Tipo Norma :Decreto 199 EXENTO Fecha Publicación :08-07-2016 Fecha Promulgación :29-06-2016 Organismo :MINISTERIO DE SALUD Título :MODIFICA DECRETO N° 945 EXENTO, DE 2014, DEL MINISTERIO DE
SALUD, QUE APRUEBA NORMA TÉCNICA N° 170, SOBRE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS DERIVADOS DE TÉCNICAS ADN RECOMBINANTES
Tipo Versión :Única De : 08-07-2016 Inicio Vigencia :08-07-2016 Id Norma :1092324 URL :https://www.leychile.cl/N?i=1092324&f=2016-07-08&p=
MODIFICA DECRETO N° 945 EXENTO, DE 2014, DEL MINISTERIO DE SALUD, QUE APRUEBA NORMA TÉCNICA N° 170, SOBRE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS DERIVADOS DE TÉCNICAS ADN RECOMBINANTES
Núm. 199 exento.- Santiago, 29 de junio de 2016.
Vistos:
Lo dispuesto en el artículo 4º del Libro I del DFL Nº 1 de 2005, del Ministerio de Salud, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley Nº 2.763 de 1979 y de las leyes Nº 18.933 y Nº 18.469; en el decreto supremo Nº 3 de 2010, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano; en memorándum Nº B35/Nº 81 de 2016, del Jefe de División de Políticas Públicas Saludables y Promoción, por el que remite el Ord. Nº 1767 de 2015, del Director del Instituto de Salud Pública, y en la resolución Nº 1.600, de 2008, de la Contraloría General de la República;
Teniendo presente, las facultades concedidas en el decreto supremo Nº 28, de 2009 del Ministerio de Salud, y
Considerando:
1º Que, a esta Cartera de Estado le corresponde formular, fijar y controlar las políticas de salud, ejerciendo la rectoría en el sector salud.
2º Que, este Ministerio debe velar por el acceso de la población a productos farmacéuticos que cumplan estándares de calidad, seguridad y eficacia.
3º Que, el artículo 42 i) del decreto supremo Nº 3 de 2010, dispone que, "En los casos de los productos biotecnológicos, mediante decreto supremo del Ministerio, a propuesta del Instituto, se establecerá la norma técnica que determinará los principios activos y sus respectivas presentaciones, respecto de cada uno de los cuales podrá admitirse la abreviación de estudios clínicos destinados a avalar eficacia y seguridad del producto, basándose en la existencia de otro producto biotecnológico registrado, que utilice los mismos principios activos, dosis unitaria, forma farmacéutica y vía de administración".
4º Que, en base a lo señalado, mediante decreto exento Nº 945 de 2014, el Ministerio de Salud, se aprueba la Norma Técnica Nº 170, sobre el Registro Sanitario de Productos Biotecnológicos Derivados de Técnicas ADN Recombinantes.
5º Que, mediante Ord. Nº 1767 de 2015, el Director del Instituto de Salud Pública de Chile, solicitó al Subsecretario de Salud Pública actualizar el "Listado de Productos Biotecnológicos de Referencia (PBR)" contenido en la señalada Norma Nº 170.
6º Que, mediante memorándum B35/Nº 81, de 22 de enero de 2016, el Jefe de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción, manifiesta estar de acuerdo con lo solicitado por el Director del Instituto de Salud Pública de Chile.
Que, en mérito de lo anterior,
Decreto:
Artículo primero: Modifícase el decreto exento Nº 945, del 21 de agosto de 2014, del Ministerio de Salud, mediante el cual se aprobó la Norma Técnica Nº 170, Registro Sanitario de Productos Biotecnológicos Derivados de Técnicas ADN
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