Regulation (EC) No. 469/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products (Codified version), European Union (EU)

I

(Acts adopted under the EC Treaty/Euratom Treaty whose publication is obligatory)

REGULATIONS

REGULATION (EC) No 469/2009 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

of 6 May 2009

concerning the supplementary protection certificate for medicinal products

(Codified version)

(Text with EEA relevance)

THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,

Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 95 thereof,

Having regard to the proposal from the Commission,

Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee (1),

Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty (2),

Whereas:

(1) Council Regulation (EEC) No 1768/92 of 18 June 1992 concerning the creation of a supplementary protection certificate for medicinal products (3) has been substan­ tially amended several times (4). In the interests of clarity and rationality the said Regulation should be codified.

(2) Pharmaceutical research plays a decisive role in the continuing improvement in public health.

(3) Medicinal products, especially those that are the result of long, costly research will not continue to be developed in the Community and in Europe unless they are covered by favourable rules that provide for sufficient protection to encourage such research.

(4) At the moment, the period that elapses between the filing of an application for a patent for a new medicinal product and authorisation to place the medicinal product on the market makes the period of effective protection under the patent insufficient to cover the investment put into the research.

(5) This situation leads to a lack of protection which penalises pharmaceutical research.

(6) There exists a risk of research centres situated in the Member States relocating to countries that offer greater protection.

(7) A uniform solution at Community level should be provided for, thereby preventing the heterogeneous development of national laws leading to further dispa­ rities which would be likely to create obstacles to the free movement of medicinal products within the Community and thus directly affect the functioning of the internal market.

(8) Therefore, the provision of a supplementary protection certificate granted, under the same conditions, by each of the Member States at the request of the holder of a national or European patent relating to a medicinal product for which marketing authorisation has been granted is necessary. A regulation is therefore the most appropriate legal instrument.

(9) The duration of the protection granted by the certificate should be such as to provide adequate effective protection. For this purpose, the holder of both a patent and a certificate should be able to enjoy an overall maximum of 15 years of exclusivity from the time the medicinal product in question first obtains auth­ orisation to be placed on the market in the Community.

EN16.6.2009 Official Journal of the European Union L 152/1

(1) OJ C 77, 31.3.2009, p. 42. (2) Opinion of the European Parliament of 21 October 2008 (not yet

published in the Official Journal) and Council Decision of 6 April 2009.

(3) OJ L 182, 2.7.1992, p. 1. (4) See Annex I.

(10) All the interests at stake, including those of public health, in a sector as complex and sensitive as the pharma­ ceutical sector should nevertheless be taken into account. For this purpose, the certificate cannot be granted for a period exceeding five years. The protection granted should furthermore be strictly confined to the product which obtained authorisation to be placed on the market as a medicinal product.

(11) Provision should be made for appropriate limitation of the duration of the certificate in the special case where a patent term has already been extended under a specific national law,

HAVE ADOPTED THIS REGULATION:

Article 1

Definitions

For the purposes of this Regulation, the following definitions shall apply:

(a) ‘medicinal product’ means any substance or combination of substances presented for treating or preventing disease in human beings or animals and any substance or combination of substances which may be administered to human beings or animals with a view to making a medical diagnosis or to restoring, correcting or modifying physiological functions in humans or in animals;

(b) ‘product’ means the active ingredient or combination of active ingredients of a medicinal product;

(c) ‘basic patent’ means a patent which protects a product as such, a process to obtain a product or an application of a product, and which is designated by its holder for the purpose of the procedure for grant of a certificate;

(d) ‘certificate’ means the supplementary protection certificate;

(e) ‘application for an extension of the duration’ means an application for an extension of the duration of the certificate pursuant to Article 13(3) of this Regulation and Article 36 of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use (1).

Article 2

Scope

Any product protected by a patent in the territory of a Member State and subject, prior to being placed on the market as a medicinal product, to an administrative authorisation procedure as laid down in Directive 2001/83/EC of the

European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (2) or Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (3) may, under the terms and conditions provided for in this Regu­ lation, be the subject of a certificate.

Article 3

Conditions for obtaining a certificate

A certificate shall be granted if, in the Member State in which the application referred to in Article 7 is submitted and at the date of that application:

(a) the product is protected by a basic patent in force;

(b) a valid authorisation to place the product on the market as a medicinal product has been granted in accordance with Directive 2001/83/EC or Directive 2001/82/EC, as appro­ priate;

(c) the product has not already been the subject of a certificate;

(d) the authorisation referred to in point (b) is the first auth­ orisation to place the product on the market as a medicinal product.

Article 4

Subject matter of protection

Within the limits of the protection conferred by the basic patent, the protection conferred by a certificate shall extend only to the product covered by the authorisation to place the corresponding medicinal product on the market and for any use of the product as a medicinal product that has been authorised before the expiry of the certificate.

Article 5

Effects of the certificate

Subject to the provisions of Article 4, the certificate shall confer the same rights as conferred by the basic patent and shall be subject to the same limitations and the same obligations.

Article 6

Entitlement to the certificate

The certificate shall be granted to the holder of the basic patent or his successor in title.

ENL 152/2 Official Journal of the European Union 16.6.2009

(1) OJ L 378, 27.12.2006, p. 1. (2) OJ L 311, 28.11.2001, p. 67. (3) OJ L 311, 28.11.2001, p. 1.

Article 7

Application for a certificate

1. The application for a certificate shall be lodged within six months of the date on which the authorisation referred to in Article 3(b) to place the product on the market as a medicinal product was granted.

2. Notwithstanding paragraph 1, where the authorisation to place the product on the market is granted before the basic patent is granted, the application for a certificate shall be lodged within six months of the date on which the patent is granted.

3. The application for an extension of the duration may be made when lodging the application for a certificate or when the application for the certificate is pending and the appropriate requirements of Article 8(1)(d) or Article 8(2), respectively, are fulfilled.

4. The application for an extension of the duration of a certificate already granted shall be lodged not later than two years before the expiry of the certificate.

5. Notwithstanding paragraph 4, for five years following the entry into force of Regulation (EC) No 1901/2006, the appli­ cation for an extension of the duration of a certificate already granted shall be lodged not later than six months before the expiry of the certificate.

Article 8

Content of the application for a certificate

1. The application for a certificate shall contain:

(a) a request for the grant of a certificate, stating in particular:

(i) the name and address of the applicant;

(ii) if he has appointed a representative, the name and address of the representative;

(iii) the number of the basic patent and the title of the invention;

(iv) the number and date of the first authorisation to place the product on the market, as referred to in Article 3(b) and, if this authorisation is not the first authorisation for placing the product on the market in the Community, the number and date of that authorisation;

(b) a copy of the authorisation to place the product on the market, as referred to in Article 3(b), in which the product is identified, containing in particular the number and date of the authorisation and the summary of the product characteristics listed in Article 11 of Directive 2001/83/EC or Article 14 of Directive 2001/82/EC;

(c) if the authorisation referred to in point (b) is not the first authorisation for placing the product on the market as a medicinal product in the Community, information regarding the identity of the product thus authorised and the legal provision under which the authorisation procedure took place, together with a copy of the notice publishing the authorisation in the appropriate official publication;

(d) where the application for a certificate includes a request for an extension of the duration:

(i) a copy of the statement indicating compliance with an agreed completed paediatric investigation plan as referred to in Article 36(1) of Regulation (EC) No 1901/2006;

(ii) where necessary, in addition to the copy of the author­ isation to place the product on the market as referred to in point (b), proof of possession of authorisations to place the product on the market of all other Member States, as referred to in Article 36(3) of Regulation (EC) No 1901/2006.

2. Where an application for a certificate is pending, an appli­ cation for an extended duration in accordance with Article 7(3) shall include the particulars referred to in paragraph 1(d) of this Article and a reference to the application for a certificate already filed.

3. The application for an extension of the duration of a certificate already granted shall contain the particulars referred to in paragraph 1(d) and a copy of the certificate already granted.

4. Member States may provide that a fee is to be payable upon application for a certificate and upon application for the extension of the duration of a certificate.

EN16.6.2009 Official Journal of the European Union L 152/3

Article 9

Lodging of an application for a certificate

1. The application for a certificate shall be lodged with the competent industrial property office of the Member State which granted the basic patent or on whose behalf it was granted and in which the authorisation referred to in Article 3(b) to place the product on the market was obtained, unless the Member State designates another authority for the purpose.

The application for an extension of the duration of a certificate shall be lodged with the competent authority of the Member State concerned.

2. Notification of the application for a certificate shall be published by the authority referred to in paragraph 1. The notification shall contain at least the following information:

(a) the name and address of the applicant;

(b) the number of the basic patent;

(c) the title of the invention;

(d) the number and date of the authorisation to place the product on the market, referred to in Article 3(b), and the product identified in that authorisation;

(e) where relevant, the number and date of the first authoris­ ation to place the product on the market in the Community;

(f) where applicable, an indication that the application includes an application for an extension of the duration.

3. Paragraph 2 shall apply to the notification of the appli­ cation for an extension of the duration of a certificate already granted or where an application for a certificate is pending. The notification shall additionally contain an indication of the appli­ cation for an extended duration of the certificate.

Article 10

Grant of the certificate or rejection of the application for a certificate

1. Where the application for a certificate and the product to which it relates meet the conditions laid down in this Regu­ lation, the authority referred to in Article 9(1) shall grant the certificate.

2. The authority referred to in Article 9(1) shall, subject to paragraph 3, reject the application for a certificate if the appli­ cation or the product to which it relates does not meet the conditions laid down in this Regulation.

3. Where the application for a certificate does not meet the conditions laid down in Article 8, the authority referred to in Article 9(1) shall ask the applicant to rectify the irregularity, or to settle the fee, within a stated time.

4. If the irregularity is not rectified or the fee is not settled under paragraph 3 within the stated time, the authority shall reject the application.

5. Member States may provide that the authority referred to in Article 9(1) is to grant certificates without verifying that the conditions laid down in Article 3(c) and (d) are met.

6. Paragraphs 1 to 4 shall apply mutatis mutandis to the application for an extension of the duration.

Article 11

Publication

1. Notification of the fact that a certificate has been granted shall be published by the authority referred to in Article 9(1). The notification shall contain at least the following information:

(a) the name and address of the holder of the certificate;

(b) the number of the basic patent;

(c) the title of the invention;

(d) the number and date of the authorisation to place the product on the market referred to in Article 3(b) and the product identified in that authorisation;

(e) where relevant, the number and date of the first authoris­ ation to place the product on the market in the Community;

(f) the duration of the certificate.

ENL 152/4 Official Journal of the European Union 16.6.2009

2. Notification of the fact that the application for a certificate has been rejected shall be published by the authority referred to in Article 9(1). The notification shall contain at least the infor­ mation listed in Article 9(2).

3. Paragraphs 1 and 2 shall apply to the notification of the fact that an extension of the duration of a certificate has been granted or of the fact that the application for an extension has been rejected.

Article 12

Annual fees

Member States may require that the certificate be subject to the payment of annual fees.

Article 13

Duration of the certificate

1. The certificate shall take effect at the end of the lawful term of the basic patent for a period equal to the period which elapsed between the date on which the application for a basic patent was lodged and the date of the first authorisation to place the product on the market in the Community, reduced by a period of five years.

2. Notwithstanding paragraph 1, the duration of the certifi­ cate may not exceed five years from the date on which it takes effect.

3. The periods laid down in paragraphs 1 and 2 shall be extended by six months in the case where Article 36 of Regu­ lation (EC) No 1901/2006 applies. In that case, the duration of the period laid down in paragraph 1 of this Article may be extended only once.

4. Where a certificate is granted for a product protected by a patent which, before 2 January 1993, had its term extended or for which such extension was applied for, under national law, the term of protection to be afforded under this certificate shall be reduced by the number of years by which the term of the patent exceeds 20 years.

Article 14

Expiry of the certificate

The certificate shall lapse:

(a) at the end of the period provided for in Article 13;

(b) if the certificate holder surrenders it;

(c) if the annual fee laid down in accordance with Article 12 is not paid in time;

(d) if and as long as the product covered by the certificate may no longer be placed on the market following the withdrawal of the appropriate authorisation or authorisations to place on the market in accordance with Directive 2001/83/EC or Directive 2001/82/EC. The authority referred to in Article 9(1) of this Regulation may decide on the lapse of the certificate either of its own motion or at the request of a third party.

Article 15

Invalidity of the certificate

1. The certificate shall be invalid if:

(a) it was granted contrary to the provisions of Article 3;

(b) the basic patent has lapsed before its lawful term expires;

(c) the basic patent is revoked or limited to the extent that the product for which the certificate was granted would no longer be protected by the claims of the basic patent or, after the basic patent has expired, grounds for revocation exist which would have justified such revocation or limitation.

2. Any person may submit an application or bring an action for a declaration of invalidity of the certificate before the body responsible under national law for the revocation of the corre­ sponding basic patent.

Article 16

Revocation of an extension of the duration

1. The extension of the duration may be revoked if it was granted contrary to the provisions of Article 36 of Regulation (EC) No 1901/2006.

2. Any person may submit an application for revocation of the extension of the duration to the body responsible under national law for the revocation of the corresponding basic patent.

Article 17

Notification of lapse or invalidity

1. If the certificate lapses in accordance with point (b), (c) or (d) of Article 14, or is invalid in accordance with Article 15, notification thereof shall be published by the authority referred to in Article 9(1).

2. If the extension of the duration is revoked in accordance with Article 16, notification thereof shall be published by the authority referred to in Article 9(1).

EN16.6.2009 Official Journal of the European Union L 152/5

Article 18

Appeals

The decisions of the authority referred to in Article 9(1) or of the bodies referred to in Articles 15(2) and 16(2) taken under this Regulation shall be open to the same appeals as those provided for in national law against similar decisions taken in respect of national patents.

Article 19

Procedure

1. In the absence of procedural provisions in this Regulation, the procedural provisions applicable under national law to the corresponding basic patent shall apply to the certificate, unless the national law lays down special procedural provisions for certificates.

2. Notwithstanding paragraph 1, the procedure for oppo­ sition to the granting of a certificate shall be excluded.

Article 20

Additional provisions relating to the enlargement of the Community

Without prejudice to the other provisions of this Regulation, the following provisions shall apply:

(a) any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained after 1 January 2000 may be granted a certificate in Bulgaria, provided that the appli­ cation for a certificate was lodged within six months from 1 January 2007;

(b) any medicinal product protected by a valid basic patent in the Czech Republic and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained:

(i) in the Czech Republic after 10 November 1999 may be granted a certificate, provided that the application for a certificate was lodged within six months of the date on which the first market authorisation was obtained;

(ii) in the Community not earlier than six months prior to 1 May 2004 may be granted a certificate, provided that the application for a certificate was lodged within six months of the date on which the first market authoris­ ation was obtained;

(c) any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained in Estonia prior to 1 May 2004 may be granted a certificate, provided that the appli­ cation for a certificate was lodged within six months of the date on which the first market authorisation was obtained or, in the case of those patents granted prior to 1 January 2000, within the six months provided for in the Patents Act of October 1999;

(d) any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained in Cyprus prior to 1 May 2004 may be granted a certificate, provided that the appli­ cation for a certificate was lodged within six months of the date on which the first market authorisation was obtained; notwithstanding the above, where the market authorisation was obtained before the grant of the basic patent, the appli­ cation for a certificate must be lodged within six months of the date on which the patent was granted;

(e) any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained in Latvia prior to 1 May 2004 may be granted a certificate. In cases where the period provided for in Article 7(1) has expired, the possibility of applying for a certificate shall be open for a period of six months starting no later than 1 May 2004;

(f) any medicinal product protected by a valid basic patent applied for after 1 February 1994 and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained in Lithuania prior to 1 May 2004 may be granted a certificate, provided that the application for a certificate was lodged within six months from 1 May 2004;

(g) any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained after 1 January 2000 may be granted a certificate in Hungary, provided that the appli­ cation for a certificate was lodged within six months from 1 May 2004;

(h) any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained in Malta prior to 1 May 2004 may be granted a certificate. In cases where the period provided for in Article 7(1) has expired, the possibility of applying for a certificate shall be open for a period of six months starting no later than 1 May 2004;

ENL 152/6 Official Journal of the European Union 16.6.2009

(i) any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained after 1 January 2000 may be granted a certificate in Poland, provided that the appli­ cation for a certificate was lodged within six months starting no later than 1 May 2004;

(j) any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained after 1 January 2000 may be granted a certificate in Romania. In cases where the period provided for in Article 7(1) has expired, the possi­ bility of applying for a certificate shall be open for a period of six months starting no later than 1 January 2007;

(k) any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained in Slovenia prior to 1 May 2004 may be granted a certificate, provided that the application for a certificate was lodged within six months from 1 May 2004, including in cases where the period provided for in Article 7(1) has expired;

(l) any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained in Slovakia after 1 January 2000 may be granted a certificate, provided that the application for a certificate was lodged within six months of the date on which the first market authorisation was obtained or within six months of 1 July 2002 if the market authorisation was obtained before that date.

Article 21

Transitional provisions

1. This Regulation shall not apply to certificates granted in accordance with the national legislation of a Member State before 2 January 1993 or to applications for a certificate filed in accordance with that legislation before 2 July 1992.

With regard to Austria, Finland and Sweden, this Regulation shall not apply to certificates granted in accordance with their national legislation before 1 January 1995.

2. This Regulation shall apply to supplementary protection certificates granted in accordance with the national legislation of the Czech Republic, Estonia, Cyprus, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, Slovenia and Slovakia prior to 1 May 2004 and the national legislation of Romania prior to 1 January 2007.

Article 22

Repeal

Regulation (EEC) No 1768/92, as amended by the acts listed in Annex I, is repealed.

References to the repealed Regulation shall be construed as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation table in Annex II.

Article 23

Entry into force

This Regulation shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.

This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.

Done at Strasbourg, 6 May 2009.

For the European Parliament The President

H.-G. PÖTTERING

For the Council The President J. KOHOUT

EN16.6.2009 Official Journal of the European Union L 152/7

ANNEX I

REPEALED REGULATION WITH LIST OF ITS SUCCESSIVE AMENDMENTS

(referred to in Article 22)

Council Regulation (EEC) No 1768/92 (OJ L 182, 2.7.1992, p. 1)

Annex I, point XI.F.I, of the 1994 Act of Accession (OJ C 241, 29.8.1994, p. 233)

Annex II, point 4.C.II, of the 2003 Act of Accession (OJ L 236, 23.9.2003, p. 342)

Annex III, point 1.II, of the 2005 Act of Accession (OJ L 157, 21.6.2005, p. 56)

Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1)

Only Article 52

ENL 152/8 Official Journal of the European Union 16.6.2009

ANNEX II

CORRELATION TABLE

Regulation (EEC) No 1768/92 This Regulation

— Recital 1

Recital 1 Recital 2

Recital 2 Recital 3

Recital 3 Recital 4

Recital 4 Recital 5

Recital 5 Recital 6

Recital 6 Recital 7

Recital 7 Recital 8

Recital 8 Recital 9

Recital 9 Recital 10

Recital 10 —

Recital 11 —

Recital 12 —

Recital 13 Recital 11

Article 1 Article 1

Article 2 Article 2

Article 3, introductory wording Article 3, introductory wording

Article 3, point (a) Article 3, point (a)

Article 3, point (b), first sentence Article 3, point (b)

Article 3, point (b), second sentence —

Article 3, points (c) and (d) Article 3, points (c) and (d)

Articles 4 to 7 Articles 4 to 7

Article 8(1) Article 8(1)

Article 8(1a) Article 8(2)

Article 8(1b) Article 8(3)

Article 8(2) Article 8(4)

Articles 9 to 12 Articles 9 to 12

Article 13(1), (2) and (3) Article 13(1), (2) and (3)

Articles 14 and 15 Articles 14 and 15

Article 15a Article 16

Articles 16, 17 and 18 Articles 17, 18 and 19

Article 19 —

Article 19a, introductory wording Article 20, introductory wording

Article 19a, point (a), points (i) and (ii) Article 20, point (b), introductory wording, points (i) and (ii)

EN16.6.2009 Official Journal of the European Union L 152/9

Regulation (EEC) No 1768/92 This Regulation

Article 19a, point (b) Article 20, point (c)

Article 19a, point (c) Article 20, point (d)

Article 19a, point (d) Article 20, point (e)

Article 19a, point (e) Article 20, point (f)

Article 19a, point (f) Article 20, point (g)

Article 19a, point (g) Article 20, point (h)

Article 19a, point (h) Article 20, point (i)

Article 19a, point (i) Article 20, point (k)

Article 19a, point (j) Article 20, point (l)

Article 19a, point (k) Article 20, point (a)

Article 19a, point (l) Article 20, point (j)

Article 20 Article 21

Article 21 —

Article 22 Article 13(4)

— Article 22

Article 23 Article 23

— Annex I

— Annex II

ENL 152/10 Official Journal of the European Union 16.6.2009

I

(Actos adoptados en aplicación de los Tratados CE/Euratom cuya publicación es obligatoria)

REGLAMENTOS

REGLAMENTO (CE) No 469/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 6 de mayo de 2009

relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos

(Versión codificada)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EURO­ PEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95,

Vista la propuesta de la Comisión,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),

De conformidad con el procedimiento establecido en el ar­ tículo 251 del Tratado (2),

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CEE) no 1768/92 del Consejo, de 18 de junio de 1992 relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos (3), ha sido modificado en diversas ocasiones (4) y de forma sustancial. Conviene, en aras de una mayor racionalidad y claridad, proceder a la codificación de dicho Reglamento.

(2) La investigación en el sector farmacéutico contribuye de­ cisivamente a mejorar constantemente la salud pública.

(3) Los medicamentos, y en particular los obtenidos tras una investigación larga y costosa, solo seguirán desarrollán­ dose en la Comunidad y en Europa si están amparados por una normativa favorable que disponga una protec­ ción suficiente para fomentar tal investigación.

(4) Actualmente el período que transcurre entre la presen­ tación de una solicitud de patente para un nuevo medi­ camento y la autorización de comercialización de dicho medicamento reduce la protección efectiva que confiere la patente a un período insuficiente para amortizar las inversiones efectuadas en la investigación.

(5) Tales circunstancias ocasionan una insuficiencia de pro­ tección que perjudica a la investigación farmacéutica.

(6) Existe el riesgo de que los centros de investigación situa­ dos en los Estados miembros se desplacen a países que ofrezcan una mejor protección.

(7) Es conveniente prever una solución uniforme a nivel comunitario para prevenir una evolución heterogénea de las legislaciones nacionales que cree nuevas disparida­ des, las cuales podrían obstaculizar la libre circulación de medicamentos en la Comunidad y afectar, por ello, di­ rectamente al funcionamiento del mercado interior.

(8) Por lo tanto, es necesario establecer un certificado com­ plementario de protección para los medicamentos cuya comercialización haya sido autorizada y que pueda ser obtenido por el titular de una patente nacional o euro­ pea, en las mismas condiciones en cada Estado miembro. Por tal motivo, el reglamento es el instrumento jurídico más apropiado.

(9) La duración de protección conferida por el certificado debe determinarse de tal manera que proporcione al me­ dicamento una protección efectiva suficiente. A tal fin, el titular a la vez de una patente y de un certificado debe poder disfrutar, en total, de 15 años de exclusividad como máximo a partir de la primera autorización de comercialización en la Comunidad del medicamento en cuestión.

ES16.6.2009 Diario Oficial de la Unión Europea L 152/1

(1) DO C 77 de 31.3.2009, p. 42. (2) Dictamen del Parlamento Europeo de 21 de octubre de 2008 (no

publicado aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 6 de abril de 2009.

(3) DO L 182 de 2.7.1992, p. 1. (4) Véase el anexo I.

(10) No obstante, deben tenerse en cuenta todos los intereses en juego, incluidos los de la salud pública, en un sector tan complejo y sensible como es el sector farmacéutico. A tal fin, el certificado no podría expedirse por un pe­ ríodo superior a cinco años. Además, la protección que confiere el certificado debe limitarse estrictamente al pro­ ducto amparado por la autorización de comercialización en su calidad de medicamento.

(11) Conviene establecer que se limite de manera adecuada la duración del certificado en el caso concreto de una pa­ tente que ya haya sido prorrogada en virtud de una legislación nacional específica.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Definiciones

A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

a) «medicamento»: cualquier sustancia o composición que se presente como poseedora de propiedades curativas o preven­ tivas de las enfermedades humanas o animales, así como cualquier sustancia o composición que pueda ser adminis­ trada al ser humano o a los animales para establecer un diagnóstico médico o para restablecer, corregir o modificar funciones orgánicas en el ser humano o en los animales;

b) «producto»: el principio activo o la composición de princi­ pios activos de un medicamento;

c) «patente de base»: una patente que proteja, bien un producto propiamente dicho, bien un procedimiento de obtención de un producto, bien una aplicación de un producto, y que sea designada por su titular a los fines del procedimiento de obtención de un certificado;

d) «certificado»: el certificado complementario de protección;

e) «solicitud de prórroga»: una solicitud de prórroga de un certificado ya concedido en aplicación del artículo 13, apar­ tado 3, del presente Reglamento y del artículo 36 del Re­ glamento (CE) no 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico (1).

Artículo 2

Ámbito de aplicación

Todo producto protegido por una patente en el territorio de un Estado miembro que haya estado sujeto, como medicamento y previamente a su comercialización, a un procedimiento de auto­ rización administrativa en virtud de la Directiva 2001/83/CE del

Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medica­ mentos para uso humano (2), o de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medica­ mentos veterinarios (3), podrá ser objeto de un certificado, en las condiciones y con arreglo a las normas contenidas en el pre­ sente Reglamento.

Artículo 3

Condiciones de obtención del certificado

El certificado se expedirá si, en el Estado miembro en que se presente la solicitud a que se refiere el artículo 7 y en la fecha de esta solicitud:

a) el producto está protegido por una patente de base en vigor;

b) el producto, como medicamento, ha obtenido una autoriza­ ción de comercialización vigente conforme a la Directiva 2001/83/CE o a la Directiva 2001/82/CE, según los casos;

c) el producto no ha sido objeto ya de un certificado;

d) la autorización mencionada en la letra b) es la primera auto­ rización de comercialización del producto como medica­ mento.

Artículo 4

Objeto de la protección

Dentro de los límites de la protección conferida por la patente de base, la protección conferida por el certificado solo se ex­ tenderá al producto amparado por la autorización de comercia­ lización del medicamento correspondiente, para cualquier utili­ zación del producto como medicamento que haya sido auto­ rizada antes de la expiración del certificado.

Artículo 5

Efectos del certificado

Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 4, el certificado conferirá los mismos derechos que la patente de base y estará sujeto a las mismas limitaciones y obligaciones.

Artículo 6

Derecho al certificado

Tendrá derecho al certificado el titular de la patente de base o su derechohabiente.

ESL 152/2 Diario Oficial de la Unión Europea 16.6.2009

(1) DO L 378 de 27.12.2006, p. 1. (2) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67. (3) DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

Artículo 7

Solicitud de certificado

1. La solicitud de certificado deberá presentarse en un plazo de seis meses a partir de la fecha en la que el producto, como medicamento, haya obtenido la autorización de comercializa­ ción a que se refiere el artículo 3, letra b).

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, cuando la autorización de comercialización sea anterior a la expedición de la patente de base, la solicitud de certificado deberá presen­ tarse en un plazo de seis meses a partir de la fecha de expedi­ ción de la patente.

3. La solicitud de prórroga podrá realizarse al presentar la solicitud de certificado o mientras la solicitud de certificado esté pendiente y se cumplan los requisitos del artículo 8, apartado 1, letra d), o apartado 2, respectivamente.

4. La solicitud de prórroga de un certificado ya concedido se presentará, a más tardar, dos años antes de la fecha de expira­ ción del certificado.

5. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 4, durante los cinco años siguientes a la entrada en vigor del Reglamento (CE) no 1901/2006, la solicitud de prórroga de un certificado ya concedido se presentará, a más tardar, seis meses antes de la fecha de expiración del certificado.

Artículo 8

Contenido de la solicitud de certificado

1. La solicitud de certificado deberá contener:

a) una petición de expedición del certificado en la que se indi­ que, en particular:

i) el nombre y la dirección del solicitante,

ii) en su caso, el nombre y la dirección del mandatario,

iii) el número de la patente de base, así como el título de la invención,

iv) el número y la fecha de la primera autorización de co­ mercialización del producto, con arreglo al artículo 3, letra b), y, en caso de que no se trate de la primera autorización de comercialización en la Comunidad, el número y la fecha de dicha autorización;

b) una copia de la autorización de comercialización a que se hace referencia en el artículo 3, letra b), en la que se identi­ fique el producto y que contenga, en particular, el número y la fecha de la autorización, así como un resumen de las características del producto, de conformidad con el ar­ tículo 11 de la Directiva 2001/83/CE o con el artículo 14 de la Directiva 2001/82/CE;

c) si la autorización contemplada en la letra b) no es la primera autorización de comercialización del producto como medi­ camento en la Comunidad, la indicación de la identidad del producto así autorizado y la disposición legal en virtud de la cual se realizó dicho procedimiento de autorización y una copia de la publicación de la misma en el Diario Oficial;

d) si la solicitud de certificado incluye una solicitud de pró­ rroga:

i) una copia de la declaración de cumplimiento de un plan de investigación pediátrica aprobado y completado, a te­ nor del artículo 36, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1901/2006,

ii) en caso necesario, además de la copia de la autorización de comercialización contempladas en la letra b), docu­ mentación que demuestre que el solicitante tiene auto­ rizaciones de comercialización para todos los demás Es­ tados miembros, a tenor del artículo 36, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1901/2006.

2. Si la solicitud de certificado está pendiente, la solicitud de prórroga a tenor del artículo 7, apartado 3, irá acompañada de la documentación indicada en la letra d) del presente artículo y de una referencia a la solicitud de certificado ya presentada.

3. La solicitud de prórroga de un certificado ya concedido irá acompañada de la documentación del apartado 1, letra d), y de una copia del certificado ya concedido.

4. Los Estados miembros podrán disponer que la presen­ tación de solicitudes de certificado y de solicitudes de prórroga de certificados esté sujeta al pago de una tasa.

ES16.6.2009 Diario Oficial de la Unión Europea L 152/3

Artículo 9

Presentación de la solicitud de certificado

1. La solicitud de certificado deberá presentarse a la auto­ ridad competente en materia de propiedad industrial del Estado miembro que haya expedido o para el cual se haya expedido la patente de base y en el que se haya obtenido la autorización de comercialización prevista en el artículo 3, letra b), a menos que el Estado miembro designe otra autoridad a tal fin.

La solicitud de prórroga de un certificado se presentará ante las autoridades competentes del Estado miembro que concedió el certificado.

2. La autoridad a que se refiere el apartado 1 publicará un anuncio de la solicitud de certificado. El anuncio deberá conte­ ner, como mínimo, los siguientes datos:

a) nombre y dirección del solicitante;

b) número de la patente de base;

c) título de la invención;

d) número y fecha de la autorización de comercialización se­ ñalada en el artículo 3, letra b), y el producto que se identi­ fique en la autorización;

e) en su caso, número y fecha de la primera autorización de comercialización en la Comunidad;

f) cuando proceda, una indicación de que la solicitud incluye una solicitud de prórroga.

3. El apartado 2 se aplicará al anuncio de la solicitud de prórroga de un certificado ya concedido o cuando esté pen­ diente una solicitud de certificado. El anuncio incluirá además la indicación de que se ha solicitado una prórroga del certifi­ cado.

Artículo 10

Expedición del certificado o denegación de la solicitud de certificado

1. Si la solicitud de certificado y el producto objeto de la misma cumplen las condiciones establecidas en el presente Re­ glamento, la autoridad a que se refiere el artículo 9, apartado 1, expedirá el certificado.

2. Salvo lo dispuesto en el apartado 3, la autoridad a que se refiere el artículo 9, apartado 1, denegará la solicitud de certi­ ficado si dicha solicitud o el producto objeto de la misma no reúne las condiciones establecidas en el presente Reglamento.

3. Si la solicitud de certificado no reúne los requisitos esta­ blecidos en el artículo 8, la autoridad a que se refiere el ar­ tículo 9, apartado 1, instará al solicitante a subsanar las irregu­ laridades observadas o a pagar la tasa dentro del plazo fijado.

4. Si, en el plazo fijado, no se subsanan las irregularidades o la falta de pago, notificadas en aplicación del apartado 3, se denegará la solicitud.

5. Los Estados miembros podrán disponer que la autoridad a que se refiere el artículo 9, apartado 1, expida el certificado sin examen de las condiciones establecidas en el artículo 3, letras c) y d).

6. Los apartados 1 a 4 se aplicarán, mutatis mutandis, a las solicitudes de prórroga.

Artículo 11

Publicación

1. La autoridad a que se refiere el artículo 9, apartado 1, publicará un anuncio de la expedición del certificado. El anun­ cio deberá contener, como mínimo, los siguientes datos:

a) nombre y dirección del titular del certificado;

b) número de la patente de base;

c) título de la invención;

d) número y fecha de la autorización de comercialización con­ templada en el artículo 3, letra b), y el producto que se identifique en la autorización;

e) en su caso, número y fecha de la primera autorización de comercialización en la Comunidad;

f) duración del certificado.

ESL 152/4 Diario Oficial de la Unión Europea 16.6.2009

2. La autoridad a que se refiere el artículo 9, apartado 1, publicará un anuncio de la denegación de la solicitud de certi­ ficado. El anuncio contendrá, como mínimo, los datos señalados en el artículo 9, apartado 2.

3. Los apartados 1 y 2 se aplicarán al anuncio de concesión o denegación de prórroga de un certificado.

Artículo 12

Tasas anuales

Los Estados miembros podrán disponer que el certificado esté sujeto al pago de tasas anuales.

Artículo 13

Duración del certificado

1. El certificado surtirá efecto a la expiración del período de validez legal de la patente de base, por un período igual al transcurrido entre la fecha de presentación de la solicitud de la patente de base y fecha de la primera autorización de comer­ cialización en la Comunidad, menos un período de cinco años.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la duración del certificado no podrá ser superior a cinco años a partir de la fecha en la que surta efecto.

3. Los plazos establecidos en los apartados 1 y 2 del presente artículo se prorrogarán seis meses en caso de que se aplique el artículo 36 del Reglamento (CE) no 1901/2006. En tal caso, el plazo establecido en el apartado 1 del presente artículo solo podrá prorrogarse una vez.

4. En caso de que se expida un certificado para un producto protegido por una patente que, antes del 2 de enero de 1993, haya sido prorrogada o haya sido objeto de una solicitud de prórroga con arreglo a la legislación nacional, la duración de dicho certificado se reducirá en un período equivalente al nú­ mero de años que excedan de 20 años de duración de la pa­ tente.

Artículo 14

Caducidad del certificado

El certificado caducará:

a) al expirar el período de duración previsto en el artículo 13;

b) si el titular del certificado renuncia al mismo;

c) si no se hace efectiva a su debido tiempo la tasa anual fijada de conformidad con el artículo 12;

d) si, a consecuencia de la retirada de la autorización o auto­ rizaciones de comercialización correspondientes, de confor­ midad con lo dispuesto en la Directiva 2001/83/CE o en la Directiva 2001/82/CE, deja de estar autorizada la comercia­ lización del producto protegido por el certificado, y hasta que se vuelva a autorizar su comercialización. La autoridad a que se refiere el artículo 9, apartado 1, del presente Regla­ mento estará facultada para resolver acerca de la caducidad del certificado, bien sea de oficio, bien a instancia de un tercero.

Artículo 15

Nulidad del certificado

1. El certificado será nulo:

a) si ha sido expedido infringiendo lo dispuesto en el artículo 3;

b) si la patente de base ha caducado antes de que expire su período de validez legal;

c) si la patente de base se declara nula o se limita de forma que el producto para el cual fue expedido el certificado deja de estar incluido en las reivindicaciones de la patente de base, o si una vez caducada la patente de base hubiera motivos de nulidad que hubiesen justificado la declaración de nulidad o la limitación.

2. Cualquier persona podrá presentar una demanda o inter­ poner una acción de nulidad del certificado ante el órgano competente, en virtud de la legislación nacional, para anular la patente de base correspondiente.

Artículo 16

Revocación de una prórroga

1. Podrán revocarse las prórrogas que se hayan concedido sin respetar las disposiciones del artículo 36 del Reglamento (CE) no 1901/2006.

2. Cualquier persona podrá presentar una solicitud de revo­ cación de una prórroga ante el órgano competente, en virtud de la legislación nacional, para anular la patente de base corres­ pondiente.

Artículo 17

Publicación de la caducidad o de la nulidad

1. Si el certificado caduca con arreglo al artículo 14, letras b), c) o d), o si es nulo con arreglo al artículo 15, la autoridad a que se refiere el artículo 9, apartado 1, publicará un anuncio de dicha caducidad o de dicha nulidad.

2. Si se revoca la prórroga de conformidad con el artículo 16, la autoridad a que se refiere el artículo 9, apartado 1, publicará un anuncio para informar de ello.

ES16.6.2009 Diario Oficial de la Unión Europea L 152/5

Artículo 18

Recursos

Contra las decisiones adoptadas por la autoridad a que se refiere el artículo 9, apartado 1, o por los órganos mencionados en el artículo 16, apartado 2, y en el artículo 16, apartado 2, en aplicación del presente Reglamento podrán interponerse los mismos recursos que los previstos por la legislación nacional contra decisiones análogas en materia de patentes nacionales.

Artículo 19

Procedimiento

1. A falta de disposiciones de procedimiento en el presente Reglamento, se aplicarán al certificado las disposiciones de pro­ cedimiento aplicables a la patente de base correspondiente en virtud de la legislación nacional, a menos que esta establezca disposiciones de procedimiento especiales relativas a los certifi­ cados.

2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, queda excluido el procedimiento de oposición a un certificado expe­ dido.

Artículo 20

Disposiciones adicionales relativas a la ampliación de la Comunidad

Sin perjuicio de las demás disposiciones del presente Regla­ mento, serán de aplicación las disposiciones siguientes:

a) se podrá conceder un certificado en Bulgaria para cualquier medicamento que esté protegido por una patente de base en vigor y para el cual la primera autorización de comerciali­ zación como medicamento se haya obtenido después del 1 de enero de 2000, siempre que la solicitud de certificado se presente en los seis meses siguientes al 1 de enero de 2007;

b) se podrá conceder un certificado para cualquier medica­ mento que esté protegido por una patente de base en vigor y para el cual la primera autorización de comercialización como medicamento se haya obtenido en la República Checa:

i) en la República Checa después del 10 de noviembre de 1999, podrá obtenerse un certificado, siempre que la solicitud de certificado se haya presentado en los seis meses siguientes a la fecha en que se haya obtenido la primera autorización de comercialización,

ii) en la Comunidad no antes de los seis meses anteriores al 1 de mayo de 2004, podrá obtenerse un certificado, siempre que la solicitud de certificado se haya presentado en los seis meses siguientes a la fecha en que se haya obtenido la primera autorización de comercialización;

c) se podrá conceder un certificado para cualquier medica­ mento que esté protegido por una patente de base en vigor y para el cual la primera autorización de comercialización como medicamento se haya obtenido en Estonia antes del 1 de mayo de 2004, siempre que la solicitud de certificado se haya presentado en los seis meses siguientes a la fecha en que se haya obtenido la primera autorización de comercia­ lización o, en el caso de las patentes presentadas antes del 1 de enero de 2000, en el plazo de seis meses contemplado en la Ley de Patentes de 1999;

d) se podrá conceder un certificado para cualquier medica­ mento que esté protegido por una patente de base en vigor y para el cual la primera autorización de comercialización como medicamento se haya obtenido en Chipre antes del 1 de mayo de 2004, siempre que la solicitud de certificado se haya presentado en los seis meses siguientes a la fecha en que se haya obtenido la primera autorización de comercia­ lización; ello, no obstante, cuando una autorización de co­ mercialización haya sido obtenida antes de la concesión de la patente de base, la solicitud de un certificado deberá presen­ tarse dentro de los seis meses de la fecha de concesión de la patente;

e) se podrá conceder un certificado para cualquier medica­ mento que esté protegido por una patente de base en vigor y para el cual la primera autorización de comercialización como medicamento se haya obtenido en Letonia antes del 1 de mayo de 2004. En los casos en que el plazo establecido en el artículo 7, apartado 1, haya caducado, la posibilidad de solicitar un certificado quedará abierta durante seis meses a partir, a más tardar, del 1 de mayo de 2004;

f) se podrá conceder un certificado para cualquier medica­ mento que esté protegido por una patente de base en vigor solicitada después del 1 de febrero de 1994 y para el cual la primera autorización de comercialización como medica­ mento se haya obtenido en Lituania antes del 1 de mayo de 2004, siempre que la solicitud de certificado se presente en los seis meses siguientes al 1 de mayo de 2004;

g) se podrá conceder un certificado en Hungría para cualquier medicamento que esté protegido por una patente de base en vigor y para el cual la primera autorización de comerciali­ zación como medicamento se haya obtenido después del 1 de enero de 2000, siempre que la solicitud de certificado se presente en los seis meses siguientes al 1 de mayo de 2004;

h) se podrá conceder un certificado para cualquier medica­ mento que esté protegido por una patente de base en vigor y para el cual la primera autorización de comercialización como medicamento se haya obtenido en Malta antes del 1 de mayo de 2004. En los casos en que el plazo establecido en el artículo 7, apartado 1, haya caducado, la posibilidad de solicitar un certificado quedará abierta durante seis meses a partir, a más tardar, del 1 de mayo de 2004;

ESL 152/6 Diario Oficial de la Unión Europea 16.6.2009

i) se podrá conceder un certificado en Polonia para cualquier medicamento que esté protegido por una patente de base en vigor y para el cual la primera autorización de comerciali­ zación como medicamento se haya obtenido después del 1 de enero de 2000, siempre que la solicitud de certificado se presente en los seis meses siguientes a partir, a más tardar, del 1 de mayo de 2004;

j) se podrá conceder un certificado en Rumanía para cualquier medicamento que esté protegido por una patente de base en vigor y para el cual la primera autorización de comerciali­ zación como medicamento se haya obtenido después del 1 de enero de 2000. En los casos en que el plazo establecido en el artículo 7, apartado 1, haya caducado, la posibilidad de solicitar un certificado quedará abierta durante seis meses a partir, a más tardar, del 1 de enero de 2007;

k) se podrá conceder un certificado para cualquier medica­ mento que esté protegido por una patente de base en vigor y para el cual la primera autorización de comercialización como medicamento se haya obtenido en Eslovenia antes del 1 de mayo de 2004, siempre que la solicitud de certificado se presente en los seis meses siguientes al 1 de mayo de 2004, incluso en los casos en que el plazo establecido en el artículo 7, apartado 1, haya caducado;

l) se podrá conceder un certificado para cualquier medica­ mento que esté protegido por una patente de base en vigor y para el cual la primera autorización de comercialización como medicamento se haya obtenido en Eslovaquia después del 1 de enero de 2000, siempre que la solicitud de certifi­ cado se haya presentado en los seis meses siguientes a la fecha en que se haya obtenido la primera autorización de comercialización o en los seis meses siguientes al 1 de julio de 2002, de haberse obtenido la autorización de comercia­ lización antes de esta fecha.

Artículo 21

Disposiciones transitorias

1. El presente Reglamento no se aplicará ni a los certificados expedidos con arreglo a la legislación nacional de un Estado miembro antes del 2 de enero de 1993, ni a las solicitudes de certificado presentadas con arreglo a dicha legislación antes del 2 de julio de 1992.

Por lo que respecta a Austria, Finlandia y Suecia, no se aplicará el presente Reglamento a los certificados expedidos de confor­ midad con sus respectivas legislaciones nacionales con anterio­ ridad al 1 de enero de 1995.

2. El presente Reglamento se aplicará a los certificados com­ plementarios de protección concedidos de conformidad con la legislación nacional de la República Checa, Estonia, Chipre, Le­ tonia, Lituania, Malta, Polonia, Eslovenia y Eslovaquia antes del 1 de mayo de 2004 y con la legislación nacional de Rumanía antes del 1 de enero de 2007.

Artículo 22

Queda derogado el Reglamento (CEE) no 1768/92 modificado por los actos que figuran en el anexo I.

Las referencias al Reglamento derogado se entenderán hechas al presente Reglamento y se leerán con arreglo a la tabla de co­ rrespondencias que figura en el anexo II.

Artículo 23

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Estrasburgo, el 6 de mayo de 2009.

Por el Parlamento Europeo El Presidente

H.-G. PÖTTERING

Por el Consejo El Presidente J. KOHOUT

ES16.6.2009 Diario Oficial de la Unión Europea L 152/7

ANEXO I

REGLAMENTO DEROGADO CON LA LISTA DE SUS MODIFICACIONES SUCESIVAS

(a las que se refiere el artículo 22)

Reglamento (CEE) no 1768/92 del Consejo (DO L 182 de 2.7.1992, p. 1).

Punto XI.F.I del anexo I del Acta de adhesión de 1994 (DO C 241 de 29.8.1994, p. 233).

Punto 4.C.II del anexo II del Acta de adhesión de 2003 (DO L 236 de 23.9.2003, p. 342).

Punto 1.II del anexo III del Acta de adhesión de 2005 (DO L 157 de 21.6.2005, p. 56).

Reglamento (CE) no 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 378 de 27.12.2006, p. 1).

Únicamente el artículo 52

ESL 152/8 Diario Oficial de la Unión Europea 16.6.2009

ANEXO II

TABLA DE CORRESPONDENCIAS

Reglamento (CEE) no 1768/92 Presente Reglamento

— Considerando 1

Considerando 1 Considerando 2

Considerando 2 Considerando 3

Considerando 3 Considerando 4

Considerando 4 Considerando 5

Considerando 5 Considerando 6

Considerando 6 Considerando 7

Considerando 7 Considerando 8

Considerando 8 Considerando 9

Considerando 9 Considerando 10

Considerando 10 —

Considerando 11 —

Considerando 12 —

Considerando 13 Considerando 11

Artículo 1 Artículo 1

Artículo 2 Artículo 2

Artículo 3, frase introductoria Artículo 3, frase introductoria

Artículo 3, letra a) Artículo 3, letra a)

Artículo 3, letra b), primera frase Artículo 3, letra b)

Artículo 3, letra b), segunda frase —

Artículo 3, letras c) y d) Artículo 3, letras c) y d)

Artículos 4 a 7 Artículos 4 a 7

Artículo 8, apartado 1 Artículo 8, apartado 1

Artículo 8, apartado 1 bis Artículo 8, apartado 2

Artículo 8, apartado 1 ter Artículo 8, apartado 3

Artículo 8, apartado 2 Artículo 8, apartado 4

Artículos 9 a 12 Artículos 9 a 12

Artículo 13, apartados 1, 2 y 3 Artículo 13, apartados 1, 2 y 3

Artículos 14 y 15 Artículos 14 y 15

Artículo 15 bis Artículo 16

Artículos 16, 17 y 18 Artículos 17, 18 y 19

Artículo 19 —

Artículo 19 bis, términos introductorios, Artículo 20, términos introductorios

Artículo 19 bis, letra a), incisos i) e ii) Artículo 20, letra b), términos introductorios, incisos i) e ii),

ES16.6.2009 Diario Oficial de la Unión Europea L 152/9

Reglamento (CEE) no 1768/92 Presente Reglamento

Artículo 19 bis, letra b) Artículo 20, letra c)

Artículo 19 bis, letra c) Artículo 20, letra d)

Artículo 19 bis, letra d) Artículo 20, letra e)

Artículo 19 bis, letra e) Artículo 20, letra f)

Artículo 19 bis, letra f) Artículo 20, letra g)

Artículo 19 bis, letra g) Artículo 20, letra h)

Artículo 19 bis, letra h) Artículo 20, letra i)

Artículo 19 bis, letra i) Artículo 20, letra k)

Artículo 19 bis, letra j) Artículo 20, letra l)

Artículo 19 bis, letra k) Artículo 20, letra a)

Artículo 19 bis, letra l) Artículo 20, letra j)

Artículo 20 Artículo 21

Artículo 21 —

Artículo 22 Artículo 13, apartado 4

— Artículo 22

Artículo 23 Artículo 23

— Anexo I

— Anexo II

ESL 152/10 Diario Oficial de la Unión Europea 16.6.2009

I

(Actes pris en application des traités CE/Euratom dont la publication est obligatoire)

RÈGLEMENTS

RÈGLEMENT (CE) No 469/2009 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 6 mai 2009

concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments

(version codifiée)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EURO­ PÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notam­ ment son article 95,

vu la proposition de la Commission,

vu l’avis du Comité économique et social européen (1),

statuant selon la procédure prévue à l’article 251 du traité (2),

considérant ce qui suit:

(1) Le règlement (CEE) no 1768/92 du Conseil du 18 juin 1992 concernant la création d’un certificat complémen­ taire de protection pour les médicaments (3) a été modifié à plusieurs reprises (4) et de façon substantielle. Il convient, dans un souci de clarté et de rationalité, de procéder à la codification dudit règlement.

(2) La recherche dans le domaine pharmaceutique contribue de façon décisive à l’amélioration continue de la santé publique.

(3) Les médicaments, et notamment ceux résultant d’une recherche longue et coûteuse, ne continueront à être développés dans la Communauté et en Europe que s’ils bénéficient d’une réglementation favorable prévoyant une protection suffisante pour encourager une telle recherche.

(4) À l’heure actuelle, la période qui s’écoule entre le dépôt d’une demande de brevet pour un nouveau médicament et l’autorisation de mise sur le marché dudit médicament réduit la protection effective conférée par le brevet à une durée insuffisante pour amortir les investissements effec­ tués dans la recherche.

(5) Ces circonstances conduisent à une insuffisance de protection qui pénalise la recherche pharmaceutique.

(6) Il existe un risque de déplacement des centres de recherche situés dans les États membres vers des pays offrant une meilleure protection.

(7) Il convient de prévoir une solution uniforme au niveau communautaire et de prévenir ainsi une évolution hété­ rogène des législations nationales aboutissant à de nouvelles disparités qui seraient de nature à entraver la libre circulation des médicaments au sein de la Commu­ nauté et à affecter, de ce fait, directement le fonctionne­ ment du marché intérieur.

(8) Il est donc nécessaire de prévoir un certificat complémen­ taire de protection pour les médicaments ayant donné lieu à une autorisation de mise sur le marché, qui puisse être obtenu par le titulaire d’un brevet national ou européen selon les mêmes conditions dans chaque État membre. En conséquence, le règlement est l’instru­ ment juridique le plus approprié.

(9) La durée de la protection conférée par le certificat devrait être déterminée de telle sorte qu’elle permette une protec­ tion effective suffisante. À cet effet, le titulaire, à la fois d’un brevet et d’un certificat, doit pouvoir bénéficier au total de quinze années d’exclusivité au maximum à partir de la première autorisation de mise sur le marché, dans la Communauté, du médicament en question.

FR16.6.2009 Journal officiel de l’Union européenne L 152/1

(1) JO C 77 du 31.3.2009, p. 42. (2) Avis du Parlement européen du 21 octobre 2008 (non encore paru

au Journal officiel) et décision du Conseil du 6 avril 2009. (3) JO L 182 du 2.7.1992, p. 1. (4) Voir annexe I.

(10) Néanmoins, tous les intérêts en jeu, y compris ceux de la santé publique, dans un secteur aussi complexe et sensible que le secteur pharmaceutique devraient être pris en compte. À cet effet, le certificat ne saurait être délivré pour une durée supérieure à cinq ans. La protec­ tion qu’il confère devrait en outre être strictement limitée au produit couvert par l’autorisation de sa mise sur le marché en tant que médicament.

(11) Il convient de prévoir une limitation adéquate de la durée du certificat dans le cas particulier d’un brevet déjà prolongé en vertu d’une législation nationale spécifique,

ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par:

a) «médicament»: toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être administrée à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions organiques chez l’homme ou l’animal;

b) «produit»: le principe actif ou la composition de principes actifs d’un médicament;

c) «brevet de base»: un brevet qui protège un produit en tant que tel, un procédé d’obtention d’un produit ou une applica­ tion d’un produit et qui est désigné par son titulaire aux fins de la procédure d’obtention d’un certificat;

d) «certificat»: le certificat complémentaire de protection;

e) «demande de prorogation»: une demande de prorogation du certificat au titre de l’article 13, paragraphe 3, du présent règlement et de l’article 36 du règlement (CE) no 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédia­ trique (1).

Article 2

Champ d’application

Tout produit protégé par un brevet sur le territoire d’un État membre et soumis, en tant que médicament, préalablement à sa mise sur le marché, à une procédure d’autorisation administra­ tive en vertu de la directive 2001/83/CE du Parlement européen

et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code commu­ nautaire relatif aux médicaments à usage humain (2) ou de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (3) peut, dans les conditions et selon les modalités prévues par le présent règlement, faire l’objet d’un certificat.

Article 3

Conditions d’obtention du certificat

Le certificat est délivré, si, dans l’État membre où est présentée la demande visée à l’article 7 et à la date de cette demande:

a) le produit est protégé par un brevet de base en vigueur;

b) le produit, en tant que médicament, a obtenu une autorisa­ tion de mise sur le marché en cours de validité conformé­ ment à la directive 2001/83/CE ou à la directive 2001/82/CE suivant les cas;

c) le produit n’a pas déjà fait l’objet d’un certificat;

d) l’autorisation mentionnée au point b) est la première auto­ risation de mise sur le marché du produit, en tant que médicament.

Article 4

Objet de la protection

Dans les limites de la protection conférée par le brevet de base, la protection conférée par le certificat s’étend au seul produit couvert par l’autorisation de mise sur le marché du médicament correspondant, pour toute utilisation du produit, en tant que médicament, qui a été autorisée avant l’expiration du certificat.

Article 5

Effets du certificat

Sous réserve de l’article 4, le certificat confère les mêmes droits que ceux qui sont conférés par le brevet de base et est soumis aux mêmes limitations et aux mêmes obligations.

Article 6

Droit au certificat

Le droit au certificat appartient au titulaire du brevet de base ou à son ayant droit.

FRL 152/2 Journal officiel de l’Union européenne 16.6.2009

(1) JO L 378 du 27.12.2006, p. 1. (2) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67. (3) JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.

Article 7

Demande de certificat

1. La demande de certificat doit être déposée dans un délai de six mois à compter de la date à laquelle le produit, en tant que médicament, a obtenu l’autorisation de mise sur le marché mentionnée à l’article 3, point b).

2. Nonobstant le paragraphe 1, lorsque l’autorisation de mise sur le marché intervient avant la délivrance du brevet de base, la demande de certificat doit être déposée dans un délai de six mois à compter de la date de délivrance du brevet.

3. La demande de prorogation du certificat peut être présentée lorsque la demande de certificat est déposée ou à l’examen et que les exigences appropriées de l’article 8, para­ graphe 1, point d), ou de l’article 8, paragraphe 2, respective­ ment, sont respectées.

4. La demande de prorogation d’un certificat déjà délivré est déposée au plus tard deux ans avant l’expiration du certificat.

5. Nonobstant le paragraphe 4, pendant cinq ans après l’entrée en vigueur du règlement (CE) no 1901/2006, toute demande de prorogation du certificat déjà accordé est introduite au plus tard six mois avant l’expiration dudit certificat.

Article 8

Contenu de la demande de certificat

1. La demande de certificat doit contenir:

a) une requête de délivrance du certificat, mentionnant notam­ ment:

i) le nom et l’adresse du demandeur;

ii) le nom et l’adresse du mandataire, le cas échéant;

iii) le numéro du brevet de base, ainsi que le titre de l’inven­ tion;

iv) le numéro et la date de la première autorisation de mise sur le marché du produit visée à l’article 3, point b), et, dans la mesure où celle-ci n’est pas la première autorisa­ tion de mise sur le marché dans la Communauté, le numéro et la date de ladite autorisation;

b) une copie de l’autorisation de mise sur le marché, visée à l’article 3, point b), par laquelle se trouve identifié le produit et comprenant notamment le numéro et la date de l’autori­ sation, ainsi que le résumé des caractéristiques du produit conformément à l’article 11 de la directive 2001/83/CE ou à l’article 14 de la directive 2001/82/CE;

c) si l’autorisation visée au point b) n’est pas la première auto­ risation de mise sur le marché du produit, en tant que médicament, dans la Communauté, l’indication de l’identité du produit ainsi autorisé et de la disposition légale en vertu de laquelle cette procédure d’autorisation est intervenue, ainsi qu’une copie de la publication de cette autorisation au Journal officiel;

d) si la demande de certificat contient une demande de proro­ gation:

i) une copie de la déclaration attestant la conformité à un plan d’investigation pédiatrique approuvé, mené à son terme, tel que visé à l’article 36, paragraphe 1, du règle­ ment (CE) no 1901/2006;

ii) le cas échéant, outre la copie de l’autorisation de mise sur le marché visée au point b), la preuve de la détention des autorisations de mise sur le marché de tous les autres États membres, telles que visées à l’article 36, para­ graphe 3, du règlement (CE) no 1901/2006.

2. Lorsqu’une demande de certificat est à l’examen, confor­ mément à l’article 7, paragraphe 3, une demande de proroga­ tion inclut les éléments visés au paragraphe 1, point d), du présent article, ainsi qu’une mention relative à la demande de certificat déjà déposée.

3. La demande de prorogation d’un certificat déjà délivré contient les éléments visés au paragraphe 1, point d), ainsi qu’une copie du certificat déjà délivré.

4. Les États membres peuvent prévoir que le dépôt d’une demande de certificat et le dépôt d’une demande de prorogation donnent lieu au paiement d’une taxe.

FR16.6.2009 Journal officiel de l’Union européenne L 152/3

Article 9

Dépôt de la demande de certificat

1. La demande de certificat doit être déposée auprès du service compétent de la propriété industrielle de l’État membre qui a délivré ou pour lequel a été délivré le brevet de base et dans lequel a été obtenue l’autorisation de mise sur le marché prévue à l’article 3, point b), à moins que l’État membre ne désigne une autre autorité à cet effet.

La demande de prorogation d’un certificat est déposée auprès de l’autorité compétente de l’État membre concerné.

2. Mention de la demande de certificat est publiée par l’auto­ rité visée au paragraphe 1. Cette mention doit comporter au moins les indications suivantes:

a) le nom et l’adresse du demandeur;

b) le numéro du brevet de base;

c) le titre de l’invention;

d) le numéro et la date de l’autorisation de mise sur le marché visée à l’article 3, point b), ainsi que le produit qu’elle iden­ tifie;

e) le cas échéant, le numéro et la date de la première auto­ risation de mise sur le marché dans la Communauté;

f) le cas échéant, une mention selon laquelle la demande inclut une demande de prorogation.

3. Le paragraphe 2 s’applique à la notification de la demande de prorogation d’un certificat déjà délivré ou lorsqu’une demande de certificat est à l’examen. La notification contient en outre une mention relative à la demande de prorogation du certificat.

Article 10

Délivrance du certificat ou rejet de la demande de certificat

1. Lorsque la demande de certificat et le produit qui en fait l’objet satisfont aux conditions prévues par le présent règlement, l’autorité visée à l’article 9, paragraphe 1, délivre le certificat.

2. Sous réserve du paragraphe 3, l’autorité visée à l’article 9, paragraphe 1, rejette la demande de certificat si cette demande ou le produit qui en fait l’objet ne satisfait pas aux conditions prévues par le présent règlement.

3. Si la demande de certificat ne satisfait pas aux conditions prévues à l’article 8, l’autorité visée à l’article 9, paragraphe 1, invite le demandeur à remédier aux irrégularités constatées ou à acquitter la taxe dans le délai imparti.

4. S’il n’est pas remédié dans le délai prescrit aux irrégularités ou au défaut de paiement notifiés en application du para­ graphe 3, la demande est rejetée.

5. Les États membres peuvent prévoir que la délivrance du certificat par l’autorité visée à l’article 9, paragraphe 1, se fait sans examen des conditions prévues à l’article 3, points c) et d).

6. Les paragraphes 1 à 4 s’appliquent, mutatis mutandis, à la demande de prorogation du certificat.

Article 11

Publication

1. Mention de la délivrance du certificat est publiée par l’autorité visée à l’article 9, paragraphe 1. Cette mention doit comporter au moins les indications suivantes:

a) le nom et l’adresse du titulaire du certificat;

b) le numéro du brevet de base;

c) le titre de l’invention;

d) le numéro et la date de l’autorisation de mise sur le marché visée à l’article 3, point b), ainsi que le produit qu’elle iden­ tifie;

e) le cas échéant, le numéro et la date de la première auto­ risation de mise sur le marché dans la Communauté;

f) la durée du certificat.

FRL 152/4 Journal officiel de l’Union européenne 16.6.2009

2. Mention du rejet de la demande de certificat est publiée par l’autorité visée à l’article 9, paragraphe 1. Cette mention doit comporter au moins les indications mentionnées à l’article 9, paragraphe 2.

3. Les paragraphes 1 et 2 s’appliquent à la notification de l’acceptation de la prorogation d’un certificat ou du rejet d’une demande de telle prorogation.

Article 12

Taxes annuelles

Les États membres peuvent prévoir que le certificat donne lieu au paiement de taxes annuelles.

Article 13

Durée du certificat

1. Le certificat produit effet au terme légal du brevet de base pour une durée égale à la période écoulée entre la date du dépôt de la demande du brevet de base et la date de la première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté, réduite d’une période de cinq ans.

2. Nonobstant le paragraphe 1, la durée du certificat ne peut être supérieure à cinq ans à compter de la date à laquelle il produit effet.

3. Les périodes prévues aux paragraphes 1 et 2 sont proro­ gées de six mois en cas d’application de l’article 36 du règle­ ment (CE) no 1901/2006. Dans ce cas, la période prévue au paragraphe 1 du présent article ne peut faire l’objet que d’une seule prorogation.

4. Si un certificat est délivré pour un produit protégé par un brevet qui, avant le 2 janvier 1993, a été prolongé ou a fait l’objet d’une demande de prolongation, en vertu de la législation nationale, la durée de ce certificat est réduite du nombre d’années excédant vingt ans de durée du brevet.

Article 14

Extinction du certificat

Le certificat s’éteint:

a) au terme de la durée prévue à l’article 13;

b) si le titulaire du certificat y renonce;

c) si la taxe annuelle fixée conformément à l’article 12 n’est pas acquittée dans les délais;

d) si et aussi longtemps que le produit couvert par le certificat n’est plus autorisé à être mis sur le marché par suite du retrait de l’autorisation ou des autorisations de mise sur le marché correspondantes, conformément à la directive 2001/83/CE ou à la directive 2001/82/CE. L’autorité visée à l’article 9, paragraphe 1, du présent règlement est habilitée à statuer sur l’extinction du certificat soit d’office, soit sur requête d’un tiers.

Article 15

Nullité du certificat

1. Le certificat est nul:

a) s’il a été délivré contrairement aux dispositions de l’article 3;

b) si le brevet de base s’est éteint avant l’expiration de sa durée légale;

c) si le brevet de base est annulé ou limité de telle sorte que le produit pour lequel le certificat a été délivré n’est plus protégé par les revendications du brevet de base ou si, après l’extinction du brevet de base, il existe des motifs de nullité qui auraient justifié l’annulation ou la limitation.

2. Toute personne peut présenter une demande ou intenter une action en nullité du certificat auprès de l’instance compé­ tente, en vertu de la législation nationale, pour annuler le brevet de base correspondant.

Article 16

Révocation d’une prorogation de certificat

1. Une prorogation de certificat peut être révoquée lorsqu’elle a été accordée contrairement aux dispositions de l’article 36 du règlement (CE) no 1901/2006.

2. Toute personne peut présenter une demande de révoca­ tion de la prorogation du certificat à l’instance compétente, en vertu de la législation nationale, pour annuler le brevet de base correspondant.

Article 17

Publication de l’extinction ou de la nullité

1. Si le certificat s’éteint en application de l’article 14, point b), c) ou d), ou s’il est nul conformément à l’article 15, une mention est publiée par l’autorité visée à l’article 9, para­ graphe 1.

2. Si la prorogation du certificat est révoquée en vertu de l’article 16, une notification de cette révocation est publiée par les autorités visées à l’article 9, paragraphe 1.

FR16.6.2009 Journal officiel de l’Union européenne L 152/5

Article 18

Recours

Les décisions de l’autorité visée à l’article 9, paragraphe 1, ou des instances visées à l’article 15, paragraphe 2, et à l’article 16, paragraphe 2, prises en application du présent règlement, sont susceptibles des mêmes recours que ceux prévus par la législa­ tion nationale contre des décisions analogues prises en matière de brevets nationaux.

Article 19

Procédure

1. En l’absence de dispositions de procédure dans le présent règlement, les dispositions de procédure applicables en vertu de la législation nationale au brevet de base correspondant s’appli­ quent à l’égard du certificat, à moins que la législation nationale ne fixe des dispositions de procédure spéciales relatives aux certificats.

2. Nonobstant le paragraphe 1, la procédure d’opposition à un certificat délivré est exclue.

Article 20

Dispositions complémentaires concernant l’élargissement de la Communauté

Sans préjudice des autres dispositions du présent règlement, les dispositions suivantes sont applicables:

a) tout médicament qui est protégé par un brevet de base en vigueur pour lequel, en tant que médicament, une première autorisation de mise sur le marché a été obtenue après le 1er janvier 2000 peut donner lieu à délivrance d’un certificat en Bulgarie, à condition que la demande de certificat ait été déposée dans les six mois suivant le 1er janvier 2007;

b) tout médicament qui est protégé par un brevet de base en vigueur en République tchèque et pour lequel, en tant que médicament, une première autorisation de mise sur le marché a été obtenue:

i) en République tchèque, après le 10 novembre 1999, peut donner lieu à délivrance d’un certificat, à condition que la demande de certificat ait été déposée dans les six mois suivant la date à laquelle a été obtenue la première auto­ risation de mise sur le marché;

ii) dans la Communauté, six mois au maximum avant le 1er mai 2004, peut donner lieu à délivrance d’un certi­ ficat, à condition que la demande de certificat ait été déposée dans les six mois suivant la date à laquelle a été obtenue la première autorisation de mise sur le marché;

c) tout médicament qui est protégé par un brevet de base en vigueur et pour lequel, en tant que médicament, une première autorisation de mise sur le marché a été obtenue en Estonie avant le 1er mai 2004 peut donner lieu à déli­ vrance d’un certificat, à condition que la demande de certi­ ficat ait été déposée dans les six mois suivant la date à laquelle a été obtenue la première autorisation de mise sur le marché ou, dans le cas des brevets octroyés avant le 1er janvier 2000, dans le délai de six mois prévu dans la loi sur les brevets d’octobre 1999;

d) tout médicament qui est protégé par un brevet de base en vigueur et pour lequel, en tant que médicament, une première autorisation de mise sur le marché a été obtenue à Chypre avant le 1er mai 2004 peut donner lieu à déli­ vrance d’un certificat, à condition que la demande de certi­ ficat ait été déposée dans les six mois suivant la date à laquelle a été obtenue la première autorisation de mise sur le marché; nonobstant ce qui précède, lorsque l’autorisation de mise sur le marché a été obtenue avant l’octroi du brevet de base, la demande de certificat doit avoir été déposée dans les six mois suivant la date à laquelle le brevet a été octroyé;

e) tout médicament qui est protégé par un brevet de base en vigueur et pour lequel, en tant que médicament, une première autorisation de mise sur le marché a été obtenue en Lettonie avant le 1er mai 2004 peut donner lieu à déli­ vrance d’un certificat. Dans les cas où le délai prévu à l’article 7, paragraphe 1, a expiré, la possibilité de présenter une demande de certificat est ouverte pendant un délai de six mois commençant à courir au plus tard le 1er mai 2004;

f) tout médicament qui est protégé par un brevet de base en vigueur demandé après le 1er février 1994 et pour lequel, en tant que médicament, une première autorisation de mise sur le marché a été obtenue en Lituanie avant le 1er mai 2004 peut donner lieu à délivrance d’un certificat, à condition que la demande de certificat ait été déposée dans les six mois suivant le 1er mai 2004;

g) tout médicament qui est protégé par un brevet de base en vigueur pour lequel, en tant que médicament, une première autorisation de mise sur le marché a été obtenue après le 1er janvier 2000 peut donner lieu à délivrance d’un certificat en Hongrie, à condition que la demande de certificat ait été déposée dans les six mois suivant le 1er mai 2004;

h) tout médicament qui est protégé par un brevet de base en vigueur et pour lequel, en tant que médicament, une première autorisation de mise sur le marché a été obtenue à Malte avant le 1er mai 2004 peut donner lieu à délivrance d’un certificat. Dans les cas où le délai prévu à l’article 7, paragraphe 1, a expiré, la possibilité de présenter une demande de certificat est ouverte pendant un délai de six mois commençant à courir au plus tard le 1er mai 2004;

FRL 152/6 Journal officiel de l’Union européenne 16.6.2009

i) tout médicament qui est protégé par un brevet de base en vigueur et pour lequel, en tant que médicament, une première autorisation de mise sur le marché a été obtenue après le 1er janvier 2000 peut donner lieu à délivrance d’un certificat en Pologne, à condition que la demande de certi­ ficat ait été déposée dans un délai de six mois commençant à courir au plus tard le 1er mai 2004;

j) tout médicament qui est protégé par un brevet de base en vigueur et pour lequel, en tant que médicament, une première autorisation de mise sur le marché a été obtenue après le 1er janvier 2000 peut donner lieu à délivrance d’un certificat en Roumanie. Dans les cas où le délai prévu à l’article 7, paragraphe 1, a expiré, la possibilité de présenter une demande de certificat est ouverte pendant un délai de six mois commençant à courir au plus tard le 1er janvier 2007;

k) tout médicament qui est protégé par un brevet de base en vigueur et pour lequel, en tant que médicament, une première autorisation de mise sur le marché a été obtenue en Slovénie avant le 1er mai 2004 peut donner lieu à déli­ vrance d’un certificat, à condition que la demande de certi­ ficat ait été déposée dans les six mois suivant le 1er mai 2004, y compris dans les cas où le délai prévu à l’article 7, paragraphe 1, a expiré;

l) tout médicament qui est protégé par un brevet de base en vigueur et pour lequel, en tant que médicament, une première autorisation de mise sur le marché a été obtenue en Slovaquie après le 1er janvier 2000 peut donner lieu à délivrance d’un certificat, à condition que la demande de certificat ait été déposée dans les six mois suivant la date à laquelle a été obtenue la première autorisation de mise sur le marché ou dans les six mois suivant le 1er juillet 2002 si l’autorisation de mise sur le marché a été obtenue avant cette date.

Article 21

Dispositions transitoires

1. Le présent règlement ne s’applique ni aux certificats déli­ vrés conformément à la législation nationale d’un État membre avant le 2 janvier 1993 ni aux demandes de certificat déposées conformément à cette législation avant le 2 juillet 1992.

En ce qui concerne l’Autriche, la Finlande et la Suède, le présent règlement ne s’applique pas aux certificats délivrés conformé­ ment à la législation nationale de ces pays avant le 1er janvier 1995.

2. Le présent règlement s’applique aux certificats complé­ mentaires de protection délivrés conformément à la législation nationale de la République tchèque, de l’Estonie, de Chypre, de la Lettonie, de la Lituanie, de Malte, de la Pologne, de la Slovénie et de la Slovaquie avant le 1er mai 2004 et à la légis­ lation nationale de la Roumanie avant le 1er janvier 2007.

Article 22

Abrogation

Le règlement (CEE) no 1768/92, tel que modifié par les actes figurant à l’annexe I, est abrogé.

Les références faites au règlement abrogé s’entendent comme faites au présent règlement et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l’annexe II.

Article 23

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Strasbourg, le 6 mai 2009.

Par le Parlement européen Le président

H.-G. PÖTTERING

Par le Conseil Le président J. KOHOUT

FR16.6.2009 Journal officiel de l’Union européenne L 152/7

ANNEXE I

RÈGLEMENT ABROGÉ AVEC LISTE DE SES MODIFICATIONS SUCCESSIVES

(visés à l’article 22)

Règlement (CEE) no 1768/92 du Conseil (JO L 182 du 2.7.1992, p. 1).

Annexe I, point XI.F.I, de l’acte d’adhésion de 1994 (JO C 241 du 29.8.1994, p. 233).

Annexe II, point 4.C.II, de l’acte d’adhésion de 2003 (JO L 236 du 23.9.2003, p. 342).

Annexe III, point 1.II, de l’acte d’adhésion de 2005 (JO L 157 du 21.6.2005, p. 56).

Règlement (CE) no 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil (JO L 378 du 27.12.2006, p. 1).

uniquement l’article 52

FRL 152/8 Journal officiel de l’Union européenne 16.6.2009

ANNEXE II

TABLEAU DE CORRESPONDANCE

Règlement (CEE) no 1768/92 Présent règlement

— Considérant 1

Considérant 1 Considérant 2

Considérant 2 Considérant 3

Considérant 3 Considérant 4

Considérant 4 Considérant 5

Considérant 5 Considérant 6

Considérant 6 Considérant 7

Considérant 7 Considérant 8

Considérant 8 Considérant 9

Considérant 9 Considérant 10

Considérant 10 —

Considérant 11 —

Considérant 12 —

Considérant 13 Considérant 11

Article premier Article premier

Article 2 Article 2

Article 3, termes introductifs Article 3, termes introductifs

Article 3, point a) Article 3, point a)

Article 3, point b), première phrase Article 3, point b)

Article 3, point b), deuxième phrase —

Article 3, points c) et d) Article 3, points c) et d)

Articles 4 à 7 Articles 4 à 7

Article 8, paragraphe 1 Article 8, paragraphe 1

Article 8, paragraphe 1 bis Article 8, paragraphe 2

Article 8, paragraphe 1 ter Article 8, paragraphe 3

Article 8, paragraphe 2 Article 8, paragraphe 4

Articles 9 à 12 Articles 9 à 12

Article 13, paragraphes 1, 2 et 3 Article 13, paragraphes 1, 2 et 3

Articles 14 et 15 Articles 14 et 15

Article 15 bis Article 16

Articles 16, 17 et 18 Articles 17, 18 et 19

Article 19 —

Article 19 bis, termes introductifs Article 20, termes introductifs

Article 19 bis, points a) i) et ii) Article 20, point b) termes introductifs, points i) et ii)

FR16.6.2009 Journal officiel de l’Union européenne L 152/9

Règlement (CEE) no 1768/92 Présent règlement

Article 19 bis, point b) Article 20, point c)

Article 19 bis, point c) Article 20, point d)

Article 19 bis, point d) Article 20, point e)

Article 19 bis, point e) Article 20, point f)

Article 19 bis, point f) Article 20, point g)

Article 19 bis, point g) Article 20, point h)

Article 19 bis, point h) Article 20, point i)

Article 19 bis, point i) Article 20, point k)

Article 19 bis, point j) Article 20, point l)

Article 19 bis, point k) Article 20, point a)

Article 19 bis, point l) Article 20, point j)

Article 20 Article 21

Article 21 —

Article 22 Article 13, paragraphe 4

— Article 22

Article 23 Article 23

— Annexe I

— Annexe II

FRL 152/10 Journal officiel de l’Union européenne 16.6.2009