TRIBUNAL FEDERAL DE JUSTICIA FISCAL Y ADMINISTRATIVA
SALA ESPECIALIZADA EN MATERIA DE PROPIEDAD INTELECTUAL
EXPEDIENTE: 588/15-EPI-01-11
ACTOR: ******** ** * ******** ************* **** ** ****
Ciudad de México, primero de diciembre de dos mil dieciséis.- Sesionando los integrantes de la SALA ESPECIALIZADA EN MATERIA DE PROPIEDAD INTELECTUAL DEL TRIBUNAL FEDERAL DE JUSTICIA ADMINISTRATIVA, CC. Magistrados RAMÓN IGNACIO CABRERA LEÓN, como Instructor del juicio y ponente de esta resolución, LUZ MARÍA ANAYA DOMÍNGUEZ y JUAN ANTONIO RODRÍGUEZ CORONA, como Presidente de la Sala, ante la C. Secretaria de Acuerdos que actúa y da fe, BERENICE HERNÁNDEZ DELEYJA, estando dentro del término previsto por el artículo 49 de la Ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo, proceden a resolver el presente juicio en los términos siguientes:
R E S U L T A N D O
1 º.- Mediante acuerdo del 18 de junio de 2015, se tuvo por admitida la demanda presentada por el apoderado legal de ******** ** * ******** ************* **** ** ****, en la impugnó la resolución negativa ficta recaída a la promoción de fecha 27 de noviembre de 2014, por la que se solicitó un reconocimiento expreso de la protección de la información relativa a una indicación terapéutica novedosa, contenida en el expediente correspondiente al registro sanitario ******** ***, atribuida a la Comisión Federal para Protección Contra Riesgos Sanitarios; asimismo se tuvieron por admitidas las pruebas ofrecidas por la actora en los términos del Acuerdo precisado.
2°- Mediante Acuerdo del 19 de octubre de 2015 se tuvo por presentada la contestación a la demanda por parte de la autoridad demandada; asimismo se tuvieron por admitidas las pruebas ofrecidas por la enjuiciada, en los términos del citado Acuerdo.
3º.- Mediante Acuerdo del 28 de enero de 2016 se tuvo por admitida la ampliación de demanda; asimismo se tuvieron por admitidas las pruebas ofrecidas por la actora en los términos del Acuerdo precisado.
4°.- Mediante acuerdo del 4 de abril del 2016, se tuvo por contestada la ampliación de demanda.
5º.- Mediante Acuerdo del 4 de abril del 2016, se concedió término a las partes para formular sus respectivos alegatos por escrito.
6 °- Al haberse substanciado el procedimiento y transcurrido el término legal para presentar alegatos, se declaró cerrada la instrucción del juicio; y
C O N S I D E R A N D O
PRIMERO.- Que esta Sala es competente para resolver este juicio en términos de los artículos 3º, fracción XV, 28, fracción III y 36, fracciones VIII y XV, de la Ley Orgánica del Tribunal Federal de Justicia Administrativa, así como 23, fracción I, del Reglamento Interior del Tribunal Federal de Justicia Fiscal y Administrativa, aún vigente en tanto no se opone a la citada Ley Orgánica; en relación con el 2º, 13, 14, 15, 19 y 49 de la Ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo vigente.
SEGUNDO.- ANTECEDENTES DEL ACTO IMPUGNADO. Con la finalidad de contextualizar esta resolución, se estima oportuno referir los siguientes antecedentes:
1. La actora contó con el registro sanitario respecto del fármaco ********** usado por la actora como principio activo del medicamento denominado “********” para la indicación terapéutica “*************** (********* *** ****** ** *********** *********** * ************* ** ******* ********* ********” .
2. La parte actora también obtuvo la modificación del registro sanitario número ******** ***, para una segunda indicación terapéutica: “**** ** *********** ** ******* **************** *** ****** ** **** ******** *** ******** ******** ********” .
3. Para la obtención de este último, la actora refiere que realizó investigación científica de usos adicionales para el principio activo **********, a fin de acreditar los estudios de seguridad y eficacia que establece el artículo 167 del Reglamento de Insumos para la Salud, para lo cual, refiere haber destinado recursos considerables.
4. Con fecha 27 de noviembre de 2014, la actora solicitó ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios de la Secretaría de Salud el reconocimiento expreso de protección a la información y datos clínicos proporcionados para la obtención del registro sanitario relativo a la segunda indicación terapéutica, a fin de que no fuera divulgada, entregada o usada en apoyo directo o indirecto para la protección de cualquier solicitud de registro sanitario.
5. A la fecha de la interposición de la demanda origen de este juicio (18 de mayo de 2015), había transcurrido en exceso el plazo de tres meses que establece el artículo 17, de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo a fin de dar respuesta a la solicitud descrita en el numeral anterior, sin que la actora hubiera sido notificada de respuesta alguna con relación a su petición.
6. La autoridad expuso en su contestación de demanda los hechos y el derecho de la negativa ficta impugnada.
TERCERO.- CONFIGURACIÓN DE LA NEGATIVA FICTA.
Con relación a la falta de respuesta oportuna, la actora en su demanda expone lo siguiente:
a) La resolución negativa ficta no se encuentra fundada ni motivada, por lo que debe declararse nula en términos del artículo 51, fracción II, de la Ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo.
b) También se actualiza la causal de ilegalidad prevista en el artículo 51, fracción IV, de la ley últimamente citada, pues refiere la actora que generó y proporcionó a la autoridad la información técnica para acreditar la seguridad y eficacia del medicamento ********, siendo que su solicitud fue contestada en sentido negativo, en términos del artículo 17, de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, dejándose de aplicar las normas debidas en materia de protección de datos clínicos, ya que de otra forma se habría emitido el oficio solicitado.
c) Del artículo 177 Bis 5 del Reglamento de Insumos para la Salud, se advierte que los medicamentos biotecnológicos, entre otras indicaciones clínicas, requieren de justificación científica mediante estudios clínicos, y de este concepto derivan los esfuerzos considerables, los cuales fueron llevados a cabo y presentados por las coactoras.
d) Refiere también que el requisito de que la información estará protegida siempre que refiera a nuevos componentes químicos, se configura a plenitud, puesto que el medicamento de las coactoras se encuentra en el supuesto de la Ley General de Salud de medicamentos biotecnológicos innovadores, de acuerdo al artículo 222 bis de la misma ley, en relación con el 2, fracción XV del Reglamento de Insumos para la Salud.
e) La información técnica y científica se encuentra también protegida en términos del artículo 86 bis de la Ley de la Propiedad Industrial, que prevé que la información sobre seguridad y eficacia de productos farmacoquímicos y agroquímicos que utilicen nuevos componentes químicos, estará protegida en los términos de los tratados internacionales de los que México sea parte, precepto que se ubica en el capítulo de los secretos industriales de aplicación análoga, aunado a que dicho precepto remite a los “Tratados Internacionales de que México sea parte”.
f) Esto último, lo relaciona con el artículo 39.3 del Acuerdo Sobre Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) que establece las características de datos a ser protegidos y el alcance de dicha protección.
g) El artículo 1711 inciso 5, del Tratado de Libre Comercio de América del Norte que establece una protección de datos similar al ADPIC, es decir, en contra de toda divulgación o uso comercial desleal.
h) Su petición incluye también la solicitud de emitir un reconocimiento en el sentido de que su información no será usada en apoyo a otras solicitudes y cualquier solicitante posterior tendría en todo caso que acreditar la seguridad y eficacia de su producto como si se tratase de una molécula nueva, hasta que no transcurra un período de cinco años, derivado de lo que establece el inciso 6 del artículo 1711 del Tratado de Libre Comercio.
i) El producto ******** está definido como molécula nueva para efectos del comité de moléculas nuevas, ello de conformidad con el artículo 2, fracción XV, inciso d) del reglamento de Insumos para la Salud, pues se tuvo que analizar que era seguro y eficaz para una nueva indicación terapéutica, por lo que debe considerarse como molécula nueva.
Al respecto, la autoridad demandada expuso los hechos y el derecho de la negativa ficta impugnada señalando que:
a) Que es cierta la confirmación de la negativa ficta recaída a la promoción presentada por las coactoras el 27 de noviembre de 2014.
b) No es cierto que la nueva indicación terapéutica sea susceptible de protección, puesto que no se trata de una entidad química nueva, sino derivada de la comercialización y administración del producto, por lo que no es cierto que exista, en términos del artículo 39.3 del ADPIC, un uso comercial desleal a favor de terceros, puesto que en términos de la Ley General de Salud los medicamentos biocomparables presentan estudios clínicos o in-vitro, necesarios para acreditar la seguridad y eficacia, de ahí que que en México no puede hablarse de un uso comercial desleal a favor de terceros de medicamentos biotecnológicos.
c) El producto ******** no es un fármaco químico sino un producto biotecnológico, puesto que el principio activo ********** fue producido por biotecnología molecular, aunado a que la indicación terapéutica aprobada en 2012 no es un nuevo componente químico, nueva entidad química ni mucho menos una molécula nueva, y sus componentes (independientemente de la calidad de biotecnológico), fueron conocidos por la autoridad desde el periodo de evaluación del registro ******** *** y conocidos para la población en general, a partir de que empezó a comercializarse en el año 2010, pues el medicamento tiene la misma fórmula; y, además, las solicitudes de terceros en el caso de medicamentos biotecnológicos no descansa sobre los datos de prueba de datos clínicos del innovador, pues éstos deben presentar sus propios datos clínicos para acreditar seguridad, eficacia y calidad.
d) De conformidad con el artículo 86 bis de la Ley de la Propiedad Industrial, el último párrafo del artículo 167 bis de Reglamento de Insumos para la Salud, apartados 5 y 6 del artículo 1711 del Tratado de Libre Comercio de América del Norte y apartado 3 del artículo 39 del Acuerdo sobre los Aspectos de los derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el comercio, sólo se protegerá la información cuando se trate de nuevas entidades químicas, dicha protección será por un periodo de 5 años, debe implicar un esfuerzo considerable, y dicho derecho implica que ninguna persona puede apoyarse en la evaluación de una solicitud para la aprobación de un producto.
e) Con relación al tema “esfuerzo considerable” aduce que atiende a que la protección del dato de prueba no es la creatividad sino la inversión, y en términos del precedente 957/09-EPI-01-8, esta Sala determinó que para establecer un esfuerzo considerable se deberá tomar en cuenta la naturaleza de los datos, los esfuerzos y gastos de la persona para generarlos, sin que la actora pruebe que los datos de prueba de su registro sanitario realmente acrediten ser fruto de un esfuerzo considerable.
A juicio de los suscritos Magistrados, se acredita la existencia de la resolución negativa ficta impugnada, en atención a las siguientes consideraciones:
De conformidad con los antecedentes antes expuestos y que se acredita con la constancia que se ubica a folio 19 de autos, se obtiene que la parte actora, con fecha 27 de noviembre de 2014, solicitó ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, el reconocimiento expreso de confidencialidad y protección de todos los datos estudios clínicos e información contenida en el expediente correspondiente al registro sanitario ******** ***, en específico, la información de donde deriva la seguridad y eficacia del medicamento con el fármaco ********** para la indicación terapéutica “**** ** *********** ** ******* *************** *** ****** ** **** ******** *** ******** ******** ********”.
La autoridad, a la fecha de presentación de la demanda no había notificado a la actora un pronunciamiento respecto de dicha promoción de fecha 27 de noviembre de 2014, por lo que para la fecha en que la parte actora presentó su demanda (18 de mayo de 2015), es claro que ya habían transcurrido más de tres meses, desde su planteamiento, a fin de obtener una respuesta, ello de conformidad con lo establecido por el artículo 17, de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo:
“Artículo 17.- Salvo que en otra disposición legal o administrativa de carácter general se establezca otro plazo, no podrá exceder de tres meses el tiempo para que la dependencia u organismo descentralizado resuelva lo que corresponda. Transcurrido el plazo aplicable, se entenderán las resoluciones en sentido negativo al promovente, a menos que en otra disposición legal o administrativa de carácter general se prevea lo contrario. A petición del interesado, se deberá expedir constancia de tal circunstancia dentro de los dos días hábiles siguientes a la presentación de la solicitud respectiva ante quien deba resolver; igual constancia deberá expedirse cuando otras disposiciones prevean que transcurrido el plazo aplicable la resolución deba entenderse en sentido positivo.
En el caso de que se recurra la negativa por falta de resolución, y ésta a su vez no se resuelva dentro del mismo término, se entenderá confirmada en sentido negativo.”
Ahora bien, de conformidad con lo establecido por el propio artículo 17, cuando la autoridad administrativa no resuelve lo solicitado por el particular, dentro del plazo de tres meses, el interesado tiene las siguientes opciones:
a) Esperar que la resolución se emita, o
b) Considerar que la autoridad resolvió negativamente; quedando en este último caso, facultado para interponer los medios de defensa en cualquier tiempo posterior a dicho plazo, mientras no se pronuncie resolución expresa.
Lo anterior significa que la oportunidad para impugnar la nulidad de una negativa ficta inicia al cumplirse tres meses sin respuesta, por lo que no es posible impugnar la nulidad de una negativa ficta antes que transcurra el lapso de tres meses sin respuesta, ni tampoco, de ser el caso, después de que el particular haya sido notificado de la resolución expresa, porque entonces queda en aptitud de impugnar la misma directamente, atacando sus propios fundamentos y motivos, sin necesidad de presumir que se ha resuelto en sentido contrario, por ser evidente que, esta última figura sólo opera ante la ausencia de resolución, independientemente del tiempo que demore su dictado.
Lo expuesto con antelación, se ve corroborado con la tesis de jurisprudencia sostenida por la Segunda Sala de la Suprema Corte de Justicia de la Nación (aplicable por analogía), que a continuación se transcribe:
“ Novena Época
No. Registro: 173736
Instancia: Segunda Sala
Jurisprudencia
Fuente: Semanario Judicial de la Federación y su Gaceta
XXIV, Diciembre de 2006
Materia(s): Administrativa
Tesis: 2a./J. 164/2006
Página: 204
NEGATIVA FICTA. LA DEMANDA DE NULIDAD EN SU CONTRA PUEDE PRESENTARSE EN CUALQUIER TIEMPO POSTERIOR A SU CONFIGURACIÓN, MIENTRAS NO SE NOTIFIQUE AL ADMINISTRADO LA RESOLUCIÓN EXPRESA (LEY DE JUSTICIA ADMINISTRATIVA PARA EL ESTADO DE NUEVO LEÓN). Del artículo 46 de la ley mencionada se advierte que en el caso de la negativa ficta, el legislador sólo dispuso los derechos del administrado para demandar la nulidad de la denegada presunción al transcurrir cuarenta y cinco días después de presentada la petición, y de ampliar su demanda al contestar la autoridad administrativa; sin embargo, nada previno en dicho precepto ni en alguna otra disposición, respecto al plazo para impugnar la resolución negativa ficta una vez vencido el citado lapso. En tales condiciones, deben prevalecer en el caso los principios y los efectos que diversas legislaciones y la doctrina han precisado para que se materialice o configure la institución de mérito, a saber: 1) La existencia de una petición de los particulares a la Administración Pública; 2) La inactividad de la Administración; 3) El transcurso del plazo previsto en la ley de la materia; 4) La presunción de una resolución denegatoria; 5) La posibilidad de deducir el recurso o la pretensión procesal frente a la denegación presunta o negativa ficta; 6) La no exclusión del deber de resolver por parte de la Administración; y, 7) El derecho del peticionario de impugnar la resolución negativa ficta en cualquier tiempo posterior al vencimiento del plazo dispuesto en la ley para su configuración, mientras no se dicte el acto expreso, o bien esperar a que éste se dicte y se le notifique en términos de ley.
Contradicción de tesis 169/2006-SS. Entre las sustentadas por los Tribunales Colegiados Primero y Segundo, ambos en Materia Administrativa del Cuarto Circuito. 18 de octubre de 2006. Cinco votos. Ponente: Genaro David Góngora Pimentel. Secretario: Rolando Javier García Martínez.
Tesis de jurisprudencia 164/2006. Aprobada por la Segunda Sala de este Alto Tribunal, en sesión privada del veintidós de noviembre de dos mil seis.”
Asimismo, es aplicable la jurisprudencia número 124, emitida por la Sala Superior de este Tribunal, que se invoca con fundamento en el artículo 79 de la Ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo, que a la letra señala:
“ NEGATIVA FICTA.- SE CONFIGURA SI LA AUTORIDAD NO NOTIFICA AL PROMOVENTE CON ANTERIORIDAD A LA PRESENTACION DE LA DEMANDA, LA RESOLUCION EXPRESA.- De conformidad con lo dispuesto por el artículo 92 del Código Fiscal de la Federación, la negativa ficta se configura cuando las instancias o peticiones que se formulen a las autoridades administrativas no sean resueltas en el término que la ley fija o, a falta de término establecido, en noventa días. De éste precepto se deduce que aún cuando la autoridad haya emitido resolución sobre el recurso interpuesto sobre el particular, dicha resolución no es notificada antes de que se promueve el juicio respectivo, se configura la negativa ficta en virtud de que esa resolución no fue conocida por el particular, y por lo tanto, no puede tenerse como resuelta la instancia o petición de acuerdo con el precepto citado.”.
(Énfasis añadido)
En ese orden de ideas, si el escrito de solicitud de la actora fue presentado ante la enjuiciada el 27 de noviembre de 2014, sin que haya existido la resolución expresa ni se acredita que se haya dado conocer a la actora los motivos y fundamentos de tal negativa, sino hasta que la autoridad dio contestación a la demanda (mediante el oficio presentado el 6 de octubre de 2015), es claro que transcurrió en exceso el plazo de tres meses con que contaba la autoridad para dar respuesta a dicha petición y, por tanto, en el caso se ha configurado la resolución negativa ficta impugnada.
En efecto, lo que se pretendió proteger a través del artículo 17, de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, es el estado de inseguridad jurídica que puede provocarse a quien promueve una instancia administrativa, ante el silencio de la autoridad, generándole un mecanismo a través del cual, si dentro del término antes señalado (tres meses) éste no obtiene respuesta por parte del Estado de la instancia administrativa promovida o al recurso, entonces puede entender que se le ha contestado fictamente en forma negativa, y así, promover las vías de defensa conducentes, sin que esto implique que deba esperar indefinidamente la respuesta expresa de la autoridad, lo que se conoce jurídicamente como negativa ficta, de ahí que en este caso se configuró en la especie.
CUARTO.- Que en contra de los hechos y derecho expuestos por la autoridad en torno a la negativa de protección solicitada, la actora en su escrito de ampliación expone los argumentos siguientes:
a) En el oficio de contestación de demanda la autoridad pretende dar una justificación a su negativa, para lo cual expone motivos y fundamentos para dicha negativa la cual es contrario a derecho.
b) De conformidad con las disposiciones existentes en el Reglamento de Insumos para la Salud, la aprobación de una nueva indicación terapéutica es una aprobación de molécula nueva, y por ende, entra en el alcance de protección del Acuerdo Sobre Derechos de Propiedad Industrial Relacionados con el Comercio y del Tratado de Libre Comercio de América del Norte, lo cual se ve confirmado con el precedente emitido por esta Sala en el expediente 957/09-EPI-01-8.
c) Es preciso situar a los datos de prueba dentro de los ámbitos del Sistema de Derechos de Propiedad Intelectual y de la Industria Farmacéutica; y al respecto, las patentes, la información confidencial o los secretos industriales y el régimen de protección de datos de prueba constituyen tres de los ejes principales sobre los que se asientan el funcionamiento y desarrollo de la industria farmacéutica y su protección se encuentra expresamente establecida en los ADPIC artículos 27 a 34 y 39; y, la relevancia de los datos de prueba está íntimamente relacionada con el proceso de investigación farmacéutica, en donde se asumen tiempo y costos considerables frente a una tasa de fracaso elevada, por lo que el argumento expuesto por la autoridad en su contestación relativo a que la protección de datos de prueba que solicita la actora es un tema estrictamente de inversión económica, debe tomarse con sus reservas, pues si bien dicha protección se encuentra relacionada con los costos y el tiempo en el que se logra poner un medicamento a disposición de los seres humanos, la existencia de esa información la obligación de entregarla a las autoridades y por tanto, su especial relevancia, se da gracias a que son el único mecanismo reconocido por las diferentes normas aplicables para comprobar la calidad, seguridad y eficacia de un medicamento que pueda ser utilizado por los seres humanos en los tratamientos terapéuticos para atender las diversas enfermedades y padecimientos que los aquejan, de ahí que se hayan establecido periodos de protección de datos.
d) A consideración de la autoridad, las indicaciones terapéuticas no tienen el carácter de nuevos componentes químicos, y por ello considerar que las modificaciones al registro sanitario ocurridas en los años 2004 y 2006 como resultado de la aprobación de esas nuevas indicaciones, es notoriamente ilegal, pues lo cierto es que sí son objeto de protección.
e) En torno al tema de esfuerzo considerable, la autoridad no tomó en consideración las referencias hechas por las coactoras, desde el escrito inicial, a los estudios específicos que fueron presentados para obtener la aprobación de cada una de las indicaciones terapéuticas relevantes para esta litis, lo cual ya ha sido motivo de pronunciamiento por el poder judicial.
La autoridad demandada en su oficio de contestación a la ampliación, reiteró las consideraciones de su contestación de demanda.
QUINTO.- Que la litis a resolver en este caso, consiste en determinar si la información clínica proporcionada por la actora para la obtención de la modificación del registro sanitario ******** ***, particularmente la relativa a la seguridad y eficacia del fármaco ********** para la SEGUNDA indicación terapéutica “**** ** *********** ** ******* **************** *** ****** ** **** ******** *** ******** ******** ******** ” que se identifica como ********, resultaba susceptible de protección en términos de la legislación nacional e internacional.
SEXTO.- Que la carga de la prueba en este juicio para vencer la presunción de validez del acto impugnado corresponde a la parte actora, por lo que ofreció las pruebas siguientes:
a) Documental Pública, consistente en el original del acuse de recibo de la petición formulada por las coactoras el 27 de noviembre de 2014, misma que se valora conforme al artículo 46, fracción I, de la Ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo, 197 y 202 del Código Federal de Procedimientos Civiles. Con la que se acredita, en sus términos, la existencia de la misma y la configuración de la negativa ficta impugnada.
b) Documental Pública, consistente en el original del acuse de recibo relativo a la solicitud de emisión de la constancia de la negativa ficta, presentado el 3 de marzo de 2015, misma que se valora conforme al artículo 46, fracción I, de la Ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo, 197 y 202 del Código Federal de Procedimientos Civiles. Con la que se acredita, en sus términos, la presentación de la misma.
c) Copia certificada del título de registro sanitario ******** *** otorgado a la actora (modificado), con valor probatorio de conformidad con los artículos 46, fracción I, de la Ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo, 197, 129 y 202, del Código Federal de Procedimientos Civiles, visible a folio 90 de autos, del que se desprende la modificación del registro sanitario con fecha de expedición de 23 de octubre de 2012 y fecha de vencimiento de 29 de abril de 2015, de donde destaca que la denominación distintiva es ******** y la denominación genérica es ********** para las indicaciones terapéuticas: “**************** ******* *************** ** ******* ******** * ************ **************** ** ******* ******** ********* *** ********** ********* ******* **************** *** ****** ** **** ******** *** ********** ********** ********* ** *********** *** ********* ** ********* ********* * **** ******* *********”.
d) Las constancias que conforman el expediente del registro sanitario ******** ***, con valor probatorio de conformidad con los artículos 46, fracción I, de la Ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo, 197, 129, 202 y 203, del Código Federal de Procedimientos Civiles.
e) Manifestación por escrito de la titular del área regulatoria de ******** ************* **** ** ***., visible a folio 84 de autos, y con valor probatorio de conformidad con los artículos 46, fracción I, de la Ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo, y 197, 129 y 203, del Código Federal de Procedimientos Civiles, con el que pretende acreditar diversos datos relativos a los estudios presentados para probar la seguridad y eficacia que dio lugar a la autorización de una nueva indicación terapéutica, que representarían un esfuerzo considerable.
SÉPTIMO.- Estudio de la Sala.
A juicio de los suscritos Magistrados, los argumentos de la actora resultan fundados y suficientes para declarar la nulidad solicitada, en atención a las consideraciones que se exponen a continuación.
Previamente se señaló que la cuestión a dilucidar es relativa a la confidencialidad acerca de la información sobre seguridad y eficacia generada por las ahora actoras en el registro sanitario ******** ***; y correlativamente con ello, la prohibición de apoyo que sobre dicha información pudiera usar un tercero, misma que a su juicio, deberá durar cinco años.
La parte actora, fundamenta su pretensión en los artículos, 39.3 del Acuerdo de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), 1711 del Tratado de Libre Comercio de América del Norte, 86 bis de la Ley de la Propiedad Industrial, 2, fracción XV, inciso d) y 167, fracción I del Reglamento de Insumos para la Salud, que a la letra señalan:
TRATADO DE LIBRE COMERCIO DE AMÉRICA DEL NORTE
“Artículo 1711. Secretos industriales y de negocios
…
5. Si, como condición para aprobar la comercialización de productos farmoquímicos o de productos agroquímicos que utilicen nuevos componentes químicos, una de las Partes exige la presentación de datos sobre experimentos o de datos de otro tipo que no se hayan publicado y que sean necesarios para determinar la seguridad y eficacia del uso de dichos productos, esa Parte protegerá los datos que presenten las personas cuando la generación de tales datos implique un esfuerzo considerable , excepto cuando la publicación sea necesaria para proteger al público o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal.
6. Cada una de las Partes dispondrá que, respecto a los datos señalados en el párrafo 5 que sean presentados a la Parte después de la fecha de entrada en vigor de este Tratado, ninguna persona distinta a la que los haya presentado pueda, sin autorización de esta última, contar con tales datos en apoyo a una solicitud para aprobación de un producto durante un periodo razonable después de su presentación. Para este fin, por periodo razonable se entenderá normalmente un lapso no menor de cinco años a partir de la fecha en que la Parte haya concedido a la persona que produjo los datos la aprobación para poner en el mercado su producto , tomando en cuenta la naturaleza de los datos y los esfuerzos y gastos de la persona para generarlos . Con apego a esta disposición nada impedirá que una Parte lleve a cabo procedimientos sumarios de aprobación para tales productos sobre la base de estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad.”
ACUERDO DE LOS DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL RELACIONADOS CON EL COMERCIO
“Artículo 39
…
3. Los Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal . Además, los Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal.”
LEY DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL
“Artículo 86 BIS.- La información requerida por las leyes especiales para determinar la seguridad y eficacia de productos farmoquímicos y agroquímicos que utilicen nuevos componentes químicos quedará protegida en los términos de los tratados internacionales de los que México sea parte.”
REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD
“Artículo 2o. Para efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
[…]
XV. Molécula Nueva , a la sustancia de origen natural o sintético que es el principio activo de un medicamento, no utilizada previamente en el país, cuya eficacia, seguridad y fines terapéuticos no hayan sido completamente documentados en la literatura científica;
Para efectos del Comité de Moléculas Nuevas, se clasificarán como moléculas nuevas a aquellas que se encuentren dentro de las siguientes categorías :
[…]
d . Aquel fármaco o medicamento existente en el mercado que pretenda comercializarse con otra indicación terapéutica.”
“ ARTÍCULO 177 Bis 5 . Un medicamento biotecnológico innovador o un medicamento biotecnológico biocomparable puede ser aprobado para su uso en otras indicaciones clínicas, siempre y cuando exista justificación científica aprobada mediante los estudios clínicos, que determine la Secretaría considerando la opinión del Comité de Moléculas Nuevas, previa consulta que éste realice al Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos”
(Énfasis añadido)
De los artículos transcritos, se desprende que:
1. Si como condición para aprobar la comercialización de productos farmoquímicos que utilicen nuevos componentes químicos, se exige la presentación de datos sobre experimentos o de datos de otro tipo que no se hayan publicado y que son necesarios para determinar la seguridad y eficacia de dichos productos, esa parte (del Tratado de Libre Comercio de América del Norte), protegerá los datos que presenten las personas, contra la divulgación, cuando la generación de estos datos implique un esfuerzo considerable.
2. La parte, dispondrá que ninguna persona distinta a la que los haya presentado pueda, sin autorización de esta última, contar con tales datos en apoyo a una solicitud para aprobación de un producto durante un periodo razonable después de su presentación, entendiendo como tal y de manera normal, un lapso no menor de cinco años a partir de la fecha en que la parte haya concedido la aprobación para que la persona que produjo esos datos , ponga en el mercado su producto, para lo cual, se debe tomar en cuenta la naturaleza de los datos y los esfuerzos y gastos de la persona para generarlos.
3. Asimismo, cuando los miembros del Acuerdo de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, exijan como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos que utilizan nuevas entidades químicas , la presentación de datos de pruebas u otros no divulgado cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal, protegiendo además, los datos contra toda divulgación.
4. Por otro lado, d e conformidad con el artículo 2, fracción XV, inciso d), del Reglamento de Insumos para la Salud, se considera molécula nueva a la sustancia de origen natural o sintético que es el principio activo de un medicamento, no utilizada previamente en el país, cuya eficacia, seguridad y fines terapéuticos no hayan sido completamente documentados en la literatura científica, las cuales tienen una clasificación que comprende a los fármacos o medicamentos existentes en el mercado que pretendan comercializarse con otra indicación terapéutica.
5. También, que la información requerida por las leyes especiales para determinar la seguridad y eficacia de productos farmoquímicos y agroquímicos que utilicen nuevos componentes químicos, quedará protegida en los términos de los tratados internacionales de los que México sea parte.
6. Y, un medicamento biotecnológico innovador o un medicamento biotecnológico biocomparable puede ser aprobado para su uso en otras indicaciones clínicas, siempre y cuando exista justificación científica aprobada mediante los estudios clínicos, que determine la Secretaría considerando la opinión del Comité de Moléculas Nuevas, previa consulta que éste realice al Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos.
Para este caso, es además trascendente resaltar que tanto la legislación nacional como internacional no establecen de forma expresa y categórica la protección de datos que refieran a fármacos conocidos para una segunda o nueva indicación terapéutica; sin embargo, de su interpretación correlacionada sí es dable admitir la protección solicitada por la actora.
A mayor abundamiento, de los Tratados Internacionales citados es perceptible que los datos de prueba u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, y que son exigidos por la legislación local para la aprobación de la comercialización de productos farmoquímicos, o productos agroquímicos, o bien, productos farmacéuticos (sin distinción entre productos de síntesis química o biotecnológicos), o productos químicos agrícolas,serán susceptibles de protección únicamente cuandoutilicennuevos componentes químicos o nuevas entidades químicas.
Es claro que no se incluye como objeto de protección los datos que respalden la seguridad y eficacia de fármacos conocidos para nuevos usos o segundos usos, indicaciones o segundas indicaciones, entre otros supuestos.
Sin embargo, no debe perderse de vista que el artículo 2º, fracción XV, inciso d), del Reglamento de Insumos para la Salud define a una molécula nueva como “la sustancia de origen natural o sintético que es el principio activo de un medicamento, no utilizada previamente en el país, cuya eficacia, seguridad y fines terapéuticos no hayan sido completamente documentados en la literatura científica”; y que para efectos del Comité de Moléculas Nuevas, se clasificarán como moléculas nuevas a aquellas que se encuentren dentro de diversas categorías, incluyendo a aquel fármaco o medicamento existente en el mercado que pretenda comercializarse con otra indicación terapéutica .
En esa tesitura, es dable establecer que el Reglamento de Insumos para la Salud da el tratamiento de molécula nueva a un fármaco o medicamento ya existente en el mercado que pretenda comercializarse con una nueva indicación terapéutica.
En el caso, el registro sanitario ******** ***, fue modificado por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, de la Secretaría de Salud, el día 23 de octubre de 2012, para el medicamento con denominación distintiva ******** y denominación genérica **********, para incluir a la segunda indicación terapéutica “ **** ** *********** ** ******* **************** *** ****** ** **** ******** *** ******** ******** ******** .”
Es incuestionable que el fármaco ******** tiene como sustancia el ********** que, en estricto sentido, no es de ninguna manera una molécula nueva, pues tal como lo señala la autoridad no ha cambiado; sin embargo, aun cuando ya es conocida en el mercado, cierto es también que se usa con la primera indicación terapéutica, en tanto que la actora incluyó una segunda indicación.
En suma, si existe certeza de que de conformidad con el artículo 2º, fracción XV, inciso d), del Reglamento de Insumos para la Salud se clasificarán como moléculas nuevas los fármacos o medicamentos existentes en el mercado que pretendan comercializarse con otra indicación terapéutica; entonces el ********** en tanto que:
1. Es un fármaco o medicamento biotecnológico,
2. Es un fármaco existente en el mercado (con la primera indicación terapéutica), y
3. Pretende comercializarse con otra indicación terapéutica.
Encuadra en ese supuesto del Reglamento de Insumos para la Salud, por lo que resulta ser una molécula nueva, con las consecuencias de ello, sin que dicho precepto reglamentario, por un lado, distinga entre clases de medicamentos, por tanto, el intérprete tampoco debe distinguir, y por otro lado, tampoco excluye a los medicamentos biotecnológicos, por lo que no hay razón para no darle las consecuencias generales aplicables a todo medicamento.
En ese sentido, no es óbice para lo anterior, que la autoridad sostenga que el medicamento en la especie se trata de un medicamento biotecnológico que, para ser aprobado para uso en otras indicaciones clínicas, en todos los casos deben presentar estudios clínicos, pues ello no es desconocido por esta Sala a la luz de lo que establece el artículo 177 bis del reglamento de Insumos para la Salud.
Sin embargo, ello no pugna con protección solicitada por la actora respecto de los datos que presentó para probar la seguridad y eficacia terapéutica del medicamento biotecnológico para una nueva indicación terapéutica; por lo que lo relevante para este caso es que el ********** para destinarse a una nueva indicación terapéutica, tiene la calidad de molécula nueva, y por lo tanto, debe dársele el tratamiento legal que protege a las moléculas nuevas, y ello implica, entre otras, el que se proteja a la información que respalde su seguridad y eficacia en términos de los Tratados Internacionales de los que México es parte, con independencia de si se trata de un medicamento biotecnológico, pues la legislación aplicable, particularmente el artículo 39 punto 3 del Acuerdo de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio no establece tal distinción y engloba a los productos farmacéuticos en general.
Lo anterior, sobre la base de que debe considerarse que los datos de prueba para la autorización para comercializar un producto farmacéutico son imprescindibles para saber si es seguro y tiene la eficacia terapéutica que afirma su productor.
De ahí que para comprobar la seguridad y eficacia de un fármaco ya conocido para una segunda o nueva indicación terapéutica, es necesaria la presentación de datos clínicos, pues sólo así se explica su obtención en términos del artículo 177 bis 5 del Reglamento de Insumos para la Salud, antes trascrito, que establece que para su obtención, debe existir la justificación científica aprobada mediante los estudios clínicos, que determine la Secretaría considerando la opinión del Comité de Moléculas Nuevas, previa consulta que éste realice al Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos, tan es así, que en este caso la modificación al registro sanitario para incluir una nueva indicación, fue procedente.
Por lo que la información clínica relativa a su eficacia terapéutica y de seguridad es meritoria de protección, dada la inversión de capital humano, material e intelectual que requirieron los estudios clínicos realizados por la actora para probar su seguridad y eficacia para una segunda indicación, que la autoridad no desvirtúa, pues al respecto la autoridad sólo sostiene que la actora no probó el supuesto de “esfuerzo considerable”, cuando ciertamente la actora, en su solicitud de protección señaló como tal toda la incluida en el expediente del registro sanitario, a la que la autoridad no se refiere, ni expone las razones que le permiten concluir que dicha información presentada no acredita el presupuesto de “esfuerzo considerable”.
A mayor abundamiento, no escapa para esta Sala que los datos de prueba presentados deben haber implicado un esfuerzo considerable, lo anterior, por ministerio de ley, ya que así lo disponen los artículos ya citados.
Para ello, se debe tomar en cuenta la naturaleza de los datos y los esfuerzos y gastos de la persona para generarlos, esto es, que suponga un esfuerzo considerable.
El Diccionario de la Real Academia de la Lengua Española, define la palabra esfuerzo, de la siguiente manera:
“esfuerzo.
(De esforzar).
1. m. Empleo enérgico de la fuerza física contra algún impulso o resistencia.
2. m. Empleo enérgico del vigor o actividad del ánimo para conseguir algo venciendo dificultades.
3. m. Ánimo, vigor, brío, valor.
4. m. Empleo de elementos costosos en la consecución de algún fin.
5. m. ant. auxilio.”
Asimismo, el referido Diccionario de la Real Academia de la Lengua Española, define la palabra considerable, de la siguiente manera:
“considerable.
(De considerar).
1. adj. Digno de consideración.
2. adj. Suficientemente grande, cuantioso o importante.”
Por lo anterior, se estima que un esfuerzo considerable será aquel empleo de elementos en la consecución de algún fin, los cuales pueden ser en recursos, materiales, humanos o de cualquier otra índole, por lo que el juzgador para determinar si se emplearon en la generación de alguna actividad deberá analizar los medios de convicción que se aporten en el juicio correspondiente.
En el caso concreto, la parte actora argumenta en numerosas ocasiones, tanto en su escrito de demanda como en su escrito de ampliación a ésta que se llevó a cabo una cantidad importante de estudios clínicos que implicaron un esfuerzo considerable tanto en tiempo como en inversión económica, situación que acredita con el escrito signado por la Titular del Área Regulatoria de Oncología de la actora, mismo que no es objetado por la autoridad, en el que dicha funcionaria informó que fueron presentados estudios realizados para la autorización de la segunda indicación terapéutica un documento adjunto intitulado “ ********** **** ** ******* ** **** ******** *** ********** ********** ********* ** ******* ****************” , e informó además que la generación de estudios de seguridad y eficacia presentados tomó un estimado de 18 meses e implicó una inversión monetaria de alrededor de $171, 829,333.33 USD (Ciento setenta y un millones ochocientos veintinueve mil trescientos treinta y tres US Dólares 33/100) y que un estimado de 724 pacientes participaron en los estudios correspondientes, asimismo dio cuenta de cuatro estudios que se realizaron actualmente.
Lo anterior, no es refutado ni desvirtuado por la autoridad como esfuerzo considerable en tiempo y capital invertido.
Por tanto, para esta Sala, los datos presentados, es información confidencial que debe protegerse, ello acorde a una interpretación correlacionada de los artículos 2º, fracción XV, inciso d) y 177 bis 5 del Reglamento de Insumos para la Salud, así como en términos de los Tratados Internacionales de los que México es parte.
Visto así, debe interpretarse que es admisible y válida la protección de datos relativos a moléculas (sustancias) ya conocidas (para segundas indicaciones terapéuticas), pues lo que verdaderamente se busca, es la protección de datos que respalden un medicamento y sus aplicaciones con relación a terceros cuando se involucre un esfuerzo considerable que acredite su seguridad y eficacia para una nueva indicación terapéutica, tal como en este caso ocurre, la relevancia de su protección radica en evitar la intrusión por parte de terceros respecto de información económica, comercial o de tecnologías que de revelarse, pueda anular o menoscabar a los derechos de la parte actora.
Es aplicable en lo substancial la tesis siguiente:
Época: Décima Época
Registro: 2005522
Instancia: Pleno
Tipo de Tesis: Aislada
Fuente: Gaceta del Semanario Judicial de la Federación
Libro 3, Febrero de 2014, Tomo I
Materia(s): Constitucional
Tesis: P. II/2014 (10a.)
Página: 274
PERSONAS MORALES. TIENEN DERECHO A LA PROTECCIÓN DE LOS DATOS QUE PUEDAN EQUIPARARSE A LOS PERSONALES, AUN CUANDO DICHA INFORMACIÓN HAYA SIDO ENTREGADA A UNA AUTORIDAD.
El artículo 16, párrafo segundo, de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos reconoce el derecho a la protección de datos personales, consistente en el control de cada individuo sobre el acceso y uso de la información personal en aras de preservar la vida privada de las personas. En ese sentido, el derecho a la protección de datos personales podría entenderse, en primera instancia, como una prerrogativa de las personas físicas, ante la imposibilidad de afirmar que las morales son titulares del derecho a la intimidad y/o a la vida privada; sin embargo, el contenido de este derecho puede extenderse a cierta información de las personas jurídicas colectivas, en tanto que también cuentan con determinados espacios de protección ante cualquier intromisión arbitraria por parte de terceros respecto de cierta información económica, comercial o relativa a su identidad que, de revelarse, pudiera anular o menoscabar su libre y buen desarrollo . Por tanto, los bienes protegidos por el derecho a la privacidad y de protección de datos de las personas morales, comprenden aquellos documentos e información que les son inherentes, que deben permanecer ajenos al conocimiento de terceros, independientemente de que, en materia de transparencia e información pública, opere el principio de máxima publicidad y disponibilidad, conforme al cual, toda información en posesión de las autoridades es pública, sin importar la fuente o la forma en que se haya obtenido, pues, acorde con el artículo 6o., en relación con el 16, párrafo segundo, constitucionales, la información entregada a las autoridades por parte de las personas morales, será confidencial cuando tenga el carácter de privada por contener datos que pudieran equipararse a los personales, o bien, reservada temporalmente, si se actualiza alguno de los supuestos previstos legalmente.
Contradicción de tesis 56/2011. Entre las sustentadas por la Primera y la Segunda Salas de la Suprema Corte de Justicia de la Nación. 30 de mayo de 2013. Mayoría de siete votos de los Ministros Margarita Beatriz Luna Ramos, José Fernando Franco González Salas, Arturo Zaldívar Lelo de Larrea, Jorge Mario Pardo Rebolledo, Sergio A. Valls Hernández, Olga Sánchez Cordero de García Villegas y Alberto Pérez Dayán; votaron en contra: Alfredo Gutiérrez Ortiz Mena, José Ramón Cossío Díaz, Luis María Aguilar Morales y Juan N. Silva Meza. Ponente: Sergio A. Valls Hernández. Secretarios: Laura García Velasco y José Álvaro Vargas Ornelas.
El Tribunal Pleno, el veintitrés de enero en curso, aprobó, con el número II/2014 (10a.), la tesis aislada que antecede. México, Distrito Federal, a veintitrés de enero de dos mil catorce.
Nota: Esta tesis no constituye jurisprudencia, ya que no resuelve el tema de la contradicción planteada.
Esta tesis se publicó el viernes 14 de febrero de 2014 a las 11:05 horas en el Semanario Judicial de la Federación
Por otro lado, debe desestimarse que la autoridad demandada establezca que la clasificación dada por el artículo 2º, fracción XV, inciso d), es únicamente para efectos del para efectos del Comité de Moléculas Nuevas, pues el artículo reglamentario que se comenta está inmerso en el “ Título Primero”, “Disposiciones Generales” que establece que se entiende como molécula nueva al fármaco o medicamento existente en el mercado que pretenda comercializarse con otra indicación terapéutica ; por lo tanto, la interpretación limitativa o excluyente que hace la autoridad va en contra de la generalidad que le da a dicha disposición el encabezado del precepto específico (artículo 2º, fracción XV), así como su ubicación en el Título de “Disposiciones Generales” del Reglamento de Insumos para la Salud.
Lo que es más, el Comité de Moléculas Nuevas es una instancia de consulta en apoyo al análisis y evaluación de productos farmacéuticos nuevos, con nuevas indicaciones o que por sus características requieran ser evaluados por grupos de especialistas para establecer elementos adicionales a la evaluación y autorización de un producto, lo cual se desprende del artículo 1º, del Reglamento Interior del Comité de Moléculas Nuevas:
“Artículo 1. El presente ordenamiento tiene como objeto establecer el funcionamiento del Comité de Moléculas Nuevas, como un órgano auxiliar de consulta y opinión previa a las solicitudes de registros de medicamentos y demás insumos para la salud que sean presentados ante la Secretaría y que puedan contener una molécula nueva en términos del Reglamento de Insumos para la Salud y la normatividad aplicable en la materia.”
Por lo que, es indudable que la protección debe entenderse con relación a la aplicación de una sustancia ya conocida para una nueva indicación terapéutica a la que se da el carácter de molécula nueva en razón de su aplicación a una nueva indicación terapéutica que será evaluada por dicho Comité.
Derivado de lo anterior, debe desestimarse el argumento defensivo de la autoridad en el que expone que no tiene la obligación de conceder protección de datos de prueba de la Segunda Indicación Terapéutica del medicamento biotecnológico que se comenta, ya que la primera indicación de dicho principio activo ya existía, y de conformidad con el Tratado de Libre Comercio de América del Norte y el Acuerdo de Organización Mundial de Comercio Sobre Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual, no se reconoce la protección de datos de prueba de segundas indicaciones terapéuticas.
Al respecto, según se estableció antes, es verdad que ni el Tratado de Libre Comercio de América del Norte ni el ADPIC establecen una protección propiamente dicha con relación a segundas indicaciones terapéuticas, sin embargo, también se ha dicho que los artículos 2º, fracción XV, inciso d) y 177 bis 5 del Reglamento de Insumos para la Salud, establecen que la información que se presente para la obtención de un registro sanitario, que tenga el carácter de confidencial o reservada estará protegida contra la divulgación a otros particulares, lo que además debe entenderse extensivo a la información que respalde la seguridad y eficacia de segundas indicaciones terapéuticas.
Asimismo, la autoridad en cumplimiento al artículo 16, fracción X de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, tiene la obligación, entre otras, de dictar resolución expresa sobre cuantas peticiones le formulen, asimismo, el numeral 17 bis, fracción IV, de la Ley General de Salud, prevé que competen a dicha Comisión, aquellos actos de autoridad que para la regulación, el control y el fomento sanitario se establecen o deriven de esa Ley, sus reglamentos, las normas oficiales mexicanas y los demás ordenamientos aplicables.
Por lo que, relacionando estas disposiciones, es claro que debe otorgarse la protección contra la divulgación de la información, que tenga el carácter de confidencial o reservada, y que la autoridad se encontraba obligada a emitir un pronunciamiento expreso sobre la solicitud de la accionante.
A partir de las premisas anteriores puede concluirse que:
• Considerando que nuestra legislación mexicana, en concreto en la Ley de la Propiedad Industrial, establece que la información requerida para determinar la seguridad y eficacia de productos farmacéuticos, o bien, los farmoquímicos que utilicen nuevos componentes químicos, quedará protegida en los términos de los tratados internacionales de los que México es parte, y para el caso específico, tanto el Tratado de Libre Comercio de América del Norte, como el Acuerdo de los Derecho de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, prevén la protección de esos datos de seguridad y eficacia.
• Que de conformidad con el artículo 133 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, los tratados internacionales que estén de acuerdo con la misma, celebrados y que se celebren por el Presidente de la República con aprobación del Senado, serán Ley Suprema de toda la Unión, y tanto Tratado de Libre Comercio de América del Norte, como el Acuerdo de los Derecho de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, son tratados suscritos por México, en vigor a partir del 1º de enero de 1994 y 1º de enero de 2000, respectivamente; de tal forma que las disposiciones en ellos contenidas, son de observancia obligatoria en México.
• Por lo que términos del Tratado de Libre Comercio de América del Norte y en virtud de que la normatividad interna exige la presentación de información técnica y científica para demostrar la eficacia terapéutica y seguridad de acuerdo con la información científica correspondiente que la justifique (artículo 177 bis 5 del Reglamento de Insumos para la Salud), para el otorgamiento del registro sanitario respecto de medicamentos biotecnológicos, y la consecuente comercialización de medicamentos, se deben proteger los datos que se presenten, contra la divulgación, cuando la generación de estos datos implique un esfuerzo considerable .
• Y que en términos del artículo 2º, fracción XV, inciso d), del propio Reglamento de Insumos para la Salud, da el carácter de molécula nueva a los fármacos o medicamentos existentes en el mercado que pretenda comercializarse con otra indicación terapéutica.
Luego entonces, para esta Sala, existen elementos suficientes para estimar que dicha protección debe extenderse a los datos clínicos de fármacos biotecnológicos ya conocidos que se hayan presentado con la finalidad de acreditar su seguridad y eficacia para una nueva indicación terapéutica.
En principio, porque dichos datos clínicos, dado el esfuerzo intelectual y su finalidad, representan una ventaja comercial para quien los desarrolló, de ahí que para esta Sala Especializada, reviste una protección intelectual que debe reconocerse y protegerse.
Lo que es más, México se encuentra obligado a disponer que ninguna persona distinta a la que haya presentado dicha información pueda, sin autorización de esta última, contar con tales datos en apoyo a una solicitud para aprobación de un producto durante un periodo razonable después de su presentación, entendiendo normalmente, un lapso no menor de cinco años a partir de la fecha en que se haya aprobado la comercialización del producto (registro sanitario), o su puesta en el mercado, tomando en cuenta la naturaleza de los datos y los esfuerzos y gastos de la persona para generarlos.
Además, conforme al Acuerdo sobre los Derecho de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, México, al exigir como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos que utilizan nuevas entidades químicas (artículo 167 del Reglamento de Insumos para la Salud), la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datoscontra todo uso comercial desleal, protegiendo además, los datos contra toda divulgación.
En este sentido, el propio Reglamento de Insumos para la Salud dispone en el artículo 167 bis, último párrafo, lo siguiente:
“ARTÍCULO 167-bis. El solicitante del registro de un medicamento alopático deberá anexar a la solicitud la documentación que demuestre que es el titular de la patente de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial…
La información a que se refieren los artículo 167 y 167 bis de este Reglamento que tenga el carácter de confidencial o reservada de conformidad con lo establecido en los tratados internacionales de los que México sea parte y con las demás disposiciones legales aplicables, estará protegida contra toda divulgación a otros particulares.”
De donde se advierte que toda la información que tenga el carácter de confidencial o reservada, proporcionada para demostrar la eficacia terapéutica y seguridad del producto de acuerdo con la información científica correspondiente, se encuentra protegida contra toda divulgación a otros particulares, asimismo, en términos del artículo 86 bis de la Ley de la Propiedad Industrial, protege dicha información remitiéndose a los tratados internacionales, en este caso, Tratado de Libre Comercio de América del Norte y Acuerdo de los Derecho de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio.
Por tanto, la información que las actoras presentaron a fin de obtener la modificación del registro sanitario ******** ***, es meritoria de la protección contra toda divulgación y contra todo uso comercial desleal, por lo que ninguna persona distinta a la que presentó dicha información ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, podrá, sin autorización de la titular de dicho registro, contar con tales datos en apoyo a una solicitud para aprobación de un producto que involucre el fármaco ********** para la segunda indicación terapéutica que motivó tal modificación.
Por tanto, para esta Sala es procedente que se otorgue el reconocimiento de la confidencialidad de los datos proporcionados por un período razonable y no menor de cinco años, únicamente con relación al ********** para la segunda indicación terapéutica que ampara el registro sanitario ******** *** modificado.
No obstante todo lo anterior , para esta Sala debe quedar muy claro que la protección de datos debe entenderse únicamente referida a la presentada por las coactoras para la obtención de la modificación del registro sanitario ******** ***, que autoriza la comercialización del producto con la indicación terapéutica de “ **** ** *********** ** ******* **************** *** ****** ** **** ******** *** ******** ******** ********” , pues de ninguna manera es dable considerar a perpetuidad la exclusividad del contenido de los datos clínicos de dicho fármaco para la indicación terapéutica más allá de la temporalidad ya señalada para dicha indicación, o a alguna otra indicación no señalada en este fallo, respecto de la que no existe o ya no existe protección alguna.
OCTAVO.- DECISIÓN. Derivado de lo antes expuesto, para esta Sala sí se configuró la negativa ficta, y los hechos y el derecho en que se sustenta se encuentran apreciados de manera equivocada, por lo que debe declararse su nulidad, ya que los datos clínicos que respaldan la modificación al registro sanitario ******** ***, son meritorios de la protección solicitada, por lo que se actualiza la causa de legalidad que establece el artículo 51, fracción IV, de la Ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo.
Dicha nulidad es para el efecto de que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, emita un nuevo acto, en el que, atendiendo a lo dispuesto en la última parte considerativa de esta sentencia, dé respuesta expresa y afirmativa a las accionantes sobre la petición formulada el día 27 de noviembre de 2014, en el expediente de registro sanitario ******** ***, debiendo considerar como susceptible de protección los datos presentados por la actora que respaldan la seguridad y eficacia terapéutica de ********** para la segunda indicación terapéutica “ **** ** *********** ** ******* **************** *** ****** ** **** ******** *** ******** ******** ******** , y sobre dicha base, considerar aplicables los preceptos legales nacionales e internacionales antes analizados, así como del Reglamento de Insumos para la Salud, para la protección de la información generada por las coactoras.
Asimismo, debe pronunciarse afirmativamente con relación a la prohibición de apoyo que sobre dicha información pudiera usar un tercero, esto es, que ninguna persona distinta a la parte actora pueda, sin autorización de ésta última, contar con los datos en apoyo a una solicitud para aprobación de un producto por el tiempo fijado en la legislación aplicable.
En el entendido de que la resolución que emita en cumplimiento al presente fallo, deberá emitirse dentro del plazo de cuatro meses, contados a partir de que el mismo quede firme, de conformidad con el artículo 52 de la ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo.
Por último, esta Sala estima innecesario el estudio de los restantes argumentos expuestos por la actora en su escrito de demanda, al haber quedado acreditada plenamente la ilegalidad de la resolución impugnada, ya que su análisis en nada variaría el sentido del presente fallo, sin que ello pueda considerarse como violatorio de lo dispuesto por el artículo 50 de la Ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo.
Es aplicable al respecto la Jurisprudencia No. 68 de este Tribunal y precedente que a la letra dice:
“ SENTENCIA DEL TRIBUNAL FISCAL. CASO EN EL QUE NO CONTRAVIENEN LO DISPUESTO POR EL ARTICULO 229 DE CÓDIGO FISCAL DE LA FEDERACIÓN. Si bien es cierto que las Salas del Tribunal deben examinar todos los puntos controvertidos de la resolución impugnada, de la demanda y de la contestación de acuerdo con lo dispuesto por el artículo 229 del Código Fiscal de la Federación, también lo es que deben abstenerse de estudiar todas las cuestiones planteadas cuando encuentren un concepto de anulación fundado y suficiente para declarar la nulidad de la resolución impugnada; pues siendo así resultaría innecesario analizar las demás argumentaciones de la actora y de la demandada, ya que cualquiera que fuera el resultado de este estudio, en nada se variaría la anterior conclusión”
Precedente V-P-2aS-122, publicado en la Revista del Tribunal Federal de Justicia Fiscal y Administrativa, Quinta Época, Año II, Abril 2002, página 70.
Por lo expuesto y con fundamento en lo dispuesto por los artículos 49, 50, 51, fracción IV y 52, fracción III, de la Ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo1, es de resolverse y se resuelve:
(Nota al final del documento)
I.- EL PRESENTE JUICIO DE NULIDAD ES PROCEDENTE ;
II.- LA ACTORA ACREDITÓ SU ACCIÓN ;
III.- Se DECLARA LA NULIDAD de la resolución negativa ficta impugnada recaída al escrito que quedó debidamente precisado en el resultando 1° de este fallo, por las razones expuestas en el Séptimo considerando de esta sentencia, y para los efectos precisados en el Octavo considerando de este mismo fallo.
IV.- NOTIFÍQUESE.
El presente fallo fue aprobado por unanimidad de votos y firmado por los CC. Magistrados que integran la Sala Especializada en Materia de Propiedad Intelectual del Tribunal Federal de Justicia Administrativa ante la Secretaria de Acuerdos que da fe.
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______________________________
RAMÓN IGNACIO CABRERA LEÓN Magistrado Instructor del juicio y ponente. |
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LUZ MARÍA ANAYA DOMÍNGUEZ Magistrada Titular de la Primera Ponencia de esta Sala
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JUAN ANTONIO RODRÍGUEZ CORONA Magistrado Titular de la Tercera Ponencia y Presidente de esta Sala |
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BERENICE HERNÁNDEZ DELEYJA Secretaria de Acuerdos quien da fe
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“La Sala que al rubro se indica, de conformidad con lo dispuesto por los artículos 116 de la Ley General de Transparencia y Acceso a la Información Pública; 113, fracciones I y III de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la información Pública; 3º, fracción IX de la Ley General de Protección de Datos Personales en Posesión de Sujetos Obligados; y Trigésimo Octavo, fracciones I y II, y Cuadragésimo de los Lineamientos Generales en Materia de Clasificación y Desclasificación de la Información, así como para la Elaboración de Versiones Públicas; indica que fueron suprimidos de la versión pública de la presente: datos personales del actor y su apoderado; los datos del registro sanitario materia del juicio, nombres de medicamentos y las indicaciones terapéuticas que amparan, así como los datos de los expedientes que llevarían a la identificación de los datos personales de la parte actora, por actualizar lo señalado en dichos supuestos normativos.”