Regulation (EC) No 1610/96 of the European Parliament and of the Council of 23 July 1996 concerning the creation of a supplementary protection certificate for plant protection products
Official Journal L 198 , 08/08/1996 P. 0030 - 0035
REGULATION (EC) No 1610/96 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 23 July 1996 concerning the creation of a supplementary protection certificate for plant protection products
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 100a thereof,
Having regard to the proposal from the Commission (1),
Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee (2),
Acting in accordance with the procedure referred to in Article 189b of the Treaty (3),
(1) Whereas research into plant protection products contributes to the continuing improvement in the production and procurement of plentiful food of good quality at affordable prices;
(2) Whereas plant protection research contributes to the continuing improvement in crop production;
(3) Whereas plant protection products, especially those that are the result of long, costly research, will continue to be developed in the Community and in Europe if they are covered by favourable rules that provide for sufficient protection to encourage such research;
(4) Whereas the competitiveness of the plant protection sector, by the very nature of the industry, requires a level of protection for innovation which is equivalent to that granted to medicinal products by Council Regulation (EEC) No 1768/92 of 18 June 1992 concerning the creation of a supplementary protection certificate for medicinal products (4);
(5) Whereas, at the moment, the period that elapses between the filing of an application for a patent for a new plant protection product and authorization to place the said plant protection product on the market makes the period of effective protection under the patent insufficient to cover the investment put into the research and to generate the resources needed to maintain a high level of research;
(6) Whereas this situation leads to a lack of protection which penalizes plant protection research and the competitiveness of the sector;
(7) Whereas one of the main objectives of the supplementary protection certificate is to place European industry on the same competitive footing as its North American and Japanese counterparts;
(8) Whereas, in its Resolution of 1 February 1993 (5) on a Community programme of policy and action in relation to the environment and sustainable development, the Council adopted the general approach and strategy of the programme presented by the Commission, which stressed the interdependence of economic growth and environmental quality; whereas improving protection of the environment means maintaining the economic competitiveness of industry; whereas, accordingly, the issue of a supplementary protection certificate can be regarded as a positive measure in favour of environmental protection;
(9) Whereas a uniform solution at Community level should be provided for, thereby preventing the heterogeneous development of national laws leading to further disparities
which would be likely to hinder the free movement of plant protection products within the Community and thus directly affect the functioning of the internal market; whereas this is in accordance with the principle of subsidiarity as defined by Article 3b of the Treaty;
(10) Whereas, therefore, there is a need to create a supplementary protection certificate granted, under the same conditions, by each of the Member States at the request of the holder of a national or European patent relating to a plant protection product for which marketing authorization has been granted is necessary; whereas a Regulation is therefore the most appropriate legal instrument;
(11) Whereas the duration of the protection granted by the certificate should be such as to provide adequate, effective protection; whereas, for this purpose, the holder of both a patent and a certificate should be able to enjoy an overall maximum of fifteen years of exclusivity from the time the plant protection product in question first obtains authorization to be placed on the market in the Community;
(12) Whereas all the interests at stake in a sector as complex and sensitive as plant protection must nevertheless be taken into account; whereas, for this purpose, the certificate cannot be granted for a period exceeding five years;
(13) Whereas the certificate confers the same rights as those conferred by the basic patent; whereas, consequently, where the basic patent covers an active substance and its various derivatives (salts and esters), the certificate confers the same protection;
(14) Whereas the issue of a certificate for a product consisting of an active substance does not prejudice the issue of other certificates for derivatives (salts and esters) of the substance, provided that the derivatives are the subject of patents specifically covering them;
(15) Whereas a fair balance should also be stuck with regard to the determination of the transitional arrangements; whereas such arrangements should enable the Community plant protection industry to catch up to some extent with its main competitors, while making sure that the arrangements do not compromise the achievement of other legitimate objectives concerning the agricultural policy and environment protection policy pursued at both national and Community level;
(16) Whereas only action at Community level will enable the objective, which consists in ensuring adequate protection for innovation in the field of plant protection, while guaranteeing the proper functioning of the internal market for plant protection products, to be attained effectively;
(17) Whereas the detailed rules in recitals 12, 13 and 14 and in Articles 3 (2), 4, 8 (1) (c) and 17 (2) of this Regulation are also valid, mutatis mutandis, for the interpretation in particular of recital 9 and Articles 3, 4, 8 (1) (c) and 17 of Council Regulation (EEC) No 1768/92,
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Definitions
For the purposes of this Regulation, the following definitions shall apply:
1. 'plant protection products`: active substances and preparations containing one or more active substances, put up in the form in which they are supplied to the user, intended to:
(a) protect plants or plant products against all harmful organisms or prevent the action of such organisms, in so far as such substances or preparations are not otherwise defined below;
(b) influence the life processes of plants, other than as a nutrient (e.g. plant growth regulators);
(c) preserve plant products, in so far as such substances or products are not subject to special Council or Commission provisions on preservatives;
(d) destroy undesirable plants; or
(e) destroy parts of plants, check or prevent undesirable growth of plants;
2. 'substances`: chemical elements and their compounds, as they occur naturally or by manufacture, including any impurity inevitably resulting from the manufacturing process;
3. 'active substances`: substances or micro-organisms including viruses, having general or specific action:
(a) against harmful organisms; or
(b) on plants, parts of plants or plant products;
4. 'preparations`: mixtures or solutions composed of two or more substances, of which at least one is an active substance, intended for use as plant protection products;
5. 'plants`: live plants and live parts of plants, including fresh fruit and seeds;
6. 'plant products`: products in the unprocessed state or having undergone only simple preparation such as milling, drying or pressing, derived from plants, but excluding plants themselves as defined in point 5;
7. 'harmful organisms`: pests of plants or plant products belonging to the animal or plant kingdom, and also viruses, bacteria and mycoplasmas and other pathogens;
8. 'product`: the active substance as defined in point 3 or combination of active substances of a plant protection product;
9. 'basic patent`: a patent which protects a product as defined in point 8 as such, a preparation as defined in point 4, a process to obtain a product or an application of a product, and which is designated by its holder for the purpose of the procedure for grant of a certificate;
10. 'certificate`: the supplementary protection certificate.
Article 2
Scope
Any product protected by a patent in the territory of a Member State and subject, prior to being placed on the market as a plant protection product, to an administrative authorization procedure as laid down in Article 4 of Directive 91/414/EEC (6), or pursuant to an equivalent provision of national law if it is a plant protection product in respect of which the application for authorization was lodged before Directive 91/414/EEC was implemented by the Member State concerned, may, under the terms and conditions provided for in this Regulation, be the subject of a certificate.
Article 3
Conditions for obtaining a certificate
1. A certificate shall be granted if, in the Member State in which the application referred to in Article 7 is submitted, at the date of that application:
(a) the product is protected by a basic patent in force;
(b) a valid authorization to place the product on the market as a plant protection product has been granted in accordance with Article 4 of Directive 91/414/EEC or an equivalent provision of national law;
(c) the product has not already been the subject of a certificate;
(d) the authorization referred to in (b) is the first authorization to place the product on the market as a plant protection product.
2. The holder of more than one patent for the same product shall not be granted more than one certificate for that product. However, where two or more applications concerning the same product and emanating from two or more holders of different patents are pending, one certificate for this product may be issued to each of these holders.
Article 4
Subject-matter of protection
Within the limits of the protection conferred by the basic patent, the protection conferred by a certificate shall extend only to the product covered by the authorizations to place the corresponding plant protection product on the market and for any use of the product as a plant protection product that has been authorized before the expiry of the certificate.
Article 5
Effects of the certificate
Subject to Article 4, the certificate shall confer the same rights as conferred by the basic patent and shall be subject to the same limitations and the same obligations.
Article 6
Entitlement to the certificate
The certificate shall be granted to the holder of the basic patent or his successor in title.
Article 7
Application for a certificate
1. The application for a certificate shall be lodged within six months of the date on which the authorization referred to in Article 3 (1) (b) to place the product on the market as a plant protection product was granted.
2. Notwithstanding paragraph 1, where the authorization to place the product on the market is granted before the basic patent is granted, the application for a certificate shall be lodged within six months of the date on which the patent is granted.
Article 8
Content of the application for a certificate
1. The application for a certificate shall contain:
(a) a request for the grant of a certificate, stating in particular:
(i) the name and address of the applicant;
(ii) the name and address of the representative, if any;
(iii) the number of the basic patent and the title of the invention;
(iv) the number and date of the first authorization to place the product on the market, as referred to in Article 3 (1) (b) and, if this authorization is not the first authorization to place the product on the market in the Community, the number and date of that authorization;
(b) a copy of the authorization to place the product on the market, as referred to in Article 3 (1) (b), in which the product is identified, containing in particular the number and date of the authorization and the summary of the product characteristics listed in Part A.I (points 1-7) or B.I (points 1-7) of Annex II to Directive 91/414/EEC or in equivalent national laws of the Member State in which the application was lodged;
(c) if the authorization referred to in (b) is not the first authorization to place the product on the market as a plant protection product in the Community, information regarding the
identity of the product thus authorized and the legal provision under which the authorization procedure took place, together with a copy of the notice publishing the authorization in the appropriate official publication or, failing such a notice, any other document proving that the authorization has been issued, the date on which it was issued and the identity of the product authorized.
2. Member States may require a fee to be payable upon application for a certificate.
Article 9
Lodging of an application for a certificate
1. The application for a certificate shall be lodged with the competent industrial property office of the Member State which granted the basic patent or on whose behalf it was granted and in which the authorization referred to in Article 3 (1) (b) to place the product on the market was obtained, unless the member State designates another authority for the purpose.
2. Notification of the application for a certificate shall be published by the authority referred to in paragraph 1. The notification shall contain at least the following information:
(a) the name and address of the applicant;
(b) the number of the basic patent;
(c) the title of the invention;
(d) the number and date of the authorization to place the product on the market, referred to in Article 3 (1) (b), and the product identified in that authorization;
(e) where relevant, the number and date of the first authorization to place the product on the market in the Community.
Article 10
Grant of the certificate or rejection of the application
1. Where the application for a certificate and the product to which it relates meet the conditions laid down in this Regulation, the authority referred to in Article 9 (1) shall grant the certificate.
2. The authority referred to in Article 9 (1) shall, subject to paragraph 3, reject the application for a certificate if the application or the product to which it relates does not meet the conditions laid down in this Regulation.
3. Where the application for a certificate does not meet the conditions laid down in Article 8, the authority referred to in Article 9 (1) shall ask the applicant to rectify the irregularity, or to settle the fee, within a stated time.
4. If the irregularity is not rectified or the fee is not settled under paragraph 3 within the stated time, the application shall be rejected.
5. Member States may provide that the authority referred to in Article 9 (1) is to grant certificates without verifying that the conditions laid down in Article 3 (1) (c) and (d) are met.
Article 11
Publication
1. Notification of the fact that a certificate has been granted shall be published by the authority referred to in Article 9 (1). The notification shall contain at least the following information:
(a) the name and address of the holder of the certificate;
(b) the number of the basic patent;
(c) the title of the invention;
(d) the number and date of the authorization to place the product on the market referred to in Article 3 (1) (b) and the product identified in that authorization;
(e) where relevant, the number and date of the first authorization to place the product on the market in the Community;
(f) the duration of the certificate.
2. Notification of the fact that the application for a certificate has been rejected shall be published by the authority referred to in Article 9 (1). The notification shall contain at least the information listed in Article 9 (2).
Article 12
Annual fees
Member States may require the certificate to be subject to the payment of annual fees.
Article 13
Duration of the certificate
1. The certificate shall take effect at the end of the lawful term of the basic patent for a period equal to the period which elapsed between the date on which the application for a basic patent was lodged and the date of the first authorization to place the product on the market in the Community, reduced by a period of five years.
2. Notwithstanding paragraph 1, the duration of the certificate may not exceed five years from the date on which it takes effect.
3. For the purposes of calculating the duration of the certificate, account shall be taken of a provisional first marketing authorization only if it is directly followed by a definitive authorization concerning the same product.
Article 14
Expiry of the certificate
The certificate shall lapse:
(a) at the end of the period provided for in Article 13;
(b) if the certificate-holder surrenders it;
(c) if the annual fee laid down in accordance with Article 12 is not paid in time;
(d) if and as long as the product covered by the certificate may no longer be placed on the market following the withdrawal of the appropriate authorization or authorizations to place it on the market in accordance with Article 4 of Directive 91/414/EEC or equivalent provisions of national law. The authority referred to in Article 9 (1) may decide on the lapse of the certificate either on its own initiative or at the request of a third party.
Article 15
Invalidity of the certificate
1. The certificate shall be invalid if:
(a) it was granted contrary to the provisions of Article 3;
(b) the basic patent has lapsed before its lawful term expires;
(c) the basic patent is revoked or limited to the extent that the product for which the certificate was granted would no longer be protected by the claims of the basic patent or, after the basic patent has expired, grounds for revocation exist which would have justified such revocation or limitation.
2. Any person may submit an application or bring an action for a declaration of invalidity of the certificate before the body responsible under national law for the revocation of the corresponding basic patent.
Article 16
Notification of lapse or invalidity
If the certificate lapses in accordance with Article 14 (b), (c) or (d) or is invalid in accordance with Article 15, notification thereof shall be published by the authority referred to in Article 9 (1).
Article 17
Appeals
1. The decisions of the authority referred to in Article 9 (1) or of the body referred to in Article 15 (2) taken under this Regulation shall be open to the same appeals as those provided for in national law against similar decisions taken in respect of national patents.
2. The decision to grant the certificate shall be open to an appeal aimed at rectifying the duration of the certificate where the date of the first authorization to place the product on the market in the Community, contained in the application for a certificate as provided for in Article 8, is incorrect.
Article 18
Procedure
1. In the absence of procedural provisions in this Regulation, the procedural provisions applicable under national law to the corresponding basic patent and, where appropriate, the procedural provisions applicable to the certificates referred to in Regulation (EEC) No 1768/92, shall apply to the certificate, unless national law lays down special procedural provisions for certificates as referred to in this Regulation.
2. Notwithstanding paragraph 1, the procedure for opposition to the granting of a certificate shall be excluded.
TRANSITIONAL PROVISIONS
Article 19
1. Any product which, on the date on which this Regulation enters into force, is protected by a valid basic patent and for which the first authorization to place it on the market as a plant protection product in the Community was obtained after 1 January 1985 under Article 4 of Directive 91/414/EEC or an equivalent national provision may be granted a certificate.
2. An application made under paragraph 1 for a certificate shall be submitted within six months of the date on which this Regulation enters into force.
Article 20
In those Member States whose national law did not, on 1 January 1990, provide for the patentability of plant protection products, this Regulation shall apply from 2 January 1998.
Article 19 shall not apply in those Member States.
FINAL PROVISION
Article 21
Entry into force
This Regulation shall enter into force six months after its publication in the Official Journal of the European Communities.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 23 July 1996.
For the European Parliament
The President
K. HÄNSCH
For the Council
The President
M. LOWRY
(1) OJ C 390, 31. 12. 1994, p. 21 and OJ C 335, 13. 12. 1995, p. 15.
(2) OJ No C 155, 21. 6. 1995, p. 14.
(3) Opinion of the European Parliament of 15 June 1995 (OJ C 166, 3. 7. 1995, p. 89), common position of the Council of 27 November 1995 (OJ C 353, 30. 12. 1995, p. 36) and decision of the European Parliament of 12 March 1996 (OJ C 96, 1. 4. 1996, p. 30).
(4) OJ No L 182, 2. 7. 1992, p. 1.
(5) OJ No C 138, 17. 5. 1993, p. 1.
(6) OJ L 230, 19. 8. 1991, p. 1. Directive as last amended by Directive 95/36/EC (OJ L 172, 22. 7. 1995, p. 8).
Reglamento (CE) n° 1610/96 del Parlamento Europeo y del Consejo de 23 de julio de 1996 por el que se crea un certificado complementario de protección para los productos fitosanitarios
Diario Oficial n° L 198 de 08/08/1996 p. 0030 - 0035
REGLAMENTO (CE) N° 1610/96 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 23 de julio de 1996 por el que se crea un certificado complementario de protección para los productos fitosanitarios
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 100 A,
Vista la propuesta de la Comisión (1),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2),
De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 189 B del Tratado (3),
(1) Considerando que la investigación de las sustancias fitosanitarias contribuye a mejorar continuamente la producción y obtención de alimentos en cantidades abundantes, a precios asequibles y de buena calidad;
(2) Considerando que la investigación en el sector fitosanitario contribuye a la mejora continua de la producción vegetal;
(3) Considerando que los productos fitosanitarios y, en particular, los obtenidos tras una investigación larga y costosa, podrán seguir desarrollándose en la Comunidad y en Europa si están amparados por una normativa favorable que disponga una protección suficiente para fomentar su investigación;
(4) Considerando que la competitividad del sector de los productos fitosanitarios exige, por la propia naturaleza de éste, que la innovación disfrute de una protección equivalente a la concedida a los medicamentos por el Reglamento (CEE) n° 1768/92 del Consejo, de 18 de junio de 1992, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos (4);
(5) Considerando que actualmente el período que transcurre entre la presentación de una solicitud de patente para un nuevo producto fitosanitario y la autorización de comercialización de dicho producto fitosanitario reduce la protección efectiva que confiere la patente a un período insuficiente para amortizar las inversiones efectuadas en la investigación y para generar los recursos necesarios para mantener una investigación fructífera;
(6) Considerando que tales circunstancias ocasionan una insuficiencia de protección que perjudica a la investigación fitosanitaria y a la competitividad de este sector;
(7) Considerando que uno de los verdaderos objetivos del certificado complementario de protección consiste en situar a la industria europea en las mismas condiciones de competitividad que las industrias norteamericana y japonesa;
(8) Considerando que, en su resolución de 1 de febrero de 1993 (5) sobre un programa comunitario de política y actuación en materia de medio ambiente y desarrollo sostenible, el Consejo adoptó el enfoque general y la estrategia del programa presentado por la Comisión, que destacan la interrelación del crecimiento económico y de la calidad del medio ambiente; que la consolidación de la protección del medio ambiente exige, por consiguiente, que se mantenga la competitividad económica de la industria; que, por este motivo, se puede considerar que la concesión de un certificado complementario de protección constituye una medida positiva en favor de la protección del medio ambiente;
(9) Considerando que conviene prever una solución uniforme a nivel comunitario para prevenir una evolución heterogénea de las legislaciones nacionales que creen nuevas
disparidades, las cuales podrían obstaculizar la libre circulación de productos fitosanitarios en la Comunidad y afectar, por ello, directamente al funcionamiento del mercado interior; que dicha solución se ajusta al principio de subsidiariedad, según queda definido en el artículo 3 B del Tratado;
(10) Considerando que, por lo tanto, es necesario crear un certificado complementario de protección para los productos fitosanitarios cuya comercialización haya sido autorizada y que pueda ser obtenido por el titular de una patente nacional o europea, en las mismas condiciones en cada Estado miembro; que, por tal motivo, el reglamento es el instrumento jurídico más apropiado;
(11) Considerando que la duración de protección conferida por el certificado debe determinarse de tal manera que proporcione al producto fitosanitario una protección efectiva suficiente; que, a tal fin, el titular a la vez de una patente y de un certificado debe poder disfrutar, en total, de quince años de exclusividad como máximo a partir de la primera autorización de comercialización en la Comunidad del producto fitosanitario en cuestión;
(12) Considerando, no obstante, que, en un sector tan complejo y sensible como el sector fitosanitario, deben tenerse en cuenta todos los intereses; que, a tal fin, el certificado no puede expedirse por un período superior a cinco años;
(13) Considerando que el certificado confiere los mismos derechos que la patente de base; por lo que, por consiguiente, cuando la patente de base cubre una sustancia activa y sus diversos derivados (sales y esteres), el certificado confiere la misma protección;
(14) Considerando que la concesión de un certificado para un producto consistente en una sustancia activa no impide la concesión de otros certificados para derivados (sales o esteres) de esta última, siempre que dichos derivados estén incluidos en patentes que los reivindiquen específicamente;
(15) Considerando que debe asimismo establecerse un justo equilibrio en la determinación del régimen transitorio; que dicho régimen debe permitir a la industria farmacéutica comunitaria compensar en parte el retraso acumulado con respecto a sus principales competidores, procurando al mismo tiempo no poner en peligro la realización de otros objetivos legítimos relacionados con las políticas agrícolas o de protección de medio ambiente, llevadas a cabo tanto a nivel nacional como comunitario;
(16) Considerando que sólo una intervención a escala comunitaria permitirá alcanzar eficazmente el objetivo perseguido que consiste en garantizar una protección suficiente de la innovación fitosanitaria, garantizando al mismo tiempo un funcionamiento adecuado del mercado interior de los productos fitosanitarios;
(17) Considerando que las modalidades que figuran en los considerandos 12, 13 y 14, así como el apartado 2 del artículo 3, en el artículo 4, en la letra c) del apartado 1 del artículo 8 y en el apartado 2 del artículo 17 del presente Reglamento son igualmente válidas, mutatis mutandis, para la interpretación en particular del considerando 9 y de los artículos 3 y 4, de la letra c) del apartado 1 del artículo 8 y del artículo 17 del Reglamento (CEE) n° 1768/92 del Consejo,
HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Definiciones
A efectos del presente Reglamento se entenderá por:
1) «productos fitosanitarios»: las sustancias activas y preparados que contengan una o más sustancias activas presentadas en la forma en que se ofrecen para su distribución a los usuarios, destinados a:
a) proteger los vegetales o los productos vegetales contra todos los organismos nocivos o evitar la acción de los mismos, siempre que dichas sustancias o preparados no se definan de otro modo más adelante;
b) influir en el proceso vital de los vegetales, siempre que no se trate de sustancias nutritivas, (por ejemplo, los reguladores de crecimiento);
c) conservar los productos vegetales, siempre y cuando dichas sustancias o productos no estén sujetos a disposiciones particulares del Consejo o de la Comisión sobre conservantes;
d) destruir los vegetales no deseados; o
e) destruir partes de vegetales, controlar o evitar un crecimiento no deseado de los mismos;
2) «sustancias»: los elementos químicos y sus compuestos, naturales o manufacturados, incluidas todas las impurezas que resultan inevitablemente del proceso de fabricación;
3) «sustancias activas»: las sustancias o microorganismos, incluidos los virus, que ejerzan una acción general o específica:
a) sobre los organismos nocivos; o
b) sobre los vegetales, partes de vegetales o productos vegetales;
4) «preparados»: las mezclas o soluciones compuestas de dos o más sustancias, de las que, al menos, una sea una sustancia activa, destinadas a ser utilizadas como productos fitosanitarios;
5) «vegetales»: las plantas vivas y partes vivas de plantas, incluidas las frutas frescas y las semillas;
6) «productos vegetales»: los productos de origen vegetal sin transformar o que hayan sufrido únicamente operaciones simples, tales como la molturación, secado o prensado, pero con exclusión de los vegetales definidos en el punto 5;
7) «organismos nocivos»: las plagas de vegetales o de productos vegetales pertenecientes al reino animal o vegetal, así como los virus, bacterias y micoplasmas y otros agentes patógenos;
8) «producto»: la sustancia activa definida en el punto 3 o la composición de sustancias activas de un producto fitosanitario;
9) «patente de base»: una patente que proteja un producto propiamente dicho tal y como se define en el punto 8, un preparado tal y como se define en el punto 4, un procedimiento de obtención de un producto o una aplicación de un producto, y que sea designada por su titular a efectos del procedimiento de obtención de un certificado;
10) «certificado»: el certificado complementario de protección.
Artículo 2
Ámbito de aplicación
Todo producto protegido por una patente en el territorio de un Estado miembro que haya estado sujeto, como producto fitosanitario, previamente a su comercialización, a un procedimiento de autorización administrativa en virtud del artículo 4 de la Directiva 91/414/CEE (6) o en virtud de una disposición equivalente de Derecho nacional si se trata de un producto fitosanitario cuya solicitud de autorización se presentó antes de la puesta en aplicación de la Directiva 91/414/CEE en dicho Estado miembro, podrá ser objeto de un certificado, en las condiciones y con arreglo a las modalidades previstas en el presente Reglamento.
Artículo 3
Condiciones de obtención del certificado
1. El certificado se expedirá si, en el Estado miembro en que se presente la solicitud a que se refiere el artículo 7 y en la fecha de esa solicitud:
a) el producto está protegido por una patente de base vigente;
b) el producto, como producto fitosanitario, ha obtenido una autorización de comercialización vigente con arreglo al artículo 4 de la Directiva 91/414/CEE o a una disposición equivalente de derecho nacional;
c) el producto no ha sido objeto ya de un certificado;
d) la autorización mencionada en la letra b) es la primera autorización de comercialización del producto como producto fitosanitario.
2. El titular de varias patentes referidas a un mismo producto no podrá obtener varios certificados para dicho producto. No obstante, cuando estén pendientes dos o más solicitudes, referidas al mismo producto que emanen de dos o más titulares de patentes distintas, podrá concederse un certificado para ese producto a cada uno de dichos titulares.
Artículo 4
Objeto de la protección
Dentro de los límites de la protección conferida por la patente de base, la protección otorgada por el certificado sólo se extenderá al producto amparado por las autorizaciones de comercialización del producto fitosanitario correspondiente, para cualquier utilización del producto, como producto fitosanitario, que haya sido autorizada antes de la expiración del certificado.
Artículo 5
Efectos del certificado
Salvo lo dispuesto en el artículo 4, el certificado conferirá los mismos derechos que la patente de base y estará sujeto a las mismas limitaciones y obligaciones.
Artículo 6
Derecho al certificado
Tendrá derecho al certificado el titular de la patente de base o su causahabiente.
Artículo 7
Solicitud de certificado
1. La solicitud de certificado deberá presentarse en un plazo de seis meses a partir de la fecha en la que el producto, como producto fitosanitario, haya obtenido la autorización de comercialización a que se refiere la letra b) del apartado 1 del artículo 3.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, cuando la autorización de comercialización sea anterior a la concesión de la patente de base, la solicitud de certificado deberá presentarse en un plazo de seis meses a partir de la fecha de concesión de la patente.
Artículo 8
Contenido de la solicitud de certificado
1. La solicitud de certificado deberá contener:
a) una petición de expedición del certificado en la que se indique, en particular:
i) nombre, apellidos y dirección del solicitante,
ii) en su caso, nombre, apellidos y dirección del representante,
iii) el número de la patente de base, así como el título de la invención,
iv) el número y la fecha de la primera autorización de comercialización del producto, con arreglo a la letra b) del apartado 1 del artículo 3 y, en caso de que no se trate de la primera autorización de comercialización en la Comunidad, el número y la fecha de dicha autorización;
b) una copia de la autorización de comercialización a que se refiere la letra b) del apartado 1 del artículo 3, en la que se identifique el producto y que contenga, en particular, el número y la fecha de la autorización, así como un resumen de las características del producto de conformidad con las partes A.1 (puntos 1 a 7) o B.1 (puntos 1 a 7) del Anexo II de la Directiva 91/414/CEE, o con las disposiciones equivalentes de la legislación del Estado miembro en el que se presenta la solicitud;
c) si la autorización contemplada en la letra b) no es la primera autorización de comercialización del producto, como producto fitosanitario, en la Comunidad, la indicación de la identidad del producto así autorizado y la disposición legal en virtud de la cual se realizó dicho procedimiento de autorización, así como una copia de la publicación de la misma en el órgano oficial pertinente o, en su defecto, cualquier documento que acredite la expedición de la autorización, la fecha de ésta y la identidad del producto así autorizado.
2. Los Estados miembros podrán disponer que la presentación de la solicitud de certificado esté sujeta al pago de una tasa.
Artículo 9
Presentación de la solicitud de certificado
1. La solicitud de certificado deberá presentarse a la autoridad competente en materia de propiedad industrial del Estado miembro que haya concedido, o para el cual se haya concedido, la patente de base y en el que se haya obtenido la autorización de comercialización a que se refiere la letra b) del apartado 1 del artículo 3, salvo que el Estado miembro designe otra autoridad al efecto.
2. La autoridad a que se refiere el apartado 1 publicará un anuncio de la solicitud de certificado. El anuncio deberá contener, como mínimo los siguientes datos:
a) nombre, apellidos y dirección del solicitante;
b) número de la patente de base;
c) título de la invención;
d) número y fecha de la autorización de comercialización a que se refiere la letra b) del apartado 1 del artículo 3, y el producto que se identifique en la autorización;
e) en su caso, número y fecha de la primera autorización de comercialización en la Comunidad.
Artículo 10
Concesión del certificado o denegación de la solicitud de certificado
1. Si la solicitud de certificado y el producto objeto de la misma cumplen las condiciones establecidas en el presente Reglamento, la autoridad a que se refiere el apartado 1 del artículo 9 concederá el certificado.
2. Salvo lo dispuesto en el apartado 3, la autoridad a la que se refiere el apartado 1 del artículo 9, denegará la solicitud de certificado si dicha solicitud o el producto objeto de la misma no reúne las condiciones establecidas en el presente Reglamento.
3. Si la solicitud de certificado no reúne los requisitos establecidos en el artículo 8, la autoridad a que se refiere el apartado 1 del artículo 9, instará al solicitante a subsanar las irregularidades observadas o a pagar la tasa dentro del plazo fijado.
4. Si, en el plazo fijado no se subsanan las irregularidades o la falta de pago notificadas en aplicación del apartado 3, se denegará la solicitud.
5. Los Estados miembros podrán disponer que la autoridad a que se refiere el apartado 1 del artículo 9 expida el certificado sin examen de las condiciones establecidas en las letras c) y d) del apartado 1 del artículo 3.
Artículo 11
Publicación
1. La autoridad a que se refiere el apartado 1 del artículo 9 publicará un anuncio de la concesión del certificado. El anuncio deberá contener, como mínimo, los siguientes datos:
a) nombre, apellidos y dirección del titular del certificado;
b) número de la patente de base;
c) título de la invención;
d) número y fecha de la autorización de comercialización contemplada en la letra b) del apartado 1 del artículo 3, así como el producto que se identifique en la autorización;
e) en su caso, número y fecha de la primera autorización de comercialización en la Comunidad;
f) duración del certificado.
2. La autoridad a que se refiere el apartado 1 del artículo 9 publicará un anuncio de la denegación de la solicitud de certificado. El anuncio contendrá, como mínimo, los datos señalados en el apartado 2 del artículo 9.
Artículo 12
Tasas anuales
Los Estados miembros podrán disponer que el certificado esté sujeto al pago de tasas anuales.
Artículo 13
Duración del certificado
1. El certificado surtirá efecto a la expiración del período de validez legal de la patente de base, por un período igual al transcurrido entre la fecha de presentación de la solicitud de la patente de base y la fecha de la primera autorización de comercialización en la Comunidad menos un período de cinco años.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la duración del certificado no podrá ser superior a cinco años a partir de la fecha en que surta efecto.
3. A efectos del cálculo de la duración del certificado, sólo se tendrá en cuenta la primera autorización de comercialización provisional si a ésta sucede posteriormente una autorización definitiva referente al mismo producto.
Artículo 14
Caducidad del certificado
El certificado caducará:
a) al expirar el período de duración previsto en el artículo 13;
b) si el titular del certificado renuncia al mismo;
c) si no se hace efectiva a su debido tiempo la tasa anual fijada de conformidad con el artículo 12;
d) si, a consecuencia de la retirada de la autorización o autorizaciones de comercialización correspondientes, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 4 de la Directiva 91/414/CEE o en las disposiciones equivalentes de derecho nacional, deja de
estar autorizada la comercialización del producto protegido por el certificado, y hasta que se vuelva a autorizar su comercialización. La autoridad a que se refiere el apartado 1 del artículo 9 estará facultada para resolver acerca de la caducidad del certificado, bien sea de oficio, bien a instancia de un tercero.
Artículo 15
Nulidad del certificado
1. El certificado será nulo:
a) si ha sido expedido infringiendo lo dispuesto en el artículo 3;
b) si la patente de base ha caducado antes de que expire su período de validez legal;
c) si la patente de base se declara nula o se limita de forma que el producto para el cual fue expedido el certificado deja de estar incluido en las reinvindicaciones de la patente de base, o si una vez caducada la patente de base hubiera motivos de nulidad que hubiesen justificado la declaración de nulidad o la limitación.
2. Cualquier persona podrá presentar una demanda o interponer una acción de nulidad del certificado ante el órgano competente, en virtud de la legislación nacional, para anular la patente de base correspondiente.
Artículo 16
Publicación de la caducidad o de la nulidad
Si el certificado caduca con arreglo a las letras b), c) o d) del artículo 14 o si es nulo con arreglo al artículo 15, la autoridad a que se refiere el apartado 1 del artículo 9 publicará un anuncio de dicha caducidad o de dicha nulidad.
Artículo 17
Recursos
1. Contra las decisiones adoptadas por la autoridad a que se refiere el apartado 1 del artículo 9 o por el órgano mencionado en el apartado 2 del artículo 15 en aplicación del presente Reglamento, podrán interponerse los mismos recursos que los previstos por la legislación nacional contra decisiones análogas en materia de patentes nacionales.
2. Contra la decisión de concesión del certificado podrá interponerse un recurso para reducir la duración del certificado, cuando la fecha de la primera autorización de comercialización en la Comunidad contenida en la solicitud del certificado tal como se prevé en el artículo 8, sea incorrecta.
Artículo 18
Procedimiento
1. A falta de disposiciones de procedimiento en el presente Reglamento, se aplicarán al certificado las disposiciones de procedimiento aplicables a la patente de base correspondiente en virtud de la legislación nacional así como, en su caso, las disposiciones de procedimiento aplicables a los certificados a que se refiere el Reglamento (CEE) n° 1768/92, salvo que la legislación nacional establezca disposiciones de procedimiento especiales relativas a los certificados a que se refiere el presente Reglamento.
2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, queda excluido el procedimiento de oposición a un certificado expedido.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
Artículo 19
1. Se podrá conceder un certificado para cualquier producto que, en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento esté protegido por una patente de base en vigor y
para el cual se haya obtenido, después del 1 de enero de 1985, una primera autorización de comercialización como producto fitosanitario en la Comunidad, en virtud del artículo 4 de la Directiva 91/414/CEE o una disposición equivalente de derecho nacional.
2. La solicitud de certificado a que se refiere el apartado 1 deberá presentarse en los seis meses siguientes a la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.
Artículo 20
En los Estados miembros en los que la legislación vigente el 1 de enero de 1990 no contemplaba la patentabilidad de los productos fitosanitarios, el presente Reglamento será de aplicación a partir del 2 de enero de 1998.
El artículo 19 no será de aplicación en dichos Estados miembros.
DISPOSICIÓN FINAL
Artículo 21
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor el sexto mes siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 23 de julio de 1996.
Por el Parlamento Europeo
El Presidente
K. HÄNSCH
Por el Consejo
El Presidente
M. LOWRY
(1) DO n° C 390 de 31. 12. 1994, p. 21 y DO n° C 335 de 13. 12. 1995, p. 15.
(2) DO n° C 155 de 21. 6. 1995, p. 14.
(3) Dictamen del Parlamento Europeo de 15 de junio de 1995 (DO n° C 166 de 3. 7. 1995, p. 89), posición común del Consejo de 27 de noviembre de 1995 (DO n° C 353 de 30. 12. 1995, p. 36) y Decisión del Parlamento Europeo de 12 de marzo de 1996 (DO n° C 96 de 1. 4. 1996, p. 30).
(4) DO n° L 182 de 2. 7. 1992, p. 1.
(5) DO n° C 138 de 17. 5. 1993, p. 1.
(6) DO n° L 230, de 19. 8. 1991, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 95/36/CE (DO n° L 172 de 22. 7. 1995, p. 8).
Règlement (CE) n° 1610/96 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 1996 concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques
Journal officiel n° L 198 du 08/08/1996 p. 0030 - 0035
RÈGLEMENT (CE) N° 1610/96 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 23 juillet 1996 concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 100 A,
vu la proposition de la Commission (1),
vu l'avis du Comité économique et social (2),
statuant conformément à la procédure visée à l'article 189 B du traité (3),
(1) considérant que la recherche en matière de produits phytopharmaceutiques contribue à l'amélioration continue de la production et de l'obtention en abondance d'aliments de bonne qualité à des prix abordables;
(2) considérant que la recherche dans le domaine phytopharmaceutique contribue à l'amélioration continue de la production végétale;
(3) considérant que les produits phytopharmaceutiques et notamment ceux résultant d'une recherche longue et coûteuse pourront continuer à être développés dans la Communauté et en Europe s'ils bénéficient d'une réglementation favorable, prévoyant une protection suffisante pour encourager une telle recherche;
(4) considérant que la compétitivité du secteur phytopharmaceutique exige, de par la nature même de celui-ci, que l'innovation bénéficie d'une protection équivalente à celle octroyée aux médicaments par le règlement (CEE) n° 1768/92 du Conseil, du 18 juin 1992, concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les médicaments (4);
(5) considérant que, à l'heure actuelle, la période qui s'écoule entre le dépôt d'une demande de brevet pour un nouveau produit phytopharmaceutique et l'autorisation de mise sur le marché dudit produit phytopharmaceutique réduit la protection effective conférée par le brevet à une durée insuffisante pour amortir les investissements effectués dans la recherche et pour générer les ressources nécessaires au maintien d'une recherche performante;
(6) considérant que ces circonstances conduisent à une insuffisance de protection qui pénalise la recherche phytopharmaceutique et la compétitivité de ce secteur;
(7) considérant qu'un des véritables objectifs du certificat complémentaire de protection consiste à placer l'industrie européenne dans les mêmes conditions de compétitivité que ses homologues nord-américain et japonais;
(8) considérant que, dans sa résolution du 1er février 1993 (5) concernant un programme communautaire de politique et d'action en matière d'environnement et de développement soutenable, le Conseil a adopté l'approche générale et la stratégie du programme présentés par la Commission, qui soulignent l'interdépendance de la croissance économique et de la qualité de l'environnement; que le renforcement de la protection de l'environnement impose, dès lors, de maintenir la compétitivité économique de l'industrie; que, de ce fait, l'octroi d'un certificat complémentaire de protection peut être considéré comme une mesure positive en faveur de la protection de l'environnement;
(9) considérant qu'il convient de prévoir une solution uniforme au niveau communautaire et de prévenir ainsi une évolution hétérogène des législations nationales aboutissant à de nouvelles disparités qui seraient de nature à entraver la libre circulation des produits phytopharmaceutiques au sein de la Communauté et à affecter, de ce fait, directement le fonctionnement du marché intérieur; que cela est conforme au principe de subsidiarité, tel que défini à l'article 3 B du traité;
(10) considérant qu'il est donc nécessaire de créer un certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques ayant donné lieu à une autorisation de mise sur le marché, qui puisse être obtenu par le titulaire d'un brevet national ou européen selon les mêmes conditions dans chaque État membre; que, en conséquence, le règlement est l'instrument juridique le plus approprié;
(11) considérant que la durée de la protection conférée par le certificat doit être déterminée de telle sorte qu'elle permette une protection effective suffisante; que, à cet effet, le titulaire, à la fois d'un brevet et d'un certificat, doit pouvoir bénéficier au total de quinze années d'exclusivité au maximum, à partir de la première autorisation de mise sur le marché, dans la Communauté, du produit phytopharmaceutique en question;
(12) considérant, néanmoins, que, dans un secteur aussi complexe et sensible que le secteur phytopharmaceutique, tous les intérêts en jeu doivent être pris en compte; que, à cet effet, le certificat ne saurait être délivré pour une durée supérieure à cinq ans;
(13) considérant que le certificat confère les mêmes droits que ceux conférés par le brevet de base; que, par conséquent, lorsque le brevet de base couvre une substance active et ses différents dérivés (sels et esters), le certificat confère la même protection;
(14) considérant que la délivrance d'un certificat pour un produit consistant en une substance active ne préjuge pas de la délivrance d'autres certificats pour des dérivés (sels ou esters) de cette dernière, à condition que ces dérivés soient l'objet de brevets les revendiquant spécifiquement;
(15) considérant qu'un juste équilibre doit également prévaloir en ce qui concerne la détermination du régime transitoire; que celui-ci doit permettre à l'industrie phytopharmaceutique communautaire de compenser en partie le retard pris sur ses principaux concurrents, tout en veillant à ce qu'il ne compromette pas la réalisation d'autres objectifs légitimes liés aux politiques suivies en matière agricole ou de protection de l'environnement, tant au niveau national qu'au niveau communautaire;
(16) considérant que seule une intervention au niveau communautaire permet d'atteindre efficacement l'objectif poursuivi, qui consiste à assurer une protection suffisante de l'innovation phytopharmaceutique, tout en garantissant un fonctionnement adéquat du marché intérieur des produits phytopharmaceutiques;
(17) considérant que les modalités figurant aux considérants 12, 13 et 14 ainsi qu'à l'article 3 paragraphe 2, à l'article 4, à l'article 8 paragraphe 1 point c) et à l'article 17 paragraphe 2 du présent règlement valent également, mutatis mutandis, pour l'interprétation notamment du considérant 9 et des articles 3 et 4, de l'article 8 paragraphe 1 point c) et de l'article 17 du règlement (CEE) n° 1768/92 du Conseil,
ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
1) «produits phytopharmaceutiques»: les substances actives et les préparations contenant une ou plusieurs substances actives qui sont présentées sous la forme dans laquelle elles sont livrées à l'utilisateur et qui sont destinées à:
a) protéger les végétaux ou les produits végétaux contre tous les organismes nuisibles ou à prévenir leur action, pour autant que ces substances ou préparations ne soient pas autrement définies ci-après;
b) exercer une action sur les processus vitaux des végétaux, pour autant qu'il ne s'agisse pas de substances nutritives (par exemple, les régulateurs de croissance);
c) assurer la conservation des produits végétaux, pour autant que ces substances ou ces produits ne fassent pas l'objet de dispositions particulières du Conseil ou de la Commission concernant les agents conservateurs;
d) détruire les végétaux indésirables
ou
e) détruire des parties de végétaux, freiner ou prévenir une croissance indésirable des végétaux;
2) «substances»: les éléments chimiques et leurs composés tels qu'ils se présentent à l'état naturel ou tels qu'ils sont produits par l'industrie, incluant toute impureté résultant inévitablement du procédé de fabrication;
3) «substances actives»: les substances ou micro-organismes, y compris les virus, exerçant une action générale ou spécifique:
a) sur les organismes nuisibles
ou
b) sur les végétaux, parties de végétaux ou produits végétaux;
4) «préparations»: les mélanges ou solutions composées de deux ou plusieurs substances, dont au moins une substance active, destinés à être utilisés comme produits phytopharmaceutiques;
5) «végétaux»: les plantes vivantes et les parties vivantes de plantes, y compris les fruits frais et les semences;
6) «produits végétaux»: les produits d'origine végétale non transformés ou ayant subi une préparation simple telle que mouture, séchage ou pression, pour autant qu'il ne s'agisse pas de végétaux tels que définis au point 5;
7) «organismes nuisibles»: les ennemis des végétaux ou des produits végétaux appartenant au règne animal ou végétal, ainsi que les virus, bactéries et mycoplasmes ou autres agents pathogènes;
8) «produit»: la substance active telle que définie au point 3 ou la composition de substances actives d'un produit phytopharmaceutique;
9) «brevet de base»: un brevet qui protège un produit tel que défini au point 8, en tant que tel, une préparation telle que définie au point 4, un procédé d'obtention d'un produit ou une application d'un produit, et qui est désigné par son titulaire aux fins de la procédure d'obtention d'un certificat;
10) «certificat»: le certificat complémentaire de protection.
Article 2
Champ d'application
Tout produit protégé par un brevet sur le territoire d'un État membre et soumis, en tant que produit phytopharmaceutique, préalablement à sa mise sur le marché, à une procédure d'autorisation administrative en vertu de l'article 4 de la directive 91/414/CEE (6) ou en vertu d'une disposition équivalente de droit national s'il s'agit d'un produit phytopharmaceutique dont la demande d'autorisation a été déposée avant la mise en oeuvre de la directive 91/414/CEE par cet État membre, peut, dans les conditions et selon les modalités prévues par le présent règlement, faire l'objet d'un certificat.
Article 3
Conditions d'obtention du certificat
1. Le certificat est délivré si, dans l'État membre où est présentée la demande visée à l'article 7 et à la date de cette demande:
a) le produit est protégé par un brevet de base en vigueur;
b) le produit, en tant que produit phytopharmaceutique, a obtenu une autorisation de mise sur le marché en cours de validité conformément à l'article 4 de la directive 91/414/CEE ou conformément à une disposition équivalente de droit national;
c) le produit n'a pas déjà fait l'objet d'un certificat;
d) l'autorisation visée au point b) est la première autorisation de mise sur le marché du produit, en tant que produit phytopharmaceutique.
2. Le titulaire de plusieurs brevets portant sur le même produit ne peut se voir octroyer plusieurs certificats pour ce produit. Toutefois, lorsque deux ou plusieurs demandes portant sur le même produit et émanant de deux ou plusieurs titulaires de brevets différents sont pendantes, chacun des titulaires peut se voir octroyer un certificat pour ce produit.
Article 4
Objet de la protection
Dans les limites de la protection conférée par le brevet de base, la protection conférée par le certificat s'étend seulement au produit couvert par les autorisations de mise sur le marché du produit phytopharmaceutique correspondant, pour toute utilisation du produit, en tant que produit phytopharmaceutique, qui a été autorisée avant l'expiration du certificat.
Article 5
Effets du certificat
Sous réserve de l'article 4, le certificat confère les mêmes droits que ceux qui sont conférés par le brevet de base et est soumis aux mêmes limitations et aux mêmes obligations.
Article 6
Droit au certificat
Le droit au certificat appartient au titulaire du brevet de base ou à son ayant droit.
Article 7
Demande de certificat
1. La demande de certificat doit être déposée dans un délai de six mois à compter de la date à laquelle le produit, en tant que produit phytopharmaceutique, a obtenu l'autorisation de mise sur le marché visée à l'article 3 paragraphe 1 point b).
2. Nonobstant le paragraphe 1, lorsque l'autorisation de mise sur le marché intervient avant la délivrance du brevet de base, la demande de certificat doit être déposée dans un délai de six mois à compter de la date de délivrance du brevet.
Article 8
Contenu de la demande de certificat
1. La demande de certificat doit contenir:
a) une requête de délivrance du certificat, mentionnant notamment:
i) le nom et l'adresse du demandeur;
ii) le nom et l'adresse du mandataire, le cas échéant;
iii) le numéro du brevet de base, ainsi que le titre de l'invention;
iv) le numéro et la date de la première autorisation de mise sur le marché du produit visée à l'article 3 paragraphe 1 point b) et, dans la mesure où celle-ci n'est pas la première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté, le numéro et la date de ladite autorisation;
b) une copie de l'autorisation de mise sur le marché, visée à l'article 3 paragraphe 1 point b), par laquelle se trouve identifié le produit et comprenant notamment le numéro et la date de l'autorisation, ainsi que le résumé des caractéristiques du produit établi conformément à l'annexe II partie A 1 (points 1 à 7) ou B 1 (points 1 à 7) de la directive 91/414/CEE ou conformément aux dispositions équivalentes de la législation de l'État membre dans lequel est déposée la demande;
c) si l'autorisation visée au point b) n'est pas la première autorisation de mise sur le marché du produit, en tant que produit phytopharmaceutique, dans la Communauté, l'indication de l'identité du produit ainsi autorisé et de la disposition légale en vertu de laquelle cette procédure d'autorisation est intervenue, ainsi qu'une copie de la publication de cette autorisation dans l'organe officiel approprié ou, à défaut d'une telle publication, tout document qui apporte la preuve de la délivrance de l'autorisation, de la date de celle-ci et de l'identité du produit ainsi autorisé.
2. Les États membres peuvent prévoir que le dépôt de la demande de certificat donne lieu au paiement d'une taxe.
Article 9
Dépôt de la demande de certificat
1. La demande de certificat doit être déposée auprès du service compétent de la propriété industrielle de l'État membre qui a délivré ou pour lequel a été délivré le brevet de base et dans lequel a été obtenue l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article 3 paragraphe 1 point b), à moins que l'État membre ne désigne une autre autorité à cet effet.
2. Une mention de la demande de certificat est publiée par l'autorité visée au paragraphe 1. Cette mention doit comporter au moins les indications suivantes:
a) le nom et l'adresse du demandeur;
b) le numéro du brevet de base;
c) le titre de l'invention;
d) le numéro et la date de l'autorisation de mise sur le marché visée à l'article 3 paragraphe 1 point b), ainsi que le produit qu'elle identifie;
e) le cas échéant, le numéro et la date de la première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté.
Article 10
Délivrance du certificat ou rejet de la demande de certificat
1. Lorsque la demande de certificat et le produit qui en fait l'objet satisfont aux conditions prévues par le présent règlement, l'autorité visée à l'article 9 paragraphe 1 délivre le certificat.
2. Sous réserve du paragraphe 3, l'autorité visée à l'article 9 paragraphe 1 rejette la demande de certificat si cette demande ou le produit qui en fait l'objet ne satisfait pas aux conditions prévues par le présent règlement.
3. Si la demande de certificat ne satisfait pas aux conditions prévues à l'article 8, l'autorité visée à l'article 9 paragraphe 1 invite le demandeur à remédier aux irrégularités constatées ou à acquitter la taxe dans le délai imparti.
4. S'il n'est pas remédié dans le délai prescrit aux irrégularités ou au défaut de paiement notifiés en application du paragraphe 3, la demande est rejetée.
5. Les États membres peuvent prévoir que la délivrance du certificat par l'autorité visée à l'article 9 paragraphe 1 se fait sans examen des conditions prévues à l'article 3 paragraphe 1 points c) et d).
Article 11
Publication
1. Une mention de la délivrance du certificat est publiée par l'autorité visée à l'article 9 paragraphe 1. Cette mention doit comporter au moins les indications suivantes:
a) le nom et l'adresse du titulaire du certificat;
b) le numéro du brevet de base;
c) le titre de l'invention;
d) le numéro et la date de l'autorisation de mise sur le marché visée à l'article 3 paragraphe 1 point b), ainsi que le produit qu'elle identifie;
e) le cas échéant, le numéro et la date de la première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté;
f) la durée du certificat.
2. Une mention du rejet de la demande de certificat est publiée par l'autorité visée à l'article 9 paragraphe 1. Cette mention doit comporter au moins les indications visées à l'article 9 paragraphe 2.
Article 12
Taxes annuelles
Les États membres peuvent prévoir que le certificat donne lieu au paiement de taxes annuelles.
Article 13
Durée du certificat
1. Le certificat produit effet au terme légal du brevet de base pour une durée égale à la période écoulée entre la date du dépôt de la demande du brevet de base et la date de la première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté, réduite d'une période de cinq ans.
2. Nonobstant le paragraphe 1, la durée du certificat ne peut être supérieure à cinq ans à compter de la date à laquelle il produit effet.
3. Pour le calcul de la durée du certificat, il n'est tenu compte d'une première autorisation de mise sur le marché provisoire que si celle-ci est directement suivie d'une autorisation définitive concernant le même produit.
Article 14
Extinction du certificat
Le certificat s'éteint:
a) au terme de la durée prévue à l'article 13;
b) si le titulaire du certificat y renonce;
c) si la taxe annuelle fixée conformément à l'article 12 n'est pas acquittée dans les délais;
d) si et aussi longtemps que le produit couvert par le certificat n'est plus autorisé à être mis sur le marché par suite du retrait de l'autorisation ou des autorisations de mise sur le marché correspondantes, conformément à l'article 4 de la directive 91/414/CEE ou aux dispositions équivalentes de droit national. L'autorité visée à l'article 9 paragraphe 1 est habilitée à statuer sur l'extinction du certificat soit d'office, soit sur requête d'un tiers.
Article 15
Nullité du certificat
1. Le certificat est nul:
a) s'il a été délivré contrairement aux dispositions de l'article 3;
b) si le brevet de base s'est éteint avant l'expiration de sa durée légale;
c) si le brevet de base est annulé ou limité de telle sorte que le produit pour lequel le certificat a été délivré n'est plus protégé par les revendications du brevet de base ou si, après l'extinction du brevet de base, il existe des motifs de nullité qui auraient justifié l'annulation ou la limitation.
2. Toute personne peut présenter une demande ou intenter une action en nullité du certificat auprès de l'instance compétente, en vertu de la législation nationale, pour annuler le brevet de base correspondant.
Article 16
Publication de l'extinction ou de la nullité
Si le certificat s'éteint en application de l'article 14 points b), c) ou d) ou s'il est nul conformément à l'article 15, une mention est publiée par l'autorité visée à l'article 9 paragraphe 1.
Article 17
Recours
1. Les décisions de l'autorité visée à l'article 9 paragraphe 1, ou de l'instance visée à l'article 15 paragraphe 2, prises en application du présent règlement sont susceptibles des mêmes recours que ceux prévus par la législation nationale contre des décisions analogues prises en matière de brevets nationaux.
2. La décision de délivrance du certificat est susceptible d'un recours visant à rectifier la durée du certificat, lorsque la date de la première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté, contenue dans la demande de certificat telle que prévue à l'article 8, est incorrecte.
Article 18
Procédure
1. En l'absence de dispositions de procédure dans le présent règlement, les dispositions de procédure applicables en vertu de la législation nationale au brevet de base correspondant ainsi que, le cas échéant, les dispositions de procédure applicables aux certificats visés par le règlement (CEE) n° 1768/92, s'appliquent à l'égard du certificat, à moins que la législation nationale ne fixe des dispositions de procédure spéciales relatives aux certificats visés par le présent règlement.
2. Nonobstant le paragraphe 1, la procédure d'opposition à un certificat délivré est exclue.
DISPOSITIONS TRANSITOIRES
Article 19
1. Tout produit qui, à la date d'entrée en vigueur du présent règlement, est protégé par un brevet de base en vigueur et pour lequel, en tant que produit phytopharmaceutique,
une première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté a été obtenue après le 1er janvier 1985 sur la base de l'article 4 de la directive 91/414/CEE ou sur la base d'une disposition équivalente de droit national peut donner lieu à la délivrance d'un certificat.
2. Une demande de certificat introduite en vertu du paragraphe 1 doit être présentée dans les six mois suivant la date d'entrée en vigueur du présent règlement.
Article 20
Dans les États membres dont la législation en vigueur au 1er janvier 1990 ne prévoyait pas la brevetabilité des produits phytopharmaceutiques, le présent règlement est applicable à partir du 2 janvier 1998.
L'article 19 ne s'applique pas dans ces États membres.
DISPOSITION FINALE
Article 21
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur six mois après la date de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 23 juillet 1996.
Par le Parlement
Le président
K. HÄNSCH
Par le Conseil
Le président
M. LOWRY
(1) JO n° C 390 du 31. 12. 1994, p. 21. JO n° C 335 du 13. 12. 1995, p. 15.
(2) JO n° C 155 du 21. 6. 1995, p. 14.
(3) Avis du Parlement européen du 15 juin 1995 (JO n° C 166 du 3. 7. 1995, p. 89), position commune du Conseil du 27 novembre 1995 (JO n° C 353 du 30. 12. 1995, p. 36) et décision du Parlement européen du 12 mars 1996 (JO n° C 96 du 1. 4. 1996, p. 30).
(4) JO n° L 182 du 2. 7. 1992, p. 1.
(5) JO n° C 138 du 17. 5. 1993, p. 1.
(6) JO n° L 230 du 19. 8. 1991, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 95/36/CE (JO n° L 172 du 22. 7. 1995, p. 8).