Regulations Amending the Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations (SOR/2006-242), Canada

Registration SOR!2006-242 October 5,2006

PATENT ACT

Regulations Amending the Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations

P.C.2006-1077 October 5,2006

Her Excellency the Governor General in Council, on the rec­ ommendation of the Minister of Industry, pursuant to subsec­ tion 55.2(4)1 of the Patent Act, hereby makes the annexed Regula­ tions Amending the Patented Medicines (Notice oj Compliance) Regulations.

REGULATIONS AMENDING THE PATENTED MEDICINES (NOTICE OF COMPLIANCE)

REGULATIONS

AMENDMENTS

1. (1) The definitions "claim for the medicine itself", "claim for the use of the medicine" and "medicine" in section 2 of the Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations! are repealed.

(2) The definitions "Minister", "patent list", "register" and "second person" in section 2 of the Regulations are replaced by the following: "Minister" means the Minister ofHealth; (ministre) "patent list" means a list submitted WIder subsection 4(1); (liste

de brevEi~) . "register" means the register of patents and other information

maintained by the Minister in accordance with subsection 3(2); (registre)

"second person" means the person referred to in subsection 5(1) or (2) who files a submission or supplement referred to in those subsections; (seconde personne)

(3) Section 2 of the Regulations is amended by adding the following in alphabetical order: "claim for the dosage form" means a claim for a delivery system

for administering a medicinal ingredient in a drug or a formula­ tion of a drug that includes within its scope that medicinal in­ gredient of formulation; (revendicat ion de fa forme paso­ logique)

"claim for the formulation" means a claim for a substance that is a mixture of medicinal and non-medicinal ingredients in a drug and that is administered to a patient in a particular dosage form; (revendication de la formulation )

"claim for the medicinal ingredient" includes a claim in the patent for the medicinal ingredient, whether chemical or biological in nature, when prepared or produced by the methods or processes of manufacture particularly described and claimed in the patent, or by their obvious chemical equivalents, and also in­ cludes a claim for different polymorphs of the medicinal ingre­ dient but does not include different chemical form of the me­ dicinal ingredient; (revendication de l'ingredient medicinal)

• s.c. 2001,c. 10, s, 2(2) J SOR/93-133

r"claim for the use of the medicinal ingredient" means a claim for the use of the medicinal ingredient for the diagnosis, treatment, mitigation or prevention of a disease, disorder or abnormal physical state, or its symptoms; (revendication de l'utilisation de I 'ingredient medicinal)

2. The heading before section 3 and sections 3 to 5 of the Regulations are replaced by the following :

REGISTERAND PATENT LIST

3. (1) The following definitions apply in this section and in sec­ tion 4. "identification number" means a number, preceded by the letters

"DIN", that is assigned for a drug in accordance with subsec­ tion C.01.014.2(1) of the Food and Drug Regulations . (identi­ fication numeriquej

"new drug submission" means a new drug submission as that term is used in Division 8 of Part C of the Food and Drug Regulations, but excludes a new drug submission that is based solely on the change of name of the manufacturer. (presenta­ tion de drogue nouvelle)

"supplement to a new drug submission" means a supplement to a new drug submission as that term is used in Division 8 of Part C of the Food and Drug Regulations, but excludes a sup­ plement to a new drug submission that is based solely on one or more of the matters mentioned in any of para­ graphs C.08.003(2)(b) and (d) to (g) and subpara­ graphs C.08.003(2)(h)(iv) and (v) of those Regulations. (sup­ plement cl une presentation de drogue nouvelle)

(2)-The Minister shall maintain a register of patents and other information submitted under section 4. To maintain the register, the Minister may refuse to add or may delete any patent or other information that does not meet the requirements of that section.

(3) 1f a patent is listed on the register in respect of a new drug submission or supplement to a new drug submission for a drug for which the identification number has been cancelled under para­ graph C.01.014.6(I)(a) of the Food and Drug Regulations, the Minister shall delete the patent from the register 90 days after the date of cancellation.

(4) Subsection (3) does not apply if the identification number is cancelled under paragraph C.01.014 .6(IXa) of the Food and Drug Regulations because of a change in manufacturer .

(5) If, after an identification number is cancelled under para­ graph C.01.0l4.6(1)(a) of the Food and Drug Regulations , an identification number is assigned for the same drug, the Minister shall add to the register the patent that was deleted under subsec­ tion (3) when the Minister receives the document required by section C.01.014.3 of the Food and Drug Regulations in respect of the drug.

(6) The register shall be open to public inspection during busi­ ness hours.

(7) No patent on a patent list or other information submitted under section 4 shall be added to the register until after the Minis­ ter has issued a notice of compliance in respect of the new drug submission or the supplement to a new drug submission, as the case may be, to which the patent or information relates.

(8) For the purpose of deciding whether a patent, patent list or other information will be added to or deleted from the register, the Minister may consult with officers or employees of the Patent Office .

4. (l) A first person who files or who has filed a new drug submission or a supplement to a new drug submission jnay sub­ mit to the Minister a patent list in relation to the submission or supplement for addition to the register.

(2) A patent on a patent list in relation to a new drug submis­ sion is eligible to be added to the register if the patent contains

(a) a claim for the medicinal ingredient and the medicinal in­ gredient has been approved through the issuance of a notice of compliance in respect of the submission; (b) a claim for the formulation that contains the medicinal in­ gredient and the formulation has been approved through the is­ suance of a notice of compliance in respect of the submission; (c) a claim for the dosage form and the dosage form has been approved through the issuance of a notice of compliance in re­ spect of the submission; or (d) a claim for the use of the medicinal ingredient, and the use has been approved through the issuance of a notice of compli­ ance in respect of the submission.

(3) A patent on a patent list in relation to a supplement to a new drug submission is eligible to be added to the register if the sup­ plement is for a change in formulation, a change in dosage form or a change in use of the medicinal ingredient, and

(a) in the case of a change in formulation, the patent contains a claim for the changed formulation that has been approved through the issuance of a notice of compliance in respect of the supplement; (b) in the case of a change in dosage form, the patent contains a claim for the changed dosage form that has been approved through the issuance of a notice of compliance in respect of the supplement; or (c) in the case of a change in use of the medicinal ingredient, the patent contains a claim for the changed use of the medicinal ingredient that has been approved through the issuance of a no­ tice of compliance in respect of the supplement

(4) A patent list shall contain the following: (a) an identification of the new drug submission or the supple­ ment to a new drug submission to which the list relates; (b) the medicinal ingredient, brand name, dosage form, strength, route of administration and use set out in the new . drug submission or the supplement to a new drug submission to which the list relates; . (c) for each patent on the list, the patent number, the filing date of the patent application in Canada, the date of grant of the pat­ ent and the date on which the term limited for the duration of the patent will expire under section 44 or 45 of the Patent Act; (d) for each patent on the list, a statement that the first person who filed the new drug submission or the supplement to a new drug submission to which the list relates is the owner of the patent or has an exclusive licence to the patent, or has obtained the consent of the owner of the patent to its inclusion on the list;

(e) the address in Canada for service, on the first person, of a notice of allegation referred to in paragraph 5(3)(0) or the name and address in Canada of another person on whom service may be made with the same effect as if service were made on the first person; and

if) a certification by the first person that the information sub­ mined under this subsection is accurate and that each patent on the list meets the eligibility requirements of subsection (2) or (3).

(5) Subject to subsection (6), a first person who submits a pa­ tent list must do so at the time the person files the new drug sub­ mission or the supplement to a new drug submission to which the patent list relates .

(6) A first person may , after the date of filing of a new drug submission or supplement to a new drug submission, and with­ in 30 days after the issuance of a patent that was issued on the basis of an application that has a filing date in Canada that pre­ cedes the date of filing of the submission or supplement, submit a patent list, including the information referred to in subsection (4), in relat ion to the submission or supplement.

(7) A first person who has submitted a patent list must keep the information on the list up to date but, in so doing, may not add a patent to the list.

(8) The Minister shall insert on the patent list the date of filing and submission number of the new drug submission or the sup­ plement to a new drug submission in relation to which the list was submitted.

4.1 (1) In this section, "supplement to the new drug submis­ sion" means a supp lement to a new drug submission as that term is used in Division 8 of Part C ofthe Food and Drug Regulations.

(2) A first person who submits a patent list in relation to a new drug submission referred to in subsection 4(2) may , if the list is added to the register, resubmit the same list in relation to a sup­ plement to the new drug submission, but may not submit a new patent list in relation to a supplement except in accordance with subsection 4(3).

5. (I) If a second person files a submission for a notice of com­ pliance in respect of a drug and the submission directly or ind i­ rectly compares the drug with, or makes reference to, another drug marketed in Canada under a notice of compliance issued to a first person and in respect of which a patent list has been submit­ ted, the second person shall , in the submission, with respect to each patent on the register in respect of the other drug,

(a) state that the person accepts that the notice of compliance will not issue until the patent expires; or (b) allege that

(i) the statement made by the first person under para­ graph 4(4)(d) is false, (ii) the patent has exp ired , (iii) the patent is not val id, or (iv) no claim for the medicinal ingredient, no claim for the formulation, no claim for the dosage form and no claim for the use of the medicinal ingredient would be infringed by the second person making, constructing, using or selling the drug for which the submission is filed.

I , I • ,

(2) If a second person files a supplement to a submission referred to in subsection (I) seeking a notice of compliance for a change to the formulation, a change in dosage form or a change in use of the medicinal ingredient and the supplement directly or indirectly compares the drug with, or makes reference to, another drug that has been marketed in Canada under a notice of compli­ ance issued to a first person and in respect of which a patent list has been submitted, the second person shall, in the supplement, with respect to each patent on the register in respect of the other drug,

(a) state that the second person accepts that the notice of com­ pliance will not issue until the patent expires; or (b) allege that

(i) the statement made by the first person under para­ graph 4(4)(d) is false, (ii) the patent has expired, (iii) the patent is not valid, or (iv) no claim for the medicinal ingredient, no claim for the formulation, no claim for the use of the medicinal ingredient would be infringed by the second person making, construct­ ing, using or selling tbe drug for which the supplement is filed.

(3) A second person makes an allegation under paragraph (1)(b) or (2)(b), shall

(a) serve on the first person a notice of allegation relating to the submission or supplement filed under subsection (1) or (2) on or after its date of filing; (b) include in the notice of allegation

(i) a description of the medicinal ingredient, dosage form, strength, route of administration and use of the drug in re­ spect of which the submission or supplement has been filed, and (ii) a detailed statement of the legal and factual basis for the allegation;

(e) include in the material served a certification by the Minister of the date of filing of the submission or supplement; and (d) serve proof of service of the documents and information referred to in paragraphs (a) to (e) on the Minister.

(4) A second person is not required to comply with (a) subsection (1) in respect of a patent added to the register in respect of the other drug on or after the date of filing of the submission referred to in that subsection, including a patent added under subsection 3(5); and (b) subsection (2) in respect of a patent added to the register in respect of the other drug on or after the date of tiling of the supplement referred to in that subsection, including a patent added under subsection 3(5).

(5) For the purposes of subsections (3) and (4) , if subsec­ tion (1) or (2) applies to a submission or supplement referred to in paragraph C.07.003(b) of the Food and Drug Regulations, if the drug to which the comparison or reference is made is an innova­ tive drug within the meaning of subsection C.08.004.1 (1) of those Regulations and if the date of filing of the submission or supple­ ment is less than six years from the day the first notice of compli­ ance was issued in respect of the innovative drug, the deemed date of filing of the submission or supplement is six years after the date of issuance of the notice of compliance.

(6) A second person who has served a notice of allegation on a first person under paragraph (3)(a) shall retract the notice of alle­ gation and serve notice of the retraction on the first person with­ in 90 days after either of the following dates :

(a) the date on which the Minister notifies the second person under paragraph C.08.004(3)(b) of the Food and Drug Regula­ tions of their non-compliance with the requirements of sec­ tion C.08.002, C.08.002.1 or C.08.003, as the case may be, or section C.08 .005.1 of those Regulations; or (b) the date of the cancellation by the second person of the submission or supplement to which the allegation relates .

(7) A first person who has applied for a prohibition order under subsection 6(1) in response to a notice of allegation shall, if the notice is retracted in accordance with subsection (6), apply with­ out delay for a discontinuance of the proceedings.

3. (I) Subsection 6(1) of the Regulations is replaced by the following:

6. (1) A first person may, within 45 days after being served with a notice of allegation under paragraph 5(3)(a), apply to a court for an order prohibiting the Minister from issuing a notice of compliance until after the expiration of a patent that is the sub­ ject notice of allegation.

(2) Subsections 6(5) and (6) of the Regulations are replaced by the following:

(5) In a proceeding in respect of an application under subsec­ tion (I), the court may, on the motion of a second person, dismiss the application in whole or in part

(a) in respect of those patents that are not eligible for inclusion on the register; or (b) on the ground that it is redundant, scandalous, frivolous or vexatious or is otherwise an abuse of process in respect of one or more patents.

(6) For the purposes of an application referred to in subsec­ tion (1), if a second person has made an allegation under subpara­ graph 5(1)(b)(iv) or 5(2)(b)(iv) in respect of a patent and the pat­ ent was granted for the medicinal ingredient when prepared or produced by the methods or processes of manufacture particularly described and claimed in the patent, or by their obvious chemical equivalents , it shall be considered that the drug proposed to be produced by the second person is, in the absence of proof to the contrary, prepared or :produced by those methods or processes.

(3) Paragraphs 6(7)(a) and (b) of the Regulations are re­ placed by the following:

(a) order a second person to produce any portion of the submis­ sion or supplement filed by the second person for a notice of compliance that is relevant to the disposition of the issues in the proceeding and may order that any change made to the por­ tion during the proceeding be produced by the second person as it is made; and (b) order the Minister to verify that any portion produced cor­ responds fully to the information in the submission or supple­ ment

(4) Paragraph 6(IO)(c) of the Regulations is replaced by the following:

(c) the failure of the first person to keep the patent list up to date in accordance with subsection 4(7).

4. (1) Paragraph 7(1)(d) of the Regulations is replaced by the following:

(d) subject to subsection (3), the expiration of 45 days after the receipt of proof of service of a notice of allegation under para­ graph 5(3)(a) in respect of any patent on the register,

(2) Paragraph 7(2)(b) of the Regulations is replaced by the following:

(b) the court has declared that the patent is not valid or that no claim for the medicinal ingredient, no claim for the formula­ tion, no claim for the dosage form and no claim for the use of the medicinal ingredient would be infringed.

5. (1) Paragraph 8(1)(a) of the Regulations is replaced by the following:

(a) beginning on the date, as certified by the Minister, on which a notice of compliance would have been issued in the absence of these Regulations, unless the court concludes that

(i) the certified date was, by the operation of An Act to amend the Patent Act and the Food and Drugs Act (The Jean Chretien Pledge to Africa), chapter 23 of the Statutes of Canada, 2004, earlier than it would otherwise have been and therefore a date later than the certified date is more appro­ priate, or (ii) a date other than the certified date is more appropriate; and

(2) Subsection 8(4) of the Regulations is replaced by the fol­ lowing:

(4) If a court ordersa first person to compensate a second per­ son under subsection (I), the court may, in resPecTof any loss referred to in that subsection, make any order for relief by way of damages that the circumstances require .

(3) Section 8 of the Regulations is amended by adding the following after subsection (5):

(6) The Minister is not liable for damages under this section.

TRANSITIONAL PROVISIONS .

6. Section 4 of the Patented Medicines (Notice of Compli­ ance) Regulations, as enacted by section 2 of these Regula­ tions, does not apply to patents on a patent Ust submitted prior to June 17,2006.

7. (1) Subsection 5(1) of the Patented Medicines (Notice of Compliance} Regulations, as enacted by section 2 of these Regulations, applies to a second person who has flied a sub­ mission referred to in subsection 5(1) prior to the coming into force of these Regulations and the date of filing of the submis­ sion is deemed to be the date of the coming Into force of these Regulations.

(2) Subsection 5(2) of the Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations, as enacted by section 2 of these Regulations, applies to a second penon who has filed a sup­ plement to a submission referred to in subsection 5(2) prior to the coming into force of these Regulations and the date of filing of the supplement is deemed to be the date of the com­ ing into force of these Regulations.

.

8. Subsection 8(4) of the Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations, as enacted by subsection 5(2) of these Regulations, does not apply to an action commenced under section 8 of the Patented Medicines (Notice of Compli­ ance) Regulations prior to the coming into force of these Regulations.

COMING INTO FORCE

9. These Regulations come into force on the day on which they are registered.

REGULATORY IMPACT ANALYSIS STATEMENT

(This statement is not part ofthe Regulations.)

Description

These amendments are intended to restore the balanced policy underlying the Patented Medicines (Notice ofCompliance) Regu­ lations ("PM(NOC) Regulations") by reaffirming the rules for listing patents on the register and clarifying when listed patents must be addressed.

Background

The Government's pharmaceutical patent policy seeks to bal­ ance effective patent enforcement over new and innovative drugs with the timely market entry of their lower priced generic com­ petitors. The current manner in which that balance is realized was established in 1993, with the enactment of Bill C-91, the Patent ActAmendment Act, /992, S.C. 1993, c. 2.

On the one end of the balance lies subsection 55.2(1) of the Patent Act, better known as the "early-working" exception. In the pharmaceutical industry, early-working allows second and subse­ quent entry drug manufacturers (typically generic drug compa­ nies) to use a patented, innovative drug for the purpose of seeking approval to market a competing version of that drug. Normally, conduct of this kind would constitute patent infringement but an exception has been made so that generic drug companies can complete Health Canada's regulatory approval process while the equivalent innovative drug is still under patent , in order to be in a position to enter the market as soon as possible after patent ex­ piry. The generic pharmaceutical industry estimates that early­ working can accelerate the market entry of its products in Canada by some three to five years .

The PM(NOC) Regulations represent the other half of the bal­ ance. As explained in the original Regulatory Impact Analysis Statement (RIAS) which accompanied their passage in 1993, in creating the early-working exception, Bill C-91 removed an exclu­ sive right otherwise available to patentees and the PM(NOC) Regu­ lations are therefore required ..... to ensure that this new exception to patent infringement is not abused by generic drug applicants seeking to sell their products during the term of the competitor 's patent..", The PM(NOC) Regulations do this by linking Health Canada's ability to approve a generic drug to the patent status of the equivalent innovative product the generic seeks to copy. Under the current scheme, a generic drug company which compares its product directly or indirectly with a patented, innovative drug in

I

orde r to establish the forme r s surery and effi cacy and sec ure: marketing approval from Health Canada (which comes in the form of a "no tice of comp liance" or "NOC") mu st make one of two choices. It can either ugree to awai t patent expiry befor e ob­ taining its NOC or make an allega tion justifying immediate mar­ ket entry that is either accepted by the innovator or upheld by the: court.

Thus , while: earl y-work ing is intended to promote the tim ely market entry of gen eric drugs by allowi ng them to under go the: regu latory approval process in advance of patent exp iry, the PM(NO C) Regulations arc intended to provide effectiv e pat­ ent enforcement by ensuring the former does no t result in the actua l issuan ce of a generic NOC unti l paten t expiry or such ear­ lier time as the court or innovator considers justified havin g re­ gard to the generic company's allegation. Despi te their seemi ngly competing poli cy object ives, it is important that neither instru­ ment be considered in isolation as the intended po licy can on ly be achieved when the two operate in a balanced fashion.

Patent Listing Requirements

Considering the societal imperative of encouraging new and bet­ ter medical therapies, and the difficulties associated with protecting phannaceutical patent rights by way of conventiona l infringement litigation, the PM(NOC) Regulations are intended to operate as a very poten t patent enforcement mechanism. The 24-month stay und er the regulations serves that purpose by providing inn ovator companies with the means to pre-empt the market entry of sus­ pected patent infringers. At the same time, it is th is very poten cy which calls for moderation in the appli cation of the PM(N OC) Regul ations, lest their effect dominate that of early-working and defeat the overa ll purpose of the policy. As has be en observed by the courts on numerous occasions, the PM(NOC) Regulat ions are a special errforcement remed y whi ch exists in addition to, not in lieu of, the right to pursue an action for patent infringement.

Consis tent with this understanding of the PM(NOC) Regula­ tions is the fact that not every patent pertainin g to an approved drug qualifies for enforcement un der the scheme. Only thos e pat­ ents which meet the current timing, subject matter and relevance requirements set out in section 4 of the regulations are entitled to be added to Health Canada' s patent register and to the concurrent protection of the 24-month stay . Embodied in each of these re­ qui reme nts are certain fundam enta l prin ciples which must be respected if th e PM(NOC) Regulatio ns are to operate in ba lance with early-wo rking. While the operation of some of these re­ quirements is described in more detail below, a brief discussion of the principles they represent is warranted.

By stipulating that the application filing date of the paten t pre ­ ced e the date of the corresponding drug submission , the timing requirement promotes a temporal connection between the inven­ tion sough t to be protected and the produc t sought to be appro ved . This ensure s that patents for inventi ons discovered after the exi s­ tence of a product do not pre-empt generi c comp etition on tha t

product Similarly, the relevance requirement limits the protection of the PM(NOC) Regulations to that which the innovator has invested time and money to test and have approved for sale. This prevents hypothetical innovation from impeding generic market entry and encourages innovators to bring their latest inventions to market. Finally, in only allowing patents to be listed which con­ tain claims for the medicine or its use, the subject matter require­ ment makes it clear that innovations without direct therapeutic application, such as processes or intermediates, do not merit the special enforcement protection of the PM(NOC) Regulations.

It is recognized that there may be instances where a patent which does not qualify for the protection of the PM(NOC) Regu­ lations is ultimately infringed by the fact of generic market entry. However, the Government 's view is that where the patent fails to meet the listing requirements described above, policy considera­ tions tip the balance in favour of immediate approval of the ge­ neric drug, and the matter is better left to the alternative judicial recourse of an infringement action. It follows that the continued viability of the regime greatly depends upon the fair and proper application of these listing requirements.

It has come to the Government's attention that an increasing number of court decisions interpreting the PM(NOC) Regulations have given rise to the need to clarify the patent listing require­ ments. These decisions. which tum on timing and relevance is­ sues, are not the product ofjudicial error but rather of deficiency in the language of the PM(NOC) Regulations themselves. Of particular concern is the failure of the language to fully account for the range of submission types possible under the Food and Drug Regulations, .the various pharmaceutical patent claims available under the Patent Act and, most importantly, the breadth of scenarios which can arise from the linkage between the two established by the PM(NOC) Regulations.

Timing.and Relevance

As mentioned, in order for a patent to be added to the register and be protected under the PM(NOC) Regulations, its application must have been filed prior to the date of the corresponding drug submission. Under the Food and Drug Regulations, there are two principal types of drug submission an innovator company may file in order to obtain a NOC in respect of a new drug: a New Drug Submission (NDS) and a Supplement to a New Drug Sub­ mission (SNDS). A NDS is filed when approval is first sought for a new drug and contains all of the information necessary to prove that the drug is safe and effective. A SNDS is filed whenever a subsequent change is made to the drug which departs from the information in the NDS in a way that can impact on safety and efficacy.

The PM(NOC) Regulations speak only to the requirement that the patent filing date precede the date of the "submission for a notice of compliance" and do not specify whether this applies to the date of the NDS, the SNDS or both. Until relatively recently however, the timing requirement was treated as applying to the NDS only. This understanding of the provisions changed in 1999, when the Federal Court ruled that patents which were out of time in relation to the NDS could nevertheless be added to the register provided they met the timing requirement in relation to a subse­ quently filed SNDS1.

Allowing patents to be listed in this manner is inherently prob­ lematic because a SNDS can be filed virtually any time for any number of reasons, ranging from the mundane, such as a change in drug name, to the substantive, such as a change in its indica­ tions or formulation. Accordingly, taken to the extreme, this prac­ tice has the potential to deprive the timing requirements of any meaningful effect.

In addition to ruling on this timing question, the same Federal Court decision also expressly sanctioned the listing of new formu­ lation patents that do not claim the specific product the innovator is approved to sell. The latter finding was predicated on the court's view that the sole purpose of the PM(NOC) Regulations is the prevention of patent infringement.

Significantly, the ruling in question interpreted the PM(NOC) Regulations as they were prior to their substantial amendment in 19982• That year, the Government introduced a number of changes to the PM(NOC) Regulations designed to improve their operation and reduce and streamline litigation. As further confir­ mation that the PM(NOC) Regulations were intended to effect a balanced policy objective, the RIAS to the 1998 amendments reiterated the point in the following passage:

The amendments reinforce the balance between providing a mechanism for the effective enforcement of patent rights and ensuring that generic drugs enter the market as soon as possi­ ble. Consistent with maintaining this balance, certain changes will further facilitate the market entry of generic drugs [...]

Among the changes introduced by the 1998 amendments to "facilitate the market entry of generic drugs" were provisions designed to reinforce the patent listing requirements. In particular, the amended PM(NOC) Regulations reaffirm the application of strict time limitations for adding a patent to the register and con­ tain an additional requirement that patents be relevant to the strength, dosage form and route of administration of the approved drug.

Since 1998, the Minister of Health ("Minister") has sought to apply the amendments on timing and relevance in order to place reasonable limits on the ability of innovator drug companies to list new patents on the basis of SNDS filings. The Minister has invoked the timing amendment in opposing attempts by certain innovator companies to add new patents to the register on the basis of a SNDS for a change in drug or company name. Simi­ larly, the Minister has applied the relevance requirement in an effort to prevent innovators from adding formulation patents to

I Apotex Y. Minister of Health (1999), 87 C.P.R. (3d) 271 (F.C.T.D.), affir­ med 11 C.P.R. (4th) 538 (F.C.A.)

1 SORl98-166

the register which are not product-specific. The Minister also sought more general guidance on these questions through the filing of a reference with the Federal Court, but the matter was dismissed on procedural grounds following vigorous resistance from parties opposed to its terms',

Against the above background, in January 2003, the Federal Court of Appeal rendered a precedent-setting decision based on the amended PM(NOC) Regulations which reaffirmed the right of innovator companies to list formulation patents that do not claim the formulation approved for sale". The court came to this view on the basis of what if felt to be the plain wording of the rele­ vance provision and notwithstanding the explanatory language on product spec ificity in the 1998 RIAS. In so doing, the court ap­ pears to have reinvigorated the single purpose approach to inter­ preting patent listing requirements, as epitomized by the 1999 decision on SNDS filings discussed above. It has also accentu­ ated a split in the jurisprudence as to the policy underlying the PM(NOC) Regulations.

The Government is concerned that the combined effect of the above described jurisprudence is a weakening of the listing re­ quirements, potentially to the point of redundancy. Such was the reasoning of the Federal Court of Appeal in a more recent case involving a patent list submitted on the basis of a SNDS for a change in drug names. In refusing to allow a patent to be listed in this manner, the court recognized that the change in name in that case was part of a strategy designed to overcome the time limita­ tion for filing a patent list under section 4, which, if sanctioned, would render the time requirements embodied in that section meaningless: The Court of Appeal subsequently expanded on this line of reasoning to refuse a new patent listed on the basis of a SNDS for a change in manufacturing site", The court recognized that both such changes (i.e. in name or manufacturing site) could not possibly be relevant to any potential claim for infringement of a patent for a medicine and were therefore outside the scope of section 4.

Although a change in drug or company name or a change in manufacturing site now appear to have been ruled out as an op­ portunity to add new patents to the register, the ambit of remain­ ing changes in respect of which a SNDS can be filed is consider­ able, and the possible combinations of submission type and patent claims all the more so. Requiring the courts to rule on each of these piecemeal without adequate direction in the language of the PM(NOC) Regulations can only result in confusion, uncer­ tainty and further unintended consequences.

To date, these unintended consequences include the possibility that an innovator company may de lay generic market entry by listing new and sometimes irrelevant patents on the basis ofminor

Patented Medicines {Notice of Compliance) Regulations {Onz} (Re), 2002 FCT 1000

• Eli Liny Canada Inc. v, Canada (Minister ofHealth), 2003 FCA 24 , Ferring Inc. v. Canada (Attorney General), 2003 FCA 274 • Hoffmann-La Roche Ltd. v. Canada (Minister ofHealth), 2005 FCA 140

I

product revisions. The result is a blurring of the lines between the original product, as approved via the NDS, and the "changed" version, as approved via the SNDS, such that generic manufactur­ ers may be prevented from entering the market with a competing version of the original innovator product even when the original patents have long since expired or been addressed.

In fact, the Government has observed instances of SNDS fil­ ings being used to list multiple new patents over time in a manner that results in repeat 24-month stays against the same generic competitor. While the possibility of repeat stays due to later listed patents is expressly contemplated under the PM(NOC) Regula­ tions, their recurrence near and after expiry of the original product patents can only operate to delay generic competition in a manner that is inconsistent with the balanced policy objectives early­ working and the PM(NOC) Regulations were intended to serve.

Although as matters stand, these instances are exceptional, they do involve drugs of significant commercial value. They also have the potential to serve as a model other innovator companies may be tempted to emulate. In this regard, the Minister has reported a significant increase in new patents being listed on the basis ofSNDS filings recently', In many of these cases, the SNDS does not materially change the original drug or is not directly relevant to the patent being submitted for listing.

Purpose ofAmendments

The primary pUIpose of these amendments is to pre-empt fur­ thersuch behaviour by restoring the original policy intent of the PM(NOC) Regulations. This entails reaffirming the require­ ments innovators must meet to list patents on the register and clarifying when these patents must be addressed by their generic competitors. In addition, a number of ancillary amendments are being made with a view to reducing unnecessary litigation and improving the overall effectiveness of the regime. These were developed in response to specific concerns expressed by stake­ holders following pre-publication of an earlier round of proposed amendments in the Canada Gazette, Part I, on December 11, 2004.

Changes to patent listing requirements

As mentioned, in order for a patent to qualify for protection under the PM(NOC) Regulations, it must be relevant to the drug product the innovator is approved to sell. This requirement serves certain policy objectives, outlined above, but also recognizes the practical limits of the Minister's role as administrator of the PM(NOC) Regulations.

To the extent that the efficient functioning of the regime de­ pends upon a threshold determination of what patents can be

7 Therapeutic Products Directorate Statisti cal Report 2005, Patented Medicines . (Notice of Compliance) Regulations: http://www.hc-sc.gc.ca!dhp-mpsialtjormaW

hpfb-dgpsa/pd£lprodphanna/palmrep_mbrevrap_2005_e.pdf

listed, in making that determination the Minister can only be called upon to assess the relationship between the patent and the drug described in the innovator's submission for a NOC. A broader inquiry into the relationship between the patent and any potentially equivalent generic drug is not relevant to the listing question.

The amendments' reflect this by further entrenching the concept of product spec ificity as the key cons ideration required of the Minister in applying the listing requirements under section 4 of the PM(NOC) Regulations. They do so through more precise language respecting the intended link between the subject matter of a patent on a patent list and the content of the underlying sub­ mission for a NOC in relation to which it is submitted. In addi­ tion, under the amendments, only certain clearly defined submis­ sion types will provide an opportunity to submit a new patent list.

In terms of what may be listed in relation to the NDS, the amendments stipulate that only patents filed prior to the NDS and which claim certain subject matter described therein may be added to the register in relation to the original ' form of the drug. This will facilitate the market entry of generic versions of the original innovator product as soon as possible after expiry of the original patents. To meet these criteria, a patent with a filing date anterior to that of the NDS must contain at least one of the fol­ lowing four claims : (1) a claim for the approved medicinal ingre­ dient, (2) a claim for the approved formulation containing that medicinal ingredient, (3) a claim for the approved dosage form, or (4) a claim for an approved use of the medicinal ingredient

It will be noted that amended section 4 no longer contains an explicit requirement that a patent contain a "claim for the medi­ cine itself'. However, in keeping with well settled law on the scope of protection afforded by that phrase, the PM(NOC) Regu­ lations will continue to allow the listing of patents containing either a claim for the approved formulation or a claim for the approved medicinal ingredient

For the purposes of amended section 4, the terms "formulation" and "medicinal ingredient" are intended to bear their established meaning under the extensive body of case law interpreting a "claim for the medicine itself'. The term "formulation" thus re­ fers to the physical mixture of medicinal and non-medicinal in­ gredients administered to the patient by means of the approved drug. The term "medicinal ingredient", in tum, refers to the sub­ stance in the formulation which, once administered, is responsible for the drug 's desired effect in the body.

In light of the greater specificity being brought to these con­ cepts, these amendments repeal the existing definitions in section 2 of the PM(NOC) Regulations relating to the "medicine", and re­ place these with definitions for "claim for the medicinal ingredi­ ent", "claim for the use of the medicinal ingredient" and "claim for the formulation".

A definition for the first of these phrases is necessary to ensure that product-by-process patents continue to qualify for protection under the regulations, and to confirm that the same is true of pat- , ents for biologic drugs . It also serves to clarify, in so far as small molecule drugs are concerned, that patents claiming different crystalline, amorphous, hydrated and solvated forms of the ap­ proved medicinal ingredient (i.e. "polymorphs") are eligible for listing when submitted in relation to the NDS, but that different

chemical forms, such as salts and esters, are not. This accords with Health Canada policy on what constitutes an "identical me­ dicinal ingredient" for the purposes of establishing pharmaceuti­ cal equivalence under section CD8.DOLl of the Food and Drug Regulations. None of these changes is intended to disturb prior jurisprudence to the effect that patents claiming intermediates or metabolites of the medicinal ingredient are ineligible for listing.

Although the definition for "claim for the use of the medicinal ingredient" in these amendments is unchanged from the current definition for "claim for the use of the medicine", a point of clari­ fication regarding the intention underlying this aspect of the PM(NOC) Regulations is in order. It is acknowledged that the regulatory language employed in the health and safety context to describe the use for which a medicinal ingredient in a drug is sometimes at odds with the manner in which claims are drafted in the many different kinds of so-called "use patents" which exist in the pharmaceutical realm, Examples of the latter include kit claims, "Swiss-type" claims and claims for dosing regimens. However, the combined effect of the definition under this part and the requirement that the claimed use be one described in the un­ derlying NDS should be to limit the eligibility of use patents to those which contain a claim to an approved method of using the medicinal ingredient, for an approved indication. This link should be apparent from a comparison of the claims in the patent with the relevant portions of the product monograph and labelling for the approved drug.

Whereas the above described amendments to section 4 are in­ tended to clarify existing policy by reinforcing the link between the subject matter of a patent and the content of the NDS, other changes mark an expansion in that policy. In particular, the scope of eligible subject matter is being broadened to include patents for approved dosage forms.

When seized of the question, courts have consistently held that the current language "claim for the medicine itself' in section 4 is insufficient to support the listing of dosage form patents. How­ ever, in light of representations from the innovative industry re­ garding the significant therapeutic advantages afforded by novel dosage forms, the Government has come to the view that inven­ tions in this area merit the special protection of the PM(NOC) Regulations. This is particularly true where biologic drugs are concerned, as effective administration of the medicinal ingredient is often dependent on the development of new and innovative delivery mechanisms. Amended section 4 thus contains new lan­ guage necessary to implement this change, and a new definition for the phrase "claim for the dosage form" has been added to sec­ tion 2 in order to clarify the scope of protection this change is intended to effect.

Although amended section 2 defines the phrase "claim for the dosage form" in very general terms, in order to accommodate fu­ ture advancements in this field, the intent is to provide protection for the novel delivery system by which the approved medicinal

ingredient; or a formulation containing that ingredient, is adminis­ tered to the patient. Examples include controlled-release tablets and capsules, implants and transdermal patches. As with other eligible subject matter, a dosage form patent must include a claim to the specific dosage form described in the NDS (typically as identified in the notification issued by the Minister pursuant to paragraph C08 .004(1)(a)). In addition, it must contain a claim that includes within its scope the approved medicinal ingredient This latter requirement is meant to ensure that a patent directed solely to a device, such as an intravenous stand or a syringe, does not meet the definition of "dosage form" and remains ineligible for listing.

The amendments to section 4 also formally confirm the right to list new patents on the basis of SNDS filings and introduce listing requirements governing that right. Under these requirements, a patent which had been applied for prior to the filing of an SNDS may be submitted in relation to that SNDS provided the purpose of the latter is to obtain approval for a change in use of the me­ dicinal ingredient (i.e . a new method of use or new indication), a change in formulation or a change in dosage form and the patent contains a claim to the formulation, dosage form or use so changed. This will protect and encourage legitimate and substan­ tive incremental innovation of direct therapeutic application. New patents claiming novel physical forms of the approved medicinal ingredient will not be eligible for listing in this manner.

In keeping with existing practice, the amendments to section 4 include a provision expressly allowing innovators to carry for­ ward patent lists submitted in relation to a NDS by resubmitting them in relation to a supplement to that NDS. A finding of ineli­ gibility in respect of one patent on a patent list should not prevent the carrying forward of the remaining patents on that list.

The amendments also eliminate the unnecessary and somewhat ambiguous distinction in current section 4 between an "existing" patent list and an "amendment" to such a list. Under the amend­ ments, each time an innovator submits new patents to the Minister these shall be considered as comprising a unique and stand alone patent list. This will be the case regardless of which of subsec­ tions 4(5) or 4(6) is relied upon in submitting the list and notwith­ standing the presence of any preexisting patents on the register for the same form of the drug described in the submission to which the list relates.

Lastly, in order to minimize any market disruption and invest­ ment uncertainty resulting from the above described changes to section 4, the amendments include a grandfathering provision which provides that patents submitted for listing prior to June 17, 2006, the date of pre-publication in the Canada Gazette, Part I, remain subject to the listing requirements as they were interpreted and applied prior to that date.

Changes to the requirements governing when listed patents must be addressed

Under the amendments to section 5, a generic manufacturer that files a submission or supplement for a NOC in respect of a generic version of an innovative drug is only required to address the patents on the register in respect of the innovative drug as of that filing date. Patents added to the register thereafter will not give rise to any such requirement The register will thus be "fro­ zen" in respect of that generic manufacturer's regulatory submis­ sion. Subsequent submissions originating from additional generic manufacturers would each benefit from the same freezing mecha­ nism, as of their respective dates of filing with the Minister. As a corollary to this frozen register concept, generic manufacturers will no longer be permitted to initiate the process for challenging a patent under the PM(NOC) Regulations (i.e, through the service of a notice of allegation - "NOA") until that same filing has oc­ curred. The combined effect of these two new rules will signifi­ cantly curtail the incidence of repeat cases, whether due to multi­ ple NOAs on the part of generic manufacturers or multiple patent listings on the part of innovators.

Although freezing the register and eliminating early NOAs is thought to be the most expedient solution to the problem of mul­ tiple stays under the PM(NOC) Regulations, considerable confu­ sion could result from the immediate application of these changes to preexisting facts . The transitional rules accompanying the amendments thus provide that, for those generic manufacturers that have already filed a submission or supplement for a NOC in respect of a generic version of an innovative drug with patents on the register, the filing date for the purposes of amended section 5 is deemed to be the date the amendments come into force.

While not a transitional matter, a similar deeming function will apply to generic drug submissions filed under C.07 .003. of the Food and Drug Regulations, which escape the 6-year prohibition on filing under concurrent amendments to the data protection provisions in the Food and Drug Regulations. Where such a sub­ mission is for a generic version of an innovative drug and that innovative drug would otherwise benefit from the new data pro­ tection term, the filing date of the submission for the purposes of section 5, if it is less than six years from the day on which the first NOC was issued in respect of the innovative drug, will be deemed to be six years from that day.

The amendments also repeal subsection 5(1.1). That provision was introduced in 1999, when it became apparent that a generic company could avoid compliance with the PM(NOC) Regulations by making an indirect comparison to an innovator's drug with patents on the register. However, a subsequent ruling from the

IFederal Court of Appeal established that the pre-existing trigger­ ing provision, subsection 5(1), was sufficiently broad to capture lavoidance strategies founded on indirect reliance'. Repeal of sub­ [section 5(I.l) is also consistent with the Supreme Court of Canada's recent decision in the "Biolyse case'", which confirmed that the PMCNOC) Regulations do not apply to second and subse­ quent entry drug submissions where the sponsor of the submission

Merclc&: Co. v.Nu-Pharm Inc. (2000), 5 e.p.R. (4th) 138 • Bristol-Myers Squibb Co. \I . Canada (Aonom ey General), 2005 sec 26 I

is required by the Minister to conduct independent clinical studies to establish the safety and efficacy of its product.

Notwithstanding the repeal of subsection 5(1.1), amended sec­ tion 5 will continue to feature two triggering provisions, in order to better mirror the structure of section 4. Subsection 5(1) W111 apply to a generic manufacturer that files an initial submission for a NOe for a generic version of an innovative drug . Subsec­ tion 5(2) will apply whenever the manufacturer files a supplement to that submission for a change in formulation, change in dosage form or a change in use of the medicinal ingredient. Distinguish­ ing between the two types of submissions in this manner should also serve to accelerate the drug review process as the Minister will no longer be required to verify each and every supplement for compliance with the PM(NOC) Regulations.

It should be noted that while amended subsection 5(1) is geared towards abbreviated new drug submissions (ANDS), the provi­ sion speaks only of a "submission for a notice of compliance". The lack of precision on this point is purposeful in order that the PM(NOC) Regulations may catch "hybrid" or "paper" NDS type submissions when approved on the basis of a direct or indi­ rect comparison or reference to an innovative drug in substan­ tially the same fashion as an ANDS. Similarly, despite the Su­ preme Court's ruling in the Biolyse case, there is no mention of ''bioequivalence'' in either of the new triggering provisions, as the PM(NOC) Regulations are intended to apply equally to bio­ logic drugs which, unlike small molecule pharmaceuticals, some­ times do not work through the bloodstream.

Amendments have also been made to section 5 to clarify the Government's intention with regard to the scope of protection afforded by the PM(NOq Regulations to "use patents". The re­ vised language in subparagraphs 5(I)(b)(iv) and (2)(b)(iv) makes it clear that in determining whether an allegation of non­ infringement of a use patent is justified, the court should limit its inquiry to whether acts of infringement will occur by or at the behest of the generic manufacturer. This will resolve conflicting jurisprudence on this question'? and facilitate the market entry of generic drugs where the facts as assumed or proven indicate that the manufacturer does not intend to market its product for the patented use.

Finally, in striving to keep litigation to a minimum, amended section 5 also imposes an obligation on the generic manufacturer to retract an NOA in the event that the submission or supplement to which it relates is either withdrawn by the Minister for non­ compliance with the Food and Drug Regulations or cancelled by the manufacturer. However, that obligation is subject to a grace period of 90 days, in order to afford the sponsor of a submission t found to be non-compliant a reasonable opportunity to have that finding overturned . Where a retracted NOA has already given rise to prohibition proceedings, the innovator, upon being informed of the retraction, is required to apply for a discontinuance of those proceedings in a timely fashion.

ID Pharmascience Inc. V. Sanofi-Aventis Canada Inc; 2006 FCA 229. Procter &: Gamble Pharmaceuticals Canada.' Inc. v, Canada (Minister of Health). 2002 FCA 290. AB Hassle v. Canada (Minister of National Health and Welfare). 2002 FCA 421

\ l ine r cnang es

Sections 4 and 5 aside , the amendments also include a provi­ sion targeted at innovators who would seek to forestall generic competition by withdrawing the original form of the product from the marke t in orde r to deprive generic manufacture rs of an imme­ diate Canadian Reference Product The provision in question would require the Ministe r to delet e any patents on the register in respect of a dru g which no longer has an active Drug Identifica­ tion Number (DIN), thus resultin g in the loss of protection under the PM(NOC) Re gulations for that dru g. However, this provision will not appl y where the withdrawa l of the DIN is due to a change in the manu facturer of the drug . As the reason for DIN with­ drawal IS not alwa ys immediately apparent, the Minister' s duty to delete the patents is subject to a 90-day grace period. Reassign­ men t of the DIN and resumption in the marketin g of the dru g by the manu facturer will result in the Minister re-listing earli er­ deleted pat ents.

Last among the substantive change s proposed by these amendments arc refinements to the section 8 damages provision. The first such change is to furthe r Specify the matters the court may take int o account when calculating the period of delay for which an innovator may be held liable under that section. The second is to confirm that the Minister cannot be held liabl e for any delay under that section . The third is to remove the word "profits" from the provision prescribing the remedies available to a generi c manufacturer seeking compensation for any loss arising from that dela y.

On this last point, the Government is aware of a number of on­ going section 8 cases in which it is argued that in order for this provision to operate as a disincentive to improper use of the PM(NOC) Regulations by innovative companies, the term "profits" in this context must be understood to mean an account­ ing of the innovator's profits. While reserving comment on the proper interpretation of the term in these cases , which have been shielded from this change by transitional provisions, in light of the proposed tightening of the listing requirements under amended section 4, and of the introduction of the frozen register mechanism under amended section 5, the Government beli eves that this line of argument should no longer be open to gene ric companies that invoke section 8.

Finally, these amendments include a number of consequential changes in wording or numbering to reflec t the substantive modi­ fication s discussed above .

Alternatives

As previously noted, the Government proposed an alternative set of amendments to those described above , which was pre­ published in the Canada Gazette, Part I, on December 11, 2004 . As will be explained below, the presen t proposals were conceived in response to the extens ive representations recei ved from inter­ ested parties foll owing that earlie r pre-publ ication.

Maintaining the status quo was not considered a viable op tion given the current imba lance in the PM(NOC) Regulations , as explained above.

»enejus una '-051$

As mentioned, these amendments are being promulgated jointly with amendments to the data protection provisions in the Food and Drug Regulations and, together, are designed to bring a greater degree of stability and predictability to the pharmaceutical marketplace by establishing a firmer upper and lower boundary to the period during which innovative drugs enjoy market exclusiv­ ity.

The amendments to data protection will set the lower bound­ ary by prohibiting generic companies from seeking an NOC until 6 years after the issuance of the NOC for the innovative drug and will prohibit actual issuance of the NOC until 8 years after that same date. Eligible innovative drugs (i.e. which contain a new chemical entity - "NCE") will thus receive an internationally competitive, guaranteed minimum period of market exclusivity. This is expected to have a minimal impact on the timing of ge­ neric market since in the majority of cases data protection runs concurrently and is eclipsed by the much longer term of protec­ tion available under a patent (i.e. 20 years). The amendments to the PM(NOC) Regulations will set the upper boundary by facili­ tating the market entry of generic versions of innovative drugs immediately following expiry of the relevant patents, as was originally intended.

In the course of conceiving the amendments, the Government conducted a retrospective assessment of the regulatory proposals for the period 1998 to 2002, and found that, with a data protection term of 8 years, the impact of the amendments on health care costs would have been very close to cost neutral. While it is not possible to definitively forecast future costs versus savings under the amended regimes, present trends suggest that the amendments could result in a significant net savings to the health care system in the years to come. This is due to the declining trend in drugs containing NCEs entering the market in the last few years and the corresponding increase in emphasis by some innovative compa­ nies on extending exclusivity over known best sellers through strategic patenting behaviour.

Consultation

Pre-publication of the earlier proposed amendments was fol­ ' lowed by a 75-day period during which interested persons could submit written representations to the sponsoring departments, Industry Canada received representations on its proposed amend­ ments from approximately 20 separate sources , including innova­ tive and generic pharmaceutical companies, their respective trade associations, BIOTECanada, provincial governments , members of Parliament and consumer groups. Health Canada received a like ' number of submissions on its proposed amendments to data pro­ tection, from substantially the same sources . In addition, repre­ sentatives from various quarters of both the innovative and ge­ neric pharmaceutical industries met with officials from the two departments on several occasions during the pre-publication pe­ riod to elaborate orally on their written submissions.

vv nne me VIews ot mdrvidual stakeholders reflected their own unique perspective on the proposed amendments, some common ground did emerge during the pre-publication period. Most sig­ nificant in this regard was a shared inclination that the Govern­ ment should consider an alternative model of amendments which would see the Canadian system aligned more closely with that of the United States (US) . Although there appeared to be agreement in principle on this point, stakeholders held varying views as to the particular features of the US system thought to be worthy of import. This can be attributed to an underlying divergence in opinion between the inno vative and generic pharmaceutical in­ dustries as to the nature and scope of the multiple stay phenome­ non the amendments should seek to redress.

From the generic industry's standpoint, multiple stays are a concern only in so far as they arise from multiple patents being listed sequentially over time by innovators, a practice they con­ sider ipso fa cto "abusive". Because the amendments would con­ tinue to require a generic manufacturer to address patents listed after the date of its drug submission, the industry contends that abusive multiple stays will continue unabated. In advocating con­ vergence with the US system, the generic industry is primarily seeking the adoption of the frozen register concept recently intro ­ duced in that country in response to similarly observed patent listinfi behaviour on the part of innovative drug companies there .

While sources on the innovative side of the industry recognize that the stated purpose of the amendments is to curb the occur­ rence of multiple stays, they observe that many such stays are due to the ability of generic manufacturers to serve multiple NOAs in respect of the same patents, and not to the listing behaviour of innovators. In their view, the former is the converse of the latter, and no less abusive in nature. Accordingly, the inrtovative indus­ try asserts that any consideration of a frozen register option must also have regard for measures which wou ld restrict the circum­ stances in which NOAs can be served upon them by generic manufacturers. To this end, they call for the introduction of a US­ style "no-filing" term of data protection which would prohibit a generic manufacturer from seeking regulatory approval for an equivalent version of an innovative drug until a certain number of years after the latter's approval, during which time no NOAs could be advanced by the generic.

Despite stakeholders' competing emphasis on different aspects of US law, there appeared to be some degree of rapprochement between the two sides of the industry on the merits of moving toward a more US-style regime. In light of this and of the intense resistance manifested by stakeholders toward the amendments proposed on December 11, 2004 , Industry Canada and Health Canada developed the framework for a US-style alternate set of amendments to the PM(NOC) Regulations and to the Food and Drug Regulations.

II Medicare Prescription Drug. Improvement. and Modernization Act of 1003, Sec. lI OI

A document describing the above framework was circulated to industry stakeholders for another round of informal consultations between July and September 2005. Further written representa­ tions were received and further meetings were held between offi­ cials from both departments and representatives from the innova­ tive, generic and biotech sectors of the pharmaceutical industry.

Based on the outcome of these informal consultations, the Government is proceeding with the present set of amendments to implement the no-filing data protection term sought by innovative companies, coupled with the frozen register mechanism sough t by their generic counterparts. Other, lesser measures are also pro­ posed, mainly with view to increased convergence with US law. As before, these amendments are expected to bring a greater de­ gree of stability and predictability to the intellectual property en­ vironIIleQt fQl' pharmaceuticals.

Pre-publication of the present amendments in the Canada Gazette, Part I, took place on June 17, 2006, and was followed by a 30-day consultation period during which Industry Canada and Health Canada received approximately thirty submissions, pre­ dominantly from the same industry stakeholders mentioned above, but also from a number of Provincial government authori­ ties responsible for either health care or economic development portfolios. Whereas economic development authorities expressed strong support for the amendments, and urged the Government to proceed swiftly to [mal publication, health authorities requested an extension in the consultation period in order to allow for fed­ eral-provincial dialogue and to gain a better understanding of the impact of the amendments . In response to that request, on Sep­ tember 18, 2006, Health Canada and Industry Canada officials hosted an information session on the amendments attended by representatives of the Provincial and Territorial ministries of health.

In terms of stakeholder reaction to the June 17 pre-publication, the generic pharmaceutical industry endorsed the proposed "freezing" of the patent register but maintained its view that the amendments as a whole are weighted in favour of the innovative industry. The generic industry 's key concerns were with the pro­ posed increase in the data protection from 5 to 8 years, the pro­ posed deletion of the term "profits" from the remedies provision in section 8 and the proposal to expand the eligibility require­ ments to allow for the listing of dosage form patents .

Reaction from the innovative industry was more equivocal , with the majority of companies supportive of the proposed in­ crease in data protection but a minority strongly opposed to the proposed tightening of the patent eligibility requirements. As regards the "profits" issue, innovators were pleased with its proposed deletion, noting that there is no equivalent remedy un­ der US law for a generic that has been delayed due to the opera­ tion of the automatic stay. For its part, BIOTECanada urged the Government to increase the proposed term of data protection to 10 years for biologics, in light of the longer development time required to bring these products to market.

In addition to the above, each side of the industry expressed concern with competing aspects of the transitional provisions and both expressed a desire for greater clarity around the meaning of certain key terms such as "medicinal ingredient", "formulation" and "dosage form", although with diametrically opposed views as to how those terms should be defined, A number of technical adjustments to the amendments were made as a result of these submissions but no substantive revisions. Stakeholders also sought clarification on a number oflesser issues which have been addressed through changes in wording to the present impact ' analysis statement in order to' better reflect the intent behind the amendments.

As a final note, certain generic drug companies also argued very forcefully that the Government should incorporate measures in these amendments to address what they perceive as diminish­ ing market incentives in their industry. More specifically, they contend that innovators are increasingly entering into licencing arrangements with willing generic companies (so-called "author­ ized generics") in order to pre-empt genuine generic competitors and retain market share past patent expiry. This practice, which is also said to be prevalent in the US, is currently being studied by the US Federal Trade Commission. While the Government is of the view that there is insufficient information on the impact of this practice on market dynamics in the industry to support regu­ latory action at this time, it will be examining this practice more closely in response to these concerns.

Compliance and Enforcement

The courts and the Minister will continue to exercise jurisdic- . tion over issues related to the administration of the PM(NOC) Regulations.

Contact

Susan Bincoletto Director General Marketplace Framework Policy Branch Industry Canada lOth Floor, East Tower 235 Queen Street Ottawa, Ontario KIA OH5 Telephone: (613 ) 952-0736 FAX: (613) 941-8151 E-mail: bincoletto.susan@ic.gc.ca

I

Enregistrement DORS/2006-242 Le 5 octobre 2006

LOI SUR LES BREVETS

Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)

C.P.2006-1077 Le 5 octobre 2006

Sur recommandation du ministre de l'Industrie et en vertu du paragraphe 55.2(4)" de la Loi sur les brevets, Son Excellence la Gouvemeure générale en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), ci­ après.

RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT SUR LES MÉDICAMENTS BREVETÉS (AVIS DE CONFORMITÉ)

M ODIFICA TIONS

1. (1) Les définitions de « médicament », « revendication pour le médicament en soi » et « revendication pour l'utili­ sation du médicament », à l'article 2 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité/, sont abrogées.

(2) Les définitions de « liste de brevets », Il ministre », « re­ gistre» et « seconde personne », à l'article 2 du même règle­ ment, sont respectivement remplacées par ce qui suit: « liste de brevets» Liste présentée aux termes du paragraphe 4(1).

(patent list) « ministre» Le ministre de la Santé . (Minister) « registre » Le registre des brevets et des autres renseignements

tenu par le ministre conformément au paragraphe 3(2). (regis­ ter)

« seconde personne» La personne visée aux paragraphes 5(1) ou (2) qui dépose la présentation ou le supplément qui y sont prévus. (secondperson)

(3) L'article 2 du même règlement est modifié par adjonc­ tion, selon l'ordre alphabétique, de ce qui suit : « revendication de la forme posologique » Revendication à

l'égard d'un mécanisme de libération permettant d'administrer l'ingrédient médicinal d'une drogue ou la formulation de celle­ ci, dont la portée comprend cet ingrédient médicinal ou cette formulation. (claimfor the dosageform)

« revendication de la formulation» Revendication à l'égard d'une substance qui est un mélange des ingrédients médicinaux et non médicinaux d'une drogue et qui est administrée à un patient sous une forme posologique donnée. (claimfor theformulation)

1 « revendication de l'ingrédient médicinal » S'entend, d'une part, d'une revendication, dans le brevet, de l'ingrédient médici­ nal - chimique ou biologique - préparé ou produit selon les modes ou procédés de fabrication décrits en détail et revendi ­ qués dans le brevet ou selon leurs équivalents chimiques mani­ festes , et, d 'autre part, d'une revendication pour différents polymorphes de celui -ci, à l'exclusion de ses différentes formes chimiques. (claimfor the medicinal ingredient)

• L.e.2001, ch. ID, par. 2(2) 1 D0RS/93-133

« revendication de l'utilisation de l'ingrédient médicinal » Re­ vendication de l'utilisation de l'ingrédient médicinal aux. fins du diagnostic, du traitement, de l'atténuation ou de la préven­ tion d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal, ou de leurs symptômes. (daim for the use of the medicinal in­ gredient)

2. L'intertitre qui précède l'article 3 et les articles 3 à 5 du même règlement sont remplacés par ce qui suit:

REGISTREET LISTEDE BREVETS

3. (1) Les définitions qui suivent s'appliquent au présent article et à l'article 4. « identification numérique » Nombre, précédé des lettres

« DIN », attribué à une drogue conformément au paragra­ phe C.Ol.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues. (identification number)

« présentation de drogue nouvelle» S'entend au sens du titre S de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, à l'exclu­ sion de la présentation de drogue nouvelle qui vise uniquement le changement de nom du fabricant. (new drug submissiorû

« supplément à une présentation de drogue nouvelle » S'en­ tend au sens du titre S de la partie C du Règlement sur les ali­ ments et drogues, à l'exclusion du supplément qui porte uni­ quement sur l'un ou l'autre des éléments visés à l'un ou plusieurs des alinéas C.OS.003(2)b) et d) à g) et des sous­ alinéas C.OS.003(2)h) (iv) et (v) du même règlement. (supple­ ment to a new drug submission)

(2) Le ministre tient un registre des brevets et des autres ren­ seignements fournis aux. termes de l'article 4. À cette fin, il peut refuser d'y ajouter, ou en supprimer, tout brevet ou tout autre renseignement qui n'est pas conforme aux exigences de cet arti­ cle.

(3) Dans le cas où un brevet est lié à une présentation de dro­ gue nouvelle ou un supplément à une présentation de drogue nou­ velle pour une drogue dont l'identification numérique a été annu­ lée en vertu de l'alinéa C.OI.014.6(1)a) du Règlement sur les ali­ ments et drogues, le ministre supprime le brevet du registre qua ­ tre-vingt-dixjours après la date de J'annulation.

(4) Le paragraphe (3) ne s'applique pas si l'identification nu­ mérique a été annulée en vertu de l'alinéa C.OI.DI4.6(I)a) du Règlement sur les aliments et drogues du fait d 'un changement de fabricant

(5) Si, après que l' identification numérique a été annulée en vertu de l'alinéa C.Ol.014.6(l)a) du Règlement sur les aliments et drogues, une identification numérique est attribuée à l'égard de la même drogue, le ministre ajoute au registre le brevet qui en a été supprimé aux. termes du paragraphe (3) lorsqu'il reçoit le docu­ ment exigé par l'article C.OI.014.3 du Règlement sur les aliments et drogues à l'égard de cette drogue.

(6) Le registre est mis à la disposition du public durant les heu­ res de bureau.

(7) Aucun brevet inscrit sur une liste de brevets ni aucun autre renseignement présenté aux. termes de l'article 4 n'est consigné au registre avant que le ministre n 'ait délivré l'avis de conformité à l'égard de la présentation de drogue nouvelle ou du supplément à une présentation de drogue nouvelle, selon le cas, auquel le brevet ou les renseignements se rattachent

1

(8) Pour décider s'il doit ajouter au registre ou supprimer de ce­ lui-ci un brevet, une liste de brevets ou d'autres renseignements, le ministre peut consulter le personnel du Bureau des brevets.

4. (1) La première personne qui dépose ou a déposé la présen­ tation de drogue nouvelle ou le supplément à une présentation de drogue nouvelle peut présenter au ministre, pour adjonction au registre, une liste de brevets qui se rattache à la présentation ou au supplément

(2) Est admissible à l'adjonction au registre tout brevet, inscrit sur une liste de brevets, qui se rattache à la présentation de drogue nouvelle, s'il contient, selon le cas :

a) une revendication de l'ingrédient médicinal, l'ingrédient ayant été approuvé par la délivrance d'un avis de conformité à l'égard de la présentation; b) une revendication de la formulation contenant l'ingrédient médicinal, la formulation ayant été approuvée par la délivrance d'un avis de conformité à l'égard de la présentation; c) une revendication de la forme poso logique, la forme poso­ logique ayant été approuvée par la délivrance d'un avis de conformité à l'égard de la présentation; d) une revendication de l'utilisation de l'ingrédient médicinal , l'utilisation ayant été approuvée par la délivrance d'un avis de conformité à l'égard de la présentation.

(3) Est admissible à l'adjonction au registre tout brevet, inscrit sur une liste de brevets, qui se rattache au supplément à une pré­ sentation de drogue nouvelle visant une modification de la formu­ lation, une modification de la forme posologique ou une modifi­ cation de l'utilisation de l'ingrédient médicinal, s'il contient, se­ lonle cas :

a) dans le cas d'une modification de formulation, une revendi­ cation de la formulation modifiée, la formulation ayant été ap­ prouvée par la délivrance d'un avis de conformité à l'égard du supplément; b) dans le cas d'une modification de la forme posologique, une revendication de la forme posologique modifiée, la forme poso­ logique ayant été approuvée par la délivrance d'un avis de conformité à l 'égard du supplément; c) dans le cas d'une modification d'utilisation de l'ingrédient médicinal, une revendication de l'utilisation modifiée de l'in­ grédient médicinal, l'utilisation ayant été approuvée par la dé­ livrance d'un avis de conformité à l'égard du supplément.

(4) La liste de brevets comprend : a) l' identification de la présentation de drogue nouvelle ou du supplément à la présentation de drogue nouvelle qui s'y ratta­ chent; b) l'ingrédient médicinal, la marque nominative, la forme poso­ logique, la concentration, la voie d'administration et l'utilisa­ tion,prévus à la présentation ou au supplément qui s'y rattachent; c) à l'égard de chaque brevet qui y est inscrit, le numéro de brevet, la date de dépôt de la demande de brevet au Canada, la date de délivrance de celui-ci et la date d'expiration du brevet aux termes des articles 44 ou 45 de la Loi sur les brevets; d) à l'égard de chaque brevet qui y est inscrit, une déclaration portant que la première personne qui a déposé la présentation de drogue nouvelle ou le supplément à une présentation de drogue nouvelle qui s'y rattachent en est le propriétaire, en dé­ tient la licence exclusive ou a obtenu le consentement du pro­ priétaire pour l'inclure dans la liste;

e) l'adresse au Canada de la première personne aux fins de si­ gnification de l'avis d'allégation visé à l'alinéa 5(3)a) ou les nom et adresse au Canada d'une autre personne qui peut en re­ cevoir signification comme s'il s'agissait de la première per­ sonne elle-même; 1) une attestation de la première personne portant que les ren­ seignements foumis aux termes du présent paragraphe sont exacts et que chaque brevet qui y est inscrit est conforme aux conditions d'admissibilité prévues aux paragraphes (2) ou (3).

(5) Sous réserve du paragraphe (6), la première personne qui présente une liste de brevets doit le faire au moment du dépôt de la présentation de drogue nouvelle ou du supplément à une pré­ sentation de drogue nouvelle qui s'y rattachent

(6) La première personne peut, après la date de dépôt de la pré­ sentation de drogue nouvelle ou du supplément à une présentation de drogue nouvelle et dans les trente jours suivant la délivrance d'un brevet faite au titre d'une demande de brevet dont la date de dépôt au Canada est antérieure à celle de la présentation ou du supplément, présenter une liste de brevets, à l'égard de cette pré­ sentation ou de ce supplément, qui contient les renseignements visés au paragraphe (4) .

(7) La première personne qui a présenté une liste de brevets doit tenir àjour les renseignements y figurant, mais ne peut toute­ fois y ajouter de brevets .

(8) Le ministre inscrit sur la liste de brevets la date de dépôt et le numéro de la présentation de drogue Douvelle ou du supplé­ ment à une présentation de drogue nouvelle qui se rattache à la liste présentée.

4.1 (1) Au présent article, « supplément à une présentation de drogue nouvelle» s'entend au sens du titre 8 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues .

(2) La première personne qui présente une liste de brevets se rattachant à la présentation de drogue nouvelle visée au paragra­ phe 4(2) peut, si cette liste est ajoutée au registre, la présenter de nouveau à l'égard de tout supplément à cette présentation de dro­ gue nouvelle; elle ne peut toutefois présenter de nouvelle liste se rattachant à un supplément donné qu 'en conformité avec le para­ graphe 4(3) .

5. (1) Dans le cas où la seconde personne dépose une présenta­ tion pour un avis de conformité à l'égard d'une drogue, laquelle présentation, directement ou indirectement, compare celle-ci à une autre drogue commercialisée sur le marché canadien aux ter­ mes d'un avis de conformité délivré à la première personne et à l'égard de laquelle une liste de brevets a été présentée - ou y fait renvoi -, cette seconde personne doit, à l'égard de chaque brevet ajouté au registre pour cette autre drogue, inclure dans sa présen­ tation :

a) soit une déclaration portant qu'elle accepte que J'avis de conformité ne sera pas délivré avant l'expiration du brevet; b) soit une allégation portant que, selon le cas :

(i) la déclaration présentée par la première personne aux termes de l'alinéa 4(4)a')est fausse , (ii) le brevet est expiré, (iii) le brevet n'est pas valide, (iv) elle ne contreferait aucune revendication de l'ingrédient médicinal, revendication de la formu lation, revendication de la forme posologique ni revendication de l'utilisation de l'ingrédient médicinal en fabriquant, construisant, utilisant ou vendant la drogue pour laquelle la présentation est déposée.

(2) Dans le cas où la seconde personne dépose un supplément à la présentation visée au paragraphe (1), en vue d'obtenir un avis de conformité à l'égard d'une modification de la formulation, d'une modification de. la forme posologique ou d'une modifica­ tion de l'utilisation de l'ingrédient médicinal, lequel supplément, directement ou indirectement, compare celle-ci à une autre drogue commercialisée sur le marché canadien aux termes de l'avis de conformité délivré à la première personne et à l'égard duquel une liste de brevets a été présentée - ou y fait renvoi - , cette se­ conde personne doit, à l'égard de chaque brevet ajouté au registre pour cette autre drogue, inclure dans son supplément :

a) soit une déclaration portant qu'elle accepte que l'avis de conformité ne sera pas délivré avant l'expiration du brevet; b) soit une allégation portant que, selon le cas :

(i) la déclaration présentée par la première personne aux termes de l'alinéa 4(4)d) est fausse, (ii) le brevet est expiré, (iii) le brevet n'est pas valide, (iv) elle ne contreferait aucune revendication de l'ingrédient médicinal, revendication de la formulation, revendication de la forme posologique ni revendication de l'utilisation de l'in­ grédient médicinal en fabriquant, construisant, utilisant ou vendant la drogue pour laquelle le supplément est déposé.

(3) La seconde personne qui inclut l'allégation visée à l'ali­ néa (l)b) ou (2)b) doit prendre les mesures suivantes:

a) signifier à la première personne un avis de l'allégation à l'égard de la présentation ou du supplément déposé en vertu des paragraphes (1) ou (2), à la date de son dépôt ou à toute

. date postérieure; b) insérer dans l'avis de l'allégation :

(i) une description de l'ingrédient médicinal, de la forme posologique, de la concentration, de la voie d'administration et de l'utilisation de la drogue visée par la présentation ou le supplément, (ii) un énoncé détaillé du fondement juridique et factuel de l'allégation;

c) joindre à la signification une attestation par le ministre de la date du dépôt de la présentation ou du suppl ément; d) signifier au ministre la preuve de toute signification des do­ cuments et renseignements visés aux alinéas a) à c).

(4) La seconde personne n 'est pas tenue de se conformer: a) au paragraphe (1) en ce qui concerne tout brevet ajouté au registre à l'égard de l'autre drogue - y compris celui ajouté aux termes du paragraphe 3(5) - à la date de dépôt de la pré ­ sentation visée au paragraphe (1) ou à toute date postérieure; b) au paragraphe (2) en ce qui concerne tout brevet ajouté au registre à l'égard de l'autre drogue - y compris celui ajouté aux termes du paragraphe 3(5) - à la date de dépôt du sup­ plément visé au paragraphe (2) ou à toute date postérieure.

(5) Pour l'application des paragraphes (3) et (4), si les paragra­ phes (1) ou (2) s'appliquent à l'égard d'une présentation ou d'un supplément à une telle présentation visés à l'alinéa C.07.003b) du Règlement sur les aliments et drogues et que la drogue faisant l'objet de la comparaison ou du renvoi est une drogue innovante, au sens du paragraphe C.OS.004.l(1) du même règlement, et si la date de dépôt de la présentation ou du supplément est de moins de six ans après la date de délivrance du premier avis de conformité à l'égard de cette drogue innovante, la date de dépôt est réputée être la date qui suit de six ans celle de la délivrance.

(6) La seconde personne qui a signifié l'avis d'allégation à la première personne en vertu de l'alinéa (3)a) doit retirer celui -ci et signifier un avis du retrait à la première personne dans les quatre­ vingt-dix jours qui suivent :

a) soit la date à laquelle le ministre a informé la seconde per­ sonne, aux termes de l'alinéa C.OS.004(3)b) du Règlement sur les aliments et drogues, de sa non-conformité aux arti­ cles C.OS.002, C.OS.002.1 ou C.OS.003, selon le cas, ou à l'arti­ cle C.OS.OOS.I du même règlement; b) soit la date de l'annulation par la seconde personne de sa pré­ sentation ou de son supplément faisant l'objet de l'allégation.

(7) La première personne qui demande une ordonnance d'interdiction en vertu du paragraphe 6(1) en réponse à l'avis d'allégation doit, dans le cas où l'avis est retiré aux termes du paragraphe (6), demander dans les plus brefs délais un désiste­ ment des procédures.

3. (1) Le paragraphe 6(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit:

6. (1) La première personne peut, au plus tard quarante-cinq jours après avoir reçu signification d'un avis d'allégation aux termes de l'alinéa 5(3)a), demander au tribunal de rendre une ordonnance interdisant au ministre de délivrer l'avis de conformi­ té avant l'expiration du brevet en cause.

(2) Les paragraphes 6(5) et (6) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

(5) Lors de l'instance relative à la demande visée au paragra­ phe (1), le tribunal peut, sur requête de la seconde personne, reje­ ter tout ou partie de la demande si, selon le cas :

a) les brevets en cause ne sont pas admissibles à l'inscription au registre; b) il conclut qu'elle est inutile, scandaleuse, frivole ou vexa­ toire ou constitue autrement, à l'égard d 'un ou plusieurs bre­ vets, un abus de procédure.

(6) Aux fins de la demande visée au paragraphe (1), dans le cas où la seconde personne a fait une allégation aux termes des sous­ alinéas 5(I)b)(iv) ou S(2)b)(iv) à l'égard d'un brevet et que ce brevet a été accordé pour l'ingrédient médicinal préparé ou pro­ duit selon les modes ou procédés de fabrication décrits en détail et revendiqués dans le brevet ou selon leurs équivalents chimiques manifestes, la drogue qu'elle projette de produire est, en l'absence d'une preuve contraire, réputée préparée ou produite selon ces modes ou procédés.

(3) Les alinéas 6(7)a) et b) du même règlement sont rempla­ cés par ce qui suit:

a) ordonner à la seconde personne de produire les extraits per­ tinents de la présentation ou du supplément qu'elle a déposé pour obtenir un avis de conformité et lui enjoindre de produire sans délai tout changement apporté à ces extraits au cours de l'instance; b) enjoindre au ministre de vérifier si les extraits produits cor­ respondent fidèlement aux renseignements figurant dans la pré­ sentation ou le supplément déposé.

(4) L'alinéa 6(10)c) du même règlement est remplacé par ce qui suit:

c) le fait que la première personne n'a pas tenu à j our la liste de brevets conformément au paragraphe 4(7).

4. (1) L'alinéa 7(1)d) du même règlement est remplacé par ce qui suit:

cf) sous réserve du paragraphe (3), la date qui suit de quarante­ cinq jours la date de réception de la preuve de signification de l'avis d'allégation visé à l'alinéa 5(3)a ) à l'égard de tout brevet ajouté au registre;

(2) L'alinéa 7(2)b) du même règlement est remplacé par ce qui suit:

b) soit le tribunal a déclaré que le brevet n'est pas valide ou qu'aucune revendication de l'ingrédient médicinal, revendica­ tion de la formulation, revendication de la forme posologique ni revendication de l'utilisation de l'ingrédient médicinal ne se­ raient contrefaites.

5. (1) L'alinéa 8(1)a) du même règlement est remplacé par ce qui suit:

a) débutant à la date, attestée par le ministre, à laquelle un avis de conformité aurait été délivré en l'absence du présent règle­ ment, sauf si le tribunal conclut:

(i) soit que la date attestée est devancée en raison de l'appli­ cation de la Loi modifiant la Loi sur les brevets et la Loi sur les aliments et drogues (engagement de Jean Chrétien en­ vers l'Afrique), chapitre 23 des Lois du Canada (2004), et qu'en conséquence une date postérieure à celle-ci est plus appropriée, (ü) soit qu'une date autre que la date attestée est plus appro­ priée;

(2) Le paragraphe 8(4) du même règlement est remplacé par ce qui suit:

(4) Lorsque le tribunal enjoint à la première personne de verser à la seconde personne une indemnité pour la perte visée au para­ graphe (1), il peut rendre l'ordonnance qu'il juge indiquée pour accorder réparation par recouvrement de dommages-intérêts à l'égard de cette perte.

(3) L'article 8 du même règlement est modifié par adjonc­ tion, après le paragraphe (5), de ce qui suit:

(6) Le ministre ne peut être tenu pour responsable des domma­ . ges-intérêts au titre du présent article.

DISPOSITIONS TRANSITOIRES

6. L'article 4 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité}, édicté par l'article 2 du présent règle­ ment, ne s'applique pas aux brevets inscrits sur la liste de brevets présentée avant le 17 juin 2006.

7. (1) Le paragraphe 5(1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), édicté par l'article 2 du présent règlement, s'applique à toute seconde personne qui a déposé la présentation visée à ce paragraphe avant l'entrée en vi­ gueur du présent règlement, et la date de dépôt de cette pré­ sentation est réputée être la date d'entrée en vigueur du pré­ sent règlement.

(2) Le paragrapbe 5(2) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), édicté par l'article 2 du présent règlement, s'applique à toute seconde personne qui a déposé le supplément à une présentation visé à ce paragraphe avant l'entrée en vigueur du présent règlement, et la date de dépôt de ce supplément est réputée être la date d'entrée en vigueur du présent règlement

8. Le paragraphe 8(4) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), édicté par le paragraphe 5(2) du présent règlement, ne s'applique pas à l'action intentée eu

. vertu de l'article 8 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) avant la date d'entrée en vigueur du pré­ sent règlement.

ENTRÉE EN VIGUEUR

9. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.

RÉsUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du règlement.)

Description

Ces modifications ont pour objectif de rétablir la politique équilibrée qui sous-tend le Règlement sur les médicaments breve­ tés (avis de conformité) (« règlement de liaison ») en réaffirmant les règles régissant l'inscription de brevets au registre et en éclaircissant les circonstances où ceux-ci doivent être respectés .

Contexte

La politique du gouvernement en matière de brevets pharma ­ ceutiques cherche à atteindre un équilibre entre la mise en appli­ cation efficace des droits conférés par les brevets protégeant les nouvelles drogues innovatrices et l'entrée sur le marché en temps opportun des produits génériques concurrents moins coûteux, La manière actuelle dont cet équilibre se réalise a été instaurée en 1993, avec l'adoption du projet de loi C-9l , soit la Loi de 1992 modifiant la Loi sur les brevets, L.C~ 1993, ch. 2.

Une part de cet équilibre réside dans le paragraphe 55.2(1) de la Loi sur les brevets, mieux connu sous l'appellation d'exception relative à la « fabrication anticipée ». Dans l'industrie pharmaceu­ tique, la fabrication anticipée permet au deuxième fabricant et aux fabricants subséquents (généralement un fabricant de produits génériques) d'utiliser une drogue innovatrice brevetée afin d'obtenir l'approbation pour commercialiser un produit concur­ rent. Normalement, cette conduite constituerait une contrefaçon de brevet, mais cette exception a été conçue afin d 'autoriser les fabricants de produits génériques d'entamer le processus d'ap­ probation réglementaire de Santé Canada pendant que la drogue innovatrice équivalente est encore protégée par un brevet leur permettant ainsi de commercialiser leurs produits le plus tôt pos­ sible après l'expiration du brevet. Selon les membres de j'indus­ trie des produits génériques, la fabrication anticipée peut accélérer de trois à cinq ans l'entrée de leurs produits sur le marché canadien.

L'autre part de cet équilibre réside dans l'application du règle­ ment de liaison. Comme l'explique le premier Résumé de l'étude d'impact de la réglementation (RÉIR) ayant accompagné l'adop­ tion de ce règlement en 1993, la création de l'exception relative à la fabrication antic ipée par le projet de loi C-91 a eu pour effet d'éliminer un droit exclusif dont bénéfi ciaient par ailleurs les titulaires des brevets. Le règlement de liaison était donc n éces­ saire pour « ... éviter que cette nouvelle exception en matière de contrefaçon soit mal utilisée par les fabricants de médicaments génériques désireux de vendre leurs produits au Canada pendant que le brevet original 'est encore valide... ». Le règlement de liai­ son parvient à cet objectif en liant la capacité de Santé Canada d'approuver un produ it générique au statut du brevet de la drogue

1

1

. ~

innovatrice équivalente. Suivant le régime actuel, un fabricant de produits génériques comparant son produit, directement ou indi­ rectement, à un médicament novateur breveté afin d'établir l'innocuité et l'efficacité de son produit et d'obtenir l'approbation réglementaire de Santé Canada pour la mise en marché (qui prend la forme d'un « avis de conformité ») doit, soit consentir à atten­

-dre l'expiration du brevet avant d'obtenir son avis de conformité, soit formuler une allégation justifiant la mise en marché immé­ diate que la compagnie innovatrice accepte ou que le tribunal confirme.

Ainsi, bien que l'exception relative à la fabrication anticipée vise à promouvoir l'entrée sur le marché en temps opportun de produits génériques en permettant aux fabricants d'entamer le processus d'approbation réglementaire avant l'expiration du bre­ vet, le règlement de liaison a pour but d'assurer la mise en appli­ cation efficace des droits conférés par un brevet en veillant à ce que ledit processus ne donne pas lieu à la délivrance d'un avis de conformité pour un produit générique avant l'expiration du brevet ou avant toute date antérieure que le tribunal ou l'innovateur juge justifiée à l'égard de l'allégation du fabricant de produits généri­ ques. Malgré ces objectifs stratégiques apparemment contradicto i­ res, il est important qu 'aucun de ces instruments ne soit examiné de façon isolée puisque la politique sous-jacente voulue ne peut être atteinte que si les deux fonctionnent de façon équilibrée.

Les exigences relativesà l'inscription des brevets

En considérant le besoin vital de la société d'encourager la création de nouveaux traitements médicaux améliorés, sans ou­ blier les problèmes associés à la protection des droits conférés par les brevets pharmaceutiques au moyen d'une action en contrefa­ çon ordinaire, le règlement de liaison se veut un mécanisme très puissant dans l'application des droits conférés par un brevet. La suspension de 24 mois prévue par le règlement atteint cet objectif en permettant aux innovateurs d'empêcher l'entrée sur le marché des produits génériques concurrents dont ils soupçonnent de contrefaçon. En revanche, c'est ce même pouvoir qui doit être modéré dans l'application du règlement de liaison, faute de quoi les effets de celui-ci l'emporteraient sur ceux de la fabrication anticipée et empêcheraient l'atteinte du but général de la politi­ que. Comme l'ont observé les tribunaux à maintes reprises, le règlement de liaison constitue un mécanisme d'application spécial supplétif et non substitut au droit d' intenter une action en contre­ façon.

TI s'ensuit que ce ne sont pas tous les brevets protégeant une drogue approuvée qui peuvent se prévaloir du mécanisme d'application prévu par le règlement de liaison. Seuls les brevets respectant les exigences énoncées à l'article 4 du règlement rela­ tives au délai, à l'objet et à la pertinence, peuvent être inscrits au registre des brevets de Santé Canada et bénéficier de la protection correspondante de la suspension de 24 mois . Ces exigences repo­ sent sur certains principes fondamentaux devant être respectés afin que le règlement de liaison fonctionne de manière équilibrée avec l'exception relative à la fabrication anticipée . Avant de pas­ ser à l'explication du fonctionnement de quelques -unes de ces exigences, les principes qui les sous-tendent seront d 'abord dé­ crits.

En stipulant que la date de dépôt de la demande de brevet doit précéder celle de la demande d'avis de conformité correspon­ dante, l'exigence relative au délai procure un lien temporel entre l'invention que l'on cherche à protéger et le produit visé par la demande d'approbation. Ceci permet de faire en sorte que les bre­ vets protégeant des inventions dont la découverte est postérieure à

l'existence d'une drogue n'empêchent pas l'arrivée sur le marché de versions génériques de cette même drogue. De la même façon, l'exigence relative à la pertinence vise à faire en sorte que le rè­ glement de liaison protège uniquement ce pourquoi l'innovateur a investi temps et argent afin d'effectuer les études et l'approbation nécessaires en vue de l'entrée sur le marché . Ceci fait en sorte que l'innovation hypothétique n'entrave pas la mise en marché du produit générique et encourage les innovateurs à commercialiser leurs inventions les plus récentes. Enfin, en permettant unique­ ment l'inscription des brevets contenant des revendications à l 'égard du médicament ou de son utilisation, l'exigence relative à l'objet signale clairement que les innovations ne comportant au­ cune application thérapeutique directe, comme les procédés ou les intermédiaires, ne méritent pas la protection spéciale prévue au règlement de liaison.

Bien entendu, il peut y avoir des cas où un brevet n'étant pas admissible à la protection conférée par le règlement de liaison soit finalement contrefait suite à l'arrivée d'un produit générique sur le marché. Toutefois, le gouvernement estime que dans le cas où le brevet ne respecterait pas les exigences susmentionnées, les intérêts de la politique sous jacente font pencher la balance en faveur de l'approbation immédiate du produit générique et qu'il est préférable que la question soit tranchée au moyen d'une action en contrefaçon ordinaire. Il s'ensuit que la viabilité du régime dépend en grande partie de l'application juste et équitable de ces exigences.

Le gouvernement a constaté qu'un nombre accru de déc isions judiciaires portant sur l'interprétation du règlement de liaison ont donné lieu à la nécessité d'apporter des précisions quant aux exi­ gences relatives à l'inscription des brevets décrites ci-dessus. Ces décis ions, concernant les exigences relatives au délai et à la perti­ nence, ne sont pas le résultat d'erreurs de la part des tribunaux,

. mais plutôt d'une lacune dans le libellé du règlement lui-même. Plus précisément, le libellé du règlement de liaison ne tient pas pleinement compte de l'éventail de types de demandes d'avis de conformité possibles en vertu du Règlement sur les aliments et drogues, des différentes revendications relatives aux brevets pharmaceutiques pouvant être formulées en vertu de la Loi sur les brevets et, surtout, de la foule de scénarios pouvant découler du lien entre les deux lois résultant du règlement de liaison.

Dé/ai et pertinence

Tel que mentionné précédemment, pour qu 'un brevet puisse être inscrit au registre et bénéficier de la protection prévue au règlement de liaison, la demande de ce brevet doit avoir été dépo­ sée avant la date de la demande d'avis de conformité correspon­ dante . En vertu du Règlement sur les aliments et drogues, il existe . deux principaux types de demandes qu'un fabricant de médica­ ments novateurs peut déposer afin d'obtenir un avis de conformité lui permettant de commercialiser une nouvelle drogue : une pré­ sentation de drogue nouvelle (pDN) et un supplément à une pré­ sentation de drogue nouvelle (SPDN). Une PDN est déposée lors­ que l'approbation est demandée pour la première fois à l'égard d'une nouvelle drogue et renferme tous les renseignements néces­ saires pour prouver que la drogue en question est sécuritaire et efficace. Un SPDN est déposé pour chaque changement subsé­ quent à la drogue s 'écartant de l'information contenue dans le PDN d'une manière pouvant affecter l'innocuité et l'efficacité du produit

Le règlement de liaison énonce que la date de dépôt du brevet doit précéder la date de la «demande d'avis de conformité» sans préciser si cette exigence s'applique à la date de la PDN, du SPDN ou des deux. Cependant, jusqu'à récemment, on considé­ rait que l'exigence relative au délai s 'appliquait uniquement à la PDN. Cette interprétation de ces dispositions fut changée offi­ ciellement en 1999, lorsque la Cour fédérale du Canada a statué que les brevets n'ayant pas été déposés dans les délais prescrits à l'égard de la PDN pouvaient néanmoins être ajoutés au registre, pourvu qu'ils respectent l'exigence relative au délai d'un SPDN déposé subs équemment' .

Inscrire des brevets de cette manière pose problème puisqu'un SPDN peut être pratiquement déposé en tout temps et pour toutes sortes de raisons, qu'elles soient banales, telle une modification du nom de la drogue, ou majeures, tel un change­ ment de ses indications ou de sa formulation . Ainsi, poussée à l'extrême, cette pratique pourrait enlever tout effet significatif aux exigences relatives au délai.

En plus de trancher sur cette question relative au délai, la Cour fédérale a expressément approuvé, dans cette même décision , l'inscription des brevets relatifs à une nouvelle formulation ne revendiquant pas le produit spécifique que l' innovateur est autori­ sé à vendre. Cette dernière conclusion était fondée sur l'opinion du tribunal selon laquelle le seul objectif du règlement de liaison était d'empêcher la contrefaçon de brevets .

La décision en question portait sur le règlement de liaison qui était en vigueur avant les modifications importantes dont il a fait l'objet en 19982• Cette année-là, le gouvernement a adopté un certain nombre de changements visant à améliorer l'application du règlement ainsi qu'à réduire et à simplifier les litiges afférents. Le fait que le règlement de liaison vise un objectif équilibré est réitéré dans le passage suivant du REIR relatif aux modifications de 1998 :

Les modifications envisagées renforceront l'équilibre entre la mise en place d 'un mécanisme permettant véritablement de faire respecter les droits conférés par les brevets et l'assurance que les médicaments génériques soient commercialisés le plus tôt possible. Mm de préserver cet équilibre, certaines des modifications proposées faciliteront davantage la mise en marché des médi­ caments génériques [...] Parmi les changements intégrés dans les modifications de 1998

ayant pour objet de « faciliter la mise en marché des médicaments génériques », on retrouve des dispositions visant à renforcer les exigences relatives à l'inscription des brevets . Plus précisément, le règlement de liaison modifié réaffirme l'application de délais stricts pour l'inscription d'un brevet au registre et exige égale­ ment que les brevets soient pertinents quant à la concentration, à la forme posologique et à la voie d'administration de la drogue approuvée.

Depuis 1998, le ministre de la Santé (« ministre ») tente d'appliquer les modifications concernant les exigences relatives au délai et à la pertinence afin d'imposer des limites raisonnables à la capacité des innovateurs d'inscrire de nouveaux brevets sur le registre à l'égard des dépôts de SPDN . Le ministre a invoqué l'exigence relative au délai pour contester les tentatives faites par certains innovateurs en vue d'ajouter de nouveaux brevets au registre à l'égard d'un SPDN pour un changement du nom de la drogue ou du fabricant De la même façon, le ministre a appliqué

1 Apotex Co Canada (ministre de la Sant é) , [1999] A.C.F. n" 458, confirmé [2001] A.c.F. nO 143

1 D0RSl98-166

!

.

l'exigence relative à la pertinence afin d'empêcher certains inno­ vateurs d'ajouter au registre des brevets relatifs à la formulation d'une drogue ne correspondant pas à la version de la drogue sur le marché. Le ministre a également demandé des lignes directrices plus générales concernant ces questions en déposant un renvoi auprès de la Cour fédérale , mais l'affaire a été rejetée pour des raisons de procédure à la suite d'une importante contestation de la part des parties qui s'y opposaient',

Dans ce contexte, la Cour d'appel fédérale a rendu une décision en janvier 2003 constituant un précédent au sujet du règlement de liaison modifié, puisqu'elle a réaffirmé le droit des innovateurs d'inscrire des brevets relatifs à la formulation ne revendiquant pas la même formulation approuvée pour la vente", La Cour en est arrivée à cette conclusion en se fondant sur la disposition relative à la pertinence, dont le texte lui semblait clair, malgré les explica­ tions apparaissant au REIR de 1998 au sujet de la spécificité des

. produits. Ce faisant, la Cour semble avoir fait renaître l'approche fondée sur l'existence d'un seul objectif quant à l'interprétation des exigences relatives à l 'inscription des brevets, approche qu'elle avait préconisée en 1999 dans la décision commentée plus haut au sujet des dépôts de SPDN. Elle a également accentué le clivage qui existe dans la jurisprudence en ce qui a trait aux ob­ jectifs de politique sous-tendant le règlement de liaison.

Le gouvernement craint que les décisions susmentionnées n'aient ensemble pour effet d'affaiblir les exigences relatives à l'inscription au point de les rendre redondantes. C'est d'ailleurs l'avis que la Cour d'appel fédérale du Canada a exprimé dans une plus récente affaire concernant une liste de brevets présentée à l'égard d'un SPDN se rapportant à un changement du nom d'une drogues . Refusant de permettre que le brevet soit inscrit de cette façon, le tribunal a reconnu que le changement du nom dans ce contexte faisait partie d'une stratégie visant à contourner le délai fixé à l'article 4 pour le dépôt des listes de brevets, et a précisé que si cette stratégie était approuvée, les exigences énoncées dans cet article relatives au délai seraient sans effet pratique. Plus ré­ cemment, la Cour d'appel a élaboré sur ce raisonnement en refu­ sant qu'un nouveau brevet soit inscrit à l'égard d'un SPDN pour un changement du lieu de fabrication'. La cour a reconnu que les deux changements (de nom ou de lieu de fabrication) ne pou­ vaient s'avérer pertinents à aucune revendication de contrefaçon de brevet portant sur une drogue et se situaient donc en dehors de la portée de l'article 4.

Même si le changement du nom d'une drogue ou d'un fabricant ou de lieu de fabrication semble maintenant avoir été définitive­ ment écarté comme motif permettant d 'ajouter de nouveaux bre­ vets au registre, la portée des autres changements à l'égard des­ quels un SPDN peut être déposé demeure considérable et les combinaisons possibles de types de demandes d'avis de confor­ mités et de revendications de brevet sont encore plus nombreuses. Obliger les tribunaux à se prononcer sur chacune de ces possibili­ tés sans qu'ils puissent s'inspirer de directives satisfaisantes dans le règlement de liaison ne peut qu'entraîner confusion, incertitude et autres conséquences non désirables.

Jusqu'à présent, ces conséquences comprennent la possibilité qu'un innovateur retarde l'entrée de produits génériques sur le marché en inscrivant des nouveaux brevets parfois non pertinents

Règlement:nu les médicaments brevetés (avis de conformité) (Ont.) (Re). 2002 CF 1000

• Eli Lilly Canada [ne. e. Canada (ministre de la Santé), 2003 CAF 24 , Ferring [ne. C. Canada (procureur général), [2003J A.C.F. nO 49 ' Hoffmann-La Roche Ltd: e, Canada (ministre de la Santé), 2005 CAf 140

l

1

se fondant sur des changements mineurs apportés au produit Par suite de cette mesure, les différences entre le produit original ap­ prouvé au moyen de la PDN et la vers ion « modifiée » décrite dans le SPDN pourraient devenir floues au point d'empêcher les fabricants de produits génériques de lancer une version concur­ rente du produit original sur le marché même lorsque les brevets originaux sont expirés depuis longtemps ou ont été traités par le fabricant de produits génériques.

En effet, le gouvemement a observé des cas où des innovateurs se servent de dépôts de SPDN pour inscrire de nombreux brevets de façon à entraîner des suspensions successives de 24 mois à l'égard du même fabricant de produits génériques. Bien que la possibilité de suspensions répétées déclenchées par l'inscription de brevets subséquents soit expressément envisagée par le règle­ ment de liaison, une conduite de ce genre se produisant peu avant et même après l'expiration des brevets relatifs au produit original ne peut qu'entraîner le retard de la concurrence des produits géné­ riques d'une manière allant à l'encontre de l'équilibre visé au départ par la fabrication anticipée et le règlement de liaison.

il convient de préciser que, même si ces cas sont exceptionnels jusqu'à présent, ils concement des drogues de valeur commerciale importante. Ils pourraient également servir d'exemples que d'autres innovateurs seraient tentés d'imiter. A cet égard, le mi­ nistre a signalé une hausse significative du nombre de nouveaux brevets qui sont inscrits sur la base de SPDN déposés récem­ ment', Dans bon nombre de cas, le SPDN ne prévoit aucun chan­ gement important à la drogue originale ou n'est pas directement pertinent au brevet dont l'inscription est demandée.

Objectifdes modifications

Les modifications ont pour objectif principal d 'empêcher tout comportement similaire à l'avenir en rétablissant l'objectif straté­ gique initial du règlement de liaison Il s'agit donc de réaffirmer les exigences auxquelles doivent satisfaire les innovateurs pour inscrire des brevets au registre et de préciser les circonstances dans lesquelles ces brevets doivent être respectés par leurs concurrents génériques. En outre, un certain nombre de modifica­ tions complémentaires sont en cours en vue de limiter les litiges inutiles et d 'accroître l'efficacité globale du régime. Ces modifi ­ cations ont été formulées en réponse aux préoccupations expri­ mées par des intervenants à la suite de la publication au préalable d'une série de modifications antérieures dans la Gazette du Canada Partie I le Il décembre 2004 .

Changements concernant les exigences relatives à l 'inscription des brevets

Tel que mentionné précédemment, pour pouvoir bénéficier de la protection conférée par le règlement de liaison, un brevet doit être pertinent par rapport à la drogue pour laquelle l'innovateur a obtenu l'approbation de vente. Cette exigence répond à certains objectifs en matière de politique, expliqués ci-dessus, et elle tient également compte des limites pratiques du rôle du ministre en tant qu 'administrateur du règlement de liaison.

Dans la mesure où le fonctionnement efficace du régime dé­ pend d'une détermination préliminaire des brevets pouvant être

7 Direction des produits thérapeutiques rapport statistique 200S, sur l-epplication du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) : bt1p:l/www. bc-sc.gc.caldhp-mpslaltJOIIIllllSIbpfb-dgpsa/pdf7prodpbanna/patrnrep_mbrevrap_ 200S_f.pdf

, .

inscrits,le ministre, à cette fin, ne peut être appelé qu'à évaluer le rapport entre le brevet et la drogue décrite dans la demande d'avis de conformité de l'innovateur. Une enquête plus vaste sur le rap­ port entre le brevet et tout produit générique bioéquivalent poten­ tiel est non pertinente à la question d'admissibilité.

Les modifications mettent ce fait en évidence en enracinant da­ vantage le concept de la spécificité des produits en tant que prin­ cipale considération exigée du ministre dans l'application des exigences relatives à l'inscription, prévues à l'article 4 du règle­ ment de liaison. Les modifications utilisent un libellé plus précis quant au lien entre l'objet d'un brevet inscrit sur une liste et le contenu de la demande d'avis de conformité à l'égard duquel elle est soumise . De plus, en vertu des modifications, une nouvelle liste de brevets ne peut être soumise que dans le cas de certains types de demandes bien précis.

Quant à ce qui peut être inscrit par rapport à la PDN, les modi­ fications prévoient que seuls les brevets déposés avant la PDN et revendiquant un certain objet qui y est décrit peuvent être ajoutés au registre en relation avec la forme originale de la drogue. Ces modifications faciliteront l'entrée sur le marché de versions géné­ riques de la drogue d'origine le plus tôt possible après l'expi­ ration des brevets originaux . Pour satisfaire à ces critères, un bre­ vet dont la date de dépôt est antérieure à celle de la PDN doit renfermer au moins une des quatre revendications suivantes: (1) une revendication de l'ingrédient médicinal approuvé, (2) une revendication de la formulation approuvée renfermant cet ingré­ dient médicinal, (3) une revendication de la forme posologique approuvée ou (4) une revendication de l'utilisation approuvée de l'ingrédient médicinal.

Il est à noter que l'article 4 modifié n'exigera plus explicite­ ment qu'un brevet comprenne une « revendication du médica­ ment en soi ». Cependant, conformément à une interprétation bien établie dans la jurisprudence relative à la portée de la protection conférée par cette phrase, le règlement de liaison continuerait de permettre l'inscription de brevets comportant soit une revendica­ tion de la formulation approuvée, soit une revendication de l'ingrédient médicinal approuvé.

Aux fins de l'article 4 modifié, les termes « formulation » et « ingrédient médicinal» tirent leur sens de l'interprétation donnée par la jurisprudence mentionnée ci-haut relative à « revendication du médicament en soi », Le terme « formulation» renvoie donc au mélange d'ingrédients médicinaux et non médicinaux adminis­ tré au patient au moyen de la drogue approuvée. Le terme « in­ grédient médicinal », quant à lui, renvoie à la substance dans la formulation qui, une fois administrée, est responsable de l'effet désiré de la drogue dans l'organisme.

En raison de la spécificité accrue conférée à ces concepts, les modifications abrogent les définitions actuelles à l'article 2 du règlement de liaison concernant le terme « médicament» pour y substituer des d éfinitions relatives à « revendication de l'ingré­ dient médicinal », « revendication de l'utilisation de l'ingrédient médicinal» et « revendication de la formulation »,

Il est nécessaire d'établir une définition de « revendication de l'ingrédient médicinal» pour que les brevets protégeant un pro­ duit par procédé continuent de pouvoir bénéficier de la protection du règlement et pour confirmer qu'il en est de même pour les brevets relatifs à des médicaments biologiques. Une telle défini­ tion sert également àpréciser, concernant les médicaments à peti­ tes molécules, que les brevets revendiquant différentes formes cristallines, amorphes, hydratées et solvatées de l'ingrédient

médicinal approuvé (c-à-d., des « formes polymorphiques ») peuvent être inscrits au registre lorsqu'ils sont soumis en relation avec la PDN, mais que les diverses formes chimiques comme les sels et les esters ne le sont pas . Ceci est conforme à la politique de Santé Canada, laquelle définit ce qui constitue un « ingrédient médicinal identique » aux fins de l 'établissement d'une équiva­ lence pharmaceutique aux termes de l'alinéa COS.OOl.1 du Rè­ glement sur les aliments et drogues. Ces changements n'ont pas pour objet de modifier la jurisprudence antérieure selon laquelle les brevets dont les revendications portent seulement sur des in­ termédiaires ou des métabolites de l'ingrédient médicinal ne peu­ vent pas être inscrits au registre.

Bien que la définition du terme « revendication de l'utilisation de l'ingrédient médicinal » visée par ces changements est la même que la définition actuelle du terme « revendication de l'utilisation du médicament», il y a lieu d'apporter des éclaircis­ sements au sujet de l'intention sous-jacente de cet aspect du rè­ glement de liaison. On reconnaît que les termes réglementaires employés dans le contexte de la santé et de la sécurité pour dé­ crire l'utilisation pour laquelle un ingrédient médicinal dans un médicament est destinée vont parfois à l'encontre de la façon dont sont rédigées les revendications dans les différents types de bre­ vets communément appelés «,brevets d'utilisation» existant dans le domaine pharmaceutique. A titre d'exemples, mentionnons les revendications relatives à des trousses, celles dites de « type suisse» et celles à l'égard des schémas posologiques. Toutefois, l'effet combiné de cette définition dans ce contexte et de l'exigence selon laquelle l'utilisation revendiquée doit être décrite dans la PND devrait limiter l'admissibilité des «brevets d'utilisa­ tion » à ceux contenant une revendication pour une utilisation approuvée de l'ingrédient médicinal, pour une indication approu­ vée. Ce lien devrait être apparent en comparant les revendications du brevet avec les sections pertinentes de la monographie du pro­ duit et de l'étiquetage du médicament approuvé.

Alors que les modifications relatives à l'article 4 décrites ci­ dessus ont pour objet de préciser la politique actuelle en renfor­ çant le lien entre l'objet d'un brevet et le contenu de la PDN, d'autres modifications envisagées entraîneraient un élargissement de cette politique. En particulier, la portée de l' objet admissible à la protection du règlement est élargie de façon à inclure les bre­ vets relatifs aux formes posologiques approuvées.

Les tribunaux, lorsque saisis de la question, s 'entendent pour dire que le libellé actuel de l'article 4, à savoir « revendication du médicament en soi» est insuffisant pour permettre l'inscription des brevets relatifs à des formes posologiques. Toutefois, à la lumière des observations reçues de l'industrie innovatrice au sujet des avantages thérapeutiques considérables qu'offrent de nouvel­ les formes posologiques, le gouvernement est d'avis que les in­ ventions à ce titre méritent la protection spéciale prévue par le règlement de liaison. Ceci est d'autant plus vrai dans le cas des médicaments biologiques dont l'administration efficace de l'ingrédient médicinal est souvent tributaire du développement de mécanismes d'administration nouveaux et novateurs. L'article 4 modifié offre ainsi un nouveau libellé nécessaire à la mise en œuvre de ce changement, et une nouvelle définition du terme « revendication de la forme posologique » a été ajoutée à l'arti­ cle 2 afin de préciser la portée de la protection que ce changement est censé conférer.

Bien que l'article 2 modifié définisse le terme « revendication de la forme posologique » en termes très généraux pour tenir compte des progrès qui seront réalisés dans ce domaine, l'objectif consiste à conférer une protection au nouveau système par lequel

l'ingrédient médicinal approuvé ou une formulation contenant cet ingrédient est administré au patient Parmi ces modes, mention­ nons les comprimés et les capsules à libération contrôlée, les im­ plants et les timbres transdermiques. Comme dans le cas d'autres contenus , un brevet relatif à une forme posologique doit contenir une revendication pour la forme posologique précise décrite dans la PDN [(généralement telle qu'identifiée dans l'avis émis par le ministre, conformément à l'alinéa C08.004(I)a)]. En outre, le brevet doit également contenir une revendication incluant dans sa portée l'ingrédient médicinal approuvé. Cette dernière exigence vise à faire en sorte qu'un brevet portant uniquement sur du maté­ riel médical, par exemple un pied à perfusion ou une seringue, ne corresponde pas à la définition du terme « revendication de la forme posologique » et demeure inadmissible à l'inscription au registre.

De plus, les modifications relatives à l'article 4 confirment formellement le droit d'inscrire de nouveaux brevets en se fon­ dant sur des dépôts de SPDN et instaurent des exigences régissant ce droit Selon ces exigences, un brevet ayant une date de dépôt antérieure au dépôt d'un SPDN peut être soumis à l'égard de ce SPDN à condition que ce dernier ait pour objet l'approbation d'un changement relatif à l'utilisation de l'ingrédient médicinal (c.-à-d. un nouveau mode d 'utilisation ou une nouvelle indica­ tion), d'un changement relatif à la formulation ou d'un change­ ment relatif à la forme posologique et que le brevet comporte une revendication relative à la formulation, à la forme posologique ou à l'utilisation ainsi modifiée. Ces exigences auront pour effet de protéger et d'encourager l'innovation progressive légitime et substantielle ayant une application thérapeutique directe. Les nouveaux brevets revendiquant de nouvelles formes physiques de l'ingrédient médicinal approuvé ne pourront être inscrits suivant ces modalités.

Conformément à la pratique établie, les modifications relatives à l'article 4 comportent une disposition autorisant expressément les innovateurs à reporter les listes de brevets soumises se ratta­ chant à une PDN en les soumettant à nouveau en relation avec un supplément à cette PDN . Une conclusion de non-admissibilité d'un brevet apparaissant sur une liste de brevets ne doit pas em­ pêcher le report des autres brevets sur cette liste.

En outre, les modifications éliminent la distinction superflue et parfois ambiguë que l'on trouve à l'article 4, soit la distinction entre une liste de cc brevets existants » et une cc modification» apportée à cette liste. Suivant les modifications, à chaque fois que l'innovateur soumet de nouveaux brevets au ministre, ceux-ci seront considérés comme faisant partie d'une seule et unique liste, et ce, indépendamment du paragraphe, 4(5) ou 4(6), sur lequel la présentation de la liste est fondée et malgré la présence de brevets préexistants au registre à l'égard de la même forme de drogue décrite dans la demande d'avis à laquelle la liste a trait

Enfin, en vue de limiter les perturbations sur le marché ainsi que J'incertitude pour les investisseurs qui pourraient résulter des changements à l'article 4 décrits plus haut, les modifications ren­ ferment une disposition relative aux droits acquis prévoyant que les brevets soumis pour inscription au registre avant le 17 juin 2006, date de la publication au préalable dans la Gazette du Canada Partie 1 demeurent assujettis aux exigences relatives à l'inscription telles qu'elles étaient interprétées et appliquées avant cette date.

1

1

Modification des exigences régissant le moment où les brevets inscrits doivent être pris en considération

Suivant les modifications à l'article 5, un fabricant de produits génériques déposant une demande ou un supplément en vue d'obtenir un avis de conformité pour une version générique d'un produit innovateur est seulement obligé de tenir compte des bre­ vets inscrits au registre à l'égard du produit innovateur à la date de dépôt Les brevets ajoutés au registre par la suite ne donneront plus lieu à une telle obligation. Le registre sera pour ainsi dire « gelé» en ce qui concerne la demande réglementaire de ce fabri­ cant de produits génériques. Les demandes subséquentes soumi­ ses par d'autres fabricants de produits génériques seront assujet­ ties à la même règle, à partir de la date de présentation de chacune d'elles au ministre. Comme corollaire de ce concept du « gel » du registre, les fabricants de produits génériques ne pourront plus contester un brevet en vertu du règlement de liaison (c.-à-d., en signifiant un avis d'allégation) tant que cette demande n'a pas été déposée. L'effet combiné de ces deux nouvelles règles limitera considérablement le nombre de cas de répétition, causés soit par de multiples avis d'allégation signifiés par des fabricants de pro­ duits génériques, soit par de multiples demandes d' inscription de brevets déposées par des fabricants innovateurs.

Même si l'on estime que le gel du registre et l'élimination des avis d'allégation anticipés sont les solutions les mieux indiquées au problème des suspensions multiples imposées en vertu du rè­ glement de liaison, l'application immédiate de ces changements à des faits préexistants pourrait entraîner beaucoup de confusion. Ainsi, les règles transitoires dont les modifications sont assorties prévoient que dans le cas des fabricants de produits génériques ayant déjà déposé une demande d'avis de conformité ou un sup­ plément pour la version générique d'un produit innovateur à l'égard duquel des brevets sont inscrits au registre, la date de dé­ pôt aux fins de l'article 5 modifié est réputée être la date d'entrée en vigueur des modifications.

Bien qu'il ne s'agisse pas d'une question transitoire, une dispo­ sition de présomption analogue s'appliquera aux demandes d'avis de conformité déposées par les fabricants de produits génériques en vertu de l'article C.07.003 du Règlement sur les aliments et drogues, échappant à l'interdiction de six ans contre le dépôt de demandes aux termes de modifications concurrentes apportées aux dispositions du Règlement sur les aliments et drogues concernant la protection des données. Lorsqu'une telle demande vise une version générique d'une drogue innovatrice et que cette dernière bénéficierait autrement du nouveau délai de protection des données, la date de dépôt de la présentation aux fins de l'article 5, si elle survient moins de six ans après la délivrance du premier avis de conformité pour la drogue innovatrice, sera répu­ tée être survenue six ans après cette date.

Les modifications entraînent également l'abrogation du para­ graphe 5(1.1). Cette disposition a été instaurée en 1999, lorsqu'il a été constaté qu'un fabricant de produits génériques pouvait contourner le règlement de liaison en faisant une comparaison indirecte avec une drogue pour laquelle des brevets étaient ins­ crits au registre. Toutefois, la Cour d'appel fédérale a statué dans une décision subséquente que le mécanisme de déclenchement déjà prévu au paragraphe 5(1) était suffisamment large pour cou­ vrir les stratégies d'évitement fondées sur une comparaison indi­ rectes. L'abrogation du paragraphe 5(1.1) concorde également avec l'arrêt récemment rendu par la Cour suprême du Canada dans l'affaire Biolyse", ayant confirmé que le règlement de liaison

1 Merck: & Co.c. Nu Pharm Inc ., [20001AC.F. n' 380 9 Bristol-Myers Squibb Co. c. Canada (Procureur général), 2005 CSC 26

ne s'applique pas au deuxième fabricant ou aux fabricants subsé­ quents lorsque le ministre exige que le fabricant réalise des études cliniques indépendantes en vue de démontrer l'innocuité et l'ef­ ficacité de son produit.

Malgré l'abrogation du paragraphe 5(1.1), l'article 5 modifié contiendra toujours deux dispositions de déclenchement afin de mieux refléter la structure de l'article 4 modifié . Le paragra­ phe 5(1) s'appliquera donc aux fabricants de produits génériques présentant pour la première fois une demande d'av is de conformi­ té pour une version générique d'une drogue innovatrice. Le para­ graphe 5(2) s'appliquera toutes les fois où le fabricant présente un supplément à cette demande en vue de modifier la formulation , la forme posologique ou l'utilisation de l'ingrédient médicinal. Une telle distinction entre ces deux genres de demandes d'avis de conformité devrait aussi permettre d'accélérer le processus d'exa­ men des drogues , car le ministre ne sera plus tenu de vérifier la conformité de chaque supplément au règlement de liaison.

Bien que le paragraphe 5(1) vise surtout les présentations abré­ gées de drogue nouvelle (PADN), il convient de noter que la dis­ position parle seulement de « demande d'avis de conformité ». Le manque de précision sur ce point est voulu. En effet, il permettra de repérer les PONs dites « hybrides» ou « papier» pour qu'elles soient assujetties au règlement de liaison, lorsque leur approba­ tion repose sur une comparaison ou renvoi direct ou indirect à une drogue innovatrice, de la même façon que pour une PADN. De même, malgré la décision de la Cour suprême dans l'affaire Biolyse, il n'y a aucune mention de « bioéquivalence » dans l'une ou l'autre des nouvelles dispositions de déclenchement, car la protection accordée par le règlement de liaison doit s'appliquer aussi aux drogues biologiques qui parfois, contrairement aux mé­ dicaments àpetites molécules, n'agissent pas par voie sanguine .

Des modifications ont également été apportées à l'article 5 afin de préciser l'intention du gouvernement concernant l'étendue de la protection accordée par le règlement de liaison aux brevets revendiquant une utilisation. Grâce au texte révisé des sous­ alinéas 5(I)b)(iv) et (2)b)(iv), il est maintenant clair que , en dé­ terminant si une allégation de non-contrefaçon d'un brevet d'utili­ sation est justifiée, le tribunal devrait se limiter à se demander si des actes de contrefaçon seront commis ou incités par un fabri­ cant de produits génériques. Cela permettra de régler le problème de jurisprudence contradictoire concernant cette question 10 et facilitera l'entrée sur le marché de produits génériques lorsque les faits supposés ou avérés indiqueront que le fabricant n'a pas l'in­ tention de commercialiser son produit pour l'utilisation brevetée.

Enfin, dans l'objectif de minimiser le fardeau imposé par le rè­ glement sur les tribunaux, l'article 5 modifié impose également au fabricant de produits génériques l'obligation de retirer un avis d'allégation si la présentation ou le supplément à celui-ci est soit retiré par le ministre pour non-conformité au Règlement sur les aliments et drogues, soit annulé par le fabricant. Toutefois, cette obligation est assujettie d'un délai de grâce de 90 jours afin de donner à la personne présentant une demande jugée non conforme un délai raisonnable pour faire annuler cette décision . Si un avis d'allégation retiré de cette façon a déjà fait l'objet d'une procé­ dure d'interdiction, l'innovateur, une fois informé du retrait, est tenu de demander la cessation de la procédure de façon oppor­ tune.

10 Pharmascience Inc. c. Sanofi-A ventis Canada Inc; 2006 CAF 229. Procter cf< Gambie Pharmaceuticals Canada, Inc . c. le Canada (ministre de la Santé) , 2002 CAf 290. AB Hassle c. le Canada (ministre de la Santé nationale el du Bien­ être social) , 2002 CAf 421

1

Autres changements

Mis à part les articles 4 et 5, les modifications comprennent également une disposition visant les innovateurs qui chercheraient à retarder la concurrence des fabricants de produits génériques en retirant du marché la forme originale du produit afin de les priver d'un produit de référence canadien immédiat. La disposition en question obligerait le ministre à supprimer du registre tout brevet relatif à une drogue ne possédant plus d'identification numérique de drogue (DIN), ce qui entraînerait donc la perte de la protection accordée par le règlement de liaison pour cette drogue. Toutefois, cette disposition ne s'appliquera pas lorsque le retrait du DIN est attribuable à un changement du fabricant de la drogue . Comme la raison du retrait de la DIN n'est pas nécessairement immédiate­ ment évidente, la responsabilité du ministre de supprimer le bre­ vet est assujettie à un délai de grâce de 90 jours . La réattribution du DIN et la reprise de la commercialisation de la drogue par le fabricant entraîneront la réinscription par le ministre des brevets supprimés .

Figurant en dernier parmi les changements de fond proposés par ces modifications sont des améliorations de la disposition de l'article 8 concernant les dommages -intérêts. Le premier de ces changements vise à préciser davantage les éléments dont le tribu­ nal peut tenir compte au moment de calculer la période de retard dont l'innovateur peut être tenu responsable en vertu de cet arti­ cle. Ledeuxième sert à confirmer que le ministre ne peut être tenu responsable pour tout retard en vertu de cet article. Le troisième consiste à supprimer le terme « profits» de la disposition relative aux mesures de réparation que le tribunal peut ordonner pour dédommager le fabricant de produits génériques pour les pertes encourues en raison de ce retard.

S'agissant de ce dernier changement, le gouvernement a pris connaissance d'un nombre d'affaires en cours relatives à l'arti­ cle 8 dans lesquelles on avance qu'afin que cette disposition serve à décourager l'utilisation abusive du règlement de liaison par les fabricants innovateurs, le terme « profits » dans ce contexte doit s'entendre par reddition de compte de bénéfices de l'innovateur. Bien qu'il se réserve de commenter sur l'interprétation appropriée du terme dans ces affaires, ces dernières ayant été épargnées de ce changement en vertu des dispositions transitoires, à la lumière du resserrement proposé concernant les exigences relatives à l'inscription des brevets suivant l'article 4 modifié, et de l'intro­ duction du mécanisme de « gel» du registre en vertu de l'article 5 modifié , le gouvernement est d'avis que ce genre d'argument ne devrait plus être admis pour les fabricants de médicaments géné­ riques invoquant l'article 8.

Enfin, ces modifications comprennent plusieurs changements corrélatifs de libellé ou de numérotage de dispositions afin de tenir compte des changements de fond décrits ci-dessus .

Solutions envisagées

Tel que mentionné précédemment, le gouvemement a proposé un ensemble de modifications possibles autres que celles décrites ici, publié au préalable dans la Gazette du Canada Partie 1 le 11 décembre 2004. Comme il sera expliqué ci-dessous, les présentes propositions ont été formul ées à la suite des observa­ tions approfondies reçues des parties intéressées après la publica­ tion au préalable, ayant eu lieu plus tôt.

Le maintien du statu quo n'a pas été considéré comme une op­ tion viable, étant donné le déséquilibre actuel dans le règlement de liaison, comme il a été expliqué ci-dessus.

I

Avantages et coûts

Tel que mentionné précédemment, ces modifications sont pro­ mulguées conjointement avec des modifications aux dispositions du Règlement sur les aliments et drogues portant sur la protection des données et, ensemble, visent à assurer un plus grand degré de stabilité et de prévisibilité au marché pharmaceutique en établis­ sant des limites supérieure et inférieure fermes à la période durant laquelle les médicaments novateurs profitent de l'exclusivité com­ merciale.

Les modifications à la protection des données établiront la li­ mite inférieure en interdisant aux fabricants de médicaments gé­ nériques de demander un avis de conformité pendant une période de 6 ans suivant la délivrance d'un avis de conformité pour un médicament novateur, et interdiraient également l'approbation même du produit générique pour une période de 8 ans suivant cette même date. Les médicaments novateurs admissibles (c-à-d., contenant une nouvelle entité chimique- « NEC ») bénéficieraient ainsi d'une période d'exclusivité commerciale minimale concur­ rentielle à l'échelle internationale. On s'attend à ce que ce chan­ gement ait un effet négligeable sur le moment d'entrée en marché des médicaments génériques puisque dans la plupart des cas, la protection des données est parallèle et se termine bien avant l'expiration du brevet (c.-à.d, 20 ans). Les modifications au rè­ glement de liaison établiront la limite supérieure en facilitant l'entrée en marché des versions génériques de médicament nova­ teurs immédiatement après l'expiration des brevets pertinents, tel que prévu initialement

Dans le cadre de l'élaboration des modifications, le gouverne­ ment a effectué une évaluation rétrospective des propositions réglementaires pour la période de 1998 à 2002 et a conclu qu'avec une période de protection des données de 8 ans, l'impact des modifications sur les coûts des soins de santé s'approche du point d'équilibre. Bien qu'il ne soit pas possible de prévoir défini­ tivement les coûts et les économies engendrés par les modifica­ tions proposées aux régimes, les tendances actuelles permettent d'entrevoir des économies nettes importantes pour le système des soins de santé. Cela est dû au déclin enregistré, au cours des quel­ ques dernières années, du nombre de médicaments contenant une NEC entrant sur le marché, et à augmentation corrélative du comportement stratégique de certains fabricants innovateurs vi­ sant à prolonger la période d'exclusivité de médicaments meil­ leurs vendeurs.

Consultations

La publication au préalable des modifications proposées anté­ rieurement a été suivie d'une période de 7S jours au cours de la­ quelle les personnes intéressées pouvaient présenter des observa­ tions écrites aux ministères parrains. Industrie Canada a reçu des observations sur ses modifications proposées d'environ 20 sour­ ces distinctes, y compris les entreprises pharmaceutiques innovatri­ ces et génériques, leurs associations commerciales, BIOTECanada, les gouvernements provinciaux, les députés et les groupes de dé­ fense des consommateurs. Santé Canada a reçu un nombre sem­ blable d'observations relatives à ses modifications proposées aux dispositions sur la protection des données, provenant essentielle­ ment des mêmes sources. De plus, les représentants de divers secteurs de l'industrie pharmaceutique innovatrice et de l'indus­ trie pharmaceutique générique ont rencontré des fonctionnaires des deux ministères à plusieurs occasions au cours de la période de publication préalable afin de discuter des observations écrites qu'ils ont présentées.

Bien que le point de vue de chaque intervenant reflète sa propre opinion sur les modifications proposées, des points communs sont ressortis au cours de la période de publication au préalable. Plus important encore à cet égard, les intervenants avaient la même conv iction que le gouvernement devrait envisager un autre mo­ dèle de modifications qui permettrait de converger davantage le système canadien avec celui des Etats-Unis. Bien qu 'ils sem­ blaient s'entendre en principe sur ce point, les intervenants ont des opinions divergentes en ce qui a trait aux caractéristiques particulières du système américain qu 'ils estimaient valoir la peine d'importer. Cela est dû à une divergence d'opinion fonda­ mentale entre l 'industrie pharmaceutique innovatrice et l'industrie pharmaceutique générique quant à la nature et la portée du phé­ nomène des suspensions multiples que les modifications devraient

•viser à corriger .

Du point de vue de l'industrie générique, les suspensions mul­ tiples posent un prob lème seulement dans la mesure où elles dé­ coulent de brevets multiples inscrits à répétition au fil du temps par les innovateurs, une pratique qu 'elle juge ipsofacto « abusive ». Puisque les modifications proposées antérieurement exigeraient encore qu'un fabricant générique tienne compte des brevets ins­ crits après la date de la demande de l'avis de conformité, l'indus­ trie soutient que les suspensions multiples abusives continueront sans fléchir. En prônant la convergence avec le système de liaison américain, l'industrie générique cherche principalement à faire adopter le concept de gel de registre, récemment introduit aux Etats-Unis en réponse à un comportement similaire observé chez les entreprises Rharmaceutiques innovatrices concernant l' inscrip­ tion de brevets 1.

Bien que des sources de l'industrie innovatrice reconnaissent que le but avoué des modifications est de réduire les cas de suspens ions multiples, elles notent qu'un grand nombre de ces suspensions découlent de la capacité du fabricant de produits gé­ nériques de signifier plusieurs avis d'allégation pour les mêmes brevets, et non du comportement des personnes innovatrices concernant l'inscription de brevets. Selon ces sources, la première pratique est l'inverse de la deuxième, et n'est pas moins abusive de par sa nature . Par conséquent, l'industrie innovatrice a insisté pour que tout gel du registre qui serait envisagé prévoie égale­ ment des mesures restreignant le nombre de cas où des avis d'allégation peuvent lui être signifiés par les fabricants des pro­ duits génériques. A cette fin, elle a demandé l'instauration d'un système de protection des données « sans dépôt », comme celui existant aux Etats-Unis, où il serait interdit à un fabricant de pro­ duits génériques de demander l'approbation réglementaire d'une version équivalente d'un produit novateur avant l'écoulement d'un certain nombre d'années après l'approbation de celui -ci, pendant lesquelles aucun avis d'allégation ne pourrait être signifié par le fabricant de produits génériques.

Malgré les accents divergents mis par les intervenants sur diffé­ rents aspects de la loi américaine, les deux secteurs de l'industrie semblent s 'entendre dans une certaine mesure sur les avantages de l'adoption d'un système ressemblant davantage à celui des Etats-Unis. Compte tenu de cette situation et de la forte résistance des intervenants aux modifications proposées le Il décembre 2004 , les ministères de l'industrie et de la santé ont élaboré le cadre d'un ensemble d'autres modifications possibles, semblable à celui des Etats-Unis, du règlement de liaison et du Règlement sur les aliments et drogues.

Il Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act de 2003, art. 110\

Un document décrivant le cadre susmentionné a été distribué auprès des intervenants de l'industrie en vue d'une autre série de consultations informelles tenues entre juillet et septembre 2005. D'autres observations écrites ont été reçues et d'autres réunions ont été tenues entre les fonctionnaires des deux ministères et les représentants des secteurs innovateurs, génériques et biotechnolo­ gigues de l'industrie pharmaceutique.

Tenant compte du résultat de ces consultations informelles, le gouvernement s'appuie sur un ensemble révisé de modifications afin de mettre en œuvre le système de protection des données « sans dépôt» demandé par l'industrie innovatrice et d 'introduire le concept de gel de registre que ses homologues génériques sou­ haitaient D'autres mesures moins importantes sont également proposées, principalement dans le but d'accroître la convergence avec la loi américaine. Comme par le passé , les modifications visent à rendre le régime de protection de la propriété intellec­ tuelle des produits pharmaceutiques plus stable et prévisible.

La publication au préalable des présentes modifications dans la Gazette du Canada Partie 1a eu lieu le 17 juin 2006 et fut suivie d'une période de consultation de 30 jours, au cours de laquelle environ trente organismes ont présenté des observations sur la question à Industrie Canada et à Santé Canada; il s'agit essentiel­ lement des mêmes intervenants de l'industrie dont il a été ques­ tion plus haut, mais également d'instances des gouvernements provinciaux responsables des soins de santé ou du développement économique. Alors que les instances responsables du développe­ ment économique ont exprimé un appui solide à l' égard des mo­ difications et ont fortement incité le gouvernement à procéder rapidement à la publication finale, les instances du domaine de la santé ont demandé que la période de consultations soit prolongée afin qu 'il puisse y avoir des discussions au sujet des modifica­ tions entre les gouvernements fédéral et provinciaux et pour leur permettre de mieux comprendre l'incidence des modifications. Le 18 septembre 2006, en réponse à cette demande, Santé Canada et Industrie Canada ont organisé une séance d'information portant sur les modifications, à laquelle ont pris part des représentants des ministères provinciaux et territoriaux de la Santé .

Concernant la réaction des intervenants suite à la publication au préalable du 17 juin, l'industrie des médicaments génériques a ex­ primé son appui à l'égard du « gel » proposé en ce qui a trait à l'inscription des brevets mais maintient que les modifications, dans l'ensemble, sont plutôt favorables à l'industrie innovatrice. Les principales préoccupations de l'industrie des médicaments généri­ ques ont trait à la prolongation proposée de la période de protection des données, qui passerait de 5 à 8 ans; à la suppression proposée du terme « profits» de la disposition relative aux mesures de répa­ ration énoncées à l'article 8, et à la proposition relative à l'élar­ gissement des exigences relatives à l'admissibilité pour permettre l'inscription des brevets ayant trait aux formes posologiques.

La réaction de l 'industrie innovatrice a été plus équivoque, la majorité des entreprises appuyant la prolongation de la période de protection des données, mais une minorité étant fortement oppo­ sée au resserrement proposé des exigences relatives à l'admis­ sibilité des brevets. En ce qui a trait à la question des « profits », les innovateurs se sont dits satisfaits de la suppression proposée, notant qu 'il n'y aucun recours semblable aux Etats-Unis pour un fabricant de médicaments génériques ayant été retardé en raison du déclenchement de la suspension automatique. Pour sa part, BIOTECanada exhorta le gouvernement d'étendre la durée de protection des données proposée jusqu'à dix ans pour les produits biologiques, tenant compte du fait que ces derniers font l'objet d'une période de développement plus longue avant qu'ils puissent être commercialisés.

1

1

En outre, les tenants de ces deux points de vue dans l'industrie se sont dits préoccupés au sujet des aspects concurrents des dis­ positions transitoires et ont dit souhaiter que soit davantage pr éci­ sé le sens de certains termes clés, dont « ingrédient médicinal », « formulation» et « forme-posologique », bien que leurs points de vue soient diamétralement opposés en ce qui a trait à la façon dont ces termes devraient être définis. Un certain nombre de révi­ sions de forme ont été apportées aux modifications par suite des commentaires reçus, mais aucune révision de fond. Les interve­ nants ont également demandé des éclaircissements au sujet d'un certain nombre de points mineurs; ces' éclaircissements ont été apportés au moyen de changements au libellé de la présente ana­ lyse afin qu'elle reflète mieux l'intention sous-jacente aux modi­ fications.

Enfin, certains fabricants de médicaments génériques ont fait valoir avec insistance que le gouvernement devrait introduire des mesures dans ces modifications afin de palier à ce qu'ils perçoi­ vent comme une diminution des incitatifs à l ' expansion du mar­ ché au sein de leur industrie. Plus précisément, ils craignent le fait . que les innovateurs concluent un nombre croissant d'ententes d'octroi de licences avec des fabricants de médicaments généri­ ques consentants (appelés « médicaments génériques autorisés ») dans le but de devancer leurs véritables concurrents fabriquant des médicaments génériques et conserver une part du marché après l'expiration des brevets. Cette pratique, que l'on dit de plus en plus courante aux États-Unis, fait actuellement l'objet d'une étude réalisée par le Federal Trade Commission américain (com­ miss ion fédérale de la concurrence des Etats-Unis). Bien que le gouvernement soit d'avis qu'il n'y a pas suffisamment d'informa­ tion concernant l'impact de cette pratique sur la dynamique des marchés afin d'appuyer une action réglementaire à l'heure ac­ tuelle, il étudiera cette question de plus près en réponse à ces pré­ occupations.

Respect et exécution

Les tribunaux et le ministre continueront d'exercer leur compé­ tence sur les questions reliées à l'application du règlement de liaison.

Personne-ressource

Susan Bincoletto Directrice générale Politiques-cadres du marché Industrie Canada Tour Est, 10· étage 235, rue Queen Ottawa (Ontario) KIA OH5 T éléphone : (613) 952-0736 TELECOPIEUR : (613) 941-8151 Courriel : bincoletto.susan@ic.gc.ca