I
(Legislative acts)
REGULATIONS
REGULATION (EU) 2019/933 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
of 20 May 2019
amending Regulation (EC) No 469/2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 thereof,
Having regard to the proposal from the European Commission,
After transmission of the draft legislative act to the national parliaments,
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee (1),
Acting in accordance with the ordinary legislative procedure (2),
Whereas:
(1) Regulation (EC) No 469/2009 of the European Parliament and of the Council (3) provides that any product protected by a patent in the territory of a Member State and subject, prior to being placed on the market as a medicinal product, to an administrative authorisation procedure, as laid down in Directive 2001/82/EC (4) or 2001/83/EC (5) of the European Parliament and of the Council, may, under the terms and conditions provided for in that Regulation, be the subject of a supplementary protection certificate (‘certificate’).
(2) By providing for a period of supplementary protection, Regulation (EC) No 469/2009 seeks to promote, within the Union, the research and innovation that is necessary to develop medicinal products, and to contribute to preventing the relocation of pharmaceutical research outside the Union to countries that might offer greater protection.
(3) Since the adoption in 1992 of the predecessor to Regulation (EC) No 469/2009, markets have evolved signifi cantly and there has been huge growth in the making of generics and especially of biosimilars, and in the making of their active ingredients, in particular in countries outside the Union (‘third countries’) in which protection does not exist or has expired.
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(1) OJ C 440, 6.12.2018, p. 100. (2) Position of the European Parliament of 17 April 2019 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 14 May
2019. (3) Regulation (EC) No 469/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 concerning the supplementary protection
certificate for medicinal products (OJ L 152, 16.6.2009, p. 1). (4) Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to
veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1). Directive 2001/82/EC is repealed and replaced, with effect from 28 January 2022, by Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC (OJ L 4, 7.1.2019, p. 43).
(5) Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67).
(4) The absence in Regulation (EC) No 469/2009 of any exception to the protection conferred by the certificate has had the unintended consequence of preventing makers of generics and biosimilars established in the Union from making generics and biosimilars in the Union, even for the purpose of export to third-country markets in which protection does not exist or has expired. Likewise, makers are prevented from making generics and biosimilars for the purpose of storing them for a limited period before the expiry of the certificate. Those circumstances make it more difficult for those makers, in contrast to makers located in third countries where protection does not exist or has expired, to enter the Union market immediately after expiry of the certificate, given that they are not in a position to build up production capacity for the purpose of export or for the purpose of entering the market of a Member State until the protection provided by that certificate has expired.
(5) Those circumstances put makers of generics and biosimilars established in the Union at a significant competitive disadvantage in comparison with makers based in third countries that offer less or no protection. The Union should strike a balance between restoring a level playing field between those makers and ensuring that the essence of the exclusive rights of holders of certificates (‘certificate holders’) is guaranteed in relation to the Union market.
(6) Without intervention, the viability of makers of generics and biosimilars established in the Union could be threatened, with consequences for the Union's pharmaceutical industrial base as a whole. That situation could affect the fully effective functioning of the internal market through the loss of potential new business opportun ities for makers of generics and biosimilars, thereby possibly diminishing related investments and hampering job creation within the Union.
(7) The timely entry of generics and biosimilars into the Union market is important, particularly in order to increase competition, to reduce prices and to ensure that national healthcare systems are sustainable and that patients in the Union have better access to affordable medicines. The importance of such timely entry was underlined by the Council in its conclusions of 17 June 2016 on strengthening the balance in the pharmaceutical systems in the Union and its Member States. Regulation (EC) No 469/2009 should, therefore, be amended so as to allow the making of generics and biosimilars for export and storing, while bearing in mind that intellectual property rights remain one of the cornerstones of innovation, competitiveness and growth in the internal market.
(8) The aim of this Regulation is to promote the competitiveness of the Union, thereby enhancing growth and job creation in the internal market and contributing to a wider supply of products under uniform conditions, by allowing makers of generics and biosimilars established in the Union to make in the Union products, or medicinal products containing those products, for the purpose of export to third-country markets in which protection does not exist or has expired, thereby also helping those makers to compete effectively in those third- country markets. This Regulation should also allow such makers to make and store products, or medicinal products containing those products, in a Member State for a defined period pending the expiry of the certificate, for the purpose of entering the market of any Member State upon expiry of the corresponding certificate, thereby helping those makers to compete effectively in the Union immediately after protection has expired (‘EU day-one entry’). This Regulation should also complement the efforts of the Union's trade policy to ensure open markets for makers of products, or medicinal products containing those products, established in the Union. Over time, this Regulation should benefit the entire pharmaceutical sector in the Union, by allowing all players, including newcomers, to reap the benefits of the new opportunities opening up in the fast-changing global pharmaceutical market. Furthermore, the general interest of the Union would be promoted given that, by reinforcing Union- based supply chains for medicines and by allowing storing with a view to entry into the Union market upon expiry of the certificate, medicines would become more accessible to patients in the Union after the expiry of the certificate.
(9) In those specific and limited circumstances, and in order to create a level playing field between makers established in the Union and third-country makers, it is appropriate to provide for an exception to the protection conferred by a certificate so as to allow the making of a product, or a medicinal product containing that product, for the purpose of export to third countries or of storing, and any related acts in the Union strictly necessary for that making or for the actual export or the actual storing, where such acts would otherwise require the consent of a certificate holder (‘related acts’). For instance, such related acts could include: possessing; offering to supply; supplying; importing; using or synthesising an active ingredient for the purpose of making a medicinal product; or temporary storing or advertising for the exclusive purpose of export to third-country destinations. That exception should also apply to related acts performed by third parties who are in a contractual relationship with the maker.
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(10) The exception should apply to a product, or a medicinal product containing that product, protected by a certificate. It should cover the making of the product protected by a certificate in the territory of a Member State and the making of the medicinal product containing that product.
(11) The exception should not cover placing a product, or a medicinal product containing that product, which is made for the purpose of export to third countries or of storing with a view to EU day-one entry, on the market of a Member State where a certificate is in force, either directly or indirectly after export, nor should it cover re- importation of such a product, or medicinal product containing that product, into the market of a Member State in which a certificate is in force. Moreover, it should not cover any act or activity carried out for the purpose of import of products, or medicinal products containing those products, into the Union merely for the purposes of repackaging and re-exporting. In addition, the exception should not cover any storing of products, or medicinal products containing those products, for any purposes other than those set out in this Regulation.
(12) By limiting the scope of the exception to making for the purpose of export outside the Union or to making for the purpose of storing, and to acts strictly necessary for such making or for the actual export or the actual storing, the exception provided for in this Regulation should not conflict with the normal exploitation of the product, or the medicinal product containing that product, in the Member State in which the certificate is in force, namely with the core exclusive right of the certificate holder to make that product for the purpose of placing it on the Union market during the term of the certificate. In addition, that exception should not unreasonably prejudice the legitimate interests of the certificate holder, whilst taking account of the legitimate interests of third parties.
(13) Effective and proportionate safeguards should apply in relation to the exception in order to increase transparency, to help the holder of a certificate enforce its protection in the Union and check compliance with the conditions set out in this Regulation, and to reduce the risk of illicit diversion onto the Union market during the term of the certificate.
(14) This Regulation should impose an information obligation on the maker, namely the person established in the Union, on whose behalf the making of a product, or a medicinal product containing that product, for the purpose of export or storing, is carried out. It is possible that the maker directly carries out the making. That information obligation should consist of requiring the maker to provide certain information to the competent industrial property office, or another designated authority, which granted the certificate (‘the authority’) in the Member State where the making is to take place. A standard form for notification should be provided for this purpose. The information should be provided before the making of a product, or a medicinal product containing that product, starts for the first time in that Member State, or before any related act prior to that making, whichever is the earlier. The information should be updated as and when appropriate. The making of a product, or a medicinal product containing that product, and the related acts, including those performed in Member States other than the one of making in cases where the product is also protected by a certificate in those other Member States, should only fall within the scope of the exception where the maker has sent the notification to the authority of the Member State of making, and where the maker has informed the holder of the certificate granted in that Member State. Where making takes place in more than one Member State, a notification should be required in each of those Member States. In the interests of transparency, the authority should be required to publish, as soon as possible, the information received, together with the date of notification of that information. Member States should be allowed to require that notifications, and updates to notifications, be subject to the payment of a one-off fee. That fee should be set at a level which does not exceed the administrative cost of processing notifications and updates.
(15) The maker should also inform the certificate holder, through appropriate and documented means, of the intention to make a product, or a medicinal product containing that product, pursuant to the exception, by providing the certificate holder with the same information as notified to the authority. That information should be limited to what is necessary and appropriate for the certificate holder to assess whether the rights conferred by the certificate are being respected, and should not include confidential or commercially sensitive information. The standard form for notification could also be used to inform the certificate holder, and the information provided should be updated as and when appropriate.
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(16) With regard to related acts, if any, prior to the making of a product, or a medicinal product containing that product, the notification should indicate the name of the Member State in which the first related act which would otherwise require the consent of a certificate holder is to take place, as that information is relevant for the timing of the notification.
(17) If a local marketing authorisation, or the equivalent of such authorisation, in a specific third country, for a given medicinal product, is published after the authority is notified, the notification should be promptly updated to include the reference number of that marketing authorisation, or the equivalent of such authorisation, as soon as it is publicly available. If the reference number of that marketing authorisation, or the equivalent of such author isation, is pending publication, the maker should be required to provide, in the notification, that reference number as soon as it is publicly available.
(18) For reasons of proportionality, failure to comply with the requirement regarding a third country should only affect exports to that country, and exports to that country should, thus, not benefit from the exception provided for in this Regulation. It should be the responsibility of the maker established in the Union to verify that protection does not exist or has expired in a country of export, or whether that protection is subject to any limitations or exemptions in that country.
(19) A notification to the authority and the corresponding information to the certificate holder could be provided during the period between the date of entry into force of this Regulation and the date on which the exception provided for in this Regulation becomes applicable for the relevant certificate.
(20) This Regulation should impose certain due diligence requirements on the maker as a condition to use the exception. The maker should be required to inform persons within its supply chain in the Union, including the exporter and the person carrying out the storing, through appropriate and documented means, in particular contractual means, that the product, or the medicinal product containing that product, is covered by the exception provided for in this Regulation and that the making is intended for the purpose of export or storing. A maker who fails to comply with those due diligence requirements should not benefit from the exception, nor should any third party performing a related act in the Member State of making or in a different Member State in which a certificate conferring protection for the product is in force. The holder of the relevant certificate would, therefore, be entitled to enforce its rights under the certificate, while having due regard to the general obligation, provided for in Directive 2004/48/EC of the European Parliament and of the Council (6), not to engage in abusive litigation.
(21) This Regulation should impose labelling requirements on the maker in respect of products, or medicinal products containing those products, to be exported, in order to facilitate, by means of a logo, identification of such products or such medicinal products as being exclusively intended for the purpose of export to third countries. Making for the purpose of export and related acts should only fall within the scope of the exception if the product, or the medicinal product containing that product, is labelled in the manner provided for in this Regulation. That labelling obligation should be without prejudice to labelling requirements of third countries.
(22) Any act not covered by the exception provided for in this Regulation should remain within the scope of the protection conferred by a certificate. Any diversion onto the Union market, during the term of the certificate, of any product, or any medicinal product containing that product, made under the exception, should remain prohibited.
(23) This Regulation is without prejudice to other intellectual property rights that could protect other aspects of a product, or a medicinal product containing that product. This Regulation does not affect the application of Union acts that aim to prevent infringements, and facilitate enforcement, of intellectual property rights, including Directive 2004/48/EC and Regulation (EU) No 608/2013 of the European Parliament and of the Council (7).
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(6) Directive 2004/48/EC of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on the enforcement of intellectual property rights (OJ L 157, 30.4.2004, p. 45).
(7) Regulation (EU) No 608/2013 of the European Parliament and of the Council of 12 June 2013 concerning customs enforcement of intellectual property rights and repealing Council Regulation (EC) No 1383/2003 (OJ L 181, 29.6.2013, p. 15).
(24) This Regulation does not affect the rules on the unique identifier, provided for in Directive 2001/83/EC. The maker should ensure that any medicinal product made for the purpose of export, pursuant to this Regulation, does not bear an active unique identifier within the meaning of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 (8). However, under that Delegated Regulation, the requirement to carry such an active unique identifier applies to medicinal products intended to be placed on the market of a Member State upon expiry of the corresponding certificate.
(25) This Regulation does not affect the application of Directives 2001/82/EC and 2001/83/EC, in particular the requirements relating to the manufacturing authorisation of medicinal products made for export. This includes compliance with the principles and guidelines of good manufacturing practices for medicinal products and using only active substances which have been manufactured in accordance with good manufacturing practices for active substances and distributed in accordance with good distribution practices for active substances.
(26) To safeguard the rights of certificate holders, the exception provided for in this Regulation should not apply to a certificate that has already taken effect at the date of entry into force of this Regulation. In order to ensure that the rights of certificate holders are not excessively restricted, the exception should apply to certificates that are applied for on or after the date of entry into force of this Regulation. Given that a certificate takes effect at the end of the lawful term of the basic patent, which can be a relatively long time after the date of filing of the application for the certificate, and in order to achieve the aim of this Regulation, it is justified that this Regulation also cover, over a certain period of time, a certificate that was applied for before the date of entry into force of this Regulation, but has not yet taken effect before that date, irrespective of whether or not that certificate was granted before that date. The exception should apply, therefore, from 2 July 2022 to a certificate that takes effect from the date of entry into force of this Regulation. The concept of ‘certain period of time’ for each individual certificate that takes effect after the date of entry into force of this Regulation should ensure that the exception is applied, on a progressive basis, to such a certificate, depending on the date on which it takes effect and on its duration. Such application of the exception would allow the holder of a certificate that has been granted, but that has not yet taken effect by the date of the entry into force of this Regulation, a reasonable period of transition to adapt to the changed legal context, while at the same time ensuring that makers of generics and biosimilars can benefit effectively, without excessive delay, from the exception.
(27) Typically, an applicant for a certificate files an application at approximately the same date in each Member State of filing. However, due to differences in national procedures for the examination of applications, the date of grant of the certificate might vary significantly from one Member State to another, thereby creating disparities in the legal situation of the applicant in the Member States in which the certificate was applied for. Introducing the exception on the basis of the date of the filing of the application for a certificate would, therefore, promote uniformity and limit the risk of disparities.
(28) The Commission should carry out a regular evaluation of this Regulation. Pursuant to the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making (9), that evaluation should be based on the five criteria of effectiveness, efficiency, relevance, coherence and added value and should provide the basis for impact assessments of possible further measures. That evaluation should take into account, on the one hand, exports to outside the Union, and on the other, the effects of storing on the swifter entry of generics and especially biosimilars into markets in the Union as soon as possible after a certificate expires. Such regular evaluation should also address the effects of this Regulation on the making of generics and biosimilars in the Union by makers of generics and biosimilars established in the Union. In that context, it would be important to ascertain whether making that was previously taking place outside of the Union would be moved to within Union territory. In particular, that evaluation should review the effectiveness of the exception in the light of the aim to restore a global level playing field for makers of generics and biosimilars in the Union. It should also study the impact of the exception on research and production of innovative medicines in the Union by certificate holders and consider the balance between the different interests at stake, in particular as regards public health, public expenditure and, in this context, access to medicines within the Union. It should also study whether the period provided for as regards the making of generics and biosimilars for the purpose of storing is sufficient to achieve the objective of EU day-one entry, including its effects on public health.
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(8) Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 of 2 October 2015 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council by laying down detailed rules for the safety features appearing on the packaging of medicinal products for human use (OJ L 32, 9.2.2016, p. 1).
(9) OJ L 123, 12.5.2016, p. 1.
(29) Since the objective of this Regulation, namely to promote the competitiveness of the Union, in a manner that creates a level playing field for makers of generics and biosimilars in relation to their competitors in third- country markets in which protection does not exist or has expired, by laying down rules enabling the making of a product, or a medicinal product containing that product, during the term of the corresponding certificate, and also by providing for certain information, labelling and due diligence obligations for makers that use those rules, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union. In accordance with the principle of proportionality as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective.
(30) This Regulation respects fundamental rights and observes the principles recognised by the Charter of Fundamental Rights of the European Union (‘the Charter’). In particular, this Regulation seeks to ensure full respect for the right to property and the right to health care set out respectively in Articles 17 and 35 of the Charter. This Regulation should maintain the core rights of the certificate, by limiting the exception provided for in this Regulation to the making of a product, or a medicinal product containing that product, only for the purpose of export outside the Union or for the purpose of storing for a limited period of time with a view to entry into the Union market upon expiry of the protection, and to the acts strictly necessary for such making or for the actual export or the actual storing. In the light of those fundamental rights and principles, the exception provided for in this Regulation does not go beyond what is necessary and appropriate in the light of the overall objective of this Regulation, which is to promote the competitiveness of the Union by avoiding relocation and allowing makers of generics and biosimilars established in the Union to compete, on the one hand, on fast- growing global markets where protection does not exist or has already expired, and on the other, on the Union market upon expiry of the certificate. Indeed, it is necessary to benefit from the positive economic effects arising from the exception, as otherwise the Union would risk substantially weakening its position as a hub for pharma ceutical development and manufacturing. It is, therefore, appropriate to introduce that exception in order to increase the competitive position of makers of generics and biosimilars established in the Union in third countries whose markets are in any event open to competition, whilst leaving the scope and duration of the protection granted by the certificate in the Union untouched. The appropriateness of the measure is further ensured by providing for appropriate safeguards regulating the use of the exception. This Regulation should allow sufficient time for public authorities to put in place the necessary arrangements to receive and publish notifi cations,
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Amendment of Regulation (EC) No 469/2009
Regulation (EC) No 469/2009 is amended as follows:
(1) in Article 1, the following point is added:
‘(f) “maker” means the person, established in the Union, on whose behalf the making of a product, or a medicinal product containing that product, for the purpose of export to third countries or for the purpose of storing, is carried out;’;
(2) Article 5 is replaced by the following:
‘Article 5
Effects of the certificate
1. Subject to the provisions of Article 4, the certificate shall confer the same rights as conferred by the basic patent and shall be subject to the same limitations and the same obligations.
2. By way of derogation from paragraph 1, the certificate referred to in paragraph 1 shall not confer protection against certain acts which would otherwise require the consent of the holder of the certificate (“the certificate holder”), if the following conditions are met:
(a) the acts comprise:
(i) the making of a product, or a medicinal product containing that product, for the purpose of export to third countries; or
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(ii) any related act that is strictly necessary for the making, in the Union, referred to in point (i), or for the actual export; or
(iii) the making, no earlier than six months before the expiry of the certificate, of a product, or a medicinal product containing that product, for the purpose of storing it in the Member State of making, in order to place that product, or a medicinal product containing that product, on the market of Member States after the expiry of the corresponding certificate; or
(iv) any related act that is strictly necessary for the making, in the Union, referred to in point (iii), or for the actual storing, provided that such related act is carried out no earlier than six months before the expiry of the certificate.
(b) the maker, through appropriate and documented means, notifies the authority referred to in Article 9(1) in the Member State in which that making is to take place, and informs the certificate holder, of the information listed in paragraph 5 of this Article no later than three months before the start date of the making in that Member State, or no later than three months before the first related act, prior to that making, that would otherwise be prohibited by the protection conferred by a certificate, whichever is the earlier;
(c) if the information listed in paragraph 5 of this Article changes, the maker notifies the authority referred to in Article 9(1) and informs the certificate holder, before those changes take effect;
(d) in the case of products, or medicinal products containing those products, made for the purpose of export to third countries, the maker ensures that a logo, in the form set out in Annex -I, is affixed to the outer packaging of the product, or the medicinal product containing that product, referred to in point (a)(i) of this paragraph, and, where feasible, to its immediate packaging;
(e) the maker complies with paragraph 9 of this Article and, if applicable, with Article 12(2).
3. The exception referred to in paragraph 2 shall not apply to any act or activity carried out for the import of products, or medicinal products containing those products, into the Union merely for the purpose of repackaging, re-exporting or storing.
4. The information provided to the certificate holder for the purposes of points (b) and (c) of paragraph 2 shall be used exclusively for the purposes of verifying whether the requirements of this Regulation have been met and, where applicable, initiating legal proceedings for non-compliance.
5. The information to be provided by the maker for the purposes of point (b) of paragraph 2 shall be as follows:
(a) the name and address of the maker;
(b) an indication of whether the making is for the purpose of export, for the purpose of storing, or for the purpose of both export and storing;
(c) the Member State in which the making and, if applicable, also the storing is to take place, and the Member State in which the first related act, if any, prior to that making is to take place;
(d) the number of the certificate granted in the Member State of making, and the number of the certificate granted in the Member State of the first related act, if any, prior to that making; and
(e) for medicinal products to be exported to third countries, the reference number of the marketing authorisation, or the equivalent of such authorisation, in each third country of export, as soon as it is publicly available.
6. For the purposes of notification to the authority under points (b) and (c) of paragraph 2, the maker shall use the standard form for notification contained in Annex -Ia.
7. Failure to comply with the requirements of point (e) of paragraph 5 with regard to a third country shall only affect exports to that country, and those exports shall, therefore, not benefit from the exception.
8. The maker shall ensure that medicinal products made pursuant to point (a)(i) of paragraph 2 do not bear an active unique identifier within the meaning of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 (*).
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9. The maker shall ensure, through appropriate and documented means, that any person in a contractual relationship with the maker who performs acts falling under point (a) of paragraph 2 is fully informed and aware of the following:
(a) that those acts are subject to paragraph 2;
(b) that the placing on the market, import or re-import of the product, or the medicinal product containing that product, referred to in point (a)(i) of paragraph 2 or the placing on the market of the product, or the medicinal product containing that product, referred to in point (a)(iii) of paragraph 2 could infringe the certificate referred to in paragraph 2 where, and for as long as, that certificate applies.
10. Paragraph 2 shall apply to certificates that are applied for on or after 1 July 2019.
Paragraph 2 shall also apply to certificates that have been applied for before 1 July 2019 and that take effect on or after that date. Paragraph 2 shall only apply to such certificates from 2 July 2022.
Paragraph 2 shall not apply to certificates that take effect before 1 July 2019.
(*) Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 of 2 October 2015 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council by laying down detailed rules for the safety features appearing on the packaging of medicinal products for human use (OJ L 32, 9.2.2016, p. 1).’;
(3) in Article 11, the following paragraph is added:
‘4. The authority referred to in Article 9(1) shall publish, as soon as possible, the information listed in Article 5(5), together with the date of notification of that information. It shall also publish, as soon as possible, any changes to the information notified in accordance with point (c) of Article 5(2).’;
(4) Article 12 is replaced by the following:
‘Article 12
Fees
1. Member States may require that the certificate be subject to the payment of annual fees.
2. Member States may require that the notifications referred to in points (b) and (c) of Article 5(2) be subject to the payment of a fee.’;
(5) the following Article is inserted:
‘Article 21a
Evaluation
No later than five years after the date referred to in Article 5(10), and every five years thereafter, the Commission shall carry out an evaluation of Article 5(2) to (9) and Article 11 in order to assess whether the objectives of those provisions have been achieved, and present a report on the main findings to the European Parliament, the Council and the European Economic and Social Committee. In addition to evaluating the impact of the exception of making for the purpose of export, special account shall be taken of the effects of making for the purpose of storing in order to place that product, or a medicinal product containing that product, on the market of Member States after the expiry of the corresponding certificate on access to medicines and on public health expenditure, and of whether the waiver and in particular the period provided for in point (a)(iii) of Article 5(2) is sufficient to achieve the objectives referred to in Article 5, including public health.’;
(6) Annexes -I and -Ia as set out in the Annex to this Regulation are inserted.
Article 2
Entry into force
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
11.6.2019L 153/8 Official Journal of the European UnionEN
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 20 May 2019.
For the European Parliament
The President A. TAJANI
For the Council
The President G. CIAMBA
11.6.2019 L 153/9Official Journal of the European UnionEN
ANNEX
The following Annexes are inserted:
‘ANNEX -I
Logo
This logo shall appear in black and in such a size as to be sufficiently visible.
ANNEX -Ia
Standard form for notification pursuant to points (b) and (c) of Article 5(2)
Tick the appropriate box New notification
Update of an existing notification
(a) Name and address of the maker …
(b) Purpose of making Export
Storing
Export and storing
(c) Member State in which making is to take place and Member State in which first related act (if any) prior to making is to take place
Member State of making …
(Member State of first related act (if any)) …
(d) Number of certificate granted in the Member State of making and number of certificate granted in Member State of first related act (if any) prior to making
Certificate of Member State of making …
(Certificate of Member State of first related act (if any))
…
(e) For medicinal products to be exported to third countries, reference number of marketing authoris ation, or the equivalent of such authorisation, in each third country of export
…
…
…’
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(Actos legislativos)
REGLAMENTOS
REGLAMENTO (UE) 2019/933 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 20 de mayo de 2019
por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 469/2009 relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 114,
Vista la propuesta de la Comisión Europea,
Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),
De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (2),
Considerando lo siguiente:
(1) El Reglamento (CE) n.o 469/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo (3) establece que todo producto protegido por una patente en el territorio de un Estado miembro que haya estado sujeto, antes de su comerciali zación como medicamento, al procedimiento de autorización administrativa, previsto en la Directiva 2001/82/CE (4), o en la Directiva 2001/83/CE (5), del Parlamento Europeo y del Consejo, podrá, en las condiciones y con arreglo a las normas contenidas en ese Reglamento, ser objeto de un certificado comple mentario de protección (en lo sucesivo, «certificado»).
(2) Al introducir un período de protección complementaria, el Reglamento (CE) n.o 469/2009, tiene como objetivo promover, dentro de la Unión, la investigación y la innovación necesarias para el desarrollo de medicamentos, así como contribuir a evitar la reubicación de la investigación farmacéutica fuera de la Unión en países que puedan ofrecer una mayor protección.
(3) Desde la adopción en 1992 del acto predecesor del Reglamento (CE) n.o 469/2009, los mercados han evolucionado en gran medida y se ha producido un aumento considerable en la fabricación de genéricos y especialmente de biosimilares y en la fabricación de sus principios activos, en particular en países no pertene cientes a la Unión (en lo sucesivo, «terceros países») en los que no existe protección o esta ha expirado.
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(1) DO C 440 de 6.12.2018, p. 100. (2) Posición del Parlamento Europeo de 17 de abril de 2019 (pendiente de publicación en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 14 de
mayo de 2019. (3) Reglamento (CE) n.o 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de
protección para los medicamentos (DO L 152 de 16.6.2009, p. 1). (4) Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario
sobre medicamentos veterinarios (DO L 311 de 28.11.2001, p. 1). La Directiva 2001/82/CE se deroga y sustituye, con efectos a partir del 28 de enero de 2022, por el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE (DO L 4 de 7.1.2019, p. 43).
(5) Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67).
(4) El hecho de que el Reglamento (CE) n.o 469/2009 no contenga excepción alguna a la protección concedida por el certificado complementario de protección ha tenido como consecuencia no deseada impedir que los fabricantes de genéricos y biosimilares establecidos en la Unión puedan fabricar genéricos y biosimilares en la Unión, incluso para fines de exportación a mercados de terceros países en los que no existe protección o esta ha expirado. Del mismo modo, impide que los fabricantes de genéricos y biosimilares fabriquen genéricos y biosimilares para fines de almacenamiento por un período limitado antes de la expiración del certificado. Tales circunstancias hacen que esos fabricantes, a diferencia de los fabricantes ubicados en terceros países en los que esta protección no existe o ha expirado, tengan más dificultades para entrar en el mercado de la Unión inmediatamente después de la expiración del certificado, puesto que, hasta que la protección conferida por el certificado no ha expirado, no se encuentran en una posición que les permita ampliar su capacidad de producción para fines de exportación y para fines de acceso al mercado de un Estado miembro.
(5) Esas circunstancias hacen que los fabricantes de genéricos y biosimilares establecidos en la Unión se encuentren en una situación de desventaja competitiva en comparación con los fabricantes establecidos en terceros países que ofrecen una menor protección o ninguna protección. La Unión debe hallar un equilibrio entre restablecer unas condiciones de competencia equitativas entre esos fabricantes y velar por que la esencia de los derechos exclusivos de los titulares de certificados esté garantizada en relación con el mercado de la Unión.
(6) Sin intervención alguna, la viabilidad de los fabricantes de genéricos y biosimilares establecidos en la Unión podría verse amenazada, lo que tendría repercusiones para la industria farmacéutica de la Unión en su totalidad. Esa situación podría afectar a la plena efectividad del funcionamiento del mercado interior al causar pérdida de posibles nuevas oportunidades de negocio para los fabricantes de genéricos y biosimilares, y probablemente, en consecuencia, provocar que disminuyan las inversiones conexas y se dificulte la creación de puestos de trabajo en la Unión.
(7) La entrada en tiempo oportuno de genéricos y biosimilares en el mercado de la Unión es importante, en particular para incrementar la competencia, reducir los precios y garantizar que los sistemas nacionales de salud sean sostenibles y que los pacientes en la Unión dispongan de un mejor acceso a medicamentos asequibles. La importancia que tiene que dicha entrada se produzca en tiempo oportuno ha sido subrayada por el Consejo en sus conclusiones de 17 de junio de 2016 sobre el refuerzo del equilibrio de los sistemas farmacéuticos en la Unión y sus Estados miembros. Por lo tanto, debe modificarse el Reglamento (CE) n.o 469/2009 con el fin de permitir la fabricación de genéricos y biosimilares para la exportación y el almacenamiento, sin olvidar que los derechos de propiedad intelectual siguen siendo una de las piedras angulares de la innovación, la competitividad y el crecimiento en el mercado interior.
(8) El objetivo del presente Reglamento es promover la competitividad de la Unión, reforzando de este modo el crecimiento y la creación de empleo en el mercado interior y contribuyendo a una oferta más amplia de productos en condiciones uniformes, permitiendo a los fabricantes de genéricos y biosimilares establecidos en la Unión que fabriquen en la Unión productos, o medicamentos que contengan esos productos, para fines de exportación a mercados de terceros países en los que esta protección no existe o ha expirado, ayudando con ello a esos fabricantes a competir de manera eficaz en esos mercados de terceros países. El presente Reglamento debe permitir asimismo que esos fabricantes fabriquen y almacenen productos, o medicamentos que contengan esos productos, en un Estado miembro por un período determinado hasta la expiración del certificado, para fines de entrada en el mercado de cualquier Estado miembro una vez expirado el correspondiente certificado, ayudando con ello a esos fabricantes a competir eficazmente en la Unión inmediatamente después de que expire la protección (en lo sucesivo, «entrada en la Unión desde el primer día»). El presente Reglamento también debe complementar los esfuerzos realizados mediante la política comercial de la Unión para garantizar mercados abiertos para los fabricantes de productos, o medicamentos que contengan esos productos, establecidos en la Unión. Con el tiempo, el presente Reglamento tiene que beneficiar a todo el sector farmacéutico de la Unión, al permitir a todos los actores, incluso a los recién incorporados, que cosechen los beneficios de las nuevas oportu nidades que están surgiendo en el rápidamente cambiante mercado farmacéutico global. Asimismo, se promovería el interés general en la Unión dado que, al reforzar las cadenas de suministro de medicamentos basadas en la Unión y permitir el almacenamiento con miras a la entrada en el mercado de la Unión a expiración del certificado, los medicamentos resultarían más accesibles a los pacientes en la Unión tras la expiración del certificado.
(9) En estas circunstancias específicas y limitadas, y a fin de crear unas condiciones de competencia equitativas entre los fabricantes establecidos en la Unión y los establecidos en terceros países, resulta apropiado establecer una excepción a la protección que confiere el certificado para permitir la fabricación de un producto, o un medicamento que contenga ese producto, para fines de exportación a terceros países o de almacenamiento, y para llevar a cabo en la Unión los actos conexos estrictamente necesarios para esa fabricación o para la propia exportación o el propio almacenamiento, en el caso de que dichos actos requiriesen de otro modo el consenti miento del titular del certificado (en lo sucesivo, «actos conexos»). Entre esos actos conexos podrían incluirse la posesión, la oferta de suministro, el suministro, la importación, la utilización o la síntesis de un principio activo para fabricar un medicamento así como el almacenamiento temporal o la publicidad con el fin exclusivo de exportar a terceros países. Esa excepción debe aplicarse asimismo a los actos conexos llevados a cabo por terceros que se encuentran en una relación contractual con el fabricante.
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(10) La excepción debe aplicarse a un producto, o un medicamento que contenga ese producto, protegido por un certificado. Debe amparar la fabricación del producto protegido por un certificado en el territorio de un Estado miembro, y la fabricación del medicamento que contenga ese producto.
(11) La excepción no debe amparar la comercialización de un producto, o un medicamento que contenga ese producto, que se haya fabricado para su exportación a terceros países o su almacenamiento con miras a la entrada en la Unión desde el primer día, en un Estado miembro en el que está en vigor un certificado tanto de manera directa como indirecta después de su exportación, ni tampoco debe amparar la reimportación de tal producto o medicamento en el mercado de un Estado miembro en el que haya un certificado en vigor. Por otra parte, tampoco debe amparar ningún acto o actividad destinados a la importación en la Unión de productos, o medicamentos que contengan esos productos, únicamente con fines de reenvasado o reexportación. Además, la excepción no debe amparar tampoco ningún almacenamiento de productos, o medicamentos que contengan esos productos, para fines distintos de los establecidos en el presente Reglamento.
(12) Al limitar el alcance de la excepción a la fabricación para fines de exportación fuera de la Unión o a la fabricación para fines de almacenamiento, y a los actos estrictamente necesarios para dicha fabricación o para la propia exportación o el propio almacenamiento, la excepción establecida en el presente Reglamento no debe interferir en la explotación normal del producto, o el medicamento que contenga ese producto, en el Estado miembro en el que el certificado esté en vigor, concretamente, con el derecho esencial exclusivo del titular del certificado de fabricar dicho producto con el objeto de comercializarlo en el mercado de la Unión durante el período de validez del certificado. Además, esta excepción tampoco debe perjudicar injustificadamente los intereses legítimos del titular del certificado, teniendo en cuenta al mismo tiempo los intereses legítimos de terceros.
(13) Salvaguardias eficaces y proporcionadas deben aplicarse en relación con la excepción con el fin de aumentar la transparencia, ayudar al titular del certificado a ejecutar su protección en la Unión y comprobar el cumplimiento de las condiciones establecidas en el presente Reglamento, y de reducir el riesgo de que se produzca un desvío ilícito hacia el mercado de la Unión durante el período de validez del certificado.
(14) El presente Reglamento debe imponer una obligación de información al fabricante, a saber, la persona establecida en la Unión en cuyo nombre se fabrica un producto, o un medicamento que contenga ese producto, para fines de exportación o almacenamiento. Esa obligación de información debe consistir en requerir al fabricante que facilite determinada información a la oficina competente en materia de propiedad industrial, u otra autoridad designada, que concedió el certificado (en lo sucesivo, «autoridad») en el Estado miembro en que vaya a realizarse la fabricación. Debe facilitarse un formulario tipo de notificación a tal efecto. La información debe facilitarse antes de la fecha en que comience por primera vez la fabricación de un producto, o un medicamento que contenga ese producto, en dicho Estado miembro, o antes de todo acto conexo anterior a dicha fabricación, si esta fecha es anterior. La información debe actualizarse según y cuando proceda. La excepción únicamente debe aplicarse a la fabricación de un producto, o un medicamento que contenga ese producto, y a los actos conexos, incluidos los llevados a cabo en Estados miembros distintos del de fabricación en caso de que el producto también esté protegido por un certificado en dichos Estados miembros, cuando el fabricante haya enviado la notificación a la autoridad del Estado miembro de fabricación, y cuando el fabricante haya informado al titular del certificado concedido en ese Estado miembro. Cuando la fabricación tenga lugar en más de un Estado miembro, debe exigirse una notificación en cada uno de ellos. En aras de la transparencia, la autoridad debe tener la obligación de publicar lo antes posible la información recibida, junto con la fecha de notificación de dicha información. Los Estados miembros deben tener la posibilidad de exigir que las notificaciones y sus actualizaciones estén sujetas al pago de una tasa única. Esa tasa debe fijarse a un nivel que no exceda de los costes administrativos de la tramitación de notificaciones y actualizaciones.
(15) El fabricante también debe informar al titular del certificado, por medios adecuados y documentados, de su intención de fabricar un producto, o un medicamento que contenga ese producto, al amparo de la excepción, facilitando al titular del certificado la misma información notificada a la autoridad. Esa información debe limitarse a lo necesario y adecuado para que el titular del certificado valore si se respetan los derechos conferidos por el certificado, y no debe incluir información de carácter confidencial o sensible desde un punto de vista comercial. Para informar al titular del certificado también podría utilizarse el formulario tipo de notificación, debiendo actualizarse según y cuando proceda la información facilitada.
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(16) En lo que atañe a cualquier acto conexo, si lo hubiera, anterior a la fabricación de un producto, o un medicamento que contenga ese producto, la notificación debe indicar el nombre del Estado miembro en el que vaya a producirse el primer acto conexo, que de otro modo requeriría el consentimiento del titular del certificado, pues esa información es pertinente para el momento de la notificación.
(17) Si una autorización de comercialización local, o el equivalente de esta autorización, en un determinado tercer país, para un medicamento determinado, se publica después de haberlo notificado a la autoridad, la notificación debe actualizarse con prontitud a fin de incluir el número de referencia de dicha autorización de comercialización, o del equivalente de esta autorización, tan pronto como esté a la disposición del público. Si el número de referencia de dicha autorización o equivalente está pendiente de publicación, el fabricante debe estar obligado a indicar en la notificación dicho número de referencia tan pronto como esté a la disposición del público.
(18) Por motivos de proporcionalidad, el incumplimiento del requisito en relación con un tercer país solamente debe afectar a las exportaciones a ese país, por lo que las exportaciones a ese país no deben beneficiarse de la excepción establecida en el presente Reglamento. Debe ser responsabilidad del fabricante establecido en la Unión comprobar que la protección no existe o ha expirado en un país de exportación, o si dicha protección está sujeta a limitaciones o exenciones en ese país.
(19) Una notificación a la autoridad y la información correspondiente que debe notificarse al titular del certificado pueden proporcionarse en el período comprendido entre la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento y la fecha en que la excepción establecida en el presente Reglamento sea aplicable para el certificado correspon diente.
(20) El presente Reglamento debe imponer determinados requisitos de diligencia debida al fabricante como condición para acogerse a la excepción. El fabricante debe estar sujeto a la obligación de informar a las personas que formen parte de su cadena de suministro en la Unión, incluido el exportador y la persona que efectúe el almace namiento, por medios adecuados y documentados, en particular medios contractuales, del hecho de que el producto, o el medicamento que contenga ese producto, se acogen a la excepción establecida en el presente Reglamento y que la fabricación se destina a fines de exportación o de almacenamiento. Los fabricantes que no cumplan estos requisitos de diligencia debida no han de poder beneficiarse de la excepción, ni tampoco ningún tercero que efectúe un acto conexo en el Estado miembro de fabricación o en otro Estado miembro en el que esté en vigor un certificado de protección del producto. El titular del certificado correspondiente tendría, por lo tanto, derecho a ejercer sus derechos al amparo del certificado, teniendo debidamente en cuenta la obligación general establecida en la Directiva 2004/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (6) de no interponer recursos de forma abusiva.
(21) El presente Reglamento debe imponer requisitos de etiquetado para el fabricante en relación con los productos, o los medicamentos que contengan esos productos, que hayan de exportarse, con el fin de facilitar, por medio de un logotipo, la identificación de tales productos o medicamentos como destinados exclusivamente a fines de exportación a terceros países. La excepción únicamente debe aplicarse a la fabricación para fines de exportación y a los actos conexos si el producto, o el medicamento que contenga ese producto, está etiquetado del modo establecido en el presente Reglamento. Esa obligación de etiquetado debe entenderse sin perjuicio de los requisitos de etiquetado de terceros países.
(22) Todos los actos que no se acojan a la excepción establecida en el presente Reglamento deben seguir estando sujetos a la protección conferida por un certificado Debe seguir prohibido desviar hacia el mercado de la Unión, durante el período de validez del certificado, cualquier producto, o cualquier medicamento que contenga ese producto, fabricado al amparo de la excepción.
(23) El presente Reglamento se entiende sin perjuicio de otros derechos de propiedad intelectual que puedan proteger otros aspectos de un producto, o un medicamento que contenga ese producto. El presente Reglamento no afecta a la aplicación de los actos de la Unión cuyo objetivo sea evitar infracciones y facilitar la observancia de los derechos de propiedad intelectual, entre los que se incluyen la Directiva 2004/48/CE y el Reglamento (UE) n.o 608/2013, del Parlamento Europeo y del Consejo (7).
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(6) Directiva 2004/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativa al respeto de los derechos de propiedad intelectual (DO L 157 de 30.4.2004, p. 45).
(7) Reglamento (UE) n.o 608/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a la vigilancia por parte de las autoridades aduaneras del respeto de los derechos de propiedad intelectual y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.o 1383/2003 del Consejo (DO L 181 de 29.6.2013, p. 15).
(24) El presente Reglamento no afecta a las normas sobre el identificador único establecidas en la Directiva 2001/83/CE. El fabricante debe velar por que todo medicamento fabricado con fines de exportación con arreglo al presente Reglamento, no lleve un identificador único activo en el sentido del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión (8). No obstante, en virtud de dicho Reglamento Delegado. la obligación de incorporar tal identificador único activo se aplica a los medicamentos destinados a comercializarse en un Estado miembro a la expiración del certificado correspondiente.
(25) El presente Reglamento no afecta a la aplicación de las Directivas 2001/82/CE, y 2001/83/CE, especialmente a los requisitos relacionados con la autorización de fabricación de medicamentos con fines de exportación. Lo anterior incluye cumplir con los principios y las directrices sobre las prácticas correctas de fabricación de medicamentos y utilizar únicamente principios activos que hayan sido fabricados de conformidad con las prácticas correctas de fabricación de principios activos y distribuidos de conformidad con las prácticas correctas de distribución de principios activos.
(26) Para salvaguardar los derechos de los titulares de certificados, la excepción establecida en el presente Reglamento no debe aplicarse a un certificado que ya haya surtido efecto en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento. Para garantizar que no se restringen excesivamente los derechos de los titulares de certificados, la excepción debe aplicarse a los certificados solicitados en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento o posteriormente. Habida cuenta de que un certificado comienza a surtir efecto a la expiración del período de validez legal de la patente de base, lo que puede representar un período relativamente largo tras la fecha de la presentación de la solicitud del certificado, y a fin de salvaguardar el objetivo del presente Reglamento, está justificado que el presente Reglamento también se aplique, durante un período determinado, a los certificados solicitados antes de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, pero que aún no han comenzado a surtir efecto antes de dicha fecha, y con independencia de si el certificado ha sido concedido o no antes de esa fecha. Por consiguiente, la excepción debe aplicarse a partir del 2 de julio de 2022 a los certificados que comiencen a surtir efecto a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento. El concepto de un «período determinado» para cada certificado individual que surta efecto después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento debe garantizar que se aplique la excepción, sobre una base progresiva, a dichos certificados, en función de la fecha en la que surtan efecto y de su duración. Aplicar de este modo la excepción dejaría al titular de un certificado, que se ha concedido pero que todavía no ha surtido efecto en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, un período de transición razonable para adaptarse al contexto jurídico modificado, a la vez que garantizaría que los fabricantes de genéricos y biosimilares puedan acogerse a la excepción efectivamente y sin demoras excesivas.
(27) En general, la presentación de una solicitud por el solicitante de un certificado tiene lugar aproximadamente en la misma fecha en cada uno de los Estados miembros en los que se presente. No obstante, debido a las diferencias entre los procedimientos nacionales de examen de las solicitudes, la fecha de concesión del certificado puede variar notablemente de un Estado miembro a otro, dando así lugar a disparidades en la situación jurídica del solicitante en los Estados miembros en los que haya solicitado el certificado. Por consiguiente, introducir la excepción en función de la fecha de presentación de la solicitud del certificado promovería la uniformidad y limitaría el riesgo de disparidades.
(28) La Comisión debe realizar una evaluación periódica del presente Reglamento. Con arreglo al Acuerdo interinstitu cional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación (9), dicha evaluación debe basarse en los cinco criterios de eficiencia, eficacia, pertinencia, coherencia y valor añadido y debe servir como base para evaluar el impacto de otras medidas que pudieran adoptarse. Esa evaluación debe tener en cuenta, por un lado, la exportación fuera de la Unión y, por otro, los efectos del almacenamiento para que los genéricos, y especialmente los biosimilares, entren en el mercado de la Unión lo antes posible tras la expiración de un certificado. Dicha evaluación periódica también debe abordar los efectos del presente Reglamento en la fabricación de genéricos y biosimilares en la Unión por fabricantes de genéricos y biosimilares establecidos en la Unión. En ese contexto, sería importante verificar si una fabricación que anteriormente se llevaba a cabo fuera de la Unión se trasladaría dentro de su territorio. En concreto, esa evaluación debería examinar la eficacia de la excepción a la luz del objetivo de restablecer unas condiciones de competencia equitativas globales para los fabricantes de genéricos y biosimilares en la Unión Asimismo, debe analizar el impacto de la excepción en la investigación y la producción de medicamentos innovadores en la Unión por parte de titulares de certificados y el equilibrio entre los diferentes intereses en juego, en particular por lo que respecta a la salud pública, el gasto público y, en este contexto, al acceso a medicamentos en la Unión. La evaluación también debe estudiar si el período previsto para la fabricación de genéricos y biosimilares para fines de almacenamiento es suficiente para alcanzar el objetivo de la entrada en la Unión desde el primer día, así como sus efectos para la salud pública.
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(8) Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015, que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano (DO L 32 de 9.2.2016, p. 1).
(9) DO L 123 de 12.5.2016, p. 1.
(29) Dado que el objetivo del presente Reglamento, a saber, promover la competitividad de la Unión de tal forma que se creen condiciones de competencia equitativas para los fabricantes de genéricos y biosimilares con respecto a sus competidores en mercados de terceros países en los que este tipo de protección no existe o ha expirado, mediante el establecimiento de normas que permitan la fabricación de un producto, o un medicamento que contenga ese producto, durante el período de validez del correspondiente certificado, así como mediante el establecimiento de determinadas obligaciones de información, etiquetado y diligencia debida para los fabricantes que se acojan a dichas normas, no puede alcanzarse de manera suficiente por los Estados miembros sino que, debido a sus dimensiones y efectos, puede lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De acuerdo con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.
(30) El presente Reglamento respeta los derechos fundamentales y observa los principios reconocidos en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea (en lo sucesivo, «Carta»). En concreto, el presente Reglamento tiene como objetivo garantizar el pleno respeto del derecho a la propiedad y el derecho a la atención sanitaria previstos respectivamente en los artículos 17 y 35 de la Carta. El presente Reglamento debe mantener los derechos básicos del certificado limitando la excepción establecida en el presente Reglamento a la fabricación de un producto, o un medicamento que contenga ese producto, únicamente para fines de exportación fuera de la Unión o para fines de almacenamiento por un período limitado con miras a la entrada en el mercado de la Unión a la expiración de la protección, y a los actos estrictamente necesarios para la fabricación o para la propia exportación o el propio almacenamiento. A la luz de dichos derechos fundamentales y principios, la excepción establecida en el presente Reglamento no va más allá de lo necesario y adecuado a la luz del objetivo general del presente Reglamento, que es promover la competitividad en la Unión evitando la reubicación y permitiendo que los fabricantes de genéricos y biosimilares establecidos en la Unión compitan, por un lado, en mercados globales en rápido crecimiento en los que no existe protección o ya ha expirado y, por otro, en el mercado de la Unión a la expiración del certificado. Efectivamente, es necesario aprovechar los efectos económicos positivos que se derivan de la excepción, pues de otro modo la Unión correría el riesgo de un notable debilitamiento de su posición como plataforma para el desarrollo y la fabricación de productos farmacéuticos. Por consiguiente, procede introducir dicha excepción a fin de mejorar la posición competitiva de los fabricantes de genéricos y biosimilares establecidos en la Unión en terceros países cuyos mercados en todo caso están abiertos a la competencia, manteniendo al mismo tiempo inalterados el alcance y la duración de la protección ofrecida por el certificado en la Unión. La adecuación de la medida está garantizada asimismo por la introducción de las salvaguardas adecuadas para regular el uso de la excepción. El presente Reglamento debe dejar tiempo suficiente para que las autoridades públicas establezcan las disposiciones adecuadas para la recepción y la publicación de notificaciones.
HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Modificación del Reglamento (CE) n.o 469/2009
El Reglamento (CE) n.o 469/2009 se modifica como sigue:
1) En el artículo 1 se añade la letra siguiente:
«f) “fabricante”: la persona establecida en la Unión, en cuyo nombre se fabrique un producto, o un medicamento que contenga ese producto, para fines de exportación a terceros países o de almacenamiento;».
2) El artículo 5 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 5
Efectos del certificado
1. A reserva de lo dispuesto en el artículo 4, el certificado conferirá los mismos derechos que la patente de base y estará sujeto a las mismas limitaciones y las mismas obligaciones.
2. Como excepción a lo dispuesto en el apartado 1, el certificado a que se refiere el apartado 1 no conferirá protección frente a determinados actos para los que de otro modo se requeriría el consentimiento del titular del certificado, cuando se cumplan las siguientes condiciones:
a) los actos consistan en:
i) la fabricación de un producto, o un medicamento que contenga ese producto, para fines de exportación a terceros países, o
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ii) cualquier acto conexo que sea estrictamente necesario para la fabricación en la Unión a que se refiere el inciso i), o para la propia exportación, o
iii) la fabricación, no antes del período de seis meses previo a la expiración del certificado, de un producto, o un medicamento que contenga ese producto, para su almacenamiento en el Estado miembro de fabricación, con el fin de comercializar dicho producto, o medicamento que contenga ese producto, en los Estados miembros después de la expiración del certificado correspondiente, o
iv) todo acto conexo que sea estrictamente necesario para la fabricación, en la Unión, conforme al inciso iii), o para el propio almacenamiento, siempre que dicho acto conexo se lleve a cabo no antes del período de seis meses previo a la expiración del certificado, y no antes de ese plazo;
b) el fabricante, por medios adecuados y documentados, notifique a la autoridad a que se refiere el artículo 9, apartado 1, en el Estado miembro en el que dicha fabricación haya de tener lugar y proporcione al titular del certificado la información enumerada en el apartado 5 del presente artículo a más tardar tres meses antes de la fecha de inicio de la fabricación en dicho Estado miembro, o a más tardar tres meses antes del primer acto conexo previo a dicha fabricación, que de otro modo estaría prohibido por la protección conferida por un certificado, si esta fecha es anterior;
c) si cambia la información enumerada en el apartado 5 del presente artículo, el fabricante lo notifique a la autoridad, tal como se contempla en el artículo 9, apartado 1, e informe al titular del certificado antes de que esos cambios surtan efecto;
d) cuando se trate de productos, o medicamentos que contengan esos productos, fabricados para fines de exportación a terceros países, el fabricante se asegure de que figure un logotipo, en la forma que figura en el anexo I, en el embalaje exterior del producto, o el medicamento que contenga ese producto, a que se refiere la letra a), inciso i), del presente apartado y, cuando sea factible, en el acondicionamiento primario;
e) el fabricante cumpla con lo dispuesto en el apartado 9 del presente artículo y, cuando sea aplicable, en el artículo 12, apartado 2.
3. La excepción a que se refiere el apartado 2 no se aplicará a ningún acto o actividad que se lleven a cabo para la importación en la Unión de productos, o medicamentos que contengan esos productos, únicamente con fines de reenvasado, reexportación o almacenamiento.
4. La información proporcionada al titular del certificado a efectos del apartado 2, letras b) y c), se utilizará exclusivamente para comprobar si se ha cumplido lo dispuesto en el presente Reglamento y, en su caso, para ejercitar acciones judiciales por incumplimiento.
5. La información que ha de proporcionar el fabricante a efectos del apartado 2, letra b), será la siguiente:
a) nombre y dirección del fabricante;
b) una indicación de si la fabricación se hace para fines de exportación, para fines de almacenamiento o para fines de exportación y almacenamiento;
c) el Estado miembro en el que haya de efectuarse la fabricación y, en su caso, también el almacenamiento y el Estado miembro en el que haya de efectuarse, en su caso, el primer acto conexo previo a dicha fabricación;
d) el número del certificado concedido en el Estado miembro de fabricación y el número del certificado concedido en el Estado miembro del primer acto conexo, en su caso, previo a la fabricación, y
e) en el caso de medicamentos para exportación a terceros países, el número de referencia de la autorización de comercialización, o el equivalente de dicha autorización, en cada país de exportación, tan pronto como esté a la disposición del público.
6. A efectos de la notificación a la autoridad conforme al apartado 2, letras b) y c), el fabricante utilizará el formulario tipo de notificación que figura en el anexo I bis.
7. El incumplimiento de los requisitos establecidos en el apartado 5, letra e), en relación con un tercer país únicamente afectará a las exportaciones a ese país, por lo que dichas exportaciones no se beneficiarán de la excepción.
8. El fabricante velará por que los medicamentos fabricados con arreglo al apartado 2, letra a), inciso i), no lleven un identificador único activo en el sentido del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 (*).
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9. El fabricante garantizará, por medios adecuados y documentados, que toda persona que tenga una relación contractual con el fabricante y que efectúe actos con arreglo al apartado 2, letra a), esté plenamente informada y tenga conocimiento de que:
a) que dichos actos están sujetos al apartado 2;
b) que la comercialización, la importación o la reimportación del producto, o el medicamento que contenga ese producto, a que se refiere el apartado 2, letra a), inciso i), o la comercialización del producto, o el medicamento que contenga ese producto, a que se refiere el apartado 2, letra a), inciso iii), podrían infringir el certificado a que se refiere el apartado 2 en aquellos casos en los que se aplique el certificado y durante la validez de este.
10. El apartado 2 se aplicará a los certificados solicitados el 1 de julio de 2019 o después de esa fecha.
El apartado 2 se aplicará también a los certificados solicitados antes del 1 de julio de 2019 y que surtan efecto en dicha fecha o después de ella. El apartado 2 solamente se aplicará a dichos certificados a partir del 2 de julio de 2022.
El apartado 2 no se aplicará a los certificados que surtan efecto antes del 1 de julio de 2019.
(*) Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015, que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano (DO L 32 de 9.2.2016, p. 1).».
3) En el artículo 11 se añade el siguiente apartado:
«4. la autoridad a la que se refiere el artículo 9, apartado 1, publicará, tan pronto como sea posible, la información enumerada en el artículo 5, apartado 5, junto con la fecha de notificación de dicha información. Publicará asimismo, tan pronto como sea posible, toda modificación de dicha información notificada de conformidad con el artículo 5, apartado 2, letra c).».
4) El artículo 12 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 12
Tasas
1. Los Estados miembros podrán disponer que el certificado esté sujeto al pago de tasas anuales.
2. Los Estados miembros podrán disponer que las notificaciones a que se refiere el artículo 5, apartado 2, letras b) y c), estén sujetas al pago de tasas.».
5) Se inserta el artículo siguiente:
«Artículo 21 bis
Evaluación
A más tardar cinco años después de la fecha prevista en el artículo 5, apartado 10, y con una periodicidad de cinco años a partir de entonces, la Comisión llevará a cabo una evaluación del artículo 5, apartados 2 a 9, y del artículo 11, a fin de evaluar si se han alcanzado los objetivos de esas disposiciones, y presentará un informe sobre las principales conclusiones ante el Parlamento Europeo, el Consejo y el Comité Económico y Social Europeo. Además de evaluar las repercusiones de la excepción relativa a la fabricación para fines de exportación, se tendrán especialmente en cuenta los efectos de la fabricación para fines de almacenamiento a fin de comercializar en los Estados miembros un producto, o un medicamento que contenga ese producto, tras la expiración del correspondiente certificado sobre el acceso a los medicamentos y sobre el gasto público sanitario, y si la dispensa y en particular el período establecido en el artículo 5, apartado 2, letra a), inciso iii), son suficientes para alcanzar los objetivos mencionados en el artículo 5, incluida la salud pública.».
6) Se insertan los anexos I y I bis que figuran en el anexo del presente Reglamento:
Artículo 2
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
11.6.2019L 153/8 Diario Oficial de la Unión EuropeaES
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 20 de mayo de 2019.
Por el Parlamento Europeo
El Presidente A. TAJANI
Por el Consejo
El Presidente G. CIAMBA
11.6.2019 L 153/9Diario Oficial de la Unión EuropeaES
ANEXO
Se insertan los anexos siguientes:
«ANEXO -I
Logotipo
El presente logotipo aparecerá en color negro y con unas dimensiones que permitan que sea suficientemente visible.
ANEXO I bis
Formulario tipo de notificación de conformidad con el artículo 5, apartado 2, letras b) y c)
Márquese la casilla apropiada. Nueva notificación
Actualización de una notificación ya existente
a) Nombre y dirección del fabricante …
b) Finalidad de la fabricación Exportación
Almacenamiento
Exportación y almacenamiento …
c) Estado miembro en el que tendrá lugar la fabricación y Estado miembro en el que tendrá lugar, en su caso, el primer acto conexo previo a dicha fabrica ción
Estado miembro de fabricación: …
(Estado miembro del primer acto conexo (en su caso))
…
d) Número del certificado concedido en el Estado miembro de fabricación y número del certificado concedido en el Estado miembro del primer acto co nexo previo a la fabricación, en su caso
Certificado del Estado miembro de fabricación …
(Certificado del Estado miembro del primer acto conexo (en su caso))
…
e) En el caso de los medicamentos para exportación a terceros países, número de referencia de la autori zación de comercialización o el equivalente a dicha autorización en cada tercer país de exportación
…
….
…».
11.6.2019L 153/10 Diario Oficial de la Unión EuropeaES
I
(Actes législatifs)
RÈGLEMENTS
RÈGLEMENT (UE) 2019/933 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
du 20 mai 2019
modifiant le règlement (CE) no 469/2009 concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, et notamment son article 114,
vu la proposition de la Commission européenne,
après transmission du projet d'acte législatif aux parlements nationaux,
vu l'avis du Comité économique et social européen (1),
statuant conformément à la procédure législative ordinaire (2),
considérant ce qui suit:
(1) Le règlement (CE) no 469/2009 du Parlement européen et du Conseil (3) prévoit que tout produit protégé par un brevet sur le territoire d'un État membre et soumis, préalablement à sa mise sur le marché en tant que médicament, à une procédure d'autorisation administrative en vertu de la directive 2001/82/CE (4) ou 2001/83/CE (5) du Parlement européen et du Conseil, peut, dans les conditions et selon les modalités prévues par ledit règlement, faire l'objet d'un certificat complémentaire de protection (ci-après dénommé «certificat»).
(2) En prévoyant une période de protection supplémentaire, le règlement (CE) no 469/2009 vise à promouvoir, au sein de l'Union, la recherche et l'innovation nécessaires au développement de médicaments, et à contribuer à prévenir la délocalisation de la recherche pharmaceutique en dehors de l'Union vers des pays qui pourraient offrir une plus grande protection.
(3) Depuis l'adoption en 1992 du prédécesseur du règlement (CE) no 469/2009, les marchés ont évolué de manière significative et la fabrication de génériques et, en particulier, de biosimilaires, ainsi que la fabrication de leurs principes actifs, a connu une croissance considérable, notamment dans des pays en dehors de l'Union (ci-après dénommés «pays tiers») où la protection n'existe pas ou a expiré.
11.6.2019 L 153/1Journal officiel de l'Union européenneFR
(1) JO C 440 du 6.12.2018, p. 100. (2) Position du Parlement européen du 17 avril 2019 (non encore parue au Journal officiel) et décision du Conseil du 14 mai 2019. (3) Règlement (CE) no 469/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 concernant le certificat complémentaire de protection
pour les médicaments (JO L 152 du 16.6.2009, p. 1). (4) Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux
médicaments vétérinaires (JO L 311 du 28.11.2001, p. 1). La directive 2001/82/CE est abrogée et remplacée, avec effet au 28 janvier 2022, par le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2011/82/CE (JO L 4 du 7.1.2019, p. 43).
(5) Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67).
(4) L'absence, dans le règlement (CE) no 469/2009, de toute exception à la protection conférée par le certificat a eu pour conséquence imprévue d'empêcher les fabricants de génériques et de biosimilaires établis dans l'Union de fabriquer des génériques et des biosimilaires dans l'Union, même à des fins d'exportation vers des marchés de pays tiers où la protection n'existe pas ou a expiré. De même, les fabricants sont empêchés de fabriquer des génériques et des biosimilaires à des fins de stockage pendant une durée limitée avant l'expiration du certificat. Ces circonstances rendent plus difficile pour ces fabricants une entrée sur le marché de l'Union immédiatement après l'expiration du certificat, contrairement aux fabricants situés dans des pays tiers où la protection n'existe pas ou a expiré, étant donné qu'ils ne sont pas en mesure de développer leur capacité de production à des fins d'exportation ou d'entrée sur le marché d'un État membre tant que la protection prévue par ce certificat n'a pas expiré.
(5) Ces circonstances mettent les fabricants de génériques et de biosimilaires établis dans l'Union dans une situation de désavantage concurrentiel significatif par rapport aux fabricants établis dans des pays tiers qui offrent une protection moindre ou nulle. Il convient que l'Union trouve un équilibre entre, d'une part, rétablir des conditions de concurrence équitables entre ces fabricants et, d'autre part, veiller à ce que l'essence des droits exclusifs des titulaires de certificats soit garantie en ce qui concerne le marché de l'Union.
(6) Sans intervention, la viabilité des fabricants de génériques et de biosimilaires établis dans l'Union pourrait être menacée, ce qui aurait des conséquences pour la base industrielle du secteur pharmaceutique de l'Union dans son ensemble. Cette situation pourrait affecter le fonctionnement pleinement effectif du marché intérieur en raison de la perte de nouveaux débouchés commerciaux potentiels pour les fabricants de génériques et de biosimilaires, et par là entraîner une possible diminution des investissements y afférents et entraver la création d'emplois au sein de l'Union.
(7) Il importe que les génériques et les biosimilaires arrivent en temps utile sur le marché de l'Union, notamment pour stimuler la concurrence, réduire les prix et garantir la viabilité des systèmes de santé nationaux et un meilleur accès à des médicaments abordables aux patients de l'Union. Le Conseil a souligné l'importance d'une telle entrée en temps utile dans ses conclusions du 17 juin 2016 sur le renforcement de l'équilibre au sein des systèmes pharmaceutiques de l'Union et de ses États membres. Il convient, dès lors, de modifier le règlement (CE) no 469/2009 afin de permettre la production de génériques et de biosimilaires à des fins d'exportation et de stockage, tout en gardant à l'esprit que les droits de propriété intellectuelle restent l'un des piliers de l'innovation, de la compétitivité et de la croissance dans le marché intérieur.
(8) Le présent règlement a pour objectif de stimuler la compétitivité de l'Union, et partant renforcer la croissance et la création d'emplois sur le marché intérieur et favoriser une offre de produits plus large dans des conditions uniformes, en permettant aux fabricants de génériques et de biosimilaires établis dans l'Union de fabriquer dans l'Union des produits, ou des médicaments contenant ces produits, à des fins d'exportation vers des marchés de pays tiers où la protection n'existe pas ou a expiré, et ainsi permettre également à ces fabricants d'être réellement compétitifs sur ces marchés de pays tiers. Le présent règlement devrait également permettre à ces fabricants de fabriquer et de stocker des produits ou des médicaments contenant ces produits dans un État membre durant une période déterminée dans l'attente de l'expiration du certificat, à des fins d'entrée sur le marché d'un État membre à l'expiration du certificat correspondant, et ainsi aider ces fabricants à être réellement compétitifs dans l'Union immédiatement après l'expiration de la protection (ci-après dénommée «entrée dans l'Union dès le premier jour après l'expiration»). Le présent règlement devrait également compléter les efforts déployés par la politique commerciale de l'Union pour garantir des marchés ouverts aux fabricants de produits ou de médicaments contenant ces produits établis dans l'Union. Au fil du temps, le présent règlement devrait avoir des retombées positives sur l'ensemble du secteur pharmaceutique de l'Union, en permettant à tous les acteurs, y compris aux nouveaux venus, de tirer parti des nouvelles opportunités qui s'ouvrent sur un marché pharmaceutique mondial en évolution rapide. En outre, l'intérêt général de l'Union serait favorisé étant donné qu'en renforçant les chaînes d'approvisionnement basées dans l'Union pour les médicaments et en autorisant le stockage en vue d'une entrée sur le marché de l'Union à l'expiration du certificat, l'accès des patients aux médicaments serait facilité dans l'Union après l'expiration du certificat.
(9) Dans ces circonstances spécifiques et limitées, et afin de créer des conditions de concurrence équitables entre les fabricants établis dans l'Union et les fabricants de pays tiers, il convient de prévoir une exception à la protection conférée par un certificat afin de permettre la fabrication d'un produit, ou d'un médicament contenant ce produit, à des fins d'exportation vers des pays tiers ou de stockage, et tout acte connexe dans l'Union strictement nécessaire à cette fabrication ou à l'exportation effective ou au stockage effectif, lorsque de tels actes exigeraient autrement un consentement du titulaire du certificat (ci-après dénommés «actes connexes»). Par exemple, de tels actes connexes pourraient inclure: la possession; l'offre de fourniture; la fourniture; l'importation; l'utilisation ou la synthèse d'un principe actif aux fins de la fabrication d'un médicament; ou encore le stockage temporaire ou la publicité à des fins exclusives d'exportation vers des pays tiers. Cette exception devrait également s'appliquer aux actes connexes effectués par des tiers se trouvant dans une relation contractuelle avec le fabricant.
11.6.2019L 153/2 Journal officiel de l'Union européenneFR
(10) Cette exception devrait s'appliquer à un produit, ou à un médicament contenant ce produit, protégé par un certificat. Elle devrait couvrir la fabrication du produit protégé par un certificat sur le territoire d'un État membre et la fabrication du médicament contenant ce produit.
(11) L'exception ne devrait pas couvrir la mise sur le marché d'un État membre où un certificat est en vigueur, directement ou indirectement après l'exportation, d'un produit ou d'un médicament contenant ce produit, qui est fabriqué à des fins d'exportation vers des pays tiers ou de stockage, en vue d'une entrée dans l'Union dès le premier jour après l'expiration, ni la réimportation de ce produit ou médicament contenant ce produit sur le marché d'un État membre dans lequel un certificat est en vigueur. En outre, elle ne devrait couvrir aucun acte ni aucune activité effectué aux fins de l'importation de produits ou de médicaments contenant ces produits dans l'Union aux seules fins de reconditionnement et de réexportation. En outre, l'exception ne devrait pas couvrir le stockage de produits, ou des médicaments contenant ces produits, à des fins autres que celles prévues par le présent règlement.
(12) En limitant la portée de l'exception à la fabrication à des fins d'exportation en dehors de l'Union ou à des fins de stockage, et aux actes strictement nécessaires pour cette fabrication ou pour l'exportation effective ou le stockage effectif, l'exception prévue par le présent règlement ne devrait pas porter atteinte à l'exploitation normale du produit ou du médicament contenant ce produit dans l'État membre dans lequel le certificat est en vigueur, c'est- à-dire au droit exclusif fondamental du titulaire du certificat de fabriquer ce produit aux fins de sa mise sur le marché de l'Union pendant la durée du certificat. En outre, cette exception ne devrait pas causer de préjudice injustifié aux intérêts légitimes du titulaire du certificat, tout en tenant compte des intérêts légitimes des tiers.
(13) L'exception devrait être accompagnée de mesures de sauvegarde effectives et proportionnées afin d'accroître la transparence, de permettre au titulaire du certificat de faire respecter la protection conférée par celui-ci dans l'Union et de vérifier le respect des conditions énoncées dans le présent règlement, et de réduire le risque de détournement illicite sur le marché de l'Union pendant la durée du certificat.
(14) Le présent règlement devrait imposer une obligation d'information au fabricant, c'est-à-dire la personne établie dans l'Union au nom de laquelle la fabrication d'un produit, ou d'un médicament contenant ce produit, est effectuée à des fins d'exportation ou de stockage. Il est possible que le fabricant effectue directement la fabrication. Cette obligation d'information devrait consister à demander au fabricant de fournir certaines informations au bureau compétent en matière de propriété industrielle ou à une autre autorité qui a délivré le certificat (ci-après dénommée «l'autorité») dans l'État membre où la fabrication doit avoir lieu. À cet effet, il convient de prévoir un formulaire type de notification. Les informations devraient être fournies avant le début de la première fabrication d'un produit, ou d'un médicament contenant ce produit, dans cet État membre, ou avant tout acte connexe préalable à cette fabrication, la date la plus proche étant retenue. Ces informations devraient, s'il y a lieu, être mises à jour. Les actes de fabrication d'un produit, ou d'un médicament contenant ce produit, et les actes connexes, y compris ceux effectués dans des États membres autres que celui de fabrication dans les cas où le produit est également protégé par un certificat dans ces autres États membres, ne devraient relever du champ d'application de l'exception que si le fabricant a envoyé la notification à l'autorité de l'État membre de fabrication et qu'il a informé le titulaire du certificat délivré dans cet État membre. Lorsque la fabrication a lieu dans plusieurs États membres, une notification devrait être exigée dans chacun de ces États membres. Dans l'intérêt de la transparence, l'autorité devrait être tenue de publier, le plus rapidement possible, les informations reçues ainsi que la date de notification de ces informations. Les États membres devraient pouvoir exiger que les notifications et leurs mises à jour donnent lieu au paiement d'une taxe unique. Cette taxe devrait être fixée à un niveau ne dépassant pas le coût administratif du traitement des notifications et des mises à jour.
(15) Le fabricant devrait également informer le titulaire du certificat, par des moyens appropriés et documentés, de son intention de fabriquer un produit, ou un médicament contenant ce produit, en application de l'exception, en lui fournissant les mêmes informations que celles notifiées à l'autorité. Ces informations devraient être limitées à ce qui est nécessaire et approprié pour permettre au titulaire du certificat de vérifier si les droits conférés par le certificat sont respectés, et ne devraient pas comporter d'informations confidentielles ou commercialement sensibles. Le formulaire type de notification pourrait également être utilisé pour informer le titulaire du certificat et les informations fournies devraient, s'il y a lieu, être mises à jour.
11.6.2019 L 153/3Journal officiel de l'Union européenneFR
(16) En ce qui concerne les actes connexes éventuels préalables à la fabrication d'un produit ou d'un médicament contenant ce produit, la notification devrait indiquer le nom de l'État membre dans lequel le premier acte connexe, qui serait autrement soumis au consentement du titulaire du certificat, doit avoir lieu, étant donné que cette information est pertinente pour le délai de notification.
(17) Si la publication d'une autorisation de mise sur le marché locale, ou de l'équivalent d'une telle autorisation, dans un pays tiers déterminé concernant un médicament donné intervient après que la notification a été envoyée à l'autorité, la notification devrait être rapidement mise à jour afin qu'elle reprenne le numéro de référence de cette autorisation de mise sur le marché, ou de l'équivalent d'une telle autorisation, dès qu'il est rendu public. Si le numéro de référence de ladite autorisation de mise sur le marché, ou de l'équivalent d'une telle autorisation, est en attente de publication, le fabricant devrait être tenu de communiquer ce numéro de référence dans la notification dès qu'il est rendu public.
(18) Pour des raisons de proportionnalité, le non-respect de cette exigence en ce qui concerne un pays tiers ne devrait avoir d'incidence que sur les exportations vers ce pays, et les exportations vers ce pays tiers ne devraient donc pas bénéficier de l'exception prévue par le présent règlement. Il devrait incomber au fabricant établi dans l'Union de vérifier que la protection n'existe pas ou a expiré dans un pays d'exportation, ou si ladite protection est soumise à des limitations ou exemptions dans ce pays.
(19) Il pourrait être procédé à la notification à l'autorité et à la communication des informations correspondantes au titulaire du certificat au cours de la période comprise entre la date d'entrée en vigueur du présent règlement et la date à laquelle l'exception prévue dans le présent règlement entre en application pour le certificat correspondant.
(20) Le présent règlement devrait imposer certaines exigences de diligence au fabricant comme condition pour avoir recours à l'exception. Le fabricant devrait être tenu d'informer les personnes au sein de sa chaîne d'approvision nement dans l'Union, y compris l'exportateur et la personne qui effectue le stockage, par des moyens appropriés et documentés, notamment par des moyens contractuels, que le produit, ou le médicament contenant ce produit, est couvert par l'exception prévue par le présent règlement et que la fabrication est destinée à l'exportation ou au stockage. Un fabricant qui ne respecterait pas ces exigences de diligence ne devrait pas bénéficier de l'exception, ni aucun tiers accomplissant un acte connexe dans l'État membre de fabrication ou dans un autre État membre dans lequel un certificat conférant une protection du produit serait en vigueur. Le titulaire du certificat concerné aurait donc le droit de faire respecter ses droits au titre du certificat, tout en tenant dûment compte de l'obligation générale, prévue par la directive 2004/48/CE du Parlement européen et du Conseil (6), d'éviter les recours abusifs.
(21) Le présent règlement devrait imposer au fabricant des exigences en matière d'étiquetage en ce qui concerne les produits, ou les médicaments contenant ces produits, destinés à être exportés, afin de faciliter, au moyen d'un logo, l'identification de ces produits ou de ces médicaments comme étant destinés exclusivement à l'exportation vers les pays tiers. La fabrication à des fins d'exportation et les actes connexes ne devraient relever du champ d'application de l'exception que si le produit, ou le médicament contenant ce produit, est étiqueté de la manière prévue dans le présent règlement. Cette obligation d'étiquetage devrait être sans préjudice des exigences d'étiquetage des pays tiers.
(22) Tout acte non couvert par l'exception prévue par le présent règlement devrait rester dans le champ d'application de la protection conférée par un certificat. Il y a lieu d'interdire tout détournement sur le marché de l'Union, pendant la durée du certificat, de tout produit, ou de tout médicament contenant ce produit, fabriqué dans le cadre de l'exception.
(23) Le présent règlement s'entend sans préjudice d'autres droits de propriété intellectuelle susceptibles de protéger d'autres aspects d'un produit, ou d'un médicament contenant ce produit. Le présent règlement n'affecte pas l'appli cation des actes de l'Union visant à prévenir les infractions et à faciliter le respect des droits de propriété intellec tuelle, y compris la directive 2004/48/CE et le règlement (UE) no 608/2013 du Parlement européen et du Conseil (7).
11.6.2019L 153/4 Journal officiel de l'Union européenneFR
(6) Directive 2004/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relative au respect des droits de propriété intellectuelle (JO L 157 du 30.4.2004, p. 45).
(7) Règlement (UE) no 608/2013 du Parlement européen et du Conseil du 12 juin 2013 concernant l'application par les autorités douanières des droits de propriété intellectuelle et abrogeant le règlement (CE) no 1383/2003 du Conseil (JO L 181 du 29.6.2013, p. 15).
(24) Le présent règlement n'affecte pas les règles relatives à l'identifiant unique prévues dans la directive 2001/83/CE. Le fabricant devrait veiller à ce que tout médicament fabriqué à des fins d'exportation, en vertu du présent règlement, ne porte pas d'identifiant unique actif au sens du règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission (8). Cependant, en vertu dudit règlement délégué, l'exigence de porter un tel identifiant unique actif s'applique aux médicaments destinés à être mis sur le marché d'un État membre à l'expiration du certificat corres pondant.
(25) Le présent règlement n'affecte pas l'application des directives 2001/82/CE et 2001/83/CE, notamment les exigences relatives à l'autorisation de fabrication de médicaments fabriqués pour l'exportation. Ceci inclut le respect des principes et des lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication des médicaments et de l'utili sation des seules substances actives qui ont été fabriquées conformément aux bonnes pratiques de fabrication des substances actives et distribuées conformément aux bonnes pratiques de distribution des substances actives.
(26) Afin de préserver les droits des titulaires de certificats, l'exception prévue dans le présent règlement ne devrait pas s'appliquer à un certificat qui a déjà pris effet à la date d'entrée en vigueur du présent règlement. Pour exclure toute restriction excessive des droits des titulaires de certificat, l'exception devrait s'appliquer aux certificats dont la demande a été déposée à la date d'entrée en vigueur du présent règlement ou après cette date. Étant donné qu'un certificat prend effet au terme légal du brevet de base, ce qui peut être parfois assez longtemps après la date de dépôt de la demande de certificat, et afin d'atteindre l'objectif du présent règlement, il est justifié que le présent règlement couvre également, pendant une certaine durée, un certificat dont la demande a été déposée avant la date d'entrée en vigueur du présent règlement, mais qui n'a pas encore pris effet avant cette date, indépen damment du fait que ce certificat ait été délivré ou non avant cette date. L'exception devrait, dès lors, s'appliquer, à partir du 2 juillet 2022, à un certificat qui prend effet à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement. La notion d'«une certaine durée» pour chaque certificat individuel qui prend effet après la date d'entrée en vigueur du présent règlement devrait garantir que l'exception est appliquée de manière progressive à ce certificat, en fonction de la date à laquelle il prend effet et de sa durée. Une telle application de l'exception permettrait au titulaire d'un certificat qui a été délivré, mais qui n'a pas encore pris effet à la date d'entrée en vigueur du présent règlement, de disposer d'une période de transition raisonnable pour s'adapter au nouveau contexte juridique, tout en veillant parallèlement à ce que les fabricants de génériques et de biosimilaires puissent effectivement bénéficier, sans retard excessif, de l'exception.
(27) En règle générale, un demandeur qui présente une demande de certificat le fait environ à la même date dans chaque État membre de dépôt. Cependant, les procédures nationales d'examen des demandes étant différentes, la date de délivrance du certificat pourrait varier considérablement d'un État membre à un autre, créant ainsi des disparités dans la situation juridique du demandeur dans les États membres dans lesquels il a présenté une demande de certificat. Appliquer l'exception en fonction de la date de dépôt de la demande de certificat favoriserait, dès lors, l'uniformité et limiterait le risque de disparités.
(28) La Commission devrait procéder à une évaluation régulière du présent règlement. Conformément à l'accord interinstitutionnel du 13 avril 2016 «Mieux légiférer» (9), cette évaluation devrait être fondée sur les cinq critères d'efficacité, d'effectivité, de pertinence, de cohérence et de valeur ajoutée et elle devrait servir de base aux évaluations d'impact des éventuelles mesures supplémentaires. Cette évaluation devrait tenir compte, d'une part, des exportations en dehors de l'Union et, d'autre part, de l'incidence du stockage sur une entrée plus rapide des génériques et, en particulier, des biosimilaires sur les marchés de l'Union, le plus rapidement possible après l'expiration d'un certificat. Cette évaluation régulière devrait également porter sur l'incidence du présent règlement sur la fabrication de génériques et de biosimilaires dans l'Union par des fabricants de génériques et de biosimi laires établis dans l'Union. Dans ce contexte, il serait important de vérifier si la fabrication qui avait lieu précédemment en dehors de l'Union est transférée sur le territoire de l'Union. En particulier, cette évaluation devrait examiner l'efficacité de l'exception à la lumière de l'objectif visant à rétablir des conditions de concurrence équitables pour les fabricants de génériques et de biosimilaires dans l'Union. Elle devrait également étudier l'incidence de l'exception sur la recherche et la production de médicaments innovants dans l'Union par les titulaires de certificats et examiner l'équilibre entre les différents intérêts en jeu, notamment en matière de santé publique, de dépenses publiques et, dans ce contexte, d'accès aux médicaments au sein de l'Union. Elle devrait aussi étudier si la période prévue en ce qui concerne la fabrication de génériques et de biosimilaires à des fins de stockage est suffisante pour atteindre l'objectif d'entrée sur le marché de l'Union dès le premier jour après l'expiration, en prenant notamment en compte ses effets sur la santé publique.
11.6.2019 L 153/5Journal officiel de l'Union européenneFR
(8) Règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain (JO L 32 du 9.2.2016, p. 1).
(9) JO L 123 du 12.5.2016, p. 1.
(29) Étant donné que l'objectif du présent règlement, à savoir promouvoir la compétitivité de l'Union de manière à créer des conditions de concurrence équitables pour les fabricants de génériques et de biosimilaires par rapport à leurs concurrents sur les marchés de pays tiers dans lesquels la protection n'existe pas ou a expiré, en établissant des règles permettant la fabrication d'un produit, ou d'un médicament contenant ce produit, pendant la durée du certificat correspondant, et également en prévoyant certaines obligations d'information, d'étiquetage et de diligence pour les fabricants qui se servent de ces règles, ne peut pas être atteint de manière suffisante par les États membres mais peut, en raison des dimensions ou des effets de l'action, l'être mieux au niveau de l'Union, celle-ci peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du traité sur l'Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu'énoncé audit article, le présent règlement n'excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif.
(30) Le présent règlement respecte les droits fondamentaux et observe les principes reconnus par la charte des droits fondamentaux de l'Union européenne (ci-après dénommée «charte»). En particulier, le présent règlement vise à assurer le plein respect du droit à la propriété et du droit à la protection de la santé énoncés, respectivement, aux articles 17 et 35 de la charte. Le présent règlement devrait maintenir les droits essentiels découlant du certificat, en limitant l'exception prévue par le présent règlement à la fabrication d'un produit ou d'un médicament contenant ce produit, aux seules fins de son exportation en dehors de l'Union ou de son stockage pendant une durée limitée en vue de son entrée sur le marché de l'Union dès l'expiration de la protection, ainsi qu'aux actes strictement nécessaires à cette fabrication ou à l'exportation effective ou au stockage effectif. Eu égard à ces droits et principes fondamentaux, l'exception prévue dans le présent règlement ne va pas au-delà de ce qui est nécessaire et approprié compte tenu de l'objectif général du présent règlement, qui est de promouvoir la compétitivité de l'Union en évitant les délocalisations et en permettant aux fabricants de génériques et de biosimilaires établis dans l'Union d'être compétitifs, d'une part, sur les marchés mondiaux, qui se développent rapidement, où la protection n'existe pas ou a déjà expiré, et, d'autre part, sur le marché de l'Union dès l'expiration du certificat. Il est en effet nécessaire de tirer parti des retombées économiques positives de l'exception, sous peine de voir la position de l'Union en tant que pôle du développement et de la fabrication de produits pharmaceutiques considérablement affaiblie. Il est, dès lors, approprié d'introduire cette exception afin d'améliorer la position concurrentielle des fabricants de génériques et de biosimilaires établis dans l'Union sur les marchés de pays tiers qui sont, de toute façon, ouverts à la concurrence, sans modifier la portée et la durée de la protection conférée par le certificat dans l'Union. La pertinence de la mesure est, en outre, garantie par la mise en place de mesures de sauvegarde appropriées réglementant le recours à l'exception. Le présent règlement devrait permettre aux autorités publiques de disposer d'un délai suffisant pour mettre en place les modalités nécessaires à la réception et à la publication de notifications,
ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Modification du règlement (CE) no 469/2009
Le règlement (CE) no 469/2009 est modifié comme suit:
1) À l'article 1er, le point suivant est ajouté:
«f) “fabricant”: la personne, établie dans l'Union, pour le compte de laquelle est fabriqué un produit, ou un médicament contenant ce produit, à des fins d'exportation vers des pays tiers ou à des fins de stockage;».
2) L'article 5 est remplacé par le texte suivant:
«Article 5
Effets du certificat
1. Sous réserve des dispositions de l'article 4, le certificat confère les mêmes droits que ceux conférés par le brevet de base et il est soumis aux mêmes limitations et aux mêmes obligations.
2. Par dérogation au paragraphe 1, le certificat visé au paragraphe 1 ne confère pas de protection contre certains actes qui exigeraient autrement le consentement du titulaire du certificat, si les conditions suivantes sont remplies:
a) les actes consistent en:
i) la fabrication d'un produit, ou d'un médicament contenant ce produit, aux fins d'exportation vers des pays tiers; ou
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ii) tout acte connexe strictement nécessaire à la fabrication dans l'Union, visée au point i), ou à l'exportation effective; ou
iii) la fabrication, pas plus de six mois avant l'expiration du certificat, d'un produit, ou d'un médicament contenant ce produit, à des fins de stockage dans l'État membre de fabrication, en vue de la mise sur le marché des États membres de ce produit, ou d'un médicament contenant ce produit, après l'expiration du certificat correspondant; ou
iv) tout acte connexe qui est strictement nécessaire à la fabrication, dans l'Union, visée au point iii), ou au stockage effectif, à condition que cet acte connexe ne soit pas réalisé plus de six mois avant l'expiration du certificat;
b) le fabricant, par des moyens appropriés et documentés, notifie à l'autorité visée à l'article 9, paragraphe 1, de l'État membre dans lequel la fabrication doit avoir lieu, et communique au titulaire du certificat, les informations énumérées au paragraphe 5 du présent article au plus tard trois mois avant la date du début de la fabrication dans cet État membre, ou au plus tard trois mois avant le premier acte connexe préalable à cette fabrication, qui seraient autrement interdits en vertu de la protection conférée par un certificat, la date la plus proche étant retenue;
c) si les informations énumérées au paragraphe 5 du présent article sont modifiées, le fabricant le notifie à l'autorité visée à l'article 9, paragraphe 1, et en informe le titulaire du certificat, avant que ces modifications ne prennent effet;
d) dans le cas de produits, ou de médicaments contenant ces produits, fabriqués à des fins d'exportation vers des pays tiers, le fabricant veille à ce qu'un logo, sous la forme figurant à l'annexe -I, soit apposé sur l'emballage extérieur du produit, ou du médicament contenant ce produit, visé au point a) i) du présent paragraphe, et, dans la mesure du possible, sur son conditionnement primaire;
e) le fabricant respecte le paragraphe 9 du présent article et, s'il y a lieu, l'article 12, paragraphe 2.
3. L'exception visée au paragraphe 2 ne s'applique à aucun acte ou activité effectués afin d'importer des produits, ou des médicaments contenant ces produits, dans l'Union aux seules fins de reconditionnement, de réexportation ou de stockage.
4. Le titulaire du certificat utilise les informations qui lui sont fournies, aux fins du paragraphe 2, points b) et c), exclusivement dans le but de vérifier le respect des exigences du présent règlement et, s'il y a lieu, d'engager une action en justice en cas de non-respect.
5. Les informations à communiquer par le fabricant aux fins du paragraphe 2, point b), sont les suivantes:
a) le nom et l'adresse du fabricant;
b) une mention indiquant si la fabrication est destinée à l'exportation, au stockage ou à la fois à l'exportation et au stockage;
c) l'État membre dans lequel ont lieu la fabrication et, le cas échéant, le stockage également, et l'État membre dans lequel le premier acte connexe éventuel préalable à cette fabrication est effectué;
d) le numéro du certificat délivré dans l'État membre de fabrication et le numéro du certificat délivré dans l'État membre du premier acte connexe éventuel préalable à cette fabrication; et
e) pour les médicaments destinés à être exportés vers des pays tiers, le numéro de référence de l'autorisation de mise sur le marché ou son équivalent dans chaque pays tiers d'exportation, dès qu'il est rendu public.
6. Aux fins de la notification à l'autorité visée au paragraphe 2, points b) et c), le fabricant utilise le formulaire type de notification figurant à l'annexe –I bis.
7. Le non-respect des exigences énoncées au paragraphe 5, point e), concernant un pays tiers, n'a de conséquences que pour les exportations vers ce pays, lesquelles ne bénéficient, dès lors, pas de l'exception.
8. Le fabricant veille à ce que les médicaments fabriqués en application du paragraphe 2, point a) i), ne portent pas d'identifiant unique actif au sens du règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission (*).
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9. Le fabricant veille, par des moyens appropriés et documentés, à ce que toute personne se trouvant dans une relation contractuelle avec lui et accomplissant des actes relevant du paragraphe 2, point a), soit pleinement informée et ait connaissance de ce qui suit:
a) ces actes sont soumis au paragraphe 2;
b) la mise sur le marché, l'importation ou la réimportation du produit, ou du médicament contenant ce produit, visé au paragraphe 2, point a) i), ou la mise sur le marché du produit, ou du médicament contenant ce produit, visé au paragraphe 2, point a) iii), pourraient porter atteinte au certificat visé au paragraphe 2 lorsque et aussi longtemps que ce certificat s'applique.
10. Le paragraphe 2 s'applique aux certificats qui font l'objet d'une demande le 1er juillet 2019 ou après cette date.
Le paragraphe 2 s'applique également aux certificats qui ont fait l'objet d'une demande avant le 1er juillet 2019 et qui prennent effet à cette date ou après cette date. Le paragraphe 2 ne s'applique à ces certificats qu'à partir du 2 juillet 2022.
Le paragraphe 2 ne s'applique pas aux certificats qui prennent effet avant le 1er juillet 2019.
(*) Règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain (JO L 32 du 9.2.2016, p. 1).»
3) À l'article 11, le paragraphe suivant est ajouté:
«4. L'autorité visée à l'article 9, paragraphe 1, publie le plus rapidement possible les informations énumérées à l'article 5, paragraphe 5, ainsi que la date de notification de ces informations. Elle publie également, dès que possible, toute modification apportée aux informations notifiées conformément à l'article 5, paragraphe 2, point c).»
4) L'article 12 est remplacé par le texte suivant:
«Article 12
Taxes
1. Les États membres peuvent exiger que le certificat donne lieu au paiement de taxes annuelles.
2. Les États membres peuvent exiger que les notifications visées à l'article 5, paragraphe 2, points b) et c), donnent lieu au paiement d'une taxe.»
5) L'article suivant est inséré:
«Article 21 bis
Évaluation
Au plus tard cinq ans après la date visée à l'article 5, paragraphe 10, et tous les cinq ans par la suite, la Commission évalue l'article 5, paragraphes 2 à 9, et l'article 11 afin d'examiner si les objectifs poursuivis par ces dispositions ont été atteints, et présente un rapport sur les principales conclusions au Parlement européen, au Conseil et au Comité économique et social européen. En plus d'évaluer l'incidence de l'exception permettant la fabrication à des fins d'exportation, il est particulièrement tenu compte des effets de la fabrication à des fins de stockage, en vue de la mise sur le marché des États membres de ce produit, ou d'un médicament contenant ce produit, après l'expiration du certificat correspondant, sur l'accès aux médicaments et sur les dépenses de santé publique, et de la question de savoir si la dérogation, et, en particulier, la période prévue à l'article 5, paragraphe 2, point a) iii), est suffisante pour atteindre les objectifs visés à l'article 5, y compris en matière de santé publique.»
6) Les annexes -I et -I bis figurant à l'annexe du présent règlement sont insérées.
Article 2
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
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Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tous les États membres.
Fait à Bruxelles, le 20 mai 2019.
Par le Parlement européen
Le président A. TAJANI
Par le Conseil
Le président G. CIAMBA
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ANNEXE
Les annexes suivantes sont insérées:
«ANNEXE -I
Logo
Le présent logo figure en noir et dans une taille qui le rend suffisamment visible.
ANNEXE -I bis
Formulaire type de notification en application de l'article 5, paragraphe 2, points b) et c)
Veuillez cocher la case correspondante Nouvelle notification
Mise à jour d'une notification existante
a) Nom et adresse du fabricant …
b) Finalité de la fabrication Exportation
Stockage
Exportation et stockage
c) État membre dans lequel la fabrication doit avoir lieu et État membre dans lequel le premier acte connexe éventuel préalable à la fabrication doit être effectué
État membre de fabrication …
(État membre du premier acte connexe éven tuel)
…
d) Numéro du certificat délivré dans l'État membre de fabrication et numéro du certificat délivré dans l'État membre du premier acte connexe éventuel préalable à la fabrication
Certificat de l'État membre de fabrication …
(Certificat de l'État membre du premier acte connexe éventuel)
…
e) Pour les médicaments destinés à être exportés vers des pays tiers, numéro de référence de l'autorisation de mise sur le marché, ou de l'équivalent d'une telle autorisation, dans chaque pays tiers d'exportation
…
…
…»
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