Инструкция по выдаче сертификата дополнительной охраны лекарственных препаратов и сертификата дополнительной охраны фитофармацевтической продукции № 146 от 28.12.2006 г., Румыния

INSTRUCTIUNE NR. 146 din 28.12.2006

Avand în vedere posibilitatea acordarii unei protectii suplimentare pentru medicamente si pentru produse pentru protectia plantelor prevazute de art. 31 din Legea nr. 64/1991 privind brevetele de inventie republicata;

Avand în vedere ca începand cu data de 01.01.2007, Regulamentul (EEC) nr.1768/92 al Consiliului din 18 iunie 1992 privind crearea unui certificat suplimentar de protectie pentru medicamente si Regulamentul (EC) nr.1610/96 din 23 iulie 1996 al Parlamentului European si al Consiliului privind crearea unui certificat suplimentar de protectie pentru

produse pentru protectia plantelor, sunt de directa aplicare si în Romania;

În temeiul art.6 alin(3) din Hotararea de Guvern nr.573/07.09.1998 privind

organizarea si functionarea Oficiul de Stat pentru Inventii si Marci, publicata în

Monitorul Oficial nr.345 din 11 sept 1998,

Directorul General emite:

INSTRUCTIUNI PRIVIND CERTIFICATUL SUPLIMENTAR DE PROTECTIE PENTRU MEDICAMENTE SI CERTIFICATUL SUPLIMENTAR DE PROTECTIE PENTRU PRODUSE DE PROTECTIE A PLANTELOR^(*

Definitii Art.1

În prezentele Instructiuni, urmatorii termeni se definesc dupa cum urmeaza:

a) Regulamente – Regulamentul (CEE) nr.1768/92 al Consiliului din 18 iunie 1992

privind crearea unui certificat suplimentar de protectie pentru medicamente si

Regulamentul (CE) nr.1610/96 din 23 iulie 1996 al Parlamentului European si al

Consiliului privind crearea unui certificat suplimentar de protectie pentru produse

de protectie a plantelor;

^(* Denumire conform HG nr.1559/23.09.2004 privind procedura de omologare a produselor de protectie a plantelor în vederea plasarii pe piata si a utilizarii lor pe teritoriul Romaniei, reprezentand transpunerea Directivei Consiliului 91/414/CEE, publicata în M.O. 955/19.10.2004.

b) certificat – certificatul suplimentar de protectie obtinut în baza Regulamentelor;

c) produs – produsul definit la Art.1(b) din Regulamentul nr.1768/92, respectiv,

Art.1(b) pct.8 din Regulamentul nr.1610/96;

(**_;

d) Legea brevetelor – Legea 64/1991 republicata

e) OSIM – Oficiul de Stat pentru Inventii si Marci;

f) BOPI – Buletinul Oficial de Proprietate Industriala, Sectiunea Certificate Suplimentare de Protectie;

g) Registru – Registrul National al Certificatelor Suplimentare de Protectie;

h) brevet european valid în Romania – brevetul de inventie acordat în baza Conventiei Brevetului European în vigoare în Romania, conform Legii 611/2002 privind eliberarea brevetului european, publicata în Monitorul Oficial nr.844 din 22 noiembrie 2002 sau conform Legii 32/12.03.1997 privind aprobarea Ordonantei Guvernului nr.32/1996 pentru ratificarea acordului dintre Guvernul Romaniei si Organizatia Europeana de Brevete privind cooperarea în domeniul brevetelor semnat la Bucuresti la 9 septembrie 1994, publicata în Monitorul Oficial nr.43 din 14 martie 1997;

i) certificat de protectie tranzitorie - certificatul acordat în baza Legii nr.93/1998 privind protectia tranzitorie a brevetelor de inventie, publicata în Monitorul Oficial nr.186 din 20 mai 1998;

j) consilier în proprietate industriala – persoana definita conform OG nr.66/2000 privind organizarea si exercitarea profesiei de consilier în proprietate industriala, publicata în Monitorul Oficial nr.758 din 17 octombrie 2002, modificata si completata prin Legea nr.331/17.07.2006 publicata în Monitorul Oficial nr.646 din 26 iulie 2006.

Cererea de certificat Art.2

(1)

Cererea de Certificat în limba romana se depune la OSIM.

(2)

Depunerea cererii se face în termenele prevazute la art.7 din Regulamente:

-

direct la registratura OSIM;

-

prin posta.

(** Legea 64/1991 republicata în temeiul pct.III din Legea 203/2002 publicata în Monitorul Oficial nr.340 - Partea I, din 22 mai 2002.

(3)

În situatia în care brevetul de baza definit la alin.(9) este un brevet european, termenul de 6 luni prevazut la Art.7(2) din Regulamente se calculeaza de la data depunerii la OSIM a traducerii în limba romana a fasciculului de brevet european.

(4)

Cererea de Certificat trebuie sa contina: a) formularul de solicitare a acordarii unui Certificat în care sa se mentioneze:

-

datele de identificare a solicitantului;

-

datele de identificare a consilierului în proprietate industriala, daca este cazul;

-

numarul brevetului de baza si titlul inventiei; -numarul si data primei autorizatii de punere pe piata în Romania a medicamentului, respectiv a produsului de protectie a plantelor;

-în cazul în care aceasta nu e prima autorizatie de punere pe piata în Spatiul Economic European, numarul si data acesteia din urma; - produsul (substanta activa sau combinatie de substante active) identificat prin autorizatie, pentru care se solicita acordarea unui Certificat;

-

Regulamentul în baza caruia se solicita acordarea Certificatului; b) o copie a autorizatiei de punere pe piata în Romania, valabile la data depunerii cererii de Certificat, din care sa rezulte:

-

denumirea produsului;

-

numarul si data autorizatiei;

-

rezumatul caracteristicilor produsului;

-

durata de valabilitate a autorizatiei; c) în cazul în care prima autorizatie de punere pe piata în Romania nu este prima autorizatie de punere pe piata în Spatiul Economic European, aceasta din urma trebuie sa contina:

-identitatea produsului astfel autorizat; -prevederea legala în baza careia a fost acordata autorizatia; - o copie a mentionarii publicarii autorizatiei într-o publicatie oficiala (în lipsa unei asemenea publicatii se va prezenta un document din care sa rezulte acordarea autorizatiei, data autorizatiei, Statul Membru în care a fost acordata si identitatea produsului autorizat).

(5)

Cererea va contine toate indicatiile care sa permita identificarea produsului protejat prin brevetul de baza, de exemplu, prin indicarea revendicarii care se refera la produs.

(6)

Cererea de Certificat trebuie sa fie însotita de dovada achitarii taxei prevazute de lege.

(7)

Solicitarea Certificatului se poate face doar de titularul brevetului de baza sau succesorul sau în drepturi.

(8)

În situatia în care solicitantul Certificatului nu este acelasi cu titularul brevetului de baza, atunci acesta trebuie sa dovedeasca ca este succesorul în drepturi al titularului.

(9)

Brevetul de baza în sensul Art.1 paragraf (c) din Regulamentul nr.1768/92 si Art.1 paragraf (9) din Regulamentul nr.1610/96, poate fi:

- un brevet de inventie în vigoare acordat în Romania conform Legii brevetelor; -un brevet de inventie european valid în Romania. În situatia în care a fost recunoscuta o protectie tranzitorie în baza Legii 93/1998, în cuprinsul prezentelor instructiuni administrative, notiunea de brevet de baza va cuprinde si un certificat de protectie tranzitorie în vigoare.

(10)

Autorizatia de punere pe piata în Romania este: - o autorizatie valabila în Romania pentru medicamente de uz uman eliberata de Agentia Nationala a Medicamentului, conform Legii nr.95/2006 privind reforma sanatatii, Titlul XVII, capitolul 3, sectiunea 1, art.700, publicata în Monitorul Oficial nr.372 din 28.04.2006; - o autorizatie valabila în Romania pentru medicamente de uz veterinar eliberata de Autoritatea Nationala Sanitar Veterinara si de Siguranta Alimentara în baza Ordinului ministrului agriculturii, padurilor, apelor si mediului nr.1111/2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind codul referitor la produsele medicinale veterinare, publicat în Monitorul Oficial nr.278 din 30.03.2004 - o autorizatie pentru medicamente de uz uman sau veterinar, valabila în Romania eliberata de Agentia Europeana a Medicamentelor (E.M.E.A.)

-un certificat de omologare a produselor protectie a plantelor eliberat de Comisia Interministeriala de omologare a produselor de protectie a plantelor în baza HG nr.1559/23.09.2004 privind procedura de omologare a produselor de protectie a plantelor în vederea plasarii pe piata si a utilizarii lor pe teritoriul Romaniei publicata în Monitorul Oficial nr. 955/19 oct.2004, cu modificarile si completarile ulterioare.

(11)

OSIM poate solicita traducerea conforma în limba romana a oricarui document al cererii de Certificat, în scopul continuarii procedurilor.

Depunerea cererii Art.3

(1)

OSIM considera cererea depusa si înscrie cererea de Certificat în Registru daca aceasta contine cel putin urmatoarele: - o indicatie de solicitare a unui Certificat si produsul pentru care se solicita Certificatul

-

date de identificare a solicitantului;

-

numarul brevetului de baza si titlul inventiei;

-

numarul si data primei autorizatii de punere pe piata a produsului în Romania, iar daca aceasta nu este prima autorizatie de punere pe piata a produsului în Spatiul Economic European, numarul, data si statul în care s-a obtinut.

(2)

Daca nu sunt îndeplinite conditiile de la alin. (1), solicitantul este invitat sa rectifice neregularitatile în termen de o luna.

(3)

Daca se remediaza neregularitatile în termenul acordat, data primirii rectificarii va fi considerata data de depunere a cererii. În caz contrar cererea va fi considerata nedepusa.

(4)

În cazul în care nu au fost depuse documentele prevazute la Art.2 alin.(4), sau nu au fost achitate taxele conform Art.6 alin.(1), OSIM notifica solicitantului ca, în termen de o luna de la data notificarii, sa depuna documentele lipsa si sa achite taxele.

(5)

În cazul în care solicitantul nu da curs solicitarii OSIM în termenul acordat, cererea este considerata retrasa.

Examinarea cererii pentru acordarea unui Certificat Art.4

(1) OSIM examineaza îndeplinirea conditiilor formale privind cererea si anume, daca: a) a fost completat în mod corespunzator formularul prezentat în Anexa; b) cererea a fost depusa în termenele prevazute la Art.7 din Regulamente, luand în considerare si prevederile Art.2 alin.(3) din prezentele Instructiuni; c) cererea de Certificat a fost depusa într-un interval de 6 luni de la data aderarii Romaniei la Uniunea Europeana, pentru medicamentele, respectiv produsele de protectie a plantelor pentru care prima autorizatie de punere pe piata în Romania, ca medicament sau produs de protectie a plantelor s-a obtinut dupa 01.01.2000, în cazul în care termenul precizat la Art.7 din Regulamente a expirat; d) cererea contine informatiile prevazute la Art.2 alin.4 din prezentele Instructiuni; e) cererea este însotita de o copie a autorizatiei valabile de punere pe piata în Romania; f) cererea contine, acolo unde este cazul, informatii referitoare la prima autorizatie de punere pe piata în Spatiul Economic European si o copie a publicarii autorizatiei într-o publicatie oficiala de specialitate; g) brevetul de baza era în vigoare la data depunerii cererii;

h) solicitantul cererii este acelasi cu titularul brevetului de baza respectiv, daca exista un act doveditor al succesiunii, pentru cazul în care cererea a fost depusa de un succesor în drepturi.

(2)

În cazul în care se constata neregularitati cu privire la îndeplinirea conditiilor de la pct.(1), OSIM notifica solicitantului si îl invita sa le rectifice într-un termen de 60 de zile de la data notificarii. Daca solicitantul nu da curs notificarii în termenul stabilit, cererea se respinge.

(3)

Dupa data depunerii cererii, OSIM nu admite schimbarea brevetului de baza sau a produsului pentru care solicitantul a cerut acordarea Certificatului.

(4)

OSIM publica cererea în BOPI, imediat dupa ce sunt îndeplinite conditiile enumerate la alin.(1), mentionand cel putin urmatoarele:

-numarul si data depunerii cererii de Certificat; - datele de identificare a solicitantului cererii; -numarul brevetului de baza; - titlul inventiei; -denumirea produsului pentru care se solicita Certificat -numarul, data si autoritatea emitenta a primei autorizatii de punere pe piata în Romania; -dupa caz, numarul, data si statul în care s-a obtinut prima autorizatie de punere pe piata în Spatiul Economic European.

(5)

OSIM examineaza în fond daca, la data depunerii cererii, erau îndeplinite conditiile stipulate la Art.3 lit.a, b si c din Regulamente, si anume daca:

-produsul este protejat prin brevetul de baza; -autorizatia de punere pe piata în Romania este valabila; -produsul nu a facut obiectul unui alt Certificat în Romania.

(6)

OSIM hotaraste, prin Comisia de examinare, acordarea Certificatului sau respingerea cererii de Certificat.

(7)

Certificatul se acorda titularului brevetului de baza sau succesorului sau în drepturi.

(8)

Hotararile Comisiei de examinare se comunica solicitantului în termen de o luna de la luarea hotararii.

(9)

OSIM publica în BOPI mentiunea hotararii de acordare a certificatului si pune la dispozitia publicului la sediul OSIM copia autorizatiei valabile de punere pe piata a produsului în Romania. Mentiunea hotararii de acordare a Certificatului sau de respingere a cererii de certificat se publica în termen de o luna de la data la care a expirat termenul prevazut la Art.9 alin.2, sau, dupa caz, în termen de o luna de la comunicarea unei hotarari a Comisiei de reexaminare.

(10)

Mentiunea hotararii de acordare a Certificatului va contine urmatoarele informatii:

-

datele de identificare a titularului Certificatului;

-

datele de identificare a consilierului în proprietate industriala, daca este cazul;

-

numarul brevetului de baza si titlul inventiei;

-denumirea produsului pentru care a fost eliberata autorizatia;

-

numarul, data si autoritatea emitenta a primei autorizatii de punere pe piata în Romania;

-

numarul, data si Statul Membru în care s-a obtinut prima autorizatie de punere pe piata în Spatiul Economic European;

- data de la care începe protectia prin Certificat si durata Certificatului.

Conditii pentru producerea efectelor Certificatului Art.5

(1)

Certificatul produce efecte la terminarea duratei brevetului de baza pentru o durata stabilita conform Art.13 din Regulamente cu luarea în considerare motivelor de expirare si de nulitate prevazute de Art.14, respectiv Art.15 din Regulamente.

(2)

În cazul în care Certificatul nu mai produce efecte, în conformitate cu prevederile art.14 b), c), si d) din Regulamente, OSIM publica în BOPI o mentiune în acest sens.

Taxe Art.6

(1)

Taxele pentru înregistrarea, examinarea cererii si pentru eliberarea Certificatului sunt cele prevazute în Anexa 1, punctul 24 din OG 41/1998 privind taxele în domeniul protectiei proprietatii industriale, modificata si completata de Legea 381/2005, publicata în Monitorul Oficial nr.6 din 04 ianuarie 2006.

(2)

În cazul în care taxele de la alin.(1) nu sunt achitate, cererea este considerata retrasa.

(3)

În functie de durata calculata a Certificatului acordat, titularul va achita anual, taxele de mentinere în vigoare a Certificatului prevazute în Anexa 1, punctul 25 din OG 41/1998 privind taxele în domeniul protectiei proprietatii industriale, modificata si completata de Legea 381/2005.

(4)

Taxa de mentinere în vigoare trebuie achitata pana în prima zi a anului de protectie respectiv. O perioada finala de protectie mai mica de 12 luni va fi considerata drept an întreg de protectie pentru plata taxelor.

(5)

Pentru cererile de certificat pentru care OSIM nu a luat o hotarare pana la terminarea duratei brevetului de baza, taxa de mentinere în vigoare pentru primii ani de protectie se achita odata cu publicarea mentiunii hotararii acordarii Certificatului.

Registrul National al Certificatelor Suplimentare de Protectie Art.7

(1)

OSIM este depozitarul Registrului National al Cererilor si Certificatelor Suplimentare de Protectie. Registrul se constituie si se pastreaza la OSIM.

(2)

Numarul de înregistrare a cererilor de Certificat în Registru se va atribui în ordine crescatoare, dupa data depunerii acestora la OSIM si va avea forma prevazuta în standardele OMPI (ST10 si ST13).

(3)

Numarul de înregistrare trebuie sa figureze pe toate documentele trimise la OSIM si pe toate notificarile OSIM.

(4)

Certificatul va avea acelasi numar ca si cererea de Certificat.

(5)

Registrul contine urmatoarele informatii:

- datele de identificare a solicitantului si titularului Certificatului;

-

datele de identificare a titularului brevetului de baza;

-

datele de identificare a consilierului în proprietate industriala;

-numarul si titlul brevetului de baza; - denumirea produsului; -numarul si data primei autorizatii de punere pe piata a produsului în Romania; -numarul, data primei autorizatii de punere pe piata a produsului în Spatiul Economic European si autoritatea emitenta; -data publicarii cererii de Certificat; -hotararea luata în urma examinarii cererii de Certificat si data publicarii acesteia; -data începerii si terminarii protectiei prin Certificat;

-

contestatii si cereri de revocare înregistrate, precum si hotararile luate în Comisia de reexaminare;

-

Regulamentul în baza caruia s-a acordat Certificatul.

(6)

În Registru se fac, de asemenea, mentiuni legate de Certificatele acordate privind modificari în situatia juridica a Certificatului, de exemplu: transmiterea drepturilor, decaderea din drepturi a titularului, anularea Certificatului, repunerea în situatia anterioara, renuntarea, retragerea, stingerea, suspendarea, garantii reale, etc.

(7)

Informatii legate de transferurile de drepturi, litigii, masuri executorii, care se înscriu în

Registrul National pentru brevetul de baza, vor fi, de asemenea, înscrise în Registru.

(8)

Registrul reprezinta dovada prima facie a oricarei date înscrise în acesta.

(9)

Datele continute în Registru pot fi consultate de orice persoana interesata. La cerere, se poate obtine o copie legalizata a unui extras din Registru, cu plata taxei legale.

Eliberarea Certificatului Art.8

(1)

OSIM elibereaza Certificatul odata cu publicarea mentiunii hotararii de acordare.

(2)

Certificatul eliberat contine urmatoarele indicatii:

-Regulamentul în baza caruia s-a acordat Cerificatul;

-

numarul Certificatului;

-

titularul Certificatului;

-

denumirea produsului pentru care s-a acordat Certificatul;

-

numarul brevetului de baza si titlul inventiei;

-

data de la care începe protectia prin Certificat si durata Certificatului;

Proceduri de contestare, revocare si anulare Art.9

(1)

În respectarea art. 15(2) si art. 17 din Regulamente, dispozitiile din Legea brevetelor cu privire la procedurile de contestare a hotararilor, revocare si anulare a brevetelor se aplica si Certificatelor.

(2)

Hotararile Comisiei de examinare pot fi contestate la OSIM în termen de 3 luni de la comunicare.

(3)

Orice persoana poate cere la OSIM revocarea Certificatului în termen de 6 luni de la publicarea mentiunii hotararii de acordare pentru motivele prevazute la Art.15 din Regulamente.

(4)

Contestatiile hotararilor Comisiei de examinare si cererile de revocare a Certificatului se solutioneaza de catre o Comisie de reexaminare din Departamentul Apeluri-Strategie din cadrul OSIM.

(5)

Contestatia în limba romana, continand motivele în fapt si temeiurile în drept, raportate la motivarea hotararii contestate, actele doveditoare pentru sustinerea motivelor invocate, precum si dovada de plata a taxei legale se depun de catre solicitant la OSIM.

(6)

Cererea de revocare a Certificatului va fi depusa la OSIM si va cuprinde:

(i)

datele de identificare a persoanei care solicita revocarea;

(ii)

numarul Certificatului pentru care este solicitata revocarea si datele de identificare a titularului;

(iii) motivele conform art 15(1) din Regulamente pe baza carora este formulata cererea si un raport complet cuprinzand toate faptele, documentele si prezentarile expuse pentru sustinerea acestor motive;

(iv)

datele de identificare a consilierului în proprietate industriala, în cazul în care solicitantul cererii de revocare este reprezentat;

(v)

daca este înregistrata o licenta în Registrul Certificatelor, documentul care atesta ca licentiatul a fost înstiintat de depunerea cererii de revocare.

(7)

Daca contestatia sau cererea de revocare nu îndeplineste prevederile alin.(6) lit.i) si nu se poate stabili cine a depus cererea, atunci actiunea este respinsa.

(8)

Daca nu sunt îndeplinite conditiile de la alin.(5) sau (6), OSIM notifica persoanei care a solicitat actiunea sa remedieze lipsurile în termen de o luna, în caz contrar actiunea fiind respinsa.

(9)

O copie a cererii de revocare si a documentelor însotitoare se comunica de catre OSIM titularului, în vederea depunerii observatiilor sale, în termen de 3 luni de la comunicare si acesta va fi citat la termenul fixat pentru solutionarea cererii de revocare.

(10)

Daca o cerere de revocare a unui Certificat se depune la OSIM în perioada de valabilitate a brevetului de baza, examinarea acesteia în cadrul Comisiei de reexaminare se suspenda pana la expirarea duratei brevetului.

(11)

În situatia de la alin.(10) daca brevetul de baza a fost declarat nul sau titularul sau a renuntat la brevet sau a decazut din drepturile conferite de brevet, cererea de revocare nu mai are temei legal si se respinge.

(12)

În cazul în care brevetul de baza se afla în procedura de anulare, durata sa fiind expirata,

o cerere de revocare a Certificatului poate fi depusa la OSIM pe parcursul derularii acestei proceduri, dar examinarea cererii de revocare va fi suspendata pana la luarea unei hotarari definitive si irevocabile cu privire la brevetul de baza.

(13)

Daca s-a luat o hotarare definitiva si irevocabila de anulare a brevetului de baza, OSIM

declara nul Certificatul în conformitate cu prevederile art.15 din Regulamente.

(14)

OSIM publica mentiunea nulitatii Certificatului si o comunica titularului.

(15)

Daca s-a luat o hotarare de mentinere în parte a brevetului de baza, OSIM da posibilitatea partilor de a depune observatii, daca produsul pentru care a fost eliberat Certificatul este înca protejat prin brevetul de baza si va decide mentinerea Certificatului sau, dupa caz, va declara nulitatea acestuia.

(16)

Orice persoana poate cere Comisiei de reexaminare rectificarea datelor înscrise în Registru prevazute la art.7 alin.(5), privind: a) omisiunea unei înscrieri; b) o înscriere eronata; c) durata Certificatului în conformitate cu art.17(2) din Regulamente.

Alte proceduri Art.10

În respectarea art. 18 din Regulemente, pentru procedurile privind transmiterea drepturilor, modificari în situatia juridica, reprezentarea prin consilier, sau alte proceduri care nu au fost prevazute în Regulamente, sunt aplicabile dispozitiile Legii brevetelor.

Dispozitii finale Art.11

Anexa la prezentele Instructiuni face parte integranta din acestea. Prezentele Instructiuni se vor aplica de la data aderarii Romaniei la Uniunea Europeana. DIRECTOR GENERAL Ing. Gábor Varga

DIRECTOR JURIDIC DIRECTOR ECONOMIC Liviu Bulgar Irina Valeanu