Règlement sur l’usage de produits brevetés à des fins humanitaires internationales
DORS/2005-143
(tel que modifié jusqu'au 25 juin 2018)
LOI SUR LES BREVETS
Enregistrement 2005-05-10
Règlement sur l’usage de produits brevetés à des fins humanitaires internationales
C.P. 2005-861 2005-05-10
Attendu que, en vertu du paragraphe 21.08(2) de la Loi sur les brevets, la
gouverneure en conseil a pris en considération le fait que l’octroi d’autorisations au
titre du paragraphe 21.04(1) de cette loi est fondé sur des motifs humanitaires et
non commerciaux,
L.C. 2004, ch. 23, art. 1
À ces causes, sur recommandation du ministre de l’Industrie et en vertu de l’article
12 de la Loi sur les brevets, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil
prend le Règlement sur l’usage de produits brevetés à des fins humanitaires
internationales, ci après.
L.C. 1993, ch. 15, art. 29
Définition 1 Dans le présent règlement, Loi s’entend de la Loi sur les brevets.
Communications 2 (1) La correspondance et l’enveloppe se rapportant à la demande d’autorisation
prévue à l’article 21.04 de la Loi mentionnent expressément ce fait; la langue
employéee est le français ou l’anglais, sur l’enveloppe comme dans la
correspondence, qui sont adressées au commissaire.
(2) La correspondance peut être remise au Bureau des brevets en mains propres ou
a
a
a
b
b
transmise par la poste :
a) pendant les heures normales d’ouverture du Bureau, auquel cas elle est
réputée avoir été reçue par le commissaire le jour de la livraison;
b) en dehors des heures normales d’ouverture, auquel cas elle est réputée avoir
été reçue le jour de la réouverture de celui-ci.
3 [Abrogé, DORS/2018-141, art. 1]
Demande d’autorisation 4 Pour l’application du paragraphe 21.04(2) de la Loi, la demande d’autorisation est
établie selon le formulaire 1 de l’annexe et est signée par le demandeur.
Déclarations solennelles 5 (1) La déclaration solennelle visée à l’alinéa 21.04(3)c) de la Loi est établie selon
le formulaire 2 de l’annexe et est signée par le demandeur de l’autorisation.
(2) Les déclarations solennelles visées aux divisions 21.04(3)d)(i)(A) et (B) et (ii)(A)
et (B) de la Loi sont respectivement établies selon les formulaires 3, 4, 5 et 6 de
l’annexe et sont signées par le demandeur de l’autorisation.
(3) Les déclarations solennelles visées aux divisions 21.04(3)d)(iii)(A), (iv)(A) et (v)
(A) de la Loi sont établies selon le formulaire 7 de l’annexe et sont signées par le
demandeur de l’autorisation.
(4) La déclaration solennelle visée à l’alinéa 21.16(1)b) de la Loi est établie selon le
formulaire 8 de l’annexe et est signée par le titulaire de l’autorisation.
Autorisation 6 Pour l’application du paragraphe 21.05(1) de la Loi, l’autorisation est établie selon
le formulaire 9 de l’annexe.
Site internet 7 Pour l’application de l’article 21.06 de la Loi, le site Internet du titulaire de
l’autorisation affiche les renseignements suivants :
a) si le produit pharmaceutique nommé dans la demande est une drogue au sens
de l’article 2 de la Loi sur les aliments et drogues, le nom du produit tel qu’il figure
à l’annexe 1 de la Loi, ainsi que, s’il y a lieu, la forme posologique, la
concentration et la voie d’administration du produit ou, s’il s’agit d’un instrument
médical, le nom de l’instrument;
b) le nom du pays ou du membre de l’OMC nommé dans la demande et vers
lequel le produit pharmaceutique sera exporté;
c) dans le cas où le pays ou le membre de l’OMC visé à l’alinéa b) n’est pas
l’acheteur du produit pharmaceutique, le nom et l’adresse postale de la personne
ou de l’entité visée à l’alinéa 21.04(2)f) de la Loi, autre que le représentant du
gouvernement ou de l’entité gouvernementale, à qui le produit sera vendu;
d) la quantité du produit pharmaceutique dont la fabrication et la vente aux fins
d’exportation vers le pays ou le membre de l’OMC visés à l’alinéa b) a été
autorisée aux termes de l’article 21.04 de la Loi;
e) les caractères distinctifs du produit pharmaceutique — notamment la couleur,
le cas échéant — et de son étiquetage et emballage qui sont exigés par
règlement pris en vertu de la Loi sur les alimenets et drogues;
f) les nom et adresse postale de l’agent de transit et de tout autre intervenant qui,
à la connaissance du titulaire de l’autorisation, manipulera le produit
pharmaceutique dans le cadre de son transit entre le Canada et le pays ou le
membre de l’OMC visés à l’alinéa b);
g) les nom et adresse postale du consignataire du produit pharmaceutique dans
le pays ou le membre de l’OMC importateur, dans le cas où il ne s’agit pas du
pays ou du membre de l’OMC visés à l’alinéa b) ou de la personne ou de l’entité
visées à l’alinéa c), selon le cas;
h) la quantité de produit pharmaceutique que contient chaque envoi;
i) le numéro de suivi d’exportation fourni par le ministre de la Santé à l’égard de
chaque envoi;
j) le numéro du connaissement visant chaque envoi.
Redevances
8 (1) Dans le présent article, indicateur s’entend de l’indicateur de développement
humain créé et mis à jour dans le cadre du Programme des Nations Unies pour le
développement.
(2) Pour l’application du paragraphe 21.08(1) de la Loi, les évènements à la
survenance desquels la redevance doit être versée, ainsi que la manière de
déterminer celle-ci, sont les suivants :
a) dans le cas où la totalité de la quantité du produit pharmaceutique faisant
l’objet d’une autorisation de fabrication et d’exportation est expédiée en un seul
envoi, le montant de la redevance est déterminé selon celui des paragraphes (4)
ou (6) qui s’applique et la redevance est à verser intégralement dans les
quarante-cinq jours suivant la date de l’avis d’exportation donné en vertu de
l’article 21.07 de la Loi;
b) dans le cas où la quantité du produit pharmaceutique faisant l’objet d’une telle
autorisation est expédiée en plusieurs envois, le montant de la redevance pour
un envoi représente une somme dont la valeur par rapport au montant total
déerminé selon celui des paragraphes (4) ou (6) qui s’applique est
proportionnelle à la quantité de produit exportée dans l’envoi par rapport à la
quantité du produit visée par l’autorisation. Cette somme doit être versée dans
les quarante-cinq jours suivant la date de l’avis d’exportation donné en vertu de
l’article 21.07 de la Loi.
(3) Si le nom du pays ou du membre de l’OMC auquel une autorisation se rapporte
figure sur l’indicateur, le taux qui servira à calculer la redevance à verser au breveté
ou à chacun des brevetés, selon le cas, à l’égard de l’autorisation est fixé de la façon
suivante :
a) additionner 1 au nombre total de pays figurant sur l’indicateur;
b) soustraire du résultat de l’addition prévue à l’alinéa a) le chiffre qui, sur
l’indicateur, correspond au rang numérique du pays ou du membre de l’OMC
auquel le produit est destiné;
c) diviser le résultat de la soustraction prévue à l’alinéa b) par le nombre total de
pays figurant sur l’indicateur;
d) multiplier le résultat de la division prévue à l’alinéa c) par 0,04.
(4) Si le nom du pays ou du membre de l’OMC auquel une autorisation se rapporte
figure sur l’indicateur, le montant de la redevance à verser au breveté ou à chacun
des brevetés, selon le cas, est déterminé :
a) dans le cas où il n’y a qu’un seul breveté, par la multiplication de la valeur
pécuniaire — exprimée en monnaie canadienne — de l’accord visant le produit
pharmaceutique à fabriquer, vendre et exporter en vertu de l’autorisation, par le
taux de redevance fixé selon le paragraphe (3);
b) dans le cas où il y a plusieurs brevetés, par la division du montant de la
redevance déterminé selon l’alinéa a) par le nombre de brevetés.
(5) Si le nom du pays ou du membre de l’OMC auquel une autorisation se rapporte
ne figure pas sur l’indicateur, le taux qui servira à calculer la redevance à verser au
breveté ou à chacun des brevetés, selon le cas, à l’égard de l’autorisation est fixé de
la façon suivante :
a) additionner 1 au nombre total de pays figurant sur l’indicateur;
b) soustraire du résultat de l’addition prévue à l’alinéa a) le chiffre
correspondant :
(i) dans le cas où le nom du pays ou du membre de l’OMC auquel le produit
est destiné figure aux annexes 2 ou 3 de la Loi, au rang numérique moyen,
sur l’indicateur, de tous les pays et membres de l’OMC dont le nom figure à la
fois sur l’indicateur et à l’annexe de la Loi où se trouve le nom du pays ou du
membre de l’OMC auquel le produit est destiné,
(ii) dans le cas où le nom du pays, à l’exclusion d’un pays membre de l’OMC,
auquel le produit est destiné figure à l’annexe 4 de la Loi, au rang numérique
moyen, sur l’indicateur, de tous les pays membres de l’OMC dont le nom
figure à la fois sur l’indicateur et à l’annexe 3 de la Loi,
(iii) dans le cas où le nom du pays membre de l’OMC auquel le produit est
destiné figure à l’annexe 4 de la Loi, au rang numérique moyen, sur
l’indicateur, de tous les pays membres de l’OMC dont le nom figure à la fois
sur l’indicateur et à cette même annexe;
c) diviser le résultat de la soustraction prévue à l’alinéa b) par le nombre total de
pays figurant sur l’indicateur;
d) multiplier le résultat de la division prévue à l’alinéa c) par 0,04.
(6) Si le nom du pays ou du membre de l’OMC auquel une autorisation se rapporte
ne figure pas sur l’indicateur, le montant de la redevance à verser au breveté ou à
chacun des brevetés, selon le cas, est déterminé :
a) dans le cas où il n’y a qu’un seul breveté, par la multiplication de la valeur
pécuniaire — exprimée en monnaie canadienne — de l’accord visant le produit
pharmaceutique à fabriquer, vendre et exporter au titre de l’autorisation par le
taux de redevance fixé selon le paragraphe (5);
b) dans le cas où il y a plusieurs brevetés, par la division du montant de la
redevance déterminé selon l’alinéa a) par le nombre de brevetés.
Demande de renouvellement de l’autorisation 9 Pour l’application de l’article 21.12 de la Loi, la demande de renouvellement de
l’autorisation est établie selon le formulaire 10 de l’annexe et est signée par le
titulaire de l’autorisation.
Renouvellement de l’autorisation 10 L’autorisation renouvelée par le commissaire aux termes de l’article 21.12 de la
Loi est établie selon le formulaire 11 de l’annexe.
Publications sur les prix des produits pharmaceutiques 11 Pour l’application de l’alinéa b) de la définition de prix moyen, au paragraphe
21.17(6) de la Loi, les publications où figurent les prix au Canada des produits
pharmaceutiques qui sont vendus par le breveté ou avec son consentement et qui
sont des équivalents du produit visé par l’autorisation prévue à l’article 21.04 de la
Loi sont :
a) la publication intitulée Ontario Drug Benefit Formulary/Comparative Drug Index
publiée par le ministère de la Santé et des Soins de longue durée de l’Ontario;
b) la liste des médicaments assurés se trouvant à l’annexe 1 du Règlement
concernant la liste des médicaments couverts par le régime général d’assurance
médicaments, RLRQ, ch. A-29.01, r. 3, intitulée « Liste des médicaments », telle
qu’elle est publiée sur le site Web de la Régie de l’assurance maladie du
Québec;
c) le Guide de l’acheteur PPS publié par Proactive Pharma Solutions (PPS) ou
les parties du site Web de PPS appelé PPS Centrus où figurent ces prix.
DORS/2018-141, art. 2.
Entrée en vigueur 12 Le présent règlement entre en vigueur à la date d’entrée en vigueur de la Loi
modifiant la Loi sur les brevets et la Loi sur les aliments et drogues (engagement de
Jean Chrétien envers l’Afrique), chapitre 23 des Lois du Canada (2004).
[Note : Règlement en vigueur le 14 mai 2005, voir TR/2005-46.]
ANNEXE
FORMULAIRE 1
(article 4)
Demande d’autorisation prévue à l’article 21.04 de la Loi sur les brevets
1 Le soussigné dépose une demande d’autorisation aux termes de l’article 21.04 de
la Loi.
2 Le produit pharmaceutique que le soussigné entend fabriquer et vendre aux fins
d’exportation au titre de l’autorisation est :
a) si le produit est une drogue au sens de l’article 2 de la Loi sur les aliments et
drogues,
(nom
du produit tel qu’il figure à l’annexe 1 de la Loi, ainsi que, s’il y a lieu, la forme
posologique, la concentration et la voie d’administration du produit);
b) si le produit est un instrument médical,
(nom
du produit tel qu’il figure à l’annexe 1 de la Loi, y compris sa classe, et son
identificateur au sens de l’article 1 du règlement sur les instruments médicaux).
3 La quantité maximale du produit pharmaceutique que le soussigné entend
fabriquer et vendre aux fins d’exportation au titre de l’autorisation est de
.
4 En ce qui touche toute invention brevetée visée par la demande, le nom de chaque
breveté et les nom et adresse postale de son représentant ou, si aucun représentant
n’a été désigné, les nom et adresse postale de chaque breveté et le numéro
d’enregistrement du ou des brevets au Bureau des brevets sont :
*
*
Nom du breveté
Nom et adresse du
représentant
du breveté ou adresse du
breveté
Numéro d’enregistrement
du brevet
a)
b)
c)
d)
5 Le nom du membre de l’OMC ou du pays qui a donné avis par écrit de son besoin
du produit pharmaceutique nommé dans la demande soit au Conseil des ADPIC,
dans le cas du membre, soit au gouvernement du Canada, dans le cas du pays, et
vers lequel le produit sera exporté est
.
6 Les nom, adresse postale et numéro de téléphone du représentant, de l’entité ou
de toute autre personne visée à l’alinéa 21.04(2)f) à qui le produit sera vendu sont :
7 Pour l’application du paragraphe 21.06(1) de la Loi, l’adresse du site Internet du
soussigné est :
8 Les nom, adresse postale et numéro de téléphone du soussigné sont :
Fait à ,
le
FORMULAIRE 2
(paragraphe 5(1))
Déclaration solennelle prévue à l’alinéa 21.04(3)c) de la Loi sur les brevets
En ce qui concerne la demande de
(nom
du demandeur) aux fins d’exportation vers
(nom
du pays ou du membre de l’OMC) à l’égard du produit pharmarceutique ci-après :
a) si le produit est une drogue au sens de l’article 2 de la Loi sur les aliments et
drogues,
(nom
du produit tel qu’il figure à l’annexe 1 de la Loi, ainsi que, s’il y a lieu, la forme
posologique, la concentration et la voie d’administration du produit);
b) si le produit est un instrument médical,
(nom
du produit tel qu’il figure à l’annexe 1 de la Loi, y compris sa classe, et son
identificateur au sens de l’article 1 du Règlement sur les instruments médicaux).
1 Conformément à l’alinéa 21.04(3)c) de la Loi, le soussigné,
(nom
du demandeur), affirme que le
(date),
soit au moins trente jours avant le dépôt de la demande d’autorisation prévue à
l’article 21.04 de la Loi, il a :
a) tenté d’obtenir, sans succès, une licence du breveté — ou de chacun des
brevetés —
(nom
de chaque breveté) par courrier certifié ou recommandé envoyé à
(nom
et adresse postale de chaque breveté ou, s’il y a lieu, de son représentant) en
vue de fabriquer et de vendre aux fins d’exportation le produit pharmaceutique au
pays ou au membre de l’OMC mentionné dans la demande, et ce à des
conditions raisonnables;
Signature du demandeur
b) fourni au breveté — ou à chacun des brevetés — par courrier certifié ou
recommandé, dans la demande de licence, des renseignements qui sont, à tous
égards importants, identiques à ceux exigés aux alinéas 21.04(2)a) à g) de la Loi.
2 Les nom, adresse postale et numéro de téléphone du soussigné sont :
Fait à ,
le
FORMULAIRE 3
(paragraphe 5(2))
Déclaration solennelle prévue à la division 21.04(3) d)(i)(a) de la Loi sur les brevets
En ce qui concerne la demande d’autorisation de
(nom
du demandeur) aux fins d’exportation vers
(nom
du membre de l’OMC) à l’égard du produit pharmarceutique ci-après :
a) si le produit est une drogue au sens de l’article 2 de la Loi sur les aliments et
drogues,
(nom
du produit tel qu’il figure à l’annexe 1 de la Loi, ainsi que, s’il y a lieu, la forme
posologique, la concentration et la voie d’administration du produit);
b) si le produit est un instrument médical,
(nom
du produit tel qu’il figure à l’annexe 1 de la Loi, y compris sa classe, et son
identificateur au sens de l’article 1 du Règlement sur les instruments médicaux).
Signature du demandeur
1 Conformément à la division 21.04(3)d)(i)(A) de la Loi, le soussigné,
(nom
du demandeur), affirme que le produit pharmaceutique mentionné dans la demande :
a) est le produit précisé dans l’avis écrit que le membre de l’OMC a transmis au
Conseil des ADPIC;
b) n’est pas un produit breveté sur le territoire du membre.
2 Les nom, adresse postale et numéro de téléphone du soussigné sont :
Fait à ,
le
FORMULAIRE 4
(paragraphe 5(2))
Déclaration solennelle prévue à la division 21.04(3) d)(i)(b) de la Loi sur les brevets
En ce qui concerne la demande de
(nom
du demandeur) aux fins d’exportation vers
(nom
du membre de l’OMC) à l’égard du produit pharmarceutique ci-après :
a) si le produit est une drogue au sens de l’article 2 de la Loi sur les aliments et
drogues,
(nom
du produit tel qu’il figure à l’annexe 1 de la Loi, ainsi que, s’il y a lieu, la forme
posologique, la concentration et la voie d’administration du produit);
Signature du demandeur
b) si le produit est un instrument médical,
(nom
du produit tel qu’il figure à l’annexe 1 de la Loi, y compris sa classe, et son
identificateur au sens de l’article 1 du Règlement sur les instruments médicaux).
1 Conformément à la division 21.04(3)d)(i)(B) de la Loi, le soussigné,
(nom
du demandeur), affirme que le produit pharmaceutique mentionné dans la demande
est le produit précisé dans l’avis écrit que le membre de l’OMC a transmis au Conseil
des ADPIC.
2 Les nom, adresse postale et numéro de téléphone du soussigné sont :
Fait à ,
le
FORMULAIRE 5
(paragraphe 5(2))
Déclaration solennelle prévue à la division 21.04(3) d)(ii)(a) de la Loi sur les brevets
En ce qui concerne la demande de
(nom
du demandeur) aux fins d’exportation vers
(nom
du pays) à l’égard du produit pharmarceutique ci-après :
a) si le produit est une drogue au sens de l’article 2 de la Loi sur les aliments et
drogues,
(nom
du produit tel qu’il figure à l’annexe 1 de la Loi, ainsi que, s’il y a lieu, la forme
posologique, la concentration et la voie d’administration du produit);
Signature du demandeur
b) si le produit est un instrument médical,
(nom
du produit tel qu’il figure à l’annexe 1 de la Loi, y compris sa classe, et son
identificateur au sens de l’article 1 du Règlement sur les instruments médicaux).
1 Conformément à la division 21.04(3)d)(ii)(A) de la Loi, le soussigné,
(nom
du demandeur), affirme que le produit pharmaceutique mentionné dans la demande :
a) est le produit précisé dans l’avis écrit que le pays a transmis au gouvernement
du Canada;
b) n’est pas un produit breveté sur le territoire du pays.
2 Les nom, adresse postale et numéro de téléphone du soussigné sont :
Fait à ,
le
FORMULAIRE 6
(paragraphe 5(2))
Déclaration solennelle prévue à la division 21.04(3) d)(ii)(b) de la Loi sur les brevets
En ce qui concerne la demande de
(nom
du demandeur) aux fins d’exportation vers
(nom
du pays) à l’égard du produit pharmarceutique ci-après :
Signature du demandeur
a) si le produit est une drogue au sens de l’article 2 de la Loi sur les aliments et
drogues,
(nom
du produit tel qu’il figure à l’annexe 1 de la Loi, ainsi que, s’il y a lieu, la forme
posologique, la concentration et la voie d’administration du produit);
b) si le produit est un instrument médical,
(nom
du produit tel qu’il figure à l’annexe 1 de la Loi, y compris sa classe, et son
identificateur au sens de l’article 1 du Règlement sur les instruments médicaux).
1 Conformément à la division 21.04(3)d)(ii)(B) de la Loi, le soussigné,
(nom
du demandeur), affirme que le produit pharmaceutique mentionné dans la demande
est le produit précisé dans l’avis écrit que le pays a transmis au gouvernement du
Canada.
2 Les nom, adresse postale et numéro de téléphone du soussigné sont :
Fait à ,
le
FORMULAIRE 7
(paragraphe 5(3))
Déclaration solennelle prévue à la division 21.04(3) d)(iii)(a),(iv)(a) et (v)(a) de la Loi sur les brevets
En ce qui concerne la demande de
(nom
du demandeur) aux fins d’exportation vers
(nom
du pays ou du membre de l’OMC) à l’égard du produit pharmarceutique ci-après :
Signature du demandeur
a) si le produit est une drogue au sens de l’article 2 de la Loi sur les aliments et
drogues,
(nom
du produit tel qu’il figure à l’annexe 1 de la Loi, ainsi que, s’il y a lieu, la forme
posologique, la concentration et la voie d’administration du produit);
b) si le produit est un instrument médical,
(nom
du produit tel qu’il figure à l’annexe 1 de la Loi, y compris sa classe, et son
identificateur au sens de l’article 1 du Règlement sur les instruments médicaux).
1 Conformément aux divisions 21.04(3)d)(iii)(A), (iv)(A) ou (v)(A) de la Loi, le
soussigné,
(nom
du demandeur), affirme que le produit pharmaceutique mentionné dans la demande
n’est pas un produit breveté sur le territoire du pays ou du membre de l’OMC.
2 Les nom, adresse postale et numéro de téléphone du soussigné sont :
Fait à ,
le
FORMULAIRE 8
(paragraphe 5(4))
Déclaration solennelle prévue à la division 21.16(1) b) de la Loi sur les brevets
En ce qui concerne l’autorisation numéro
accordée le
(date) à
(nom
Signature du demandeur
du titulaire de l’autorisation) aux fins d’exportation vers
(nom
du pays ou du membre de l’OMC) à l’égard du produit pharmaceutique ci-après :
a) si le produit est une drogue au sens de l’article 2 de la Loi sur les aliments et
drogues,
(nom
du produit tel qu’il figure à l’annexe 1 de la Loi, ainsi que, s’il y a lieu, la forme
posologique, la concentration et la voie d’administration du produit);
b) si le produit est un instrument médical,
(nom
du produit tel qu’il figure à l’annexe 1 de la Loi, y compris sa classe, et son
identificateur au sens de l’article 1 du Règlement sur les instruments médicaux).
1 Conformément à l’alinéa 21.16(1)b) de la Loi, le soussigné,
(nom
du titulaire de l’autorisation), affirme :
a) que la valeur pécuniaire de l’accord, exprimée en monnaie canadienne,
relativement au produit pharmaceutique dont la fabrication et la vente sont
autorisées est de
$;
b) que le nombre d’unités du produit pharmaceutique à vendre aux termes de
l’accord est de
.
2 Les nom, adresse postale et numéro de téléphone du soussigné sont :
Fait à ,
le
FORMULAIRE 9
Signature du titulaire de l’autorisation
(article 6)
Autorisation prévue à l’article 21.04 de la Loi sur les brevets
En ce qui concerne la demande d’autorisation numéro
de
(nom
du demandeur) aux fins d’exportation vers
(nom
du pays ou du membre de l’OMC) à l’égard du produit pharmaceutique ci-après :
a) si le produit est une drogue au sens de l’article 2 de la Loi sur les aliments et
drogues,
(nom
du produit tel qu’il figure à l’annexe 1 de la Loi, ainsi que, s’il y a lieu, la forme
posologique, la concentration et la voie d’administration du produit);
b) si le produit est un instrument médical,
(nom
du produit tel qu’il figure à l’annexe 1 de la Loi, y compris sa classe, et son
identificateur au sens de l’article 1 du Règlement sur les instruments médicaux).
1 J’autorise
(nom
du demandeur), dont l’adresse postale est
, à
utiliser, fabriquer et construire la ou les inventions brevetées sous le(s) numéro(s)
d’enregistrement
, pourvu
que ce soit uniquement dans un but directement lié à la fabrication du produit
pharmaceutique, et à vendre celui-ci aux fins d’exportation vers le pays ou le
membre de l’OMC.
2 La quantité du produit pharmaceutique dont la fabrication est autorisée aux fins
d’exportation est de
.
3 Aux termes de l’article 21.09 de la Loi, la présente autorisation est valide pour une
période de deux ans à compter de la date de son octroi.
Octroyée à
, le
FORMULAIRE 10
(article 9)
Demande de renouvellement d’autorisation prévue à l’article 21.12 de la Loi sur les brevets
En ce qui concerne la demande de renouvellement d’autorisation de
(nom
du demandeur) aux fins d’exportation vers
(nom
du pays ou du membre de l’OMC) à l’égard du produit pharmaceutique ci-après :
a) si le produit est une drogue au sens de l’article 2 de la Loi sur les aliments et
drogues,
(nom
du produit tel qu’il figure à l’annexe 1 de la Loi, ainsi que, s’il y a lieu, la forme
posologique, la concentration et la voie d’administration du produit);
b) si le produit est un instrument médical,
(nom
du produit tel qu’il figure à l’annexe 1 de la Loi, y compris sa classe, et son
identificateur au sens de l’article 1 du Règlement sur les instruments médicaux).
1 Le soussigné, dont l’adresse postale et le numéro de téléphone sont
,
dépose une demande de renouvellement de l’autorisation numéro
,
octroyée le
(date),
permettant d’utiliser, de fabriquer et de construire la ou les inventions brevetées sous
le(s) numéro(s) d’enregistrement ci-après, pourvu que ce soit uniquement dans un
but directement lié à la fabrication de
(quantité qu’il reste à exporter) du produit pharmaceutique, et de vendre celui-ci aux
fins d’exportation vers le pays ou le membre de l’OMC.
Signature du commissaire aux brevets
2 En ce qui touche toute invention brevetée visée par la demande, le nom de chaque
breveté et les nom et adresse postale de son représentant ou, si aucun représentant
n’a été désigné, les nom et adresse postale de chaque breveté et le numéro
d’enregistrement du ou des brevets au Bureau des brevets sont :
Nom du breveté
Nom et adresse du
représentant du breveté ou
adresse du breveté
Numéro d’enregistrement du
brevet
a)
b)
c)
d)
3 Le soussigné certifie :
a) que la quantité du produit pharmaceutique dont la fabrication et la vente aux
fins d’exportation aux termes de l’article 21.04 de la Loi ont été autorisées au titre
de l’autorisation numéro
n’a pas
été ou n’aura pas été exportée en totalité au moment de la cessation de validité
de l’autorisation;
b) qu’il a respecté les conditions de l’autorisation et s’est conformé aux articles
21.06 à 21.08 de la Loi.
Fait à ,
le
Assermenté devant moi le
FORMULAIRE 11
(article 10)
Signature du demandeur
Signature du commissaire aux serments
Renouvellement d’autorisation prévu à l’article 21.12 de la Loi sur les brevets
En ce qui concerne la demande de renouvellement d’autorisation de
(nom
du demandeur) aux fins d’exportation vers
(nom
du pays ou du membre de l’OMC) à l’égard du produit pharmaceutique ci-après :
a) si le produit est une drogue au sens de l’article 2 de la Loi sur les aliments et
drogues,
(nom
du produit tel qu’il figure à l’annexe 1 de la Loi, ainsi que, s’il y a lieu, la forme
posologique, la concentration et la voie d’administration du produit);
b) si le produit est un instrument médical,
(nom
du produit tel qu’il figure à l’annexe 1 de la Loi, y compris sa classe, et son
identificateur au sens de l’article 1 du Règlement sur les instruments médicaux),
Et en ce qui concerne l’autorisation numéro
,
octroyée aux termes de l’article 21.04 de la Loi le
(date),
permettant d’utiliser, de fabriquer et de construire la ou les inventions brevetées sous
le(s) numéro(s) d’enregistrement
, pourvu
que ce soit uniquement dans un but directement lié à la fabrication de
(quantité) du produit pharmaceutique qu’il reste à expédier, et de vendre celui-ci aux
fins d’exportation vers
(nom
du pays ou du membre de l’OMC),
Et attendu que le demandeur n’a pas fabriqué et exporté la totalité de la quantité du
produit pharmaceutique à la date de sa demande de renouvellement,
Aux termes de l’article 21.12 de la Loi, je renouvelle l’autorisation.
Fait à ,
le
DORS/2018-141, art. 3(F) et 4(A).
Signature du commissaire aux brevets