საქართველოს კანონი წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ
ეს კანონი ქმნის ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის მართლზომიერი პრაქტიკის სახელმწიფო უზრუნველყოფის სამართლებრივ საფუძვლებს. საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149
თავი I. ზოგადი დებულებები
მუხლი 1. კანონის რეგულირების ობიექტი და გამოყენების სფერო 1. საქართველოს კანონმდებლობა წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ მოიცავს
საქართველოს კონსტიტუციას, საქართველოს საერთაშორისო ხელშეკრულებებსა და შეთანხმებებს, ამ კანონს და საქართველოს სხვა საკანონმდებლო და კანონქვემდებარე ნორმატიულ აქტებს.
2. ამ კანონის მიზანია, ხელი შეუწყოს სანდო ფარმაცევტულ პროდუქტზე მოსახლეობის ხელმისაწვდომობის ზრდას, რის უზრუნველსაყოფადაც ადგენს ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის რეგულირების სამართლებრივ საფუძვლებს და ამ სფეროში ფიზიკურ და იურიდიულ პირთა უფლება - მოვალეობებს.
3. კომპლემენტარულ სამკურნალო საშუალებაზე, ბიოლოგიურად აქტიურ დანამატზე და პარასამკურნალო საშუალებაზე ამ კანონით გათვალისწინებული სახელმწიფო რეგულირების მექანიზმები გავრცელდება, თუ დაინტერესებული პირი საკუთარი ინიციატივით განახორციელებს მათ ნებაყოფლობით რეგისტრაციას ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმის შესაბამისად.
4. არაინვაზიური კონტრაცეპტული მექანიკური საშუალება თავისუფალია ამ კანონით გათვალისწინებული სახელმწიფო რეგულირებისაგან. საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140 საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149
მუხლი 11. ტერმინთა განმარტება 1. გენერიკული ფარმაცევტული პროდუქტი – საერთაშორისო არაპატენტირებული
კვლავწარმოებული ფარმაცევტული პროდუქტი. 11. რეფერენს-პროდუქტი − ფარმაცევტული პროდუქტი, რომელიც გამოიყენება გენერიკული
ფარმაცევტული პროდუქტის ბიოეკვივალენტობის დასადასტურებლად და რომელიც დაშვებულია საქართველოს მთავრობის მიერ აღიარებული რომელიმე მარეგულირებლის მიერ საკუთარ ბაზარზე, ხოლო აღნიშნულ ბაზარზე დაშვების არარსებობის შემთხვევაში − საქართველოს ბაზარზე, არანაკლებ ბოლო 10 წლის განმავლობაში დამკვიდრებული კვლავწარმოებული ფარმაცევტული პროდუქტი ან საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების მქონე ინოვაციური (ახალი ორიგინალური) ფარმაცევტული პროდუქტი.
2. დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქტი – ფარმაცევტული პროდუქტი, რომელმაც გაიარა საწარმოო - ტექნოლოგიური პროცესის ყველა სტადია, გარდა საბოლოო შეფუთვისა.
3. იმუნობიოლოგიური პრეპარატი – სამკურნალო საშუალება, რომელიც გამოიყენება იმუნობიოლოგიური პროფილაქტიკისა და თერაპიისთვის (ვაქცინები, შრატები, ტესტსისტემები, ალერგენების შემცველი პროდუქტები).
4. ინსტრუქცია – სამედიცინო და ფარმაცევტული განათლების მქონე პერსონალისათვის ან / და მომხმარებლისათვის განკუთვნილი ინფორმაცია, რომელიც ახლავს ფარმაცევტულ პროდუქტს.
5. რეცეპტი – ფარმაცევტისადმი ექიმის წერილობითი მიმართვა ფარმაცევტული პროდუქტის მომზადების, გაცემისა და მოხმარების წესების შესახებ.
6. მაგისტრალური რეცეპტით მომზადებული ფარმაცევტული პროდუქტი – ინდივიდუალური პაციენტისათვის მომზადებული ფარმაცევტული პროდუქტი.
7. მარკირება – ინფორმაცია, რომელიც წარმოდგენილია პირველად ან / და მეორეულ შეფუთვაზე. 8. მეორეული შეფუთვა – შეფუთვის ფორმა, რომელშიც თავსდება ფარმაცევტული პროდუქტი
პირველადი შეფუთვით. 9. ოფიცინალური რეცეპტით მომზადებული ფარმაცევტული პროდუქტი – ფარმაკოპეის შესაბამისად აფთიაქში მომზადებული ფარმაცევტული პროდუქტი. 10. პირველადი შეფუთვა – შეფუთვის ფორმა, რომელიც უშუალოდ ეხება ფარმაცევტულ
პროდუქტს. 11. რადიაქტიური და დიაგნოსტიკური სამკურნალო საშუალება – მაიონიზებელი გამოსხივების
თვისების მქონე ან / და ქიმიური საშუალება, რომელიც გამოიყენება სამედიცინო პრაქტიკაში. 12. სამედიცინო დანიშნულების საქონელი – სამედიცინო პრაქტიკაში დაავადების პროფილაქტიკის,
დიაგნოსტიკის, მკურნალობისა და ავადმყოფის მოვლის მიზნით გამოყენებული სამედიცინო საქონელი: ინსტრუმენტები, მოწყობილობები, დანადგარები, სამედიცინო ტექნიკა, შესახვევი მასალა,
http://www.matsne.gov.ge 470.200.000.05.001.000.199
საპროთეზო - ორთოპედიული ნაწარმი და სხვა. 13. ფარმაცევტული პროდუქტი (სამკურნალო საშუალება) – წამალი ან ფიზიოლოგიურად აქტიური,
ბუნებრივი ან სინთეზური გზით მიღებული ნივთიერება ან მათი კომბინაცია, რომლებიც ნებადართულია სამედიცინო გამოყენებისათვის, მათ შორის, ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო
რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით ნებაყოფლობით რეგისტრირებული კომპლემენტარული სამკურნალო საშუალება, ბიოლოგიურად აქტიური დანამატი და პარასამკურნალო საშუალება.
131. მსგავსი ფარმაცევტული პროდუქტი – ნებისმიერი წამლის ფორმისა და დოზის პროდუქტი, რომელიც შეიცავს სინთეზური გზით ან ბიოტექნოლოგიური ხერხით მიღებულ იმავე აქტიურ სუბსტანციას (სუბსტანციებს) (აქტიური სუბსტანციის განსხვავებული მარილი, ეთერი, იზომერი, იზომერთა ნარევი იმავე აქტიურ სუბსტანციად მიიჩნევა, თუ უსაფრთხოებისა და ეფექტიანობის კუთხით ისინი მნიშვნელოვნად არ განსხვავდება).
132. ბიოლოგიური სამკურნალო საშუალება – სამკურნალო საშუალება, რომელიც შეიცავს ბიოლოგიური წყაროდან მიღებულ ან გამოყოფილ ფარმაცევტულ სუბსტანციას. ამ კანონის მიზნებისთვის ბიოლოგიურ სამკურნალო საშუალებად არ მიიჩნევა არატრანსგენური ცხოველური ან მცენარეული წარმოშობის აქტიური ნივთიერებების ან ამ ნივთიერებათა ჯამის შემცველი, ადამიანის შარდიდან მიღებული აქტიური ნივთიერებების შემცველი, ბაქტერიული ლიზატების შემცველი, ბაქტერიოფაგების შემცველი სამკურნალო საშუალებები. ბიოლოგიურ სამკურნალო საშუალებებს მიეკუთვნება:
ა) იმუნობიოლოგიური პრეპარატები; ბ) ადამიანის სისხლიდან ან პლაზმიდან მიღებული სამკურნალო საშუალებები; გ) პროგრესული თერაპიის სამკურნალო საშუალებები. მათ მიეკუთვნება: გ.ა) გენური თერაპიის სამკურნალო საშუალებები (გენური თერაპიის სამკურნალო საშუალებებს არ
მიეკუთვნება ინფექციური დაავადებების საწინააღმდეგო ვაქცინები): გ.ა.ა) რომლებიც გამოიყენება ან შეიყვანება ადამიანის ორგანიზმში გენეტიკური თანამიმდევრობის
რეგულირების, აღდგენის, შეცვლის, დამატების ან მოცილების მიზნით და რომელთა მოქმედი ნივთიერება შეიცავს რეკომბინანტულ ნუკლეინის მჟავას ან შედგება ამ მჟავასგან;
გ.ა.ბ) რომელთა თერაპიული, პროფილაქტიკური ან დიაგნოსტიკური მოქმედება უშუალოდ არის დაკავშირებული მათში შემავალი რეკომბინანტული ნუკლეინის მჟავას თანამიმდევრობასთან ან ასეთი თანამიმდევრობის გენეტიკური ექსპრესიის პროდუქტთან;
გ.ბ) სომატური უჯრედოვანი თერაპიის სამკურნალო საშუალებები: გ.ბ.ა) რომლებიც შეიცავს იმ უჯრედებს ან ქსოვილებს ან შედგება იმ უჯრედებისგან ან ქსოვილებისგან,
რომლებმაც არსებითი ზემოქმედება განიცადა იმგვარად, რომ მიზნობრივი კლინიკური გამოყენებისთვის მნიშვნელოვანი ბიოლოგიური მახასიათებლები, ფიზიოლოგიური ფუნქციები ან სტრუქტურული თვისებები შეიცვალა, ან რომლებიც შეიცავს ისეთ უჯრედებს ან ქსოვილებს ან შედგება ისეთი უჯრედებისგან ან ქსოვილებისგან, რომლებიც არ არის განკუთვნილი რეციპიენტისა და დონორის შემთხვევაში ერთი და იმავე მნიშვნელოვანი ფუნქციით გამოსაყენებლად;
გ.ბ.ბ) რომლებიც გამოიყენება ან შეიყვანება ადამიანის ორგანიზმში დაავადების მკურნალობის, პროფილაქტიკის ან დიაგნოსტიკის მიზნით იმ ფარმაკოლოგიური, იმუნოლოგიური ან მეტაბოლური მოქმედების გამო, რომელიც განპირობებულია მათ შემადგენლობაში შემავალი უჯრედებისა და ქსოვილების თვისებებით;
გ.გ) ქსოვილოვანი ინჟინერიის სამკურნალო საშუალებები – სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც შეიცავს გენური ინჟინერიით მიღებულ უჯრედებს ან ქსოვილებს ან შედგება გენური ინჟინერიით მიღებული უჯრედებისგან ან ქსოვილებისგან და რომლებსაც გამოყენებისას ან ადამიანის ორგანიზმში შეყვანისას აქვს ადამიანის ქსოვილის აღდგენის ან ჩანაცვლების თვისებები;
გ.დ) პროგრესული თერაპიის კომბინირებული სამკურნალო საშუალებები − სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც შეიცავს ერთ ან რამდენიმე სამედიცინო ნაკეთობას ან ერთ ან რამდენიმე აქტიურ იმპლანტირებად სამედიცინო ნაკეთობას, რომელიც/რომლებიც სამკურნალო საშუალების განუყოფელი ნაწილია და აკმაყოფილებს ერთ-ერთ შემდეგ კრიტერიუმს:
გ.დ.ა) მათი უჯრედოვანი ან ქსოვილოვანი ნაწილი შეიცავს სიცოცხლისუნარიან უჯრედებს ან ქსოვილებს; გ.დ.ბ) მათ შემადგენელ უჯრედოვან ან ქსოვილოვან ნაწილს, რომელიც შეიცავს არასიცოცხლისუნარიან
უჯრედებსა და ქსოვილებს, აქვს სამედიცინო ნაკეთობასთან შედარებით უპირატესი პასუხისმგებლობა იმ ზემოქმედებაზე, რომელსაც ეს სამკურნალო საშუალება ადამიანის სხეულზე ახდენს;
დ) სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც მიღებულია ერთ-ერთი შემდეგი ბიოტექნოლოგიური პროცესის მეშვეობით (ამ კანონის მიზნებისთვის ეს სამკურნალო საშუალებები მიიჩნევა ინოვაციურ (ახალ ორიგინალურ) ფარმაცევტულ პროდუქტებად):
დ.ა) რეკომბინანტული დნმ-ის ტექნოლოგია; დ.ბ) ბიოლოგიურად აქტიური ცილების მაკოდირებელი გენების კონტროლირებული ექსპრესია
პროკარიოტებში და ეუკარიოტებში, ძუძუმწოვრების ტრანსფორმირებული უჯრედების ჩათვლით; დ.გ) ჰიბრიდომის და მონოკლონური ანტისხეულების მეთოდები. 14. კომპლემენტარული (ჰომეოპათიური, ანთროპოსოფიული, ჰომოტოქსიკოლოგიური) სამკურნალო
საშუალება – ბუნებრივი (მინერალური, მცენარეული ან ცხოველური) წარმოშობის ნივთიერებისაგან ან http://www.matsne.gov.ge 470.200.000.05.001.000.199
ნივთიერებათა ჯამისაგან დამზადებული საშუალება, რომლის მოქმედება და სტანდარტულობა არ არის დადასტურებული ობიექტური მტკიცებულებებით.
15. ბიოლოგიურად აქტიური დანამატი (ბად) – ფიზიოლოგიური მდგომარეობის შემანარჩუნებელი საშუალება.
16. პარასამკურნალო საშუალება – გარკვეული თერაპიული ეფექტის მქონე მინერალური, მცენარეული ან ცხოველური წარმოშობის საშუალება, რომელიც შეიცავს წამლის სპეციფიკურ სუბსტანციას ისეთი სახითა და რაოდენობით, რომელიც შეიძლება მიჩნეულ იქნეს წამლის ფორმად.
17. ფარმაცევტული პროდუქტის ეფექტიანობა – დაავადების მიმდინარეობაზე ფარმაცევტული პროდუქტის დადებითი ზემოქმედების მეცნიერული მეთოდებით დადგენილი ხარისხის მახასიათებელი.
18. ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევა – საქმიანობა, რომელიც მოიცავს ფარმაცევტული პროდუქტის მომზადებას, წარმოებას, სტანდარტიზაციას, ხარისხის კონტროლს, შეფუთვას, შესყიდვას, გადაგზავნა - გადაზიდვას, შენახვას, გაყიდვას, მის შესახებ მოსახლეობისა და სპეციალისტების ინფორმირებას, მის რეკლამას, მარკეტინგს, ექსპორტს, იმპორტს, რეექსპორტს, გამოყენებას, განადგურებას და ფარმაცევტულ პროდუქტთან დაკავშირებულ სხვა მოქმედებებს.
19. ნედლეული – ნებისმიერი წარმოშობის ნედლეული, რომელიც უშუალოდ ან გადამუშავების შემდეგ გამოიყენება წამლის მოსამზადებლად.
20. ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვება – ადმინისტრაციული ორგანოს მიერ ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს კანონმდებლობით განსაზღვრულ მოთხოვნებთან შესაბამისობის დადგენის პროცედურა, რომლის საფუძველზედაც არსებული კანონმდებლობის შესაბამისად ნებადართულია ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე მიმოქცევა.
21. ფარმაცევტული პროდუქტის საბითუმო რეალიზაცია (საბითუმო დისტრიბუცია) – ფარმაცევტული პროდუქტის შესყიდვასთან, შენახვასთან, მომარაგებასთან, ექსპორტთან, იმპორტთან და რეექსპორტთან დაკავშირებული ოპერაციები, გარდა უშუალოდ მომხმარებლისათვის მიყიდვისა. 22. მიკვლევადობა – ფარმაცევტული პროდუქტის ან / და მასში შემავალი ინგრედიენტების
წარმოშობის დადგენის შესაძლებლობა წარმოებისა და დისტრიბუციის ეტაპებზე. 23. ფარმაცევტული პროდუქტის უსაფრთხოობა – ფარმაცევტული პროდუქტის ეფექტიანობისა და
ზიანის გამოწვევის რისკის შეფასების შედარებით ანალიზზე დამყარებული მახასიათებელი. 24. სააგენტო – საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა
და სოციალური დაცვის სამინისტროს მმართველობის სფეროში შემავალი კომპეტენტური სამსახური. 25. ფარმაცევტული პროდუქტის ხარისხი – იდენტურობის, რაოდენობრივი შემადგენლობის,
სიწმინდის, ქიმიური და ბიოლოგიური კომპონენტების ფარმაკოპეის სტანდარტთან შესაბამისობის მახასიათებელი.
26. ფარმაცევტული ბაზრის კონტროლი – ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის დადგენილ წესებთან შესაბამისობის უზრუნველყოფის ფიზიკურ, ორგანიზაციულ და სამართლებრივ ღონისძიებათა ერთობლიობა.
27. საქართველოს ფარმაცევტული პროდუქტების უწყებრივი რეესტრი (შემდგომში – უწყებრივი რეესტრი) – სააგენტოს მიერ წარმოებული საქართველოს ბაზარზე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტების ნუსხა.
28. მინისტრი – საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრი.
29. სამინისტრო – საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო.
30. სერია – საწყისი სუბსტანციისა და შესაბამისი დამხმარე საშუალებების განსაზღვრული რაოდენობა, რომლებიც ექვემდებარება დამუშავებას ერთ ან რამდენიმე შემდგომ ტექნოლოგიურ პროცესში იმგვარად, რომ მიღწეულ იქნეს მათი ერთგვაროვნება.
31. სერიის აღრიცხვა – ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ფინანსთა სამინისტროს მმართველობის სფეროში შემავალ საჯარო სამართლის იურიდიულ პირში – შემოსავლების სამსახურში შესაბამისი აღრიცხვის ადმინისტრაციული პროცედურის გავლიდან დისტრიბუციის შემდგომ თითოეულ შუალედურ რგოლში დადებულ გარიგებათა დამადასტურებელ დოკუმენტებში ყიდვა-გაყიდვის ობიექტის საიდენტიფიკაციო სერიისა და ოდენობის სავალდებულო მითითება და შესაბამისად აღრიცხვა მიმდებარე ზონაში.
32. სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი – ფარმაცევტული პროდუქტის მფლობელი, რომელიც თავად აწარმოებს ან დაკვეთით აწარმოებინებს ფარმაცევტულ პროდუქტს.
33. ფალსიფიცირებული ფარმაცევტული პროდუქტი – იდენტურობასთან ან / და წარმოშობასთან დაკავშირებით განგებ არასწორად მარკირებული ფარმაცევტული პროდუქტი.
34. შერჩევითი კონტროლი – სააგენტოს მიერ განხორციელებული ადმინისტრაციული ქმედება, რომლის სიხშირე და გამოყენებული მეთოდი შეესაბამება დარღვევის რისკის შეფასებას.
35. ფარმაკოლოგიური საშუალება – დადგენილი ფარმაკოლოგიური აქტივობისა და უსაფრთხოობის ნივთიერება ან ნივთიერებათა კომბინაცია, რომელიც კლინიკური კვლევის ობიექტია.
http://www.matsne.gov.ge 470.200.000.05.001.000.199
36. ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკამდელი კვლევა – ფარმაკოლოგიური საშუალების ფარმაკოლოგიური, ტოქსიკოლოგიური და სხვა სახის სამეცნიერო შესწავლა მისი სპეციფიკური აქტივობისა და ფიზიოლოგიურ სისტემაზე ზემოქმედების ხარისხის დადგენის მიზნით, რომელიც არ წარმოებს ადამიანზე.
37. ფარმაკოპეა – ფარმაცევტული პროდუქტის ხარისხის განმსაზღვრელი სტანდარტებისა და დებულებების კრებული.
38. ფარმაკოპეის სტანდარტი (სპეციფიკაცია, სტატია, მონოგრაფია, დროებითი ფარმაკოპეის სტატია, ტექნიკური პირობა) – ფარმაცევტული პროდუქტის ხარისხის მახასიათებლებისა და მათი განმსაზღვრელი ანალიზის მეთოდების ამსახველი დოკუმენტი, რომელიც ხარისხის შეფასების საფუძველია.
39. ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზატორი – ფარმაცევტული პროდუქტის საბითუმო ან საცალო რეალიზატორი.
40. ფარმაცევტული პრეპარატი – დოზირებული მზა ფარმაცევტული პროდუქტი (მათ შორის, აბი, კაფსულა, ტაბლეტი, ამპულა, სანთელი, კაპლეტი, დრაჟე და სხვა).
41. ფარმაცევტული საქმიანობა – ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის სფეროში დაკავებულ ფიზიკურ და იურიდიულ პირთა საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესით საქმიანობა.
42. ფარმაცევტული სუბსტანცია – ნებისმიერი წარმოშობის, შესაბამისი ხარისხისა და ფარმაკოლოგიური აქტივობის ნივთიერება, რომელიც გამოიყენება ფარმაცევტული პროდუქტის მომზადებისათვის ან / და წარმოებისათვის.
43. რეფერენს - სტანდარტი – ფარმაკოპეაში მოცემული, ზუსტად დადგენილი ერთი ან რამდენიმე თვისების მქონე ნივთიერება ან სუბსტანცია, რომელიც გამოიყენება ხელსაწყოს დაკალიბრების, გაზომვის მეთოდის ან ნივთიერების ხარისხის შესაფასებლად.
44. აქტიური ნივთიერება – მწარმოებლისგან მიღებული, ზუსტად დადგენილი ერთი ან რამდენიმე თვისების მქონე ნივთიერება ან სუბსტანცია, რომელიც გამოიყენება ხელსაწყოს დაკალიბრების,
გაზომვის მეთოდის ან ნივთიერების ხარისხის შესაფასებლად. 45. ფარმაცევტული პროდუქტის კლინიკური კვლევა (გამოცდა, გამოკვლევა) – ფარმაკოლოგიური
საშუალების ადამიანის ორგანიზმზე ზემოქმედების შესწავლა არასასურველი რეაქციების დადგენის, ეფექტიანობისა და უსაფრთხოობის ხარისხის შეფასების მიზნით.
46. ფარმაცევტული პროდუქტის მომზადება – ავტორიზებულ აფთიაქში მაგისტრალური ან ოფიცინალური რეცეპტით ფარმაცევტული პროდუქტის მომზადება.
47. ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოება – საწარმოში სათანადო სტანდარტის მოთხოვნათა სრული დაცვით ფარმაცევტული პროდუქტის სერიული წარმოება.
48. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ფარმაცევტული პროდუქტი – საქართველოს კანონმდებლობით ნებადართული ნარკოტიკული საშუალება, ფსიქოტროპული ნივთიერება ან / და პრეკურსორი.
481. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ ფარმაცევტულ პროდუქტთან გათანაბრებული სამკურნალო საშუალება – ფარმაცევტული პროდუქტი, რომელიც არ არის შეტანილი სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებების სიებში, მაგრამ რომლის უკანონო ბრუნვა და ბოროტად მოხმარება სერიოზულ საფრთხეს უქმნის მოსახლეობის ჯანმრთელობას, ამწვავებს ქვეყანაში შექმნილ ნარკოლოგიურ სიტუაციას და რომელიც შეტანილია მინისტრის ბრძანებით დამტკიცებულ ნუსხაში.
482. სუბსტანდარტული ფარმაცევტული პროდუქტი – სამკურნალო საშუალება, რომლის ხარისხობრივი მაჩვენებელი (მაჩვენებლები) არ აკმაყოფილებს სააგენტოს მიერ რეგისტრაციის პროცესში განხილულ და შეფასებულ ხარისხის სტანდარტებსა და სპეციფიკაციის მოთხოვნებს ან/და საერთაშორისო სტანდარტებს.
49. დაინტერესებული პირი – მწარმოებელი, სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი, იმპორტიორი ან ფარმაცევტული პროდუქტის ბაზარზე დაშვებით დაინტერესებული სხვა ნებისმიერი ფიზიკური ან იურიდიული პირი, რომელსაც სურს ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაცია ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი ან ეროვნული რეჟიმის შესაბამისად.
50. ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევების სტანდარტებისა და გზამკვლევების (გაიდლაინების) აღიარება – სამინისტროს მიერ საქართველოს კანონმდებლობის, მათ
შორის, საერთაშორისო ხელშეკრულებებისა და შეთანხმებების საფუძველზე საერთაშორისო სტანდარტების, ტექნიკური რეგლამენტებისა და გზამკვლევების (გაიდლაინების) გამოსაყენებლად დაშვება, რომელთა საფუძველზედაც საქართველოში უნდა განხორციელდეს ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევები.
51. ფარმაცევტული პროდუქტის ხარისხის სერტიფიკატი – ფარმაცევტული პროდუქტის ფარმაკოპეის სტანდარტთან შესაბამისობის დამადასტურებელი დოკუმენტი.
52. ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატი (CPP) – შესაბამისი ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ გაცემული
ფარმაცევტული პროდუქტის საკუთარ ბაზარზე დაშვების უფლების დამადასტურებელი დოკუმენტი. 53. ნებაყოფლობითი რეგისტრაცია – არასავალდებულო რეგისტრაცია, რომელიც დაშვებულია
მხოლოდ კომპლემენტარული სამკურნალო საშუალების, ბიოლოგიურად აქტიური დანამატისა და http://www.matsne.gov.ge 470.200.000.05.001.000.199
პარასამკურნალო საშუალებისათვის, რომელთა რეგისტრაციას ახორციელებს დაინტერესებული პირი საკუთარი ინიციატივით.
54. საქართველოს ბაზარზე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა - მარკირებით პირველად შემოტანა – საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო
რეგისტრაციის აღიარებითი ან ეროვნული რეჟიმით დაშვებული, აგრეთვე 2009 წლის 15 ოქტომბრამდე რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული პირველადი ან/და მეორეული შეფუთვა - მარკირებით შემოტანა, რომლებიც საქართველოს მთავრობის მიერ განსაზღვრული სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ დაშვებულია მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზარზე. საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140 შეცდომების გასწორება – სსმ I, №5, 21.03. 2002 წ., გვ.11 საქართველოს 2005 წლის 11 ოქტომბრის კანონი №1918– სსმ I, №45, 01.11.2005წ., მუხ.310 საქართველოს 2008 წლის 18 ივნისის კანონი №23 - სსმ I, №11, 04.07.2008წ., მუხ.79 საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149 საქართველოს 2010 წლის 12 ნოემბრის კანონი №3806- სსმ I, №66, 03.12.2010წ., მუხ.414 საქართველოს 2013 წლის 30 ივლისის კანონი №907 - ვებგვერდი, 20.08.2013წ. საქართველოს 2017 წლის 23 დეკემბრის კანონი №1923 – ვებგვერდი, 11.01.2018წ. საქართველოს 2018 წლის 5 ივლისის კანონი №3092 - ვებგვერდი, 11.07.2018 წ. საქართველოს 2018 წლის 5 სექტემბრის კანონი №3402 – ვებგვერდი, 25.09.2018წ.
მუხლი 2. სახელმწიფო პოლიტიკა ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის სფეროში სახელმწიფო პოლიტიკა ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის სფეროში ითვალისწინებს
ეფექტიანი, უსაფრთხო და ხარისხიანი ფარმაცევტული პროდუქტის არსებობას საქართველოს ბაზარზე. საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140 საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149
მუხლი 3. სახელმწიფოს როლი ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის სფეროში 1. აღმასრულებელი ხელ ისუფლების ორგანოები უზრუნველყოფენ ფარმაცევტული პროდუქტის
მიმოქცევის სფეროში საქართველოს კანონმდებლობის აღსრულებას და შესაბამისი სახელმწიფო პოლიტიკის განხორციელებას.
2. სამინისტროს ფუნქციებია: ა) ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის სფეროში სახელმწიფო პოლიტიკის შემუშავება; ბ) საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი
რეჟიმით დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის შესაბამისი სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ მის კონტროლს
დაქვემდებარებულ ბაზრებზე დაშვების ნამდვილობის ფაქტის გადამოწმების წესისა და პირობების დადგენა;
გ) უწყებრივი რეესტრის წარმოების წესისა და ფორმატის დამტკიცება; დ) საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების არმქონე, ფალსიფიცირებული, წუნდებული,
გაუვარგისებული, ვადაგასული ფარმაცევტული პროდუქტის ამოღების / განადგურების წესების დადგენა ან სხვა ქვეყნის ტექნიკური რეგლამენტების აღიარების უზრუნველყოფა;
ე) ამ კანონით განსაზღვრულ ვალდებულებათა შესრულების უზრუნველყოფის მიზნით სხვა შესაბამისი სამართლებრივი აქტების შემუშავება და საკუთარი კომპეტენციის ფარგლებში მათი გამოცემა.
3. სააგენტოს ფუნქციებია: ა) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვება; ბ) ფარმაცევტული პროდუქტის შერჩევითი კონტროლი; გ) უწყებრივი რეესტრის წარმოება და მისი საჯაროობის უზრუნველყოფა; დ) ფარმაცევტული წარმოების (გარდა ნარკოტიკული საშუალებისა), ფარმაკოლოგიური საშუალების
კლინიკური კვლევის, ავტორიზებული აფთიაქის, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ფარმაცევტული პროდუქტის ექსპორტის ან იმპორტის ნებართვის გაცემა და სანებართვო პირობების კონტროლი; ე) ფარმაცევტული პროდუქტის ფალსიფიკაციის წინააღმდეგ მიმართულ ღონისძიებათა
განხორციელება; ვ) საქართველოს კანონმდებლობით განსაზღვრული საჭიროებისას სარეალიზაციო ქსელიდან
ფარმაცევტული პროდუქტის ამოღების / განადგურების ზედამხედველობა, ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზატორების რეესტრის წარმოება და მათი შერჩევითი კონტროლი;
ზ) საქართველოს ბაზარზე დაშვების დამადასტურებელი დოკუმენტის გაცემა; თ) საქართველოს კანონმდებლობით განსაზღვრული სხვა ფუნქციების შესრულება.
http://www.matsne.gov.ge 470.200.000.05.001.000.199
საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140 საქართველოს 2004 წლის 13 აგვისტოს კანონი №377 – სსმ I, №25, 27.0 8.2004წ., მუხ.122 საქართველოს 2005 წლის 11 ოქტომბრის კანონი №1918– სსმ I, №45, 01.11.2005წ., მუხ.310 საქართველოს 2008 წლის 18 ივნისის კანონი №23 - სსმ I, №11, 04.07.2008წ., მუხ.79 საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149
თავი III. ფარმაცევტული პროდუქტის შექმნა და ფარმაკოლოგიური კვლევა
საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149
მუხლი 4. სააგენტოს მიერ ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ ინფორმაციის კონფიდენციალურობისა და ექსკლუზიურობის დაცვის ვალდებულება
1. სააგენტო ან ადმინისტრაციული პროცედურების განმახორციელებელი სხვა ორგანო ვალდებულია დაიცვას დაინტერესებული პირის მიერ მიწოდებული იმ ინფორმაციის კონფიდენციალურობა, რომელიც საქართველოს კანონმდებლობის საფუძველზე კომერციულ საიდუმლოებად არის მიჩნეული.
2. სააგენტო ვალდებულია დაიცვას ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვების ნებართვის მიღების მიზნით წარდგენილი ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ ინფორმაციის კონფიდენციალურობა და ექსკლუზიურობა, რაც იმას გულისხმობს, რომ ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციისათვის წარდგენილი სარეგისტრაციო დოკუმენტების მეცნიერულ-ტექნიკური ნაწილი კონფიდენციალური უნდა იყოს და საჯარო ინფორმაციის სახით არ უნდა ვრცელდებოდეს. საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149 საქართველოს 2017 წლის 23 დეკემბრის კანონი №1923 – ვებგვერდი, 11.01.2018წ.
მუხლი 41. ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვების ნებართვის მიღების მიზნით წარდგენილი ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ ინფორმაციის კონფიდენციალურობისა და ექსკლუზიურობის დაცვის ზოგადი წესი და ვადები
1. აკრძალულია რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ მეცნიერულ-ტექნიკური ინფორმაციის გამოყენება იმავე ან მსგავსი ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციასთან დაკავშირებით გადაწყვეტილების მისაღებად, თუ ამ ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების მფლობელმა არ გასცა თანხმობა აღნიშნული ინფორმაციის გამოყენებაზე.
2. აკრძალულია, საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით დაშვების ნებართვის მაძიებელი დაეყრდნოს ევროკავშირის წევრი რომელიმე ქვეყნის ან საქართველოს ბაზარზე პირველად დაშვებული იმავე ან მსგავსი ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციისათვის წარდგენილ ცდებისა და კვლევების მონაცემებს, თუ ამ ფარმაცევტული პროდუქტის ბაზარზე დაშვების უფლების მფლობელმა არ გასცა თანხმობა აღნიშნული მონაცემების გამოყენებაზე.
3. ამ მუხლის პირველი და მე-2 პუნქტებით დადგენილი წესები მოქმედებს ფარმაცევტული პროდუქტის ევროკავშირის წევრი რომელიმე ქვეყნის ან საქართველოს ბაზარზე პირველად დაშვებიდან 6 წლის განმავლობაში. ეს ვადა შესაძლებელია 7 წლამდე გაგრძელდეს, თუ ძირითადი ნებართვის მფლობელი ნებართვის მიღებიდან პირველი 6 წლის განმავლობაში მიიღებს პრეპარატის ერთი ან მეტი ახალი თერაპიული ჩვენებით გამოყენების ნებართვას, რომელიც მკურნალობის არსებულ მეთოდთან შედარებით მნიშვნელოვანი კლინიკური უპირატესობის მქონედ მიიჩნევა. საქართველოს 2017 წლის 23 დეკემბრის კანონი №1923 – ვებგვერდი, 11.01.2018წ.
მუხლი 42. პასუხისმგებლობა ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ ინფორმაციის კონფიდენციალურობისა და ექსკლუზიურობის დაცვის ვალდებულების შეუსრულებლობისათვის
ამ კანონის მე-4 და 41 მუხლებით გათვალისწინებულ ვალდებულებათა შეუსრულებლობა გამოიწვევს პასუხისმგებლობას საქართველოს კანონმდებლობის შესაბამისად. საქართველოს 2017 წლის 23 დეკემბრის კანონი №1923 – ვებგვერდი, 11.01.2018წ.
მუხლი 5. ახალი ფარმაცევტული პროდუქტის შექმნა და ფარმაკოლოგიური კვლევის დაფინანსება ახალი ფარმაცევტული პროდუქტის შექმნა და ფარმაკოლოგიური კვლევის დაფინანსება
თავისუფალია. საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149
მუხლი 51. ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევები 1. საქართველოში ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევები ტარდება
მინისტრის მიერ დამტკიცებული ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევების სტანდარტებისა და გზამკვლევების (გაიდლაინების) შესაბამისად.
2. კლინიკურ კვლევაში მონაწილე ავადმყოფთა და ჯანმრთელ მოხალისეთა უფლებები დაცულია საქართველოს კანონმდებლობით.
http://www.matsne.gov.ge 470.200.000.05.001.000.199
3. კლინიკური კვლევის დაწყებამდე სპონსორი (პირი, კომპანია, დაწესებულება, ორგანიზაცია, რომელიც პასუხისმგებელია კლინიკური კვლევის დაწყებისთვის, მართვისთვის ან/და დაფინანსებისთვის) უზრუნველყოფს კლინიკური კვლევის რისკის/პასუხისმგებლობის კლინიკური კვლევის განხორციელების ვადით დაზღვევას, რომლითაც გათვალისწინებულია კლინიკურ კვლევაში მონაწილე პირის/პირების მკურნალობის ხარჯების (რომლებიც მას/მათ კლინიკურ კვლევაში მონაწილეობისათვის დასჭირდა/დასჭირდათ) ანაზღაურება ან/და კომპენსაცია.
4. საქართველოში დასაშვებია, ჯანმრთელ მოხალისეს ჩაუტარდეს შემდეგი კლინიკური კვლევები: ა) სამკურნალო საშუალების ბიოეკვივალენტობის კვლევა; ბ) საქართველოში შემუშავებული ფარმაკოლოგიური საშუალების ფარმაკოკინეტიკური კვლევა; გ) საქართველოს კანონმდებლობით აღიარებული სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული
პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს კონტროლისადმი დაქვემდებარებულ ბაზარზე ნებადართული კვლევა, რომელიც უტარდება ჯანმრთელ მოხალისეს.
5. პროგრესული თერაპიის სამკურნალო საშუალებად გამიზნული ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის ჩატარება დასაშვებია იმ შემთხვევაში, თუ ეს ფარმაკოლოგიური საშუალება წარმოებულია საქართველოს მთავრობის მიერ აღიარებული GMP-ის რომელიმე სტანდარტით იმ საწარმოში, რომელსაც აქვს ბიოლოგიური სამკურნალო საშუალების წარმოების უფლებამოსილება.
6. დაუშვებელია საქართველოში კლინიკური კვლევების ამ კანონის 11 მუხლის 48-ე და 481 პუნქტებით განსაზღვრული პროდუქტებისა და საშუალებების გამოყენებით ჩატარება. საქართველოს 2018 წლის 5 სექტემბრის კანონი №3402 – ვებგვერდი, 25.09.2018წ.
მუხლი 6. (ძალადაკარგულია) საქართველოს 2004 წლის 13 აგვისტოს კანონი №377 – სსმ I, №25, 27.0 8.2004წ., მუხ.122 საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149
მუხლი 7. (ძალადაკარგულია) საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140 საქართველოს 2004 წლის 13 აგვისტოს კანონი №377 – სსმ I, №25, 27.0 8.2004წ., მუხ.122 საქართველოს 2005 წლის 11 ოქტომბრის კანონი №1918– სსმ I, №45, 01.11.2005წ., მუხ.310 საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149
მუხლი 8. (ძალადაკარგულია) საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140 საქართველოს 2004 წლის 13 აგვისტოს კანონი №377 – სსმ I, №25, 27.08.2004წ., მუხ.122 საქართველოს 2005 წლის 11 ოქტომბრის კანონი №1918– სსმ I, №45, 01.11.2005წ., მუხ.310 საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149
თავი IV. ფარმაცევტული პროდუქტის უსაფრთხოობის სახელმწიფო კონტროლი
საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149
მუხლი 9. ფარმაცევტული პროდუქტის უსაფრთხოობის სახელმწიფო კონტროლის ამოცანა ფარმაცევტული პროდუქტის უსაფრთხოობის სახელმწიფო კონტროლის ამოცანაა, დაიცვას
საქართველოს ბაზარი მომხმარებლისათვის საფრთხის შემცველი ფალსიფიცირებული, წუნდებული, გაუვარგისებული, ვადაგასული და საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების არმქონე ფარმაცევტული პროდუქტისაგან. საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140 საქართველოს 2004 წლის 13 აგვისტოს კანონი №377 – სსმ I, №25, 27.08.2004წ., მუხ.122 საქართველოს 2005 წლის 11 ოქტომბრის კანონი №1918– სსმ I, №45, 01.11.2005წ., მუხ.310 საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149
მუხლი 10. (ამოღებულია) საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140 საქართველოს 2004 წლის 13 აგვისტოს კანონი №377 – სსმ I, №25, 27.08.2004წ., მუხ.122
მუხლი 101. ფარმაცევტული პროდუქტის უსაფრთხოობის უზრუნველსაყოფად სახელმწიფოს მიერ განსახორციელებელი ღონისძიებები
ფარმაცევტული პროდუქტის უსაფრთხოობის უზრუნველსაყოფად სახელმწიფო ახორციელებს შემდეგ ღონისძიებებს:
ა) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვება; ბ) ფარმაცევტული წარმოების ნებართვის გაცემა; გ) ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის ნებართვის გაცემა; დ) ავტორიზებული აფთიაქის ნებართვის გაცემა;
http://www.matsne.gov.ge 470.200.000.05.001.000.199
ე) სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ფარმაცევტული პროდუქტის ექსპორტის ან იმპორტის ნებართვის გაცემა;
ვ) ფარმაცევტული პროდუქტის სერიის აღრიცხვის სისტემური კონტროლის განხორციელების შესაძლებლობის უზრუნველყოფა;
ზ) ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზატორების აღნუსხვა; თ) ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზატორების შერჩევითი კონტროლი.
საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149
მუხლი 11. შერჩევითი კონტროლი 1. სააგენტო ვალდებულია განახორციელოს ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზატორების რისკის
შეფასებაზე დაფუძნებული შერჩევითი კონტროლი. 2. შერჩევითი კონტროლის დროს სააგენტო უფლებამოსილია შეამოწმოს ფარმაცევტული
პროდუქტის რეალიზატორების მიერ ფარმაცევტული პროდუქტის მიკვლევადობისათვის დადგენილი წესებისა და შენახვის პირობების დაცვის მდგომარეობა.
3. საქართველოს კანონმდებლობით გათვალისწინებულ შემთხვევებში სააგენტო უფლებამოსილია შერჩევითი კონტროლის მიზნით ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზატორებისაგან შეისყიდოს ფარმაცევტული პროდუქტი შემდგომი ლაბორატორიული კვლევის ჩასატარებლად.
4. რისკის შეფასებაზე დაფუძნებული შერჩევითი კონტროლის სახელმძღვანელოს (ტექნიკურ რეგლამენტებს, გზამკვლევებს (გაიდლაინებს), რომლებიც მოიცავს შერჩევითი კონტროლის განხორციელების, მათ შორის, ნიმუშების შესყიდვის წესსა და პირობებს) ამტკიცებს ან მისი აღიარების უზრუნველყოფას ახორციელებს სამინისტრო. საქართველოს 2000 წლის 28 დეკემბრის კანონი №713 – სსმ I, №1, 16.01.2001წ., მუხ.1 საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140 საქართველოს 2004 წლის 13 აგვისტოს კანონი №377 – სსმ I, №25, 27.08.2004წ., მუხ.122 საქართველოს 2005 წლის 11 ოქტომბრის კანონი №1918– სსმ I, №45, 01.11.2005წ., მუხ.310 საქართველოს 2008 წლის 18 ივნისის კანონი №23 - სსმ I, №11, 04.07.2008წ., მუხ.79 საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149
მუხლი 111. ფარმაცევტული ბაზრის კონტროლი და ზედამხედველობა 1. ფარმაცევტული პროდუქტის რისკის შეფასებაზე დაფუძნებული შერჩევითი კონტროლისათვის
სააგენტო იყენებს ლაბორატორიული კონტროლისა და სადისტრიბუციო ჯაჭვის ადმინისტრაციული კონტროლის მექანიზმებს.
2. საქართველოს ბაზარზე არსებული ფარმაცევტული პროდუქტის კონტროლისა და ზედამხედველობისათვის სააგენტო ძირითადად იყენებს სადისტრიბუციო ჯაჭვის ადმინისტრაციული კონტროლის მექანიზმს. 3. ლაბორატორიული კონტროლის მექანიზმი გამოიყენება ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული და აღიარებითი რეჟიმებით დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის
ფალსიფიკაციის ან გაუვარგისების მაღალი რისკის არსებობის შემთხვევაში, რომლის კრიტერიუმებს ამტკიცებს მინისტრი.
4. სააგენტოს გამონაკლის შემთხვევებში აქვს დისკრეციული უფლებამოსილება, არ გაითვალისწინოს რისკის განმსაზღვრელი ფორმალური კრიტერიუმები და გამოიყენოს ლაბორატორიული კონტროლის მექანიზმი, მაგრამ არა უმეტეს ერთი წლის განმავლობაში შემოწმების სიხშირის 10 პროცენტისა. საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149
მუხლი 112. ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფებად დაყოფა რეკლამისა და საცალო რეალიზაციის მიზნით
1. ფარმაცევტული პროდუქტი რეკლამისა და საცალო რეალიზაციის მიზნით იყოფა სამ ჯგუფად: ა) პირველ ჯგუფს განეკუთვნება სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ფარმაცევტული პროდუქტი,
აგრეთვე ლეგალური ბრუნვის რეჟიმის თვალსაზრისით მასთან გათანაბრებული სამკურნალო საშუალება (სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ ფარმაცევტულ პროდუქტთან გათანაბრებული სამკურნალო საშუალებების ჩამონათვალსა და მათი ლეგალური ბრუნვის წესს განსაზღვრავს მინისტრი);
ბ) მეორე ჯგუფს განეკუთვნება ისეთი ფარმაცევტული პროდუქტი, რომლის არასათანადო გამოყენებამ შეიძლება მნიშვნელოვანი ზიანი მიაყენოს ადამიანის ჯანმრთელობასა და სიცოცხლეს ან/და რომლის მიღებაც არ არის შესაძლებელი მხოლოდ ინსტრუქციის შესაბამისად, ექიმის დანიშნულების გარეშე, და რომელიც გაიცემა რეცეპტით (მეორე ჯგუფისთვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეცეპტის გამოწერის წესს განსაზღვრავს მინისტრი);
გ) მესამე ჯგუფს განეკუთვნება ისეთი ფარმაცევტული პროდუქტი, რომლის მიღებაც, ინსტრუქციის შესაბამისად, შესაძლებელია ექიმის დანიშნულების გარეშე და რომელიც გაიცემა ურეცეპტოდ.
2. დაუშვებელია, ერთი და იმავე გენერიკული დასახელების, ფორმისა და დოზის, სხვადასხვა სავაჭრო დასახელების ფარმაცევტული პროდუქტი განეკუთვნებოდეს ერთზე მეტ ჯგუფს. http://www.matsne.gov.ge 470.200.000.05.001.000.199
3. მინისტრი განსაზღვრავს ამ მუხლის პირველ პუნქტში აღნიშნული პირველი და მესამე ჯგუფებისათვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტების ნუსხას.
4. მესამე ჯგუფისათვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტი განისაზღვრება საერთაშორისო პრაქტიკის საფუძველზე. ყველა სხვა ფარმაცევტული პროდუქტი, რომელიც დაშვებულია
საქართველოს ბაზარზე, ავტომატურად განეკუთვნება მეორე ჯგუფს. საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149 საქართველოს 2013 წლის 30 ივლისის კანონი №907 - ვებგვერდი, 20.08.2013წ.
მუხლი 113. ფარმაცევტული პროდუქტის რეკლამა 1. ფარმაცევტული პროდუქტის რეკლამა ნიშნავს მასობრივი ინფორმაციის საშუალებით, ასევე
ნებისმიერი ფორმითა და საშუალებით გავრცელებულ მასალას ან / და ქმედებას, რომლის მიზანია ამ ფარმაცევტული პროდუქტის გამოყენების პროპაგანდა.
2. აკრძალულია სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული (პირველი ჯგუფისათვის მიკუთვნებული), მეორე ჯგუფისათვის მიკუთვნებული და საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების არმქონე ფარმაცევტული პროდუქტის რეკლამა.
3. მესამე ჯგუფისათვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეკლამა დასაშვებია რეკლამის ტექსტის სააგენტოსთან წინასწარი შეთანხმებით და შემდეგი პირობების დაცვით:
ა) თუ ფარმაცევტული პროდუქტის რეკლამა ვრცელდება ბეჭდური სახით, ის უნდა მოიცავდეს გამაფრთხილებელ მითითებას: „ გამოყენებისას გაეცანით ინსტრუქციას, გვერდითი მოვლენების შესახებ დეტალური ინფორმაციის მისაღებად მიმართეთ ექიმს “; ბ) თუ ფარმაცევტული პროდუქტის რეკლამა ვრცელდება არაბეჭდური სახით, გამაფრთხილებელი
მითითება უნდა გახმოვანდეს; გ) ფარმაცევტული პროდუქტის რეკლამის ტელევიზიით გავრცელების შემთხვევაში, როდესაც
შესაძლებელია მისი როგორც ვიზუალურად აღქმა, ისე გახმოვანება, გამაფრთხილებელი წარწერა უნდა ჩანდეს (იკითხებოდეს) არანაკლებ სამი წამის განმავლობაში და ასევე უნდა გახმოვანდეს.
4. რეკლამის ტექსტის სააგენტოსთან წინასწარი შეთანხმება გულისხმობს შეთანხმებას იმასთან დაკავშირებით, რომ სარეკლამო ტექსტი შეესაბამება ინსტრუქციაში მითითებულ ინფორმაციას.
5. დაუშვებელია, ფარმაცევტული პროდუქტის სარეკლამო ტექსტი შინაარსობრივად განსხვავდებოდეს ამ პროდუქტის გამოყენების მომხმარებლისათვის განკუთვნილ ინსტრუქციაში მითითებული ჩვენებებისაგან.
6. დაუშვებელია ფარმაცევტულ პროდუქტად დაურეგისტრირებელი, ასევე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით ნებაყოფლობით დაურეგისტრირებელი კომპლემენტარული სამკურნალო საშუალების, ბიოლოგიურად აქტიური დანამატისა და პარასამკურნალო საშუალების სარეკლამო ტექსტში დაავადებების მითითება და მათი ფარმაცევტულ პროდუქტებად წარმოჩენა. 7. ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით ნებაყოფლობით
რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეკლამა თავისუფალია და მასზე არ ვრცელდება ამ მუხლით განსაზღვრული რეგულირება, გარდა ამ მუხლის მე -5 პუნქტით განსაზღვრულისა. 8. სააგენტო ახორციელებს ფარმაცევტული პროდუქტის რეკლამის მონიტორინგს ამ კანონით
დადგენილი პირობების დაცვის უზრუნველყოფის კუთხით. 9. რეკლამად არ ითვლება: ა) ფარმაცევტული პროდუქტის მარკირება, ინსტრუქცია; ბ) საქმიანი კორესპონდენცია; გ) ფაქტოგრაფიული, ინფორმაციული ხასიათის პროსპექტი და საცნობარო მასალა, თუ მათში
ასახული ინფორმაცია შეეხება მხოლოდ ფარმაცევტული პროდუქტის ცვლილებას ან / და სიფრთხილის ზომებს;
დ) ჯანმრთელობასთან ან / და დაავადებასთან დაკავშირებული ინფორმაცია, თუ მასში არ არის პირდაპირი ან ირიბი მითითება ფარმაცევტული პროდუქტით მკურნალობაზე;
ე) სამედიცინო და ფარმაცევტული დარგის მუშაკებისათვის ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ ინფორმაციის მიწოდება.
10. პირველი და მეორე ჯგუფებისათვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტების, ასევე საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების არმქონე ფარმაცევტული პროდუქტის მოსახლეობისათვის რეკლამის მიზნით დარიგება დაუშვებელია.
საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149
მუხლი 114. ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვების რეჟიმები 1. საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის დაშვება ხორციელდება შემდეგი რეჟიმებით: ა) ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმი; ბ) ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმი. 2. ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმის გამოყენების
http://www.matsne.gov.ge 470.200.000.05.001.000.199
საფუძველია სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს დიფერენცირება სანდოობის, საკუთარ ბაზრებზე მხოლოდ მაღალი ხარისხის ფარმაცევტული პროდუქტის დაშვების უნარის მიხედვით. 3. სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი
სახელმწიფო ორგანოს მიერ ფარმაცევტული პროდუქტის მიმართ მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზრებზე დაშვებისათვის უსაფრთხოობის, ეფექტიანობისა და ხარისხის მოთხოვნებს ცალმხრივად
აღიარებს საქართველო და არ ახორციელებს იმავე ან მსგავსი მოთხოვნებისადმი ფარმაცევტული პროდუქტის უსაფრთხოობის, ხარისხისა და თერაპიული ეფექტიანობის დადგენის მიზნით განმეორებით ექსპერტიზას. საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149
მუხლი 115. ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვების ვადა 1. ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვების ვადა განისაზღვრება
ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი და ეროვნული რეჟიმების შესაბამისად.
2. საქართველოს ბაზარზე დაშვების ვადის გასვლის შემდეგ ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევა, გარდა იმპორტისა, დაშვებულია საქართველოს ტერიტორიაზე უკვე მიმოქცევაში არსებული ფარმაცევტული პროდუქტის ვარგისობის ვადის ამოწურვამდე. საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149
მუხლი 116. უწყებრივი რეესტრი 1. უწყებრივ რეესტრში ფარმაცევტული პროდუქტის შეტანა გულისხმობს მის საქართველოს
ბაზარზე დაშვებას. 2. უწყებრივ რეესტრში მიეთითება ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის ნომერი,
დაინტერესებული პირი, მწარმოებელი ქვეყანა, სავაჭრო დასახელება, საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება (ასეთის არსებობისას), ფორმა, დოზა, საჭიროებისას – კონცენტრაცია, რეგისტრაციის თარიღი, რეგისტრაციის ვადა და შეფუთვა - მარკირების ნიმუშის ელექტრონული ვერსია.
3. უწყებრივი რეესტრი საჯარო დოკუმენტია და ინფორმაციაზე საზოგადოების დაუბრკოლებლად ხელმისაწვდომობის მიზნით სავალდებულოა მისი ელექტრონული ფორმით წარმოება და
ინტერნეტის მეშვეობით მისი ხელმისაწვდომობის უზრუნველყოფა. 4. ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით უწყებრივ
რეესტრში ფარმაცევტული პროდუქტის შეტანა შესაძლებელია განხორციელდეს: ა) სააგენტოს მიერ პროაქტიულად, სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული
პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ შესაბამის ბაზარზე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ ინფორმაციის საფუძველზე;
ბ) დაინტერესებული პირის მიერ წარმოდგენილი, ამ კანონის 1110 მუხლით განსაზღვრული ჰომოლოგიური საიდენტიფიკაციო დოკუმენტაციის ადმინისტრაციული ექსპერტიზის განხორციელების შემდეგ; გ) დაინტერესებული პირის მიერ საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული
პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა - მარკირებით პირველად შემოტანის შესახებ შეტყობინების პროცედურის გავლის შემდეგ.
5. ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით უწყებრივ რეესტრში ფარმაცევტული პროდუქტის შეტანა ხორციელდება ამ კანონის 1111 მუხლით დადგენილი პროცედურის განხორციელების შემდეგ.
საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149
მუხლი 117. ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმი 1. ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმი გამოიყენება იმ
ფარმაცევტული პროდუქტის მიმართ, რომელიც სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ დაშვებულია შესაბამის ბაზარზე. 2. საქართველოს მთავრობა ადგენს სხვა ქვეყნების ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული
პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოების სიას მათ მიერ რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის აღიარების მიზნით.
3. დაინტერესებული პირი ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმის დროს შესაძლებელია იყოს ნებისმიერი პირი.
4. დაინტერესებულმა პირმა შეიძლება განახორციელოს ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის დაშვების ამ კანონით გათვალისწინებული პროცედურა, მიუხედავად იმპორტირების მიზნისა. http://www.matsne.gov.ge 470.200.000.05.001.000.199
41. პროგრესული თერაპიის სამკურნალო საშუალებები საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე დაიშვება ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით. ამასთანავე, პროგრესული თერაპიის ან/და მის რომელიმე ტიპად კლასიფიცირებული სამკურნალო საშუალებები აღნიშნულ ბაზარზე დაიშვება იმ შემთხვევაში, თუ ისინი დაშვებულია საქართველოს მთავრობის მიერ შესაბამისი ჯგუფის ფარმაცევტული პროდუქტისთვის დადგენილი სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ მისი კონტროლისადმი დაქვემდებარებულ ბაზარზე.
5. ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით ფარმაცევტული პროდუქტის პირველად შემოტანისას დაინტერესებულმა პირმა უნდა წარმოადგინოს შემდეგი ჰომოლოგიური საიდენტიფიკაციო დოკუმენტაცია:
ა) ინსტრუქციის ქართულ ენაზე ავტორიზებული თარგმანი და ინსტრუქციის ორიგინალი სამინისტროს მიერ დადგენილი წესით;
ბ) ფარმაცევტული პროდუქტის: ბ. ა) ფორმა; ბ. ბ) დოზირება; ბ. გ) მარკირების ნიმუში, რომელიც შეიძლება იყოს ორიგინალი ან ელექტრონული ვერსიის სახით წარმოდგენილი. სააგენტოს აქვს დისკრეციული უფლებამოსილება მარკირების ნიმუშის მოთხოვნის
ფორმასთან დაკავშირებით; ამასთანავე, თუ ფარმაცევტული პროდუქტი არ არის წარმოებაში გაშვებული, სააგენტო ვალდებულია მიიღოს მარკირების ნიმუშის ელექტრონული ვერსია, ხოლო ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოებაში გაშვების შემდეგ შეუძლია მოითხოვოს მარკირების ნიმუშის ელექტრონული ვერსიის მატერიალური ფორმით ჩანაცვლება; ბ.დ) რეფერენს - სტანდარტი 2 ანალიზის ჩასატარებლად საკმარისი რაოდენობით (დაინტერესებული
პირი უფლებამოსილია მის ნაცვლად წარმოადგინოს შესაბამისი ფარმაცევტული პროდუქტის აქტიური ნივთიერება);
გ) ფარმაცევტული პროდუქტის სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ შესაბამის ბაზარზე დაშვების ვადა;
დ) ფარმაცევტული პროდუქტის შესაბამის ბაზარზე დაშვების უნიკალური (ავტორიზაციის) ნომერი; ე) სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი
სახელმწიფო ორგანოს მიერ გაცემული ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატი, რომელიც შეიძლება გაცემული იყოს საქართველოს მთავრობის მიერ აღიარებული სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს კონტროლს დაქვემდებარებული ნებისმიერი ბაზრისათვის;
ვ) ამ პუნქტის „ე“ ქვეპუნქტში აღნიშნული ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატის ნაცვლად დასაშვებია წარმოდგენილ იქნეს ამ სერტიფიკატის ეკვივალენტური დოკუმენტი, რომელიც შეიძლება გაცემული იყოს საქართველოს მთავრობის მიერ აღიარებული სხვა ქვეყნის ან
სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს კონტროლს დაქვემდებარებული ნებისმიერი ბაზრისათვის. ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატის ან სერტიფიკატის ეკვივალენტური დოკუმენტის ნაცვლად დასაშვებია წარმოდგენილ იქნეს მათი
სათანადოდ დამოწმებული ასლები; ზ) ანალიზის მეთოდები, რომლებიც შეიძლება ამობეჭდილი იყოს საჯაროდ ხელმისაწვდომი
წყაროდან (ფარმაკოპეიდან), ამ წყაროს მითითებით; თ) ფარმაცევტული პროდუქტის ნიმუში – 2 სტანდარტული შეფუთვა ან 2 ანალიზისთვის საჭირო
რაოდენობა. 6. თუ ამ მუხლის მე -5 პუნქტით გათვალისწინებული რომელიმე დოკუმენტი მოიცავს
ჰომოლოგიურ საიდენტიფიკაციო დოკუმენტაციაში მოთხოვნილ სხვა ინფორმაციასაც, მისი ცალკე დოკუმენტის სახით წარმოდგენა საჭირო არ არის.
7. სააგენტო ჰომოლოგიური საიდენტიფიკაციო დოკუმენტაციის ადმინისტრაციულ ექსპერტიზას ახორციელებს და ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ ინფორმაციას უწყებრივ რეესტრში განათავსებს 7 სამუშაო დღის ვადაში.
8. სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვების ვადა განისაზღვრება სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს კონტროლისადმი დაქვემდებარებულ ბაზარზე დაშვების ვადით, მაგრამ არაუმეტეს 5 წლისა. საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149 საქართველოს 2010 წლის 12 თებერვლის კანონი №2560 - სსმ I, №6, 22.02.2010წ., მუხ.21 საქართველოს 2018 წლის 5 სექტემბრის კანონი №3402 – ვებგვერდი, 25.09.2018წ.
მუხლი 118. დაინტერესებული პირის მიერ შეტყობინების ვალდებულება საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა მარკირებით პირველად შემოტანის შემთხვევაში
http://www.matsne.gov.ge 470.200.000.05.001.000.199
1. საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა - მარკირებით პირველად შემოტანა არ საჭიროებს ხელახალ რეგისტრაციას. ასეთი ფარმაცევტული პროდუქტი საქართველოს ბაზარზე დაიშვება ამ მუხლით გათვალისწინებული შეტყობინების წესის საფუძველზე.
2. შეტყობინებაში წარმოდგენილი უნდა იყოს შემდეგი ინფორმაცია: ა) ინსტრუქციის ქართულ ენაზე ავტორიზებული თარგმანი და ინსტრუქციის ორიგინალი
სამინისტროს მიერ დადგენილი წესით; ბ) ფარმაცევტული პროდუქტის შეფუთვა -მარკირების ნიმუში ელექტრონული ვერსიის სახით; გ) შესაბამის ქვეყანაში ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციაზე ავტორიზაციის მქონე პირის
მიერ გაცემული ცნობა, რომელიც ადასტურებს სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ ფარმაცევტული პროდუქტის ამ შეფუთვა -მარკირებით მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზარზე დაშვებას. ცნობას უნდა ახლდეს რეალიზაციაზე უფლებამოსილი პირის საიდენტიფიკაციო ინფორმაცია; დ) ფარმაცევტული პროდუქტის შესაბამის ბაზარზე დაშვების უნიკალური (ავტორიზაციის) ნომერი. 3. შეტყობინების მიღების შემდეგ: ა) სააგენტო ვალდებულია გადაამოწმოს დაინტერესებული პირის მიერ მიწოდებული ინფორმაცია; ბ) სააგენტოს მხოლოდ ფაქტობრივი გარემოებების გათვალისწინებით შეუძლია დასაბუთებული
უარი განაცხადოს საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა - მარკირებით პირველად შემოტანაზე და აღნიშნულის შესახებ წერილობით აცნობოს დაინტერესებულ პირს; გ) პასუხის გაუცემლობა ავტომატურად ნიშნავს სააგენტოს თანხმობას საქართველოს ბაზარზე
უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა - მარკირებით პირველად შემოტანაზე.
4. თანხმობის შემთხვევაში სააგენტო ვალდებულია შეტყობინებიდან 5 სამუშაო დღის ვადაში უწყებრივ რეესტრში დაამატოს ინფორმაცია განსხვავებული შეფუთვა - მარკირებით საქართველოს ბაზარზე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ. საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149
მუხლი 119. დაინტერესებული პირის ვალდებულება ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე მიმოქცევის პერიოდში
1. დაინტერესებული პირი ვალდებულია ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე მიმოქცევის პერიოდში შეინახოს:
ა) სერიის ხარისხის სერტიფიკატი; ბ) ფარმაცევტული პროდუქტის სერიის ნომერი. 2. ამ მუხლის პირველ პუნქტში აღნიშნული დოკუმენტაცია ინახება დაინტერესებულ პირთან
ფარმაცევტული პროდუქტის მის მიერ ფლობის პერიოდში. 3. ფარმაცევტული პროდუქტის სხვა პირისათვის გადაცემის შემდეგ ამ მუხლით
გათვალისწინებული ვალდებულების შესრულებისთვის პასუხისმგებელია ის პირი, რომელიც უშუალოდ ფლობს ფარმაცევტულ პროდუქტს მის რეალიზაციამდე. საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149
მუხლი 1110. ჰომოლოგიური საიდენტიფიკაციო დოკუმენტაციის გადამოწმება 1. დაინტერესებული პირისაგან ჰომოლოგიური საიდენტიფიკაციო დოკუმენტაციის მიღების შემდეგ სააგენტო უფლებამოსილია გადაამოწმოს წარმოდგენილი დოკუმენტაცია, ხოლო მისი ასლები
გადასცეს საქართველოს კანონმდებლობის მიხედვით რეგისტრირებული შესაბამისი უცხო ქვეყნის საწარმოს ფილიალის (მუდმივი დაწესებულების) წარმომადგენლობაზე უფლებამოსილ პირს კომერციული საიდუმლოების შემცველი ინფორმაციის მითითების გარეშე.
2. სააგენტო ვალდებულია ამ მუხლის პირველი პუნქტით გათვალისწინებული ასლები გადასცეს უცხო ქვეყნის საწარმოს ფილიალის (მუდმივი დაწესებულების) წარმომადგენლობაზე უფლებამოსილ პირს მოთხოვნის შემთხვევაში.
3. უცხო ქვეყნის საწარმოს ფილიალის (მუდმივი დაწესებულების) წარმომადგენლობაზე უფლებამოსილ პირს შეუძლია გადაამოწმოს მიღებული დოკუმენტაცია, ხოლო ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოშობასა და ხარისხთან დაკავშირებული ეჭვის არსებობისას ვალდებულია შეატყობინოს სააგენტოს.
4. უცხო ქვეყნის საწარმოს ფილიალის (მუდმივი დაწესებულების) წარმომადგენლობაზე უფლებამოსილი პირისაგან შეტყობინების მიღების შემთხვევაში სააგენტო ვალდებულია გადაამოწმოს ეს ინფორმაცია და ეჭვის დადასტურების შემთხვევაში მიიღოს საქართველოს კანონმდებლობით
განსაზღვრული ზომები. 5. ჰომოლოგიური საიდენტიფიკაციო დოკუმენტაციის გადამოწმების შემდეგ სააგენტოს
ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ ინფორმაცია შეაქვს უწყებრივ რეესტრში.
http://www.matsne.gov.ge 470.200.000.05.001.000.199
6. სააგენტო ვალდებულია გააუქმოს ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაცია ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვების ვადის გასვლის შემთხვევაში და ამოიღოს იგი უწყებრივი რეესტრიდან. საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149
მუხლი 1111. ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმი 1. ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაცია ეროვნული რეჟიმით ხორციელდება
შემდეგნაირად: ა) ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით დაინტერესებული პირი შეიძლება იყოს ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებელი ან სავაჭრო ლიცენზიის
მფლობელი. დაინტერესებული პირი განცხადებას და თანდართულ დოკუმენტებს წარუდგენს სააგენტოს. განცხადება უნდა აკმაყოფილებდეს საქართველოს ზოგადი ადმინისტრაციული კოდექსის 78-ე მუხლის მოთხოვნებს;
ბ) სარეგისტრაციო დოკუმენტები შედგება ადმინისტრაციული და მეცნიერულ-ტექნიკური ნაწილებისაგან; სააგენტო ახორციელებს მათ ადმინისტრაციულ და მეცნიერულ-ტექნიკურ ექსპერტიზას;
გ) სარეგისტრაციო დოკუმენტების ადმინისტრაციული ნაწილი წარმოდგენილი უნდა იქნეს მატერიალური ფორმით ქართულ ენაზე (მატერიალურ ფორმასთან ერთად წარმოდგენილი უნდა იქნეს ინსტრუქციის ქართულენოვანი თარგმანი ელექტრონული ვერსიის სახით, Word-ის ფორმატით, კომპაქტდისკზე, აგრეთვე − ფარმაცევტული პროდუქტის შეფუთვა-მარკირების ნიმუში), ხოლო მეცნიერულ-ტექნიკური ნაწილი – ქართულ, რუსულ ან ინგლისურ ენაზე, სამ იდენტურ ასლად (ასლების იდენტურობისთვის პასუხისმგებელია დაინტერესებული პირი), ელექტრონული ვერსიის სახით კომპაქტდისკზე, რომელზედაც მითითებული უნდა იყოს ფარმაცევტული პროდუქტის სავაჭრო დასახელება, მწარმოებელი, სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი (მისი არსებობის შემთხვევაში), წამლის ფორმა და დოზა, შეფუთვაში არსებული ფარმაცევტული პროდუქტის რაოდენობა, ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის რეჟიმი, სარეგისტრაციო დოკუმენტების ადმინისტრაციული ნაწილისა და მეცნიერულ-ტექნიკური ნაწილის სააგენტოსთვის წარმოდგენის თარიღი;
დ) სააგენტო არა უგვიანეს 14 დღისა ამოწმებს წარმოდგენილი სარეგისტრაციო დოკუმენტების ამ მუხლის მოთხოვნებთან შესაბამისობას, ანუ ახორციელებს მათ ადმინისტრაციულ ექსპერტიზას; ე) ადმინისტრაციული ექსპერტიზის დადებითი დასკვნის საფუძველზე სარეგისტრაციო
დოკუმენტები ექვემდებარება შემდგომ მეცნიერულ - ტექნიკურ ექსპერტიზას ფარმაცევტული პროდუქტის სტანდარტიზაციის, ხარისხის, უსაფრთხოობისა და თერაპიული ეფექტიანობის დადგენის მიზნით; ვ) ადმინისტრაციული ან მეცნიერულ - ტექნიკური ექსპერტიზის დონეზე გამოვლენილი ხარვეზის
აღმოსაფხვრელად დაინტერესებულ პირს დამატებით ეძლევა 2 თვემდე ვადა. აღნიშნულ ვადაში ხარვეზის აღმოუფხვრელობისას სარეგისტრაციო დოკუმენტები განუხილველი რჩება;
ზ) საჭიროების შემთხვევაში სააგენტოს უფლება აქვს სარეგისტრაციო დოკუმენტების განხილვაში დამატებით ჩართოს ექსპერტები, რომლებიც პასუხისმგებელი არიან საკუთარი დასკვნების ობიექტურობისთვის.
2. ფარმაცევტული პროდუქტის აქტიური ნივთიერებების, ფორმის, მოქმედების ძალის (დოზის, კონცენტრაციის), გამოყენების მეთოდის (ხერხის) და წარმოებასთან დაკავშირებული ცვლილებები ითვლება II რიგის (განსაკუთრებული მნიშვნელობის) ცვლილებებად და საჭიროებს რეგისტრაციას.
3. ამ მუხლის 21-ე პუნქტში მითითებული ცვლილებები ითვლება I რიგის (შედარებით ნაკლები მნიშვნელობის) ცვლილებებად და საჭიროებს სააგენტოსათვის ცვლილების შესახებ ინფორმაციის წარდგენას.
4. თუ არ იქნა დაკმაყოფილებული ამ მუხლის მე -3 პუნქტში მითითებული პირობები, აღნიშნული ცვლილება გადადის II რიგის ცვლილებაში და საჭიროებს რეგისტრაციას.
5. I და II რიგის ცვლილებების დროს: ა) წარმოდგენილ უნდა იქნეს: ა. ა) ცვლილების მოტივაცია; ა. ბ) ცვლილების დამადასტურებელი დოკუმენტაცია; ა. გ) განახლებული შესაბამისი სარეგისტრაციო დოკუმენტები; ბ) ცვლილების რეგისტრაცია არ იწვევს რეგისტრაციის ვადის შეცვლას. 6. ფარმაცევტული პროდუქტის ხელახალი რეგისტრაციისათვის სარეგისტრაციო დოკუმენტები
წარმოდგენილ უნდა იქნეს რეგისტრაციის ვადის გასვლამდე არა უგვიანეს 2 თვისა. წინააღმდეგ შემთხვევაში ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაცია განხორციელდება პირველადი რეგისტრაციის რეჟიმით. 7. ფარმაცევტული პროდუქტის ხელახალი რეგისტრაციისას დაინტერესებული პირი ვალდებულია
წარმოადგინოს ამ მუხლის მე-19 პუნქტით გათვალისწინებული დოკუმენტაცია და ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის ბოლო დაშვების 5-წლიანი ვადიდან არანაკლებ 4 წლის მონაცემები მისი გვერდითი მოქმედების შესახებ, პუბლიკაციები და ბიბლიოგრაფია, სამკურნალო საშუალების საერთაშორისო სტანდარტთა
http://www.matsne.gov.ge 470.200.000.05.001.000.199
კრებულების მოთხოვნების შესაბამისი სპეციფიკაცია და ანალიზის მეთოდები მოქმედი რედაქციით, აგრეთვე სარეგისტრაციო მოსაკრებლის გადახდის დამადასტურებელი დოკუმენტი.
8. სარეგისტრაციო პროცედურის, მათ შორის, ხელახალი რეგისტრაციის, ცვლილების რეგისტრაციისა და რეგისტრაცია - აღნუსხვის ვადის ათვლა იწყება სარეგისტრაციო დოკუმენტების სრულად
წარმოდგენიდან. 9. სააგენტო სარეგისტრაციო პროცედურის დროს, მათ შორის, II რიგის ცვლილების
რეგისტრაციისას – 3 თვის ვადაში, ფარმაცევტული პროდუქტის ხელახალი რეგისტრაციისას და რეგისტრაცია - აღნუსხვისას – 2 თვის ვადაში, I რიგის „ა“ ტიპის ცვლილების რეგისტრაციისას – 10 დღის ვადაში, ხოლო I რიგის „ბ“ ტიპის ცვლილების რეგისტრაციისას – 1 თვის ვადაში, იღებს გადაწყვეტილებას ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის თაობაზე ან ცვლილების რეგისტრაციაზე თანხმობის ან უარის თქმის შესახებ, რაც ფორმდება ადმინისტრაციული აქტით.
10. ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციაზე უარის თქმის შემთხვევაში სააგენტო ვალდებულია დაუყოვნებლივ წერილობით აცნობოს დასაბუთებული უარი დაინტერესებულ პირს. თუ ამ მუხლის პირველი პუნქტის „დ“ ქვეპუნქტში და მე -9 პუნქტში აღნიშნულ ვადებში დაინტერესებულ პირს არ ეცნობება გადაწყვეტილება რეგისტრაციაზე უარის თქმის შესახებ, ფარმაცევტული პროდუქტი რეგისტრირებულად ითვლება და სააგენტო ვალდებულია გასცეს საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების დამადასტურებელი დოკუმენტი. ბაზარზე დაშვების უფლების დამადასტურებელი დოკუმენტი ფორმდება რეგისტრაციის შესახებ ადმინისტრაციული აქტის გამოცემიდან 10 დღის ვადაში. ადმინისტრაციული აქტი და საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების დამადასტურებელი დოკუმენტი ტოლფასი დოკუმენტებია. 11. თუ ფარმაცევტული პროდუქტი არ არის წარმოებაში გაშვებული, სააგენტო ვალდებულია
მიიღოს მარკირების ნიმუშის ელექტრონული ვერსია, ხოლო ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოებაში გაშვების შემდეგ შეუძლია მოითხოვოს მარკირების ნიმუშის ელექტრონული ვერსიის
მატერიალური ფორმით ჩანაცვლება. 12. სააგენტო აუქმებს საქართველოში ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციას: ა) დაინტერესებული პირის თხოვნით; ბ) თუ ფარმაცევტულ პროდუქტს აღმოაჩნდა ადამიანისათვის ან მისი შთამომავლობისათვის
ზიანის მომტანი თვისება. 13. სააგენტო დროებით, რეგისტრაციის შეჩერების მიზეზის აღმოფხვრამდე, აჩერებს საქართველოში
ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციას: ა) დაინტერესებული პირის თხოვნით; ბ) თუ შეიცვალა სარეგისტრაციო დოკუმენტების რაიმე ნაწილი, რომელიც დადგენილი წესით და
ფორმით არ არის რეგისტრირებული ან / და აღნუსხული. 14. სააგენტო აუქმებს საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების დამადასტურებელ დოკუმენტს: ა) ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის გაუქმებისას; ბ) ფარმაცევტული პროდუქტის ბაზარზე დაშვების უფლების დამადასტურებელი ახალი
დოკუმენტის გაცემის საჭიროებისას. 15. რეგისტრაციის ვადის გასვლა იწვევს საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების
დამადასტურებელი დოკუმენტის გაუქმებას. 16. ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევა საქართველოს ტერიტორიაზე ნებადართულია მისი
რეგისტრაციიდან 5 წლის განმავლობაში, ხოლო რეგისტრაციის ვადის გასვლის შემდეგ – მისი ვარგისობის ვადის ამოწურვამდე.
17. ცვლილების განხორციელების შემთხვევაში საქართველოს ტერიტორიაზე ნებადართულია ცვლილებამდე არსებული ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევა მისი ვარგისობის ვადის ამოწურვამდე.
18. ფარმაცევტული სუბსტანცია, დაუფასოებელი და შუალედური ფარმაცევტული პროდუქტები, მაგისტრალური და ოფიცინალური რეცეპტებით მომზადებული ფარმაცევტული პროდუქტები, კონკრეტული ფიზიკური პირისთვის განკუთვნილი ალერგენი რეგისტრაციას არ საჭიროებს.
19. სარეგისტრაციო დოკუმენტების ადმინისტრაციულ ნაწილში წარმოდგენილი უნდა იქნეს: ა) განცხადება თანდართული დოკუმენტების საძიებლით (გვერდების მითითებით); ბ) საქართველოში ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით
წარსადგენი ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის შესახებ განცხადების ორიგინალი; გ) დაინტერესებული პირის მიერ ფიზიკური ან იურიდიული პირისთვის წარმომადგენლობითი
უფლებამოსილების მინიჭების დამადასტურებელი საბუთის ორიგინალი; დ) ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატი ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის მიერ რეკომენდებული
ფორმით (ორიგინალი), ხოლო მისი არარსებობის შემთხვევაში – ფარმაცევტული პროდუქტის GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი საბუთი ან ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოების ლიცენზია, რომელიც გასცა მწარმოებელი ქვეყნის უფლებამოსილმა ორგანომ. სტომატოლოგიური მასალის, ინვაზიური კონტრაცეპტული მექანიკური საშუალების, სადიაგნოსტიკო საშუალების შემთხვევაში დასაშვებია პროდუქტის მწარმოებლის ISO სერტიფიკატის ან EC სერტიფიკატის ანდა თავისუფალი გაყიდვის
http://www.matsne.gov.ge 470.200.000.05.001.000.199
სერტიფიკატის წარმოდგენა; ე) სარეგისტრაციო ფარმაცევტული პროდუქტის სტანდარტული შეფუთვა სტანდარტული
მარკირებით (ან ელექტრონული ვერსიის სახით); ვ) საქართველოში წარმოებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის შემთხვევაში – ინსტრუქცია
ქართულ ენაზე, ხოლო იმპორტირებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის შემთხვევაში – ინსტრუქციის (როგორც სამედიცინო და ფარმაცევტული განათლების მქონე პერსონალისთვის, ისე მომხმარებლისთვის განკუთვნილი ინფორმაცია, რომელიც ახლავს ფარმაცევტულ პროდუქტს − ინსტრუქციის დიფერენცირებული ვერსიების არსებობისას) ქართულ ენაზე ავტორიზებული (დამოწმებული) თარგმანი და ინსტრუქციის ორიგინალი სამინისტროს მიერ დადგენილი წესით;
ზ) სარეგისტრაციო მოსაკრებლის გადახდის დამადასტურებელი დოკუმენტი. 20. სარეგისტრაციო დოკუმენტების მეცნიერულ - ტექნიკურ ნაწილში წარმოდგენილი უნდა იქნეს: ა) ინოვაციური (ახალი ორიგინალური) ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციისთვის: ა.ა) ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებელ ქვეყანაში, აგრეთვე სხვა ქვეყნებში (ასეთის
არსებობისას) რეგისტრაციის დამადასტურებელი დოკუმენტი; ა.ბ) ფარმაცევტული პროდუქტის ქიმიური შემადგენლობა, მასში შემავალი ყველა ინგრედიენტის
და დოზის ერთეულში მათი რაოდენობების მითითებით; ა.გ) მონოგრაფიები აქტიური სუბსტანციის (სუბსტანციების) შესახებ (სპეციფიკაცია და ანალიზის
მეთოდები); ა.დ) აქტიური სუბსტანციის (სუბსტანციების), დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქტის (ე. წ.
ბალკის) მწარმოებლის (მწარმოებლების) დასახელება და მისამართი; ა.ე) მონოგრაფიები ან სტანდარტთა საერთაშორისო კრებულებში არსებულ მონოგრაფიებზე
მითითებები არააქტიური სუბსტანციის (სუბსტანციების) შესახებ (სპეციფიკაცია და ანალიზის მეთოდები);
ა.ვ) მონოგრაფიები ფარმაცევტული პროდუქტის ანალიზის მეთოდების შესახებ, სპეციფიკაციის ჩათვლით;
ა.ზ) ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოების ტექნოლოგიური პროცესის სქემა; ა.თ) ფარმაცევტული პროდუქტის ნიმუში – 2 სტანდარტულ შეფუთვას დამატებული 2
ანალიზისთვის საჭირო რაოდენობა, შესაბამისი ხარისხის სერტიფიკატით; ა.ი) რეფერენს - სტანდარტი (რეფერენს - სტანდარტები) 2 ანალიზის ჩასატარებლად საკმარისი
რაოდენობით, შესაბამისი ხარისხის სერტიფიკატით; ა.კ) მონაცემები ფარმაცევტული პროდუქტის სტაბილურობის შესახებ; ა.ლ) წინაკლინიკური კვლევის მონაცემები ფარმაცევტული პროდუქტის სპეციფიკური
ფარმაკოლოგიური აქტივობის შესახებ, კერძოდ: ა.ლ.ა) ფარმაკოდინამიკური ეფექტი; ა.ლ.ბ) მოქმედების მექანიზმი; ა.მ) ფარმაკოკინეტიკური კვლევის მონაცემები; ა.ნ) ტოქსიკოლოგიური კვლევის მონაცემები მწვავე, ქვემწვავე და ქრონიკული ტოქსიკურობის
შესახებ; ა.ო) მონაცემები ტერატოგენობის, ემბრიოტოქსიკურობის, მუტაგენობის, კანცეროგენობის და
ალერგენობის შესახებ; ა.პ) კლინიკური მონაცემები ფარმაკოკინეტიკის, ფარმაკოდინამიკის და გვერდითი ეფექტების
შესახებ; ა.ჟ) ფარმაცევტული პროდუქტის კლინიკური კვლევის ანგარიში; ა.რ) შეჯამებული მონაცემები გვერდითი ეფექტების შესახებ; ა.ს) ფარმაცევტული პროდუქტის კლინიკური გამოყენების გამოცდილება: ა.ს.ა) სხვა ფარმაცევტულ პროდუქტთან ურთიერთქმედება; ა.ს.ბ) პუბლიკაციები და ბიბლიოგრაფია; შენიშვნა: ამ კანონის მიზნებისთვის იმ გენერიკული სამკურნალო საშუალებების ახალი კომბინაციები,
წამლის ახალი ფორმა ან ახალი მოქმედების ძალა, რომლებიც არ არის დაშვებული საქართველოს მთავრობის მიერ განსაზღვრული სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ მისი კონტროლისადმი დაქვემდებარებულ ბაზარზე, მიიჩნევა ინოვაციურ (ახალ ორიგინალურ) ფარმაცევტულ პროდუქტებად. ისინი საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე დაიშვება ამ პუნქტის „ა“ ქვეპუნქტის შესაბამისად. ამასთანავე, დასაშვებია, ამავე პუნქტის „ა.ლ“–„ა.ს.ა“ ქვეპუნქტებით გათვალისწინებული ყველა მონაცემის ნაცვლად წარმოდგენილი იქნეს მონაცემები ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის შესაბამისი რეკომენდაციების ან სხვა საერთაშორისოდ აღიარებული გზამკვლევების (გაიდლაინების) მიხედვით.
ბ) გენერიკული და კვლავწარმოებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციისთვის: ბ.ა) ფარმაცევტული პროდუქტის ქიმიური შემადგენლობა, მასში შემავალი ყველა ინგრედიენტის
და დოზის ერთეულში მათი რაოდენობების მითითებით; ბ.ბ) სათანადო დოკუმენტი ფარმაცევტული პროდუქტის ლიცენზიით კვლავწარმოების უფლების
http://www.matsne.gov.ge 470.200.000.05.001.000.199
შესახებ (ასეთის არსებობისას); ბ.გ) მონოგრაფიები ან სტანდარტთა საერთაშორისო კრებულებში არსებულ მონოგრაფიებზე
მითითებები აქტიური სუბსტანციის (სუბსტანციების) შესახებ (სპეციფიკაცია და ანალიზის მეთოდები); ბ.დ) აქტიური სუბსტანციის (სუბსტანციების) მწარმოებლის (მწარმოებლების) დასახელება და
მისამართი; ბ.ე) მონოგრაფიები ან სტანდარტთა საერთაშორისო კრებულებში არსებულ მონოგრაფიებზე
მითითებები არააქტიური სუბსტანციის (სუბსტანციების) შესახებ (სპეციფიკაცია და ანალიზის მეთოდები);
ბ.ვ) მონოგრაფიები ფარმაცევტული პროდუქტის ანალიზის მეთოდების შესახებ, სპეციფიკაციის ჩათვლით;
ბ.ზ) ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოების ტექნოლოგიური პროცესის სქემა; ბ.თ) ფარმაცევტული პროდუქტის ნიმუში – 2 სტანდარტულ შეფუთვას დამატებული 2
ანალიზისთვის საჭირო რაოდენობა, შესაბამისი ხარისხის სერტიფიკატით; ბ.ი) რეფერენს - სტანდარტი (რეფერენს - სტანდარტები) 2 ანალიზის ჩასატარებლად საკმარისი
რაოდენობით, შესაბამისი ხარისხის სერტიფიკატით; ბ.კ) მონაცემები ფარმაცევტული პროდუქტის სტაბილურობის შესახებ; ბ.ლ) მონაცემები ბიოეკვივალენტობის ან თერაპიული ეკვივალენტობის შესახებ, ფარმაცევტული
პროდუქტის ფორმის და შეყვანის გზის გათვალისწინებით (ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის რეკომენდაციების მიხედვით);
ბ.მ) პუბლიკაციები და ბიბლიოგრაფია; გ) სისხლის პრეპარატის რეგისტრაციისთვის: გ.ა) სისხლის პრეპარატის მწარმოებელ ქვეყანაში, აგრეთვე სხვა ქვეყნებში (ასეთის არსებობისას)
რეგისტრაციის დამადასტურებელი დოკუმენტი; გ.ბ) სისხლის პრეპარატის ქიმიური შემადგენლობა, მასში შემავალი ყველა ინგრედიენტის და
დოზის ერთეულში მათი რაოდენობების მითითებით; გ.გ) მონოგრაფიები ან სტანდარტთა საერთაშორისო კრებულებში არსებულ მონოგრაფიებზე
მითითებები აქტიური სუბსტანციის (სუბსტანციების) შესახებ (სპეციფიკაცია და ანალიზის მეთოდები); გ.დ) აქტიური სუბსტანციის (სუბსტანციების) მწარმოებლის (მწარმოებლების) დასახელება და
მისამართი; გ.ე) მონოგრაფიები ან სტანდარტთა საერთაშორისო კრებულებში არსებულ მონოგრაფიებზე
მითითებები არააქტიური სუბსტანციის (სუბსტანციების) შესახებ (სპეციფიკაცია და ანალიზის მეთოდები);
გ.ვ) მონოგრაფიები სისხლის პრეპარატის ანალიზის მეთოდების შესახებ, სპეციფიკაციის ჩათვლით; გ.ზ) სისხლის პრეპარატის წარმოების ტექნოლოგიური პროცესის სქემა; გ.თ) ფარმაცევტული პროდუქტის ნიმუში – 2 სტანდარტულ შეფუთვას დამატებული ანალიზისთვის საჭირო რაოდენობა, შესაბამისი ხარისხის სერტიფიკატით, რომელიც დამოწმებულია უფლებამოსილი ორგანოს მიერ; გ.ი) რეფერენს - სტანდარტი (რეფერენს - სტანდარტები) 2 ანალიზის ჩასატარებლად საკმარისი
რაოდენობით, შესაბამისი ხარისხის სერტიფიკატით; გ.კ) მონაცემები სისხლის პრეპარატის სტაბილურობის შესახებ; გ.ლ) დახურული კონტეინერული სისტემის დახასიათება; გ.მ) მონაცემები სისხლის პრეპარატის ეფექტიანობისა და უსაფრთხოობის შესახებ (ჯანდაცვის
მსოფლიო ორგანიზაციის მიერ რეკომენდებული ფორმატით), ვირუსების ინაქტივაციისათვის გამოყენებული მეთოდების აღწერით;
გ.ნ) პუბლიკაციები და ბიბლიოგრაფია; დ) იმუნობიოლოგიური პრეპარატის რეგისტრაციისთვის: დ.ა) იმუნობიოლოგიური პრეპარატის მწარმოებელ ქვეყანაში, აგრეთვე სხვა ქვეყნებში (ასეთის
არსებობისას) რეგისტრაციის დამადასტურებელი დოკუმენტი; დ.ბ) იმუნობიოლოგიური პრეპარატის მიღების მეთოდი და მასალა, მწარმოებლის (მწარმოებლების)
დასახელება და მისამართი; დ.გ) მონოგრაფიები ან სტანდარტთა საერთაშორისო კრებულებში არსებულ მონოგრაფიებზე
მითითებები აქტიური სუბსტანციის (სუბსტანციების) შესახებ (სპეციფიკაცია და ანალიზის მეთოდები); დ.დ) მონოგრაფიები იმუნობიოლოგიური პრეპარატის ანალიზის მეთოდების შესახებ,
სპეციფიკაციის ჩათვლით; დ.ე) იმუნობიოლოგიური პრეპარატის წარმოების ტექნოლოგიური პროცესის სქემა; დ.ვ) იმუნობიოლოგიური პრეპარატის ნიმუში – 2 სტანდარტულ შეფუთვას დამატებული
ანალიზისთვის საჭირო რაოდენობა, შესაბამისი ხარისხის სერტიფიკატით; დ.ზ) მონაცემები იმუნობიოლოგიური პრეპარატის სტაბილურობის შესახებ; დ.თ) კლინიკური მონაცემები იმუნობიოლოგიური პრეპარატის ეფექტიანობის, უსაფრთხოობისა და
გვერდითი ეფექტების შესახებ;
http://www.matsne.gov.ge 470.200.000.05.001.000.199
დ.ი) სხვა ფარმაცევტულ პროდუქტთან ურთიერთქმედება; დ.კ) პუბლიკაციები და ბიბლიოგრაფია; ე) პარასამკურნალო საშუალების რეგისტრაციისთვის: ე.ა) პარასამკურნალო საშუალების ქიმიური შემადგენლობა, მასში შემავალი ყველა ინგრედიენტის
და დოზის ერთეულში მათი რაოდენობების მითითებით; ე.ბ) მონოგრაფიები აქტიური სუბსტანციების შესახებ (სპეციფიკაცია და ანალიზის მეთოდები); ე.გ) აქტიური სუბსტანციის (სუბსტანციების) მწარმოებლის (მწარმოებლების) დასახელება და
მისამართი; ე.დ) მონოგრაფიები ან სტანდარტთა საერთაშორისო კრებულებში არსებულ მონოგრაფიაზე
მითითებები არააქტიური სუბსტანციის (სუბსტანციების) შესახებ (სპეციფიკაცია და ანალიზის მეთოდები);
ე.ე) მონოგრაფიები პარასამკურნალო საშუალების ანალიზის მეთოდების შესახებ, სპეციფიკაციის ჩათვლით;
ე.ვ) პარასამკურნალო საშუალების წარმოების ტექნოლოგიური პროცესის სქემა; ე.ზ) მონაცემები პარასამკურნალო საშუალების სტაბილურობის შესახებ; ე.თ) პარასამკურნალო საშუალების ნიმუში – 2 სტანდარტულ შეფუთვას დამატებული
ანალიზისთვის საჭირო რაოდენობა, შესაბამისი ხარისხის სერტიფიკატით; ე.ი) რეფერენს - სტანდარტი (რეფერენს - სტანდარტები) (საჭიროების შემთხვევაში) 2 ანალიზის
ჩასატარებლად საკმარისი რაოდენობით, შესაბამისი ხარისხის სერტიფიკატით; ე.კ) მონაცემები პარასამკურნალო საშუალების უსაფრთხოობისა და ეფექტიანობის შესახებ; ვ) რადიოფარმაცევტული საშუალების რეგისტრაციისთვის: ვ.ა) რადიოფარმაცევტული საშუალების მწარმოებელ ქვეყანაში, აგრეთვე სხვა ქვეყნებში (ასეთის
არსებობისას) რეგისტრაციის დამადასტურებელი დოკუმენტი; ვ.ბ) რადიოფარმაცევტული საშუალების შემადგენლობა, მასში შემავალი ყველა ინგრედიენტის და
დოზის ერთეულში მათი რაოდენობების, ხვედრითი ან ფარდობითი აქტივობის მითითებით; ვ.გ) მონოგრაფიები აქტიური სუბსტანციის (სუბსტანციების) შესახებ (სპეციფიკაცია და ანალიზის
მეთოდები); ვ.დ) აქტიური სუბსტანციის (სუბსტანციების) მიღების გზა, მწარმოებლის (მწარმოებლების)
დასახელება და მისამართი; ვ.ე) მონოგრაფიები ან სტანდარტთა საერთაშორისო კრებულებში არსებულ მონოგრაფიებზე
მითითებები არააქტიური სუბსტანციის (სუბსტანციების) შესახებ (სპეციფიკაცია და ანალიზის მეთოდები);
ვ.ვ) მონოგრაფიები რადიოფარმაცევტული საშუალების ანალიზის მეთოდების შესახებ, სპეციფიკაციის ჩათვლით;
ვ.ზ) რადიოფარმაცევტული საშუალების წარმოების ტექნოლოგიური პროცესის სქემა; ვ.თ) რადიოფარმაცევტული საშუალების ხარისხის სერტიფიკატი, დამოწმებული უფლებამოსილი
ორგანოს მიერ; ვ.ი) მონაცემები რადიოფარმაცევტული საშუალების სტაბილურობის შესახებ; ვ.კ) მონაცემები რადიოფარმაცევტული საშუალების ეფექტიანობისა და უსაფრთხოობის შესახებ (
სამკურნალო რადიოფარმაცევტული საშუალების შემთხვევაში); ვ.ლ) მონაცემები რადიოფარმაცევტული საშუალების უსაფრთხოობის შესახებ (სადიაგნოსტიკო
რადიოფარმაცევტული საშუალების შემთხვევაში); ზ) ფიზიოლოგიური მდგომარეობის შესანარჩუნებელი ბიოლოგიურად აქტიური დანამატის (ბად -
ის) რეგისტრაცია - აღნუსხვისთვის: ზ.ა) ბად - ის შემადგენლობა; ზ.ბ) ბად - ის ანალიზის მეთოდი; ზ.გ) ბად - ის ნიმუში – 2 სტანდარტულ შეფუთვას დამატებული 2 ანალიზისთვის საჭირო
რაოდენობა, შესაბამისი ხარისხის სერტიფიკატით; ზ.დ) თავისუფალი გაყიდვის სერტიფიკატი (მისი არსებობისას); თ) კომპლემენტარული სამკურნალო საშუალების რეგისტრაცია - აღნუსხვისთვის: თ.ა) კომპლემენტარული სამკურნალო საშუალების სრული შემადგენლობა; თ.ბ) კომპლემენტარული სამკურნალო საშუალების ანალიზის მეთოდი; თ.გ) კომპლემენტარული სამკურნალო საშუალების ნიმუში – 2 სტანდარტულ შეფუთვას
დამატებული 2 ანალიზისთვის საჭირო რაოდენობა, შესაბამისი ხარისხის სერტიფიკატით; თ.დ) მონოგრაფიები სამკურნალო კომპლემენტარული საშუალების საექიმო პრაქტიკაში გამოყენების გამოცდილების, ეფექტიანობისა და უსაფრთხოობის შესახებ, შესაბამისი ბიბლიოგრაფიული მასალები; თ.ე) კომპლემენტარული სამკურნალო საშუალების სამკურნალო პრინციპებიდან გამომდინარე, მისი
მოქმედებისა და დანიშნულების დასაბუთება; ი) კონტრაცეპტული მექანიკური საშუალების (გარდა არაინვაზიური კონტრაცეპტული მექანიკური
საშუალებისა) რეგისტრაციისთვის:
http://www.matsne.gov.ge 470.200.000.05.001.000.199
ი.ა) კონტრაცეპტული მექანიკური საშუალების მწარმოებლის დასახელება და მისამართი; ი.ბ) ხარისხის კრიტერიუმების განმსაზღვრელი სტანდარტი; ი.გ) კონტრაცეპტული მექანიკური საშუალების 2 ნიმუში, შესაბამისი ხარისხის სერტიფიკატით; კ) სტომატოლოგიური მასალის რეგისტრაცია - აღნუსხვისთვის: კ.ა) სტომატოლოგიური მასალის დასახელება, შემადგენლობა, მონაცემები შემადგენელი
კომპონენტების შესახებ და დანიშნულება; კ.ბ) ხარისხის შეფასების კრიტერიუმების განმსაზღვრელი სტანდარტი; კ.გ) სტომატოლოგიური მასალის ხარისხის სერტიფიკატი; კ.დ) მონაცემები სტომატოლოგიური მასალის უსაფრთხოობის შესახებ; კ.ე) სტომატოლოგიური მასალის ნიმუში; ლ) სადიაგნოსტიკო საშუალებების: ტესტსისტემების (ნოზოლოგიების მიხედვით), ალერგენების (
გარდა კონკრეტული ფიზიკური პირისთვის განკუთვნილი ალერგენისა), რეაგენტების (კლინიკური ბიოქიმიისა და კლინიკური ქიმიისათვის) და შრატების რეგისტრაცია - აღნუსხვისთვის:
ლ.ა) სადიაგნოსტიკო საშუალების დანიშნულება და გამოყენების მეთოდი (ჩამონათვალი მწარმოებელი ფირმის კატალოგის ნომრის მითითებით ან / და კატალოგი (მათი არსებობისას));
ლ.ბ) მონაცემები სადიაგნოსტიკო საშუალების უსაფრთხოობისა და ეფექტიანობის შესახებ – IN VIVO გამოყენებისას;
ლ.გ) ხარისხის შეფასების კრიტერიუმები და მონაცემები სადიაგნოსტიკო საშუალების სტაბილურობის შესახებ (საჭიროების შემთხვევაში).
21. I რიგის (შედარებით ნაკლები მნიშვნელობის) ცვლილებები: ა) I რიგის „ ა “ ტიპის ცვლილებები: ა.ა) ცვლილებები წარმოების ლიცენზიაში პირობა – წარმოდგენილი უნდა იქნეს წარმოების განახლებული ლიცენზია; ა.ბ) ფარმაცევტული პროდუქტის სახელწოდების ცვლილება პირობა: ა.ბ.ა) ახალი სახელწოდება არ უნდა იწვევდეს საერთაშორისო არაპატენტირებულ დასახელებასთან
ან / და რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის სახელთან აღრევას; ა.ბ.ბ) თუ არსებობს საერთო აღიარებული სახელწოდება, ცვლილება უნდა განხორციელდეს
ფარმაკოპეული სახელწოდებისკენ ან საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელებისკენ; ა.გ) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელის – რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტის – სახელის ან /
და იურიდიული მისამართის ცვლილება პირობა – არ უნდა შეიცვალოს მწარმოებელი; ა.დ) აქტიური სუბსტანციის მწარმოებლის ცვლილება პირობა – სუბსტანციის სპეციფიკაცია და ხარისხის კონტროლის მეთოდები უნდა შეესაბამებოდეს
საერთაშორისოდ აღიარებულ ფარმაკოპეას; ა.ე) ტაბლეტებზე არსებული წარწერის, გრუნტირების ან სხვა მარკირების, ტვიფრების, კაფსულებზე არსებული წარწერის ცვლილება პირობა – ახალი წარწერა არ უნდა იწვევდეს სხვა ტაბლეტებთან და კაფსულებთან აღრევას; ა.ვ) პირველადი შეფუთვის მარკირების, მეორეული შეფუთვის მარკირების და დიზაინის
ცვლილება პირობა – წარმოდგენილი უნდა იქნეს 2 ახალი ნიმუში; ა.ზ) შეფუთვაში ფარმაცევტული პროდუქტის რაოდენობის ცვლილება პირობა – არ უნდა შეიცვალოს შესაფუთი მასალა; ბ) I რიგის „ბ“ ტიპის ცვლილებები: ბ.ა) არააქტიური სუბსტანციის ცვლილება პირობა – არ უნდა შეიცვალოს: ბ.ა.ა) მსგავსი ფუნქციონალური მახასიათებლები; ბ.ა.ბ) მყარი სამკურნალო ფორმებისთვის – ხსნადობის ხასიათი; ბ.ბ) საღებავის ამოღება ან ერთი საღებავის მეორით შეცვლა; ბ.გ) საგემოვნებო დანამატების დამატება, ამოღება ან ცვლილება პირობა – არ უნდა შეიცვალოს: ბ.გ.ა) მსგავსი ფუნქციონალური მახასიათებლები; ბ.გ.ბ) მყარი სამკურნალო ფორმებისთვის – ხსნადობის ხასიათი; ბ.დ) ტაბლეტის საფარის მასის ან კაფსულის გარსის მასის ცვლილება პირობა – არ უნდა შეიცვალოს ხსნადობის ხასიათი; ბ.ე) პირველადი შეფუთვის შემადგენლობის ხარისხობრივი ცვლილება პირობა – შემოთავაზებული შესაფუთი მასალა უნდა იყოს წინამორბედის ეკვივალენტური
შესაბამისი თვისებებით; ცვლილება არ უნდა ეხებოდეს სტერილურ პროდუქციას; ბ.ვ) გამოყენების რომელიმე ჩვენების ან შეყვანის ერთ - ერთი გზის ამოღება პირობა – პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოობა და ხარისხი უნდა იყოს შენარჩუნებული და
http://www.matsne.gov.ge 470.200.000.05.001.000.199
დადასტურებული რეტროსპექტული წინაკლინიკური კვლევის მონაცემებით; ბ.ზ) უმნიშვნელო ცვლილებები აქტიური სუბსტანციის წარმოებაში პირობა – სუბსტანციის სპეციფიკაციაში არ უნდა მოხდეს არასასურველი ცვლილებები, არ უნდა
შეიცვალოს სუბსტანციის ფიზიკური თვისებები, არ უნდა დაემატოს ახალი მინარევები ან არ უნდა შეიცვალოს მინარევების დონე, რომელიც მოითხოვს კვლევის ჩატარებას მზა პროდუქტის
უსაფრთხოობაზე; ბ.თ) აქტიური სუბსტანციის სერიის/პარტიის მოცულობის ცვლილება პირობა – სუბსტანციის კონტროლის შესახებ მონაცემების ანალიზი უნდა მიუთითებდეს, რომ არ
დარღვეულა საწარმოო პროცესის მთლიანობა ან/და არ შეცვლილა სუბსტანციის ფიზიკური თვისებები;
ბ.ი) უმნიშვნელო ცვლილებები ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოებაში პირობა – არ უნდა შეიცვალოს პრეპარატის სპეციფიკაცია; ახალმა ტექნოლოგიურმა პროცესმა
უნდა უზრუნველყოს ხარისხის, ეფექტიანობისა და უსაფრთხოობის მხრივ იდენტური პრეპარატის წარმოება;
ბ.კ) მზა პროდუქტის საწარმოო სერიის მოცულობის ცვლილება პირობა – არ უნდა დაირღვეს საწარმოო პროცესის მთლიანობა; ბ.ლ) ფარმაცევტული პროდუქტის სპეციფიკაციის ცვლილება პირობა – სპეციფიკაცია უნდა დაიხვეწოს ან უნდა დაემატოს პრეპარატის ხარისხის კონტროლის
ახალი ტესტები და დაზუსტდეს პარამეტრების მერყეობის ფარგლები; ბ.მ) დამხმარე ნივთიერებების სინთეზი ან აღდგენა, რომლებიც აღწერილია თავდაპირველ
სარეგისტრაციო დოკუმენტებში და არ არის მითითებული ფარმაკოპეაში პირობა – არ უნდა შეიცვალოს სპეციფიკაცია, მინარევების შემადგენლობა ან მათი დონე,
რომელიც მოითხოვს კვლევის ჩატარებას მზა პროდუქტის უსაფრთხოობაზე; ასევე არ უნდა შეიცვალოს მზა პროდუქტის ფიზიკურ - ქიმიური თვისებები;
ბ.ნ) ფარმაცევტული პროდუქტის დამხმარე ნივთიერებების სპეციფიკაციის ცვლილება (ვაქცინების ადიუვანტების გამოკლებით)
პირობა – სპეციფიკაცია უნდა დაიხვეწოს ან უნდა დაემატოს პრეპარატის ხარისხის კონტროლის ახალი ტესტები და დაზუსტდეს პარამეტრების მერყეობის ფარგლები;
ბ.ო) ლიცენზირებისას მითითებული ფარმაცევტული პროდუქტის ვარგისობის ვადის გახანგრძლივება
პირობა – წარმოდგენილი უნდა იყოს პრეპარატის სტაბილურობის შესახებ მონაცემები სავაჭრო ლიცენზიის მიღებისას მოწონებული ოქმის მიხედვით; მონაცემები უნდა მიუთითებდეს, რომ ვარგისობის ვადა არ შემცირებულა; იგი არ უნდა აჭარბებდეს 5 წელს;
ბ.პ) ვარგისობის ვადის ცვლილება შეფუთვის პირველი გახსნის შემდეგ პირობა – პრეპარატის სტაბილურობის შესახებ მონაცემების ანალიზი უნდა მიუთითებდეს, რომ
პრეპარატის ვარგისობის ვადა სავაჭრო ლიცენზიის მიღებისას დამტკიცებული სპეციფიკაციის მიხედვით არ შემცირებულა;
ბ.ჟ) ფარმაცევტული პროდუქტის ვარგისობის ვადის ცვლილება მისი აღდგენის შემდეგ პირობა – პრეპარატის სტაბილურობის შესახებ მონაცემების ანალიზი უნდა მიუთითებდეს, რომ
აღდგენილი პრეპარატის ვარგისობის ვადა დამტკიცებული სპეციფიკაციის მიხედვით არ შემცირებულა;
ბ.რ) შენახვის პირობების ცვლილება პირობა – პრეპარატის სტაბილურობის შესახებ მონაცემების ანალიზი უნდა მიუთითებდეს, რომ
პრეპარატის ვარგისობის ვადა სავაჭრო ლიცენზიის მიღებისას დამტკიცებული სპეციფიკაციის მიხედვით არ შემცირებულა. წარმოდგენილი უნდა იყოს სტაბილურობის შესახებ მონაცემები სავაჭრო ლიცენზიის მიღებისას დამტკიცებული სპეციფიკაციის მიხედვით;
ბ.ს) აქტიური სუბსტანციის გამოცდის მეთოდის ცვლილება პირობა – მეთოდის ვალიდაციის (სანდოობის შემოწმების) შედეგები უნდა მიუთითებდეს, რომ
გამოცდის ახალი მეთოდი წინამორბედის ეკვივალენტურია; ბ.ტ) ფარმაცევტული პროდუქტის ხარისხის კონტროლის მეთოდის ცვლილება პირობა – არ უნდა შეიცვალოს პრეპარატის სპეციფიკაცია; მეთოდის ვალიდაციის შედეგები უნდა
მიუთითებდეს, რომ ხარისხის კონტროლის ახალი მეთოდი წინამორბედის ეკვივალენტურია; ბ.უ) ფარმაკოპეაში შეტანილი დამატების შესაბამისი ცვლილება პირობა – ცვლილება უნდა განხორციელდეს მხოლოდ ფარმაკოპეის ახალი დამატების
ამოქმედების მიზნით; ბ.ფ) არაფარმაკოპეული დამხმარე ნივთიერების გამოცდის მეთოდის ცვლილება პირობა – მეთოდის ვალიდაციის შედეგები უნდა მიუთითებდეს, რომ გამოცდის ახალი მეთოდი
წინამორბედის ეკვივალენტურია; ბ.ქ) პირველადი შეფუთვის გამოცდის მეთოდის ცვლილება პირობა – მეთოდის ვალიდაციის შედეგები უნდა მიუთითებდეს, რომ გამოცდის ახალი მეთოდი
http://www.matsne.gov.ge 470.200.000.05.001.000.199
წინამორბედის ეკვივალენტურია; ბ.ღ) შესაყვანი მოწყობილობის გამოცდის მეთოდის ცვლილება პირობა – მეთოდის ვალიდაციის შედეგები უნდა მიუთითებდეს, რომ გამოცდის ახალი მეთოდი
წინამორბედის ეკვივალენტურია; ბ.ყ) პირველადი შეფუთვის ფორმის ცვლილება პირობა – არ უნდა შეიცვალოს შეფუთვაში არსებული მზა პროდუქტის ხარისხი და
სტაბილურობა; ასევე არ უნდა შეიცვალოს შესაფუთი მასალისა და პრეპარატის ურთიერთქმედება; ბ.შ) ტაბლეტების, კაფსულების, სანთლების ზომის და საშუალო მასის ცვლილება, მათი
შემადგენლობის ხარისხობრივი ცვლილების გარეშე პირობა – არ უნდა შეიცვალოს ხსნადობის ხასიათი. 22. II რიგის ცვლილებები, რომლებიც საჭიროებს რეგისტრაციას: ა) ფარმაცევტული პროდუქტის ფორმის, მოქმედების ძალისა და გამოყენების მეთოდის
ცვლილებები: ა.ა) ბიოშეღწევადობის ცვლილება; ა.ბ) ფარმაკოკინეტიკის ცვლილება; ა.გ) ფარმაცევტული პროდუქტის მოქმედების ძალის ცვლილება; ა.დ) სამკურნალო ფორმის ცვლილება ან ახალი სამკურნალო ფორმის დამატება; ა.ე) გამოყენების ახალი მეთოდის დამატება; ბ) აქტიური ნივთიერებების ცვლილებები: ბ.ა) ერთი ან მეტი აქტიური ნივთიერების დამატება, ვაქცინის ანტიგენური კომპონენტის
ჩათვლით; ბ.ბ) ერთი ან მეტი აქტიური ნივთიერების ამოღება, ვაქცინის ანტიგენური კომპონენტის ჩათვლით; ბ.გ) აქტიური ნივთიერების რაოდენობის ცვლილება; ბ.დ) აქტიური ნივთიერების შეცვლა სხვა მარილოვანი (ეთეროვანი კომპლექსით) წარმოებულით (
იმავე თერაპიული თვისებების მქონე კომპონენტებით), სხვა იზომერით, იზომერთა ნარევით ან იზოლირებულ იზომერთა ნარევით;
ბ.ე) ბიოლოგიური სუბსტანციის ან ბიოტექნოლოგიური პროდუქციის შეცვლა განსხვავებული მოლეკულური სტრუქტურის მქონე სხვა სუბსტანციით ან პროდუქციით; გადამტანის მოდიფიკაცია, რომელიც გამოიყენება ანტიგენური მასალის გამომუშავებისათვის;
გ) თერაპიული ჩვენების ცვლილებები: გ.ა) თერაპიის სხვა სფეროში გამოყენების ჩვენების დამატება (მკურნალობა, პროფილაქტიკა,
დიაგნოსტიკა); გ.ბ) თერაპიის სხვა სფეროში გამოყენების ჩვენების ამოღება (მკურნალობა, პროფილაქტიკა,
დიაგნოსტიკა); დ) წარმოების ადგილის ცვლილება. 23. ეროვნული რეჟიმით ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის მოსაკრებლის
ოდენობა განისაზღვრება კანონით. საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149 საქართველოს 2018 წლის 5 სექტემბრის კანონი №3402 – ვებგვერდი, 25.09.2018წ.
მუხლი 1112. ფარმაცევტული პროდუქტის ნიმუში 1. ფარმაცევტული პროდუქტის ნიმუში არის სააგენტოს მიერ შერჩევითი კონტროლის
განხორციელების მიზნით სარეალიზაციო ქსელში არსებულ ფარმაცევტულ პროდუქტთან შედარების საშუალება. 2. სააგენტო ფარმაცევტული პროდუქტის ნიმუშს იყენებს ფარმაცევტული პროდუქტის მარკირების
ვიზუალური შედარებისათვის და ლაბორატორიული შემოწმებისას. 3. სააგენტოს მიერ შენახული ფარმაცევტული პროდუქტის ნიმუშების ჩანაცვლების წესსა და
პირობებს განსაზღვრავს მინისტრი. საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149
მუხლი 1113. ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვების რეჟიმების გვერდის ავლით შემოტანის გამონაკლისი შემთხვევები
ფარმაცევტული პროდუქტი საქართველოს ბაზარზე დაშვების რეჟიმების გვერდის ავლით შეიძლება შემოტანილ იქნეს არაკომერციული მიზნით, შემდეგ შემთხვევებში:
ა) კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევებისათვის; ბ) რეგისტრაციისათვის – ნიმუშის სახით; გ) ფიზიკური პირის ინდივიდუალური საჭიროებისათვის; დ) გამოფენის, სიმპოზიუმის, კონფერენციის, ფორუმისა და კონგრესისათვის – ნიმუშის სახით,
რეალიზაციის უფლების გარეშე; ე) რეექსპორტისათვის;
http://www.matsne.gov.ge 470.200.000.05.001.000.199
ვ) საქონლის საბაჟო საწყობში/საბაჟო ტერმინალში შენახვის ან/და ტრანზიტის სასაქონლო ოპერაციაში მოქცევის მიზნით;
ზ) როგორც ადგილობრივი წარმოებისათვის განკუთვნილი დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქტი;
თ) განსაკუთრებულ პირობებში (სტიქიური უბედურება, მოსახლეობის მასობრივად დაზიანება, ეპიდემია, იშვიათი დაავადება) ჰუმანიტარული მიზნით, აგრეთვე სხვა განსაკუთრებული სახელმწიფოებრივი ინტერესის არსებობისას, სამინისტროს თანხმობით. საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149 საქართველოს 2010 წლის 12 ნოემბრის კანონი №3806- სსმ I, №66, 03.12.2010წ., მუხ.414 საქართველოს 2010 წლის 17 დეკემბრის კანონი №4125- სსმ I, №75, 27.12.2010წ., მუხ.477 საქართველოს 2012 წლის 27 მარტის კანონი №5967 – ვებგვერდი, 12.04.2012წ.
თავი V. სამკურნალო საშუალების წარმოება
მუხლი 12. ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოება 1. ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოება ექვემდებარება სანებართვო რეჟიმს. 2. საქართველოში არარეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოება დაშვებულია მისი
რეგისტრაციისათვის, კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევებისათვის, ექსპორტისათვის. 3. ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოების ნებართვას გასცემს სააგენტო. 4. საქართველო შერჩევით აღიარებს საერთაშორისო, რეგიონული და ნაციონალური GMP- ის (კარგი
საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტების ნუსხას, რომელსაც აღიარებს საქართველოს მთავრობა. 5. ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოების სანებართვო პირობები განისაზღვრება საქართველოს
კანონმდებლობით. 6. ამ კანონის მიზნებისათვის ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოებად არ ითვლება და
წარმოების ნებართვას არ საჭიროებს ავტორიზებული აფთიაქი, რომელიც მაგისტრალური ან ოფიცინალური ფორმულის მიხედვით ამზადებს ფარმაცევტულ პროდუქტს, აგრეთვე იმ სამედიცინო დაწესებულების აფთიაქი, რომელიც ახორციელებს ფარმაცევტული პროდუქტის სამკურნალო
დაწესებულებაში გამოყენებისათვის საჭირო რაოდენობებად დაფასოებას. 7. ფარმაცევტული პროდუქტის სერიის მწარმოებელი პირი პასუხისმგებელია წარმოებული
ფარმაცევტული პროდუქტის უსაფრთხოობის, ხარისხისა და ეფექტიანობისათვის. 8. წარმოების ნაციონალური GMP- ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტის დანერგვას რისკის
მართვის პრინციპით, ეტაპობრივად უზრუნველყოფს საქართველოს მთავრობა. საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140 საქართველოს 2004 წლის 13 აგვისტოს კანონი №377 – სსმ I, №25, 27.08.2004წ., მუხ.122 საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149
მუხლი 13. (ამოღებულია) საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140
მუხლი 14. (ამოღებულია) საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140 საქართველოს 2004 წლის 13 აგვისტოს კანონი №377 – სსმ I, №25, 27.08.2004წ., მუხ.122 საქართველოს 2005 წლის 11 ოქტომბრის კანონი №1918– სსმ I, №45, 01.11.2005წ., მუხ.310 საქართველოს 2008 წლის 18 ივნისის კანონი №23 - სსმ I, №11, 04.07.2008წ., მუხ.79 საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149
მუხლი 15. (ამოღებულია) საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140
თავი VI. ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაცია
საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149
მუხლი 16. ფარმაცევტული პროდუქტის საბითუმო და საცალო რეალიზაცია 1. ფარმაცევტული პროდუქტის საცალო რეალიზაციას ახორციელებენ ავტორიზებული აფთიაქი,
აფთიაქი (სპეციალიზებული სავაჭრო ობიექტი), საცალო რეალიზაციის სავაჭრო ობიექტი და საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილ შემთხვევებში – ფარმაცევტული განათლების მქონე პერსონალი ან დამოუკიდებელი სამედიცინო საქმიანობის სუბიექტი ფიზიკური პირი.
2. ავტორიზებული აფთიაქი ექვემდებარება სანებართვო კონტროლს და მასში დაშვებულია პირველი, მეორე და მესამე ჯგუფებისათვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტების რეალიზაცია, აგრეთვე ფარმაცევტული პროდუქტის ოფიცინალური ან მაგისტრალური რეცეპტით
http://www.matsne.gov.ge 470.200.000.05.001.000.199
მომზადება. 3. აფთიაქში (სპეციალიზებულ სავაჭრო ობიექტში) დაშვებულია მეორე და მესამე ჯგუფებისათვის
მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტების რეალიზაცია, ხოლო საცალო რეალიზაციის სავაჭრო ობიექტში – მხოლოდ მესამე ჯგუფისათვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაცია. ამასთანავე, შესაძლებელია იყოს როგორც განცალკევებული, იზოლირებული აფთიაქი ( სპეციალიზებული სავაჭრო ობიექტი) ცალკე შესასვლელით, ისე საცალო რეალიზაციის სავაჭრო ობიექტში განთავსებული აფთიაქი (სპეციალიზებული სავაჭრო ობიექტი) იზოლირებული ფართობის სახით.
4. ფარმაცევტულ პროდუქტზე მოსახლეობის ხელმისაწვდომობის გაუმჯობესების მიზნით ფარმაცევტული განათლების მქონე პერსონალს ან დამოუკიდებელი სამედიცინო საქმიანობის სუბიექტს უფლება აქვს განახორციელოს ფარმაცევტული პროდუქტის (გარდა სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ფარმაცევტული პროდუქტისა) საცალო რეალიზაცია სოფლისა და დაბის ტიპის დასახლებაში. 5. ფარმაცევტული პროდუქტის საბითუმო და საცალო რეალიზაციის დაწყება და დასრულება
ექვემდებარება სააგენტოსთვის სავალდებულო შეტყობინებას; შეტყობინების ფორმასა და წესს ამტკიცებს მინისტრი.
6. ნებართვას არ საჭიროებს სამედიცინო მომსახურების გამწევი სუბიექტის მიერ სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული იმ ფარმაცევტული პროდუქტის გამოყენება, რომელიც სამედიცინო მომსახურების ნაწილია.
7. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციისათვის ავტორიზებული აფთიაქის სანებართვო პირობები და ამ პროდუქტის გაცემის წესი განისაზღვრება საქართველოს კანონმდებლობით.
8. აკრძალულია ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაცია ბაზარსა და ბაზრობაზე, აგრეთვე ღია ტიპის სავაჭრო ობიექტიდან და არასტაციონარული სავაჭრო ადგილიდან.
9. აკრძალულია ამ კანონის 112 მუხლის მიხედვით პირველი და მეორე ჯგუფებისთვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტების არასრულწლოვანთათვის მიყიდვა.
10. აკრძალულია შემდეგი ფარმაცევტული პროდუქტების ურეცეპტოდ გაყიდვა: ა) პირველი ჯგუფისთვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის; ბ) მეორე ჯგუფისთვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის.
საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140 საქართველოს 2004 წლის 13 აგვისტოს კანონი №377 – სსმ I, №25, 27.08.2004წ., მუხ.122 საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149 საქართველოს 2013 წლის 30 ივლისის კანონი №907 - ვებგვერდი, 20.08.2013წ.
მუხლი 17. ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზატორისადმი წაყენებული მოთხოვნები 1. ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციის რეგულირების პრინციპია ფარმაცევტული
პროდუქტის შენახვისა და გაცემის პირობების უზრუნველყოფა და რეალიზებული პროდუქტის სერიის აღრიცხვის განსახორციელებლად აუცილებელი დოკუმენტაციის ადეკვატური წარმოება.
2. ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზატორი ვალდებულია განახორციელოს მის მიერ რეალიზაციისათვის განკუთვნილი ფარმაცევტული პროდუქტის სერიის აღრიცხვა.
3. ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზატორი ვალდებულია დანერგოს ფარმაცევტული პროდუქტის შესანახად თანამედროვე საშუალებები და უზრუნველყოს ფარმაცევტული პროდუქტის ისეთ პირობებში შენახვა და შემდგომ მისი რეალიზაცია, რომლებიც დაიცავს პროდუქტს გარემო ფაქტორების (ტემპერატურა, ტენიანობა) უარყოფითი გავლენებისაგან.
4. ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზატორი ვალდებულია შეინახოს ფარმაცევტული პროდუქტი შესაბამისი პროდუქტის ინსტრუქციით გათვალისწინებული სანიტარიულ - ჰიგიენური / ტექნიკური პირობების სრული დაცვით.
5. აფთიაქის (სპეციალიზებული სავაჭრო ობიექტის) და საცალო რეალიზაციის სავაჭრო ობიექტის სანიტარიულ - ჰიგიენურ / ტექნიკურ პირობებს ამ მუხლის შესაბამისად განსაზღვრავს სამინისტრო.
6. საცალო რეალიზაციის სავაჭრო ობიექტში ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაცია დაიშვება, თუ:
ა) ფარმაცევტული პროდუქტი განთავსდება საგანგებო წარწერით სპეციალურად მისთვის გამოყოფილ ადგილზე იმგვარად, რომ იგი გამოყოფილი იქნება სხვა პროდუქციისაგან და შესაძლებელი იქნება ამ ფარმაცევტული პროდუქტის სხვა პროდუქციისაგან მკაფიოდ გარჩევა;
ბ) აფთიაქს (სპეციალიზებულ სავაჭრო ობიექტს), რომელიც განთავსებულია საცალო რეალიზაციის სავაჭრო ობიექტში, აქვს ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციისთვის განცალკევებული, იზოლირებული ფართობი, ამასთანავე, ასეთ აფთიაქში (სპეციალიზებულ სავაჭრო ობიექტში) ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციას ახორციელებს პასუხისმგებელი სამედიცინო ან ფარმაცევტული განათლების მქონე პერსონალი (შემდგომში – პასუხისმგებელი პერსონალი), რომელსაც ეკრძალება პარალელურად სხვა პროდუქციაზე ზედამხედველობა ან / და სხვა სამუშაოს შესრულება;
http://www.matsne.gov.ge 470.200.000.05.001.000.199
გ) ფარმაცევტული პროდუქტი ინსტრუქციაში მითითებული შენახვის პირობების მიხედვით დაცულია გარემო ფაქტორების (მათ შორის, მზის პირდაპირი სხივები, ტენიანობა, ტემპერატურა და ა. ) არასასურველი გავლენებისაგან;
დ) ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაცია, შენახვა და განთავსება ხორციელდება სანიტარიულ - ჰიგიენური პირობების სრული დაცვით.
7. მეორე ჯგუფისათვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტი მომხმარებლისთვის არ არის ხელმისაწვდომი პასუხისმგებელი პერსონალის გარეშე, ხოლო მესამე ჯგუფისათვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტი ხელმისაწვდომია ამ კანონით გათვალისწინებული მოთხოვნების შესაბამისად, პასუხისმგებელი პერსონალის გარეშე.
8. ვადაგასული და გაუვარგისებული ფარმაცევტული პროდუქტი მის განადგურებამდე ინახება ცალკე და სხვა ფარმაცევტული პროდუქტისაგან იზოლირებულად.
9. თუ ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზატორს აქვს საფუძვლიანი ეჭვი, რომ ფარმაცევტული პროდუქტი საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების არმქონეა, ფალსიფიცირებულია, წუნდებულია, გაუვარგისებულია, ვადაგასულია: ა) რეალიზატორი ვალდებულია: ა.ა) შეაჩეროს საეჭვო ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაცია; ა.ბ) აღნიშნულის შესახებ დაუყოვნებლივ აცნობოს სააგენტოს; ბ) სააგენტო ვალდებულია: ბ.ა) გადაამოწმოს რეალიზატორისგან მიღებული ინფორმაცია; ბ.ბ) თუ ეჭვი არ დადასტურდა, ამის შესახებ გონივრულ ვადაში აცნობოს რეალიზატორს; ბ.გ) თუ დადგინდა, რომ ფარმაცევტული პროდუქტის სერია საქართველოს ბაზარზე დაშვების
უფლების არმქონეა, ფალსიფიცირებულია, წუნდებულია, გაუვარგისებულია, ვადაგასულია, უზრუნველყოს საბითუმო და საცალო რეალიზაციის ქსელიდან ფარმაცევტული პროდუქტის ამოღების ზედამხედველობა. საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140 საქართველოს 2004 წლის 13 აგვისტოს კანონი №377 – სსმ I, №25, 27.0 8.2004წ., მუხ.122 საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149
მუხლი 171. ფარმაცევტული პროდუქტის ჩამორთმევა და განადგურება ფარმაცევტული პროდუქტი ექვემდებარება ჩამორთმევას სააგენტოს მიერ და განადგურებას
პროდუქტის მესაკუთრის ხარჯით სამინისტროს მიერ დამტკიცებული წესის შესაბამისად ან აღიარებული გზამკვლევების (გაიდლაინების) საფუძველზე, თუ:
ა) იგი საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების არმქონეა, ფალსიფიცირებულია, წუნდებულია, გაუვარგისებულია, ვადაგასულია;
ბ) ცნობილი გახდა, რომ წარმოების ეტაპზე დაშვებული გაუთვალისწინებელი შეცდომის შედეგად იგი არასწორადაა მარკირებული ან / და შესაძლებელია საფრთხე შეუქმნას მომხმარებლის
სიცოცხლეს ან ჯანმრთელობას. საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149
თავი VII. (ამოღებულია) საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140 საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149
მუხლი 18. (ამოღებულია) საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140 საქართველოს 2003 წლის 8 მაისის კანონი №2251 – სსმ I, №13, 02.06.2003წ., მუხ.79 საქართველოს 2004 წლის 13 აგვისტოს კანონი №377 – სსმ I, №25, 27.08.2004წ., მუხ.122 საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149
მუხლი 181. (ამოღებულია) საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140 საქართველოს 2003 წლის 8 მაისის კანონი №2251 – სსმ I, №13, 02.06.2003წ., მუხ.79
მუხლი 182. (ამოღებულია) საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140 საქართველოს 2003 წლის 8 მაისის კანონი №2251 – სსმ I, №13, 02.06.2003წ., მუხ.79
მუხლი 183. (ამოღებულია) საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140 საქართველოს 2003 წლის 8 მაისის კანონი №2251 – სსმ I, №13, 02.06.2003წ., მუხ.79
http://www.matsne.gov.ge 470.200.000.05.001.000.199
მუხლი 184. (ამოღებულია) საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140 საქართველოს 2003 წლის 8 მაისის კანონი №2251 – სსმ I, №13, 02.06.2003წ., მუხ.79
მუხლი 185. (ამოღებულია) საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140 საქართველოს 2003 წლის 8 მაისის კანონი №2251 – სსმ I, №13, 02.06.2003წ., მუხ.79
მუხლი 18 6. (ამოღებულია) საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140 საქართველოს 2003 წლის 8 მაისის კანონი №2251 – სსმ I, №13, 02.06.2003წ., მუხ.79 საქართველოს 2004 წლის 13 აგვისტოს კანონი №377 – სსმ I, №25, 27.08.2004წ., მუხ.122 საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149
მუხლი 18 7. (ამოღებულია) საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140 საქართველოს 2004 წლის 13 აგვისტოს კანონი №377 – სსმ I, №25, 27.08.2004წ., მუხ.122 საქართველოს 2005 წლის 3 ივნისის კანონი №1586– სსმ I, №29, 21.06.2005წ., მუხ.183 საქართველოს 2008 წლის 21 მარტის კანონი №5998 - სსმ I, №9, 04.04.2008წ., მუხ.73 საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149
მუხლი 19. (ამოღებულია) საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140 საქართველოს 2003 წლის 8 მაისის კანონი №2251 – სსმ I, №13, 02.06.2003წ., მუხ.79 საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149
თავი VIII. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებები, საშუალებები და მათი წამლის ფორმები
მუხლი 20. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებები, საშუალებები და მათი წამლის ფორმები
1. მოსახლეობის ჯანმრთელობის დაცვის სფეროში და საზოგადოებრივი წესრიგის უზრუნველყოფის სახელმწიფო პოლიტიკის შესაბამისად ნარკოტიკული და მათი შემცველი საშუალებები, შხამები და შხამშემცველი საშუალებები, ცალკეული ფსიქოტროპული და ძლიერმოქმედი ნივთიერებები სპეციალურ სახელმწიფო კონტროლს ექვემდებარება.
2. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებები, საშუალებები და მათი წამლის ფორმების ნუსხა შეესაბამება ამ დარგში საერთაშორისო კონვენციების მოთხოვნებს.
3. სამინისტრო საჭიროებისამებრ ავსებს არსებულ ნუსხებს ადგილობრივი ნარკოლოგიური სიტუაციის და სასამართლო-საგამოძიებო ორგანოების პრაქტიკის გათვალისწინებით. საქართველოს 2018 წლის 5 ივლისის კანონი №3092 - ვებგვერდი, 11.07.2018 წ.
მუხლი 21. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებების, საშუალებების და მათი წამლის ფორმების ლეგალური ბრუნვის კონტროლი
1. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებების, საშუალებების და მათი წამლის ფორმების წარმოება და ლეგალური ბრუნვა რეგულირდება საქართველოს კანონმდებლობით.
2. ნარკოტიკულ ნივთიერებებზე წლიურ მოთხოვნილებას, შესაბამის კვოტებს, მათ შორის, ამ ნივთიერებების ექსპორტ-იმპორტზე, განსაზღვრავს სამინისტრო.
3. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებების, საშუალებების და მათი წამლის ფორმების ლეგალური ბრუნვით დასაქმებული ყველა პირი დადგენილი წესით აწვდის ინფორმაციას სამინისტროს. საქართველოს 2010 წლის 12 თებერვლის კანონი №2560 - სსმ I, №6, 22.02.2010წ., მუხ.21 საქართველოს 2018 წლის 5 ივლისის კანონი №3092 - ვებგვერდი, 11.07.2018 წ.
მუხლი 22. რადიაქტიური სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევა სამედიცინო პრაქტიკაში გამოყენებული რადიაქტიური პრეპარატების შეფუთვის, შენახვის, იმპორტის,
გადაგზავნა -გადაზიდვის, გაცემის, გამოყენების და განადგურების წესები განისაზღვრება საქართველოს კანონმდებლობით.
თავი IX. (ამოღებულია)
საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149
მუხლი 23. (ამოღებულია)
http://www.matsne.gov.ge 470.200.000.05.001.000.199
საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140 საქართველოს 2004 წლის 13 აგვისტოს კანონი №377 – სსმ I, №25, 27.08.2004წ., მუხ.122 საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149
მუხლი 24. (ამოღებულია) საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140
მუხლი 25. (ამოღებულია) საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140
თავი X. წამლის გვერდითი მოქმედების მონიტორინგი
მუხლი 26. წამლის გვერდითი მოქმედების მონიტორინგი 1. წამლის გვერდითი მოქმედების მონიტორინგის ერთიან სისტემაში მონაწილეობენ სამკურნალო-
პროფილაქტიკური ქსელის მკურნალი ექიმები, სამკურნალო დაწესებულებების სამკურნალო სამსახურების სპეციალისტები და სამინისტროს სტრუქტურები.
2. მონიტორინგის სისტემის ერთიან კოორდინაციას და მიღებული ინფორმაციული მასალის ანალიზს ახორციელებს წამლის სააგენტო, რომელიც:
ა) აგროვებს წამლის არასასურველი ეფექტის შესახებ ინფორმაციას, აანალიზებს და განაზოგადებს მას; ბ) ახორციელებს ამ ინფორმაციის გაცვლას სხვა ქვეყნების სამედიცინო სამსახურებთან და ჯანდაცვის
მსოფლიო ორგანიზაციასთან; გ) ორგანიზაციას უწევს მოძიებული მონაცემების ექსპერტიზას და ამზადებს რეკომენდაციებს წამლის
გამოშვების, მიმოქცევიდან ამოღებისა და სარეგისტრაციო მოწმობის მოქმედების გაუქმების შესახებ; დ) ეტაპობრივად შეისწავლის წამლების შეუთავსებლობას და ურთიერთქმედებას, განაზოგადებს მონაცემებს
სამკურნალო საშუალებებზე, ამზადებს საინფორმაციო მასალას. 3. წამლის გვერდითი მოქმედების შესახებ სამკურნალო ქსელიდან ინფორმაციული ნაკადის
ფორმირების წესსა და თანამიმდევრობას შეიმუშავებს და ამტკიცებს სამინისტრო. 4. სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევისა და გამოყენების სუბიექტები ვალდებულნი არიან წამლის
სააგენტოს მიაწოდონ ინფორმაცია სამკურნალო საშუალების გვერდითი მოქმედების ყველა შემთხვევისა და სამკურნალო საშუალების სხვა ურთიერთქმედების თავისებურებათა შესახებ, რომლებიც მითითებული არ არის მათი გამოყენების ინსტრუქციაში. საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140 საქართველოს 2004 წლის 13 აგვისტოს კანონი №377 – სსმ I, №25, 27.08.2004წ., მუხ.122 საქართველოს 2018 წლის 5 ივლისის კანონი №3092 - ვებგვერდი, 11.07.2018 წ.
თავი XI. (ამოღებულია)
საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140 საქართველოს 2009 წლის 24 სექტემბრის კანონი №1 703 - სსმ I, №2 9, 12.10.2009წ., მუხ.1 85
მუხლი 27. (ამოღებულია) საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140 საქართველოს 2004 წლის 13 აგვისტოს კანონი №377 – სსმ I, №25, 27.08.2004წ., მუხ.122 საქართველოს 2009 წლის 24 სექტემბრის კანონი №1 703 - სსმ I, №2 9, 12.10.2009წ., მუხ.1 85
მუხლი 28. (ამოღებულია) საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140
თავი XII. (ამოღებულია)
საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149
მუხლი 29. (ამოღებულია) საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140 საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149
მუხლი 30. (ამოღებულია) საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140 საქართველოს 2004 წლის 13 აგვისტოს კანონი №377 – სსმ I, №25, 27.08.2004წ., მუხ.122 საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149
http://www.matsne.gov.ge 470.200.000.05.001.000.199
მუხლი 31. (ამოღებულია) საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140 საქართველოს 2004 წლის 13 აგვისტოს კანონი №377 – სსმ I, №25, 27.08.2004წ., მუხ.122 საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149
მუხლი 32. (ამოღებულია) საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140
მუხლი 33. (ამოღებულია) საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140 საქართველოს 2004 წლის 13 აგვისტოს კანონი №377 – სსმ I, №25, 27.08.2004წ., მუხ.122 საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149
მუხლი 34. (ამოღებულია) საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140 საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149
მუხლი 36. (ამოღებულია) საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140 საქართველოს 2004 წლის 13 აგვისტოს კანონი №377 – სსმ I, №25, 27.08.2004წ., მუხ.122
მუხლი 37. (ამოღებულია) საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149
თავი XII1. პასუხისმგებლობა ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის სფეროში
საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149
მუხლი 371. ფარმაცევტული პროდუქტის ხარისხსა და უსაფრთხოებასთან დაკავშირებით პასუხისმგებლობის საფუძვლები
1. ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევით დაკავებული პირების პასუხისმგებლობა კლასიფიცირდება შემდეგი საფუძვლების მიხედვით:
ა) ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით საქართველოს ბაზარზე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის უსაფრთხოობის, ხარისხისა და ეფექტიანობისათვის პასუხისმგებელი არიან საბაზრო ავტორიზაციის მფლობელი და სახელმწიფო; ბ) ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით საქართველოს
ბაზარზე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის უსაფრთხოობის, ხარისხისა და ეფექტიანობისათვის პასუხისმგებელია სახელმწიფო; გ) ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით საქართველოს
ბაზარზე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის დროს წარმოდგენილ დოკუმენტაციასთან შესაბამისობისათვის პასუხისმგებელია ფარმაცევტული პროდუქტის სერიის მწარმოებელი;
დ) თუ საქართველოს ბაზარზე დაშვებული იმპორტირებული ფარმაცევტული პროდუქტის სარეალიზაციო ქსელში გაშვების შემდგომ შეიცვალა ფარმაცევტული პროდუქტის თვისობრიობა, რის შედეგადაც ის აღარ შეესაბამება უსაფრთხოობის და ხარისხის სტანდარტს, პასუხისმგებელია
იმპორტიორი ან / და სარეალიზაციო ქსელის შესაბამისი რგოლის წარმომადგენელი. ბრალეულობა დგინდება საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესით;
ე) ფარმაცევტული პროდუქტის საბითუმო და საცალო რეალიზაციის პირობების დარღვევაზე, რომლებიც მოიცავს ფარმაცევტული პროდუქტის შესყიდვასთან, შენახვასთან, მომარაგებასა და რეალიზაციასთან დაკავშირებულ ყველა ოპერაციას, პასუხისმგებელია ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზატორი.
2. პირის პასუხისმგებლობა ფარმაცევტული საქმიანობის დროს გამოვლენილ დარღვევებზე განისაზღვრება ამ კანონითა და საქართველოს კანონმდებლობის შესაბამისად.
3. ამ კანონით გათვალისწინებულ ადმინისტრაციულ სამართალდარღვევებზე ოქმს ადგენს სამინისტროს მიერ უფლებამოსილი ორგანო (თანამდებობის პირი), ხოლო საქმეს განიხილავს სასამართლო. საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149 საქართველოს 2009 წლის 24 სექტემბრის კანონი №1 703 - სსმ I, №2 9, 12.10.2009წ., მუხ.1 85
მუხლი 372. უკანონო ფარმაცევტული საქმიანობა 1. საქმიანობა ფარმაცევტული წარმოების, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ფარმაცევტული
პროდუქტის ექსპორტის ან იმპორტის, ავტორიზებული აფთიაქის, ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის ნებართვის გარეშე –
http://www.matsne.gov.ge 470.200.000.05.001.000.199
გამოიწვევს დაჯარიმებას 8000 ლარის ოდენობით. 2. იგივე ქმედება, ჩადენილი განმეორებით, – გამოიწვევს დაჯარიმებას 16000 ლარის ოდენობით.
საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149 საქართველოს 2013 წლის 30 ივლისის კანონი №907 - ვებგვერდი, 20.08.2013წ.
მუხლი 373. ფარმაცევტული წარმოების, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ფარმაცევტული პროდუქტის ექსპორტის ან იმპორტის, ავტორიზებული აფთიაქის, ფარმაკოლოგიური
საშუალების კლინიკური კვლევის სანებართვო პირობების დარღვევა ფარმაცევტული წარმოების, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ფარმაცევტული პროდუქტის
ექსპორტის ან იმპორტის, ავტორიზებული აფთიაქის, ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის სანებართვო პირობების დარღვევა –
გამოიწვევს დაჯარიმებას 2000 ლარის ოდენობით. საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149 საქართველოს 2013 წლის 30 ივლისის კანონი №907 - ვებგვერდი, 20.08.2013წ.
მუხლი 374. ფარმაცევტული საქმიანობის წესების დარღვევა 1. ფარმაცევტული პროდუქტის მომზადება, რეალიზაცია არაუფლებამოსილი პერსონალის (ფარმაცევტული
განათლების არმქონე პერსონალის/დამოუკიდებელი სამედიცინო საქმიანობის უფლების არმქონე სუბიექტის) მიერ –
გამოიწვევს დაჯარიმებას 4000 ლარის ოდენობით, სამართალდარღვევის საგნის კონფისკაციით. 2. ფარმაცევტული პროდუქტის მომზადების წესის დარღვევა, ინსტრუქციით დადგენილი შენახვის
პირობების დარღვევა – გამოიწვევს დაჯარიმებას 2000 ლარის ოდენობით, სამართალდარღვევის საგნის კონფისკაციით. 3. ფარმაცევტული პროდუქტის (გარდა ამ კანონის 112 მუხლის მიხედვით პირველი ჯგუფისთვის
მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტისა) რეალიზაციის წესის დარღვევა – გამოიწვევს დაჯარიმებას 500 ლარის ოდენობით. 4. ამ მუხლის მე-3 პუნქტით გათვალისწინებული ქმედება, ჩადენილი განმეორებით, – გამოიწვევს დაჯარიმებას 1000 ლარის ოდენობით. 5. ამ კანონის 112 მუხლის მიხედვით პირველი ჯგუფისთვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის
რეალიზაციის (გაცემის) წესის დარღვევა – გამოიწვევს დაჯარიმებას 6000 ლარის ოდენობით. 6. ამ მუხლის მე-5 პუნქტით გათვალისწინებული ქმედება, ჩადენილი განმეორებით, – გამოიწვევს დაჯარიმებას 12000 ლარის ოდენობით. 7. სუბსტანდარტული, ვადაგასული, გაუვარგისებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაცია – გამოიწვევს დაჯარიმებას 6000 ლარის ოდენობით, სამართალდარღვევის საგნის კონფისკაციით. 8. საქართველოს ბაზარზე ფალსიფიცირებული ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევა – გამოიწვევს დაჯარიმებას 20000 ლარის ოდენობით, სამართალდარღვევის საგნის კონფისკაციით. 9. სამკურნალო საშუალების აღრიცხვის, წარმოების, სტანდარტიზაციის, მარკირების, გადაზიდვა-
გადაგზავნის, იმპორტ-ექსპორტის, რეექსპორტის, სერიული აღრიცხვის და განადგურების დადგენილი წესების დარღვევა –
გამოიწვევს დაჯარიმებას 1600 ლარის ოდენობით, სამართალდარღვევის საგნის კონფისკაციით. 10. ამ მუხლის მე-9 პუნქტით გათვალისწინებული ქმედება, ჩადენილი განმეორებით, – გამოიწვევს დაჯარიმებას 4000 ლარის ოდენობით, სამართალდარღვევის საგნის კონფისკაციით.
საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149 საქართველოს 2010 წლის 12 თებერვლის კანონი №2560 - სსმ I, №6, 22.02.2010წ., მუხ.21 საქართველოს 2010 წლის 21 ივლისის კანონი №3556 - სსმ I, №46, 04.08.2010წ., მუხ.297 საქართველოს 2013 წლის 30 ივლისის კანონი №907 - ვებგვერდი, 20.08.2013წ.
მუხლი 375. ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვების რეჟიმების გვერდის ავლით ან/და საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების არმქონე ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევა
1. ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვების რეჟიმების გვერდის ავლით ან/და საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების არმქონე ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევა –
გამოიწვევს დაჯარიმებას 6000 ლარის ოდენობით, სამართალდარღვევის საგნის კონფისკაციით. 2. იგივე ქმედება, ჩადენილი განმეორებით, – გამოიწვევს დაჯარიმებას 12000 ლარის ოდენობით, სამართალდარღვევის საგნის კონფისკაციით.
საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149 საქართველოს 2010 წლის 12 თებერვლის კანონი №2560 - სსმ I, №6, 22.02.2010წ., მუხ.21 საქართველოს 2013 წლის 30 ივლისის კანონი №907 - ვებგვერდი, 20.08.2013წ.
6
http://www.matsne.gov.ge 470.200.000.05.001.000.199
მუხლი 376. ფარმაცევტული პროდუქტის რეკლამის წესების დარღვევა ფარმაცევტული პროდუქტის რეკლამის წესების დარღვევა (როგორც რეკლამის დამკვეთის, ისე რეკლამის
განმახორციელებელი პირის მიმართ) – გამოიწვევს დაჯარიმებას 2000 ლარის ოდენობით.
საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149 საქართველოს 2013 წლის 30 ივლისის კანონი №907 - ვებგვერდი, 20.08.2013წ.
მუხლი 377. ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციის დაწყება და დასრულება სააგენტოსთვის სავალდებულო შეტყობინების გარეშე
1. ამ კანონის მე-16 მუხლის მე-5 პუნქტის მიხედვით ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციის დაწყება და დასრულება სააგენტოსთვის სავალდებულო შეტყობინების გარეშე –
გამოიწვევს დაჯარიმებას 2000 ლარის ოდენობით. 2. იგივე ქმედება, ჩადენილი განმეორებით, – გამოიწვევს დაჯარიმებას 4000 ლარის ოდენობით.
საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149 საქართველოს 2010 წლის 12 თებერვლის კანონი №2560 - სსმ I, №6, 22.02.2010წ., მუხ.21 საქართველოს 2013 წლის 30 ივლისის კანონი №907 - ვებგვერდი, 20.08.2013წ.
მუხლი 378. ფარმაცევტული პროდუქტის შეფუთვა - მარკირების ცვლილება რეგისტრაციის ან სააგენტოსთვის სავალდებულო შეტყობინების გარეშე
ფარმაცევტული პროდუქტის შეფუთვა-მარკირების ცვლილება რეგისტრაციის ან სააგენტოსთვის სავალდებულო შეტყობინების გარეშე –
გამოიწვევს დაჯარიმებას 2000 ლარის ოდენობით, სამართალდარღვევის აღმოფხვრამდე რეალიზაციის შეჩერებით. საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149 საქართველოს 2013 წლის 30 ივლისის კანონი №907 - ვებგვერდი, 20.08.2013წ.
მუხლი 379. ამ კანონის 112 მუხლის მიხედვით პირველი ან მეორე ჯგუფისთვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის არასრულწლოვნისათვის მიყიდვა
ამ კანონის 112 მუხლის მიხედვით პირველი ან მეორე ჯგუფისთვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის არასრულწლოვნისათვის მიყიდვა –
გამოიწვევს დაჯარიმებას 500 ლარის ოდენობით. საქართველოს 2013 წლის 30 ივლისის კანონი №907 - ვებგვერდი, 20.08.2013წ.
მუხლი 3710. აფთიაქის (სპეციალიზებული სავაჭრო ობიექტის) და საცალო რეალიზაციის სავაჭრო ობიექტის სანიტარიულ-ჰიგიენური/ტექნიკური პირობების განსაზღვრის შესახებ ტექნიკური რეგლამენტით განსაზღვრული პირობების დარღვევა
1. აფთიაქის (სპეციალიზებული სავაჭრო ობიექტის) და საცალო რეალიზაციის სავაჭრო ობიექტის სანიტარიულ-ჰიგიენური/ტექნიკური პირობების განსაზღვრის შესახებ ტექნიკური რეგლამენტით განსაზღვრული პირობების დარღვევა –
გამოიწვევს დაჯარიმებას 500 ლარის ოდენობით. 2. იგივე ქმედება, ჩადენილი განმეორებით, – გამოიწვევს დაჯარიმებას 1 000 ლარის ოდენობით.
საქართველოს 2015 წლის 27 ივნისის კანონი №3816 – ვებგვერდი, 03.07.2015წ.
თავი XIII. გარდამავალი და დასკვნითი დებულებანი
საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140 საქართველოს 2013 წლის 30 ივლისის კანონი №907 - ვებგვერდი, 20.08.2013წ.
მუხლი 38. გარდამავალი და დასკვნითი დებულებანი 1. ამ კანონის მე-14 მუხლის მე-6 პუნქტი ამოქმედდეს საცალო მიმოქცევაში გასაშვები
წამლისათვის, რომელიც საქართველოს ტერიტორიაზე დადგენილი წესით რეგისტრაციას ან ხელახალ რეგისტრაციას გაივლის 2003 წლის 1 იანვრიდან. 2. (ძალადაკარგულია). 21. ამ კანონის მე-16 მუხლის მე-9 პუნქტი ამოქმედდეს 2014 წლის 1 იანვრიდან, ხოლო მე-10 პუნქტის „ბ“
ქვეპუნქტი − 2014 წლის 1 სექტემბრიდან. 22. ამ კანონის 41 მუხლის მე-2 და მე-3 პუნქტები ვრცელდება მხოლოდ ამ კანონის ამოქმედების შემდეგ
საქართველოს ტერიტორიაზე სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით განსახორციელებელ სარეგისტრაციო პროცედურებზე.
3. ამ კანონის მე-11 მუხლის მე-11 პუნქტი ამოქმედდეს 2006 წლის 1 იანვრიდან.
http://www.matsne.gov.ge 470.200.000.05.001.000.199
4. ამ კანონის ამოქმედებიდან სამი თვის ვადაში საქართველოს სოფლის მეურნეობის სამინისტრომ უზრუნველყოს:
ა) საქართველოში წარმოებული და იმპორტირებული ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატების (საშუალებების) სახელმწიფო რეგისტრაციის, ხელახალი რეგისტრაციის ან რეგისტრაციის გაუქმებისა და ხარისხის/უსაფრთხოების კონტროლის წესის შემუშავება;
ბ) ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატების სარეგისტრაციო მოწმობის ფორმების დამტკიცება. 5. 2009 წლის 15 დეკემბრიდან ძალადაკარგულად იქნეს ცნობილი ამ კანონის მე-6, მე-7 და მე-8
მუხლები. საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140 შეცდომების გასწორება – სსმ I, №5, 21.03. 2002 წ., გვ.11 საქართველოს 2002 წლის 10 აპრილის კანონი №1356 – სსმ I, №9, 26.04.2002წ., მუხ.43 საქართველოს 2002 წლის 25 დეკემბრის კანონი №1848 – სსმ I, №2, 09.01.2003წ., მუხ.5 საქართველოს 2005 წლის 11 ოქტომბრის კანონი №1918– სსმ I, №45, 01.11.2005წ., მუხ.310 საქართველოს 2008 წლის 18 ივნისის კანონი №23 - სსმ I, №11, 04.07.2008წ., მუხ.79 საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149 საქართველოს 2013 წლის 30 ივლისის კანონი №907 - ვებგვერდი, 20.08.2013წ. საქართველოს 2013 წლის 25 დეკემბრის კანონი №1862 - ვებგვერდი, 28.12.2013წ. საქართველოს 2017 წლის 23 დეკემბრის კანონი №1923 – ვებგვერდი, 11.01.2018წ.
საქართველოს პრეზიდენტი ედუარდ შევარდნაძე თბილისი, 1996 წლის 17 აპრილი. №659 –IIს
http://www.matsne.gov.ge 470.200.000.05.001.000.199
LAW OF GEORGIA
ON MEDICINES AND PHARMACEUTICAL ACTIVITIES
This Law establishes a legal framework for the State to ensure the lawful practice of the circulation of pharmaceutical products.
Law of Georgia No 1586 of 10 August 2009 - LHG I, No 26, 27.8.2009, Art. 149
Chapter I - General Provisions
Article 1 - Subject of regulation and scope of application of the Law
1. The legislation of Georgia on medicines and pharmaceutical activities comprises the Constitution of Georgia, international agreements and treaties of Georgia, this Law, and other legislative and subordinate normative acts of Georgia.
2. This Law aims to facilitate the population's increased access to safe pharmaceutical products, and, to ensure this, establishes a legal framework for regulating the circulation of pharmaceutical products and the rights and obligations of natural and legal persons in this field.
3. The state regulation mechanisms provided for by this Law shall be applicable to complementary medicinal products, biologically active additives and para therapeutic products, if an interested person performs the voluntary registration of these products on his/her/its own initiative under the national regime of state registration of pharmaceutical products.
4. Non-invasive contraceptive mechanical devices shall be exempt from the state regulation provided for by this Law.
Law of Georgia No 1191 of 18 December 2001 - LHG I, No 36, 31.12.2001, Art. 140
Law of Georgia No 1586 of 10 August 2009 - LHG I, No 26, 27.8.2009, Art. 149
Article 11 - Definition of terms
1. Generic pharmaceutical product - an international off-patent repeatedly manufactured pharmaceutical product.
2. Bulk pharmaceutical product - a pharmaceutical product that has passed all stages of a manufacturing and technological process, except for the final packaging.
3. Immunobiological preparation - a medicinal product used for immunobiological prevention and therapy (vaccines, sera, test systems).
4. Patient information leaflet – information that is intended for personnel with medical and pharmaceutical education and/or consumers, and accompanies a pharmaceutical product.
5. Prescription - a note written by a physician to a pharmacist regarding the rules and procedures of preparing, dispensing and administering a pharmaceutical product.
6. Pharmaceutical product prepared according to a magistral formula prescription - a pharmaceutical product prepared for a given patient.
7. Labelling – information presented on a primary and/or secondary packaging.
8. Secondary packaging - a form of packaging, in which a pharmaceutical product that is contained in a primary packaging, is placed.
9. Pharmaceutical product prepared according to an officinal prescription - a pharmaceutical product prepared in a pharmacy according to the pharmacopoeia.
10. Primary packaging - a package form directly covering a pharmaceutical product.
11. Radiopharmaceuticals and diagnostic medical products - preparations with ionising radiation properties and/or chemical products used in medical practice.
12. Medical goods - medical goods used in medical practice for disease prevention, diagnostics, treatment, and patient care: instruments, devices, appliances, medical equipment, dressing material, prosthetic and orthopaedic appliances, etc.
13. Pharmaceuticals (therapeutic agents) - medicine or a physiologically active substances derived naturally or by synthesis, or their combination, allowed for medical use, including complementary medicinal products, biologically active additives and paratherapeutic products that are voluntarily registered under the National Regime of State Registration of Pharmaceutical Products.
14. Complementary (homeopathic, anthroposophic, homotoxicological) medicinal product - a product prepared from substances or a sum of substances of natural (mineral, plant or animal) origin, the effect and commonality of which has not been proven by objective evidence.
15. Biologically active additives (BAA) - a substance used to preserve a physiological state.
16. Paratherapeutic product - a product of mineral, plant or animal origin, which has a certain therapeutic effect and which contains a specific medicinal
http://www.matsne.gov.ge 470.200.000.05.001.000.199
substance in the form and quantity that may be regarded as a form of medicine.
17. Efficacy of a pharmaceutical product - a quality indicator of the positive effect of a pharmaceutical product on a clinical course, determined by scientific methods.
18. Circulation of a pharmaceutical product - an activity that encompasses preparing, manufacturing, standardisation, controlling quality, packaging, procuring, shipping, storing, selling, providing information on a pharmaceutical product to the population and specialists, advertising, marketing, exporting, importing, re-exporting, using, destroying and other actions related to a pharmaceutical product.
19. Raw material - a raw material of any origin which is used, directly or after processing, to prepare a medicine.
20. Granting a marketing authorisation for a pharmaceutical product in Georgia - a procedure for determination by an administrative body, of the compliance of a pharmaceutical product with requirements defined by the legislation of Georgia, under which the circulation of a pharmaceutical product in the Georgian market shall be permitted, according to the applicable legislation.
21. Wholesale (wholesale distribution) of a pharmaceutical product - operations related to procuring, storage, supply, export, import and re-export of a pharmaceutical product, except for selling directly to a consumer.
22. Traceability - the possibility of determining the origin of a pharmaceutical product and/or its ingredients at the manufacturing and distribution stages.
23. Pharmaceutical product safety - characteristics based on a comparative analysis of the assessment of the efficacy and damage risk of a pharmaceutical product.
24. Agency - a competent agency within the governance of the Ministry of Labour, Health and Social Affairs of Georgia.
25. Quality of a pharmaceutical product - an indicator of compliance of identity, quantitative composition, purity, chemical and biological components of a pharmaceutical product with the pharmacopoeia standard.
26. Control of a pharmaceutical market - a set of physical, organisational and legal measures for ensuring the compliance with established procedures for the circulation of a pharmaceutical product in the market.
27. Departmental registry of pharmaceutical products of Georgia ('the Departmental Registry') - a list of pharmaceutical products that have been granted a marketing authorisation in Georgia, produced by the Agency.
28. Minister - the Minister of Labour, Health and Social Affairs of Georgia.
29. Ministry - the Ministry of Labour, Health and Social Affairs of Georgia.
30. Batch - a certain quantity of a starting substance and respective adjuvants that are subject to one or more consecutive technological processes in order to achieve their homogeneity.
31. Batch registration - mandatory indication of an identification batch and amount of a purchase and sale subject in documents confirming transactions made at each intermediate state following the distribution, and respectively its registration in an adjacent zone, after passing a relevant administrative procedure for the registration of a pharmaceutical product with the Legal Entity under Public Law - the Revenue Service within the Ministry of Finance of Georgia.
32. Trade licence holder - an owner of a pharmaceutical product that manufactures a pharmaceutical product or has it manufactured to order.
33. Counterfeit pharmaceutical product - a pharmaceutical product deliberately labelled to contain wrong information regarding its identity and/or origin.
34. Random control - an administrative action performed by the Agency, whose frequency and methods used correspond to violation risk assessment.
35. Pharmacological product - a substance or a combination of substances of an established pharmacological activity and safety, which is an object of a clinical trial.
36. Pre-clinical trial of a pharmacological product - a pharmacological, toxicological and other type of study of a pharmacological product to determine its specific activity and the level of impact on the physiological system, which is not conducted on humans.
37. Pharmacopoeia - a collection of standards and regulations defining the quality of a pharmaceutical product.
38. Pharmacopoeial standard (specifications, article, monograph, temporary article in the pharmacopoeia, technical condition) - a document, which contains the quality characteristics of a pharmaceutical product and the methods of analysis to determine these characteristics, which is a basis for quality assessment.
39. Pharmaceutical product seller - a wholesaler or retailer of a pharmaceutical product.
40. Pharmaceutical preparation - a finished dosed pharmaceutical product (including pills, capsules, tablets, ampoules, suppositories, caplets, coated pills, etc.).
41. Pharmaceutical activity - an activity of natural and legal persons engaged in the circulation of pharmaceutical products, as determined by the legislation of Georgia.
42. Pharmaceutical substance - a substance of any origin, of relevant quality and pharmacological activity, which is used for the preparation and/or manufacturing of a pharmaceutical product.
http://www.matsne.gov.ge 470.200.000.05.001.000.199
43. Reference standard - a substance in the pharmacopoeia, which has one or more standardised property/properties and is used to assess device calibration, measurement method or substance quality.
44. Active substance - a substance received from a manufacturer, which has one or more standardised property/properties and is used to assess device calibration, measurement method or substance quality.
45. Clinical trial (testing, research) of a pharmaceutical product – the study of the impact of a pharmacological product on a human organism to identify adverse reactions and to assess the efficacy and safety levels.
46. Preparation of a pharmaceutical product - preparing a pharmaceutical product in an authorised pharmacy according to a magistral formula prescription or officinal prescription.
47. Manufacturing of a pharmaceutical product - batch manufacturing of a pharmaceutical product in an enterprise in full compliance with the requirements of an appropriate standard.
48. Pharmaceutical product subject to special control - a narcotic drug, a psychotropic substance and/or a precursor permitted by the legislation of Georgia.
481. Therapeutic agent equated to a pharmaceutical products under special control - a pharmaceutical product which is not included on the lists of substances under special control, but illegal circulation and abuse of which poses a serious threat to the health of the population, aggravates the situation of narcotic drugs in the country, and which is included on the list approved by an order of the Minister.
482. Substandard pharmaceutical product - a therapeutic agent, whose quality index (indices) does (do) not meet the quality standards and specification requirements, considered and assessed by the Agency during the registration process, and/or international standards.
49. Interested person - a manufacturer, a trade licence holder, an importer or any other natural or legal person interested in the marketing authorisation of a product, willing to register a pharmaceutical product under the recognition regime or national regime of state registration of a pharmaceutical product.
50. Recognition of standards and guidelines for pre-clinical and clinical trials of a pharmacological product - the authorisation for use by the Ministry, under the legislation of Georgia, including the international agreements and treaties of Georgia, of international standards, technical regulations and guidelines, on the basis of which pre-clinical and clinical trials of pharmacological products shall be conducted in Georgia.
51. Certificate of quality of a pharmaceutical product - a document confirming the compliance of a pharmaceutical product with the pharmacopoeia standard.
52. Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP) - a document confirming the marketing authorisation of a pharmaceutical product in the country, issued by a state body regulating pharmaceutical products in the respective country or internationally.
53. Voluntary registration - non-mandatory registration, permitted only for complementary medicinal products, biologically active additives and paratherapeutic products, registration of which is implemented by an interested person on his/her/its own initiative.
54. First-time import of a pharmaceutical product that has been granted a marketing authorisation in Georgia, but differently packaged and labelled - import, with a different primary and/or secondary packaging and labelling, of a pharmaceutical product that has been granted a marketing authorisation in Georgia under the recognition regime or the national regime of state registration, as well as of a pharmaceutical product registered prior to 15 October 2009 that has been granted a market authorisation in the market under the control of the state body, defined by the Government of Georgia regulating pharmaceutical products in the respective country or internationally.
Law of Georgia No 1191 of 18 December 2001 - LHG I, No 36, 31.12.2001, Art. 140
Corrections - LHG I, No 5, 21.3.2002, p. 11
Law of Georgia No 1918 of 11 October 2005 - LHG I, No 45, 1.11.2005, Art. 310
Law of Georgia No 23 of 18 June 2008 - LHG I, No 11, 4.7.2008, Art. 79
Law of Georgia No 1586 of 10 August 2009 - LHG I, No 26, 27.8.2009, Art. 149
Law of Georgia No 3806 of 12 November 2010 - LHG I, No 66, 3.12.2010, Art. 414
Law of Georgia No 907 of 30 July 2013 - website, 20.8.2013
Article 2 - State policy in the field of circulation of pharmaceutical products
The state policy in the field of circulation of pharmaceutical products shall provide for the availability of efficacious, safe and high-quality pharmaceutical products on the Georgian market.
Law of Georgia No 1191 of 18 December 2001 - LHG I, No 36, 31.12.2001, Art. 140
Law of Georgia No 1586 of 10 August 2009 - LHG I, No 26, 27.8.2009, Art. 149
Article 3 - Role of the State in the circulation of pharmaceutical products
http://www.matsne.gov.ge 470.200.000.05.001.000.199
1. The executive authorities shall ensure the enforcement of the legislation of Georgia in the field of circulation of pharmaceutical products and the implementation of the respective state policy.
2. The functions of the Ministry are to:
a) develop a state policy in the field of circulation of pharmaceutical products;
b) establish procedures and conditions for checking the authenticity of a marketing authorisation by the relevant state body regulating pharmaceutical products in the respective country or internationally, of a pharmaceutical product (which has been granted a marketing authorisation in Georgia through the recognition regime of state registration of a pharmaceutical product) in the markets under the control of this body;
c) approve a procedure for keeping, and the format of, a Departmental Registry;
d) determine procedures for the removal/destruction of a pharmaceutical product that has not been granted a marketing authorisation in Georgia, and of a counterfeit, defective, flawed, and expired pharmaceutical product, or to ensure the recognition of technical regulations of another country;
e) in order to ensure the fulfilment of the obligations defined in this Law, develop other relevant legal acts and issue them within the scope of its authority.
3. The functions of the Agency are to:
a) grant a marketing authorisation in Georgia to a pharmaceutical product;
b) perform a random control of a pharmaceutical product;
c) keep a Departmental Registry and ensure its accessibility to the public;
d) issue permits for manufacturing of pharmaceutical products (except for narcotic drugs), clinical trials, an authorised pharmacy, export and import of pharmaceutical products under special control, and control over permit conditions;
e) implement measures to prevent counterfeiting of pharmaceutical products;
f) supervise the destruction/removal of a pharmaceutical product from a distribution network in the case of necessity defined by the legislation of Georgia, keep a register of pharmaceutical product sellers, and perform their random control;
g) issue a document confirming the Georgian market authorisation of a pharmaceutical product;
h) perform other functions defined by the legislation of Georgia.
Law of Georgia No 1191 of 18 December 2001 - LHG I, No 36, 31.12.2001, Art. 140
Law of Georgia No 377 of 13 August 2004 - LHG I, No 25, 27.8.2004, Art. 122
Law of Georgia No 1918 of 11 October 2005 - LHG I, No 45, 1.11.2005, Art. 310
Law of Georgia No 23 of 18 June 2008 - LHG I, No 11, 4.7.2008, Art. 79
Law of Georgia No 1586 of 10 August 2009 - LHG I, No 26, 27.8.2009, Art. 149
Chapter III - Creation and Pharmacological Study of a Pharmaceutical Product
Law of Georgia No 1586 of 10 August 2009 - LHG I, No 26, 27.8.2009, Art. 149
Article 4 - Obligation to observe the confidentiality and exclusivity of information on a pharmaceutical product
1. The Agency or other body performing administrative procedures shall be obliged to observe the confidentiality of the information provided by an interested person, which is regarded as a commercial secret under the legislation of Georgia.
2. The Agency shall be obliged to observe the exclusivity of information on a pharmaceutical product, which implies that:
a) a scientific and technical part of documents submitted for the registration of a pharmaceutical product shall be confidential and shall not be disseminated in the form of public information;
b) using the scientific and technical information in any form on a pharmaceutical product that has already been registered to make a decision regarding the registration of another similar pharmaceutical product shall be prohibited.
3. The legislation of Georgia shall protect the copyright and patent rights of a manufacturer of a pharmaceutical product.
4. Non-fulfilment by the Agency of the obligations provided for by this article shall create a liability, according to the legislation of Georgia.
Law of Georgia No 1586 of 10 August 2009 - LHG I, No 26, 27.8.2009, Art. 149
http://www.matsne.gov.ge 470.200.000.05.001.000.199
Article 5 - Creation of a new pharmaceutical product and funding of a pharmacological study
The creation of a new pharmaceutical product and funding of a pharmacological study shall be unobstructed.
Law of Georgia No 1586 of 10 August 2009 - LHG I, No 26, 27.8.2009, Art. 149
Article 6 - (Invalid)
Law of Georgia No 377 of 13 August 2004 - LHG I, No 25, 27.8.2004, Art. 122
Law of Georgia No 1586 of 10 August 2009 - LHG I, No 26, 27.8.2009, Art. 149
Article 7 - (Invalid)
Law of Georgia No 1191 of 18 December 2001 - LHG I, No 36, 31.12.2001, Art. 140
Law of Georgia No 377 of 13 August 2004 - LHG I, No 25, 27.8.2004, Art. 122
Law of Georgia No 1918 of 11 October 2005 - LHG I, No 45, 1.11.2005, Art. 310
Law of Georgia No 1586 of 10 August 2009 - LHG I, No 26, 27.8.2009, Art. 149
Article 8 - (Invalid)
Law of Georgia No 1191 of 18 December 2001 - LHG I, No 36, 31.12.2001, Art. 140
Law of Georgia No 377 of 13 August 2004 - LHG I, No 25, 27.8.2004, Art. 122
Law of Georgia No 1918 of 11 October 2005 - LHG I, No 45, 1.11.2005, Art. 310
Law of Georgia No 1586 of 10 August 2009 - LHG I, No 26, 27.8.2009, Art. 149
Chapter IV - State Control of Pharmaceutical Product Safety
Law of Georgia No 1586 of 10 August 2009 - LHG I, No 26, 27.8.2009, Art. 149
Article 9 - Objective of the state control of pharmaceutical product safety
The objective of state control of pharmaceutical product safety shall be to protect the Georgian market from a counterfeit, defective, flawed, and expired pharmaceutical product, dangerous for a consumer, and a pharmaceutical product that has not been granted a marketing authorisation in Georgia.
Law of Georgia No 1191 of 18 December 2001 - LHG I, No 36, 31.12.2001, Art. 140
Law of Georgia No 377 of 13 August 2004 - LHG I, No 25, 27.8.2004, Art. 122
Law of Georgia No 1918 of 11 October 2005 - LHG I, No 45, 1.11.2005, Art. 310
Law of Georgia No 1586 of 10 August 2009 - LHG I, No 26, 27.8.2009, Art. 149
Article 10 - (Deleted)
Law of Georgia No 1191 of 18 December 2001 - LHG I, No 36, 31.12.2001, Art. 140
Law of Georgia No 377 of 13 August 2004 - LHG I, No 25, 27.8.2004, Art. 122
Article 101 - Measures to be implemented by the State to ensure pharmaceutical product safety
In order to ensure pharmaceutical product safety, the State shall implement the following measures:
a) grant a marketing authorisation in Georgia to a pharmaceutical product;
b) issue a permit for manufacturing a pharmaceutical product;
http://www.matsne.gov.ge 470.200.000.05.001.000.199
c) issue a permit for a clinical trial of a pharmacological product;
d) issue a permit for an authorised pharmacy;
e) issue a permit for export or import of pharmaceutical products under special control;
f) ensure the possibility of performing system control of the registration of a pharmaceutical product batch;
g) keep a register of pharmaceutical product sellers;
h) perform random control of pharmaceutical product sellers.
Law of Georgia No 1586 of 10 August 2009 - LHG I, No 26, 27.8.2009, Art. 149
Article 11 - Random control
1. The Agency shall be obliged to perform random control of pharmaceutical product sellers based on risk assessment.
2. During random control, the Agency may check the status of the compliance by pharmaceutical product sellers with established procedures for traceability of a pharmaceutical product and with storage conditions.
3. In the cases provided for by the legislation of Georgia, for random control purposes, the Agency may procure a pharmaceutical product from pharmaceutical product sellers for further laboratory trials.
4. The Ministry shall approve or ensure the recognition of a manual for random control (technical regulations, and guidelines containing procedures and terms for conducting random control, including procuring samples), based on risk assessment.
Law of Georgia No 713 of 28 December 2000 - LHG I, No 1, 16.01.2001, Art. 1
Law of Georgia No 1191 of 18 December 2001 - LHG I, No 36, 31.12.2001, Art. 140
Law of Georgia No 377 of 13 August 2004 - LHG I, No 25, 27.8.2004, Art. 122
Law of Georgia No 1918 of 11 October 2005 - LHG I, No 45, 1.11.2005, Art. 310
Law of Georgia No 23 of 18 June 2008 - LHG I, No 11, 4.7.2008, Art. 79
Law of Georgia No 1586 of 10 August 2009 - LHG I, No 26, 27.8.2009, Art. 149
Article 111 - Control and supervision of a pharmaceutical market
1. In order to perform random control of a pharmaceutical product, based on risk assessment, the Agency shall use the mechanisms of laboratory control and administrative control of a distribution chain.
2. The Agency shall mainly use the mechanism of administrative control of a distribution chain to control and supervise a pharmaceutical product available on the Georgian market.
3. The mechanism of laboratory control shall be used in the case of high risk of counterfeiting and spoilage (the Minister shall approve risk criteria) of a pharmaceutical product that has been granted marketing authorisation under the national regime and recognition regime of state registration of a pharmaceutical product.
4. In particular cases, the Agency shall enjoy discretionary powers not to take into account formal criteria defining the risk, and to use the mechanism of laboratory control, but such cases should not exceed 10 percent of the inspection frequency during one year.
Law of Georgia No 1586 of 10 August 2009 - LHG I, No 26, 27.8.2009, Art. 149
Article 112 - Grouping of pharmaceutical products for advertising and retailing purposes
1. For advertising and retailing purposes, pharmaceutical products shall be divided into 3 groups:
a) the first group shall include pharmaceutical products under special control, as well as therapeutic agents equated with pharmaceutical products under special control in terms of a legitimate circulation regime (the Minister shall approve the list of therapeutic agents equated with pharmaceutical products under special control and the procedure for their legal circulation);
b) the second group shall include pharmaceutical products, whose inappropriate use may cause considerable damage to human health and life, and/or which may not be administered according to the patient information leaflet only, without a physician's prescription, and which are dispensed on prescription (the Minister shall determine the procedure for writing a prescription for a pharmaceutical product falling under the second group);
c) the third group shall include pharmaceutical products that may be administered according to the patient information leaflet without a physician's prescription, and that are dispensed over the counter.
http://www.matsne.gov.ge 470.200.000.05.001.000.199
2. Assigning pharmaceutical products having the same generic name, form and dosage but different brand names to more than one group shall be inadmissible.
3. The Minister shall define the lists of pharmaceutical products falling under the first and third groups referred to in paragraph 1 of this article.
4. Pharmaceutical products falling under the third group shall be defined on the basis of international practice. All other pharmaceutical products that have been granted marketing authorisation in Georgia shall automatically fall under the second group.
Law of Georgia No 1586 of 10 August 2009 - LHG I, No 26, 27.8.2009, Art. 149
Law of Georgia No 907 of 30 July 2013 - website, 20.8.2013
Article 113 - Advertising a pharmaceutical product
1. Advertising of a pharmaceutical product shall mean dissemination of material in the mass media, or in any other form and by any other means, and/or an action that aims to promote the use of this pharmaceutical product.
2. It shall be prohibited to advertise pharmaceutical products subject to special control (falling under the first group), pharmaceutical products falling under the second group, and those that have not been granted marketing authorisation in Georgia.
3. Pharmaceutical products falling under the third group may be advertised subject to prior coordination of an advertising text with the Agency and the compliance with the following conditions:
a) if a pharmaceutical product is advertised in printed form, it must contain the warning: 'Read the patient information leaflet before use, and consult your doctor for further information on side effects';
b) if a pharmaceutical product is advertised in non-printed form, the warning must be in verbal form;
c) if a pharmaceutical product is advertised on television, where the advertisement can be both seen and heard, the warning text must be visible (legible) for not less than 3 seconds and it must also be in verbal form.
4. Prior coordination of an advertisement text with the Agency shall imply agreement as to the advertisement text corresponding to the information stated in the patient information leaflet.
5. An advertisement text of a pharmaceutical product may not differ in content from the indications of this product included in the patient information leaflet.
6. Indicating diseases in an advertisement text of complementary medicinal products, biologically active additives and paratherapeutic products that have not been registered as pharmaceutical products, or have not been voluntarily registered under the national regime of state registration of a pharmaceutical product, and presenting such products as pharmaceutical products shall be inadmissible.
7. Advertising of a pharmaceutical product voluntarily registered under the national regime of state registration of a pharmaceutical product shall be free, and the regulation provided for by this article shall not be applicable to such a pharmaceutical product, except for the regulation defined in paragraph 5 of this article.
8. The Agency shall monitor advertising of a pharmaceutical product to ensure compliance with the conditions determined by this Law.
9. The following shall not be considered as advertising:
a) labelling and a patient information leaflet of a pharmaceutical product;
b) business correspondence;
c) flyers and reference material of factual and informative nature, if the information presented in them refers only to changes of a pharmaceutical product and/or precautionary measures;
d) information related to health and/or a disease, if it does not contain a direct or indirect reference to treatment using the pharmaceutical product;
e) providing information on a pharmaceutical product to medical and pharmaceutical personnel.
10. Pharmaceutical products falling under the first and second groups, as well as pharmaceutical products that have not been granted marketing authorisation in Georgia may not be distributed to the population for advertising purposes.
Law of Georgia No 1586 of 10 August 2009 - LHG I, No 26, 27.8.2009, Art. 149
Article 114 - Regimes for granting marketing authorisation in Georgia to a pharmaceutical product
1. Marketing authorisation shall be granted to a pharmaceutical product under the following regimes:
a) the recognition regime of state registration of a pharmaceutical product;
b) the national regime of state registration of a pharmaceutical product.
http://www.matsne.gov.ge 470.200.000.05.001.000.199
2. The grounds for using the recognition regime of state registration of a pharmaceutical product shall be the differentiation of a state body regulating pharmaceutical products in a foreign country or internationally in terms of reliability and granting a market authorisation to only high quality pharmaceutical products in markets under the control of this body.
3. Georgia shall unilaterally recognise safety, efficacy, and quality requirements for granting market authorisation to a pharmaceutical product in markets under the control of this body, set by a state body regulating pharmaceutical products in a foreign country or internationally. Georgia shall not carry out a repeated expertise with regard to the above or similar requirements in order to determine the safety, quality and therapeutic efficacy of a pharmaceutical product.
Law of Georgia No 1586 of 10 August 2009 - LHG I, No 26, 27.8.2009, Art. 149
Article 115 - Validity period of marketing authorisation of a pharmaceutical product in Georgia
1. The validity period of marketing authorisation of a pharmaceutical product in Georgia shall be defined under the recognition regime and national regime of state registration of a pharmaceutical product.
2. After expiry of marketing authorisation in Georgian, the circulation of a pharmaceutical product, except for its import, shall be admissible up to expiry of the shelf life of pharmaceutical products already in circulation on the territory of Georgia.
Law of Georgia No 1586 of 10 August 2009 - LHG I, No 26, 27.8.2009, Art. 149
Article 116 - Departmental Registry
1. Entry of a pharmaceutical product into the Departmental Registry shall imply granting marketing authorisation in Georgia to a pharmaceutical product.
2. The Departmental Registry shall specify a registration number, an interested person, a manufacturing country, a brand name, an international off- patent name (if any), a form, a dosage, if necessary - a concentration, a registration date, registration validity period and an electronic version of a packaging and labelling sample.
3. The Departmental Registry shall be a public document. For the purpose of unobstructed access of the public to the information, the Departmental Registry shall be kept in an electronic form and shall be made accessible through the internet.
4. Under the recognition regime of state registration of a pharmaceutical product, a pharmaceutical product may be entered in the Departmental Registry:
a) proactively by the Agency, on the basis of the information on a pharmaceutical product that has been granted marketing authorisation in the respective market by a state body regulating pharmaceutical products in a foreign country or internationally;
b) after an administrative review of homology identification documents defined in Article 1110 of this Law, which are submitted by an interested person;
c) after the procedure of notification by an interested person about the first-time import of a pharmaceutical product that has been granted marketing authorisation in Georgia, but differently packaged and labelled.
5. A pharmaceutical product shall be entered in the Departmental Registry, under the national regime of state registration of a pharmaceutical product, after completion of the procedure determined by Article 1111 of this Law.
Law of Georgia No 1586 of 10 August 2009 - LHG I, No 26, 27.8.2009, Art. 149
Article 117 - Recognition regime of state registration of a pharmaceutical product
1. The recognition regime of state registration of a pharmaceutical product shall be applicable to a pharmaceutical product that has been granted marketing authorisation in the respective market by a state body regulating pharmaceutical products in a foreign country or internationally.
2. The Government of Georgia shall compile a list of state bodies regulating pharmaceutical products in foreign countries or internationally for the purpose of recognising pharmaceutical products registered by them.
3. Any person may be an interested person during the state registration of a pharmaceutical product through the recognition regime.
4. An interested person may go through the procedure, provided for by this Law, to obtain marketing authorisation in Georgia for a pharmaceutical product under the recognition regime of state registration of a pharmaceutical product, irrespective of the purpose of import.
5. When importing a pharmaceutical product under the recognition regime of state registration of a pharmaceutical product for the first time, an interested person shall submit the following homology identification documents:
a) an authorised translation of a patient information leaflet in the Georgian language and the original patient information leaflet, under the procedure established by the Ministry;
http://www.matsne.gov.ge 470.200.000.05.001.000.199
b) the following information on a pharmaceutical product:
b.a) the form;
b.b) the dosage;
b.c) a labelling sample, which may be submitted in the original or an electronic form; the Agency shall enjoy discretionary power regarding the form of requiring a labelling sample; at the same time, if a pharmaceutical product has not been put into production, the Agency shall be obliged to accept an electronic version of a labelling sample. After a pharmaceutical product is put into production, the Agency may request to replace an electronic version of a labelling sample with a sample in material form;
b.d) a reference standard in the quantity sufficient to conduct 2 tests (an interested person may submit an active substance of the respective pharmaceutical product instead of a reference standard);
c) the validity period of marketing authorisation in the respective market granted by a state body regulating pharmaceutical products in a foreign country or internationally;
d) a unique number of the marketing authorisation of a pharmaceutical product in the respective market;
e) a Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP) issued by a state body regulating pharmaceutical products in a foreign country or internationally, which may have been issued for any market under the control of a state body regulating pharmaceutical products in a foreign country or internationally, recognised by the Government of Georgia;
f) instead of a CPP referred to in paragraph 5 (e), a document equivalent to a CPP may be submitted, which may have been issued for any market under the control of a state body regulating pharmaceutical products in a foreign country or internationally, recognised by the Government of Georgia. Duly attested copies of a CPP or a document equivalent to the CPP may be submitted;
g) analysis methods that may be printed from a publicly available source (the pharmacopoeia), with reference to the source;
h) a sample of a pharmaceutical product - 2 standard packages or a quantity sufficient to conduct 2 tests.
6. If any document provided for by paragraph 5 of this article contains other information required for homology identification documents, this information need not be submitted in a separate document.
7. The Agency shall perform an administrative review of homology identification documents and, within seven working days, shall enter the information on a pharmaceutical product into the Departmental Registry.
Law of Georgia No 1586 of 10 August 2009 - LHG I, No 26, 27.8.2009, Art. 149
Law of Georgia No 2560 of 12 February 2010 - LHG I, No 6, 22.2.2010, Art. 21
Article 118 - Obligation of an interested person to notify about the first-time import of a pharmaceutical product that has been granted marketing authorisation in Georgia, but is differently packaged and labelled
1. The first-time import of a pharmaceutical product that has been granted marketing authorisation in Georgia, but that is differently packaged and labelled, need not be re-registered. Such a pharmaceutical product shall be granted marketing authorisation in Georgia based on the notification procedure provided for by this article.
2. The notification shall contain the following information:
a) an authorised translation of a patient information leaflet in the Georgian language and an original patient information leaflet, under the procedure established by the Ministry;
b) a packaging and labelling sample of a pharmaceutical product in an electronic form;
c) a certificate issued by a person authorised to sell a pharmaceutical product in the respective country, which confirms marketing authorisation of a pharmaceutical product with given packaging and labelling granted by a state body regulating pharmaceutical products in a foreign country or internationally in the market under the control of this body. The certificate shall be accompanied by the identification information of a person authorised to sell the pharmaceutical product;
d) a unique number of the marketing authorisation of a pharmaceutical product in the respective market.
3. After receiving a notification:
a) the Agency shall be obliged to check the information submitted by an interested person;
b) considering factual circumstances only, the Agency may reasonably refuse the first-time import of a pharmaceutical product that has been granted marketing authorisation in Georgia, but that is differently packaged and labelled, and give a written notice to the interested person;
c) failure to respond shall automatically mean the consent of the Agency to the first-time import of a pharmaceutical product that has been granted marketing authorisation in Georgia, but that is differently packaged and labelled.
4. In case of consent, the Agency shall be obliged, within five working days after receipt of notification, to enter into the Departmental Registry the information on a pharmaceutical product that has been granted marketing authorisation in Georgia, but that is differently packaged and labelled.
http://www.matsne.gov.ge 470.200.000.05.001.000.199
Law of Georgia No 1586 of 10 August 2009 - LHG I, No 26, 27.8.2009, Art. 149
Article 119 - Obligation of an interested person during the period of circulation of a pharmaceutical product in the Georgian market
1. During the period of circulation of a pharmaceutical product in the Georgian market, an interested person shall be obliged to keep:
a) a batch certificate of quality;
b) a batch number of a pharmaceutical product.
2. The documents referred to in paragraph 1 of this article shall be kept by an interested person during the period of owning a pharmaceutical product by him/her/it.
3. After transfer of a pharmaceutical product to another person, the responsibility for fulfilling the obligation provided for by this article shall rest with the person who directly owns the pharmaceutical product before selling it.
Law of Georgia No 1586 of 10 August 2009 - LHG I, No 26, 27.8.2009, Art. 149
Article 1110 - Checking the homology identification documents
1. After receiving homology identification documents from an interested person, the Agency may check the submitted documents, and deliver copies to a person authorised to represent the branch (permanent establishment) of an enterprise of the respective foreign country, which is registered under the legislation of Georgia, without reference to the information containing a commercial secret.
2. The Agency shall be obliged to deliver the copies provided for by paragraph 1 of this article, upon request, to a person authorised to represent the branch (permanent establishment) of an enterprise of a foreign country.
3. A person authorised to represent the branch (permanent establishment) of an enterprise of a foreign country may check the received documents, and in the case of doubt regarding the origin and quality of a pharmaceutical product, shall notify the Agency.
4. In the case of receiving of a notification from a person authorised to represent the branch (permanent establishment) of an enterprise of a foreign country, the Agency shall be obliged to check this information and, if the doubt is confirmed, shall take measures defined by the legislation of Georgia.
5. After it has checked the homology identification documents, the Agency shall enter the information on a pharmaceutical product into the Departmental Registry.
6. The Agency shall be obliged to revoke the registration of a pharmaceutical product in the case of expiry of the marketing authorisation of a pharmaceutical product in Georgia, and shall remove it from the Departmental Registry.
Law of Georgia No 1586 of 10 August 2009 - LHG I, No 26, 27.8.2009, Art. 149
Article 1111 - National regime of state registration of a pharmaceutical product
1. The state registration of a pharmaceutical product through the national regime shall be implemented in the following manner:
a) A person interested in the state registration of a pharmaceutical product through the national regime may be a manufacturer of a pharmaceutical product or a trade licence holder. An interested person shall submit an application and the attached documents to the Agency. An application shall meet the requirements of Article 78 of the General Administrative Code of Georgia.
b) Registration documents shall consist of administrative and scientific-and-technical parts. The Agency shall conduct the administrative and scientific and technical review of the parts.
c) The administrative part of registration documents shall be in the Georgian language, while the scientific and technical part - in the Georgian, Russian and English languages, in three copies. The scientific and technical part may be submitted in an electronic form.
d) Not later than 14 days after receipt of registration documents, the Agency shall check their compliance with the requirements of this article, i.e. shall conduct their administrative review.
e) Based on positive conclusions of an administrative review, registration documents shall be subject to further scientific and technical review for the purpose of standardisation of a pharmaceutical product and determining its quality, safety and therapeutic efficacy.
f) In order to eliminate inaccuracy identified at the administrative or scientific and technical review level, an interested person shall be given an additional time frame of up to two months. If an interested person fails to correct the flaw within that time, the registration document shall remain unconsidered.
g) If necessary, the Agency may additionally involve experts in the consideration of registration documents, who shall bear responsibility for the impartiality of their opinion.
2. Changes to active substances, a form, efficacy (dosage, concentration), method (mode) of administration, and manufacturing of a pharmaceutical product shall be deemed as Type-II variations (of significant importance) and shall be subject to registration.
http://www.matsne.gov.ge 470.200.000.05.001.000.199
3. The variations referred to in paragraph 21 of this article shall be deemed as Type-I variations (of comparatively less significant importance) and the information regarding such variations shall be subject to be submitted to the Agency.
4. If the conditions referred to in paragraph 3 of this article are not met, such variations shall be shifted to Type-II variations and shall be subject to registration.
5. In the case of Type-I and Type-II variations:
a) the following shall be submitted:
a.a) motivation for a variation
a.b) documents confirming the variation
a.c) updated registration documents
b) the registration of a variation shall not entail change of the registration validity period.
6. For the re-registration of a pharmaceutical product, registration documents shall be submitted not later than two months prior to expiry of the registration validity period. Otherwise, a pharmaceutical product shall be registered under the primary registration regime.
7. When re-registering a pharmaceutical product, an interested person shall be obliged to submit the documents provided for by paragraph 19 of this article, and the information on side effects of the pharmaceutical products for the past five years, the publications and bibliography, and attach a document confirming the payment of a registration fee.
8. The time frame of a registration procedure, including re-registration, registration of a variation, registration and entry in the register, shall be counted from the date of submission of a complete set of registration documents.
9. During the registration procedure, the Agency shall decide to register or refuse to register a pharmaceutical product or a variation within three months in the case of registration of a Type-II variation, within two months - in the case of re-registration or registration and entry in the register of a pharmaceutical product, within 10 days - in the case of registration of a Type-IA variation, and within one month - in the case of registration of a Type- IB variation, which shall be documented in an administrative act.
10. If the Agency refuses to register a pharmaceutical product, it shall be obliged to immediately give a written notice of a reasonable refusal to an interested person. If an interested person is not notified about the decision not to register a pharmaceutical product within the time referred to in paragraphs 1(d) and 9 of this article, a pharmaceutical product shall be considered as registered, and the Agency shall be obliged to issue a document confirming marketing authorisation in Georgia. A document certifying marketing authorisation shall be formalised within 10 days after issuing an administrative act regarding the registration. An administrative act and a document certifying the marketing authorisation in Georgia shall be equivalent documents.
11. If a pharmaceutical product has not been put into production, the Agency shall be obliged to accept an electronic version of a labelling sample. After a pharmaceutical product is put into production, the Agency may request to replace an electronic version of a labelling sample with a sample in material form.
12. The Agency shall revoke the registration of a pharmaceutical product in Georgia:
a) upon request of an interested person;
b) if a pharmaceutical product appeared to be harmful to humans or their descendants.
13. The Agency shall temporarily suspend the registration of a pharmaceutical product in Georgia until the cause of suspension is eliminated:
a) upon request of an interested person;
b) if any part of registration documents changes, which has not been registered and/or entered in the register under an established procedure and form.
14. The Agency shall revoke a document confirming marketing authorisation in Georgia:
a) if the registration of the pharmaceutical product has been revoked;
b) in the case of necessity of issuing a new document certifying marketing authorisation.
15. Expiry of the registration validity period shall entail revoking a document certifying marketing authorisation in Georgia.
16. A pharmaceutical product may be circulated on the territory of Georgia for five years after its registration, and after expiry of the registration validity period - up to expiry of the shelf life of the pharmaceutical product.
17. In case of variations, a pharmaceutical product available prior to variations introduced may be circulated on the territory of Georgia up to expiry of its shelf life.
18. A pharmaceutical substance, bulk and intermediary pharmaceutical products, pharmaceutical products prepared according to magistral formula prescription and officinal prescription, and allergens designated for an individual natural person shall not be subject to registration.
19. The administrative part of registration documents shall include:
a) an application accompanied with a check-list of attached documents (with an indication of page numbers);
http://www.matsne.gov.ge 470.200.000.05.001.000.199
b) an original application for the registration of a pharmaceutical product in Georgia under the national regime of state registration of a pharmaceutical product;
c) an original document confirming granting by an interested person representative authority to a natural or legal person;
d) a (original) CPP in the form recommended by the World Health Organization, or if such is not available - a document certifying that the pharmaceutical product has been manufactured according to the GMP (Good Manufacturing Practices) standard, or a pharmaceutical product manufacturing licence issued by an authorised body of the manufacturing country;
e) a standard packaging with standard labelling (or an electronic version) of a pharmaceutical product to be registered;
f) in the case of registration of a pharmaceutical product manufactured in Georgia - a patient information leaflet in Georgian, and in the case of registration of an imported pharmaceutical product - an authorised (attested) translation of a patient information leaflet into the Georgian language and an original patient information leaflet, under procedures established by the Ministry.
20. The following shall be presented under the scientific and technical part of registration documents:
a) for the registration of an innovative (new original) pharmaceutical product:
a.a) a document confirming the registration of a pharmaceutical product in a manufacturing country, as well as in other countries (if any);
a.b) the chemical composition of a pharmaceutical product, with an indication of all its ingredients and quantity of ingredients in a dose unit;
a.c) monographs about an active substance (substances) (specifications and methods of analysis);
a.d) the name and address of a manufacturer (manufacturers) of an active substance (substances) and bulk pharmaceutical products;
a.e) monographs or references to the monographs, that are available in international collections of standards, about an inactive substance (substances) (specifications and methods of analysis);
a.f) monographs about the methods of analysis of a pharmaceutical products, including specifications;
a.g) a manufacturing process flow chart of a pharmaceutical product;
a.h) a pharmaceutical product sample - 2 standard packages plus a quantity sufficient to conduct 2 tests, accompanied by a respective certificate of quality;
a.i) a reference standard (reference standards) in a quantity sufficient to conduct 2 tests, accompanied by a respective certificate of quality;
a.j) data on the stability of a pharmaceutical product;
a.k) pre-clinical trial data on a specific pharmacological activity of a pharmaceutical product, in particular:
a.k.a) pharmacodynamic effect;
a.k.b) mechanism of action;
a.l) pharmacokinetic study data;
a.m) toxicological study data on acute, sub-acute and chronic toxicity;
a.n) data on teratogenicity, embryotoxicity, mutagenicity, carcinogenicity and allergenicity;
a.o) clinical data on pharmacokinetics, pharmacodynamics and side effects;
a.p) a report on clinical trials of the pharmaceutical product;
a.q) summarised data on side effects;
a.r) experience on the clinical use of the pharmaceutical product:
a.r.a) interaction with other pharmaceutical products;
a.r.b) publications and bibliography;
b) for the registration of a generic and repeatedly manufactured pharmaceutical product:
b.a) a chemical composition of a pharmaceutical product, with an indication of all its ingredients and quantity of ingredients in a dose unit;
b.b) an appropriate document regarding the right to repeatedly manufacture a pharmaceutical product under a licence (if any);
b.c) monographs or references to the monographs, that are available in international collections of standards, about an active substance (substances) (specifications and methods of analysis);
b.d) name and address of a manufacturer (manufacturers) of an active substance (substances);
b.e) monographs or references to monographs, that are available in international collections of standards, about an inactive substance (substances)
http://www.matsne.gov.ge 470.200.000.05.001.000.199
(specifications and methods of analysis);
b.f) monographs about the methods of analysis of a pharmaceutical products, including specifications;
b.g) a pharmaceutical product manufacturing process flow chart;
b.h) a pharmaceutical product sample - 2 standard packages plus a quantity sufficient to conduct 2 tests, accompanied by a respective certificate of quality;
b.i) a reference standard (reference standards) in a quantity sufficient to conduct 2 tests, accompanied by a respective certificate of quality;
b.j) data on the stability of the pharmaceutical product;
b.k) data on bioequivalence or therapeutic equivalence, considering the form and mode of administration of the pharmaceutical product (according to the recommendations of the World Health Organization);
b.l) publications and bibliography;
c) for the registration of a blood preparation:
c.a) a document confirming the registration of a blood preparation in a manufacturing country, as well as in other countries (if any);
c.b) a chemical composition of a blood preparation, with an indication of all its ingredients and quantity of ingredients in a dose unit;
c.c) monographs or references to monographs that are available in international collections of standards, about an active substance (substances) (specifications and methods of analysis);
c.d) name and address of a manufacturer (manufacturers) of an active substance (substances);
c.e) monographs or references to monographs that are available in international collections of standards, about an inactive substance (substances) (specifications and methods of analysis);
c.f) monographs about the methods of analysis of a blood preparation, including specifications;
c.g) a blood preparation manufacturing process flow chart;
c.h) a blood preparation sample - 2 standard packages plus a quantity sufficient to conduct 2 tests, accompanied by a respective certificate of quality attested by an authorised body;
c.i) a reference standard (reference standards) in a quantity sufficient to conduct 2 tests, accompanied by a respective certificate of quality;
c.j) data on the stability of a blood preparation;
c.k) description of a sealed container system;
c.l) data on the efficacy and safety of a blood preparation (in the format recommended by the World Health Organization), with a description of the methods of inactivation of viruses;
c.m) publications and bibliography;
d) for the registration of an immunobiological preparation:
d.a) a document confirming the registration of an immunobiological preparation in a manufacturing country, as well as in other countries (if any);
d.b) a method of deriving and material of an immunobiological preparation, the name and address of a manufacturer (manufacturers);
d.c) monographs or references to monographs that are available in international collections of standards, about an active substance (substances) (specifications and methods of analysis);
d.d) monographs about the methods of analysis of an immunobiological preparation, including specifications;
d.e) an immunobiological preparation manufacturing process flow chart;
d.f) an immunobiological preparation sample - 2 standard packages plus a quantity sufficient to conduct 2 tests, accompanied by a respective certificate of quality;
d.g) data on the stability of an immunobiological preparation;
d.h) clinical data on the efficacy, safety and side effects of an immunobiological preparation;
d.i) interaction with other pharmaceutical products;
d.j) publications and bibliography;
e) for the registration of a paratherapeutic product:
e.a) a chemical composition of a paratherapeutic product, with an indication of all its ingredients and quantity of ingredients in a dose unit;
http://www.matsne.gov.ge 470.200.000.05.001.000.199
e.b) monographs about active substances (specifications and methods of analysis);
e.c) the name and address of a manufacturer (manufacturers) of an active substance (substances);
e.d) monographs or references to monographs that are available in international collections of standards, about an inactive substance (substances) (specifications and methods of analysis);
e.e) monographs about the methods of analysis of the para therapeutic product, including specifications;
e.f) a paratherpautic product manufacturing process flow chart;
e.g) data on the stability of a paratherapeutic product;
e.h) a paratherapeutic product sample - 2 standard packages plus a quantity sufficient to conduct 2 tests, accompanied by a respective certificate of quality;
e.i) a reference standard (reference standards) (if necessary) in a quantity sufficient to conduct 2 tests, accompanied by a respective certificate of quality;
e.j) data on the safety and efficacy of a para therapeutic product;
f) for the registration of a radiopharmaceutical:
f.a) a document confirming the registration of a radiopharmaceutical in a manufacturing country, as well as in other countries (if any);
f.b) a chemical composition of a radiopharmaceutical, with an indication of all its ingredients, quantity of ingredients in a dose unit, their specific or relative activity;
f.c) monographs about an active substance (substances) (specifications and methods of analysis);
f.d) a method of deriving of an active substance (substances), the name and address of a manufacturer (manufacturers);
f.e) monographs or references to monographs that are available in international collections of standards, about an inactive substance (substances) (specifications and methods of analysis);
f.f) monographs about the methods of analysis of a radiopharmaceutical, including specifications;
f.g) a radiopharmaceutical manufacturing process flow chart;
f.h) a certificate of quality of a radiopharmaceutical, attested by an authorised body;
f.i) data on the stability of the radiopharmaceutical;
f.j) data on the efficacy and safety of the radiopharmaceutical (in the case of a medicinal radiopharmaceutical product);
f.k) data on the safety of a radiopharmaceutical (in the case of a diagnostic radiopharmaceutical product);
g) for the registration and recording of a biologically active additive (BAA) used to preserve a physiological:
g.a) a composition of the BAA;
g.b) a method of analysis of the BAA;
g.c) a BAA sample - 2 standard packages plus a quantity sufficient to conduct 2 tests, accompanied by a respective certificate of quality;
g.d) a certificate of unrestricted sale (if any);
h) for the registration and recording of a complementary medicinal product:
h.a) full composition of the complementary medicinal product;
h.b) a method of analysis of the complementary medicinal product;
h.c) a complementary medicinal product sample - 2 standard packages plus a quantity sufficient to conduct 2 tests, accompanied by a respective certificate of quality;
h.d) monographs about the experience of using complementary medicinal products in medical practice, their efficacy and safety, and respective bibliography materials;
h.e) based on the curative principles of complementary medicinal products, substantiation of their effect and designation;
i) for the registration of contraceptive mechanical devices (except for non-invasive contraceptive mechanical devices):
i.a) the name and address of a manufacturer of a contraceptive device;
i.b) a standard determining the quality criteria;
http://www.matsne.gov.ge 470.200.000.05.001.000.199
i.c) 2 samples of a contraceptive device, accompanied with a respective certificate of quality;
j) for the registration and recording of a dental product:
j.a) the name, composition, data on the components and designation of a dental product;
j.b) a standard determining the quality criteria;
j.c) a certificate of quality of the dental product;
j.d) data on the safety of the dental product;
j.e) a sample of the dental product;
k) for the registration and recording of diagnostic products - test systems (according to nosologies), allergens (except for allergens designated for an individual natural person), reagents (for clinical biochemistry and chemistry), and sera:
k.a) designation and method of use of diagnostic products (a list with an indication of a manufacturing company's catalogue number and/or a catalogue (if any));
k.b) data on the safety and efficacy of a diagnostic product when used in vivo;
k.c) quality assessment criteria and data on the stability of the diagnostic product (if necessary).
21. Type I variations (of less significant importance):
a) Type IA variations:
a.a) changes in the manufacturing licence -
provided that a renewed manufacturing licence is submitted;
a.b) change in the name of a pharmaceutical product:
provided that:
a.b.a) a new name does not cause confusion with an international off-patent name and/or a registered pharmaceutical product name;
a.b.b) if there is a generally recognised name, the change shall be made in favour of a pharmacopoeia name or an international off-patent name;
a.c) change in the name and/or legal address of a trade licence holder - a subject entitled to registration -
provided that the manufacturer is not changed;
a.d) change of the manufacturer of an active substance -
provided that the specifications and methods of quality control of the substance complys with the universally recognised pharmacopoeia;
a.e) change in the lettering, coating and other marking of tablets, imprints and in the lettering of capsules -
provided that a new lettering does not cause confusion with other tablets and capsules;
a.f) change of the labelling of primary packaging, and the labelling and design of secondary packaging -
provided that 2 new samples are presented;
a.g) change in the quantity of the pharmaceutical product in a package -
provided that the packaging material is not changed;
b) Type IB variations:
b.a) change to an inactive substance -
provided that the following is not changed:
b.a.a) similar functional characteristics;
b.a.b) solubility - for solid forms of medicinal products;
b.b) removal of a dye or substitution of one dye with another;
b.c) addition, removal or change of flavouring agents -
provided that the following is not changed:
b.c.a) similar functional characteristics;
http://www.matsne.gov.ge 470.200.000.05.001.000.199
b.c.b) solubility - for solid forms of medicinal products;
b.d) mass of tablet coating or capsule shell -
provided that solubility is not changed;
b.e) a qualitative change in the composition of primary packaging -
provided that the proposed packaging material possesses properties equivalent to those of the preceding packaging material; such change shall not apply to sterile products;
b.f) removal of an indication for use or a mode of administration -
provided that the safety and quality of the preparation is preserved and confirmed by the retrospective data of a pre-clinical trial;
b.g) minor changes in the manufacturing of an active substance -
provided that undesirable changes are not made in the specification of a substance, physical properties of a substance are not changed, a new impurity is not added or an impurity level is not changed, which require conducting a study of finished product safety;
b.h) change in the volume of a batch/lot of an active substance -
provided that the analysis of substance control data states that the manufacturing process integrity has not been disturbed and/or physical properties of the substance have not been changed;
b.i) minor changes in the manufacturing of a pharmaceutical product -
provided that the specifications of the preparation have not been changed; a new technological process shall ensure the manufacturing of an identical preparation in terms of quality, efficacy and safety;
b.j) change in the volume of a batch of a finished product -
provided that the manufacturing process integrity has not been disturbed;
b.k) change in the specifications of a pharmaceutical product -
provided that the specifications are improved or complemented with new quality control tests of the preparation, and the limits for the variation of parameters are determined;
b.l) synthesis or restoration of adjuvants that are described in the primary registration documents and are not specified in the pharmacopoeia -
provided that the specifications, composition and level of impurities have not been changed, which requires conducting a study of the safety of the finished product; as well as physical and chemical properties of the finished products have not been changed;
b.m) change in the specifications of adjuvants of a pharmaceutical product (except for vaccine adjuvants)
provided that the specifications are improved or complemented with new quality control tests of a preparation, and the limits for the variation of parameters are determined;
b.n) extension of the shelf life of a pharmaceutical product specified during the licensing -
provided that data on the stability of the preparation are presented, according to a record approved when obtaining a trade licence; the data show that the shelf life has not been reduced; the shelf life does not exceed five years;
b.o) change in the shelf life after the first opening of a package -
provided that the analysis of data on the stability of the preparation specifies that the shelf life of the preparation, which was approved according to the specifications presented when obtaining a trade licence, has not been reduced;
b.p) change in the shelf life of the pharmaceutical product after its restoration-
provided that the analysis of data on the stability of the preparation specifies that the shelf life of the restored preparation, which was approved according to the specifications, has not been reduced;
b.q) change in the storage conditions -
provided that the analysis of data on the stability of a preparation specifies that the shelf life of the preparation, which was approved according to the specifications presented when obtaining a trade licence, has not been reduced. The data on the stability of the preparation, according to the specifications, approved when obtaining a trade licence, shall be presented;
b.r) change in the method of testing an active substance -
provided that the outcome of the validation (test for reliability) of the method shows that the new method of testing is equivalent to the preceding one;
b.s) change in the method of quality control of the pharmaceutical product -
http://www.matsne.gov.ge 470.200.000.05.001.000.199
provided that the specifications of the preparation have not been changed; the outcome of the validation of the method shows that the new method of quality control is equivalent to the preceding one;
b.t) relevant change in the supplement to the pharmacopoeia
provided that the change is made for the purpose of entry into effect of a new supplement of the pharmacopoeia
b.u) change in the method of testing of a non-pharmacopoeia adjuvant -
provided that the outcome of the validation of the method shows that the new method of testing is equivalent to the preceding one;
b.v) change in the method of testing of primary packaging -
provided that the outcome of the validation of the method shows that the new method of testing is equivalent to the preceding one;
b.w) change in the method of testing of an injection device -
provided that the outcome of the validation of the method shows that the new method of testing is equivalent to the preceding one;
b.x) change in the form of the primary packaging -
provided that the quality and stability of the finished product in the package has not been changed; as well as the interaction between the packaging material and the preparation has not been changed;
b.y) change in the size and average weight of tablets, capsules, and suppositories, without a qualitative change in their composition -
provided that solubility has not been changed.
22. Type II variations subject to registration:
a) change in the form, effect and method of administration of the pharmaceutical product:
a.a) change in bioavailability;
a.b) change in pharmacokinetics;
a.c) change in the effect of the pharmaceutical product;
a.d) change in the therapeutic form or addition of a new therapeutic form;
a.e) addition of a new method of administration;
b) changes in active substances:
b.a) addition of one or more active substances, including an antigenic vaccine component;
b.b) removal of one or more active substances, including an antigenic vaccine component;
b.c) change in the quantity of active substances;
b.d) substitution of an active substance with other salt (essential complex) derivative (with components having the same therapeutic properties), with other isomer, isomer mixture or isolated isomer mixture;
b.e) substitution of a biological or biotechnological product with another substance or product having a different molecular structure; modification of a carrier, used to generate an antigenic material;
c) changes in therapeutic indication:
c.a) addition of an indication for use in other therapeutic field (treatment, prevention, diagnostics);
c.b) removal of an indication for use in other therapeutic field (treatment, prevention, diagnostics);
d) change in the place of manufacturing.
23. The amount of the fee for the state registration of a pharmaceutical product through the national regime shall be defined by law.
Law of Georgia No 1586 of 10 August 2009 - LHG I, No 26, 27.8.2009, Art. 149
Article 1112 - Pharmaceutical product sample
1. A pharmaceutical product sample shall be the means of comparison for performing random control by the Agency with pharmaceutical products available in the distribution network.
2. The Agency shall use a pharmaceutical product sample to visually compare the labelling of a pharmaceutical product and to conduct a laboratory test.
http://www.matsne.gov.ge 470.200.000.05.001.000.199
3. The Minister shall define a procedure for replacing pharmaceutical product samples kept by the Agency.
Law of Georgia No 1586 of 10 August 2009 - LHG I, No 26, 27.8.2009, Art. 149
Article 1113 - Exceptional cases of importing pharmaceutical products circumventing the regimes for granting a marketing authorisation in Georgia
A pharmaceutical product may be imported circumventing the regimes for granting marketing authorisation in Georgia, for non-commercial purposes in the following cases:
a) for pre-clinical and clinical trials;
b) for registration - as a sample;
c) for individual needs of a natural person;
d) for an exhibition, symposium, conference, forums, and congress - as a sample, without the right to sell;
e) for re-export;
f) for exposing it to a customs procedure of storage of goods at the customs warehouse/customs terminal and/or of transit;
g) as a bulk pharmaceutical product intended for local manufacturing;
h) under particular circumstances (a natural disaster, mass injury of the population, epidemic, rare disease) for humanitarian purposes, as well as in the case of a special state interest, with the consent of the Ministry.
Law of Georgia No 1586 of 10 August 2009 - LHG I, No 26, 27.8.2009, Art. 149
Law of Georgia No 3806 of 12 November 2010 - LHG I, No 66, 3.12.2010, Art. 414
Law of Georgia No 4125 of 17 December 2010 - LHG I, No 75, 27.12.2010, Art. 477
Law of Georgia No 5967 of 27 March 2012 - website, 12.4.2012
Chapter V - Manufacturing of Therapeutic Agents
Article 12 - Manufacturing of a pharmaceutical product
1. The manufacturing of a pharmaceutical product shall be subject to a permit regime.
2. In Georgia, the manufacturing of unregistered pharmaceutical products shall be permitted for the purpose of their registration, pre-clinical and clinical trials, and export.
3. The Agency shall issue permits for manufacturing a pharmaceutical product.
4. Georgia shall selectively recognise a list of international, regional and national GMP (Good Manufacturing Practice) standards, and the Government of Georgia shall recognise it.
5. The permit conditions for manufacturing a pharmaceutical product shall be defined by the legislation of Georgia.
6. For the purposes of this Law, an authorised pharmacy that prepares pharmaceutical products according to magistral formula prescription and officinal prescription shall not be considered as the manufacturing of a pharmaceutical product and shall not be subject to a manufacturing permit; the same shall apply to a pharmacy at a healthcare facility that is engaged in packing pharmaceutical products in amounts necessary for use in a healthcare facility.
7. The manufacturer of a batch of a pharmaceutical product shall be responsible for the safety, quality and efficacy of the manufactured pharmaceutical product.
8. The Government of Georgia shall gradually ensure introducing a national manufacturing GMP standard under the principle of risk management.
Law of Georgia No 1191 of 18 December 2001 - LHG I, No 36, 31.12.2001, Art. 140
Law of Georgia No 377 of 13 August 2004 - LHG I, No 25, 27.8.2004, Art. 122
Law of Georgia No 1586 of 10 August 2009 - LHG I, No 26, 27.8.2009, Art. 149
Article 13 - (Deleted)
Law of Georgia No 1191 of 18 December 2001 - LHG I, No 36, 31.12.2001, Art. 140
http://www.matsne.gov.ge 470.200.000.05.001.000.199
Article 14 - (Deleted)
Law of Georgia No 1191 of 18 December 2001 - LHG I, No 36, 31.12.2001, Art. 140
Law of Georgia No 377 of 13 August 2004 - LHG I, No 25, 27.8.2004, Art. 122
Law of Georgia No 1918 of 11 October 2005 - LHG I, No 45, 1.11.2005, Art. 310
Law of Georgia No 23 of 18 June 2008 - LHG I, No 11, 4.7.2008, Art. 79
Law of Georgia No 1586 of 10 August 2009 - LHG I, No 26, 27.8.2009, Art. 149
Article 15 - (Deleted)
Law of Georgia No 1191 of 18 December 2001 - LHG I, No 36, 31.12.2001, Art. 140
Chapter VI - Sale of a pharmaceutical product
Law of Georgia No 1586 of 10 August 2009 - LHG I, No 26, 27.8.2009, Art. 149
Article 16 - Wholesale and retail sale of a pharmaceutical product
1. Retail sale of a pharmaceutical product shall be carried out by an authorised pharmacy, pharmacy (specialised retail outlet), retail outlet, and in cases determined by the legislation of Georgia - by pharmaceutical personnel or a natural person acting as an entity of independent medical practice.
2. An authorised pharmacy shall be subject to permit control, and may sell pharmaceutical products falling under the first, second, and third groups, as well as prepare pharmaceutical products according to magistral formula prescription or officinal prescription.
3. A pharmacies (specialised retail outlets) may sell pharmaceutical products falling under the second and third groups, and retail outlets - only pharmaceutical products falling under the third group. At the same time, there may be a separate, isolated pharmacy (specialised retail outlet) with a separate entrance, as well as a pharmacy (specialised retail outlet) located in an isolated space within a retail outlet.
4. In order to improve the access of the population to pharmaceutical products, pharmaceutical personnel or an entity of independent medical practice may carry out retail sale of pharmaceutical products (except for pharmaceutical products under special control) in a village and daba (urban-type settlement).
5. The commencement and completion of wholesale and retail sale of a pharmaceutical product shall be subject to mandatory notification of the Agency. The Ministry shall approve a form and a procedure for notifying the Agency.
6. The use by an entity providing healthcare services of a pharmaceutical product under special control, which is a part of provision of healthcare services, shall not be subject to a permit.
7. Permit conditions for the sale by an authorised pharmacy of a pharmaceutical product under special control and the procedure for dispensing such a product shall be defined by the legislation of Georgia.
8. It shall be prohibited to sell a pharmaceutical product at a market and marketplace, as well as in an outdoor retail outlet and portable retail outlet.
9. It shall be prohibited to sell to minors pharmaceutical products falling under the first and second groups under Article 112 of this Law.
10. It shall be prohibited to sell the following pharmaceutical products over the counter:
a) pharmaceutical products falling under the first group;
b) pharmaceutical products falling under the second group.
Law of Georgia No 1191 of 18 December 2001 - LHG I, No 36, 31.12.2001, Art. 140
Law of Georgia No 377 of 13 August 2004 - LHG I, No 25, 27.8.2004, Art. 122
Law of Georgia No 1586 of 10 August 2009 - LHG I, No 26, 27.8.2009, Art. 149
Law of Georgia No 907 of 30 July 2013 - website, 20.8.2013
Article 17 - Requirements for pharmaceutical product sellers
1. The principle of regulating the sale of a pharmaceutical product shall be the provision of conditions for storage and dispensing of a pharmaceutical product and appropriate issuing of documents necessary for registering batches of sold pharmaceutical products.
http://www.matsne.gov.ge 470.200.000.05.001.000.199
2. A pharmaceutical product seller shall be obliged to register the batch of the pharmaceutical product intended for sale.
3. A pharmaceutical product seller shall be obliged to introduce modern means of storage of pharmaceutical products and shall store and later sell pharmaceutical products in such conditions that protect the products from the negative impact of environmental factors (temperature, humidity).
4. A pharmaceutical product seller shall be obliged to store a pharmaceutical product in full compliance with sanitary and hygiene/technical conditions provided in the patient information leaflet of the pharmaceutical product.
5. The Ministry shall define, according to this article, the sanitary and hygiene/technical conditions to be complied with by pharmacies (specialised retail outlets) and retail outlets.
6. A retail outlet may sell a pharmaceutical product, if:
a) the pharmaceutical product is positioned with a special inscription in a place specially designated for it, so that it is separated from other products and may be distinctly distinguished;
b) a pharmacy (specialised retail outlet), which is located within a retail outlet, has a separate, isolated space for selling a pharmaceutical product; at the same time, in such pharmacies (specialised retail outlets) a pharmaceutical product is sold by designated medical or pharmaceutical personnel ('the designated personnel') who are prohibited from simultaneously supervising other products and/or performing other work;
c) a pharmaceutical product is protected from adverse environmental impact (including direct sunlight, humidity, temperature, etc.), according to the storage conditions specified in the patient information leaflet;
d) a pharmaceutical product is sold, stored and placed in full compliance with sanitary and hygiene conditions.
7. Pharmaceutical products falling under the second group shall not be accessible for consumers without the designated personnel, while pharmaceutical products falling under the third group shall be accessible for consumers without the designated personnel under the requirements provided for by this Law.
8. Prior to their destruction, expired and spoilt pharmaceutical products shall be stored separately and in isolation from other pharmaceutical products.
9. If a pharmaceutical product seller has a reasonable doubt that a pharmaceutical product does not have marketing authorisation in Georgia, is counterfeit, flawed, spoilt, or expired:
a) the seller shall be obliged to:
a.a) suspend sale of a dubious pharmaceutical product;
a.b) immediately notify the Agency;
b) the Agency shall be obliged to:
b.a) check the information received from the seller;
b.b), notify the seller, if the doubt is not confirmed, within a reasonable period of time;
b.c) supervise the removal of a pharmaceutical product from wholesale and retail networks if a pharmaceutical product batch is found not to have marketing authorisation in Georgia, or to be counterfeit, flawed, spoilt, or expired.
Law of Georgia No 1191 of 18 December 2001 - LHG I, No 36, 31.12.2001, Art. 140
Law of Georgia No 377 of 13 August 2004 - LHG I, No 25, 27.8.2004, Art. 122
Law of Georgia No 1586 of 10 August 2009 - LHG I, No 26, 27.8.2009, Art. 149
Article 171 - Seizure and destruction of a pharmaceutical product
A pharmaceutical product shall be subject to seizure by the Agency and destruction at the expense of the product owner, according to the procedure approved by the Ministry or under recognised guidelines, if:
a) it does not have marketing authorisation in Georgia, is counterfeit, flawed, spoilt, or expired;
b) it has become known that the pharmaceutical product has been wrongly labelled and/or may pose a threat to a consumer's life or health, due to an unexpected error committed at the manufacturing stage.
Law of Georgia No 1586 of 10 August 2009 - LHG I, No 26, 27.8.2009, Art. 149
Chapter VII - (Deleted)
Law of Georgia No 1191 of 18 December 2001 - LHG I, No 36, 31.12.2001, Art. 140
Law of Georgia No 1586 of 10 August 2009 - LHG I, No 26, 27.8.2009, Art. 149
http://www.matsne.gov.ge 470.200.000.05.001.000.199
Article 18 - (Deleted)
Law of Georgia No 1191 of 18 December 2001 - LHG I, No 36, 31.12.2001, Art. 140
Law of Georgia No 2251 of 8 May 2003 - LHG I, No 13, 2.6.2003, Art. 79
Law of Georgia No 377 of 13 August 2004 - LHG I, No 25, 27.8.2004, Art. 122
Law of Georgia No 1586 of 10 August 2009 - LHG I, No 26, 27.8.2009, Art. 149
Article 181 - (Deleted)
Law of Georgia No 1191 of 18 December 2001 - LHG I, No 36, 31.12.2001, Art. 140
Law of Georgia No 2251 of 8 May 2003 - LHG I, No 13, 2.6.2003, Art. 79
Article 182 - (Deleted)
Law of Georgia No 1191 of 18 December 2001 - LHG I, No 36, 31.12.2001, Art. 140
Law of Georgia No 2251 of 8 May 2003 - LHG I, No 13, 2.6.2003, Art. 79
Article 183 - (Deleted)
Law of Georgia No 1191 of 18 December 2001 - LHG I, No 36, 31.12.2001, Art. 140
Law of Georgia No 2251 of 8 May 2003 - LHG I, No 13, 2.6.2003, Art. 79
Article 184 - (Deleted)
Law of Georgia No 1191 of 18 December 2001 - LHG I, No 36, 31.12.2001, Art. 140
Law of Georgia No 2251 of 8 May 2003 - LHG I, No 13, 2.6.2003, Art. 79
Article 185 - (Deleted)
Law of Georgia No 1191 of 18 December 2001 - LHG I, No 36, 31.12.2001, Art. 140
Law of Georgia No 2251 of 8 May 2003 - LHG I, No 13, 2.6.2003, Art. 79
Article 186 - (Deleted)
Law of Georgia No 1191 of 18 December 2001 - LHG I, No 36, 31.12.2001, Art. 140
Law of Georgia No 2251 of 8 May 2003 - LHG I, No 13, 2.6.2003, Art. 79
Law of Georgia No 377 of 13 August 2004 - LHG I, No 25, 27.8.2004, Art. 122
Law of Georgia No 1586 of 10 August 2009 - LHG I, No 26, 27.8.2009, Art. 149
Article 187 - (Deleted)
Law of Georgia No 1191 of 18 December 2001 - LHG I, No 36, 31.12.2001, Art. 140
Law of Georgia No 377 of 13 August 2004 - LHG I, No 25, 27.8.2004, Art. 122
Law of Georgia No 1586 of 3 June 2005 - LHG I, No 29, 21.6.2005, Art. 183
Law of Georgia No 5998 of 21 March 2008 - LHG I, No 9, 4.4.2008, Art. 73
http://www.matsne.gov.ge 470.200.000.05.001.000.199
Law of Georgia No 1586 of 10 August 2009 - LHG I, No 26, 27.8.2009, Art. 149
Article 19 - (Deleted)
Law of Georgia No 1191 of 18 December 2001 - LHG I, No 36, 31.12.2001, Art. 140
Law of Georgia No 2251 of 8 May 2003 - LHG I, No 13, 2.6.2003, Art. 79
Law of Georgia No 1586 of 10 August 2009 - LHG I, No 26, 27.8.2009, Art. 149
Chapter VIII - Substances, Agents under Special Control, and Their Medicinal Forms
Article 20 - Substances and agents under special control, and their drug forms
1. In line with the healthcare and public order state policy, narcotic drugs and agents containing narcotic drugs, poisons and agents containing poisons, certain psychotropic and potent substances shall be subject to special state control.
2. The list of substances and agents under special control, and their drug forms shall comply with the requirements of international conventions in the field.
3The Ministry of Labour, Health and Social Affairs of Georgia shall, as necessary, supplement an existing list, taking into consideration the local narcotic drug situation, and the practices of judicial and investigative bodies.
Article 21 - Control over the circulation of substances and agents under special control, and their drug forms
1. The manufacturing and legal circulation of substances and agents under special control, and their drug forms shall be regulated under the legislation of Georgia.
2. The Ministry of Labour, Health and Social Affairs of Georgia shall define the annual demand for narcotic drugs and respective quotas, including the export/import quota for these substances.
3. Every person engaged in the legal circulation of substances and agents under special control, and their drug forms shall submit the information to the Ministry of Labour, Health and Social Affairs of Georgia, according to the established procedure.
Law of Georgia No 2560 of 12 February 2010 - LHG I, No 6, 22.2.2010, Art. 21
Article 22 - Circulation of radiopharmaceuticals
The procedures for packaging, storing, importing, transporting, dispensing, administering and destruction of radiopharmaceutical preparations used in medical practice shall be defined by the legislation of Georgia.
Chapter IX - (Deleted)
Law of Georgia No 1586 of 10 August 2009 - LHG I, No 26, 27.8.2009, Art. 149
Article 23 - (Deleted)
Law of Georgia No 1191 of 18 December 2001 - LHG I, No 36, 31.12.2001, Art. 140
Law of Georgia No 377 of 13 August 2004 - LHG I, No 25, 27.8.2004, Art. 122
Law of Georgia No 1586 of 10 August 2009 - LHG I, No 26, 27.8.2009, Art. 149
Article 24 - (Deleted)
Law of Georgia No 1191 of 18 December 2001 - LHG I, No 36, 31.12.2001, Art. 140
Article 25 - (Deleted)
http://www.matsne.gov.ge 470.200.000.05.001.000.199
Law of Georgia No 1191 of 18 December 2001 - LHG I, No 36, 31.12.2001, Art. 140
Chapter X - Monitoring of Side Effects of Medicines
Article 26 - Monitoring of side effects of medicines
1. General physicians of the medical and preventive treatment network, medical service specialists of healthcare facilities and agencies of the Ministry of Labour, Health and Social Affairs of Georgia shall participate in a unified system of side effects monitoring.
2. The unified coordination of the monitoring system and the analysis of the received information shall be performed by the Drug Agency that shall:
a) collect information about side effects of a medicine, analyse and generalise it;
b) exchange this information with healthcare services of other countries and the World Health Organization;
c) organise the expertise of data obtained and prepare recommendations on releasing and withdrawing from circulation of a medicine, and revoking of a certificate of registration of a medicine;
d) gradually study the incompatibility and interaction of medicines, generalise data on therapeutic agents, and prepare information material.
3. The Ministry of Labour, Health and Social Affairs of Georgia shall develop and approve the procedure and sequence of forming an information flow on side effects of medicines from the healthcare network.
4. Subjects of the circulation and use of therapeutic agents shall be obliged to provide the Drug Agency with information on all cases of side effects of a therapeutic agent and other particularities of the interaction of the therapeutic agent, which are not indicated in its patient information leaflet.
Law of Georgia No 1191 of 18 December 2001 - LHG I, No 36, 31.12.2001, Art. 140
Law of Georgia No 377 of 13 August 2004 - LHG I, No 25, 27.8.2004, Art. 122
Chapter XI - (Deleted)
Law of Georgia No 1191 of 18 December 2001 - LHG I, No 36, 31.12.2001, Art. 140
Law of Georgia No 1703 of 24 September 2009 - LHG I, No 29, 12.10.2009, Art. 185
Article 27 - (Deleted)
Law of Georgia No 1191 of 18 December 2001 - LHG I, No 36, 31.12.2001, Art. 140
Law of Georgia No 377 of 13 August 2004 - LHG I, No 25, 27.8.2004, Art. 122
Law of Georgia No 1703 of 24 September 2009 - LHG I, No 29, 12.10.2009, Art. 185
Article 28 - (Deleted)
Law of Georgia No 1191 of 18 December 2001 - LHG I, No 36, 31.12.2001, Art. 140
Chapter XII - (Deleted)
Law of Georgia No 1586 of 10 August 2009 - LHG I, No 26, 27.8.2009, Art. 149
Article 29 - (Deleted)
Law of Georgia No 1191 of 18 December 2001 - LHG I, No 36, 31.12.2001, Art. 140
Law of Georgia No 1586 of 10 August 2009 - LHG I, No 26, 27.8.2009, Art. 149
Article 30 - (Deleted)
http://www.matsne.gov.ge 470.200.000.05.001.000.199
Law of Georgia No 1191 of 18 December 2001 - LHG I, No 36, 31.12.2001, Art. 140
Law of Georgia No 377 of 13 August 2004 - LHG I, No 25, 27.8.2004, Art. 122
Law of Georgia No 1586 of 10 August 2009 - LHG I, No 26, 27.8.2009, Art. 149
Article 31 - (Deleted)
Law of Georgia No 1191 of 18 December 2001 - LHG I, No 36, 31.12.2001, Art. 140
Law of Georgia No 377 of 13 August 2004 - LHG I, No 25, 27.8.2004, Art. 122
Law of Georgia No 1586 of 10 August 2009 - LHG I, No 26, 27.8.2009, Art. 149
Article 32 - (Deleted)
Law of Georgia No 1191 of 18 December 2001 - LHG I, No 36, 31.12.2001, Art. 140
Article 33 - (Deleted)
Law of Georgia No 1191 of 18 December 2001 - LHG I, No 36, 31.12.2001, Art. 140
Law of Georgia No 377 of 13 August 2004 - LHG I, No 25, 27.8.2004, Art. 122
Law of Georgia No 1586 of 10 August 2009 - LHG I, No 26, 27.8.2009, Art. 149
Article 34 - (Deleted)
Law of Georgia No 1191 of 18 December 2001 - LHG I, No 36, 31.12.2001, Art. 140
Law of Georgia No 1586 of 10 August 2009 - LHG I, No 26, 27.8.2009, Art. 149
Article 36 - (Deleted)
Law of Georgia No 1191 of 18 December 2001 - LHG I, No 36, 31.12.2001, Art. 140
Law of Georgia No 377 of 13 August 2004 - LHG I, No 25, 27.8.2004, Art. 122
Article 37 - (Deleted)
Law of Georgia No 1586 of 10 August 2009 - LHG I, No 26, 27.8.2009, Art. 149
Chapter XII1 - Responsibility in the Field of Circulation of Pharmaceutical Products
Law of Georgia No 1586 of 10 August 2009 - LHG I, No 26, 27.8.2009, Art. 149
Article 371 - Bases of responsibility regarding the quality and safety of a pharmaceutical product
1. The responsibility of persons engaged in the circulation of a pharmaceutical product shall be classified according to the following bases:
a) an authorisation holder and the State shall be responsible for the safety, quality and efficacy of a pharmaceutical product that has been granted marketing authorisation in Georgia under the national regime of state registration of a pharmaceutical product;
b) the State shall be responsible for the safety, quality and efficacy of a pharmaceutical product that has been granted marketing authorisation under the recognition regime of state registration of a pharmaceutical product;
c) a manufacturer of a pharmaceutical product batch shall be responsible for the compliance with the documents submitted when registering a pharmaceutical product that has been granted marketing authorisation in Georgia under the national regime of state registration of a pharmaceutical product;
d) if, after placing an imported pharmaceutical product in the distribution network, its property changes, as a result of which it no longer complies with
http://www.matsne.gov.ge 470.200.000.05.001.000.199
quality and safety standards, the responsibility shall rest with an importer and/or a representative of the respective section of the distribution network; culpability shall be established according to the procedure determined by the legislation of Georgia;
e) a pharmaceutical product seller shall be responsible for the violation of conditions for the wholesale and retail sale of a pharmaceutical product, which include all the operations related to the procurement, storage, supply and sale of the pharmaceutical product.
2. The responsibility of a person for a violation identified in the course of pharmaceutical activities shall be defined by this Law and according to the legislation of Georgia.
3. The body (official) authorised by the Ministry shall draw up a report of an administrative offence, while a court shall review the case.
Law of Georgia No 1586 of 10 August 2009 - LHG I, No 26, 27.8.2009, Art. 149
Law of Georgia No 1703 of 24 September 2009 - LHG I, No 29, 12.10.2009, Art. 185
Article 372 - Illegal pharmaceutical activity
1. Performing an activity without a permit for manufacturing a pharmaceutical product, for export or import of a pharmaceutical product under special control, of an authorised pharmacy, and for a clinical trial of a pharmacological product shall be subject to a fine in the amount of GEL 8 000.
2. The same act committed repeatedly shall be subject to a fine in the amount of GEL 16 000.
Law of Georgia No 1586 of 10 August 2009 - LHG I, No 26, 27.8.2009, Art. 149
Law of Georgia No 907 of 30 July 2013 - website, 20.8.2013
Article 373 - Violation of permit conditions for manufacturing a pharmaceutical product, for export or import of a pharmaceutical product under special control, of an authorised pharmacy, and for a clinical trial of a pharmacological product
The violation of permit conditions for manufacturing a pharmaceutical product, for export or import of a pharmaceutical product under special control, of an authorised pharmacy, for a clinical trial of a pharmacological product shall be subject to a fine in the amount of GEL 2 000.
Law of Georgia No 1586 of 10 August 2009 - LHG I, No 26, 27.8.2009, Art. 149
Law of Georgia No 907 of 30 July 2013 - website, 20.8.2013
Article 374 - Violation of pharmaceutical activity procedures
1. Preparation and sale of a pharmaceutical product by unauthorised personnel (non-pharmaceutical personnel/an entity not authorised to perform independent medical activity) shall be subject to a fine in the amount of GEL 4 000 and to seizure of the subject in violation of offence.
2. Violation of the procedure for preparing a pharmaceutical product, and violation of storage conditions determined in the patient information leaflet shall be subject to a fine in the amount of GEL 2 000 and to seizure of the subject in violation.
3. Violation of the procedure for selling a pharmaceutical product (except for a pharmaceutical product falling under the first group under Article 112 of this Law) shall be subject to a fine in the amount of GEL 500.
4. An act under paragraph 3 of this article, committed repeatedly, shall be subject to a fine in the amount of GEL 1 000.
5. Violation of the procedure for selling (dispensing) a pharmaceutical product falling under the first group under Article 112 of this Law shall be subject to a fine in the amount of GEL 6 000.
6. An act under paragraph 5 of this article, committed repeatedly, shall be subject to a fine in the amount of GEL 12 000.
7. The sale of a substandard, expired, or spoilt pharmaceutical product shall be subject to a fine in the amount of GEL 6 000 and to seizure of the subject in violation.
8. Circulation of a counterfeit pharmaceutical product in the Georgian market shall be subject to a fine in the amount of GEL 20 000 and to seizure of the subject in violation.
9. Violation of the procedures of the entry in the register, manufacturing, standardisation, labelling, dispatching-transporting, importing-exporting, re- exporting, batch registration and destruction of a therapeutic agent product shall be subject to a fine in the amount of GEL 1 600 and to seizure of the subject in violation.
10. An act under paragraph 9 of this article, committed repeatedly, shall be subject to a fine in the amount of GEL 4,000 and to seizure of the subject in violation.
Law of Georgia No 1586 of 10 August 2009 - LHG I, No 26, 27.8.2009, Art. 149
Law of Georgia No 2560 of 12 February 2010 - LHG I, No 6, 22.2.2010, Art. 21
http://www.matsne.gov.ge 470.200.000.05.001.000.199
Law of Georgia No 3556 of 21 July 2010 - LHG I, No 46, 4.8.2010, Art. 297
Law of Georgia No 907 of 30 July 2013 - website, 20.8.2013
Article 375 - Circulation of a pharmaceutical product circumventing the regimes for granting marketing authorisation to a pharmaceutical product in Georgia and/or circulation of a pharmaceutical product that has not been granted marketing authorisation in Georgia
1. Circulation of a pharmaceutical product circumventing the regimes for granting marketing authorisation to a pharmaceutical product in Georgia and/or circulation of a pharmaceutical product that has not been granted a marketing authorisation in Georgia shall be subject to a fine in the amount of GEL 6 000 and to seizure of the subject in violation.
2. The same act committed repeatedly shall be subject to a fine in the amount of GEL 12 000 and to seizure of the subject in violation.
Law of Georgia No 1586 of 10 August 2009 - LHG I, No 26, 27.8.2009, Art. 149
Law of Georgia No 2560 of 12 February 2010 - LHG I, No 6, 22.2.2010, Art. 21
Law of Georgia No 907 of 30 July 2013 - website, 20.8.2013
Article 376 - Violation of procedures for advertising a pharmaceutical product
Violation of procedures for advertising a pharmaceutical product (with regard to both the customer and the contractor parties) shall be subject to a fine in the amount of GEL 2 000.
Law of Georgia No 1586 of 10 August 2009 - LHG I, No 26, 27.8.2009, Art. 149
Law of Georgia No 907 of 30 July 2013 - website, 20.8.2013
Article 377 - Commencement and completion of the sale of a pharmaceutical product without mandatory notification of the Agency
1. According to Article 16(5) of this Law, the commencement and completion of the sale of a pharmaceutical product without mandatory notification of the Agency shall be subject to a fine in the amount of GEL 2 000.
2. The same act committed repeatedly shall be subject to a fine in the amount of GEL 12 000 and to seizure of the subject in violation.
Law of Georgia No 1586 of 10 August 2009 - LHG I, No 26, 27.8.2009, Art. 149
Law of Georgia No 2560 of 12 February 2010 - LHG I, No 6, 22.2.2010, Art. 21
Law of Georgia No 907 of 30 July 2013 - website, 20.8.2013
Article 378 - Change in the packaging and labelling of a pharmaceutical product without registration or mandatory notification to the Agency
A change in the packaging and labelling of a pharmaceutical product without registration or mandatory notification to the Agency shall be subject to a fine in the amount of GEL 2 000 and to suspension of sale until the elimination of the violation.
Law of Georgia No 1586 of 10 August 2009 - LHG I, No 26, 27.8.2009, Art. 149
Law of Georgia No 907 of 30 July 2013 - website, 20.8.2013
Article 379 - Selling to minors pharmaceutical products falling under the first and second groups under Article 112 of this Law
Selling to minors of pharmaceutical products falling under the first and second groups under Article 112 of this Law shall be subject to a fine in the amount of GEL 500.
Law of Georgia No 907 of 30 July 2013 - website, 20.8.2013
Article 3710 – Violation of the conditions established under the technical regulations on the sanitary and hygienic/technical conditions for pharmacies (specialised trade facilities) and retail trade facilities
1. Violation of the conditions established under the technical regulations on the sanitary and hygienic/technical conditions for pharmacies (specialised trade facilities) and retail trade facilities be subject to a fine of GEL 500.
http://www.matsne.gov.ge 470.200.000.05.001.000.199
2. The same action committed repeatedly shall be subject to a fine of GEL 1 000.
Law of Georgia No 3816 of 27 June 2015 - website, 3.7.2015
Chapter XIII - Transitional and Final Provisions
Law of Georgia No 1191 of 18 December 2001 - LHG I, No 36, 31.12.2001, Art. 140
Law of Georgia No 907 of 30 July 2013 - website, 20.8.2013
Article 38 - Transitional and final provisions
1. Article 14(6) of this Law shall be applicable to medicines to be put into retail sale that will be registered or re-registered on the territory of Georgia, according to the established procedure, from 1 January 2003.
2. (Invalid).
21. Article 16(9) of this Law shall enter into force on 1 January 2014, while Article 16(10)(b) shall enter into force on 1 September 2014.
3. Article 11(11) of this Law shall enter into force as from 1 January 2006.
4. Within three months after this Law enters into force, the Ministry of Agriculture of Georgia shall:
a) develop a procedure for state registration, re-registration or revocation of registration and for quality/safety control of preparations (agents) for veterinary use manufactured in and imported into Georgia;
b) approve forms of certificates of registration of preparations for veterinary use.
5. Articles 6, 7 and 8 of this Law shall be declared void as from 15 December 2009.
Law of Georgia No 1191 of 18 December 2001 - LHG I, No 36, 31.12.2001, Art. 140
Corrections - LHG I, No 5, 21.3.2002, p. 11
Law of Georgia No 1356 of 10 April 2002 - LHG I, No 9, 26.4.2002, Art. 43
Law of Georgia No 1848 of 25 December 2002 - LHG I, No 2, 9.1.2003, Art. 5
Law of Georgia No 1918 of 11 October 2005 - LHG I, No 45, 1.11.2005, Art. 310
Law of Georgia No 23 of 18 June 2008 - LHG I, No 11, 4.7.2008, Art. 79
Law of Georgia No 1586 of 10 August 2009 - LHG I, No 26, 27.8.2009, Art. 149
Law of Georgia No 907 of 30 July 2013 - website, 20.8.2013
Law of Georgia No 1862 of 25 December 2013 - website, 28.12.2013
President of Georgia Eduard Shevardnadze
Tbilisi
17 April 1996
No 659 – IIs
http://www.matsne.gov.ge 470.200.000.05.001.000.199