秘鲁

DIRECCION DE INVENCIONES Y NUEVAS TECNOLOGIAS

Comisión de Invenciones y Nuevas Tecnologías                

                                                                                        

EXPEDIENTE Nº 001527-2013/DIN

 

RESOLUCION Nº 000050-2018/CIN-INDECOPI

 

Lima, 20 de marzo de 2018

 

MODALIDAD: PATENTE DE INVENCIÓN

 

SOLICITANTE:  ZINFANDEL PHARMACEUTICALS, INC. TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED

 

OPOSITORES: FARMINDUSTRIA S.A. UNIMED DEL PERÚ S.A.

                                                       

SUMILLA:  SOLICITUD DENEGADA – NIVEL INVENTIVO – OPOSICIÓN FUNDADA

                    OPOSICIÓN INFUNDADA

                    CARECE DE OBJETO EMITIR PRONUNCIAMIENTO SOBRE EXTREMO DE OPOSICIÓN.

 

1. ANTECEDENTES

 

Mediante expediente Nº 001527-2013/DIN, iniciado el 05 de julio de 2013, con fecha de presentación internacional PCT el 09 de enero de 2012 y prioridad de fecha 10 de enero de 2011, ZINFANDEL PHARMACEUTICALS, INC. de Estados Unidos de Norteamérica (en adelante, Zinfandel Pharmaceuticals) y TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED de Japón (en adelante, Takeda Pharmaceuticals), solicitan el ingreso en fase nacional PCT de la patente de invención para "MÉTODOS Y PRODUCTOS DE FÁRMACO PARA TRATAR ENFERMEDAD DE ALZHEIMER", C.I.P.8 A61K 31/4436; C12Q 1/68, cuyos inventores son Allen D. ROSES y Rajneesh TANEJA, a la cual formularon oposición FARMINDUSTRIA S.A. (en adelante, Farmindustria) y UNIMED DEL PERÚ S.A., (en adelante, Unimed), ambas de Perú.

 

2. CUESTIÓN PREVIA

 

Mediante Examen de Patentabilidad VDG 031-2017, que corre de fojas 499 a 525 del expediente, se considera que el título de lo solicitado debe corresponder a “FORMAS DE DOSIFICACIÓN COMPRENDIENDO PIOGLITAZONA EN DOSIS BAJAS”, puesto que define de manera más apropiada la materia solicitada.

 

3. FUNDAMENTOS DE LAS PARTES

 

3.1.  Oposiciones presentadas a la solicitud

 

3.1.1. Oposición formulada por FARMINDUSTRIA

 

Mediante escrito de fecha 26 de marzo de 2014, Farmindustria formuló oposición a la presente solicitud de registro, señalando que las reivindicaciones 1 a 81 carecen de nivel inventivo, en contravención a lo establecido en el artículo 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina (en adelante, la Decisión 486).

 

A mayor abundamiento, indica que el documento WO 00/32190 describe un método que comprende administrar una cantidad terapéuticamente efectiva de un agonista PPARy a un sujeto, donde el sujeto es seleccionado entre personas que tienen alzheimer o que son susceptibles a padecerlo. El agonista PPARy comprende una tiazolidinediona que de preferencia puede ser troglitazona, ciglitazona, pioglitazona, englitazona, entre otras. Señala que la enfermedad a tratar es seleccionada de un grupo que consiste en alzheimer, infarto, lesión traumática y lesión espinal.

 

Adicionalmente, señala que el documento WO 98/39967 describe un método para tratar o prevenir el alzheimer en humanos, que comprende administrar una dosis efectiva de un agente, el cual se traduce en niveles de insulina en suero bajos. El método comprende restringir la metabolización de los carbohidratos en la dieta humana, hasta niveles donde la insulina en suero es baja. El agente administrado puede ser una tiazolidinediona, pudiendo ser troglitazona, pioglitazona, etc. Los hidratos de carbono metabolizables en esta dieta se limitan a no más de aproximadamente 10-55 gramos por día.

 

Por último, menciona que el documento Hanyu H. et al.: “Pioglitazone improved cognition in a pilot study on patients with Alzheimer’s disease and mild cognitive impairment with diabetes mellitus” describe el uso de pioglitazona para mejorar el conocimiento en pacientes con alzheimer. Postula que la resistencia a la insulina y la hiperinsulinemia periférica asociada a un cuadro de DM2 promueven la enfermedad del alzheimer. Señala que a un grupo de pacientes se le administró una cantidad de pioglitazona entre 15-30 mg diarios y se efectuó un estudio comparativo durante 6 meses, concluyéndose que la pioglitazona demostró ser un mejorador de la discapacidad cognitiva y metabólica en los pacientes, no habiéndose determinado aún de manera definitiva la razón de estos beneficios.

 

3.1.2. Oposición formulada por UNIMED

 

Mediante escrito de fecha 28 de abril de 2014, Unimed formuló oposición a la presente solicitud de registro, señalando que lo solicitado carece de los requisitos de novedad y nivel inventivo. Señala en ese sentido que el documento US 2007/0105856 anticipa a la invención en sus reivindicaciones 1, 2, 4 a 21, 23, 35 y 81 y afecta el nivel inventivo de las reivindicaciones 3, 22 y 36 a 80. Además, menciona que el documento WO 2010019550 afecta el nivel inventivo de las reivindicaciones 3, 22 y 36 a 80.

 

3.2. Contestación a las oposiciones

 

3.2.1. Contestación a la oposición formulada por FARMINDUSTRIA S.A.

 

Mediante escrito de fecha 11 de julio de 2014, las solicitantes dieron respuesta a la oposición formulada por Farmindustria, señalando que los antecedentes señalados por ésta, solos o en combinación no harían obvia la invención. Indica que Farmindustria sólo se limita a consignar un resumen de los antecedentes que señala, sin presentar argumentos ni efectuar una comparación entre la invención y los antecedentes, que pongan de manifiesto la falta de nivel inventivo de la invención.    

 

3.2.2. Contestación a la oposición formulada por UNIMED

 

Mediante escrito de fecha 11 de julio de 2014, las solicitantes dieron respuesta a la oposición formulada por Unimed, señalando que ninguno de los antecedentes señalados por ésta anticipa o revela la invención, por lo que se considera que la invención es nueva. Además, dichos antecedentes, solos o en combinación hacen obvia o evidente la invención. Indica que Unimed se limita a consignar un resumen de la invención, sin manifestar argumentos ni realizar una comparación entre la invención y los antecedentes que pongan de manifiesto la falta de nivel inventivo de la invención.  

 

4. ANÁLISIS DE LO ACTUADO

 

4.1. Legislación pertinente

 

De conformidad con lo dispuesto por el artículo 14 de la Decisión 486, los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.

 

Por su parte, el artículo 16 de la Decisión acotada, establece que una invención se considerará nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica. El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público por una descripción escrita u oral, utilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida. Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de presentación o de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido esté incluido en la solicitud de fecha anterior cuando ella se publique o hubiese transcurrido el plazo previsto en el artículo 40.

 

El artículo 18 de la Decisión 486 establece que se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.

 

En artículo 19 de la Decisión 486 establece que se considerará que una invención es susceptible de aplicación industrial, cuando su objeto pueda ser producido o utilizado en cualquier tipo de industria, entendiéndose por industria

 

El artículo 42 de la Decisión 486 establece que dentro del plazo de sesenta días siguientes a la fecha de la publicación, quien tenga legítimo interés, podrá presentar por una sola vez, oposición fundamentada que pueda desvirtuar la patentabilidad de la invención; y que a solicitud de parte, la oficina nacional competente otorgará, por una sola vez, un plazo adicional de sesenta días para sustentar la oposición. Las oposiciones temerarias podrán ser sancionadas si así lo disponen las normas nacionales.

 

El artículo 43 de la Decisión 486 establece que si se hubiere presentado oposición, la oficina nacional competente notificará al solicitante para que dentro de los sesenta días siguientes haga valer sus argumentaciones, presente documentos o redacte nuevamente las reivindicaciones o la descripción de la invención, si lo estima conveniente; y que a solicitud de parte, la oficina nacional competente otorgará, por una sola vez, un plazo adicional de sesenta días para la contestación.

 

Finalmente, el artículo 45 de la Decisión 486 establece que si la oficina nacional competente encontrara que la invención no es patentable o que no cumple con alguno de los requisitos establecidos en esta Decisión para la concesión de la patente, lo notificará al solicitante. Este deberá responder a la notificación dentro del plazo de sesenta días contados a partir de la fecha de la notificación; y que este plazo podrá ser prorrogado por una sola vez por un período de treinta días adicionales. Asimismo, señala que cuando la oficina nacional competente estimara que ello es necesario para los fines del examen de patentabilidad, podrá notificar al solicitante dos o más veces conforme al párrafo precedente. Si el solicitante no respondiera a la notificación dentro del plazo señalado, o si a pesar de la respuesta subsistieran los impedimentos para la concesión, la oficina nacional competente denegará la patente.

 

4.2. Examen de patentabilidad

 

Mediante proveído de fecha 14 de octubre de 2014, la Secretaría Técnica de la Comisión de Invenciones y Nuevas Tecnologías dispuso que se emitiera el informe técnico correspondiente de conformidad con las funciones conferidas por el artículo 44.3, literal b), del Decreto Legislativo Nº 1033, que aprueba la Ley de Organización y Funciones del Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual^[1]. Asimismo, se dejó constancia que, conforme a ley, la valoración final de los medios probatorios presentados por las partes sería efectuada al momento de resolver.

 

Mediante Examen de Patentabilidad VDG 031-2017, que corre de fojas 499 a 525 del expediente, se analizó la patentabilidad de la materia cuya protección es solicitada, tomándose en consideración el pliego de ochenta y uno (81) reivindicaciones originalmente presentado, determinándose lo siguiente:

 

● Las reivindicaciones 1 a 19 y 81 están referidas a usos, razón por la que no son susceptibles de ser protegidas en concordancia con el artículo 14 de la Decisión 486 y su interpretación por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina en el Proceso 89-AI-2000, publicada en la Gaceta Oficial Nº 722 del 12 de octubre del 2001, que sólo considera patentables los productos o procedimientos.

 

●Las reivindicaciones 20 a 80 están referidas a métodos terapéuticos o de diagnóstico, por lo que no son patentables, de conformidad con lo establecido en el literal d) del artículo 20 de la Decisión 486. A mayor abundamiento, se tiene que las reivindicaciones 20 a 35 se refieren a métodos que implican la administración de un producto a un sujeto humano con fines terapéuticos. Las reivindicaciones 36 a 40 se refieren a métodos que implican la obtención de información en un sujeto humano que indican una enfermedad o una necesidad de tratamiento del mismo.  Las reivindicaciones 41 a 80 implican tanto método terapéutico como de diagnóstico.

 

●No obstante lo anterior, se adelantó algunas consideraciones sobre el nivel inventivo de la materia reivindicada, para lo cual se consideró como antecedentes relevantes los documentos WO 00/32190 A1 del 08 de junio de 2000 (D1), WO 98/39967 A1 del 17 de setiembre de 1998 (D2), Hanyu H. et al.: “Pioglitazone improved cognition in a pilot study on patients with Alzheimer’s disease and mild cognitive impairment with diabetes mellitus” del 2009 (D3), US 2007/105856 A1  del 10 de mayo de 2007 (D4), WO 2010/019550 A2 del 18 de febrero de 2010 (D5), Heneka M. T. et al.: “Acute treatment with the PPARγ agonist pioglitazone and ibuprofen reduces glial inflammation and Aβ1–42 levels in APPV717I transgenic mice” de 2005 (D6)  y Majima T. et al.: “Safety and efficacy of low–dose pioglitazone (7.5 mg/day) vs. standard–dose pioglitazone (15 mg/day) in Japanese women with type 2 diabetes mellitus” de 2006 (D7).

 

Así, se indicó que D7 enseña el uso terapéutico de formas de dosificación unitaria comprendiendo pioglitazona en dosis baja (7.5 mg por unidad de dosis), por lo cual representa el estado de la técnica más cercano. En vista de ello, el problema que pretende resolver lo solicitado consiste en proveer nuevas formas de dosificación comprendiendo dosis baja de pioglitazona, útiles en terapia con propiedades sorprendentes.

 

Dicho ello se debe tener en cuenta que D1 sugiere la formulación de pioglitazona con portadores farmacéuticamente aceptables, y enseña los portadores adecuados para formular composiciones sólidas, semisólidas y líquidas de administración oral, rectal, transdérmica, vaginal, intramuscular, subcutánea, intravenosa, intranasal, entre otras. También sugiere que la cantidad de pioglitazona puede variar de 0.1 mg a 100 mg, preferentemente de 0.5 mg a 100 mg por unidad de dosis. En ese sentido, las formas de dosificación comprendiendo dosis bajas de pioglitazona, es decir de 0.5 mg a 12 mg de acuerdo con la invención, se derivan a partir de las enseñanzas del citado documento, solo o en combinación con D7, por lo que la actividad inventiva radicaría en algún efecto técnico sorprendentemente mejorado o inesperado de dichas formas de dosificación. Cabe señalar que los ejemplos 1 a 7 de la solicitud revelan formulaciones sólidas y líquidas que contienen dosis bajas de pioglitazona (por ejemplo 0.5 mg, 1.5 mg, 4.5 mg y 9.0 mg, entre otras), pero no es posible comprender los efectos técnicos sorprendentes de dichas formulaciones. En este sentido, se señaló que lo solicitado no cumpliría con el requisito de nivel inventivo.

 

Sin perjuicio de lo anterior, se señala que D7 se refiere a formas de dosificación oral que contienen 7.5 mg de pioglitazona por unidad de dosis, útiles en el tratamiento de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). Las formas de dosificación comprendiendo de 0.5 mg a 12 mg de pioglitazona de la presente solicitud se consideran útiles para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, pero la utilidad terapéutica en la enfermedad de Alzheimer sería, a todas luces, un segundo uso, por lo que en ese aspecto dicha utilidad no podría considerarse como un efecto técnico sorprendente.

 

Mediante proveído de fecha 24 de abril de 2017, se notificó a las solicitantes el Examen de Patentabilidad mencionado en el párrafo anterior para que procedieran a formular los descargos que estimasen pertinentes, ello en arreglo a lo establecido en el artículo 45 de la Decisión 486, en mérito de lo cual presentaron el escrito de fecha 22 de agosto de 2017, adjuntando argumentos, así como un nuevo pliego de veinticuatro (24) reivindicaciones, en virtud de lo cual fue emitido el Examen de Patentabilidad VDG 060-2017/A, que corre de fojas 546 a 551 del expediente, determinándose que:

 

●Las reivindicaciones 1 a 6 no cumplen con el requisito de novedad, establecido en el artículo 16 de la Decisión 486.

 

●Las reivindicaciones 7 a 16 no cumplen con los requisitos de claridad y concisión, establecidos en el artículo 30 de la Decisión 486.

 

●Las reivindicaciones 17 a 20 están referidas a métodos terapéuticos, razón por la que no son patentables de conformidad con lo establecido en el literal d) del artículo 20 de la Decisión 486. A mayor abundamiento, se tiene que la reivindicación 17 describe en su parte caracterizante, un método que implica la administración del compuesto (pioglitazona) en cantidades fijas (de 0,5 mg a 9 mg) con un fin terapéutico (el tratamiento de daño cognitivo del tipo Alzheimer), por lo que define un método terapéutico y no un método para formular una composición. Las reivindicaciones 18 a 20, al ser dependientes de la reivindicación 17, también se refieren a métodos terapéuticos.

 

● Las reivindicaciones 21 a 24 no guardan unidad de invención con las reivindicaciones 1 a 16, incumpliendo lo establecido en el artículo 25 de la Decisión 486.  

 

●No obstante lo anterior, se adelantó nuevamente algunas consideraciones sobre el requisito de nivel inventivo. En este sentido, se consignó que, en defensa del nivel inventivo de lo solicitado, las solicitantes argumentaron que D1 no hace referencia a dosis específicas de pioglitazona para el Alzheimer, ni proporciona ejemplos reales del tratamiento de dicha enfermedad con pioglitazona. Por otro lado, argumentaron que no sería obvio preparar una composición de pioglitazona eficaz para el daño cognitivo basándose en D7, relacionada con el uso de pioglitazona para el tratamiento de la diabetes.

 

Dicho ello, se precisó que el uso de pioglitazona en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer no representa un efecto técnico sorprendente, en virtud de lo adelantado en el examen de patentabilidad VDG 031–2017, puesto que la utilidad terapéutica de pioglitazona corresponde al compuesto activo en sí, y no a una composición que contiene dicho compuesto activo.

 

Cabe precisar que los problemas técnicos que se pretenden resolver mediante la provisión de composiciones son completamente ajenos a las nuevas utilidades terapéuticas de sus compuestos activos, y están relacionados con problemas de formulación, estabilidad, biodisponibilidad, perfil de disolución, entre otros.

 

En ese aspecto, las composiciones de la presente solicitud, que en su ámbito más amplio comprenden de 0.5 mg a 9 mg de pioglitazona, no presentan ninguna característica técnica distintiva respecto a las enseñanzas de D1 y D7, sobre todo D7. Además, tampoco ha sido posible determinar un efecto técnico relacionado con componentes de formulación de la composición de pioglitazona, a la luz de lo revelado en los ejemplos 1 a 7 de la descripción.

 

Por lo expuesto, se reitera que las composiciones de la presente solicitud, que comprenden de 0.5 mg a 9 mg de pioglitazona, o de 1.5 mg a 9 mg de pioglitazona, o de 0.5 mg a 8 mg de pioglitazona, o de 1.5 mg a 6 mg de pioglitazona, se derivan a partir de D1, sola o en combinación con D7.

 

Sin perjuicio de lo anterior, se señala que los argumentos de la solicitante están orientados a justificar la utilidad terapéutica de pioglitazona en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, en dosis bajas de 0.5 mg a 9 mg. Asimismo, cabe reiterar que D7 revela implícitamente una forma de dosificación oral que comprende 7.5 mg de pioglitazona, por lo cual anticipa a las composiciones de pioglitazona de la presente solicitud. En ese aspecto, es evidente que las composiciones de pioglitazona de la presente solicitud se refieren a un segundo uso terapéutico de dicho compuesto activo. Por tanto, las composiciones de pioglitazona de la presente solicitud están comprendidas en el estado de la técnica, por lo cual no serán objeto de nueva patente por el simple hecho de atribuirse a dicha composición un uso distinto, en virtud de lo establecido en el artículo 21 de la Decisión 486.

 

Mediante proveído de fecha 05 de octubre de 2017, se notificó a las solicitantes el Examen de Patentabilidad mencionado en el párrafo anterior para que procedieran a formular los descargos que estimasen pertinentes, ello en arreglo a lo establecido en el artículo 45 de la Decisión 486, en mérito de lo cual presentaron el escrito de fecha 08 de febrero de 2018, adjuntando argumentos, así como un nuevo pliego de dieciocho (18) reivindicaciones. En la fecha se ha procedido a analizar estos argumentos, determinándose lo siguiente:

 

● Las reivindicaciones 1 a 13 no cumplen con el requisito de nivel inventivo establecido en el artículo 18 de la Decisión 486.

 

En el examen de patentabilidad VDG 060–2017/A se había señalado que las composiciones que comprenden de 0.5 mg a 9 mg de pioglitazona, o de 1.5 mg a 9 mg de pioglitazona, o de 0.5 mg a 8 mg de pioglitazona, o de 1.5 mg a 6 mg de pioglitazona de acuerdo con la presente solicitud, se derivaban a partir de las enseñanzas de D1 (que sugiere que la cantidad de pioglitazona, por unidad de dosis, puede variar de 0.1 mg a 100 mg, preferentemente de 0.5 mg a 100 mg), sola o en combinación con D7, reiterando así lo adelantado en el examen de patentabilidad VDG 031–2017.

 

En respuesta a dicho examen, las solicitantes argumentan que D1 no describe específicamente dosificaciones de pioglitazona, sino que describe ampliamente dosis de varios componentes activos. Sostiene que D1 tampoco proporciona ejemplos de formas de dosificación de pioglitazona que estén cerca del rango indicado. Además, afirman que D1 no enseña tratar la enfermedad de Alzheimer con dosis bajas de pioglitazona. Por otro lado, indican que D7 no puede compensar esta deficiencia en D1 porque el rango de dosis modificado de 0,5 mg a 6 mg es aún menor que el rango descrito en D7.

 

Por lo expuesto, advierten que no habría motivación alguna para escoger a pioglitazona de los numerosos componentes activos descritos en D1 y preparar una composición de pioglitazona que esté muy por debajo de cualquier dosis enseñada en las referencias. Señalan que, de hecho, la disminución de 1,5 mg desde la dosis de 7,5 mg en D7 hasta el máximo límite de 6 mg representa más de un 20% de disminución en la concentración. Así, señalan que no se esperaría poder disminuir una dosis baja en más de un 20% y aún así mantener algún tipo de eficacia terapéutica. Por consiguiente, sostienen que la composición reivindicada posee un beneficio técnico inesperado que no se enseña ni sugiere por el estado de la técnica.

 

En relación con los argumentos citados, cabe reiterar que el uso de pioglitazona en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer no representa un efecto técnico sorprendente, en virtud de lo adelantado en los exámenes de patentabilidad precedentes, puesto que la utilidad terapéutica de pioglitazona corresponde al compuesto activo en sí, pero no a una composición que contiene dicho compuesto activo.

 

En ese aspecto, en el examen de patentabilidad VDG 060–2017/A se señaló que los problemas técnicos a resolver mediante la provisión de composiciones son completamente diferentes a las nuevas utilidades terapéuticas de sus compuestos activos, y están relacionados con problemas de formulación, estabilidad, biodisponibilidad, perfil de disolución, entre otros.

 

En el presente caso, los argumentos de la solicitante están orientados a justificar nuevamente la utilidad terapéutica de pioglitazona, en dosis bajas de 0,5 mg a 6 mg, para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, omitiendo pronunciarse respecto a los efectos técnicos relacionados con las composiciones que comprenden dicho compuesto activo.

 

En este sentido, cabe reiterar que las composiciones de la presente solicitud, que comprenden de 0.5 mg a 6 mg de pioglitazona, no presentan ningún efecto técnico sorprendente respecto a las enseñanzas de D1 y D7, sobre todo D7, pese a haberse restringido el rango de dosificación de pioglitazona. Adicionalmente, tampoco ha sido posible determinar un efecto técnico relacionado con componentes de formulación de la composición de pioglitazona, a la luz de lo revelado en los ejemplos 1 a 7 de la descripción.

 

Por lo expuesto, se reitera que las composiciones de la presente solicitud, que comprenden de 0.5 mg a 6 mg de pioglitazona, se derivan a partir de D1, solo o en combinación con D7.

 

Sin perjuicio de lo anterior, se debe señalar que los argumentos de la solicitante están orientados nuevamente a justificar la utilidad terapéutica de pioglitazona en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, siendo más que evidente que las composiciones de pioglitazona de la presente solicitud se refieren a un segundo uso terapéutico de dicho compuesto activo, tal como se adelantó en el examen de patentabilidad VDG 060–2017/A.

 

En ese aspecto, cabe reiterar que las composiciones de pioglitazona de la presente solicitud no serán objeto de nueva patente por el simple hecho de atribuirse a dicha composición un uso distinto, en virtud de lo establecido en el artículo 21 de la Decisión 486.

 

● Las reivindicaciones 14 a 18 están referidas a métodos terapéuticos, motivo por el que no son patentables, de conformidad con lo establecido en el literal d) del artículo 20 de la Decisión 486. Al respecto, se tiene que la reivindicación 14 contiene en su preámbulo la expresión “adaptada para administración para tratar daño cognitivo del tipo Alzheimer” y contiene en su parte caracterizante la expresión “para la administración a un sujeto con deterioro cognitivo del tipo de Alzheimer”, la misma que implica la administración de pioglitazona en cantidades fijas de 0,5 mg a 9 mg, con un fin terapéutico (el tratamiento de deterioro cognitivo de tipo Alzheimer), por lo que define un método terapéutico, y no un método para formular una composición como lo señala el preámbulo de dicha reivindicación. Las reivindicaciones 15 a 18, al ser dependientes de la reivindicación 14, también se refieren a métodos terapéuticos.

 

● En relación a las oposiciones planteadas, cabe señalar que contrariamente a lo señalado por Unimed, el documento D4 no anticipa las características de la materia reivindicada, por lo que no afecta el requisito de novedad. De otro lado, los documentos D2 y D3, citados por Farmindustria, y los documentos D4 y D5, citados por Unimed, no sugieren ni hacen obvia la materia reivindicada en autos. Al respecto, se debe señalar que D2 no enseña explícitamente al compuesto pioglitazona como opción preferida de tiazolidindiona, y mucho menos formas de dosificación comprendiendo dicho compuesto activo. Además, D3 se refiere a formas orales de dosificación que comprenden 15 mg y 30 mg de pioglitazona, por lo cual no enseña ni sugiere dosis de pioglitazona menores de 15 mg, y mucho menos de 0.5 mg a 12 mg de acuerdo con la presente solicitud. Asimismo, D4 sugiere la combinación de pioglitazona con antagonistas del receptor CB1, pero no enseña formas de dosificación comprendiendo pioglitazona, y mucho menos en dosis de 0.5 mg a 12 mg por unidad de dosis. Por su parte, D5 no enseña ni sugiere al compuesto activo pioglitazona, y mucho menos formas de dosificación comprendiendo dicho compuesto activo. Así pues, solo D1, citado por Farmindustria, afecta el nivel inventivo de lo solicitado en virtud de lo expuesto precedentemente y lo adelantado en los Exámenes de Patentabilidad VDG 031-2017 y VDG 060-2017/A.

 

Por lo indicado precedentemente, y conforme a lo establecido en el artículo 45 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, se pasó el expediente a resolver tal como consta en el acta de fecha 6 de marzo de 2018.

 

4.3. Conclusión del análisis

 

Atendiendo al análisis efectuado y a lo dispuesto por el artículo 45 de la Decisión 486, se determina que las reivindicaciones 1 a 13 no cumplen con el requisito de nivel inventivo y las reivindicaciones 14 a 18 no son patentables, al estar referidas a métodos terapéuticos, en contravención a lo establecido en la Decisión 486, motivo por el cual no procede acceder a la protección legal de lo solicitado.

 

En concordancia con la determinación efectuada, se establece que deben ser acogidas las objeciones de nivel inventivo formuladas por Farmindustria en relación a las reivindicaciones 1 a 13 y, en consecuencia, declarar fundada la oposición en ese extremo. Asimismo, corresponde declarar infundada la oposición de Unimed en relación a las reivindicaciones 1 a 13.

 

Considerando que las reivindicaciones 14 a 18 no resultan patentables al estar referidas a métodos terapéuticos, no es posible emitir pronunciamiento respecto de los argumentos de oposición presentados por Farmindustria y Unimed en relación a estas reivindicaciones. 

 

La presente Resolución se emite en aplicación de las normas legales antes mencionadas y en ejercicio de las facultades conferidas por los artículos 42.2 literal b) y 42.3 literal b) del Decreto Legislativo Nº 1033, Ley de Organización y Funciones del Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual (INDECOPI).

 

5. RESOLUCIÓN DE LA COMISIÓN DE INVENCIONES Y NUEVAS TECNOLOGÍAS

 

PRIMERO: Por las razones expuestas, DENEGAR lo solicitado por ZINFANDEL PHARMACEUTICALS, INC. de Estados Unidos de Norteamérica y TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED de Japón.

 

SEGUNDO: Declarar FUNDADA la oposición formulada por FARMINDUSTRIA S.A. de Perú, respecto a las reivindicaciones 1 a 13.

 

TERCERO: Declarar INFUNDADA la oposición formulada por UNIMED DEL PERÚ S.A. de Perú, respecto a las reivindicaciones 1 a 13.

 

CUARTO: Declarar que CARECE DE OBJETO emitir pronunciamiento acerca de los argumentos contra las reivindicaciones 14 a 18 planteadas en las oposiciones formuladas por FARMINDUSTRIA S.A. y UNIMED DEL PERÚ S.A., ambas de Perú.

 

Con la intervención de los señores miembros de Comisión: Manuel Javier Castro Calderón, Sylvia Teresa Bazán Leigh y Ángela Juliana Vizcarra Pacheco.

 

MANUEL CASTRO CALDERÓN

Presidente de la Comisión de

Invenciones y Nuevas Tecnologías

INDECOPI

 

CMAT