. De acuerdo con el artículo 16 constitucional, todo acto de autoridad debe estar suficientemente fundado y motivado, entendiéndose por lo primero que ha de expresarse con precisión el precepto legal aplicable al caso y por lo segundo, que también deben señalarse con precisión, las circunstancias especiales, razones particulares o causas inmediatas que se hayan tenido en consideración para la emisión del acto, siendo necesario además, que exista adecuación entre los motivos aducidos y las normas aplicables, es decir, que en el caso concreto se configure la hipótesis normativa. Esto es, que cuando el precepto en comento previene que nadie puede ser molestado en su persona, propiedades o derechos sino en virtud de mandamiento escrito de autoridad competente que funde y motive la causa legal del procedimiento, está exigiendo a todas las autoridades que apeguen sus actos a la ley, expresando de que ley se trata y los preceptos de ella que sirvan de apoyo al mandamiento relativo. En materia administrativa, específicamente, para poder considerar un acto autoritario como correctamente fundado, es necesario que en él se citen: a).- Los cuerpos legales y preceptos que se estén aplicando al caso concreto, es decir, los supuestos normativos en que se encuadra la conducta del gobernado para que esté obligado al pago, que serán señalados con toda exactitud, precisándose los incisos, subincisos, fracciones y preceptos aplicables, y b).- Los cuerpos legales, y preceptos que otorgan competencia o facultades a las autoridades para emitir el acto en agravio del gobernado”.

SEGUNDO TRIBUNAL COLEGIADO DEL SEXTO CIRCUITO.

 

En este contexto, de la lectura del acto impugnado, que obra a fojas 52 a 56 de los autos del juicio, se aprecia que la autoridad demandada resolvió declarar improcedente la protección de los datos de prueba para la indicación terapéutica “******* **********”, del medicamento con denominación distintiva ******® el cual contiene el fármaco “**********” correspondiente al registro sanitario ********* ***.

 

Ello en virtud de que el registro sanitario ******** *** fue expedido el 15 de mayo de 2003, y dado que la protección de datos de prueba va a proceder a partir de la fecha de la primera aprobación del registro sanitario y no de autorizaciones posteriores relacionadas con las modificaciones del registro sanitario principal, por lo que en el caso, han pasado más de cinco años de haber sido autorizado.

 

Que además se está solicitando la protección para la indicación terapéutica “******* **********”, la cual no es considerada como nuevo componente químico y/o nueva entidad química.

 

Ahora bien, en el concepto de impugnación cuarto la actora aduce que no se emitió la resolución dentro de los tres meses que la autoridad para hacerlo, tomando en consideración que sí se configuró la negativa ficta impugnada, lo que procedería es declarar la nulidad de la resolución combatida, para el efecto de que la autoridad demandada emitiera una resolución expresa, debidamente fundada y motivada, en la que se atienda a la petición planteada por la accionante mediante escrito presentado el día 5 de agosto de 2014; sin embargo, dicha declaratoria no satisface la pretensión de la demandada, por lo que esta Sala estudiará la resolución expresa con número de folio ******************* para poder resolver el fondo del asunto, en el que la litis planteada por las partes, consiste en la protección de los datos de prueba para la indicación terapéutica “******* **********”, del medicamento con denominación distintiva ******® el cual contiene el fármaco “**********” correspondiente al registro sanitario ********* ***, misma que a consideración de la actora deberá durar de 5 a 12 años a partir de la fecha de modificación del registro sanitario, esto es, a partir del 24 de febrero del 2014.

 

En este tenor, la parte actora funda su pretensión en los artículos, 39.3 del Acuerdo de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), 1711 del Tratado de Libre Comercio de América del Norte, 86 bis de la Ley de la Propiedad Industrial, 2, fracción XV, inciso d) y 167, fracción I del Reglamento de Insumos para la Salud, que a la letra señalan:

 

TRATADO DE LIBRE COMERCIO DE AMÉRICA DEL NORTE

 

“Artículo 1711. Secretos industriales y de negocios

…

Si, como condición para aprobar la comercialización de productos farmoquímicos o de productos agroquímicos que utilicen nuevos componentes químicos, una de las Partes exige la presentación de datos sobre experimentos o de datos de otro tipo que no se hayan publicado y que sean necesarios para determinar la seguridad y eficacia del uso de dichos productos, esa Parte protegerá los datos que presenten las personas cuando la generación de tales datos implique un esfuerzo considerable, excepto cuando la publicación sea necesaria para proteger al público o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal.

Cada una de las Partes dispondrá que, respecto a los datos señalados en el párrafo 5 que sean presentados a la Parte después de la fecha de entrada en vigor de este Tratado, ninguna persona distinta a la que los haya presentado pueda, sin autorización de esta última, contar con tales datos en apoyo a una solicitud para aprobación de un producto durante un periodo razonable después de su presentación. Para este fin, por periodo razonable se entenderá normalmente un lapso no menor de cinco años a partir de la fecha en que la Parte haya concedido a la persona que produjo los datos la aprobación para poner en el mercado su producto, tomando en cuenta la naturaleza de los datos y los esfuerzos y gastos de la persona para generarlos. Con apego a esta disposición nada impedirá que una Parte lleve a cabo procedimientos sumarios de aprobación para tales productos sobre la base de estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad.”

 

ACUERDO DE LOS DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL RELACIONADOS CON EL COMERCIO.

 

“Artículo 39

…

3. Los Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal. Además, los Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal.”

 

LEY DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL

“Artículo 86 BIS. La información requerida por las leyes especiales para determinar la seguridad y eficacia de productos farmoquímicos y agroquímicos que utilicen nuevos componentes químicos quedará protegida en los términos de los tratados internacionales de los que México sea parte.”

 

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD

 

“Artículo 2o. Para efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

[…]

XV. Molécula Nueva, a la sustancia de origen natural o sintético que es el principio activo de un medicamento, no utilizada previamente en el país, cuya eficacia, seguridad y fines terapéuticos no hayan sido completamente documentados en la literatura científica; Para efectos del Comité de Moléculas Nuevas, se clasificarán como moléculas nuevas a aquellas que se encuentren dentro de las siguientes categorías:

[…]

d. Aquel fármaco o medicamento existente en el mercado que pretenda comercializarse con otra indicación terapéutica.”

 

“ARTÍCULO 167. Para obtener el registro sanitario de un medicamento alopático se deberá presentar, exclusivamente: I. La información técnica y científica que demuestre:

 

a) La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos;

 

b) La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas correspondientes;

 

c) La eficacia terapéutica y seguridad de acuerdo con la información científica que corresponda;

 

…”

De los artículos transcritos, se desprende que:

 

1) Si como condición para aprobar la comercialización de productos farmoquímicos que utilicen nuevos componentes químicos, se exige la presentación de datos sobre experimentos o de datos de otro tipo que no se hayan publicado y que son necesarios para determinar la seguridad y eficacia de dichos productos, esa parte (del Tratado de Libre Comercio de América del Norte), protegerá los datos que presenten las personas, contra la divulgación, cuando la generación de estos datos implique un esfuerzo considerable.

 

2) La parte, dispondrá que ninguna persona distinta a la que los haya presentado pueda, sin autorización de esta última, contar con tales datos en apoyo a una solicitud para aprobación de un producto durante un periodo razonable después de su presentación, entendiendo como tal y de manera normal, un lapso no menor de cinco años a partir de la fecha en que la parte haya concedido la aprobación para que la persona que produjo esos datos, ponga en el mercado su producto, para lo cual, se debe tomar en cuenta la naturaleza de los datos y los esfuerzos y gastos de la persona para generarlos.

 

3) Asimismo, cuando los miembros del Acuerdo de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, exijan como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros no divulgado cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal, protegiendo además, los datos contra toda divulgación.

 

4) Por otro lado, de conformidad con el artículo

2, fracción XV, inciso d), del Reglamento de Insumos para la Salud, se considera molécula nueva a la sustancia de origen natural o sintético que es el principio activo de un medicamento, no utilizada previamente en el país, cuya eficacia, seguridad y fines terapéuticos no hayan sido completamente documentados en la literatura científica, las cuales tienen una clasificación que comprende a los fármacos o medicamentos existentes en el mercado que pretendan comercializarse con otra indicación terapéutica.

 

5) También, que la información requerida por las leyes especiales para determinar la seguridad y eficacia de productos farmoquímicos y agroquímicos que utilicen nuevos componentes químicos, quedará protegida en los términos de los tratados internacionales de los que México sea parte.

 

6) Y, para obtener el registro sanitario de un medicamento alopático se deberá presentar, exclusivamente, la información técnica y científica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos, la estabilidad del producto terminado conforme a las normas correspondientes y la eficacia terapéutica y seguridad de acuerdo con la información científica que corresponda.

 

Para este caso, es además trascendente resaltar que tanto la legislación nacional como internacional no establecen de forma expresa y categórica la protección de datos que refieran a fármacos conocidos para una segunda o nueva indicación terapéutica; sin embargo, de su interpretación correlacionada es dable admitir la protección solicitada por la actora.

 

A mayor abundamiento, de los Tratados Internacionales citados es perceptible que los datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, y que son exigidos por la legislación local para la aprobación de la comercialización de productos farmoquímicos, o productos agroquímicos, productos farmacéuticos o productos químicos agrícolas, serán susceptibles de protección únicamente cuando utilicen nuevos componentes químicos o nuevas entidades químicas.

 

Es claro que no se incluye como objeto de protección los datos que respalden la seguridad y eficacia de fármacos conocidos para nuevos usos o segundos usos, indicaciones o segundas indicaciones, entre otros supuestos.

 

Sin embargo, no debe perderse de vista que el artículo 2º, fracción XV, inciso d), del Reglamento de Insumos para la Salud define a una molécula nueva como “la sustancia de origen natural o sintético que es el principio activo de un medicamento, no utilizada previamente en el país, cuya eficacia, seguridad y fines terapéuticos no hayan sido completamente documentados en la literatura científica”; y que para efectos del Comité de Moléculas Nuevas, se clasificarán como moléculas nuevas a aquellas que se encuentren dentro de diversas categorías, incluyendo a aquel fármaco o medicamento existente en el mercado que pretenda comercializarse con otra indicación terapéutica.

 

En esa tesitura, es dable establecer que el Reglamento de Insumos para la Salud da el tratamiento de molécula nueva a un fármaco o medicamento ya existente en el mercado que pretenda comercializarse con una nueva indicación terapéutica.

 

En el caso, el registro sanitario ******** ***, fue otorgado por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, de la Secretaría de Salud, el día 24 de febrero de 2014, para el medicamento con denominación distintiva ****** y denominación genérica **********, para la indicación terapéutica “******* ********** ****** ** ******** * ****** ** ********* ******* *** *** ****** *** ********* ********** ** *********** ************”.

 

Es incuestionable que el fármaco ****** tiene como sustancia el ********** que, en estricto sentido, no es de ninguna manera una molécula nueva, pues tal como lo señala la autoridad no ha cambiado en cuanto a fórmula o composición; sin embargo, aun cuando dicha sustancia ya es conocida en el mercado, cierto es también que se usa con la primera indicación terapéutica antirreumático, en tanto que la actora pretende ahora comercializarlo para una segunda indicación relativa a “******* ********** ****** ** ******** * ****** ** *********

******* *** *** ****** *** ********* ********** ** *********** ************”.

 

En suma existe certeza de que:

 

1) EL ********** ya existe en el mercado.

 

2) Se le pretende dar una nueva indicación terapéutica.

 

Entonces, de conformidad con el artículo 2º, fracción XV, inciso d), del Reglamento de Insumos para la Salud se clasificarán como moléculas nuevas los fármacos o medicamentos existentes en el mercado que pretendan comercializarse con otra indicación terapéutica; por lo que el ********** en tanto ya es conocido y se le da una nueva indicación, encuadra en ese supuesto del Reglamento de Insumos para la Salud que lo coloca con la calidad de molécula nueva.

 

Si el ********** para destinarse a una nueva indicación terapéutica, tiene la calidad de molécula nueva, debe dársele el tratamiento legal que protege a las moléculas nuevas, y ello implica, entre otras, el que se proteja a la información que respalde su seguridad y eficacia en términos de los Tratados Internacionales de los que México es parte.

 

Lo anterior, sobre la base de que debe considerarse que los datos de prueba para la autorización para comercializar un producto farmoquímico o agroquímico son imprescindibles para saber si es seguro y tiene la eficacia terapéutica que afirma su productor.

 

De ahí que para comprobar la seguridad y eficacia de un fármaco ya conocido para una segunda o nueva indicación terapéutica, es necesaria la presentación de datos clínicos, pues sólo así se explica su obtención en términos del artículo 167 del Reglamento de Insumos para la Salud, antes trascrito, que establece que para su obtención, entre otros requisitos, debió presentarse la información técnica y científicapara demostrar la eficacia terapéutica y seguridad de acuerdo con la información científica correspondiente, tan es así, que en este caso el registro fue procedente.

 

Por lo que la información clínica relativa a su eficacia terapéutica y de seguridad es meritoria de protección, dada la inversión de capital humano, material e intelectual que requirieron los estudios clínicos realizados por la actora para probar su seguridad y eficacia para una segunda indicación, por tanto es información confidencial que debe protegerse, ello acorde a una interpretación correlacionada de los artículos 2º, fracción XV, inciso d) y 167 del Reglamento de Insumos para la Salud, así como en términos de los Tratados Internacionales de los que México es parte.

 

Tan es así lo anterior, que dicho precepto reglamentario al definir una molécula nueva, establece como tal a la sustancia de origen natural o sintético que es el principio activo de un medicamento cuya eficacia, seguridad y fines terapéuticos no hayan sido completamente documentados en la literatura científica, lo que en el caso ocurre pues la seguridad y eficacia del ********** para la nueva indicación terapéutica “******* ********** ****** ** ******** * ****** ** ********* ******* *** *** ****** *** ********* ********** ** *********** ************” no se encuentra documentado de forma completa en la literatura científica, o al menos no lo acredita así la autoridad.

 

Visto así, debe interpretarse que es admisible y válida la protección de datos relativos a moléculas (sustancias) ya conocidas (para segundas indicaciones terapéuticas), pues lo que verdaderamente se busca, es la protección de datos que respalden un medicamento y sus aplicaciones con relación a terceros cuando se involucre un esfuerzo considerable que acredite su seguridad y eficacia para una nueva indicación terapéutica, tal como en este caso ocurre, la relevancia de su protección radica en evitar la intrusión por parte de terceros respecto de información económica, comercial o de tecnologías que de revelarse, pueda anular o menoscabar a los derechos de la parte actora.

 

Es aplicable en lo substancial la tesis siguiente:

 

Época: Décima Época

Registro: 2005522

Instancia: Pleno

Tipo de Tesis: Aislada

Fuente: Gaceta del Semanario Judicial de la Federación Libro 3,

Febrero de 2014, Tomo I

Materia(s): Constitucional

Tesis: P. II/2014 (10a.)

Página: 274

 

“PERSONAS MORALES. TIENEN DERECHO A LA PROTECCIÓN DE LOS DATOS QUE PUEDAN EQUIPARARSE A LOS PERSONALES, AUN CUANDO DICHA INFORMACIÓN HAYA SIDO ENTREGADA A UNA AUTORIDAD. El artículo 16, párrafo segundo, de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos reconoce el derecho a la protección de datos personales, consistente en el control de cada individuo sobre el acceso y uso de la información personal en aras de preservar la vida privada de las personas. En ese sentido, el derecho a la protección de datos personales podría entenderse, en primera instancia, como una prerrogativa de las personas físicas, ante la imposibilidad de afirmar que las morales son titulares del derecho a la intimidad y/o a la vida privada; sin embargo, el contenido de este derecho puede extenderse a cierta información de las personas jurídicas colectivas, en tanto que también cuentan con determinados espacios de protección ante cualquier intromisión arbitraria por parte de terceros respecto de cierta información económica, comercial o relativa a su identidad que, de revelarse, pudiera anular o menoscabar su libre y buen desarrollo . Por tanto, los bienes protegidos por el derecho a la privacidad y de protección de datos de las personas morales, comprenden aquellos documentos e información que les son inherentes, que deben permanecer ajenos al conocimiento de terceros, independientemente de que, en materia de transparencia e información pública, opere el principio de máxima publicidad y disponibilidad, conforme al cual, toda información en posesión de las autoridades es pública, sin importar la fuente o la forma en que se haya obtenido, pues, acorde con el artículo 6o., en relación con el 16, párrafo segundo, constitucionales, la información entregada a las autoridades por parte de las personas morales, será confidencial cuando tenga el carácter de privada por contener datos que pudieran equipararse a los personales, o bien, reservada temporalmente, si se actualiza alguno de los supuestos previstos legalmente.”

 

Contradicción de tesis 56/2011. Entre las sustentadas por la Primera y la Segunda Salas de la Suprema Corte de Justicia de la Nación. 30 de mayo de 2013. Mayoría de siete votos de los Ministros Margarita Beatriz Luna Ramos, José Fernando Franco González Salas, Arturo Zaldívar Lelo de Larrea, Jorge Mario Pardo Rebolledo, Sergio A. Valls Hernández, Olga Sánchez Cordero de García Villegas y Alberto Pérez Dayán; votaron en contra: Alfredo Gutiérrez Ortiz Mena, José Ramón Cossío Díaz, Luis María Aguilar Morales y Juan N. Silva Meza. Ponente: Sergio A. Valls Hernández. Secretarios: Laura García Velasco y José Álvaro Vargas Ornelas.

 

El Tribunal Pleno, el veintitrés de enero en curso, aprobó, con el número II/2014 (10a.), la tesis aislada que antecede. México, Distrito Federal, a veintitrés de enero de dos mil catorce.

 

Nota: Esta tesis no constituye jurisprudencia, ya que no resuelve el tema de la contradicción planteada.

 

Esta tesis se publicó el viernes 14 de febrero de 2014 a las 11:05 horas en el Semanario Judicial de la Federación

 

Por otro lado, debe desestimarse que la autoridad demandada establezca que la clasificación dada por el artículo 2º, fracción XV, inciso d), es únicamente para efectos del Comité de Moléculas Nuevas, pues el artículo reglamentario que se comenta está inmerso en el “Título Primero”, “Disposiciones Generales” que establece que se entiende como molécula nueva al fármaco o medicamento existente en el mercado que pretenda comercializarse con otra indicación terapéutica; por lo tanto, la interpretación limitativa o excluyente que hace la autoridad va en contra de la generalidad que le da a dicha disposición el encabezado del precepto específico (artículo 2º, fracción XV),así como su ubicación en elTítulo de “Disposiciones Generales” del Reglamento de Insumos para la Salud.

 

Lo que es más, el Comité de Moléculas Nuevas es una instancia de consulta en apoyo al análisis y evaluación de productos farmacéuticos nuevos, con nuevas indicaciones o que por sus características requieran ser evaluados por grupos de especialistas para establecer elementos adicionales a la evaluación y autorización de un producto, lo cual se desprende del artículo 1º, del Reglamento Interior del Comité de Moléculas Nuevas:

 

“Artículo 1 . El presente ordenamiento tiene como objeto establecer el funcionamiento del Comité de Moléculas Nuevas, como un órgano auxiliar de consulta y opinión previa a las solicitudes de registros de medicamentos y demás insumos para la salud que sean presentados ante la Secretaría y que puedan contener una molécula nueva en términos del Reglamento de Insumos para la Salud y la normatividad aplicable en la materia.”

 

Por lo que, es indudable que la protección debe entenderse con relación a la aplicación de una sustancia ya conocida para una nueva indicación terapéutica a la que se da el carácter de molécula nueva en razón de su aplicación a una nueva indicación terapéutica que será evaluada por dicho Comité.

 

Aunado a que, según se estableció antes, el propio encabezado del precepto reglamentario que se comenta, abre la pauta para considerar que una molécula nueva es una sustancia de origen natural o sintético que es el principio activo de unmedicamento cuya eficacia, seguridad y fines terapéuticos no hayan sido completamente documentados en la literatura científica, lo que en el caso ocurre con relación a los fines terapéuticos del ********** que no se encuentra documentado de forma completa en la literatura científica, al menos no con relación a la indicación “ ******* ********** ****** ** ******** * ****** ** ********* ******* *** *** ****** *** ********* ********** ** *********** ************ ”.

 

Derivado de lo anterior, debe desestimarse el argumento defensivo de la autoridad en el que expone que no tiene la obligación de conceder protección de datos de prueba de la Segunda Indicación Terapéutica del principio activo **********, consistente en “******* ********** ****** ** ******** * ****** ** ********* ******* *** *** ****** *** ********* ********** ** *********** ************”, ya que la primera indicación de dicho principio activo fue la de antirreumático, y de conformidad con el Tratado de Libre Comercio de América del Norte y el Acuerdo de Organización Mundial de Comercio Sobre Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual, no se reconoce la protección de datos de prueba de segundas indicaciones terapéuticas.

 

Al respecto, según se estableció antes, es verdad que ni el Tratado de Libre Comercio de América del Norte ni el ADPIC establecen una protección propiamente dicha con relación a segundas indicaciones terapéuticas, sin embargo, también se ha dicho que los artículos 2º, fracción XV, inciso d) y 167 bis del Reglamento de Insumos para la Salud, establecen que la información que se presente para la obtención de un registro sanitario, que tenga el carácter de confidencial o reservada estará protegida contra la divulgación a otros particulares, lo que además debe entenderse extensivo a la información que respalde la seguridad y eficacia de segundas indicaciones terapéuticas.

 

Asimismo, la autoridad en cumplimiento al artículo 16, fracción X de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, tiene la obligación, entre otras, de dictar resolución expresa sobre cuantas peticiones le formulen, asimismo, el numeral 17 bis, fracción IV, de la Ley General de Salud, prevé que competen a dicha Comisión, aquellos actos de autoridad que para la regulación, el control y el fomento sanitario se establecen o deriven de esa Ley, sus reglamentos, las normas oficiales mexicanas y los demás ordenamientos aplicables.

 

Por lo que, relacionando estas disposiciones, es claro que debe otorgarse la protección contra la divulgación de la información, que tenga el carácter de confidencial o reservada, y que la autoridad se encontraba obligada a emitir un pronunciamiento expreso sobre la solicitud de la accionante.

 

A partir de las premisas anteriores puede concluirse que:

 

● Considerando que nuestra legislación mexicana, en concreto en la Ley de la Propiedad Industrial, establece que la información requerida para determinar la seguridad y eficacia de productos farmoquímicos que utilicen nuevos componentes químicos, quedará protegida en los términos de los tratados internacionales de los que México es parte, y para el caso específico, tanto el Tratado de Libre Comercio de América del Norte, como el Acuerdo de los Derecho de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, prevén la protección de esos datos de seguridad y eficacia.

 

● Que de conformidad con el artículo 133 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, los tratados internacionales que estén de acuerdo con la misma, celebrados y que se celebren por el Presidente de la República con aprobación del Senado, serán Ley Suprema de toda la Unión, y tanto Tratado de Libre Comercio de América del Norte, como el Acuerdo de los Derecho de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, son tratados suscritos por México, en vigor a partir del 1º de enero de 1994 y 1º de enero de 2000, respectivamente; de tal forma que las disposiciones en ellos contenidas, son de observancia obligatoria en México.

 

● Por lo que términos del Tratado de Libre Comercio de América del Norte y en virtud de que la normatividad interna exige la presentación de información técnica y científica parademostrar la eficacia terapéutica yseguridad de acuerdo con la información científica correspondiente (artículo 167 del Reglamento de Insumos para la Salud), para el otorgamiento del registro sanitario y la consecuente comercialización de medicamentos,se deben proteger los datos quese presenten, contra la divulgación, cuando lageneración de estos datos implique un esfuerzo considerable.

 

● Y que en términos del artículo 2º, fracción XV, inciso d), del propio Reglamento de Insumos para la Salud, da el carácter de molécula nueva a los fármacos o medicamentos existentes en el mercado que pretenda comercializarse con otra indicación terapéutica.

 

Luego entonces, para esta Sala, existen elementos suficientes para estimar que dicha protección debe extenderse a los datos clínicos de fármacos ya conocidos que se hayan presentado con la finalidad de acreditar su seguridad y eficacia para una nueva indicación terapéutica.

 

En principio, porque dichos datos clínicos, dado el esfuerzo intelectual y su finalidad, representan una ventaja comercial para quien los desarrolló, de ahí que para esta Sala Especializada, reviste una protección intelectual que debe reconocerse y protegerse.

 

Lo que es más, México se encuentra obligado a disponer que ninguna persona distinta a la que haya presentado dicha información pueda, sin autorización de esta última, contar con tales datos en apoyo a una solicitud para aprobación de un producto durante un periodo razonable después de su presentación, entendiendo normalmente, un lapso no menor de cinco años a partir de la fecha en que se haya aprobado la comercialización del producto (registro sanitario), o su puesta en el mercado, tomando en cuenta la naturaleza de los datos y los esfuerzos y gastos de la persona para generarlos.

 

Además, conforme al Acuerdo de los Derecho de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, México, al exigir como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos que utilizan nuevas entidades químicas (artículo 167 del Reglamento de Insumos para la Salud), la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo usocomercial desleal, protegiendo además, los datos contra toda divulgación.

 

En este sentido, el propio Reglamento de Insumos para la Salud dispone en el artículo 167 bis, último párrafo, lo siguiente:

 

ARTÍCULO 167-bis. El solicitante del registro de un medicamento alopático deberá anexar a la solicitud la documentación que demuestre que es el titular de la patente de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial… La información a que se refieren los artículo 167 y 167 bis de este Reglamento que tenga el carácter de confidencial o reservada de conformidad con lo establecido en los tratados internacionales de los que México sea parte y con las demás disposiciones legales aplicables, estará protegida contra toda divulgación a otros particulares.”

 

De donde se advierte que toda la información que tenga el carácter de confidencial o reservada, proporcionada para demostrar la eficacia terapéutica y seguridad del producto de acuerdo con la información científica correspondiente, se encuentra protegida contra toda divulgación a otros particulares, asimismo, en términos del artículo 86 bis de la Ley de la Propiedad Industrial, protege dicha información remitiéndose a los tratados internacionales, en este caso, Tratado de Libre Comercio de América del Norte y Acuerdo de los Derecho de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio.

 

Por tanto, la información que las actoras presentaron a fin de obtener el registro sanitario ******** ***, es meritoria de la protección contra toda divulgación y contra todo uso comercial desleal, por lo que ninguna persona distinta a la que presentó dicha información ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, podrá, sin autorización de la titular de dicho registro, contar con tales datos en apoyo a una solicitud para aprobación de un producto que involucre el fármaco *********** para la segunda indicación terapéutica “******* ********** ****** ** ******** * ****** ** ********* ******* *** *** ****** *** ********* ********** ** *********** ************”.

 

No escapa para esta Sala que los datos de prueba presentados además deben haber implicado un esfuerzo considerable, lo anterior, por ministerio de ley, ya que así lo disponen los artículos ya citados.

 

Para ello, se debe tomar en cuenta la naturaleza de los datos y los esfuerzos y gastos de la persona para generarlos, esto es, que suponga un esfuerzo considerable.

 

El Diccionario de la Real Academia de la Lengua Española, define la palabra esfuerzo, de la siguiente manera:

 

“esfuerzo.

(De esforzar).

1) m. Empleo enérgico de la fuerza física contra algún impulso o resistencia.

2) m. Empleo enérgico del vigor o actividad del ánimo para conseguir algo venciendo dificultades.

3) m. Ánimo, vigor, brío, valor.

4) m. Empleo de elementos costosos en la consecución de algún fin.

5) m. ant. auxilio.”

 

Asimismo, el referido Diccionario de la Real Academia de la Lengua Española, define la palabra considerable, de la siguiente manera:

 

“considerable. (De considerar).

1) adj. Digno de consideración.

2) adj. Suficientemente grande, cuantioso o importante.”

Por lo anterior, se estima que un esfuerzo considerable

será aquel empleo de elementos en la consecución de algún fin, los cuales pueden ser en recursos, materiales, humanos o de cualquier otra índole, por lo que el juzgador para determinar si se emplearon en la generación de alguna actividad deberá analizar los medios de convicción que se aporten en el juicio correspondiente.

 

En el caso concreto, la parte actora argumenta en numerosas ocasiones, en su escrito de que se llevó a cabo una cantidad importante de estudios clínicos que implicaron un esfuerzo considerable tanto en tiempo como en inversión económica, situación que acredita con el escrito de 15 de enero de 2015, por el que Silvia Moscoso Salcedo, titular del área Regulatoria de ****** ************* **** ** **** distribuidor de y representante de ******* ***** informó que dichos estudios clínicos consistieron, esencialmente en:

 

● Estudio ******** *** pacientes en 80 sitios alrededor del mundo

● Estudio ******** *** pacientes en 103 sitios alrededor del mundo

● Estudio ******** *** pacientes en 120 sitios alrededor del mundo

 

Aún más, del expediente administrativo relativo al registro sanitario ******** *** se advierten distintos estudios presentados por la actora a fin de probar la seguridad y eficacia terapéutica de ********** para la indicación terapéutica “******* ********** ****** ** ******** * ****** ** ********* ******* *** *** ****** *** ********* ********** ** *********** ************”.

 

Sin embargo, dado el carácter confidencial de sus constancias, de conformidad con el artículo 18, fracción I y 19, de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental, puede enunciarse que al momento de solicitar el registro sanitario, cuyos datos pretende proteger, presentó:

 

1) Datos relativos a forma farmacéutica y formulación, indicaciones de uso, contraindicaciones y precauciones generales del ********** para la indicación terapéutica “******* ********** ****** ** ******** * ****** ** ********* ******* ***

*** ****** *** ********* ********** ** *********** ************”.

2) Información amplia para prescribir ******* **********, forma farmacéutica y formulación, indicaciones de uso, *************** y ************** en humanos.

3) Información de dosis y vía de administración, información con relación a la sobredosificación o ingesta accidental: manifestaciones y manejos, información sobre alteraciones en pruebas de laboratorio; precauciones y relación con efectos de carcinogenesis, mutagenesis, tetratogenesis y sobre la fertilidad; interacciones medicamentosas y de otro género; reacciones secundarias y adversas; restricciones de uso durante el embarazo y lactancia; recomendaciones para al almacenamiento.

4) Programa de farmacovigilancia para el medicamento

****** cuyo principio activo es **********

5) Dossier Químico,

6) Información Química del medicamento que incluye estructura, nomenclatura, propiedades generales fabricantes; desarrollo del proceso de manufactura control de proceso, control de materiales; control de los pasos críticos e intermediarios; análisis de lote.

7) Descripción de la presentación del fármaco (tabletas) en cuanto a forma, color, peso y grabado, así como pruebas relativas a su disolución; plazo de caducidad recomendado y estudios de estabilidad Los estudios antes referidos, evidentemente constituyen un esfuerzo considerable en tiempo y capital invertido, debiendo así ser considerados, ya que son numerosos estudios que se realizaron para demostrar la seguridad y eficacia del medicamento ****** con la indicación terapéutica “******* ********** ****** ** ******** * ****** ** ********* ******* *** *** ****** *** ********* ********** ** *********** ************”, y que fueron practicados en números pacientes en diversos países que llevaron a determinar las indicaciones de uso acorde a la segunda indicación terapéutica, su mecanismo de acción en la misma, sus contraindicaciones, precauciones, reacciones secundarias y adversas, interacciones medicamentosas y de otro género, entre otras situaciones, por lo que son suficientes para determinar que se llevó a cabo en tiempo e inversión, un esfuerzo considerable.

 

Lo que es más, la actora presentó dicha información y datos, lo cual hizo procedente la concesión de la modificación del registro, dado que quedó probada su seguridad y eficacia terapéutica.

 

Por lo que esta Sala considera que de las actuaciones del expediente administrativo sí es posible deducir que la parte actora realizó un esfuerzo considerable de acuerdo a los datos que contienen los estudios del principio activo **********, para una segunda indicación terapéutica.

 

Por tanto, para esta Sala es procedente que se otorgue el reconocimiento de la confidencialidad de los datos proporcionados por un período razonable no menor de cinco años, únicamente con relación al ********** para la segunda indicación terapéutica que ampara el registro sanitario ******** ***.

 

No obstante todo lo anterior, para esta Sala debe quedar muy claro que la protección de datos debe entenderse únicamente referida a la presentada por la actora para la obtención del registro sanitario ******** ***, que autoriza la comercialización del producto ****** (**********) con la indicación terapéutica “******* ********** ****** ** ******** * ****** ** ********* ******* *** *** ****** *** ********* ********** ** *********** ************”, pues de ninguna manera es dable considerar a perpetuidad la exclusividad del contenido de los datos clínicos de dicho fármaco para la indicación terapéutica “ ************** ” (más allá de la temporalidad ya señalada para dicha indicación) o a alguna otra indicación no señalada en este fallo, respecto de la que no existe o ya no existe protección alguna.

 

Derivado de lo antes expuesto, para esta Sala debe declararse la nulidad de la resolución expresa que negó la protección solicitada a la parte actora, pues fue emitida con base en una apreciación equivocada de los hechos, ya que los datos clínicos que respaldan al registro sanitario ******** ***, son meritorios de la protección solicitada, por lo que se actualiza la causa de legalidad que establece el artículo 51, fracción IV, de la Ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo.

 

Dicha nulidad es para el efecto de que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, emita un nuevo acto, en el que, atendiendo a lo dispuesto en la última parte considerativa de esta sentencia, dé respuesta expresa y afirmativa a las accionantes sobre la petición formulada el día 5 de agosto de 2014, en el expediente de registro sanitario ******** ***, debiendo considerar como susceptible de protección los datos presentados por la actora que respaldan la seguridad y eficacia terapéutica de ********** para la segunda indicación terapéutica

“******* ********** ****** ** ******** * ****** ** ********* ******* *** *** ****** *** ********* ********** ** *********** ************”, y sobre dicha base, considerar aplicables los preceptos legales nacionales e internacionales antes analizados, así como del Reglamento de Insumos para la Salud, para la protección de la información generada por la actora.

 

Asimismo, debe pronunciarse afirmativamente respecto a la prohibición de apoyo que sobre dicha información pudiera usar un tercero, esto es, que ninguna persona distinta a la parte actora pueda, sin autorización de ésta última, contar con los datos en apoyo a una solicitud para aprobación de un producto por el tiempo fijado en la legislación aplicable.

 

En el entendido de que la resolución que emita en cumplimiento al presente fallo, deberá emitirse dentro del plazo de cuatro meses, contados a partir de que el mismo quede firme, de conformidad con el artículo 52 de la ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo.

 

En mérito de lo expuesto y con fundamento en lo dispuesto por los artículos 9, fracción V, de la Ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo, aplicados a contrario sensu, así como los numerales 49, 50, 51, fracción IV, y 52, fracciones I, III de la misma Ley Federal Adjetiva, se resuelve:

 

I.- SE CONFIGURA LA NEGATIVA FICTA IMPUGNADA, en el expediente 176/15-EPI-01-10.

 

II.- Han resultado infundadas las causales de improcedencia y sobreseimiento formuladas por la autoridad demandada en el expediente 176/15-EPI-01-10.

 

III.- No se sobresee el juicio 176/15-EPI-01-10.

 

IV.- La parte actora no acreditó los extremos de su pretensión en el expediente 176/15-EPI-01-10, en consecuencia, se reconoce la validez de la negativa ficta en el expediente 176/15EPI-01-10.

 

V.- La parte actora acreditó los extremos de su acción en el expediente 697/15-EPI-01-7, en consecuencia,

 

VI.- Se declara la nulidad de la resolución expresa, recaída al escrito que quedó debidamente precisado en el resultando 6° de este fallo, para los efectos precisados en la última parte considerativa del mismo.

 

VII.- NOTIFÍQUESE.

 

El presente fallo fue aprobado por mayoría de votos y firmado a favor por los CC. Magistrados Licenciada Luz María Anaya Domínguez y Ramón Ignacio Cabrera León y sin apoyar los argumentos expuestos por la mayoría, solo vota a favor de los puntos resolutivos el Magistrado Juan Antonio Rodríguez Corona, los cuales integran la Sala Especializada en Materia de Propiedad Intelectual del Tribunal Federal de Justicia Administrativa ante la Secretaria de Acuerdos que da fe.

 

MAGISTRADA PONENTE:

LIC. LUZ MARÍA ANAYA DOMÍNGUEZ.

 

MAGISTRADO PONENCIA II: