Ordinance of October 17, 2001, on Medicines (status as of October 1, 2010), Switzerland

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Verordnung über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM)

vom 17. Oktober 2001 (Stand am 1. Oktober 2010)

Der Schweizerische Bundesrat, gestützt auf das Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 20001 (HMG), auf Artikel 39 Absatz 1 des Umweltschutzgesetzes vom 7. Oktober 19832 (USG), auf Artikel 37 Absatz 1 des Lebensmittelgesetzes vom 9. Oktober 19923 (LMG) und Artikel 31 des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 19954 über die technischen Handelshemmnisse (THG),5

verordnet:

1. Kapitel: Gegenstand und Begriffe

Art. 1 1 Diese Verordnung regelt:

a. die Zulassung verwendungsfertiger Arzneimittel; b. die Zulassung von Verfahren mit Blut oder labilen Blutprodukten; c. die Einteilungskriterien für die Abgabekategorien; d. die Vertriebsbeschränkungen; e. die Bewilligung für den Versandhandel mit Arzneimitteln; f. die Marktüberwachung und die Vigilance; g. …6

1bis Sie gilt sinngemäss auch für Transplantatprodukte nach Artikel 3 Buchstabe d des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 20047.8

AS 2001 3420 1 SR 812.21 2 SR 814.01 3 SR 817.0 4 SR 946.51 5 Fassung gemäss Ziff. I 3 der V vom 18. Aug. 2004 (AS 2004 4037). 6 Aufgehoben durch Ziff. II 6 der V vom 18. Mai 2005 über die Aufhebung und Änderung

von Verordnungen im Zusammenhang mit dem Inkrafttreten des Chemikaliengesetzes, mit Wirkung seit 1. Aug. 2005 (AS 2005 2695).

7 SR 810.21 8 Eingefügt durch Anhang 7 Ziff. 2 der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007,

in Kraft seit 1. Juli 2007 (AS 2007 1961).

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1ter Artikel 19 gilt nicht für Transplantatprodukte nach Artikel 3 Buchstabe d des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 2004, die aus tierischen Organen, Gewe- ben oder Zellen hergestellt wurden.9 2 Die Begriffe richten sich nach Artikel 2 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 17. Oktober 200110.

2. Kapitel: Zulassung zum Inverkehrbringen 1. Abschnitt: Zulassung verwendungsfertiger Arzneimittel

Art. 2 Zulassungspflicht 1 Die Zulassungspflicht für verwendungsfertige Arzneimittel richtet sich nach Arti- kel 9 HMG. 2 Keine Zulassung braucht zudem ein verwendungsfertiges Arzneimittel, das aus Arzneimitteln wie Rohstoffen, Tees, Tinkturen oder Desinfektionslösungen für die eigene Kundschaft in einer öffentlichen Apotheke, in einer Spitalapotheke oder in einer Drogerie ausschliesslich abgepackt wird. 3 Für ein verwendungsfertiges Arzneimittel, das gentechnisch veränderte Organis- men enthält, ist unbesehen des Absatzes 2 eine Zulassung erforderlich.

Art. 3 Zulassungsgesuch 1 Das Zulassungsgesuch ist mit den erforderlichen Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 HMG beim Schweizerischen Heilmittelinstitut (Institut) einzureichen. 2 Das Institut tritt auf das Gesuch nicht ein, wenn es unvollständig oder mangelhaft ist. 3 Es kann bei einem unvollständigen oder mangelhaften Gesuch eine Frist von höchstens 120 Tagen zur Nachbesserung ansetzen.

Art. 4 Zulassungsgesuch zum Inverkehrbringen von Arzneimitteln mit gentechnisch veränderten Organismen

1 Das Gesuch für die Zulassung zum Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit gentechnisch veränderten Organismen (GVO) muss zusätzlich zu den Anforderun- gen nach dem HMG auch diejenigen nach Artikel 28 der Freisetzungsverordnung vom 10. September 200811 erfüllen.12 2 Unter Berücksichtigung der Freisetzungsverordnung leitet und koordiniert die zuständige Behörde das Zulassungsverfahren.

9 Eingefügt durch Anhang 7 Ziff. 2 der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007, in Kraft seit 1. Juli 2007 (AS 2007 1961).

10 SR 812.212.1 11 SR 814.911 12 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der Freisetzungsverordnung vom 10. Sept. 2008,

in Kraft seit 1. Okt. 2008 (AS 2008 4377).

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Art. 5 Beschleunigtes Zulassungsverfahren Eine Gesuchstellerin kann beim Institut für ein Arzneimittel der Humanmedizin oder für dessen Änderung die Durchführung eines beschleunigten Zulassungsverfahrens beantragen, wenn:

a. es sich um eine Erfolg versprechende Therapie gegen eine schwere, invalidi- sierende oder lebensbedrohliche Krankheit handelt;

b. keine oder nur unbefriedigende Behandlungsmöglichkeiten mit zugelassenen Arzneimitteln vorhanden sind; und

c. vom Einsatz des neuen Arzneimittels ein hoher therapeutischer Nutzen er- wartet wird.

Art. 5a13 Im Ausland zugelassene Arzneimittel und Verfahren (Art. 13 HMG) 1 Beantragt eine Gesuchstellerin die Zulassung oder die Änderung einer Zulassung für ein Arzneimittel oder ein Verfahren, für welches die Zulassung in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle bereits erteilt worden ist, so berücksichtigt das Institut die Ergebnisse der dafür durchgeführten Prüfungen, falls folgende An- forderungen erfüllt sind:

a. Die eingereichten Unterlagen aus dem ausländischen Verfahren, einschliess- lich aller Änderungsanzeigen, sind nicht älter als fünf Jahre und entsprechen dem Stand der Zulassung im Ausland.

b. Es liegen alle Begutachtungsentscheide samt den dazu gehörigen Prüfungs- ergebnissen vor, welche im Rahmen von ausländischen Zulassungsverfahren ergangen sind.

c. Die Unterlagen enthalten alle für die Schweiz geforderten Angaben insbe- sondere zur Arzneimittelinformation und Kennzeichnung.

d. Die Unterlagen liegen in einer Amtssprache, in Englisch oder in einer Über- setzung in eine dieser Sprachen vor. Im Falle einer Übersetzung muss die Gesuchstellerin die Korrektheit der Übersetzung bestätigen.

2 Die Unterlagen nach Absatz 1 Buchstabe a können geringfügig von den im Aus- land eingereichten Unterlagen abweichen, wenn dies hinreichend begründet wird. Eine geringfügige Abweichung ist namentlich eine andere Bezeichnung des Arz- neimittels, eine andere Packungsgrösse oder eine andere Primär- oder Sekundärver- packung. 3 Liegt eine Zulassung in einem Mitgliedstaat der EU oder EFTA vor, so kann das Institut die jeweils gültige Form der Arzneimittelinformation auch für das Inver- kehrbringen des Arzneimittels in der Schweiz genehmigen; vorbehalten bleiben Artikel 14 ff. 4 Das Institut veröffentlicht eine Liste der Länder mit vergleichbarer Arzneimittel- kontrolle.

13 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 24. März 2010, in Kraft seit 1. Juli 2010 (AS 2010 1295).

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Art. 5b14 Anwendung auf Verfahren und Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen

1 Bei Gesuchen um Zulassung eines Verfahrens oder eines Arzneimittels mit be- kannten Wirkstoffen beschränkt sich das Institut grundsätzlich auf eine Prüfung der eingereichten abschliessenden Prüfungsergebnisse (Evaluationsberichte) der auslän- dischen Behörde. Wecken diese Berichte oder eigene frühere Begutachtungen we- sentliche Bedenken, so führt das Institut eine auf die bedenkenerweckenden Punkte beschränkte, eigene wissenschaftliche Begutachtung durch. 2 Bei Evaluationsberichten der zentralen Europäischen Arzneimittelbehörde (Euro- pean Medicines Agency, EMA) und der Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staa- ten von Amerika (United States Food and Drug Administration, US-FDA) verzichtet das Institut auf die Prüfung des Evaluationsberichts, es sei denn, die Entscheide dieser Behörden widersprechen sich oder das Institut hat aufgrund eigener früherer Begutachtungen wesentliche Bedenken gegenüber diesen Entscheiden.

Art. 5c15 Anwendung auf Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen und die Erweiterung von deren Indikationen

Gesuche um Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff oder dessen Indi- kationserweiterung unterzieht das Institut in der Regel einer umfassenden wissen- schaftlichen Begutachtung. Es kann die Begutachtung in begründeten Fällen auf Gesuch hin oder von Amtes wegen, gestützt auf entsprechende ausländische Prü- fungsergebnisse, angemessen reduzieren.

Art. 5d16 Parallele Verfahren in der Schweiz und im Ausland Ergeht während eines laufenden Zulassungsverfahrens in der Schweiz eine Empfeh- lung der EMA an die EU-Kommission für das gleiche Arzneimittel oder Verfahren, so wendet das Institut auf Gesuch hin die Artikel 5a–5c analog an. Bestehen auf- grund der bis zu diesem Zeitpunkt erfolgten eigenen Begutachtung wesentliche Bedenken an den Prüfungsergebnissen der EMA, setzt das Institut seine wissen- schaftliche Begutachtung fort.

Art. 6 Voranzeige 1 Das Institut teilt der Gesuchstellerin die zustimmende Begutachtung mit. 2 Es räumt der Gesuchstellerin eine angemessene Frist für die Einreichung allfällig noch notwendiger Unterlagen ein.

14 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 24. März 2010, in Kraft seit 1. Juli 2010 (AS 2010 1295).

15 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 24. März 2010, in Kraft seit 1. Juli 2010 (AS 2010 1295).

16 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 24. März 2010, in Kraft seit 1. Juli 2010 (AS 2010 1295).

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Art. 717 Zulassung 1 Das Institut erteilt die Zulassung, wenn das Arzneimittel die Anforderungen der Heilmittelgesetzgebung erfüllt; Artikel 44 bleibt vorbehalten. Enthält das Arznei- mittel gentechnisch veränderte Organismen, so müssen für eine Zulassung zum Inverkehrbringen zusätzlich die Voraussetzungen der Freisetzungsverordnung vom 10. September 200818 erfüllt sein.19 2 Das Institut erteilt für Tierarzneimittel, die zur Behandlung von der Lebensmittel- gewinnung dienenden Tieren bestimmt sind, die Zulassung nur, wenn diese Arznei- mittel so beschaffen sind, dass die gewonnenen Lebensmittel die Gesundheit nicht gefährden. Er konsultiert das Bundesamt für Gesundheit, falls für die betreffenden Wirkstoffe noch keine Rückstandsregelung besteht. 3 Das Institut weist ein Gesuch ab, wenn es die Voraussetzungen nicht erfüllt oder wenn die Präparatebezeichnung der öffentlichen Ordnung oder den guten Sitten widerspricht, irreführend sein oder zu Verwechslungen führen kann. 4 Als Teil der Zulassungsverfügung wird ein Dokument angefügt, das die wesent- lichen materiellen und rechtlichen Einzelheiten der Zulassung umschreibt (Zusam- menfassung der Produktmerkmale).

Art. 8 Übertragbarkeit und Verwendung 1 Die Zulassung ist übertragbar. 2 Die Zulassung darf nicht als Zertifikat verwendet werden.

Art. 8a20 Meldung bei Nicht-Inverkehrbringen und bei Vertriebseinstellung 1 Wird ein Arzneimittel innerhalb von einem Jahr nach Erteilung der Zulassung nicht in Verkehr gebracht, so hat die Zulassungsinhaberin dies dem Institut inner- halb von 30 Tagen zu melden. 2 Wird der Vertrieb eines Arzneimittels eingestellt oder für länger als ein Jahr unter- brochen, so hat die Zulassungsinhaberin dies dem Institut spätestens zwei Monate vor der Einstellung oder Unterbrechung des Vertriebs zu melden, es sei denn, der Vertrieb wird aufgrund von Umständen eingestellt oder unterbrochen, auf die die Zulassungsinhaberin keinen Einfluss hat. 3 Wird ein nach Absatz 1 gemeldetes Arzneimittel zu einem späteren Zeitpunkt in Verkehr gebracht oder wird nach einer Unterbrechung der Vertrieb eines Arznei- mittels wieder aufgenommen, so hat die Zulassungsinhaberin dies dem Institut innerhalb von 30 Tagen zu melden. 4 Das Institut publiziert die nach den Absätzen 2 und 3 eingegangenen Meldungen.

17 Fassung gemäss Ziff. I 3 der V vom 18. Aug. 2004 (AS 2004 4037). 18 SR 814.911 19 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der Freisetzungsverordnung vom 10. Sept. 2008,

in Kraft seit 1. Okt. 2008 (AS 2008 4377). 20 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 8. Sept. 2010, in Kraft seit 1. Okt. 2010

(AS 2010 4039).

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Art. 9 Verlängerung der Zulassung21 1 Die Zulassungsdauer beginnt mit Rechtskraft der Zulassungsverfügung und endet nach fünf Jahren. 2 Sie kann auf Gesuch hin jeweils um weitere fünf Jahre verlängert werden. Das Gesuch um Verlängerung der Zulassung ist mit den erforderlichen Unterlagen spätestens sechs Monate vor Ablauf der Zulassungsdauer einzureichen. 3 und 4 …22

Art. 9a23 Widerruf und Sistierung 1 Das Institut widerruft oder sistiert die Zulassung, wenn die Voraussetzungen des HMG nicht mehr erfüllt sind. 2 Es widerruft die Zulassung, wenn der Vertrieb eines Arzneimittels eingestellt wird. 3 Bei Arzneimitteln, die einzig im Hinblick auf die Bewältigung einer Notsituation zugelassen worden sind oder die einzig für die Ausfuhr bestimmt sind, wird die Zulassung auch nach Ablauf der Fristen nach Artikel 16a Absatz 1 HMG nicht widerrufen. 4 Der Fristenlauf nach Artikel 16a Absatz 1 Buchstabe a HMG beginnt mit dem Datum der Zulassung. Falls zu diesem Zeitpunkt dem Inverkehrbringen des Arznei- mittels ein bestehender Patentschutz entgegensteht, beginnt der Fristenlauf erst nach Ablauf des Patentschutzes. 5 Der Fristenlauf nach Artikel 16a Absatz 1 Buchstabe b HMG beginnt mit dem Datum der Auslieferung der letzten Packung der letzten Charge durch die Zulas- sungsinhaberin an den Grosshandel.

Art. 10 Genehmigungspflichtige Änderungen 1 Änderungen des Arzneimittels sind genehmigungspflichtig, sofern sie nicht die Voraussetzungen der Artikel 11 oder 12 erfüllen. Die Zulassungsinhaberin hat sie in einem Gesuch an das Institut zu beantragen. 2 Soll die Zulassung eines Arzneimittels auf eine neue Inhaberin übertragen werden, so hat diese in einem Gesuch an das Institut die Übertragung der Zulassung zu beantragen. 3 Das Institut kann die genehmigungspflichtigen Änderungen näher umschreiben.

21 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 8. Sept. 2010, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2010 4039).

22 Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 8. Sept. 2010, mit Wirkung seit 1. Okt. 2010 (AS 2010 4039).

23 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 8. Sept. 2010, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2010 4039).

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Art. 11 Meldepflichtige Änderungen 1 Geringfügige Änderungen müssen dem Institut gemeldet werden. 2 Die Zulassungsinhaberin zeigt dem Institut die beabsichtigte Änderung schriftlich an. Das Institut bestätigt das Eingangsdatum dieser Anzeige. Erfolgen innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der Anzeige keine Einwände seitens des Instituts, so gilt das Arzneimittel ab dem ersten Tag nach Ablauf dieser Frist als geändert. Werden vom Institut innerhalb dieser Frist Beanstandungen erhoben, so sind diese von der Zulas- sungsinhaberin innerhalb von weiteren 30 Tagen zu berücksichtigen. Andernfalls gilt das Arzneimittel als nicht geändert. 3 Das Institut kann die meldepflichtigen Änderungen näher umschreiben.

Art. 12 Neuzulassung bei wesentlichen Änderungen 1 Wird das Arzneimittel wesentlich geändert, so muss ein neues Zulassungsverfah- ren durchgeführt werden. 2 Als wesentlich gilt beispielsweise das Ändern der Wirkstoffe oder der galenischen Form. 3 Änderungen an einem gentechnisch veränderten Organismus in einem Arzneimittel gelten in jedem Fall als wesentlich.

Art. 13 Überprüfung der zugelassenen Arzneimittel 1 Das Institut überprüft die Arzneimittel einzeln oder als Gruppe nach Artikel 16 Absatz 3 HMG periodisch. 2 Es bestimmt die Periodizität der Überprüfung für die Arzneimittel oder Arznei- mittelgruppen, indem es insbesondere folgende Kriterien berücksichtigt:

a. das Anwendungsgebiet des Arzneimittels; b. das Risikoprofil des Arzneimittels; c. die Entwicklung von Wissenschaft und Technik.

3 Es fordert jede betroffene Zulassungsinhaberin auf, die für die Überprüfung not- wendigen Angaben und Unterlagen vorzulegen. Es setzt ihr dafür eine angemessene Frist.

2. Abschnitt: Kennzeichnung und Arzneimittelinformation

Art. 14 Sprache 1 Die Angaben und Texte auf dem Behälter und dem Packungsmaterial sind min- destens in zwei Amtssprachen abzufassen. 2 Die Arzneimittel-Fachinformation muss mindestens in deutscher und in franzö- sischer Sprache abgefasst werden.

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3 Die Packungsbeilage (Patienteninformation) muss in den drei Amtssprachen abge- fasst werden. 4 Die Zusammensetzung des Arzneimittels kann auch in lateinischer Sprache oder mit international gebräuchlichen Kurzbezeichnungen (INN) angegeben werden. 5 Die Angaben nach den Absätzen 1–3 können in nur einer Amtssprache oder in Englisch abgefasst sein, wenn das Arzneimittel ausschliesslich für die Anwendung im Spital vorgesehen ist und entsprechend gekennzeichnet wird. Die Gesuchstellerin stellt sicher, dass den Anwenderinnen und Anwendern auf Wunsch zusätzliche Informationen in einer der Amtssprachen zur Verfügung gestellt werden können.24

Art. 15 Deklaration von gentechnisch veränderten Organismen 1 Arzneimittel, die aus gentechnisch veränderten Organismen (GVO) bestehen oder solche Organismen enthalten, müssen mit einer entsprechenden Bezeichnung ge- kennzeichnet sein. 2 Auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter, auf der äusseren Packung sowie in der Packungsbeilage (Patienteninformation) ist der Hinweis «enthält gentechnisch verändertes X», «enthält genetisch verändertes X», «besteht aus gentechnisch verän- dertem X» oder «besteht aus genetisch verändertem X» anzubringen. In der Arznei- mittel-Fachinformation muss die Art des GVO und der gentechnischen Veränderung angegeben werden.25 3 Für die Kennzeichnung von Stoffen und Stoffgemischen, die Bestandteil von Arzneimitteln und von Lebensmitteln sein können, gelten die Bestimmungen der Lebensmittelverordnung vom 1. März 199526.

Art. 16 Anpassung der Arzneimittelinformation Die Zulassungsinhaberin ist verpflichtet, die Arzneimittelinformation dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik sowie neuen Ereignissen und Bewertungen anzupassen. Sie hat die Änderungen vorgängig dem Institut vorzulegen. Das Verfah- ren richtet sich nach den Artikeln 10 und 11.

Art. 16a27 Veröffentlichung 1 Die Inhaberin einer Zulassung für Humanarzneimittel ist verpflichtet, die jeweils aktuelle, durch das Institut genehmigte Arzneimittelinformation den zur Verschrei- bung, Abgabe oder Anwendung dieser Arzneimittel berechtigten Personen auf geeignete Weise zur Verfügung zu stellen.

24 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 8. Sept. 2010, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2010 4039).

25 Fassung gemäss Ziff. I 1 der V vom 19. Nov. 2003 über die Änderung von Verordnungen im Zusammenhang mit dem Gentechnikgesetz, in Kraft seit 1. Jan. 2004 (AS 2003 4793).

26 [AS 1995 1491, 1996 1211, 1997 292 1145 1198 Art. 24, 1998 108, 1999 303 Ziff. I 8 1848, 2002 573, 2003 4915 Ziff. II, 2004 457 3035 3065 Ziff. II 1, 2005 1057 1063 2695 Ziff. II 15. AS 2005 5451 Anhang 2 Ziff. I 1]. Heute: von Art. 7 der V des EDI vom 23. Nov. 2005 über gentechnisch veränderte Lebensmittel (SR 817.022.51).

27 Eingefügt durch Ziff. I 3 der V vom 18. Aug. 2004 (AS 2004 4037).

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2 Sie muss dem Institut belegen, dass sie diese Pflicht erfüllt hat. 3 Das Institut kann die Arzneimittelinformation auf Kosten der Zulassungsinhaberin selber veröffentlichen oder veröffentlichen lassen.

3. Abschnitt: Schutzdauer von Originalpräparaten (Art. 12 HMG)

Art. 17 1 Wird ein Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels gestellt, das im Wesentlichen gleich ist wie ein bereits zugelassenes Arzneimittel (Originalpräparat) und für die gleiche Anwendung vorgesehen ist, so kann sich das Gesuch auf die Ergebnisse von dessen pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen abstützen, sofern:

a. die Zulassungsinhaberin des Originalpräparates schriftlich zustimmt; oder b. seit der Zulassung des Originalpräparates zehn Jahre vergangen sind.

2 Wurde für das Originalpräparat eine neue Indikation, ein neuer Verabreichungs- weg, eine neue Darreichungsform, eine neue Dosierung oder die Anwendung auf eine neue Zieltierart zugelassen, so kann sich ein Gesuch nach Absatz 1 auf die entsprechenden Prüfungsergebnisse abstützen, sofern:

a. die Zulassungsinhaberin des Originalpräparates schriftlich zustimmt; oder b. seit dieser Zulassung drei Jahre vergangen sind.

3 Auf Gesuch hin verlängert das Institut die Schutzdauer nach Absatz 2 Buchstabe b auf fünf Jahre, sofern durch die neue Indikation, den neuen Verabreichungsweg, die neue Darreichungsform, die neue Dosierung oder die Anwendung auf eine neue Zieltierart eine bedeutende therapeutische Verbesserung erzielt wird. 4 Die Schutzdauer wird mit der Zulassung verfügt.

4. Abschnitt:28 …

Art. 18

28 Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 29. Mai 2009, mit Wirkung seit 1. Juli 2009 (AS 2009 2643).

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5. Abschnitt: Zulassung von Verfahren

Art. 19 Verfahren zur Inaktivierung oder Eliminierung von Krankheitserregern29

1 Wer Blut oder labile Blutprodukte mit einem Verfahren behandeln will, mit dem bestimmte Krankheitserreger inaktiviert oder eliminiert werden, braucht für dieses Verfahren eine Zulassung des Instituts. 2 Das Institut erteilt die Zulassung, wenn der Nachweis erbracht wird, dass das Verfahren Krankheitserreger inaktiviert oder eliminiert und weder die Wirksamkeit, die Sicherheit noch die Qualität des Produktes beeinträchtigt. 3 Werden am Verfahren Änderungen vorgenommen, so müssen diese dem Institut vorgängig zur Genehmigung unterbreitet werden.

Art. 19a30 Verfahren für nichtstandardisierbare Transplantatprodukte 1 Nichtstandardisierbare Transplantatprodukte, deren Herstellungsverfahren standar- disierbar ist, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn ihr Herstellungsverfahren vom Institut zugelassen worden ist. 2 Das Institut erteilt die Zulassung, wenn das Verfahren die Anforderungen der Heilmittelgesetzgebung erfüllt.

6. Abschnitt: 31 Nicht zulassungspflichtige Arzneimittel (Art. 9 Abs. 2ter HMG)

Art. 19b Abgabeeinschränkungen 1 Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben b–cbis HMG dürfen nur an die eigene Kundschaft abgegeben werden. 2 Als eigene Kundschaft gelten die Kundinnen und Kunden einer öffentlichen Apo- theke, einer Drogerie oder eines anderen Betriebes mit einer kantonalen Detail- handelsbewilligung, die Arzneimittel zur Anwendung an sich selber oder für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren beziehen. 3 In Spitälern und anderen klinisch-medizinisch betreuten Institutionen, in denen dieselbe Fachperson die pharmazeutische Verantwortung innehat, sind dies die Patientinnen und Patienten, die:

29 Eingefügt durch Anhang 7 Ziff. 2 der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007, in Kraft seit 1. Juli 2007 (AS 2007 1961).

30 Eingefügt durch Anhang 7 Ziff. 2 der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007, in Kraft seit 1. Juli 2007 (AS 2007 1961).

31 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 8. Sept. 2010, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2010 4039).

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a. in der betreffenden Institution stationär behandelt werden; oder b. im Rahmen einer ambulanten Behandlung, für welche die spezifischen

Kenntnisse und Einrichtungen der betreffenden Institution erforderlich sind, behandelt werden.

4 Stationär behandelten Patientinnen und Patienten dürfen unmittelbar bei der Ent- lassung Arzneimittel zur kurzfristigen Erstversorgung abgegeben werden.

Art. 19c Quantitative Beschränkungen 1 Von einem Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–cbis HMG darf pro Kalenderjahr höchstens der betriebsübliche Jahresbedarf hergestellt oder auf Vorrat gehalten werden, es sei denn, Stabilitätsdaten rechtfertigen eine längere Lagerungs- zeit. 2 Pro Kalenderjahr dürfen im Lohnauftrag gemäss Artikel 9 Absatz 2bis HMG höchs- tens 3000 abgabefertige Packungen, mit insgesamt höchstens 90 000 Einzeldosen, eines Arzneimittels nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–c HMG hergestellt wer- den. 3 Die Einschränkung gemäss Absatz 2 gilt nicht, falls kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel, das in der Schweiz oder in einem Land mit ver- gleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen ist, verfügbar ist.

Art. 19d Zulässige Wirkstoffe Für die Herstellung von Arzneimitteln, für die nach Artikel 9 Absatz 2 Buchsta- ben a–cbis HMG keine Zulassung erforderlich ist, dürfen ausschliesslich Wirkstoffe verwendet werden, die:

a. in einem Arzneimittel enthalten sind, das vom Institut zugelassen ist; b. in einem Arzneimittel enthalten sind, welches in einem anderen Land mit

vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen ist; c. in der vom Institut veröffentlichten Liste der traditionellen, asiatischen The-

rapierichtung aufgeführt sind und gemäss den dortigen Einschränkungen eingesetzt werden;

d. in der vom Institut veröffentlichten Liste der homöopathischen und anthro- posophischen Therapierichtungen aufgeführt sind und gemäss den dortigen Einschränkungen eingesetzt werden; oder

e. in der Pharmakopöe oder einem andern vom Institut anerkannten Arznei- buch enthalten sind.

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Art. 19e Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial 1 Die Angaben und Texte auf dem für die Abgabe oder für die Anwendung bestimm- ten Behälter und Packungsmaterial von nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–cbis HMG von der Zulassungspflicht ausgenommenen Arzneimitteln richten sich nach der Pharmakopöe. 2 Diese Arzneimittel sind zudem mit folgendem, deutlich sichtbaren Hinweis zu versehen:

a. Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a HMG: «Formula ma- gistralis»;

b. Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe b HMG: «Formula officina- lis»;

c. Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe c HMG: «Eigene Formel»; d. Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe cbis HMG: «Formula hospi-

talis».

3. Kapitel: Einteilungskriterien für die Abgabekategorien 1. Abschnitt: Stofflisten

Art. 20 Wirkstoffe 1 Das Institut teilt die Wirkstoffe in Stofflisten ein, die den Abgabekategorien nach den Artikeln 23–27 entsprechen. 2 Bei der Einteilung der Wirkstoffe in die Stofflisten stützt sich das Institut insbe- sondere auf:

a. die pharmakologische Wirkung; b. die akute und chronische Toxizität; c. die klinischen Erfahrungen, insbesondere in Bezug auf Verträglichkeit und

unerwünschte Wirkungen; d. das Anwendungsgebiet; e. das Missbrauchspotenzial; f. die Notwendigkeit einer ärztlichen oder tierärztlichen Diagnose oder Über-

wachung der Therapie. 3 Das Institut publiziert die Stofflisten und passt diese kontinuierlich dem Stand von Wissenschaft und Technik an.32

32 Fassung gemäss Ziff. I 3 der V vom 18. Aug. 2004 (AS 2004 4037).

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Art. 21 Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe Für Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe gelten die besonderen Bestimmungen der Betäubungsmittelverordnung vom 29. Mai 199633.

2. Abschnitt: Einteilung der Arzneimittel in Abgabekategorien

Art. 22 1 Das Institut teilt beim Entscheid über das Zulassungsgesuch das Arzneimittel in eine Abgabekategorie ein. 2 Es passt die Einteilung dem Stand von Wissenschaft und Technik an oder ändert sie auf Gesuch hin.

3. Abschnitt: Kategorien mit Verschreibungspflicht

Art. 23 Einmalige Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung Ein Arzneimittel wird in die Kategorie der verschärft verschreibungspflichtigen Arzneimittel (Abgabekategorie A) eingeteilt, wenn:

a. es einen Wirkstoff enthält, der in der Stoffliste A aufgeführt ist; b. die Therapiedauer begrenzt ist und aus Gründen der Sicherheit nicht ohne

ärztliche oder tierärztliche Verschreibung verlängert werden darf; c. dessen Gebrauch ohne ärztliche oder tierärztliche Diagnose und Überwa-

chung der Anwendung zu ernsten Schäden führen kann; d. durch eine falsche Anwendung die spätere Behandlung ernsthafter Leiden

entscheidend beeinträchtigt werden könnte.

Art. 24 Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung Ein Arzneimittel wird in die Kategorie der verschreibungspflichtigen Arzneimittel (Abgabekategorie B) eingeteilt, wenn es:

a. einen Wirkstoff enthält, der in der Stoffliste B aufgeführt ist; b. gegen Krankheiten empfohlen wird, für deren Behandlung eine ärztliche

oder tierärztliche Diagnose oder Überwachung erforderlich ist; c. bei bestimmungsgemässem Gebrauch ohne ärztliche oder tierärztliche Diag-

nose oder Überwachung die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann; d. häufig und in sehr starkem Masse nicht bestimmungsgemäss verwendet wird

und dies die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann;

33 SR 812.121.1

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e. Wirkstoffe oder Zubereitungen aus Wirkstoffen enthält, deren Wirkungen und unerwünschte Wirkungen noch genauer erforscht werden müssen;

f. zur parenteralen Anwendung bestimmt ist.

4. Abschnitt: Kategorien ohne Verschreibungspflicht

Art. 25 Abgabe nach Fachberatung durch Medizinalpersonen 1 Ein Arzneimittel wird in die Abgabekategorie C eingeteilt, wenn:

a. es einen Wirkstoff enthält, der in der Stoffliste C aufgeführt ist; b. es nicht unter die Kategorien A und B fällt; und c. seine Anwendung eine Fachberatung durch Medizinalpersonen erfordert.

2 Eine Fachberatung durch Medizinalpersonen ist insbesondere dann erforderlich, wenn wesentliche Anwendungseinschränkungen oder wichtige unerwünschte Arz- neimittelwirkungen bekannt sind oder erwartet werden müssen. 3 Diese Arzneimittel können von Medizinalpersonen ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden.

Art. 25a34 Abgabe durch Fachleute der Komplementärmedizin Neben den Personen nach Artikel 25 Absatz 1 HMG dürfen Personen mit einem Diplom einer eidgenössisch anerkannten Ausbildung in einem Bereich der Komple- mentärmedizin bei der Ausübung ihres Berufs durch das Institut bezeichnete, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel selbstständig abgeben.

Art. 25b35 Erweiterte Abgabekompetenz für Drogistinnen und Drogisten 1 Kantone, in denen am 1. Januar 2002 eidgenössisch diplomierte Drogistinnen und Drogisten zur Abgabe von Arzneimitteln der Abgabekategorie C ermächtigt waren, dürfen Drogistinnen und Drogisten die Abgabe von Arzneimitteln der Abgabekate- gorie C gestatten, sofern die Voraussetzung nach Artikel 25 Absatz 4 HMG erfüllt ist.36 2 Die Ermächtigung ist auf zwei Jahre zu beschränken. Sie kann auf Gesuch hin erneuert werden. 3 Ist die Voraussetzung nach Artikel 25 Absatz 4 HMG nicht mehr erfüllt, so ist die Ermächtigung zu widerrufen.37 Den Betroffenen ist eine angemessene Anpassungs- frist zu gewähren.

34 Eingefügt durch Ziff. I 3 der V vom 18. Aug. 2004 (AS 2004 4037). 35 Eingefügt durch Ziff. I 3 der V vom 18. Aug. 2004 (AS 2004 4037). 36 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 24. März 2010, in Kraft seit 15. April 2010

(AS 2010 1295). 37 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 24. März 2010, in Kraft seit 15. April 2010

(AS 2010 1295).

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Art. 25c38 Familienplanungsstellen Der Kanton kann Beraterinnen und Berater von Familienplanungsstellen, die über eine entsprechende kantonal anerkannte Ausbildung verfügen, ermächtigen, im Rahmen ihrer Tätigkeit die «Pille danach» abzugeben. Er sorgt bei der Abgabe für ein einheitliches und sicheres Verfahren unter direkter Aufsicht einer Medizinal- person.

Art. 26 Abgabe nach Fachberatung 1 Ein Arzneimittel wird in die Abgabekategorie D eingeteilt, wenn:

a. es einen Wirkstoff enthält, der in der Stoffliste D aufgeführt ist; b. es nicht unter die Kategorien A–C fällt; und c. seine Anwendung eine Fachberatung erfordert.

2 Diese Arzneimittel können ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung von den Personen nach Artikel 25 Absatz 1 Buchstaben a, b und d HMG abgegeben werden.

Art. 27 Abgabe ohne Fachberatung 1 Ein Arzneimittel wird in die Kategorie der frei verkäuflichen Arzneimittel (Abga- bekategorie E) eingeteilt, wenn:

a. es einen Wirkstoff enthält, der in der Stoffliste E aufgeführt ist; b. es nicht unter die Kategorien A–D fällt; und c. seine Anwendung keine Fachberatung erfordert.

2 Diese Arzneimittel können ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung von allen Personen abgegeben werden.

3a. Kapitel:39 Anwendung verschreibungspflichtiger Arzneimittel

Art. 27a Fachleute mit eidgenössisch anerkannter Ausbildung 1 Wer im Rahmen der Berufsausübung verschreibungspflichtige Arzneimittel an- wenden will, bedarf einer Bewilligung des Kantons, in dem der Beruf ausgeübt wird. 2 Eine solche Bewilligung kann neben Medizinalpersonen auch Personen folgender Berufskategorien erteilt werden:

a. diplomierten Hebammen; b. diplomierten Dentalhygienikerinnen und Dentalhygienikern; c. diplomierten Chiropraktorinnen und Chiropraktoren;

38 Eingefügt durch Ziff. I 3 der V vom 18. Aug. 2004 (AS 2004 4037). 39 Eingefügt durch Ziff. I 3 der V vom 18. Aug. 2004 (AS 2004 4037).

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d. diplomierten Rettungssanitäterinnen und -sanitätern; e. Personen nach Artikel 25a.

3 Der Kanton bestimmt die Arzneimittel, welche durch die in Absatz 2 genannten Personen angewendet werden dürfen. 4 Er sorgt für eine regelmässige Aufsicht durch die kantonale Behörde oder durch eine geeignete Medizinalperson.

Art. 27b Kantonale approbierte Zahnärztinnen und Zahnärzte Der Kanton kann kantonal approbierten Zahnärztinnen und Zahnärzten bewilligen, im Rahmen der Berufsausübung notwendige verschreibungspflichtige Arzneimittel anzuwenden.

4. Kapitel: Vertriebsbeschränkungen

Art. 28 Die Zulassungsinhaberin darf immunologische Arzneimittel für den tierärztlichen Gebrauch nur gegenüber Tierärztinnen und Tierärzten oder gegenüber den zuständi- gen Behörden vertreiben.

5. Kapitel: Bewilligung für den Versandhandel mit Arzneimitteln

Art. 29 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung 1 Wer eine Bewilligung für den Versandhandel mit Arzneimitteln beantragt, muss im Besitz einer kantonalen Detailhandelsbewilligung zur Führung einer öffentlichen Apotheke sein. 2 Ausserdem muss die Gesuchstellerin durch ein Qualitätssicherungssystem sicher- stellen, dass:

a. die Person, an die das Arzneimittel versandt wird, mit derjenigen Person, auf welche das ärztliche Rezept ausgestellt ist, identisch ist;

b. das ärztliche Rezept in Bezug auf mögliche unerwünschte Interaktionen mit anderen, von der betreffenden Person gleichzeitig angewandten Arzneimittel überprüft wird;

c. das zu versendende Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit gesichert sind;

d. das Arzneimittel in der Originalpackung (einschliesslich Packungsbeilage) und mit einer spezifischen Gebrauchsanweisung ausgeliefert wird;

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e. das versandte Arzneimittel nur derjenigen Person, auf die das ärztliche Re- zept ausgestellt ist, oder an von ihr schriftlich bevollmächtigte Dritte aus- geliefert wird;

f. die Patientin oder der Patient darauf hingewiesen wird, dass sie oder er mit der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt Kontakt aufnehmen soll, sofern Probleme bei der Medikation auftreten; und

g. die sachgemässe Beratung durch eine Fachperson wahrgenommen wird. 3 Die für die Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Tierarzneimitteln gelten- den Anforderungen nach der Tierarzneimittelverordnung vom 18. August 200440 müssen eingehalten werden.41

Art. 30 Informationspflicht der kantonalen Behörden 1 Die kantonalen Behörden informieren das Institut über eingegangene Gesuche um Erteilung einer Bewilligung. 2 Sie eröffnen ihre Verfügung auch dem Institut.

6. Kapitel: Marktüberwachung 1. Abschnitt: Nachträgliche Kontrolle

Art. 31 Nachträgliche Kontrolle durch die Kantone 1 Die nachträgliche Kontrolle der Rechtmässigkeit von Abgabe und Anwendung der in Verkehr gebrachten Arzneimittel obliegt den Kantonen. 2 Sie kontrollieren an den Abgabestellen anhand von Stichproben oder auf Ersuchen des Instituts insbesondere, ob:

a. die Vorschriften über die Abgabeberechtigungen eingehalten werden; b. die Vorschriften über die Arzneimittelwerbung befolgt werden; c. die Arzneimittel richtig gekennzeichnet sind.42

3 Ergibt die Kontrolle, dass Bestimmungen nach Absatz 2 Buchstabe a verletzt werden, so nimmt der Kanton die notwendigen Abklärungen vor und verfügt die erforderlichen Massnahmen. Er orientiert das Institut. 4 Ergibt die Kontrolle, dass Bestimmungen nach Absatz 2 Buchstaben b und c oder andere Bestimmungen des HMG oder dieser Verordnung verletzt werden, so infor- miert der Kanton das Institut. Dieses nimmt die notwendigen Abklärungen vor und ordnet die erforderlichen Massnahmen an. Es orientiert die Kantone.

40 SR 812.212.27 41 Eingefügt durch Anhang 3 Ziff. 1 der Tierarzneimittelverordnung vom 18. Aug. 2004

(AS 2004 4057). 42 Fassung gemäss Ziff. I 3 der V vom 18. Aug. 2004 (AS 2004 4037).

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Art. 32 Kontrolle der Rechtmässigkeit des Vertriebs durch das Institut 1 Für die Kontrolle der Rechtmässigkeit des Vertriebs von zugelassenen und zulas- sungspflichtigen Arzneimitteln sowie labilen Blutprodukten ist das Institut zustän- dig. Es überwacht insbesondere, ob:

a. die zulassungspflichtigen Arzneimittel über eine gültige Zulassung des Ins- tituts verfügen;

b. die vom Institut angeordneten Auflagen und Bedingungen befolgt werden. 2 Im Weiteren überprüft es nach Artikel 58 Absatz 2 HMG die zugelassenen Arznei- mittel periodisch auf ihre Übereinstimmung mit der Zulassung, insbesondere mit:

a. der Zusammensetzung; b. den Spezifikationen; c. den Qualitätsanforderungen; d. der Arzneimittelinformation; e. dem Packungsmaterial.

3 Anlässlich dieser Qualitätskontrollen kann das Institut die notwendigen Unterlagen anfordern. 4 Ergibt die Kontrolle, dass Bestimmungen des HMG oder dieser Verordnung ver- letzt werden, so ordnet das Institut die erforderlichen Massnahmen an.

Art. 33 Inspektionen 1 Das Institut kann jederzeit produktespezifische Inspektionen durchführen, wenn es dies für erforderlich erachtet. 2 Die Durchführung von Inspektionen im Ausland sowie die Befugnisse der Ins- pektorinnen und Inspektoren richten sich nach den Artikeln 42 Absätze 2 und 3 und 43 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 17. Oktober 200143.

2. Abschnitt: Periodischer Bericht über die Arzneimittelsicherheit

Art. 34 Die Inhaberin einer Zulassung für ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff oder ein Arzneimittel nach Artikel 17 Absatz 2 muss dem Institut während fünf Jahren nach der Zulassung periodisch und unaufgefordert einen Bericht über die Sicherheit dieses Arzneimittels einreichen.

43 SR 812.212.1

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3. Abschnitt: Vigilance

Art. 35 Meldepflicht für die Herstellerin oder die Zulassungsinhaberin 1 Die Herstellerin oder die Zulassungsinhaberin müssen folgende in der Schweiz festgestellten vermuteten Arzneimittelrisiken melden:

a. schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen; b. bisher nicht bekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen; c. Häufungen bekannter oder bisher nicht bekannter unerwünschter Arzneimit-

telwirkungen, einschliesslich schwerwiegenden Missbrauchs und schwer- wiegender Intoxikationen;

d. Qualitätsmängel; e. ungewöhnliche Einschränkungen des Vertriebs.

2 Die Informationen nach Absatz 1 Buchstaben a–c müssen als anonymisierte Einzel- meldungen eingereicht werden, alle verfügbaren relevanten Informationen enthalten und insbesondere darlegen, ob die unerwünschte Arzneimittelwirkung bekannt ist und ob risikomindernde Massnahmen vorgesehen sind. 3 Die Meldung von Qualitätsmängeln (Art. 35 Abs. 1 Bst. d) richtet sich bei labi- len Blutprodukten nach Artikel 25 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 17. Oktober 200144. 4 Von Arzneimittelrisiken, die im Ausland festgestellt werden, müssen die Herstel- lerin oder die Zulassungsinhaberin dem Institut melden:

a. bisher nicht bekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen, wenn Massnah- men zur Wahrung der Arzneimittelsicherheit oder weitere Abklärungen im Hinblick auf solche Massnahmen erforderlich sind;

b. Häufungen bekannter oder bisher nicht bekannter unerwünschter Arzneimit- telwirkungen, einschliesslich schwerwiegenden Missbrauchs und schwer- wiegender Intoxikationen;

c. Qualitätsmängel, wenn davon Chargen betroffen sind, die in der Schweiz in Verkehr gebracht wurden.

5 Die Informationen nach Absatz 4 sind dem Institut gesammelt als zusammenfas- sender, wertender Bericht über das Risiko mit den vorgesehenen Massnahmen und Abklärungen einzureichen.

Art. 36 Meldefristen 1 In der Schweiz festgestellte unerwünschte Arzneimittelwirkungen müssen nach Kenntnisnahme durch die Herstellerin oder die Zulassungsinhaberin gemeldet wer- den:

44 SR 812.212.1

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a. unverzüglich und auf keinen Fall später als 15 Tage nach Erhalt der Kennt- nis bei Todesfällen und lebensbedrohenden unerwünschten Arzneimittelwir- kungen;

b. unverzüglich und auf keinen Fall später als 15 Tage nach Feststellung des Problems bei Häufungen bekannter oder bisher nicht bekannter uner- wünschter Arzneimittelwirkungen, einschliesslich schwerwiegenden Miss- brauchs und schwerwiegender Intoxikationen (Art. 35 Abs. 1 Bst. c);

c. unverzüglich und auf keinen Fall später als 15 Tage nach Feststellung des Problems bei Qualitätsmängeln (Art. 35 Abs. 1 Bst. d);

d. innerhalb von 15 Tagen bei den übrigen schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (Art. 35 Abs. 1 Bst. a);

e. innerhalb von 60 Tagen bei Fällen bisher nicht bekannter, nicht schwerwie- gender unerwünschter Arzneimittelwirkungen und nach Erstellen einer aus- reichenden Dokumentation und Evaluation.

2 Im Ausland festgestellte Arzneimittelrisiken müssen dem Institut innerhalb folgen- der Fristen, nachdem die Herstellerin oder die Zulassungsinhaberin sie im Rahmen ihres internationalen Erfassungssystems festgestellt hat, gemeldet werden:

a. fünf Tage bei Arzneimittelrisiken, die kurzfristig Massnahmen zur Wahrung der Arzneimittelsicherheit erfordern;

b. unverzüglich und auf keinen Fall später als 15 Tage nach Feststellung des Problems bei Qualitätsmängeln (Art. 35 Abs. 1 Bst. d);

c. 15 Tage bei den übrigen schwerwiegenden Arzneimittelrisiken, die in der Arzneimittelinformation ungenügend erwähnt sind;

d. sechs Monate bei Arzneimittelrisiken ohne schweres Gefährdungspotenzial.

Art. 37 Meldepflicht für Personen, die Arzneimittel gewerbsmässig anwenden oder abgeben

1 Personen, die Arzneimittel gewerbsmässig anwenden oder abgeben, müssen mel- den:

a. vermutete schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen; b. vermutete, bisher nicht bekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen; c. vermutete Qualitätsmängel.

2 Diese Meldungen sind bei den vom Institut bezeichneten Stellen einzureichen und müssen alle verfügbaren relevanten Informationen enthalten. 3 Todesfälle und lebensbedrohende unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder vermutete Qualitätsmängel mit Gefährdungspotenzial müssen unverzüglich, auf keinen Fall aber später als 15 Tage nach Erhalt der Kenntnis gemeldet werden. Bei den weiteren schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen gilt eine Meldefrist von 15 Tagen. Alle übrigen meldepflichtigen Ereignisse müssen inner- halb von 60 Tagen gemeldet werden.

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Art. 38 Dauer der Meldepflicht Die Pflicht, unerwünschte Ereignisse und Arzneimittelwirkungen sowie Qualitäts- mängel zu melden, besteht vom Zeitpunkt der Einreichung des Zulassungsgesuchs bis zum Ablauf des Verfalldatums der letzten ausgelieferten Charge.

Art. 39 Meldesystem 1 Wer Arzneimittel herstellt oder verwendungsfertige Arzneimittel vertreibt, muss sicherstellen, dass sämtliche Informationen, die gemeldet werden müssen, an einer zentralen Stelle bei der Zulassungsinhaberin oder der Herstellerin gesammelt wer- den. Diese Informationen sind ohne Verzug zu evaluieren, und die entsprechenden risikomindernden Massnahmen sind zu treffen. 2 Die Meldestelle nach Absatz 1 muss die vorschriftsgemässe Weiterleitung der meldepflichtigen Informationen an das Institut sicherstellen. Sie ist für die vollstän- dige und fristgerechte Beantwortung von Fragen des Instituts im Zusammenhang mit Risiken des Arzneimittels verantwortlich. 3 Die Zulassungsinhaberin oder die Herstellerin bezeichnet eine fachlich qualifi- zierte Person, die für die Erfüllung der Meldepflicht für unerwünschte Arzneimittel- wirkungen verantwortlich ist. Sie kann diese Pflicht einer geeigneten dritten Person übertragen. Die Anforderungen an die fachkompetente Person sind in Artikel 7 Absatz 3 Buchstabe f der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 17. Oktober 200145 festgelegt. 4 Institutionen, die labile Blutprodukte anwenden, richten ein System der Qualitäts- sicherung für die Anwendung von labilen Blutprodukten nach dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik ein. Sie bezeichnen eine Person, die für die Erfüllung der Meldepflichten verantwortlich ist.

7. Kapitel: Grundsätze der Guten Laborpraxis

Art. 40 …46 1 Die Gesuchstellerin muss sicherstellen, dass die Prüfprogramme, die Durchführung der einzelnen Prüfungen und die angewendeten Methoden sowie die Beurteilung der Prüfergebnisse dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen. 2 Nichtklinische Prüfungen zur Bestimmung der Eigenschaften oder der Sicherheit von Prüfgegenständen sind unter Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis

45 SR 812.212.1 46 Aufgehoben durch Ziff. II 6 der V vom 18. Mai 2005 über die Aufhebung und Änderung

von Verordnungen im Zusammenhang mit dem Inkrafttreten des Chemikaliengesetzes, mit Wirkung seit 1. Aug. 2005 (AS 2005 2695).

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nach der Verordnung vom 18. Mai 200547 über die Gute Laborpraxis durchzufüh- ren.48 3 Absatz 2 gilt nicht für Untersuchungen zur Wirkungsweise (primäre und sekundäre Pharmakodynamik). 4 Kann die Gesuchstellerin für einzelne Prüfungen die Anforderungen nach Absatz 2 nicht oder nicht vollständig einhalten, so begründet sie das gegenüber dem Institut. In begründeten Fällen bewertet das Institut die Qualität und Zuverlässigkeit der Prüfung sowie die Einhaltung der Anforderungen nach Absatz 1 und entscheidet über den Einbezug der entsprechenden nicht-klinischen Prüfungen zur Begutach- tung.

Art. 41–4249

8. Kapitel: Vollzug

Art. 43 Regelung technischer Anforderungen und Einzelheiten Das Institut kann technische Anforderungen und Einzelheiten zum Vollzug dieser Verordnung näher umschreiben.

Art. 44 Zuständige Behörde Das Bundesamt für Veterinärwesen:

a. ist zuständig für den Vollzug der Bestimmungen dieser Verordnung über die Zulassung zum Inverkehrbringen von immunologischen Arzneimitteln für den tierärztlichen Gebrauch;

b. erteilt die behördliche Chargenfreigabe für immunologische Arzneimittel für den tierärztlichen Gebrauch nach Artikel 17 HMG.

Art. 44a50 Mitwirkung des Bundesamts für Umwelt (BAFU)51 1 Bevor ein Wirkstoff zum ersten Mal als Bestandteil eines Tierarzneimittels zuge- lassen wird, ist die Zustimmung des BAFU einzuholen. Beim übrigen Vollzug ist

47 SR 813.112.1 48 Fassung gemäss Ziff. II 6 der V vom 18. Mai 2005 über die Aufhebung und Änderung

von Verordnungen im Zusammenhang mit dem Inkrafttreten des Chemikaliengesetzes, in Kraft seit 1. Aug. 2005 (AS 2005 2695).

49 Aufgehoben durch Ziff. II 6 der V vom 18. Mai 2005 über die Aufhebung und Änderung von Verordnungen im Zusammenhang mit dem Inkrafttreten des Chemikaliengesetzes, mit Wirkung seit 1. Aug. 2005 (AS 2005 2695).

50 Eingefügt durch Ziff. I 3 der V vom 18. Aug. 2004 (AS 2004 4037). Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 2 der Freisetzungsverordnung vom 10. Sept. 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2008 (AS 2008 4377).

51 Die Bezeichnung der Verwaltungseinheit wurde in Anwendung von Art. 16 Abs. 3 der Publikationsverordnung vom 17. Nov. 2004 (SR 170.512.1) angepasst. Die Anpassung wurde im ganzen Text vorgenommen.

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das BAFU in Fällen mit besonderer Umweltrelevanz oder auf dessen Antrag anzu- hören. 2 Bevor ein Wirkstoff zum ersten Mal als Bestandteil eines Humanarzneimittels zugelassen wird, sind die Umweltrisiken zu beurteilen. Die Beurteilung richtet sich nach der Leitlinie der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) vom 1. Juni 200652 über die Beurteilung des Umweltrisikos von Arzneimitteln zum mensch- lichen Gebrauch. Das BAFU ist in Fällen mit besonderer Umweltrelevanz oder auf dessen Antrag anzuhören. 3 Beim Vollzug von Bestimmungen über Arzneimittel mit gentechnisch veränderten Organismen richtet sich die Mitwirkung nach der Freisetzungsverordnung vom 10. September 200853.

Art. 44b54 Bearbeiten von Personendaten 1 Die für den Vollzug zuständigen Organe sind befugt, die Personendaten zu bear- beiten, die sie benötigen, um alle ihnen nach dieser Verordnung übertragenen Auf- gaben zu erfüllen. Dazu gehören auch:

a. Daten über die Gesundheit, die im Zusammenhang mit der behördlichen Marktüberwachung (Art. 58 und 59 HMG) erhoben werden;

b. Daten über administrative und strafrechtliche Verfolgungen und Sanktionen, die für die Beurteilung von Bewilligungsgesuchen, namentlich bei der Be- urteilung, ob eine fachtechnisch verantwortliche Person für diese Aufgabe geeignet ist, wesentlich sind.

2 Sämtliche Bearbeitungen unterstehen dem Bundesgesetz vom 19. Juni 199255 über den Datenschutz.

9. Kapitel: Schlussbestimmungen56

Art. 44c57 Drogistinnen und Drogisten ohne eidgenössisches Diplom 1 Wer als Drogistin oder Drogist am 1. Januar 2002 selbstständig eine Drogerie geführt hat und nicht im Besitz eines eidgenössischen Diploms ist, kann weiterhin Arzneimittel der Abgabekategorie D abgeben, wenn sie oder er:

52 Doc.Ref.EMEA/CHMP/SWP/4447/00 vom 1. Juni 2006. Das Dokument kann bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter folgender Internetadresse bezogen werden: http://www.emea.europa.eu.

53 SR 814.911 54 Eingefügt durch Ziff. I 3 der V vom 18. Aug. 2004 (AS 2004 4037). 55 SR 235.1 56 Ursprünglich vor Art. 45. Fassung gemäss Ziff. I 3 der V vom 18. Aug. 2004

(AS 2004 4037). 57 Eingefügt durch Ziff. I 3 der V vom 18. Aug. 2004 (AS 2004 4037).

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a. an der Ecole supérieure de droguerie die höhere Fachausbildung erfolgreich absolviert hat; oder

b. seit mindestens 15 Jahren selbstständig eine Drogerie geführt hat und von der Kantonsapothekerin oder vom Kantonsapotheker zur Abgabe ermächtigt worden ist.

2 Im Einzelfall kann die Ermächtigung von Personen, die die Voraussetzung nach Absatz 1 Buchstabe b erfüllen, von einer Weiterbildung und einer Prüfung über Pharmakotherapie abhängig gemacht werden. 3 Wer die Voraussetzungen nach Absatz 1 nicht erfüllt, darf nach Ablauf der gesetz- lichen Übergangsfrist (Art. 95 Abs. 6 HMG) Arzneimittel nach Artikel 26 nur noch abgeben, wenn sie oder er eine vom Kanton festgelegte Weiterbildung und Prüfung über Pharmakotherapie absolviert hat.

Art. 44d58 Übergangsbestimmung für Transplantatprodukte Wer Transplantatprodukte bereits in Verkehr bringt, muss dem Institut das Zulas- sungsgesuch bis zum 31. Dezember 2007 einreichen. Sie oder er darf die Trans- plantatprodukte bis zum Entscheid des Instituts weiter in Verkehr bringen.

Art. 44e59 Übergangsbestimmung zur Änderung vom 8. September 2010 1 Befindet sich ein zugelassenes Arzneimittel am 1. Oktober 2010 nicht im Verkehr, so hat die Zulassungsinhaberin dies dem Institut bis zum 31. März 2011 mitzuteilen. 2 Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–c HMG, die den Anforderun- gen nach Artikel 19c–19e nicht entsprechen, dürfen bis zum 31. Dezember 2010 nach bisherigem Recht hergestellt und gekennzeichnet werden. Sie dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände an Konsumentinnen und Konsumenten abgegeben wer- den.

Art. 45 Inkrafttreten60

Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2002 in Kraft.

58 Eingefügt durch Anhang 7 Ziff. 2 der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007, in Kraft seit 1. Juli 2007 (AS 2007 1961).

59 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 29. Mai 2009 (AS 2009 2643). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 8. Sept. 2010, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2010 4039).

60 Eingefügt durch Ziff. I 3 der V vom 18. Aug. 2004 (AS 2004 4037).

1

Ordonnance sur les médicaments (OMéd)

du 17 octobre 2001 (Etat le 1er octobre 2010)

Le Conseil fédéral suisse, vu la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)1, vu l’art. 39, al. 1, de la loi du 7 octobre 1983 sur la protection de l’environnement (LPE)2, vu l’art. 37, al. 1, de la loi du 9 octobre 1992 sur les denrées alimentaires (LDAn( �, vu l’art. 31 de la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au commerce (LETC)4, 5

arrête:

Chapitre 1 Objet et définitions

Art. 1 1 La présente ordonnance règle:

a. l’autorisation de mise sur le marché des médicaments prêts à l’emploi; b. l’autorisation des procédés de traitement du sang ou des produits sanguins

labiles; c. les critères de classification pour les catégories de remise; d. les restrictions à la distribution; e. l’autorisation de vente par correspondance des médicaments; f. la surveillance du marché et la vigilance; g. …6

1bis Elle s’applique également, par analogie, aux transplants standardisés au sens de l’art. 3, let. d, de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation7. 8

RO 2001 3420 1 RS 812.21 2 RS 814.01 3 RS 817.0 4 RS 946.51 5 Nouvelle teneur selon le ch. I 3 de l’O du 18 août 2004 (RO 2004 4037). 6 Abrogée par le ch. II 6 de l’O du 18 mai 2005 sur l’abrogation et la modification du droit

en vigueur du fait de la loi sur les produits chimiques, avec effet au 1er août 2005 (RO 2005 2695).

7 RS 810.21 8 Introduit par le ch. 2 de l’annexe 7 à l’O du 16 mars 2007 sur la transplantation,

en vigueur depuis le 1er juillet 2007 (RO 2007 1961).

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Substances thérapeutiques

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1ter L’art. 19 ne s’applique pas aux transplants standardisés au sens de l’art. 3, let. d, de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation qui sont issus d’organes, de tissus ou de cellules d’origine animale.9 2 La présente ordonnance reprend les définitions figurant à l’art. 2 de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments10.

Chapitre 2 Autorisation de mise sur le marché Section 1 Autorisation de mise sur le marché des médicaments prêts à l’emploi

Art. 2 Autorisation de mise sur le marché 1 L’autorisation de mise sur le marché pour les médicaments prêts à l’emploi est régie par l’art. 9 LPTh. 2 Est dispensé de l’autorisation tout médicament prêt à l’emploi, conditionné exclu- sivement par une officine publique, une pharmacie d’hôpital ou une droguerie des- tiné à être remis aux clients de l’établissement et préparé à partir de médicaments tels que matières premières, thés, teintures ou solutions désinfectantes. 3 Les médicaments prêts à l’emploi qui contiennent des organismes génétiquement modifiés requièrent une autorisation, nonobstant l’al. 2.

Art. 3 Demande d’autorisation de mise sur le marché 1 La demande d’autorisation de mise sur le marché ainsi que les données et les documents requis visés à l’art. 11 LPTh doivent être déposés auprès de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (institut). 2 L’institut n’entre pas en matière sur les dossiers incomplets ou insuffisants. 3 Lorsque le dossier remis est incomplet ou insuffisant, l’institut peut impartir un délai de 120 jours au maximum pour remédier aux défauts.

Art. 4 Autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés

1 La demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament contenant des organismes génétiquement modifiés (OGM) doit remplir, outre les exigences requi- ses par la LPTh, les exigences de l’art. 28 de l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement11.12

9 Introduit par le ch. 2 de l’annexe 7 à l’O du 16 mars 2007 sur la transplantation, en vigueur depuis le 1er juillet 2007 (RO 2007 1961).

10 RS 812.212.1 11 RS 814.911 12 Nouvelle teneur selon le ch. 1 de l’annexe 5 à l’O du 10 sept. 2008 sur la dissémination

dans l’environnement, en vigueur depuis le 1er oct. 2008 (RO 2008 4377).

Ordonnance sur les médicaments

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2 L’autorité compétente dirige et coordonne la procédure d’autorisation de mise sur le marché en tenant compte de l’ordonnance sur la dissémination dans l’environne- ment.

Art. 5 Procédure rapide d’autorisation de mise sur le marché Le requérant peut déposer auprès de l’institut une demande de procédure rapide pour l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain ou pour une modification y relative, dans les cas suivants:

a. s’il s’agit d’un traitement prometteur contre une maladie grave, invalidante ou mortelle;

b. s’il n’existe aucune possibilité de traitement avec des médicaments autorisés ou si les seules possibilités de traitement existantes sont insatisfaisantes, et

c. si l’utilisation du nouveau médicament promet un bénéfice thérapeutique élevé.

Art. 5a13 Médicaments et procédés autorisés à la mise sur le marché à l’étranger (art. 13 LPTh)

1 Si le requérant dépose une demande d’autorisation de mise sur le marché ou de modification d’une autorisation pour un médicament ou un procédé pour lequel l’autorisation a déjà été délivrée dans un pays ayant institué un contrôle des médi- caments équivalent, l’institut prend en considération les résultats des examens effec- tués en vue de l’octroi, lorsque les exigences suivantes sont remplies:

a. les documents présentés, tirés des documents utilisés pour la procédure menée à l’étranger, y compris toutes les annonces de modification, ont moins de cinq ans et correspondent à l’état de l’autorisation de mise sur le marché à l’étranger;

b. les expertises sont jointes aux résultats des examens qui ont été menés, à l’étranger, dans le cadre de procédures d’autorisation de mise sur le marché;

c. les documents contiennent toutes les données requises pour la Suisse, notamment en ce qui concerne l’information et l’étiquetage;

d. les documents sont disponibles dans une langue officielle, en anglais, ou ont été traduits dans l’une de ces langues; si une traduction est nécessaire, le requérant confirme l’exactitude de la traduction.

2 Les documents mentionnés à l’al. 1, let. a, peuvent légèrement différer des docu- ments étrangers, pour autant que ces modifications soient dûment motivées. Une autre désignation du médicament, un emballage de taille différente ou un autre emballage primaire ou secondaire sont notamment considérés comme des légères différences.14

13 Introduit par le ch. I de l’O du 24 mars 2010, en vigueur depuis le 1er juillet 2010 (RO 2010 1295).

14 RO 2010 3863

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3 Si une autorisation de mise sur le marché a été délivrée dans un Etat membre de l’UE ou de l’AELE, l’institut peut approuver la forme d’information valable égale- ment pour la mise sur le marché du médicament en Suisse; les art. 14 ss sont réser- vés. 4 L’institut publie une liste des pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent.

Art. 5b15 Application à des procédés et des médicaments contenant des principes actifs connus

1 Lorsque la demande d’autorisation de mise sur le marché concerne un procédé ou un médicament contenant des principes actifs connus, l’institut se limite en principe à une analyse des derniers résultats d’examen (rapports d’évaluation) présentés qui ont été établis par les autorités étrangères. Si ces rapports ou ses propres examens précédents suscitent des réserves sérieuses, l’institut procède à un examen scientifi- que en se concentrant sur les points douteux. 2 L’institut renonce à examiner les rapports d’évaluation lorsque ceux-ci émanent de l’Agence européenne des médicaments (European Medicine Agency, EMA) et de l’Administration américaine des médicaments (United States Food and Drug Admi- nistration, US-FDA), à moins que les décisions de ces autorités ne se contredisent ou qu’elles ne suscitent des réserves sérieuses compte tenu des examens précédents de l’institut.

Art. 5c16 Application à des médicaments contentant de nouveaux principes actifs et à leur extension d’indication

En règle générale, l’institut soumet les demandes d’autorisation de mise sur le mar- ché d’un médicament contenant un nouveau principe actif ou leur extension d’indication à un examen scientifique complet. Se fondant sur les résultats d’examens faits à l’étranger, il peut, sur demande ou d’office, limiter son examen de façon appropriée dans des cas dûment motivés.

Art. 5d17 Procédés parallèles en Suisse et à l’étranger Si l’EMA adresse une recommandation à la Commission européenne alors qu’une procédure d’autorisation de mise sur le marché est en cours en Suisse pour le même médicament ou procédé, l’institut applique sur demande les art. 5a à 5c par analogie. Il poursuit son examen scientifique si, compte tenu de ses examens précédents, des réserves sérieuses subsistent quant aux résultats des examens faits par l’EMA.

15 Introduit par le ch. I de l’O du 24 mars 2010, en vigueur depuis le 1er juillet 2010 (RO 2010 1295).

16 Introduit par le ch. I de l’O du 24 mars 2010, en vigueur depuis le 1er juillet 2010 (RO 2010 1295 3439).

17 Introduit par le ch. I de l’O du 24 mars 2010, en vigueur depuis le 1er juillet 2010 (RO 2010 1295).

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Art. 6 Préavis 1 L’institut communique au requérant l’issue favorable de l’examen du médicament sous l’angle médical. 2 Il lui impartit un délai approprié pour envoyer les documents encore requis à l’ins- titut.

Art. 718 Autorisation de mise sur le marché 1 L’institut délivre l’autorisation si le médicament satisfait aux exigences de la législation sur les produits thérapeutiques; l’art. 44 est réservé. Si le médicament contient des organismes génétiquement modifiés, les conditions de l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement19 doivent par ailleurs être remplies pour toute autorisation de mise sur le marché. 20 2 S’agissant des médicaments vétérinaires pour les animaux destinés à l’obtention de denrées alimentaires, l’institut délivre l’autorisation uniquement dans les cas où ces médicaments sont tels que les aliments obtenus ne présentent pas de risques pour la santé humaine. Il consulte l’Office fédéral de la santé publique si les résidus des principes actifs en question ne font pas encore l’objet d’une réglementation. 3 L’institut rejette la demande d’autorisation lorsque les conditions ne sont pas rem- plies ou que la dénomination de la préparation se révèle contraire à l’ordre public et aux bonnes moeurs, ou susceptible d’induire en erreur ou de prêter à confusion. 4 L’avis de décision comprend notamment un document récapitulant les principaux aspects matériels et juridiques de l’autorisation (résumé des caractéristiques du pro- duit).

Art. 8 Transmissibilité et utilisation 1 L’autorisation est transmissible. 2 Elle ne peut pas être utilisée comme certificat.

Art. 8a21 Annonce en cas de non-mise sur le marché ou d’arrêt de la distribution

1 Si un médicament n’est pas mis sur le marché dans l’année suivant l’octroi de l’autorisation, le titulaire de l’autorisation l’annonce à l’institut dans les 30 jours suivants.

18 Nouvelle teneur selon le ch. I 3 de l’O du 18 août 2004 (RO 2004 4037). 19 RS 814.911 20 Nouvelle teneur selon le ch. 1 de l’annexe 5 à l’O du 10 sept. 2008 sur la dissémination

dans l’environnement, en vigueur depuis le 1er oct. 2008 (RO 2008 4377). 21 Introduit par le ch. I de l’O du 8 sept. 2010, en vigueur depuis le 1er oct. 2010

(RO 2010 4039).

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2 Si un médicament n’est plus distribué ou que sa distribution est interrompue plus d’une année, le titulaire de l’autorisation l’annonce à l’institut au moins deux mois à l’avance, à moins qu’il n’ait aucune influence sur les causes de cet arrêt ou de cette interruption. 3 Si un médicament visé à l’al. 1 est mis sur le marché ultérieurement ou si sa distri- bution reprend après une interruption, le titulaire de l’autorisation l’annonce à l’institut dans les 30 jours suivants. 4 L’institut publie les annonces visées aux al. 2 et 3.

Art. 9 Prolongation de l’autorisation22 1 La durée de validité de l’autorisation court dès l’entrée en force de l’autorisation et échoit après cinq ans. 2 Sur demande, elle peut être prolongée par périodes de cinq ans. La demande de prolongation doit être déposée avec les documents requis au plus tard six mois avant la date d’expiration de l’autorisation. 3 et 4 ... 23

Art. 9a24 Révocation et suspension 1 L’institut révoque ou suspend l’autorisation de mise sur le marché lorsque les conditions fixées dans la LPTh ne sont plus remplies. 2 Il révoque l’autorisation de mise sur le marché lorsqu’un médicament n’est plus distribué. 3 L’autorisation de mise sur le marché des médicaments qui ont été autorisés uni- quement pour faire face à une situation d’urgence ou qui sont destinés exclusive- ment à l’exportation n’est pas révoquée à l’expiration des délais fixés à l’art. 16a, al. 1, LPTh. 4 Le délai visé à l’art. 16a, al. 1, let. a, LPTh commence à courir le jour où l’autorisation de mise sur le marché a été octroyée. Si un brevet faisait obstacle à la mise sur le marché, le délai ne commence à courir qu’à l’expiration du brevet. 5 Le délai visé à l’art. 16a, al. 1, let. b, LPTh commence à courir le jour où le titu- laire de l’autorisation de mise sur le marché livre au commerce de gros le dernier emballage du dernier lot.

22 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 8 sept. 2010, en vigueur depuis le 1er oct. 2010 (RO 2010 4039).

23 Abrogés par le ch. I de l’O du 8 sept. 2010, avec effet au 1er oct. 2010 (RO 2010 4039).

24 Introduit par le ch. I de l’O du 8 sept. 2010, en vigueur depuis le 1er oct. 2010 (RO 2010 4039).

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Art. 10 Modifications soumises à approbation 1 Les modifications apportées aux médicaments sont soumises à approbation dans la mesure où elles ne remplissent pas les conditions stipulées aux art. 11 et 12. Le titulaire de l’autorisation doit demander l’approbation de l’institut. 2 Si le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament entend la transférer à un nouveau titulaire, ce dernier doit soumettre à l’institut une demande de transfert.25 3 L’institut peut préciser les modifications soumises à l’approbation.

Art. 11 Modifications soumises à l’obligation d’annoncer 1 Les modifications mineures d’un médicament doivent être annoncées à l’institut. 2 Le titulaire de l’autorisation annonce la modification envisagée par écrit à l’institut. L’institut confirme la date de réception de l’annonce. Si l’institut ne for- mule aucune objection dans les 30 jours suivant la réception de l’annonce, le médi- cament est considéré comme modifié à partir du premier jour suivant le délai de 30 jours. Si l’institut conteste la modification durant le délai imparti, le titulaire de l’autorisation doit en tenir compte dans les 30 jours qui suivent. Si tel n’est pas le cas, le médicament est considéré comme inchangé. 3 L’institut peut préciser les modifications soumises à l’obligation d’annoncer.

Art. 12 Modifications soumises à une nouvelle procédure d’autorisation 1 En cas de modifications essentielles, le médicament doit faire l’objet d’une nou- velle procédure d’autorisation de mise sur le marché. 2 Sont notamment considérées comme essentielles les modifications touchant aux principes actifs ou à la forme galénique. 3 Sont dans tous les cas considérées comme essentielles les modifications touchant à un organisme génétiquement modifié présent dans un médicament.

Art. 13 Réexamen des médicaments autorisés 1 L’institut réexamine périodiquement les médicaments individuellement ou par groupes en vertu de l’art. 16, al. 3, LPTh. 2 Il détermine la périodicité des réexamens de médicaments ou de groupes de médi- caments, en tenant compte notamment des critères suivants:

a. le champ d’application du médicament; b. les risques liés au médicament; c. l’évolution des connaissances techniques et scientifiques.

3 Il invite chaque titulaire d’autorisation concerné à présenter les données et les documents nécessaires au réexamen. Il fixe à cet effet un délai approprié.

25 Nouvelle teneur selon le ch. I 3 de l’O du 18 août 2004 (RO 2004 4037).

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Section 2 Etiquetage et information sur le médicament

Art. 14 Langues de rédaction 1 Les textes et les données figurant sur le récipient et le matériel d’emballage doivent être rédigés dans deux langues officielles au moins. 2 L’information professionnelle sur le médicament doit être rédigée au moins en allemand et en français. 3 La notice d’emballage (information destinée aux patients) doit être rédigée dans les trois langues officielles. 4 La composition du médicament peut aussi être indiquée en latin ou à l’aide de désignations internationales usuelles (INN). 5 Les indications visées aux al. 1 à 3 peuvent n’être rédigées que dans une seule langue officielle ou en anglais si le médicament est exclusivement destiné à être administré dans les hôpitaux et qu’il est étiqueté en conséquence. Le requérant s’assure que l’utilisateur qui en fait la demande peut recevoir des informations complémentaires dans une langue officielle. 26

Art. 15 Déclaration des organismes génétiquement modifiés 1 Les médicaments qui sont des OGM ou qui en contiennent doivent être désignés comme tels. 2 Le récipient destiné à la remise, l’emballage extérieur et la notice d’emballage (information destinée aux patients) doivent porter la remarque «contient du X géné- tiquement modifié» ou «produit à partir de X génétiquement modifié». Le type d’OGM et la modification génétique doivent être indiqués dans l’information pro- fessionnelle sur le médicament. 3 L’étiquetage des substances et des mélanges de substances pouvant entrer dans les médicaments et les denrées alimentaires est régi par les dispositions de l’ordonnance du 1er mars 1995 sur les denrées alimentaires27.

Art. 16 Adaptation de l’information sur le médicament Le titulaire de l’autorisation est tenu d’adapter l’information sur le médicament en fonction de l’état des connaissances techniques et scientifiques ainsi que des faits et résultats nouveaux. Il doit soumettre au préalable les modifications à l’institut. La procédure est régie par les art. 10 et 11.

26 Introduit par le ch. I de l’O du 8 sept. 2010, en vigueur depuis le 1er oct. 2010 (RO 2010 4039).

27 [RO 1995 1491, 1996 1211, 1997 292 1145 1198 art. 24, 1998 108, 1999 303 ch. I 8 1848, 2002 573, 2003 4793 ch. I 4 4915 ch. II, 2004 457 3035 3065 ch. II 1, 2005 1057 1063 2695 ch. II 15. RO 2005 5451 annexe 2 ch. I 1]. Voir actuellement l’art. 7 de l’O du DFI du 23 nov. 2005 sur les denrées alimentaires génétiquement modifiées (RS 817.022.51).

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Art. 16a28 Publication 1 Pour chaque médicament à usage humain, le titulaire de l’autorisation est tenu de mettre, sous une forme appropriée, la dernière information approuvée par l’institut à la disposition des personnes habilitées à prescrire, à remettre ou à utiliser de tels médicaments. 2 Il doit prouver à l’institut qu’il a rempli cette obligation. 3 L’institut peut publier ou faire publier l’information sur le médicament, aux frais du titulaire de l’autorisation.

Section 3 Durée de la protection des préparations originales (art. 12 LPTh)

Art. 17 1 Quiconque sollicite l’autorisation de mettre sur le marché un médicament qui est très proche d’un médicament déjà autorisé (préparation originale) et qui est destiné au même emploi, peut se référer aux résultats des essais pharmacologiques, toxico- logiques et cliniques du requérant précédent, pour autant:

a. que le titulaire de l’autorisation de la préparation originale l’y autorise par écrit, ou

b. que l’autorisation de la préparation originale remonte à plus de dix ans. 2 Si une nouvelle indication, un nouveau mode d’administration, une nouvelle forme galénique, un nouveau dosage ou l’application à une nouvelle espèce animale a été autorisée pour la préparation originale, la demande peut se baser sur les résultats des essais visés à l’al. 1, pour autant:

a. que le titulaire de l’autorisation de la préparation originale l’autorise par écrit, ou

b. que cette autorisation remonte à plus de trois ans. 3 Sur demande, l’institut fait passer à cinq ans la durée de la protection au sens de l’al. 2, let. b, pour autant que la nouvelle indication, le nouveau mode d’adminis- tration, la nouvelle forme galénique, le nouveau dosage ou l’application à une nou- velle espèce animale apportent une amélioration thérapeutique déterminante. 4 La durée de la protection est accordée en même temps que l’autorisation.

28 Introduit par le ch. I 3 de l’O du 18 août 2004 (RO 2004 4037).

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Section 429 …

Art. 18

Section 5 Autorisation des procédés

Art. 19 Procédure applicable à l’inactivation ou à l’élimination d’agents pathogènes30

1 Quiconque entend traiter du sang ou des produits sanguins labiles à l’aide d’un procédé permettant d’inactiver ou d’éliminer des agents pathogènes déterminés doit en demander l’autorisation à l’institut. 2 L’institut délivre l’autorisation s’il est démontré que le procédé inactive ou élimine les agents pathogènes et que ni l’efficacité, ni la sécurité, ni la qualité du produit n’en sont affectées. 3 Toute modification apportée au procédé doit être soumise au préalable à l’appro- bation de l’institut.

Art. 19a31 Procédure applicable aux transplants non standardisés 1 Les transplants non standardisés dont le procédé de fabrication peut être standar- disé ne peuvent être mis sur le marché que si leur procédé de fabrication a été auto- risé par l’institut. 2 L’institut délivre l’autorisation si le procédé satisfait aux exigences fixées par la législation sur les produits thérapeutiques.

Section 632 Médicaments non soumis à autorisation (art. 9, al. 2ter, LPTh)

Art. 19b Restrictions à la remise 1 Les médicaments au sens de l’art. 9, al. 2, let. b à cbis, LPTh ne peuvent être remis qu’à la clientèle de l’établissement. 2 Par clientèle de l’établissement, on entend les clients d’une officine publique, d’une droguerie ou d’un autre établissement titulaire d’une autorisation cantonale de faire le commerce de détail qui acquiert des médicaments pour son propre usage ou pour les administrer à des tiers ou à des animaux.

29 Abrogée par le ch. I de l’O du 29 mai 2009, avec effet au 1er juillet 2009 (RO 2009 2643). 30 Introduit par le ch. 2 de l’annexe 7 à l’O du 16 mars 2007 sur la transplantation,

en vigueur depuis le 1er juillet 2007 (RO 2007 1961). 31 Introduit par le ch. 2 de l’annexe 7 à l’O du 16 mars 2007 sur la transplantation,

en vigueur depuis le 1er juillet 2007 (RO 2007 1961). 32 Introduite par le ch. I de l’O du 8 sept. 2010, en vigueur depuis le 1er oct. 2010

(RO 2010 4039).

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3 En milieu hospitalier, dans les cliniques et dans les autres établissements médicaux où la responsabilité pharmaceutique est confiée à un seul spécialiste, la clientèle de l’établissement est composée des personnes suivantes:

a. les patients en soins stationnaires au sein de l’établissement; b. les patients en soins ambulatoires qui nécessitent les connaissances et les

équipements spécifiques de l’établissement. 4 Les patients en soins stationnaires peuvent recevoir un premier approvisionnement de médicaments à la sortie de l’établissement pour leurs besoins immédiats.

Art. 19c Restrictions quantitatives 1 Les médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, LPTh ne peuvent être fabriqués ou stockés qu’en quantité limitée par année civile, correspondant aux besoins usuels de l’établissement pour une année, à moins que des données relatives à leur stabilité justifient une plus longue période de stockage. 2 Les médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a à c, LPTh ne peuvent être fabriqués à façon au sens de l’art 9, al. 2bis, LPTh qu’en quantité limitée par année civile, cor- respondant au plus à 3000 emballages prêts à être distribués contenant au maximum 90 000 doses individuelles. 3 La restriction visée à l’al. 2 ne s’applique pas lorsqu’aucun médicament de substi- tution équivalent admis en Suisse ou dans un pays pratiquant un contrôle des médi- caments équivalent n’est disponible.

Art. 19d Principes actifs autorisés Seuls les principes actifs qui répondent à au moins une des conditions suivantes peuvent être utilisés pour la fabrication des médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, LPTh:

a. ils sont contenus dans un médicament autorisé par l’institut; b. ils sont contenus dans un médicament autorisé dans un pays pratiquant un

contrôle de médicaments équivalent; c. ils sont mentionnés dans la liste publiée par l’institut concernant l’orien-

tation thérapeutique traditionnelle asiatique et sont utilisés dans le respect des restrictions prévues dans cette liste;

d. ils sont mentionnés dans la liste publiée par l’institut concernant les orien- tations thérapeutiques homéopathique et anthroposophique et sont utilisés dans le respect des restrictions prévues dans cette liste;

e. ils sont mentionnés dans la Pharmacopée ou dans une autre pharmacopée reconnue par l’institut.

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Art. 19e Textes et données devant figurer sur les récipients et le matériel d’emballage

1 Les données et les textes devant figurer sur les récipients et les emballages des médicaments visés l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, LPTh et destinés à être remis ou à être utilisés sont régis par la Pharmacopée. 2 Ces médicaments doivent en outre porter de manière visible une des indications suivantes:

a. Médicament selon l’art. 9, al. 2, let. a, LPTh: «formule magistrale»; b. Médicament selon l’art. 9, al. 2, let. b, LPTh: «formule officinale»; c. Médicament selon l’art. 9, al. 2, let. c, LPTh: «formule propre»; d. Médicament selon l’art. 9, al. 2, let. cbis, LPTh: «formule hospitalière».

Chapitre 3 Critères de classification pour les catégories de remise Section 1 Listes de substances

Art. 20 Principes actifs 1 L’institut classe les principes actifs en listes de substances auxquelles correspon- dent les catégories de remise définies aux art. 23 à 27. 2 Pour classer les principes actifs dans les listes de substances, l’institut se base en particulier sur:

a. l’effet pharmacologique; b. la toxicité aiguë et chronique; c. les expériences cliniques, en particulier en relation avec la tolérance et les

effets indésirables; d. le champ d’application; e. le risque d’usage abusif; f. la nécessité d’un diagnostic médical ou vétérinaire ou d’une surveillance du

traitement. 3 L’institut publie les listes de substances et les tient à jour en fonction de l’état des connaissances techniques et scientifiques.33

Art. 21 Stupéfiants et substances psychotropes Les stupéfiants et les substances psychotropes sont soumis aux dispositions particu- lières de l’ordonnance du 29 mai 1996 sur les stupéfiants34.

33 Nouvelle teneur selon le ch. I 3 de l’O du 18 août 2004 (RO 2004 4037). 34 RS 812.121.1

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Section 2 Classification des médicaments en catégories de remise

Art. 22 1 L’institut attribue à chaque médicament une catégorie de remise donnée; cette clas- sification est spécifiée dans la décision d’autorisation de mise sur le marché. 2 L’institut adapte la classification en fonction de l’état des connaissances techniques et scientifiques ou la modifie sur demande.

Section 3 Catégories de médicaments soumis à ordonnance

Art. 23 Remise sur ordonnance médicale ou vétérinaire non renouvelable Un médicament sera classé dans la catégorie des médicaments soumis à ordonnance non renouvelable sans l’autorisation expresse du médecin (catégorie de remise A):

a. s’il contient un principe actif qui figure dans la liste de substances A; b. si la durée du traitement est limitée et que, pour des raisons de sécurité, elle

ne peut être prolongée sans ordonnance médicale ou vétérinaire; c. si son usage sans diagnostic ni surveillance médicale ou vétérinaire risque

d’entraîner de graves atteintes à la santé; d. si, du fait d’un usage erroné, le traitement ultérieur d’affections graves ris-

que d’être compromis de manière décisive.

Art. 24 Remise sur ordonnance médicale ou vétérinaire Un médicament sera classé dans la catégorie des médicaments soumis à ordonnance (catégorie de remise B):

a. s’il contient un principe actif qui figure dans la liste de substances B; b. s’il est recommandé pour lutter contre des maladies dont le traitement

requiert un diagnostic ou une surveillance médicale ou vétérinaire; c. s’il risque de porter une atteinte directe ou indirecte à la santé lorsqu’il est

utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné, sans diagnostic médical ou vétérinaire ni surveillance;

d. s’il risque de porter une atteinte directe ou indirecte à la santé lorsqu’il est utilisé fréquemment et, dans une large mesure, de manière non conforme à l’usage auquel il est destiné;

e. s’il contient des principes actifs ou des préparations de principes actifs dont les effets et les effets indésirables doivent faire l’objet d’une étude appro- fondie;

f. s’il est destiné à l’administration par voie parentérale.

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Section 4 Catégories de médicaments non soumis à ordonnance

Art. 2535 Remise sur conseil d’une personne exerçant une profession médicale 1 Un médicament est classé dans la catégorie de remise C:

a. s’il contient un principe actif qui figure dans la liste de substances C; b. s’il ne tombe pas dans les catégories A et B, et c. si son utilisation requiert un conseil dispensé par une personne exerçant une

profession médicale. 2 Le conseil dispensé par une personne exerçant une profession médicale est en par- ticulier requis lorsque des limitations essentielles d’emploi ou d’importants effets indésirables de médicaments sont connus ou prévisibles. 3 Ces médicaments peuvent être remis par toute personne exerçant une profession médicale, sans ordonnance médicale ni vétérinaire.

Art. 25a36 Remise par les professionnels de la médecine complémentaire Outre les personnes visées à l’art. 25, al. 1, LPTh, les personnes titulaires d’un diplôme fédéral en médecine complémentaire sont habilitées à remettre, à titre indé- pendant et dans l’exercice de leur profession, les médicaments non soumis à ordon- nance que l’institut aura désignés à cet effet.

Art. 25b37 Elargissement du droit de remise pour les droguistes 1 Les cantons dans lesquels des droguistes titulaires du diplôme fédéral étaient habi- lités, au 1er janvier 2002, à remettre des médicaments de la catégorie de remise C peuvent autoriser les droguistes à remettre ces médicaments si les conditions prévues à l’art. 25, al. 4, LPTh sont satisfaites.38 2 Une telle autorisation doit être limitée à deux ans. Elle peut être renouvelée sur demande. 3 L’autorisation est révoquée dès que les conditions prévues à l’art. 25, al. 4, LPTh ne sont plus remplies. 39 Un délai d’adaptation adéquat doit être accordé aux person- nes concernées.

35 Nouvelle teneur selon le ch. I 3 de l’O du 18 août 2004 (RO 2004 4037). 36 Introduit par le ch. I 3 de l’O du 18 août 2004 (RO 2004 4037). 37 Introduit par le ch. I 3 de l’O du 18 août 2004 (RO 2004 4037). 38 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 24 mars 2010, en vigueur depuis le 15 avril 2010

(RO 2010 1295). 39 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 24 mars 2010, en vigueur depuis le 15 avril 2010

(RO 2010 1295).

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Art. 25c40 Services de planification familiale Le canton peut autoriser les conseillers des services de planification familiale à remettre la «pilule du lendemain» dans le cadre de leur activité, pour autant qu’ils soient au bénéfice d’une formation ad hoc reconnue par ledit canton. Celui-ci veille à ce que la procédure de remise soit fiable et uniforme et qu’elle soit placée sous la surveillance directe d’une personne exerçant une profession médicale.

Art. 26 Remise sur conseil spécialisé 1 Un médicament sera classé dans la catégorie de remise D:

a. s’il contient un principe actif qui figure dans la liste de substances D; b. s’il ne tombe pas dans les catégories A à C, et c. si son utilisation requiert un conseil spécialisé.

2 Ces médicaments peuvent être remis par les personnes habilitées en vertu de l’art. 25, al. 1, let. a, b et d, LPTh sans ordonnance médicale ou vétérinaire.

Art. 27 Remise sans conseil spécialisé 1 Un médicament sera classé dans la catégorie des médicaments en vente libre (caté- gorie de remise E):

a. s’il contient un principe actif qui figure dans la liste de substances E; b. s’il ne tombe pas dans les catégories A à D, et c. si son utilisation ne requiert aucun conseil spécialisé.

2 Ces médicaments peuvent être remis par quiconque sans ordonnance médicale ou vétérinaire.

Chapitre 3a41 Utilisation de médicaments soumis à ordonnance

Art. 27a Personnes titulaires d’un diplôme fédéral 1 Toute personne qui entend utiliser, dans l’exercice de sa profession, des médica- ments soumis à ordonnance doit être au bénéfice d’une autorisation délivrée par le canton dans lequel elle exerce sa profession. 2 Outre les personnes exerçant une profession médicale, les personnes des catégories professionnelles suivantes peuvent obtenir une telle autorisation:

a. les sages-femmes diplômées; b. les hygiénistes dentaires diplômés; c. les chiropraticiens diplômés;

40 Introduit par le ch. I 3 de l’O du 18 août 2004 (RO 2004 4037). 41 Introduit par le ch. I 3 de l’O du 18 août 2004 (RO 2004 4037).

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d. les ambulanciers diplômés; e. les personnes visées à l’art. 25a.

3 Le canton précise les médicaments que les personnes visées à l’al. 2 peuvent utili- ser. 4 Il veille à ce qu’une surveillance régulière soit assurée par l’autorité cantonale ou une personne exerçant une profession médicale appropriée.

Art. 27b Médecins-dentistes au bénéfice d’une autorisation cantonale Le canton peut autoriser les médecins-dentistes au bénéfice d’une autorisation can- tonale à utiliser les médicaments soumis à ordonnance qui sont nécessaires dans l’exercice de leur profession.

Chapitre 4 Restrictions à la distribution

Art. 28 Le titulaire de l’autorisation ne peut distribuer les médicaments immunologiques à usage vétérinaire qu’aux vétérinaires ou aux autorités compétentes.

Chapitre 5 Autorisation de vente par correspondance des médicaments

Art. 29 Conditions d’octroi 1 Celui qui demande une autorisation de vente par correspondance pour des médi- caments doit être au bénéfice d’une autorisation cantonale l’habilitant à tenir une officine publique. 2 De surcroît, le requérant doit, à l’aide d’un système d’assurance-qualité, s’assurer que:

a. le destinataire du médicament est bien le détenteur de l’ordonnance médi- cale;

b. l’ordonnance médicale a été vérifiée afin de prévenir toute interaction indé- sirable avec d’autres médicaments remis au destinataire;

c. le conditionnement, le transport et la livraison du médicament sont propres à en garantir la qualité et l’efficacité;

d. le médicament est livré dans son emballage original avec la notice d’emballage et un mode d’emploi spécifique;

e. le médicament envoyé n’est livré qu’au détenteur de l’ordonnance médicale ou à un tiers en possession d’une procuration écrite et signée par le destina- taire;

Ordonnance sur les médicaments

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f. le patient a été informé du fait qu’il doit prendre contact avec son médecin traitant si des problèmes surgissent en relation avec le médicament envoyé, et

g. les conseils ont été fournis dans les règles de l’art par un professionnel de la santé.

3 Les exigences concernant la prescription, la remise et l’utilisation de médicaments vétérinaires doivent être respectées conformément à l’ordonnance du 18 août 2004 sur les médicaments vétérinaires42. 43

Art. 30 Information de l’institut par les autorités cantonales 1 Les autorités cantonales portent les demandes d’autorisation à la connaissance de l’institut. 2 Elles notifient également leur décision à l’institut.

Chapitre 6 Surveillance du marché Section 1 Contrôle ultérieur

Art. 31 Contrôle ultérieur par les cantons 1 Le contrôle ultérieur de la légalité de la remise et de l’utilisation des médicaments mis sur le marché relève de la compétence des cantons. 2 Ceux-ci contrôlent, par sondage ou sur demande de l’institut, si les points de remise respectent notamment:

a. les prescriptions relatives aux droits de remise; b. les prescriptions relatives à la publicité pour les médicaments; c. les exigences relatives à l’étiquetage des médicaments.44

3 Si, après contrôle, il s’avère que les dispositions stipulées à l’al. 2, let. a, ont été violées, le canton procède aux investigations nécessaires et ordonne les mesures qui s’imposent. Il en informe l’institut. 4 Si, après contrôle, il s’avère que les dispositions stipulées à l’al. 2, let. b et c, ou d’autres dispositions de la LPTh ou de la présente ordonnance ont été violées, le canton en réfère à l’institut. Celui-ci procède aux investigations nécessaires et ordonne les mesures qui s’imposent. Il en informe les cantons.

42 RS 812.212.27 43 Introduit par le ch. 1 de l’annexe 3 à l’O du 18 août 2004 sur les médicaments vétérinaires

(RO 2004 4057). 44 Nouvelle teneur selon le ch. I 3 de l’O du 18 août 2004 (RO 2004 4037).

Substances thérapeutiques

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Art. 32 Contrôle de la licéité de la distribution par l’institut 1 Le contrôle de la licéité de la distribution de médicaments et de produits sanguins labiles autorisés ou soumis à autorisation relève de la compétence de l’institut. Celui-ci contrôle notamment:

a. si les médicaments soumis à l’autorisation de mise sur le marché sont au bénéfice d’une autorisation valable délivrée par l’institut;

b. si les charges et les conditions ordonnées par l’institut sont respectées. 2 De plus, il contrôle régulièrement, en vertu de l’art. 58, al. 2, LPTh, si les médica- ments autorisés sont conformes à l’autorisation de mise sur le marché, notamment en ce qui concerne:

a. la composition; b. les spécifications; c. les exigences de qualité; d. l’information sur le médicament; e. le matériel d’emballage.

3 L’institut peut exiger les documents nécessaires dans le cadre de ces contrôles de qualité. 4 Si, après contrôle, il s’avère que des dispositions de la LPTh ou de la présente ordonnance ont été violées, l’institut ordonne les mesures qui s’imposent.

Art. 33 Inspections 1 L’institut peut en tout temps effectuer des inspections axées sur le produit, s’il le juge nécessaire. 2 Les inspections à l’étranger et les attributions des inspecteurs sont régies par les art. 42, al. 2 et 3, et 43 de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments45.

Section 2 Rapport périodique sur la sécurité des médicaments

Art. 34 Le titulaire d’une autorisation pour un médicament contenant un principe actif nou- veau ou pour un médicament au sens de l’art. 17, al. 2, doit remettre à l’institut, périodiquement et spontanément pendant les cinq ans suivant l’autorisation, un rapport sur la sécurité du médicament.

45 RS 812.212.1

Ordonnance sur les médicaments

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Section 3 Vigilance

Art. 35 Obligation d’annoncer de la part du fabricant ou du titulaire de l’autorisation

1 Le fabricant ou le titulaire de l’autorisation doivent annoncer tout risque présumé constaté en Suisse en relation avec l’emploi de médicaments, soit:

a. tout effet indésirable grave lié à l’emploi d’un médicament; b. tout effet indésirable encore inconnu; c. tout effet indésirable anormalement fréquent, connu ou encore inconnu, y

compris les cas graves d’abus et d’intoxication; d. tout défaut de qualité; e. toute restriction inhabituelle de la distribution.

2 Les cas visés à l’al. 1, let. a à c, doivent être communiqués sous forme d’annonces dépersonnalisées, comprenant toutes les données importantes à disposition et expo- sant en particulier si l’effet indésirable du médicament est connu et si des mesures visant à réduire les risques sont prévues. 3 L’annonce des défauts de qualité (art. 35, al. 1, let. d) pour les produits sanguins labiles est régie par l’art. 25 de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisa- tions dans le domaine des médicaments46. 4 Le fabricant ou le titulaire de l’autorisation doivent annoncer les risques constatés à l’étranger en relation avec l’emploi d’un médicament, soit:

a. tout effet indésirable encore inconnu, pour autant qu’il y ait lieu de prendre des mesures visant à garantir la sécurité des médicaments ou de mettre à l’étude de telles mesures;

b. tout effet indésirable anormalement fréquent, connu ou encore inconnu, y compris les cas graves d’abus et d’intoxication;

c. tout défaut de qualité concernant des lots mis sur le marché en Suisse. 5 Les cas visés à l’al. 4 doivent être communiqués en bloc à l’institut sous forme de rapport d’évaluation, récapitulant les risques constatés, les mesures prévues ainsi que les investigations entreprises.

Art. 36 Délais d’annonce 1 Dès que le fabricant ou le titulaire de l’autorisation ont connaissance d’effets indé- sirables constatés en Suisse, ils doivent les annoncer dans les délais suivants:

a. immédiatement et en aucun cas au-delà de 15 jours suivant la constatation d’un décès ou d’un effet indésirable mortel lié à l’emploi d’un médicament;

46 RS 812.212.1

Substances thérapeutiques

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b. immédiatement et en aucun cas au-delà de 15 jours suivant la constatation d’un effet indésirable anormalement fréquent, connu ou encore inconnu, y compris les cas graves d’abus et d’intoxication (art. 35, al. 1, let. c);

c. immédiatement et en aucun cas au-delà de 15 jours suivant la constatation d’un défaut de qualité (art. 35, al. 1, let. d);

d. dans les 15 jours pour tout autre effet indésirable grave lié à l’emploi d’un médicament (art. 35, al. 1, let. a);

e. dans les 60 jours pour tout effet indésirable mineur, mais encore inconnu, et après établissement d’un dossier d’évaluation complet.

2 Dès que le fabricant ou le titulaire de l’autorisation disposent d’informations concernant des risques constatés à l’étranger en relation avec l’emploi d’un médica- ment par le biais de leur système international de vigilance, ils doivent respecter les délais d’annonce suivants:

a. cinq jours pour tout risque lié à l’emploi d’un médicament, nécessitant à court terme des mesures visant à garantir la sécurité des médicaments;

b. immédiatement et en aucun cas au-delà de 15 jours suivant la constatation d’un défaut de qualité (art. 35, al. 1, let. d);

c. 15 jours pour tout autre effet indésirable grave insuffisamment mentionné dans l’information sur le médicament;

d. six mois pour tout effet indésirable sans risque grave.

Art. 37 Obligation d’annoncer des personnes habilitées à remettre ou à utiliser des médicaments à titre professionnel

1 Les personnes qui remettent ou utilisent des médicaments à titre professionnel sont tenues d’annoncer:

a. tout effet indésirable grave présumé, lié à l’emploi d’un médicament; b. tout effet indésirable présumé, encore inconnu; c. tout défaut de qualité présumé.

2 Ces informations doivent être communiquées aux services désignés par l’institut; elles doivent comprendre toutes les données importantes à disposition. 3 Les décès et les effets indésirables mortels liés à l’emploi d’un médicament, ou encore les défauts de qualité présumés susceptibles d’entraîner des effets indésira- bles doivent être annoncés immédiatement et en aucun cas au-delà de 15 jours sui- vant la constatation. Le délai d’annonce est de 15 jours pour les autres effets indési- rables graves liés à l’emploi d’un médicament. Tous les autres événements soumis à l’obligation d’annoncer doivent être communiqués dans les 60 jours.

Ordonnance sur les médicaments

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Art. 38 Durée de l’obligation d’annoncer L’obligation d’annoncer les événements et les effets indésirables liés à l’emploi d’un médicament ainsi que les défauts de qualité prend naissance au moment du dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché et s’éteint à l’échéance de la date de péremption du dernier lot livré.

Art. 39 Système d’annonce 1 Quiconque fabrique ou distribue des médicaments prêts à l’emploi doit s’assurer que toutes les informations soumises à l’obligation d’annoncer sont recueillies par un organe central hébergé par le titulaire de l’autorisation ou le fabricant. Ces infor- mations doivent être évaluées sans délai, et toutes les dispositions visant à réduire les risques éventuels doivent être prises. 2 L’organe visé à l’al. 1 doit garantir que les informations soumises à l’obligation d’annoncer sont transmises à l’institut conformément aux dispositions en vigueur. Il doit fournir à l’institut, dans les délais fixés par ce dernier, des réponses complètes sur les risques liés à l’emploi des médicaments concernés. 3 Le titulaire de l’autorisation ou le fabricant désigne un responsable technique qua- lifié chargé d’assumer l’obligation d’annoncer les effets indésirables de médica- ments. Le titulaire de l’autorisation ou le fabricant peut déléguer cette tâche à une tierce personne compétente. Les exigences auxquelles doit satisfaire celle-ci sont définies à l’art. 7, al. 3, let. f, de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisa- tions dans le domaine des médicaments47. 4 Les établissements qui utilisent des produits sanguins labiles mettent en place à cet effet un système d’assurance-qualité conformément à l’état des connaissances tech- niques et scientifiques. Ils désignent un responsable chargé d’assumer l’obligation d’annoncer.

Chapitre 7 Principes des bonnes pratiques de laboratoire

Art. 40 …48 1 Le requérant doit s’assurer que les programmes d’essais, la réalisation des diffé- rents essais, les méthodes appliquées ainsi que l’évaluation des résultats répondent à l’état des connaissance techniques et scientifiques.

47 RS 812.212.1 48 Abrogé par le ch. II 6 de l’O du 18 mai 2005 sur l’abrogation et la modification du droit

en vigueur du fait de la loi sur les produits chimiques, avec effet au 1er août 2005 (RO 2005 2695).

Substances thérapeutiques

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2 Les essais non cliniques visant à établir les propriétés ou la sécurité de l’objet testé doivent être réalisés selon les principes de bonnes pratiques de laboratoire confor- mément à l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les bonnes pratiques de laboratoire49. 50 3 Les dispositions de l’al. 2 ne sont pas applicables aux essais d’efficacité (pharma- codynamique primaire et pharmacodynamique secondaire). 4 Si le requérant ne peut respecter tout ou partie des exigences visées à l’al. 2 pour certains essais, il le justifie envers l’institut. Dans les cas dûment justifiés, l’institut évalue la qualité et la fiabilité de l’essai et vérifie si les exigences visées à l’al. 1 sont respectées; il décide de la prise en compte des essais non cliniques correspon- dants pour son examen.

Art. 41 et 4251

Chapitre 8 Exécution

Art. 43 Exigences techniques et modalités L’institut peut préciser les exigences techniques et les modalités nécessaires à l’exécution de la présente ordonnance.

Art. 44 Autorité compétente L’Office vétérinaire fédéral:

a. exécute les dispositions de la présente ordonnance en ce qui concerne l’autorisation de mise sur le marché des médicaments immunologiques à usage vétérinaire;

b. procède à la libération officielle des lots pour les médicaments immunologi- ques à usage vétérinaire conformément à l’art. 17 LPTh.

Art. 44a52 Collaboration de l’Office fédéral de l’environnement (OFEV) 1 Avant la première autorisation d’un principe actif pour médicament vétérinaire, il y a lieu d’obtenir l’accord de l’OFEV. Pour l’exécution des autres dispositions, l’OFEV est consulté en cas d’incidence particulière sur l’environnement ou s’il en fait la demande.

49 RS 813.112.1 50 Nouvelle teneur selon le ch. II 6 de l’O du 18 mai 2005 sur l’abrogation et la modification

du droit en vigueur du fait de la loi sur les produits chimiques, en vigueur depuis le 1er août 2005 (RO 2005 2695).

51 Abrogés par le ch. II 6 de l’O du 18 mai 2005 sur l’abrogation et la modification du droit en vigueur du fait de la loi sur les produits chimiques, avec effet au 1er août 2005 (RO 2005 2695).

52 Introduit par le ch. I 3 de l’O du 18 août 2004 (RO 2004 4037). Nouvelle teneur selon le ch. 1 de l’annexe 5 à l’O du 10 sept. 2008 sur la dissémination dans l’environnement, en vigueur depuis le 1er oct. 2008 (RO 2008 4377).

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2 Avant la première utilisation d’un principe actif pour médicament à usage humain, il y a lieu d’évaluer les risques pour l’environnement. L’évaluation s’effectue selon le guide du 1er juin 2006 pour l’évaluation du risque environnemental des médica- ments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments (EMEA)53. L’OFEV est consulté en cas d’incidence particulière sur l’environnement ou s’il en fait la demande. 3 Pour l’exécution des dispositions concernant des médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés, la collaboration est régie par l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement54.

Art. 44b55 Traitement des données personnelles 1 Les organes compétents en matière d’exécution sont habilités à traiter les données personnelles dont ils ont besoin pour accomplir toutes les tâches que leur confère la présente ordonnance. Ils peuvent aussi traiter:

a. les données relatives à la santé, recueillies dans le cadre de la surveillance officielle du marché (art. 58 et 59 LPTh);

b. les données relatives aux poursuites et sanctions administratives ou pénales, qui s’avèrent essentielles pour l’appréciation des demandes d’autorisation, notamment lorsqu’il s’agit de savoir si un responsable technique est apte à assumer les tâches qui lui incombent.

2 Le traitement des données personnelles est soumis à la loi fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des données56.

Chapitre 9 Dispositions finales57

Art. 44c58 Droguistes sans diplôme fédéral 1 Toute personne qui, au 1er janvier 2002, exploitait une droguerie à titre de dro- guiste indépendant sans être titulaire d’un diplôme fédéral peut continuer de remettre des médicaments de la catégorie de remise D, pour autant:

a. qu’elle ait suivi avec succès la filière ES de l’Ecole supérieure de droguerie, ou

b. qu’elle ait exploité une droguerie à titre de droguiste indépendant pendant quinze ans au moins et qu’elle ait été autorisée par le pharmacien cantonal à remettre des médicaments.

53 EMEA/CHMP/SWP/4447/00 du 1er juin 2006. Ce document peut être obtenu auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMEA) à l’adresse Internet: http://www.emea.europa.eu.

54 RS 814.911 55 Introduit par le ch. I 3 de l’O du 18 août 2004 (RO 2004 4037). 56 RS 235.1 57 Anciennement avant art. 45. Nouvelle teneur selon le ch. I 3 de l’O du 18 août 2004

(RO 2004 4037). 58 Introduit par le ch. I 3 de l’O du 18 août 2004 (RO 2004 4037).

Substances thérapeutiques

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2 Selon les cas, l’octroi d’une telle autorisation aux personnes satisfaisant aux condi- tions de l’al. 1, let. b, peut être lié à l’obligation de suivre un cours de formation continue et d’avoir passé avec succès un examen en pharmacothérapie. 3 Toute personne qui ne satisfait pas aux conditions stipulées à l’al. 1 ne sera autori- sée, à l’issue du délai transitoire légal (art. 95, al. 6, LPTh), à remettre des médica- ments au sens de l’art. 26 que si elle a suivi un cours de formation continue fixé par le canton et passé avec succès un examen en pharmacothérapie.

Art. 44d59 Dispositions transitoires pour les transplants standardisés Quiconque a déjà mis en circulation des transplants standardisés, adresse à l’institut une demande d’autorisation de mise sur le marché jusqu’au 31 décembre 2007. Il peut poursuivre la mise sur le marché des transplants standardisés jusqu’à ce que l’institut rende sa décision.

Art. 44e60 Disposition transitoire relative à la modification du 8 septembre 2010

1 Si un médicament autorisé ne se trouve pas sur le marché le 1er octobre 2010, le titulaire de l’autorisation doit le notifier à l’institut au plus tard le 31 mars 2011. 2 Les médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a à c, LPTh qui ne répondent pas aux conditions fixées aux art. 19c à 19e peuvent être fabriqués et étiquetés selon l’ancien droit jusqu’au 31 décembre 2010. Ils peuvent être remis aux consommateurs jusqu’à épuisement des stocks.

Art. 45 Entrée en vigueur61

La présente ordonnance entre en vigueur le 1er janvier 2002.

59 Introduit par le ch. 2 de l’annexe 7 à l’O du 16 mars 2007 sur la transplantation, en vigueur depuis le 1er juillet 2007 (RO 2007 1961).

60 Introduit par le ch. I de l’O du 29 mai 2009 (RO 2009 2643). Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 8 sept. 2010, en vigueur depuis le 1er oct. 2010 (RO 2010 4039).

61 Introduit par le ch. I 3 de l’O du 18 août 2004 (RO 2004 4037).

1

Ordinanza sui medicamenti (OM)

del 17 ottobre 2001 (Stato 1° ottobre 2010)

Il Consiglio federale svizzero, vista la legge del 15 dicembre 20001 sugli agenti terapeutici (LATer); visto l’articolo 39 capoverso 1 della legge del 7 ottobre 19832 sulla protezione dell’ambiente (LPAmb); visto l’articolo 37 capoverso 1 della legge del 9 ottobre 19923 sulle derrate alimentari (LDerr); e visto l’articolo 31 della legge del 6 ottobre 19954 sugli ostacoli tecnici al commercio (LOTC),5

ordina:

Capitolo 1: Oggetto e definizioni

Art. 1 1 La presente ordinanza disciplina:

a. l’omologazione di medicamenti pronti per l’uso; b. l’omologazione di procedimenti per il trattamento del sangue o dei suoi

derivati labili; c. i criteri di classificazione per le categorie di vendita; d. le restrizioni relative allo smercio; e. l’autorizzazione della vendita per corrispondenza di medicamenti; f. la sorveglianza del mercato e la vigilanza; g. …6

RU 2001 3420 1 RS 812.21 2 RS 814.01 3 RS 817.0 4 RS 946.51 5 Nuovo testo giusta il n. I 3 dell’O del 18 ago. 2004 (RU 2004 4037). 6 Abrogata dal n. II 6 dell’O del 18 mag. 2005 sull’abrogazione e la modifica di ordinanze

in relazione con l’entrata in vigore della legge sui prodotti chimici, con effetto dal 1° ago. 2005 (RU 2005 2695).

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1bis Essa si applica anche agli espianti standardizzati di cui all’articolo 3 lettera d della legge dell’8 ottobre 20047 sui trapianti.8 1ter L’articolo 19 non si applica agli espianti standardizzati di cui all’articolo 3 let- tera d della legge dell’8 ottobre 2004 sui trapianti, fabbricati con organi, tessuti o cellule animali.9 2 Le definizioni sono riprese dall’articolo 2 dell’ordinanza del 17 ottobre 200110 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti.

Capitolo 2: Omologazione per l’immissione in commercio Sezione 1: Omologazione di medicamenti pronti per l’uso

Art. 2 Obbligo dell’omologazione 1 L’obbligo dell’omologazione per i medicamenti pronti per l’uso deriva dall’arti- colo 9 LATer. 2 Non necessita di omologazione un medicamento pronto per l’uso prodotto esclusi- vamente con medicamenti quali materie prime, tè, tinture o soluzioni disinfettanti per la propria clientela in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera o in una drogheria. 3 Un medicamento pronto per l’uso che contiene organismi geneticamente modificati richiede l’omologazione a prescindere dal capoverso 2.

Art. 3 Domanda di omologazione 1 La domanda di omologazione dev’essere presentata all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto) assieme ai dati e ai documenti necessari conformemente all’articolo 11 LATer. 2 L’Istituto non entra nel merito di domande incomplete o lacunose. 3 Può concedere un termine di 120 giorni al massimo per la correzione di domande incomplete o lacunose.

7 RS 810.21 8 Introdotto dal n. 2 dell’all. 7 all’O del 16 mar. 2007 sui trapianti, in vigore dal

1° lug. 2007 (RU 2007 1961). 9 Introdotto dal n. 2 dell’all. 7 all’O del 16 mar. 2007 sui trapianti, in vigore dal

1° lug. 2007 (RU 2007 1961). 10 RS 812.212.1

Ordinanza sui medicamenti

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Art. 4 Domanda di omologazione per l’immissione in commercio di medicamenti contenenti organismi geneticamente modificati

1 La domanda di omologazione per l’emissione in commercio di un medicamento contenente organismi geneticamente modificati (OGM) deve adempiere, oltre ai requisiti di cui nella LATer, anche quelli definiti nell’articolo 28 dell’ordinanza del 10 settembre 200811 sull’emissione deliberata nell’ambiente.12 2 L’autorità competente dirige e coordina la procedura di omologazione in osser- vanza dell’ordinanza sull’utilizzazione di organismi nell’ambiente.

Art. 5 Procedura di omologazione accelerata Il richiedente può domandare all’Istituto lo svolgimento di una procedura di omolo- gazione accelerata per un medicamento della medicina umana o per la relativa modifica se:

a. si tratta di una terapia che si prospetta efficace contro una malattia grave, invalidante o suscettibile di avere esito letale;

b. le possibilità di trattamento con medicamenti omologati sono insoddisfacenti o inesistenti; e

c. l’impiego del nuovo medicamento promette un elevato beneficio terapeutico.

Art. 5a13 Medicamenti e procedure omologati all’estero (art. 13 LATer) 1 Se un richiedente presenta una domanda di omologazione o di modifica di un’omologazione per un medicamento o per una procedura per cui è già stata rila- sciata un’omologazione in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, l’Istituto prende in considerazione i risultati dei relativi esami se sono soddisfatti i requisiti seguenti:

a. la documentazione presentata tratta dalla documentazione utilizzata per la procedura estera, incluse tutte le indicazioni di modifica, non risale a più di cinque anni e corrisponde allo stato dell’omologazione all’estero;

b. tutte le decisioni basate su perizie, compresi i risultati degli esami nell’ambito della procedura di omologazione estera, sono disponibili;

c. la documentazione contiene tutti i dati richiesti in Svizzera, in particolare quelli relativi all’informazione sul medicamento e alla caratterizzazione;

d. la documentazione è disponibile in una lingua ufficiale o in inglese oppure è stata tradotta in una di queste lingue. In quest’ultimo caso, il richiedente deve confermare l’esattezza della traduzione.

2 La documentazione di cui al capoverso 1 lettera a può comportare divergenze di poco conto rispetto alla documentazione presentata all’estero se tali divergenze sono

11 RS 814.911 12 Nuovo testo giusta il n. 1 dell’all. 5 all’O del 10 set. 2008 sull’emissione deliberata

nell’ambiente, in vigore dal 1° ott. 2008 (RU 2008 4377). 13 Introdotto dal n. I dell’O del 24 mar. 2010, in vigore dal 1° lug. 2010 (RU 2010 1295).

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sufficientemente motivate. Sono considerate divergenze di poco conto segnatamente un’altra designazione del medicamento, altre dimensioni dell’imballaggio nonché un altro imballaggio primario o secondario. 3 Se uno Stato membro dell’UE o dell’AELS ha rilasciato un’omologazione, l’Istituto può approvare la forma dell’informazione sul medicamento valida anche per l’immissione in commercio del medicamento in Svizzera. Sono fatti salvi gli articoli 14 e seguenti. 4 L’Istituto pubblica un elenco dei Paesi che prevedono un controllo dei medica- menti equivalente.

Art. 5b14 Applicazione a procedure e medicamenti a base di principi attivi noti 1 Se la domanda di omologazione concerne una procedura o un medicamento a base di principi attivi noti, l’Istituto si limita in linea di principio a esaminare i risultati degli esami definitivi (rapporti di valutazione) dell’autorità estera che sono stati presentati. Se tali rapporti oppure perizie proprie precedenti suscitano seri dubbi, l’Istituto esegue una propria perizia scientifica limitata ai punti dubbi. 2 L’Istituto rinuncia a esaminare i rapporti di valutazione elaborati dall’Agenzia europea dei medicinali (European Medicine Agency, EMA) e dall’autorità ameri- cana di controllo dei medicamenti (United States Food and Drug Administration, US-FDA), a meno che le decisioni di tali autorità si contraddicano a vicenda o se, in base alle perizie proprie effettuate precedentemente, l’Istituto ha seri dubbi in merito a tali decisioni .

Art. 5c15 Applicazione a medicamenti a base di principi attivi nuovi e all’estensione delle loro indicazioni

Di regola, l’Istituto sottopone a una perizia scientifica completa le domande di omologazione di un medicamento a base di principi attivi nuovi o quelle di esten- sione delle loro indicazioni. In casi motivati può, su richiesta o d’ufficio, ridurre la perizia in maniera adeguata sulla base dei risultati degli esami eseguiti all’estero.

Art. 5d16 Procedure parallele in Svizzera e all’estero Se l’EMA presenta alla Commissione europea una raccomandazione per un medi- camento o una procedura per cui in Svizzera è già in corso una procedura di omolo- gazione, su richiesta l’Istituto applica per analogia gli articoli 5a–5c. L’Istituto prosegue le proprie perizie scientifiche se i risultati ottenuti fin a quel momento suscitano seri dubbi in merito ai risultati degli esami dell’EMA.

Art. 6 Preavviso 1 L’Istituto comunica al richiedente l’esito positivo della perizia.

14 Introdotto dal n. I dell’O del 24 mar. 2010, in vigore dal 1° lug. 2010 (RU 2010 1295). 15 Introdotto dal n. I dell’O del 24 mar. 2010, in vigore dal 1° lug. 2010 (RU 2010 1295). 16 Introdotto dal n. I dell’O del 24 mar. 2010, in vigore dal 1° lug. 2010 (RU 2010 1295).

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2 Concede al richiedente un termine adeguato per presentare eventuali documenti ancora mancanti.

Art. 717 Omologazione 1 L’Istituto rilascia l’omologazione se il medicamento adempie i requisiti della legislazione sugli agenti terapeutici; l’articolo 44 rimane salvo. Se il medicamento contiene organismi geneticamente modificati, per ottenere l’autorizzazione alla sua emissione in commercio devono essere adempiuti anche i requisiti dell’ordinanza del 10 settembre 200818 sull’emissione deliberata nell’ambiente.19 2 L’Istituto rilascia l’omologazione per un medicinale veterinario per il trattamento di animali destinati alla produzione di derrate alimentari soltanto se questi medica- menti sono di natura tale che le derrate prodotte non presentano rischi per la salute umana. Esso consulta l’Ufficio federale della sanità pubblica nel caso in cui non esista ancora alcuna regolamentazione del tenore dei residui per i principi attivi in questione. 3 L’Istituto respinge una domanda se non adempie i requisiti richiesti o se la desi- gnazione del preparato contrasta con l’ordine pubblico o il buon costume, può risul- tare ingannevole o indurre in errore. 4 La decisione di omologazione è corredata di un documento che definisce i dettagli materiali e giuridici salienti della decisione (riassunto delle caratteristiche dei pro- dotti).

Art. 8 Trasferibilità e utilizzazione 1 L’omologazione è trasferibile. 2 L’omologazione non può essere utilizzata quale certificato.

Art. 8a20 Notificazione della mancata immissione in commercio e della cessazione della commercializzazione

1 Se un medicamento non è immesso in commercio entro un anno dal rilascio dell’omologazione, il titolare dell’omologazione deve notificarlo all’Istituto entro 30 giorni. 2 Se un medicamento non è più commercializzato o la sua commercializzazione è interrotta per più di un anno, il titolare dell’omologazione deve notificarlo all’Istituto al più tardi due mesi prima della cessazione o dell’interruzione della commercializzazione, sempre che la commercializzazione non sia cessata o inter- rotta per circostanze indipendenti dalla volontà del titolare dell’omologazione.

17 Nuovo testo giusta il n. I 3 dell’O del 18 ago. 2004 (RU 2004 4037). 18 RS 814.911 19 Nuovo testo giusta il n. 1 dell’all. 5 all’O del 10 set. 2008 sull’emissione deliberata

nell’ambiente, in vigore dal 1° ott. 2008 (RU 2008 4377). 20 Introdotto dal n. I dell’O dell’8 set. 2010, in vigore dal 1° ott. 2010 (RU 2010 4039).

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3 Se immette successivamente in commercio un medicamento notificato secondo il capoverso 1 o se riprende la commercializzazione di un medicamento dopo un’inter- ruzione, il titolare dell’omologazione deve notificarlo all’Istituto entro 30 giorni. 4 L’Istituto pubblica le notificazioni di cui ai capoversi 2 e 3.

Art. 9 Proroga dell’omologazione21 1 L’omologazione comincia con il passaggio in giudicato della decisione di omolo- gazione e ha effetto cinque anni. 2 Su richiesta, può essere prorogata di altri cinque anni. La domanda di proroga dell’omologazione deve essere presentata, corredata dei documenti necessari, al più tardi sei mesi prima della data di scadenza dell’omologazione. 3 e 4 …22

Art. 9a23 Revoca e sospensione 1 L’Istituto revoca o sospende l’omologazione se le condizioni della LATer non sono più adempiute. 2 L’Istituto revoca l’omologazione se un medicamento non è più commercializzato. 3 Per i medicamenti omologati unicamente per rispondere a una situazione di emer- genza o destinati unicamente all’esportazione, l’omologazione non è revocata nean- che dopo la scadenza dei termini di cui all’articolo 16a capoverso 1 LATer. 4 Il termine di cui all’articolo 16a capoverso 1 lettera a LATer decorre dalla data dell’omologazione. Se in tale momento l’immissione in commercio del medica- mento è bloccata da una protezione brevettuale, il termine decorre soltanto dalla scadenza di quest’ultima. 5 Il termine di cui all’articolo 16a capoverso 1 lettera b LATer decorre dalla data di consegna dell’ultimo imballaggio dell’ultimo lotto al commercio all’ingrosso da parte del titolare dell’omologazione.

Art. 10 Modifiche soggette ad autorizzazione 1 Le modifiche relative a un medicamento sono soggette ad autorizzazione se non adempiono le condizioni di cui agli articoli 11 o 12. Il titolare dell’omologazione deve inoltrare la domanda corrispondente all’Istituto. 2 Qualora si intenda trasferire l’omologazione di un medicamento a un nuovo tito- lare, quest’ultimo deve presentare all’Istituto una domanda di trasferimento.24 3 L’Istituto può definire più dettagliatamente le modifiche soggette ad autorizzazione.

21 Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’8 set. 2010, in vigore dal 1° ott. 2010 (RU 2010 4039).

22 Abrogati dal n. I dell’O dell’8 set. 2010, con effetto dal 1° ott. 2010 (RU 2010 4039). 23 Introdotto dal n. I dell’O dell’8 set. 2010, in vigore dal 1° ott. 2010 (RU 2010 4039). 24 Nuovo testo giusta il n. I 3 dell’O del 18 ago. 2004 (RU 2004 4037).

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Art. 11 Modifiche soggette all’obbligo di notificazione 1 Le modifiche di poco conto devono essere notificate all’Istituto. 2 Il titolare dell’omologazione comunica per scritto all’Istituto la modifica che intende effettuare. L’Istituto conferma la data di ricezione di tale avviso. Se entro 30 giorni dalla ricezione dell’avviso l’Istituto non oppone alcuna obiezione, il medi- camento è considerato modificato a decorrere dal giorno successivo alla scadenza del termine di 30 giorni. Se entro tale termine l’Istituto solleva opposizioni, il tito- lare dell’omologazione deve tenerne conto entro ulteriori 30 giorni. In caso contra- rio, il medicamento s’intende non modificato. 3 L’Istituto può definire più dettagliatamente le modifiche soggette all’obbligo di notificazione.

Art. 12 Nuova omologazione in caso di modifiche sostanziali 1 Se il medicamento è modificato sostanzialmente, dev’essere avviata una nuova procedura di omologazione. 2 Sono ritenute per esempio sostanziali le modifiche relative ai principi attivi o alla forma galenica. 3 Le modifiche apportate a un organismo geneticamente modificato di un medica- mento sono comunque considerate sostanziali.

Art. 13 Riesame dei medicamenti omologati 1 L’Istituto riesamina periodicamente i medicamenti, singolarmente o per gruppi, conformemente all’articolo 16 capoverso 3 LATer. 2 Determina la periodicità del riesame dei medicamenti o dei gruppi di medicamenti, tenendo conto in particolare dei seguenti criteri:

a. il settore di applicazione del medicamento; b. il potenziale di rischio del medicamento; c. l’evoluzione della scienza e della tecnica.

3 Invita tutti i titolari di un’omologazione interessati a presentare i dati e i documenti necessari ai fini del riesame. A tale scopo, fissa un termine adeguato.

Sezione 2: Caratterizzazione e informazione relativa al medicamento

Art. 14 Lingua 1 Le indicazioni e i testi che figurano sul contenitore e sull’imballaggio devono di regola essere redatti almeno in due lingue ufficiali. 2 L’informazione professionale dev’essere redatta almeno in tedesco e in francese. 3 Il foglio informativo (informazione destinata ai pazienti) dev’essere redatto nelle tre lingue ufficiali.

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4 La composizione del medicamento può essere indicata anche in lingua latina o mediante denominazioni comuni internazionali (INN). 5 Le indicazioni di cui ai capoversi 1–3 possono essere redatte in una sola lingua ufficiale o in inglese se il medicamento è destinato esclusivamente all’impiego in ospedale e caratterizzato di conseguenza. Il richiedente assicura che, su richiesta, agli utenti possano essere messe a disposizione informazioni supplementari in una delle lingue ufficiali.25

Art. 15 Dichiarazione degli organismi geneticamente modificati 1 I medicamenti costituiti da OGM o che contengono siffatti organismi devono essere caratterizzati con la relativa designazione. 2 Sul contenitore destinato alla dispensazione, sull’imballaggio esterno, come pure sul foglio informativo (informazione destinata ai pazienti) deve figurare l’indica- zione «contiene X geneticamente modificato» oppure «costituito da X genetica- mente modificato». Nell’informazione professionale dev’essere indicata la natura dell’OGM e della modifica genetica. 3 Per quanto concerne la caratterizzazione delle sostanze e delle miscele di sostanze che possono essere componenti di medicamenti e di derrate alimentari, si applicano le disposizioni dell’ordinanza del 1° marzo 199526 sulle derrate alimentari.

Art. 16 Adeguamento delle informazioni relative al medicamento Il titolare dell’omologazione è tenuto ad adeguare l’informazione relativa al medi- camento allo stato attuale della scienza e della tecnica come pure ai nuovi eventi e alle nuove valutazioni. Deve dapprima sottoporre le modifiche all’Istituto. La procedura è disciplinata negli articoli 10 e 11.

Art. 16a27 Pubblicazione 1 Il titolare di un’autorizzazione per medicamenti per uso umano è tenuto a mettere, nella forma appropriata, la più recente informazione approvata dall’Istituto a dispo- sizione delle persone autorizzate a prescrivere, dispensare o applicare tali medica- menti. 2 Esso deve dimostrare all’Istituto di aver adempiuto tale obbligo. 3 L’Istituto può pubblicare o far pubblicare l’informazione relativa al medicamento a spese del titolare dell’autorizzazione.

25 Introdotto dal n. I dell’O dell’8 set. 2010, in vigore dal 1° ott. 2010 (RU 2010 4039). 26 [RU 1995 1491, 1996 1211, 1997 292 1145 1198 art. 24, 1998 108, 1999 303 n. I 8 1848,

2002 573, 2003 4793 n. I 4 4915 n. II, 2004 457 3035 3065 n. II 1 3533, 2005 1057 2695 n. II 15. RU 2005 5451 all. 2 n. I 1]. Vedi ora l’art. 7 dell’O del DFI del 23 nov. 2005 concernente le derrate alimentari geneticamente modificate (RS 817.022.51).

27 Introdotto dal n. I 3 dell’O del 18 ago. 2004 (RU 2004 4037).

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Sezione 3: Durata della protezione di preparati originali (art. 12 LATer)

Art. 17 1 Una domanda di omologazione di un medicamento essenzialmente analogo a un medicamento (preparato originale) già omologato e previsto per lo stesso uso può riferirsi ai risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici di un richiedente precedente se:

a. il titolare dell’omologazione del preparato originale dà il suo consenso scrit- to; o

b. sono trascorsi dieci anni dall’omologazione del preparato originale. 2 Se per il preparato originale è stata autorizzata una nuova indicazione, un nuovo modo di somministrazione, una nuova forma galenica, un nuovo dosaggio o l’appli- cazione su una nuova specie animale, la domanda può riferirsi ai risultati degli esami corrispondenti secondo il capoverso 1 se:

a. il titolare dell’omologazione del preparato originale dà il suo consenso scrit- to; o

b. sono trascorsi tre anni da tale omologazione. 3 L’Istituto prolunga su richiesta la durata di protezione di cui al capoverso 2 lettera b a cinque anni se la nuova indicazione, il nuovo modo di somministrazione, la nuova forma galenica, il nuovo dosaggio o l’applicazione su una nuova specie animale consentono di ottenere un miglioramento terapeutico determinante. 4 La durata di protezione è specificata nella decisione d’omologazione.

Sezione 4:28 …

Art. 18

Sezione 5: Omologazione di procedimenti

Art. 19 Procedimento per l’inattivazione o l’eliminazione di agenti patogeni29

1 Chi intende trattare sangue o suoi derivati labili con un procedimento mediante il quale vengono disattivati o eliminati determinati agenti patogeni, deve chiederne l’omologazione all’Istituto.

28 Abrogata dal n. I dell’O del 29 mag. 2009, con effetto dal 1° lug. 2009 (RU 2009 2643). 29 Introdotto dal n. 2 dell’all. 7 all’O del 16 mar. 2007 sui trapianti, in vigore dal

1° lug. 2007 (RU 2007 1961).

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2 L’Istituto rilascia l’omologazione se viene fornita la prova che il procedimento disattiva o elimina agenti patogeni senza pregiudicare l’efficacia, la sicurezza o la qualità del prodotto. 3 Le modifiche relative al procedimento devono dapprima essere sottoposte all’Isti- tuto per approvazione.

Art. 19a30 Procedimento per gli espianti non standardizzabili 1 Gli espianti non standardizzabili, il cui procedimento di fabbricazione è standar- dizzabile, possono essere messi in circolazione se il procedimento per la loro fabbri- cazione è approvata dall’Istituto. 2 L’Istituto rilascia l’omologazione se il procedimento adempie i requisiti della legislazione sugli agenti terapeutici.

Sezione 6:31 Medicamenti non soggetti a omologazione (art. 9 cpv. 2ter LATer)

Art. 19b Limitazione della dispensazione 1 I medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere b–cbis LATer possono essere dispensati soltanto alla propria clientela. 2 Per propria clientela si intendono i clienti di una farmacia pubblica, di una droghe- ria o di un’altra azienda titolare di un’autorizzazione cantonale per il commercio al dettaglio, che acquistano medicamenti per uso personale o per uso su persone terze o su animali. 3 Negli ospedali e in altri istituti di cura medica e clinica nei quali un unico specia- lista detiene la responsabilità farmaceutica, per propria clientela si intendono i pazienti che:

a. sono ricoverati nello stabilimento in questione; o b. sono curati nell’ambito di un trattamento ambulatoriale che richiede le cono-

scenze e l’attrezzatura specifiche dello stabilimento in questione. 4 Ai pazienti ricoverati possono essere dispensati medicamenti destinati a un primo trattamento a breve termine al momento della loro dimissione dallo stabilimento.

Art. 19c Limitazioni quantitative 1 Dei medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a–cbis LATer, per ogni anno civile può essere fabbricato o tenuto in scorta al massimo un quantitativo corrispondente al normale fabbisogno annuo dell’azienda, sempre che dati sulla stabilità non giustifichino un periodo di stoccaggio superiore.

30 Introdotto dal n. 2 dell’all. 7 all’O del 16 mar. 2007 sui trapianti, in vigore dal 1° lug. 2007 (RU 2007 1961).

31 Introdotta dal n. I dell’O dell’8 set. 2010, in vigore dal 1° ott. 2010 (RU 2010 4039).

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2 Dei medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a–c LATer, per ogni anno civile possono essere fabbricati per conto terzi secondo l’articolo 9 capoverso 2bis LATer al massimo 3000 imballaggi pronti per la consegna, per un totale non supe- riore a 90 000 dosi individuali. 3 La limitazione di cui al capoverso 2 non si applica se non è disponibile nessun medicamento equivalente e utilizzabile in alternativa, omologato in Svizzera o in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente.

Art. 19d Principi attivi ammessi Per la fabbricazione di medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a–cbis LATer possono essere utilizzati unicamente principi attivi che:

a. sono contenuti in un medicamento omologato dall’Istituto; b. sono contenuti in un medicamento omologato in un altro Paese che prevede

un controllo dei medicamenti equivalente; c. figurano nell’elenco dei medicamenti tradizionali asiatici pubblicato

dall’Istituto e sono impiegati conformemente alle limitazioni previste da tale elenco;

d. figurano nell’elenco dei medicamenti omeopatici e antroposofici pubblicato dall’Istituto e sono impiegati conformemente alle limitazioni previste da tale elenco; oppure

e. sono inclusi nella Farmacopea o in un altro libro dei medicamenti ricono- sciuto dall’Istituto.

Art. 19e Indicazioni e testi sui contenitori e sugli imballaggi 1 Le indicazioni e i testi che figurano sui contenitori e sugli imballaggi destinati alla dispensazione o all’uso di medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a–cbis LATer sono disciplinati dalla Farmacopea. 2 Tali medicamenti devono inoltre essere muniti delle seguenti avvertenze, visibili chiaramente:

a. medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettera a LATer: «Formula magistralis»;

b. medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettera b LATer: «Formula officinalis»;

c. medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettera c LATer: «Formula propria»;

d. medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettera cbis LATer: «Formula hospitalis».

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Capitolo 3: Criteri di classificazione per le categorie di vendita Sezione 1: Liste delle sostanze

Art. 20 1 L’Istituto suddivide i principi attivi in liste delle sostanze che corrispondono alle categorie di vendita di cui agli articoli 23–27. 2 Nella classificazione dei principi attivi in liste delle sostanze, l’Istituto si basa in particolare su:

a. l’effetto farmacologico; b. la tossicità acuta e cronica; c. le esperienze cliniche, segnatamente dal profilo della tollerabilità e degli

effetti indesiderati; d. il settore di applicazione; e. il potenziale di abuso; f. la necessità di una diagnosi medica o veterinaria o della sorveglianza della

terapia. 3 L’Istituto pubblica le liste delle sostanze e le adegua costantemente allo stato della scienza e della tecnica.32

Art. 21 Stupefacenti e sostanze psicotrope Gli stupefacenti e le sostanze psicotrope soggiacciono alle disposizioni speciali dell’ordinanza del 29 maggio 199633 sugli stupefacenti.

Sezione 2: Classificazione dei medicamenti in categorie di vendita

Art. 22 1 L’Istituto attribuisce il medicamento a una categoria di vendita nell’ambito della decisione relativa alla domanda di omologazione. 2 Adegua la classificazione allo stato della scienza e della tecnica o la modifica su richiesta.

32 Nuovo testo giusta il n. I 3 dell’O del 18 ago. 2004 (RU 2004 4037). 33 RS 812.121.1

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Sezione 3: Categorie soggette a prescrizione medica

Art. 23 Dispensazione singola su prescrizione medica o veterinaria Un medicamento è attribuito alla categoria dei medicamenti soggetti a prescrizione non rinnovabile senza l’autorizzazione espressa del medico (categoria di vendita A) se:

a. contiene un principio attivo che figura sulla lista delle sostanze A; b. la durata della terapia è limitata e, per motivi di sicurezza, non può essere

prolungata senza prescrizione medica o veterinaria; c. utilizzato senza una diagnosi medica o veterinaria e senza una sorveglianza

sull’applicazione può provocare lesioni gravi; d. la sua applicazione errata può pregiudicare in maniera determinante il suc-

cessivo trattamento di gravi disturbi.

Art. 24 Dispensazione su prescrizione medica o veterinaria Un medicamento è classificato nella categoria dei medicamenti soggetti a prescri- zione (categoria di vendita B) se:

a. contiene un principio attivo che figura sulla lista delle sostanze B; b. è raccomandato contro le malattie il cui trattamento richiede una diagnosi o

una sorveglianza medica o veterinaria; c. in caso di uso conforme alle prescrizioni, può pregiudicare direttamente o

indirettamente la salute se somministrato senza diagnosi o sorveglianza medica o veterinaria;

d. utilizzato frequentemente e in quantità molto elevate in modo non conforme alle prescrizioni può pregiudicare direttamente o indirettamente la salute;

e. contiene principi attivi o preparati derivanti dagli stessi, i cui effetti e effetti indesiderati devono essere oggetto di una ricerca più approfondita;

f. è destinato all’uso per via parenterale.

Sezione 4: Categorie non soggette a prescrizione medica

Art. 2534 Dispensazione previa consulenza specialistica di operatori sanitari 1 Un medicamento è classificato nella categoria di vendita C se:

a. contiene un principio attivo che figura sulla lista delle sostanze C; b. non rientra nelle categorie A e B; c. il suo impiego richiede la consulenza specialistica di un operatore sanitario.

34 Nuovo testo giusta il n. I 3 dell’O del 18 ago. 2004 (RU 2004 4037).

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2 Una consulenza specialistica da parte di un operatore sanitario è necessaria in par- ticolare se sono note o si devono prevedere sostanziali restrizioni dell’utilizzazione o rilevanti effetti indesiderati del medicamento. 3 Tali medicamenti possono essere dispensati senza prescrizione medica o veterina- ria da operatori sanitari.

Art. 25a35 Dispensazione da parte di specialisti della medicina complementare Oltre alle persone di cui all’articolo 25 capoverso 1 LATer, le persone titolari di un diploma federale in un settore della medicina complementare possono dispensare autonomamente, nell’esercizio della loro professione, i medicamenti non soggetti a prescrizione medica designati dall’Istituto.

Art. 25b36 Estensione del diritto di dispensazione per i droghieri 1 I Cantoni in cui, al 1° gennaio 2002, i droghieri titolari del diploma federale erano autorizzati a dispensare medicamenti della categoria di vendita C, possono conti- nuare a permettere ai droghieri di dispensare medicamenti della categoria di ven- dita C, sempre che sia adempiuta la condizione secondo l’articolo 25 capoverso 4 LATer.37 2 L’autorizzazione è limitata a due anni. Può essere rinnovata su richiesta. 3 Se la condizione secondo l’articolo 25 capoverso 4 LATer non è più adempiuta, l’autorizzazione è revocata.38 Agli interessati è concesso un adeguato lasso di tempo per adeguarsi.

Art. 25c39 Centri di pianificazione famigliare Il Cantone può autorizzare consulenti di centri di pianificazione famigliare, che dispongono di una formazione corrispondente riconosciuta a livello cantonale, a dispensare la «pillola del giorno dopo» nell’ambito della loro attività. Esso provvede affinché la procedura di dispensazione sia unitaria e sicura e si svolga sotto la diretta sorveglianza di un operatore sanitario.

Art. 26 Dispensazione previa consulenza specialistica 1 Un medicamento è classificato nella categoria di vendita D se:

a. contiene un principio attivo che figura sulla lista delle sostanze D; b. non rientra nelle categorie A–C; c. il suo impiego richiede una consulenza specialistica.

35 Introdotto dal n. I 3 dell’O del 18 ago. 2004 (RU 2004 4037). 36 Introdotto dal n. I 3 dell’O del 18 ago. 2004 (RU 2004 4037). 37 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 24 mar. 2010, in vigore dal 15 apr. 2010

(RU 2010 1295). 38 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 24 mar. 2010, in vigore dal 15 apr. 2010

(RU 2010 1295). 39 Introdotto dal n. I 3 dell’O del 18 ago. 2004 (RU 2004 4037).

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2 Tali medicamenti possono essere dispensati senza prescrizione medica o veterina- ria dalle persone autorizzate conformemente all’articolo 25 capoverso 1 lettere a, b e d LATer.

Art. 27 Dispensazione senza consulenza specialistica 1 Un medicamento è classificato nella categoria dei medicamenti in vendita libera (categoria di vendita E) se:

a. contiene un principio attivo che figura sulla lista delle sostanze E; b. non rientra nelle categorie A–D; c. il suo impiego non richiede alcuna consulenza specialistica.

2 Tali medicamenti possono essere dispensati da chiunque senza prescrizione medica o veterinaria.

Capitolo 3a:40 Utilizzazione di medicamenti soggetti a prescrizione medica

Art. 27a Persone titolari di un diploma federale 1 Chiunque voglia utilizzare medicamenti soggetti a prescrizione medica nell’ambito della propria professione necessita di un’autorizzazione del Cantone in cui esercita la professione. 2 Oltre che agli operatori sanitari, tale autorizzazione può essere rilasciata anche a persone appartenenti alle seguenti categorie professionali:

a. levatrici diplomate; b. igienisti dentali diplomati; c. chiropratici diplomati; d. soccorritori diplomati; e. persone di cui all’articolo 25a.

3 Il Cantone stabilisce i medicamenti che possono essere utilizzati dalle persone menzionate nel capoverso 2. 4 Esso provvede a una sorveglianza regolare da parte delle autorità cantonali o di un operatore sanitario idoneo.

Art. 27b Dentisti titolari di un’abilitazione cantonale Il Cantone può autorizzare i dentisti titolari di un’abilitazione cantonale a impiegare medicamenti soggetti a prescrizione medica necessari per l’esercizio della loro pro- fessione.

40 Introdotto dal n. I 3 dell’O del 18 ago. 2004 (RU 2004 4037).

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Capitolo 4: Restrizioni relative allo smercio

Art. 28 Il titolare dell’omologazione può smerciare medicamenti immunologici ad uso vete- rinario soltanto ai veterinari o alle autorità competenti.

Capitolo 5: Autorizzazione della vendita per corrispondenza di medicamenti

Art. 29 Condizioni per il rilascio dell’autorizzazione 1 Chi domanda un’autorizzazione per la vendita per corrispondenza di medicamenti deve essere in possesso di un’autorizzazione cantonale per il commercio al dettaglio che abiliti alla gestione di una farmacia pubblica. 2 Il richiedente deve inoltre assicurare, mediante un sistema di garanzia della qualità, che:

a. il destinatario del medicamento sia identico alla persona in nome della quale è stata emessa la prescrizione medica;

b. la prescrizione medica sia stata verificata dal profilo di possibili interazioni indesiderate con altri medicamenti utilizzati contemporaneamente dalla per- sona interessata;

c. il medicamento sia imballato, trasportato e recapitato in modo da garantirne la qualità e l’efficacia;

d. il medicamento sia recapitato nell’imballaggio originale (compreso il foglio informativo) e accompagnato dalle specifiche istruzioni per l’uso;

e. il medicamento inviato sia recapitato soltanto alla persona in nome della quale è stata emessa la prescrizione medica oppure a terzi in possesso di una procura scritta e firmata dal destinatario;

f. il paziente sia informato del fatto che deve mettersi in contatto con il suo medico curante non appena sorgano problemi relativi alla cura; e

g. un professionista sia stato incaricato di prestare una corretta consulenza. 3 I requisiti validi in materia di prescrizione, dispensazione e utilizzazione di medi- camenti veterinari conformemente all’ordinanza del 18 agosto 200441 sui medica- menti veterinari devono essere rispettati.42

41 RS 812.212.27 42 Introdotto dal n. 1 dell’all. 3 all’O del 18 ago. 2004 sui medicamenti veterinari

(RU 2004 4057).

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Art. 30 Obbligo d’informare delle autorità cantonali 1 Le autorità cantonali informano l’Istituto in merito alle domande di autorizzazione ricevute. 2 Notificano la propria decisione anche all’Istituto.

Capitolo 6: Sorveglianza del mercato Sezione 1: Controlli successivi

Art. 31 Controlli successivi da parte dei Cantoni 1 Ai Cantoni competono i controlli successivi relativi alla legalità della dispensa- zione e dell’utilizzazione dei medicamenti immessi in commercio. 2 Per mezzo di controlli a campione o su richiesta dell’Istituto, essi controllano in particolare se presso i punti di vendita:

a. sono osservate le prescrizioni relative ai diritti alla dispensazione di medica- menti;

b. sono osservate le prescrizioni relative alla pubblicità dei medicamenti; c. i medicamenti sono caratterizzati correttamente.43

3 Se dal controllo risulta che sono violate disposizioni del capoverso 2 lettera a, il Cantone effettua i necessari accertamenti e ordina le appropriate misure. Ne informa l’Istituto. 4 Se dal controllo risulta che sono violate disposizioni del capoverso 2 lettere b e c o altre disposizioni della LATer o della presente ordinanza, il Cantone informa l’Isti- tuto. Quest’ultimo effettua i necessari accertamenti e ordina le appropriate misure. L’Istituto ne informa i Cantoni.

Art. 32 Controlli sulla legalità della vendita effettuati dall’Istituto 1 L’Istituto è competente per il controllo sulla legalità della vendita di medicamenti omologati e soggetti all’obbligo di omologazione, come pure dei derivati labili del sangue. Sorveglia in particolare se:

a. i medicamenti soggetti all’obbligo di omologazione sono dotati di un’omo- logazione valida dell’Istituto;

b. sono osservati gli oneri e le condizioni ordinati dall’Istituto. 2 Verifica inoltre periodicamente, conformemente all’articolo 58 capoverso 2 LATer, se i medicamenti omologati sono conformi all’omologazione, in particolare per quanto riguarda:

a. la composizione; b. le specifiche;

43 Nuovo testo giusta il n. I 3 dell’O del 18 ago. 2004 (RU 2004 4037).

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c. i requisiti in materia di qualità; d. l’informazione relativa al medicamento; e. il materiale da imballaggio.

3 In occasione di questi controlli di qualità, l’Istituto può richiedere la documenta- zione necessaria. 4 Se dal controllo risulta che sono violate le disposizioni della LATer o della presente ordinanza, l’Istituto ordina le misure appropriate.

Art. 33 Ispezioni 1 L’Istituto può effettuare in ogni momento ispezioni riferite a singoli prodotti, qua- lora lo ritenga necessario. 2 L’esecuzione di ispezioni all’estero, come pure le mansioni degli ispettori sono disciplinate conformemente agli articoli 42 capoversi 2 e 3 e 43 dell’ordinanza del 17 ottobre 200144 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti.

Sezione 2: Rapporto periodico sulla sicurezza dei medicamenti

Art. 34 Durante cinque anni a partire dalla data dell’omologazione, il titolare di un’omo- logazione relativa a un medicamento contenente un nuovo principio attivo o a un medicamento di cui all’articolo 17 capoverso 2 deve presentare periodicamente e spontaneamente all’Istituto un rapporto sulla sicurezza del medicamento.

Sezione 3: Vigilanza

Art. 35 Obbligo di notificazione per il fabbricante e per il titolare dell’omologazione

1 Il fabbricante o il titolare dell’omologazione devono notificare i seguenti presunti rischi relativi a un medicamento riscontrati in Svizzera:

a. gravi effetti indesiderati di medicamenti; b. effetti indesiderati, finora sconosciuti, di medicamenti; c. apparire dei casi di effetti indesiderati, noti o finora sconosciuti, di medica-

menti, compresi i gravi abusi e le intossicazioni gravi; d. vizi di qualità; e. restrizioni inusuali della vendita.

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2 Le informazioni di cui al capoverso 1 lettere a-c devono essere presentate sotto forma di singole notificazioni anonimizzate, contenere tutte le informazioni rilevanti disponibili e in particolare indicare se l’effetto indesiderato del medicamento è noto, nonché se sono previste misure per la riduzione del rischio. 3 La notificazione di vizi di qualità (art. 35 cpv. 1 lett. d) è disciplinata, per i derivati labili del sangue, conformemente all’articolo 25 dell’ordinanza del 17 ottobre 200145 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti. 4 Il fabbricante o il titolare dell’omologazione devono notificare all’Istituto i seguenti rischi relativi a un medicamento riscontrati all’estero:

a. effetti indesiderati, finora sconosciuti, dei medicamenti, qualora si rendano necessarie misure atte a garantire la sicurezza del medicamento o ulteriori accertamenti in vista dell’adozione di siffatte misure;

b. apparire dei casi di effetti indesiderati, noti o finora sconosciuti, dei medica- menti, compresi i gravi abusi e le intossicazioni gravi;

c. vizi di qualità, qualora interessino partite immesse in commercio in Sviz- zera.

5 Le informazioni di cui al capoverso 4 devono essere presentate all’Istituto assieme alle misure e agli accertamenti previsti sotto forma di rapporto riassuntivo e valuta- tivo del rischio.

Art. 36 Termini di notificazione 1 Il fabbricante o il titolare dell’omologazione deve notificare gli effetti indesiderati relativi a un medicamento riscontrati in Svizzera:

a. senza indugio e in alcun caso oltre 15 giorni dalla constatazione di decessi e effetti indesiderati del medicamento che potrebbero avere esito letale;

b. senza indugio e in alcun caso oltre 15 giorni dalla constatazione del problema se appaiono casi di effetti indesiderati, noti o finora sconosciuti, dei medicamenti, compresi i gravi abusi e le intossicazioni gravi (art. 35 cpv. 1 lett. c);

c. senza indugio e in alcun caso oltre 15 giorni dalla constatazione del problema in caso di vizi di qualità (art. 35 cpv. 1 lett. d);

d. entro 15 giorni in caso di ulteriori gravi effetti indesiderati di medicamenti (art. 35 cpv. 1 lett. a);

e. entro 60 giorni in caso di effetti indesiderati non gravi, finora sconosciuti, dei medicamenti e dopo aver allestito una documentazione e una valutazione sufficienti.

2 I rischi relativi a un medicamento riscontrati all’estero di cui il fabbricante o il titolare dell’omologazione ha preso conoscenza attraverso il suo sistema di registra- zione internazionale devono essere notificati all’Istituto entro i seguenti termini:

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a. cinque giorni in caso di rischi relativi a un medicamento che richiedono a breve termine misure atte a garantire la sicurezza del medicamento;

b. senza indugio e in alcun caso oltre 15 giorni dalla constatazione del problema in caso di vizi di qualità (art. 35 cpv. 1 lett. d);

c. 15 giorni per gli ulteriori gravi rischi relativi a un medicamento non suffi- cientemente menzionati nell’informazione relativa al medicamento;

d. sei mesi per i rischi relativi a un medicamento che non comportano un elevato potenziale di pericolo.

Art. 37 Obbligo di notificazione per persone che utilizzano o dispensano medicamenti a titolo professionale

1 Le persone che utilizzano o dispensano medicamenti a titolo professionale devono notificare:

a. il sospetto di gravi effetti indesiderati di un medicamento; b. il sospetto di effetti indesiderati, finora sconosciuti, di un medicamento; c. il sospetto di vizi di qualità.

2 Queste notificazioni devono essere inoltrate agli organi designati dall’Istituto e devono contenere tutte le informazioni rilevanti disponibili. 3 I decessi e gli effetti indesiderati di un medicamento che potrebbero avere esito letale, come pure il sospetto di vizi di qualità con potenziale di rischio devono essere notificati senza indugio e in alcun caso oltre 15 giorni dalla constatazione. Per gli ulteriori gravi effetti indesiderati di un medicamento si applica un termine di notifi- cazione di 15 giorni. Ogni ulteriore evento soggetto all’obbligo di notificazione dev’essere notificato entro 60 giorni.

Art. 38 Durata dell’obbligo di notificazione L’obbligo di notificare gli eventi e gli effetti indesiderati di medicamenti, come pure i vizi di qualità, decorre dal momento in cui è presentata la domanda di omologa- zione sino al termine di scadenza delle ultime partite immesse in commercio.

Art. 39 Sistema di notificazione 1 Chi fabbrica o distribuisce medicamenti pronti per l’uso deve garantire che tutte le informazioni soggette all’obbligo di notificazione siano raccolte da un organo centrale situato presso il titolare dell’omologazione o il fabbricante. Tali informa- zioni devono essere valutate immediatamente e le relative misure atte a ridurre il rischio devono essere adottate. 2 L’organo di notificazione giusta il capoverso 1 deve garantire che le informazioni soggette all’obbligo di notificazione siano trasmesse all’Istituto conformemente alle prescrizioni. Esso è tenuto a rispondere in modo completo e in tempo utile alle domande dell’Istituto in merito ai rischi di un medicamento.

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3 Il titolare dell’omologazione o il fabbricante designa un responsabile tecnico qua- lificato, incaricato di adempiere l’obbligo di notificazione degli effetti indesiderati di medicamenti. Quest’ultimo può delegare tale compito a una terza persona compe- tente. I requisiti posti a tale terza persona competente sono stabiliti dall’articolo 7 capoverso 3 lettera f dell’ordinanza del 17 ottobre 200146 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti. 4 Gli stabilimenti che utilizzano derivati labili del sangue istituiscono un sistema di garanzia della qualità per l’applicazione di derivati labili del sangue conformemente allo stato attuale della scienza e della tecnica medica. Designano la persona cui compete l’adempimento dell’obbligo di notificazione.

Capitolo 7: Principi della buona prassi di laboratorio

Art. 40 …47 1 Il richiedente deve garantire che le metodiche degli esami, lo svolgimento dei sin- goli esami e i metodi applicati come pure la valutazione dei risultati degli esami cor- rispondano allo stato attuale della scienza e della tecnica. 2 Gli esami non clinici volti a determinare la proprietà o la sicurezza degli oggetti esaminati devono essere eseguiti nel rispetto dei principi della buona prassi di labo- ratorio secondo l’ordinanza del 18 maggio 200548 sulla buona prassi di laboratorio.49 3 Il capoverso 2 non si applica alle ricerche relative all’efficacia (farmacodinamica primaria e secondaria). 4 Il richiedente che non può adempiere interamente o in parte le condizioni di cui al capoverso 2 per determinati esami ne dà giustificazione all’Istituto. In casi giustifi- cati, l’Istituto valuta la qualità e l’affidabilità dell’esame, come pure l’osservanza delle condizioni di cui al capoverso 1 e decide sulla presa in considerazione di tali esami non clinici ai fini della perizia.

Art. 41 e 4250

46 RS 812.212.1 47 Abrogata dal n. II 6 dell’O del 18 mag. 2005 sull’abrogazione e la modifica di ordinanze

in relazione con l’entrata in vigore della legge sui prodotti chimici, con effetto dal 1° ago. 2005 (RU 2005 2695).

48 RS 813.112.1 49 Nuovo testo giusta il n. II 6 dell’O del 18 mag. 2005 sull’abrogazione e la modifica di

ordinanze in relazione con l’entrata in vigore della legge sui prodotti chimici, in vigore dal 1° ago. 2005 (RU 2005 2695).

50 Abrogati dal n. II 6 dell’O del 18 mag. 2005 sull’abrogazione e la modifica di ordinanze in relazione con l’entrata in vigore della legge sui prodotti chimici, con effetto dal 1° ago. 2005 (RU 2005 2695).

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Capitolo 8: Esecuzione

Art. 43 Disciplinamento dei requisiti tecnici e dei dettagli L’Istituto può specificare i requisiti tecnici e i dettagli necessari all’esecuzione della presente ordinanza.

Art. 44 Autorità competente L’Ufficio federale di veterinaria:

a. è competente per l’esecuzione delle disposizioni della presente ordinanza relative all’omologazione per l’immissione in commercio di medicamenti immunologici per uso veterinario;

b. rilascia la liberazione ufficiale delle partite per medicamenti immunologici per uso veterinario di cui all’articolo 17 LATer.

Art. 44a51 Collaborazione dell’Ufficio federale dell’ambiente (UFAM) 1 Prima di omologare per la prima volta un principio attivo quale componente di un medicamento veterinario occorre chiedere il consenso dell’UFAM. Per l’esecuzione delle altre disposizioni, l’UFAM è consultato nei casi che hanno una particolare rilevanza ambientale o su sua richiesta. 2 Prima di omologare per la prima volta un principio attivo quale componente di un medicamento per uso umano occorre valutare i rischi ambientali. La valutazione si basa sulle linee guida del 1° giugno 200652 per la valutazione del rischio ambientale dei farmaci per uso umano elaborate dall’Agenzia europea dei medicinali (EMEA). L’UFAM è consultato nei casi che hanno una particolare rilevanza ambientale o su sua richiesta. 3 Per l’esecuzione di disposizioni relative a medicamenti contenenti organismi geneticamente modificati la collaborazione è retta dall’ordinanza del 10 settembre 200853 sull’emissione deliberata nell’ambiente.

Art. 44b54 Trattamento di dati personali 1 Gli organi competenti per l’esecuzione sono autorizzati a trattare i dati personali di cui necessitano per adempiere tutti i compiti loro attribuiti dalla presente ordinanza. Possono trattare anche:

a. i dati concernenti lo stato di salute rilevati in relazione con la sorveglianza del mercato da parte delle autorità (art. 58 e 59 LATer); oppure

51 Introdotto dal n. I 3 dell’O del 18 ago. 2004 (RU 2004 4037). Nuovo testo giusta il n. 1 dell’all. 5 all’O del 10 set. 2008 sull’emissione deliberata nell’ambiente, in vigore dal 1° ott. 2008 (RU 2008 4377).

52 Rif. EMEA/CHMP/SWP/4447/00, 1° giu. 2006. Le linee guida possono essere consultate al seguente sito: http://www.emea.europa.eu.

53 RS 814.911 54 Introdotto dal n. I 3 dell’O del 18 ago. 2004 (RU 2004 4037).

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b. i dati relativi a procedimenti e sanzioni amministrativi e penali essenziali per esaminare domande di autorizzazione, segnatamente quando si tratta di valutare se un responsabile tecnico è adatto a questo compito specifico.

2 Tutti i trattamenti sottostanno alla legge federale del 19 giugno 199255 sulla prote- zione dei dati.

Capitolo 9: Disposizioni finali56

Art. 44c57 Droghieri senza diploma federale 1 Chiunque, in qualità di droghiere, abbia gestito autonomamente una drogheria al 1° gennaio 2002 senza essere titolare di un diploma federale, può continuare a dispensare medicamenti della categoria di vendita D se:

a. ha assolto con successo la formazione professionale superiore presso l’Ecole supérieure de droguerie; oppure

b. ha gestito autonomamente da almeno 15 anni una drogheria ed è stato auto- rizzato a dispensare medicamenti dal farmacista cantonale.

2 Nel singolo caso l’autorizzazione di persone che adempiono le condizioni di cui al capoverso 1 lettera b può essere subordinata a un perfezionamento professionale e a un esame sulla farmacoterapia. 3 Chiunque non adempia le condizioni di cui al capoverso 1, dopo la scadenza del termine transitorio legale (art. 95 cpv. 6 LATer) può dispensare medicamenti secon- do l’articolo 26 soltanto se ha assolto un perfezionamento professionale stabilito dal Cantone e superato un esame sulla farmacoterapia.

Art. 44d58 Disposizione transitoria concernente gli espianti standardizzati Chi immette già in commercio espianti standardizzati deve presentare all’Istituto una domanda di omologazione entro il 31 dicembre 2007. Può continuare a mettere in commercio gli espianti standardizzati fino alla decisione dell’Istituto.

Art. 44e59 Disposizione transitoria della modifica dell’8 settembre 2010 1 Se un medicamento omologato non è in commercio il 1° ottobre 2010, il titolare dell’omologazione deve notificarlo all’Istituto entro il 31 marzo 2011. 2 I medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a–c LATer che non soddi- sfano i requisiti di cui agli articoli 19c–19e possono essere fabbricati e caratterizzati

55 RS 235.1 56 Originario tit. avanti l’art. 45. Nuovo testo giusta il n. I 3 dell’O del 18 ago. 2004

(RU 2004 4037). 57 Introdotto dal n. I 3 dell’O del 18 ago. 2004 (RU 2004 4037). 58 Introdotto dal n. 2 dell’all. 7 all’O del 16 mar. 2007 sui trapianti, in vigore dal

1° lug. 2007 (RU 2007 1961). 59 Introdotto dal n. I dell’O del 29 mag. 2009 (RU 2009 2643). Nuovo testo giusta il n. I

dell’O dell’8 set. 2010, in vigore dal 1° ott. 2010 (RU 2010 4039).

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secondo il diritto anteriore fino al 31 dicembre 2010. Possono essere dispensati ai consumatori fino a esaurimento delle scorte.

Art. 45 Entrata in vigore60

La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2002.

60 Introdotto dal n. I 3 dell’O del 18 ago. 2004 (RU 2004 4037).