DIRECCIÓN
DE INVENCIONES Y NUEVAS TECNOLOGÍAS
EXPEDIENTE Nº 001858-2008/DIN
RESOLUCIÓN Nº 001141-2013/DIN-INDECOPI
Lima, 29 de agosto de
2013
Patente
de invención: Denegada - Claridad de las reivindicaciones
Mediante
expediente Nº 001858-2008/DIN, iniciado el 30 de octubre de 2008, con prioridad
de fecha 31 de octubre de 2007, CARLOS DE BAEREMAECKER BARROS de Uruguay,
solicita patente de invención para "UNA VACUNA MULTICOMPONENTE O
MONOCOMPONENTE, COMPOSICIONES FARMACEUTICAS QUE LAS CONTIENEN, PROCEDIMIENTO
PARA LA OBTENCION DEL INMUNOGENO DE DICHAS VACUNAS Y ACIDO NUCLEICO UTILIZADO
EN DICHO PROCEDIMIENTO", C.I.P.7 A61K 39/005; A61K 48/00 cuyo inventor es
el mismo solicitante.
1. ANALISIS DE LO ACTUADO
1.1. Legislación
pertinente
De conformidad con lo dispuesto por el
artículo 14 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, los
Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de
procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas,
tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.
El artículo
25 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina establece que la
solicitud de patente sólo podrá comprender una invención o un grupo de
invenciones relacionadas entre sí, de manera que conformen un único concepto
inventivo.
El artículo
30 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina establece que las
reivindicaciones definirán la materia que se desea proteger mediante la
patente. Deben ser claras y concisas y estar enteramente sustentadas por la
descripción. Las reivindicaciones podrán ser independientes o dependientes. Una
reivindicación será independiente cuando defina la materia que se desea
proteger sin referencia a otra reivindicación anterior. Una reivindicación será
dependiente cuando defina la materia que se desea proteger refiriéndose a una
reivindicación anterior.
El artículo
34 de la Decisión 486 establece que el solicitante de una patente podrá pedir
que se modifique la solicitud en cualquier momento del trámite. La modificación
no podrá implicar una ampliación de la protección que correspondería a la
divulgación contenida en la solicitud inicial.
Finalmente,
el artículo 45 de la misma norma establece que si la oficina nacional
competente encontrara que la invención no es patentable o que no cumple con
alguno de los requisitos establecidos en esta decisión para la concesión de la
patente, lo notificará al solicitante.
Este deberá responder a la notificación dentro del plazo de sesenta días
contados a partir de la fecha de notificación.
Cuando la oficina nacional competente estimara que ello es necesario
para los fines del examen de patentabilidad, podrá notificar al solicitante dos o más veces conforme al párrafo
precedente. Si el solicitante no respondiera a la notificación dentro del plazo
señalado, o si a pesar de la respuesta subsistieran los impedimentos para la
concesión, la oficina nacional competente denegará la patente.
1.2. Examen de
patentabilidad
Mediante
Informe Técnico VDG 07-2013 , que corre de
fojas 223 a 241 del expediente, se analizó el pliego de 40 reivindicaciones
presentado originalmente, concluyéndose que:
·
Las reivindicaciones
-
El primer grupo definido en las
reivindicaciones
-
El segundo grupo definido en las
reivindicaciones 11 a 16 y 25 a 30 mencionan una vacuna monocomponente que
comprende polipéptidos inmunogénicos.
-
El tercer grupo definido en las
reivindicaciones 11, 17, 18 y 25 mencionan una vacuna monocomponente que
comprende polinucleótidos que codifican polipéptidos inmunogénicos.
-
El cuarto grupo definido en las
reivindicaciones 31 a 37, 39 y 40 mencionan un procedimiento para la obtención
de un inmunógeno como se define en la reivindicación 31.
-
El quinto grupo definido en las
reivindicaciones 38 y 39 mencionan un procedimiento para la obtención de un
inmunógeno como se define en la reivindicación 38.
Cabe indicar
que los tres primeros grupos se encuentran relacionados entre sí, por lo que el
análisis de la presente solicitud continúa respecto a dichos grupos. Además,
los grupos inventivos 4 y 5 se refieren a procedimientos para la obtención de
un inmunógeno pero no se refieren a procedimientos para la obtención de la
vacuna multicomponente del primer grupo ni de la vacuna monocomponente del
grupo tres, por lo que no existe un concepto inventivo que relacione a las
reivindicaciones 31 a 40 con las reivindicaciones 1 a 10 y 17 a 24.
·
Las reivindicaciones 1 a 30 no cumplen con el
requisito de claridad establecido en el artículo 30 de la Decisión 486 de la
Comisión de la Comunidad Andina, toda vez que:
-
La
reivindicación 1 se refiere a una vacuna multicomponente que comprende dos
componentes. La porción inmunogénica está conformada por uno o más polipéptidos
recombinantes o sintéticos; sin embargo, las expresiones “recombinantes” y
“sintéticos” son inespecíficas, puesto que no precisan la naturaleza
estructural (secuencia de aminoácidos) de dichos polipéptidos, por lo que no
definen claramente la materia para la cual se solicita protección.
Asimismo, el segundo
componente está conformado por uno o más polinucleótidos que comprenden
regiones que codifican a uno o más de los polipéptidos inmunogénicos; sin
embargo, no precisan las secuencias de nucleótidos que representan su característica
técnica estructural.
Además, utiliza la expresión
“fracciones de ellos”, la cual no precisa la naturaleza estructural de una o más
de las fracciones de uno o más de dichos polipéptidos de la porción
inmunogénica, por lo que no define claramente la materia para la cual se
solicita protección en ese aspecto.
Por otro lado menciona “derivados
de los Trypanosoma cruzi (es decir de un T. cruzi y/o una región conservada
común a varios de ellos)” lo cual genera confusión, puesto que no permite
comprender si como “derivados” se refiere a otras especies inespecíficas de
Trypanosoma, o a la denominada “región conservada común”. Además, la expresión
“región conservada común” es una expresión inespecífica que no permite
comprender su naturaleza estructural.
Finalmente, utiliza el
término impreciso “y/o”, el cual no permite establecer el ámbito de protección
solicitado.
-
Las
reivindicaciones 2 a 10 no son claras al estar relacionadas directa o
indirectamente con la reivindicación 1 cuestionada.
Además, la reivindicación 2
señala que los polipéptidos de la porción inmunogénica poseen unidades
repetitivas que tienen por lo menos un 60% de homología con la secuencia de
aminoácidos AHSTPSTPVDSS, lo cual implica de 1 a 4 ó 5 modificaciones
inespecíficas de aminoácidos en cualquier posición de la secuencia, generando
así un gran número de opciones inespecíficas posibles, por lo que no se puede
establecer claramente la materia que se desea proteger. Asimismo, mencionan un
polipéptido con actividad trans–sialidasa, lo cual está descrito en función de
su naturaleza estructural (secuencia de aminoácidos).
Asimismo, la reivindicación 3
figura como dependiente de sí misma.
Por otro lado, la
reivindicación 4 utiliza el término “preferentemente”, mientras que la
reivindicación 10 menciona “especialmente preferidas”, los cuales son términos
opcionales que no limitan el ámbito de protección solicitado a las opciones
preferidas. En todo caso, las opciones las opciones preferidas deben ser
descritas en reivindicaciones diferentes.
Además, las reivindicaciones 5 a 7
utilizan el término impreciso “y/o”, el cual no permite establecer el ámbito de
protección solicitado.
Las reivindicaciones 6 y 7 mencionan “(es
decir de un T. cruzi y/o una región conservada común a varios de ellos)” lo
cual resulta innecesario y su sola mención genera confusión respecto a la fuente
de obtención del inmunógeno.
La reivindicación 9 menciona “derivados
de los Trypanosoma cruzi (es decir de un T. cruzi y/o una región conservada
común a varios de ellos)”, lo cual resulta innecesario y su sola mención genera
confusión respecto a la fuente de obtención del inmunógeno. Adicionalmente, la
reivindicación 9 se refiere a polinucleótidos que no están caracterizados
precisamente por su secuencia de nucleótidos.
-
La
reivindicación 11 no es clara, ya que se refiere a una vacuna monocomponente,
es decir una vacuna que debe contener solamente un fragmento antigénico de un
microorganismo; sin embargo, ya sea que contenga un componente polipeptídico o
un componente polinucleotídico, si dicho componente polipeptídico o
polinucleotídico está conformado por dos o más polipéptidos o polinucleótidos,
la vacuna contendría más de un fragmento antigénico, por lo que no sería
monocomponente ni definiría claramente la materia para la cual se solicita
protección.
Además, la reivindicación 11 utiliza
las expresiones “recombinantes”, “sintéticos”, “fracciones de ellos”,
“derivados de los Trypanosoma cruzi (es decir de un T. cruzi y/o una región
conservada común a varios de ellos)” e “y/o” cuestionadas por falta de claridad.
Asimismo, no precisa la naturaleza estructural de los polipéptidos o de los
polinucleótidos.
-
Las
reivindicaciones dependientes 12 a 18 carece de claridad al estar relacionadas
directa o indirectamente con la reivindicación 11 cuestionada.
Además, la reivindicación 12 también
hace referencia a la homología de 60% con la secuencia de aminoácidos
AHSTPSTPVDSS, así como a un polipéptido con actividad trans–sialidasa que no
está descrito en función de su naturaleza estructural.
Asimismo, las reivindicaciones
14 y 18 contienen respectivamente las expresiones opcionales “preferentemente”
y “especialmente preferidas”, las cuales no limitan el ámbito de protección
solicitado a las opciones preferidas.
Las reivindicaciones 15 a 17
utilizan el término impreciso “y/o” cuestionada por falta de claridad.
Las reivindicaciones 15 y 16 utilizan la
expresión “(es decir de un T. cruzi y/o una región conservada común a varios de
ellos)” la cual es innecesaria y su sola mención genera confusión respecto a la
fuente de obtención del inmunógeno.
Finalmente, la reivindicación 17 menciona
“derivados de los Trypanosoma cruzi (es decir de un T. cruzi y/o una región
conservada común a varios de ellos)”. Adicionalmente, refiere que los
polinucleótidos codifican polinucleótidos en vez de polipéptidos, y además
dichos polinucleótidos no están caracterizados precisamente por su secuencia de
nucleótidos.
-
Las
reivindicaciones 19 y 25 no son claras al estar referidas a productos que
comprenden las composiciones de las reivindicaciones 1 y 11 cuestionadas.
-
Las
reivindicaciones 20 a 24 carecen de claridad al estar relacionadas directa o
indirectamente con la reivindicación 19 cuestionada.
-
Las
reivindicaciones 26 a 30 no son claras al estar relacionadas directa o
indirectamente con la reivindicación 25 cuestionada.
Además, las reivindicaciones
20 y 26 hacen referencia a la homología de 60% con la secuencia de aminoácidos
AHSTPSTPVDSS, así como a un cuestionado polipéptido con actividad
trans–sialidasa que no se encuentra descrito en función de su naturaleza
estructural.
Asimismo, las
reivindicaciones 22 y 28 utilizan el término “preferentemente”, el cual no
limita el ámbito de protección solicitado a las opciones preferidas que
deberían estar descritas en reivindicaciones diferentes.
Las reivindicaciones 23, 24, 29 y 30 utilizan
el término impreciso “y/o”. Asimismo, contienen la expresión “(es decir de un
T. cruzi y/o una región conservada común a varios de ellos)” la cual genera
confusión respecto a la fuente de obtención del inmunógeno.
Mediante proveído
de fecha 28 de febrero de 2013, se comunicó a la solicitante el Informe Técnico
antes detallado, para que hiciera valer los argumentos y aclaraciones que
considerase pertinentes, en el plazo de sesenta días hábiles, el mismo que
prorrogado por 30 días a solicitud de parte.
Mediante
escrito de fecha 09 de julio de 2013, la solicitante responde al Informe
Técnico anterior presentando argumentos destinados a contradecir lo concluido
por dicho informe, así como un nuevo pliego de 16 reivindicaciones, los cuales
fueron analizados en el Informe Técnico VDG 07-2013/A, que corre a fojas 262 a
264 del expediente, en el que se establece que:
·
Las reivindicaciones
-
La
reivindicación 1 está referida a una vacuna multicomponente en la cual
solamente el componente (b) deriva de un Trypanosoma cruzi o una región
conservada común a varios de ellos; sin embargo, la reivindicación 1 original y
la descripción señalan que la porción inmunogénica que forma el componente (a)
de la vacuna multicomponente también deriva de un Trypanosoma cruzi o una
región conservada común a varios de ellos.
En vista que la porción
inmunogénica de la materia solicitada involucra a uno o más polipéptidos
recombinantes o sintéticos que pueden derivar de cualquier otra fuente
biológica diferente a la de un T. cruzi, que además pueden comprender una
región C–terminal como el de la presente solicitud y estar fusionada con un
polipéptido con actividad trans–sialidasa, la reivindicación 1 implica una
ampliación de la divulgación originalmente presentada en la solicitud inicial.
-
Las
reivindicaciones 2 a 7 constituyen una ampliación al ser dependientes de la
reivindicación 1 cuestionada.
-
La
reivindicación 8 constituye una ampliación al ser dependiente de reivindicación
6 cuestionada.
-
La
reivindicación 9 está referida a una vacuna monocomponente que comprende
inclusive una porción inmunogénica que deriva de cualquier otra fuente
biológica diferente a la de un T. cruzi o una región conservada común a varios
de ellos, que comprende una región C–terminal como el de la presente solicitud
y fusionada a un polipéptido con actividad trans–sialidasa; sin embargo, la reivindicación
11 original y la descripción señalan que la porción inmunogénica deriva de un
T. cruzi o una región conservada común a varios de ellos, por lo que la presente
reivindicación constituye una ampliación de la divulgación originalmente
presentada.
-
Las
reivindicaciones 10 a 14 constituyen una ampliación al ser dependientes de la
reivindicación 9 cuestionada.
-
Las
reivindicaciones 15 y 16 constituyen una ampliación al estar referidas a
productos que comprenden las vacunas de las reivindicaciones 1 y 9
cuestionadas.
Mediante
escrito de fecha 31 de julio de 2013, la solicitante presentó argumentos y un
nuevo pliego de 16 reivindicaciones, los cuales fueron analizados en el Informe
Técnico VDG 07-2013/B, que corre de fojas 277 a 279 del expediente, en el que
se establece que:
·
Las reivindicaciones
-
La
reivindicación 1 se refiere a una vacuna multicomponente contra la enfermedad
de Chagas (tripanosomiasis americana), en la cual el componente (b) comprende
uno o más polinucleótidos que codifican uno o más polipéptidos inmunogénicos
del Trypanosoma cruzi, pero no se precisa que los polipéptidos recombinantes o
sintéticos de la porción inmunogénica (a) sean obtenidos de T. cruzi.
Cabe indicar que los
polipéptidos de la porción inmunogénica de la vacuna multicomponente también
deben provenir de T. cruzi, de acuerdo a lo descrito en el cuarto párrafo de la
página 4, en el párrafo comprendido entre las páginas 5 y 6, y en el quinto
párrafo de la página 6 de la descripción, así como en la reivindicación 1
original.
En vista que no se precisa la
fuente de la cual provienen los polipéptidos de la porción inmunogénica de la
vacuna multicomponente, se reitera que dicha porción inmunogénica puede derivar
de cualquier otra fuente biológica diferente a la de T.
cruzi, por lo que la
reivindicación 1 implica una ampliación de la divulgación originalmente
presentada.
Asimismo, la expresión “caracterizada
porque comprende además un adyuvante que no inhibe la actividad enzimática
trans–sialidasa de la porción inmunógeno” no corresponde con lo divulgado en el
cuarto párrafo de la página 6 de la descripción, según la cual el adyuvante “no
destruye” la actividad enzimática, pero en ningún momento refiere que “no
inhibe” dicha actividad, por lo que constituye una ampliación al referirse a
una característica que no estaba originalmente divulgada.
-
Las
reivindicaciones 2 a 7 constituyen una ampliación al ser dependientes de la
reivindicación 1 cuestionada.
-
La
reivindicación 8 constituye una ampliación al ser dependiente de la
reivindicación 6 cuestionada.
-
La
reivindicación 9 está referida a una vacuna monocomponente contra la enfermedad
de Chagas que comprende, entre otros, al menos una porción inmunogénica, sin
precisar si los polipéptidos de dicho componente derivan de T. cruzi, por lo
que dicha porción inmunogénica implica polipéptidos que derivan de cualquier
otra fuente biológica diferente a la de un T. cruz, por lo que la presente
reivindicación implica una ampliación de la divulgación originalmente
presentada.
-
Las
reivindicaciones 10 a 13 constituyen una ampliación al ser dependientes de la
reivindicación 9 cuestionada.
-
La
reivindicación 14 constituye una ampliación al ser dependiente de la reivindicación
11 cuestionada.
-
Las
reivindicaciones 15 y 16 constituyen una ampliación al estar referidas a las vacunas
descritas en las reivindicaciones 1 y 9 cuestionadas.
Mediante
escrito de fecha 21 de agosto de 2013, la solicitante presentó un nuevo pliego
de 16 reivindicaciones, el cual fue analizado en el Informe Técnico VDG
07-2013/C, que corre de fojas 293 a 295 del expediente, en el que se establece
que:
·
Las reivindicaciones
-
Las reivindicaciones 1 y 9 no definen
claramente la materia para la cual se solicita protección, ya que no precisan
la cantidad mínima de repeticiones de la secuencia AHSTPSTPVDSS. Además,
señalan que cada unidad repetitiva muestra la secuencia AHSTPSTPVDSS; sin
embargo, la secuencia de aminoácidos de la figura 5 comprende 14 unidades
repetitivas (localizadas entre las posiciones 644 y 811), de las cuales 11
difieren de la secuencia AHSTPSTPVDSS.
-
Por otro lado, las reivindicaciones mencionadas
contienen la expresión “o fracciones de ellos”, la cual es muy general e
inespecífica, puesto que implica a fracciones de la secuencia de aminoácidos de
la figura 5 que pueden contener como mínimo dos residuos aminoácidos carentes
de propiedad inmunogénica.
-
Las reivindicaciones 2 a 7 no cumplen con el
requisito de claridad al ser dependientes de la reivindicación 1 cuestionada.
-
La reivindicación 8 no cumple con el requisito
de claridad al ser dependiente de la reivindicación 6 cuestionada.
-
Las reivindicaciones 10 a 14 no cumplen con el
requisito de claridad al ser dependientes de la reivindicación 9 cuestionada.
-
Las reivindicaciones 15 y 16, referidas a
productos que comprenden los productos de las reivindicaciones 1 y 9
cuestionadas, respectivamente, tampoco cumplen con el requisito de claridad.
Mediante proveído
de fecha 27 de agosto de 2013, se pasó el expediente a resolver de acuerdo con
las conclusiones contenidas en el Informe Técnico VDG 07-2013/C.
1.3.
Conclusión del análisis
Atendiendo al análisis efectuado y a lo dispuesto por el artículo 45 de
la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, se determina que el pliego de 16 reivindicaciones no cumple con el
requisito de claridad establecido en el artículo 30 de la norma mencionada, motivo
por el cual no corresponde acceder a la protección legal de lo solicitado.
La presente
Resolución se emite en aplicación de la norma legal antes mencionada y en uso
de las facultades conferidas por los artículos 37 y 40 de la Ley de
Organización y Funciones del Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y
de la Protección de la Propiedad Intelectual (INDECOPI) sancionada por Decreto
Legislativo Nº 1033, concordado con el artículo 4 del Decreto Legislativo 1075
que aprueba las disposiciones complementarias a la Decisión 486 de la Comisión
de la Comunidad Andina.
2.
RESOLUCION DE LA DIRECCION DE INVENCIONES Y NUEVAS TECNOLOGIAS
DENEGAR lo
solicitado por CARLOS DE BAEREMAECKER BARROS de Uruguay, por las razones
expuestas.
Regístrese y
Comuníquese
BRUNO
MÉRCHOR VALDERRAMA
Director de Invenciones
y
Nuevas Tecnologías
INDECOPI
CMAT